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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告
截至的財政年度12月31日, 2020 .
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
在由至至的過渡期內
委託文件編號：001-38847
絲綢之路醫療股份有限公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州384120-8777622
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(主要標準工業
分類代碼編號)		(税務局僱主
識別號碼)
1213Innsbruck博士桑尼維爾, 鈣94089, (408) 720-9002
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股絲納斯達克全球精選市場

根據該法第12(G)條登記的證券：
無
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。
是  ☒    不是  ☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。
是的，美國航空公司(☐)也是如此。不是  ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。他説：   是*☒No：
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件.    是**☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則.  ☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(15 U.S.C.7262(B))第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。 ☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。YEs☐沒有☒
註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為#美元。1.4截至2020年6月30日，基於註冊人普通股在納斯達克全球精選市場(NASDAQ Global Select Market)的收盤價。可能被視為關聯公司的人持有的股票已被排除在外。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。
截至2021年2月26日，註冊人普通股的流通股數量(每股票面價值0.001美元)為34,365,398.



目錄
目錄
頁面
第一部分
第一項。
業務
2
第1A項
風險因素
32
第1B項。
未解決的員工意見
80
第二項。
特性
80
第三項。
法律程序
80
項目4.
礦場安全資料披露
80
第二部分
第五項。
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
81
第6項
選定的財務數據
83
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
85
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
98
第8項。
財務報表和補充數據
99
第9項
會計與財務信息披露的變更與分歧
136
第9A項。
管制和程序
137
第9B項。
其他資料
138
第三部分
第10項。
董事、高管與公司治理
139
第11項。
高管薪酬
139
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜
140
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事獨立性
140
第14項。
首席會計費及服務
140
第IV部
第15項。
展品和財務報表明細表
141
第16項。
表格10-K摘要
144
簽名
144


有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-K年度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。
這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
•我們計劃進行進一步的臨牀試驗；
•我們與我們的產品或開發新產品相關的計劃和預期時間表，以解決更多的適應症或獲得監管部門的批准或許可或其他；
•醫生對我們產品的預期使用情況；
•我們對將對我們的產品執行的程序數量、我們期望培訓的醫生數量以及我們的銷售區域數量的期望；
•我們有能力獲得、維持和擴大我們現有產品和我們創造的任何新產品的監管許可；
•我們業務和組織的預期增長；
•我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望；
•我們留住和招聘關鍵人員的能力，包括繼續擴大我們的銷售和營銷基礎設施；
•我們有能力從我們的第三方供應商那裏為我們的產品獲得充足的材料和零部件供應，這些供應商大多是單一來源的供應商；
•我們有能力以足夠的質量生產足夠數量的產品；
•我們有能力為我們的產品和業務獲得並維護知識產權保護；
•我們有能力將業務擴展到新的地理市場；
•我們遵守廣泛的納斯達克要求以及美國和國際上的政府法律、規則和法規；
•我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或能夠獲得額外融資的估計；
•我們識別和開發新產品和計劃中的產品和/或獲取新產品的能力；
•我們對新冠肺炎疫情對我們業務影響的預期；
•與我們的競爭對手或我們的行業有關的發展和預測；以及
•我們對公開募股所得淨收益的預期用途。
我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們經營的業務和行業的預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本年度報告(Form 10-K)中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在“風險因素”和本年度報告10-K表格其他部分列出的那些因素。
這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告(Form 10-K)的日期。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務在本Form 10-K年度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
您應閲讀本Form 10-K年度報告以及我們在此Form 10-K年度報告中引用並已作為Form 10-K年度報告的證物提交給SEC的文件，以瞭解我們的實際未來結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
1

目錄
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家專注於降低中風風險及其破壞性影響的醫療設備公司。我們認為，預防中風的一個關鍵是微創和技術先進的幹預措施，以安全有效地治療頸動脈疾病，頸動脈疾病是中風的主要原因之一。我們開創了一種治療頸動脈疾病的新方法，稱為經頸動脈血運重建術(TCAR)，我們試圖將其作為護理的標準。
TCAR依靠兩個新概念-頸部微創直接頸動脈通路和在保護大腦的過程中高速血流逆轉-並將創新血管內技術的好處與基本外科原則結合起來。臨牀證明，使用我們的產品組合進行TCAR可以降低通常與頸動脈內膜切除術相關的前期發病率和死亡率，同時保持長期中風風險的降低。我們是第一家也是唯一一家獲得FDA批准，確保特定的醫療保險報銷範圍，並將專門為頸動脈內膜切除術的患者設計和指定用於頸動脈的產品商業化的公司，這些患者需要頸動脈再血管化，頸動脈內膜切除術不良事件的風險很高，並且符合特定的治療標準。截至2020年12月31日，更多漢26,000 TCAR手術已經在全球範圍內進行，包括2020年在美國進行的10300多例。
頸動脈疾病是斑塊的進行性積聚，導致頸部前面的動脈變窄，這些動脈為大腦提供血液。斑塊可以栓塞或脱離動脈壁，並流向大腦，中斷關鍵的血液供應，導致缺血性中風。頸動脈疾病是中風的主要原因之一，而中風是全世界最災難性、最虛弱和最昂貴的疾病之一。我們認為，減輕中風的死亡率、發病率和成本負擔的最好方法是從一開始就預防中風。臨牀證據表明，如果診斷和治療得當，頸動脈疾病引起的中風大多是可以預防的。我們認為，2019年美國大約有430萬人患有頸動脈疾病，2019年估計有43.2萬人新診斷，而且現有的治療方案有很大的安全性和有效性限制。
治療頸動脈疾病的主要目標是預防未來的中風。不幸的是，現有頸動脈疾病治療的主要併發症之一是導致中風，以及其他與手術相關的不良事件。如果需要醫療管理以外的幹預，目前降低中風風險的護理標準是一種名為頸動脈內膜切除術(CEA)的侵入性頸動脈血運重建術。在進行CEA時，醫生在頸部做一個大切口，切開頸動脈，然後從血管內移除斑塊。CEA於1953年首次實施，雖然從長期來看，CEA在降低中風風險方面通常有效，但大型隨機臨牀試驗已經證明，CEA與不良事件的顯著風險有關，包括顱神經損傷、心臟病發作、傷口併發症，在某些情況下，甚至中風和死亡。這些風險在某些患者羣體中會升高。
為了應對CEA的侵襲性，20世紀90年代發展了經股動脈支架置入術(CAS)。CAS手術使用從腹股溝穿刺部位移動的微創導管，在頸部的頸動脈放置支架，以抑制斑塊，防止可能導致中風的栓塞。雖然CEA和CAS都已被臨牀證明可以降低長期中風風險，但隨機臨牀試驗和其他研究表明，相對於CEA，CAS通常在治療後30天內導致中風增加近兩倍，我們認為這是由於對大腦的保護不足。我們認為，與目前CEA的護理標準相比，這是一種不可接受的權衡。因此，在經過近30年的發展後，CAS已經實現了有限的採用和狹窄的重新部署在美國的地區報道。CEA仍然是護理的標準，在大約166,000例頸動脈血運重建術中約佔82%
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目錄
2019年在美國進行的手術。因此，我們認為降低CEA的發病率和死亡率是一個未得到滿足的臨牀需求，而且仍將持續存在。
TCAR是一種微創手術，可以解決CEA的發病率和CAS的30天卒中風險，同時保持前30天后長期卒中風險的降低。TCAR始於頸部鎖骨上方的一個小切口，也稱為經頸動脈通路，在我們的Enroute®跨頸動脈神經保護系統或Enroute NPS實現暫時性高速血流逆轉期間，通過這個切口置入我們的Enroute®跨頸動脈支架系統(或稱為Enroute NPS)，通過這個小切口置入我們的Enroute®跨頸動脈支架系統(或稱為Enroute NPS)，通過這個小切口置入我們的Enroute®跨頸動脈支架系統(或稱為Enroute NPS)。血流逆轉引導栓塞碎片，可能導致中風遠離大腦，而支架支撐斑塊並防止栓塞，以降低長期中風風險。我們認為，通過達到CEA提供的腦保護和降低30天內和長期中風風險的標準，同時提供與血管內微創方法相稱的好處，TCAR可能成為頸動脈血運重建的首選選擇。此外，我們相信，隨着我們的技術得到更廣泛的採用，TCAR可能會成為每年單獨接受醫療管理的患者的一個引人注目的選擇。
根據估計的432,000新2019年在美國發生的頸動脈疾病診斷，我們相信美國每年的總市場機會接近y $2.8 我們的TCAR產品組合存在10億美元。大約有166,000例Rotid血運重建程序在2019年執行，我們估計這代表着更大的市場轉換機會1.1澳元十億美元。超過10,300美元 2020年在美國使用我們的產品進行了TCAR手術，僅略高於 2% 每年診斷的頸動脈疾病。
TCAR的安全性、有效性和臨牀優勢已經在多項臨牀試驗、上市後研究和登記中得到證明，這些試驗和登記發表在同行評議的期刊上，代表了迄今為止在7000多名患者中的結果。我們的美國關鍵試驗Roadster的結果反映了我們所知的所有預期的、多中心的頸動脈支架臨牀試驗中報告的最低的30天中風發生率。我們的Roadster 2批准後研究於2019年完成，顯示FDA分析人羣中30天的中風發生率為0.6%。此外，關於TCAR相對於CEA和CAS的實際結果的數據繼續通過正在進行的TCAR監測項目(TSP)積累，TSP是由血管外科學會通過血管質量倡議(VQI)贊助的一個持續的開放式註冊機構。在一項VQI研究中，該研究發表在美國醫學會雜誌2019年12月，對每個隊列中的3286名高手術風險患者進行的傾向匹配分析顯示，住院期間中風或死亡的TCAR為1.6%，而CAS為3.1%。有利於TCAR的差異持續了30天和1年。在一項VQI研究中，該研究發表在外科年鑑2020年9月，對每個隊列中的6384名高手術風險患者進行的傾向匹配分析顯示，與CEA相比，TCAR後術後心肌梗死和腦神經損傷的風險顯著降低，住院中風/死亡率沒有差異(TCAR為1.6%，CEA為1.6%)。
我們生產途中核動力源，並從我們位於加利福尼亞州桑尼維爾的工廠分銷我們的TCAR產品組合。我們通過由以下人員組成的直銷組織在美國營銷和銷售我們的產品F 44名銷售代表(稱為區域經理或AM)和73名臨牀支持專家(稱為治療開發)截至2020年12月31日，NT專家或TDSS專注於推動美國約2,750名醫生和750家醫院採用TCAR，我們認為這些醫生和醫院負責每年約80%的頸動脈血運重建手術。雖然我們目前的商業重點是美國市場，但我們的中途NPS和中途支架已獲得CE Mark認證，使我們未來能夠在歐洲進行商業化。我們還在尋求中國和日本的監管許可。
TCAR是根據已建立的當前程序技術(或CPT、代碼和國際疾病分類(ICD-10))報銷的，這些代碼與追蹤到Medicare嚴重性診斷相關組(MS-DRG分類)的頸動脈支架相關的代碼。2016年9月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為TCAR提供了有症狀和
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目錄
無症狀的CEA不良事件風險高或手術風險高的患者，在參與血管外科學會的TCAR監測項目的機構使用FDA批准的跨頸動脈設備進行治療。我們的途中NPS和支架是目前唯一獲得FDA批准和批准的跨頸動脈設備。頸動脈疾病通常是老年人的疾病，因此，CMS是頸動脈血運重建術的主要支付者，我們估計高手術風險患者約佔接受治療患者總數的三分之二。我們計劃擴大FDA對途中支架的標識，目前該支架被指定用於CEA不良事件的高風險患者，並在FDA批准更廣泛的適應症後，在其餘三分之一符合更廣泛適應症的接受治療的患者(包括被認為是標準手術風險的患者)中對我們的產品進行CMS覆蓋。
自2015年末開始將我們的產品在美國商業化以來，我們經歷了相當大的增長。我們的收入增加到 $75.2 截至2020年12月31日的年度為6340萬美元，而截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別為6340萬美元和3460萬美元，分別增長619%和83%。我們的淨虧損分別為4740萬美元、5240萬美元和$37.6 m截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為10億美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，我們的累計赤字分別為238.9美元、1.915億美元和1.391億美元。
我們的產品組合
TCAR是由我們專有的TCAR產品組合實現的，這些產品旨在提供直接進入頸動脈的通道，在整個過程中有效降低中風風險，並長期抑制頸動脈斑塊。除了實現TCAR的安全性和有效性外，我們的專利產品還專門設計用於實現較短的學習曲線、始終如一的易用性和醫生舒適性。我們的產品也是目前唯一獲得FDA批准的專門用於頸動脈的設備。
今天，我們的產品組合由以下四個一次性組件組成。根據我們的經驗，大多數TCAR程序都使用完整的產品組合。在未來，我們計劃繼續擴展我們的產品組合，包括支持TCAR程序的更多工具和設備。
行經頸動脈神經保護系統
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1397702/000139770221000021/silk-20201231_g1.jpg
•用於直接進入頸總動脈並啟動暫時性血流逆轉
•允許流量調製，從而實現病變成像和患者耐受性
•唯一通過FDA批准的跨頸動脈神經保護系統
行進中經頸動脈支架系統
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1397702/000139770221000021/silk-20201231_g2.jpg
•符合PASS要求的自膨式、自錐式支架平鋪
•經頸動脈輸送系統提高了TCAR手術的準確性和整體人體工程學
•只有FDA批准了跨頸動脈支架系統
增強型經頸動脈外周通道套件
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1397702/000139770221000021/silk-20201231_g3.jpg
•用於獲得進入頸總動脈的初始通道
•僅限專為頸總動脈設計的檢修套裝
航路0.014“導絲
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1397702/000139770221000021/silk-20201231_g4.jpg
•導航和穿越目標病變的主通道，用於輸送介入設備
•為TCAR設計的短工作長度和專有尖端
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目錄
對於被診斷為頸動脈狹窄並有適當解剖的患者，可以在頸動脈血管成形術和支架置入術中進行跨頸動脈血管通路、引入診斷劑和治療設備以及栓子保護；獲準將沿途支架(PMA P140026)與沿途NPS一起用於治療CEA不良事件的高風險患者，這些患者需要頸動脈再血管化，並且符合一定的標準，這些患者可以使用沿途NPS(510(K)K153485)進行經頸動脈血管進入、引入診斷劑和治療設備，以及在頸動脈血管成形術和支架置入術過程中為被診斷為頸動脈狹窄且具有適當解剖學特徵的患者提供栓子保護。
臨牀資料
TCAR的安全性、有效性和臨牀優勢已經在多項臨牀試驗、上市後研究和登記中得到證明，這些試驗和登記發表在同行評議的期刊上，代表了迄今為止在7000多名患者中的結果。我們的首個人體試驗-證據研究-最初是一項可行性研究，以評估沿途核動力站的安全性和性能，後來擴大到支持沿途核動力站的CE標記。證據研究的數據也被用來支持FDA批准Roadster研究的研究設備豁免或IDE。來自Roadster研究的關鍵隊列的數據支持FDA 510(K)批准途中NPS，以及支持上市前或PMA批准途中支架的數據的子集。Roadster研究的關鍵階段的結果於2015年11月發表在《血管外科雜誌》上。我們已經完成了一項名為Roadster 2的上市後研究，該研究旨在評估在692名患者中使用路途支架與路程NPS聯合使用的TCAR程序的結果。關於TCAR結果的數據也通過血管外科學會贊助的TCAR監測項目繼續積累，這是一個正在進行的真實世界的開放式REGIS試一試。VQI 2020年度報告指出，截至2020年12月31日，已向註冊處提交了近16,000個TCAR程序.
重點臨牀試驗綜述
證明跑車跑車2TCAR監測項目
學習類型人類第一
CE標誌
DW-MRI子研究		美國Pivotal IDE研究美國批准後的研究真實世界觀察
病人75關鍵字
56 DW-MRI亞級-
學習		67導入141關鍵字
78繼續
訪問
52支架子-
學習		692開放式
剖面高手術風險和標準手術風險高手術風險高手術風險高手術風險
狀態/發佈完整
J·恩多瓦斯克·瑟爾2017年4月；24(2)：265-270		完整
《VASC外科雜誌》2015年11月第62期(5)：1227-34
(僅限關鍵隊列)		完成中風2020年；
截至2020年12月31日的16,000名患者外科年鑑：2020年9月15日美國醫學會完整雜誌：2019年12月
美國外科醫師學會雜誌全文：2020年1月
使用的頸動脈支架系統CE標記的頸動脈支架，包括Cordis精密支架FDA批准了頸動脈支架，包括Cordis精密支架行進中經頸動脈支架系統行進中經頸動脈支架系統
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目錄
TCAR臨牀試驗結果總結
證明合夥跑車(Pooled Roadster)跑車2
ITT人羣ITT人羣按協議ITT人羣按協議
中風30天
所有筆劃1.3 %1.4 %0.5 %1.9 %0.6 %
所有的中風和死亡1.3 %2.3 %1.5 %2.3 %0.8 %
30天內的其他不良事件
心肌梗塞0.0 %1.4 %1.0 %0.9 %0.9 %
腦神經損傷*
(急性)
2.7 %0.5 %天然橡膠1.4 %天然橡膠
顱神經損傷
(堅持6個月)
2.7 %0.0 %天然橡膠0.9 %**天然橡膠
程序信息
平均手術時間(分鐘)天然橡膠73.2 天然橡膠74.8 74.6
平均停留時間(天)
天然橡膠1.7 天然橡膠天然橡膠1.6

