附錄 99.1

SpringWorks Therapeutics公佈了2023年第一季度財務業績和近期業務

— 患有硬纖維瘤的成年人Nirogacestat的NDA被美國食品藥品管理局接受並獲得優先審查；PDUFA的行動日期定為2023年8月27日—

— 評估 nirogacestat 在患有硬纖維瘤的成年人中的第 3 階段 DeFi 試驗發表在《新英格蘭醫學雜誌》上 —

— 在2023年美國癌症研究協會年會上公佈的有關MAPK實體瘤項目的令人鼓舞的臨牀數據—

康涅狄格州斯坦福德，2023 年 5 月 3 日 — SpringWorks Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SWTX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為嚴重罕見病和癌症患者開發改變生活的藥物，今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司近期發展的最新情況。

“在2023年第一季度，我們在多元化的腫瘤產品線中繼續取得強勁的業績。我們很高興我們用於治療硬纖維瘤的nirogacestat的新藥申請獲得美國食品藥品管理局的優先審核，我們的3期DeFi試驗也發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。SpringWorks首席執行官薩奇布·伊斯蘭説，有機會為這種毀滅性疾病提供第一種獲得美國食品藥品管理局批准的療法，這使我們的團隊充滿活力，並在今年晚些時候獲得美國食品藥品管理局批准後繼續迅速努力為硬纖維瘤患者和醫生社區提供服務。“同時，我們正在推進2b reneU試驗，並相信mirdametinib有機會解決NF1相關叢狀神經纖維瘤患者仍然存在的未得到滿足的大量需求。我們有望在今年晚些時候報告試驗的主要數據，目標是在2024年上半年提交保密協議。我們期待分享我們全年持續取得的進展。”

最近的業務亮點和即將到來的里程碑

罕見腫瘤學

•2023年2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了SpringWorks的新藥申請（NDA），nirogacestat是一種正在研究的口服小分子伽瑪分泌酶抑制劑，用於治療成人硬纖維瘤的單一療法。該申請已獲得優先審查，《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的行動日期為2023年8月27日。SpringWorks還預計將在2024年向歐洲藥品管理局提交nirogacestat的上市許可申請。

•在2023年3月9日的《新英格蘭醫學雜誌》上發表了nirogacestat在成人硬膜瘤進展患者中的3期DeFi試驗的數據。

•SpringWorks預計將在2023年下半年公佈評估在研MEK抑制劑米爾達美替尼在 NF1-PN 中的2b reneU試驗的兒科和成人組的兒科和成人組的頭條數據。在獲得這些數據之前，SpringWorks預計將在2024年上半年向美國食品藥品管理局提交米達美替尼作為 NF1-PN 治療方法的保密協議。

•患者繼續參加一項評估nirogacestat治療卵巢顆粒細胞腫瘤的2期試驗。

多發性骨髓瘤中的 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 組合

•SpringWorks繼續與行業領導者合作，評估nirogacestat是跨治療系列的幾種BCMA聯合療法方案的一部分。SpringWorks預計，將在2023年公佈更多與bcma定向療法聯合使用nirogacestat的臨牀數據，並將啟動更多計劃中的1期合作研究。

生物標誌物定義的轉移性實體瘤

•在2023年4月的美國癌症研究協會（AACR）年會上，公佈了評估米達美替尼與百濟神州正在研究的RAF二聚體抑制劑利菲拉非尼聯合治療具有RAS突變、RAF突變和其他MAPK途徑畸變的晚期或難治性實體瘤患者的1b期試驗的最新臨牀數據。該組合在幾種實體瘤類型中表現出各種KRAS、NRAS和BRAF突變的患者的抗腫瘤活性，包括低度漿液性卵巢癌（LGSOC）、非小細胞肺癌（NSCLC）和子宮內膜癌。這些數據支持將這種組合推進到該研究的劑量擴展部分，該部分將側重於採用腫瘤不可知論方法選擇的生物標誌物患者羣體。擴張預計將於2023年下半年開始。

