附錄 99.1
Pyxis Conology 將收購 Apexigen
Pyxis Oncology 處於抗體藥物偶聯物 (ADC) 開發的最前沿
經過商業和臨牀驗證的抗體生成平臺補充了之前從輝瑞獲得的由連接劑、有效載荷和 偶聯化學組成的 FACT ADC 工具包
Sotigalimab,有潛力 一流的2 期 CD40 激動劑,已顯示出快速、深層和持久的反應 難以治療腫瘤類型
全股交易使Pyxis Oncology能夠將現金流維持到2025年上半年;
PYX-201 和 PYX-106 仍步入正軌
網絡直播將於美國東部時間今天 5 月 24 日上午 9:00 舉行
馬薩諸塞州波士頓和加利福尼亞州聖卡洛斯,2023 年 5 月 24 日 Pyxis Oncology, Inc.(Pyxis Oncology)(納斯達克股票代碼:PYXS),一家 臨牀階段的公司,專注於開發針對靶向的下一代療法 難以治療cancers和專注於發現和開發腫瘤創新抗體療法的臨牀階段 生物製藥公司Apexigen, Inc.(納斯達克股票代碼:APGN)今天宣佈了一項最終協議,根據該協議,Pyxis Oncology將以 全股交易收購Apexigen,隱含價值為每股Apexigen0.64美元。對於Apexigen的每股股份,Pyxis Oncology將發行0.1725股普通股,面值每股0.001美元, 企業總價值約為1,600萬美元。
醫學博士拉拉·沙利文説,此次收購使Pyxis Oncology處於抗體藥物偶聯物 (ADC)創新的最前沿,在我們從輝瑞獲得的靈活抗體偶聯技術(FACT)ADC工具包中增加了人源化抗體的生成,並利用我們創始的免疫腫瘤專業知識 遺產將我們的臨牀渠道擴展到特定實體瘤類型的第二階段.,Pyxis Oncology 總裁兼首席執行官。Sotigalimab 是一種 CD40 激動劑 一流的潛力。它已在先前使用PD-(L) 1抑制劑進展的患者中顯示出明顯的抗癌活性, 具有令人印象深刻的持久緩解。這種活性不僅可以與免疫檢查點抑制劑協同作用,還可以恢復其在難治性或復發患者中的活性。我們對收購 經過商業和臨牀驗證的 apxiMab 平臺的潛力感到興奮,該平臺可生成可針對靶向有效載荷交付進行優化的新型抗體。結合我們專有的 FACT 平臺,我們認為 Pyxis Oncology 的定位是無與倫比的 端到端用於設計和生產具有更高效力、穩定性和耐受性的下一代候選ADC的系統。
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在臨牀試驗中,Sotigalimab已在500多名患者中接受了評估,並顯示出強大的活性, 包括快速、深刻和持久的反應以及良好的耐受性 難以治療腫瘤類型。兩項2期研究得出的主要結果包括:
| Sotigalimab plus nivolumab 在患有以下疾病的患者中表現出持久的活性和持久的反應 抗 pD-(L) 1難治性黑色素瘤。 |
| 15.2% 的患者取得了部分反應 (PR),持續時間為 4.2 至 24.7 個月 |
| 30.3% 的患者達到了持續長達 14 個月以上的穩定疾病 (SD) |
| 索替加利單抗加多柔比星對晚期軟組織肉瘤 (STS) 患者 表現出強勁而持久的反應,耐受性令人鼓舞。更新的數據預計將在6月初的2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈。 |
| 所有 STS 患者的 PR 和 SD 持續時間延長了,DDLPS 亞型的持續時間長達 25 個月以上 |
| 60% 的患者達到了 SD,持續時間為 1.3 至 11 個月 |
| 20% 的患者達到了 PR,持續時間為 1.4 至 23.4 個月 |
| 一項子分析發現,DDLPS 患者的中位進展 遊離存活期 (mPF) 為 12.45 個月,是僅化療後預期的歷史反應的兩倍多 |
在迄今為止報告的所有研究中 ,索替加利單抗的耐受性良好。在 人類首創單一療法劑量遞增研究,2名或更多受試者(N,%)經歷的最常見相關等級≥3的TEAE是細胞因子釋放綜合徵(4,9.3%)、AST增加(2,4.7%)、疲勞(2,4.7%)、低血壓(2,4.7%)、暈厥(2,4.7%)和血小板減少(2,4.7%)。
與nivolumab聯合使用在黑色素瘤患者中的安全性狀況符合每種藥物的獨立預期。報告的≥3級相關TEAE包括丙氨酸氨基轉移酶的短暫性增加(2名患者)和天冬氨酸氨基轉移酶的增加(2名患者)。在這項研究和其他先前報道的研究中,索替加利單抗與 an 聯合使用 反 PD-1或對黑色素瘤或食管/geJ 癌患者進行化療,未觀察到累加性或協同毒性。
Apexigen首席執行官楊曉東醫學博士、博士表示:“我為Apexigen為推動sotigalimab 進入針對多種實體瘤類型的2期試驗所做的基礎工作感到自豪。Apexigen和Pyxis Oncology的共同願景是為腫瘤患者提供創新的解決方案。憑藉Pyxis Oncology的強勁現金狀況及其對進一步開發 sotigalimabs 的承諾,我們相信這筆交易將極大地增加為患有各種 的患者有效推進索替加利單抗的機會難以治療癌症。此外,將我們的ApxiMab抗體平臺與Pyxis Oncology的互補ADC技術平臺相結合,將放大ApxiMab平臺的 治療潛力。
