根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(美國國税局僱主 識別號碼) | |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
每節課的標題 |
交易代碼 |
在其上進行交易的每個交易所的名稱 註冊 | ||
☑ | 加速後的文件管理器 | ☐ | ||||
非 加速文件管理器 |
☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ||||
新興成長型公司 |
頁面 | ||||||
第一部分 |
||||||
第一項。 |
業務 | 7 | ||||
第1A項 |
風險因素 |
36 | ||||
第1B項。 |
未解決的員工意見 |
71 | ||||
第二項。 |
特性 |
71 | ||||
第三項。 |
法律程序 |
71 | ||||
項目4. |
礦場安全資料披露 |
72 | ||||
第二部分 |
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第五項。 |
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 73 | ||||
第6項 |
選定的財務數據 |
74 | ||||
第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 74 | ||||
第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
88 | ||||
第8項。 |
財務報表和補充數據 |
89 | ||||
第9項 |
會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 89 | ||||
第9A項。 |
管制和程序 |
89 | ||||
第9B項。 |
其他資料 |
90 | ||||
第三部分 |
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 | 92 | ||||
第11項。 |
高管薪酬 |
92 | ||||
第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 92 | ||||
第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事獨立性 |
92 | ||||
第14項。 |
首席會計師費用及服務 |
93 | ||||
第四部分 |
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第15項。 |
展品和財務報表明細表 | 94 | ||||
簽名 | 100 | |||||
財務報表 | F-1 |
• | 我們有能力籌集大量額外資本,為我們計劃中的運營提供資金; |
• | 關於我們的費用、現金使用、未來現金需求的時間安排和預期資本需求的估計; |
• | 我們候選產品的開發,包括關於我們臨牀前臨牀研究、臨牀試驗和研發計劃的啟動、時間、進展和結果的聲明; |
• | 我們有能力推動我們的候選產品通過不同的開發階段,特別是通過關鍵的安全性和有效性試驗; |
• | 最終試驗數據可能不支持對我們候選產品的可行性進行中期分析的風險; |
• | 我們對候選產品的安全性和有效性的期望; |
• | 美國食品和藥物管理局(FDA)或同等的外國監管機構對我們的候選產品以及哪些適應症提出監管申請和批准的時間、範圍或可能性; |
• | 我們有能力從第三方獲得與我們候選產品相關的額外知識產權許可,並遵守我們現有的許可協議; |
• | 我們達成夥伴關係或戰略協作協議的能力,以及我們從與合作者的關係中獲得預期結果和潛在利益的能力; |
• | 我們維持和建立協作和許可的能力; |
• | 我們對來自其他製藥和生物技術公司或本行業競爭的發展和預測的預期; |
• | 我們對候選產品的潛在市場機會的估計; |
• | 商業範圍和潛力的預期速度和程度,以及我們的產品候選產品的市場接受度(如果獲得批准); |
• | 合同負債(以前的遞延收入)、里程碑和許可、合作或收購協議項下的其他付款、研發費用和其他費用的預計金額、時間安排和會計處理; |
• | 我們的知識產權地位,包括我們知識產權的實力和可執行性; |
• | 吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力; |
• | 我們對正在發生的2019年冠狀病毒病的影響的預期,或者 COVID-19, 大流行,包括預計的中斷持續時間以及對我們的業務和運營的直接和長期影響和影響; |
• | 由於正在進行的臨牀試驗,導致醫療資源從進行臨牀試驗中分流出來 新冠肺炎 大流行,包括作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員和主要調查人員的改道; |
• | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強制或建議的旅行、隔離或社會距離協議方面的限制,中斷了關鍵的臨牀試驗活動,如臨牀試驗地點監測,這與正在進行的 新冠肺炎 大流行;以及 |
• | 其他風險和不確定性,包括第一部分第1A項“風險因素”所列風險和不確定性。 |
• | 我們的業務、運營和臨牀開發計劃及時間表可能會受到健康流行病(包括新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、臨牀研究機構或CRO、託運人及其他方)執行的製造、臨牀試驗及其他業務活動影響的負面影響。 |
• | 我們將需要大量額外的財政資源來繼續開發我們的候選產品並實現我們的業務目標;如果我們無法在需要時獲得這些額外資源,我們可能會被迫推遲或停止我們計劃的運營,包括對我們的候選產品進行臨牀測試。 |
• | 我們計劃開發基於工程細胞因子和CAR T細胞以及TCR療法的非病毒和病毒過繼細胞療法並將其商業化,這可以被認為是癌症治療的新方法,其成功開發受到重大挑戰。 |
• | 我們目前的候選產品基於新技術,並由有限的臨牀數據支持,我們不能向您保證,我們當前和計劃中的臨牀試驗將產生支持監管部門批准其中一個或多個候選產品的數據。 |
• | 如果我們不能獲得必要的美國或全球監管批准來將任何候選產品商業化,我們的業務將受到影響。 |
• | 我們的候選產品正處於臨牀試驗的不同階段,這是非常昂貴和耗時的。我們不能確定何時能夠向FDA提交BLA,任何未能或延遲完成我們候選產品的臨牀試驗都可能損害我們的業務。 |
• | 我們的基於細胞和基因治療的免疫腫瘤學產品依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料和基礎設施的可用性,這些可能是我們在可接受的條款下無法獲得的,或者根本無法獲得。對於這些試劑、設備和材料,我們依賴或可能依賴獨家供應商或數量有限的供應商,這可能會削弱我們製造和供應產品的能力。 |
• | 我們的免疫腫瘤學候選產品基於一種新技術,這使得很難預測候選產品開發和隨後獲得監管批准的時間和成本。目前,很少有基因療法和細胞療法產品在美國和歐洲獲得批准。 |
• | 我們依賴第三方來制定和製造我們的候選產品,這使我們面臨許多風險,這些風險可能會推遲我們產品的開發、監管審批和商業化,或者導致更高的產品成本。 |
• | 如果我們既不能創建銷售、營銷和分銷能力,也不能與第三方達成協議來執行這些功能,我們就不能成功地將我們的候選產品商業化。 |
• | 我們的免疫腫瘤學候選產品在未來可能面臨來自生物仿製藥的競爭。 |
• | 如果我們或我們的許可人未能充分保護或執行我們的知識產權或獲得他人專利的權利,我們的知識產權價值將會降低,我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。 |
• | 我們的股票價格一直在波動,而且可能會繼續波動。 |
• | 我們此前發現,截至2019年12月31日的一年,我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,我們相信這一缺陷已得到完全補救。如果我們沒有充分彌補這一重大缺陷,或者我們在未來一段時間內未能發展、實施和維持有效的內部控制系統,我們報告我們的財務狀況或經營結果的能力可能會受到不利影響,可能導致我們的財務報表出現重大錯報,或者可能對我們的業務和證券的交易價格產生重大不利影響。 |
• | 構建 實現端到端連接 針對實體腫瘤的TCR解決方案。 更好的端到端、可擴展性 這是一個端到端的解決方案。 + 從文庫中提取表達第三方(同種)TCR的T細胞,我們稱之為我們的文庫TCR-T方法和(Ii)TCR+ 表達受者來源(自體)TCR的T細胞,我們稱之為個性化TCR-T方法。我們計劃從針對突變的KRAS、TP53和EGFR的內部研究和第三方擴大我們的同種異體TCR庫泛癌 新抗原是我們致力於推進臨牀開發的關鍵部分,用於治療實體瘤發生驅動突變的患者。 |
• | 推出我們的第三代CD19汽車 + T計劃。 + UT療法可能有助於解決其他汽車的製造和經濟挑戰+ 美國電話電報公司的節目。我們的車+ 針對惡性B細胞上CD19的T計劃最初是與美國MD Anderson合作開發的,並將越來越多地由Eden Biocell在大中華區領導。 |
• | 在我們的受控IL-12平臺的臨牀試驗中執行,既作為單一療法,也作為免疫檢查點抑制劑聯合使用。 |
• | 通過戰略性業務發展和嚴格優先安排我們的資本資源,為股東提供價值。 內部 能力和技術。 |
• | 可伸縮性 |
• | 生產時間到了 |
• | 生產費用 |
• | 所需淋巴耗竭 體外實驗 支持生存 細胞因子,如自然產生的(內源性)IL-15,內源性 受者在接受T細胞注射之前。淋巴耗竭促進了轉基因T細胞在患者體內的持續存在,但它使患者面臨醫療併發症,增加了費用,並限制了該技術的規模,因為化療管理需要專門的中心。 |
• | 毒性 |
• | 降低了成本。 《睡美人》 |
• | 縮短了製造時間。 《睡美人》 睡美人 + 表達BmbIL15的T細胞和從基因轉移開始的殺傷開關已經縮短到兩天或更短時間,包括釋放產品用於輸液的時間。這一時間的縮短主要是通過消除體外培養 |
• | 可定製的療法。 《睡美人》 |
• | 可能會改善安全狀況。 + 公交車或公交車+ 將T療法從較低的起始(輸液)數移植到植入術。我們認為,T細胞劑量的減少可能會減少細胞因子釋放綜合徵引起的副作用,這是接受更大劑量TCR輸注的患者經常經歷的副作用+ 公交車或公交車+ 培養T細胞。 |
• | 有可能避免淋巴枯竭。 在TCR-或TCR-Car-Car-Expressing中,他的意思是“更年輕” + 通過mbIL15發出信號的T細胞增加了TCR或CAR的持久性,並有可能消除淋巴枯竭,因為T細胞依賴於它們自己的來源這是一種支持生存的細胞因子 而不是清除內生的可溶性IL-15從 收件人。 |
1. | 檢測和優先處理新抗原 |
2. | 檢測TCR並確定其優先級 與之共同培養的動物 抗原提呈細胞有效識別反應性T細胞。然後對來自單個反應性T細胞的一個或多個TCR進行測序。TCR通常從與靶向新抗原反應的TIL開始測序。 |
3. | 製造TCR + T細胞 《睡美人》 + 在T細胞被釋放給患者之前,需要臨牀上足夠數量的T細胞。 |
• | 受試者接受Ad(第0天,開顱手術)和20 mg(第0-14天)維迪米克斯治療,合併單灶性疾病(“主要”和“擴大”,n=20)。 低劑量 皮質類固醇顯示的最低月齡為16.2個月(平均跟進 14.1個月); |
• | 接受Ad(第0天,開顱手術)和10 mg(第0~14天)維來米克斯聯合1 mg/kg或3 mg/kg尼伏魯單抗的受試者(n=6;83%的單點用藥,67%的小劑量類固醇激素),所有受試者(10 mg和20 mg維地美劑量,n=21)的MOS發生率為16.9個月,為9.8個月; |
• | 接受Ad(第0天,開顱手術)和20毫克(第0-14天)維地美聯合350 mg/kg西米帕單抗治療的受試者平均年齡為 跟進 截至數據截止日未達到的生產任務單時間為6.5個月; |
• | 大多數患者接受了小劑量的類固醇,定義為 |
• | 序列核磁共振顯示每項研究的部分反應(截至數據截止日期報告的6個部分反應);以及 |
• | 不良反應(單一療法和聯合療法)仍然與以前報道的結果一致,一旦停止使用veledimex,就可以預測並迅速逆轉,截至數據截止日期,沒有報告與藥物有關的死亡。 |
• | 受控 IL-12 單一治療在初始劑量水平上耐受性良好(維地美10 mg/天,調整BSA); |
• | 不良反應(AEs)與成人和老年兒童幕上腦瘤受試者相似,都是輕度到中度的,並且在停用veledimex劑量後主要是可逆的;以及 |
• | 第一個受試者的存活率在歷史參考範圍內。 |
• | 根據良好實驗室操作規範(GLP)和適用的實驗動物人道使用要求或其他適用法規完成臨牀前實驗室測試和動物研究; |
• | 向FDA提交研究用新藥申請(IND),該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效; |
• | 根據FDA的法規(通常稱為良好臨牀實踐或GCP)以及保護人體研究對象及其健康信息的任何額外要求,進行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定擬議生物製品用於其預期用途的安全性和有效性; |
• | 準備並向FDA提交生物製品許可證申請(BLA),以供上市批准,其中包括非臨牀測試和臨牀試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據; |
• | 圓滿完成FDA對生產生物製品的一個或多個製造設施的一次或多次檢查,以評估對cGMP的遵從性,以確保產品製造中使用的設施、方法和控制足以保持生物製品的特性、強度、質量和純度,並在適用的情況下,保持FDA目前用於人類細胞和組織產品的良好組織實踐(GTP); |
• | FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀研究和臨牀試驗地點進行審計; |
• | 支付FDA審查BLA的使用費;以及 |
• | FDA對BLA的接受、審查和批准或許可,可能包括由諮詢委員會進行審查,該小組通常由獨立的臨牀醫生和其他專家組成,他們就申請是否應該獲得批准以及在什麼條件下提供建議。 |
• | 階段1 |
• | 第二階段 |
• | 階段3 |
• | 聯邦反回扣條例,監管我們的商業活動,包括我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係,其中包括禁止索取、接受、提供或支付報酬,直接或間接誘使或作為回報,推薦個人或購買或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的項目或服務; |
• | 聯邦民事和刑事虛假索賠法律,包括“虛假索賠法案”(False Claims Act),它允許充當“舉報人”的個人代表聯邦政府提起訴訟,指控違反了“虛假索賠法案”(False Claims Act);以及民事貨幣懲罰法,它禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交來自聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠; |
• | 1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案,或HIPAA,創建了新的聯邦民事和刑事法規,其中禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述; |
• | HIPAA,經2009年《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》(HITECH)及其實施條例修訂,對受法律約束的實體和個人(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所,稱為覆蓋實體,以及為其提供涉及使用或披露個人身份健康信息的個人和實體,稱為業務夥伴及其覆蓋的分包商)的隱私、安全和傳輸提出了某些要求; |
• | 醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)要求每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告ACA及其實施條例中定義的與醫生和教學醫院的某些財務安排,包括報告向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的任何“價值轉移”,以及報告醫生及其直系親屬和適用的團購組織在上一個日曆年度持有的任何所有權和投資權益。從2022年開始,適用的製造商還將被要求在上一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士報告有關其付款和其他價值轉移的信息;以及 |
• | 州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律,例如反回扣和虛假索賠法,它可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務;州法律,要求製藥公司遵守該行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南,否則限制向醫療保健提供者和實體支付某些款項;州法律,要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體支付和以其他方式轉移價值有關的信息;州法律,要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體支付款項和其他價值轉移有關的信息;州法律,要求製藥公司遵守該行業的自願合規準則和適用的合規指南,否則將限制向醫療保健提供者和實體支付某些款項其中包括要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。 |
• | 對生產或進口某些品牌處方藥或生物製劑的任何實體徵收不可抵扣的年度費用,根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間進行分攤; |
• | 根據醫療補助藥品退税計劃,製造商必須支付的品牌藥和仿製藥平均價格的23.1%和13%的回扣分別提高到23.1%和13%; |
• | 創建了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃,製造商現在必須同意提供70% 銷售點 |
• | 將製造商的醫療補助退税責任擴大到發放給參加醫療補助管理保健組織的個人的承保藥物,除非該藥物根據340B藥品折扣計劃享受折扣; |
• | 創建了一種新的方法,用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品的回扣; |
• | 擴大醫療補助計劃的資格標準,其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助,併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的某些個人增加新的強制性資格類別,從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任; |
• | 擴大公共衞生服務藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體; |
• | 制定了每年報告某些製造商和授權分銷商提供給醫生的藥品樣本的新要求; |
• | 擴大醫療欺詐和濫用法律,包括虛假索賠法案和聯邦反回扣法規,新的政府調查權力,以及加強對不遵守行為的懲罰; |
• | 根據聯邦醫生支付陽光法案創建了新的要求,要求藥品製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益; |
• | 創建了一個以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項,並進行臨牀療效比較研究,同時為此類研究提供資金; |
• | 在CMS建立了一個醫療保險和醫療補助創新中心,以測試創新的支付和服務交付模式,以降低醫療保險和醫療補助支出,可能包括處方藥支出;以及 |
• | 創建了後續生物產品的許可框架。 |
• | 繼續進行候選產品的臨牀試驗; |
• | 縱向擴展 我們候選產品的配方和製造; |
• | 為候選產品尋求監管批准; |
• | 與監管部門合作,確定並解決與項目相關的問題; |
• | 實施額外的內部系統和基礎設施;以及 |
• | 僱傭更多的人員。 |
• | 獲得fda和其他監管機構的監管批准,這些監管機構在轉基因和/或非轉基因的商業開發方面經驗非常有限。 T細胞 癌症的治療方法; |
• | 從患者和第三方識別和製造可用於患者的合適的TCR; |
• | 開發和部署一致和可靠的流程來設計患者和/或捐贈者的 T細胞 離體 T細胞 回到病人體內; |
• | 可能在提供每一種潛在產品的同時對患者進行化療,這可能會增加潛在產品不良副作用的風險; |
• | 教育醫務人員瞭解每種潛在產品的潛在副作用,例如與細胞因子釋放有關的潛在副作用; |
• | 應對任何相互競爭的技術和市場發展; |
• | 制定安全管理這些潛在產品的流程,包括長期的 跟進 適用於所有接受潛在產品的患者; |
• | 為用於製造和加工潛在產品的材料採購額外的臨牀用品和商業用品(如果獲得批准); |
• | 發展具有商品成本的製造工藝和分銷網絡,以獲得誘人的投資回報; |
• | 在獲得監管部門批准後建立銷售和營銷能力,以獲得市場認可; |
• | 開發當前潛在產品所不能解決的癌症類型的治療方法; |
• | 維護和捍衞與我們開發的任何產品相關的知識產權; |
• | 不侵犯第三方的知識產權,特別是專利權,包括競爭對手,如開發中的競爭者 T細胞 治療。 |
• | 開發藥物和生物製藥; |
• | 進行臨牀前試驗和人體臨牀試驗; |
• | 取得美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他監管機構對藥品和生物製藥的批准; |
• | 配製和製造藥品和生物製藥;以及 |
• | 推出、營銷和銷售藥品和生物製藥。 |
• | 根據適用的許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
• | 我們的技術和流程,以及PGEN、MD Anderson、NCI和我們的其他許可方的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受適用許可協議約束的許可方的知識產權; |
• | 根據我們與許可人和合作夥伴的關係,我們有權將專利和其他權利再許可給第三方; |
• | 在MD Anderson許可、與PGEN的許可協議以及與NCI的專利許可協議下,我們是否在使用與我們潛在產品的開發和商業化相關的許可技術方面履行盡職義務; |
• | 我們的合作伙伴是否在履行其根據許可證和研發協議支持我們計劃的所有義務;以及 |
• | 發明和發明的所有權分配 專有技術 由我們的許可人和我們共同創造或使用知識產權而產生的。 |
• | 監管機構提出的額外非臨牀數據要求; |
• | 不可預見的安全問題; |
• | 劑量問題的確定; |
• | 臨牀試驗缺乏有效性; |
• | 患者招募和登記的速度慢於預期; |
• | 在治療期間或治療後不能充分監測病人; |
• | 醫學研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀規程;以及 |
• | 出於與患者安全無關的其他原因,監管部門決定暫時或永久停止登記。 |
• | 繼續進行臨牀前開發和臨牀試驗; |
• | 參與監管審批流程; |
• | 配製和製造產品;以及 |
• | 開展銷售和市場活動。 |
• | 對我們的候選產品的需求減少; |
• | 損害我們的聲譽; |
• | 臨牀試驗參與者退出; |
• | 撤回先前的政府批准; |
• | 相關訴訟費用; |
• | 給予病人可觀的金錢獎勵; |
• | 產品召回; |
• | 收入損失;以及 |
• | 無法將我們的候選產品商業化。 |
• | 延遲候選產品的商業化,以及我們從候選產品中獲得產品收入的能力; |
• | 把昂貴的程序強加給我們;以及 |
• | 削弱我們原本可能享有的任何競爭優勢。 |
• | 監管部門可以撤銷對該產品的審批; |
• | 監管部門可能要求在標籤上附加警告; |
• | 我們可能需要創建風險評估和緩解策略計劃,其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南,以分發給患者,為醫療保健提供者制定溝通計劃,和/或確保安全使用的其他要素; |
• | 我們可能會被起訴,並對對病人造成的傷害承擔責任;以及 |
• | 我們的聲譽可能會受損。 |
• | 我們可能無法以可接受的條款或根本無法確定製造商,因為潛在製造商的數量有限,而且FDA必須批准任何替代承包商。這一批准將需要新的測試和合規性檢查。此外,在獲得FDA批准(如果有的話)後,新的製造商必須接受產品生產方面的培訓,或開發實質上相同的生產流程。 |
• | 我們的第三方製造商可能無法按照我們的臨牀需求和商業需求(如果有的話)所需的數量和質量來配製和生產我們的產品。 |
• | 我們未來的合同製造商可能無法按照協議履行合同製造業務,或不能在合同製造業務中持續供應我們的臨牀試驗或成功生產、儲存和分銷我們的產品所需的時間。 |
• | 生物製藥製造商正在接受FDA、藥品監督管理局以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查,以確保嚴格遵守當前的良好生產實踐(CGMP)以及其他政府法規和相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準。 |
• | 如果任何第三方製造商對我們產品的製造工藝進行改進,我們可能不擁有或可能必須共享創新的知識產權。 |
• | 此外,第三方製造商在實現批量生產、質量控制和質量保證方面可能會遇到困難,也可能會遇到合格人員短缺和為我們的候選產品獲取材料的情況,包括最近由於供應或生產能力有限而造成的延誤或短缺。 新冠肺炎 大流行。 |
• | 我們的第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁,包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。 |
• | 涉及患者服用我們產品的訴訟; |
• | 對此類產品、製造商或製造工藝的限制; |
• | 對產品標籤或營銷的限制; |
• | 對產品分銷或使用的限制; |
• | 要求進行上市後研究或臨牀試驗; |
• | 警告信; |
• | 產品退出市場的; |
• | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請; |
• | 產品召回; |
• | 罰款、返還或者返還利潤或者收入; |
• | 暫停或者撤銷上市審批; |
• | 破壞與現有和潛在合作者的關係; |
• | 不利的新聞報道和對我們聲譽的損害; |
• | 拒絕允許我公司產品進出口的; |
• | 產品檢獲;或 |
• | 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
• | 開發藥物和生物製藥; |
• | 進行臨牀前試驗和人體臨牀試驗; |
• | 取得美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他監管機構對藥品和生物製藥的批准; |
