附錄 99.2
N.V. 宣佈
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本次管理層討論和分析旨在向您詳細解釋我們的財務狀況和經營業績。 我們建議您結合我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的未經審計的簡明合併中期財務報表一起閲讀，該報表作為表6-K報告的附錄99.1收錄，其中包含了本討論。我們還建議您閲讀第 4 項。有關公司和我們 2022 財年經審計的合併財務報表及其附註 的信息，這些信息出現在我們向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 2022 年 12 月 31 日止年度的 20-F 表年度報告（年度報告）中。
除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及Affimed或公司、我們、 我們的、我們的、我們或類似的術語均指Affimed N.V. 及其子公司。
我們根據國際會計準則理事會（IASB）發佈的國際財務報告準則（IFRS）編制和報告我們的合併 財務報表和財務信息。我們的財務報表都不是根據美國公認的會計原則編制的。我們以歐元保存賬簿和記錄。我們對本次管理討論和 分析中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，某些表格中以總數顯示的數字可能不是前面數字的算術彙總。除非另有説明，否則本討論和分析中提及的貨幣金額均以 歐元為單位。
概述
我們是一家處於臨牀階段 的免疫腫瘤學公司，專注於發現和開發高度靶向的癌症免疫療法。我們的候選產品代表了一種創新的癌症治療方法，旨在利用人體自身的免疫防禦來對抗 腫瘤細胞。人類防禦武器庫中最強大的細胞之一是被稱為先天免疫細胞（自然殺傷細胞或NK細胞和巨噬細胞）的白細胞。利用我們的 適合用途搖滾®（重定向優化細胞殺傷）平臺，我們開發專有的下一代雙特異性抗體，即所謂的先天細胞參與劑，旨在引導先天免疫細胞並建立通往癌細胞的橋樑。我們的先天細胞參與者有能力將先天免疫細胞帶到 腫瘤細胞附近，並觸發信號級聯，從而破壞癌細胞。由於其具有四個結合域的新型四價結構，我們的先天細胞參與者以高親和力與靶標結合，並且具有允許定期靜脈注射的半衰期。正在探索不同的給藥方案，以改善復發和難治性癌症患者羣體的暴露情況。根據它們的作用機制以及我們迄今為止生成的臨牀前和 臨牀數據，我們認為我們的候選產品作為單一療法或聯合療法，最終可能會提高癌症患者的反應率、臨牀結果和存活率，並可能最終成為 現代靶向腫瘤治療的基石。在我們在先天細胞參與領域的領導地位的基礎上，我們還在開發新的抗體格式，有可能根據不同的適應症和環境量身定製先天細胞參與療法。
迄今為止，我們主要通過公開發行普通股、私募股權證券、發放 包括可轉換貸款在內的貸款以及政府補助金和支付合作研發服務來為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，我們通過發行股票和發放貸款，共籌集了約5.704億美元（總收益） 。迄今為止，我們尚未從產品銷售或特許權使用費中獲得任何收入。根據我們目前的計劃，除非我們或任何 合作合作伙伴獲得任何候選產品的營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生產品或特許權使用費收入。
自 2000 年開始藥物 開發業務以來，我們已經蒙受了損失。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為4.622億美元。
儘管我們與基因泰克公司（Genentech）和Roivant Sciences Ltd.（Roivant）合作 ，但隨着我們繼續開展臨牀前和臨牀開發項目，為我們的候選產品 申請上市批准，並在獲得監管部門批准的前提下，組建一支營銷和銷售團隊來將我們的候選產品商業化，我們預計將繼續蒙受損失。我們的盈利能力取決於候選產品的成功開發、批准和 商業化，以及實現足以支持我們的成本結構的收入水平。我們可能永遠無法實現盈利，除非我們實現盈利，否則我們將繼續需要籌集更多資金。我們打算通過額外的股權和債務融資為未來的運營提供資金，我們可能會通過與戰略合作伙伴的安排或其他來源尋求額外資金。
2009 年，我們成立了 abCheck s.r.o.，這是我們 100% 擁有、獨立經營的抗體篩選平臺公司，位於捷克共和國。abCheck 利用多功能技術平臺發現並優化人類治療性抗體。ABCheck 根據客户的特定需求及其所需的目標產品概況量身定製，設計了一種個性化方法，利用尖端（例如 微流控技術、兔子羣體人性化）和經典技術（例如噬菌體/酵母顯示庫）提供高質量的解決方案
