目錄

​

​

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區：20549

​

表格：10-K

(標記一)

​

截至本財年的2020年12月31日

或

對於從日本到日本的過渡期，日本政府將繼續向日本政府過渡，中國將繼續向日本政府過渡，中國政府將繼續向日本提供財政援助，而日本將繼續向美國提供財政援助，這一過渡期將由美國向美國提供財政援助，並將其移交給美國。

佣金檔案編號0-18592

​

優秀醫療系統公司，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

​

 1600West Merit Parkway, 南約旦, 猶他州84095

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

​

註冊人的電話號碼，包括區號：(801) 253-1600

根據該法第12(B)條登記的證券：

​

​

根據該法第12(G)條登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是 ☒沒有。☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法的第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。是 ☒*否☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交和發佈的每個互動數據文件。是 ☒*否☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

​

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ☒ 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐*否☒ 

根據納斯達克全球精選市場(NASDAQ Global Select Market)報告的普通股在2020年6月30日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$2.5億美元。截至2021年2月24日，註冊人有55,690,669已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

以下文件的部分內容通過引用併入本報告的第III部分：註冊人關於我們2021年股東年會的最終委託書。

​

​

​

目錄

​

​

​

​

​

目錄

第I部分

除非本報告另有説明，否則“Merit”、“We”、“We”、“Our”和類似術語均指Merit Medical Systems，Inc.和我們的合併子公司。

關於前瞻性陳述的披露

本報告包括修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。除有關歷史事實的陳述外，本報告中的所有陳述都是就這些規定而言的“前瞻性陳述”，包括對收益、收入或其他財務項目的任何預測、對我們管理層未來運營計劃和目標的任何陳述、任何與建議的新產品或服務有關的陳述、關於業務或從其他各方收購的任何資產的整合、發展或商業化的任何陳述、任何有關未來經濟狀況或業績的陳述，以及任何基於前述任何假設的陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用諸如“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“尋求”、“相信”、“估計”、“潛在”、“預測”、“繼續”或這些詞語或類似詞語的其他形式，或其否定或其他類似術語來識別。雖然我們相信本文中包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但不能保證這些預期或任何前瞻性陳述將被證明是正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中預測或假設的結果大不相同。告誡投資者不要過度依賴任何此類前瞻性聲明。

所有後續可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述都明確地受到這些警告性聲明的限制。我們的實際結果可能會與預期結果不同，甚至可能有很大的不同。財務估計可能會發生變化，不打算將其作為對未來經營業績的預測。本報告中包含的所有前瞻性陳述都是截至本報告日期作出的，並基於截至該日期我們所能獲得的信息。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。如果我們確實更新或更正了一個或多個前瞻性陳述，投資者和其他人不應得出結論，我們將進行額外的更新或更正。

我們未來的財務狀況和經營結果，以及任何前瞻性陳述，都會受到固有風險和不確定性的影響。有關這些風險和不確定性的討論，請參閲項目11A“風險因素”。

有關商標的披露

本報告包括屬於我們或其他第三方財產的商標、商標名和服務標記。僅為方便起見，此類商標和商標名有時出現時不帶任何“™”或“®”符號。但是，未包括此類符號並不意味着我們不會主張我們或任何適用許可人對這些商標和商號的權利。

第一項。公事。

我公司

優點醫療系統公司是用於介入、診斷和治療程序的專利醫療設備的領先製造商和營銷商，特別是在心臟病學、放射學、腫瘤學、危重護理和內窺鏡檢查方面。我們努力成為醫療保健領域最以客户為中心的公司。每一天，我們都決心通過了解我們客户的需求，創新和提供各種產品來改善世界各地人民和社區的生活，從而做出改變。我們相信，當我們專注於外部，並決心提供卓越的客户體驗時，就會為我們的客户、員工、股東和社區創造長期價值。

優點醫療系統公司由Fred P.Lamprooulos、Kent W.Stanger、Darla Gill和William Padilla於1987年創立。最初，我們將業務重點放在塑料的注塑和鑲件成型上。我們的第一個產品是一種特殊的對照注射器，用於將造影劑注射到患者的動脈中，用於心臟診斷性程序，稱為

1

目錄

血管造影。從那時起，無論是通過內部研發項目還是通過戰略收購，我們的銷售、產品和產品線都有了大幅擴張。

經營策略

我們的業務戰略集中在以下五個目標領域：

我們通過多個國內外子公司和代表處開展業務。我們的主要辦事處位於猶他州南約旦西梅里特公園大道1600號，郵編：84095，電話號碼是(8012531600)。我們有一個互聯網網站，網址是www.merit.com。

新冠肺炎大流行

​

在過去的一年裏，新冠肺炎疫情對我們的業務、供應商、客户、員工、家庭和社區產生了無處不在的影響。由於大流行的全球性，當局已經實施了許多旨在遏制病毒的措施，包括旅行禁令和限制、邊境關閉、隔離、就地避難令、商業限制和關閉。儘管過去一年我們面臨挑戰，但我們對各種產品的需求變化做出了調整。我們還響應了政府和其他實體獲取新冠肺炎檢測試劑盒拭子的需求。此外，我們迅速實施了嚴格的安全協議，在生產基本醫療產品的同時促進員工在工作場所的安全。2020年3月，我們實施了温度監測站、針對非運營員工的在家工作政策、限制只允許“商務關鍵型”訪客進入我們的設施、社交距離標準、口罩要求和商務旅行限制。

​

醫院和醫療專業人員對新冠肺炎的迴應給世界各地的醫療體系帶來了嚴重的壓力。我們的許多醫院客户一直將他們的努力放在新冠肺炎應對的優先事項上，並轉移了他們正常運營的重點和資源，並限制了對他們網站的訪問，以努力遏制病毒的傳播。新冠肺炎治療和遏制的優先順序給我們帶來了獨特的運營挑戰，包括客户購買決定的延遲，我們營銷、交付和服務產品能力的障礙，以及我們物流和供應鏈的中斷和延誤。我們請您參閲“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”，以更詳細地討論新冠肺炎疫情和相關經濟中斷的潛在影響，以及我們迄今所經歷的實際運營和財務影響。

​

產品

我們通過自己的運營和合同製造商設計、開發、營銷和製造醫療產品，為我們的客户及其服務的患者提供高質量、高價值和高安全性的醫療產品。我們的產品應用於以下臨牀領域：放射學；診斷和介入心臟病學；介入放射學；神經介入放射學；血管、普通和胸部外科；電生理學；心律管理；介入肺病學；介入性腎病；骨科脊柱外科；介入腫瘤學；疼痛。

2

目錄

管理；門診准入中心；重症監護；計算機斷層掃描；超聲波；以及介入性胃腸病學。

我們產品的成功得益於我們在醫療保健行業的管理團隊的豐富經驗、我們經驗豐富的直銷隊伍和經銷商、我們應客户要求提供定製程序解決方案(如工具包、託盤和程序包)的能力，以及我們致力於在我們所服務的全球市場提供設備獨特的解決方案。

我們通過兩個運營部門開展業務：心血管(包括外周幹預、心臟幹預、定製程序解決方案和原始設備製造商(“OEM”))和內窺鏡檢查。有關我們的經營部門和產品類別的信息，請參閲本報告第28項所述的合併財務報表附註13和本報告第7項所述的管理層討論和分析。我們在2020年期間修訂了這些產品類別，並報告這些修訂產品類別下的歷史收入截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度在2020年4月3日提交給SEC的當前Form 8-K報告中。

​

以下各節按報告細分和產品類別介紹我們的主要產品。

​

心血管病

我們提供廣泛的醫療設備，用於獲取和維持血管通道。這些產品包括我們的微穿刺包、血管造影針、我們的Prelude®鞘導入器系列以及各種導絲和安全產品。我們的心血管領域包括以下產品類別：外周介入、心臟介入、定製程序解決方案和OEM。

​

外圍幹預

我們的外周幹預產品支持全身外周血管和器官(心臟除外)疾病的微創診斷和治療。我們的外周幹預產品類別中的產品分為以下產品組：外周幹預、脊柱和腫瘤學。

​

優點血管-外周

​

我們的外周介入產品包括以下產品組合中的產品：通路(外周)、血管造影、活組織檢查、引流、輸送系統、栓塞治療和介入(外周)。我們的接入(外圍設備)產品組合中的主要產品包括：

​

​

我們血管造影產品組合中的產品用於識別血管中的阻塞和其他疾病狀態。我們的血管造影產品組合中的主要產品包括：

​

3

目錄

我們提供廣泛的軟組織活檢產品和附件。我們的活檢產品組合中的主要產品包括軟組織芯針活檢和輔助產品，包括用於軟組織活檢程序的創新Corvocet®活檢系統，該系統旨在切割完整的組織，為病理檢查提供大樣本。

​

我們提供各式各樣的排水產品。我們排水產品組合中的主要產品包括：

​

​

我們交付系統產品組合中的主要產品包括：

​

​

在原發性和轉移性肝癌的治療中，我們的栓塞術產品通過阻斷或減緩流入動脈的血液或輸送化療藥物來治療疾病。我們的栓塞治療產品組合中的主要產品包括：

​

​

我們介入(外圍)產品組合中的產品主要用於清除血栓、取回血管中的異物，以及協助放置球囊和支架來治療動脈疾病。我們的幹預(外圍設備)產品組合中的主要產品包括：

​

​

4

目錄

優點脊椎

我們的脊椎產品用於治療脊椎壓縮性骨折和轉移性脊椎腫瘤，以及肌肉骨骼活檢程序。我們的脊柱產品線包括以下產品組合：脊椎增強、射頻消融和骨活檢系統。我們在脊椎增強和射頻消融產品組合中的主要產品包括：

​

​

骨活檢系統產品組合包含全套手動骨活檢產品，包括我們的麥迪遜™、亨廷頓™、肯辛頓™、普雷斯頓™和威斯布魯克™活檢產品。

優點腫瘤學

我們的腫瘤學產品致力於乳房和軟組織腫瘤的準確診斷和定位，以及早期乳腺癌的創新治療。我們腫瘤學產品組合中的主要產品包括：

​

​

心臟介入治療

​

我們生產和銷售各種治療各種心臟疾病的產品。我們心臟幹預產品類別中的產品分為以下產品組合：接入(心臟)、血管造影、電生理學和CRM、流體管理、血流動力學監測、止血和幹預(心臟)。

​

優點心血管病

​

我們的接入產品組合(心臟)中的主要產品包括我們的Prelude®導管器護套系列，適用於橈動脈和股動脈通道，具有Prelude Idea™親水導管器系列，這是一種超薄的導管器護套，可為在橈動脈插入導管和其他設備提供更大的空間。

​

我們的血管造影產品組合中的主要產品包括我們的InQwire®導絲和Performa®診斷和終極™導管，用於股骨和橈骨手術。

​

電生理學是研究診斷和治療心臟異常電活動的學科。心律管理(CRM)是心臟疾病治療領域，涉及心律失常或心臟不正常跳動的診斷和治療。我們的電生理和CRM產品組合中的主要產品包括：

5

目錄

​

我們流體管理產品組合中的產品包括歧管、控制注射器和油管。

​

我們止血產品組合中的主要產品包括我們的Prelude SYNC EVO™和PreludeSYNC Distal™徑向按壓設備，這些設備旨在減少和停止橈骨切開手術後的血液流動，以及可在股骨手術後提供止血的Secure®壓力輔助設備。

​

我們的介入(心臟)產品組合中的主要產品包括全系列充氣裝置和止血閥，包括BasixCompak™、BasiToUCH™、BasiALPHA™(2020年底新增)、藍鑽™和DiamondTouch™充氣裝置，以及我們止血閥門組合中的最新成員PHD™止血閥。

​

自定義程序解決方案

​

我們的定製程序解決方案產品類別包括標準和定製套件和包裝解決方案，其中包括外圍程序、安全和廢物管理產品以及止血附件所需的物品。我們的套件和包裝解決方案可以優化效率，降低成本和浪費。此產品類別中的主要產品包括：

​

​

代工

​

除上述許多產品外，我們還提供OEM品牌的醫用管材和電線的塗裝服務。我們為客户提供卷軸上的塗層管和線，或作為進一步製造的部件，包括導絲部件、塗層心軸/針頭和塗層針。

​

我們還製造和銷售用於微機電系統的傳感器元件。這些組件由各種形式的壓阻式壓力傳感器組成，包括裸硅芯片、安裝在陶瓷基板上的芯片，以及用於醫療保健行業內外多種應用的完全校準的組件。

​

內窺鏡

​

我們內窺鏡操作部門的產品，優點Endotek™，分為兩個產品組合：胃腸病和肺病。

​

我們的胃腸病產品包括一整套創新的胃腸解決方案。我們的胃腸病產品組合中的主要產品包括：

​

6

目錄

​

我們的肺部產品包括激光切割氣管支氣管支架、先進的線上和直接可視化輸送系統，以及用於內鏡擴張狹窄的擴張氣球。我們肺科產品組合中的主要產品包括：

​

​

我們還提供用於內窺鏡和支氣管鏡檢查程序的各種套件和附件。

​

市場營銷和銷售

​

目標市場/行業。我們的主要目標市場是外周介入、心臟介入、介入腫瘤學、重症監護和內窺鏡檢查。在這些市場中，我們的產品被用於以下臨牀領域：診斷和介入心臟病學；介入放射學；神經介入放射學；血管、全身和胸部外科；電生理學；心律管理；介入肺科；介入腎臟病；骨科脊柱外科；介入腫瘤學；疼痛管理；乳腺癌外科；門診准入中心；重症監護；計算機斷層掃描；超聲波；以及介入胃腸病學。