*只列出ITT人口。
**評估時間為90天。

證明首例人類臨牀試驗
我們的第一個人體試驗，證據研究，是從2009年到2012年在歐洲的一個試驗點進行的單臂試驗。這項驗證性研究最初是作為一項可行性研究開始的，目的是評估在有限數量的患者中實施途中NPS的安全性和有效性，最初招募了10名患者。證據研究後來擴大到75名患者，以收集必要的臨牀數據，以支持途中NPS的CE標記。證據研究的數據也被用來支持FDA批准用於Roadster研究的IDE。
這項證據研究納入了被歸類為高手術風險的患者，以及被歸類為標準手術風險的患者。驗證研究結果表明，TCAR在技術上是可行的，30d內輕度卒中發生率為1.3%(0次主要卒中)，明顯低於先前臨牀試驗中報道的CAS發生率。
此外，對56名患者進行了手術前和手術後的擴散加權磁共振成像掃描(DW-MRI)，以檢測同側大腦中新的白色病變，作為微栓子和腦損傷的敏感替代標誌。分析結果顯示，只有18%的治療人羣出現了同側新的白色皮損，這也與先前臨牀試驗中報道的CEA相當，明顯低於先前CAS試驗中報道的結果。
Roadster 2美國上市後批准研究
Roadster 2批准後研究是PMA批准途中支架的條件之一。這項研究評估了在更廣泛的“真實世界”中聯合使用路程支架和路程NPS的TCAR的結果。與Roadster研究中導致PMA批准途中支架的子分析一樣，以PP為基礎進行評估的主要終點是最低預期壽命為3年的高手術風險患者30天的手術成功率。
Roadster 2批准後的研究在42個地點招募了692名患者。61.8%的參與患者接受了沒有參與Roadster研究的醫生的治療。FDA要求至少70%的網站是新網站。招生工作於2015年開始。註冊和最終30天
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目錄
2019年完成了後續評估，結果發表在該雜誌上卒中2020年8月。
在2019年10月提交給FDA的Roadster 2最終報告中，提供了632名接受PP治療的患者的數據。Roadster 2手術成功率為97.9%。觀察到的手術成功率的雙側95%精確二項置信區間的下限顯著超過了85%的先驗閾值(p
來自Roadster 2受試者子集(n=155)的數據正在進行分析，以評估手術後第31天至365天期間同側中風的發生率。這些數據預計將在未來公佈。
美國血管外科學會的TCAR監測項目
TCAR監測項目是由血管外科患者安全協會發起的，於2016年9月實施。TCAR監測項目是一個持續的、開放式的註冊項目，旨在監測直接置入頸動脈的跨頸動脈支架的安全性和有效性，同時逆轉頸動脈內的血流。它旨在比較TCAR和CEA在參與血管外科血管質量倡議協會(VQI)的中心。TCAR監測項目經過FDA的審查，被認為是TCAR的科學有效的延伸研究，從而允許CMS在現有的全國覆蓋範圍確定的參數範圍內提供覆蓋。血管外科學會VQI旨在通過收集和交換信息來提高血管保健的質量、安全性、有效性和成本，它向所有血管保健提供者及其各自的機構開放。因為血管外科學會VQI也收集了CAS手術的數據，所以也可以將TCAR與CAS進行比較。
符合條件的患者必須符合TCAR監測項目規定的納入標準。一般來説，患者必須有很高的手術風險，並且必須使用任何fda批准的利用血流反轉的跨頸動脈近端栓子保護裝置(如我們的途經nps)和任何fda批准的跨頸動脈支架(如我們的途經支架)進行tcar手術。. 到目前為止，只有途中支架和途中NPS是FDA批准和批准的唯一此類設備。 進入血管外科學會VQI CAS登記的TCAR監測項目的TCAR程序，如果患者符合上述要求，則有資格獲得聯邦醫療保險的報銷。我們相信，TCAR監測項目代表了醫師專業協會、FDA和CMS之間的一次獨特的合作。我們認為，這也標誌着CMS首次在非行業管理的登記中為基於支架的頸動脈疾病治療範例提供了更廣泛的報銷。
TCAR監測項目旨在成為TCAR程序和結果數據的儲存庫，以擴大TCAR的臨牀證據基礎。TCAR是血管外科學會VQI追蹤的眾多外科和血管內手術之一。隨着時間的推移，預計醫生和學術研究人員將查詢數據庫，在同行評議期刊上發表文章，並在醫學會議上提出關於TCAR在現實世界中使用的安全性和有效性的數據。
TCAR監測項目的主要結果衡量標準是同側中風或死亡一年。TCAR監測項目還跟蹤住院期間的中風、死亡和心肌梗死。其他次要結果，如顱神經損傷和再次幹預，也有報道。對於次要結果測量，任何中風都將被計算在內，住院中風事件並不侷限於同側。
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目錄
在血管外科學會血管質量倡議2020年度報告中，據報道，截至2020年12月31日，已有421箇中心向CAS VQI註冊中心貢獻了近1.6萬個TCAR程序。
TCAR監測項目：TCAR與CAS
在一項研究中，該研究發表在美國醫學會雜誌2019年12月，TCAR與CAS進行了傾向得分匹配分析，共有3286對。TCAR與較低的住院中風或死亡風險相關(1.6%vs3.1%；P
TCAR監督項目：TCAR與CEA
在一項研究中，該研究發表在外科年鑑2020年9月，在接受TCAR和CEA治療頸動脈狹窄的高手術風險患者(2016-2019年)的傾向評分方面，TCAR與CEA進行了比較。根據基線臨牀變量計算傾向性評分，並用於匹配兩個治療組(n=6,384)的患者。主要終點是圍手術期中風和/或死亡的綜合結果。在住院中風/死亡方面，TCAR和CEA之間沒有顯著差異[TCAR，1.6%與CEA，1.6%，P=.945]，筆劃[1.4%與1.4%，P=.881]，或死亡[0.4%與0.3%，P=.662]。與CEA相比，TCAR與較低的住院心肌梗死發生率相關[0.5%與0.9%，P=0.005]，顱神經損傷[0.4%對2.7%，P<.001 and post-procedural hypertension vs.18.8 p they were also less likely to stay in the hospital for more than one day vs. no significant interaction was observed between procedure symptomatic status predicting postoperative outcomes. at year incidence of ipsilateral stroke or death similar two groups this propensity-score matched analysis demonstrated reduction risk myocardial infarction cranial nerve injury after tcar compared cea with differences rates>
在一項研究中，該研究發表在外科年鑑2020年9月，在接受TCAR和CEA治療頸動脈狹窄的高手術風險患者(2016-2019年)的傾向評分方面，TCAR與CEA進行了比較。根據基線臨牀變量計算傾向性評分，並用於匹配兩個治療組(n=6,384)的患者。主要終點是圍手術期中風和/或死亡的綜合結果。在住院中風/死亡方面，TCAR和CEA之間沒有顯著差異[TCAR，1.6%與CEA，1.6%，P=.945]，筆劃[1.4%與1.4%，P=.881]，或死亡[0.4%與0.3%，P=.662]。與CEA相比，TCAR與較低的住院心肌梗死發生率相關[0.5%與0.9%，P=0.005]，顱神經損傷[0.4%對2.7%，P<.001 and post-procedural hypertension vs.18.8 p they were also less likely to stay in the hospital for more than one day vs. no significant interaction was observed between procedure symptomatic status predicting postoperative outcomes. at year incidence of ipsilateral stroke or death similar two groups this propensity-score matched analysis demonstrated reduction risk myocardial infarction cranial nerve injury after tcar compared cea with differences rates>
TCAR監測項目：學習曲線
在一項研究中，該研究發表在美國外科醫師學會雜誌2020年1月，Kashyap等人檢查了參與TCAR監測的外科醫生進行TCAR的學習曲線
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目錄
項目。作者回顧了178箇中心的417名獨立從業者進行的3456例TCAR手術。根據手術時醫生的TCAR經驗將患者分為4級：新手(1~5例)、中級(6~20例)、晚期(20~30例)和專家(>30例)。在分析的患者中，41%的患者由新手醫生治療，40%的患者由中級醫生治療，9%的患者由高級醫生治療，10%的患者由專家醫生治療。根據外科醫生的案例經驗，基線特徵沒有顯著差異，但有三個例外：專家醫生更有可能治療中重度充血性心力衰竭患者，新手和中級醫生更有可能治療有CEA或CAS病史的患者，高級和專家醫生更有可能治療符合CMS醫學高危標準的患者。手術時間有統計學意義的減少(新手81.7分鐘，專家59.6分鐘；p<.001 and flow reversal time mins expert p over the four levels. there was a decrease in fluoroscopy contrast usage up to advanced level. bleeding complications were significantly less frequent groups of physicians. no difference incidence cranial nerve injury across physicians more likely use local anesthesia compared other three categories technical failure rate composite stroke alone death did not differ between categories. authors noted that tcar novices can achieve same clinical outcomes as practitioners while comparison cas requires than cases proficiency.>
正在進行和計劃中的TCAR研究
除了血管外科學會的TCAR監測項目外，我們還有兩項招募研究，重點是評估TCAR手術後使用DW-MRI檢查新的白色病變的發生率。這項DW-MRI研究以歐盟為基礎，招募了多達50名患者，以評估在最近出現症狀的患者中，DW-MRI檢測到的亞臨牀栓塞率或新的白色病變的發生率。主要終點是與手術前基線白色病變相比，在30天的隨訪期內DW-MRI上新發現的白色病變的比率。新的白色病變的評估是由獨立的神經放射科醫生進行的。
我們正在美國的四家醫院和歐盟的一家醫院進行類似的研究。我們已經獲得了機構審查委員會和道德委員會的批准，並於2019年6月開始招生。本研究的目的還在於評估接受TCAR治療的患者(無症狀或有症狀)術後DW-MRI損傷的發生率與基線的比較。主要終點是30天內同側新發白色皮損的比率，在這項研究中，最多登記75名患者。
我們的商業戰略
我們相信有大約Y 2750名醫生，估計有80%的醫生每年在美國進行的頸動脈血運重建手術。我們認為，血管外科醫生代表着負責管理頸動脈疾病患者護理和接受轉診的專業人員，他們精通血管內手術，我們的銷售、營銷、專業教育和醫療事務努力專注於推動採用和支持他們的實踐發展，為他們提供一種創新、安全、有效和微創的治療頸動脈疾病的替代方案。
在美國，我們通過由以下人員組成的直銷組織來營銷和銷售我們的TCAR產品組合在44名銷售代表中，他們被稱為區域經理，或稱AM，截至2020年12月31日。每一地區都有一名或多名治療發展專家對輔助治療小組進行補充。我們的銷售專業人員在推出和建立新的顛覆性療法以及將開放式外科手術轉變為微創替代療法方面擁有豐富的經驗。我們主要直接向血管外科醫生、他們的員工、手術室經理和醫院管理人員推銷我們的產品。我們還向具有CEA和/或CAS經驗的其他具有TCAR相關技能的專家進行營銷，包括神經外科醫生、心胸外科醫生和放射學非手術介入醫師。
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目錄
神經放射學和心臟病學。我們目前不在美國以外的市場銷售我們的產品。
我們的客户經理負責制定地區業務計劃，瞄準並開設新客户，推廣TCAR和我們的產品的好處，並推動TCAR的採用和滲透。此外，他們還幫助醫生和他們的員工建立TCAR計劃，推動某些轉診計劃，並提供資源幫助實踐發展、報銷和患者教育。與TDSS一起，他們還支持培訓和正確使用我們的TCAR產品組合，併為患者選擇、術前計劃、術前支持和術後護理提供臨牀諮詢支持。隨着我們美國銷售機構規模的不斷擴大，重點放在增加現有客户對TCAR的採用和擴大我們現有的客户基礎上，我們預計將專注於增加區域經理和治療開發專家的戰略組合。
此外，我們還為我們的銷售組織提供營銷、市場和實踐開發方面的支持。我們計劃繼續擴大和增強我們的營銷和分析能力，以支持我們不斷增長的商業組織和客户基礎。
專業教育和銷售培訓
我們專注於與我們的客户發展牢固的關係，並投入大量資源培訓和教育醫生使用TCAR和我們的相關產品。除了傳播支持TCAR的科學信息和臨牀數據外，我們的醫療事務辦公室還領導我們的醫生教育和培訓計劃。醫療事務辦公室還領導合規活動。
我們的做法是要求醫生在實施TCAR之前完成培訓計劃，這也是PMA批准的途中支架的法規要求。為了促進培訓，我們開發了一個強大的培訓課程，包括臨牀和程序細節，以及旨在為成功結果提供最大潛力的動手研討會。我們根據新冠肺炎大流行期間的需求，以大團體、面對面以及虛擬和小團體、社交距離的形式開展醫生培訓課程。我們還根據需要通過醫師監督員提供培訓。截至2020年12月31日，我們已在美國培訓和認證了約1800名醫生。
通過醫療事務辦公室，我們高度專業化的區域經理和治療開發專家與其他關鍵員工一起接受深入培訓，深入瞭解頸動脈疾病、患者選擇、影像解釋、程序規劃、報銷和監管政策，從而有效地支持我們的客户並保持合規性。我們廣泛的培訓和繼續教育計劃包括基礎培訓、流程觀察和銷售技能發展。我們的人員是根據他們對患者結果和整個客户體驗的關注以及他們的技術能力來選擇的。
承保和報銷
自從我們的TCAR產品組合獲得監管許可和批准以來，我們在確保報銷代碼和付款人覆蓋方面取得了重大進展。
在Roadster試驗期間，血管外科學會幫助指導修改現有的CPT報銷編碼説明，以確保它們適用於TCAR。2015年，我們還與CMS確認，TCAR和CAS一樣，被認為屬於全國覆蓋範圍確定20.7(NCD)的範圍，用於經皮腔內血管成形術。
根據醫療研究和質量醫療費用機構CMS是頸動脈血運重建手術的主要支付者，約佔2017年CEA和CAS手術支付者組合的79%。TCAR目前由CMS覆蓋，適用於有症狀且狹窄程度大於或等於70%的手術高危患者。截至2016年9月，TCAR
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CMS還包括在TCAR監測項目中針對有症狀且狹窄程度大於或等於50%或無症狀且狹窄程度大於或等於80%的高手術風險患者。我們打算為我們的途中支架尋求FDA的標籤擴展，為標準手術風險患者的TCAR尋求CMS覆蓋範圍，並在商業支付者覆蓋政策中尋求TCAR的新的和擴大的覆蓋範圍。
與CAS一樣，TCAR只在住院過程中由聯邦醫療保險報銷，因此根據DRG系統報銷給醫院。
在美國，報銷有三個關鍵方面：編碼、覆蓋和支付。
•編碼指不同的數字和字母數字帳單代碼，醫療保健提供者使用這些代碼向付款人報告醫療程序的提供和特定患者用品的使用情況。CPT代碼由美國醫學會(American Medical Association)發佈，用於報告由醫生或在醫生指導下執行的醫療服務和程序。聯邦醫療保險(Medicare)根據使用一個或多個特定CPT代碼提交的索賠向醫生支付服務費用。醫生為手術支付的費用可能會因服務地點的不同而有所不同。醫院根據聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(Medicare Severity Diagnosis Related Group)或源自ICD-10-CM診斷和ICD-10-PCS代碼的MS-DRG分類(描述患者在住院期間進行的診斷和程序)對住院程序進行報銷。MS-DRGs根據患者病情的嚴重程度密切校準服務組的付款。一次MS-DRG付款旨在支付個人住院期間與治療相關的所有醫院費用，但與執行醫療程序相關的醫生費用除外，這些費用通過CPT代碼和付款報銷。
•付款指支付給供應商的特定程序和用品的金額。付款通常由特定的CPT和計費代碼決定。此外，可能有單獨的數字代碼，記帳代碼根據這些代碼進行分類，以確定付款金額。
•覆蓋範圍指個別付款人就是否支付特定程序和相關用品的費用，以及如果是，在什麼情況下付款的決定，包括具體的診斷和臨牀適應症。
內科醫生編碼
2014年，血管外科學會幫助指導了美國醫學會對CPT 37215的編輯修改，將TCAR包括在內。自2015年1月1日起，TCAR的第一類CPT代碼是CPT 37215：經導管放置血管內支架、頸動脈、開放或經皮穿刺，包括血管成形術，以及放射監測和解釋；具有遠端栓子保護。發表的CMS指南證實，逆流栓塞保護系統，如我們的中途NPS，符合本規範規定的遠端栓塞保護。此代碼的全球週期為90天。根據“全國覆蓋範圍確定手冊”第20.7節的條款，CPT代碼37215的覆蓋範圍和付款僅在住院條件下可從CMS獲得，並且僅在經認證符合CMS進行頸動脈支架植入的最低設施標準(包括本地認證要求)的設施中可用。參與VQI的醫院被認為符合CMS的最低設施標準。
醫院編碼
有大量合適的ICD-10-CM診斷代碼描述了無症狀患者的頸動脈閉塞和狹窄，以及有症狀患者的頸動脈栓塞和血栓所致的腦梗死，這證明瞭醫學上的必要性。*自2020年10月1日起，TCAR的正確ICD-10-PCS程序代碼包括頸動脈支架代碼[例如037(H/J/K/L)3(D/E/F/G)Z]和體外逆流神經保護的代碼[例如X2(H/J)336]當患者出現嚴重併發症或合併其他併發症時，TCAR的MS-DRG為034。
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發病率(MCC)為035，當患者出現併發症或合併症(CC)時，為036，對於無併發症或合併症的患者，為036。
支付給醫生的費用
2021年CPT代碼37215的全國平均醫生專業費用約為$1,014。我們相信，醫生認為這一水平的支付代表了TCAR的合理金額。CEA程序根據CPT代碼35301報銷，2021年全國平均醫生專業費用支付為1,150美元。
醫院費用的支付
MS-DRG 034、035和036的2021年全國未調整付款金額為25,546美元，15,022美元和11,898美元，分別基於之前的程序量。分配給MS-DRG，我們估計2021年這三個代碼的平均付款金額為14,855美元。這些單一的MS DRG付款旨在支付與個人住院期間治療相關的所有醫院費用，但與執行醫療程序相關的醫生費用除外。我們相信，機構認為這一水平的支付代表着治療TCAR患者的合理金額。CEA程序根據MS-DRG 037、038和039報銷。*我們預計2021年全國未調整的MS-DRG 037、038和039付款金額為$21,922，11,215美元和7,784美元，根據之前的程序量，我們估計這三個代碼的平均付款金額為10,198美元。MS-DRG的基本付款金額可能因個別急性護理醫院而有很大差異，原因有很多，包括但不限於地理位置、教學狀況、病例組合指數和電子健康記錄系統的使用。
覆蓋範圍
根據NCD20.7關於經皮腔內血管成形術的規定，TCAR目前由CMS覆蓋，適用於有症狀且狹窄程度大於或等於70%的高手術風險患者。TCAR監測項目是FDA批准的擴展研究，因此，截至2016年9月，TCAR也被納入VQI的TCAR監測項目的CMS，適用於狹窄程度大於或等於50%的有症狀或無症狀的狹窄程度大於或等於80%的高手術風險患者。出於計費目的，醫療機構和提供商可以使用國家臨牀試驗標識符NCT02850588提交TCAR監測項目的索賠。
CEA不良事件的高危患者被定義為有明顯的合併症或解剖危險因素，可能是CEA的不良候選者。頸動脈狹窄的症狀包括頸動脈短暫性缺血發作、局灶性腦缺血導致非致殘性中風和短暫性單眼失明。必須在患者的醫療記錄中記錄患者CEA不良事件的高風險以及患者由頸動脈狹窄引起的症狀。
CMS創建了一份最低標準清單，部分是以專業協會關於能力的聲明為藍本的。所有設施必須至少符合CMS標準，才能獲得針對高手術風險患者的CAS(包括TCAR)的保險。參加血管外科學會的血管質量倡議可以提供符合CMS這些標準的證據。途中NPS和途中支架也包括在CREST-2同伴註冊(C2R)中，但不包括在CREST 2隨機臨牀試驗本身中。C2R的目標是促進CREST-2隨機臨牀試驗(Clinicaltrials.gov ID NCT02089217)的快速啟動和完成。患者資格將包括標準手術風險和有症狀或無症狀頸動脈疾病的高手術風險患者。對於術後併發症的發生，將對患者進行隨訪。C2R的主要安全和質量終點是支架植入手術後30天內發生任何中風或死亡。C2R的安全性和質量結果將指導選擇幹預者參加CREST-2隨機臨牀試驗。C2R的登記從2015年開始，並將持續到隨機試驗的初步結果公佈。提供者可以使用NCT02240862為在此登記的TCAR患者收取CMS費用。
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研究、開發和臨牀項目
我們的研發活動包括基礎研究、臨牀研究和產品開發。我們的工程團隊擁有機械工程、項目管理、材料科學和原型製造方面的專業知識。此外，我們的臨牀研究機構擁有試驗設計和管理、數據收集和生物統計學方面的專業知識。
我們的研發工作目前集中於改進和擴大我們的TCAR產品組合及其標籤適應症，以進一步改善和簡化廣大患者和醫生的治療體驗。我們與血管外科醫生和其他內科醫生合作開發我們的產品。我們相信，我們的研發能力、臨牀和監管組織以及獨特的洞察力將使我們能夠繼續引領這一新興類別。
在我們的Roadster 2批准後研究完成後，我們目前的臨牀計劃包括在歐盟和美國正在進行的研究，以評估最近出現症狀的患者通過DW-MRI檢測到的亞臨牀栓塞率。我們希望利用這些臨牀研究的結果來支持我們的營銷努力，並鼓勵繼續採用TCAR。
我們還擁有一個廣泛的知識產權平臺來解決跨頸動脈方法，未來，我們打算利用我們的專業知識開發針對市場機會和疾病狀態的新產品，這些產品可以受益於我們的跨頸動脈方法帶來的生理和工程優勢，包括心臟、主動脈弓和大腦。
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的財年，我們的研發和臨牀費用分別為2130萬美元、1230萬美元和1030萬美元。
競爭
TCAR是一個相對較新的手術類別，因此我們產品的競爭基礎是關於替代的頸動脈血運重建程序。我們將TCAR定位為現有程序CEA和CAS的替代方案，因此主要與這些程序中使用的醫療器械製造商競爭。
用於CEA的貼片和分流管等產品的主要製造商包括Lemaitre血管公司、Getinger/Maquet公司、Baxter公司、Terumo公司、戈爾公司和愛德華茲公司。這些公司中的許多都是大型上市公司或上市公司的分支機構，擁有幾個競爭優勢，包括與通常執行CEA程序的血管外科醫生建立了良好的關係，知名度大大提高，銷售和營銷資源也大幅增加。
擁有積極上市的FDA批准的支架和栓塞保護設備用於CAS手術的公司包括雅培公司、美敦力公司、波士頓科學公司和Cardinal公司。其他公司已經批准了目前沒有在美國銷售的設備，包括Gore，Terumo和InspirreMD。此外，一些公司正在進行或計劃在美國進行IDE試驗，包括Terumo和InsprireMD，其中包括支架和其他產品。這些公司中的許多公司都有幾個競爭優勢，包括：更成熟的銷售和營銷計劃和網絡、更多的產品組合、更長的經營歷史、與醫療保健專業人員建立的關係以及更高的知名度。
除了爭奪TCAR的市場份額外，我們還與這些公司爭奪人才，包括髮展業務所需的合格人才。
我們認為，我們市場上的主要競爭因素包括：
•患者結局和不良事件發生率；
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•患者體驗；
•接受治療的醫生和轉診來源；
•醫師學習曲線；
•易用性和可靠性；
•患者恢復時間和不適程度；
•經濟效益和節約成本；
•是否可獲發還款項；以及
•臨牀證據的説服力。
我們還與用於治療頸動脈疾病的藥物製造商競爭，包括阿司匹林和他汀類藥物。許多這樣的公司都是大型上市公司或上市公司的分支機構，具有幾個競爭優勢，包括：已建立的治療模式，藥物通常是一線治療，侵入性程序或手術稍後才考慮；與通常開此類藥物的全科醫生建立了關係；知名度大大提高；以及顯著增加的銷售和營銷資源，包括直接面向消費者的廣告。
最後，當我們計劃在國際上銷售我們的產品時，我們可能會與美國以外的醫療器械和製藥製造商競爭。在其他競爭優勢中，這些公司可能擁有更成熟的銷售和營銷計劃和網絡，與醫療保健專業人員建立了關係，並在這些市場上獲得了更高的知名度。
知識產權
我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的知識產權和專有技術，包括申請和維護涵蓋我們的技術和產品、專有工藝以及對我們的業務發展具有商業或戰略重要性的任何其他發明的專利。我們還依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性，我們尋求保護對我們的業務發展可能非常重要的商業祕密的機密性。
為了保護我們的專有權利，我們依賴於商標、版權、專利、商業祕密和其他知識產權法律、僱傭、保密和發明轉讓協議，以及與我們的員工、承包商、顧問、供應商、合作伙伴和其他第三方簽訂的保護性合同條款。
截至2020年12月31日，我們WNED在全球擁有99項專利，其中59項為美國專利，40項為美國以外的專利。*我們的專利將在2024年11月至2037年5月之間到期。我們的材料專利，它們的管轄權，到期下表列出了日期和與之相關的產品：
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管轄權專利號到期日相關產品
我們8,002,72812/2/2025跨頸動脈神經保護系統
我們8,343,0896/22/2025跨頸動脈神經保護系統
經頸動脈支架系統
我們8,157,7609/3/2030跨頸動脈神經保護系統
我們8,784,3558/7/2029跨頸動脈神經保護系統
我們8,740,8343/6/2029跨頸動脈神經保護系統
我們9,011,3644/10/2031跨頸動脈神經保護系統
我們9,833,55510/26/2029跨頸動脈神經保護系統
歐洲2,173,4257/18/2028跨頸動脈神經保護系統
法國2,173,4257/18/2028跨頸動脈神經保護系統
德國2,173,4257/18/2028跨頸動脈神經保護系統
意大利2,173,4257/18/2028跨頸動脈神經保護系統
大不列顛2,173,4257/18/2028跨頸動脈神經保護系統
日本5,290,2907/18/2028跨頸動脈神經保護系統
日本5,693,6617/18/2028跨頸動脈神經保護系統
截至2020年12月31日，我們擁有在全球範圍內有75項未決專利申請，其中37項在美國，38項在美國以外。
截至2020年12月31日，我們已在美國和其他多個國家註冊了“絲綢之路醫療”、“絲綢之路醫療”徽標、“TCAR”、“途中”以及“途中”徽標和“增強”商標。包括這些商標註冊，我們的商標組合包含86個商標註冊/申請。
個別專利的期限取決於授予它們的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期通常是從適用國家非臨時專利申請的最早聲稱提交日期起20年。我們不能保證我們的任何未決申請都會獲得專利，或者如果專利獲得頒發，它們將具有足夠的範圍或實力，為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的治療方法或設備。此外，在我們正在開發產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和專利申請。
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由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的申請，這些申請可能會導致我們現有或未來的產品或技術可能被指控侵犯的已頒發專利。
在醫療器械行業，已經有大量關於專利和其他知識產權的訴訟。在未來，我們可能需要進行訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，針對侵犯他人權利的索賠進行辯護，或者確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢賠償和/或持續的特許權使用費。這樣的金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。“
訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能需要我們向第三方尋求許可證，並可能阻止我們製造、銷售或使用產品，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
我們還尋求將某些知識產權和專有技術作為商業祕密加以保護，通常要求我們的合作伙伴在對我們的技術或業務計劃進行任何實質性討論或披露之前簽署保密協議。我們的商業祕密包括專有賬户分析、用户培訓方法和運營流程。詳情見《風險因素--與知識產權相關的風險》。
製造和供應
我們目前在加利福尼亞州桑尼維爾的大約31,000平方英尺的工廠生產途中核動力源。該設施為我們的生產和分銷業務提供了大約8000平方英尺的空間，包括製造、質量控制和儲存。雖然我們相信我們現有的設施將足以滿足我們至少在未來三年的製造需求，但我們用第三方物流和倉儲服務來補充我們的分銷業務。正在考慮增加租賃設施。
對於在美國銷售的醫療器械，我們的製造和分銷業務受FDA質量體系法規(QSR)的監管要求(21CFR Part 820規定)，以及針對在歐盟銷售的醫療器械的歐洲醫療器械指令93/42/EEC和修正案(MDD)的監管要求。新的歐盟醫療法規將於2021年5月生效，我們在MDD下的設計審查證書將一直有效，直到到期。遵守歐盟MDR將在當前MDD證書到期之前執行。我們還須遵守與環境、廢物管理以及健康和安全事項有關的適用當地法規，包括與危險物質的釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置、銷售、標籤、收集、回收、處理和補救有關的措施。
FDA通過定期檢查我們的設施來監督QSR的遵守情況。我們供應商的設施也受到FDA的監管，包括QSR，以及FDA和其他類似監管機構的突擊檢查。我們的歐盟通知機構英國標準協會(BSI)通過對我們的製造設施以及我們的合同製造商的設施進行年度定期審計和定期突擊審計，監督MDD要求的遵守情況。
我們或我們的供應商未能保持可接受的質量要求並遵守所有適用的醫療法律和法規要求，可能會導致我們的製造業務關閉或嚴重中斷E自願或非自願召回這可能會損害我們的業務。如果我們的一家供應商未能保持可接受的質量要求或法規遵從性，我們可能不得不對新供應商進行資格鑑定，並可能因此而對製造和製造延遲產生重大不利影響。例如，在第一個
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在2021年第四季度，我們宣佈自願召回由我們的第三方供應商之一Cordis生產的某些批次的跨頸動脈支架系統。我們召回這些批次的決定是基於我們收到的關於TIPS脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。像這樣的召回可能會中斷向客户交付我們的TCAR產品，或者可能導致我們必須獲得新供應商的資格，這兩種情況中的任何一種都可能導致我們的運營結果受到不利影響。
我們的質量管理體系通過了國際標準化組織13485和MDD認證。自2011年以來，我們一直是FDA註冊的醫療器械機構和加州註冊的醫療器械製造商。我們於2018年6月搬到目前位於加利福尼亞州桑尼維爾的工廠，該工廠於2018年6月在FDA註冊，並於2018年8月獲得加州設備製造許可證。2018年9月進行了國際標準化組織13485審核，建議我們的設施獲得認證。
FDA在2014年、2015年、2016年和2020年對我們位於加利福尼亞州桑尼維爾的製造設施進行了總共五次設施檢查。2015年4月發佈了一份包含一份觀察表483的觀察通知，涉及患者名單中的轉錄錯誤，不需要與FDA進行額外的跟進。2020年2月，發佈了關於特定類型測量工具使用的校準方法的一份觀察表483觀察通知。作為迴應，我們發起了糾正和預防行動(CAPA)，表格483觀察通知於2020年6月正式關閉。我們相信，在所有實質性方面，我們都符合FDA的所有適用要求，包括QSR。
自2011年獲得國際標準化組織13485認證以來，國際標準化組織每年進行一次定期監督審核，每三年進行一次重新認證審核，並自2011年開始的第一次認證期間進行定期突擊審核，以確保符合國際標準化組織13485和千年發展目標。最近一次重新認證審核是在2020年11月進行的，沒有發現重大不符合項。最近一次監督審核是在2019年10月進行的，沒有發現重大不符合項。最近一次未經宣佈的審計是在2014年7月進行的，沒有發現重大不符合項。我們相信，在所有實質性方面，我們都符合國際標準化組織13485和千年發展目標的所有要求。
路線核電廠材料和部件的製造由經批准的供應商提供，所有這些供應商都是關鍵部件、子組件和材料的單一來源供應商。我們通過合同製造商購買成品的經頸動脈通路套件、導絲和支架。Cardinal是我們的合同製造商，目前是中途支架的唯一供應商。我們通常在庫存中保留幾個月的途中支架，我們估計需要一到兩年的時間才能獲得我們途中支架的第二個來源供應商的資格。通過嚴格的供應商管理程序，對在途核動力源和我們其他產品線的供應商進行評估、合格和批准，其中包括各種評估、評估、資質、驗證、測試和檢查，以確保供應商能夠滿足可接受的質量要求。我們對我們的主要供應商執行嚴格的變更控制政策，以確保未經我們事先批准不得更改任何組件或流程。
從供應商處採購的組件的訂貨量和交貨期基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。根據訂單大小、製造和測試組件所需的時間、特定供應商要求以及當前市場對組件、組件和材料的需求，組件的交付期可能會有所不同。我們為途中的核動力源執行組裝、測試、檢驗和最終產品放行活動。成品的中途核電廠設備由合格的供應商進行環氧乙烷滅菌。
政府監管
美國食品和藥物管理局
我們的產品和運營受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例以及其他法規的廣泛和持續的監管
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美國的聯邦和州監管機構。這些法律法規對產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督等方面進行了監管。
除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療器械都需要根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)第510(K)節或FDCA(也稱為510(K)許可)向FDA發出上市前通知，請求允許商業分銷，或者需要FDA批准PMA申請。510(K)許可和PMA流程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費，除非有豁免。
設備分類
根據FDCA，醫療器械被分為三類之一-第I類、第II類或第III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為安全和有效性提供合理保證所需的控制程度。
第I類包括對患者風險最低的設備，這些設備的安全性和有效性可以通過遵守FDA的一套法規(稱為醫療器械通用控制)得到合理保證，這些法規要求遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良事件和故障的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些第I類設備，也稱為第I類保留設備，也需要FDA通過下文所述的510(K)售前通知流程進行售前審批。大多數第I類產品不受上市前通知要求的限制。
第II類設備是指受一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數二類設備都要經過FDA的售前審查和批准。FDA對II類設備的售前審查和批准是通過510(K)售前通知流程完成的。
III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為是新穎的，在510(K)過程之後實質上不等同的設備。僅靠上述的一般控制和特別控制不能合理地保證第III類設備的安全和有效性。因此，這些設備受到PMA申請流程的影響，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA應用通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。
如果一種新的醫療設備不符合510(K)售前通知流程，因為無法確定與其實質上等效的謂語設備，則該設備自動被歸類為III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》(Food And Drug Administration Monization Act)為低到中等風險的醫療設備建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療設備由於缺少謂語設備而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定評估請求”，或從頭開始分類過程。該過程允許其新型設備被自動分類為III類的製造商請求將其醫療設備降級為I類或
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第二類，基於該設備存在低或中等風險，而不需要PMA的提交和批准。如果製造商尋求重新分類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定合法上市的適用於510(K)的謂詞設備，或確定該設備不是低到中等風險並需要PMA，或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能會拒絕重新分類申請。
調查裝置過程
在美國，如果沒有某些有限的例外，旨在支持醫療器械批准或批准的人體臨牀試驗需要IDE應用程序。某些類型的研究被認為存在“非重大風險”，一旦滿足了某些要求並獲得了IRB的批准，就被認為具有經批准的集成開發環境(IDE)。如果按照FDA的定義，該設備對人體健康構成“重大風險”，贊助商必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的受試者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，研究方案和知情同意得到臨牀試驗地點適當的機構審查委員會的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。不能保證提交IDE會導致開始臨牀試驗的能力，雖然FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試，但這並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。
所有臨牀試驗都必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監督責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA的良好臨牀實踐規定，以獲得機構審查委員會的批准，並獲得知情同意和其他人類受試者保護。要求的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀測試的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准一種產品上市。由於多種原因，任何臨牀試驗的開始或完成可能會被推遲或暫停，或不足以支持PMA申請的批准，包括但不限於以下原因：
•FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，或暫停臨牀試驗；
•患者沒有以預期的速度登記參加臨牀試驗；
•患者不遵守試驗方案；
•患者隨訪沒有達到預期的速度；
•患者經歷不良事件；
•患者在臨牀試驗期間死亡，即使他們的死亡可能與試驗中的產品無關；
•設備故障發生的頻率出乎意料或可能產生不良後果；
•已經上市的類似產品的副作用或設備故障，改變FDA對批准新的或類似的PMA的看法，或導致實施新的要求或測試；
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•機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可以推遲或拒絕試驗方案；
•第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗或未按預期時間表或不符合臨牀試驗規程、調查員協議、研究計劃、良好臨牀實踐、IDE法規或其他FDA或IRB要求進行試驗；
•第三方調查人員被FDA取消資格；
•我們或第三方組織未及時、準確或與臨牀試驗方案或研究或統計計劃一致地進行數據收集、監測和分析，或未遵守IDE有關臨牀研究發起人的責任、記錄和報告的規定；
•第三方臨牀研究人員與我們或我們的研究有重大經濟利益關係，以至於FDA認為研究結果不可靠，或者公司或調查人員沒有披露此類利益；
•對我們的臨牀試驗或生產設施進行監管檢查，其中可能要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗；
•政府規章或者行政行為的變化；
•臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面不確定或不利；
•FDA的結論是，我們的試驗設計不可靠或不足以證明安全性和有效性。
510(K)審批流程
根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與法規中定義的合法銷售的預言性設備“基本等同”。
判定設備是指不需要經過售前批准的合法上市設備，即1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或之前通過510(K)流程發現實質上等效的設備。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。
在提交510(K)上市前通知後，FDA決定是否接受它進行實質性審查。如果缺乏實質性審查的必要信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。醫療器械使用費修正案為FDA對510(K)提交的審查設定了90天的績效目標，但如果FDA在審查過程中提出問題或要求提供額外信息，審查時間可能會推遲。實際上，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要進一步的信息(包括臨牀數據)來確定實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。
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如果FDA確定該設備不是“實質上等同於”謂語設備，或者如果該設備被自動歸類為III類，則設備贊助商必須滿足PMA審批過程中更為嚴格的上市前要求，或者通過從頭開始的過程尋求對該設備的重新分類。如果製造商不能確定適當的判定設備，並且設備的新設備或新用途呈現中等或低風險，製造商也可以提交直接從頭審查的請願書。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要PMA申請或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先確定提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。許多細微的修改都是通過逐份信函來完成的，製造商在內部逐份信函中記錄這些變更。提交申請的信取代了提交新的510(K)計劃，以獲得此類變化的許可。FDA可以隨時審查這些信件，以便提交檢查。如果FDA不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得PMA申請的510(K)批准或批准。
在過去的幾年裏，FDA已經提議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。在其他方面，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除途徑下用作謂語的舊設備，以及潛在地公佈一份已被清除的設備的列表，該列表是基於證明與超過10年的謂語設備基本等效的基礎上的。2019年5月，FDA就這些提案徵求公眾反饋。FDA要求公眾反饋是否應該考慮可能需要新授權的某些行動，例如是否日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法實施此類提案。
最近，在2019年9月，FDA最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下證明其實質等價性，證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA打算制定並維護一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指南文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指南文件中推薦的測試方法(在可行的情況下)。
PMA審批流程
在收到PMA申請後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請，並開始審查。根據法規和法規，FDA有180天的時間審查提交的PMA申請，儘管對申請的審查往往發生在更長的時間段。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，並且FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。FDA認為PMA或PMA補充劑是自願的
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如果申請人未能在總計360天內回覆FDA的信息請求(例如，重大缺陷函)，將被撤回。在批准或拒絕PMA之前，FDA顧問委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、是否應該批准它的具體條件的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查，以及對生產設施和工藝進行檢查。總體而言，FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：
•該設備可能沒有被證明是安全或有效的，令FDA滿意；
•臨牀前研究和/或臨牀試驗的數據可能被發現不可靠或不足以支持批准；
•製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要額外的數據。
如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准信，授權該設備進行商業營銷，但要遵守批准信中規定的批准條件和限制。如果FDA對PMA申請或生產設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不批准函。FDA還可以確定是否有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，其他公司已經尋求FDA批准的一些設備從未獲得FDA的上市批准。
對於已通過PMA流程批准的設備的製造過程、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、設備規格、成分、材料或設計，需要新的PMA應用或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持已批准PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組，具體取決於建議更改的性質。
在批准PMA申請時，作為批准的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行隨訪研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可能要求對510(K)通知中批准的某些設備進行上市後監督，如植入物或在設備用户設施外使用的維持生命或維持生命的設備。FDA還可以批准PMA申請，並附帶其他審批後條件，以確保該設備的安全性和有效性，例如，除其他外，限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。
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無處不在的持續監管
在一種設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的QSR，它要求製造商，包括他們的供應商，在製造過程的所有方面都要遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤法規和FDA禁止推廣用於未經許可、未經批准或非標籤用途的產品；
•醫療器械報告或MDR法規，要求製造商向FDA報告，如果他們的設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•醫療器械召回，whICH要求製造商向FDA報告任何醫療器械的召回，前提是召回是為了減少該器械對健康構成的風險，或者是為了補救由該器械引起的可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；以及
•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據。
我們已經在FDA註冊為醫療器械製造商和規格開發商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA和CDPH擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們會接受FDA和CDPH食品和藥物分局的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。此外，我們的通知機構英國工業協會定期檢查我們的製造、設計和運營設施，以確保持續符合國際標準化組織的13485標準，以保持我們的CE標誌。
不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•警告函、罰款、禁令、同意令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕我們對新產品、新用途或對現有產品進行修改的510條(K)審批或上市前批准的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准；以及
•刑事起訴。
歐盟
根據歐盟指令93/42/EEC(也稱為MDD)，我們的TCAR產品組合在歐盟作為醫療設備受到監管。MDD規定了歐盟醫療器械的基本監管框架。管理醫療器械的系統通過對每個醫療器械的認證來運行。每個經過認證的設備都標有CE標誌，表明該設備具有合格證書。每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，負責監督千年發展目標在其
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司法管轄權。達到CE標誌要求的手段根據設備的性質而有所不同。設備根據其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。產品的等級決定了在將CE標誌放置在產品上之前所需的符合性評估。我們產品的符合性評估是按照MDD的要求進行的。每個成員國都可以在其管轄範圍內任命通知機構。如果一個成員國的通知機構已經頒發了符合性證書，該設備可以在整個歐盟銷售，而不需要在其他成員國進行進一步的符合性測試。CE標誌取決於是否繼續遵守適用的法規和國際標準化組織13485標準的質量體系要求。我們現行的CE標誌是由BSI頒發的。當新的歐盟醫療法規於2021年5月生效時，我們根據MDD的設計審查證書將一直有效，直到到期。遵守歐盟MDR將在當前MDD證書到期之前執行。
《健康保險可攜性和責任法案》
1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂後，確立了對健康信息隱私和安全的聯邦保護。根據HIPAA，衞生與公眾服務部(HHS)發佈了法規，以保護“覆蓋實體”(包括醫療保健提供者及其商業夥伴)使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和提供者標識符的標準化。隱私法規通過限制醫療記錄和其他受保護的健康信息的使用和發佈，賦予患者訪問其醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度，從而保護這些信息。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。HIPAA要求承保實體與其業務夥伴和分包商簽署業務夥伴協議，後者向承保實體提供服務，並需要訪問受保護的健康信息。此外，原本不受HIPAA約束的公司可能會通過與承保實體和商業夥伴達成協議，在合同上有義務遵守HIPAA的要求，我們的一些客户可能會要求我們同意這些條款。
此外，根據HIPAA和其他聯邦隱私法規，如“聯邦貿易委員會法”第5條，有許多關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律適用於我們。這些法律的合規性要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，這一領域的新隱私和安全法律正在演變。這些法律的要求和對違規行為的處罰差別很大。
如果我們或我們的業務被發現違反了HIPAA、HITECH或其實施條例，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、罰款、被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。HITECH增加了對承保實體、其業務夥伴以及可能對其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律
聯邦和州政府已經頒佈並積極執行了一系列法律，以解決聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用問題。我們的業務必須遵守這些法律。
反回扣法規
聯邦“反回扣條例”禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、收受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供或安排商品或服務，而這些報酬可根據“反回扣條例”的規定支付。
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聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險或醫療補助。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。
“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的企業，那麼該法規就被違反了。違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致每一次違規行為最高可處以104,330美元的民事罰款，外加最高3倍的薪酬。根據聯邦虛假索賠法案，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違反規定還可能導致刑事處罰，包括最高10萬美元的刑事罰款和最高10年的監禁。同樣，違反規定可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括醫療保險和醫療補助。此外，一些回扣指控被指違反了聯邦虛假索賠法案。
衞生與公眾服務部的監察長辦公室(OIG)發佈了一系列被稱為“安全港”的規定。這些避風港規定，如果所有適用的要求都得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會受到反回扣法規的起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個避風港的要求，並不一定表示該交易或安排本身是違法的，亦不表示當局會提出檢控。然而，不能完全滿足適用安全港的行為和業務安排可能會導致政府執法機構(如OIG)加強審查。
許多州都通過了類似於“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)的法律。其中一些州禁令適用於推薦任何來源(不僅僅是政府醫療計劃)報銷的醫療產品或服務的接受者，並可能適用於患者直接支付的款項。
政府官員將執法重點放在醫療服務和產品的營銷等活動上，最近還對公司和某些個人銷售、營銷和高管人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖招攬他們的業務。
聯邦虛假申報法
聯邦虛假索賠法案(FCA)要求任何個人或實體承擔責任，其中包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠。這個龜潭FCA的條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反FCA，並分享任何金錢追回。此外，各州都頒佈了類似於FCA的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。
當一個實體被確定違反了FCA時，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍，外加民事罰款和罰款，每次虛假索賠的罰款從11,665美元到23,331美元不等，經通脹調整。作為任何和解的一部分，政府可能要求該實體簽訂公司誠信協議，該協議規定了一定的合規、認證和報告義務。根據“邊境禁區”，有很多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的報銷申請時產生的。聯邦政府利用FCA在回扣的基礎上主張責任，或者在製造商向政府認為不準確的供應商提供賬單或編碼建議的情況下主張責任。在這些情況下，製造商將面臨“導致”虛假索賠的責任。此外，聯邦政府已經根據FCA起訴了與產品標籤外促銷有關的公司。我們的活動與報告折扣和回扣信息以及其他影響聯邦、州和第三方的信息有關
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根據這些法律，我們產品的報銷以及產品的銷售和營銷可能會受到審查。
我們面臨員工、合作者、供應商、首席調查員、顧問、獨立承包商和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。雖然我們不知道目前有任何事情，但我們無法預測我們是否會受到根據FCA或類似的州法律的行動，或此類行動的影響。無論我們能否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
民事罰金
1981年“民事貨幣懲罰法案”對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按聲稱提供的項目或服務或虛假或欺詐性的，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而該個人知道或應該知道該薪酬可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府可報銷的項目或服務的決定。
未結付款
“醫生支付陽光法案”(Doctors Payments Sunsun Act)被稱為“開放式支付”(Open Payments)，是“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的一部分，它要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)涵蓋的所有藥品和醫療器械製造商每年向HHS報告：向醫生、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付和轉移價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。此外，2018年10月24日，特朗普總統簽署了“促進患者和社區阿片類藥物康復和治療的物質使用-疾病預防法案”，該法案的部分內容(根據題為“用陽光抗擊阿片類藥物流行”的條款)將“醫生支付陽光法案”中對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者(2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效)。適用的製造商必須向CMS提交年度報告。未提交所需信息可能導致因未及時報告付款而導致每份年度報告高達176,495美元的民事罰款。故意不提交付款信息可能會導致高達1176,638美元的民事罰款。我們受Open Payments的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和額外成本。此外，國內也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。
《反海外腐敗法》
《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。FCPA還要求其證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求我們保持準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄。
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包括國際子公司(如果有的話)，併為國際業務設計和維持適當的內部會計控制系統。
國際法
在歐洲，各國都通過了反賄賂法律，規定對犯有賄賂罪行的個人或公司處以刑事處罰和鉅額罰款的嚴重後果。違反這些反賄賂法律，或對此類違規行為的指控，可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
舉例來説，在英國，根據英國“2010年反賄賂法令”，任何人提供、給予或承諾給予金錢或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地執行某些職能或活動，包括任何屬公共性質的職能，即屬賄賂。賄賂外國公職人員也屬於英國《2010年反賄賂法案》(UK Briefit Act 2010)的規定範圍。違反英國《2010年反賄賂法》的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可能會被處以無限制的罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而受到罰款。
還有一些國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息的法律的重大變化可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的業務計劃。
美國醫療保險和醫療補助服務中心
聯邦醫療保險是由CMS通過財政中介和運營商管理的聯邦計劃。聯邦醫療保險計劃適用於65歲或以上的個人以及某些其他個人，除其他外，該計劃提供的醫療福利包括，在規定的限額內，支付這些個人最必要的醫療保健的主要費用，但須遵守某些免賠額和自付費用。
CMS為聯邦醫療保險(Medicare)對某些產品和程序的承保和報銷制定了指導方針。一般來説，為了獲得聯邦醫療保險的報銷，向聯邦醫療保險受益人提供的醫療程序必須是合理和必要的，以診斷或治療疾病或傷害，或改善畸形身體部位的功能。根據醫療保險受益人獲得醫療保健產品和服務的設置等因素，確定覆蓋狀態和醫療保險報銷金額的方法會有所不同。聯邦法律、法規和政策中任何影響CMS承保範圍和報銷的變化，與使用我們產品的程序相關，都可能對我們的業績產生實質性影響。
CMS還管理醫療補助計劃，這是一個聯邦/州合作計劃，為符合條件的低收入和有醫療需要的人提供醫療援助福利。各州參與醫療補助是可選的，每個州都有權自行制定和管理自己的醫療補助計劃，但要遵守與支付水平、資格標準和最低服務類別有關的某些聯邦要求。報銷的範圍、方式和水平因州而異，並受各州預算限制的制約。如果減少或停止報銷金額，更改TCAR的覆蓋範圍、報銷方法或報銷級別可能會對未來的收入產生負面影響。
所有CMS計劃都會受到法律和法規變化、追溯性和前瞻性費率調整、行政裁決、政策解釋、中介決定和政府資金限制的影響，所有這些都可能大幅增加或降低向醫療機構和其他醫療保健提供者(包括支付TCAR的醫療保健提供者)支付計劃的比率。
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美國醫療改革
醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。
例如，美國“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。自2013年1月1日起，平價醫療法案(Affordable Care Act)除其他外，對任何製造或進口在美國提供銷售的第一、第二和第三類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，但有有限的例外。通過一系列立法修訂，2016年至2019年暫停徵收該税。2019年12月，這項醫療器械銷售消費税被永久取消，自2019年12月31日起生效。平價醫療法案還為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，平價醫療法案擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。我們還不知道平價醫療法案將對我們的業務產生多大影響。“平價醫療法案”的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計會有更多的挑戰和修正案。在未來。目前尚不清楚廢除和取代ACA的努力將如何影響醫療行業或我們的業務運營。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案除其他外，包括每財年減少向提供商支付2%的CMS款項，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2029年。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的CMS費用，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來產品收取的費率或我們當前和未來產品可從政府機構或第三方付款人獲得的報銷金額施加額外限制。當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
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人力資本
構建和支持人力資本
我們理解我們的員工對公司的承諾，我們非常認真地對待我們對他們的承諾。本着這一承諾，我們努力創造一個讓每個人都有能力發展、貢獻和茁壯成長的工作環境。我們堅信，我們的企業文化是推動公司發展的操作系統。我們談論它，痴迷於它，甚至給它起了個名字--車輪文化。
我們的車輪文化是我們獨一無二的，也是我們每天熱愛和培育的文化。我們的車輪文化提供了一套共同的信念，驅動着人們的日常行為。這些措施包括：
▪勇氣：我們有遠大的想法。我們行動大膽。我們要接受新的挑戰。我們挑戰自己和同事去嘗試困難的新事物。我們冒着明智的風險。我們探索新的想法，以不同的方式做事。
▪專注於核心優勢：我們在公司、TCAR國家的每個部門和每個成員中釋放我們的優勢，鞏固我們的劣勢。
▪靈活性：我們從各個角度看待機遇和挑戰…甚至是顛倒的。我們探索所有的可能性，並且願意也有能力對不斷變化的環境和期望做出反應。我們把傾聽和理解別人的想法和觀點放在首位。
▪伸出援手：我們積極支持對方實現我們的共同目標。團隊合作很重要。
▪堅持不懈：我們相信創新來自堅持不懈和從錯誤中吸取教訓。我們堅持不懈地追求我們的目標，並相信嘗試有時失敗比坐以待斃肯定失敗要好。我們從所犯的錯誤中吸取教訓，繼續前進。
致力於多樣性和包容性
截至2020年12月31日，我們擁有281名員工，全部位於美國境內。188名員工從事營銷、銷售和管理活動，40名員工從事研發活動，53名員工從事製造業務。2020年，員工人數增加了57人。我們的員工隊伍由一支高技能、多元化、敬業的團隊組成，致力於公司的使命和目標。我們為我們組織中的性別多樣性感到自豪，女性佔我們組織的48%。這一比例在公司內部的領導職位上是一致的，在我們的員工領導中，女性佔50%，在我們的執行領導中，女性佔44%。我們努力創造一個包容性的工作環境，代表我們生活和工作的社區的多樣性。
致力於一個沒有歧視和騷擾的工作場所
除了專注於我們的手輪文化之外，我們還努力創造一個沒有偏見、偏見、歧視和騷擾的工作場所。我們的就業政策旨在保護所有員工，為他們提供福利，並指導我們的行為和互動。簡而言之，我們不容忍歧視或騷擾。我們還致力於保持工作場所不受基於任何受保護特徵的騷擾。
對平等就業機會的承諾
我們致力於維護一個尊重和尊重所有人的工作環境。每個人都有權在職業氛圍中工作，在就業和人事事務的所有方面(包括但不限於招聘和聘用、工作分配、薪酬、晉升機會、評估、福利、培訓、紀律和解僱)促進平等就業機會，並禁止歧視性做法。
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致力於創造一個安全、健康和有保障的工作環境
我們致力於為所有員工和訪客提供一個安全、健康和有保障的工作環境。安全對公司極其重要，我們遵守所有適用的健康、安全和環境法律以及我們的安全計劃。這些安全程序和相關程序已在整個公司設施中制定和實施，並考慮到員工的安全。這些計劃包括傷害和疾病預防計劃、緊急行動計劃、暴露控制計劃、危險溝通計劃和危險廢物管理計劃。此外，任何在醫院手術室工作的僱員，均須佩戴量度徽章，以監察職業輻射照射及遵守每年限量的情況。
此外，新冠肺炎疫情迫使我們的社會接受新的工作和互動方式，這將繼續導致我們在森尼維爾總部和我們工作的醫院的運營方式發生變化。我們的總部設在聖克拉拉縣，這是全國第一個發佈避難所命令的縣。隨着新冠肺炎開始在美國推廣，我們比我們縣要求的更早實施了遠程工作政策，作為一項預防措施，以確保總部員工的健康和安全。這一轉變要求我們和TCAR國家的每一位成員接受一種新的工作方式，並投入新的精力來創造一個安全、健康和鼓舞人心的辦公環境。
承諾提供有競爭力和公平的薪酬
我們認為員工對公司的貢獻應該得到公平的補償。我們練習支付有競爭力的工資和小時工資。為了確保我們的員工薪酬具有競爭力，公司的所有職位都完成了年度基準測試。我們使用外部基準調查來指導我們對薪資競爭力的評估。每個職位都會根據角色的級別、職位的複雜性和所需的多年經驗進行評估。我們的薪酬計劃由三個主要部分組成：基本工資、年度獎金目標(非銷售)、佣金計劃(銷售)和股權。此外，所有員工都有資格參加我們的員工股票購買計劃。薪酬委員會負責我們的高管薪酬計劃，並向董事會報告其討論、決定和其他行動。