1
線索。除了為Affimed項目提供候選人外，abCheck在美國和歐洲還與活躍於全球的製藥和生物技術公司 建立了多個合作伙伴關係，例如Tusk Therapeutics、bluebird bio、禮來、第一三共、皮埃爾·法布爾等。我們在美國有一家子公司Affimed Inc.，在財務、投資者關係、業務發展、企業戰略、傳播和 醫療/臨牀運營領域擁有高級員工。
最近的事態發展
2023 年 1 月，美國食品藥品管理局對我們的研究前新藥 (IND) 會議請求對復發/難治性霍奇金淋巴瘤進行 AFM13 和 Artiva AB-101 聯合給藥聯合療法，以及評估復發/r CD30 陽性 外周 T 細胞淋巴瘤組合的探索性機構發佈了書面迴應。
2023 年 3 月，我們宣佈第一位患者在開放標籤的 1 期多中心給藥， 人類首創先天細胞受體劑量遞增研究（ICE）®) 對 CD123 陽性復發/難治性 (r/r) 急性髓系白血病 (AML) 患者進行 AFM28 單一療法。在我們的臨牀前模型中，AFM28 可以有效地將自然殺傷 (NK) 細胞引導到 CD123 陽性的白血病細胞，包括細胞和白血病幹 和祖細胞，從而誘導急性髓細胞白血病和骨髓增生異常綜合徵 (MDS) 患者樣本中的耗盡。
2023 年 4 月，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（納斯達克）上市資格部門的書面通知 （以下簡稱 “通知”），表明在過去連續三十個工作日中，公司普通股的出價收於納斯達克上市規則5550 (a) (2)（最低出價規則）下繼續在納斯達克上市的最低每股1.00美元要求。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)， 已獲得 的初始期限，即直到2023年10月2日，以恢復合規。如果公司在此期間未能重新遵守最低出價規則，則公司可以考慮申請將其的 證券從納斯達克全球精選市場轉移到納斯達克資本市場，前提是公司符合繼續上市所需的公募股票的適用市場價值以及在納斯達克資本市場首次上市 的所有其他適用要求（投標價格要求除外）。此類轉讓將為公司提供額外的180個日曆日，或直到2024年4月1日，以恢復合規。無法保證公司 有資格獲得額外的180個日曆日的合規期（如果適用），也無法保證納斯達克的工作人員會批准公司的繼續上市請求。該通知對 公司普通股的上市或交易沒有直接影響。公司打算監控其普通股的出價並考慮可用的選擇以重新遵守最低出價規則，例如進行反向股票分割，將在公司2023年年度股東大會期間申請授權 。
2023 年 4 月，我們公佈了 2 期重定向 研究的最終結果，該研究旨在調查我們的先天細胞交互劑 (ICE)®) 對經過大量預先治療的晚期 r/r PTCL 患者進行 AFM13 單一療法。研究結果由首爾三星醫學中心血液腫瘤學教授、該研究的首席研究員 Won Seog Kim 博士在美國癌症研究協會 (AACR) 年會上公佈，證實 AFM13 單一療法在 治療復發/難治性外周 T 細胞淋巴瘤 (r/r PTCL) 患者方面顯示出療效，具有不同的安全性。如上所述，主要療效指標包括32.4％的ORR和10.2％的CR率。主要的次要和探索性結果 衡量標準包括安全性、反應耐久性、無進展存活率和總存活率。DoR 中位數為 2.3 個月，PFS 中位數為 3.5 個月，中位數 OS 為 13.8 個月。PFS 和 OS 與目前批准的 r/r PTCL 療法相當。在所有PTCL亞羣中，AITL患者的ORR（53.3％）和CR（26.7％）最高，DoR在各個亞組中沒有顯著差異。AFM13 的安全狀況管理良好，與先前報告的 AFM13 先前和正在進行的臨牀研究數據 一致。最常見的 TEAE 是 IRR（25%）、中性粒細胞減少（10.2%）和發熱（8.3%）。未觀察到與AFM13相關的致命毒性。
2023 年 4 月，Affimed 對其業務進行了重組，將重點放在公司的三個臨牀階段開發項目上。由於重組 ，集團將其相當於全職的員工人數減少了大約 25%。集團尚未完成對重組的財務影響和2023年剩餘期限的分配的評估，但 預計，解僱補助金的一次性現金支出將在2023年被節省的成本所抵消。
2023 年 5 月 ，我們宣佈美國食品藥品管理局批准我們的臨牀研究申請，該申請旨在評估 AFM13 和 AB-101、AFM13-203 的組合。第二階段研究將是 開放標籤、多中心、多隊列研究，先進行安全磨合，然後是劑量優化和擴展階段。該研究將評估 AFM13 與 AB-101 聯合治療復發/難治性經典 HL (chL) 和 CD30 陽性 PTCL 患者的安全性和有效性。Affimed打算在2023年第三季度啟動這項研究，並預計將在2024年上半年報告安全磨合階段的數據。