根據美國國家衞生統計中心公佈的統計數據，在美國，心血管疾病仍然是主要的死亡原因和一個重大的健康問題。根據具體疾病或疾病的性質，治療選擇範圍從飲食改變到手術。而血管內技術，包括血管成形術、支架植入和腔內支架移植，仍然是治療血管疾病的重要治療選擇。乳腺癌是女性最常見的癌症，也是女性癌症死亡的第二大原因。我們收入的很大一部分來自於經皮診斷和介入手術(如血管造影、血管成形術和支架置入術)中使用的產品的銷售，我們打算通過鞏固我們在核心技術和附件產品方面的現有市場地位，尋求進一步的銷售增長。

營銷戰略。傳統上，作為我們產品銷售和營銷努力的一部分，我們參加世界各地與我們目標市場有關的重大醫學會議，並投資於市場開發，包括醫生培訓、同行教育和患者拓展。*由於應對新冠肺炎大流行而施加的各種限制，在2020年期間，我們參加的大多數醫學會議都過渡到了虛擬會議。此外，在培訓、治療意識計劃、臨牀研究和持續的產品研發領域，我們與涉及我們主要目標市場的主要醫療機構和醫生密切合作。

總的來説，我們的目標市場的特點是隨着技術進步和科學發現而迅速變化。我們計劃繼續開發和推出創新產品，以支持臨牀趨勢，並滿足這些市場日益增長的需求。

產品開發戰略。我們的產品開發專注於識別和推出滿足客户需求的有利可圖的定期產品。為了跟上客户的需求，我們經常向我們提供或開發產品的醫藥領域的醫療保健專業人員尋求建議。對新產品和產品改進的建議也可能來自執行臨牀程序的工程師、營銷和銷售人員、醫生和技術人員。

當我們認為產品建議顯示出可持續的競爭優勢、滿足客户需求、在戰略上和技術上符合我們的業務並具有良好的潛在財務回報時，我們通常會組建一個由我們的銷售、營銷、工程、製造、法律和質量保證部門的人員組成的“項目團隊”。該團隊致力於確定客户需求、整合設計、編寫必要的文檔和測試，併為產品推向市場做好準備。我們相信，我們的競爭優勢之一是我們構思、設計、開發和推出新產品的能力。

7

目錄

美國和國際銷售額。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的三年中，我們產品在美國的銷售額分別約佔我們淨銷售額的57%、58%和56%。在美國，我們有一個專門的直銷組織，主要專注於向最終用户醫生、醫院和備用場所設施(例如，基於辦公室的實驗室)、主要購買小組和集成醫療網絡銷售。

在國際上，我們聘請銷售代表，並與獨立經銷商組織和定製程序託盤製造商簽訂合同，在全球範圍內分銷我們的產品，包括歐洲、中東、非洲、亞洲、大洋洲、中美洲和南美洲、墨西哥和加拿大。2020年，我們的國際銷售額比2019年的國際銷售額下降了約1.3%，約佔我們淨銷售額的43%。

我們最大的非美國市場是中國，中國約佔我們2020年淨銷售額的12%，截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度淨銷售額分別約為1.132億美元、1.133億美元和9270萬美元。我們在北京設有配送中心和行政辦公室。我們在上海、廣州和香港也設有小型銷售辦事處。我們通過中國大陸的500多家分銷商銷售我們的產品，這些分銷商負責轉售我們的產品，主要是轉售給醫院。我們在中國採用“改良的直銷”方式，在中國各地僱傭銷售人員，與我們的分銷商合作，向醫院的臨牀醫生和其他決策者宣傳我們產品的臨牀優勢。

2020年，由於新冠肺炎疫情，我們在世界各地的業務受到了重大幹擾，許多使用我們產品的醫療程序被推遲或取消。雖然目前尚不清楚新冠肺炎疫情的全面影響，但如果醫療程序的減少繼續或下降，我們將繼續看到對我們的全球業務以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。有關新冠肺炎大流行相關風險和不確定性的進一步討論，請請參閲標題下的披露新冠肺炎疫情已經對我們在世界各地的業務和運營產生了負面影響，並可能繼續對我們的業務、運營和財務業績產生實質性的不利影響.“載於第1A項“風險因素”。

在歐洲、中東和非洲(“EMEA”)，我們有直銷和改裝直銷業務。此類銷售業務活躍在整個地區，包括西歐、南歐、中東歐和東歐的最大市場以及歐洲、中東和非洲地區的新興市場。

我們的直銷人員主要在我們的每個部門工作。負責每個部門的營銷團隊運營臨牀教育項目，通常由主要的主題人員指導，他們向醫生、護士和技術專家提供技術和治療方面的技術指導。我們目前正在進行專門針對放射狀通路、脊柱介入、外科移植、無線腫瘤定位和電生理學的教育項目。

我們要求我們的國際經銷商在規定的銷售區域內儲存產品並直接向客户銷售。我們的每一種產品都必須根據其銷售國家的法律批准銷售。國際經銷商有責任遵守適用的反腐敗法律，如美國《反海外腐敗法》以及各自國家的所有適用法律法規。

我們認為培訓是我們銷售隊伍成功的關鍵因素。我們的銷售團隊成員由我們的臨牀營銷員、我們的專業人員、諮詢醫生和各自地區的高級現場培訓師培訓。

OEM銷售。我們的全球OEM部門向醫療器械製造商銷售零部件和成品設備，包括模製組件、組件組裝產品、定製套件和散裝非滅菌產品。這些產品可能與其他公司的其他組件和產品結合在一起，並以優點或客户標籤銷售。我們的OEM部門銷售的產品可以根據客户的規格進行定製和增強，包括包裝、標籤和各種物理修改。我們的OEM部門擁有一批在美國、歐洲和亞洲的區域銷售代表，以及一個專門的OEM工程和客户服務組，為客户提供服務。

顧客

我們為醫院和候補現場醫生、技術人員和護士提供產品。美國的醫院和急救機構通過我們的直銷團隊、分銷商、OEM合作伙伴或定製程序購買我們的產品

8

目錄

將我們的產品組裝和組合到定製套件和包裝中的託盤製造商。在美國以外，醫院和急救機構通常通過我們的直銷團隊購買我們的產品，或者在沒有銷售團隊的情況下，通過獨立分銷商或OEM合作伙伴購買我們的產品。

研究與開發

我們的研發業務一直是我們歷史增長的核心，我們相信它們將對我們的持續增長至關重要。近年來，我們對創新的承諾促使我們推出了幾種新產品，改進了我們現有的產品，擴大了我們的產品線，並增強了我們的研發設施，增加了新的設備。

我們不斷開發新產品，並利用許多不同的來源對現有產品進行改進。 我們的首席執行官和全球研發執行副總裁與我們的銷售和營銷團隊密切合作，納入來自該領域醫生和臨牀醫生的反饋，這可以導致創新的新產品和對我們現有產品的改進。

目前，我們在加利福尼亞州、得克薩斯州、猶他州、愛爾蘭、法國和新加坡設有研發機構。

製造業

我們的許多產品都是利用我們的專有技術和我們在塑料注射和鑲嵌成型方面的專業知識來生產的。我們通常與第三方簽訂模具的模具合同，但我們的大部分模具都是我們設計和擁有的。我們利用我們在注塑和鑲嵌成型技術方面的經驗來製造我們產品中使用的大多數定製部件。我們已經獲得了國際標準化組織13485：2016年的認證，我們在加利福尼亞州、弗吉尼亞州、得克薩斯州、猶他州、愛爾蘭、法國、墨西哥、荷蘭和新加坡的設施也獲得了ISO9001認證。*我們還獲得了ISO9001認證。*我們的工廠位於加利福尼亞州、弗吉尼亞州、得克薩斯州、猶他州、愛爾蘭、法國、墨西哥、荷蘭和新加坡。*我們還獲得了ISO9001認證荷蘭和我們位於猶他州南約旦的Merit傳感器系統公司(“Merit Sensors”)工廠。優點傳感器開發並向一系列企業銷售硅壓力傳感器，目前為我們的數字充氣設備和血壓傳感器提供傳感器。

​

鑑於我們猶他州和愛爾蘭工廠的製造人員和流程的專業化，我們有能力戰略性地將更先進的技術產品的生產轉移到這些工廠，並利用我們其他工廠的製造能力來生產更商品化的產品。實際確定製造地點將基於多種因素，包括技術能力、市場需求、收購和整合活動以及經濟和競爭條件。

​

我們目前生產和包裝我們所有的栓塞劑產品。我們栓塞劑產品的製造包括原材料和第三方製造化合物的合成和加工。

​

我們在德克薩斯州、弗吉尼亞州、猶他州、墨西哥、巴西、愛爾蘭、法國、荷蘭和新加坡設有包裝和製造工廠。參見第2.項。“屬性。”

我們在弗吉尼亞州、猶他州、加拿大、巴西、荷蘭、英國、南非、俄羅斯、韓國、印度、新西蘭、日本、中國和澳大利亞設有配送中心。

​

競爭

醫療產品行業競爭激烈。我們的許多競爭對手比我們大得多，可以獲得更多的資源。我們還與在特定產品線或地區銷售單一或有限數量產品的較小公司競爭。我們在多個市場領域展開競爭，包括放射學；診斷和介入心臟病學；介入放射學；神經介入放射學；血管、全身和胸部外科；電生理學；心律管理；介入肺科；介入腎臟病；骨科脊柱外科；介入腫瘤學；疼痛管理；門診准入中心；重症監護；計算機斷層掃描；超聲；以及介入胃腸病學。

9

目錄

在我們產品銷售的市場上，主要的競爭因素是質量、價格、價值、設備功能、客户服務、產品線的廣度和客户關係。我們相信，我們的產品之所以獲得市場認可，主要是因為我們產品的材料質量和工藝、臨牀結果、創新的設計、我們願意定製我們的產品以滿足客户需求，以及我們對客户要求的及時關注。我們的一些主要競爭優勢是我們在市場上的相對穩定性；全面而廣泛的輔助產品系列；以及我們定期向市場推出各種新產品和產品線擴展的歷史。

我們外圍幹預市場的主要競爭對手是Teleflex公司(“Teleflex”)、庫克醫療公司(“Cook Medical”)、美敦力公司(“美敦力”)、波士頓科學公司(“波士頓科學公司”)和Becton，Dickinson and Company(“BD”)。我們心臟幹預市場的主要競爭對手是BD、Teleflex、美敦力、雅培實驗室、Terumo公司、愛德華茲生命科學公司、庫克醫療公司和波士頓科學公司。我們在脊椎市場的主要競爭對手是美敦力、Stryker Corporation和強生公司。我們腫瘤學市場上的主要競爭對手是BD、霍洛奇公司、Argon醫療設備公司和庫克醫療公司。我們在內窺鏡檢查市場的主要競爭對手是Getinger AB、波士頓科學公司、庫克醫療公司和奧林巴斯公司。

根據現有的行業數據，就手術次數而言，我們相信我們是世界領先的數字充氣技術供應商。此外，我們認為我們是美國模擬充氣設備的市場領先者之一。我們相信我們是美國控制注射器、廢物處理系統、管道和歧管的市場領先者。雖然我們相信我們最近和計劃增加的這些產品線將幫助我們在美國和國際市場上更有效地競爭，但我們不能保證我們將能夠保持現有的競爭優勢或在未來成功競爭。

原材料的來源和可獲得性

對我們的業務至關重要的原材料通常在世界各地購買，並且通常有足夠的數量來滿足我們的業務需要。在有例外的情況下，這些原材料的暫時不可用不太可能對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

所有權與訴訟

我們依靠專利、商業祕密、商標、版權和保密協議來保護我們的知識產權。我們擁有多項美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，包括通過戰略交易獲得的專利和專利申請權，這些專利和申請涉及我們產品和技術的各個方面。我們的專利期限由頒發國家的法律決定，對於美國來説，通常是自專利申請提交之日起20年。截至2020年12月31日，我們擁有約1700項美國和國際專利和專利申請。此外，我們還持有專利和專利申請所涵蓋的各種第三方技術的獨家和非獨家許可。總體而言，我們的知識產權資產對我們的業務至關重要，但沒有任何一項專利、商標或其他知識產權資產對我們的業務具有實質性的重要性。

​

MERIT®名稱和徽標是美國和其他國家的商標。除了MERIT名稱和徽標，我們還使用、註冊或申請註冊其他特定的商標和服務標誌，以幫助將我們的產品、技術和服務與我們在美國和外國的競爭對手區分開來。請參閲上面的“產品”。我們的商標註冊期限因國家而異；在美國，只要商標仍在使用，我們通常可以維護我們的商標權並續簽任何商標註冊。截至2020年12月31日，我們擁有大約500個美國和外國的商標註冊和商標申請。

​

醫療器械行業存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在任何給定的時間，我們都可能作為原告或被告，以及反索賠人或反被告，捲入專利、商標和其他知識產權侵權訴訟。如果法院在任何知識產權訴訟中做出不利於我們的裁決，我們可能會承擔重大責任，被迫向第三方尋求許可，或者被阻止。

10

目錄

從某些產品的營銷中脱穎而出。此外，知識產權訴訟費用高昂，可能會耗費員工和管理層的大量時間。

​

調節

​

美國司法部和解和公司誠信協議。2020年10月13日，我們與美國司法部(DoJ)達成和解協議，以全面解決美國司法部對過去營銷交易和做法的調查。美國司法部聲稱，我們提供利益，據稱是以患者轉介廣告援助、實踐發展、執業支持和教育資助的形式，誘使醫療保健提供者在對聯邦醫療保健計劃受益人執行的醫療程序中購買和使用我們的產品，違反了“反回扣法令”[42 U.S.C.§1320a-7b(B)]，並導致根據“虛假索賠法”[美國法典“第31編第3729節]提交虛假索賠(如和解協議中進一步描述的”涵蓋行為“)。我們否認了這些指控，但認為和解最符合我們公司的未來利益。