• | 配製和製造藥品和生物製藥;以及 |
• | 推出、營銷和銷售藥品和生物製藥。 |
• | 醫療界成員(包括醫生)對我們產品的安全性和有效性的看法; |
• | 相對於競爭產品,我們產品的藥理效益和成本效益; |
• | 我們的產品是否可以從政府或其他第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償; |
• | 我們和我們的特許持有人和分銷商(如果有)的營銷和分銷努力的有效性;以及 |
• | 我們銷售產品的價格。 |
• | 對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可抵扣的年度費用,並根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間進行分攤; |
• | 根據醫療補助藥品退税計劃,將製造商必須支付的法定最低退税提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%; |
• | 創建了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃,製造商現在必須同意提供70% 銷售點 |
• | 將製造商的醫療補助退税責任擴大到發放給參加醫療補助管理保健組織的個人的承保藥品; |
• | 創建了新的方法,用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品以及產品線延伸的藥品的回扣; |
• | 擴大了醫療補助計劃的資格標準,其中包括允許各州為收入低於聯邦貧困水平133%的更多個人提供醫療補助,從而潛在地增加了銷售量和製造商的醫療補助退税責任; |
• | 擴大公共衞生服務藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體; |
• | 制定了每年報告某些製造商和授權分銷商提供給醫生的藥品樣本的新要求; |
• | 擴大醫療欺詐和濫用法律,包括虛假索賠法案和聯邦反回扣法規,新的政府調查權力,以及加強對不遵守行為的懲罰; |
• | 創建了一個許可框架,用於 後續行動 生物製品; |
• | 根據聯邦醫生支付陽光法案創建了新的要求,要求某些藥品製造商每年報告與此類法律定義的向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益; |
• | 創建了一個以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項,並進行臨牀有效性比較研究,併為此類研究提供資金;以及 |
• | 在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了一個醫療保險和醫療補助創新中心,以測試創新的支付和服務交付模式,以降低醫療保險和醫療補助支出,可能包括處方藥支出。 |
• | 聯邦反回扣法令,它規範我們的商業活動,包括我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他機構的關係 |
實體,除其他外,禁止招攬、接受、提供或支付報酬,直接或間接誘使或作為回報,推薦個人或購買或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的項目或服務; |
• | 聯邦民事和刑事虛假索賠法律,包括“虛假索賠法案”(False Claims Act),它允許充當“舉報人”的個人代表聯邦政府提起訴訟,指控違反了“虛假索賠法案”(False Claims Act);以及民事貨幣懲罰法,它禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交來自聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠; |
• | 1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案,或HIPAA,創建了新的聯邦民事和刑事法規,其中禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述; |
• | HIPAA,經2009年《經濟和臨牀健康衞生信息技術法案》(HITECH)及其實施條例修訂,對受法律約束的實體和個人(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所,稱為覆蓋實體,以及為他們提供涉及使用或披露個人身份健康信息的個人和實體)的隱私、安全和傳輸提出了某些要求,這些實體被稱為商業夥伴及其分包商,他們單獨使用、披露或以其他方式處理個人可識別的健康信息,這些個人和實體被稱為商業夥伴(Business Associates)和他們的分包商,他們使用、披露或以其他方式單獨處理個人可識別的健康信息,這些實體被稱為商業夥伴(Business Associates)和他們的分包商,這些實體被稱為商業夥伴(Business Associates),或者以其他方式單獨處理 |
• | 根據醫生支付陽光法案的要求,每年向CMS報告ACA及其實施條例中定義的與醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院的某些財務安排,包括報告向教學醫院和醫生(如該法律定義)作出或分配的任何“價值轉移”,並報告醫生及其直系親屬和適用的團購組織在上一歷年持有的任何所有權和投資權益,這些安排將從2022年開始擴大上一年度註冊護士麻醉師和註冊助產士;和 |
• | 州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律,例如反回扣和虛假索賠法,它可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務;州法律,要求製藥公司遵守該行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南,否則限制向醫療保健提供者和實體支付某些款項;州法律,要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體支付和以其他方式轉移價值有關的信息;州法律,要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體支付款項和其他價值轉移有關的信息;州法律,要求製藥公司遵守該行業的自願合規準則和適用的合規指南,否則將限制向醫療保健提供者和實體支付某些款項其中包括要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。 |
• | 任何專利將為我們提供的針對競爭對手的保護程度和範圍,包括第三方是否會找到使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利的方法; |
• | 是否以及何時將頒發專利; |
• | 其他人是否會獲得要求與我們的候選產品相關或相關的主題的專利;或 |
• | 我們是否需要提起訴訟或行政訴訟,無論勝訴或敗訴都可能代價高昂。 |
• | 整體股市的價格和成交量波動; |
• | 其他生物製藥公司,特別是那些開發和商業化抗癌藥物的公司的經營業績、業績和股票估值的變化; |
• | 本行業或整體經濟的市況或趨勢; |
• | 臨牀前研究或臨牀試驗結果; |
• | 公眾對我們或其他人開發的藥物的安全性的關注; |
• | 我們可能向公眾提供的財務或業務預測,這些預測是否有任何變化,或我們未能達到這些預測; |
• | 證券分析師的評論或跟蹤我們普通股的任何證券分析師的財務估計或評級的變化,我們未能達到這些估計,或那些分析師未能啟動或維持我們普通股的覆蓋範圍; |
• | 公眾對我們或第三方的新聞稿或其他公開公告的反應,包括我們向美國證券交易委員會提交的文件,以及我們產品開發狀況的公告、我們或我們的競爭對手的技術創新或新治療產品的公告、關於合作協議的公告以及與影響我們或我們的業務的產品開發、訴訟和知識產權相關的其他公告; |
• | 政府監管; |
• | FDA關於批准產品候選BLA提交的決定; |
• | 我們普通股活躍交易市場的可持續性; |
• | 我們、我們的高管、董事和大股東未來出售我們的普通股; |
• | 合併或者收購交易公告; |
• | 我們在某些股票指數中加入或刪除; |
• | 專利或其他專有權利的發展; |
• | 報銷政策的變化; |
• | 競爭對手發佈醫療創新或新產品的公告; |
• | 高級管理層或董事變動的公告; |
• | 一般的經濟、工業、政治和市場條件,包括但不限於,COVID 19大流行的持續影響; |
• | 其他事件或因素,包括戰爭、恐怖主義事件、自然災害或對這些事件的反應;以及 |
• | 會計原則的變化。 |
• | 推遲、推遲或阻止控制權的變更; |
• | 妨礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併;或 |
• | 阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
• | 繼續進行候選產品的臨牀試驗; |
• | 為候選產品尋求監管批准; |
• | 與監管部門合作,確定並解決與項目相關的問題; |
• | 實施額外的內部系統和基礎設施; |
• | 增聘人員;以及 |
• | 縱向擴展 我們候選產品的配方和製造。 |
臨牀期 |
預計完工時間: | |
階段1 |
1個月-1個月2個月 | |
第二階段 |
2-3歲 | |
階段3 |
2-4歲 |
• | 納入試驗的臨牀地點數目; |
• | 招收合適病人所需的時間長短; |
• | 最終參與試驗的患者數量; |
• | 患者的持續時間 跟進 確保不會發生與產品有關的長期不良事件;以及 |
• | 該產品的有效性和安全性。 |
截至2013年12月31日的一年, |
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2020 |
2019 |
變化 |
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(千美元) |
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研發 |
$ | 52,696 | $ | 38,331 | $ | 14,365 | 37 | % |
截至2013年12月31日的一年, |
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2020 |
2019 |
變化 |
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(千美元) |
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一般和行政 |
$ | 27,665 | $ | 19,527 | $ | 8,138 | 42 | % |
截至2013年12月31日的一年, |
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2020 |
2019 |
變化 |
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(千美元) |
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其他收入 |
$ | 385 | $ | 813 | $ | (428 | ) | -53 | % | |||||||
非現金誘導權證費用 |
— | (60,751 | ) | 60,751 | -100 | % | ||||||||||
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總計 |
$ | 385 | $ | (59,938 | ) | $ | 60,323 | |||||||||
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截至2013年12月31日的一年, |
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2019 |
2018 |
變化 |
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(千美元) |
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協作收入 |
$ | — | $ | 146 | $ | (146 | ) | -100 | % |
截至2013年12月31日的一年, |
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2019 |
2018 |
變化 |
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(千美元) |
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研發 |
$ | 38,331 | $ | 34,124 | $ | 4,207 | 12 | % |
截至2013年12月31日的一年, |
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2019 |
2018 |
變化 |
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(千美元) |
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一般和行政 |