協作和許可協議
與第 4 項中報告的許可協議相比，我們的許可協議沒有實質性變化。公司信息 B. 業務 概述年度報告中的合作。
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研究與開發費用
我們將主要使用現有的流動性為研發費用提供資金。我們的研發費用在很大程度上依賴於研究項目的 開發階段，因此每個時期波動很大。我們的研發費用主要涉及以下關鍵項目：
| | AFM13。以下是 AFM13 已完成和正在進行的研發活動的摘要： |
| | 2023 年 1 月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對我們的 AFM13 和 Artiva Biotherapeutics, Inc. AB-101 聯合給藥 復發/難治性霍奇金淋巴瘤聯合用藥 聯合療法以及評估復發/r CD30 陽性外周 T 細胞淋巴瘤聯合療法的研究前新藥 (IND) 會議請求發表了書面迴應。Affimed在2023年第二季度獲得了美國食品藥品管理局的IND 申請的批准，並預計將在2023年第三季度啟動一項臨牀研究。 |
| | 2022 年 12 月，我們提供了正在進行的 1/2 期研究的最新數據，該研究針對該公司先天性 細胞參與者 (ICE)®) 在 CD30 陽性復發或難治性 (R/R) 霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者中預先使用臍帶血衍生的自然殺傷 (cbNk) 細胞的 AFM13。截至截止日期的主要觀察結果包括： |
| | 35 名以 推薦劑量 (rp2D) 治療的霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的客觀反應率 (ORR) 為 94%，完全緩解 (CR) 率為 71%。在初次 輸液 (n=24) 後至少隨訪6個月的 RP2D 患者中，63% 的患者在至少 6 個月內保持完全緩解。在更多的患者羣體中，該治療的耐受性仍然良好，除了之前的淋巴消耗 化療的預期骨髓抑制外，副作用微乎其微。未觀察到細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵或移植物抗宿主病例。僅在 294 次 AFM13 輸液（6.8%）中就有 20 次輸液相關反應，在 99 次預先複合了 AFM13 的 cbNk 細胞輸液（1%）中出現了一次 輸液相關反應。未遇到劑量限制毒性。 |
| | 2022 年 12 月，我們發佈了 2 期重定向研究的主要數據，該研究調查了 晚期 R/R 外周 T 細胞淋巴瘤患者的 AFM13 單一療法。主要療效衡量標準包括32.4％的客觀反應率和10.2％的CR率。關鍵的次要和探索性結果衡量標準包括安全性、反應耐久性、 無進展生存率 (PFS) 和總存活率 (OS)。AFM13 的安全狀況管理良好，與先前報告的 AFM13 先前和正在進行的臨牀研究的數據一致。中位反應持續時間 (DoR) 為 2.3 個月， 中位數 PFS 為 3.5 個月，中位數 OS 為 13.8 個月。根據霍奇金淋巴瘤在 AFM13-104 研究中發現的有關 AFM13 與臍帶血衍生的 NK 細胞聯合使用的令人信服的數據，我們認為 與 AB-101 聯合使用更有可能提高抗腫瘤活性，獲得更持久的臨牀益處，以滿足這些患者羣體未得到滿足的需求。因此，我們 不打算加速批准 PTCL 的 AFM13 單一療法，而是將投資重點放在將 AFM13 與 Artivas AB-101 NK 細胞產品相結合的臨牀開發上。 |
| | 2022 年 11 月，我們宣佈與 Artiva Biotherapeutics (Artiva) 建立新的戰略合作伙伴關係，以 共同開發、製造和商業化 ICE 的聯合療法®AFM13 和 Artivas 臍帶血衍生、冷凍保存 現成的同種異體 NK 細胞候選產品，AB-101。根據協議條款，Affimed和Artiva將在共同排他性的基礎上繼續在美國開發AFM13/AB-101聯合療法。Affimed將在第二階段和任何確認性研究中領導監管活動。Affimed 將負責為第二階段的臨牀研究費用提供資金，而 Artiva 將負責為此類研究提供 AB-101 和 IL-2 的費用。 公司將在50/50的基礎上分擔確認性研究費用。兩家公司將保留各自產品的商業化和分銷權以及圖書銷售權。Affimed將負責 聯合療法的促銷活動和費用。根據協議，合併的收入將共享，Affimed獲得聯合療法收入的67％，Artiva獲得33％。 |