​

根據和解協議及相關協議，我們同意支付總計1,800萬美元的和解款項，外加利息。我們總共支付了大約1870萬美元的和解款項、利息和與和解協議相關的額外費用，包括為解決親屬律師的索賠而支付的費用。作為交換，美國司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(“OIG”)、代表TRICARE計劃的國防衞生局(“DHA”)以及其中被點名的關係人同意免除我們因涵蓋行為而產生的責任。

​

和解協議還以我們與OIG簽訂企業誠信協議(“CIA”)為條件。根據中央情報局的規定，如果我們遵守其中規定的義務，OIG不會排除我們參加聯邦醫療保健計劃。中央情報局對公司規定了合規、監控、報告、認證、監督和培訓義務，其中某些義務以前已經實施。除其他事項外，中央情報局要求我們(I)保持一名合規官員、合規委員會、董事會審查和監督某些聯邦醫療保健合規事項、合規計劃和披露計劃；(Ii)建立健全的合規政策和程序，以滿足所有聯邦醫療保健計劃和美國食品和藥物管理局(FDA)(Iii)提供管理認證和合規培訓和教育；(Iv)聘請獨立審查機構對我們的系統、政策、流程和程序進行徹底審查，這些制度、政策、流程和程序涉及宣傳材料、產品評估、諮詢協議、向醫療保健專業人員提供的培訓、贊助、贈款和慈善捐款；(V)實施風險評估和內部審查程序；(Vi)建立針對舉報人的披露計劃；(Vii)加強對我們的銷售人員和醫療保健提供者之間互動的監督；以及(Viii)報告或披露某些事件和醫生付款。 

​

如果我們不履行中情局規定的義務，可能會受到罰款，公司將被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

​

和解協議和中情局的上述描述完全受《企業和解協議》和《中情局企業誠信協議》全部條款的限制，這兩項協議的附件如下。展品10.47和附件10.48在此分別引用，並通過引用結合於此。

​

監管部門的批准。我們的產品和業務是全球性的，受美國食品和藥物管理局(“FDA”)和其他各種聯邦和州機構，以及外國政府機構的法規。這些機構執行控制我們醫療產品的設計、開發、測試、臨牀試驗、製造、標籤、倉儲廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律法規。

​

獲得FDA和其他外國政府機構批准所需的時間可能會很長，要求可能會有所不同。特別是，醫療器械在歐洲聯盟(“歐盟”)的銷售必須遵守經修訂的理事會設備指令93/92/EEC(“MDD”)。2017年5月，歐盟通過《(EU)2017/745號條例》(簡稱《MDR》)，自2021年5月26日起廢止並取代《MDD》。根據過渡性條款，根據MDD在2021年5月26日之前頒發的通知身體證書的醫療器械可以繼續在市場上投放市場，直到證書的剩餘有效期，最遲到2024年5月26日。在任何適用的過渡期到期後，只有已根據MDR進行CE標記的設備才能投放市場

11

目錄

在歐盟。在我們準備遵守這些新規定的同時，我們可能會停止或推遲在歐盟推出一些產品，或者在過渡期結束時，由於許多因素，包括業務戰略的變化、獲得MDR認證的成本、必要數據的可用性以及通知機構的能力，這些產品可能不完全符合要求。MDR在多個領域包括越來越嚴格的要求，例如上市前的臨牀證據(其中一些已經生效)，對高風險設備的審查，標籤和上市後監測。根據MDR，高風險、新的和改良的醫療器械現在需要上市前的臨牀數據才能獲得CE標誌批准。

​

美國和全球的對口監管審批流程設備昂貴，不確定，而且很長。我們不能保證任何產品都能及時獲得必要的監管批准，或者根本不能。延遲收到或未能收到此類批准，失去之前收到的批准，或未能遵守現有或未來的法規要求，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

​

2020年5月，我們獲得了CE標誌對於Merit Wrapsody™血管內支架移植系統，我們正在尋求美國和其他地方的監管批准。我們正在進行Wrapsody™支架移植物的大型跨國關鍵人體臨牀試驗，這需要獲得美國食品和藥物管理局和一些國際監管機構的批准。醫療器械的人體臨牀試驗通常需要獲得監管部門的批准或批准，而且昂貴、耗時和不確定。

質量體系要求。聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)及其對應的非美國法律要求我們遵守與我們產品設計和製造過程的所有方面有關的質量體系法規(QSR)，包括包裝、標籤、記錄保存、人員培訓、供應商控制、設計控制、投訴處理、糾正和預防措施以及內部質量體系審核的要求。FDA和外國監管機構通過對醫療器械製造商進行定期檢查來執行這些要求。這些要求複雜、技術性強，需要大量資源才能保持合規。我們的失敗或供應商未能遵守這些要求可能導致我們的製造業務關閉或產品召回，或者可能限制我們從FDA獲得新產品批准或證書的能力，這些都是將我們的產品出口到國外所必需的。這些結果中的任何一個都會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的一家供應商未能保持符合我們的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格鑑定，並可能因此而遭遇生產延遲。我們還可能受到禁令、產品扣押、民事或刑事處罰。

貼標籤和促銷. 我們的標籤和促銷活動也受到FDA和外國監管機構的審查。標籤不僅包括設備上的標籤，還包括隨附或用於宣傳設備的任何説明性或信息性文獻。除其他事項外，如果標籤在任何方面都是虛假或誤導性的，或者沒有包含足夠的使用説明，就違反了法律。此外，在批准或批准的標籤之外的產品聲明違反了FDCA和其他適用法律。如果FDA認定我們的宣傳材料構成宣傳未經許可或未經批准的用途，或以其他方式違反FDCA，它可以要求我們修改我們的宣傳材料，或要求我們接受監管或執法行動，包括髮布無標題信函、違規通知、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。標籤外促銷的指控還可能導致聯邦、州或外國執法機構採取執法行動，並引發重大的民事或刑事處罰，包括被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及根據虛假索賠法案承擔的責任，下文將進一步討論。

我們的產品推廣還受到聯邦貿易委員會(“FTC”)的監管，該委員會對非限制設備(包括FDA批准的設備)的廣告進行主要監督。聯邦貿易委員會法案禁止不公平競爭方法和商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法，以及不公平或欺騙性做法，如傳播與醫療器械有關的任何虛假或誤導性廣告。聯邦貿易委員會的執行可能導致要求限制廣告、糾正廣告、消費者賠償、解除合同以及聯邦貿易委員會認為必要的其他救濟的命令。

此外，根據聯邦蘭漢姆法案(Lanham Act)和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。

12

目錄

進口要求。要將醫療器械進口到美國，進口商必須向美國海關和邊境保護局(CBP)提交入境通知並進行擔保。所有設備在從CBP放行之前都要經過FDA的檢查。任何似乎違反FDCA的物品都可能被拒絕入境，並可能發出拘留和聽證通知。如果FDA最終拒絕承認，CBP可能會發出退貨通知，並評估違約金，最高可達批次價值的三倍。此外，美國法律要求進口商品在標籤上準確標明適當的原產國，違反這一規定可能會被沒收、罰款和處罰。

出口要求。出口產品應遵守外國的進口要求和出口國監管機構的出口要求(視情況而定)。在美國製造的醫療器械的國際銷售未經FDA批准或批准在美國使用，或被禁止或違反合法的性能標準，受FDA出口要求的約束，我們可能無法出口此類產品。

除其他事項外，外國經常要求出口產品必須有FDA證書，也被稱為“外國政府證書”(Certificate To Foreign Government)。要獲得FDA頒發的證書，設備製造商必須向FDA申請。FDA證明該產品已在美國獲得許可或批准，並且在FDA最後一次檢查時，生產設施符合QSR。

此外，由於美國、歐盟和其他政府和組織實施的貿易和經濟制裁，我們產品的出口受到限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能尋求對違反經濟制裁法、出口管制法和其他聯邦法規(包括外國資產管制辦公室(OFAC)制定的法律和法規)的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。根據這些法律和法規，以及其他出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律，各種政府機構可能需要出口許可證，並可能尋求對商業做法進行修改，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動。

額外的售後要求。醫療 裝置，裝置 廠商 是 也 主題 至 其他 多個司法管轄區的售後要求，包括產品上市、機構註冊、唯一設備標識 (“UDI”)， 報告 的 修正 和 刪除 和 其他 要求。 醫療 裝置 彙報 根據fda的要求，mdd和mdr下的醫療器械警戒報告要求，以及其他國外市場的類似法規，要求製造商向fda或同等的外國監管機構報告。 身軀 任何 事變 在……裏面 哪一個 他們的 裝置，裝置 可能 有 引起 或 投稿 至 a 死亡 或 嚴重的 受傷， 或 已經發生了故障 在……裏面 a 道路 那 會 似然 原因 或 貢獻 至 a 死亡 或 嚴重的 傷害 如果 這個 故障 的 這個 裝置或類似裝置會再次出現。我們報告投訴的義務是在我們知道不良事件和事件性質的日期觸發的。如果我們未能遵守我們的報告義務或其他上市後要求，FDA可能會發出警告信或無標題信，採取行政行動，開始刑事起訴，施加民事罰款，撤銷我們的設備批准或許可，扣押我們的產品，或推遲批准或批准我們未來的產品。其他監管機構可以在其職責範圍內採取類似行動 司法管轄區。

FDA定期檢查公司，以確定是否符合QSR和其他上市後要求。不遵守法定要求和FDA的規定可能會導致FDA表格483 (其中 是 已發佈 通過 這個 林業局 在… 這個 結語 的 一個 檢查 什麼時候 一個 調查員 有 觀察到的 任何 可能構成違規的條件)、公開警告信、對公司或其高級管理人員和員工的罰款、暫停或撤回監管批准、經營限制、全部或部分暫停生產、禁令、產品召回、產品扣留、進口拒絕、拒絕提供出口證明、扣押 產品和/或刑事起訴。其他監管機構，包括歐盟通知機構，定期審計公司以確定 遵守 使用ISO 13485 和 他們的 各自 條例。 他們 可能 拿走 相似的 行為 作為 林業局 在他們的 司法管轄區。

報銷。我們的產品通常用於由政府付款人承保和報銷的醫療程序，如聯邦醫療保險和/或私人健康計劃。一般而言，這些第三方付款人僅在付款人確定醫療結果有醫學證據支持，並且該設備或程序對於診斷或治療患者的疾病或傷害是醫學上必要的情況下，才承保醫療設備和/或相關程序。即使一個設備

13

目錄

在獲得FDA或類似外國監管機構批准或批准上市的情況下，尚不能確定第三方付款人是否會支付和補償該設備和相關程序的費用。由於越來越大的成本控制壓力，美國的一些私人支付者和外國的政府支付者也可能以設備或程序的成本效益為支付條件。即使承保範圍可用，第三方付款人可能會對他們提供承保的情況進行限制，或者可能會提供不足以支付我們產品成本的報銷。如果醫療保健提供者(如醫院和醫生)不能為我們的產品或其使用過程獲得足夠的保險和補償，這可能會影響對我們產品的需求，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流可能會受到實質性的不利影響。

反貪法。美國和世界各地的許多司法管轄區都有反腐敗法律。在美國，“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱“FCPA”)禁止向外國官員提供、支付或承諾支付任何有價值的東西，目的是獲得或維持不正當的商業優勢。《反海外腐敗法》還要求我們保持公平和準確的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制系統。在實施合規的其他要求中，我們培訓我們的美國和國際員工，並培訓和監督與我們簽訂合同的外國第三方，例如分銷商，以確保遵守這些反腐敗法律。不遵守FCPA或任何其他反腐敗法可能會導致罰款、處罰或其他不利後果。

隨着我們在中國和其他國際司法管轄區擴大業務，我們正在擴大合規計劃的範圍，以應對與潛在違反《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律相關的風險。我們的合規計劃將需要包括不僅涉及《反海外腐敗法》的政策，還包括多個外國司法管轄區(包括中國)的各種反腐敗法律的條款，與我們作為上市公司適用的賬簿和記錄相關的條款，幷包括對我們的人員和相關第三方進行有效培訓。

美國醫生支付陽光法案和類似的州法律還包括對設備製造商的年度報告和披露要求，旨在提高設備製造商和醫療保健提供商之間互動的透明度。根據這些新要求提交的報告存放在公共數據庫中。美國以外的其他幾個司法管轄區也已經或開始採用類似的透明度法律。除了建立合規流程的負擔外，如果我們未能提供這些報告，或者如果我們提供的報告不準確，我們可能會受到重大處罰。

反回扣法規。聯邦反回扣法規禁止個人和實體直接或間接故意提供或支付報酬，以誘導購買、訂購、租賃或推薦商品或服務，而根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃，可以全部或部分支付該商品或服務，除非該安排符合幾項法定豁免或監管“避風港”中的一項規定，否則禁止個人和實體在知情的情況下直接或間接地提供或支付報酬，以誘導購買、訂購、租賃或推薦可根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃全部或部分付款的商品或服務，除非該安排符合若干法定豁免或監管“避風港”之一。薪酬的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付和免除付款。違反規定可能會導致重大處罰、監禁和被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。將製造商排除在外將阻止任何聯邦醫療保健計劃為製造商的產品買單。根據“平價醫療法案”，違反“反回扣法令”被認為違反了“虛假申報法”，下面將對此進行更詳細的討論。一方未能完全履行監管“避風港”條款的義務，可能會導致政府執法部門加強審查。 當局。

政府官員繼續對製藥、醫療器械和其他醫療保健公司的銷售和營銷活動採取強有力的執法行動，包括對涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘使以獲取其業務的個人或實體提起訴訟。這些政府案件的和解涉及鉅額罰款和處罰，在某些情況下還涉及刑事抗辯。

