附錄 99.1

y-mabs' DANYELZA^®(naxitamab-gqgk) 用於治療高危神經母細胞瘤的藥物在巴西獲得批准

紐約州新 約克，2023 年 5 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）— y-maBs Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Y-mab”） （納斯達克股票代碼：YMAB）是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療癌症的新型 抗體治療產品，今天宣佈， 巴西衞生監管局 Agönta Nacional de Vigiláncia Sanitária（“Anvisa”）已授予 DANYELZA（naxitamab-gqgk）40mg/10mL 注射劑的 上市許可。DANYELZA 將由 y-mabs 的 合作伙伴 Adium Pharma S.A.（“Adium”）在巴西銷售.

DANYELZA 是一種重組 人源化單克隆抗體，靶向神經節苷脂 GD2，神經節苷脂在各種神經外胚層衍生的腫瘤和 肉瘤中高度表達。DANYELZA 每週對患者施用三次，每四周重複一次治療。

“對於巴西患有難治性/複發性高危神經母細胞瘤的兒童來説，今天是 的重要日子。看到這種 療法獲得批准真是令人興奮，在我們的合作伙伴Adium和Y-mabs開發團隊的共同努力下，這為在巴西獲得DANYELZA創造了機會。 我們繼續專注於將DANYELZA擴展到其他司法管轄區，努力為患有難治性或 複發性神經母細胞瘤的兒童提供機會，” 創始人、總裁兼臨時首席執行官託馬斯·加德説。

紀念斯隆·凱特琳癌症中心（“MSK”）的研究人員開發了DANYELZA，該產品由 MSK 獨家授權給 Y-mabs。MSK 擁有與該化合物和 Y-mab 相關的機構財務利益。

關於 DANYELZA® (naxitamab-gqgk)

在美國， DANYELZA®（naxitamab-gqgk）與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（“GM-CSF”）聯合使用， 用於治療 1 歲的兒科患者以及患有復發或難治性高危神經母細胞瘤 且表現出部分性骨髓或骨髓中的復發或難治性高危神經母細胞瘤 的成年患者對先前治療有反應、輕微反應或病情穩定。該適應症 已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，根據總體反應率和 反應持續時間加速批准。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述 。DANYELZA® 包括針對嚴重輸液相關反應（例如心臟驟停和過敏反應）、 和神經毒性（例如嚴重的神經病理性疼痛和橫向脊髓炎）的盒裝警告。查看完整的處方信息 (https://labeling.ymabs.com/danyelza) for 完整的盒裝警告和其他重要的安全信息。

關於 y-mabs

Y-mabs 是一家商業化階段的生物製藥公司，專注於基於抗體的新型治療性 癌症產品的開發和商業化。除常規抗體外，該公司的技術還包括使用 y-biclone 平臺和 SADA 平臺生成的雙特異性抗體。該公司廣泛而先進的產品線包括一種經美國食品藥品管理局批准的產品 DANYELZA®（naxitamab-gqgk），該產品靶向表達 GD2 的腫瘤，以及一種處於註冊階段的候選產品OMBLASTYS® （omburtamab），靶向表達 B7-H3 的腫瘤。

前瞻性 陳述

本 新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述，以及任何其他關於非歷史事實 事項的陳述，可能構成 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述包括但不限於有關公司產品、候選產品和 產品線的聲明，包括有關擴大DANYELZA准入的商業化努力的聲明；有關DANYELZA好處 的聲明；有關DANYELZA在巴西的預期營銷的陳述；以及其他非歷史事實的陳述。 諸如 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“希望”、“打算”、 “可能”、“可能”、“計劃”、“潛力”、 “預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“br} “將”、“會” 和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管 並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。我們的候選產品和相關技術是癌症治療的新方法 ，帶來了重大挑戰。由於各種因素，實際業績可能與此類前瞻性 陳述所顯示的結果存在重大差異，包括但不限於：與我們的財務狀況相關的風險和對額外資本的需求；我們的重組計劃和修訂後的業務計劃的實際結果與預期不符的風險； 與我們的開發工作相關的風險；我們的產品開發活動和臨牀試驗的成本和成功；時機延遲的風險 我們提交的監管文件或未能獲得批准我們的候選藥物；與任何經批准的 藥品的商業化相關的風險，包括我們的候選產品的市場接受率和程度；我們的銷售和營銷能力的發展 以及與我們的產品未能獲得足夠報銷相關的風險；與我們對第三方的依賴（包括進行臨牀測試和產品製造）相關的風險；我們無法建立合作伙伴關係；與政府監管相關的風險 ；與政府監管相關的風險；與市場批准；風險與保護我們的知識產權相關的風險； 與員工事務和管理增長相關的風險；與我們的普通股相關的風險，與 COVID-19 疫情相關的風險； 與俄羅斯和烏克蘭衝突相關的風險及相關制裁；包括通貨膨脹 和不確定的全球信貸和資本市場；以及影響公司的其他風險和不確定性，包括我們 10-K 表年度報告 “風險因素” 部分中描述的風險和不確定性截至2022年12月31日的財年，以及我們向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度 報告以及我們在美國證券交易委員會的其他文件中。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述 僅代表截至本文發佈之日，公司沒有義務更新任何前瞻性 聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

DANYELZA®、 OMBLASTYS® 和 Y-mAbs® 是 Y-maBS Therapeutics, Inc. 的註冊商標 。

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Y-mabs Therapeutics, Inc

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