我們預計，由於 現有臨牀研究的繼續、新的臨牀研究、臨牀前研究的啟動以及用於商業目的 AFM13 產量的擴大，我們在 2023 年的 AFM13 研發費用將比 2022 年增加。
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| | AFM24。 AFM24，一種四價雙特異性表皮生長因子受體，也是 CD16A 結合的先天細胞 engager。Affimed預計將在2023年6月的美國臨牀腫瘤學會年會上報告其正在進行的單一療法研究的2a期數據，以及2023年下半年 正在進行的阿替珠單抗和 SNK01 聯合研究的數據。我們預計，與 2022 年相比，2023 年 AFM24 的研發費用將增加。 |
| | AFM28。AFM28 旨在與 CD123 結合，後者是骨髓惡性腫瘤的既定靶標。我們之所以選擇 CD123，是因為它幾乎普遍在急性髓細胞白血病患者的白血病細胞和白血病幹細胞上表達，無論是在診斷還是在復發時，都不受細胞遺傳學風險的影響。AFM28 正在開發用於治療急性髓系 白血病患者。2022 年 6 月，我們向 FDA 提交了 AFM28 的臨牀試驗報告。根據美國食品藥品管理局關於劑量遞增研究設計的反饋，我們做出了戰略決定，自願撤回IND，將 AFM28 的早期臨牀 開發重點放在美國以外的司法管轄區。該公司於 2023 年第一季度開始招募一期臨牀研究。 |
| | 其他項目和基礎設施成本。 我們的其他研發費用與我們的Roivant 和 Artiva 合作以及早期開發/發現活動有關。我們已經為此類發現活動分配了大量資源。費用主要包括工資、臨牀前研究材料和臨牀前研究的製造成本。此外，我們還承擔了大量與研發相關的成本，這些成本與項目無關，包括與知識產權相關的費用、折舊費用和設施成本。由於它們不太依賴於個別正在進行的項目，因此它們不會分配給特定的 項目。我們假設其他項目和基礎設施成本將在2023年下降，這是由於早期開發/發現活動的減少以及最近開發中已經提到的重組。 |
運營結果
下文 顯示的財務信息來自我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間未經審計的中期合併財務報表。以下討論應與這些財務報表一起閲讀，參照這些財務報表， 對其進行了全面限定。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
| 三個月 已於 3 月 31 日結束， |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| （以千計） | ||||||||
| 總收入 |
4,510 | 8,006 | ||||||
| 其他收入（支出）淨額 |
410 | 284 | ||||||
| 研究和開發費用 |
(29,531 | ) | (18,379 | ) | ||||
| 一般和管理費用 |
(6,850 | ) | (7,045 | ) | ||||
| 營業虧損 |
(31,461 | ) | (17,134 | ) | ||||
| 財務收入/（成本）淨額 |
(519 | ) | 471 | |||||
| 税前虧損 |
(31,980 | ) | (16,663 | ) | ||||
| 所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | ||||
| 該期間的損失 |
(31,983 | ) | (16,665 | ) | ||||
| 其他綜合損失 |
| (6,174 | ) | |||||
| 綜合損失總額 |
(31,983 | ) | (22,839 | ) | ||||
| 每股普通股每股基本虧損（未攤薄 = 攤薄） |
(0.21 | ) | (0.14 | ) | ||||
收入
在截至2023年3月31日的三個月中， 從截至2022年3月31日的三個月的800萬降至450萬。在截至2023年3月31日的三個月中，收入主要與Roivant 的合作與430萬英鎊有關，而2022年主要與基因泰克和Roivant的合作有關，分別為390萬和390萬英鎊。在截至2023年3月31日的三個月中 ，Roivant 合作的收入由該季度開展的合作研究服務的確認收入組成。與去年同期相比，基因泰克合作的收入有所下降，這是因為截至2022年底，Affimed已經完成了所有候選產品的工作和/或移交了所有候選產品以供基因泰克進一步調查。
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研究和開發費用
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 變化％ | ||||||||||
| 未經審計 | ||||||||||||