對學習和發展的承諾
我們相信，員工的專業發展是我們公司成功的關鍵因素。我們為我們的銷售人員制定了廣泛的培訓和發展計劃。這包括為我們的治療開發專家、地區經理和地區主任提供強有力的臨牀培訓。我們還積極支持我們生產團隊的專業教育，以確保製造出高質量的產品。我們還為管理者提供領導力發展培訓。
對我們員工的健康和福祉的承諾
我們的首要任務是維護員工及其家人的健康和福祉。為了實現這一目標，我們提供全面的員工福利方案，提供多種選擇。這些計劃包括醫療、牙科、視力、人壽保險、殘疾計劃、退休計劃(包括符合401(K)的退休計劃)、靈活支出賬户(FSA)、僱主慷慨繳費的健康儲蓄賬户(HSA)、EAP和ESPP。我們代表員工支付83%的醫療保險費。對於新父母，我們提供了長達160小時的育兒假，併為出差的新媽媽們提供了一項福利，允許她們將牛奶泵送回家。此外，我們還提供帶薪假期和假期時間。
對企業慈善事業的承諾
通過我們的企業慈善項目“伸出援手”，我們致力於支持社會事業和教育活動，幫助建設更強大、更健康的社區。多年來，我們
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參與了各種各樣的項目，包括節日禮物活動、學校揹包活動、手工製作毛毯以及向總部附近的當地康復和醫療中心捐贈毛毯。我們還通過贊助中風意識基金會的抗中風步行活動提供支持，在我們的全國銷售會議上為貧困兒童製造自行車，在新冠肺炎大流行期間，我們向山谷醫療基金會提供了財政和實物捐贈，並向車輪上的Meals提供了財政捐贈。我們還利用我們的後勤團隊分發個人防護設備，包括由第三方捐贈給美國各地醫院的口罩、連衣裙、手套、鞋套、鬍鬚套和髮網。最近，員工與美國心臟協會一起參加了Cycle Nation籌款活動。
公司和其他信息
我們於2007年3月21日在特拉華州註冊為絲綢之路醫療公司。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州森尼維爾因斯布魯克大道1213號，郵編：94089，電話號碼是(4087209002)。我們的網站地址是www.silkRoadmed.com。投資者和其他人應該注意到，我們通過向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿、我們的投資者關係網站、公開電話會議和網絡廣播，向我們的投資者公佈重要的財務信息。我們利用這些渠道以及社交媒體與投資者、客户和公眾就我們的公司、我們的產品和其他問題進行溝通。我們在社交媒體渠道上發佈的信息可能被認為是重要信息。我們鼓勵投資者、我們的客户和其他對我們公司感興趣的人查看我們在臉書頁面(https://www.facebook.com/SilkRoadMed/)和推特訂閲源(https://twitter.com/silkroadmed).))上發佈的信息我們網站和社交媒體渠道上的信息或可能通過我們的網站和社交媒體渠道訪問的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中，也不應被視為本Form 10-K年度報告的一部分。
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第1A項風險因素
我們已經確定了以下風險和不確定性，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生實質性的不利影響。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景產生重大不利影響，這些風險和不確定性目前尚不為我們所知或我們目前認為是無關緊要的。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，您的投資可能會全部或部分損失。在評估這些風險時，您還應參考本年度報告(Form 10-K)中包含的其他信息，包括我們的簡明財務報表和相關附註。另請參閲“有關前瞻性陳述的警示説明”。
主要風險因素摘要
以下風險和不確定性是我們面臨的最重大風險和不確定性之一。然而，本款確定的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素，它們全部都是參照第1A項中描述的所有風險因素確定的。
與我們業務相關的一般風險
•我們的業務有賴於醫院和醫生廣泛採用TCAR。醫生可能不會採用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品為頸動脈疾病提供了一種安全有效的治療選擇。
•TCAR的採用取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議，而負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。
•如果我們無法為使用我們產品的手術維持足夠的第三方承保和報銷水平，如果第三方撤銷或修改其承保範圍，或者如果患者自掏腰包支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
•新冠肺炎大流行和減少其傳播的努力已經影響，並可能在未來一段時間對我們的業務和運營產生負面影響。
•我們依賴Cordis(紅衣主教健康公司，或Cordis)提供途中支架，如果Cordis不能提供足夠數量的途中支架，或者根本不供應，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
•我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的零部件、組件和材料，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
•我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
知識產權風險
•我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業祕密。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一個或多個
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專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。我們的知識產權可能會被第三方挑戰、宣佈無效、侵犯和規避。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利也可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的保護。
•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。在我們沒有足夠的專利保護和法律追索權可能有限的外國，一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商標名將競爭對手的產品商業化。這可能會對我們未來的外國商業運營產生重大的商業影響。
•如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造和商業化我們的產品，並管理我們業務的某些部分。
監管風險
•我們的產品在過去和將來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽，或者增加fda檢查或額外審查的可能性。。額外召回我們的產品會分散管理層的注意力，可能會很昂貴，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和經營結果。
•CMS費用表的變化可能會損害我們的收入和經營業績。對於使用我們產品的程序，聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)減少報銷，或改變有關這些程序覆蓋範圍的政策，可能會不時實施。此外，其他第三方付款人的報銷費率可能會不時降低，支付政策也可能會不時發生變化。付款人向客户報銷的TCAR金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。
•如果我們不遵守基礎廣泛的醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的財務安排和關係。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
•如果我們的產品未能獲得並保持必要的監管許可或批准，或者如果未來產品和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備或新的適應症，即使我們獲得監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。此外，我們在為標準手術風險患者尋求途中支架的標籤擴展，或從CMS或其他付款人那裏獲得補償的努力中，可能會遇到監管延誤或可能失敗，任何這些都將嚴重限制我們的市場機會。
•我們的臨牀試驗可能無法證明我們產品的安全性和有效性的合格和可靠的證據，這將阻止或推遲我們正在開發的產品的商業化。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其
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結果本身就是不確定的。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。
與我們的業務相關的風險
我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
自2007年3月成立以來，我們已出現淨虧損。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度，我們分別淨虧損4,740萬美元、5,240萬美元和3,760萬美元，我們預計未來還將繼續蒙受更多虧損。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為2.389億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自股權和債務融資，以及我們的TCAR產品組合的銷售，這些產品可以實現跨頸動脈血運重建(TCAR)。虧損和累積赤字主要是由於我們在開發產品方面進行了大量投資，以及與一般研究和開發相關的成本，包括獲得市場批准的臨牀和監管舉措、銷售和營銷努力以及基礎設施改善。
在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入大量的資源來擴大商業化努力，增加使用我們產品的TCAR的採用率，改善和擴大TCAR的報銷範圍，並開發更多的產品。此外，作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計、董事和高級管理人員責任保險以及其他我們作為私人公司沒有發生的費用，所有這些費用都在繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能在未來實現並維持盈利能力，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的產品不能很好地打入目標市場，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們依賴並目前銷售產品來啟用TCAR，這是我們唯一提供的產品。
到目前為止，我們的所有收入都來自於我們實現TCAR的產品的銷售，我們預計短期內將繼續來自我們的收入。對於某些被診斷為頸動脈疾病的患者來説，TCAR是一種相對較新的治療選擇，因此，醫生對TCAR和我們的產品的認識以及使用TCAR和我們的產品的經驗有限。一些我們無法控制的因素可能會導致我們財務業績的波動，包括：
•醫生和醫院對我們產品的需求和採用TCAR的程度，包括醫生向他們的患者推薦我們的產品和TCAR的比率；
•媒體對我們的產品和TCAR或競爭產品和程序的正面或負面報道，或公眾、患者和/或醫生的看法；
•與我們的產品或TCAR有關的任何安全或有效性問題；
•產品開發或產品發佈出現意想不到的延誤；
•我們維持現有或獲得進一步監管許可或批准的能力；
•我們的第三方供應商的產品、部件和材料交付延遲或失敗；以及
•推出治療頸動脈疾病的新產品或程序，與我們的產品和TCAR程序競爭。
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因此，我們很難預測我們未來的財政表現和增長，而這些預測本身是有限的，而且會受到很多不明朗因素的影響。如果我們對我們面臨的風險和不確定性(我們用來計劃業務)的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們不能成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。
此外，由於我們將幾乎所有的資源都投入到能夠實現TCAR的產品上，並依賴我們的產品和採用TCAR作為我們唯一的收入來源，因此任何對我們的產品或TCAR產生負面影響或導致產品銷售額下降的因素都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務有賴於醫院和醫生廣泛採用TCAR。
我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們是否有能力提高醫生對TCAR的認識，以及醫生是否願意採用我們的產品和TCAR，並向他們的患者推薦TCAR。醫生可能不會採用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品為頸動脈疾病提供了一種安全有效的治療選擇。即使我們能夠提高醫生的意識，醫生在改變他們的醫療實踐方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品或TCAR向患者推薦，包括：
•與銷售其他產品的競爭公司和分銷商保持長期合作關係，例如用於經股動脈支架植入(CAS)的支架和栓子保護裝置；
•來自替代頸動脈血運重建產品供應商的競爭反應和負面銷售努力；
•通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；
•缺乏或感覺缺乏充分的臨牀證據，包括支持臨牀益處的長期數據；
•不願更換或使用新的產品和程序；
•認為我們的產品未經驗證；以及
•熟悉和熟練使用TCAR和我們的產品所需的時間投入和技能發展。
醫生在確定患者頸動脈疾病的治療過程以及將推薦或提供給患者的治療類型方面發揮着重要作用。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在血管外科醫生身上，旨在教育轉診醫生，如血管外科醫生、心臟科醫生、放射科醫生、神經科醫生、神經外科醫生和全科醫生，瞭解將從TCAR中受益的患者羣體。然而，我們不能向您保證，我們將在這些從業者中實現廣泛的教育或市場接受。例如，如果作為患者主要聯繫人的診斷醫生沒有意識到TCAR，他們可能不會將患者轉介給醫生使用我們的產品進行治療，而這些患者可能根本不會尋求治療，或者可能會使用替代程序進行治療。此外，一些內科醫生可能選擇只在他們的全部患者中的一部分使用TCAR，或者可能根本不採用TCAR。如果醫生在他們的一個或多個TCAR患者身上遇到不良事件，或者在手術過程中選擇將TCAR轉換為CEA，他們可能不會繼續以相同的速度提供和執行TCAR，甚至根本不能繼續提供和執行TCAR。此外，由於TCAR是一種新的手術，它可能不適合某些醫生的工作流程。如果我們不能有效地證明TCAR在廣泛的患者中是有益的，TCAR的採用將受到限制，可能不會像我們預期的那樣迅速發生，甚至根本不會發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們
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我們不能向您保證TCAR或我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場接受。TCAR或我們的產品未能滿足需求或未能獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長衞生與公眾服務辦公室(Health and Human Services Office of the Inspector General，簡稱OIG)、司法部(Department Of Justice)、州總檢察長以及其他國內外政府機構的越來越嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。
在大多數情況下，在醫生可以第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須經過醫院的新產品或價值分析委員會、醫院或衞生系統的工作人員的批准才能使用。獲得批准後，我們可能需要簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲得此類批准、簽訂採購合同或產生採用率的努力會成功或增加我們產品的使用量，如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，我們不能保證我們的努力會取得成功或增加我們產品的使用量，如果不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
TCAR的採用取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議，而負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。
TCAR的採用率和我們促進這一過程的產品的銷售受到臨牀數據的很大影響。儘管血管外科學會的TCAR監測項目包含真實世界的數據比較程序，但我們還沒有進行面對面的臨牀試驗，將TCAR與患者歷史上可用的程序(如CEA或CAS)進行比較，因為CEA或CAS可能會限制TCAR的採用。無症狀性頸動脈狹窄的頸動脈再血管化及內科治療2臨牀試驗目前由美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)資助，該機構將CEA和CAS各自的有效性與最佳醫療管理解決方案進行比較。雖然我們估計註冊要到2024年才能完成，INTERIM的結果不時會公佈。在為期四年的隨訪結束時，試驗可以得出結論，僅通過醫療管理就可以達到與CEA和/或CAS相同的治療效果，這可能會對採用TCAR產生不利影響。最後，我們的競爭對手和第三方也可能在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。由我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，對我們或其他臨牀數據的解釋，或新的或更頻繁的不良事件的發現，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
由於醫生受到醫生組織(如血管外科學會)發佈的指南的影響，TCAR的採用率和我們促進該過程的產品的銷售也受到醫學會建議的很大影響。我們相信，血管外科學會的臨牀實踐指南，或SVS指南，對於更廣泛的市場接受TCAR具有特別重要的意義。上一次發佈於2011年的最新SVS頸動脈疾病管理指南沒有特別提到TCAR作為頸動脈疾病的治療方法，但一般討論CAS和栓子保護方法，包括血流逆轉。關於頸動脈疾病管理的擬議更新的SVS指南目前已公開徵求意見，截止日期為2021年2月24日。如果SVS指南的下一個版本不推薦TCAR，或者如果血管外科學會發布了關於TCAR的負面或有限的聲明，醫生可能不會採用或繼續以相同的速度或根本不使用TCAR或我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果目前支持TCAR的主要輿論領袖不再推薦TCAR或我們的產品，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。
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TCAR的採用依賴於適當的醫生培訓，培訓不足可能會導致負面的患者結局，影響TCAR的採用，並對我們的業務產生不利影響。
TCAR的成功在一定程度上取決於執行手術的醫生的技能，以及我們的客户在我們的培訓人員進行的培訓課程中堅持適當的患者選擇和適當的技術。例如，我們對客户進行培訓，以確保正確使用我們的途中NPS和正確部署我們的途中支架。然而，內科醫生在實施TCAR時依賴於他們以前的醫學培訓和經驗，我們不能保證所有這樣的醫生都有必要的外科和血管內技能來實施這一手術。雖然我們要求醫生參加我們的TCAR培訓計劃或與導師一起進行培訓，但我們不能控制哪些醫生執行TCAR或他們接受了多少培訓。儘管如此，沒有完成我們的培訓課程的醫生仍可以嘗試進行TCAR。如果醫生實施TCAR的方式與其標籤的適應症不一致，使用的成分不是我們的產品，或者沒有遵守或完成我們的培訓課程，那麼他們的患者結果可能與我們和其他TCAR臨牀試驗、研究或登記中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者利益和安全性的認知產生負面影響，並限制TCAR和我們促進這一過程的產品的採用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，醫生組織可能會採用醫生資格認證指南，要求TCAR培訓比我們的培訓計劃更廣泛。如果醫生認為我們沒有提供足夠的TCAR培訓，他們可能不太可能採用TCAR和我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
新冠肺炎大流行和減少其傳播的努力已經影響，並可能在未來一段時間對我們的業務和運營產生負面影響。
新冠肺炎及其變種或新冠肺炎在美國的傳播導致旅行限制，影響了我們支持它們的銷售專業人員和治療開發專家。但是，我們的現場團隊仍然可以面對面或虛擬地支持TCAR程序。然而，我們的現場團隊成員可能會因為預先存在的疾病、個人選擇或醫生的命令而選擇不進入醫院，或者可能由於醫院政策而無法進入醫院。在第二季度，我們還取消或重新安排了大部分培訓計劃，導致與我們的計劃相比，接受TCAR程序培訓的新醫生更少。此外，醫院可能會因應新冠肺炎而減少人員編制，推遲某些程序，或者轉移資源治療那些患有新冠肺炎的患者。一些醫院還限制或限制非患者的接觸，包括我們的銷售專業人員和治療開發專家，這對我們接觸醫生和他們的患者產生了負面影響。我們的業務和運營可能會受到新的醫院消毒和社會距離協議的影響，以及僅將某些資源專門用於新冠肺炎患者的醫院內部對手術室和混合手術室的競爭加劇。此外，我們預計，由於新冠肺炎的影響而導致的失業率上升可能會減少潛在的醫療保險患者的數量，這可能會導致診斷更少，手術數量更少，或者轉向由政府付款人報銷的手術。隨着醫院取消和推遲選擇性手術，這會減少他們的收入，影響他們的財務業績。, 這可能會給我們的產品帶來定價壓力，因為他們尋求節省成本。與新冠肺炎相關的長時間限制可能會對我們的程序和我們由此獲得的收入產生不利影響。此外，一些醫院可能會出現現金流問題，或者由於新冠肺炎對其運營的影響而停止業務，這可能會減少進行TCAR的醫院數量，並因此對我們收取應收款項的能力和我們的收入產生不利影響。
我們預計，這些挑戰將在2021年繼續影響TCAR程序的數量，但目前無法量化程度。我們客户的患者也在經歷當前大流行帶來的經濟影響。對於那些失業、休假、工作時間減少或擔心醫療保險能否延續的患者來説，即使是像TCAR這樣重要的手術程序，也可能沒有其他優先事項那麼重要。病人也可能不願意去看醫生。
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由於害怕感染新冠肺炎，他們的醫生在辦公室或醫院裏。醫生可能不會為他們的患者進行那麼多的診斷測試，進行這些測試的實驗室可能不會開放、配備足夠的人員或全天開放。即使醫生繼續治療有症狀的患者，在新冠肺炎病例和住院人數較多的地區，許多情況下對無症狀患者的治療也被推遲。診斷性檢查和就診次數的減少，延期治療的增加，以及患者行為的增加，都導致在當前環境下進行的TCAR手術比預期的要少。
與新冠肺炎或其他傳染病相關的政府授權已經影響，我們預計它們將繼續影響我們在美國和其他國家的第三方製造工廠的人員和人員，以及材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈和/或降低我們的利潤率。例如，在2020年3月，聖克拉拉縣的衞生官員, 我們的總部、配送和途中核動力源組裝和包裝設施所在的地方，發佈了強制性就地避難令。自那以後，衞生官員發佈了命令，放寬了某些要求，但要求該縣所有企業繼續要求工人儘可能在家中工作，並進一步規定，工人只能在完成不能在家完成的工作職責的情況下才能上班。雖然我們繼續在現場與遠程員工和基本員工一起運營，但延長這一政府命令的執行時間可能會影響我們有效運營和開展持續製造或研發活動的能力。然而，根據適用的州法規，我們被認為是一項基本業務，我們在第三季度重新開始了製造業務。我們手頭有必要的部件和原材料，以及適當的距離政策和協議成立的目的是為了繼續生產和其他業務。
雖然我們預計新冠肺炎疫情將在短期內影響我們的業務，因為一些程序被暫時推遲或完全取消，但我們已經採取了迅速和積極的措施，通過2020年5月的後續公開募股和2020年10月的債務再融資，將業務中斷降至最低，並保持財務靈活性。在評估我們自己的現金節約方案時，我們採取了先發制人的措施，削減了支出，並減少了非必要的銷售、一般和管理費用。一些費用，包括醫生培訓課程和廣告宣傳，被推遲到以後的時間段或直接取消。如果新冠肺炎繼續限制我們的程序和由此帶來的收入，我們可能不得不降低E員工的工作時間，讓員工休假，減薪，可變的薪酬和福利，或實施有效的減少。作為一種節約現金的策略，我們還可能要求員工自願請假。由於員工在組織內承擔額外的角色和責任，我們的持續運營可能會受到影響，我們可用於運營的資源將會減少，這將減少我們的開支，但也可能會對我們的業務運營和收入產生負面影響。由於我們採取的任何上述行動，我們還可能遇到關鍵員工自願離職的情況。如果我們的關鍵人員或大量員工感染了病毒，也可能會影響我們的業務和運營。與此同時，我們已採取措施為我們的員工提供服務，包括為員工提供遠程工作的能力，並實施支持現場員工適當社交距離技術的策略。我們還在評估我們在這次大流行背景下的業務連續性計劃。
我們國際擴張的目標是新冠肺炎在國際市場的爆發和持續，推遲了這種擴張的準備和啟動。一些國家的監管審批時間表已經推遲。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時向我們交付零部件或原材料。如果出現供應短缺，這些材料或部件的成本可能會增加，並損害我們以成本效益為基礎提供產品的能力。在未來供應短缺的情況下，可靠而具成本效益的替代貨源可能無法在短時間內獲得，甚至根本無法獲得，這可能會迫使我們提高價格，並面臨產品需求的相應下降。如果我們的任何供應商停止生產我們的關鍵產品部件，開發這些部件的替代供應來源
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組件將是耗時、困難和昂貴的。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，也無法預測，包括疫情的持續時間和嚴重程度、為減少新冠肺炎的傳播而採取的行動，以及正常經濟和運營條件恢復的速度等。
在CARE法案允許的情況下，我們已推遲繳納僱主部分的社會保障税。我們將繼續審查，並可能根據CARE法案尋求其他可用的福利。我們無法預測此類福利的分配或管理方式，也不能向您保證我們將能夠及時或完全獲得此類福利。CARE法案下的某些福利以前沒有按照目前的規模管理過，或者根本沒有管理過。政府或第三方項目管理員可能會對我們的運營施加額外的條件和限制，否則帶來的好處可能比我們預想的要少。如果美國政府或任何其他政府當局同意提供我們接受的危機救濟援助，它可能會對接受援助的人提出某些要求，包括對高管薪酬、股息、提前償還債務、債務限制和其他類似限制，這些限制將在援助全額償還或贖回後一段時間內適用。我們不能向您保證，任何這樣的政府危機救助援助都不會嚴重限制我們的企業活動，也不會以對我們有利的條款。此類限制和條款可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
最後，我們期待着新冠肺炎的盛會，C可以c繼續影響臨牀和監管事項。新冠肺炎推遲了整個醫療器械行業的臨牀試驗登記，可能會影響我們決定進行的任何新試驗。我們在美國和歐洲正在進行的擴散加權成像試驗遇到了患者登記延遲的問題。此外，我們在為標準手術風險患者尋求途中支架的標籤擴展的努力中可能會遇到監管延誤，因為美國食品和藥物管理局不時轉移資源來解決新冠肺炎的影響。新冠肺炎可能會導致中斷，對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生重大不利影響，包括：
•延遲從地方監管部門、倫理委員會和機構審查委員會獲得啟動計劃中的臨牀試驗的授權；
•延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
•臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；
•臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；
•作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動的中斷，這些情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性；
•參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；
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•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會及其他第三方和承包商的必要互動出現延誤；
•員工資源的限制，否則將集中於我們的臨牀試驗的進行，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及
•FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們產品的監管批准或許可延遲或被拒絕。
此外，美國食品藥品監督管理局和其他全球衞生監管機構也可能因新冠肺炎疫情而遭遇運作中斷。FDA和類似的外國監管機構可能會有較慢的反應時間或資源不足，因此，審查、檢查和其他時間表可能會被實質性推遲。例如，為應對新冠肺炎在全球的大流行，美國食品藥品監督管理局於2020年3月宣佈，打算推遲大多數外國對製造設施和產品的檢查，並暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月，美國食品和藥物管理局宣佈打算重啟優先考慮的國內現場檢查，但指出恢復檢查將取決於有關給定州和地區的新冠肺炎軌跡的數據，以及州和地方政府制定的規則和指導方針。FDA要麼繼續在個案基礎上只進行“關鍵任務”檢查，要麼在可能安全的情況下，恢復優先的國內檢查，通常包括審批前檢查和監督檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。目前還不清楚這樣的延誤或中斷會持續多久。由此類中斷導致的臨牀或其他產品開發活動的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們的運營結果產生重大影響。
新冠肺炎的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。這種影響可能會對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方產生實質性的不利影響。新冠肺炎對我們業績的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。我們還不知道對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在延誤或影響的全部程度。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們的運營能力產生負面影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括迫使醫院收緊預算和削減支出，這將對我們的銷售和業務產生負面影響。此外，更高的失業率或商業福利計劃的減少可能會導致更少的商業保險患者，這可能會因此對我們的收入和業務產生負面影響。經濟疲軟或下滑也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一種情況都可能損害我們的
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我們不能預測經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但手頭保留有限的零部件、組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應並管理我們與製造合作伙伴和供應商的運營，我們預測產品的預期材料需求和需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力將受到許多因素的負面影響，包括我們的快速增長、產品召回、流行病、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、醫院容量、人員配備、程序和方案的變化、一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過客户需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時或過期，以及庫存減記或減記FS。公司相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對零部件、組件和材料的需求，我們的製造合作伙伴和供應商可能無法提供滿足我們要求的組件、組件和材料，我們的製造可能會受到新冠肺炎對供應商影響的影響，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付貨物，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、子組件和材料需要較長的訂單交付期，在需要時可能無法以我們或我們的製造合作伙伴可以接受的條款獲得額外的供應或材料，並且我們的製造合作伙伴和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，任何這些都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。
關於我們產品的安全性和有效性，包括我們的途中支架和TCAR，我們的長期數據有限。
我們的產品支持TCAR，這是一個相對較新的程序，我們的成功取決於醫療行業(包括醫生和醫院)對我們的產品和TCAR的接受程度。FDA對我們的產品進行安全性和有效性審查，然後再將這些產品投入商業市場。此後，醫生通過自己對產品的使用和對臨牀數據的評估，自行決定我們的產品對患者是否安全有效，並改善他們的臨牀結果。衡量我們產品(包括我們的途中支架)有效性的重要因素包括但不限於有關中風和死亡風險以及TCAR後再狹窄和再幹預率的長期數據。使用我們產品的手術的長期臨牀益處還不完全清楚。我們關於中途支架和TCAR的數據有限，最長可達一年。任何f如果我們的支架或支架內的頸動脈在支架部署後再次狹窄，可能會阻止醫生採用我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和手術結果產生實質性的不利影響。
我們產品的短期臨牀體驗結果並不一定能預測長期的臨牀益處。我們相信，醫生會將使用我們產品的手術的中風和死亡、再狹窄和再幹預的長期風險比率與CEA和CAS等替代手術進行比較。如果長期數據沒有達到醫生的預期，或者如果長期數據表明我們的產品不像其他治療方案那樣安全或有效，或者如果當前的短期數據表明，我們的產品可能不會被廣泛採用，醫生可能會向他們的患者推薦替代療法，我們的業務可能會受到損害。
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如果我們無法為使用我們產品的手術維持足夠的第三方承保和報銷水平，如果第三方撤銷或修改其承保範圍，或者如果患者自掏腰包支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
TCAR目前在某些情況下由醫療保險和醫療補助服務中心(Center For Medicare And Medicaid Services)承保，並已由一些商業付款人、獨立網絡和其他不受國家承保決定管轄的實體承保。在美國，我們的收入來自對醫院和醫療中心的銷售，醫院和醫療中心通常向各種第三方付款人(包括聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人管理局、私人商業保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織)收取與我們產品相關的全部或部分成本和費用，然後向患者收取任何適用的免賠額或共同付款。例如，我們的合同是與醫院和醫療中心簽訂的，這些醫院和醫療中心購買我們的產品是為了與TCAR一起使用，而不是與商業支付者。因此，第三方付款人為我們的產品提供足夠的承保範圍和報銷，對於我們的客户接受我們的產品至關重要。
然而，在美國，醫療器械產品和服務在第三方付款人之間沒有統一的承保和報銷政策，因此不同支付方的承保和報銷可能會有很大差異，每個承保決定和報銷級別都是獨立的。因此，第三方報銷可能不適用於我們的產品，也不能保證我們能夠維持目前的承保或報銷水平，也不能保證我們能夠將承保範圍擴大到其他保險公司。此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在沒有通知的情況下拒絕或限制產品和程序的覆蓋範圍，或者推遲覆蓋範圍的批准，直到獲得進一步的臨牀數據。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷，或者即使獲得了，也不能保證得到足夠的補償。如果使用我們產品的TCAR程序沒有或沒有足夠的第三方報銷，或者付款人願意為TCAR或我們的產品向我們的客户報銷的金額有所下降，新客户可能不會採用或降低他們採用我們的產品的速度，我們可能會面臨額外的定價壓力，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
根據國家保險決定(NCD)，我們的產品適用於聯邦醫療保險受益人(NCD)，適用於經皮腔內血管成形術，也適用於基於事先授權和個人保險公司醫療警察的非聯邦醫療保險受益人根據有關CEA和CAS的報銷信息，我們估計大約79%的頸動脈手術由美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報銷，其餘約21%由商業和其他付款人報銷。醫療保險由CMS管理，這使得關於醫療保險醫院和醫生覆蓋範圍和付款的最終決定。未來對適用的Medicare NCD的任何重新考慮都可能導致根據FDA批准的適應症擴大CAS和TCAR程序的覆蓋範圍，或者繼續限制CMS批准的CAS調查研究的覆蓋範圍。CMS根據醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRGs)報銷住院服務。目前，所有CAS和CEA手術僅作為醫療保險住院手術支付。CMS政策側重於醫院價格透明度、地點(例如住院患者、門診患者、門診手術中心和辦公室)中性支付以及MS-DRG改進可能會給未來的住院患者支付帶來額外的下行壓力。向醫生支付的醫療保險是基於基於資源的相對價值系統。CMS政策的變化增加了醫生初級保健服務的報銷，可能會導致醫生為專業服務和程序支付的費用減少。由於支付給醫院和醫生的TCAR手術費用的任何減少，TCAR的使用率可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，在經濟不確定時期或立法改革期間，患者可以選擇減少或推遲自付費用。如果醫院、醫生和/或患者
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如果第三方的報銷政策和決定對TCAR的需求產生不利影響，那麼對我們的業務、財務狀況和運營結果都會產生實質性的不利影響。
在國際上，國外市場的報銷制度在一些國家內因國家和地區的不同而有很大差異，必須在逐個國家的基礎上獲得報銷批准。在某些國際市場，產品在獲準在該國銷售之前必須獲得報銷批准。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制產品和程序的報銷。在大多數市場中，既有私人保險系統，也有政府管理的系統。如果TCAR或我們當前或未來的產品在美國或國際上沒有足夠的承保和報銷水平，對我們的產品和收入的需求將受到不利影響。
此外，當付款人合併他們的業務時，合併後的公司可以選擇以參與合併的任何參與者支付的最低費率償還TCAR，或者利用其增加的規模談判降低費率。如果參與合併的其中一個付款人根本不償還TCAR，合併後的公司可能會選擇不償還TCAR，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不履行紅衣主教健康公司Cordis的知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權。
我們與被Cardinal Health收購的Cordis Corporation或Cordis簽訂了許可協議，根據該協議，Cordis向我們授予了其與Precision®頸動脈支架相關的某些知識產權的全球性、非排他性、版税許可，該支架用於通過血管內支架經頸動脈疾病的治療，用於通過頸部和頸部區域進入血管的某些應用。本許可協議規定，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加一定的勤勉、版税和其他義務。如果我們不履行這些義務，我們的許可人，包括紅衣主教健康，可能有權縮小我們的權利範圍或終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷這些協議涵蓋的任何產品。由於未能履行此類義務或其他原因而終止本許可證，或減少或取消我們在本許可證或任何其他許可證項下的許可權利，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可證，或者我們沒有足夠的知識產權來運營我們的業務，或導致我們為不同的支架簽訂新的許可證。此類事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性的損害。
其他地方描述的與我們知識產權有關的風險也適用於我們授權的知識產權，我們或我們的許可人(包括Cordis)未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。
我們依賴Cordis提供途中支架，如果Cordis不能提供足夠數量的或根本沒有供應的途中支架，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
根據我們與被Cordis收購的Cordis公司之間的供應協議，我們依賴Cordis製造途中支架。我們努力保持幾個月的途中支架庫存，以防止潛在的供應短缺，我們估計需要一到兩年的時間為我們的途中支架找到替代供應商，需要多年的時間來確定和尋求另一種支架的批准，並在每種情況下都使其有資格與我們的其他產品一起使用。此外，科迪斯公司目前在墨西哥華雷斯的一家工廠生產途中支架。這個設施
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以前和將來都可能爆發新冠肺炎，這將導致科迪斯暫時關閉製造業務，這反過來又會對我們持續供應的用於經皮冠狀動脈腔內成形術的支架構成風險。由於上屆政府的原因，目前美國和墨西哥之間的政治和貿易關係處於緊張狀態，可能會進一步惡化。如果科迪斯的製造能力因此，途中支架被中斷，或者如果Cordis遭遇產品召回或違反與我們的供應協議，我們可能沒有足夠數量的支架交付來支持TCAR程序。途中支架供應的任何短缺都可能導致TCAR的採用率降低，進行的TCAR手術普遍減少，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
TCAR涉及手術風險，在某些患者中是禁忌，這可能會限制採用。
使用我們的產品進行TCAR的風險包括外科和血管內手術常見的風險，包括穿孔、夾層、栓塞、出血、感染、神經損傷和再狹窄。發生在頸動脈的血管內手術還包括中風、心臟病發作和死亡的額外風險。我們意識到TCAR的某些特性和特點可能會阻礙市場的廣泛採用，包括醫生需要採用新的程序，以及需要對醫生進行培訓以使他們能夠有效地操作我們的產品。
我們目前的產品是禁忌的，因此不應該用於某些患者。我們的途中NPS是禁忌抗血小板和/或抗凝治療的患者；未糾正出血障礙的患者；同側頸總動脈嚴重疾病的患者；以及無法控制的血流反轉不耐受的患者。我們的途中支架是禁忌抗血小板和/或抗凝治療的患者；無法放置途中NPS的患者；有未糾正的出血性疾病的患者；已知對鎳醇過敏的患者；以及頸總動脈口部病變的患者。我們的增強型外周接近套件禁止在已知或疑似血管阻塞的患者中使用。我們的途中導絲在被判定為不能接受經皮介入治療的患者中是禁忌的。此外，沒有重大疾病的頸總動脈缺乏至少5釐米的患者不適用於我們的中途NPS。
我們面臨着製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，可能會降低我們的毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。
我們的業務戰略取決於我們有能力在滿足客户需求的基礎上，及時、足量地生產我們當前和未來的產品，同時堅持產品質量標準，遵守法規質量體系要求，並管理製造成本。我們在加利福尼亞州的桑尼維爾有一家工廠，我們在那裏組裝和包裝我們的某些產品，並進行檢驗、放行和將我們的所有產品直接發貨給我們的客户或我們的第三方物流和倉儲服務. 我們目前在這個工廠生產我們的中途核動力源，我們和我們其他產品的合同製造商沒有多餘的設施。如果我們或我們製造合作伙伴的設施受損，或發生不可抗力事件，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
我們還面臨與我們的製造能力相關的許多其他風險，包括：
•我們從第三方供應商處採購的零部件、組件和材料的質量和可靠性，這些供應商要求滿足我們的質量規格，其中大多數供應商是我們為其供應的產品的單一來源供應商；
•我們或我們的製造合作伙伴不能及時、足量或以商業合理的條件確保零部件、組件和材料的安全；
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•我們或我們的製造合作伙伴不能保持符合質量體系要求或通過監管質量檢查；
•我們或我們的製造夥伴未能及時開發產品或未能達到要求的規格，或未能提高產能或產量以滿足需求；
•我們或我們的製造合作伙伴無法設計或修改生產流程，以使我們能夠高效地生產未來的產品，或根據設計或法規要求對現有產品進行更改；以及
•難以及時識別和鑑定零部件替代供應商並獲得新的監管批准。
隨着對我們產品的需求增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件、組件和材料，僱傭和培訓員工，並改進我們的製造工藝。如果我們不能有效地提高產能，我們可能無法及時完成客户訂單，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與現有產品共享產品功能、組件、組件和材料，但這些產品的製造可能需要修改我們或我們的製造合作伙伴當前的生產流程或獨特的生產流程，僱用專業員工，為特定組件、組件和材料確定新的供應商，或開發新的製造技術。我們或我們的製造合作伙伴可能無法以足夠的成本或數量製造這些產品，以使這些產品在商業上可行或保持當前的營業利潤率，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的零部件、組件和材料，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們依賴單一來源的供應商為我們的核動力源提供部件、組件和材料。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。對於大多數這些組件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准，我們也沒有大量這些項目的庫存。雖然我們相信可能有其他供應來源，但我們不能確定在我們需要時是否有替代供應來源，或者如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們生產產品所需的零部件和材料的數量和質量。要利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。我們的製造夥伴也依賴單一來源的供應商，並受到上述風險的影響。
我們和我們的製造合作伙伴對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們的產品製造能力並損害我們的業務，包括：
•因修改或停止供應商的運營而導致的供應中斷；
•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規格的部件而導致的產品發貨延遲；
•由於缺乏與供應商的關鍵零部件的長期供應安排，導致價格波動；
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•不能及時或按商業上合理的條件獲得充足的供應；
•難以及時確定和鑑定零部件的替代供應商；
•供應商不能遵守美國食品藥品監督管理局(FDA)和州監管機構執行的QSR或其他適用法律或法規的適用條款；
•不能充分保證第三方生產的產品和部件的質量；
•與評估和測試來自替代供應商的產品和部件以及相應的監管資格有關的生產延誤；
•由於我們或其其他客户的需求變化，我們的供應商延遲交貨；以及
•疾病爆發或類似的公共衞生威脅，例如新冠肺炎的現有威脅，特別是當它可能影響我們的供應鏈時。
儘管我們要求我們的第三方供應商向我們提供符合我們規格的組件，並遵守QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是按照我們的最佳利益行事，並且可能並不總是提供符合我們要求的組件或及時供應組件。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由我們的第三方供應商之一Cordis製造的某些批次的跨頸動脈支架系統。我們召回這些批次的決定是基於我們收到的關於TIPS脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。我們認為，該支隊的根本原因是科迪斯的一名操作員，他在特定的時間框架內生產了一小批沒有按規格可靠生產的部件。像這樣的召回可能會導致我們向客户供應我們的TCAR產品中斷，我們產生額外的費用，不得不購買更換產品，負面宣傳或損害我們的聲譽，任何這些都可能導致我們的運營結果受到不利影響。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但手頭保留有限的零部件、組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應並管理我們與製造合作伙伴和供應商的運營，我們預測產品的預期材料需求和需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們的快速增長、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過客户需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、子組件和材料的需求，我們的製造合作伙伴和供應商可能無法交付組件、子組件和材料來滿足我們的要求，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要較長的訂單交付期，並且需要額外的供應或
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在我們或我們的製造合作伙伴或根本無法接受所需的條款時，可能無法獲得材料，並且我們的製造合作伙伴和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，任何這些都可能對我們滿足客户對我們產品的需求和我們的運營結果的能力產生不利影響。
我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、淨收入或淨虧損和現金流，未來可能會有很大差異，我們運營業績的期間比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。由於我們的季度業績可能會波動，期間間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。
根據我們目前的標籤限制，我們的潛在市場總量有限。
TCAR的總目標市場受到許多因素的限制。2019年，美國約有16.6萬名頸動脈疾病患者接受了手術或血管內介入治療。在這件事上我們估計，大約三分之一的患者不在FDA批准的途中支架標籤的範圍之內，因為這些患者不會被認為CEA不良事件的風險很高，也不會有很高的手術風險。目前FDA批准的途中支架的標籤僅限於CEA不良事件的高危患者。CEA不良事件的高危患者被定義為有顯著的合併症和/或解剖危險因素，和/或高齡，這將使他們成為CEA的風險更高的候選人。此外，TCAR對某些患者的安全性和有效性尚未確定。例如，FDA批准的途中NPS標籤規定，患者應該至少有5釐米的頸總動脈沒有重大疾病，以便最初進入動脈和定位途中鞘。此外，根據FDA批准的途中支架標籤，TCAR僅限於頸動脈狹窄至少80%的無症狀患者和頸動脈狹窄至少50%的有症狀患者，這兩種患者也都必須是高手術風險。此外，醫生可能會選擇對具有某些解剖學特徵的患者進行CEA，包括嚴重鈣化的頸動脈、鈣化病變和嚴重的血管扭曲。最後，目前我們產品的標籤包括某些患者的禁忌症，從而進一步減少了我們的總潛在市場。
擴大TCAR的潛在市場取決於標籤和報銷擴展計劃。
目前不建議在標準手術風險患者中使用途中支架。為了進入更大的頸動脈疾病市場，我們需要獲得FDA的批准，在標準的手術風險患者中擴大途中支架的標籤，並獲得相應的TCAR報銷範圍擴大。FDA批准途中支架標籤擴展可能需要來自臨牀研究或註冊的更多數據，這是我們正在追求的。然而，不能保證我們能夠獲得這樣的臨牀研究或註冊數據，或FDA批准途中支架的標籤擴展，也不能保證任何標籤擴展或額外的報銷覆蓋範圍將足以充分進入頸動脈疾病患者的標準風險部分市場。如果我們無法獲得標籤和報銷範圍的擴大，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
使用我們產品的TCAR程序的公共醫療保險覆蓋範圍和政府報銷費率的變化可能會影響我們產品的採用和我們未來的收入。
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聯邦政府正在考慮如何改變，並已經改變了美國醫療服務的支付方式。個別州也可能制定影響向醫院和醫生支付醫療補助的立法。此外，CMS每年為醫院和醫生建立醫療保險支付水平，這可以增加或減少對此類實體的支付。在國際上，各國的醫療報銷制度差異很大，一些國家通過固定預算限制醫療中心的支出，而不考慮患者的治療水平，另一些國家要求申請和批准政府或第三方報銷。即使我們成功地將我們的產品推向更多的外國市場，有關未來醫療政策、立法和監管以及私人市場實踐的不確定性也可能影響我們以商業上可接受的數量以可接受的價格銷售我們的產品的能力。
我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利產生實質性的不利影響。
為了降低成本，美國的許多醫院已經成為集團採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標過程逐個類別地授予合同。投標通常向多個供應商徵集，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，組織購買集團不斷增加的槓桿降低了我們產品的市場價格和/或需要行政費用，從而減少了我們的收入和/或利潤率。
雖然與指定產品類別的GPO或IDN簽訂合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何級別的銷售，因為銷售通常是根據單個採購訂單進行的。即使提供商是某個產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以從其他供應商那裏自由採購。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。
我們可能無法實現或維持令人滿意的產品定價和利潤率。
醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格維持在我們歷史上達到的水平。付款人向客户報銷的TCAR金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加了，我們無法用價格的上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。
如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
我們未來經歷的任何增長都將要求我們擴大我們的銷售、一般和管理人員、製造和分銷業務以及設施和信息技術基礎設施。除了需要擴大我們的組織規模外，未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人
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製造、營銷和銷售我們的產品，這可能會導致效率低下、成本意外、質量下降和運營中斷。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
隨着對我們的產品或任何未來產品的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的產能，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證會有合適的人員來促進我們的業務增長。未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員可能會導致成本上升或無法滿足日益增長的需求。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
由於我們最近的業務增長，我們正在積極尋找更多的空間，為我們預計招聘的員工提供辦公和設施。從2020年第三季度開始，我們補充了我們的分銷該公司在美國另一個地區與第三方物流和倉儲服務開展業務，並正在考慮在舊金山灣區內外增加租賃設施。舊金山灣區和其他地方對寫字樓、航運和倉儲空間存在競爭，我們不能保證我們會找到額外的空間，也不能保證這些空間會以合理的條件提供。如果我們不能以商業上合理的條件獲得更多的空間或支持，我們的成本可能會上升，或者我們的業務運作可能會受到不利影響。
如果我們的製造設施受損或無法運行，或者如果我們被要求騰出設施，我們可能無法生產我們生產的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們目前在加利福尼亞州森尼維爾的一座位於地震斷層線上或附近的大樓裏維持我們的研發、製造和非實地銷售、一般和行政業務，我們沒有多餘的設施。如果我們的建築被地震、火災或其他事件等自然災害或人為災害嚴重損壞或摧毀，可能需要幾個月的時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的員工可能會尋求其他工作，我們的研發和製造將停止或延遲，我們的產品可能無法獲得。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA審查，對於某些產品，還需要PMA補充劑的批准。由於根據FDA、加利福尼亞州和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，我們可能無法及時恢復生產，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但這種保險是有限度的，只包括重建和搬遷的成本和收入損失，但不包括一般損失、地震造成的損失、我們的產品被競爭對手的產品替換而可能遭受的損失或由於我們的股票價格相關下跌而造成的價值損失。無法進行我們的研究、開發和製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製造產品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們未來可能無法與這些醫生重新建立關係。因此, 我們工廠的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們製造設施的當前租約將於2024年到期，我們的業務增長速度可能需要我們更快地尋找替代或擴建設施。我們可能無法以合理的商業條款續簽租約或找到新的設施。我如果我們不能或不願意按建議的費率更新，搬遷我們的製造設施將涉及與移動和安裝關鍵製造設備以及任何
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我們必須與監管機構進行必要的重新認證，我們不能向投資者保證這樣的舉措不會延遲或以其他方式對我們的製造活動或經營業績產生不利影響。如果我們的行動削弱了我們的製造能力，我們可能無法及時製造和發運我們的產品，這將對我們的業務產生不利影響。
此外，我們依賴我們的製造合作伙伴供應我們的某些產品，我們的合作伙伴在設施方面也面臨着類似的風險。如果我們的製造合作伙伴的設施被損壞或摧毀，他們向我們供應產品的能力有限，這可能會對我們的聲譽、醫生關係和TCAR的採用產生負面影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們的幾種產品是在特定的第三方設施進行滅菌的，替代設施有限。如果發生導致一個或多個此類設施損壞或關閉的事件，我們可能無法在以前的級別對此類產品進行滅菌，或者根本無法對其進行滅菌。由於審批和許可滅菌設施所需的時間，在滅菌能力喪失的情況下，第三方可能無法及時更換滅菌設施。
如果我們的培訓計劃失敗，未能提高我們的銷售和營銷能力，或者未能培養廣泛的品牌意識，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。
我們目前依靠我們的直銷隊伍在美國的目標地理區域銷售我們的產品，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術和臨牀專業知識，我們相信這些專業知識對於推動TCAR的採用至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中，或者其他情況，都可能對我們的業務造成實質性的損害。如果我們不能留住我們的直銷人員，或用具有同等技術和臨牀專業知識和資質的個人取代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸這些技術和臨牀專業知識，我們的收入和運營結果可能會受到重大損害。
為了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售、營銷和醫療事務基礎設施，以增加我們訓練有素的醫生和醫院客户羣和我們的業務。尋找和招聘合格的銷售、營銷和醫療事務人員，並就TCAR、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會讓我們承受比那些擁有競爭產品(如支架)的公司更高的固定成本，這些公司利用獨立的第三方，這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們是否有能力擴大我們的客户基礎，使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外, 我們相信，發展和保持對我們品牌的廣泛認知對於獲得我們產品的廣泛接受和打入新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們建立品牌所產生的成本和支出。我們的醫療部門培訓醫生的速度可能不足以擴大我們的醫生基礎，使其與我們的業務計劃保持一致。如果我們不能成功推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的充分回報，或者達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。
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我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全、更有效或在市場上獲得更大認可的頸動脈疾病治療方法，我們的商業機會將會減少或消失。
我們的行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的重大影響。我們最初將TCAR定位為高手術風險患者CEA和CAS的替代方案。CEA歷來由血管外科醫生作為頸動脈疾病的主要外科解決方案來實施。用於CEA的貼片和分流管等產品的主要製造商包括Lemaitre血管公司、Getinger/Maquet公司、Baxter公司、Terumo公司、戈爾公司和愛德華茲公司。一些競爭對手銷售用於CAS的產品，如外周接入套件、支架、遠端和近端栓子保護裝置、導絲、氣球和護套。這些公司包括雅培公司、波士頓科學公司、紅衣主教健康公司、美敦力公司、Terumo公司、戈爾公司、康泰戈醫療公司和InspirreMD公司。這些技術、目前正在進行臨牀試驗的其他產品、新藥或現有藥物的附加適應症可能會顯示出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和患者接受度。
我們競爭，或將來可能會與其他公司競爭，這些公司有更長的經營歷史，更成熟的產品和更多的資源，這可能會阻礙我們實現重大的市場滲透或改善經營業績。這些公司享有多項競爭優勢，包括：
•更大的財力和人力資本資源；
•顯著提高知名度；
•與血管外科醫生和其他治療專業建立關係，推薦醫生、客户和第三方付款人；
•增加產品線，以及提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或激勵措施，以獲得競爭優勢；以及
•建立了銷售、營銷和全球分銷網絡。
由於治療頸動脈疾病的市場機會很大，我們相信潛在的競爭對手在歷史上一直致力於，並將繼續投入大量資源，積極推廣他們的產品或開發新產品。由於頸動脈疾病的流行以及市場中存在的廣泛研究努力和技術進步，可能會開發出新的治療方案，使其能夠更有效地與我們的產品競爭。
與我們產品相關的缺陷或故障可能會導致額外的召回安全警報或訴訟，以及巨大的成本和負面宣傳。
我們的業務面臨着與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或產品相關信息披露不足也可能導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回或市場撤回，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致巨大的成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由我們的第三方供應商之一Cordis製造的某些批次的跨頸動脈支架系統。我們召回這些批次的決定是基於我們收到的關於TIPS脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。我們認為，該支隊的根本原因是科迪斯的一名操作員，他在特定的時間框架內生產了一小批沒有按規格可靠生產的部件。造成這種情況的原因是
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召回是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都會增加FDA檢查或額外審查的可能性，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷和符合規格，並提供維修、更換或退還有缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔產品潛在保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與向我們提出保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，並且該等供應商或供應商的任何追償可能不夠充分。
醫療器械行業歷史上曾因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。以大腦為終末器官在頸部進行手術是危險的，並存在出血、動脈夾層、顱神經損傷、心肌梗死、中風和死亡等不良事件的風險，這使我們比在身體不太關鍵的區域使用產品的公司更有可能捲入訴訟。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了傷害或死亡，即使是由於醫生的錯誤，我們也可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由於我們的供應商的活動(例如向我們提供組件和原材料的供應商)或與我們的產品結合使用的治療的某一方面(例如補充藥物或麻醉)而導致的傷害或死亡，可能會成為購買或使用我們產品的患者、醫院、醫生或其他人向我們索賠的依據，即使我們的產品不是此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何索賠，以避免不是由於我們的產品故障而導致的錯誤和複雜情況。涉及我們某一產品的不利結果可能會導致市場對我們所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起或與之相關的不良事件可能會導致我們的上市前通知或營銷申請的監管審查暫停或延遲。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
雖然我們在美國和我們開展業務的其他國家/地區投保產品責任保險，包括臨牀試驗和產品營銷，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受到重大免賠額和免賠額的限制，而且可能不會以可接受的條款提供(如果有的話)。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得或維持足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保負債或超過投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。
我們被要求根據醫療器械報告(MDR)的規定向FDA提交不良事件報告，這些報告可以在FDA的網站上公開獲得。如果我們的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，可能會導致或促成嚴重傷害或死亡，我們必須提交MDR。任何這樣的MDR報告重大不良事件都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。
我們的競爭能力取決於我們成功創新並及時交付任何新產品的能力。
我們產品的市場競爭激烈，充滿活力，以快速而實質性的技術發展和產品創新為標誌。新進入者或現有競爭對手可能會嘗試
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開發與我們直接競爭的產品。對我們的產品和未來相關產品的需求可能會因競爭對手提供的同等或優越的產品和技術而減少。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買我們競爭對手的產品，我們的收入將會下降。
我們目前專注於開發TCAR和其他適應症的現有產品，TCAR的新產品和其他適應症的新產品。如果我們因現金資源不足、員工流動率高、無法聘請有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發新產品、新應用或新功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司會將更多的資源分配到研發項目上。我們不能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。