除了聯邦反回扣法規，許多州都有自己的反回扣法律。通常，這些法律嚴格遵循聯邦法律的語言，儘管它們並不總是有相同的例外或避風港。在一些州，這些反回扣法律適用於所有付款人，包括商業健康保險公司。

虛假索賠法。“虛假申報法”禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假的付款申請，或在知情的情況下做出或導致做出虛假的聲明以獲得

14

目錄

虛假索賠已支付。根據虛假索賠法，如果製造商被發現導致提交虛假索賠，即使他們沒有向政府提交索賠，也會被追究責任。虛假索賠法案還包括舉報人條款，允許普通公民代表美國對實體或個人提起訴訟，並追回任何貨幣追回的一部分。最近，醫療保健行業與銷售和營銷實踐有關的許多備受關注的和解協議都是根據虛假索賠法案提起的案件。大多數州也通過了類似於聯邦法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務。根據聯邦索賠法案和州法律，制裁可能包括民事罰款、根據政府計劃將製造商的產品排除在報銷範圍之外、刑事罰款和監禁。

病人保護和平價醫療法案。患者保護和平價醫療法案(“平價醫療法案”)改變了美國醫療保健由政府和私人保險公司提供資金的方式，並對醫療器械行業產生了重大影響。這項法律包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷、比較有效性研究的條款，以及加強欺詐和濫用要求和執法的條款。然而，平價醫療法案的長期可行性及其對我們的業務和運營結果的影響仍然不確定。任何立法和行政舉措都可能顯著改變“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的範圍和影響，進而改變醫療器械行業。

勞動基準法。我們還必須遵守企業社會責任(CSR)法律和法規，這些法律和法規要求我們監控供應鏈中的勞工標準，包括加州供應鏈透明度法案、英國現代奴隸法和美國聯邦關於打擊人口販運的採購法規。這些企業社會責任法律法規可能會強加額外的流程和供應商管理系統，並導致某些主要客户對醫療器械公司提出額外要求，包括審核，作為向此類客户銷售產品的先決條件，這可能導致我們產品的成本增加，某些供應商被終止或停職，以及我們的利潤率和盈利能力下降。

隱私和安全。1996年的“健康保險可攜帶性和責任法案”(“HIPAA”)、“促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案”(“HITECH法案”)以及相關規則要求某些被稱為“承保實體”的實體(包括大多數醫療保健提供者和健康計劃)遵守既定的標準，包括有關受保護健康信息的隱私和安全的標準(“PHI”)。許多州的法律還對健康信息的使用和披露進行監管，並要求在此類信息被泄露時予以通知。

歐盟通過了單一的歐盟隱私法規--《一般數據保護條例》(GDPR)，該法規於2018年5月25日生效。GDPR將歐盟數據保護法的範圍擴大到所有在歐盟設立管制員或處理器的活動中處理個人數據的公司，無論處理是否在歐盟進行。此外，本條例適用於由並非在歐盟設立的控制人或處理人處理在歐盟的資料當事人的個人資料，處理活動涉及：(A)向在歐盟的該等資料當事人提供貨品或服務，而不論是否需要向該資料當事人付款；或(B)監督他們在歐盟內的行為。GDPR規定統一整個歐盟的數據保護法規。它實施了嚴格的數據保護合規制度，最高可處以全球銷售額的4%或2000萬歐元以上的嚴厲處罰，幷包括個人數據“可攜帶性”等新權利。儘管GDPR適用於整個歐盟，不需要當地的實施立法，但它包含了一些開放條款，使歐盟成員國能夠制定額外的立法。此外，地方數據保護部門仍然有能力解釋GDPR，這可能會在各國的基礎上造成不一致。我們已經對我們的業務做法進行了改革，以符合GDPR的要求。

我們在我們的網站上發佈有關收集、使用和披露用户數據的隱私政策和做法。如果我們未能或被認為未能遵守我們張貼的隱私政策或任何適用的監管要求或命令，或在一個或多個司法管轄區遵守隱私、數據保護、信息安全或消費者保護相關的隱私法律和法規，都可能導致政府實體或其他機構對我們提起訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，使我們面臨鉅額罰款、處罰、判決和負面宣傳，要求我們改變業務做法，增加合規成本和複雜性，並對我們的業務產生不利影響。數據保護、隱私和信息安全已成為公眾、媒體和立法日益關注的主題。比如加州的消費者保護法從一月一號開始生效，

15

目錄

2020年，賦予消費者要求收集個人信息的公司提供某些信息和行動的權利。這種加強的審查和法律要求可能導致代價高昂的合規努力，並可能導致罰款、聲譽損害或其他後果。如果我們的客户因為這些擔憂而減少使用我們的產品和服務，我們的業務可能會受到實質性的損害。如上所述，我們還可能受到安全和隱私侵犯的影響，這本身可能會導致違反這些隱私法。

在英國和歐盟最近達成退歐協議後，GDPR不再直接適用於英國。然而，2018年英國數據保護法將繼續有效，該法案將GDPR納入英國立法，並進行了一些細微的修訂，以考慮到英國脱離歐盟的情況。因此，我們必須繼續遵守GDPR(包括在英國適用的GDPR)。此外，從2021年1月1日開始，從歐洲經濟區(European Economic Area)向英國傳輸數據的過渡期為4個月，如果英國和歐盟都不反對，過渡期將自動延長兩個月。在此之後，如果歐盟委員會(European Commission)不對英國的充分性決定進行調整，將有必要實施適當的保障措施，如標準合同條款或具有約束力的公司規則，以使數據能夠轉移到英國。

關愛法案。2020年3月27日，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)簽署成為法律。2.2萬億美元的經濟刺激法案包含了許多税法修改。CARE法案階段取消了一項計劃，其中規定允許美國公司在2020年3月27日至2020年12月31日期間推遲繳納僱主部分的社會保障税，並在2021年和2022年分兩期繳納此類税款。AS在CARE法案允許的情況下，我們已推遲支付僱主部分的社會保障工資税。

季節性

從歷史上看，我們的全球銷售額並沒有反映出很大程度的季節性；然而，與其他季度相比，客户在去年第三季度的購買量在歷史上一直較低。這反映了除其他因素外，北半球國家夏季和夏季幾個月的需求下降。

可持續性

我們認真履行我們的責任，以可持續的方式開展業務，並在努力實現持續增長和盈利的同時，確定了與我們的可持續發展計劃相關的風險和機會。

我們的大多數產品是一次性醫療設備，通常在一次性使用後被丟棄，這主要是因為患者暴露在能夠傳播疾病或其他潛在傳染性物質的血源性病原體中的風險。此外，通過重複滅菌來解決此類風險是不可能的，因為這可能會對我們許多產品中使用的塑料的質量產生不利影響，並導致我們的產品在多次醫療過程中無法正常運行。因此，我們的許多二手產品在用完後很可能最終會被送到醫療廢物處理設施中。儘管存在這些障礙，我們仍在繼續尋找交付的機會。我們業務的可持續、長期增長。我們的可持續發展實踐是我們業務戰略的一個組成部分，我們的可持續發展活動得到了高級管理層和董事會的審查和批准。

通過評估我們的可持續發展機會，w我們已經制定了重點領域，在這些領域我們能夠產生積極的影響。其中包括旨在減少浪費、提高效率和保護環境的計劃，包括我們的：

​

16

目錄

​

2020年，我們提供了醫療器械的實物捐贈，以支持兩項醫療或人道主義任務，我們還與當地一所猶他州大學密切合作，捐贈產品用於他們的教育和教學項目。*新冠肺炎疫情導致我們的運營以及我們通常捐贈的非營利組織的運營中斷，這阻礙了我們在過去的水平上提供此類支持的能力，但我們計劃在2021年繼續並擴大這種做法。要了解有關我們的可持續發展計劃和成就的更多信息，請訪問www.merit.com/about/corporate-sustainability/.

​

人力資本管理

​

截至2020年12月31日，我們擁有5989名員工，分佈在大約39個不同的國家和地區，擔任各種不同的角色。在競爭激烈的醫療器械行業，我們認為吸引、培養和留住技術、運營、營銷、銷售、研究、管理和其他崗位的人才對我們的整體長期增長戰略至關重要。我們招聘和留住這些人才的能力取決於幾個因素，包括薪酬和福利、人才發展、職業機會和工作環境。我們投資於我們的員工，並培養致力於支持多元化和包容性勞動力的公司文化。

​

多樣性和包容性。我們的目標是創造一種多元化和包容性的全球文化，反映我們服務的客户的多樣性，並鼓勵員工感受到歡迎、尊重和重視的環境。考慮到這一目標，公司於2020年底聘請了第一位首席人力資源官，他在一定程度上負責與我們的領導團隊合作，加強和加強我們在全公司範圍內的多樣性和包容性努力。我們致力於在所有就業方面提供平等機會。在美國，我們是一個機會平等/平權行動的僱主，致力於做出就業決定，而不考慮種族、宗教、民族或國籍、性別、性取向、性別認同或表達、年齡、殘疾、受保護的退伍軍人身份或任何其他受法律保護的特徵。因此，超過50%的美國人口認為自己不是白人。

員工敬業度。員工的參與度對於實現我們的競爭戰略至關重要，我們高度重視見多識廣、敬業心強的員工。我們通過各種溝通方式與員工進行頻繁和透明的溝通，包括視頻和書面溝通、市政廳會議和公司內聯網，我們通過慶祝服務中的里程碑來表彰個人對功績的貢獻。

17

目錄

五年遞增。由於新冠肺炎疫情，我們也進一步加強了溝通平臺。我們在大流行期間的員工溝通讓我們的員工隨時瞭解關鍵優先事項、管理層為應對大流行而採取的重要行動，以及保護員工健康、安全和福祉的持續努力。

​

新冠肺炎迴應；健康與安全。在新冠肺炎大流行期間，我們的大多數運營員工繼續在我們的設施中工作，我們在那裏進行了健康篩查，實施了社會距離和個人防護設備要求，加強了清潔和衞生程序，並改進了工作空間以降低疾病傳播的可能性。在大流行期間，大多數不需要進入我們的設施來執行工作的員工一直在家裏工作，對生產率沒有重大影響。

​

信息安全

我們保持強大的網絡安全系統，以防範未經授權的訪問、惡意軟件、數據損壞、我們的網絡和系統中斷以及未經授權發佈機密信息。我們僱傭了一支經驗豐富、敬業的信息安全團隊，遵循行業最佳實踐，並與我們的全球員工合作，提高知名度並降低網絡風險。在持續的基礎上，我們評估風險並實施旨在提高我們系統的安全性、保密性、完整性和可用性的程序和實踐。我們自願聘請第三方安全審計人員至少每年根據最廣泛認可的安全標準和法規測試我們的系統和控制。我們已經制定並繼續實施一項持續的網絡意識培訓計劃，旨在提高整個公司對網絡安全威脅的認識，並降低人為錯誤的風險。作為培訓的一部分，我們對所有可以訪問電子郵件的員工進行網絡釣魚測試，並通過每年網絡意識月期間舉辦的活動來強調信息安全.

我們已經建立了控制和程序，將企業層面的問題(包括網絡安全問題)升級到我們組織內部和董事會或其成員或委員會的適當管理層(視情況而定)。我們的董事會已經授權其審計委員會負責企業風險管理的具體監督責任，包括我們管理網絡安全風險的方法。審計委員會定期審查信息安全風險，並收到我們的首席技術官和公司管理層其他成員關於這些風險的報告。在我們的框架下，網絡安全問題由主題專家根據問題的性質和影響的廣度等因素，針對潛在的財務、運營和聲譽風險進行分析。被確定對公司財務結果、運營和/或聲譽造成潛在重大影響的事項，管理層將根據我們的上報框架，立即向我們的董事會或審計委員會(視情況而定)報告。此外，我們已制定程序，以確保負責監督披露管制有效性的管理層及時獲知可能對我們的運營產生重大影響的網絡安全風險和事件，並在適當情況下及時公開披露。根據保單條款和條件，我們的承保範圍可能涵蓋網絡安全風險的某些方面；但是，此類保險可能無法承保或不足以承保在不斷髮展的網絡風險領域中可能出現的所有損失或所有類型的索賠。

最新發展動態

​

沒有。

18

目錄

​

可用的信息

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告以及其他信息。證交會設有一個互聯網網站，其中包含以電子方式向證交會提交文件的報告、委託書和信息聲明，以及其他有關發行人的信息。SEC的網址是www.sec.gov。

​

我們的網址是www.merit.com。在我們的投資者關係網站www.merit.com/Investors上，我們免費向投資者提供各種信息。我們的目標是保持投資者關係網站作為門户網站的地位，通過該門户，投資者可以輕鬆查找或導航到有關我們的信息，包括：

​

​

此外，我們會應要求免費提供此類文件的電子版和紙質版。

​

Www.merit.com上的信息不是，也不會被視為本報告的一部分，也不會被納入我們提交給證券交易委員會的任何其他文件中。

​

國內外銷售財務信息

有關我們在國外和國內銷售的財務信息，請參閲本報告第(8)項所述的合併財務報表附註2和附註13。

​

19

目錄

項目1A。風險因素。

我們的業務、運營和財務狀況都存在一定的風險和不確定性。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者任何潛在的假設被證明是不正確的，我們的實際結果將與預期、估計、預測或預期的結果大不相同。在可能對我們的業務、運營或財務狀況有直接影響的關鍵因素中，確定了以下因素：

新冠肺炎大流行風險

新冠肺炎疫情已經對我們在世界各地的業務和運營產生了負面影響，並可能繼續對我們的業務、運營和財務業績產生實質性的不利影響.