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自2023年6月15日起,醫學博士、Jay M. Feingold將辭去首席醫學官一職,以尋求 其他機會。在任命繼任者之前,費戈德博士將繼續擔任Pyxis Oncology的顧問。
Pyxis Oncology總裁兼首席執行官拉拉·沙利文醫學博士説:“我要感謝傑伊在過去兩年中為公司做出的寶貴貢獻。在傑伊任職期間,Pyxis Oncology從一家以臨牀前為重點的組織過渡到一家處於臨牀階段的公司,目前正在進行兩項1期試驗。我期待與小東密切合作,繼續我們正在做的重要工作,為患者推進新的治療選擇。
Pyxis Oncology 電話會議和網絡直播註冊
Pyxis Oncology將於今天,即美國東部時間2023年5月24日星期三上午 9:00 主持電話會議和網絡直播,討論這一公告。
https://register.vevent.com/register/BIc57aad5d01a84b68b0825b92fe7e68f0
網絡直播也可以在Pyxis Oncology網站的 “投資者” 部分上觀看,網址為 https://pyxisoncology.com。網絡直播的重播將在電話會議結束大約兩小時後播出 ,並將在公司網站上存檔 90 天。
交易 詳情
根據最終合併協議的條款,Pyxis Oncology預計將向Apexigen股東發行約440萬股普通股 ,以收購Apexigen。對於每股Apexigen普通股,Pyxis Oncology將發行0.1725股普通股,面值每股0.001美元。
此次業務合併完成後,Apexigen將成為Pyxis Oncology的全資子公司。Pyxis Oncology的現有股東將實益擁有合併後公司約90%的股份,Apexigens股東將實益擁有合併後公司約10%的股份。
最終合併協議已獲得每家公司董事會的批准,預計將在2023年中期完成,但須滿足或免除慣常成交條件,包括Apexigen股東的批准以及S-4表格上登記與交易相關的Pyxis Oncology普通股的註冊聲明的生效。
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收盤後的運營和領導力
自交易完成之日起,合併後的公司將在納斯達克上市,股票代碼為PYXS,現有的Pyxis Oncology領導團隊將繼續負責所有高管職位,包括擔任總裁兼首席執行官的Lara S. Sullivan醫學博士,擔任首席財務官兼首席運營官的帕梅拉·康納利,以及擔任首席科學官的Jan Pinkas博士。
財務和法律顧問
盛德奧斯汀律師事務所擔任Pyxis Oncology的法律顧問。拉登堡 Thalmann & Co.Inc. 擔任財務顧問,Wilson Sonsini Goodrich & Rosati, P.C. 擔任Apexigen的法律顧問。
關於 Sotigalimab
Sotigalimab 是一種與眾不同的、潛在的差異化藥物 一流的抗CD40抗體 正在臨牀開發中,用於脂肪肉瘤、黑色素瘤和其他癌症。Sotigalimab與CD40具有獨特的結合力,經過精心設計,效應器功能無聲,有可能克服其他抗CD40方法的劑量限制。研究者發起的一項與多柔比星去分化脂肪肉瘤(DDLPS)(一種罕見的脂肪肉瘤亞型)聯合使用的2期試驗以及與nivolumab聯合用於PD-(L)1阻斷性黑色素瘤患者的2期試驗正在對其進行評估。
關於 apxiMab
ApxiMab是Apexigens專有的抗體發現平臺,它利用了兔子單克隆抗體和突變譜系引導的人源化 技術。該發現平臺使針對各種分子靶點的多種蛋白質治療候選產品得以發現,包括難以用傳統抗體技術進行藥物治療的靶點。 apxiMab 旨在製造具有高親和力、高特異性和高穩定性的抗體。通過使用該平臺發現的四種抗體目前正由Apexigens被許可人進行臨牀開發,第五種 於2019年獲得美國食品藥品管理局的批准並以Beovu的名義上市®(brolucizumab-dbll)由諾華在70多個國家推出。關閉後,Pyxis Oncology將有資格獲得使用ApxiMab開發的 合作計劃產生的特許權使用費收入。
關於 Apexigen, Inc.
Apexigen是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發新一代腫瘤抗體療法, 重點開發旨在利用患者免疫系統對抗和根除癌症的新型免疫腫瘤學藥物。Apexigen 使用其專有的 ApxiMab 開發了包括索替加利單抗在內的各種程序發現平臺。這個平臺還有
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使Apexigens的合作伙伴能夠發現針對各種分子靶點的多種蛋白質治療候選產品,包括使用傳統抗體技術難以製作 藥物的靶點。這些程序中最先進的是諾華Beovu®(brolucizumab-dbll)產品於2019年獲得美國食品藥品管理局的批准,在 多個國家上市,對ApxiMab平臺進行了商業驗證。在ApxiMab平臺上發現的其他幾種獲得許可的項目正處於中後期臨牀開發階段。欲瞭解更多信息,請訪問 www.apexigen.com。
關於 Pyxis Oncology, Inc.