我們產品發佈的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入或競爭特定市場的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延誤，包括研發、臨牀試驗、監管審查、製造和營銷期間。產品推介的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
TCAR未能達到患者預期或發生TCAR不良事件可能會影響我們的財務表現。
我們未來的成功取決於患者擁有符合他們期望的TCAR體驗，從而通過積極的反饋、社交媒體和口碑增加醫生對我們產品的需求。如果患者對手術過程和結果的期望以及其他方面得不到滿足，他們可能會感到不滿。儘管我們認為我們的產品具有安全性，但患者可能會經歷動脈再狹窄或夾層、顱神經損傷、傷口併發症、短暫性腦缺血發作、中風、心臟病發作和死亡等不良事件。如果TCAR的結果不符合患者的預期，或者患者經歷了不良事件，可能會阻止患者將TCAR轉介給其他人。例如，雖然我們沒有收到任何關於中風、死亡或其他引發我們最近召回的TIP拆卸的長期患者後遺症的報告，但如果發生患者傷害，不滿的患者可能會通過社交媒體表達負面意見，或者我們可能會遭受聲譽損害或受到產品責任訴訟。任何未能滿足患者期望以及由此產生的任何負面宣傳或訴訟都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。例如，我們的首席執行官埃裏卡·羅傑斯(Erica Rogers)和首席財務兼首席運營官盧卡斯·布坎南(Lucas Buchanan)的服務對於推動我們的產品的採用、執行我們的公司戰略以及確保公司內部財務報告的持續運營和完整性至關重要。此外，我們的首席商務官Andrew Davis的服務對於推動我們產品的銷售增長至關重要。我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。如果我們失去了一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。
此外，我們的研發計劃和銷售努力取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。我們可能無法吸引或留住
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未來由於人才的競爭，才會有合格的工程師和銷售專業人員。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。與我們競爭經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱傭員工時，他們的前僱主以前和將來都可能試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，這可能會導致我們的時間和資源分流，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，特別是舊金山灣區的員工，通常會考慮他們獲得的股票獎勵與他們的就業相關的價值，以及工資、福利和其他因素。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，我們的業務和未來的增長前景就會受到損害。
使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。
該支架已被FDA批准用於治療需要頸動脈血運重建術且符合某些治療參數的高手術風險患者。如果醫生選擇使用FDA批准的預期用途以外的產品的患者人數增加，則使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會導致結果和不良事件，包括中風、心肌梗死和死亡，可能導致產品責任索賠。我們的產品並未指定用於所有頸動脈疾病患者，因此，沒有FDA的額外批准或許可，我們的產品不能在美國銷售或宣傳用於某些用途。但是，我們不能阻止醫生在進行TCAR時將我們的產品用於非標籤應用或使用非我們產品的組件或產品。此外，我們不能保證醫生在使用我們的產品之前經過我們或他們的同行的培訓。在標籤外使用我們的產品或由未經適當培訓或根本沒有接受過適當培訓的醫生使用所導致的併發症，可能會使我們面臨產品責任索賠，並損害我們的聲譽。此外，如果FDA確定我們的宣傳材料或醫生培訓，包括我們付費顧問的教育材料，構成了推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取執法行動，包括警告信、無標題信、罰款、處罰或扣押。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款和/或其他處罰，並對其進行調查、起訴。, 和/或禁止幾家公司從事標籤外促銷。
此外，如果我們的產品設計、製造或標籤有缺陷，含有有缺陷的部件或被誤用，我們可能會受到醫生、醫院或患者提起的代價高昂的訴訟。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍，可能會損害我們的聲譽，轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護費用高昂，並可能導致針對我們的鉅額損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但對於未來的產品責任索賠，我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。我們可能無法獲得足夠金額或範圍的保險，為我們提供針對所有潛在責任的足夠保險。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能提高我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。產品責任索賠可能會導致我們產生大量法律費用和免賠額，超過我們保險覆蓋範圍的索賠將從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。
我們可能需要大量的額外資金，在需要時可能無法籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力。
我們相信，我們的現金和現金等價物以及投資和預期收入將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供至少未來12個月的資金。
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然而，我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更快地花費我們可用的財政資源。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•TCAR及其產品的市場接受度和接受率；
•我們是否收購第三方公司、產品或技術；
•重組、再融資或者償還債務；
•投資於我們銷售隊伍的範圍和時機；
•醫生培訓投資的範圍和時機；
•我們當前或未來臨牀研究的範圍、進度和成本；
•我們研發活動的範圍、進度和成本；
•額外監管審批的範圍、進度和成本；
•與當前或未來可能發生的任何產品召回相關的成本；
•獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；
•新冠肺炎對我們業務和運營的影響；
•競爭技術的出現或其他不利的市場發展；以及
•我們在國際上擴張的速度。
我們可能尋求通過股票發行或債務融資來籌集額外資本，而這些額外融資可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券來籌集資金，這類證券的發行可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的股本證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。
此外，發行或借款債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制，包括限制性契約，例如對我們處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息和分派、進行投資和收購以及與關聯公司達成交易的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。
如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款，例如放棄或許可某些我們本來尋求開發或商業化的技術或產品，或者為未來的潛在安排預留，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫與合作伙伴就我們的一個或多個產品或市場開發計劃進行合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們揹負着鉅額債務，這可能會影響我們經營業務和確保安全的能力未來會有額外的融資。
截至2020年12月31日，根據我們與Stifel銀行的貸款協議，我們的未償還本金總額約為4900萬美元。根據貸款協議，我們必須每月支付大量只計利息的款項，該協議已經並將繼續從其他活動中挪用資源。我們在貸款協議下的義務以我們幾乎所有的資產為抵押，不包括知識產權，我們受c傳統的正面及負面契諾，包括限制我們及我們的附屬公司處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、派發股息及股本分派、進行投資及收購，以及與聯屬公司訂立交易的契諾(其中包括限制我們及附屬公司處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股息及分派股本、進行投資及收購以及與聯屬公司訂立交易)的契諾，每種情況均須受此類規模及類型的貸款安排的慣常例外情況所規限。與貸款協議相關的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式追求我們的業務活動和戰略的能力。雖然我們以前沒有，現在也沒有違反我們的貸款協議所載的這些或任何其他公約，但不能保證我們將來不會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，而未來違反這些公約中的任何一項都可能導致貸款協議下的違約。如未獲豁免，未來違約可能導致貸款協議項下所有未清償債務立即到期及應付、終止進一步發放信貸的承諾、適用利率上升5%及貸款人行使貸款協議規定的其他權利及補救措施。我如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和繼續經營的能力產生負面影響。
我們可能會收購其他公司或技術，或簽訂許可協議、分銷安排或戰略合作伙伴關係，這可能無法產生商業產品或產生銷售，轉移我們管理層的注意力，導致我們股東的股權進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。
儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，但我們未來可能會尋求收購、許可或投資於我們認為可以補充或擴大我們的投資組合、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、產品或技術。我們還可以尋求與第三方達成分銷安排或戰略合作伙伴關係，我們認為這些安排或戰略夥伴關係可以增加我們的收入或提供其他商業利益。但是，我們不能向您保證我們能夠成功完成我們選擇追求的任何收購、許可協議或分銷協議，或者我們能夠以經濟高效和無中斷的方式成功整合任何業務、產品或技術。同樣，我們不能保證我們會從任何分銷安排或其他戰略夥伴關係中獲益。追求潛在的收購、許可或合作機會可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和尋求合適的交易時產生各種成本和開支，無論這些交易是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標或戰略合作伙伴，或無法成功與任何特定目標或合作伙伴達成協議，或無法從任何收購、許可、投資或其他戰略合作伙伴安排中獲得預期利益。
到目前為止，我們業務的增長在很大程度上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果收購的業務、產品或技術達不到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
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我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。.
截至2020年12月31日，我們有美國聯邦和州的淨營業虧損結轉(NOL)，分別為241.9美元和2.098億美元。我們的美國聯邦NOL在截至2017年12月31日或之前的納税年度到期，並將於2027年開始到期(美國聯邦NOL在截至2017年12月31日或之前的納税年度內產生的NOL不受到期的影響)，我們的州NOL將於2028年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。然而，修訂後的1986年國內收入法(Internal Revenue Code)第382節或該法典可能會限制我們在公司所有權發生某些變化的情況下，在任何一年為美國聯邦所得税目的使用的NOL。根據該守則第382條的規定，如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股比例增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。雖然我們沒有根據該守則第382條進行正式研究，但我們相信，我們過去可能至少經歷過一次“所有權變更”，也可能經歷過其他的“所有權變更”。此外，未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的“所有權變更”。過去發生或將來可能發生的“所有權變更”可能會導致對所有權前變更NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以用來減少我們的應税收入或所得税責任，有可能增加和加速我們的所得税責任，還可能導致這些税收屬性到期未使用。對使用NOL的任何限制，取決於這種限制的程度和以前使用的NOL，可能會導致我們在任何有應税收入(而不是虧損)的年度內，在繳納美國聯邦和州所得税後保留的現金比我們有權保留的現金要少，如果此類NOL可以用來抵消美國聯邦和州所得税申報目的的收入的話，我們就有權保留更少的現金, 這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，根據2017年減税和就業法案，儘管對從2017年12月31日或之前開始的納税年度產生的美國聯邦NOL的待遇通常沒有改變，但在2017年12月31日之後的納税年度產生的美國聯邦NOL只能用於抵消我們應税收入的80%。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納美國聯邦所得税，儘管前幾年出於聯邦所得税的目的而產生了虧損。
隨着我們業務的國際擴張，我們將面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融、法律和經濟風險。
我們的長期戰略是增加我們的國際影響力，包括但不限於確保獲得日本和中國的監管批准。我們有權在我們的產品上貼上CE標誌，這樣我們就可以在未來在歐洲進行商業化。這一戰略可能包括在美國以外建立和維持醫生推廣和教育能力，以及擴大我們與國際分銷商、供應商和付款人的關係。在國際上做生意涉及許多風險，包括：
•在人員配備和管理我們的國際業務方面遇到困難；
•税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•一些國家減少或改變對知識產權的保護；
•我們的產品需要在不同國家獲得監管許可；
•在這些國家內的服務器上維護數據和處理該數據的要求；
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•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•難以對國際經銷商進行充分培訓和管理；
•如果要求我們在本地生產我們的產品，我們打入國際市場的能力就會受到限制；
•金融風險，如支付週期較長、應收賬款難以收回、外國税法和外國增值税制度的複雜性、地方和地區財政壓力對我們產品的需求和支付的影響以及受外幣匯率波動的影響；
•對使用我們產品的服務場所以及與此相關的醫生、提供者和付款人的經濟方面的限制；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；以及
•監管和合規風險，與保持準確的信息以及對受1977年“美國反海外腐敗法”或“反海外腐敗法”(FCPA)、2010年英國“反賄賂法”以及其他國家類似法律法規監管的活動的控制有關。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，根據我們與科迪斯公司的知識產權許可條款，我們通過科迪斯公司選定的直接競爭對手銷售途中支架的能力受到一定的限制。如果我們不能找到不是Cordis公司直接競爭對手的國際分銷商來營銷和銷售我們的途中支架，我們在國際上拓展業務的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務或客户或患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸到或收集和存儲敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他可能的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術、IT和基礎設施以及我們其他技術合作夥伴的信息技術、IT和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。我們廣泛依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統以及其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以協助我們開展業務。我們的員工、其他有權訪問我們系統的人或未經授權的人員造成的關鍵信息技術系統或基礎設施的嚴重故障、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對運營產生負面影響。技術(包括基於雲計算)的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遇到業務中斷、機密信息被盜或聲譽受損的情況
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防止工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊，這些攻擊可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的第三方提供商。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是這類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續下去。我們正在投資於保護和監控我們的數據和IT實踐，以降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。然而，不能保證我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統出現故障或入侵，從而對我們的業務造成不利影響。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響，政府機構對我們可能違反《反海外賄賂法》的任何調查和調查結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
《反海外腐敗法》(FCPA)和類似的全球反賄賂法律禁止企業及其中間人為了獲取或保留業務而向政府官員腐敗地提供任何利益。我們正在進一步完善旨在幫助確保遵守這些法律的政策和程序。在未來，我們可能會在世界上一些經歷過某種程度的政府腐敗的地區開展業務。此外，由於政府實體在許多外國醫療保健市場的監管中扮演着重要角色，我們可能會面臨更高的FCPA和類似的風險，因為我們努力尋求這些國家對我們產品的監管批准和補償。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工或代理人不當行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，將嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業祕密。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。此外，近年來，通常被稱為“專利流氓”的非執業實體的個人和團體購買專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。對這些問題的辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，分散了管理層的注意力和資源, 損害我們的聲譽和品牌，並導致我們招致鉅額費用或支付大量款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們的損失。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手也可以通過向專利審查員證明該發明不是原創的、不是新穎的或非創新的，從而對我們的專利提出異議。
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很明顯。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利是無效的。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。
此外，我們的前僱員或顧問可能在未來因代表我們進行的工作而主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。雖然我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。
此外，如果這些專利、商標或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們銷售我們的產品、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用的禁令。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，除了其他處罰外，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的版税。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證(如果有的話)。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。
同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(USPTO)提起的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請有關的優先權是必要的。我們還可能參與其他訴訟，如複審、各方之間的審查、派生或在美國專利商標局或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不包括有關技術為由拒絕阻止對方使用有關技術。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢賠償和/或持續的特許權使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。
為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能承擔有限的
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在我們的知識產權和專有信息不受保護的情況下，競爭對手或其他人可能會訪問或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和專有技術的安全，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以能為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他專有權利。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的人使用、挪用或泄露給未經授權的人，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，他們可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會受到第三方的挑戰、無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新命名我們的產品，導致品牌認知度下降，並需要我們投入資源為新品牌做廣告和營銷，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護, 監督和控制我們知識產權的使用可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。
我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和強制執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也不一定是有效的或對第三方無效或可強制執行的。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。已頒發的專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。另一種選擇, 第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手就可以銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利也可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的保護。
如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護貿易。
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祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，很多外國的法律也不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們圍繞受保護技術的開發努力或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，損害我們的業務，我們在研發或收購方面的投資價值可能會降低，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們不能獲得或維持商業祕密保護，或如果我們的競爭對手獲得我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多司法管轄區難以執行，在某些情況下可能無法執行。
我們亦致力保障我們的資料和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
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美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。雖然在許多情況下，非故意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有足夠的專利保護和法律追索權可能有限的外國，一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商標名將競爭對手的產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在全球所有國家對我們當前和未來產品的專利或商標進行申請、起訴和保護的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標性的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或營銷自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利和商標保護的地區出口侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，我們的專利、商標或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商標和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能危及我們的專利或商標申請，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予專利許可證，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。
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我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或另一個人或實體的義務，挑戰我們在我們視為自己的知識產權上的所有權權益。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。
如果無法整合對我們的產品很重要或必不可少的技術或功能，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請起訴和專利授權執行或保護的不確定性和成本。2011年，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先到申請制度下，假設其他可專利性的要求都得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該項發明。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院
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在解釋美國專利法的方式上已經做出了改變，而且很可能會繼續做出改變。同樣，外國法院已經並可能會繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造和商業化我們的產品，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方可能會帶來許多風險，例如：(I)他們可能不符合我們的標準或法律要求；(Ii)他們可能不會產生可靠的結果；(Iii)他們可能不能及時履行職責；(Iv)他們可能無法為我們的專有信息保密；(V)可能會出現與我們合作伙伴開發的技術的所有權相關的爭議；以及(Vi)分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致訴訟或仲裁。此外，鑑於當前的法律和監管環境，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並通過重新貼標籤等監管影響進行管理。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，從而失去商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號來建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
與政府監管相關的風險
醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了一些實質性的改變。在其他可能影響我們業務的方式中，包括《平價醫療法案》(Affordable Care Act)：
•建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項，以努力協調和發展此類研究；
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•實施支付制度改革，包括全國捆綁支付試點計劃，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率；以及
•擴大了醫療補助計劃的資格標準。
我們還不知道平價醫療法案將對我們的業務產生多大影響。《平價醫療法案》徵收的税收和政府在美國醫療保健行業中角色的擴大可能會導致我們產品的銷售減少，以及付款人對我們產品的報銷減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。拜登行政管理美國國會可能會對平價醫療法案採取進一步行動，包括但不限於廢除或取代。最近，2017年的減税和就業法案頒佈，其中包括取消對不遵守個人強制購買醫療保險的處罰。此外，“平價醫療法案”和相關後續立法的全部或部分可能會通過司法挑戰被修改、廢除或以其他方式無效，這可能會導致投保個人數量減少，保險個人承保範圍減少，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2029年。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(Medicare Access and Chip ReAuthorization Act of 2015，簡稱MACRA)廢除了聯邦醫療保險(Medicare)每年調整醫生薪酬的公式，取而代之的是固定的年度更新和新的激勵支付系統，該系統要求2019年的安其依據是各種績效衡量標準和醫生參與諸如責任護理組織等替代支付模式的情況。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施。任何這些政策和改革措施都可能使我們獲得監管部門的批准或批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和成本更高。它們可能導致對我們產品的需求減少或導致額外的定價壓力。任何此類改革都可能對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。任何未來覆蓋範圍或報銷費率的變化或不確定性都可能影響對我們產品的需求。這反過來可能影響我們將產品成功商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的實質性影響。歐盟和其他我們可能決定商業化的國家的變化和改革可能會產生類似的影響。
CMS費用表的變化可能會損害我們的收入和經營業績。
醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)等政府支付者以及保險公司已加大力度控制醫療服務的成本、利用和交付。美國國會不時在預算立法的同時考慮並實施CMS費用表的變化。聯邦醫療保險(Medicare)或聯邦醫療補助(Medicaid)對使用我們產品的程序的報銷減少，或有關這些程序覆蓋範圍的政策變化，如增加付款要求或事先授權，可能會不時實施。其他第三方付款人的報銷費率也可能降低，支付政策也可能發生變化。過去類似的變化導致使用醫療器械產品的程序支付減少，並增加了成本，並增加了更復雜的監管和
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管理要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們產品的需求和我們的業務產生實質性的不利影響。保險監管機構的行動或其他法律、法規或政策的改變也可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守基礎廣泛的醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們提供的產品受到嚴格監管，不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大而不利的變化。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
•適用於TCAR的有關賬單和索賠支付的聯邦和州法律法規以及執行這些法律法規的監管機構；
•FDA禁止將我們的產品用於非標籤用途或FDA批准的特定適應症以外的用途的廣告、促銷和標籤；
•聯邦反回扣條例“(Anti-Kickback Statement)，除其他事項外，廣泛禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接提供、索要、收受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如CMS計劃)支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致每次違反行為最高可處以176,495美元的民事罰款，外加最高3倍的薪酬。根據聯邦虛假索賠法案，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括最高10萬美元的刑事罰款和最高10年的監禁。同樣，違反規定可能導致被強制排除在政府醫療保健計劃之外，包括醫療保險和醫療補助；
•聯邦虛假索賠法“，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假索賠，或故意使用虛假陳述，以從聯邦政府獲得付款。這些法律可以適用於向第三方付款人提供不準確的產品承保、編碼和報銷信息的製造商。私人可以代表政府提起虛假索賠法案“Qui Tam”訴訟，這類個人，通常被稱為“舉報人”，可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以對每個虛假索賠處以11,655美元到23,331美元不等的民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償金，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；
•聯邦刑法禁止實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或作出或導致作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向一個人知道或應該知道的聯邦醫療受益人提供或轉移報酬
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目錄
可能影響受益人從特定供應商或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定；
•《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他適用於我們國際活動的當地反腐敗法律；
•聯邦醫生支付陽光法案(Open Payments)是根據患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)創建的，該法案經醫療保健和教育負擔能力調節法(Affordable Care Act)及其實施條例修訂，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付的藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與向執業醫生支付或以其他方式轉移價值有關的信息並要求適用的製造商和團購組織每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。此外，2018年10月24日，特朗普總統簽署了“促進患者和社區阿片類藥物康復和治療的物質使用-疾病預防法案”，該法案的部分內容(根據題為“用陽光抗擊阿片類藥物流行”的條款)將“醫生支付陽光法案”中對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者(2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效)。適用的製造商必須向CMS提交年度報告。我們未能按時提交所要求的信息，可能會導致對每一次失敗支付11,766美元的民事罰款，最高可達每年176,495美元(或對於“明知的失敗”，每年最高可達117.7萬美元)，原因是所有付款、價值轉移或所有權或投資利益沒有及時、準確和完整地在年度提交中報告。在年度提交的文件中，我們可能會對所有未及時、準確和完整報告的付款、價值轉移或所有權或投資利益處以最高117.7萬美元的民事罰款。, 並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任；
•經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還對明知而故意偽造或隱瞞重大事實或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面作出重大虛假陳述規定了刑事責任。不遵守HIPAA隱私和安全標準(如果適用)可能導致每次違規的民事罰款最高為59,522美元，不超過每歷年179萬美元的不遵守相同條款的民事罰款，在某些情況下，每次違規和/或監禁最高可處以250,000美元的刑事罰款。州總檢察長也可以提起民事訴訟，以禁止違反HIPAA或代表他或她所在州的居民獲得法定損害賠償；以及
•類似的州和外國法律，相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)償還的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息消費者保護法和不正當競爭法，它們對市場活動和可能損害客户的活動進行了廣泛的監管；外國和州法律，包括管理某些情況下健康信息隱私和安全的歐盟一般數據保護條例(GDPR)，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化；以及涉及私營保險公司的索賠案件中與保險欺詐相關的州法律。
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目錄
由於這些法律的廣泛性，以及可獲得的法定和監管豁免或避風港的範圍狹窄，我們的一些活動，如支付給醫生的股票期權薪酬，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“基坦”訴訟。
我們業務和銷售組織的發展以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括對個人的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
如果我們的產品未能獲得並保持必要的監管許可或批准，或者如果未來產品和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。
我們的產品在美國受到FDA的廣泛監管，在我們開展業務的其他國家也受到監管機構的監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：
•產品設計、開發、製造；
•實驗室、臨牀前和臨牀測試、標籤、包裝、儲存和分銷；
•上市前的批准或批准；
•記錄保存；
•產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；以及
•上市後監測，包括報告死亡或重傷情況以及召回、糾正和移除。
在新的醫療器械或現有產品的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先根據食品、藥物和化粧品法(Food，Drug and Cosmetic Act)第510(K)節或FDCA提交併獲得510(K)批准，或者獲得FDA的上市前批准或PMA申請，除非適用豁免。
在許多情況下，獲得PMA批准的過程，這是途中支架所需的，比510(K)批准過程更嚴格、更昂貴、更漫長、更不確定。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法上市的設備“實質上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在PMA中
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目錄
在審批過程中，FDA必須根據廣泛的數據，包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於不能使用510(K)過程並且被認為構成最大風險的設備，通常需要PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品的修改通常需要FDA事先批准PMA補充劑。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)，或者這樣的修改可能會將設備置於III類，並需要PMA批准。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長時間，從PMA提交給FDA到獲得批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或許可，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA或適用的外國監管機構不同意我們的臨牀試驗的設計、實施或實施，或對臨牀前研究或臨牀試驗的數據進行分析或解釋；
•在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備反應；
•如果需要，我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；
•如果由適用的監管機構召集，諮詢委員會可以建議不批准我們的申請，或者可以建議適用的監管機構要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗，作為批准的條件，限制批准的標籤或分銷和使用限制，或者即使諮詢委員會(如果召開)提出了有利的建議，相應的監管機構仍然可以不批准該產品；
•適用的監管機構可能會發現我們的製造工藝、設施或分析方法或我們的第三方合同製造商的製造工藝、設施或分析方法存在重大缺陷；
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准；以及
•FDA或外國監管機構可能會審核我們的臨牀試驗數據，並得出結論，這些數據不夠可靠，不足以支持批准或批准。
同樣，監管機構可能會認定，我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，這可能影響了對研究的解釋、在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用。即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。此外，FDA和歐盟監管機構嚴格監管我們產品的標籤、促銷和廣告，包括可能對產品提出的相對於競爭對手產品的比較和優勢主張。
作為批准PMA申請的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行隨訪研究或跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。
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目錄
當需要保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據時，患者可以使用該設備。作為PMA批准的一部分，我們同意FDA在美國至少30個地點進行批准後研究，以評估我們產品在至少600個受試者中的安全性和有效性。我們完成了這項研究的登記，並向FDA提交了最終報告。2020年2月，我們收到了FDA關於他們審查的通知，我們已經滿足了批准後研究的要求。帶有更新標籤的PMA補充劑於2019年12月提交給FDA，隨後於2020年6月獲得FDA批准。更新後的標籤包括Roadster 2批准後研究的結果和不良事件數據。如果未按照適用法規進行審批後研究，或未及時完成所需的審批後研究，或未遵守其他審批後要求，可能會導致PMA的審批被撤回，這將損害我們的業務。
此外，我們被要求調查我們收到的所有產品投訴，並及時向fda提交報告，包括mdr，這些報告要求我們向監管機構報告，如果我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。如果這些報告不及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，包括警告信、無標題信函、罰款、民事處罰。S，回憶，查封、操作限制、拒絕新產品的510(K)許可或上市前批准請求、現有產品的新預期用途或修改、撤銷當前的510(K)許可或上市前批准以及縮小已批准或已批准的產品標籤，所有這些都可能損害我們的業務。此外，作為其審查過程的一部分，FDA可能會對我們的業務、場所和設施提供通知並進行額外檢查，例如“出於原因”檢查。我們之前發現有必要對我們的投訴處理程序採取糾正措施，這可能導致自2015年開始商業化以來，我們向FDA提交51份MDR報告的時間延遲。截至2021年1月31日，我們已經提交了 258 MDR向FDA報告不良事件和設備故障，包括但不限於中風、動脈夾層、尖端分離支架血栓和傷口併發症。
如果我們在為了減少產品對健康造成的重大風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户就我們產品的質量和安全進行額外的檢查或更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消處方，這可能會損害我們的聲譽。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由我們的第三方供應商之一Cordis製造的某些批次的跨頸動脈支架系統。我們召回這些批次的決定是基於我們收到的關於TIPS脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。我們認為，該支隊的根本原因是科迪斯的一名操作員，他在特定的時間框架內生產了一小批沒有按規格可靠生產的部件。像這樣的召回可能會導致我們向客户供應我們的TCAR產品中斷，我們會招致額外的費用，負面宣傳或損害我們的聲譽，任何這些都可能導致我們的運營結果受到不利影響。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也監管我們產品的廣告、促銷和標籤，以確保我們的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括負面宣傳、警告信，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
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目錄
FDA和州當局擁有廣泛的調查和執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：
•不良宣傳、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前批准的請求；
•撤回已經批准的510(K)審批或上市前批准；以及
•刑事起訴。
如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們產品的監管批准。例如，2016年12月，21世紀治療法案(21世紀治療法案)簽署成為法律。除其他外，治療法案旨在使醫療器械的監管現代化，並刺激創新，但其最終實施情況尚不清楚。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們產品的安全性和有效性的合格和可靠的證據，這將阻止或推遲我們正在開發的產品的商業化。
我們可能需要進行臨牀研究，證明我們的產品安全有效，證明我們的產品是安全有效的，然後才能將我們的產品商業化。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們將產品提交審批之前，可能還需要進行更多的試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們產品的潛在批准。即使我們的任何產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們產品的範圍和用途，這也可能限制它們的商業潛力。
對我們產品的實質性修改可能需要新的510(K)許可、上市前批准或CE標誌，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得新的許可或批准。
對我們產品的預期用途或技術特性進行實質性修改，需要在實施修改之前獲得新的510(K)許可、上市前批准或CE標誌，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准為止。此外，我們產品中使用的部件的製造設施或供應商的變更需要FDA事先批准PMA補充劑。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對
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目錄
FDA批准的設備如果會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大變化，將需要新的510(K)批准或PMA補充劑的批准。我們可能無法及時獲得額外的510(K)許可或新產品的上市前批准，或對我們的產品進行修改或附加指示，或者根本無法獲得額外的510(K)許可或上市前批准。拖延獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對我們的產品進行過修改，我們認為這些修改不需要額外的許可或批准，將來我們可能會進行額外的修改。如果FDA或歐盟通知機構不同意，並要求對任何這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷修改後的產品，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR或歐盟的醫療器械指令，我們的製造或分銷業務可能會延遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。
我們的製造和設計流程以及我們的第三方零部件供應商都必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)和歐盟的醫療器械指令(MDD)，這兩項法規都涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。為了保持CE標誌，我們的運營(包括設計、製造和服務)也必須遵守類似的國家要求和許可證，並持續遵守國際標準化組織13485標準。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，以供政府機構定期突擊檢查，包括FDA、國家當局、歐盟通知機構和其他國家的類似機構。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會中斷。如果不能及時採取足夠的糾正措施來應對不利的監管檢查，可能會導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停市場許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。
我們在FDA註冊為醫療器械規格開發商和製造商。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們接受FDA和加州公共衞生部食品和藥物分部(CDPH)以及我們的通知機構的突擊檢查，以確定我們在設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。這些檢查可能是出於對我們產品或其組件安全的擔憂而啟動的。
我們不能保證我們將繼續嚴格遵守QSR或MDD。如果FDA、CDPH或我們在歐盟的通知機構BSI檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們可以採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴的、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產我們的產品，這將損害我們的業務。
隨着從MDD過渡到新的歐盟醫療器械法規(MDR)，通知機構必須尋求被指定為新法律下的合格評估機構，該法案將於2021年5月生效。BSI，我們的通知機構，成功地獲得了根據新法律作為合格評定機構運作的指定。
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目錄
新的歐盟醫療器械法規的影響可能代價高昂，並對我們的業務造成幹擾。
歐盟發佈了相關規定，以確保患者安全，使用藥品、醫療器械和體外診斷將於2021年5月開始生效。新法規取代了以前的指令，強調法規的全球趨同。主要變化包括：
•對部分產品進行重新分類；
•更加重視臨牀資料；
•數據透明度，包括公佈臨牀試驗數據和安全性總結；
•明確技術檔案的內容和結構，以支持註冊；
•獨特的設備識別系統；
•上市後監測和臨牀隨訪負擔更重；
•將不良事件報告時間從事件發生後30天縮短至15天；以及
•賦予通知機構更多權力。
遵守這些新規定可能會降低歐洲作為“第一市場”目的地的吸引力。營銷授權時間表將變得更加漫長，在歐洲運營的成本將會增加。預計會有一條成本高得多的合規之路。適應新的醫療器械法規可能會證明成本高昂，並會對我們的業務造成幹擾。
我們的產品已經並可能在未來受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽。
FDA和其他國家的類似政府機構有權要求在材料監管缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。由於部件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷，我們已經發生了政府強制或自願召回，未來可能還會再次發生。2021年1月，我們宣佈自願召回我們的某些途中跨頸動脈支架系統。額外召回我們的產品將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和經營結果。額外的召回公告也可能對我們的股價產生負面影響。
遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守這些法律法規可能使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務涉及危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及重大調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，從而帶來更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，將來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的事件。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
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目錄
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
•我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為許多因素而大幅波動，包括：
•分析師估計的變化、投資者的看法、證券分析師的建議或我們未能實現分析師的估計；
•我們或我們的競爭對手的經營業績的季度變化；
•我們收入的週期性波動，部分原因可能是我們確認收入的方式；
•我們可能向公眾提供的財務預測，這些預測是否有任何變化，或我們未能達到這些預測；
•一般市場狀況和其他與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素；
•當前或潛在付款人的報銷情況發生變化；
•其他科技公司，特別是醫療器械行業的總體經營業績和股票估值的變化；
•我們產品監管的實際或預期變化；
•我們的臨牀試驗結果；
•關鍵人員流失，包括董事會和管理層的變動；
•產品召回或與我們產品相關的其他問題；
•立法或監管我們的市場；
•威脅或提起針對我們的訴訟，包括現任或前任員工指控錯誤解僱、性騷擾、舉報人或其他索賠；
•我們或我們的競爭對手宣佈新產品、產品改進或新產品試驗；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
•與授予我們或我們的競爭對手的專利和相關訴訟有關的公告；以及
•我們行業的發展。
近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。
此外，在過去，股東在經歷了一段時間的市場波動後，也會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額費用，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
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目錄
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們業務的看法，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。
如果我們的現有股東在鎖定和其他法律對轉售的限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們的董事、高級管理人員和主要股東擁有很大的投票權，可能會採取可能不符合其他股東最佳利益的行動。
截至2020年12月31日，我們的董事、高級管理人員和每位持有5%或以上已發行普通股的股東及其關聯公司實益擁有約37.1%的股份對象的數量我們已發行普通股的總和。這些股東採取的行動可能會延遲或阻止控制權的變更，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，也可能不符合其他股東的最佳利益。
我們有義務對財務報告保持適當和有效的內部控制，如果不能保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條，我們必須提交一份管理層關於我們財務報告內部控制有效性的報告。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。除其他要求外，我們還必須遵守第404節的審計師認證要求。如果我們存在重大弱點，我們會收到獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制的負面意見。
我們遵守第404條要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們已經聘請了以內部審計小組的身份工作的外部顧問，我們將繼續聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的顧問、會計和財務人員，同時我們將保持必要的系統和流程文件，以執行遵守第404條所需的評估。
我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都會嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。如果我們不能斷定我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們可能會失去。如果投資者對我們財務報告的準確性和完整性有信心，我們普通股的市場價格可能會下降，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補我們目前和未來在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或未能實施或維持其他
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目錄
上市公司所需的有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：
•分類董事會；
•適用於股東向股東會議提出事項的事先通知要求，以及對股東通知的形式和內容的要求；
•修改我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的某些條款的絕對多數股東投票要求；
•未經股東批准發行優先股的權利，這可能被用來稀釋潛在敵意收購者的股權；
•允許股東僅在有正當理由的情況下罷免董事；
•必須經董事會決議才能變更授權的董事人數；
•允許所有空缺，包括新設立的董事職位，由當時在任的大多數董事投贊成票填補，即使不足法定人數，但法律另有要求的除外；
•要求我們的股東只能在股東年會或特別會議上採取行動，而不能經書面同意；
•將論壇限制在特拉華州，以便對我們提起某些訴訟；以及
•將可以召開股東特別會議的人限制在我們的董事會、董事會主席、首席執行官或總裁(在首席執行官缺席的情況下)。
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有者的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。請參閲“股本説明”。
我們修訂和重申的公司註冊證書和章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則在法律允許的最大範圍內，唯一和排他性的論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的
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目錄
股東，(3)根據特拉華州公司法的任何規定對公司或公司的任何董事或高級管理人員提出索賠的任何訴訟，(4)解釋、適用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司註冊證書或章程的有效性的任何訴訟，或(5)任何其他主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，應由特拉華州衡平法院或位於特拉華州境內的聯邦法院(如果大法官法院沒有在所有案件中，法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有管轄權。根據證券法提出訴因的申訴可以向州法院或聯邦法院提起。關於1934年的證券交易法或交易法，只有根據交易法提出的派生索賠才受上述選擇法院條款的約束。其他公司的公司註冊證書和章程中類似選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在任何訴訟中，法院可能會發現我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。儘管我們相信這些條款對我們有利，因為它們提高了特拉華州法律在特定類型的訴訟和訴訟中的適用一致性，但這些條款可能會起到阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行。, 我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外成本，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意本獨家論壇條款，但不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。
我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，因此，任何投資回報都可能侷限於我們股票的價值。
我們從未派發過現金股利，在可預見的未來也不會派發現金股利。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益的前景以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們的貸款協議限制了我們支付股息或其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下，都受到某些例外情況的限制。如果我們不支付股息，我們的股票價值可能會降低，因為只有當我們的股票價格升值，然後你出售我們的普通股時，你的投資才會產生回報。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。
作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。根據第404條，我們必須評估和確定我們財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。這項評估將包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。除其他要求外，我們還必須遵守第404節的審計師認證要求。如果我們存在重大弱點，我們會收到獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制的負面意見。
如果我們未來的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們遵守第404條要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理工作我們聘請了以內部審計小組的身份工作的外部顧問，我們將需要繼續聘用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，同時我們將繼續編制必要的系統和流程文件，以執行遵守第404條所需的評估。
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在我們對我們的內部控制進行評估時，如果我們發現我們的財務報告內部控制在未來有任何重大的弱點，我們將不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都會嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。如果我們未來在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能導致罰款、停牌或其他補救措施。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或未能維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
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第1B項。未解決的員工意見
沒有。