新冠肺炎疫情在全球經濟中造成了重大幹擾和不確定性，對我們的業務、運營業績和財務狀況產生了負面影響，我們預計在可預見的未來，它可能會繼續對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

許多國家、國際、州和地方司法管轄區已經實施了各種政府命令和限制，讓當地居民控制新冠肺炎的傳播，其他司法管轄區未來也可能會實施這些命令和限制。此類命令或限制可能會導致我們的運營發生重大變化、停工、減速和延誤、旅行限制和活動取消等影響，從而對我們的運營產生重大負面影響。其他中斷或潛在中斷包括(I)限制我們的人員和業務合作伙伴的人員出差和接觸客户進行培訓和案例支持;(Ii)減少我們客户的支出；(Iii)監管機構審批的延遲;(Iv)本應集中在我們業務運營上的員工資源的轉移或限制，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大量人員接觸;(V)我們銷售團隊的裁員，包括裁員、休假或銷售代表的其他損失;(Vi)可能進一步影響我們或我們供應商生產產品能力的額外政府要求或其他增量緩解措施；(Vii)我們的研發活動中斷；和(Vii)我們的研發活動中斷；以及(Vii)我們的銷售團隊的裁員，包括裁員、休假或銷售代表的其他損失；(Vi)可能進一步影響我們或我們的供應商生產產品的能力的額外政府要求或其他增量緩解措施；以及

此外，由於世界各地的醫療組織將新冠肺炎患者的治療放在首位，並減少了其他領域的支出，使用我們產品的選擇性程序的數量在2020年大幅減少。例如，在美國，政府當局已經建議(在某些情況下需要)暫停或取消選擇性的、可推遲的、專科的和其他程序和預約，以避免非必要的患者暴露在醫療環境中和潛在的新冠肺炎感染，並將有限的資源和人員能力集中於新冠肺炎患者的治療。具體地説，使用我們產品的這些程序中有許多已經暫停或推遲。雖然其中某些程序已經在某些地點恢復，但尚不清楚所有地點的所有程序將於何時或是否恢復。

雖然在大流行期間，我們看到對某些產品線的需求有所增加，包括我們的Cultura™鼻咽拭子和檢測試劑盒，但這種增加的需求還不足以，也可能不足以抵消其他領域收入的下降。我們還預計，由於毛利率高於公司平均水平的產品需求下降，我們的利潤率將繼續面臨壓力。

此外，大多數購買我們產品的醫院和診所都在其設施中建立了嚴格的程序，以努力防止新冠肺炎的傳播，包括限制銷售代表進入這些設施。這一直是，目前仍然是我們銷售努力的主要障礙，因為在這種環境下，支持現有客户和獲得新客户要困難得多。這些限制對我們的銷售產生了重大不利影響，在這些限制取消之前，我們的業務、運營和財務業績將繼續受到不利影響。

此外，一旦大流行消退，我們預計將有大量積壓的患者尋求預約醫生，並在醫院和門診手術中心進行與各種醫療條件有關的手術，因此，尋求使用我們產品的程序的患者將不得不導航有限的提供商能力。另一方面，我們不知道對這些推遲的、可選的程序的需求是否會恢復到我們在大流行之前經歷的水平。我們相信這個有限的提供者，醫院和門診手術中心的能力，

20

目錄

在疫情結束後，對使用我們產品的程序的需求下降，可能會對我們的業務、運營和財務業績產生重大不利影響。

這些挑戰和限制可能會在大流行期間持續下去，這是不確定的，甚至可能在大流行之後繼續下去。許多地區正在放鬆限制，恢復業務運營，但如果導致新冠肺炎的冠狀病毒感染或突變捲土重來，可能會導致當局恢復此類限制或實施額外的限制。所有這些因素也可能導致或促成我們物流和供應鏈的中斷和延誤。新冠肺炎大流行對我們的業務、運營和財務業績的影響程度將取決於未來的不確定和無法預測的發展，包括可能出現的關於病毒的嚴重程度和傳播的新信息，以及政府實體、我們的客户和其他各方為控制病毒或治療其影響而採取的行動等。就新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和財務業績造成不利影響的程度而言，它可能還會增加本文所述的其他風險，例如與一般經濟狀況、對我們產品的需求、與供應商關係和銷售活動有關的風險。

商業、經濟、工業和經營風險

總的經濟條件、地緣政治條件、內外貿易政策以及其他我們無法控制的因素的變化，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們的業務和業績在很大程度上取決於全球、地區和美國的經濟和地緣政治條件。近年來，雙方就美國貿易政策、立法、條約和關税可能出現的重大變化進行了討論和對話，包括用2020年7月1日生效的美國墨西哥加拿大協定(USMCA)取代北美自由貿易協定(NAFTA)。目前還不清楚本屆政府是否會試圖重新談判USMCA的條款，還是會實施自己的政策和法規，以取代特朗普政府制定的政策和法規。此外，隨着美國國會兩黨力量平衡的變化，新的立法可能會通過成為法律。目前還不清楚任何此類行動會對我們的行業或我們的公司產生什麼正面或負面的影響。如果實施任何新的法律和/或法規，或者如果重新談判現有的貿易協定，我們可能會為了適應或遵守這些變化而改變我們的業務運營，這可能是低效和昂貴的。

此外，美國貿易政策的任何變化都可能引發中國等受影響國家的報復性行動，從而引發一場“貿易戰”.貿易戰可能會導致我們製造中使用的原材料成本上升，並可能導致外國政府對我們出口到美國以外的產品徵收關税，或者以其他方式限制我們向海外銷售產品的能力。此外，外國政府為降低醫療成本或促進本國業務而實施的法規和貿易政策也可能導致我們在這些國家的銷售額下降。例如，中國實施了批量採購流程，旨在降低醫療器械和其他產品的價格。這些事件可能會導致成本增加、利潤率下降和銷售額下降，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。我們的客户和供應商也可能受到這些事件的影響，因此即使我們沒有受到直接影響，由於這些事件可能會對我們的客户和供應商產生影響，我們對產品的需求仍然會降低，我們的製造成本可能會增加。

英國脱離歐洲聯盟(下稱“歐盟”)(俗稱“英國退歐”)給英國、歐盟和其他一些國家的商業運營帶來了不明朗因素，包括遵守有關我們在這些市場銷售的產品的標籤和註冊的監管制度方面的不明朗因素。儘管我們已採取積極措施緩解可能對我們業務的幹擾，但我們可能面臨成本增加、匯率波動、市場不穩定和其他風險，這取決於英國和歐盟就英國退歐和未來歐盟/英國貿易關係達成的現有和未來協議的影響。

上述因素，包括美國和國外的其他一些經濟和地緣政治因素，最終可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響，包括以下因素：

21

目錄

醫療保健行業的整合、團購組織和公共採購政策導致了對價格優惠的需求，這減少了我們的收入，並可能損害我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

過去10年，醫療成本大幅上升，這導致或導致立法者、監管機構和第三方支付者採取了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療保健行業聚合購買力的整合趨勢，這引發了更多的定價優惠要求，預計未來將繼續下去。此外，我們的許多客户屬於團購組織或綜合交付網絡，它們利用自己的市場力量來鞏固這些醫院和醫療保健服務提供商的採購決策。這些客户往往能夠獲得更低的價格和更優惠的條款，因為他們代表着潛在的銷售量，這導致收入下降，並要求我們承擔額外的責任。我們預計，市場需求、政府監管、第三方覆蓋和補償政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格施加進一步的下行壓力。

我們供應關係的終止或中斷，以及勞動力成本和我們零部件、成品、第三方服務或原材料(特別是基於石油的產品)價格的增加，可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。

我們的業務依賴於原材料、零部件、成品和第三方服務。例如，我們幾乎所有的產品都是由幾個不同的實體消毒的。如果這些消毒器中的任何一個停業或不符合質量或監管要求，我們可能無法找到合適的供應商來更換它們。這可能會大大推遲或停止生產，並導致此類產品的銷量大幅下降。此外，我們的許多產品的部件都是使用樹脂、塑料和其他以石油為基礎的材料製造的，這些材料可以從有限的供應商那裏獲得。我們在聚合物樹脂供應商中遇到了越來越多的趨勢，他們拒絕向醫療器械製造商供應樹脂，或者因為產品責任索賠的可能性而要求這些製造商承擔額外的風險。此外，不能保證原油供應將不會中斷，也不能保證未來會有基於石油的製造材料可供購買。*聚合物或石油樹脂供應的任何中斷都可能對我們的產品生產能力或生產成本產生不利影響。

這些材料、零部件、產品和服務的可獲得性和價格受到各種我們無法控制的因素的影響，包括供應商向醫療器械行業銷售產品的意願、供需變化、一般經濟狀況、勞動力成本、與燃料相關的運輸成本、責任問題、氣候變化(包括應對氣候變化的新的和現有的法律法規)、競爭、進口關税、關税、貨幣匯率和世界各地的政治不確定性。我們的供應商經常將他們增加的部分成本轉嫁給我們，如果這種增加的成本持續或進一步增加，我們的供應商可能會將進一步的成本增加轉嫁給我們。除了對樹脂價格的影響外，基於原油價格上漲的影響，運輸成本通常會增加，而這些增加的運輸成本往往會轉嫁到我們身上。我們的成本也可能受到提高最低工資的法律的影響，包括本屆政府最近提出的可能提高美國聯邦最低工資的建議。

22

目錄

我們收回增加的成本的能力可能取決於我們提高產品價格的能力。由於醫療保健行業的高度競爭性，以及我們的客户和第三方支付者控制成本的努力，我們可能無法通過更高的價格來轉嫁成本增加。如果我們不能通過漲價完全收回這些成本，或者通過降低成本來抵消這些增加，或者我們與供應商的關係被終止或中斷，我們的利潤率和盈利能力可能會下降，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到實質性的損害。

我們的設施、基礎設施、製造流程或信息技術系統或供應商的設施、基礎設施、製造流程或信息技術系統的任何損壞或中斷都可能導致收入損失，我們的業務可能會受到嚴重損害。

由於火災、極端天氣條件、自然災害、斷電、通信故障、地緣政治中斷、勞工罷工、騷亂、網絡攻擊、衞生流行病和流行病、未經授權進入或其他事件，我們與製造、分銷、研發或信息技術相關的設施或系統受損或中斷，可能會嚴重擾亂我們的運營、供應商和關鍵基礎設施的運營。在修復、重建或更換損壞的設施或系統所需的時間內，這些事件還可能延遲或阻止產品製造和發貨。我們最近關閉了一些設施，由此產生的整合可能會進一步加劇這些事件的影響，或者使我們更難應對這些事件的影響。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重程度，從而給我們的業務和增長帶來風險。雖然我們維持財產損失和業務中斷我們的保險承保範圍設施在這種情況下，我們的保險可能無法承保所有損失，而且我們將來可能無法按可接受的條款續保或以合理的費用續保或購買此類保險。

我們可能無法在我們的市場上競爭，特別是在相關做法或技術發生重大變化的情況下。

我們產品競爭的市場競爭非常激烈。我們面對許多公司的競爭，這些公司比我們規模更大、成立更完善、擁有更多的財政、技術和其他資源，並且擁有更大的市場佔有率。這種資源和市場存在可能使我們的競爭對手能夠更有效地營銷競爭產品，或者以更低的價格營銷競爭產品，以獲得市場份額。

此外，我們能否成功競爭，在一定程度上有賴於我們對科技轉變的反應，以及我們努力開發和銷售獲得重大市場接納的新產品。擁有比我們大得多的資源的競爭公司正在積極地研究和開發新的方法、治療、藥物和程序，以治療或預防心血管疾病，這可能會限制我們的產品的市場，並最終使我們的一些產品過時。對我們的大量產品或幾個關鍵產品的需求減少，可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。

戰略、業務發展、員工吸引和留住風險

我們可能無法成功管理增長並保持運營效率。

成功實施和執行我們的業務戰略將需要我們有效地管理我們的增長。隨着公司的發展，我們經常面臨以下決定：(I)擴大某些產品線並停止其他產品線，(Ii)開設或擴大新設施並關閉其他設施，(Iii)在新市場和現有市場之間分配資源，或(Iv)在擴展有機業務和收購新產品線之間分配資源。這些決策中每個選擇的結果都是不確定的，即使行使了出色的業務判斷，由於本節列出的許多因素，結果也可能與預期不符。此外，我們的管理層將需要繼續在我們業務的某些方面實施變革，改進我們的信息系統、基礎設施和運營，以應對不斷增長的需求，吸引和留住合格的人員，並開發、培訓和管理越來越多的員工。我們可能沒有資源來實施某些必要的改變，因此，增長可能會延遲，或者我們可能無法把握某些商機。增長已經並可能繼續給我們的管理、銷售和其他人員以及我們的財務、產品設計、營銷、分銷、技術和其他資源帶來越來越大的壓力。任何未能有效管理增長的情況都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。

23

目錄

在確定、評估、談判和完成收購時會產生大量成本，如果不能整合被收購的業務，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

在過去的幾年裏，我們已經完成了一系列重大收購，未來我們可能會考慮其他潛在的收購和戰略交易，其中一些可能也是重大的。我們已經並可能繼續發生與談判和完成各種收購和其他戰略交易相關的鉅額費用。隨着我們通過收購實現增長，我們面臨着將被收購實體的運營、文化、信息管理系統和其他特徵與我們自己的特徵(包括與資本設備相關的銷售模式)整合在一起的額外挑戰。我們整合收購的努力可能會受到延誤、某些員工、供應商或客户的流失、僱傭終止導致的訴訟、文化衝突、預算外成本和其他問題的阻礙，這些問題可能會發生在比預期更嚴重或更長的水平上。

