附錄 99.4

新聞稿

Affimed 宣佈一項研究 AFM13 和 AB-101 聯合療法的 2 期臨牀試驗獲準進入臨牀試驗

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復發或難治性霍奇金淋巴瘤 (chL) 中的 AFM13 與 AB-101 聯合研究 (r/r) 將是一項開放標籤、多中心、多隊列研究，先是安全磨合，然後是劑量優化和擴張階段

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該研究的主要終點是通過客觀反應率 (ORR) 評估抗腫瘤活性，包括 完全反應 (CR) 和部分反應 (PR)

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該研究的次要終點是評估聯合療法的療效、反應持久性 (DOR)、安全性和耐受性、 和免疫原性

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該研究將包括一組探索性的 CD30 陽性外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL) 患者

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公司將於美國東部時間今天上午 8:30 /歐洲中部時間 14:30 討論在研新藥 (IND) 許可和研究細節 更新電話會議

德國海德堡，2023 年 5 月 23 日 Affimed N.V.（納斯達克股票代碼：AFMD）（Affimed 或公司）是一家致力於恢復患者與生俱來的抗癌能力的臨牀階段免疫腫瘤學公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局 （FDA）已批准其聯合使用 AFM13 的臨牀申請 同類首創四價雙特異性先天細胞參與者 (ICE)^®) 以及 AB-101、Artiva Biotherapeutics Inc.s（Artiva）臨牀階段、冷凍保存、現貨、非轉基因、異基因臍帶血衍生的自然殺傷（NK）細胞，啟動臨牀試驗，AFM13-203（Luminice-203）。第二階段研究將是一項開放標籤、多中心、多隊列的研究，先進行安全磨合，然後是劑量優化和擴張階段。 研究將評估 AFM13 與 AB-101 聯合治療對 r/r chL 和 cd30 陽性 PTCL 患者的安全性和有效性。Affimed打算在2023年第三季度啟動這項研究，並預計 將在2024年上半年報告安全磨合階段的數據。

Affimed首席運營官沃爾夫岡·菲捨爾説，我們很高興獲得美國食品藥品管理局 對這種有前途的 AFM13 和 AB-101 聯合療法的IND申請的批准，該療法有可能為霍奇金淋巴瘤和PTCL患者提供新的治療選擇。我們非常注重在2023年第三季度啟動並運行這項研究，並儘快推進。

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Affimed首席醫學官安德烈亞斯·哈斯特里克博士説，儘管該領域最近取得了進展，包括有前途的靶向和免疫藥物，但 傳統霍奇金淋巴瘤的複發性治療需求仍未得到滿足。諸如 AFM13 與 NK 細胞聯合使用使 患者獲得完全反應的療法有可能為這種益處做出貢獻。

AFM13-203（luminice-203）將以該公司與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心共同進行的 AFM13-104 研究生成的數據為基礎，該研究表明 AFM13 與臍帶血衍生的 NK (cbNk) 細胞聯合治療復發/r chL 和非霍奇金淋巴瘤患者有望實現 。在 2022 年美國血液學會 (ASH) 上發表的 AFM13-104 研究 的數據顯示，在 35 名經過大量預先治療的 CD30 陽性霍奇金淋巴瘤 (HL) 和 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中，以推薦的 2 期劑量 (RP2D) 接受治療的患者中，有 63%（n=24）的患者（n=24）至少有 6 個 後進行了數月的隨訪，首次輸液在 CR 中停留了至少 6 個月。此外，該治療耐受性良好，未觀察到細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關神經毒性或移植物抗宿主病病例。

研究詳情

AFM13-203（Luminice-203）是一項第二階段、開放標籤、多中心、多隊列 研究，先進行安全磨合，然後是劑量優化和擴張階段。被診斷為復發/r chL 且將參加該研究的患者必須接受過至少兩線治療，包括一條 先前的聯合化療。此外，先前的治療還必須包括brentuximab vedotin和PD-1檢查點抑制劑。

該試驗旨在招收多達134名r/r chL患者，包括24名處於安全磨合階段的患者，以及68110名處於劑量優化和擴大階段的患者。該研究還包括一個由另外20名PTCL患者組成的探索性隊列。

在IND過程中，Affimed要求美國食品藥品管理局就該研究的適用性提供反饋，以支持加快ChL的批准。在 FDA的建議下，在推進研究的同時，Affimed預計將與該機構就美國註冊申請的要求進行進一步討論。

電話會議和網絡直播信息

Affimed 將於 2023 年 5 月 23 日美國東部時間上午 8:30 /歐洲中部時間 14:30 主持電話會議和網絡直播，討論2023年第一季度的財務業績和企業發展。

電話會議將通過電話和網絡直播進行。電話會議的網絡直播將在Affimed網站 投資者頁面的網絡直播部分播出，網址為 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通過電話接聽電話， 請使用鏈接：https://register.vevent.com/register/BIed97601353374e7a9d7a85f39e91f238，您將獲得撥號詳細信息和密碼。

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注意：為避免延遲，我們鼓勵參與者在預定開始時間前 15 分鐘撥入電話會議。電話會議結束後的30天內，可通過同一鏈接觀看網絡直播的重播。

關於經典霍奇金 淋巴瘤

chL 是最常見的 cd30 陽性淋巴瘤。chL 主要源於 B 細胞來源的細胞的克隆轉化，從而產生致病性裏德-斯特恩伯格細胞 (rSCs)。RSC 很可能源自生發中心 B 細胞，這些細胞獲得不利的免疫球蛋白 V 基因突變，通常會發生細胞凋亡。典型的大型、通常是雙核的 rsC 與由不同比例的淋巴細胞、組織細胞、 嗜酸性粒細胞和漿細胞組成的細胞浸潤液混合在一起。根據組織學評估中不同細胞的混合情況，描述了四種類型的chL：結節性硬化、混合性細胞、富含淋巴細胞和淋巴細胞耗竭。

關於 AFM13

AFM13 是一個 同類首創四價雙特異性先天細胞參與者 (ICE)^®) 可獨特地激活先天免疫系統以消滅 CD30 陽性血液學 腫瘤。AFM13 通過接觸和激活自然殺傷 (NK) 細胞和巨噬細胞，利用先天免疫系統的力量，誘導特異性和選擇性殺死 CD30 陽性腫瘤細胞。AFM13 是 Affimeds 最先進的 ICE^®臨牀項目，並在一項針對復發/難治性外周T細胞淋巴瘤患者的2期試驗中被評估為單一療法（REDIRECT， NCT04101331）。

此外，德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心正在一項研究者贊助的 1 期試驗中研究 AFM13，該試驗將 與臍帶血衍生的異體 NK 細胞聯合用於治療複發性或難治性 CD30 陽性淋巴瘤 (NCT04074746) 患者。該公司在 ASH 2022 年會上報告了這項研究的數據。要了解有關 AFM13 和研究的更多信息，請 訪問：www.affimed.com。

關於 AB-101

AB-101 是 Artivas 非轉基因、臍帶血衍生、 異體、冷凍保存、增強 ADCC 的 NK 細胞療法候選療法，可在門診環境中與單克隆抗體或固有細胞參與劑聯合使用。Artiva 選擇具有 （受體 CD16 的高親和力變異體和 KIR-B 單倍型）的臍帶血單位，以增強產物活性。使用 Artivas Allonk^®平臺，Artiva 可以從單個臍帶血單位生成數千劑純淨、低温保存、可輸液的 NK 細胞，同時保持 CD16 和其他腫瘤參與受體的高穩定表達，無需工程設計。

Artiva 正在進行 1/2 期多中心臨牀試驗（clinicalTrials.gov 標識符：NCT04673617），以評估單獨使用和聯合抗 CD20 單克隆抗體利妥昔單抗在復發或難治患者中的安全性和臨牀活性 AB-101 B 細胞非霍奇金進展超過兩條或更多條先前治療線路的淋巴瘤 (B-NHL)。這項研究正在美國 的多個臨牀地點取得進展，AB-101 每週在門診機構給藥，週期為一個月，最多有四個週期用於評估 的療效和耐久性。Artiva 將在 2023 年美國臨牀腫瘤學會年會上公佈 AB-101 與利妥昔單抗聯合治療復發/難治非霍奇金淋巴瘤的首次人體 1/2 期臨牀試驗的數據。

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關於 Affimed N.V.