Pyxis Oncology, Inc. 是一家專注於擊敗 的臨牀階段公司難以治療癌症。該公司正在高效地開發具有單一和聯合療法潛力的下一代療法。Pyxis Oncologys 的候選治療藥物旨在直接殺死腫瘤細胞,解決癌症產生的潛在病變,這些疾病導致其無法控制的增殖和免疫逃避。Pyxis Oncologys 抗體藥物 偶聯物 (ADC) 和免疫腫瘤學 (IO) 項目採用新興策略,靶向對當前護理標準具有抗藥性的各種實體瘤。要了解更多信息,請訪問 www.pyxisoncology.com 或在 Twitter 和 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含就1995年 《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款而言,本新聞稿包含前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用諸如預期、相信、可以、可以、估計、 期望、打算、可能、可能、目標、持續、計劃、潛在、預測、應該、將、目標、潛在、將、目標、潛在、可能、機會、未來、有望、可能或這些詞的否定或複數等詞來識別,或者 類似的表達方式或變體,儘管不是所有前瞻性陳述都包含這些詞語。我們無法向您保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將實現或發生, 實際結果可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本文確定的因素,以及Pyxis Oncologys截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告、Pyxis Oncologys截至2023年3月31日的季度季度報告 10-Q表季度報告、Apexigens截至12月年度的10-K表年度報告中討論的因素 2022 年 31 月 31 日以及截至 2023 年 3 月 31 日的季度 Apexigens 第 10-Q 表季度報告,每份報告均已存檔於證券和交易委員會(SEC)。除其他外,無法保證 擬議的業務合併將在預期的時間範圍內完成,也無法保證 擬議業務合併所需的條件將得到滿足,無法保證 擬議業務合併的預期收益(如果有),也無法保證 擬議業務合併的預期收益(如果有),也無法保證 擬議的資產將在預期的時間表內取得進展或根本無法保證,也無法保證合併後的公司將實現預期的收益
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在開發和監管批准程序中成功推進其產品線。這些風險並非詳盡無遺。新的風險因素不時出現, 我們各自的管理團隊無法預測所有風險因素,我們也無法評估所有因素對各自業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異 。此外,我們認為的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本文發佈之日我們獲得的信息 ,雖然我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒投資者不要過分依賴這些陳述。除非法律要求,否則我們沒有義務更新任何 前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
不得提出要約或邀請
本新聞稿不是關於任何證券或擬議的 業務合併的委託書或徵求委託書、同意或授權,也不構成任何證券的出售要約或徵求購買任何證券的要約,也不得在根據任何此類州或司法管轄區的證券法進行註冊或資格認證之前,在任何州或司法管轄區的證券銷售是非法的 。除非通過符合《證券法》要求的招股説明書,否則不得提供任何證券。
重要的其他信息將提交給美國證券交易委員會
Pyxis Oncology計劃向美國證券交易委員會提交與交易有關的S-4表格註冊聲明, Apexigen計劃向美國證券交易委員會提交與交易有關的委託書/招股説明書,並郵寄給Apexigen股東一份委託書/招股説明書。敦促投資者和證券持有人在就擬議交易做出任何投票或投資決定之前,仔細閲讀註冊聲明和委託書/招股説明書 可用。註冊聲明和委託書/招股説明書將包含有關Pyxis Oncology、 Apexigen、交易和相關事項的重要信息。投資者和證券持有人將能夠通過美國證券交易委員會維護的網站www.sec.gov免費獲得Pyxis Oncology和 Apexigen向美國證券交易委員會提交的註冊聲明和委託書/招股説明書以及其他文件的副本。此外,投資者和證券持有人將能夠聯繫 ir@pyxisoncology.com 免費獲得Pyxis Oncology的註冊聲明和委託書/招股説明書的副本,或者通過聯繫 ir@apexigen.com 從Apexigen免費獲得註冊聲明和委託書/招股説明書的副本。
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招標參與者
Pyxis Oncology和Apexigen及其各自的董事和執行官可能被視為參與了就合併協議所設想的交易徵集代理人的活動。有關Pyxis Oncologys董事和執行官的信息包含在Pyxis Oncologys於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的委託書中。 有關Apexigens董事和執行官的信息包含在向美國證券交易委員會提交的2023年2月22日的Apexigens年度報告中。有關可能被視為 參與代理招標的人員的更多信息以及他們在擬議業務合併中的直接和間接權益的描述將在註冊聲明和委託書/招股説明書中提供。
Pyxis 腫瘤學聯繫人
詹妮弗·戴維斯·拉夫
投資者關係副總裁
jdavisruff@pyxisoncology.com
Apexigen Contact
威廉杜克
首席財務官
Apexigen, Inc.
ir@apexigen.com
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