•2023年4月在AACR上公佈了針對患有MAPK途徑畸變的晚期或難治性實體瘤成年患者brimarefenib（BGB-3245）（一種在研選擇性RAF二聚體抑制劑）的1a/1b期研究的最新臨牀數據。客觀反應者包括患有 BRAF V600E 的腫瘤患者，這些腫瘤在先前接受或不接受檢查點抑制劑治療的 BRAF/MEK 抑制劑上取得了進展、BRAF II 類突變、BRAF 融合、NRAS 和 KRAS 突變。這些數據支持brimarefenib進入該研究的1b期劑量擴大部分，該研究自2022年10月以來一直在特定隊列中招收患者。

•患者繼續報名參加SpringWorks贊助的brimarefenib和mirdametinib的1/2a期聯合研究。

•SpringWorks的TEAD抑制劑 SW-682 的新臨牀前數據已於2023年4月在AACR上公佈。這些數據為 SW-682 的抗腫瘤活性、良好的藥代動力學特徵和良好的小鼠耐受性提供了有力的證據，並進一步支持了 SpringWorks 的論點，即 TEAD 棕櫚酰化是河馬驅動癌症的合理幹預點。SpringWorks預計將在2023年提交 SW-682 的研究性新藥申請。

一般企業

•SpringWorks繼續擴大和加強其知識產權組合。2023 年 3 月，美國專利商標局頒發了第 11612,588 號美國專利，該專利用於使用尼羅西他的藥物組合物治療硬纖維瘤並於 2042 年到期。SpringWorks現在擁有八項 nirogacestat 可列入 Orange Book 的專利。

2023 年第一季度財務業績

•研發（R&D）費用：2023年第一季度的研發費用為3,350萬美元，而2022年同期為3,410萬美元。研發支出的減少主要歸因於與藥物製造、臨牀試驗和其他研究相關的外部成本以及設施相關成本的減少，但被與人員數量增加相關的員工成本增長（包括股票薪酬支出的增加）所推動的內部成本增加所抵消。

•一般和行政（G&A）費用：2023年第一季度的G&A支出為4,420萬美元，而2022年同期為2740萬美元。G&A支出的增加主要歸因於商業準備活動，以支持美國可能推出的用於治療成人硬纖維瘤的nirogacestat。G&A的增加包括內部成本以及諮詢和專業服務的增加。內部成本的增加歸因於與之相關的員工成本的增長

人員數量的增加，包括股票薪酬支出的增加，這得益於我們的商業組織的增長，包括建立某些銷售、營銷和商業化職能。諮詢和專業服務的增加也主要歸因於我們在擴大組織能力時開展的商業準備活動。

•歸屬於普通股股東的淨虧損：SpringWorks報告稱，2023年第一季度淨虧損7,340萬美元，合每股虧損1.18美元。相比之下，2022年同期的淨虧損為6180萬美元，合每股虧損1.26美元。

•現金狀況：截至2023年3月31日，現金、現金等價物和有價證券為5.281億美元。

關於 SpringWorks Th

SpringWorks是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，採用精準醫療方法為患有嚴重罕見疾病和癌症的患者獲取、開發和商業化改變生活的藥物。SpringWorks擁有涵蓋實體瘤和血液系統癌症的差異化靶向腫瘤產品線，包括兩項針對罕見腫瘤類型的後期臨牀試驗，以及多個針對高度流行的基因定義癌症的項目。SpringWorks在臨牀開發方面的戰略方法和卓越的運營使其能夠將其兩個主要候選產品迅速推進到後期臨牀試驗，同時與業界和學術界的創新者建立了多種共享價值合作伙伴關係，以釋放其產品組合的全部潛力，為癌症患者創造更多解決方案。欲瞭解更多信息，請訪問 www.springworkstx.com 然後在推特和 LinkedIn 上關注 @SpringWorksTx。