| 按項目劃分的研發費用 | （以千計） | |||||||||||
| 項目 |
||||||||||||
| AFM13 |
8,712 | 2,022 | 331 | % | ||||||||
| AFM24 |
6,613 | 4,163 | 59 | % | ||||||||
| AFM28 |
1,812 | 2,707 | (33 | %) | ||||||||
| 其他項目和基礎設施成本 |
10,081 | 7,183 | 40 | % | ||||||||
| 基於股份的支付費用 |
2,313 | 2,304 | 0 | % | ||||||||
| 總計 |
29,531 | 18,379 | 61 | % | ||||||||
在截至2023年3月31日的三個月中，研發費用為2950萬美元，相比之下， 在截至2022年3月31日的三個月中，研發費用為1,840萬美元。截至2023年3月31日的三個月中，項目與2022年相應時期 之間的項目相關費用差異主要是由以下原因造成的：
| | AFM13。在在截至2023年3月31日的三個月中，我們在截至2022年3月31日的三個月中承擔的費用（331％）高於 ，這主要是由於臨牀試驗材料和臨牀試驗成本的增加。 |
| | AFM24。 在截至2023年3月31日的三個月中，我們承擔的費用（59％）高於截至2022年3月31日的三個 個月，這是由於我們正在進行的1/2a期臨牀試驗持續招收患者以及正在進行的研究所需的臨牀試驗材料的生產活動。 |
| | AFM28。 在截至2023年3月31日的三個月中，由於臨牀前開發活動的成本降低，我們產生的費用（33％）低於截至2022年3月31日的三 個月。 |
| | 其他項目和基礎設施成本。在截至2023年3月31日的三個月中，支出比截至2022年3月31日的三個月高出 （40%），這主要是由於與我們的早期項目（包括我們與Artiva和Roivant的合作）以及發現/早期開發 活動和基礎設施成本相關的支出增加。 |
一般和管理費用
在截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用為690萬美元，而截至2022年3月31日的 三個月為700萬美元。總體而言，這些成本基本保持不變；也就是説，人事成本的增加被法律、諮詢和保險支出的下降所抵消。
財務收入/（成本）——淨額
截至2023年3月31日的三個月，財務成本總額為50萬美元，而截至2022年3月31日的三個 個月的財務收入為50萬美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，財務成本/收入主要由與以美元計價的現金和現金等價物相關的外匯收益/損失組成，這是由於美元兑歐元的價值變化所致。
其他綜合收益/（虧損）
集團此前持有Roivant的普通股，因此在截至2022年3月31日的三個月中，公允價值調整為620萬股；這些股票均在2022年出售，因此在截至2023年3月31日的三個月中沒有進行公允價值調整。
5
流動性和資本資源
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且蒙受了巨大的營業虧損。迄今為止，我們主要通過公開發行普通股、私募股權證券和貸款、合作伙伴的贈款和付款為我們的運營提供資金。
現金流
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的 合併現金流量表：
| 三個月已結束3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| （以千計） | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
(33,244 | ) | (28,420 | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 |
(8 | ) | (106 | ) | ||||
| 用於融資活動的淨現金 |
(634 | ) | (169 | ) | ||||
| 與匯率相關的現金和現金等價物的變化 |
(552 | ) | 915 | |||||
| 現金和現金等價物的淨變動 |
(33,886 | ) | (28,695 | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 |
190,286 | 197,630 | ||||||
| 期末的現金和現金等價物 |
155,848 | 169,850 | ||||||