此外，過去和未來的收購可能會增加我們面臨的競爭風險，其中包括將我們的業務擴展到現有客户很少或合格銷售人員和專業知識有限的行業細分和產品線。此外，由於某些收購，我們除了銷售一次性醫療設備的歷史銷售額外，還在銷售資本設備。出售資本設備可能會產生額外的風險和潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生負面影響。

此外，我們可能無法實現與任何此類收購或其他交易相關的競爭優勢、協同效應或預期的其他好處。如果我們沒有充分識別和評估收購和戰略交易的目標，或管理與收購和戰略交易相關的問題，此類交易可能不會產生預期的好處，並對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。

我們將被要求花費大量資源對我們正在開發的產品進行研究、開發、測試和監管批准或批准，這些產品可能無法成功開發或批准用於商業用途。

我們正在開發的大多數產品在商業化之前將需要大量額外的研究、開發、工程，在某些情況下還需要臨牀前和臨牀測試，以及監管部門的批准或許可，以及大量額外資源的承諾。我們的產品可能不會：

我們可能無法準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存。

為了確保充足的供應，我們必須預測我們的庫存需求，並根據對特定產品未來需求的估計向供應商下訂單。我們準確預測對產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略和客户對新產品的接受度、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品需求的增加或減少、一般市場狀況或監管事項的意外變化和經濟狀況的減弱、新冠肺炎疫情的影響或消費者對未來經濟狀況的信心。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將影響我們的毛利率。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的製造設施可能無法交付產品來滿足我們的訂單要求，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。

我們對客户需求的預測，以及我們對產量水平做出的相關決策，可能會考慮到監管問題、供應中斷或競爭對手經歷的其他挑戰帶來的潛在機會。

24

目錄

我們一般不知道我們的競爭對手所經歷的這些挑戰的程度，也無法預測這些挑戰的持續時間。因此，我們對產品相關需求增加的估計本質上是不確定的，可能會發生變化。如果我們的估計錯誤地預測了需求增加的程度或持續時間，或與之相關的產品類型，我們的收入、利潤率和收益可能會受到不利影響。

我們在許多國家缺乏直接銷售和營銷能力，我們的產品在這些國家的商業化依賴於我們的分銷商。如果我們不能單獨或通過第三方保持或建立銷售能力，我們可能無法在這些國家將我們的任何產品商業化。

在我們產品銷售的一些地區和國家，包括中國、日本、俄羅斯和印度，我們沒有或僅有有限的直銷或營銷能力。我們已經與第三方簽訂了分銷協議，在那些我們沒有直銷隊伍的國家和那些我們採用“修改後的直銷”方式的國家營銷和銷售我們的產品。如果我們不能以可接受的條件維持或達成這樣的分銷安排，或者根本不能，我們可能無法在某些國家成功地將我們的產品商業化。此外，只要我們與其他公司達成分銷安排，我們的收入(如果有的話)將取決於任何此類安排的條款和其他公司的努力。這些努力可能最終是不夠的，我們的第三方分銷商可能無法有效地銷售我們的產品。此外，儘管我們的合同條款要求我們的分銷商遵守所有有關我們產品銷售的適用法律，包括反競爭法、反腐敗法、反洗錢法和制裁法，但我們可能無法確保適當的遵守。如果我們的分銷商未能完全遵守適用法律有效地營銷和銷售我們的產品，我們的運營和業務結果可能會受到影響。

維權股東的行動(包括代理權競爭)可能具有破壞性，可能代價高昂，維權股東可能會對我們的戰略方向提出異議，或尋求與我們的戰略方向相沖突的變化，這可能會給我們業務的戰略方向帶來不確定性。

2020年5月26日，我們與右舷價值與機遇大師基金有限公司(“右舷”)達成協議。Starboard是一個重要的股東，此前曾通知我們，它打算提名最多七名個人參加我們2020年年度股東大會的董事競選。根據協議，右舷同意撤回其董事名單，我們同意提名三名新董事。這三名董事是在2020年年度股東大會上當選為我們的董事會成員的。與Starboard的協議的其他條款可以在我們目前提交給證券交易委員會的Form 8-K報告中找到，該報告於2020年5月27日提交。

雖然我們的董事會和管理團隊努力與我們的所有股東(包括Starboard)保持建設性的、持續的溝通，我們歡迎所有股東對提高利益相關者價值的共同目標提出建設性的意見，但我們的戰略方向可能會對我們產生不利影響，因為：(I)對維權股東的行動做出迴應可能會擾亂我們的運營，代價高昂且耗時，並轉移我們董事會和高級管理層對追求商業戰略的注意力，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響；(I)對維權股東的行動做出迴應可能會擾亂我們的運營，耗費大量時間，並將我們董事會和高級管理層的注意力從追求商業戰略上轉移開，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響；(Ii)我們察覺到的未來發展方向的不明朗因素，可能會導致我們察覺到業務方向的轉變、不穩定或缺乏連續性，可能會被我們的競爭對手利用，引起我們現有或潛在客户的關注，引起我們員工的憂慮，並導致關鍵員工離職，導致失去潛在的商業機會，以及更難吸引和留住合資格的人員和業務夥伴；及(Iii)基於暫時或投機的市場看法或其他不一定反映的因素，這類行動可能會導致我們的股價大幅波動；及(Iii)這類行動可能會導致我們的股價大幅波動，原因是市場的暫時性或投機性看法或其他不一定反映的因素。

我們依賴關鍵人員。

我們的成功有賴於關鍵的管理人員，包括我們的董事會主席、總裁兼首席執行官弗雷德·P·蘭普普洛斯(Fred P.Lamprooulos)。蘭普羅普洛斯先生不受任何禁止他離開的協議的約束，我們也不為他的生命保有關鍵人物人壽保險。失去拉姆普羅普洛斯先生或某些其他關鍵管理人員，可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。除了其他因素外，我們的成功還取決於能否成功招聘和留住關鍵的運營、製造、銷售和其他人員。

25

目錄

知識產權

我們可能無法有效地保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務和財務狀況。

我們保持競爭力的能力在一定程度上取決於我們保護知識產權和防止其他公司利用我們的知識產權生產競爭產品的能力。我們尋求通過保密和許可協議的組合，以及根據專利、商標、版權和商業祕密法律進行註冊來保護我們的知識產權。然而，這些措施只能提供有限的保護，可能會受到第三方的挑戰、無效或規避。此外，這些措施可能無法阻止競爭對手複製我們的產品或獲取我們的專有信息和技術。第三方可能未經授權複製或部分複製我們的產品或以其他方式使用我們的知識產權，我們可能無法阻止顧問、供應商、前員工和現任員工未經授權披露或使用我們的知識產權。儘管我們努力通過保密協議和其他合同限制來限制此類未經授權的披露或使用，但我們可能無法執行這些合同條款，或者我們可能會因執行我們的合法權利而招致鉅額成本。

第三方也可以獨立或通過圍繞我們的專利進行設計來開發類似或優越的技術。此外，有些國家的法律對我們的知識產權沒有提供與美國法律同等程度的保護。此外，不能保證我們已經提交或將提交的任何專利申請都將導致專利的頒發，或者任何現有或未來的專利將提供足夠或有意義的保護，使其免受競爭對手或類似技術的攻擊。我們所有的專利最終都將到期，我們的一些專利，包括保護我們技術的重要元素的專利，將在未來幾年內到期。

在世界各國提起訴訟、起訴和保護我們的知識產權可能不切實際，而且成本高得令人望而卻步。未來可能有必要提起訴訟，以執行我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定他人要求的專有權的有效性和範圍。我們可能發起的任何此類訴訟都可能代價高昂，耗費大量時間，並轉移管理層對我們業務的注意力。訴訟還使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。此外，我們可能會激起第三方對我們提出索賠。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成積極實施專利和其他知識產權保護，這使得制止侵權變得困難。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。

第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，可能會導致我們招致鉅額法律或許可費用，並阻止我們銷售我們的產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯或侵犯他人的知識產權。第三方可能會不時地聲稱我們侵犯了他們的知識產權，包括有關專利、版權、商標和商業祕密的索賠。我們可能不知道我們的產品是否侵犯了現有或未來的專利或他人的知識產權。由於我們競爭的醫療器械行業不斷髮生技術變化，現有技術的專利覆蓋面很廣，新專利的發放速度很快，這些權利要求的數量可能會增加。此外，我們前僱員、現任僱員或未來僱員的前僱主可聲稱該等僱員曾不正當地向我們披露該等前僱主的機密或專有信息。無論有沒有正當理由，任何此類指控都可能導致代價高昂的訴訟，分散管理層對日常運營的注意力，損害我們的品牌或聲譽，進而可能損害我們的業務或運營結果。如果我們不能成功地為此類索賠辯護，我們可能被要求(I)停止銷售我們的產品，(Ii)重新設計我們的產品，(Iii)停止使用相關商標、技術或外觀設計，(Iv)支付損害賠償義務，或(V)達成版税或許可安排。我們在這種情況下可能尋求的專利權使用費或許可安排可能無法以商業合理的條款或根本不向我們提供，我們可能無法以避免侵犯他人知識產權的方式重新設計適用的產品。我們已經並預計將繼續投入大量資金進行調查, 作為我們管理這一風險的戰略的一部分，對與使用技術和知識產權相關的索賠進行辯護和和解。

26

目錄

監管、訴訟、税務和法律合規風險

FDA的監管審批過程是昂貴、耗時和不確定的，如果不能獲得和保持所需的監管審批和批准，我們可能會阻止我們的產品商業化。

在我們可以在美國推出一種新設備或一種新的用途或聲稱一種經過許可的設備之前，我們通常必須獲得FDA的批准，除非獲得上市前審查的豁免或另一種程序，如從頭基於風險的分類或人道主義設備豁免適用。FDA對醫療器械的審批程序昂貴、不確定且耗時。

如果我們認為此類許可或批准是不必要的，我們可以在不尋求額外許可或批准的情況下對我們已批准的產品進行更改，並記錄這一結論的基礎。然而，FDA可能不同意我們的決定，或者可能要求我們在做出決定之前提交包括臨牀數據在內的額外信息，在這種情況下，我們可能會被要求推遲我們的修改產品的推出和營銷，重新設計我們的產品，進行臨牀試驗以支持任何修改，並支付鉅額的監管罰款或罰款。此外，FDA可能不會批准或批准我們的產品具有成功商業化所必需或需要的適應症。

特別是，wE公司目前正在進行Wrapsody™支架移植物的大型、跨國關鍵人體臨牀試驗。這項試驗的成功結果需要獲得FDA和一些國際監管機構的批准。然而，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得Wrapsody™支架移植物或任何其他產品所需的監管許可或批准。此外，FDA可能會改變其審批政策，採取額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准的產品的能力。延遲收到或未能獲得我們開發的任何產品增強或新產品的監管許可將導致延遲或無法實現此類產品增強或新產品的收入，並導致大量額外成本，這可能會降低我們的盈利能力。

此外，一旦我們獲得產品許可或批准，我們必須繼續遵守適用的FDA和其他法規要求。我們不能保證我們將成功地保持我們已經獲得或未來可能獲得的許可或批准。失去之前獲得的許可或批准，或未能遵守現有或未來的監管要求，也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

在我們銷售這些產品的國家，我們的產品通常受到監管要求的約束。我們將需要花費大量資源來獲得監管部門對我們產品的批准或許可，在獲得這些批准或許可方面可能會有延遲和不確定性。

為了在國外銷售我們的產品，通常我們必須獲得監管部門的批准，並遵守那些國家的規定。這些規定，包括批准或許可的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。

歐盟要求醫療器械製造商在歐盟成員國銷售醫療器械之前，有權在醫療器械上貼上符合MDD的CE標誌。CE標誌是遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療器械指令的國際象徵。為了獲得在產品上貼CE標誌的授權，製造商必須獲得其工藝和產品符合某些歐洲質量標準的認證。

2017年5月，歐盟通過了MDR，將從2021年5月26日起廢除並取代MDD。根據過渡性條款，根據MDD在2021年5月26日之前頒發的通知身體證書的醫療器械可以繼續在市場上投放市場，直到證書的剩餘有效期，最遲到2024年5月26日。在任何適用的過渡期結束後，只有根據MDR進行了CE標記的設備才可以投放到歐盟市場。MDR在多個領域包括越來越嚴格的要求，例如上市前的臨牀證據(其中一些已經生效)，對高風險設備的審查，標籤和上市後監測。根據MDR，現在需要上市前的臨牀數據才能獲得高風險、新的和改良的醫療產品的CE標誌批准

27

目錄

裝置。我們計劃在到期日之前完全符合MDR，然而，由於多種原因，包括但不限於改變業務策略、獲得MDR認證的成本、必要數據的可用性和通知機構的能力，我們可能會在歐盟停產一些產品，或者在到期時可能不完全符合。

中國和一些省份也實施了降低醫療器械價格的政策和法規，如批量採購流程。由於這些政策和法規，總部位於中國的公司也可能具有一定的競爭優勢。

遵守並獲得外國的監管批准，包括在有效時遵守MDR，已經並可能繼續導致我們在某些外國司法管轄區的產品商業化過程中遇到更多的不確定性、風險、費用和延誤，這可能會對我們的國際業務的淨銷售額、市場份額和運營利潤產生實質性的不利影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛審查和監管，我們目前正在根據企業誠信協議運營。如果政府部門認定我們違反了法律、法規或我們的公司誠信協議，我們的公司或我們的員工可能會受到各種處罰，包括民事或刑事處罰。

我們的醫療器械和商業活動受到FDA和其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。這些機構和國內外立法者繼續審查醫療器械行業。*近年來，美國國會、美國司法部、OIG和國防部以及外國同行向醫療器械製造商發出傳票和其他要求提供信息的請求，主要涉及與醫療保健提供者的財務安排、監管合規性和產品推廣做法。

