美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) |
(美國國税局僱主識別號) |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
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(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 ☐ 沒有
截至 2023 年 5 月 18 日,註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
1 |
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簡明合併資產負債表 |
1 |
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簡明合併運營報表和綜合收益(虧損) |
2 |
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股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
31 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
41 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
41 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
42 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
42 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
42 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
42 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
42 |
第 5 項。 |
其他信息 |
42 |
第 6 項。 |
展品 |
42 |
簽名 |
44 |
除非上下文另有説明,否則本季度報告中提及的 “公司”、“Celularity”、“我們”、“我們的” 和類似術語均指Celularity Inc.及其合併子公司。
本季度報告中出現的Celularity徽標、Celularity IMPACT、Biovance、Interfyl、Lifebank、CentaFlex以及Celularity Inc.的其他商標或服務標誌均為Celularity Inc.的財產。本10-Q表季度報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商品名稱。此處出現的所有其他商標、註冊商標和商品名稱均為其各自所有者的財產
i
關於前瞻性陳述的特別説明
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》,以及1934年《證券交易法》第21E條的含義,本10-Q表季度報告中包含的某些陳述,包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分,構成了前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及有關非歷史事實的類似表述。這些陳述與我們的未來活動有關,包括我們的預期運營、研究、開發和商業化活動、臨牀試驗、經營業績和財務狀況。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述:
這些前瞻性陳述基於截至本季度報告發布之日可用的信息以及當前的預期、預測和假設,涉及許多風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際結果不同的一些因素包括:
ii
iii
有關可能導致我們未來業績、業績或交易與任何前瞻性陳述中表達的明顯差異的這些因素和其他因素的進一步討論,請參閲我們於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告或2022年10-K表中標題為 “風險因素” 的部分。鑑於這些風險,您不應過分依賴任何前瞻性陳述,這些陳述僅基於我們目前可獲得的信息(或發表前瞻性陳述的第三方)。儘管前瞻性陳述反映了我們的真誠信念,但它們並不能保證未來的表現。除非適用法律要求,否則我們沒有義務(也明確表示不承擔任何此類義務)更新或修改其前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
iv
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務報表。
Celularity Inc.
精簡合併ted 資產負債表(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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減去美元備抵後的應收賬款 |
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應收票據 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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善意 |
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無形資產,淨額 |
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使用權資產-經營租賃 |
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限制性現金 |
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庫存,扣除當前部分 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應計研發軟件 |
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短期債務 ($) |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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遞延收入,扣除流動部分 |
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與收購相關的或有對價 |
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非流動租賃負債——營業 |
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非當前應計研發軟件 |
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長期債務 |
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認股證負債 |
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遞延所得税負債 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股,$ |
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普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
Celularity Inc.
簡明合併 S運營和綜合收益(虧損)表(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
|
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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淨收入 |
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產品銷售和租賃 |
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服務 |
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許可、特許權使用費和其他 |
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總收入 |
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運營費用 |
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收入成本(不包括收購的無形資產的攤銷) |
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產品銷售和租賃 |
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服務 |
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許可、特許權使用費和其他 |
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研究和開發 |
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軟件停止使用成本 |
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銷售、一般和管理 |
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或有對價負債公允價值的變化 |
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( |
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商譽減值 |
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收購的無形資產的攤銷 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入(支出): |
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利息收入 |
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利息支出 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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債務公允價值的變化 |
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其他費用,淨額 |
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其他收入總額(支出) |
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所得税前虧損 |
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所得税支出(福利) |
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淨虧損 |
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( |
) |
信用風險變化導致的債務公允價值變化,扣除税款 |
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其他綜合收入 |
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綜合損失 |
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分享信息: |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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) |
加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
Celularity Inc.
簡明合併股票報表持有人權益(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
|
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積其他綜合版 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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行使股票期權 |
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根據短期債務轉換髮行的普通股 |
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在扣除發行費用後,在PIPE發行中發行普通股 |
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發行用於研發的幹細胞普通股 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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歸屬限制性股票單位的預扣税款 |
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根據自動櫃員機協議發行普通股 |
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發行優先擔保過橋貸款認股權證 |
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股票薪酬支出 |
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信用風險變化導致的債務公允價值變化,扣除税款 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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累積效果調整 ASU 2016-02 (1) |
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先前行使的股票期權的重新分類 |
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行使認股權證 |
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行使股票期權 |
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普通股的購買和退出 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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( |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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(1) 會計準則更新(“ASU”)第 2016-02 號,租賃(主題 842)(“ASU 2016-02” 或 “ASC 842”)
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Celularity Inc.
簡明合併 S現金流量表
(未經審計)(以千計)
|
|
截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動產生的現金流: |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與運營中使用的淨現金相協調而進行的調整: |
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折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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可疑賬款準備金 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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商譽減值 |
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股票薪酬支出 |
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或有對價公允價值的變化 |
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收購了正在進行的研發 |
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發行用於研發的幹細胞普通股 |
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或有股票對價公允價值的變化 |
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債務公允價值的變化 |
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其他,淨額 |
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資產和負債的變化: |
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應收賬款 |
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( |
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庫存 |
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( |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他負債 |
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應計研發軟件 |
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使用權資產和租賃負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流: |
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資本支出 |
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收購收購的正在進行的研究和開發 |
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用於投資活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
來自融資活動的現金流: |
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行使股票期權的收益 |
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短期債務的本金支付 |
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( |
) |
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發行優先擔保過橋貸款和認股權證的收益 |
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- |
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PIPE 融資的收益 |
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- |
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出售自動櫃員機發行普通股的收益 |
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- |
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行使認股權證的收益 |
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- |
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歸屬限制性股票單位的預扣税款 |
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( |
) |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
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( |
) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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為短期債務轉換而發行的普通股 |
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將期權負債重新歸類為權益 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Celularity Inc.
未經審計的Comnicted Co附註合併財務報表
(以千計,股票和每股金額除外)
Celularity Inc.(“Celularity” 或 “公司”),前身為GX Acquisition Corp.(“GX”),是一家在特拉華州註冊成立的空白支票公司
2021年7月16日(“截止日期”),公司完成了先前宣佈的由GX、Alpha First Merger Sub, Inc.、特拉華州的一家公司和GX(“First Merger Sub”)、Celularity LLC(f/k/a Alpha Second Merger Sub LLC)以及GX的直接全資子公司Celularity LLC(f/k/a Alpha Second Merger Sub LLC)進行的合併,a 特拉華州有限責任公司和GX(“Second Merger Sub”)的直接全資子公司,以及前身為Celularity Inc. 的實體,根據2016年8月29日特拉華州法律(“Legacy Celularity”)。公司將這些合併稱為 “合併”,與合併協議中描述的其他交易一起稱為 “業務合併”。合併交易完成後,GX更名為Celularity Inc。根據美國普遍接受的會計原則,該業務合併被視為反向資本重組。
業務描述
Celularity是一家生物技術公司,通過開發用於治療癌症、免疫和傳染病的現成胎盤衍生異體細胞療法,引領細胞醫學的下一次發展。Celularity正在開發一系列現成的胎盤衍生異體細胞療法候選產品,包括使用嵌合抗原受體(“CAR”)、自然殺手(“NK”)、細胞和間充質樣粘附基質細胞(“mlasC”)和外泌體工程設計的T細胞。這些候選治療針對癌症、傳染病和退行性疾病的適應症。Celularity相信,通過利用胎盤的獨特生物學和現成可得性,它將能夠開發治療解決方案,以滿足全球對有效、可獲得和負擔得起的療法的重大未得到滿足的需求。Celularity還積極開發和銷售源自胎盤的生物材料產品。2023 年之前,Celularity 在國內銷售這些產品,主要服務於骨科和傷口護理市場。Celularity現在打算在美國以外地區銷售胎盤生物材料,最初的重點是中東和北非市場。如今,Celularity的生物材料業務主要包括直接或通過其分銷網絡銷售其Biovance和Interfyl產品。Biovance 是一種脱細胞、脱水的人類羊膜,源自健康足月妊娠的胎盤。它是一種完好無損的天然細胞外基質,為傷口再生過程提供了基礎,也是恢復功能組織的支架。Interfyl 是源自健康足月妊娠胎盤的人類結締組織基質。各種醫學專家都使用它來填補傷口、創傷或手術造成的軟組織缺陷。Celularity正在開發新的胎盤生物材料產品,以深化Biovance和Interfyl以外的商業渠道。該公司還計劃利用其在細胞療法開發和製造方面的核心專業知識,通過向第三方提供合同製造和開發服務來創造收入。這項新服務的初始重點將是協助開發階段的細胞療法公司開發和製造用於臨牀試驗的候選治療藥物。2023 年 1 月,公司宣佈調整工作的優先順序,結果減少了大約 截至2023年3月的員工人數。
Celularity 總部位於新澤西州弗洛勒姆公園。Legacy Celularity於2017年8月從與布裏斯托爾邁爾斯施貴寶公司合併的全球生物技術公司Celgene公司(“Celgene”)手中收購了Anthrogenesis Corporation(“Anthrogenesis”)。此前,Anthrogenesis以Celgene的細胞治療部門Celgene Cellular TherapeutCelularity 目前有