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為3,320萬美元，高於截至2022年3月31日的三個月中用於經營活動的淨現金（2,840萬美元），這主要是由於研發現金支出增加。在截至2023年3月31日和 2022年3月31日的三個月中，投資活動主要與購買設備的投資有關。在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金（60萬美元）主要來自租賃負債的支付和SVB貸款， 而在截至2022年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金主要用於支付租賃負債。
現金和資金來源
截至2023年3月31日，我們的現金和現金 等價物為1.558億美元，而截至2022年12月31日為1.903億美元。資金來源通常包括髮行股票工具的收益、 合作協議的付款和貸款。
資金需求
我們預計，我們將需要更多資金來完成候選產品的開發並繼續推進其他 候選產品的開發。此外，我們預計我們將需要額外的資金來商業化我們的候選產品，包括 AFM13、AFM24 和 AFM28。如果我們獲得監管部門對 AFM13、AFM24、AFM28 或其他早期計劃的批准，如果 我們選擇不向合作伙伴授予任何許可證，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇的商業化地點。我們還繼續承擔 與上市公司運營相關的鉅額成本。額外的資金可能無法按時、優惠條件或根本無法到位，這些資金如果籌集到了，可能不足以讓我們繼續實施我們的 長期業務戰略。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。
根據我們目前的運營和預算假設，我們認為現有的流動性將使我們能夠為2025年之前的運營支出和資本 支出需求提供資金。我們的估算基於可能被證明不正確的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素， 包括但不限於：
| | 我們的臨牀試驗、非臨牀測試和其他相關 活動的範圍、進展率、結果和成本； |
| | 我們的候選產品和 我們可能開發的任何產品的製造臨牀用品和建立商業供應的成本； |
| | 我們尋找的候選產品的數量和特徵； |
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| | 監管部門批准的成本、時間和結果； |
| | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時間；以及 |
| | 我們可能確定的任何合作、許可和其他安排的條款和時間，包括任何 所需的里程碑和特許權使用費。 |
為了滿足我們的融資需求，我們可能會通過出售 股權或可轉換債務證券來籌集額外資金。在這種情況下，我們股東的所有權利益將被稀釋，任何此類證券的條款可能包括清算或其他對我們 普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。
有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息，請參閲年度報告中的風險因素。
資產負債表外安排
截至本次討論和分析之日，我們沒有任何安排，在報告所述期間，我們也沒有任何 資產負債表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
在截至2023年3月31日的三個月中，與第 11 項中報告的 相比，我們關於市場風險的定量和定性披露沒有顯著變化。年度報告中有關風險的定量和定性披露。
批判性判斷和會計 估計
第5項中描述的重要會計政策和估計沒有重大變化。運營和財務 審查和前景A. 經營業績概述年度報告中的關鍵判斷和會計估計。
最近的會計 聲明
關於最近會計公告的影響，我們參考了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間未經審計的中期合併財務報表附註2。
關於前瞻性陳述的警示聲明
前瞻性陳述出現在本次討論和分析的多個地方，包括但不限於有關我們 意圖、信念或當前預期的陳述。本討論和分析中包含的許多前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞語來識別，例如預期、相信、可以、 期望、應該、計劃、打算、估計和潛力等。前瞻性陳述基於我們的管理信念和假設以及我們管理層目前可用的信息 。此類陳述受風險和不確定性的影響，由於各種因素，包括但不限於年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中確定的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括與以下因素有關的因素：
