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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
對於從到的過渡期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 | |
公司或組織） | 識別碼） |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2)在過去 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記指明註冊人是否以電子方式提交了規則要求提交的所有交互式數據文件在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
加速文件管理器 ☐ | ||
非加速文件管理器 ☐ | 規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
截至2023年4月30日，有
目錄
關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表季度報告包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、未來運營管理計劃和目標的陳述。“可能”、“繼續”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將”、“相信”、“項目”、“期望”、“尋求”、“預期”、“可能”、“應該”、“目標”、“潛在” 等詞語可以識別前瞻性陳述，但缺少這些詞並不一定意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述除其他外，包括關於我們的產品在獲準上市的國家/地區的需求和市場潛力以及由此產生的收入的陳述；LINZESS商業化所涉及的時機、投資和相關活動®由我們和 AbbVie Inc. 在美國完成；CONSTELLA 的商業化®在歐洲以及在日本和中國的 LINZESS，以及我們對合作夥伴產生的收入的預期；我們和全球合作伙伴開發、獲得監管部門批准、推出和商業化我們的產品和候選產品所涉及的時機、投資和相關活動；我們的合作伙伴確保和維持我們產品的充足報銷的能力和能力；我們對美國和國外對我們的產品和候選產品的監管要求的期望，包括我們的後期產品批准制定和監管要求；我們的候選產品符合現有或未來監管標準的能力；我們的產品和候選產品的安全狀況和相關不良事件；我們的產品和候選產品的治療益處和有效性及其潛在適應症和市場機會；我們的合作伙伴根據我們的合作、許可和其他協議履行各自義務的能力和能力，以及我們實現里程碑和其他付款的能力根據此類協議；我們關於開發、製造或銷售候選產品的計劃及其相關時機，包括臨牀前和臨牀研究的設計和結果；對外部發現的業務、產品或技術進行許可或收購，或其他戰略交易，包括我們選擇從 COUR 製藥開發公司 (COUR) 獲得 COUR Pharmaceal Development Company, Inc. 或 COUR 的獨家許可，在美國研究、開發、製造和商業化含有 CNP-104 的產品用於治療原發性膽源性膽管炎以及合作安排，包括與此類戰略交易完成或實現預期收益有關的預期；CNP-104 早期數據發佈的時間及其預期用處；我們對未來財務業績、收入、支出水平、支出、現金流、盈利能力、納税義務、籌資和流動性來源以及房地產需求的預期，以及對未來財務業績、收入、支出水平、盈利能力、流動性來源和房地產需求的預期，以及對內部控制的預期財務報告；我們的對與裁員相關的成本和重組費用的預期；以及我們在到期時償還未償債務、贖回或回購全部或部分此類債務的能力，以及本文所述的上限看漲交易的潛在收益。
事實證明，我們在本10-Q表季度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能不準確。這些前瞻性陳述可能受到不準確假設或已知或未知的風險和不確定性的影響，包括與我們和合作夥伴開發和商業化努力的有效性有關的風險和不確定性；利那洛肽、CNP-104 和其他候選產品的臨牀前和臨牀開發、製造和配方開發；臨牀項目和研究可能無法按預期進展或發展，包括研究因安全性、耐受性、入組等任何原因而延遲或中止、製造、經濟或其他原因；我們已完成的非臨牀和臨牀研究的發現可能無法在以後的研究中複製的風險；我們或我們的合作伙伴無法獲得、維持或生產足夠的 LINZESS 或我們的候選產品，或者在供應或製造方面遇到困難的風險；利那洛肽和我們的候選產品的功效、安全性和耐受性；LINZESS 或我們的候選產品的治療機會存在的風險不像我們預期的那樣；監管機構的決定和司法當局；我們可能永遠無法獲得利那洛肽和其他候選產品的額外專利保護，利那洛肽或其他產品的專利可能無法提供足夠的競爭保護，或者我們無法成功保護此類專利；我們無法管理支出或現金使用，或者無法按預期將我們的產品商業化的風險；我們可能選擇不行使選擇權獲得利那洛肽獨家許可的風險 CNP-104；開發 CNP-104 和/或 IW-的風險3300 未成功或我們的任何候選產品未成功商業化；保護或執行與我們的產品和候選產品相關的專利的法律訴訟結果，包括簡短的新藥申請訴訟；財務和運營業績可能與我們的預測不同的風險；知識產權格局的發展；競爭對手或潛在競爭對手的挑戰和權利；我們計劃的投資對公司收入未產生預期影響的風險；會計指導或慣例的發展；Ironwood或AbbVie的會計慣例，包括艾恩伍德和艾伯維之間的報告和結算慣例；我們無法做到的風險
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目錄
管理我們的支出或現金使用，或無法按預期將我們的產品商業化；COVID-19 疫情的影響；以及我們在 2023 年 2 月 16 日向美國證券交易委員會（SEC）提交的 2022 年 12 月 31 日截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告中在 “第一部分，第 1A 項——風險因素” 標題下確定的其他風險。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-Q表季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能未按預期發生，實際結果可能與前瞻性陳述的預期或暗示存在重大差異。