項目2.屬性
根據一項將於2024年終止的租賃協議，我們目前為位於加利福尼亞州桑尼維爾的公司總部和製造設施租用了約31,000平方英尺。我們還有一個額外的選擇，可以將租期延長五年。該期權必須在適用期限屆滿前不超過12個月且不少於9個月行使。我們業務的增長速度可能需要我們更快地找到替代或擴建設施。我們相信，如有需要，可按商業上合理的條件獲得額外空間。

項目3.法律訴訟
我們目前不是任何重大法律程序的一方。我們可能會不時捲入法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

項目4.礦山安全信息披露
不適用。
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第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
普通股價格區間
我們的普通股於2019年4月4日在納斯達克全球精選市場開始交易，交易代碼為SILK。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。在我們的首次公開募股(IPO)中，我們的普通股於2019年4月3日定價為每股20.00美元。下表列出了納斯達克全球精選市場(NASDAQ Global Select Market)報告的我們普通股的最低售價和最高售價。
截至2019年12月31日的年度高低
第二季度(從2019年4月4日開始)$51.50 $30.87 
第三季度$49.89 $31.22 
第四季度$40.79 $27.83 
截至2020年12月31日的年度高低
第一季度$48.44 $20.84 
第二季度$44.50 $27.00 
第三季度$72.19 $41.93 
第四季度$75.80 $54.50 
紀錄持有人
在2021年2月26日，大約有72 登記在冊的普通股股東，我們普通股的每股收盤價為54.77美元。由於我們的許多普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。
分紅
我們從未宣佈或支付過，也不預期宣佈或支付我們的任何股本的任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會支付任何股息，目前我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營，為我們業務的增長和發展提供資金，並用於未來償還債務。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的經營業績、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們的定期貸款協議限制了我們支付股息或進行其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下，都受到某些例外情況的限制。
根據股權補償計劃授權發行的證券
本第5項所要求的有關股權補償計劃的信息通過參考納入將包含在委託書中的“股權補償計劃信息”和“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”標題下的信息。
股票表現圖表
下圖顯示了我們股票的總累計股東回報與#年的總回報的比較。(I)納斯達克綜合指數(美國)和(Ii)2019年4月4日(我們普通股交易的第一天)期間的納斯達克醫療設備指數，通過十二月
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目錄
2020年31日。該圖表假設在2019年4月4日收盤時向我們的普通股投資100美元，並對股息進行再投資(如果有的話)。表中的比較並不是為了預測或暗示我們普通股未來可能的表現。此圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為就交易法第18條的目的而言是“已存檔”的，也不應被視為以引用方式併入我們根據1933年證券法(經修訂)(“證券法”)提交的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前或之後作出的，也不受任何此類文件中的任何一般註冊語言的約束，也不應被視為通過引用併入我們根據1933年證券法(“證券法”)提交的任何文件中。https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1397702/000139770221000021/silk-20201231_g5.jpg
100美元的股票或指數投資2019年4月4日2019年6月30日2019年9月30日2019年12月31日2020年3月31日2020年6月30日2020年9月30日2020年12月31日
絲綢之路醫療公司(Silk Road Medical，Inc.)$100 $134 $90 $112 $87 $116 $186 $174 
納斯達克綜合指數$100 $102 $102 $115 $99 $129 $144 $166 
納斯達克醫療設備$100 $100 $94 $108 $92 $120 $136 $158 
最近出售的未註冊證券
沒有。
收益的使用
我們的6,000,000股普通股的首次公開發行是通過S-1表格(文件編號333-230045)的註冊聲明完成的，該聲明於2019年4月3日宣佈生效，根據該聲明，我們以每股20.00美元的公開發行價出售了總計6,000,000股普通股，總髮行價為1.2億美元。2019年4月4日，承銷商充分行使了根據承銷協議從出售股東手中額外購買90萬股普通股的選擇權。當我們的首次公開募股(IPO)於2019年4月8日結束時，我們獲得了1.091億美元的淨收益，扣除了840萬美元的承銷折扣和佣金以及250萬美元的其他費用。沒有支付此類費用
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目錄
直接或間接向我們的任何高級管理人員或董事或持有我們10%或以上證券的人提供。
摩根大通證券有限責任公司(J.P.Morgan Securities LLC)和美林，皮爾斯，芬納和史密斯公司(Merrill Lynch，Piells，Fenner&Smith Inc.)擔任此次發行的承銷商代表。根據證券法第424(B)條的規定，我們於2019年4月4日提交給SEC的最終招股説明書中描述的首次公開募股(IPO)收益的計劃用途沒有實質性變化。
2020年5月，我們通過S-3/ASR表格註冊表(文件編號333-238007)完成了6,808,154股普通股的包銷公開發行，並於2020年5月5日備案後自動生效。根據這份註冊聲明，我們以每股39.00美元的公開發行價出售了總計1,923,076股普通股，總髮行價為7,500萬美元，某些出售股票的股東額外出售了4,885,078股普通股。我們獲得了約7050萬美元的現金收益，扣除約380萬美元的承保折扣和佣金以及約70萬美元的發行成本。2020年5月20日，承銷商全面行使了根據承銷協議從出售股東手中額外購買1,021,223股普通股的選擇權。我們沒有收到出售股東出售普通股的任何收益。
摩根大通證券有限責任公司(J.P.Morgan Securities LLC)和美國銀行證券公司(BofA Securities，Inc.)擔任此次發行的承銷商代表。根據證券法第424(B)條的規定，我們於2020年5月7日提交給證券交易委員會的最終招股説明書附錄中描述的公開募股收益的計劃用途沒有實質性變化。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。

項目6.精選財務數據
我們從本年度報告(Form 10-K)中其他部分的經審計財務報表中提取了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的精選運營報表數據以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表數據。截至2018年12月31日的資產負債表數據來自我們經審計的財務報表，此處不包括在內。您應該閲讀這些數據以及我們的審計財務報表和相關注釋，這些報表包括在本文的其他地方，以及標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的信息。本節中包含的選定財務數據並不打算取代本年度報告(Form 10-K)中其他地方包含的已審計財務報表及其相關附註。我們的歷史結果並不一定預示着我們未來的結果。
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運營報表數據：
截至十二月三十一日止的年度，
(以千為單位，不包括每股和每股數據)202020192018
收入$75,227 $63,354 $34,557 
銷貨成本21,291 15,927 10,874 
毛利53,936 47,427 23,683 
運營費用：
研發21,271 12,272 10,258 
銷售、一般和行政75,524 63,220 34,820 
總運營費用96,795 75,492 45,078 
運營虧損(42,859)(28,065)(21,395)
利息收入(費用)，淨額(3,307)(3,296)(4,172)
其他收入(費用)，淨額(1,199)(21,054)(12,063)
淨損失(47,365)(52,415)(37,630)
可歸因於非控股權益的淨虧損— — 1 
絲綢之路醫療股份有限公司普通股股東應佔淨虧損$(47,365)$(52,415)$(37,629)
可歸因於絲綢之路醫療公司普通股股東的每股淨虧損，基本和稀釋後$(1.44)$(2.28)$(39.16)
用於計算絲綢之路醫療公司基本和稀釋普通股股東每股淨虧損的加權平均普通股32,965,539 22,956,679 960,882 

資產負債表數據：
截止到十二月三十一號，
(單位：千)202020192018
現金和現金等價物$69,466 $39,181 $24,990 
短期投資78,016 51,508 — 
營運資金153,773 95,558 27,824 
總資產179,314 137,402 42,743 
長期債務48,533 44,879 44,201 
累計赤字(238,891)(191,526)(139,111)
股東權益合計(虧損)107,500 71,891 (134,553)

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*，**項目7.管理層對財務狀況及經營業績的討論與分析
您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他地方的Form 10-K中標題為“財務數據精選”的部分以及我們已審計的財務報表及其相關附註。本討論和本Form 10-K年度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念、以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息的對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K部分所討論的因素。
概述
我們是一家專注於降低中風風險及其破壞性影響的醫療設備公司。我們認為，預防中風的一個關鍵是微創和技術先進的幹預措施，以安全有效地治療頸動脈疾病，頸動脈疾病是中風的主要原因之一。我們開創了一種治療頸動脈疾病的新方法，稱為經頸動脈血運重建術(TCAR)，我們試圖將其作為護理的標準。我們在美國製造和銷售我們的TCAR產品組合，旨在提供直接進入頸動脈的通道，在整個手術過程中有效降低中風風險，並長期抑制頸動脈斑塊。
我們於2015年底開始在美國將我們的產品商業化。我們的產品是目前唯一獲得FDA批准的專門用於頸動脈的設備。雖然我們目前的商業重點是美國市場，但我們的產品已獲得CE Mark認證，使我們能夠在未來在歐洲進行商業化。我們還在特定的國際市場尋求監管許可。TCAR是根據已建立的現行程序技術(或CPT、代碼和國際疾病分類(ICD-10))報銷的，這些代碼與頸動脈支架植入相關，可追溯到聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRG)的分類。
我們設計了我們的商業戰略，並建立了我們的直銷隊伍，特別關注血管手術實踐。血管外科醫生擅長血管內手術，我們的銷售和營銷工作致力於通過為他們提供治療頸動脈疾病的創新、安全、有效和微創的替代方案來推動採用和支持他們的實踐發展。我們還向具有CEA或CAS經驗的其他具有TCAR相關技能的專家進行營銷，包括放射學、神經放射學和心臟病學方面的神經外科醫生、心胸外科醫生和非手術介入醫師。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。我們認為進行手術的醫院和醫療中心是我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。
我們在加利福尼亞州桑尼維爾的工廠製造和分銷途中核動力源，使用內部和第三方製造商和供應商製造的零部件和組件。我們從第三方合同製造商那裏購買其他產品，包括我們的途中支架。這些第三方製造商和外部供應商中，許多目前都是單一來源的供應商。雖然我們預計我們現有的製造設施將足以滿足我們至少在未來三年的預期增長，我們用第三方物流和倉儲服務來補充我們的配送業務，並正在考慮增加租賃設施。.
2019年4月，我們以每股20.00美元的公開發行價發行了600萬股普通股，完成了首次公開募股(IPO)，扣除承銷折扣、佣金和費用後，淨收益約為1.091億美元。2019年8月，我們通過出售股東完成了420萬股普通股的二次公開發行，並行使了
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承銷商有權以每股39.50美元的公開發行價從出售股東手中額外購買630,000股普通股。我們沒有從出售股票的股東出售普通股中獲得任何收益。
在2019年4月首次公開募股(IPO)之前，我們的主要資金來源是可轉換優先股的私募、債務融資安排和產品銷售收入。截至2020年12月31日，我們擁有69.5美元的現金和現金等價物。百萬美元的短期投資78.0百萬美元的長期債務4850萬美元，累計赤字238.9美元鋼廠離子。
2020年5月，我們完成了6,808,154股普通股的包銷公開發行，其中我們提供了1,923,076股供出售，其餘4,885,078股由某些出售股東提供出售，公開發行價為每股39.00美元。從公開發售中，我們獲得了約7050萬美元的現金收益，扣除我們支付的承銷折扣和佣金以及發售成本。此外，在2020年5月，承銷商充分行使了從出售股東手中額外購買1,021,223股普通股的選擇權。我們沒有收到出售股東出售普通股的任何收益。
新冠肺炎大流行
我們面臨着與公共衞生危機相關的風險，例如與新冠肺炎相關的全球大流行。2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2。從那時起，SARS-CoV-2和由此產生的疾病新冠肺炎已經傳播到大多數國家，以及美國所有50個州。新冠肺炎疫情已經對我們的運營、收入和整體財務狀況產生了負面影響，並可能繼續對我們的運營、收入和整體財務狀況產生負面影響，因為它大幅減少了執行的TCAR程序的數量。這場大流行也降低了我們對未來TCAR手術數量增長率的預期。由於全球許多醫療機構都將新冠肺炎患者的治療放在首位，與其他外科手術類似，全髖關節置換手術的數量已經大幅減少。例如，在美國，政府當局已經建議(在某些情況下需要)暫停、取消或推遲選擇性、專科和其他程序和預約，以便將有限的資源、人員和醫院能力集中在新冠肺炎的治療上，並避免患者接觸新冠肺炎。這些措施和挑戰可能會在大流行期間繼續存在，這是不確定的，在大流行繼續期間，這些措施和挑戰將大大減少我們的預期收入。 此外，由於假定的恐懼和焦慮，一些患者無法獲得常規或緊急醫療服務，這可能會影響我們預期的程序和收入。
為了控制新冠肺炎的傳播，許多州和地方司法管轄區已經實施了，其他司法管轄區也可能會實施這些命令、隔離、行政命令和類似的政府命令和限制。從2020年第一季度開始，我們的設施所在的加利福尼亞州州長髮布了“原地避難”或“呆在家裏”的命令，無限期地限制非必要的活動、旅行和商業活動，但必要活動的某些例外情況除外。這些訂單或限制導致我們的設施定期關閉、停工、減速和延誤、旅行限制和活動取消等影響，從而對我們的運營產生負面影響。
其他中斷或潛在中斷包括限制我們的人員出差和接觸客户進行銷售、營銷、培訓、案例支持和產品開發反饋；監管機構審批的延誤；產品開發工作的延誤；以及可能進一步影響我們產品製造、銷售和支持使用能力的額外政府要求或其他增量緩解措施。
我們預計，在整個2021年，這些挑戰將繼續影響我們預計的手術數量，但目前還無法量化程度。我們的手術量在4月份最低，然後在5月份、6月份和整個2020年下半年進一步回升，儘管我們繼續
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由於新冠肺炎案件和相關限制的捲土重來，導致地區差異和程序放緩。
我們運營結果的組成部分
收入
我們目前的全部收入來自向美國的醫院和醫療中心銷售我們的TCAR產品組合。我們的每一種產品都是單獨購買的，我們的大部分收入來自銷售Enroute NPS和Enroute支架。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的一年中，沒有一個客户佔我們收入的10%或更多。我們預計，隨着我們擴大銷售區域，以絕對美元計算的收入將會增加和訓練有素的醫生基礎，添加新客户a隨着現有醫生進行更多的TCAR手術。然而，我們預計新冠肺炎大流行將在短期內繼續影響收入，因為一些手術由於對選擇性手術的限制而暫時推遲。
我們預計，由於包括季節性在內的各種因素，我們的收入將因季度而波動。例如，在第一季度，我們的業績可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響，這兩者都可能導致患者推遲選擇性程序。醫生和/或他們的病人的假日和暑假也會影響手術量，進而影響醫院的訂購模式。我們還看到，在大型醫學會議期間，當我們的大部分客户羣參加會議時，程序量也會適中。
銷售成本和毛利率
我們在加利福尼亞州森尼維爾的工廠生產途中核動力源。我們從第三方製造商那裏購買其他產品。貨物銷售成本主要包括與材料、零部件和組件、直接人工、製造管理費用、超額、陳舊和不可銷售庫存儲備以及與分銷相關的費用相關的成本。間接費用包括質量保證成本、材料採購成本、庫存控制成本、設施、設備和運營監督和管理成本。銷售商品的成本還包括生產設備的折舊費和某些直接成本，如運輸我們的產品所產生的費用和與銷售我們的途中支架相關的特許權使用費。我們將所有存貨撥備作為售出商品的成本支出。我們根據對未來需求、過去使用情況、製造過程的變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、陳舊和不可出售庫存的庫存估值的調整。我們預計，隨着我們更多產品的銷售，以絕對美元計算的銷售成本將會增加。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到多種因素的影響，主要是平均售價、產品銷售組合、生產和訂貨量、製造成本、產品產量、更換過期產品，人員編制和成本削減戰略。我們預計，隨着我們的產量和訂貨量的增加，以及我們將固定部分的間接費用分攤到更多的生產單元上，我們的毛利率將在長期內增加，這可能會被對額外運營基礎設施的任何投資所抵消。我們打算利用我們的設計、工程和製造技術和能力，進一步推進和提高我們製造流程的效率，我們相信這將降低成本，並對我們的毛利率產生積極的長期影響。然而，由於某些製造工程項目的時間安排，隨着我們採用新的製造工藝和技術，以及隨着我們擴大分銷業務，我們的毛利率可能會隨着我們推出新產品而在不同季度波動。支持長期增長和風險緩解的基礎設施。此外，新冠肺炎疫情可能會在短期內繼續對我們的毛利率產生負面影響，因為產量和需求下降導致的不利產量差異。
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研發費用
研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀研究以開發和支持我們的產品、監管費用、醫療事務以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用、折舊和分配設施管理費用。此外，研發費用包括與我們的臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀試驗場地啟動和研究成本、數據管理、相關差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本、與我們的法規遵從性和質量保證功能相關的內部和外部成本以及管理費用。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時機，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。我們預計新冠肺炎大流行避難所的政策和限制將在整個2021年繼續推遲我們的產品開發努力以及臨牀和監管事宜。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用或SG&A費用主要包括與銷售和營銷職能、醫生教育項目、商業運營和分析、報銷、財務、信息技術和人力資源職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他SG&A費用包括銷售佣金、培訓、差旅費用、促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們預計，隨着我們擴大基礎設施以推動和支持預期的收入增長，以及與上市公司相關的額外法律、會計、保險和其他費用，SG&A費用(以絕對值計算)將繼續增加。此外，我們將繼續探索在國際地區的銷售和營銷擴張機會。
我們預計新冠肺炎疫情將在短期內繼續調整我們的SG&A費用，這主要是由於員工和醫生差旅、貿易展和其他費用的減少。鑑於持續存在的不確定性，我們還採取了先發制人的措施，在2020年第二季度削減短期支出，包括暫時將之前考慮的高管加薪推遲到第三季度，減緩招聘計劃，並減少非必要的銷售、一般和行政費用。一些原本計劃在2020年第二季度和第三季度發生的費用，包括醫生培訓課程和廣告宣傳，被推遲到以後的時間段，或者直接取消。我們國際擴張的目標是新冠肺炎在國際市場的爆發和持續，這也可能會推遲這種擴張努力的準備和啟動。
利息收入(費用)，淨額
利息收入(費用)淨額主要包括我們未償債務產生的現金利息，以及與我們債務協議相關的債務貼現和發行成本攤銷相關的非現金利息。我們的利息支出被我們投資賺取的利息收入部分抵消了。我們預計，由於2020年10月與CRG的貸款協議下的未償債務清償導致利率下降，我們的利息支出將會下降。
其他收入(費用)，淨額
除其他收入(費用)外，淨額主要包括在每個資產負債表日重新計量我們的可轉換優先股權證負債的公允價值所產生的收益和虧損。我們記錄了可轉換優先股權證的估計公允價值的調整，直到2019年4月與我們的首次公開募股(IPO)相關的行使。在這個時候，最終的公允價值
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認股權證負債的部分已重新分類為股東權益，我們不再記錄任何相關的定期公允價值調整。
截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)202020192018
收入$75,227 $63,354 $34,557 
售出貨物的成本21,291 15,927 10,874 
毛利53,936 47,427 23,683 
運營費用：
研發21,271 12,272 10,258 
銷售、一般和行政75,524 63,220 34,820 
總運營費用96,795 75,492 45,078 
運營虧損(42,859)(28,065)(21,395)
利息收入(費用)，淨額(3,307)(3,296)(4,172)
債務清償損失(1,119)— — 
其他收入(費用)，淨額(80)(21,054)(12,063)
淨損失$(47,365)$(52,415)$(37,630)