$ | 19,527 | $ | 19,918 | $ | (391 | ) | -2 | % |
截至2013年12月31日的一年, |
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2019 |
2018 |
變化 |
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(千美元) |
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其他收入(費用),淨額 |
$ | 813 | $ | 631 | $ | 182 | 29 | % | ||||||||
非現金 誘導權證費用 |
(60,751 | ) | — | (60,751 | ) | 100 | % | |||||||||
衍生負債公允價值變動 |
— | 158 | (158 | ) | -100 | % | ||||||||||
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總計 |
$ | (59,938 | ) | $ | 789 | $ | (60,727 | ) | ||||||||
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截至二零一一年十二月三十一日止的一年, |
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2020 |
2019 |
2018 |
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(千美元) |
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現金淨額由(用於): |
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經營活動 |
$ | (57,013 | ) | $ | (40,854 | ) | $ | (49,457 | ) | |||
投資活動 |
(9,778 | ) | (284 | ) | (459 | ) | ||||||
融資活動 |
102,119 | 59,150 | 40,311 | |||||||||
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現金及現金等價物淨增(減) |
$ | 35,328 | $ | 18,012 | $ | (9,605 | ) | |||||
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• | 非現金 與許可協議有關的折舊攤銷、股票補償、誘導權證費用、普通股優先股和認股權證等經營項目; |
• | 經營性資產和負債的變化,反映與交易有關的現金的收付時間差異以及它們在經營業績中確認的時間差異;以及 |
• | 與我們衍生負債的公允價值相關的變化。 |
• | 調整發展規劃的重點、方向和步伐; |
• | 競爭和技術進步; |
• | 與我們的候選產品開發相關的成本; |
• | 我們確保合作安排的能力; |
• | 提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和任何其他知識產權或其他發展的費用;以及 |
• | 第I部分--第1A項確定的其他事項。“風險因素。” |
(千美元) |
總計 |
低於 1年前 |
2年-3年 |
4年至5年 |
超過 5年 |
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經營租約 |
$ | 6,171 | $ | 1,189 | $ | 1,620 | $ | 1,714 | $ | 1,648 | ||||||||||
CRADA |
2,500 | 2,500 | — | — | — | |||||||||||||||
版税和許可費 |
3,050 | 100 | 700 | 700 | 1,550 | |||||||||||||||
戰略諮詢服務 |
1,125 | 1,125 | ||||||||||||||||||
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總計 |
$ | 12,846 | $ | 4,914 | $ | 2,320 | $ | 2,414 | $ | 3,198 | ||||||||||
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• | 研發費用/臨牀試驗費用; |
• | 來自協作協議的收入確認; |
• | 股權薪酬的公允價值計量; |
• | 所得税。 |
• | 與代表我們執行研究服務和臨牀試驗相關的CRO, |
• | 與臨牀試驗相關的研究地點或其他提供者, |
• | 與臨牀前和臨牀開發活動相關的供應商,以及 |
• | 與臨牀前和臨牀用品的產品製造、開發和分銷相關的供應商。 |
• | 級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
• | 第2級-直接或間接可觀察到的第1級以外的輸入,如類似資產或負債的報價;不活躍市場的報價;或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可觀察到的市場數據證實的其他輸入。 |
• | 第三級-很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。 |
• | 與保存合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關; |
• | 提供合理保證,保證交易在必要時被記錄,以便按照公認的會計原則編制財務報表,並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行;以及 |
• | 提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產。 |
中國證券交易所的數量將增加 將在演習後立即發放 未完成選項的數量 |
加權平均 行使價格: 未償還期權 |
中國證券的數量: 剩餘的資金可用於以下項目 未來在以下條件下發行 股權補償 圖則(不包括 反映在 (A)欄) |
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計劃類別 |
(A) |
(B) |
(C) |
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股東批准的股權薪酬計劃: |
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2012年股票期權計劃 |
5,659,018 | $ | 4.01 | — | ||||||||
2020股權激勵計劃 |
1,173,368 | 2.83 | 5,714,648 | |||||||||
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共計: |
6,832,386 | $ | 3.93 | 5,714,648 | ||||||||
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未經股東批准的股權薪酬計劃: |
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誘導獎 |
588,333 | 5.78 | — | |||||||||
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共計: |
588,333 | $ | 5.78 | — | ||||||||
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頁面 |
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獨立會計師事務所報告 |
F-1和F-4 |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表 |
F-5 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度運營報表 |
F-6 |
|||
截至2020年12月31日的年度股東權益(虧損)變動表, 2019年和2018年 |
F-7 – F-9 |
|||
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流量表 |
F-10 |
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財務報表附註 |
F-11 |
展品編號: |
文件説明 | |
2.1 | 註冊人(前身為EasyWeb,Inc.)、ZIO Acquisition Corp.和ZIOPHARM,Inc.的合併協議和計劃,日期為2005年8月3日(通過引用附件10.1併入註冊人表格8-K,SEC文件電話:30000-32353,2005年8月9日提交)。 | |
3.1 | 2006年4月26日提交給特拉華州州務卿的修訂和重新簽署的公司註冊證書(通過引用附件3.1併入註冊人當前的表格報告中8-K,SEC文件電話:30000-32353,2006年4月26日提交)。 | |
3.2 | 2005年9月13日的合併證書,涉及ZIO Acquisition Corp.與ZIOPHARM,Inc.的合併(通過引用註冊人表格中的附件3.1併入8-K,SEC文件電話:30000-32353,2005年9月19日提交)。 | |
3.3 | 註冊人的所有權證書(前身為“EasyWeb,Inc.”)日期為2005年9月14日,涉及ZIOPHARM,Inc.與註冊人的合併,並將註冊人的公司名稱從EasyWeb,Inc.改為ZIOPHARM Oncology,Inc.(通過引用附件3.2合併為註冊人的形式8-K,SEC文件電話:30000-32353,2005年9月19日提交)。 | |
3.4 | 2016年7月1日提交給特拉華州州務卿的修訂和重新發布的第1系列優先股的指定、優先股和權利證書(通過引用附件3.1併入註冊人當前的表格報告中8-K/A,SEC文件郵編:0001-330382016年7月1日提交)。 | |
3.5 | 修訂和重新修訂的註冊人章程,日期為2020年9月21日(通過引用附件3.1併入註冊人當前報告的附件3.1表格8-K,SEC文件郵編:0001-33038(2020年9月22日提交)。 | |
4.1 | 普通股證書樣本(通過引用註冊人註冊説明書表格中的附件4.1併入SB-2,SEC文件郵編:333-1290202005年10月14日提交)。 |
展品編號: |
文件説明 | |
4.2 | 購買普通股的選擇權表格,日期為2004年8月30日,發行給德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心(通過引用註冊人年度報告表格中的附件4.6併入10-KSB,SEC文件電話:30000-32353,2006年3月20日提交)。 | |
4.3 | 確定購買普通股的選擇權的實質性條款的附表(通過引用附件94.7併入登記人年度報告的表格中10-KSB,SEC文件電話:30000-32353,2006年3月20日提交)。 | |
4.4 | 購買普通股認股權證表格(通過引用附件4.1併入註冊人當前報告中表格8-KSEC文件表格7001-330382018年11月13日提交)。 | |
4.5# | 發行給德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心的普通股購買權證(通過引用註冊人年度報告的附件4.7併入表格10-K,SEC文件郵編:0001-33038(2020年3月2日提交)。 | |
4.6 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第12節註冊的證券説明(通過引用附件4.8併入註冊人年度報告的附件4.8表格10-K,SEC文件郵編:0001-33038(2020年3月2日提交)。 | |
10.1+ | ZIOPHARM腫瘤學公司修訂和重新修訂了2003年的股票激勵計劃(通過引用附件10.1併入註冊人年度報告表格10-KSEC文件表格7001-330382011年3月1日提交)。 | |
10.2+ | 根據註冊人2003股票期權計劃授予的激勵性股票期權協議表格(通過引用附件10.8併入註冊人年度報告表格10-KSB,SEC文件電話:30000-32353,2006年3月20日提交)。 | |
10.3+ | 經修訂的ZIOPHARM Oncology,Inc.2012股權激勵計劃(通過引用附件10.1併入註冊人當前表格報告的附件10.18-KSEC文件表格7001-330382018年9月24日提交)。 | |
10.4+ | 根據ZIOPHARM Oncology,Inc.2012股權激勵計劃授予的限制性股票協議表格(通過引用附件10.2併入註冊人當前的表格報告中8-KSEC文件表格7001-330382012年6月26日提交)。 | |
10.5+ | 根據ZIOPHARM Oncology,Inc.2012股權激勵計劃授予的期權協議表格(通過引用附件10.3併入註冊人當前的表格報告中8-KSEC文件表格7001-330382012年6月26日提交)。 | |
10.6+ | 註冊人和Satyavrat Shukla之間的誘導獎勵協議,日期為2019年7月23日(通過引用附件10.2併入註冊人的當前報告Form 8-K,SEC文件No.001-33038,2019年7月22日提交)。 | |