SpringWorks使用其網站作為披露重要非公開信息以及履行FD法規規定的披露義務的手段。此類披露將包含在公司網站的 “投資者與媒體” 欄目中。因此，除了關注新聞稿、美國證券交易委員會文件以及公開電話會議和網絡直播外，投資者還應關注SpringWorks網站的此類部分。

前瞻性陳述

本演講包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，涉及我們的業務、運營和財務狀況，包括但不限於當前對我們業務的未來、未來計劃和戰略、我們的發展計劃、臨牀前和臨牀結果、nirogacestat成為成年硬瘤患者的重要新療法的潛力的信念、預期和假設用於營銷授權nirogacestat的申請，對美國食品藥品管理局審查nirogacestat保密協議的時間和結果，包括美國食品藥品管理局的PDUFA目標行動日期的預期，以及NDA中包含的數據是否足以作為批准nirogacestat治療成人硬纖維瘤的基礎的預期，2b期ReneU臨牀試驗的結果有可能公佈支持米爾達美替尼提交新藥上市申請，我們計劃尋求米爾達替尼成為 NF1-PN 患者的重要新療法如果獲得批准，監管部門將批准米爾達替尼並向 NF1-PN 患者提供米達替尼，對評估米達美替尼與利非拉非尼的 1b/2 期試驗開始劑量擴展階段的時機的預期，我們計劃在 2023 年提交 SW-682 的研究性新藥申請，我們計劃報告尼羅西他與 bcma 定向療法聯合的更多臨牀數據，並啟動更多計劃中的 1 期合作者研究，我們計劃開始給藥 brimarefenib 和 mirdametinib 的 1/2a 期聯合研究，對我們主要資產的專利是否足以保護SpringWorks免受競爭的預期，以及與未來其他條件有關的預期。諸如但不限於 “期待”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將”、“應該” 和 “可以” 之類的詞語以及類似的表達方式或詞語可識別前瞻性陳述。新的風險和不確定性可能會不時出現，而且不可能預測所有的風險和不確定性。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險、不確定性和重要因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異，包括但不限於與以下相關的風險：（i）我們產品開發活動的成功和時機，包括SpringWorks臨牀試驗的啟動和完成，（ii）以下事實頭條數據或來自我們臨牀研究的中期數據可能無法預測此類研究的最終或更詳細的結果，也無法預測其他正在進行或未來研究的結果，(iii) 我們的合作伙伴正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功和時機，(iv) 我們計劃提交的監管文件和互動的時間以及美國食品和藥物管理局和其他監管機構、臨牀試驗現場的研究審查委員會和出版物審查機構做出決定的時間和結果；(v) FDA 是否否則其他監管機構會要求其他信息或進一步研究，或者可能未能或拒絕批准或可能推遲批准我們的候選藥物，包括nirogacestat和mirdametinib，（vii）我們獲得和維持任何候選產品的監管部門批准的能力，（viii）我們研究、發現和開發其他候選產品的計劃，（viii）我們合作開發新候選產品的能力以及我們從中獲得預期收益的能力合作，（ix）我們維持足夠專利保護的能力，以及成功對第三方執行專利索賠，(x) 我們的現金狀況有足夠的現金狀況在本文規定的任何時間段內為我們的運營提供資金，(xi) 我們建立製造能力的能力，以及我們和我們的合作伙伴製造候選產品和規模生產的能力，(xii) 我們實現本文規定的任何具體里程碑的能力，以及 (xiii) 有關 COVID-19 疫情對SpringWorks業務、運營、臨牀試驗、供應影響的不確定性和假設連鎖戰略目標以及預期的時間表。

除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。儘管我們認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證這種預期會被證明是正確的。因此，提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述。

有關風險、不確定性和其他可能導致SpringWorks預期與實際業績之間差異的因素的更多信息，您應查看SpringWorks截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告第二部分第1A項中的 “風險因素”，以及SpringWorks後續申報中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。

SpringWorks Therapeut

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