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較
收入。收入增加1,190萬美元，或0.19%，報75.2美元。在截至2020年12月31日的一年中，這一數字為6340萬美元，而截至2019年12月31日的一年中，這一數字為6340萬美元。收入的增長歸因於我們擴大銷售區域、增加新客户數量、培訓更多的TCAR醫生以及醫生執行更多TCAR程序，從而增加了銷售的產品數量，這是因為我們擴大了我們的銷售區域，增加了新客户的數量，培訓了更多的TCAR醫生。儘管在截至2020年12月31日的一年中，收入與前一年相比有所增長，但新冠肺炎疫情對收入產生了負面影響，因為一些手術由於對選擇性外科手術的限制而被取消或推遲，一些患者無法獲得常規或緊急醫療保健，也沒有返回接受延遲手術。截至2020年12月31日的年度收入包括第二季度由於銷售退貨準備金減少而確認的130萬美元遞延收入。過去，我們向客户發運的產品保質期短於正常保質期。考慮到我們可能接受退貨並提供交換的潛力，我們在到期前沒有使用這些產品的程度上建立了儲備。銷售退貨準備金的減少是由於這些保質期較短的產品在第二季度全部到期，加上我們的歷史退貨經驗呈下降趨勢。不包括130萬美元的貢獻，截至2020年12月31日的年度收入比截至2019年12月31日的年度增加了1060萬美元，增幅為17%。我們預計未來銷售退貨撥備的潛在減少不會對隨後幾個季度產生重大影響。
銷售成本和毛利率。銷售商品成本增加$在截至2020年12月31日的一年中，540萬美元，即34%，達到2130萬美元，而去年同期為1590萬美元R截至2019年12月31日。這一增長是由於銷售的產品數量增加，也是由於製造業務暫時閒置造成的不利生產差異，以及新冠肺炎疫情導致的需求低於預期。。截至2020年12月31日的年度毛利率降至 72%，而截至2019年12月31日的一年為75%。毛利率下降是由於製造業務暫時閒置、需求低於預期以及某些製造工程項目的時間安排導致的不利生產差異所推動的，但部分被我們銷售退貨撥備的減少所抵消。
研發費用。研發費用增加截至2020年12月31日的財年為900萬美元，增幅為73%，至2,130萬美元，而截至2019年12月31日的財年為1,230萬美元。研發費用增加的主要原因是$4.8
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臨牀和監管費用增加240萬美元，包括股票薪酬在內的與人事有關的費用增加240萬美元，外部服務增加120萬美元，產品開發材料和費用增加70萬美元，折舊和設施分配及相關費用增加30萬美元，教育補助金增加20萬美元，但差旅費減少50萬美元部分抵消了增加的費用軟件相關費用減少10萬美元。臨牀和監管費用的增加是由於我們繼續努力O獲得標準手術風險患者中途支架的標籤擴展。
銷售、一般和行政費用。SG&A費用增加1230萬美元，或約19%，至截至2020年12月31日的財年為7550萬美元，而截至2019年12月31日的財年為6320萬美元。SG&A成本的增加是由於我們的產品繼續商業化，以及作為一家上市公司全年運營的一般公司和其他相關成本。在本期間，我們的SG&A費用增長被成本控制舉措以及新冠肺炎疫情導致的旅行、貿易展覽和其他費用的持續放緩部分抵消。SG&A費用的增加主要是由於工資和人事相關費用增加了1,460萬美元，諮詢、法律和專業費用增加了180萬美元，保險費用增加了100萬美元，軟件相關費用增加了80萬美元，新冠肺炎疫情導致的成本增加了20萬美元，但被醫生培訓和旅行相關費用減少370萬美元以及營銷、商展和促銷費用減少240萬美元部分抵消了。 人事相關費用包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的股票薪酬支出分別為580萬美元和240萬美元。
利息收入(費用)，淨額。在截至2019年12月31日的一年中，其他收入(費用)淨額沒有顯著變化。20%，與截至2019年12月31日的一年相比。我們淨利息支出的減少，歸因於2020年10月與CRG的貸款協議下的未償還債務清償導致的利率下降，部分被截至2020年12月31日的年度內利息收入與上一時期相比的下降所抵消。
其他收入(費用)，淨額。在截至2020年12月31日的一年中，其他收入(支出)淨額降至10萬美元，而截至2019年12月31日的一年中的支出為2110萬美元。截至2019年12月31日的年度的其他收入(費用)淨額主要歸因於對我們的可轉換優先股權證的重新計量和對該期間公允價值變化的確認。我們記錄了可轉換優先股權證的估計公允價值的調整，直到2019年4月與我們的首次公開募股(IPO)相關的行使。
截至2019年12月31日的年度與2018年12月31日的年度比較
收入。在截至2019年12月31日的一年中，收入增加了2,880萬美元，增幅為0.83%，達到6,340萬美元，而截至2018年12月31日的一年為3,460萬美元。收入的增長歸因於我們擴大銷售區域、增加新客户數量、培訓更多的TCAR醫生以及醫生執行更多TCAR程序，從而增加了銷售的產品數量，這是因為我們擴大了我們的銷售區域，增加了新客户的數量，培訓了更多的TCAR醫生。
銷售成本和毛利率。在截至2019年12月31日的一年中，銷售成本增加了500萬美元，增幅為46%，達到1,590萬美元，而截至2018年12月31日的一年中，銷售成本為1,090萬美元。這一增長歸因於銷售產品數量的增加和額外的製造間接成本，因為我們在運營基礎設施上進行了大量投資，以支持預期的未來增長。截至2019年12月31日的年度毛利率增至0.75%，而截至2018年12月31日的年度毛利率為69%。毛利率隨着我們的產量和訂貨量的增加而增加，我們能夠將固定的間接費用部分分攤到更多的生產單元中。
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研發費用。在截至2019年12月31日的一年中，研發費用增加了200萬美元，增幅為20%，達到1230萬美元，而截至2018年12月31日的一年中，研發費用為1030萬美元。研發費用增加的主要原因是，包括股票薪酬在內的與人事有關的費用增加了140萬美元，臨牀和監管費用增加了30萬美元，教育補助金增加了30萬美元，產品開發材料和成本增加了20萬美元，軟件相關費用增加了20萬美元，外部服務增加了10萬美元，但被差旅和設施費用的減少部分抵消了。
銷售、一般和行政費用。在截至2019年12月31日的一年中，SG&A支出增加了2,840萬美元，增幅為0.82%，達到6,320萬美元，而截至2018年12月31日的一年為3,480萬美元。SG&A費用增加的主要原因是與人事有關的費用增加了1,790萬美元，諮詢、法律和專業費用增加了250萬美元，營銷、商展和促銷費用增加了220萬美元，差旅費增加了190萬美元，保險費用增加了130萬美元，醫生培訓和旅行相關費用增加了110萬美元，軟件相關費用增加了80萬美元，折舊和設施分配及相關費用增加了70萬美元人事相關費用包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的股票薪酬支出分別為240萬美元和60萬美元。
利息收入(費用)，淨額。利息收入(費用)，淨減少90萬美元，佔21%，截至2019年12月31日的年度支出為330萬美元，而截至2018年12月31日的年度支出為420萬美元。支出減少可歸因於我們投資賺取的利息收入，但部分被2018年9月根據我們的定期貸款協議額外借款1,500萬美元相關的額外利息支出所抵消。截至2019年12月31日和2018年12月31日，定期貸款協議項下的未償還本金餘額(包括實物利息)總額分別為4490萬美元和4420萬美元。
其他收入(費用)，淨額。在截至2019年12月31日的一年中，其他收入(支出)淨增加到2,110萬美元，而截至2018年12月31日的一年中的支出為1,210萬美元。這一減少主要歸因於重新計量我們的可轉換優先股權證和確認公允價值的變化。
流動性與資本資源
截至2020年12月31日，我們擁有69.5美元的現金和現金等價物2000萬美元，投資額為$78.0百萬美元，累計赤字為#億美元。238.9300萬美元和300萬美元48.51000萬美元根據我們的貸款協議，未付款項。
2020年10月29日，我們與Stifel Bank簽訂了貸款和擔保協議，或稱貸款協議，其中提供了5,000萬美元的貸款安排，其中包括5,000萬美元的擔保循環信貸安排，以及200萬美元的子安排，用於簽發信用證和其他附屬銀行服務，以及5,000萬美元的擔保定期貸款安排，條件是這兩項安排下的未償還金額在任何時候都不得超過5,000萬美元的本金總額。循環貸款工具下的任何借款將於2022年10月29日或2023年10月29日到期，前提是截至2022年10月29日，尚未發生違約事件，並且我們遵守了貸款協議的條款。定期貸款安排下的借款將於2024年10月29日到期。同樣在2020年10月29日，我們根據定期貸款安排提取了4900萬美元，並將大部分收益用於償還和終止我們之前與CRG的貸款協議。
2019年4月，我們以每股20.00美元的公開發行價發行了600萬股普通股，完成了首次公開募股(IPO)，扣除承銷折扣、佣金和費用後，淨收益約為1.091億美元。2019年8月，我們通過出售股東完成了420萬股普通股的二次公開發行，並全面行使了承銷商通過出售增發63萬股普通股的選擇權
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股東，公開發行價為每股39.50美元。我們沒有從出售股票的股東出售普通股中獲得任何收益。
2020年5月，我們完成了6,808,154股普通股的包銷公開發行，其中我們提供了1,923,076股供出售，其餘4,885,078股由某些出售股東提供出售，公開發行價為每股39.00美元。從公開發售中，我們獲得了約7050萬美元的現金收益，扣除我們支付的承銷折扣和佣金以及發售成本。此外，在2020年5月，承銷商充分行使了從出售股東手中額外購買1,021,223股普通股的選擇權。我們沒有收到出售股東出售普通股的任何收益。
在我們首次公開募股之前，我們的主要資金來源是私募可轉換優先股、債務融資協議和銷售我們產品的收入。
在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由我們的第三方供應商之一、紅衣主教健康公司Cordis生產的某些批次的跨頸動脈支架系統。我們召回這些批次的決定是基於我們收到的關於TIPS脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。我們認為，該支隊的根本原因是科迪斯的一名操作員，他在特定的時間框架內生產了一小批沒有按規格可靠生產的部件。A由於自願召回，截至2020年12月31日，我們的資產負債表上反映了420萬美元的流動資產，與預計將從科迪斯收到的更換批次和其他直接召回成本有關。這一金額包括截至2020年12月31日我們庫存中的220萬美元召回的途中支架輸送系統，估計有170萬美元的途中支架輸送系統正在從我們的客户手中退回，以及20萬美元的其他直接召回成本。此外，我們還建立了170萬美元的應計項目，這與我們截至2020年12月31日向客户提供更換途中支架輸送系統的義務有關。
我們相信，截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物以及可供出售的投資，加上我們的預期收入，將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供至少未來12個月的資金。
現金流
下表彙總了我們在以下每個時期的現金流：
截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)202020192018
現金淨額(用於)由以下機構提供：
經營活動$(42,068)$(29,610)$(21,695)
投資活動(9,393)(69,956)(2,270)
融資活動81,746 113,757 15,424 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)$30,285 $14,191 $(8,541)

經營活動中使用的淨現金
截至2020年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為4210萬美元，主要包括4740萬美元的淨虧損和520萬美元的淨營業資產增長，但被1050萬美元的非現金費用部分抵消。營業資產淨額的增加主要是由於支持我們業務增長的應收賬款和存貨增加，以及向CRG支付的實物利息的償還，但由於付款時間和我們業務的增長，應付賬款和應計負債的增加部分抵消了這一增長。以非現金收費為主
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包括基於股票的薪酬、折舊和攤銷、超額和陳舊存貨撥備、投資溢價攤銷、非現金利息支出以及與我們與CRG的定期貸款協議相關的債務清償損失。
年度經營活動中使用的現金淨額截至12月底的財年2019年10月31日為2960萬美元，主要包括淨虧損5240萬美元和淨運營資產減少300萬美元，但部分被2580萬美元的非現金費用所抵消。淨營業資產減少的主要原因是應收賬款、存貨和預付費用以及其他流動資產增加。以支持我們業務的增長由於付款時間和我們業務的增長，應付賬款和應計負債的增加部分抵消了這一增長。非現金費用主要包括折舊、基於股票的補償、非現金利息支出和與我們的定期貸款協議有關的其他費用、投資折扣的增加以及可轉換優先股權證公允價值的增加。
截至2018年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金為2170萬美元，主要包括3760萬美元的淨虧損，部分被淨運營資產增加90萬美元和非現金費用1500萬美元所抵消。淨營業資產的增加主要是由於支持我們業務增長的應收賬款、存貨和預付費用以及其他流動資產的增加，但由於我們的業務增長和支付時間的原因，應計負債和其他負債的增加部分抵消了這一增長。非現金費用主要包括折舊、基於股票的補償、非現金利息支出和與我們的定期貸款協議有關的其他費用，以及可轉換優先股權證公允價值的增加。
用於投資活動的淨現金
截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為940萬美元。用於投資的現金反映了購買物業和設備80萬美元和投資淨購買860萬美元。
截至2019年12月31日止年度用於投資活動的現金淨額w每毫升70.0美元包括購買6940萬美元的可供出售投資以及購買535000美元的財產和設備。
截至2018年12月31日的一年中，用於投資活動的淨現金為230萬美元，主要包括購買財產和設備。
融資活動提供的淨現金
在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為8170萬美元，其中包括我們2020年5月公開發行股票所得的7060萬美元，扣除已支付的發行成本，發行債券所得的4850萬美元，扣除已支付的發行成本，以及$5.2根據我們的員工股票購買計劃，我們行使股票期權和購買股票的收入為4000萬美元，部分被償還4,000萬美元的債務和因債務清償而支付的250萬美元保費所抵消。
截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為113.8美元，主要歸因於我們首次公開募股(IPO)的收益1.094億美元，扣除支付的發行成本，行使股票期權和根據我們的員工購股計劃購買股票的收益260萬美元，以及行使認股權證180萬美元。
截至2018年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金為1540萬美元，主要歸因於定期貸款協議下額外借款的1500萬美元的收益，以及行使股票期權的70萬美元的收益，部分被為遞延首次公開募股(IPO)成本20萬美元支付的現金所抵消。
定期貸款協議
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截至2020年12月31日，我們的主要義務包括我們設施的經營租賃、我們與Stifel銀行的貸款協議以及不可取消的庫存購買承諾。不可取消的採購承諾主要包括途中支架和其他庫存組件。
2020年10月29日，我們根據與Stifel Bank的定期貸款安排提取了4900萬美元，將大部分收益用於償還我們與CRG的貸款協議下的未償還金額，並終止CRG貸款協議。根據與Stifel銀行的貸款協議，未償還定期貸款的本金應從2022年5月29日或2022年11月29日開始按月等額償還，如果我們在截至2021年12月31日的財年實現收入至少佔董事會批准的該財年財務預測的80%。定期貸款一旦償還就不能再借了，但我們可以隨時提前償還定期貸款，不收取保費或違約金。我們還有義務在發生某些流動性事件時向貸款人支付費用，以及這種規模和類型的貸款安排的其他慣例費用。
我們在貸款協議下的義務基本上是由我們所有的資產擔保的。貸款協議要求我們與Stifel銀行或Stifel銀行附屬公司保持至少2000萬美元的無限制現金和現金等價物。此外，對於我們與Stifel銀行或Stifel銀行附屬公司保持的不受限制的現金和現金等價物在該會計季度內的任何一天都低於6000萬美元的任何會計季度，我們必須遵守最低收入契約。此外，貸款協議包含慣常的正面及負面契諾，包括限制我們及我們的附屬公司處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息及分派、進行投資及收購，以及與聯屬公司訂立交易的契諾(其中包括限制我們處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股息及分派股本、進行投資及收購及與聯屬公司訂立交易)的契諾，每宗個案均受此類規模及類型的貸款安排的慣常例外情況所規限。
貸款協議下的違約事件包括(其中包括)拖欠款項、重大失實陳述、違反契諾、與某些其他重大債務交叉違約、破產和無力償債事件，以及判決違約。違約事件的發生可能導致我們在貸款協議項下的義務加快、貸款人的承諾終止、適用利率提高5%以及貸款人行使貸款協議規定的其他權利和補救措施。
截至2020年12月31日，貸款協議項下的未償還本金餘額總額為 $49.0密爾獅子。截至本年度報告表格10-K的日期，我們遵守了定期貸款協議下的所有條款。
Cordis許可協議
2010年12月，我們與Cordis Corporation或Cordis簽訂了一項許可協議，即Cordis許可協議，Cordis現在是Cardinal Health的子公司。根據Cordis許可協議，Cordis向我們授予了其與精密頸動脈支架相關的某些知識產權的全球、非獨家、特許權使用費許可，或許可的IP，用於通過血管內支架經頸動脈治療頸動脈疾病，用於通過頸部和頸部進入血管的某些應用。在Cordis許可協議期限內，Cordis不得將我們許可使用領域中的許可IP許可給任何其他第三方。
我們向Cordis支付了一次性許可執行費，並有義務在Cordis許可協議期限內按日曆季度向Cordis支付版税，該費用是根據我們在上一季度銷售的許可產品的淨銷售額計算的。根據Cordis許可協議授予的許可將在每個國家保持完全效力和效力，直到該國家被許可的知識產權的最後一個到期為止。
Cordis許可協議要求我們僅與Cordis或Confluent Medical Technologies，Inc.(F/k/a Nitinol Devices and Components，Inc.)或Confluent合作開發、製造和供應許可產品。如果Cordis或Confluent無法繼續
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如果您需要製造或供應授權產品，我們可以事先徵得Cordis的書面同意，尋求第三方製造商。
我們有權將Cordis許可協議轉讓或轉讓給繼承我們全部或幾乎所有股權或資產的實體。Cordis許可協議可由任何一方終止，如果另一方未治癒的材料違約超過60天(如果與付款相關的違約則為30天)，或另一方破產。
科迪斯供應協議
2011年10月，我們與Cordis簽訂了供應協議或Cordis供應協議，此後分別於2012年3月和7月、2013年4月和2018年4月簽訂了四項修正案。根據Cordis供應協議，Cordis協助開發符合我們規格的跨頸動脈支架輸送系統，提供精確的頸動脈支架植入物或途中支架，通過臨牀前和臨牀試驗供應途中支架，並繼續供應途中支架用於我們的商業銷售。Cordis供應協議將繼續全面有效，直至(I)終止Cordis許可協議；(Ii)當Cordis批准另一製造商時我們的選擇；(Iii)雙方書面終止；或(Iv)根據協議條款終止。Cordis供應協議可由任何一方在另一方未治癒的材料違約(30天內仍未治癒)或另一方破產的情況下終止。
根據科迪斯供應協議，我們有義務每年購買最小數量的途中支架。如果Cordis許可協議在自然到期期間仍然有效，則此義務在Cordis許可協議自然到期之前具有約束力，原因是許可IP的最後一個到期到期。
在“科迪斯供應協議”期間，科迪斯擁有製造和供應途中支架的獨家權利。但是，如果Cordis無法提供途中支架，在我們選擇後，Cordis將允許合流或第三方製造商提供途中支架，前提是Cordis保留在其力所能及的範圍內製造和供應途中支架的權利。儘管如上所述，我們可以在沒有得到科迪斯同意的情況下，直接與匯流公司合作開發和供應下一代產品，大幅擴展或改變途中支架的規格。
租賃協議
根據一項租賃協議，我們目前租賃了位於加利福尼亞州桑尼維爾的總部，該協議將於2024年10月到期。我們還有一個額外的選擇，可以將租期延長五年。該期權必須在適用期限屆滿前不超過12個月且不少於9個月行使。設施租賃面積約為3.1萬平方英尺。
表外安排
我們沒有任何表外安排，如結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
95

目錄
合同義務和承諾
我們的主要義務包括我們設施的經營租賃、我們的貸款協議和不可取消的庫存購買承諾。下表列出了截至2020年12月31日，我們按期限到期的合同義務：
按期到期付款
(單位：千)不到1年1-3年3-5年總計
經營租賃義務$1,066 $2,223 $904 $4,193 
與Stifel銀行的貸款協議2,360 35,523 17,371 55,254 
不可取消的購買承諾4,541 2,060 — 6,601 
其他長期債務33 601 8 642 
$8,000 $40,407 $18,283 $66,690 

不可取消的採購承諾主要包括途中支架和其他庫存組件。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)中包含的經審計財務報表的附註2中有更全面的描述，但我們相信下面的討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。
收入確認
我們採用了會計準則編纂，或ASC，主題606，“與客户的合同收入”，使用修改後的追溯方法，適用於截至2018年1月1日尚未完成的合同。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入被確認，其金額反映了實體預期為交換這些商品或服務而收到的對價。要確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：
(i)確定與客户的合同；
(Ii)明確合同中的履約義務；
(Iii)確定交易價格；
(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及
(v)當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。
96

目錄
我們的收入來自通過直銷代表向美國的醫院和醫療中心銷售我們的產品。收入是在履行與客户的合同條款下的義務時確認的，這發生在我們產品發貨或根據我們的標準條款和條件向客户交付產品時，發生在我們的產品控制權轉移給客户的情況下。收入是指我們預期從轉讓貨物中獲得的對價金額。
對於銷售代表將產品從銷售代表的主幹庫存直接交付到醫院或醫療中心的銷售，我們在交付時確認收入，這代表控制權轉移到客户的時間點。對於直接發送到醫院和醫療中心的銷售，控制權轉移在產品發貨或交付時發生。在任何一種銷售方式下，我們或銷售代表在交付後不再對客户承擔任何履行義務。
我們根據自己的判斷接受產品退貨，或者如果產品在製造時有缺陷。我們根據歷史經驗和對我們認為可能顯著影響我們預期回報的其他因素的考慮，為退貨建立估計撥備，這些撥備被歸類為我們資產負債表上的應計負債。我們已選擇在發生時計入運輸和搬運成本，並將其計入售出貨物的成本。在我們向客户開具運費和搬運費發票的情況下，我們將把開具賬單的金額歸類為收入的一部分。
最近發佈的會計公告
請參閲本年度報告中其他地方的Form 10-K財務報表附註3，瞭解截至本年度報告Form 10-K的日期尚未採用的新會計聲明。
97

目錄
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括與利率敏感度和外幣匯率敏感度相關的風險。
利率風險
截至2020年12月31日，我們擁有1.475億美元的現金、現金等價物和投資；其中包括銀行存款、貨幣市場基金、美國政府證券、公司債券/票據、資產支持證券和商業票據。我們投資活動的主要目標是保存資本和支持我們的流動性需求。由於利率波動，我們的投資面臨市場風險，這可能會影響我們的收入和我們投資的公平市場價值。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。假設利率變化10%，不會對我們截至2020年12月31日的現金和現金等價物或投資的價值產生實質性影響。
信用風險
截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們在美國的兩家金融機構維持了我們的現金和現金等價物，我們目前的存款超過了保險限額。吾等已審閲該等機構的財務報表，並相信每間機構均有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，而對我們的信貸風險甚微或沒有。我們的現金等價物和投資都投資於高評級的貨幣市場基金，美國政府證券、公司債券/票據、資產支持證券和商業票據.
我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售我們的產品的收入。截至2020年12月31日或2019年12月31日，沒有客户佔我們應收賬款的10%或更多。
外幣風險
我們的業務主要是用美元進行的。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響。

98

絲綢之路醫療公司
財務報表索引
項目8.財務報表和補充數據

一頁(一頁)
獨立註冊會計師事務所報告書
100
財務報表：
截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表
102
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度的營業和全面虧損報表
103
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)報表
104
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流量表
105
財務報表附註
106

99

獨立註冊會計師事務所報告書
致絲綢之路醫療股份有限公司董事會和股東
財務報表與財務報告內部控制之我見
我們審計了絲綢之路醫療股份有限公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表，以及截至2020年12月31日止三個年度內各年度的相關經營表和全面損益表、可贖回可轉換優先股及股東權益(虧損)表和現金流量表，包括列於第15(B)項下的相關附註和財務報表附表(統稱“財務報表”)。我們還根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。
我們認為，上述財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的三個年度內每年的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。此外，我們認為，根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2020年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制。
會計原則的變化
如財務報表附註2所述，本公司在2019年改變了租賃的會計處理方式。
意見基礎
本公司管理層對這些財務報表負責，對財務報告保持有效的內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在第9A項下管理層的財務報告內部控制年度報告中。我們的職責是根據我們的審計，對公司的財務報表和財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。該等準則要求吾等計劃及執行審計工作，以合理保證財務報表是否沒有重大錯報(不論是否因錯誤或欺詐所致)，以及是否在所有重大方面維持對財務報告的有效內部控制。
我們對財務報表的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告內部控制，評估存在重大缺陷的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下需要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程
100

按照公認的會計原則。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)公司的財務報告內部控制包括以下政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，且(I)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認
如財務報表附註2所述，該公司的收入來自通過直銷代表向美國的醫院和醫療中心銷售其產品。收入在履行與客户的合同條款下的義務時確認，這發生在公司產品控制權轉移給客户時，無論是在產品發貨時，還是在根據公司的標準條款和條件向客户交付產品時。在截至2020年12月31日的一年中，該公司的總收入為7520萬美元。收入是指公司預計從轉讓貨物中獲得的對價金額。
我們決定執行與收入確認相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，在執行程序和評估與收入交易的準確性和發生有關的審計證據方面所做的重大審計工作。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對財務報表的總體意見。這些程序包括測試與收入確認過程有關的控制措施的有效性，包括對收入交易的準確性和發生情況的控制。除其他外，這些程序還包括在測試基礎上通過獲取和檢查發票、客户採購訂單、客户主供應協議、運輸單據和客户的現金收據(如適用)，評估確認為收入的交易的準確性和發生情況。


/s/普華永道會計師事務所
加州聖何塞
2021年3月1日

自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
101


絲綢之路醫療公司
資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)十二月三十一日，
20202019
資產
流動資產：
現金和現金等價物$69,466 $39,181 
短期投資78,016 51,508 
應收賬款，扣除備用金淨額#美元13及$45分別於2020年12月31日和2019年12月31日
9,070 8,601 
盤存9,989 10,322 
預付費用和其他流動資產6,787 2,878 
流動資產總額173,328 112,490 
長期投資— 18,224 
財產和設備，淨額2,844 2,734 
受限現金310 310 
其他非流動資產2,832 3,644 
總資產$179,314 $137,402 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$2,598 $1,898 
應計負債16,957 15,034 
流動負債總額19,555 16,932 
長期債務48,533 44,879 
其他負債3,726 3,700 
總負債71,814 65,511 
承擔和或有事項(附註7)
股東權益)：
優先股，$0.001面值
授權股份：5,000,000在2020年12月31日和2019年12月31日
已發行和已發行股份：無在2020年12月31日和2019年12月31日
— — 
普通股，$0.001面值
授權股份：100,000,000在2020年12月31日和2019年12月31日
已發行和已發行股份：34,249,649和31,255,267分別於2020年12月31日和2019年12月31日
34 31 
額外實收資本346,318 263,384 
累計其他綜合收益39 2 
累計赤字(238,891)(191,526)
股東權益總額107,500 71,891 
總負債和股東權益$179,314 $137,402 

附註是這些財務報表不可分割的一部分。
102


絲綢之路醫療公司
營業報表和全面虧損表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
收入$75,227 $63,354 $34,557 
銷貨成本21,291 15,927 10,874 
毛利53,936 47,427 23,683 
運營費用：
研發21,271 12,272 10,258 
銷售、一般和行政75,524 63,220 34,820 
總運營費用96,795 75,492 45,078 
運營虧損(42,859)(28,065)(21,395)
利息收入1,104 1,656 189 
利息支出(4,411)(4,952)(4,361)
債務清償損失(1,119)— — 
其他收入(費用)，淨額(80)(21,054)(12,063)
淨損失(47,365)(52,415)(37,630)
可歸因於非控股權益的淨虧損— — 1 
絲綢之路醫療股份有限公司普通股股東應佔淨虧損(47,365)(52,415)(37,629)
其他全面虧損：
投資未實現收益，淨額37 2 — 
其他綜合虧損淨變動37 2 — 
絲綢之路醫療股份有限公司普通股股東應佔淨虧損和綜合虧損$(47,328)$(52,413)$(37,629)
可歸因於絲綢之路醫療公司普通股股東的每股淨虧損，基本和稀釋後$(1.44)$(2.28)$(39.16)
用於計算絲綢之路醫療公司基本和稀釋普通股股東每股淨虧損的加權平均普通股32,965,539 22,956,679 960,882 

附註是這些財務報表不可分割的一部分。
103


絲綢之路醫療公司
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)表

(單位為千，共享數據除外)可贖回的可兑換汽車
優先股		普通股其他內容
實收資本		累計赤字累計其他
全面
收入		非控股權益總計
股票金額股票金額
2017年12月31日的餘額21,233,190 $105,235 663,270 $1 $2,977 $(101,556)$— $— $(98,578)
股票期權的行使— — 438,578 — 656 — — — 656 
基於股票的薪酬— — — — 911 — — — 911 
NeuroCo普通股發行— — — — — — — 1 1 
與NeuroCo合併相關的普通股發行— — 33,462 — — — — — — 
會計原則變更的累積影響--ASC 606採用— — — — — 87 — — 87 
會計處理變更的累積影響-ASU 2016-09— — — — 13 (13)— — — 
淨虧損和綜合虧損— — — — — (37,629)— (1)(37,630)
2018年12月31日的餘額21,233,190 105,235 1,135,310 1 4,557 (139,111)$— $— — (134,553)
行使C系列優先股權證292,361 1,784 — — — — — — — 
普通股認股權證的行使— — 3,764 — 31 — — — 31 
發行與IPO相關的普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額為$10,961
— — 6,000,000 6 109,113 — — — 109,119 
首次公開發行時優先股轉換為普通股(23,178,555)(144,140)23,178,555 23 144,117 — — — 144,140 
首次公開發行(IPO)時C系列優先股權證的淨行權1,653,004 37,121 — — — — — — — 
首次公開發行(IPO)時普通股認股權證的淨行權— — 2,204 — — — — — — 
股票期權的行使— — 873,786 1 1,541 — — — 1,542 
員工購股計劃下普通股的發行— — 61,648 — 1,048 — — — 1,048 
基於股票的薪酬— — — — 2,977 — — — 2,977 
淨損失— — — — — (52,415)— — (52,415)
投資未實現收益，淨額— — — — — — 2 — 2 
2019年12月31日的餘額— — 31,255,267 31 263,384 (191,526)$2 — 71,891 
發行與公開發行相關的普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額為$4,457
— — 1,923,076 2 70,541 — — — 70,543 
股票期權的行使— — 1,018,779 1 3,486 — — — 3,487 
員工購股計劃下普通股的發行— — 52,527 — 1,681 — — — 1,681 
基於股票的薪酬— — — — 7,226 — — — 7,226 
淨損失— — — — — (47,365)— — (47,365)
投資未實現收益，淨額— — — — — — 37 — 37 
2020年12月31日的餘額— $— 34,249,649 $34 $346,318 $(238,891)$39 $— $107,500 