10.7+ | 誘導獎勵授予通知和誘導獎勵授予協議的格式(通過參考2020年5月8日提交的美國證券交易委員會文件編號:表格S-8的註冊人註冊説明書附件99.3併入)。 | |
10.8+ | ZIOPHARM腫瘤學公司2020年股權激勵計劃(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年7月1日提交的Form 8-K SEC文件No.001-33038的當前報告中)。 | |
10.9+* | 根據ZIOPHARM腫瘤學公司2020股權激勵計劃授予的限制性股票協議形式。 | |
10.10+* | 根據ZIOPHARM腫瘤學公司2020股權激勵計劃授予的股票期權協議形式。 | |
10.11+ | 董事和高級管理人員賠償協議表(通過引用註冊人當前表格報告的附件99.1併入8-K,SEC文件郵編:0001-330382013年1月31日提交)。 |
展品編號: |
文件説明 | |
10.12+ | 登記人與Laurence James Neil Cooper,M.D.,Ph.D.之間的僱傭協議,日期為2015年5月5日(通過引用附件10.1併入登記人當前的表格報告中8-K,SEC文件郵編:0001-330382015年5月7日提交)。 | |
10.13+ | 登記人與David Mauney醫學博士簽訂的僱傭協議,日期為2019年4月23日(通過引用附件10.1併入登記人當前表格報告的附件10.18-K,SEC文件郵編:0001-330382019年4月29日提交)。 | |
10.14+ | 註冊人和David Mauney博士之間的諮詢協議,日期為2020年5月26日(通過引用附件10.1併入註冊人當前的表格報告中8-KSEC文件郵編:0001-33038(2020年5月29日提交)。 | |
10.15+ | 登記人與大衞·毛尼博士之間的分居協議和放行,自2020年5月26日起生效(通過引用附件10.2併入登記人當前的表格報告中8-KSEC文件郵編:0001-33038(2020年5月29日提交)。 | |
10.16+ | 登記人和羅伯特·哈德菲爾德之間的僱傭協議,日期為2019年4月23日(通過引用附件10.2併入登記人當前的表格報告中8-K,SEC文件郵編:0001-330382019年4月29日提交)。 | |
10.17+* | 登記人和羅伯特·哈德菲爾德之間的僱傭協議修正案,日期為2020年11月23日。 | |
10.18+ | 登記人與薩斯·舒克拉之間的僱傭協議,日期為2019年6月4日(通過引用附件10.1併入登記人當前的表格報告中8-K,證券檔案郵編:0001-330382019年7月24日提交)。 | |
10.19+* | 登記人和Sath Shukla之間的就業協議修正案,日期為2020年11月23日。 | |
10.20#* | 留任獎金協議格式。 | |
10.21+ | 齊奧帕姆腫瘤公司和丹福斯顧問有限責任公司之間的諮詢協議,自2021年1月21日起生效(通過引用附件10.1併入註冊人目前提交的Form 8-K證券交易委員會文件第001-33038號,於2021年2月23日提交)。 | |
10.22 | 註冊人、Intrexon公司和德克薩斯大學系統董事會代表德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心簽訂和之間的許可證協議,日期為2015年1月13日(通過引用附件10.5併入註冊人當前報告的表格中8-K,SEC文件郵編:0001-330382015年1月28日提交)。 | |
10.23† | 註冊人Precigen,Inc.和Intrexon Corporation之間的獨家許可協議,日期為2018年10月5日(通過參考註冊人季度報告表格中的附件10.1併入10-Q,SEC文件郵編:0001-330382018年11月9日提交)。 | |
10.24# | 註冊人與PGEN治療公司(前身為Precigen,Inc.)於2020年10月15日簽訂的獨家許可協議的第291號修正案(通過引用附件10.2併入註冊人季度報告表格中10-QSEC文件郵編:0001-330382020年11月5日提交)。 | |
10.25† | 註冊人、Intrexon Corporation和Ares Trading S.A.之間的許可和合作協議,日期為2015年3月27日(通過引用附件10.1併入註冊人當前的表格報告中8-K,SEC文件郵編:0001-330382015年4月2日提交)。 | |
10.26 | 註冊人、Intrexon公司和德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心之間於2015年8月17日簽署的研發協議(通過引用附件10.1併入註冊人當前的表格報告中8-K,SEC文件郵編:0001-330382015年8月21日提交)。 |
展品編號: |
文件説明 | |
10.27 | 註冊人、Intrexon公司和德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心之間於2016年8月30日簽署的研究和開發協議的第1號修正案(通過引用註冊人年度報告表格的附件10.21併入10-K,SEC文件郵編:0001-330382019年3月5日提交)。 | |
10.28 | 註冊人、Intrexon公司和德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心之間於2017年1月17日簽署的研發協議修正案2(通過引用註冊人年度報告表格的附件10.21併入10-K,SEC文件郵編:0001-330382019年3月5日提交)。 | |
10.29 | 截至2017年11月14日,註冊人、Intrexon Corporation和德克薩斯大學M.D.Anderson癌症中心之間簽署的研發協議修正案#3(通過引用2019年3月5日提交的註冊人10-K年度報告第001-33038號證券交易委員會文件附件10.23併入)。他説: | |
10.30 | 研究和開發協議第四修正案,日期為2019年9月19日,由註冊人、德克薩斯大學MD安德森癌症中心和Precigen,Inc.(通過引用註冊人季度報告表格的附件10.7併入10-Q,SEC文件郵編:0001-330382019年11月7日提交)。 | |
10.31# | 研究和開發協議第五修正案,由註冊人和德克薩斯大學MD Anderson癌症中心於2019年10月22日簽署(通過引用附件10.20併入註冊人年度報告表格10-K,SEC文件郵編:0001-33038(2020年3月2日提交)。 | |
10.32# | 2019年10月22日由註冊人和德克薩斯大學MD安德森癌症中心簽訂並簽署的2019年研發協議(通過引用附件10.21併入註冊人年度報告表格10-K,SEC文件郵編:0001-33038(2020年3月2日提交)。 | |
10.33# | 專利許可協議,日期為2019年5月28日,由註冊人和國家癌症研究所簽訂,日期為2019年5月28日(通過參考2019年8月8日提交的註冊人的10-Q季度報告第001-33038號美國證券交易委員會文件附件10.3併入)。 | |
10.34# | 註冊人和國家癌症研究所之間的專利許可協議修正案,日期為2020年1月8日(通過參考註冊人年度報告表格附件10.23併入10-K,SEC文件郵編:0001-33038(2020年3月2日提交)。 | |
10.35# | 專利許可協議第二修正案,日期為2020年9月28日,由註冊人和國家癌症研究所之間簽署(通過引用註冊人季度報告表格中的附件10.1併入10-Q,SEC文件電話:30000-33038。2020年11月5日提交)。 | |
10.36# | 合作研究和開發協議,日期為2017年1月9日,由註冊人、國家癌症研究所和Intrexon公司之間簽署(通過引用附件10.1併入註冊人當前的表格報告中8-KSEC文件郵編:0001-330382019年9月26日提交)。 | |
10.37 | 註冊人、國家癌症研究所、Intrexon公司和Precigen,Inc.之間於2018年3月23日簽署的《合作研究和開發協議》的第1號修正案(通過引用附件10.2併入註冊人當前表格報告的附件10.28-KSEC文件郵編:0001-330382019年9月26日提交)。 | |
10.38# | 國家癌症研究所、註冊人和Precigen,Inc.於2019年2月1日簽署的《合作研究和開發協議》的第2號修正案(通過引用註冊人當前表格報告的附件10.3併入8-KSEC文件郵編:0001-330382019年9月26日提交)。 |
展品編號: |
文件説明 | |
10.39* | 租賃協議,日期為2019年10月15日,由註冊人和德克薩斯大學系統董事會代表德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心簽署。 | |
10.40* | 註冊人和德克薩斯大學系統董事會代表德克薩斯大學M.D.Anderson癌症中心簽署的租賃協議的第一修正案,日期為2020年4月7日,日期為2019年10月15日。 | |
10.41* | 第二修正案,日期為2020年4月7日,由註冊人和德克薩斯大學系統董事會代表德克薩斯大學M.D.Anderson癌症中心簽署,日期為2019年10月15日。 | |
10.42* | 第三修正案,日期為2020年12月15日,由註冊人和德克薩斯大學系統董事會代表德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心提出,日期為2019年10月15日。 | |
10.43* | 截至2020年12月15日,由註冊人和德克薩斯大學系統董事會代表德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心簽署的租賃協議。 | |
10.44 | 註冊人與某些投資者之間的證券購買協議表格,日期為2018年11月11日(通過引用附件10.1併入註冊人當前的表格報告中8-K,SEC文件郵編:0001-330382018年11月13日提交)。 | |
10.45 | 註冊人與某些投資者之間的註冊權協議表格,日期為2018年11月11日(通過引用附件10.2併入註冊人當前的表格報告中8-K,SEC文件郵編:0001-330382018年11月13日提交)。 | |
10.46 | 註冊人與某些投資者之間的證券購買協議表格,日期為2019年7月26日(通過引用附件10.1併入註冊人當前的表格報告中8-KSEC文件郵編:0001-330382019年8月1日提交)。 | |
10.47 | 註冊人與某些投資者之間的註冊權協議表格,日期為2019年7月26日(通過引用附件10.2併入註冊人當前的表格報告中8-KSEC文件郵編:0001-330382019年8月1日提交)。 | |
10.48 | 註冊人和投資者之間的證券購買協議表格,日期為2019年9月12日(通過引用附件10.1併入註冊人當前的表格報告中8-KSEC文件郵編:0001-330382019年9月13日提交)。 | |
10.49 | 註冊人和投資者之間的註冊權協議表格,日期為2019年9月12日(通過引用附件10.2併入註冊人當前表格報告的附件10.28-KSEC文件郵編:0001-330382019年9月13日提交)。 | |
10.50 | ZIOPHARM腫瘤學公司、水磨資產管理公司、Robert W.Postma、Jamie Vieser和Holger Weis於2021年2月4日簽署的協議(通過引用附件10.1併入註冊人當前8-K表格SEC文件的報告中郵編:0001-330382021年2月5日提交)。 | |
21.1* | 註冊人的子公司。 | |
23.1* | 獨立註冊會計師事務所的同意書 | |
24.1* | 授權書(參考本年度報告的簽名頁表格(10-K)。 | |
31.1* | 依據交易所法令規則證明主要行政人員13A-14(A)或15(D)-14(A),根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過。 | |
31.2* | 依據交易所法令規則認證首席財務官13A-14(A)或15(D)-14(A),根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過。 |
展品編號: |
文件説明 | |
32.1** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。 | |
32.2** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。 | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104* | 封面交互數據文件-封面交互數據嵌入內聯XBRL文檔或包含在附件101中 |
* | 謹此提交。 |
** | 隨信提供。 |
+ | 表示管理合同或補償計劃。 |
† | 美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)已對本文件的某些部分給予保密處理。 |
# | 本文檔的部分內容(由“[***]“)都被省略了,因為它們不是實質性的,如果披露可能會對Ziopharm Oncology,Inc.造成競爭損害。 |
ZIOPHARM腫瘤學公司 | ||||
日期:2021年3月1日 | 由以下人員提供: | /s/海蒂·黑根 | ||
海蒂·黑根 | ||||
臨時行政總裁 | ||||
( 首席執行官 | ||||
日期:2021年3月1日 | 由以下人員提供: | /s/蒂莫西·坎寧安 | ||
蒂莫西·坎寧安 | ||||
臨時首席財務官 ( 首席財務官 |
簽名 |
標題 |
日期 | ||
/s/海蒂·黑根 海蒂·黑根 |
臨時行政總裁兼董事( 首席執行官 |
2021年3月1日 | ||