2020年10月，我們與美國司法部達成和解協議，以解決他們對我們過去的營銷交易和做法的調查。根據和解協議和相關協議，我們支付了大約1870萬美元(包括利息和某些費用)，以換取免除對被指控行為的責任。和解的條件還包括我們與OIG簽訂中央情報局(CIA)，見本報告第1項中的“法規--司法部和解和公司誠信協議”。即使我們完全遵守中央情報局的規定，我們已經招致並預計我們將繼續招致與和解和遵守中央情報局有關的鉅額費用。目前還不清楚和解協議對我們的聲譽產生了什麼影響，也可能會產生什麼影響。這件事耗費了我們大量的資源和管理層的注意力。

我們預計，政府當局將繼續密切審查我們的行業，政府當局的額外監管可能會增加合規成本，面臨訴訟風險，以及對我們運營的其他不利影響。如果我們不遵守適用的法規要求和CIA的條款，我們可能會受到各種各樣的制裁和執法行動，包括要求採取糾正行動的警告信、禁令、產品扣押或召回、暫停產品製造、撤銷批准、進出口禁令、被排除在政府醫療保健計劃之外、民事罰款和/或刑事處罰，這反過來可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和以合理條款獲得融資的能力產生負面影響。

我們受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的法律的約束，違反這些法律可能會對我們的業務或財務業績產生不利影響。

我們的業務受到各種針對醫療保健行業欺詐和濫用行為的州和聯邦法律的約束，包括聯邦反回扣法規和其他反回扣法律，這些法律禁止任何人直接或間接故意提供、支付、索要或接受報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或提供或安排項目或服務，這些項目或服務可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付。違反這些欺詐和濫用相關法律的行為將受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等醫療保健計劃之外，其中任何一項都可能損害我們的業務或財務業績。對這類違法行為的指控可能導致政府當局進行昂貴和耗時的調查，並導致定罪。

28

目錄

這些違規行為或和解費用和額外的限制，如中情局，就像我們上面討論的司法部調查的結果一樣。

在美國以外的司法管轄區，我們還必須遵守《反海外腐敗法》(FCPA)、英國《反賄賂法》(British Briefit Act)以及類似的反腐敗法律。這些法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而非法向任何個人提供有價值的東西。隨着我們在國際上不斷擴大業務活動，遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律給我們的運營帶來了更大的挑戰。如果我們的員工或代理人違反了《反海外腐敗法》或其他反腐敗法的規定，我們可能會被罰款或處罰，這可能會對我們的經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。

政府和其他計劃對報銷的限制可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們向世界各地的醫院和其他醫療保健提供者銷售我們的產品，這些醫院和其他醫療保健提供者通常從政府計劃(例如美國的Medicare和Medicaid)等第三方付款人那裏獲得向患者提供的服務的報銷。和私人保險計劃。我們的客户能否從政府和私人第三方付款人那裏獲得我們產品成本的適當報銷對我們的業務至關重要。此類計劃對報銷的限制可能會對醫院和其他機構購買我們產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。一般來説，第三方付款人只有在計劃管理人認為產品或程序對患者的治療是合理和必要的情況下才為醫療程序提供保險；然而，治療的成本效益也可能是一個條件。此外，在美國，使用我們產品的程序在第三方付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。因此，使用我們產品的手續的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消覆蓋範圍，或更改新的或現有產品和程序的預先授權要求。我們不能保證我們可能做出的任何努力都會成功，以扭轉這類不覆蓋的決定。如果我們未能成功逆轉非承保政策，或者如果目前承保或報銷某些程序的第三方付款人在未來逆轉或限制了他們對此類程序的承保範圍，或者如果其他第三方付款人發佈了類似的政策，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們認為，在美國和國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多的限制，例如額外的預先授權要求。使用我們的產品或我們可能獲得監管批准的任何正在開發的產品的程序的第三方覆蓋範圍和報銷可能在美國或國際市場都不能獲得或不足夠，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務受有關隱私和數據保護的複雜且不斷變化的美國、州和國際法律法規的約束。這些法律和法規中的許多都可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、我們業務實踐的變化、處罰、運營成本增加、用户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。

美國和我們開展業務的許多其他國家已通過法律法規保護某些數據，包括醫療和個人數據(包括HIPAA、HITECH法案及其頒佈的規則)，並要求數據持有者和控制人實施行政、邏輯和技術控制和程序，以保護此類數據的隱私。個別州也開始制定數據隱私法。例如，加利福尼亞州的消費者保護法於2020年1月1日生效，賦予消費者要求收集個人信息的公司提供某些信息和採取行動的權利。在國際上，一些國家還通過了法律法規，要求在本地服務器上保存其公民的個人身份數據，並可能限制這些數據的傳輸或處理。此外，世界各地的監管機構正在考慮一些關於數據保護的額外建議。這些法律和法規一直是，而且可能繼續是相互不一致的，需要在不同的司法管轄區採取不同的方法。此外，美國、歐洲、中國和其他地區對醫療和個人數據保護法律法規的解釋和適用情況如下

29

目錄

經常是不確定的和不斷變化的。此外，我們已經並可能會繼續因遵守這些適用的法律和法規而招致鉅額費用。這些法律和法規的解釋和應用可能與我們的數據做法不一致，可能導致罰款或命令要求我們改變我們的數據做法，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們招致鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的商業做法。

歐洲的法律發展造成了某些個人數據從歐盟轉移到美國和其他非歐盟司法管轄區的合規性不確定性(特別是考慮到歐洲法院最近對C-311/18(Schrems II)案的裁決)。例如，2018年5月25日在歐盟實施的GDPR適用於我們從歐盟機構開展的活動，或者與我們向歐盟用户提供的產品和服務相關的活動。GDPR創造了一系列新的合規義務，這可能會導致我們改變業務做法，並大幅提高對不合規的經濟處罰(包括可能對上一財年的全球年營業額處以最高4%的罰款，或對最嚴重的違規行為處以2000萬歐元(以較高者為準)的罰款)。

我們未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規可能會影響我們的業務、運營或財務狀況。

我們製造和組裝某些需要使用危險材料的產品，這些產品受國家、聯邦、州和地方有關環境、健康和安全保護的各種法律和法規的約束。而且呢，氣候 變化和可持續性的努力和潛力氣候 變化監管規定可能會導致業務中斷，大幅增加成本，並對我們的業務產生其他不利後果。雖然從歷史上看，遵守這些法律法規的成本並沒有對我們的運營結果產生實質性的不利影響，但遵守未來的法規可能需要額外的資本投資。此外，由於我們在製造過程中使用的危險材料和其他受管制材料數量有限，因此我們可能會面臨因我們製造、處置或釋放的任何物質而導致的未來責任、訴訟和索賠的某些風險。某些環境法律和法規可能會對他人的行為或由他人造成的條件，或對行為發生時不遵守所有適用法律的行為施加“嚴格責任”，使我們承擔責任，而不考慮我們的疏忽或過錯。由於這些法律，任何意外泄漏都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。

我們的經營活動也受到各種與職業健康和安全有關的法律法規的約束。我們維持安全、培訓和維護計劃，作為我們持續努力的一部分，以確保遵守適用的法律和法規。遵守適用的健康和安全法律法規已經並將繼續需要大量支出。

我們還受企業社會責任(CSR)法律法規的約束，這些法律法規要求我們監控供應鏈中的勞工標準，包括加州供應鏈透明度法案、英國現代奴隸法和美國聯邦關於打擊人口販運的採購法規。這些CSR勞動法規可能會強加額外的流程和供應商管理系統，並導致某些主要客户對醫療器械公司提出額外要求(包括審核)，作為向此類客户銷售產品的先決條件，這可能會導致我們產品的成本增加、某些供應商被終止或停職，以及我們的利潤率和盈利能力下降。

在未經批准的情況下使用我們的產品可能會使我們承擔責任。

FDA和其他監管機構對我們某些產品的營銷許可和批准僅限於或預計僅限於特定用途。我們被禁止營銷或推廣任何未經批准或未經批准的產品使用。但是，醫生可以在嚴格在監管批准或許可範圍之外的方式或情況下使用這些產品。出於未經授權的目的使用我們的產品可能是因為我們的銷售人員或分銷商違反了我們的政策，提供了有關此類未經授權使用的信息或建議。因此，FDA或其他執法機構可能會斷言，我們沒有遵守適用的法律或法規，或者為未經許可或未經批准的用途不當促銷我們的產品。FDA或此類其他機構可能會要求召回產品，或聲稱我們的促銷活動誤標或摻假了我們的

30

目錄

產品或違反其他法律要求，這可能導致調查、起訴、罰款或其他民事或刑事訴訟。

我們的產品可能受到產品責任索賠和保修索賠的影響。

我們的產品用於侵入性程序和其他存在產品責任索賠固有風險的醫療環境中。如果醫務人員或他們的患者因使用我們的產品而受傷或死亡，無論是由於我們的產品未能按設計發揮作用、設計不當、產品相關風險或信息披露不足、使用不當或任何其他原因，我們都可能面臨要求鉅額賠償和懲罰性賠償的訴訟。產品責任索賠可以由個人提出，也可以由尋求代表某一類別的團體提出。我們之前曾遇到過患者索賠我們的產品造成的傷害。到目前為止，這些索賠還沒有對我們的運營或財務狀況造成實質性損害。這類人身傷害訴訟的結果很難評估或量化。我們承保產品責任保險，但不能保證承保範圍足以滿足對我們提出的任何索賠。此外，任何針對我們提出的產品責任索賠都可能導致鉅額成本，轉移我們管理層對其他業務或運營的注意力，提高我們的產品責任保險費率，或者阻止我們在未來獲得保險範圍。因此，任何尋求鉅額金錢賠償的訴訟都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。

我們一般對因質量和工藝缺陷而退貨的產品提供有限保修。我們試圖估計我們對未來產品退貨的潛在責任，並在我們的財務報表上建立準備金，我們認為這些金額足以履行我們的保修義務；然而，我們對產品退貨的實際責任可能會大大超過我們的準備金金額。如果我們低估了我們對未來產品退貨的潛在責任，或者如果意外事件導致的退貨超出了我們的歷史經驗，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的損害。

此外，如果發生此類事件或索賠，可能會導致從市場上召回產品或發出與此類產品相關的安全警報。這樣的召回可能會導致巨大的成本，減少我們的收入，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。

我們的產品可能導致或促成不良醫療事件，我們必須向FDA或其他政府機構報告，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們的產品受醫療器械報告法規的約束，該法規要求我們向FDA報告信息，這些信息合理地表明我們的某個產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者我們的某個產品出現了故障，如果故障再次發生，該設備或我們銷售的類似設備很可能會導致或導致死亡或重傷。我們根據醫療器械報告規定的報告義務是在我們知道合理地表明發生了應報告的不良事件的信息之日起觸發的。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到需要報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意想不到的不良事件，或者如果導致不良事件的產品特性被及時從我們的產品中移除。如果我們未能履行我們的醫療器械報告義務，FDA可以發出警告信或無標題信，採取行政行動，開始刑事起訴，施加民事罰款，要求或啟動產品召回，扣押我們的產品，或推遲我們未來產品的清關。

我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商和分銷商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、製造商和分銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和其他聯邦、州和國際當局的醫療法律法規、製造標準以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律的未經授權的活動。我們已經通過了商業行為和道德準則以及全球反腐敗政策，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受

31

目錄

因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰。

我們可能在我們的業務過程中或在其他方面成為訴訟的一方，這可能會影響我們的財務狀況和經營結果。.

我們可能會成為我們業務過程中出現的法律程序、索賠或其他法律問題的一方或以其他方式參與其中。特別是，我們的公司、我們的首席執行官和首席財務官在加州中心區提交的一份訴狀中被點名，指控他們違反了某些聯邦證券法。法律程序可能很複雜，需要幾個月甚至幾年的時間才能解決問題，最終結果取決於許多變數，其中一些變數不在我們的控制範圍之內。訴訟具有很大的不確定性，可能會耗資巨大、耗時長，並對我們的運營造成幹擾。雖然我們打算在這類法律程序中積極為自己辯護，但最終的解決辦法以及對我們的潛在財務和其他影響都是不確定的。如果針對我們的法律訴訟得到解決，可能會導致重大的補償性損害賠償或禁令救濟，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

信息技術與網絡安全風險

我們依賴信息技術系統的適當功能、可用性和安全性來運營我們的業務，關鍵信息系統的重大中斷或系統安全性的重大破壞可能會對我們的業務和客户關係造成不利影響。

我們在日常運營中依靠信息技術系統(包括第三方提供商的技術)來處理、傳輸和存儲電子信息，包括敏感的個人信息和專有或機密信息。除其他功能外，我們還依賴我們的技術基礎設施與客户和供應商互動、履行訂單和賬單、收取和支付款項、發運產品、為客户提供支持、履行合同義務以及以其他方式開展業務。我們的內部信息技術系統以及由第三方提供商維護的系統可能會受到計算機病毒或其他惡意代碼、未經授權的訪問嘗試和網絡攻擊的攻擊，其中任何一項都可能導致數據泄露或以其他方式危及我們的機密或專有信息，並擾亂我們的運營。網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，不能保證我們的保護措施已經或將防止安全漏洞，任何安全漏洞都可能對我們的業務、聲譽和財務狀況產生重大影響，特別是導致我們的知識產權和其他機密信息被訪問或竊取的攻擊。

我們依賴第三方供應商提供和支持我們信息技術系統的某些方面。這些第三方系統也可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大中斷，並且可能包含設計或製造缺陷或其他問題，這些缺陷可能導致系統中斷或危及我們自己系統的信息安全。此外，我們繼續在一定程度上通過收購業務和產品實現增長，因此可能面臨與這些交易的其他各方運營的系統中的缺陷和漏洞相關的風險，或者與收購的業務和產品整合到我們的信息技術系統中有關的困難或其他故障或中斷。