Celularity IMPACT平臺利用胎盤衍生細胞的優勢靶向多種疾病,並提供從生物採購到在其專門建造的美國冷凍保存和包裝的異體細胞的無縫集成
CYCART-201, 它在非霍奇金淋巴瘤(“NHL”)和實體瘤中與單克隆抗體(“mAB”)聯合使用敲除表達帶有 T 細胞受體(“TCR”)的 CD16 的轉基因 T 細胞。CYNK-001 是一種胎盤衍生的未經修飾的 NK 細胞。2022年,該公司正在進行並獲得批准的臨牀試驗,用於治療急性髓系白血病(“AML”)(一種血液癌)和多形性膠質母細胞瘤(“GBM”)(一種實體瘤癌)。該公司還將推進 CYNK-301 作為其下一代 CAR-NK,它有可能克服 NK 療法在治療復發難治性急性髓細胞白血病(“rramL”)方面面臨的一些挑戰。由於需要優先考慮企業資源,公司於2023年1月宣佈打算停止GBM和HER2+胃試驗的招聘。此外,2023 年 4 月,公司宣佈,根據 CYNK-001 第 1 階段試驗數據的初步結果,AML 試驗將關閉,接受進一步的註冊。但是,該公司將繼續推進其實體瘤研究項目。CYNK-302 是正在開發的用於實體瘤的下一代 CAR-NK,最初的重點是非小細胞肺癌(“NSCLC”),這是一個持續的高需求未得到滿足的領域。APPL-001 是一種胎盤衍生的 MLASC,正在開發用於治療克羅恩病和其他退行性疾病。pexo-001 是胎盤衍生的外泌體,正在開發用於治療骨關節炎。
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性,包括但不限於競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資金為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選藥物在商業化之前需要大量額外批准,包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使公司的藥物開發工作取得了成功,也不確定公司何時(如果有的話)會從產品銷售中獲得可觀的收入。
繼續關注
根據會計準則更新(“ASU”)第2014-15號《披露實體繼續經營能力的不確定性》(副標題205-40)(“ASU 205-40”),公司評估了總體上是否存在某些條件和事件使人們對公司在簡明合併財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。
作為一家處於臨牀階段的新興生物技術公司,Celularity面臨着與企業發展相關的某些固有風險和不確定性。在這方面,自公司成立以來,管理層的幾乎所有精力都用於對研發進行投資,包括胎盤衍生異體細胞的基礎科學研究、支持其當前和未來細胞療法臨牀項目的臨牀前研究,以及其細胞項目的臨牀開發以及支持其核心業務運營的設施和銷售、一般和管理費用(統稱 “投資”),所有這些費用均由公司承擔很短-長期盈利能力。公司歷來通過其生物銀行和退行性疾病業務產生的有限收入以及向公共和私人投資者發行股票和債務證券(這些發行統稱為 “外部資本”)為這些投資提供資金。儘管做出了這些努力,但管理層無法保證公司的研發和商業化工作將成功完成,也無法保證對公司知識產權的充分保護。即使這些努力取得了成功,也不確定公司何時(如果有的話)會產生可觀的銷售額或以盈利的方式運營,從而在無需繼續依賴外部資本的情況下維持公司的運營。公司股價的持續下跌和臨牀試驗的進一步終止可能會導致未來商譽或長期資產的減值。
截至隨附的簡明合併財務報表發佈之日(“發佈日期”),管理層根據ASU 205-40評估了以下不利條件和事件的重要性:
6
這些不確定性使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明合併財務報表是在公司將繼續作為持續經營企業運營的基礎上編制的,該報表設想在可預見的將來,公司將能夠在正常業務過程中變現資產並結清負債和承諾。因此,隨附的簡明合併財務報表不包括這些不確定性結果可能導致的任何調整。
7
演示基礎
公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。未經審計的簡明合併財務報表包括扣除公司間賬户和交易後的全資子公司的賬目。此處提供的未經審計的簡明合併財務信息反映了管理層認為公允報表所列期間合併財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有財務信息。
公司的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會的中期財務報表列報規則編制的,該規則允許縮減或省略某些披露。這些財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的年度財務報表一起閲讀。
管理層認為,隨附的中期財務報表包括公允列報公司截至2023年3月31日的財務狀況及其截至2023年3月31日的經營業績、股東權益和現金流變動表所必需的所有正常和經常性調整(主要包括影響財務報表的應計項目、估計值和假設)。截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。此處列報的中期財務報表不包含公認會計原則規定的年度財務報表披露內容。隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的年度經審計財務報表和相關附註一起閲讀包含在2023年3月31日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表年度報告(“2022年10-K表格”)中。
估算值的使用
根據公認會計原則編制公司未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於與公司商譽和無形減值評估、庫存估值、或有對價、短期債務、增量借款利率的確定、研發費用應計以及股票期權和股票認股權證估值相關的假設。公司的估計基於歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關因素。當情況、事實和經驗發生變化時,管理層會持續評估其估計。估計值的變化是在已知估計值的時期內記錄的。實際結果可能與這些估計有所不同。
公允價值測量
根據公認會計原則,公司的某些資產和負債按公允價值結算。公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在主要市場或最有利市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的交易價格,或為轉移負債而獲得的交換價格(退出價格)。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入,最大限度地減少對不可觀察投入的使用。按公允價值持有的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露,其中前兩個被認為是可觀察的,最後一個被認為是不可觀察的:
第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第 2 級 — 可觀察的輸入(第 1 級報價除外),例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價,或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。
第 3 級 — 由對確定資產或負債公允價值具有重要意義的很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的輸入,包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)是指根據美國公認會計原則,包含在綜合收益(虧損)中但不包括在淨收益(虧損)中的收入、支出、收益和虧損,因為這些金額直接記錄為累計其他綜合收益(虧損)的調整。公司其他綜合收益(虧損)的唯一組成部分由公允價值期權下公允價值總變動中歸因於特定工具變動的部分組成
8
信用風險。在截至2023年3月31日的三個月中,該公司記錄的特定工具信用風險收入為美元
每股淨虧損
普通股每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以每個時期已發行普通股的加權平均數。普通股攤薄後的每股淨收益(虧損)包括可能行使或轉換證券(例如可贖回可轉換優先股、可轉換債務、股票期權、限制性股票單位和認股權證)的影響(如果有),這將導致普通股增量發行。但是,如果潛在的普通股具有反稀釋作用,則不包括在內。對於公司出現淨虧損時期的攤薄後每股淨收益(虧損),普通股每股基本淨虧損的加權平均數相同,這是因為當存在淨虧損時,攤薄型證券不包括在計算中,因為影響是反攤薄的。
在使用兩類方法之前,以下可能具有攤薄效應的證券被排除在A類已發行普通股的攤薄加權平均股的計算範圍之外,因為它們具有反攤薄作用:
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在截至3月31日的三個月中, |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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限制性庫存單位 |
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細分信息
運營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的財務信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源以評估績效時進行評估。公司通過評估以下內容來管理其運營
信用損失和信用風險集中度備抵金
隨着亞利桑那州立大學 2016-13 的通過 金融工具—信用損失,如下所述,公司根據當前的前瞻性預期信貸損失確認信貸損失。公司根據對各種因素的評估,包括歷史收款經驗、應收賬款餘額的賬齡、客户的信貸質量、當前的經濟狀況、對未來經濟狀況的合理和可支持的預測以及其他可能影響其向客户收款能力的因素,對預期的信貸損失進行估計。
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。公司通常在管理層認為信貸質量高的金融機構的各種運營賬户中維持餘額,其金額可能超過聯邦保險限額。除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外,公司沒有遭受任何與現金和現金等價物或限制性現金相關的損失,也不認為自己面臨其他異常信用風險。
公司面臨與退行性疾病產品銷售和生物銀行服務相關的應收貿易賬款的信用風險。所有貿易應收賬款均來自在美國進行的產品銷售和服務。截至2023年3月31日,該公司的兩個客户包括
新興成長型公司
2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)第102(b)(1)條豁免要求新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則,直到私營公司(即尚未修訂的1933年《證券交易法》、已宣佈生效的註冊聲明或未根據經修訂的1934年《證券交易法》註冊的證券類別的公司)遵守新的或修訂的財務會計準則新的或經修訂的財務會計準則。《就業法》規定,新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守
9
適用於非新興成長型公司的要求,但任何此類選擇退出的選擇都是不可撤銷的。公司已選擇不退出此類延長的過渡期,這意味着當標準發佈或修訂後,上市或私營公司的申請日期不同時,作為新興成長型公司,公司可以在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新標準或修訂後的標準。
這可能使將公司的簡明合併財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較變得困難或不可能,因為所使用的會計準則可能存在差異。
改敍
某些前期金額已重新分類,以符合本年度簡明合併資產負債表和應計費用與應計研發(“研發”)軟件之間現金流簡明合併報表的列報方式,分別列報截至2023年3月31日的三個月內記錄的Palantir停止使用負債(更多信息見附註9).
最近通過的會計公告
2016 年 6 月,FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具—信用損失(“ASU 2016-13”),它改變了確認金融資產減值的會計方法。根據新的指導方針,某些類型的金融工具的信貸損失將根據預期損失進行估算。亞利桑那州立大學2016-13年度還修改了可供出售債務證券和自成立以來信用惡化的已購金融資產的減值模型。ASU 2016-13 在從 2022 年 12 月 15 日(公司為 2023 財年)之後的年度期間以及這些期限內的過渡期內有效,允許提前採用。該公司
最近發佈的會計公告
最近發佈的會計準則尚未通過,這將對公司的財務報表產生重大影響。
下表定期列出了有關公司以公允價值計量的金融資產和負債的信息,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別:
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截至2023年3月31日的公允價值衡量標準 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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與收購相關的或有對價債務 |
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認股權證責任——2022 年 5 月 PIPE |
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認股權證責任-保薦人認股 |
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認股權證責任-公共認股權證 |
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截至2022年12月31日的公允價值衡量標準 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產: |
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現金等價物——貨幣市場基金 |
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或有股票對價 |
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短期債務——約克維爾 |
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認股權證責任——2022 年 5 月 PIPE |
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認股權證責任-保薦人認股 |
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認股權證責任-公共認股權證 |
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在 截至 2023 年 3 月 31 日和第 2 個月的三個月
該公司的現金等價物由貨幣市場基金組成。貨幣市場基金的估值是使用在活躍市場中可觀察到的類似證券的投入進行估值的,這代表了公允價值層次結構中的一級衡量標準。由於這些工具的短期性質,應收賬款、應付賬款、遞延收入和其他流動負債的賬面價值接近所附簡明合併財務報表中的公允價值。該公司認為,其長期債務的賬面價值接近公允價值,因為該債務的規定條款與當前的市場利率一致。
或有對價的估值
或有對價債務的公允價值計量是使用三級輸入確定的,並基於概率加權收益法。該衡量標準基於不可觀察的輸入,而根據公司自己的假設,幾乎沒有或根本沒有市場活動所支持。
下表列出了截至目前為止使用三級投入定期計量的或有對價債務的對賬情況 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日:
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截至的餘額 |
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購買, |
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公允價值 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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負債: |
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與收購相關的或有對價債務 |
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截至的餘額 |
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購買, |
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截至的餘額 |
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負債: |
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與收購相關的或有對價債務 |
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公司在每個報告日估算出未來潛在里程碑和收益支付的負債的公允價值,部分基於第三方估值的結果,該估值基於監管里程碑的概率加權預期回報法(“PWERM”),以及商業和特許權使用費里程碑的實際期權技術,包括實現特定事件的概率、折扣率以及盈利前的時間款項是應付的,觸發付款的條件是什麼里程碑付款已到賬。根據這些特定事件的實際發生情況,或有對價的實際結算可能與目前的估計有所不同。
在每個報告日,公司將或有對價義務重新估值為估計公允價值,並在公司簡明的合併運營報表中將公允價值的變化記錄為收入或支出。或有對價債務公允價值的變化可能是由於折扣期和費率的變化以及收入時間和金額的變化所致
11
關於履行各種或有對價義務的可能性的估計值和概率假設的變化。截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司已在簡明合併資產負債表中將所有或有對價歸類為長期負債。有關或有考慮的更多信息,請參見附註9 “承諾和意外開支”。
認股權證負債的估值
截至2023年3月31日的認股權證負債由購買公司 A 類普通股的認股權證的公允價值組成,面值 $
截至2023年3月31日和2022年12月31日,認股權證負債的公允價值為美元
下表列出了公司認股權證負債的公允價值總額,其公允價值是使用1級或3級輸入確定的:
截至2021年12月31日的餘額 |
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2022 年 5 月 PIPE 認股證 |
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公允價值變動產生的收益已計入收益 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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公允價值變動產生的收益已計入收益 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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負債分類認股權證的公允價值如下:
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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公開認股權證 |
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贊助權證 |
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2022 年 5 月 PIPE |
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總計 |
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$ |
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$ |
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保薦認股權證的重要意見如下:
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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普通股價格 |
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$ |
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$ |
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行使價格 |
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$ |
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$ |
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股息收益率 |
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% |
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% |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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波動性 |
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% |
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% |
2022 年 5 月 PIPE 認股權證的重要投入如下:
12
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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普通股價格 |
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$ |
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$ |
|
||
行使價格 |
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$ |
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|
$ |
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股息收益率 |
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% |
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% |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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波動性 |
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% |
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% |
可轉換應收票據的估值
收到的可轉換應收票據與2020年處置Ultramist/Mist業務有關。在2021年1月1日當天或之後的任何時候,公司可以自行決定將可轉換應收票據的未付金額(包括應計利息)按規定的利率轉換為Sanuwave普通股。可轉換本票原定於2021年8月6日當天或之前支付,但截至2023年3月31日,仍未全額支付。截至2023年3月31日和2022年12月31日,該公司在基於票據違約、還款和轉換結果的概率加權模型上使用了三級輸入。該衡量標準基於不可觀察的輸入,而根據公司自己的假設,幾乎沒有或根本沒有市場活動所支持。可轉換應收票據的公允價值為美元
可轉換票據估值模型的重要輸入如下:
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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面值 |
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$ |
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$ |
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優惠券費率 |
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股票價格 |
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$ |