/s/蒂莫西·坎寧安 蒂莫西·坎寧安 |
臨時首席財務官( 首席財務官 |
2021年3月1日 | ||
/s/Kevin G.Lafond 凱文·G·拉方德 |
財務高級副總裁、首席會計官兼財務主管( 校長 會計幹事 |
2021年3月1日 | ||
/s/克里斯托弗·鮑登(Christopher Bowden) 克里斯托弗·鮑登 |
導演 | 2021年3月1日 | ||
/s/J.凱文·布奇 J·凱文·布奇 |
導演 | 2021年3月1日 |
簽名 |
標題 |
日期 | ||
/s/James Huang 詹姆斯·黃(James Huang) |
導演 |
2021年3月1日 | ||
/s/Robert Postma 羅伯特·波斯瑪 |
導演 |
2021年3月1日 | ||
/s/瑪麗·薊 瑪麗·薊 |
導演 |
2021年3月1日 | ||
/s/Jaime Vieser 詹姆·維澤(Jaime Vieser) |
導演 |
2021年3月1日 | ||
/s/Holger Weis 霍爾格·韋斯 |
導演 |
2021年3月1日 |
頁面 |
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獨立註冊會計師事務所報告 |
F-1-F-4 |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表 |
F-5 |
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截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日止年度的營業報表 |
F-6 |
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截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日止年度股東權益(赤字)變動表 |
F-7-F-9 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流量表 |
F-10 |
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財務報表附註 |
F-11 |
• | 我們瞭解並測試了本公司記錄臨牀和臨牀前試驗費用應計費用的流程的內部控制的設計和操作有效性,包括與患者登記應計費用和審查第三方供應商所做工作相關的程序,以確保費用按照相關協議以及與管理層審查細節和與第三方通信相關的協議進行適當會計處理。 |
• | 為了測試臨牀和臨牀前試驗費用應計項目的完整性和估值,我們執行了審計程序,其中包括: |
• | 閲讀與合同研究機構和臨牀研究地點的合同精選,以評估財務和某些其他合同條款; |
• | 將通過資產負債表日期完成的臨牀試驗的進展情況與公司負責監督臨牀和臨牀前試驗活動的運營人員提供的信息進行比較; |
• | 直接從某些第三方獲取顯示截至資產負債表日期的臨牀試驗和研發活動進展的信息,並將其與公司記錄的應計費用餘額進行比較。 |
12月31日, 2020 |
12月31日, 2019 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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存款 |
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使用權 |
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其他 非電流 資產 |
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總資產 |
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負債、優先股和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
$ | $ | ||||||
應計費用 |
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租賃負債--當期部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債--非流動部分 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註9) |
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優先股,$ |
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系列1優先股,$ |
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股東權益: |
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普通股,$ |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計赤字 |
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) | ( |
) | ||||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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截至2013年12月31日的年度, |
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2020 |
2019 |
2018 |
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協作收入 |
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運營費用: |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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) | ( |
) | ( |
) | ||||||
其他收入,淨額 |
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非現金 誘導權證費用 |
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) | — | ||||||||
衍生負債公允價值變動 |
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淨損失 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
優先股股息 |
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) | |||||
關聯方關係的解決 |
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適用於普通股股東的淨收益(虧損) |
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) | $ | ( |
) | $ | |||||
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每股淨收益(虧損)-基本 |
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) | $ | |||||
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稀釋後每股淨收益(虧損) |
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) | $ | ( |
) | $ | |||||
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用於計算每股基本淨收益(虧損)的加權平均已發行普通股 |
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用於計算稀釋後每股淨收益(虧損)的加權平均已發行普通股 |
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系列1優先考慮 股票-夾層 |
普通股 |
其他內容 已付現金 資本 |
累計 赤字 |
總計 股東的 股權投資(赤字) |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
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2017年12月31日的餘額 |
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) | $ | ( |
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空分單元編號執行情況的調整。 2014-09, 與客户簽訂合同的收入 |
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) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行限制性普通股 |
— | — | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
員工股票期權的行使 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
註銷的限制性普通股 |
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) | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
回購限制性普通股 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||
以私募方式發行認股權證和普通股,扣除佣金和費用後淨額為$ |
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優先股股息 |
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) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
解決關聯方關係(附註7) |
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) | ( |
) | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
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) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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2018年12月31日的餘額 |
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) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||
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系列1優先考慮 股票-夾層 |
普通股 |
其他內容 已付現金 資本 |
累計 赤字 |
總計 股東的 股權投資(赤字) |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
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2018年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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發行限制性普通股 |
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員工股票期權的行使 |
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註銷的限制性普通股 |
( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
回購限制性普通股 |
( |
) | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
發行誘導權證 |
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與市場發行相關的普通股發行,扣除佣金和費用後淨額為$ |
— |
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行使認股權證,扣除佣金及開支$ |
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淨損失 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||