網絡攻擊還可能導致未經授權訪問我們的系統和產品，包括個人信息，這可能會觸發通知要求，鼓勵監管機構採取行動，導致負面宣傳，促使我們向受影響的個人提供信貸支持產品或服務，並導致集體訴訟或其他民事訴訟。如果我們未能有效地監控、維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理這些系統的重大中斷，我們可能(I)失去客户，(Ii)受到欺詐，(Iii)違反我們與客户、醫生、其他醫療保健專業人員和員工的協議或對其負有責任，(Iv)受到監管制裁或處罰，(V)招致費用或損失收入，(Vi)損害我們的聲譽，或(Vii)遭受其他不利後果。對我們產品的摻假或幹擾還可能造成產品功能問題，可能導致數據丟失、患者安全風險以及產品召回或現場行動。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。

32

目錄

市場、流動性與信用風險

管理我們債務的協議和工具包含限制和限制，這可能會顯著影響我們的業務運營能力，以及顯著影響我們的流動性。

2019年7月31日，我們簽訂了第三份修訂和重新簽署的信貸協議(“第三修訂信貸協議”)，富國銀行全國協會作為行政代理和貸款人，富國銀行證券公司，LLC，美國銀行證券公司，滙豐銀行美國銀行，全國協會和美國銀行全國協會作為聯合牽頭安排人和聯合簿記管理人，美國銀行，N.A.，滙豐銀行美國銀行，全國協會和美國銀行全國協會作為聯合銀團代理。此外，美國銀行、美國滙豐銀行、全美協會、全美銀行、全美協會、蒙特利爾銀行哈里斯銀行和三菱UFG聯合銀行有限公司是第三次修訂信貸協議的貸款方。第三次修訂信貸協議修訂並重述了我們之前未完成的第二次修訂和重新簽署的信貸協議及其所有修訂(“第二次修訂信貸協議”)。第三次修訂的信貸協議包含許多重要的契約，這些契約可能會對我們的業務運營能力、我們的流動資金或我們的運營結果產生不利影響。該等契約限制(其中包括)吾等的負債、對吾等資產設定留置權或質押、合併或類似的合併或清算、資產處置、購回或贖回股權或債務、發行股權、支付股息及某些分派，以及進行關聯方交易。

我們已將我們的幾乎所有資產作為第三次修訂的信貸協議的抵押品。我們違反第三個修訂的信貸協議中的任何約定，如果不能以其他方式治癒、放棄或修訂，可能會導致該協議下的違約，並可能引發基礎義務的加速。第三次修訂的信貸協議下的任何違約都可能對我們償還債務以及為我們計劃的資本支出和持續運營提供資金的能力產生不利影響。根據第三次修訂信貸協議，行政代理、聯合牽頭安排人、聯合簿記管理人和貸款人可以獲得貸款人和擔保人通常可以獲得的補救措施，包括取消我們承諾的抵押品的抵押品贖回權。這可能導致我們的資產加速負債和喪失抵押品贖回權。

根據目前的修訂，第三次修訂的信貸協議規定潛在借款最高可達7.5億美元。這種提高的借款限額可能會使我們更難遵守第三次修訂的信貸協議中的槓桿率和其他限制性契約。我們可用於業務運營和投資的現金也可能減少，因為我們將被要求使用額外的現金來履行與這一增加的債務相關的最低還款義務。

我們依賴於產生足夠的現金流來為我們的債務義務、資本支出和持續運營提供資金。

我們依賴手頭的現金和自由現金流為債務義務、資本支出和持續運營提供資金。我們償還債務、為計劃中的資本支出和持續運營提供資金的能力將取決於我們繼續產生現金流的能力。*如果我們無法產生足夠的現金流，或者我們無法獲得額外的流動性來源，我們可能無法償還債務、運營業務、應對競爭挑戰，或者為我們的其他流動性和資本需求提供資金。

我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動。

由於各種原因，包括在這些風險因素中討論的原因，我們普通股的市場價格最近一直不穩定，未來也可能不穩定。其他可能導致我們股票波動的事件包括但不限於，我們財務業績的差異；分析師對我們普通股的具體或一般醫療技術股的預測或建議；我們財務報表的任何重述或SEC、美國司法部、OIG、FDA或其他監管機構對我們的任何調查；重大訴訟或資本市場整體股價的下跌或上漲。

外幣匯率的波動可能會對我們的財務業績產生負面影響。

隨着我們在美國以外的業務增長，我們也越來越多地受到與外幣相關的市場風險的影響。這些波動可能會對我們的利潤率和財務業績產生負面影響。*在2020、2019年和2018年期間，所有適用外幣與美元之間的匯率導致淨銷售額下降

33

目錄

約130萬美元，分別減少約1350萬美元和增加約520萬美元。

在截至2020年12月31日的財年中，我們的淨銷售額中約有3.238億美元，即33.6%是以外幣計價的，其中以人民幣和歐元計價的銷售額是我們淨銷售額面臨的最大匯率風險。如果外幣對美元的匯率下降，我們可能無法提高向客户收取的以這些各自外幣計價的產品的價格。此外，我們可能無法或選擇不進行對衝交易，這可能會減輕匯率下跌的影響。因此，如果外幣兑美元匯率下跌，我們的財務業績可能會受到負面影響。

我們實際税率的波動可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。我們的有效税率是根據我們經營業務的各個國家、州和其他司法管轄區的適用税率的組合得出的。在編制財務報表時，我們估計每個司法管轄區的應繳税額。然而，由於許多因素，我們的實際税率可能與估計的金額不同，包括各國盈利能力的組合發生變化，以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大的不同，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

與LIBOR計算方法有關的不確定性以及2021年之後可能逐步取消LIBOR的不確定性可能會對我們第三次修訂的信貸協議下的利率產生不利影響。

適用於我們第三次修訂信貸協議的某些利率，以及適用於我們根據第三次修訂信貸協議為抵消利率風險而購買的對衝工具的某些利率，是基於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的。2017年7月27日，英國金融市場行為監管局(FCA)宣佈，2021年以後將不再説服或強制銀行提交計算LIBOR利率的利率。FCA、其他監管機構或執法機構的行動可能會導致計算LIBOR的方法發生變化。目前，無法預測英國或其他地方可能對倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)進行的任何此類變化或任何其他改革的影響。有關該等潛在變化性質的不確定性可能會對基於倫敦銀行同業拆借利率的證券的交易市場產生不利影響，包括適用於我們第三次修訂的信貸協議和相關對衝的浮動利率。LIBOR計算方式的變化、基於LIBOR的證券交易市場的變化或FCA和其他政府實體的行動可能會導致LIBOR利率意外上升或LIBOR系統崩潰。如果出現這些問題，我們可能會遇到利率上升或關於我們第三次修訂的信貸協議和其他工具的利息計算的不確定性，這可能會損害我們的運營。

項目1B：未解決的工作人員意見。

沒有。

​

我們的世界總部設在猶他州的南約旦，歐洲業務的主要辦事處設在愛爾蘭的戈爾韋，亞洲分銷的主要辦事處設在中國北京。我們還通過位於荷蘭馬斯特裏赫特的分銷和客户服務設施為我們的歐洲業務提供支持。此外，我們還在印度、香港、意大利、迪拜、澳大利亞、俄羅斯、加拿大、巴西、馬來西亞、韓國、日本、南非、新加坡、英國、越南、臺灣、新西蘭、印度尼西亞和法國以及馬薩諸塞州、加利福尼亞州和得克薩斯州租賃商業空間。我們的主要製造和包裝設施位於猶他州、弗吉尼亞州、得克薩斯州、愛爾蘭、巴西、法國、新加坡、墨西哥和荷蘭。我們的研發活動主要在猶他州、加利福尼亞州、得克薩斯州、愛爾蘭、法國和新加坡的工廠進行。

我們的製造、商業、分銷和研究總面積約為200萬平方英尺，其中約100萬平方英尺是擁有的，100萬平方英尺是租賃的。

34

目錄

以下為截至2020年12月31日我們主要設施的大致面積摘要：

​

與心血管部分相關的手術使用我們所有的設施，而與內窺鏡部分相關的手術主要在我們位於猶他州和德克薩斯州的設施中進行。

2020年2月，我們在猶他州南約旦總部附近完成了我們擁有的製造和研發設施的建設，總面積約為90,000平方英尺。

我們相信，我們現有和擬議的設施總體上足以滿足我們目前和未來預期的運營水平。

​

第三項。法律訴訟。

見本報告第8項所載合併財務報表附註10“承擔及或有事項”，並以參考方式併入本報告。

第四項。煤礦安全信息披露。

本項目所要求的披露不適用。

​

35

目錄

第II部

普通股的市場價格

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“MMSI”。截至2021年2月24日，我們已發行普通股的股票數量為55,690,669股，由大約101名登記在冊的股東持有，這還不包括其股票在證券頭寸上市中持有的股東。在截至2020年12月31日、2019年或2018年12月31日的年度內，我們沒有回購任何股票。

性能

下圖通過衡量2015年12月31日至2020年12月31日期間普通股價格的變化，將我們普通股的表現與納斯達克股票市場(美國公司)和納斯達克股票(SIC 3840-3849美國公司-外科、醫療和牙科器械和供應品)的表現進行了比較。

​

股票表現曲線圖假設我們的普通股和每個指數在2015年12月31日的價值為100美元，所有股息都進行了再投資。過去的表現不一定是未來業績的指標。

注：以下是截至上一財年的中國業績曲線圖數據完整。具有同級組的績效圖僅使用同級組的績效(僅排除優點)。同業集團指數採用期初市值加權。指數數據：根據芝加哥大學商學院證券價格研究中心(CRSP®)的CRSP NASDAQ股票市場(美國公司)計算(或派生)。版權所有2021年。經允許使用。版權所有。

36

目錄

​

第6項。選定的財務數據(單位為千，每股金額除外)。

​

​

項目7。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應結合本報告第28項所載的綜合財務報表及其相關附註閲讀。

概述

我們設計、開發、製造和銷售介入和診斷程序的醫療產品。出於財務報告的目的，我們在兩個運營部門報告我們的業務：心血管和內窺鏡檢查。我們的心血管部門由心臟科和放射科設備組成，幫助診斷和治療冠狀動脈疾病、外周血管疾病和其他非血管性疾病，包括栓塞治療、心律管理、電生理學、重症監護、乳腺癌定位和指導、活組織檢查、介入腫瘤學和脊柱設備。我們的內窺鏡檢查部分包括胃腸病學和肺科設備，幫助姑息治療由惡性腫瘤引起的食管、氣管、膽道狹窄。在這兩個運營細分市場中，我們提供專注於五個核心產品類別的產品：外周幹預、心臟幹預、定製程序解決方案、OEM和內窺鏡檢查。

在截至2020年12月31日的財年，我們報告的銷售額約為9.639億美元，下降了約(3100萬美元)或(3.1%)，而2019年的銷售額約為9.949億美元。

截至2020年12月31日的財年，毛利潤佔銷售額的比例為41.6%，而截至2019年12月31日的財年，毛利潤為43.5%。

截至2020年12月31日的財年淨虧損約為980萬美元，或每股虧損0.18美元，而截至2019年12月31日的財年淨收益約為550萬美元，或每股虧損0.10美元。

在截至2020年12月31日的一年中，全球新冠肺炎疫情對我們的業務產生了多方面的影響。對銷售額的影響最大的是第二季度，截至2020年6月30日的三個月期間的銷售額比2019年同期下降了約(14.5%)。下半年，總銷售額與上年同期大致持平；然而，銷售額因產品類別而波動，部分原因是

37

目錄

各種產品在可延期程序中的使用程度。針對新冠肺炎疫情，我們實施了一些降成本和提高運營效率的舉措，包括減少可自由支配支出、推遲產品發佈、推遲或合理化資本支出、減少研發項目等。2020年4月，由於新冠肺炎疫情對我們的業務、運營業績和財務狀況產生了重大影響，以及這種影響的範圍和持續時間存在不確定性，我們削減了員工人數，實施了有針對性的休假，並暫時降低了一些集團的工資，包括所有高管職位。到2020年12月31日，這些臨時減薪被取消。

我們將繼續集中精力拓展國外市場，特別是歐洲、中東和非洲(“EMEA”)、中國、東南亞、日本、澳大利亞和巴西市場，以抓住更多的市場機會。這些努力增加了我們的某些銷售、一般和行政費用，並延長了我們的平均收款期，因為某些地理市場的習慣付款期限平均長於美國的付款期限；然而，我們相信，隨着時間的推移，這種擴大將有助於提高我們的盈利能力。部分由於對可推遲和可選程序的限制，我們的國際銷售額在截至2020年12月31日的財年出現下降。2020年，國際銷售額約為4.138億美元，佔我們淨銷售額的42.9%，比2019年4.191億美元的國際銷售額下降(1.3%)。

2020年11月10日，我們推出了一項名為“增長基礎”的企業轉型計劃，提出了增長和提高盈利能力的多年財務目標。作為這一計劃的一部分，我們繼續審查整合設施的必要性，從戰略上降低運營費用，並激勵我們的銷售團隊專注於能夠改善我們財務業績的產品。2020年，我們將23種產品的生產轉移到墨西哥或德克薩斯州的工廠，並關閉了加利福尼亞州特梅庫拉、賓夕法尼亞州馬爾文、猶他州西約旦和澳大利亞墨爾本的製造業務。

經營成果

下表列出了某些運營數據，以所示年份銷售額的百分比表示：

​

38

目錄

銷售額

以下列出了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的三年內每個運營部門按產品類別劃分的銷售額(單位：千)：