您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或其他情況。但是，您應查看我們在本10-Q表季度報告發布之日後我們將不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險。
關於商標的説明
林澤斯®還有 CONSTELLA®是 Ironwood Pharmicals, Inc. 的商標。本 10-Q 表季度報告中提及的任何其他商標均為其各自所有者的財產。版權所有。
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目錄
艾恩伍德製藥有限公司 10-Q 表季度報告 截至2023年3月31日的季度 目錄 | 頁面 | ||
第一部分 — 財務信息 | |||
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | ||
截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | ||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併收益表和綜合收益表 | 6 | ||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益簡明合併報表 | 7 | ||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 8 | ||
簡明合併財務報表附註 | 9 | ||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 33 | |
第二部分 — 其他信息 | |||
第 1A 項。 | 風險因素 | 34 | |
第 6 項。 | 展品 | 34 | |
簽名 | 36 |
4
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。 財務報表s
艾恩伍德製藥有限公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
3月31日 | ||||||
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| 2022 | ||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額 |
| |
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預付費用和其他流動資產 |
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限制性現金 | | | ||||
流動資產總額 |
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扣除流動部分的限制性現金 |
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扣除流動部分的應收賬款 | — | | ||||
財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 | | | ||||
遞延所得税資產 | | | ||||
其他資產 | | |||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計的研究和開發費用 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債的流動部分 | | | ||||
注意對衝認股權證 | — | | ||||
流動負債總額 |
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經營租賃債務，減去流動部分 | | | ||||
扣除流動部分的可轉換優先票據 | | | ||||
其他負債 |
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承付款和意外開支 | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股， $ |
| — |
| — | ||
A 類普通股，$ |
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額外的實收資本 |
| |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
艾恩伍德製藥有限公司
簡明合併損益表和綜合收益表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入： | ||||||
$ | | $ | | |||
總收入 |
| |
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運營費用： | ||||||
研究和開發 | | | ||||
銷售、一般和管理 | | | ||||
運營費用總額 |
|
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運營收入 |
|
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其他收入（支出）： | ||||||
利息支出 | ( | ( | ||||
利息和投資收入 | | |||||
衍生品收益 | | |||||
其他收入（支出），淨額 |
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| ( | |||
所得税前收入 | ||||||
所得税支出 | ( | ( | ||||
淨收益和綜合收益 | $ | $ | ||||
每股淨收益——基本 | $ | | $ | | ||
每股淨收益——攤薄 | $ | | $ | | ||
計算每股淨收益時使用的加權平均股數——基本： | | |||||
計算攤薄後每股淨收益時使用的加權平均股數： |
| |
| |||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
艾恩伍德製藥有限公司
股東權益簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
A 級 | 額外 | 總計 | ||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 公正 | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行與股票獎勵相關的普通股 |
| | | | — | | ||||||||
與基於股份的獎勵和員工股票購買計劃相關的基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | | ||||||||
淨收入 |
| — | — | — | | | ||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | | |||
A 級 | 額外 | 總計 | ||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 公正 | ||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
通過亞利桑那州立大學2020-06年度後的累積效應調整，扣除税款 | — | — | ( | | ( | |||||||||
發行與股票獎勵相關的普通股 |
| | | | — | | ||||||||
與基於股份的獎勵和員工股票購買計劃相關的基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | | ||||||||
回購普通股 | ( | ( | ( | — | ( | |||||||||
淨收入 |
| — | — | — | | | ||||||||
截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | | |||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
艾恩伍德製藥有限公司
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨收入 | $ | | $ | | ||
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： | ||||||
折舊和攤銷 |
| | | |||
基於股份的薪酬支出 |
| | | |||
票據對衝認股權證公允價值的變化 | ( | ( | ||||
可轉換票據套期保值的公允價值變化 | — | ( | ||||
非現金利息支出 |
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遞延所得税 | | | ||||
資產和負債的變化： | ||||||
應收賬款，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( | | |||
經營租賃使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
| | | |||
應付賬款和應計費用 |
| | ( | |||
應計的研究和開發費用 |
| ( | ( | |||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
其他負債 | | | ||||
經營活動提供的淨現金 |
| |
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來自投資活動的現金流： | ||||||
購買財產和設備 |
| ( | ( | |||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自融資活動的現金流： | ||||||
行使股票期權的收益 |
| | | |||
回購普通股 | — | ( | ||||
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
| |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
| |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
| |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 | $ | | $ | | ||
將現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併資產負債表進行對賬 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 | | | ||||
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
艾恩伍德製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。業務性質
Ironwood Pharmicals, Inc.（“Ironwood” 或 “公司”）是一家胃腸道（“GI”）醫療保健公司，致力於推進胃腸道疾病的治療並重新定義胃腸道患者的護理標準。該公司利用其在胃腸道疾病方面表現出的專業知識和能力，專注於在重大需求未得到滿足的領域開發和商業化創新的胃腸道產品機會。
林澤斯®（利那洛肽）是該公司的商業產品，是美國食品藥品監督管理局（“美國食品藥品管理局”）批准的一類名為鳥苷酸環化酶C型激動劑（“GC-C激動劑”）的胃腸道藥物的第一款產品，適用於患有便祕腸易激綜合徵（“IBS-C”）或慢性特發性便祕（“CIC”）的成年男性和女性。LINZESS適用於美國（“美國”）、墨西哥和沙特阿拉伯患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及日本患有IBS-C或慢性便祕的成年男性和女性，在中國患有IBS-C或慢性便祕的成年男性和女性。利那洛肽的商標名稱為 CONSTELLA®適用於加拿大患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性，以及某些歐洲國家患有 IBS-C 的成年男性和女性。
該公司與領先的製藥公司建立了戰略合作伙伴關係，以支持利那洛肽在全球的開發和商業化。該公司及其合作伙伴艾伯維公司（及其附屬公司 “AbbVie”）於2012年12月開始在美國將LINZESS商業化。在本公司在北美的合作下 艾伯維，據記錄，LINZESS在美國的淨銷售總額為 艾伯維，減去雙方產生的商業成本，由此產生的金額由公司和 艾伯維。此外，開發成本由公司和艾伯維平均分擔。該公司和艾伯維正在探索通過研究其他適應症、人羣和配方中的利那洛肽來提高LINZESS臨牀形象的方法，以評估其治療各種疾病的潛力。
在美國以外，該公司獲得的特許權使用費佔公司合作伙伴含有利那洛肽作為活性成分的產品的淨銷售額的百分比。艾伯維擁有公司的獨家許可，可以在除中國（包括香港和澳門）、日本以及北美國家和地區（“”）以外的所有國家開發和商業化利那洛肽艾伯維許可區域”）。此外， 艾伯維擁有利那洛肽在加拿大以CONSTELLA的名義進行商業化的專有權，在墨西哥以LINZESS的名義進行商業化。安斯泰來製藥公司（“安斯泰來”）是該公司在日本的合作伙伴，擁有在日本開發、製造和商業化利那洛肽的獨家許可。阿斯利康公司（及其關聯公司）（“阿斯利康”）是公司在中國的合作伙伴，擁有在中國（包括香港和澳門）（“阿斯利康許可地區”）開發、製造和商業化含有利那洛肽的產品的專有權。
該公司與COUR Pharmaceal Development, Inc.（“COUR”）簽訂了合作和許可期權協議（“COUR 合作協議”），後者是一家開發用於治療自身免疫性疾病的新型免疫調節納米顆粒的生物技術公司。COUR 合作協議允許公司獲得獨家許可，在美國研究、開發、製造和商業化含有 CNP-104 的產品，這是一種治療原發性膽源性膽管炎（一種罕見的針對肝臟的自身免疫性疾病）的產品。
這些簡明的合併財務報表附註4 “協作、許可和其他協議” 對這些協議和其他協議進行了更全面的描述。
該公司還在推進 GC-C 激動劑 IW-3300，用於潛在的內臟疼痛治療，包括間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合徵（“IC/BPS”）和子宮內膜異位症。
該公司於 1998 年 1 月 5 日在特拉華州註冊成立，名為 Microbia, Inc.。2008 年 4 月 7 日，公司更名為 Ironwood Pharmicals, Inc.。迄今為止，該公司已將其大部分活動用於利那洛肽的研究、開發和商業化以及其他候選產品的研究和開發。
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目錄
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表和相關披露未經審計，是根據美國普遍接受的會計原則編制的。此外，公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。因此，這些中期簡明合併財務報表應與公司於2023年2月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年10-K表年度報告”）中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與經審計的合併財務報表相同，管理層認為，反映了公允報公司截至2023年3月31日的財務狀況、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益表及其現金流所必需的所有正常經常性調整截至 2023 年 3 月 31 日的三個月以及2022。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年或任何其他後續過渡期的預期業績。
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括截至2023年3月31日的艾恩伍德及其全資子公司、艾恩伍德製藥證券公司和艾恩伍德製藥有限公司的賬目。合併時會刪除所有公司間往來事務和餘額。
估算值的使用
根據美國公認的會計原則編制簡明合併財務報表要求公司管理層做出估算和判斷，這些估計和判斷可能會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期間的收入和支出金額。公司管理層持續評估其估計、判斷和方法。簡明合併財務報表中的重要估計和假設包括與收入確認；應收賬款；長期資產的使用壽命、包括商譽在內的長期資產的減值；使用權資產和經營租賃負債的估值程序；可轉換票據的資產負債表分類；衍生品的公允價值；所得税，包括遞延所得税資產的估值補貼；研究和開發費用；意外開支和基於股份的薪酬。公司的估計基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，其結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。
改敍
某些上期金額已重新分類，以符合本期列報方式。
重要會計政策摘要
公司的重要會計政策如附註2所述，重要會計政策摘要，在 2022 年 10-K 表年度報告中。在截至2023年3月31日的三個月中，公司沒有采取任何其他重要會計政策。
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目錄
新的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）或公司自指定生效日期起通過的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。在截至2023年3月31日的三個月中，公司沒有通過任何對其簡明合併財務報表產生重大影響的新會計聲明。
最近發佈但尚未生效的其他會計公告預計不適用於公司，也不會對未來採用的簡明合併財務報表產生重大影響。
3。每股淨收益
下表列出了每股普通股基本和攤薄後淨收益的計算方法（以千計，每股金額除外）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
分子： | ||||||
淨收入 | $ | | $ | |||
在假設轉換2024年可轉換票據時加回扣除税收優惠後的利息支出 | | | ||||
在假設轉換2026年可轉換票據時加回扣除税收優惠後的利息支出 | | | ||||
計算攤薄後每股淨收益時使用的分子 | $ | | $ | | ||
分母： | ||||||
計算每股淨收益時使用的已發行普通股的加權平均數——基本 |
| | ||||
稀釋性證券的影響： | ||||||
股票期權 | | | ||||
基於時間的限制性股票單位 | | | ||||
基於績效的限制性股票單位 | | | ||||
限制性股票 | | | ||||
根據員工股票購買計劃需要發行的股票 | | | ||||
2024 可轉換票據假設轉換 | | | ||||
2026 可轉換票據假設轉換 | | | ||||
稀釋性潛在普通股 | ||||||
用於計算攤薄後每股淨收益的已發行普通股的加權平均數 | |