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2019年12月31日的餘額 |
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) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
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系列1優先考慮 股票-夾層 |
普通股 |
其他內容 已付現金 資本 |
累計 赤字 |
總計 股東的 股權投資(赤字) |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
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2019年12月31日的餘額 |
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$ |
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基於股票的薪酬 |
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員工股票期權的行使 |
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限制性股票獎勵 |
— | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
註銷的限制性普通股 |
— | — | ( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
發行與公開發行相關的普通股,扣除佣金和費用後淨額為$ |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
在市場上發行與AN相關的普通股 要約,扣除佣金和費用後淨額$ |
— | — | — |
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淨損失 |
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) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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2020年12月31日的餘額 |
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) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
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截至2011年12月31日的第一年, |
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2020 |
2019 |
2018 |
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經營活動的現金流: |
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淨損失 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
調整以將淨虧損調整為淨現金 |
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用於經營活動的: |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金 誘導權證費用 |
— | — | ||||||||||
衍生負債公允價值變動 |
— | — | ( |
) | ||||||||
營業資產和負債變動情況: |
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(增加)減少: |
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應收賬款 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
使用權資產 |
( |
) | — | — | ||||||||
存款 |
— | ( |
) | — | ||||||||
其他非流動資產 |
( |
) | ||||||||||
增加(減少): |
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應付帳款 |
( |
) | ||||||||||
應計費用 |
( |
) | ||||||||||
遞延收入 |
— | — | ( |
) | ||||||||
遞延租金 |
— | — | ( |
) | ||||||||
租賃負債 |
— | |||||||||||
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用於經營活動的現金淨額 |
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) | ( |
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投資活動的現金流: |
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購置物業和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
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融資活動的現金流: |
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行使股票期權所得收益 |
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發行限制性普通股 |
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普通股回購 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||
包銷融資收益 |
— | — | ||||||||||
認股權證行使時發行普通股,淨額 |
— | — | ||||||||||
發行與公開發行相關的普通股,淨額 |
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發行與市場發行相關的普通股,淨額 |
— | |||||||||||
為解決關聯方關係而支付的現金 |
— | — | ( |
) | ||||||||
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少,以及限制性現金 |
( |
) | ||||||||||
期初現金和現金等價物,以及限制性現金 |
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期末現金和現金等價物,以及限制性現金 |
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補充披露現金流信息: |
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以普通股支付的紅利 |
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應計費用中的固定資產 |
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補充披露非現金投融資活動: |
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關聯方關係結算的非現金部分 |
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以優先股形式支付系列1優先股股息 |
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1. |
組織 |
2. |
融資 |
2. |
融資計劃(續) |
2. |
融資計劃(續) |
3. |
重要會計政策摘要 |
• | 臨牀試驗費用和其他研究開發費用; |
• | 合作協議; |
• | 股票薪酬的公允價值計量;以及 |
• | 所得税。 |
3. |
主要會計政策摘要(續) |
3. |
主要會計政策摘要(續) |
● |
辦公室和計算機設備 |
|||
● |
軟體 |
|||
● |
實驗室設備 |
|||
● |
租賃權的改進 |
3. |
主要會計政策摘要(續) |
• |
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
• |
第2級-直接或間接可觀察到的第1級以外的輸入,如類似資產或負債的報價;不活躍市場的報價;或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可觀察到的市場數據證實的其他輸入。 |
• |
第三級-很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。 |
(千美元) |
報告日的公允價值計量使用 | |||||||||||||||
描述 |
截至以下日期的餘額 12月31日, 2020 |
中國報價: 活躍度較高的房地產市場 雷同 資產/負債 (1級) |
重要的和其他的 可觀測 輸入量 (2級) |
意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
||||||||||||
現金等價物 |
$ | $ | |
$ | — | $ | — | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
(千美元) |
報告日的公允價值計量使用 | |||||||||||||||
描述 |
截至以下日期的餘額 12月31日, 2019 |
報價在 以下項目的活躍市場 雷同 資產/負債 (1級) |
重要的其他人 可觀測 輸入量 (2級) |
意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
||||||||||||
現金等價物 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
3. |
主要會計政策摘要(續) |
3. |
主要會計政策摘要(續) |
3. |
主要會計政策摘要(續) |
(千美元) |
主題606採用的影響 在資產負債表上 截至2018年1月1日 |
|||||||||||
描述 |
正如他在以下報告中所説的那樣: 主題606 |
調整 | 餘額在沒有的情況下 採用 主題606 |
|||||||||
合同責任,本期部分 |
$ | $ | ( |
) | $ | |||||||
合同責任,扣除當期部分後的淨額 |
$ | $ | $ | |||||||||
累計赤字 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
(千美元) |
主題606採用的影響 關於作戰説明書的幾點思考 截至2018年12月31日的年度 |
|||||||||||
描述 |
正如他在以下報告中所説的那樣: 主題606 |
調整 |
餘額在沒有的情況下 採用 主題606 |
|||||||||
協作收入 |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||
淨損失 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||
適用於普通股股東的淨收益(虧損) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||
每股淨收益(虧損)-基本 |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||
稀釋後每股淨收益(虧損) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
(千美元) |
主題606採用的影響 淺談現金流量表 截至2018年12月31日的年度 |
|||||||||||
描述 |
正如他在以下報告中所説的那樣: 主題606 |
調整 | 餘額在沒有的情況下 採用 主題606 |
|||||||||
淨損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
||||
合同責任的變更 |
$ | — | $ | $ | — |
3. |
主要會計政策摘要(續) |
• |
與代表我們執行研究服務和臨牀試驗相關的CRO, |
• |
與臨牀試驗相關的研究地點或其他提供者, |
• |
與臨牀前和臨牀開發活動相關的供應商,以及 |
• |
與臨牀前和臨牀用品的產品製造、開發和分銷相關的供應商。 |
3. |
主要會計政策摘要(續) |
截至二零一一年十二月三十一日止的一年, |
||||||||||||
(單位:千) |
2020 |
2019 |
2018 |
|||||||||
研發 |
$ | |
$ | |
$ | |
||||||
一般和行政 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
以分攤為基礎的員工薪酬税前支出 |