| | 我們作為一家有營業虧損歷史的發展階段公司的運營；截至2023年3月31日，我們的 累計赤字為4.622億美元； |
| | 我們的臨牀試驗可能被推遲或暫停，例如，由於註冊或監管行動慢於 的預期，或者不成功，臨牀結果可能無法反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，也可能無法反映基於這些臨牀前研究和臨牀 試驗的預期； |
| | 我們對合同製造商和合同研究組織的依賴，我們對這些組織的控制有限； |
| | 我們缺乏足夠的資金來完成候選產品的開發，我們有可能無法以合理的條件獲得額外資金，或者根本無法完成候選產品的開發並開始商業化； |
| | 我們依賴於 AFM13、AFM24 和 AFM28（仍在臨牀開發中）的成功，以及我們其他某些候選產品 的成功，每種候選產品最終都可能不成功或在商業上不可利用； |
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| | Affimed-Artiva 合作取得的成功，包括目前與 NK 細胞療法聯合使用的 AFM13 臨牀數據 基於預先使用來自德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心的新鮮異體臍帶血衍生的 NK 細胞的 AFM13，而不是 AB-101， 是一種冷凍保存的同種異體臍帶血衍生的 NK 細胞，我們預計將與 AFM13 共同給藥； |
| | 不確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准，這在商業化之前是必要的 ； |
| | 我們可能就收購、處置、合夥關係、許可 交易或資本結構變更進行的任何討論的結果，包括我們收到的任何里程碑款項或特許權使用費或任何未來的證券發行； |
| | 在臨牀或商業階段對我們的 候選產品進行測試後，我們有可能面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠； |
| | 如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們將面臨昂貴的持續義務和 持續的監管概述； |
| | 頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得上市批准和 商業化的難度和成本； |
| | 未來的立法可能會對我們從任何經批准和商業化的 產品中實現收入的能力產生重大影響； |
| | 我們的產品可能無法獲得市場認可，在這種情況下，我們可能無法創造 product 收入； |
| | 我們依賴我們目前與 nkGen Biotech、Roivant、Artiva、MD Anderson Cancer 中心和基因泰克的戰略關係，可能無法與我們的戰略合作伙伴建立新的戰略關係或遇到困難，這可能會減緩我們的聯合開發進展或導致合作伙伴關係終止，也需要 建立新的合作伙伴關係，所有這些都可能需要我們的管理團隊花費大量時間和精力； |
| | 我們依賴第三方進行我們的非臨牀和臨牀試驗，依賴第三方、單一來源 供應商來供應或生產我們的候選產品； |
| | 我們有能力在任何商業化之前擴大候選產品 的製造流程並降低候選產品的製造成本； |
| | 我們未來的成長和競爭能力，這取決於留住我們的關鍵人員和招聘更多 合格的人員； |
| | COVID-19 疫情的持續時間和嚴重程度及其對我們 業務的影響，包括我們的供應鏈、臨牀試驗和運營； |
| | 宏觀經濟趨勢、政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷以及 其他地緣政治事件和不確定性，例如俄羅斯-烏克蘭衝突和2023年第一季度銀行業的不穩定性，對我們業務的影響；以及 |
| | 第 3 項下討論的其他風險因素。關鍵信息D. 年度報告中的風險因素。 |
我們的實際業績或表現可能與任何與這些事項相關的前瞻性陳述 中表達或暗示的業績或表現存在重大差異。因此，無法保證前瞻性陳述所預期的任何事件會發生或發生，也無法保證它們將對我們的經營業績、現金 流量或財務狀況產生什麼影響。此外，COVID-19 疫情可能會加劇上面確定的某些風險和不確定性。不可能預測或識別所有這些風險。可能有 其他我們認為無關緊要或未知的風險。除非法律要求，否則我們沒有義務更新、修改或以其他方式修改任何可能不時發表的前瞻性陳述，無論是書面陳述 還是口頭陳述，無論是由於新信息、未來事件還是
否則。
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