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$ |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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波動性 |
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不適用 |
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不適用 |
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或有股票對價的估值
截至2023年3月31日的或有股票對價負債包括根據截至2021年12月31日止年度簽署的和解協議,未來可能向cariCord參與股東發行的A類普通股的公允價值。或有股票對價債務的公允價值計量是使用三級輸入確定的,並以PWERM為基礎。該衡量標準主要基於不可觀察的輸入,而根據公司自己的假設,市場活動很少或根本沒有。
下表列出了使用截至目前為止的三級投入定期計量的或有庫存對價債務的對賬情況 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日:
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截至的餘額 |
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網 |
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購買, |
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公允價值 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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負債: |
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或有股票對價 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至的餘額 |
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網 |
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購買, |
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公允價值 |
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截至的餘額 |
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負債: |
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或有股票對價 |
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- |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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公司在每個報告日根據第三方估值的結果估算了未來A類普通股發行負債的公允價值,該估值基於各種輸入和假設,包括公司的普通股價格、折扣率和實現特定未來運營目標的可能性,使用PWERM。的實際結算
13
根據這些特定目標的實際實現情況和公司普通股價格的變動,或有股票對價可能與目前的估計有所不同。
在每個報告日,公司將或有股票對價義務重新估值為估計的公允價值,並在公司簡明的合併運營報表中將公允價值的變化記錄為收入或支出。或有股票對價義務公允價值的變化可能是由於貼現率的變化、公司普通股價格的變化以及關於實現特定運營目標可能性的概率假設的變化所致。截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司已在簡明合併資產負債表中將所有或有股票對價歸類為流動負債。
短期債務估值-約克維爾
公司選擇公允價值期權來核算該金融工具,約克維爾於2022年9月15日簽署(見注7)。在截至2023年3月31日的三個月中,鑑於公司股價跌破底價並引發債務償還,公司對約克維爾採用了不同的估值模型。展會的估計 價值是使用情景分析確定的,該情景分析納入了各種還款和轉換情景以及相應的概率。用於在加權之前確定每種情景價值的情景 (PWERM) 分析的重要輸入包括以下 (i) 之間的術語
下表列出了公司約克維爾債務的總公允價值,這些債務的公允價值是使用三級輸入確定的:
負債: |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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將債務轉換為普通股 |
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( |
) |
本金還款 |
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( |
) |
通過以下方式調整公允價值 |
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通過累積調整公允價值 |
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( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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截至目前為止的約克維爾短期債務估值模型提供了重要信息 2022 年 12 月 31 日情況如下:
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十二月三十一日 |
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普通股價格 |
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$ |
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信用利差 |
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% |
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股息收益率 |
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% |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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波動性 |
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% |
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折扣收益率 |
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% |
14
該公司的主要庫存類別如下:
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3月31日 |
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2022年12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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$ |
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工作進行中 |
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成品 |
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庫存,總額 |
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減去:庫存儲備 |
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( |
) |
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( |
) |
庫存,淨額 |
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資產負債表分類: |
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庫存 |
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庫存,扣除當前部分 |
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$ |
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$ |
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扣除流動部分後的庫存包括預計自每個資產負債表公佈日期起超過一年的現有庫存。
財產和設備,淨額包括以下各項:
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3月31日 |
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2022年12月31日 |
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租賃權改善 |
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$ |
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$ |
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實驗室和生產設備 |
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機械、設備和固定裝置 |
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在建工程 |
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財產和設備 |
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減去:累計折舊和攤銷 |
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) |
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( |
) |
財產和設備,淨額 |
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$ |
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$ |
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折舊和攤銷費用為 $
在截至2023年3月31日的三個月中,該公司的股價持續下跌,導致其市值低於合併申報單位的賬面價值。該公司得出結論,其股價的持續下跌以及停止某些細胞療法臨牀試驗的決定引發了本季度的事件,並對商譽和收購的IPR&D資產進行了量化減值測試。根據減值分析的結果,公司確認了美元
分配給公司申報單位的商譽賬面價值如下:
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細胞療法 |
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生物銀行 |
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退行性疾病 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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減值(1) |
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( |
) |
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- |
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- |
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( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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(1) 截至2023年3月31日和2022年12月31日,退行性疾病報告單位的累計商譽減值為美元
15
無形資產,淨額
淨無形資產包括以下內容:
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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估計的 |
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可攤銷的無形資產: |
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開發的技術 |
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客户關係 |
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商品名稱和商標 |
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重新獲得的權利 |
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減去:累計攤銷 |
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開發的技術 |
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( |
) |
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客户關係 |
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( |
) |
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( |
) |
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商品名稱和商標 |
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( |
) |
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( |
) |
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重新獲得的權利 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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可攤銷的無形資產,淨額 |
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未攤銷的無形資產 |
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獲得IPR&D產品版權 |
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$ |
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$ |
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,無形資產的攤銷費用為美元
短期債務-約克維爾
2022 年 9 月 15 日,公司與 YA II PN, Ltd.(“Yorkville”)簽訂了預付費預付協議(“PPA”),根據該協議,公司可以申請高達美元的預付款
在加入PPA時,公司收到了$的初始預付款
在 2023 年第一季度,約克維爾選擇兑換 $
16
債務的價值為 $
長期債務—優先擔保過橋貸款
2023 年 3 月 17 日,公司與公司股東 C.V. Starr & Co., Inc.(“C.V. Starr”)簽訂了貸款協議(“Starr Bridge 貸款”),本金總額為美元
根據Starr Bridge Loan的條款,公司同意遵守慣例的負面契約,限制其償還債務、向股東支付股息、償還或承擔除允許以外的其他債務、授予或承受公司任何資產的擔保權益(未經允許)或持有低於美元的現金和現金等價物的能力
租賃協議
ROU 資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。公司的租賃ROU資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。在確定租賃付款的現值時,公司根據租賃開始之日可用的信息,使用其增量借款利率來確定多個資產類別的適當折扣率。不基於指數或在對相應租賃負債進行初步計量後因指數變化而產生的可變租賃付款不包括在租賃區域辦事處資產或負債的計量中,而是在這些付款義務產生期間的收益中確認。租賃條款可能包括延長或終止租賃的選項,前提是可以合理確定公司將行使任何此類選擇權。租賃費用在預期租賃期限內按直線方式確認。租金支出為 $
2019 年 3 月 13 日,Legacy Celularity 簽訂了租賃協議
17
公司租賃成本的組成部分在其簡明合併運營報表中分類如下:
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截至3月31日的三個月 |
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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運營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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可變租賃成本 |
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運營租賃總成本 |
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短期租賃成本 |
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$ |
- |
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$ |
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下表顯示了該期間與公司租賃負債相關的現金和非現金活動:
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截至3月31日的三個月 |
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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支付的與租賃負債相關的現金: |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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非現金租賃負債活動: |
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為換取租賃義務而獲得的使用權資產: |
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經營租賃 |
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$ |
- |
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$ |
- |
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截至 2023 年 3 月 31 日,公司經營租賃負債的到期日如下:
2023 年(剩下的九個月) |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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總計 |
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$ |
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截至2023年3月31日,公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為
與業務合併相關的或有考慮因素
關於公司收購HLI Cellular Therapeutics, LLC和Anthrogenesis,公司已同意在實現某些監管和商業里程碑後向賣方支付未來對價。結果,公司記錄了美元
賠償協議
在正常業務過程中,公司可以就某些事項向賣方、出租人、商業夥伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償,包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外,公司已與董事會成員及其執行官簽訂了賠償協議,除其他外,該協議將要求公司賠償他們因擔任董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下,根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的最大潛在款項是無限的。迄今為止,公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。截至2023年3月31日或2022年12月31日,公司目前不知道有任何賠償索賠,也沒有在其簡明合併財務報表中累積任何與此類債務相關的負債。
18
與帕蘭蒂爾科技公司達成協議
2021 年 5 月 5 日,Legacy Celularity 與 Palantir 簽署了一份主訂閲協議,根據該協議,它將支付 $
Sirion 許可協議
2021 年 12 月,公司與 Sirion Biotech GmbH(“Sirion”)簽訂了許可協議(“Sirion 許可證”)。根據Sirion許可證,Sirion向公司授予了與poloxamers相關的專利權和專有技術相關的許可(“許可產品”)。作為 Sirion 許可證的一部分,公司向 Sirion 支付了 $
法律訴訟
在每個報告日,公司都會根據涉及意外開支會計的權威指導方針的規定,評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且是否可以合理估計。公司承擔的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
帕蘭蒂爾科技公司的仲裁要求
2023年4月20日,Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)向JAMS仲裁提起仲裁,主張申訴與2021年5月5日主服務協議(“Palantir MSA”)相關的宣告性救濟和違反合同,要求賠償金額等於合同全部價值的賠償。公司已對仲裁要求作出迴應,並就Palantir MSA相關的違反合同、違反保證、欺詐性誘惑、違反加利福尼亞州不公平競爭法等問題提出了反訴。儘管該公司認為帕蘭蒂爾的索賠毫無根據,並打算對這些索賠進行有力的辯護,但無法保證仲裁的結果。
Celularity Inc. 訴 Evologyx, LLC 等
2023 年 4 月 17 日,該公司向美國新澤西州地方法院對 Evolution Biologyx, LLC、Saleem S. Saab 個人和 Encyte, LLC(統稱為 “Evolution”)提起訴訟,要求追回銷售其生物材料產品的未付發票金額,金額約為美元
民事調查需求
這個 公司收到了美國賓夕法尼亞州東區檢察官辦公室根據《虛假索賠法》(《美國法典》第 31 篇第 3729 節)於 2022 年 8 月 14 日發出的民事調查要求(“要求”)。該要求要求提供與向Medicare、Medicaid或其他聯邦保險公司提交的涉及源自羊水或出生組織且包括Interfyl的可注射人體組織療法產品的服務或程序的索賠有關的文件和信息。該公司正在配合該請求並且
19
訂婚了 正在與處理該要求的美國助理檢察官進行對話。此事仍處於初步階段,該要求是否會導致任何責任尚不確定。
普通股
截至2023年3月31日和2022年12月31日,經修訂和重述的公司註冊證書授權公司簽發
投票權