||||||||||||
所得税優惠 |
— |
— |
— |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
按淨份額計算的員工薪酬費用 |
$ |
$ |
$ |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
3. |
主要會計政策摘要(續) |
2020 |
2019 |
2018 | ||||
加權平均無風險利率 |
||||||
預期壽命(以年為單位) |
||||||
預期波動率 |
||||||
預期股息收益率 |
截至2013年12月31日的年度, | ||||||||||||
以千為單位,不包括共享和每股數據 |
2020 | 2019 | 2018 | |||||||||
基本信息 |
||||||||||||
淨損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
優先股股息 |
— | — | ( |
) | ||||||||
關聯方關係的解決 |
— | — | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
適用於普通股股東的淨收益/(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
加權平均已發行普通股 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
基本每股收益 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
稀釋 |
||||||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
優先股股息 |
— | — | ( |
) | ||||||||
Precigen許可證交易 |
— | — | ||||||||||
適用於普通股股東的淨收益/(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
加權平均已發行普通股 |
3. |
主要會計政策摘要(續) |
截至2013年12月31日的年度, | ||||||||||||
以千為單位,不包括共享和每股數據 |
2020 | 2019 | 2018 | |||||||||
稀釋證券的影響 |
||||||||||||
股票期權 |
— | — | ||||||||||
未歸屬限制性普通股 |
— | — | ||||||||||
認股權證 |
— | — | — | |||||||||
稀釋潛在普通股 |
— | — | ||||||||||
用於計算稀釋後每股收益的股票 |
||||||||||||
稀釋後每股收益 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
12月31日, |
||||||||||||
2020 |
2019 |
2018 |
||||||||||
股票期權 |
||||||||||||
誘導性股票期權 |
||||||||||||
未歸屬限制性股票 |
||||||||||||
認股權證 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
4. |
財產和設備,淨值 |
12月31日, |
||||||||
(單位:千) |
2020 |
2019 |
||||||
辦公室和計算機設備 |
$ | $ | ||||||
軟體 |
||||||||
租賃權的改進 |
||||||||
研發設備 |
||||||||
施工 - 正在進行中 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
減去:累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備,淨額 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
5. |
應計費用 |
12月31日, |
||||||||
(單位:千) |
2020 |
2019 |
||||||
臨牀服務 |
$ | $ | ||||||
員工薪酬 |
||||||||
臨牀前服務 |
||||||||
專業服務 |
||||||||
製造業服務業 |
||||||||
累積假期 |
||||||||
工資税和福利 |
||||||||
其他諮詢服務 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
6. |
關聯方交易 |
6. |
關聯方交易記錄(續) |
7. |
關聯方關係的解決 |
7. |
解決關聯方關係問題(續) |
8. |
租契 |
8. |
租約(續) |
截至2019年12月31日的幾年, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
經營租賃成本 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
總租賃成本 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
加權平均剩餘租賃年限(年) |
|
|
||||||
加權平均貼現率 |
% | % |
8. |
租約(續) |
租賃負債到期日 |
經營性租賃 | |||
2021 |
$ | |||
2022 |
||||
2023 |
||||
2024 |
||||
2025 |
||||
此後 |
||||
|
|
|||
租賃付款總額 |
$ | |||
較少 :計入利息和調整 |
( |
) | ||
|
|
|||
租賃付款現值 |
$ | |||
|
|
9. |
承諾和或有事項 |
9. |
承付款和或有事項(續) |
9. |
承付款和或有事項(續) |
9. |
承付款和或有事項(續) |
9. |
承付款和或有事項(續) |
9. |
承付款和或有事項(續) |
10. |
認股權證 |
11. |
所得税 |
11. |
所得税減少(續) |
12月31日, |
||||||||
(單位:千) |
2020 | 2019 | ||||||
遞延税項資產: |
||||||||
淨營業虧損結轉 |
$ | $ | ||||||
啟動 和組織成本 |
||||||||
研發信貸結轉 |
||||||||
股票薪酬 |
||||||||
資本化收購成本 |
||||||||
租賃責任 |
||||||||
折舊 |
||||||||
其他 |
||||||||
減去估值免税額 |
( |
) | ( |
) | ||||
遞延税項資產總額 |
||||||||
遞延税項負債: |
||||||||
使用權資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
遞延税項負債總額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
遞延税金淨額 |
$ | $ | ||||||
11. |
所得税減少(續) |
截至2013年12月31日的一年, |
||||||||||||
(單位:千) |
2020 | 2019 | 2018 | |||||||||
法定税率的聯邦所得税 |
% | % | % | |||||||||
州所得税,扣除聯邦税收優惠後的淨額 |
% | % | % | |||||||||
非現金 誘導權證費用 |
% | - |
% | % | ||||||||
研發學分 |
% | % | % | |||||||||
股票薪酬 |
- |
% | % | - |
% | |||||||
研發 直立(True-Up) |
% | % | % | |||||||||
高級船員補償 |
% | % | - |
% | ||||||||
其他 |
% | - |
% | - |
% | |||||||
聯邦利率變動 |
- |
% | % | % | ||||||||
更改估值免税額 |
- |
% | - |
% | - |
% | ||||||
實際税率 |
% | % | % | |||||||||
11. |
所得税減少(續) |
12. |
優先股和股東權益(赤字) |
12. |
優先股和股東權益(赤字)指數(續) |
13. |
衍生金融工具 |
13. |
衍生金融工具市場(續) |
公允價值 |
||||
餘額,2017年12月31日 |
$ | |||
分紅 |
||||
公允價值變動 |
( |
) | ||
關聯方關係的解決 |
( |
) | ||
|
|
|||
平衡,2018年12月31日 |
$ | |||
分紅 |
||||
公允價值變動 |
||||
|
|
|||
餘額,2019年12月31日 |
$ | |||
分紅 |
||||
公允價值變動 |
||||
|
|
|||
平衡,2020年12月31日 |
$ | |||
|
|
12月31日, |
||||
2018 |
||||
無風險利率 |
||||
預期股息率 |
||||
預期波動率 |
||||
優先股轉換限額-已發行普通股的百分比 |
||||
首選轉換 地板 價格 |
$ |
14. |
股票期權計劃 |
14. |
股票期權計劃(續) |
(以千為單位,不包括每股和每股數據) |
數量 股票 |
加權的- 平均運動量 價格 |
加權的- 平均值 合同 期限(年) |
集料 內在價值 |
||||||||||||
未完成,2017年12月31日 |
$ | |||||||||||||||
授與 |
||||||||||||||||
練習 |
( |
) | ||||||||||||||
取消 |
( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
出色,2018年12月31日 |
||||||||||||||||
授與 |
||||||||||||||||
練習 |
( |
) | ||||||||||||||
取消 |
( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
未完成,2019年12月31日 |
||||||||||||||||
授與 |
||||||||||||||||
練習 |
( |
) | ||||||||||||||
取消 |
( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
傑出,2020年12月31日 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
可行使期權,2020年12月31日 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
可行使期權,2019年12月31日 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
在2020年12月31日可供將來撥款的選項 |
||||||||||||||||
|
|
14. |
股票期權計劃(續) |
數量 股票 |
加權平均 授予日期為公允價值 |
|||||||
非既得利益者, 2017年12月31日 |
$ | |||||||
授與 |
||||||||
既得 |
( |
) | ||||||
取消 |
( |
) | ||||||
非既得利益者, 2018年12月31日 |
||||||||
授與 |
||||||||
既得 |
( |
) | ||||||
取消 |
( |
) | ||||||
非既得利益者, 2019年12月31日 |
||||||||
授與 |
||||||||
既得 |
( |
) | ||||||
取消 |
( |
) | ||||||
非既得利益者, 2020年12月31日 |
$ | |||||||
15. |
員工福利計劃 |
15. |
員工福利計劃(續) |
16. |
合資企業 |
17. |
選定季度信息(未經審計) |
截至2020年12月31日的年度 |
第一 季度 |
第二 季度 |
第三 季度 |
第四 季度 |
||||||||||||
收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
總運營費用 |
||||||||||||||||
運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
適用於普通股股東的淨收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
每股基本淨收益(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
稀釋後每股淨收益(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
截至2019年12月31日的年度 |
第一 季度 |
第二 季度 |
第三 季度 |
第四 季度 |
||||||||||||
收入 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
總運營費用 |
||||||||||||||||
運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
非現金 誘導權證費用 |
— | — | ( |
) | — | |||||||||||
適用於普通股股東的淨收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
每股基本淨收益(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
稀釋後每股淨收益(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |