附錄 99.3
新聞稿
Affimed公佈2023年第一季度財務業績並重點介紹運營進展
| AFM13 與 AB-101 NK 細胞聯合使用:已獲得 FDA 的 IND 許可,可進行一項研究復發/難治性 (r/r) 經典霍奇金淋巴瘤 (chL) 和外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL) 聯合療法的第 2 期臨牀試驗。Affimed預計將在2023年第三季度啟動臨牀試驗,並在2024年上半年報告初步數據 |
| AFM24 單一療法:來自非小細胞肺癌 (NSCLC) 擴展 隊列的數據獲準用於海報展示;來自結直腸癌 (CRC) 隊列的數據獲準在美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 2023 年會議上在線發表 |
| AFM24 組合:阿替珠單抗和 SNK01 聯合療法的數據預計將於 2023 年下半年公佈 |
| AFM28:在沒有劑量限制毒性的第一劑量隊列中獲得批准 人類首創CD123 陽性 r/r 急性髓系白血病 (AML) 患者的單一療法劑量遞增研究 |
| 進入2025年的現金流:截至2023年3月31日,現金和現金等價物為1.558億美元 |
德國海德堡,2023年5月23日,Affimed N.V.(納斯達克股票代碼:Affmd)(Affimed 或 公司)是一家致力於恢復患者與生俱來的抗癌能力的臨牀階段免疫腫瘤學公司,今天公佈了財務業績,並提供了2023年第一季度 的最新臨牀和企業進展。
我很高興地向大家報告,我們已獲得美國食品藥品管理局的批准,可以繼續在 chL 和 PTCL 中進行 AFM13 與 AB-101 聯合療法的 2 期研究,這是我們開發這種療法的重要里程碑,該療法為這些患者帶來了巨大的希望 難以治療癌症,Affimed首席執行官阿迪·霍斯説。此外,隨着我們在 AFM24 和 AFM28 方面取得的進展,我們 相信我們的 ICE®管道為癌症患者帶來了巨大的希望,並有可能為股東帶來可觀的價值。
節目更新
AFM13 (CD30/CD16A)
| AFM13-203(luminice-203): 研究性新藥(IND)申請已獲美國食品藥品管理局批准,用於研究 AFM13 與 Artivas AB-101 自然殺傷(NK)細胞聯合研究。Affimed預計將在2023年第三季度啟動 聯合臨牀試驗。 |
在IND過程中,Affimed要求美國食品藥品管理局就該研究的適用性提供反饋,以支持加快ChL的批准。在FDA的建議下,在推進研究的同時,Affimed預計將與該機構就美國註冊申請的要求進行進一步討論。
AFM13-203(luminice-203)將建立在 Company's AFM13-104 研究生成的數據基礎上,該研究表明 AFM13 有望與臍帶血衍生的 NK(cbNk)細胞聯合治療 r/r chL 和 非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。在美國血液學會2022年年會上公佈的這項研究的數據顯示,在35名經過大量預治療的CD30陽性霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中,客觀反應率(ORR)為94%,完全緩解率(CR) 率為71%。在接受推薦的2期劑量(RP2D)治療的患者中,有63%的 患者(n=24)在初次輸液後進行至少 6 個月隨訪的 RP2D 在 CR 中停留至少 6 個月。此外,該治療耐受性良好,未觀察到細胞因子 釋放綜合徵、免疫效應細胞相關神經毒性或移植物抗宿主病病例。
2023 年 6 月 13 日至 17 日在瑞士盧加諾舉行的第 17 屆國際惡性淋巴瘤大會 (ICML) 上,AFM13 與 AB-101 聯合使用的 臨牀前數據集已獲準用於海報展示。
| AFM13-202:單一療法 研究數據的口頭再現也被ICML接受。在 2023 年 6 月 8 日至 11 日於德國法蘭克福舉行的歐洲 血液學協會 (EHA) 大會上,針對復發/難治外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的 AFM13 REDIRECT 研究得出的事後亞組分析被接受為海報展示。 |
AFM24 (EGFR/CD16A)
| Affimed預計將在2023年提供正在進行的三項 AFM24 研究的最新數據。 |
| AFM24-101:在單一療法研究中,公司將在2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈來自非小細胞肺癌(NSCLC)和結直腸癌(CRC)擴張隊列的大約 15 名患者的數據。 |
| AFM24-102:在 AFM24 與... 的 1/2a 期聯合研究中 Anti-pd-l1檢查點抑制劑 atezolizumab (Tecentriq)®) 在晚期表皮生長因子 受體表達實體瘤的患者中,每週劑量 480 毫克的 AFM24 被證實為 R2PD。迄今為止,該治療顯示出管理良好的安全狀況。Affimed 預計將在 2023 年下半年公佈 來自 AFM24-102 的數據。 |
AFM24-102 的擴展隊列已於 2023 年第一季度開放,目前正在積極招募 名患者,包括非小細胞肺癌(表皮生長因子野型)、胃和胃食管交界處腺癌以及評估胰腺/肝細胞/膽道癌的籃子隊列。
| AFM24-103:在 AFM24 與 SNK01 的 1/2a 期聯合研究中,nkGen Biotechs 活體外擴大並激活自體 NK 細胞療法,繼續在第二劑量隊列中入組,確認每週 480 毫克 AFM24 為 RP2D。迄今為止,尚未觀察到劑量限制毒性(DLT)。公司 預計將在2023年完成研究的劑量遞增部分,並在2023年下半年提供該研究的數據。 |
AFM24-103 專注於治療 非小細胞肺癌(NSCLC、EGFR-Wildtype)、頭頸部鱗狀細胞癌和結直腸癌患者。
AFM28 (CD123/CD16A)
2023 年 3 月,Affimed 啟動了 第一階段的多中心、開放標籤, 人類首創先天細胞受體劑量遞增研究(ICE)®) 對 CD123 陽性 r/r 急性髓系白血病 (AML) 患者進行 AFM28 單一療法。該研究的第一劑量隊列已完成,沒有任何劑量限制毒性,該公司正在積極招募第二劑隊列中的患者。
AFM28 是 Affimeds 的四價雙特異性 CD123 和 CD16A 結合型 ICE®旨在為 CD123 陽性骨髓惡性腫瘤(包括急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵 (MDS))的患者帶來一種新的 免疫治療方法。
AFM28 的臨牀開發計劃既是單藥物,也是與 NK 細胞聯合使用。
夥伴關係與合作
| 在 AACR 2023 上,Affivant 展示了兩張海報,重點介紹了臨牀前數據,這些數據表明 AFVT-2101 具有強大的 抗腫瘤活性和耐受性。Affivant透露,預計將在2023年啟動1期臨牀試驗。 |
| 截至2022年底,Affimed已完成和/或移交了與基因泰克戰略合作所涵蓋的所有候選產品。這些候選產品的進一步開發由基因泰克自行決定。 |
其他 企業動態
| 2023 年 4 月,Affimed 對其業務進行了重組,將重點放在三個臨牀項目上。結果 ,該公司的全職同等員工人數減少了大約 25%。 |
| 2023 年 5 月,Affimed 發佈了其首份可持續發展報告。該報告概述了 公司對可持續發展的承諾及其對環境、社會責任和公司治理的承諾和奉獻。該報告的副本可在公司網站www.affimed.com上查閲。 |
2023 年第一季度財務摘要
Affimed的合併財務報表根據 國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制。合併財務報表以歐元()列報,歐元()是公司的本位幣和列報貨幣。
截至2023年3月31日,現金及現金等價物總額為1.558億美元,而2022年12月31日為1.903億美元。
根據我們目前的運營計劃和假設,我們預計我們的現金和現金等價物將在2025年之前為運營提供支持。
截至2023年3月31日的季度,用於經營活動的淨現金為3,320萬美元,而2022年同期 為2,840萬美元。
截至2023年3月31日的季度總收入為450萬,而截至2022年3月31日的季度 的總收入為800萬。收入主要與基因泰克和Roivant的合作有關。
截至2023年3月31日的季度 的研發費用從截至2022年3月31日的季度的1,840萬美元增長到2023年的2950萬英鎊,增長了60.7%。增長的主要原因是與開發 AFM13 和 AFM24 項目相關的費用增加,這是臨牀試驗材料採購增加、臨牀試驗成本和製造成本增加以及與其他早期項目和基礎設施相關的成本增加所致。
一般和管理費用從截至2022年3月31日的季度的700萬美元下降至截至2023年3月31日的 季度的690萬英鎊,下降了2.8%。人事費用的增加被法律、諮詢和保險費用的下降所抵消。
截至2023年3月31日的季度淨財務 收入/成本從截至2022年3月31日的季度收入50萬降至截至2023年3月31日的季度的50萬美元成本。淨財務收入/成本 主要是由於年內美元和歐元之間的貨幣波動導致的與以美元計價的資產相關的外匯收益/損失。
截至2023年3月31日的季度淨虧損為3200萬美元,合每股普通股虧損0.21%,而截至2022年3月31日的季度淨虧損為1,670萬歐元,合每股普通股虧損0.14%。
截至2023年3月31日的季度已發行普通股的加權數量 為1.493億股。
有關這些業績的更多信息將包含在截至2023年3月31日的合併財務 報表附註中,該附註包含在Affimed向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中。
關於國際 財務報告準則(IFRS)的説明
Affimed根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則 編制和報告合併財務報表和財務信息。這些財務報表均未按照《美國公認會計原則》編制。Affimed以歐元保存其賬簿和記錄。
電話會議和網絡直播信息
Affimed 將於 2023 年 5 月 23 日美國東部時間上午 8:30 /歐洲中部時間 14:30 主持電話會議和網絡直播,討論2023年第一季度的財務業績和企業發展。
電話會議將通過電話和網絡直播進行。電話會議的網絡直播將在Affimed網站 投資者頁面的網絡直播部分播出,網址為 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通過電話接聽電話, 請使用鏈接:https://register.vevent.com/register/BIed97601353374e7a9d7a85f39e91f238,您將獲得撥號詳細信息和密碼。
注意:為避免延遲,我們鼓勵參與者在預定開始時間前 15 分鐘撥打電話會議。在電話會議結束後的30天內,可通過同一鏈接觀看網絡直播 的重播。
關於 Affimed N.V.
Affimed(納斯達克股票代碼:AFMD)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,致力於通過發揮 先天免疫系統尚未開發的潛力,使患者恢復其與生俱來的抗癌能力。該公司專有的 ROCK®平臺支持腫瘤靶向方法識別和殺死一系列血液學和實體瘤, 支持廣泛的全資和合作單藥和聯合療法項目。《搖滾》®平臺可以預見地生成自定義的先天細胞參與者 (ICE)®) 分子,利用患者的免疫細胞摧毀腫瘤細胞。這種創新方法使Affimed成為第一家擁有臨牀階段ICE的公司®。Affimed總部位於德國海德堡,在紐約州紐約設有辦事處,由一支經驗豐富的生物技術和製藥領導者團隊領導,他們的大膽願景是阻止癌症 破壞患者的生活。有關公司員工、渠道和合作夥伴的更多信息,請訪問:www.affimed.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含 前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述,通常由預期、相信、可能、估計、 期望、目標、打算、展望、可能、計劃、潛力、預測、應該、將、將和 等術語表示。前瞻性陳述在本新聞稿的多個地方出現,包括關於公司意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述,除其他外,涉及 AFM13、AFM24、AFM28 和公司其他候選產品的潛力,
它的 ROCK 的價值®平臺、其正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗、 其產品與其他療法的合作和開發、其候選產品提交監管文件以及獲得和維持監管部門批准的時機及其能力、其知識產權地位、合作活動、其 開發商業功能的能力、臨牀試驗數據、運營業績、現金需求、財務狀況、流動性、前景、未來交易、增長以及策略,其經營的行業,可能影響該行業或公司的宏觀經濟趨勢 ,例如 2023 年第一季度銀行業的不穩定性、COVID-19 疫情的影響、孤兒藥 稱號對Affimed的好處、政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件和不確定性(例如俄羅斯-烏克蘭衝突)對其業務的影響,當前的臨牀數據將 與 NK 細胞療法聯合使用的 AFM13 是基於 AFM13預先使用來自德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心的新鮮異體臍帶血衍生的NK細胞,而不是Artivas AB-101 和其他 的不確定性和因素,標題是向美國證券交易委員會提交的Affimeds文件中的風險因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過分依賴這些前瞻性陳述, 公司沒有義務更新這些前瞻性陳述,即使將來有新的信息。
投資者 關係聯繫人
亞歷山大·富杜基迪斯
投資者關係總監
電子郵件:a.fudukidis@affimed.com
電話:+1 (917) 436-8102
N.V. Affimed
未經審計的綜合虧損表
(以千計)
在結束的三個月裏 3 月 31 日 |
||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 |
4,510 | 8,006 | ||||||
其他收入淨額 |
410 | 284 | ||||||
研究和開發費用 |
(29,531 | ) | (18,379 | ) | ||||
一般和管理費用 |
(6,850 | ) | (7,045 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
營業虧損 |
(31,461 | ) | (17,134 | ) | ||||
財務收入/(成本)淨額 |
(519 | ) | 471 | |||||
|
|
|
|
|||||
税前虧損 |
(31,980 | ) | (16,663 | ) | ||||
所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
該期間的損失 |
(31,983 | ) | (16,665 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
其他綜合損失 |
||||||||
不會重新歸類為損益的項目 |
||||||||
按公允價值計算的股票投資 OCI 公允價值淨變動 |
0 | (6,174 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
其他綜合損失 |
0 | (6,174 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
綜合損失總額 |
(31,983 | ) | (22,839 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
每股基本虧損和攤薄後每股虧損(未攤薄 = 攤薄) |
(0.21 | ) | (0.14 | ) | ||||
已發行普通股的加權數量 |
149,339,335 | 123,444,217 |
N.V. Affimed
合併財務狀況表
(以 千計)
2023年3月31日 (未經審計) |
2022年12月31日 | |||||||
資產 |
||||||||
非流動資產 |
||||||||
無形資產 |
52 | 58 | ||||||
租賃權改善和設備 |
3,673 | 3,823 | ||||||
使用權 資產 |
436 | 561 | ||||||
|
|
|
|
|||||
4,161 | 4,442 | |||||||
流動資產 |
||||||||
現金和現金等價物 |
155,848 | 190,286 | ||||||
貿易和其他應收賬款 |
2,042 | 2,697 | ||||||
庫存 |
667 | 628 | ||||||
其他資產和預付費用 |
5,240 | 2,459 | ||||||
|
|
|
|
|||||
163,797 | 196,070 | |||||||
總資產 |
167,958 | 200,512 | ||||||
權益和負債 |
||||||||
公平 |
||||||||
已發行資本 |
1,493 | 1,493 | ||||||
資本儲備 |
587,001 | 582,843 | ||||||
公允價值儲備 |
(1,231 | ) | (1,231 | ) | ||||
累計赤字 |
(462,173 | ) | (430,190 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
權益總額 |
125,090 | 152,915 | ||||||
非流動負債 |
||||||||
借款 |
10,344 | 11,687 | ||||||
合同負債 |
928 | 1,083 | ||||||
租賃負債 |
158 | 176 | ||||||
|
|
|
|
|||||
非流動負債總額 |
11,430 | 12,946 | ||||||
流動負債 |
||||||||
貿易和其他應付賬款 |
20,147 | 19,077 | ||||||
借款 |
5,930 | 5,930 | ||||||
租賃負債 |
290 | 396 | ||||||
合同負債 |
5,071 | 9,248 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
31,438 | 34,651 | ||||||
權益和負債總額 |
167,958 | 200,512 |
N.V. Affimed
未經審計的合併現金流量表
(以 千計)
在這三個月裏 已於 3 月 31 日結束 |
||||||||
2023 | 2022 | |||||||
經營活動產生的現金流 |
||||||||
該期間的損失 |
(31,983 | ) | (16,665 | ) | ||||
該期間的調整: |
||||||||
-所得税 |
3 | 2 | ||||||
-折舊和攤銷 |
289 | 352 | ||||||
-基於股份的付款 |
4,158 | 4,247 | ||||||
-財務收入/(成本)淨額 |
519 | (471 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
(27,014 | ) | (12,535 | ) | |||||
貿易和其他應收賬款的變化 |
655 | 262 | ||||||
庫存變化 |
(39 | ) | (64 | ) | ||||
其他資產和預付費用的變化 |
(2,781 | ) | (2,435 | ) | ||||
貿易、其他應付賬款、準備金和合同負債的變化 |
(4,235 | ) | (13,336 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
(33,414 | ) | (28,108 | ) | |||||
收到的利息 |
520 | 27 | ||||||
已付利息 |
(347 | ) | (337 | ) | ||||
已繳所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用於經營活動的淨現金 |
(33,244 | ) | (28,420 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
來自投資活動的現金流 |
||||||||
購買租賃地改良和設備 |
(8 | ) | (106 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用於投資活動的淨現金 |
(8 | ) | (106 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
來自融資活動的現金流 |
||||||||
發行普通股的收益,包括行使基於股份的付款獎勵 |
0 | 61 | ||||||
與發行普通股相關的交易成本 |
0 | (35 | ) | |||||
償還租賃負債 |
(124 | ) | (172 | ) | ||||
償還借款 |
(510 | ) | (23 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用於融資活動的淨現金 |
(634 | ) | (169 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
與匯率相關的現金和現金等價物的變化 |
(552 | ) | 915 | |||||
現金和現金等價物的淨變動 |
(33,886 | ) | (28,695 | ) | ||||
期初的現金和現金等價物 |
190,286 | 197,630 | ||||||
|
|
|
|
|||||
期末的現金和現金等價物 |
155,848 | 169,850 | ||||||
|
|
|
|
N.V. Affimed
本年度未經審計的合併權益變動報表
(以千計)
已發行 首都 |
資本 儲備 |
公允價值 儲備 |
累積的 赤字 |
總計 公正 |
||||||||||||||||
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 |
1,234 | 474,087 | (5,973 | ) | (333,397 | ) | 135,951 | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
行使基於股份的付款獎勵 |
61 | 61 | ||||||||||||||||||
以股權結算的股份支付獎勵 |
4,247 | 4,247 | ||||||||||||||||||
該期間的損失 |
(16,665 | ) | (16,665 | ) | ||||||||||||||||
其他綜合損失 |
(6,174 | ) | (6,174 | ) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 |
1,234 | 478,395 | (12,147 | ) | (350,062 | ) | 117,420 | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至2023年1月1日的餘額 |
1,493 | 582,843 | (1,231 | ) | (430,190 | ) | 152,915 | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
以股權結算的股份支付獎勵 |
4,158 | 4,158 | ||||||||||||||||||
該期間的損失 |
(31,983 | ) | (31,983 | ) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
1,493 | 587,001 | (1,231 | ) | (462,173 | ) | 125,090 | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|