除非法律另有要求或任何系列優先股的任何指定證書中另有規定,否則普通股持有人擁有選舉公司董事和所有其他需要股東採取行動的事項的所有投票權。的持有者
分紅
A類普通股的持有人將有權從合法可用的資金中獲得公司董事會可能不時宣佈的股息(如果有)。在任何情況下,除非對已發行的普通股給予同等對待,否則在任何情況下都不會申報或對普通股進行任何股票分紅或股票分割或股票組合。
清算、解散和清盤
如果公司進行自願或非自願清算、解散、資產分配或清盤,在優先股持有人的權利得到滿足後,普通股持有人將有權獲得公司所有可供分配給股東的每股相同數額的資產。
優先權或其他權利
該公司的股東沒有優先權或其他認購權,也沒有適用於普通股的償債基金或贖回條款。
董事選舉
公司董事會分為三類,第一類、第二類和第三類,每年僅選舉一類董事,每類董事任期為三年,但在與GX合併有關的特別會議上選舉董事除外,第一類董事的初選任期為一年(隨後任期三年),第二類董事當選的初始任期為兩年(隨後為三年)) 第三類董事由最初的三名成員選舉產生一年任期(隨後為三年任期)。在董事選舉方面沒有累積投票,結果是持有人超過了
優先股
公司註冊證書已獲授權
2022 年 5 月管道
2022 年 5 月 18 日,公司與機構認可的投資者簽訂了證券購買協議,規定私募配售 (i)
20
自動櫃員機協議
2022年9月8日,公司與BTIG, LLC,Oppenheimer & Co.簽訂了市場銷售協議(“自動櫃員機協議”)。Inc.和B. Riley Securities, Inc.,作為銷售代理商和/或委託人,根據這些協議,公司可以不時自行決定發行和出售其總髮行價格不超過美元的普通股
在市場發行中發行和出售的任何股票都將根據公司在S-3表格上的有效上架註冊聲明和相關的招股説明書補充文件發行。根據經修訂的1933年《證券法》第415(a)(4)條的定義,銷售代理商可以通過法律允許的任何方法出售普通股,這些方法被視為 “市場發行”。公司將向銷售代理商支付的佣金率最高為
在截至2023年3月31日的三個月中,公司獲得的總收益和淨收益為美元
2023 年 3 月管道
2023 年 3 月 20 日,公司與包括其董事長兼首席執行官羅伯特·哈里里博士在內的兩位合格投資者簽訂了證券購買協議,規定私募 (i)
該公司將2023年3月的PIPE認股權證和普通股視為單筆非正常交易。公司根據亞利桑那州立大學2020-06年(副標題470-20)適用了本次交易的指導方針:債務-有轉換和其他選擇的債務, ASC 815 衍生品和套期保值, 和 ASC 480 區分負債與權益。因此,淨收益按各自的公允價值在普通股和2023年3月的PIPE認股權證之間分配,淨溢價為美元
認股證
2022 年 3 月 1 日,Celularity 和某些關聯方投資者修改並重述了投資者各自的 Legacy Celularity 認股權證(“A&R 認股權證”),以 (i) 將每股行使價從美元下調
21
截至 2023 年 3 月 31 日,公司有
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的數量 |
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運動 |
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到期 |
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德拉加薩克搜查令 |
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公開認股權證 |
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贊助權證 |
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2022 年 5 月 PIPE |
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2023 年 3 月 PIPE |
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2023 年 3 月貸款認股證 |
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特拉華州第 205 條訴訟程序
2021 年 7 月 14 日,當時以 GX 收購公司(“合併前公司”)的名義運營的 Celularity 舉行了一次特別股東大會(“特別會議”),批准了與合併前公司與 Celularity Operations, Inc.(“Legacy Celularity”)之間業務合併相關的某些事項,包括通過合併前公司經修訂和重述的公司註冊證書(“” 合併前章程”),將其普通股的授權股份數量從
特拉華州大法官法院(“法院”)最近的一項裁決 在 Garfield 訴 Boxed, Inc.,2022 WL 17959766(Del.Ch。2022年12月27日),這給特拉華州通用公司法(“DGCL”)第242(b)(2)條是否要求Celularity尋求並獲得A類普通股多數股的投票以批准合併前章程的增加修正案帶來了不確定性。因此,為了解決任何潛在的不確定性,Celularity於2023年3月14日根據DGCL第205條向法院提交了一份請願書(“請願書”),要求批准和宣佈新章程的有效性以及根據該章程採取的行動,包括增資修正案和根據該章程發行的股票,標題是 In re Celularity, Inc.,C.A. No. 2023-0317-LWW(Del.Ch。)(“第 205 條行動”)。DGCL第205條允許法院在考慮各種因素後,酌情批准和確認可能有效的公司行為和股票。
2023年3月29日,大法官在第205條訴訟中舉行聽證會並口頭批准了該請願書,同日晚些時候,法院在第205條訴訟中發佈了一項命令,該命令自2021年7月16日上午 10:00(美國東部夏令時間)起生效並宣佈增資修正案和公司註冊證書生效,公司根據增資修正案和公司證書的有效性發行的所有股本自最初發行此類股份的日期和時間起註冊成立。法院的命令解決並消除了由此造成的不確定性 加菲爾德 法院的裁決。
2021 年股權激勵計劃
2021年7月,公司董事會通過了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”),公司股東批准了該計劃。2021年計劃規定向員工授予激勵性股票期權(“ISO”),向員工、董事和顧問授予非法定股票期權(“NSO”)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的股票獎勵。
根據2021年計劃最初留待發行的A類普通股數量為
22
過期 或在未全額行使的情況下終止,或者以現金而不是股票形式支付,都不會減少2021年計劃下可供發行的股票數量。此外,根據2021年計劃根據股票獎勵發行的被回購或沒收的股票,以及作為行使股票獎勵或購買價格的對價或為履行與股票獎勵相關的預扣税義務而重新收購的股份,將可用於2021年計劃下的未來授予。
2021 年計劃由公司董事會管理。公司董事會或其經正式授權的委員會可以將以下權力授予一名或多名高級管理人員:(i) 指定高級管理人員以外的員工獲得特定的股票獎勵;(ii) 確定獲得此類股票獎勵的股票數量。根據2021年計劃的條款,計劃管理人有權確定獎勵條款,包括獲得者、股票獎勵的行使價或行使價(如果有)、每次股票獎勵的股票數量、股票的公允市場價值、適用於獎勵的歸屬時間表以及任何歸屬加速、行使或結算股票獎勵時應支付的對價形式(如果有)以及股票獎勵的條款和條件 2021年計劃下使用的獎勵協議。計劃管理人有權修改2021年計劃下的未付獎勵。根據2021年計劃的條款,在公司交易或資本調整方面,計劃管理人未經公司股東批准,不得以較低的行使價、行使價或收購價對任何獎勵進行重新定價或取消和重新授予,也不得取消任何以行使價、行使價或收購價換取現金、財產或其他獎勵的獎勵。
2017 年股權激勵計劃
Legacy Celularity董事會通過並經Legacy Celularity股東批准的2017年股權激勵計劃(“2017年計劃”)規定,Legacy Celularity向Legacy Celularity的員工、董事和顧問授予股票期權。由於業務合併的完成和2021年計劃的生效,2017年計劃下將不再提供任何補助金。
根據2017年計劃本可以發行的股票期權總數為
2017年計劃由公司董事會管理,或由公司董事會酌情由董事會委員會管理。行使價、歸屬和其他限制由Legacy Celularity董事會或其委員會酌情決定(如果獲得授權),但每股股票期權的行使價不得低於
股票期權估值
附服務條件的獎勵
每種期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的,該模型考慮了行使價、授予日標的普通股的估計公允價值、預期期限、預期股價波動、無風險利率和股息收益率等輸入。每筆股票期權的公允價值由公司使用下文討論的方法和假設確定。其中某些輸入是主觀的,通常需要判斷才能確定。
23
下表按加權平均值列出了Black-Scholes期權定價模型中使用的假設,該模型用於確定在此期間授予的股票期權的授予日期公允價值 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月:
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三個月已結束 |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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無風險利率 |
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不適用 |
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% |
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預期期限(以年為單位) |
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不適用 |
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預期波動率 |
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不適用 |
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% |
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預期股息收益率 |
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不適用 |
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— |
% |
截至2023年3月31日的三個月中授予的每股股票期權的加權平均授予日公允價值而且 2022 年,原來是 $
下表彙總了 2021 年計劃和 2017 年計劃下服務條件下的期權活動:
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選項 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
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已歸屬並預計將於 2023 年 3 月 31 日歸屬 |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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期權的總內在價值按行使價低於A類普通股公允價值的期權的行使價與A類普通股的公允價值之間的差額計算。
在截至2023年3月31日的三個月中,總內在值為 $
公司記錄了與期權獎勵相關的股票薪酬支出,服務條件為美元
附有績效條件的獎項
關於與醫學博士羅賓·史密斯簽署的諮詢協議(見附註15),公司授予了總共收購的期權
符合市場條件的獎項
2021 年 9 月,公司授予期權,共收購
限制性股票單位
公司向通常歸屬的員工發行限制性股票單位(“RSU”) 超過
24
贈款日期四週年。有時,董事會可能會批准標準RSU歸屬條款的例外情況。服務終止後,任何未歸屬的股份將被沒收。限制性股票的公允價值等於授予之日公司普通股的公允市場價值價格。RSU 費用在歸屬期內按直線攤銷。
下表彙總了與RSU股票支付獎勵相關的活動:
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股票數量 |
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加權 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
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公司記錄的股票薪酬支出為 $
股票薪酬支出
公司在其簡明合併運營報表的以下支出類別中記錄了股票薪酬支出:
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在這三個月裏 |
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2023 |
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2022 |
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收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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下表提供了按產品和服務分列的收入信息:
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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產品銷售和租賃,淨額 |
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手續費和倉儲費,淨額 |
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許可、特許權使用費和其他 |
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淨收入 |
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下表列出了合同負債遞延收入的變化:
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2023 |
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2022 |
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1 月 1 日的餘額 |
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延期收入* |
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確認非所得收入 |
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3 月 31 日的餘額 |
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* 收入延期源於生物銀行服務儲存合同規定的履約之前收到的付款,這些款項在履約完成後被確認為合同下的收入。
25
Sorrento Therapeutics, Inc. 許可和轉讓協議
公司與關聯方Sorrento Therapeutics, Inc.(“Sorrento”)簽訂了許可和轉讓協議,該協議旨在為用於治療任何疾病或疾病的胎盤衍生細胞和/或臍帶血衍生細胞的CD19 CAR-T結構提供全球獨家許可(“2020年索倫託許可協議”)。經索倫託事先書面同意,公司保留對協議授予的權利進行再許可的權利。作為許可的對價,公司有義務向索倫託支付相當於淨銷售額的較低個位數百分比(定義見協議中)的特許權使用費,以及等於所有次級許可收入(定義見協議中)的低兩位數百分比的特許權使用費。2020年索倫託許可協議將一直有效,直到公司或索倫託因未治癒的重大違規行為終止了90天的書面通知,或者在2020年索倫託許可協議生效一週年之後,為方便起見,公司在向索倫託發出六個月的書面通知後終止。
公司和索倫託正在積極談判一項與2020年索倫託許可協議有關的新供應協議。2020年索倫託條款表詳細介紹了本供應協議的某些方面,包括根據2020年索倫託許可協議提供的材料和/或許可產品的定價條款。該公司做到了
雲頂創新私人有限公司分銷協議
2018年5月4日,在Dragasac對Legacy Celularity進行股權投資的同時,Legacy Celularity與關聯方雲頂創新私人有限公司(“雲頂”)簽訂了分銷協議,根據該協議,雲頂獲得了某些公司產品在部分亞洲市場的供應和分銷權(“雲頂協議”)。《雲頂協議》授予雲頂對公司當時目前的退行性疾病產品組合的有限分銷權,並規定了對由公司或代表公司開發的未來產品的自動權利。
雲頂協議的期限已於 2023 年 1 月 31 日續訂,並自動續訂連續 12 個月的期限,除非雲頂在續訂期限前至少三個月提供書面通知,表示不打算續約,或者任何一方因故終止雲頂協議。
雲頂和德拉加薩克都是雲頂集團的直接子公司,雲頂集團是一家在馬來西亞註冊和註冊的上市有限責任公司。
Celgene 公司許可協議
公司是與Celgene簽訂的許可協議(“Celgene協議”)的當事方,根據該協議,公司向Celgene授予了某些知識產權的兩個單獨許可。Celgene協議向Celgene授予某些知識產權(“IP”)的免版税、全額付款、全球非排他性許可,用於所有領域的臨牀前研究目的,以及免版税、全額付費的全球許可,並有權授予分許可,用於開發、製造、商業化和開發任何CAR、修改任何 T 淋巴細胞或 NK 細胞以表達的產品這樣的 CAR,和/或出於任何目的使用這些 cAR、T 淋巴細胞或 NK 細胞,包括其預防、診斷和/或治療用途。Celgene協議將一直有效,直到任何一方因故終止該協議。
Pulthera, LLC 約束性條款表
在簽訂上述註釋10所述的私募證券購買協議的同時,公司簽署了一份具有約束力的條款表,就來自Pulthera, LLC的子公司(“次級許可方”)的某些資產進行談判並簽訂了再許可協議。根據具有約束力的條款表,公司向分許可方支付了$
公司定期審查其細分市場以及管理層用於評估績效和分配資源的方法。公司通過評估以下內容來管理其運營
26
疾病, 和生物銀行。首席運營決策者使用運營部門的收入和收益(虧損)等因素在這些細分市場之間進行績效評估和資源分配。
應報告的分部是根據每個分部開展的活動的不同性質確定的。細胞療法泛指公司正在研究和開發的療法。正在研究的療法尚未得到證實,處於不同的開發階段。退行性疾病生產、銷售和許可用於外科和傷口護理市場的產品。Biobanking 從臍帶和胎盤收集幹細胞,並代表個人存儲此類細胞以備將來使用。
公司以公司整體為基礎管理資產,而不是按運營部門管理資產。因此,首席運營決策者不定期按運營部門審查任何資產信息,因此,不按運營部門報告資產信息。總資產為 $
按細分市場劃分的財務信息 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月如下:
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截至2023年3月31日的三個月 |
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細胞 |
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生物銀行 |
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退行性 |
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其他 |
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總計 |
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淨銷售額 |
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毛利 |
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直接開支 |
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分部貢獻 |
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間接費用 |
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(a) |
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運營損失 |
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(a) 其他組成部分 |
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或有對價負債公允價值的變化 |
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或有股票對價公允價值的變化 |
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商譽減值 |
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攤銷 |
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其他共計 |
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截至2022年3月31日的三個月 |
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細胞 |
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生物銀行 |
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退行性 |
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其他 |
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總計 |
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淨銷售額 |
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直接開支 |
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分部貢獻 |
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間接費用 |
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(b) |
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運營損失 |
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(b) 其他組成部分 |
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或有對價負債公允價值的變化 |
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或有股票對價公允價值的變化 |
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攤銷 |
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其他共計 |
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經修訂和重述的與羅伯特·哈里里博士的僱傭協議
2023年1月25日,為了滿足公司當前的營運資金需求,公司董事長兼首席執行官羅伯特·哈里里醫學博士同意根據僱傭協議將其工資暫時減少至最低工資水平,剩餘工資推遲到2023年12月31日。截至2023年3月31日, $
與安德魯·佩科拉博士的諮詢協議
開啟
27
連續的 經雙方同意,任期為一年。該諮詢協議已提前終止,於2023年1月14日生效。Pecora 博士繼續在公司的科學和臨牀顧問委員會任職。該公司向 Pecora 博士 SAB 支付了以下費用 $
與醫學博士羅賓·史密斯簽訂的諮詢協議
2022 年 8 月 16 日,公司與公司董事會成員 Robin L. Smith 醫學博士簽訂了諮詢協議,獲得 $
COTA, Inc
2020年11月,Legacy Celularity和COTA, Inc.(“COTA”)簽訂了Legacy Celularity與COTA之間於2018年10月29日簽訂的主數據許可協議的訂購時間表(“第2號訂單附表”),根據該協議,COTA將提供與急性髓細胞白血病患者有關的許可數據。COTA命令附表2將在其中所述的最終許可數據交付後的一週年之際終止。Celularity前總裁安德魯·佩科拉醫學博士是COTA的創始人兼董事會主席,公司董事會成員羅賓·史密斯博士是COTA的投資者。該公司做到了
Cryoport 系統有限公司
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,該公司支付的款項總額為 $
C.V. Starr Loan
2023 年 3 月 17 日,公司簽訂了 $
索倫託 Therapeutics, Inc.
2020年9月,公司與索倫託簽訂了2020年索倫託協議。Henry Ji博士是Legacy Celularity董事會成員,目前擔任索倫託的總裁兼首席執行官。索倫託還是公司的重要股東,並投資了2021年7月的公共股權融資私人投資。在截至2023年3月31日的三個月中,該公司支付的款項總額為 $
公司已經對後續事件進行了評估,除以下事項外,沒有需要披露的項目:
細胞療法臨牀試驗更新
2023 年 4 月 27 日,該公司公佈了 CYNK-001 的 1 期試驗的初步結果,該試驗是正在開發的用於治療復發/急性急性髓細胞白血病和 MRD 陽性急性髓細胞白血病的研究性未經改良的 NK 細胞療法。根據對2023年4月向公司提供的第一階段試驗數據的初步分析,該試驗現已關閉,不接受進一步的註冊。因此,該公司預計其 CYNK-001 IPR&D 資產將產生全額減值費用,金額為美元
約克維爾預付款
2023年4月,公司和約克維爾同意,約克維爾不會加快PPA下的任何未繳款項,前提是(i)公司支付第一筆觸發付款的剩餘餘額約為美元
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在 全額支付第一筆觸發還款的剩餘餘額以及大約 $
該公司還同意在2023年5月1日向美國證券交易委員會提交的最終委託書中納入一項提案,尋求股東批准發行超過
註冊直接發行
2023 年 4 月 10 日,公司完成了註冊直接發行
RWI 高級擔保過橋貸款
2023年5月16日,經約克維爾書面同意,公司與Resorts World Inc Pte Ltd(“RWI”)簽訂了優先擔保貸款協議(“RWI Bridge Loan”),規定本金總額為美元的貸款
根據RWI Bridge Loan的條款,公司同意遵守慣例的負面契約,限制其償還債務、向股東支付股息、償還或承擔除允許以外的其他債務、授予或承受其任何資產的擔保權益(未經允許)或持有低於美元的現金和現金等價物的能力
軍官出發
2023 年 5 月 16 日,執行副總裁兼首席運營官兼首席運營官布拉德利·格洛弗博士通知公司,他決定辭職,自 2023 年 5 月 31 日起生效,以尋求另一個機會。格洛弗博士的辭職決定並不是因為在任何問題上與公司存在任何分歧,也不是由於與公司的運營、政策或做法有關的任何分歧。
2023 年 5 月私募配售
2023 年 5 月 17 日,公司與一羣合格投資者簽訂了證券購買協議,規定私募集合 (i)
2023 年 5 月每份 PIPE 認股權證的行使價為 $
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受益地 其持有人(及其關聯公司)擁有的股份將超過其中規定的特定百分比上限(可根據以下條件進行調整)
公司還與買方簽訂了註冊權協議,同意登記在行使2023年5月PIPE認股權證時可發行的A類普通股和A類普通股的轉售。公司將被要求在30天內準備並向美國證券交易委員會提交註冊聲明,如果美國證券交易委員會沒有進行審查,則必須盡商業上合理的努力在45天內宣佈註冊聲明生效,如果進行此類審查,則在90天內,無論如何,不遲於2023年7月31日。
30
第 2 項。管理層的討論與分析 of 財務狀況和經營業績。
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論,以及未經審計的中期簡明合併財務報表及其附註在本報告其他地方包含的附註以及本報告中包含的其他財務信息。以下討論可能包含預測、估計和其他前瞻性陳述。請參閲 “關於前瞻性陳述的特別説明”。這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定性,包括本報告和 “第一部分——第1A項” 中討論的風險和不確定性。2022 年 10-K 表格中的 “風險因素”。這些風險可能導致我們的實際業績與下文建議的任何未來表現存在重大差異。
概述
我們是一家生物技術公司,通過開發用於治療癌症、免疫和傳染性疾病的現成胎盤衍生異體細胞療法,引領細胞醫學的下一次發展。我們正在開發一系列現成的胎盤衍生異體細胞療法候選產品,包括使用嵌合抗原受體(CAR、自然殺傷或 NK)工程設計的 T 細胞、間充質樣粘附基質細胞或 mlasC 和外泌體。這些候選治療針對癌症、傳染病和退行性疾病的適應症。我們相信,通過利用胎盤的獨特生物學和現成可得性,我們將能夠開發出治療解決方案,滿足全球對有效、可獲得和負擔得起的療法的重大未得到滿足的需求。我們還積極開發和銷售源自胎盤的生物材料產品。2023 年之前,我們在國內銷售這些產品,主要服務於骨科和傷口護理市場。我們現在打算在美國以外銷售胎盤生物材料,最初的重點是中東和北非市場。如今,我們的生物材料業務主要包括直接或通過我們的分銷網絡銷售我們的Biovance和Interfyl產品。Biovance 是一種脱細胞、脱水的人類羊膜,源自健康足月妊娠的胎盤。它是一種完好無損的天然細胞外基質,為傷口再生過程提供了基礎,也是恢復功能組織的支架。Interfyl 是源自健康足月妊娠胎盤的人類結締組織基質。各種醫學專家都使用它來填補傷口、創傷或手術造成的軟組織缺陷。我們正在開發新的胎盤生物材料產品,以深化Biovance和Interfyl以外的商業渠道。我們還計劃利用我們在細胞療法開發和製造方面的核心專業知識,通過向第三方提供合同製造和開發服務來創造收入。這項新服務的初始重點將是協助開發階段的細胞療法公司開發和製造用於臨牀試驗的候選治療藥物。2023 年 1 月,我們宣佈調整工作重點,截至 2023 年 3 月,我們的員工人數減少了約三分之一。
我們的Celularity IMPACT平臺利用胎盤衍生細胞的優勢靶向多種疾病,並在我們專門建造的美國147,215平方英尺的設施中提供從生物採購到製造冷凍保存和包裝的異體細胞的無縫集成。我們認為,從科學和經濟的角度來看,使用來自足月健康知情同意捐贈者胎盤的胎盤衍生細胞具有潛在的內在優勢。首先,相對於成體衍生的細胞,胎盤衍生細胞表現出更大的乾性,這意味着它們具有擴張和持續的能力。其次,胎盤衍生的細胞在免疫學上是天真的,這意味着這些細胞從未接觸過特定的抗原,這表明移植過程中毒性可能會降低,移植物抗宿主病(gvHD)的毒性可能會降低,或者根本不發生移植物抗宿主病(gvHD)。第三,我們的胎盤衍生細胞是同種異體細胞,這意味着它們適用於任何患者,而自體細胞則來自個體患者,僅供該患者使用。我們認為,這是一個關鍵的區別,它將使現成的治療能夠更快、更可靠、更大規模地提供給更多患者。
我們從單一來源材料,即產後人類胎盤,衍生出五種異體細胞或細胞外囊泡類型:T 細胞、未修飾的 NK 細胞、轉基因 NK 細胞、mlasC 和外泌體,用於七個關鍵細胞治療項目——cycart-19、CYCART-201、CYNK-001、CYNK-301、CYNK-302、APPL-001 和 pexo-001。CYCART-19 是一種胎盤衍生的 CAR-T 細胞療法,正在開發用於治療 B 細胞惡性腫瘤,最初靶向分化集羣 19 或 CD19,受體,其結構和相關的 CAR 已獲得索倫託的許可。2022 年第一季度,我們提交了一份研究用於治療 B 細胞惡性腫瘤的 CYCART-19 的IND,並於 2022 年 5 月下旬收到 FDA 的正式書面信函,要求我們提供更多信息,然後我們才能進行計劃中的 1/2 期臨牀試驗。我們正在與美國食品和藥物管理局合作,努力盡快解決其問題。如果IND獲得FDA的批准並且有足夠的資金,我們預計將在2023年下半年開始試驗。我們還預計將在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和實體瘤中進展 CYCART-201,這是我們在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和實體瘤中表達 CD16 的轉基因 T 細胞(TCR)與單克隆抗體(mAB)聯合使用。CYNK-001 是一種胎盤衍生的未經修飾的 NK 細胞。2022 年,我們正在進行並獲得批准的臨牀試驗,用於治療急性髓系白血病或 AML(一種血液癌)和多形性膠質母細胞瘤(GBM)(一種實體瘤癌)。我們還將推進 CYNK-301 作為我們的下一代 CAR-NK,它有可能克服 NK 療法在治療復發難治性急性急性髓細胞白血病(rramL)方面面臨的一些挑戰。由於需要優先考慮企業資源,我們在2023年1月宣佈打算停止GBM和HER2+胃試驗的招聘。此外,2023 年 4 月,我們宣佈,根據 CYNK-001 第 1 階段試驗數據的初步結果,AML 試驗將關閉,接受進一步的註冊。但是,我們將繼續推進我們的實體瘤研究計劃。CYNK-302 是正在開發的用於實體瘤的下一代 CAR-NK,最初的重點是非小細胞肺癌或 NSCLC,這是一個持續存在的領域
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未滿足的需求很高。APPL-001 是一種胎盤衍生的 MLASC,正在開發用於治療克羅恩病和其他退行性疾病。pexo-001 是胎盤衍生的外泌體,正在開發用於治療骨關節炎。
我們的Celularity IMPACT製造流程是一個無縫、完全集成的流程,旨在通過使用專有加工方法、細胞選擇、特定產品化學、製造和控制或CMC、先進的細胞製造和冷凍保存,從足期健康的知情同意捐贈者那裏採購胎盤,從而優化速度和可擴展性。結果是一套可隨時庫存的異體胎盤衍生細胞療法產品。我們還經營和管理商業生物銀行業務,包括為第三方收集、處理和低温儲存某些出生副產品。
我們目前的科學是我們經驗豐富、經驗豐富的管理團隊二十多年來積累的背景和努力的產物。我們的根源是Anthrogenesis Corporation或Anthrogenesis,該公司由我們的創始人兼首席執行官羅伯特·哈里里醫學博士,於 1998 年以 Lifebank 的名義創立,並於 2002 年被Celgene Corporation或Celgene收購。直到2017年8月我們收購了Anthrogenesis,該團隊一直在Celgene磨練他們在胎盤衍生技術領域的專業知識。我們擁有強大的全球知識產權組合,包括1,500多項專利和專利申請,保護我們的Celularity IMPACT平臺、我們的工藝、技術和當前的關鍵細胞治療項目。我們相信,這些專有技術、專業知識和知識產權將推動這些針對醫療需求未得到滿足的患者的可能挽救生命的療法的快速開發和商業化。
最近的事態發展
私募——2023 年 3 月
2023年3月,我們完成了(i)9,381,841股A類普通股的私募配售,以及(ii)隨附的認股權證,以每股0.8343美元,每股0.125美元的價格購買我們的A類普通股或2023年3月的PIPE認股權證,總收購價約為900萬美元(其中哈里里博士認購了200萬美元)與包括我們的董事長兼首席執行官在內的兩名合格投資者簽訂的某些證券購買協議日期為2023年3月20日,羅伯特·哈里里博士。2023年3月的每份PIPE認股權證的行使價為每股3.00美元,可立即行使,將於2028年3月27日(自發行之日起五年)到期,並且會對影響我們資本化的某些交易進行慣例調整。
我們還與買方簽訂了註冊權協議,根據該協議,我們同意登記轉售我們的A類普通股和在行使2023年3月PIPE認股權證時可發行的A類普通股的股份,以及根據具有約束力的再許可條款表作為付款發行的股份(如下所述)。在提交截至2022年12月31日的10-K表年度報告後,我們需要在提交截至2022年12月31日的10-K表年度報告後的30天內準備並向美國證券交易委員會(SEC)提交註冊聲明,如果美國證券交易委員會未進行審查,則在45天內宣佈註冊聲明生效,如果進行此類審查,則在90天內宣佈生效,無論如何,不得遲於2023年6月30日。
高級抵押過橋貸款
2023 年 3 月,我們與 C.V. Starr & Co. 簽訂了貸款協議。Inc.,我們的股東之一,即C.V. Starr,提供本金總額為500萬美元的貸款,扣除10萬美元的原始發行折扣,年利率為12.0%,第一年的利息在每個月的最後一天以實物支付,到2025年3月17日到期,或者Starr Bridge Loan,以及總共收購75萬股股票的認股權證我們的A類普通股或斯塔爾認股權證,收購價為斯塔爾認股權證所依據的每股整股0.125美元(合93,750美元)。斯塔爾認股權證的期限為5年,行使價為每股0.71美元。
根據Starr Bridge Loan的條款,我們同意遵守慣例的負面契約,限制我們償還債務、向股東支付股息、償還或承擔未經允許的其他債務、授予或承受對我們任何資產的擔保權益(未經允許)或連續持有低於300萬美元的現金和現金等價物超過五個工作日的能力。除了Starr Bridge貸款中的負面契約外,Starr Bridge Loan還包括常見的違約事件。根據Starr Bridge貸款的條款,我們向斯塔爾授予了我們所有資產的優先擔保權益。
2023年5月,我們與Resorts World Inc Pte Ltd(RWI)簽訂了優先擔保貸款協議,規定在扣除原始發行折扣後的總本金為600萬美元的貸款,年利率為12.5%,第一年的利息在每個月的最後一天以實物支付,並將於2023年6月14日到期,或RWI Bridge Loan。根據RWI Bridge Loan的條款,我們需要將RWI Bridge Loan的淨收益用於根據日期為2022年9月15日經修訂的某些預付預付款協議或PPA應付給約克維爾的款項。所得款項的任何其他用途都需要事先獲得RWI的書面批准。RWI 隸屬於我們的董事會成員 Lim Kok Thay。
根據RWI Bridge Loan的條款,我們同意遵守慣例的負面契約,限制我們償還債務、向股東支付股息、償還或承擔除允許以外的其他債務、授予或承受對我們任何資產的擔保權益(未經允許)或持有少於300萬美元的現金和現金等價物超過五年的能力
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連續的工作日。除了RWI過橋貸款中的負面契約外,RWI過橋貸款還包括常見的違約事件。根據RWI Bridge Loan的條款,我們向RWI授予了我們所有資產的優先擔保權益,根據Starr Bridge Loan,與C.V. Starr相同。
分許可協議的約束性條款表
在簽訂上述2023年3月私募證券購買協議的同時,我們執行了一份具有約束力的條款表,就私募交易合格投資者一方的關聯公司的某些資產進行談判並簽訂再許可協議。根據具有約束力的條款表,我們向分許可方支付了300萬美元的現金,併發行了100萬美元的A類普通股(按2023年3月17日的收盤價計算為1,694,915股),作為用於研發的幹細胞庫存的對價。
註冊直接發行
2023年4月,我們完成了9,230,770股A類普通股的註冊直接發行以及以每股0.65美元的合併收購價購買多達9,230,770股A類普通股的認股權證,扣除配售代理佣金和其他估計的發行費用後,總收益約為600萬美元。認股權證的行使價為0.75美元,將在發行之日後六個月開始行使,並將在五年後到期。我們還修改了現有認股權證,以每股8.25美元的行使價購買最多4,054,055股股票,到期日為2027年5月20日,由同一投資者持有,在發行結束時生效,將行使價降至每股0.75美元,並將到期日延長至發行結束後的五年半。我們使用此次發行的550萬美元淨收益來償還我們在2022年9月15日經修訂的某些預付預付款協議或PPA下對約克維爾的債務。
私募配售 — 2023 年 5 月
2023年5月,我們與一羣合格投資者簽訂了證券購買協議,規定私募合計 (i) 5,813,945股A類普通股和 (ii) 隨附認股權證,以每股0.52美元,每股0.125美元和2023年5月的PIPE認股權證,總收購價約為370萬美元,在滿足慣例成交條件後,該私募於2023年5月18日關閉。
2023年5月的每份PIPE認股權證的行使價為每股1.00美元,可立即行使,將於2028年5月18日(自發行之日起五年)到期,並且會對影響我們資本化的某些交易進行慣例調整。如果2023年5月的PIPE認股權證持有人(及其關聯公司)實益擁有的A類普通股總數在行使後立即超過其中規定的特定百分比上限(可在提前61天發出通知後進行調整),則不得行使2023年5月的PIPE認股權證。
我們還與買方簽訂了註冊權協議,根據該協議,我們同意登記在行使2023年5月PIPE認股權證時可發行的A類普通股和A類普通股的轉售。我們將需要在30天內準備一份註冊聲明並將其提交給美國證券交易委員會,如果美國證券交易委員會沒有進行審查,我們將盡商業上合理的努力在45天內宣佈註冊聲明生效,如果進行此類審查,則在90天內宣佈生效,無論如何,不遲於2023年7月31日。
細胞療法 — 商譽損害
在截至2023年3月31日的三個月中,我們的股價持續下跌,導致我們的市值低於合併申報單位的賬面價值。我們得出結論,其股價的持續下跌以及停止某些細胞療法臨牀試驗的決定引發了本季度的事件,我們對商譽和收購的在建研發(IPR&D)資產進行了定量減值測試。根據減值分析的結果,我們在簡明的合併運營報表中確認了截至2023年3月31日的三個月中與我們的細胞療法報告部門相關的2960萬美元商譽減值費用。
Palantir — 停用成本
2021年5月,我們的子公司Legacy Celularity與Palantir Technologies, Inc.(Palantir)簽署了一項主訂閲協議,根據該協議,該公司同意在五年內支付4,000萬美元,用於訪問Palantir的Foundry平臺以及某些專業服務。2023 年 1 月,我們停止使用該軟件並向 Palantir 提供了爭議通知,理由是該軟件未按承諾運行,而且 Palantir 未能向我們提供成功實施、集成和啟用 Foundry 平臺所需的專業服務。結果,根據 ASC 420 退出或處置成本, 在截至2023年3月31日的三個月中,我們確認了剩餘的相關停用成本和負債,這是根據2370萬美元合同付款的折現未來現金流估算的,這些現金流作為研發支出的一部分包含在簡明的合併運營報表中。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們在簡明合併資產負債表上有應計研發軟件的流動負債和非流動負債,總負債分別為3,100萬美元和730萬美元。在截至 2022 年 3 月 31 日的三個月中,我們已經錄得了 200 萬美元,這是
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直線制,在我們的簡明合併運營報表中作為研發支出的一部分列入。Palantir已申請強制對這起爭議進行仲裁。另見本10-Q表季度報告第二部分第1項。
繼續關注
根據亞利桑那州立大學第2014-15號會計準則更新《披露實體繼續經營能力的不確定性》(副標題205-40)或亞利桑那州立大學205-40,我們評估了總體上是否存在某些條件和事件,使人們對我們在合併財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。
作為一家處於臨牀階段的新興生物技術公司,我們面臨着與企業發展相關的某些固有風險和不確定性。在這方面,自我們成立以來,管理層的幾乎所有精力都集中在研發上,包括胎盤衍生異體細胞的基礎科學研究、支持我們當前和未來的細胞療法臨牀項目的臨牀前研究,以及我們的細胞項目臨牀開發以及支持我們核心業務運營的設施和銷售、一般和管理費用(統稱為 “投資”),所有這些都是以犧牲我們的短期盈利能力為代價的。從歷史上看,我們通過生物銀行和退行性疾病業務產生的有限收入以及向公共和私人投資者發行股票和債務證券(這些發行統稱為 “外部資本”)為這些投資提供資金。儘管做出了這些努力,但管理層無法保證我們的研發和商業化工作將成功完成,也無法保證我們的知識產權將得到充分保護。即使這些努力取得了成功,也不確定我們何時(如果有的話)會產生可觀的銷售額或以盈利的方式運營,從而在無需繼續依賴外部資本的情況下維持我們的運營。我們的股價持續下跌可能會導致未來商譽或長期資產的減值。
截至隨附的合併財務報表發佈之日或發佈之日,管理層根據ASU 205-40評估了以下不利條件和事件的重要性:
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這些不確定性使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。隨附的合併財務報表是在我們將繼續作為持續經營企業經營的基礎上編制的,這意味着在可預見的將來,我們將能夠在正常業務過程中變現資產並結清負債和承付款。因此,隨附的合併財務報表不包括這些不確定性結果可能導致的任何調整。
COVID-19 疫情和其他不確定性
儘管 COVID-19 的影響已基本消退,但 COVID-19 及其變體的殘餘影響,以及地緣政治衝突、通貨膨脹、銀行倒閉和衰退威脅所產生的新風險繼續導致經濟不穩定,並可能影響我們的業務運營能力。在 2022 年和 2023 年第一季度,我們的運營沒有因此類不確定性而受到任何重大影響。
業務板塊
我們通過評估三個不同的業務領域來管理我們的運營:細胞療法、退行性疾病和生物銀行。應報告的分部是根據每個分部開展的活動的不同性質確定的。細胞療法泛指我們正在研究和開發的細胞療法,這些療法尚未得到證實,處於不同的開發階段。所有的細胞療法項目都屬於細胞療法領域。迄今為止,我們沒有獲得批准的細胞療法產品,也沒有通過銷售細胞療法產生收入。退行性疾病生產、銷售和許可用於外科和傷口護理市場的產品,例如Biovance、Biovance 3L、Interfyl和CentaFlex。我們在該細分市場銷售產品,既使用自己的銷售隊伍,也使用獨立分銷商。我們正在為退行性疾病細分市場開發其他組織類產品。BioBanking 從臍帶和胎盤收集幹細胞,並代表個人存儲此類細胞以備將來使用。我們主要以LifeBankUSA品牌經營生物銀行業務。有關我們應申報業務領域的更多信息,請參閲本10-Q季度報告其他部分包含的未經審計的中期簡明合併財務報表的附註14 “分部信息”。
收購和資產剝離
我們目前的業務反映了我們自成立以來進行的戰略收購和資產剝離。有關以下收購的更多細節可在我們未經審計的中期簡明合併財務報表附註1 “業務性質” 中找到,該附註包含在本表10-Q季度報告的其他地方。
2017 年 5 月,我們從 Human Holvengity Inc. 手中收購了 HLI Cellular Therapeutics, LLC 或 HLI CT。HLI CT 運營的 LifeBankUSA 是一傢俬人臍帶血幹細胞和臍帶組織庫,為父母提供收集、處理和低温保存新生兒臍帶血幹細胞和臍帶組織單位的選擇。對HLI CT的收購還為我們提供了包括Biovance和Interfyl在內的生物材料資產組合的權利。在收購 HLI CT 時,Biovance 和 Interfyl
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受與 Alliqua Biomedical, Inc. 或 Alliqua 簽訂的獨家分銷安排的約束。2018年5月,我們從Alliqua手中收購了某些資產,包括Alliqua的生物傷口護理業務,其中包括Biovance和Interfyl的營銷和分銷權。
2017 年 8 月,我們收購了 Celgene 的全資子公司 Anthrogenesis。對Anthrogenesis的收購包括臨牀前和臨牀階段資產組合,包括我們繼續開發的關鍵細胞治療資產。對Anthrogenesis的收購使我們能夠獲得Anthrogenesis的專有技術和工藝,用於回收來自產後人類胎盤的大量高潛力幹細胞和細胞治療產品,每種產品都是Anthrogenesis產品。作為收購Anthrogenesis的一部分,Anthrogenesis產品的一些發明者以及Anthrogenesis產品開發團隊的其他關鍵成員加入了我們。
2018 年 10 月,我們收購了 cariCord Inc.(簡稱 cariCord),這是一家由科羅拉多大學臍帶血庫的ClinImmune Labs和科羅拉多大學校長(法人團體)為科羅拉多大學醫學院和代表科羅拉多大學醫學院成立的家族臍帶血庫。
許可協議
在正常業務過程中,我們向第三方許可知識產權和其他權利,還向我們的知識產權和其他權利授予了超出許可,包括與上述收購和資產剝離有關的權利。有關我們許可協議的更多細節可在我們未經審計的中期簡明合併財務報表附註13 “許可和分銷協議” 中找到,該附註包含在本表10-Q季度報告的其他地方。
2020 年 9 月,我們與索倫託簽訂了許可和轉讓協議,即《索倫託協議》。Henry Ji博士是我們全資子公司(我們稱之為Legacy Celularity)的前董事會成員,目前擔任索倫託的總裁兼首席執行官。索倫託還是我們公司的重要股東,在我們公司與Legacy Celularity完成業務合併的同時,投資了2021年7月的公共股權融資私人投資。根據索倫託協議,我們獲得了 CD19 CAR 結構的全球許可,這是 CYCART-19 基因改造的基礎。我們目前正在與索倫託談判一項供應協議,以製造和供應獲得索倫託許可的CD19 CAR結構。
2017年8月,在收購Anthrogenesis方面,我們與Celgene簽訂了許可協議或Celgene許可證,該協議後來被布裏斯托爾·邁耶斯·施貴寶收購。根據Celgene許可證,我們向Celgene授予了全球範圍內的、免版税、全額付費的非排他性許可,但無權授予分許可(向其關聯公司除外),該許可證是基於截至Celgene許可證簽發之日存在的或由Celgene開發的與合併相關的任何過渡服務活動,用於非商業臨牀前研究目的,以及開發、製造、商業化和充分利用與建造任何汽車相關的產品和服務,修改任何 T 細胞或 NK 細胞以表達這樣的 CAR,和/或出於任何目的使用這些 cAR、T 細胞或 NK 細胞,商業許可是可再許可的。任何一方都可以在另一方未得到證實的重大違反協議或另一方破產的情況下終止Celgene許可證。
2017年8月,Legacy Celularity還向Celgene發行了X系列優先股作為合併對價,並與Celgene簽訂了或有價值權協議或CVR協議,根據該協議,Legacy Celularity就與收購Anthrogenesis有關的每股Legacy Celularity發行了一項或有價值權或CVR。CVR協議使CVR的持有人有權就我們的某些在研治療項目獲得總額為5000萬美元的監管里程碑和總額為1.25億美元的商業里程碑付款。此外,就每個此類計劃和日曆年而言,CVR持有人將有權獲得相當於該計劃療法年淨銷售額中百分之十百分比的特許權使用費,該特許權使用費從該計劃療法在特定國家首次商業銷售該療法之日起直到涵蓋該計劃療法的任何有效專利索賠最後到期到期,即該計劃療法的營銷專有權到期在這樣的國家有這樣的治療方法,還有 2027 年 8 月(即第十次)收購Anthrogenesis的週年紀念日)。迄今為止,尚未根據CVR協議支付任何款項。我們每季度估算與CVR相關的負債。該責任的變更包括但不限於我們臨牀項目的變更、對這些項目商業價值的假設以及金錢的時間價值。
經營業績的組成部分
淨收入
淨收入包括:(i)生物材料產品的銷售,包括Biovance、Biovance 3L、Interfyl和CentaFlex,我們的直接銷售包含在產品銷售和租賃中,而通過我們的分銷合作伙伴網絡進行的銷售包含在許可證中,
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特許權使用費及其他;以及(ii)足月懷孕後臍帶和胎盤血液和組織的收集、處理和儲存,統稱為服務。
收入成本
收入成本包括與我們現有的兩個商業業務部門(生物銀行和退行性疾病)相關的勞動力、材料和管理費用。生物庫成本包括新儲存材料的儲存和運輸套件成本,以及臍帶血和其他儲存單位的儲罐和設施管理費用。退行性疾病的成本包括與採購胎盤、鑑定胎盤材料和將胎盤組織加工成可銷售產品相關的成本。退行性疾病領域的成本包括與Biovance、Biovance 3L、Interfyl和CentaFlex產品系列的生產相關的人工和管理費用。與直接銷售相關的收入成本是產品銷售和租賃的一部分,而與通過我們的分銷合作伙伴網絡進行銷售相關的收入成本包含在許可證、特許權使用費和其他中。
研發費用
我們的研發費用主要涉及胎盤衍生異體細胞的基礎科學研究、支持我們當前和未來細胞醫學臨牀項目的臨牀前研究、NK細胞項目和設施的臨牀開發、折舊以及研發活動產生的其他直接和分配費用。我們為協助進行臨牀試驗的第三方 CRO 承擔費用、臨牀試驗供應成本、研究科學家的人事費用、用於進行生物學研究的專用化學品和試劑、第三方測試和驗證費用以及包括租金和設施維護費用在內的各種管理費用。基礎研究、涉及合作伙伴的研究合作以及旨在成功提交監管機構的研究對於我們當前和未來在細胞療法領域的成功至關重要。由於我們調整了優先次序,我們預計我們的研發支出將在短期內減少。我們的研發支出金額將取決於許多因素,包括臨牀試驗的時機、臨牀試驗有效性的初步證據以及我們選擇採用的適應症數量。
一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要由人事成本組成,包括支持我們核心業務運營的專業人員的工資、獎金、股票薪酬和福利。行政管理、財務、法律、人力資源和信息技術是銷售、一般和管理支出的關鍵組成部分,這些費用在發生時即予以確認。我們預計,由於我們調整了優先次序的努力,我們的銷售、一般和管理成本將在短期內下降。我們銷售的規模和時機、一般和管理成本將取決於臨牀試驗的進展、任何已批准療法的商業化工作,包括退行性疾病產品組合中新產品的發佈、監管環境的變化或支持我們業務戰略的人員需求。
或有對價負債公允價值的變化
由於從Celgene和HLI CT收購Anthrogenesis被視為業務合併,因此我們根據收購會計方法,在資產負債表上確認了與收購相關的或有對價。有關更多信息,請參見 “— 收購和剝離”。或有對價負債的公允價值是根據概率加權收益方法確定的,該方法源於收入估算以及對履行監管和商業里程碑義務和特許權使用費義務的可能性的概率評估。每個報告期都會重新計量與收購相關的或有對價的公允價值,公允價值的變化記錄在簡明的合併運營報表中。或有對價公允價值估算值的變化導致我們的或有對價義務的增加或減少,經營業績也相應地產生費用或減少。或有考慮因素的關鍵要素是監管里程碑付款、銷售里程碑付款和特許權使用費支付。在美國和歐盟的某些細胞類型獲得監管部門批准後,應支付監管費用。監管機構的里程碑付款是一次性的,但應在特定適應症中某種細胞類型取得任何潛在的商業成功之前支付。特許權使用費佔淨銷售額的百分比。當達到特定的總銷售額閾值時,應支付銷售里程碑款項。管理層在評估或有對價的價值時必須運用實質性判斷力。管理層使用的估計值包括但不限於:(i)根據臨牀前數據的質量,我們可能採取的臨牀計劃的數量和類型,(ii)進行臨牀試驗所需的時間,(iii)這些試驗獲得監管成功的機率,(iv)我們成功適應症可以治療的潛在患者人數,(v)獲得商業地位的治療的價格。所有這些領域都涉及管理層的實質性判斷,本質上是不確定的。
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運營結果
截至2023年3月31日的三個月與2022年3月31日的三個月的比較
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60.2 |
% |
服務 |
|
|
1,357 |
|
|
|
1,283 |
|
|
|
74 |
|
|
|
5.8 |
% |
許可、特許權使用費和其他 |
|
|
1,535 |
|
|
|
4,001 |
|
|
|
(2,466 |
) |
|
|
(61.6 |
)% |
總收入 |
|
|
3,935 |
|
|
|
5,935 |
|
|
|
(2,000 |
) |
|
|
(33.7 |
)% |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入成本(不包括收購的攤銷) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售和租賃 |
|
|
722 |
|
|
|
474 |
|
|
|
248 |
|
|
|
52.3 |
% |
服務 |
|
|
472 |
|
|
|
948 |
|
|
|
(476 |
) |
|
|
(50.2 |
)% |
許可、特許權使用費和其他 |
|
|
809 |
|
|
|
2,604 |
|
|
|
(1,795 |
) |
|
|
(68.9 |
)% |
研究和開發 |
|
|
16,951 |
|
|
|
21,673 |
|
|
|
(4,722 |
) |
|
|
(21.8 |
)% |
軟件停止使用成本 |
|
|
23,675 |
|
|
|
— |
|
|
|
23,675 |
|
|
|
100.0 |
% |
銷售、一般和管理 |
|
|
13,934 |
|
|
|
16,460 |
|
|
|
(2,526 |
) |
|
|
(15.3 |
)% |
或有對價負債公允價值的變化 |
|
|
(18,932 |
) |
|
|
4,849 |
|
|
|
(23,781 |
) |
|
|
(490.4 |
)% |
商譽減值 |
|
|
29,633 |
|
|
|
— |
|
|
|
29,633 |
|
|
|
100.0 |
% |
收購的無形資產的攤銷 |
|
|
541 |
|
|
|
541 |
|
|
|
- |
|
|
|
— |
% |
運營支出總額 |
|
|
67,805 |
|
|
|
47,549 |
|
|
|
20,256 |
|
|
|
42.6 |
% |
運營損失 |
|
$ |
(63,870 |
) |
|
$ |
(41,614 |
) |
|
$ |
(22,256 |
) |
|
|
53.5 |
% |
淨收入和收入成本
截至2023年3月31日的三個月的淨收入為390萬美元,與去年同期相比減少了200萬美元,下降了33.7%。下降的主要原因是向分銷合作伙伴銷售的產品減少導致許可證、特許權使用費和其他收入減少了250萬美元。
截至2023年3月31日的三個月,收入成本為200萬美元,與去年同期相比減少了200萬美元,下降了50.2%。下降的主要原因是許可證、特許權使用費和其他收入的減少,對應於我們的分銷合作伙伴的銷售減少。
研究和開發費用
截至2023年3月31日的三個月中,研發費用為1,700萬美元,與去年同期相比減少了470萬美元,下降了21.8%。下降的主要原因是分配成本比前一時期減少以及實驗室用品和人員成本的降低,被收購的IPR&D的300萬美元收購所部分抵消,在截至2023年3月31日的三個月中沒有支出其他未來用途。
軟件停止使用成本
由於確認了與Palantir平臺費用相關的剩餘合同價值,截至2023年3月31日的三個月中,軟件停用成本為2370萬美元,而上一期間為0美元。有關帕蘭蒂爾協議的更多信息,請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註9。
銷售、一般和管理費用
截至2023年3月31日的三個月,銷售、一般和管理費用為1,390萬美元,與去年同期相比減少了250萬美元,下降了15.3%。下降的主要原因是較低的人事成本和較低的諮詢費用。
或有對價負債公允價值的變化
38
截至2023年3月31日的三個月,或有對價負債的公允價值變動為1,890萬美元,與同期相比減少了2380萬美元,下降了490.4%。下降是基於市場假設的變化造成的(有關或有對價負債公允價值變化的更多信息,請參閲本10-Q季度報告其他部分包含的未經審計的簡明合併財務報表中的附註3 “金融資產和負債的公允價值”)。
其他收入(費用)
|
|
在這三個月裏 |
|
|
|
|
|
百分比 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|
增加 |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
116 |
|
|
$ |
6 |
|
|
$ |
110 |
|
|
|
1833.3 |
% |
利息支出 |
|
|
(277 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(277 |
) |
|
|
100.0 |
% |
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
1,735 |
|
|
|
(20,932 |
) |
|
|
22,667 |
|
|
|
(108.3 |
)% |
債務公允價值的變化 |
|
|
(1,280 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,280 |
) |
|
|
100.0 |
% |
其他費用,淨額 |
|
|
(441 |
) |
|
|
(327 |
) |
|
|
(114 |
) |
|
|
34.9 |
% |
其他收入總額(支出) |
|
$ |
(147 |
) |
|
$ |
(21,253 |
) |
|
$ |
21,106 |
|
|
|
(99.3 |
)% |
在截至2023年3月31日的三個月中,其他收入(支出)與去年同期相比增加了2,110萬美元。增長主要與認股權證負債公允價值的變化有關,這是由於我們的A類普通股價格下跌(見我們未經審計的簡明合併財務報表中的附註3,“金融資產和負債的公允價值”,本10-Q季度報告的其他部分)。
流動性和資本資源
截至2023年3月31日,我們有850萬美元的現金和現金等價物,累計赤字為7.095億美元。我們資本資源的主要用途是為運營支出提供資金,主要包括為候選細胞療法的研發提供資金,在較小程度上包括銷售、一般和管理費用。
截至發行之日,我們有大約570萬美元的非限制性現金和現金等價物可用於為我們的運營提供資金,在發行之日後的12個月內,沒有其他可用的外部資本來源來維持我們的運營。這些不確定性使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。請參閲 繼續關注更多細節見上文。
迄今為止,我們還沒有批准銷售任何細胞療法,也沒有通過銷售我們的細胞療法產生任何收入。我們的生物樣本庫和退行性疾病業務產生的收入有限。除非我們成功完成一種或多種候選療法的開發並獲得監管部門的批准,否則我們預計不會從細胞治療產品的銷售中獲得任何收入,我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選療法獲得監管部門的批准,我們預計將產生與療法銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用,因為我們目前的商業化工作僅限於我們的生物樣本庫和退行性疾病業務。因此,在我們能夠從療法和生物材料產品的銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源,包括潛在的合作、許可和其他類似安排,包括我們與BTIG、LLC、Oppenheimer & Co之間的潛在合作、許可和其他類似安排,包括根據截至2022年9月8日的《市場銷售協議》提款,為我們的現金需求提供資金。Inc.和B. Riley Securities, Inc. 或ATM計劃,我們將繼續探索細胞療法的許可和合作安排以及退行性疾病業務的分銷安排,包括與CH Trade Group、Tamer和AD Ports簽訂的分銷協議,以支持海外擴張。但是,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。未能獲得這筆必要的資金或滿足我們的流動性需求可能會迫使我們推遲、限制或終止業務,進一步裁員,停止生物材料產品和其他臨牀試驗計劃的商業化工作,清算我們的全部或部分資產或尋求其他戰略替代方案,和/或尋求美國破產法規定的保護。
我們預計,在可預見的將來,我們的細胞療法候選藥物的開發和潛在商業化、退行性疾病業務的擴張以及正在進行的內部研發計劃將產生大量費用。目前,我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本金額。但是,為了完成我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗,完成我們的候選療法獲得監管部門批准的過程,以及建立我們認為將細胞療法候選藥物(如果獲得批准)和生物材料產品的商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施,我們未來可能需要大量額外資金。
39
迄今為止,通貨膨脹尚未對我們的業務產生重大影響。但是,通貨膨脹和利率的任何大幅上升都可能對整個經濟產生重大影響,從而可能影響我們未來的經營業績。
現金流
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流:
|
|
在這三個月裏 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
現金(用於)/由提供 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
經營活動 |
|
$ |
(14,995 |
) |
|
$ |
(34,253 |
) |
|
$ |
19,258 |
|
投資活動 |
|
|
(3,209 |
) |
|
|
(1,454 |
) |
|
|
(1,755 |
) |
籌資活動 |
|
|
12,759 |
|
|
|
46,495 |
|
|
|
(33,736 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
|
$ |
(5,445 |
) |
|
$ |
10,788 |
|
|
$ |
(16,233 |
) |
經營活動
截至2023年3月31日的三個月中,運營中使用的淨現金比上年同期減少了1,930萬美元,這主要是由於非現金項目的調整和Palantir停止使用負債的確認(見附註9)。
投資活動
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,我們在投資活動中分別使用了320萬美元和150萬美元的淨現金,其中包括每個時期的資本支出和截至2023年3月31日的三個月中用於收購在建研發的300萬美元。
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月中,我們從融資活動中產生了1,280萬美元的淨現金,其中包括來自2023年3月私募的900萬美元和Starr Bridge Loan的500萬美元收益,部分被約克維爾PPA的160萬美元本金還款所抵消。在截至2022年3月31日的三個月中,我們在融資活動中產生了4,650萬美元的淨現金,其中主要包括行使認股權證收購13,281,386股A類普通股的4,650萬美元現金收益。
關鍵會計估計
我們的重要會計政策概述於附註2 “重要會計政策摘要”,該附註包含在本10-Q表季度報告其他地方的未經審計的簡明合併財務報表附註中,也包含在2022年表格10-K中包含的經審計的年度財務報表附註2中。
與之前在2022年表10-K中披露的相比,在截至2023年3月31日的三個月中,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告
有關最近的會計聲明、採用這些聲明的時間以及我們對這些聲明對財務狀況和經營業績的潛在影響的評估(如果我們已經做出的評估)的信息,請參閲此處包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2和2022年10-K表中包含的截至2022年12月31日的經審計年度財務報表的附註2。
喬布斯法案會計選舉
根據《喬布斯法案》的定義,我們是 “新興成長型公司”。根據就業法案,新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。
我們選擇利用延長的過渡期,使我們能夠遵守新的或經修訂的會計準則,這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同,直到我們(i)不再是新興成長型公司或(ii)肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》中規定的延長過渡期之日之前。結果,我們
40
財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或經修訂的會計聲明的公司相提並論。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
不適用。
物品 4. 控件和程序。
評估披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就要求的披露做出決定。由於所有控制系統都有固有的侷限性,因此控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為實現控制系統的目標提供合理的而不是絕對的保證。這些固有的侷限性包括這樣一個現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外,某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制可以規避管制。此外,控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實,並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本季度報告表10-Q所涵蓋期末的披露控制和程序的有效性。根據該評估,管理層得出結論,由於下文討論的財務報告內部控制存在重大弱點,截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末,披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。
我們之前發現財務報告內部控制存在以下重大缺陷:
我們目前正在實施補救計劃,以解決上述重大缺陷。此類措施包括:
財務報告內部控制的變化
除了與執行繼續實施上述補救措施有關外,在截至2023年3月31日的第一財季中,我們的財務報告內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
41
第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時參與訴訟或其他法律程序。除下文所述外,我們目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方,我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟都可能產生不利影響。
帕蘭蒂爾科技公司的仲裁要求
2023 年 4 月 20 日,Palantir Technologies Inc.(簡稱 Palantir)與 JAMS 仲裁提起仲裁,主張與2021年5月5日主服務協議(Palantir MSA)相關的宣告性救濟和違反合同的索賠,要求賠償金額等於合同全部價值的賠償。公司已對仲裁要求作出迴應,並就Palantir MSA相關的違反合同、違反保證、欺詐性誘惑、違反加利福尼亞州不公平競爭法等問題提出了反訴。儘管該公司認為帕蘭蒂爾的索賠毫無根據,並打算對這些索賠進行有力的辯護,但無法保證仲裁的結果。
Celularity Inc. 訴 Evologyx, LLC 等
2023 年 4 月 17 日,我們在美國新澤西州地方法院對 Evolution Biologyx, LLC、Saleem S. Saab 個人和 Encyte, LLC(統稱為 Evolution)提起訴訟,要求追回銷售我們生物材料產品的未付發票款項,金額約為 235 萬美元,外加利息。2021 年 9 月,我們與 Evolution 簽訂了分銷協議,隨後 Evolution 從我們這裏購買了生物材料產品,通過 Evolution 的分銷渠道進行銷售。我們履行了 Evolution 的訂單,並以其他方式履行了我們在分銷協議下的每項義務。儘管Evolution試圖收回未付發票並承諾付款,但Evolution拒絕支付任何發票,並嚴重違反了分銷協議規定的義務。我們的投訴聲稱存在違反合同和欺詐性誘惑等行為。我們打算積極追討此事,以追回Evolution所欠的未付款項以及利息和合理的律師費,但無法保證訴訟的結果。
第 1A 項。Risk 個因子。
我們的運營和財務業績受到各種風險和不確定性的影響,包括我們在2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。
第 2 項。未註冊的股權出售y 證券和收益的使用。
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項礦山安全嘗試披露。
不適用。
第 5 項其他 信息。
沒有。
第 6 項。E展出。
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展覽 數字 |
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描述 |
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|
3.1 |
|
經修訂和重述的公司註冊證書(參照2021年7月22日向委員會提交的當前表格8-K報告的附錄3.1納入). |
3.2 |
|
經修訂和重述的公司章程 (參照2021年7月22日向委員會提交的當前表格8-K報告的附錄3.2納入). |
10.1 |
|
截至2023年3月20日的證券購買協議(參照2023年3月23日向委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入)。 |
42
10.2 |
|
PIPE 認股權證的形式(參照2023年3月23日向委員會提交的當前8-K表報告的附錄10.2納入)。 |
10.3 |
|
註冊權協議形式(參照 2023 年 3 月 23 日向委員會提交的當前表格 8-K 報告的附錄 10.3 納入其中)。 |
10.4# |
|
Celularity Inc.與羅伯特·哈里里之間自2023年1月25日起對僱傭協議的修正案(參照2023年3月31日向委員會提交的10-K表年度報告附錄10.14納入其中)。 |
10.5 |
|
Celularity Inc.及其貸款方之間的擔保貸款協議,日期為2023年3月17日(參照2023年3月23日向委員會提交的8-K表最新報告附錄10.4納入)。 |
10.6 |
|
2023年3月17日簽發的斯塔爾認股權證表格(參照2023年3月23日向委員會提交的當前8-K表格報告的附錄10.5納入其中)。 |
31.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
31.2 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
32.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
101.INS |
|
內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
101.SCH |
|
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
|
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
|
公司10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式幷包含在附錄101中 |
# 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
* 本報告附錄32.1和32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交,也不得以提及方式納入Celularity Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件,無論此類申報中包含任何一般的公司註冊語言。
43
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
CELULARITY INC. |
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日期:2023 年 5 月 22 日 |
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來自: |
/s/羅伯特 ·J·哈里里 |
|
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|
羅伯特 J. 哈里里,醫學博士,博士 |
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|
|
首席執行官 |
|
|
|
(首席執行官) |
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|
|
日期:2023 年 5 月 22 日 |
|
來自: |
/s/大衞 ·C· 比爾斯 |
|
|
|
大衞 C. 比爾斯 |
|
|
|
首席財務官 |
|
|
|
(首席財務和會計官) |
44