附註是這些財務報表不可分割的一部分。
104


絲綢之路醫療公司
現金流量表

(單位：千)截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
經營活動現金流
淨損失$(47,365)$(52,415)$(37,630)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用789 712 517 
基於股票的薪酬費用7,226 2,977 911 
可贖回優先股權證負債的公允價值變動— 21,030 11,906 
投資溢價攤銷(增加折扣)，淨額304 (309)— 
債務貼現和債務發行成本攤銷66 46 68 
使用權資產攤銷602 582 — 
非現金利息支出241 672 1,555 
債務清償損失1,119 — — 
財產和設備處置損失52 — 159 
可疑應收賬款撥備變動(32)23 (123)
超額和陳舊庫存撥備117 118 23 
資產負債變動情況
應收賬款(437)(2,241)(446)
盤存(2,161)(4,696)(2,565)
預付費用和其他流動資產250 (1,471)(1,128)
其他資產210 552 (62)
應付帳款592 615 (309)
應計負債146 4,964 5,023 
其他負債26 (769)406 
償還以實物支付的利息(3,813)— — 
用於經營活動的現金淨額(42,068)(29,610)(21,695)
投資活動的現金流
購置房產和設備(842)(535)(2,276)
出售財產和設備所得收益— — 6 
購買投資(79,906)(69,421)— 
投資到期收益71,355 — — 
用於投資活動的淨現金(9,393)(69,956)(2,270)
融資活動的現金流
公開發行收益，扣除承銷折扣、佣金和已支付的發行成本後的淨額70,568 109,352 (233)
長期債務收益，淨額48,506 — 15,000 
發行普通股所得款項5,168 2,590 656 
行使可贖回可轉換優先股權證所得款項— 1,784 — 
行使普通股認股權證所得款項— 31 — 
償還長期債務本金(40,000)— — 
提前還款罰款和貸款費的支付(2,496)— — 
非控股權益— — 1 
融資活動提供的現金淨額81,746 113,757 15,424 
現金、現金等價物和限制性現金淨變化30,285 14,191 (8,541)
年初現金、現金等價物和限制性現金39,491 25,300 33,841 
現金、現金等價物和限制性現金，年終$69,776 $39,491 $25,300 
補充披露現金流量信息
支付利息的現金$7,917 $4,234 $2,738 
非現金投融資活動：
購置財產和設備的應付帳款和應計負債$108 $32 $6 
房東付錢給租客裝修$— $— $794 
未支付的延期發行成本$25 $— $717 
以租賃義務換取的使用權資產$— $3,982 $— 
淨行使可贖回可轉換優先股權證為優先股$— $37,121 $— 
首次公開發行時將可贖回可轉換優先股轉換為普通股$— $144,140 $— 

附註是這些財務報表不可分割的一部分。
105

目錄
1.    公司的組建和業務
“公司”(The Company)
絲綢之路醫療股份有限公司(以下簡稱“公司”)於2007年3月21日在特拉華州註冊成立。該公司為有中風風險的頸動脈疾病患者開發了一種技術先進的微創解決方案。該公司的TCAR產品組合實現了一種稱為跨頸動脈血運重建(TCAR)的新程序，該程序結合了血管內技術和外科原則的優點。該公司在美國製造和銷售其TCAR產品組合，這些產品旨在提供直接進入頸動脈的通道，在整個手術過程中有效降低中風風險，並長期抑制頸動脈斑塊。年，該公司將其產品在美國商業化。 2016.
流動性
在其活動過程中，該公司自成立以來因運營而蒙受了虧損和負現金流。截至2020年12月31日，本公司累計虧損美元。238,891,000。該公司預計在可預見的將來會蒙受損失。“公司”(The Company)相信這一點其現金和現金等價物為#美元。69,466,000和可供出售的投資為$78,016,000到2020年12月31日，及其預期收入將提供足夠的資金，使公司能夠從這些財務報表發佈後的未來12個月為計劃中的當前業務提供資金。
反向股票拆分
2019年3月13日，公司董事會批准了對公司修訂後重述的公司註冊證書的修訂，以實現公司普通股和可贖回可轉換優先股的2.7股1股反向拆分，該股將在公司計劃的首次公開募股(IPO)生效前完成。反向股票拆分於2019年3月27日生效。普通股和可贖回可轉換優先股的面值沒有因為反向股票拆分而進行調整。財務報表中的所有普通股、可贖回可轉換優先股、股票期權和認股權證以及相關的每股金額都在所有呈報期間進行了追溯調整，以實施反向股票拆分。
公開發行股票
2019年4月，本公司發行並出售6,000,000其普通股在其首次公開募股(IPO)中的公開發行價為1美元。20.00每股，淨收益約為$109,119,000扣除承保折扣和佣金約$8,400,000費用約為$2,481,000。首次公開招股結束時，所有當時已發行的可贖回可轉換優先股股份轉換為普通股，以及本公司購買普通股和可贖回可轉換優先股股份的已發行認股權證均已行使，或在沒有事先選擇的情況下自動淨行使。這些行動導致相關可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值重新分類為額外繳入資本。
2019年8月，本公司完成二次公開發行4,200,000某些出售股東出售的其普通股股份，以及承銷商充分行使購買選擇權630,000從某些出售股東手中增發普通股，公開發行價為$39.50每股。該公司沒有從出售股東那裏獲得出售其普通股的任何收益。
2020年5月，本公司完成了包銷公開發行6,808,154普通股，其中1,923,076公司出售股份，其餘股份4,885,078某些出售股票的股東以#美元的公開發行價出售股票。39.00每股。
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目錄
該公司收到的現金收益約為#美元。70,543,000扣除承保折扣和佣金約$3,750,000費用約為$707,000。此外，在2020年5月，承銷商充分行使了購買選擇權1,021,223出售股東增發的普通股。該公司沒有收到出售股東出售其普通股的任何收益。
2.    重要會計政策摘要
製備基礎
所附財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。管理層在估計應收賬款和超額及陳舊存貨撥備、遞延税項資產估值、銷售回報準備金、基於股票的薪酬，以及公司首次公開發行(IPO)前的期間、普通股和可贖回可轉換優先股權證的估值時使用判斷。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設不同。
由於冠狀病毒(“新冠肺炎”)的流行，全球經濟和金融市場持續存在不確定性和混亂。該公司不知道有任何具體事件或情況需要更新其估計或判斷，或修訂其截至2020年12月31日的資產或負債的賬面價值。本公司亦已考慮截至該等財務報表發佈之日所掌握的資料，並不知道有任何特定事件或情況需要更新其估計或判斷，或修訂其資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和更多信息的出現，這些估計可能會發生變化。實際結果可能與這些估計大不相同。
金融工具的公允價值
本公司已評估其金融工具截至2020年12月31日及2019年12月31日的估計公允價值。本公司若干金融工具(包括現金等價物、短期投資、長期投資、限制性現金、應收賬款、應付賬款及應計負債)的賬面價值因其短期性質而接近其各自的公允價值。管理層認為，其長期債務按具有類似特徵的工具的現行市場利率計息(公允價值層次中的第二級)；因此，該工具的賬面價值接近其公允價值。在公司首次公開募股之前，公允價值會計適用於可贖回的可轉換優先股權證負債。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物被認為是可供出售的有價證券，並根據報價的市場價格按公允價值記錄。截至2013年12月31日，
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目錄
到2020年，該公司的現金等價物包括對貨幣市場基金和商業票據的投資。截至2019年12月31日，公司現金等價物全部由貨幣市場基金投資組成。
下表對資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬，這些現金的總和與現金流量表中顯示的金額相同(以千計)：
十二月三十一日，
20202019
現金和現金等價物$69,466 $39,181 
受限現金310 310 
現金總額、現金等價物和限制性現金$69,776 $39,491 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的限制性現金包括一份金額為1美元的信用證。310,000代表本公司設施租賃的抵押品。
投資
短期投資包括歸類為可供出售的債務證券，原始到期日大於90天，但截至資產負債表日不到一年。截至資產負債表日期，長期投資的到期日超過一年。所有投資均以公允價值等級為基礎按公允價值入賬。貨幣市場基金被歸類在公允價值層次的第一級，商業票據、公司債券/票據、美國政府證券和資產支持證券被歸類在公允價值層次的第二級。未實現損益被認為是暫時性的，作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分報告。出售的可供出售投資的成本是根據特定的識別方法計算的。已實現的損益計入收益，支持確定出售投資成本的具體識別方法，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中意義不大。溢價的攤銷和折扣的增加被報告為利息收入的一個組成部分。
任何低於成本的證券的公允價值下降，被視為非臨時性的，會導致計入收益，並相應地為投資建立新的成本基礎。
信用風險集中，以及其他風險和不確定性
該公司面臨與公共衞生危機相關的風險，例如與新冠肺炎有關的全球大流行，這種流行病已經蔓延到美國大部分國家和所有50個州。新冠肺炎疫情的爆發已經並可能繼續對公司的運營、收入和整體財務狀況產生負面影響，因為它大幅減少了實施全面生命週期評估程序的數量，而且可能會繼續對公司的運營、收入和整體財務狀況產生負面影響。隨着全球醫療組織將新冠肺炎患者的治療放在首位，與其他外科手術類似的全髖關節置換手術的數量已經大幅減少。例如，在美國，政府當局已經建議(在某些情況下需要)暫停或取消選擇性、專科和其他程序和預約，以將有限的資源、人員和醫院能力集中用於新冠肺炎的治療，並避免患者接觸新冠肺炎。 這些措施和挑戰可能會在大流行期間繼續存在，這是不確定的，並將在大流行持續期間繼續對公司的收入造成負面影響。
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目錄
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資和應收賬款，其金額與資產負債表上記錄的金額相當。現金、現金等價物和投資存放在金融機構，有時可能超過聯邦保險的限額。現金等價物投資於評級較高的貨幣市場基金和商業票據。該公司投資於各種金融工具，例如但不限於商業票據、公司債券/票據、美國政府證券、資產擔保證券，並根據政策限制任何一家金融機構或商業發行人的信貸風險。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，本公司的現金和現金等價物存款或投資沒有出現任何重大虧損。
該公司的應收賬款來自美國多個醫療保健機構。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，沒有客户佔公司應收賬款的10%或更多。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的幾年裏，沒有客户佔收入的10%或更多。
當發現具體的信用問題時，本公司計提無法收回的金額。為此，本公司在評估壞賬撥備的充分性時，會分析歷史壞賬趨勢、客户信用、當前經濟趨勢以及客户付款模式的變化。
該公司的某些商業產品是在內部生產的。該公司的某些產品組件和組件仍由獨家供應商生產，其中最重要的是由紅衣主教健康公司Cordis製造的沿途跨頸動脈支架系統(見附註14-後續事件)。這些製造商或內部生產的零部件或組件供應中斷將對公司的財務狀況和經營業績產生負面影響。
該公司面臨某些風險，包括其設備可能無法獲得政府當局的批准或許可上市，也可能無法成功上市。不能保證該公司的產品將在市場上得到廣泛採用，也不能保證現有設備或任何未來的設備能夠以可接受的成本和適當的性能特徵進行開發或製造。該公司還面臨與醫療器械行業公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、依賴政府和第三方付款人提供足夠的保險和補償、對關鍵人員和供應商的依賴、對專有技術的保護、產品責任索賠以及對政府法規的遵守。
公司開發的現有或未來設備可能需要FDA或國際監管機構的批准或許可。此外，為了繼續公司的運營，需要遵守各種聯邦和州法律。如果公司在收到此類批准或許可時被拒絕或延遲，可能需要調整運營以與公司目前批准的投資組合保持一致。如果FDA撤銷對當前產品組合中產品的許可，這將對公司產生實質性的不利影響。
應收帳款
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。公司估計壞賬撥備。具體地説，公司主要根據對歷史趨勢和經驗的分析以及客户財務狀況的變化來估計客户賬户的可收款能力。該公司根據現有的最佳事實和情況作出判斷，並將應收賬款減少到預期收回的金額，計入應收金額的撥備。這些特定津貼被重新評估和調整為
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目錄
接收到影響預留量的附加信息。截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度，本公司並無出現任何重大信貸相關虧損。
盤存
存貨以購買或製造存貨的成本或可變現淨值中的較低者計價。所有存貨的成本都是採用先進先出的方法確定的。可變現淨值乃按正常業務過程中的估計售價、較不合理預測的完工、處置及運輸成本釐定。公司根據實際損失經驗、預計的未來需求和銷售前的剩餘保質期定期審查庫存數量，以便在適當的時候記錄過剩和過時庫存的撥備。本公司的政策是減記已過時的庫存、成本基礎超過預期較低成本或可變現淨值的庫存以及超出預期需求的庫存。對過剩數量的估計是判斷的，主要取決於公司對特定產品未來需求的估計。如果對未來需求的估計過高，公司可能不得不增加該產品的超額庫存準備金，並記錄銷售商品的成本。
其他流動資產
截至2020年12月31日的預付費用和其他流動資產餘額包括#美元。4,160,000與本公司的自願召回相關(見附註14-後續事件)。該金額與將從Cord收到的更換批次和其他直接成本相關是。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊或攤銷入賬。維修和維護費用在發生時計入費用。折舊和攤銷是在資產的估計使用壽命內使用直線法計算的，通常是三至五年。租賃改進採用直線法在資產的租賃期限或估計可用經濟年限中較短的時間內攤銷。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊從資產負債表中扣除，任何由此產生的損益都反映在變現期間的運營中。
遞延公開發行成本
與建議或實際發售證券直接相關的特定遞增法律、會計和其他費用和成本可以適當遞延，並從發售的總收益中扣除。不是延期發行成本已資本化，截至2020年12月31日。截至2019年12月31日，950,000發行成本主要由法律和會計費用組成，這些費用在資產負債表上資本化為其他非流動資產，其中#美元233,000已經付錢了。
長期資產減值
每當發生事件或業務環境的變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時，本公司就審查包括財產和設備在內的長期資產的減值。如果存在減值指標，當資產使用及其最終處置預計產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面價值時，將確認減值虧損。減值(如有)是指長期資產的賬面價值超過其公允價值的金額。本公司於截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度並無記錄任何長期資產減值。
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目錄
租契
本公司於2019年1月1日採納會計準則編撰(“ASC”)842號“租賃”，並對截至採納日尚未實質完成的所有租賃以及準則中提供的一攬子實用權宜之計使用修改後的追溯方法。由於採用ASC 842，公司記錄了#美元的經營租賃使用權(“ROU”)資產。3,982,000包括在其他非流動資產和經營租賃負債#美元內。5,190,000計入資產負債表中與其設施租賃相關的應計負債和其他負債，以採用之日的未來租賃付款現值為基礎。經營租賃使用權資產還包括對預付款的調整，不包括租賃獎勵。這一採用不會對前幾個時期或公司的營業報表和全面虧損產生影響。
採用ASC 842對資產負債表的披露影響如下(以千為單位)：
資產負債表：2018年12月31日的餘額因ASC 842而進行的調整2019年1月1日的餘額
其他非流動資產$— $3,982 $3,982 
應計負債139 582 721 
其他負債1,069 3,400 4,469 

如果本公司根據初始期限大於12個月的租賃安排獲得控制已識別資產使用的權利，則本公司將考慮該安排在開始時是否為租賃。本公司確定，如果合同同時包含從使用確定的資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利和指示使用確定的資產的權利，則該合同是否轉讓了在一段時間內控制該確定的資產的使用的權利。本公司亦會評估每份租約的性質，以確定其為經營性或融資性租賃，並根據預期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認使用權資產及租賃負債。本公司的租約一般不包含隱含利率，因此本公司使用預期在類似期限內按類似抵押基準借款的遞增借款利率，以確定其租賃付款的現值。如續期選擇合理確定，本公司在釐定租約期時會考慮續期選擇。可變租賃成本代表取決於使用情況、費率或指數的付款。可變租賃成本(主要由税、保險和公共區域維護成本組成)在發生時計入費用，因為該公司已選擇將包含租賃和非租賃組成部分的合同分開核算，這與其歷史慣例一致。本公司並無任何融資租賃。
可贖回可轉換優先股認股權證責任
在首次公開募股之前，公司根據每份票據的特點和規定，將其可贖回可轉換優先股股票的認股權證作為負債進行會計處理。歸類為負債的可贖回可轉換優先股權證在發行當日最初按其公允價值入賬，並須在其後的每個資產負債表日重新計量。公允價值因重新計量而發生的任何變化均確認為其他收入(費用)、營業報表淨額和全面虧損的組成部分。該公司對可贖回可轉換優先股權證的估計公允價值進行了調整，直到它們被行使為止。在行使時，認股權證負債的最終公允價值被重新分類為股東權益。首次公開招股後，本公司不再記錄任何相關的定期公允價值調整。
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目錄
可贖回可轉換優先股
在首次公開募股之前，本公司在發行日以公允價值計入其可贖回可轉換優先股(扣除發行成本)，並將可贖回可轉換優先股歸入資產負債表股東權益之外，因為觸發清算優惠的事件並不完全在本公司的控制範圍之內。在公司首次公開募股結束時，所有當時已發行的可轉換優先股轉換為總計23,178,555普通股導致#美元的重新分類144,140,000從股東權益以外到額外的實收資本。
收入確認
該公司根據ASC主題606“與客户簽訂合同的收入”確認收入。截至2018年1月1日，也就是通過之日，公司確認最初應用ASC 606的累計效果為減少累計赤字美元的調整。87,000。根據ASC 606，收入在客户獲得承諾的商品或服務的控制權時確認反映實體預期用來交換這些貨物或服務的對價的金額。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：
(i)確定與客户的合同；
(Ii)明確合同中的履約義務；
(Iii)確定交易價格；
(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及
(v)當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司錄得美元71,000及$102,000包括在資產負債表上的應收賬款中的未開票應收賬款，因為公司在適用期末有無條件的付款權利。
該公司的收入來自通過直銷代表向美國的醫院和醫療中心銷售其產品。收入在履行與客户的合同條款下的義務時確認，這發生在將公司產品的控制權轉移給客户時，無論是在產品發貨或根據公司的標準條款和條件向客户交付產品時。因此，客户一旦擁有公司的產品，就可以隨時使用。客户收到後，控制產品的經濟效益，具有重大的風險和回報，並擁有合法的所有權。本公司有權獲得付款，因此，控制權的轉移被認為是在某個時間點發生的。收入是指公司預計從轉讓貨物中獲得的對價金額。
對於公司銷售代表將產品從銷售代表的主幹庫存直接交付給醫院或醫療中心的銷售，公司在交付時確認收入，這代表控制權轉移到客户手中的時間點。交付後，當事人之間存在法律上可強制執行的權利義務，這些權利和義務是可以識別的，存在商業實體，很可能是可收回的。對於從公司直接發送到醫院和醫療中心的銷售，控制權在產品發貨或交付時發生。在任何一種銷售方式下，公司或銷售代表在交付後對客户沒有進一步的履行義務。在實際權宜之計允許的情況下，本公司不披露(I)未履行履約義務的價值。
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目錄
最初預期期限為一年或一年以下的合同，以及(二)其確認收入的合同，其有權為所提供的服務開具發票。
本公司有權獲得客户訂購的產品的總對價，因為產品定價不是根據客户合同條款確定的，付款期限也很短。付款條件在實際權宜之計的一年指導範圍內，這允許公司放棄對承諾的對價金額進行調整，以應對重大融資組成部分的影響。本公司表示，在交易價格的計量中不包括政府當局對創收交易評估的税款。
與產品銷售相關的成本包括佣金和版税。本公司採用實際權宜之計，在發生時將佣金和特許權使用費確認為費用，因為費用發生在某個時間點，攤銷期限不到一年，佣金記為銷售費用，特許權使用費記為營業及綜合損失表中的收入成本。
本公司自行決定是否接受產品退貨，或者如果產品在製造時有缺陷，則接受退貨。該公司根據歷史經驗為退貨建立估計撥備，並考慮其認為可能顯著影響其預期回報的其他因素，這些撥備被歸類為我們資產負債表上的應計負債。該公司選擇在發生時計入運輸和搬運費用，並將其計入售出貨物的成本。在公司向客户收取運費和手續費的情況下，公司將把所收取的金額歸類為收入的一部分。
銷貨成本
該公司在其工廠生產其TCAR產品組合中的某些產品，並從第三方製造商購買其他產品。銷售成本主要包括與材料、零部件和組件相關的成本、製造間接費用、直接人工、超額、陳舊和不可出售庫存的儲備以及與分銷相關的費用。該公司目前銷售的貨物成本中有很大一部分是製造管理費用。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和運營監督和管理的成本。銷售成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，如運輸成本和特許權使用費。
研究與開發
本公司承擔已發生的研發費用。研究和開發費用主要包括工程、產品開發、開發和支持該公司產品的臨牀研究、管理費用、醫療事務以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。研發費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用、折舊和分配設施管理費用。此外，研究和開發費用包括與我們的臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀現場報銷、數據管理、差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本，以及與公司的法規遵從性和質量保證功能相關的內部和外部成本，包括協助提交和維護法規文件過程的外部顧問和承包商的成本，以及管理費用。
臨牀試驗
本公司根據根據相關協議在個人研究生命週期內完成的工作估計，為包括臨牀研究組織和其他服務提供商在內的第三方進行的臨牀試驗活動計提費用和支出成本。“公司”(The Company)
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目錄
根據與臨牀研究組織和其他服務提供商的合同，通過與內部人員和外部服務提供商討論試驗或服務的進度或完成階段，以及為此類服務支付的商定費用，確定這些應計項目。
廣告費
本公司支付已發生的廣告費。廣告成本包括設計和製作成本，包括網站開發、醫生和患者證明視頻、書面媒體宣傳活動和其他項目。廣告費為$194,000, $362,000及$186,000分別在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內支出。
外幣
本公司將外匯交易產生的淨損益計入其他收入(費用)淨額中的外幣匯兑損益。本公司於截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度並無重大外幣匯兑損益。
基於股票的薪酬
該公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)ASC 718“補償-股票補償”對基於股票的薪酬進行會計處理。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認所有基於股票支付的成本，包括股票期權、限制性股票單位和根據其員工股票購買計劃發行的股票。ASC 718要求公司在授予之日使用期權定價模型估計所有基於股票的支付期權獎勵的公允價值。股票期權的公允價值是在被要求期權受讓人提供服務以換取期權獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是授予期)，是以直線為基礎的。對於基於業績的股票期權，公司將評估在每個報告期內實現業績條件的可能性。在任何一個與績效股票期權相關的期間內確認的基於股票的薪酬支出金額可能會根據績效條件的實現或預期實現而有所不同。本公司會在期權沒收發生時對其進行核算。
公司以授予日公司普通股的收盤價為基礎，按其公允價值對限制性股票單位進行基於股票的補償。這些成本是在必要的服務期(通常是授權期)內以直線方式確認的。
該公司根據授予日期權的估計公允價值，對其員工股票購買計劃進行基於股票的補償。該公司使用期權定價模型估計每個購買期的授予日期公允價值。這些成本是在發售期間以直線方式確認的。
公司根據會計準則更新(ASU)第2016-09號“股票補償(主題718)：改進員工共享支付會計，在發生沒收時對其進行核算，導致累積效應調整，使累計赤字增加$”，做出了會計政策選擇。13,000截至2018年1月1日，即收養之日。
所得税
本公司按負債法核算所得税，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差額，使用差額所在年度的現行税率確定的。
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目錄
預計會影響應税收入。當需要將遞延税項資產減少到預期變現金額時，將設立估值撥備。由於本公司歷史上曾發生營業虧損，已根據其遞延税項淨資產建立了全額估值準備金，不是所得税撥備。
該公司還遵循ASC 740-10“所得税不確定性會計”的規定。ASC 740-10規定了一個全面的模型，用於在財務報表中確認、計量、列報和披露已經或預計將在納税申報單上採取的任何不確定的納税頭寸。不是與不確定税務狀況相關的負債記錄在財務報表中。該公司的政策是將與所得税相關的罰款和利息支出作為所得税撥備的一部分。
綜合損失
綜合虧損包括歸類為可供出售投資的淨虧損和未實現損益變動。在過去的幾年裏2020年12月31日和2019年12月31日此外，公司可供出售投資的未實現收益和虧損是其他全面虧損的唯一組成部分，這些虧損不包括在報告的淨虧損中，而是在營業和全面收益表中列報的。累計其他綜合虧損在隨附的資產負債表中作為股東權益的組成部分列示。截至2018年12月31日止年度，本公司的綜合虧損與淨虧損並無差異。
普通股股東應佔每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋性普通股。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均股數。在計算稀釋每股淨虧損時，可贖回可轉換優先股和認股權證、普通股期權和限制性股票單位被視為潛在稀釋證券。由於本公司在報告的所有期間都處於虧損狀態，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為包括所有潛在的稀釋性普通股將是反攤薄的。
本公司不會將損失分攤給參與的證券，因為它們在合同上沒有義務分擔本公司的損失。本公司可贖回可轉換優先股的股份參與本公司宣佈的任何股息，因此被視為參與證券。
每股淨虧損確定如下(以千為單位，不包括每股和每股數據)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
絲綢之路醫療股份有限公司普通股股東應佔淨虧損$(47,365)$(52,415)$(37,629)
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均32,965,539 22,956,679 960,882 
可歸因於絲綢之路醫療公司普通股股東的每股淨虧損，基本和稀釋後$(1.44)$(2.28)$(39.16)
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目錄
下列可能稀釋的已發行證券不包括在已發行稀釋加權平均股票的計算中，因為這些證券由於公司的淨虧損而具有反稀釋影響：
十二月三十一日，
202020192018
已發行可贖回可轉換優先股— — 21,233,190 
已發行可贖回可轉換優先股權證— — 2,672,502 
普通股期權4,237,828 4,310,790 4,364,377 
已發行普通股認股權證— — 7,527 
限制性股票單位68,396 — — 
總計4,306,224 4,310,790 28,277,596 
細分市場和地理信息
公司以下列方式經營和管理其業務一可報告和運營部門。該公司的首席執行官是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配資源和評估財務業績。該公司的所有長期資產主要都設在美國。長期資產由財產和設備組成。該公司的所有收入都來自美國截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，基於外部客户的發貨地點。

3.    近期會計公告
最近採用的會計準則
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13年度的“公允價值計量”，通過刪除、添加和修改某些披露，改變了公允價值計量的披露要求。本公司採用新標準，自2020年1月1日起生效。這一採用並未對公司的財務報表和相關披露產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15《雲計算安排》，其中將雲計算安排服務合同中的實施成本資本化要求與內部使用軟件許可證的實施成本資本化要求相一致。本公司在預期的基礎上採用了新標準，自2020年1月1日起生效。這一採用並未對公司的財務報表和相關披露產生實質性影響。
近期發佈的會計準則
2016年6月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-13年度“財務報表信用損失衡量”。這一更新為財務報表使用者提供了更多決策有用的信息，涉及金融工具和其他承諾的預期信貸損失，以延長報告實體在每個報告日期持有的信貸。此次更新用一種反映預期信貸損失的方法取代了現行美國公認會計原則中的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以便為信貸損失估計提供信息。2019年10月，美國財務會計準則委員會(FASB)因此推遲了這一標準對規模較小的報告公司的生效日期ASU 2016-13最初確定於2023年1月1日對本公司生效。於截至該年度止年度內
116

目錄
2020年12月31日，本公司不再具有作為較小報告公司的資格，因此亞利桑那州立大學2016-13年度自2021年1月1日起對本公司生效。該公司認為，採用這一新的指導方針不會對其財務報表產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12年所得税(主題740)：簡化所得税會計準則，加強和簡化了與期內税收分配、税法制定變化的中期會計以及中期税務會計年初至今虧損限制相關的所得税會計指導的各個方面。ASU 2019-12還修改了指南的其他方面，以降低某些領域的複雜性。ASU 2019-12於2021年1月1日對公司生效。該公司認為，採用這一新的指導方針不會對其財務報表和相關披露產生實質性影響。

4.    公允價值計量
該公司按公允價值經常性計量某些金融資產和負債，包括現金等價物、投資和公司以前未償還的優先股權證。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。建立一個三級公允價值層次結構，作為考慮此類假設和計量公允價值的估值方法中使用的投入的基礎：
•一級-活躍市場的報價是相同的資產和負債；
•第2級-相同資產和負債在活躍市場上的報價獎勵以外的可觀察到的投入；
•級別3-無法觀察到的輸入。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。該公司的現金等價物被歸類在公允價值等級的第一級，因為它們是使用報價的市場價格、經紀人或交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源進行估值的。公司債券/票據、商業票據、資產支持證券和美國政府證券被歸類為2級，因為它們的估值基於活躍市場中類似工具的報價、不活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術，對於這些技術，所有重要的投入都可以在市場上觀察到，或者可以通過基本上整個資產期限的可觀察市場數據來證實。
下表列出了公允價值層次結構中使用上述定義的投入(以千為單位)截至2020年12月31日和2019年12月31日按公允價值報告的公司資產和負債：
117

目錄
2020年12月31日
1級2級3級總計
資產：
貨幣市場基金$60,295 $— $— $60,295 
商業票據— 39,577 — 39,577 
公司債券/票據— 7,969 — 7,969 
美國政府證券— 38,470 — 38,470 
$60,295 $86,016 $— $146,311 

2019年12月31日
1級2級3級總計
資產：
貨幣市場基金$34,363 $— $— $34,363 
商業票據— 9,919 — 9,919 
公司債券/票據— 10,176 — 10,176 
美國政府證券— 44,456 — 44,456 
資產支持證券— 5,181 — 5,181 
$34,363 $69,732 $— $104,095 
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公允價值層次之間沒有轉移。
118

目錄
5.    資產負債表組成部分
投資
本公司截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的可供出售投資公允價值如下(單位：千)：
2020年12月31日
未實現總額估計數
攤銷成本收益損失公允價值
貨幣市場基金$60,295 $— $— $60,295 
商業票據39,577 — — 39,577 
公司債券/票據7,970 — (1)7,969 
美國政府證券38,430 42 (2)38,470 
$146,272 $42 $(3)$146,311 
分類為：
現金等價物$68,295 
短期投資78,016 
$146,311 

2019年12月31日
未實現總額估計數
攤銷成本收益損失公允價值
貨幣市場基金$34,363 $— $— $34,363 
商業票據9,919 — — 9,919 
公司債券/票據10,180 — (4)10,176 
美國政府證券44,450 9 (3)44,456 
資產支持證券5,181 — — 5,181 
$104,093 $9 $(7)$104,095 
分類為：
現金等價物$34,363 
短期投資51,508 
長期投資18,224 
$104,095 
119

目錄
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日按到期日分類的公司現金等價物、短期和長期投資的公允價值(單位：千)：
十二月三十一日，
20202019
一年內到期的款項$146,311 $85,871 
一年至兩年後到期的款項— 18,224 
$146,311 $104,095 

截至2020年12月31日持有的可供出售投資的加權平均到期日為135幾天。
下表列出了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日處於未實現虧損狀態的可供出售投資(單位：千)：
2020年12月31日2019年12月31日
少於12個月少於12個月
資產：公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券/票據$5,369 $(1)$10,128 $(4)
美國政府證券10,128 (2)19,067 (3)
$15,497 $(3)$29,195 $(7)
盤存
庫存構成如下(以千計)：
十二月三十一日，
20202019
原料$1,785 $1,203 
成品10,599 9,163 
12,384 10,366 
減去：超額和過時準備金(2,395)(44)
$9,989 $10,322 
截至2020年12月31日和2019年12月31日，有不是在製品庫存。截至2020年12月31日的超額和陳舊存貨準備金包括#美元。2,377,000與本公司的自願產品召回有關(見附註14-後續事件)。
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目錄
財產和設備，淨值
財產和設備，淨值如下(以千計)：
十二月三十一日，
20202019
傢俱和固定裝置$726 $657 
裝備1,699 1,295 
軟體226 18 
租賃權的改進2,043 1,991 
4,694 3,961 
減去：累計折舊和攤銷(2,332)(1,550)
添加：在建工程482 323 
$2,844 $2,734 
折舊和攤銷費用為#美元。789,000, $712,000及$517,000截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
十二月三十一日，
20202019
應計工資總額及相關費用$9,573 $9,151 
銷售退回準備金820 2,419 
應計專業服務2,520 682 
召回更換義務1,696 — 
經營租賃負債850 769 
應計特許權使用費費用518 470 
遞延收入206 304 
應計差旅費237 431 
應計臨牀費用113 241 
應計其他費用424 567 
$16,957 $15,034 

6.    長期債務
CRG
2015年10月，本公司與CRG訂立定期貸款協議。定期貸款協議規定最高可達#美元。30,000,000在定期貸款方面，分成兩檔如下：(一)A檔貸款提供#美元。20,000,000定期貸款，以及(Ii)B檔貸款，最高可達#美元10,000,000定期貸款。該公司於2015年10月13日提取了A部分貸款。B部分貸款可以在2017年3月29日之前提取。2017年1月，定期貸款協議為
121

目錄
修訂後將B部分貸款的承諾期延長至2017年4月28日。2017年4月，本公司提款$5,000,000可供使用的B部分貸款中的一部分。
2018年9月，修訂了定期貸款協議，規定本金總額最高可達#美元的額外定期貸款。25,000,000。2018年9月，本公司額外提取了$15,000,000根據與CRG修訂的定期貸款協議，沒有額外提取。使用根據經修訂定期貸款協議的條款，相關固定利率為10.0%, 8.0利息的%已到期並以現金支付，由本公司選擇。2.0到期和應付利息的%可能是“實物支付”。所有未付本金以及應計和未付利息均於2022年12月31日到期並全額支付。
2020年10月29日，關於完成與Stifel Bank的貸款和擔保協議(如下所述)，本公司償還了與CRG的定期貸款項下的所有未償還金額。
斯蒂費爾銀行(Stifel Bank)
2020年10月，該公司與Stifel銀行簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱貸款協議，其中規定提供$50,000,000貸款安排，包括$50,000,000有擔保的循環信貸安排，有$2,000,000用於簽發信用證和其他附屬銀行服務的次級融資，以及一美元50,000,000有擔保定期貸款安排，但兩項安排下的未償還金額不得超過本金總額#美元50,000,000任何時候都可以。循環貸款工具下的任何借款將於2022年10月29日或2023年10月29日到期，前提是截至2022年10月29日，尚未發生違約事件，並且我們遵守了貸款協議的條款。定期貸款安排下的借款將於2024年10月29日到期。循環信貸安排項下的利息較大)0.5高出由公佈的“最優惠税率”的%華爾街日報或b)4.75%.
同樣在2020年10月，該公司提取了$49,000,000根據定期貸款安排，並將所得款項的大部分用於償還和終止與CRG的先前定期貸款協議，總額為#美元。46,674,000，其中包括預付保費#美元。305,000，最後一筆利息為$。365,000和設施費用$2,191,000。該公司確認了債務清償損失#美元。1,119,000關於提前終止與CRG的定期貸款協議。根據與Stifel銀行的貸款協議，未償還定期貸款的本金應從2022年5月29日開始按月等額償還，如果公司在截至2021年12月31日的年度實現至少2021年12月31日的收入，則應於2022年11月29日開始按月等額償還。80董事會批准的該財年財務預測的%。定期貸款安排下的利息較大)0.75高出由公佈的“最優惠税率”的%華爾街日報或b)4.75%。定期貸款一經償還不得再借，但本公司可隨時提前償還定期貸款，不收取溢價或違約金。

本公司還於2020年10月與Stifel Bank同時簽訂了一份成功費用協議，該協議要求本公司向Stifel Bank支付0.75根據貸款協議提供的所有信貸展期的原始本金的%或$375,000在公司完成流動性事件(清算、合併、出售公司或控制權變更)的情況下。成功費用協議將於2025年10月29日終止。本公司已確定發生流動性事件的可能性很小，因此，截至2020年12月31日尚未確認負債。