Affimed（納斯達克股票代碼：AFMD）是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，致力於通過發揮 先天免疫系統尚未開發的潛力，使患者恢復其與生俱來的抗癌能力。該公司專有的 ROCK^®平臺支持腫瘤靶向方法識別和殺死一系列血液學和實體瘤， 支持廣泛的全資和合作單藥和聯合療法項目。《搖滾》^®平臺可以預見地生成自定義的先天細胞參與者 (ICE)^®) 分子，利用患者的免疫細胞摧毀腫瘤細胞。這種創新方法使Affimed成為第一家擁有臨牀階段ICE的公司^®。Affimed總部位於德國海德堡，在紐約州紐約設有辦事處，由一支經驗豐富的生物技術和製藥領導者團隊領導，他們的大膽願景是阻止癌症 破壞患者的生活。有關公司員工、渠道和合作夥伴的更多信息，請訪問：www.affimed.com。

關於 Artiva

Artivas 的使命是提供高效的服務， 現成的，採用製造優先方法的基於異體NK細胞的療法，對癌症患者來説是安全且可獲得的。Artivas pipeline 包括 AB-101，這是一種 ADCC 增強劑 nk-cell 候選療法，可與單克隆抗體或先天細胞參與劑聯合使用。Artiva 目前正在推進 AB-101 與利妥昔單抗聯合治療復發或難治性 B 細胞淋巴瘤的 1/2 期臨牀試驗。Artivas 產品線還包括 AB-201，這是一種用於治療 HER2 過度表達腫瘤（例如乳腺癌、胃癌和膀胱癌）的抗HER2 CAR-NK細胞療法候選藥物，美國食品藥品管理局已允許進行IND，以及一系列針對實體癌和造血癌的 CAR-NK 候選藥物。Artiva 已與 Merck Sharp & Dohme Corp. 和 Affimed GmbH 建立了治療性 NK 細胞合作。Artivas Allonk^®平臺採用了由Artivas戰略合作伙伴GC Cell Corporation開發的細胞擴張、激活和工程技術，該公司是韓國領先的醫療保健公司 GC 家族公司的成員。Artiva 總部位於聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問 www.artivabio.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述，通常由預期、相信、可能、估計、 期望、目標、打算、展望、可能、計劃、潛力、預測、應該、將、將和 等術語表示。前瞻性陳述在本新聞稿的多個地方出現，包括有關公司意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，除其他外，涉及 AFM13、AFM24、AFM28 和公司其他候選產品的潛力、其 ROCK 的價值^®平臺，其正在進行和計劃中的臨牀前開發和 臨牀試驗，其與其他療法聯合開發產品的合作和開發，其候選產品提交監管文件以及獲得和維持監管部門批准的時機及其能力，其 知識分子

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財產狀況、其合作活動、其開發商業職能的能力、臨牀試驗數據、其運營業績、現金需求、財務狀況、流動性、 前景、未來交易、增長和戰略、其運營所在行業、可能影響該行業或公司的宏觀經濟趨勢，例如 2023 年第一季度銀行業的不穩定性， COVID-19 疫情的影響，Affimed 帶來的好處孤兒藥的認定，政治對其業務的影響事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件以及 不確定性，例如俄羅斯-烏克蘭衝突，AFM13 與 NK 細胞療法結合的當前臨牀數據是基於預先混合了來自德克薩斯大學醫學博士 安德森癌症中心的新鮮同種異體臍帶血衍生的 NK 細胞的 AFM13，而不是 Affimeds 電影中的風險因素標題下描述的其他不確定性和因素與美國證券交易委員會打交道。AB-101鑑於這些風險、 的不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，即使將來有新的信息，公司也沒有義務更新這些前瞻性陳述。

Affimed 投資者關係聯繫人

亞歷山大 Fudukidis

投資者關係總監

電子郵件：a.fudukidis@affimed.com

電話：+1 (917) 436-8102

已確認的媒體聯繫人

瑪麗·貝絲·桑丁斯

營銷與傳播副總裁

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Artiva 投資者聯繫方式

Nicholas Veomett，博士

企業 發展執行總監

電子郵件：ir@artivabio.com

Artiva 媒體聯繫人

傑西卡英靈博士

小狗通訊公司

電子郵件：jessica@litldog.com

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