貸款協議項下的債務以本公司幾乎所有資產作抵押。從2021年1月15日開始，貸款協議要求公司與Stifel銀行或Stifel銀行附屬公司保持不受限制的現金和現金等價物至少$20,000,000。此外，對於公司在Stifel銀行或Stifel銀行附屬公司(或在2021年1月15日之前、Stifel銀行或某些其他銀行)保持的無限制現金和現金等價物低於$的任何財政季度60,000,000在該會計季度內的任何一天，公司都必須遵守最低要求
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目錄
收入契約。此外，貸款協議包含慣常的正面及負面契諾，包括限制本公司及本公司附屬公司處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息及分派、進行投資及收購，以及與聯屬公司訂立交易的契諾，每種情況均受這種規模及類型的貸款安排的慣常例外情況所規限。

貸款協議下的違約事件包括(其中包括)拖欠款項、重大失實陳述、違反契諾、與某些其他重大債務交叉違約、破產和無力償債事件，以及判決違約。違約事件的發生可能會導致我們在貸款協議下的義務加速，貸款人的承諾終止，5適用利率增加%，貸款人行使貸款協議規定的其他權利和補救措施。

截至2020年12月31日，貸款協議項下的未償還本金餘額總額為#美元。49,000,000年利率是4.75%。截至2020年12月31日，本公司遵守所有適用的金融契約。截至2020年12月31日，管理層認為上述違約事件不太可能在未來12個月內觸發，因此，該債務在資產負債表上被歸類為長期債務。

截至2020年12月31日，Stifel銀行定期貸款協議下的未來到期日如下(以千為單位)：
截至12月31日的年度：金額
2021$2,360 
202214,679 
202320,845 
202417,370 
55,254 
減去：代表利息的金額(6,254)
減去：代表債務貼現和債務發行成本的金額(467)
最低還款額現值$48,533 

7.    承諾和或有事項
經營租賃和使用權
該公司的經營租賃義務包括根據2024年10月到期的不可撤銷經營租賃租賃租用的辦公室、實驗室和製造空間。租賃協議包括一項續訂條款，允許本公司將本租約再延長一段時間五年。運營租賃成本為$870,000截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年。計入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。769,000及$721,000截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度。截至2020年12月31日，加權平均貼現率約為6.50%，加權平均剩餘租期為3.83好幾年了。截至2019年12月31日，加權平均貼現率約為6.50%和
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目錄
加權平均剩餘租期為4.83好幾年了。截至2020年12月31日的資產負債表信息包括以下內容(以千為單位)：
十二月三十一日，
經營租賃：20202019
經營性租賃使用權資產其他非流動資產
$2,798 $3,400 
年營業租賃負債應計負債
$850 $769 
年營業租賃負債其他負債
2,850 3,700 
經營租賃負債總額$3,700 $4,469 
下表彙總了公司截至2020年12月31日的經營租賃到期日(單位：千)：
截至12月31日的年度：金額
2021$1,066 
20221,096 
20231,127 
2024904 
租賃付款總額4,193 
減去：推定利息(493)
租賃負債現值$3,700 

購買義務
購買義務包括在正常業務過程中籤訂的購買商品和服務的協議。截至2020年12月31日，公司對供應商有不可取消的採購義務$6,601,000.
賠償
在正常業務過程中，本公司與供應商和其他各方簽訂合同和協議，這些合同和協議包含各種陳述和保證，並可能規定對交易對手進行賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對其提出但尚未提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有受到任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。
本公司就某些事件或事件向每位董事及高級職員作出賠償，但須受某些限制，而董事現時或過去是應本公司的要求，以特拉華州法律及公司註冊證書及章程所允許的身份服務的。？補償期的期限與董事以該身份的作為或不作為所引起的任何法律程序的期限一樣長。未來潛在賠償的最高金額是無限制的，但公司目前持有董事責任保險。該公司認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，截至2020年12月31日，公司尚未確認與這些義務相關的任何負債。
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目錄
偶然事件
該公司沒有捲入任何其認為可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的未決法律程序。公司可能會不時提起訴訟以維護其合法權利，此類訴訟可能代價高昂，並分散其管理層和技術人員的精力和注意力，從而可能對其業務產生不利影響。如果將來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應對該等事項承擔責任。有不是或有負債要求在2020年12月31日和2019年12月31日應計。
法律事項
2019年2月，一名前僱員通過律師告知公司，他已向加州公平就業和住房部(DFEH)提出針對公司的歧視指控。這名前僱員的控訴稱，性騷擾和報復行為違反了加州公平就業和住房法案(California Department of Fair Employee&Housing Act)。起訴書沒有聲稱具體的損害賠償。公司和該前員工於2019年7月30日參與調解，並達成和解，要求公司支付一筆對其財務報表不具實質性的金額，該金額已於2019年12月31日全額支付。

8.    可贖回可轉換優先股
在公司首次公開募股結束時，當時已發行的所有可贖回可轉換優先股股票均轉換為普通股。截至2020年12月31日和2019年12月31日，該公司不是I don‘我沒有發行或發行任何可贖回的可轉換優先股。
可贖回可轉換優先股權證s
在公司首次公開招股結束時，所有已發行的可贖回可轉換優先股權證均已行使，或根據首次公開募股價格#美元淨行使。20.00每股，轉成1,945,365普通股。截至2020年12月31日和2019年12月31日，該公司不是I don‘我沒有任何可贖回的可轉換優先股權證。

9.    股東權益(虧損)
優先股
於2020年12月31日，本公司的公司註冊證書經修訂和重述，授權本公司發行最多5,000,000面值$的優先股股票0.001每股面值，其中不是股票已發行併發行。
普通股
於2020年12月31日，本公司的公司註冊證書經修訂和重述，授權本公司發行最多100,000,000普通股股票，面值$0.001每股面值，其中34,249,649股票已發行併發行。普通股持有者還有權在資金合法可用時、在董事會宣佈時獲得股息。截至2020年12月31日，不是到目前為止，已經宣佈了股息。普通股每股有權一投票吧。
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目錄
截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司已為未來發行預留普通股如下：
十二月三十一日，
20202019
根據股票計劃行使期權4,237,828 4,310,790 
股票計劃下期權和限制性股票單位的發行1,790,687 1,554,690 
員工購股計劃下普通股的發行632,377 372,352 
6,660,892 6,237,832 
普通股認股權證s
就IPO而言，普通股認股權證為現金，或根據IPO價格#美元淨行使。20.00每股轉成5,968普通股。截至2020年12月31日和2019年12月31日，該公司不是I don‘我沒有任何已發行的普通股認股權證。

10.    股票期權計劃
2007年，公司制定了2007年股票期權計劃，規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權。在2018年12月收購NeuroCo的過程中，公司還承擔了NeuroCo的2015年股權激勵計劃。2019年3月，公司董事會批准終止2007年股票期權計劃和Neuroco 2015股權激勵計劃，通過2019年股權激勵計劃，或2019年計劃，該計劃在緊接公司IPO之前生效。2019年計劃規定向員工授予ISO，並向員工、董事和顧問授予NSO、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、績效單位和績效股票。總計2,317,000根據2019年計劃，普通股最初保留供發行。此外，根據2019年計劃預留供發行的股份還將包括根據2007年股票期權計劃保留但未發行的股份，加上根據2007年股票期權計劃授予的任何股票獎勵，這些股票獎勵到期或終止而未全部行使，或被沒收或回購。此外，根據2019年計劃可供發行的股票數量還將包括每個財年第一天的年度增額，相當於(I)的較小者。3,000,000股份；(Ii)4.0上一會計年度最後一天普通股流通股的百分比；或(Iii)董事會確定的數額。截至2020年12月31日，本公司已預留3,635,009根據2019年計劃發行的普通股。
根據2007年股票期權計劃、NeuroCo 2015股權激勵計劃和2019年計劃可供發行的股票摘要如下：
126

目錄
股份數
餘額，2017年12月31日328,290 
授權223,664 
授與(629,716)
取消135,651 
餘額，2018年12月31日57,889 
授權2,317,000 
授與(848,023)
取消27,824
餘額，2019年12月31日1,554,690
授權1,250,210 
授予/獎勵(1,079,883)
取消65,670 
餘額，2020年12月31日1,790,687 
ISO和NSO的行權價格不得低於100%和85分別為董事會決定的授出日股份估計公允價值的%。授予10%股東的ISO和NSO的行權價格不得低於110董事會決定的股份授予日估計公允價值的%。到目前為止，期權的期限是十年一般情況下，4自授予之日起數年。
公司計劃下的股票期權活動如下：
未完成的期權
股份數加權平均行權價加權平均剩餘合同期限(年)合計內在價值(以千為單位)
餘額，2017年12月31日4,308,890 $3.09 7.81$5,073 
授予的期權629,716 $6.51 
行使的期權(438,578)$1.50 
選項已取消(135,651)$1.56 
餘額，2018年12月31日4,364,377 $3.79 7.36$33,132 
授予的期權848,023 $22.77 
行使的期權(873,786)$1.77 
選項已取消(27,824)$8.71 
餘額，2019年12月31日4,310,790 $7.91 7.27$140,234 
授予的期權1,010,843 $40.67 
行使的期權(1,018,779)$3.42 
選項已取消(65,026)$23.32 
餘額，2020年12月31日4,237,828 $16.56 7.38$197,407 
於2020年12月31日歸屬並可行使2,392,563 $8.48 6.53$130,417 
已歸屬，預計將於2020年12月31日歸屬4,237,828 $16.56 7.38$197,407 
127

目錄
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度內行使的期權內在價值合計為$47,861,000, $24,867,000及$787,000，分別為。總內在價值按行使期權的行權價格與行使日普通股的估計公允價值之間的差額計算。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為$。18.22, $10.17及$2.93分別為每股。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度內歸屬的期權公允價值總額為5,138,000, $2,221,000及$569,000，分別以授予日公允價值為準。
下表彙總了截至2020年12月31日已發行和既得的股票期權信息：
未完成的期權已授予的期權
行權價格未完成的期權加權平均剩餘合同期限(年)加權平均行權價可行數加權平均行權價
$1.35 - $3.16
1,214,279 5.45$1.97 1,128,865 $1.88 
$4.73 - $7.10
722,615 7.17$5.64 443,670 $5.69 
$8.27 - $12.41
564,188 7.08$11.67 394,727 $11.81 
$20.00 - $30.00
656,009 8.26$20.00 270,305 $20.00 
$30.93 - $46.40
771,966 9.21$33.50 136,151 $33.76 
$47.20 - $70.80
308,771 9.53$58.86 18,845 $51.99 
4,237,828 7.38$16.56 2,392,563 $8.48 
限售股單位
2020年3月，該公司開始根據2019年計劃授予限制性股票單位(RSU)。RSU通常被授予四年了以每年相等的增量，不是在截至2020年12月31日的年度內歸屬的RSU。RSU的公允價值以公司在授予日的收盤價為基礎。截至2020年12月31日的年度RSU活動摘要如下：
限售股單位數加權平均授予日期公允價值
餘額，2019年12月31日— 
授予的限制性股票69,040 $46.14 
既得限制性股票— 
被沒收的限制性股票(644)$44.62 
餘額，2020年12月31日68,396 $46.16 
預計將於2020年12月31日歸屬68,396 $46.16 

2019年員工購股計劃
2019年3月，公司董事會通過了2019年員工股票購買計劃，即2019年ESPP，根據該計劃，符合條件的員工可以通過工資扣除以折扣價購買普通股。總計434,000普通股最初預留給
128

目錄
發行，並在每個財政年度的第一天增加相當於(I)中較小者的金額。1,200,000股份(Ii)：1.0上一會計年度最後一天普通股流通股的百分比；或(Iii)董事會決定的數額。截至2020年12月31日，本公司已預留746,552根據2019年ESPP發行的普通股。購買的普通股價格將以下列價格中的較低者為準85在發行期開始或購買期結束時普通股公允市值的%。2019年ESPP經公司董事會通過後生效，但直到2019年4月公司首次公開募股(IPO)完成後才投入使用。2019年ESPP旨在符合修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code Of 1986)第423節的含義，即“員工股票購買計劃”(Employee Stock Purchase Plan)。
截至2020年12月31日，114,175已向參與2019年ESPP的員工發行普通股，並632,377根據2019年的ESPP，股票可以用於未來的發行。

基於股票的薪酬
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權的公允價值。員工和非員工股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內以直線方式攤銷。員工和非員工股票期權的公允價值是在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度使用以下假設估計的：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
預期期限(以年為單位)
5.25 - 6.25
5.00 - 6.25
5.00 - 6.25
預期波動率
43.0% - 50.3%
42.4% - 42.9%
38.0% - 38.8%
無風險利率
0.32% - 1.41%
1.47% - 2.54%
2.68% - 2.98%
股息率—%—%—%
在公司首次公開募股完成之前，普通股的公允價值由公司董事會確定，董事會考慮(其中包括)由一家無關的第三方評估公司根據美國註冊會計師協會實踐指南提供的指導編制的公司普通股的同期估值，以及作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。對於首次公開募股(IPO)完成後授予的股票期權，相關普通股的公允價值以授予日公司普通股在納斯達克全球市場(NASDAQ Global Market)的收盤價為基礎。股票期權的預期期限代表股票期權預計將保持未償還的加權平均期間。本公司沒有足夠的歷史行使和歸屬後終止活動來提供準確的數據來估計期權的預期期限，並選擇使用“簡化方法”，即預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。預期股價波動假設是通過研究行業同行的歷史波動來確定的，因為公司沒有足夠的普通股交易歷史。隨着更多有關本公司普通股的歷史數據可用，本公司將繼續分析歷史股價波動和預期期限假設。無風險利率假設是基於期限與本公司股票期權預期期限一致的美國國庫券。預期股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。
自2018年1月1日起，該公司做出了一項會計政策選擇，以在發生沒收時對其進行核算。
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目錄
根據公司2019年ESPP將發行的股票的公允價值是使用Black-Scholes估值模型估計的，其中包含以下假設，即截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度：
截至十二月三十一日止的年度，
20202019
預期期限(以年為單位)0.50
0.50 - 0.63
預期波動率
44.4% - 76.4%
44.4% - 47.8%
無風險利率
0.10% - 1.58%
1.58% - 2.45%
股息率—%—%
下表彙總了顯示的所有期間的營業報表中包括的基於庫存的報酬費用總額(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
銷貨成本$339 $179 $51 
研發費用1,110 426 256 
銷售、一般和行政費用5,777 2,372 604 
$7,226 $2,977 $911 
截至2020年12月31日，未確認的補償成本總額為美元。20,188,000與預計將在大約一段時間內確認的股票期權有關3.02幾年，總共是$2,716,000與未歸屬RSU相關的未確認補償成本預計將在大約3.48年份和美元295,000與ESPP相關，公司將在0.38好幾年了。

11.    所得税
税前收入的構成如下(單位：千)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
美國$(47,365)$(52,415)$(37,630)
國際— — — 
$(47,365)$(52,415)$(37,630)
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目錄
美國法定聯邦税率與公司有效税率的對賬如下(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
按聯邦法定税率徵税$(9,947)$(11,007)$(7,902)
州税，扣除聯邦福利後的淨額(1,958)(2,270)(1,582)
永久性差異(8,489)(4,731)289 
C系列認股權證負債虧損— 5,330 2,500 
更改估值免税額22,164 12,797 6,197 
一般商業信貸(1,268)(319)136 
其他(491)208 376 
所得税撥備$11 $8 $14 
公司的所得税撥備包括在營業報表和全面虧損的其他收入(費用)中。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司遞延税金淨資產的重要組成部分包括以下內容(以千計)：
十二月三十一日，
20202019
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉$63,069 $44,574 
研發學分7,191 5,287 
資本化啟動成本/無形資產8 11 
應計項目和準備金2,337 2,227 
財產和設備— 188 
基於股票的薪酬1,859 568 
經營租賃負債935 1,133 
利息限制813 — 
遞延税項資產總額76,212 53,988 
減去：估值免税額(75,289)(53,126)
遞延税項負債：
經營性租賃資產(707)(862)
*財產和設備(216)— 
遞延税項負債總額(923)(862)
遞延税項淨資產$— $— 
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可扣除期間未來應税收入的產生情況。管理層認為遞延税項資產很有可能無法變現；因此，在美國設立了估值津貼。
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目錄
遞延税項淨資產。估價免税額增加了#美元。22,163,000在截至2020年12月31日的年度內，增加了$12,826,000截至2019年12月31日的年度內。

截至2020年12月31日，公司的淨營業虧損結轉約為$241,908,000及$209,771,000分別用於聯邦和州所得税目的。聯邦和州的淨營業虧損結轉分別於2027年和2028年開始到期。從2018年開始的納税年度產生的聯邦NOL結轉不受到期的影響。2018年1月1日或之後產生的聯邦NOL可以無限期結轉到未來的收入中，但只能用於抵消最多80公司任何一年的聯邦應納税所得額的%。
根據“國內税法”第382條和第383條以及州法律的類似規定，結轉的聯邦和州淨營業虧損可能受到重大限制。2017年12月頒佈的聯邦税收立法，俗稱減税和就業法案，包含限制聯邦淨營業虧損結轉的條款，這些淨運營虧損結轉可以在發生特殊情況(包括重大所有權變更)的情況下在任何給定的年份使用。第382條規定的“所有權變更”通常發生在一個或多個股東或股東羣體，他們持有公司至少5%的股份，在三年滾動期間內，他們的所有權比他們最低的所有權百分比增加了50個百分點以上。本公司以前可能經歷過一次或多次第382條“所有權變更”，包括與本公司首次公開募股相關的變更。如果是這樣的話，該公司可能會失去其NOL和税收抵免的部分或全部税收優惠。前幾年的此類限制的程度(如果有的話)尚未正式確定。
截至2020年12月31日，該公司擁有6,275,000及$3,463,000聯邦和州研發信貸分別結轉。如果不使用，聯邦信用將從2027年開始到期。加州研發積分可以無限期結轉。
截至2020年12月31日，該公司擁有2,019,000未被承認的税收優惠。本公司並無任何未確認總額在截至2020年12月31日止年度的12個月內有合理可能增加或減少的税務狀況。如果已識別，則$0會影響實際税率。
公司確認與所得税支出中不確定税位相關的利息和罰金。有不是在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內記錄的此類費用。
2018年1月1日至2020年12月31日未確認税收優惠對賬情況如下(單位：千)：
十二月三十一日，
202020192018
年初餘額$1,436 $1,348 $615 
與本年度税收狀況有關的增加342 88 118 
與前幾年税收狀況相關的增加241 — 615 
年終餘額$2,019 $1,436 $1,348 
該公司目前沒有進行任何聯邦或州税務審查，自成立以來也沒有進行過任何聯邦或州税務審查。由於該公司結轉的淨營業虧損，其所有納税年度都要接受聯邦和州税務審查。
132

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12.    收購可變利益實體-NeuroCo
2014年12月，公司董事會批准將絲綢之路醫療股份有限公司的部分知識產權出售給新成立的實體NeuroCo，作為知識產權的對價，雙方簽署了本金為#美元的期票。498,000利率為2.74年息%，須於年息中較早者支付10自本票日期或違約事件發生之日起數年。截至2014年12月31日，知識產權轉讓的賬面價值為零。2015年，NeuroCo發行了$154,000向本公司股東發行普通股。在截至2018年12月31日的年度內，NeuroCo在行使股票期權時發行了普通股。由於這些普通股發行金額與非控股投資者有關，因此在公司財務報表中被報告為子公司的非控股權益，並被公司合併的NeuroCo虧損所抵消。
此外，NeuroCo還發生了公司支付的研發相關費用，這些費用已計入原始本票。
該公司已將NeuroCo確定為VIE，本公司是VIE的主要受益者。根據合併VIE的會計指導方針，主要考慮到存在風險的股權投資總額不足以使Neuroco在沒有額外從屬財務支持的情況下為其活動提供資金。此外，NeuroCo和絲綢之路醫療公司擁有相同的董事會和高級管理層組成，決定公司有權指導對NeuroCo經濟業績影響最大的活動，並有義務承擔虧損和獲得利益的權利。因此，NeuroCo的財務結果包括在公司的財務報表中。
於2018年12月17日，本公司與Neuroco訂立合併協議及計劃(“合併協議”)，據此，本公司收購Neuroco的所有資產及承擔所有負債(“合併”)。合併在同一天完成(“結束”)，並通過基於公司和NeuroCo股權的相對價值的換股交易完成。考慮到100NeuroCo的%股權，公司已發行33,462普通股和上述期票，金額約為#美元。1,600,000截至收盤時已結清並取消。作為合併的結果，NeuroCo併入了該公司，而該公司仍是倖存的公司。
由於本公司已經控制和合並了NeuroCo，並在合併後保留了對NeuroCo業務的控制權，因此本公司將收購NeuroCo的股權作為股權交易入賬。因此，本公司沒有確認收購NeuroCo的淨虧損或綜合虧損的損益。由於截至收盤時非控股權益的賬面金額為零，公司將支付的對價計入股東權益中的公司額外實收資本的減少額。
作為合併的一部分，本公司承擔了NeuroCo的2015年股權激勵計劃(“NeuroCo計劃”)以及NeuroCo計劃下NeuroCo的所有權利和義務，但所假設的期權的股份數量和行使價格已根據本公司普通股和NeuroCo普通股的合併交換比率進行了調整。同樣，本公司承擔購買NeuroCo普通股的已發行認股權證，從而根據本公司普通股和NeuroCo普通股的合併交換比例調整所假定認股權證的股份數量和行使價格。購買該公司普通股股票的期權和認股權證在發行時被完全授予，因為它們取代了購買NeuroCo普通股的完全既得期權和認股權證。
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13.    401(K)計劃
根據美國國税法(IRC)第401(K)節，公司有一項合格的退休計劃，根據該計劃，參與者最高可供款至90在IRC規定的最大延期限額的限制下，他們有資格獲得補償的%。公司可酌情向401(K)計劃提供匹配供款，並可每年向每名符合條件的員工提供酌情的僱主供款。截至2019年12月31日，公司已取得不是對401(K)計劃的貢獻。從2020年1月開始，公司開始在以下位置匹配員工對401(K)計劃的繳費50第一個的百分比5推遲到401(K)計劃的補償的%。該公司的相應捐款為#美元。959,000截至2020年12月31日的年度。

14.    後續事件
2019年股權激勵計劃
2021年1月，《2019年計劃》授權發行的普通股股數自動增加1,369,985股份，並於2021年1月經公司董事會批准。
2021年2月，公司董事會批准向Purch授予期權阿塞19,3052019年計劃下的普通股，行權價為#美元59.33每股。
2019年員工購股計劃
2021年1月，根據2019年ESPP授權發行的普通股數量自動增加了342,496股份，並於2021年1月經公司董事會批准。
自願召回
2021年1月和2月，該公司宣佈自願召回由其第三方供應商之一Cordis生產的某些批次的跨頸動脈支架系統。召回這些批次的決定是基於收到的關於支架輸送系統脱落的投訴以及該公司進行的內部測試。該公司認為，該支隊的根本原因是科迪斯的一名操作員，他在特定的時間範圍內生產了一小批沒有按規格可靠生產的設備。
由於自願召回，該公司反映的流動資產為#美元。4,160,000在截至2020年12月31日的資產負債表上，與將從科迪斯收到的更換地塊和其他直接成本有關。這一數額包括#美元。2,227,000截至2020年12月31日，公司庫存中召回的途中支架輸送系統，$1,696,000從客户那裏退貨的途中支架輸送系統的成本和其他直接成本為$237,000。此外，該公司設立了應計項目#美元。1,696,000與該公司自2020年12月31日起向其客户提供更換途中支架輸送系統的義務有關。
員工獎金將以股票結算
2021年2月9日，公司董事會薪酬委員會批准部分員工獎金以RSU支付。實際股票於2021年2月26日以固定美元金額授予員工，換算為14,952完全授權的RSU使用拖尾30-日平均股價。
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目錄
15.     季度財務信息(未經審計)
下表提供了截至2020年12月31日和2019年12月31日的精選未經審計的季度財務數據(單位為千，每股數據除外)：
截至三個月
2020年12月31日2020年9月30日2020年6月30日2020年3月31日
收入$21,133 $20,067 $15,094 $18,933 
毛利$15,916 $14,579 $9,758 $13,683 
淨損失$(16,756)$(10,315)$(10,353)$(9,941)
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.49)$(0.31)$(0.32)$(0.32)

截至三個月
2019年12月31日2019年9月30日2019年6月30日2019年3月31日
收入$18,634 $17,026 $14,928 $12,766 
毛利$13,913 $12,856 $11,231 $9,427 
淨損失$(8,291)$(8,007)$(11,959)$(24,158)
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.27)$(0.26)$(0.42)$(20.12)

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目錄
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。

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目錄
第9A項。管制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2020年12月31日我們的披露控制程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的此類信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需的披露。
在設計和評估我們的披露管制和程序時，管理層認識到，無論披露管制和程序的設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保披露管制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
根據對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
我們的管理層負責建立和維護交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條規定的對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的過程，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
管理層根據以下框架對截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制-集成框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2020年12月31日起有效。
公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLP)審計，如本文所述。
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目錄
彌補以往發現的財務報告內部控制的重大缺陷
我們此前在截至2017年12月31日的年度財務報告內部控制中發現並披露了兩個重大漏洞，涉及以下方面：
•我們沒有保持足夠的資源補充，擁有與我們的結構和財務報告要求相稱的適當水平的會計知識、經驗和培訓。
•我們沒有適當地設計和實施對手工日記帳分錄和相關輔助日記帳分錄計算的審查和批准控制，導致對手動日記帳分錄的職責劃分不當。
在高級管理層和審計委員會的監督下，我們於2018年開始實施其中一些措施，並在2019年和2020年繼續制定補救計劃並實施額外措施。我們已經通過以下行動彌補了重大弱點：
•聘用具有技術會計和財務報告知識、經驗和培訓的人員。
•實施會計和財務報告程序和系統，以提高我們財務報告和披露的完整性、及時性和準確性，包括對人工日記帳分錄的控制。
管理層已完成加強和新實施的內部控制的設計、測試和評估，並確定截至2020年12月31日，控制已設計並有效運行，並已有效運行了足夠長的時間，管理層可以斷定重大弱點已得到補救。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第9B項。其他資料
沒有。
138

目錄
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目要求的信息通過引用納入我們提交給證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會(SEC)，與我們的2021年股東年會相關。

項目11.高管薪酬
本項目要求的信息通過引用納入我們提交給證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會(SEC)，與我們的2021年股東年會相關。
139

目錄
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項
本項目要求的信息通過引用納入我們提交給證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會(SEC)，與我們的2021年股東年會相關。

項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性
本項目要求的信息通過引用納入我們提交給證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會(SEC)，與我們的2021年股東年會相關。

項目14.主要會計費用和服務
本項目要求的信息通過引用納入我們提交給證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會(SEC)，與我們的2021年股東年會相關。
140

目錄
第四部分
第15項：所有展品和財務報表明細表
(a)財務報表。
包含在第二部分第8項“財務報表索引”中的財務報表以表格10-K的形式作為本登記報表的一部分提交。
(b)財務報表明細表。
所有其他附表都被省略，因為其中要求列出的信息不適用或顯示在財務報表或附註中。下表列出了附表二、估值和合格賬户，詳細列出了2020年12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度的可疑應收賬款準備活動情況(單位：千)：
描述年初餘額記入費用核銷年終餘額
應收壞賬準備：
截至2020年12月31日的年度$45 $(32)$— $13 
截至2019年12月31日的年度$22 $23 $— $45 
截至2018年12月31日的年度$149 $(123)$4 $22 

(c)展品。
有關作為本10-K表格註冊聲明的一部分提交的展品列表，請參閲緊接在本簽名頁之前的展品索引，該展品索引通過引用結合於此。
141

展品索引
通過引用併入本文
展品
數		展品説明形式文件編號展品歸檔
日期		歸檔/配備
特此聲明
3.1
註冊人註冊證書的修訂和重訂
8-K001-388473.14/8/2019
3.2
註冊人章程的修訂和重新修訂
8-K001-388473.24/8/2019
4.1
註冊人的普通股證書樣本
S-1333-2330444.18/6/2019
4.2
註冊人和某些股東之間修訂和重新簽署的登記權協議，日期為2017年7月7日
S-1333-2330444.28/6/2019
4.3
註冊人和某些股東之間於2017年7月7日修訂和重新簽署的股東協議
S-1333-2330444.38/6/2019
4.4
2019年3月21日修訂和重新簽署的《登記權協議》修正案
S-1333-2330444.48/6/2019
4.5
根據1934年《證券交易法》第12節登記的註冊人證券的説明
*
10.1
董事及行政人員的彌償協議格式
S-1333-23304410.18/6/2019
10.2+
經修訂的2007年股票計劃及相關格式協議
S-1333-23304410.28/6/2019
10.3+
2019年員工購股計劃及相關格式協議
S-1333-23304410.38/6/2019
10.4+
高管激勵薪酬計劃
S-1333-23304410.48/6/2019
10.5+
2019年股權激勵計劃及相關形式協議
S-1333-23304410.58/6/2019
10.6#
註冊人和科迪斯公司之間的供應協議，日期為2011年10月21日，經2012年3月12日的修正案、2012年7月12日的供應協議第二修正案、2013年4月19日的供應協議第三修正案和2018年4月9日的供應協議第四修正案修訂
S-1333-23304410.68/6/2019
10.7#
註冊人和科迪斯公司之間的許可協議，日期為2010年12月17日
S-1333-23304410.78/6/2019
10.8
註冊人和湖區醫療公司及其附屬公司之間的質量保證協議，日期為2015年5月4日
S-1333-23304410.88/6/2019
10.9#
註冊人和高特醫療公司之間於2018年1月10日修訂和重新簽署的製造和供應協議
S-1333-23304410.98/6/2019
10.1
註冊人、CRG Partners III L.P.的某些關聯公司作為貸款人和某些附屬擔保人之間簽訂的、日期為2015年10月13日的定期貸款協議，經日期為2017年1月3日的定期貸款協議第1號修正案、2017年6月22日的定期貸款協議第2號修正案、2017年11月30日的定期貸款協議第3號修正案、2018年6月25日的定期貸款協議第4號修正案、2018年9月4日的定期貸款協議第5號修正案、2018年11月14日的第6號修正案修訂，自和2019年6月11日定期貸款協議第7號修正案
S-1333-23304410.18/6/2019
10.11
註冊人與漢諾威地產有限公司簽訂的租賃協議，日期為2017年11月30日
S-1333-23304410.118/6/2019
10.12
截至2018年2月6日的Donald Zurbay董事聘書
S-1333-23304410.128/6/2019
10.13+
註冊人與埃裏卡·羅傑斯之間的確認性聘書，日期為2019年3月21日
S-1333-23304410.138/6/2019
10.14+
註冊人與盧卡斯·布坎南之間的確認性聘書，日期為2019年3月21日
S-1333-23304410.148/6/2019
142

10.15+
註冊人與理查德·魯迪之間的確認性聘書，日期為2019年3月21日
S-1333-23304410.158/6/2019
10.16+
註冊人與安德魯·戴維斯之間的確認性聘書，日期為2019年3月21日
S-1333-23304410.168/6/2019
10.17+
註冊人和埃裏卡·羅傑斯之間的控制和服務協議變更，日期為2019年3月21日
S-1333-23304410.178/6/2019
10.18+
註冊人與盧卡斯·布坎南之間的控制和服務協議變更，日期為2019年3月21日
S-1333-23304410.188/6/2019
10.19+
註冊人和理查德·魯迪之間的控制和服務協議變更，日期為2019年3月21日
S-1333-23304410.198/6/2019
10.20+
註冊人與安德魯·戴維斯之間的控制和服務變更協議，日期為2019年3月21日
S-1333-23304410.28/6/2019
10.21
貸款和擔保協議，日期為2020年10月29日，由絲綢之路醫療公司和Stifel銀行簽署。
8-K/A
333-230045
10.111/4/2020
23.1
獨立註冊會計師事務所的同意書
*
24.1
授權書
*
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要行政人員的認證
*
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的認證
*
32.1
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明
**
101.INSXBRL實例文檔*
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔*
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔
*
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔*
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔*
*在此提交的文件。
**隨函提供的文件。
+表示管理合同或補償計劃或安排。
#根據保密待遇的授予，本展覽的六個部分(用星號表示)已被省略。遺漏的信息已單獨提交給美國證券交易委員會(SEC)。
143

目錄
項目16.表格10-K總結
不適用。
簽名
根據1934年證券交易法第13和15(D)節的要求，註冊人已正式促使本10-K表格年度報告由正式授權的以下簽名人代表其簽署。
絲綢之路醫療股份有限公司。
2021年3月1日由以下人員提供：/s/艾麗卡·J·羅傑斯
埃裏卡·J·羅傑斯
總裁、首席執行官兼董事
(首席行政主任)
2021年3月1日由以下人員提供：/s/盧卡斯·W·布坎南
盧卡斯·W·布坎南
首席運營官和首席財務官
(首席財務官和首席會計官)

以下簽名的每一人均以此等身份組成並任命埃麗卡·J·羅傑斯和盧卡斯·W·布坎南為其真正合法的事實代理人和代理人，並全權以其名義、地點和替代身份為其單獨行事，並以任何和所有身份簽署本10-K表格年度報告的任何和所有修正案，並提交該表格10-K的所有證物，並將該修正案連同其所有證物一併提交，以此為本年度報告簽署任何和所有修正案，並將其提交，並具有充分的替代和再代理的全部權力，以任何和所有身份，為本年度報告簽署表格10-K的任何和所有修正案，並提交表格10-K中的所有證物授予上述實際代理人和代理人充分的權力和授權，使其能夠完全按照其本人可能或可以親自進行的所有意圖和目的，作出和執行與此相關的每一項必要的行為和事情，特此批准並確認上述事實代理人和代理人或其代理人或其代理人可根據本條例合法地作出或安排作出的所有行為和事情。(B)授予上述實際代理人和代理人單獨行事的全部權力和授權，以完全出於所有意圖和目的，盡其可能或可以親自作出的一切必要和必要的作為和事情進行，特此批准並確認上述事實代理人和代理人或其代理人或其替代者可以合法地作出或安排作出的所有行為和事情。
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本10-K表格年度報告已由以下人員以指定的身份和日期簽署：
144

簽名標題日期
/s/艾麗卡·J·羅傑斯總裁、首席執行官兼董事
(首席行政主任)		2021年3月1日
埃裏卡·J·羅傑斯
/s/盧卡斯·W·布坎南首席運營官和首席財務官
(首席財務官)		2021年3月1日
盧卡斯·W·布坎南
/s/裏克·D·安德森(Rick D.Anderson)導演2021年3月1日
裏克·D·安德森(Rick D.Anderson)
/s/凱文·J·巴林格導演2021年3月1日
凱文·J·巴林格
/s/託尼·M·周(Tony M.Chou)導演2021年3月1日
周永明(Tony M.Chou)，醫學博士。
/s/Jack W.Lasersohn導演2021年3月1日
傑克·W·拉瑟森(Jack W.Lasersohn)
/s/伊麗莎白·H·韋瑟曼(Elizabeth H.Weatherman)導演2021年3月1日
伊麗莎白·H·韋瑟曼
/s/Donald J.Zurbay導演2021年3月1日
唐納德·J·祖貝

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