| | |||
每股淨收益——基本 | $ | | $ | | ||
每股淨收益——攤薄 | $ | | $ | | ||
已發行證券已被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外（視情況而定），因為它們的影響將具有反攤薄作用（以千計）：
三個月已結束 | |||||
3月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
股票期權 | |
|
| ||
基於時間的限制性股票單位 | | | |||
基於績效的限制性股票單位 | | | |||
注意對衝認股權證 | | | |||
總計 |
|
|
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目錄
4。協作、許可和其他協議
該公司與艾伯維簽訂了北美的利那洛肽合作協議，與阿斯利康在中國（包括香港和澳門）簽訂了合作協議，並與安斯泰來簽訂了日本的利那洛肽許可協議，與艾伯維簽訂了艾伯維許可地區的利那洛肽許可協議。下表列出了公司簡明合併收益表中包含的金額，即歸因於這些安排和其他協議交易的合作安排收入（以千計）：
三個月已結束 | |||||||
3月31日 | |||||||
合作安排收入 | 2023 |
| 2022 |
| |||
利那洛肽合作和許可協議： | |||||||
艾伯維（北美） | $ | $ | |||||
艾伯維（歐洲和其他） | |||||||
阿斯利康（中國，包括香港和澳門） |
| ||||||
安斯泰來（日本） |
| ||||||
其他協議： | |||||||
Alnylam (GIVLAARI) | — | ||||||
其他 | |||||||
合作安排收入總額 | $ | $ | |||||
應收賬款，淨額，包括美元
公司定期評估其許可和合作合作伙伴的信譽。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司沒有遭受與許可或合作合作伙伴應收賬款相關的任何重大損失。
利那洛肽協議
與《北美合作協議》 艾伯維
2007年9月，該公司與艾伯維簽訂了合作協議，在北美開發和商業化用於治療IBS-C、CIC和其他胃腸道疾病的利那洛肽。根據該合作協議的條款，公司獲得了預付許可費、股權投資以及開發和監管里程碑，並與艾伯維平均分攤所有開發成本以及在美國開發和銷售利那洛肽的淨利潤或虧損。此外，根據在加拿大和墨西哥的淨銷售額，公司將在十中期獲得特許權使用費。艾伯維全權負責利那洛肽在這些國家的進一步開發、監管批准和商業化，併為任何費用提供資金。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司產生了美元
該公司和艾伯維於2012年12月開始在美國將LINZESS商業化。公司收到
12
目錄
該公司評估了其與艾伯維在北美的合作安排，得出的結論是，截至2012年9月，所有開發期績效義務均已得到履行。公司已確定有
根據公司與艾伯維簽訂的北美合作協議，LINZESS的淨銷售額由艾伯維計算和記錄，包括扣除折扣、回扣、津貼、銷售税、運費和保險費用以及其他適用扣除後的總銷售額，如上所述。這些數額包括估計和判斷的使用，可以根據未來的實際結果進行調整。公司按淨額記錄了其在美國銷售LINZESS的淨利潤或淨虧損中所佔的份額減去商業支出，並將與艾伯維的和解款項列為合作費用或合作安排收入（如適用）。這種待遇符合公司的收入確認政策，因為公司不是主要債務人，也不存在與艾伯維簽訂的北美合作協議中的庫存風險。公司依靠艾伯維根據美國公認的會計原則提供與LINZESS淨銷售額相關的準確和完整的信息，以計算其與艾伯維的和解款項，並記錄合作費用或合作安排收入（如適用）。
公司確認合作安排的收入來自 艾伯維在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，北美的合作協議如下（以千計）：
三個月已結束 | |||||||
3月31日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
與LINZESS在美國銷售相關的合作安排收入 | $ | | $ | | |||
特許權使用費收入 |
| | | ||||
合作安排收入總額 | $ | | $ | | |||
該公司支出 $
2014 年 5 月，CONSTELLA®在加拿大上市，2014 年 6 月，LINZESS 在墨西哥上市。該公司記錄了在收入期內加拿大CONSTELLA和墨西哥LINZESS銷售的特許權使用費。公司認可 $
與 AbbVie 簽訂的許可協議（除北美、中國（包括香港和澳門）和日本的國家和地區以外的所有國家）
公司與艾伯維簽訂了許可協議，在 (i) 歐洲，(ii) 除中國（包括香港和澳門）、日本以及北美國家和地區以外的所有其他國家，或共同開發、製造利那洛肽並將其商業化 “擴大的領土”，用於處理 IBS-C, CIC和其他胃腸道疾病。
根據經修訂的許可協議，艾伯維有義務向公司支付特許權使用費，（i）根據歐洲的銷售量向公司支付特許權使用費，（ii）在擴展地區按國家和逐個產品支付特許權使用費，佔含有利那洛肽作為活性成分的產品的淨銷售額的百分比，位於上個位數
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目錄
協議還包含某些基於銷售的里程碑和商業發佈里程碑，總計可能高達 $
與安斯泰來簽訂的日本許可協議
該公司與安斯泰來簽訂了許可協議，在日本開發、製造和商業化用於治療IBS-C、CIC和其他胃腸道疾病的利那洛肽。
根據經修訂的許可協議，安斯泰來必須向公司支付特許權使用費，費率從中等個位數百分比開始，逐步上升到兩位數的低百分比，這是基於含有利那洛肽作為活性成分的產品的年總淨銷售額。在某些許可專利到期以及日本出現仿製藥競爭之後，這些特許權使用費可能會減少。
公司認可了 $
與阿斯利康在中國（包括香港和澳門）的合作協議
公司與阿斯利康簽訂了合作協議，根據該協議，阿斯利康擁有在阿斯利康許可區開發、製造和商業化含有利那洛肽的產品的專有權。
根據合作協議，阿斯利康必須向公司支付分級特許權使用費，費率從中等個位數百分比開始，最高可增加至
公司有權獲得總額為的非或有付款 $
其他合作和許可協議
與 COUR 簽訂的合作和許可選項協議
2021 年 11 月，公司簽訂了 COUR 合作協議，根據該協議，公司獲得了在美國研究、開發、製造和商業化包含 CNP-104（一種用於治療原發性膽源性膽管炎（“PBC”）的耐受性免疫修飾納米顆粒（“CNP-104”）的產品的選擇權（“選項”）。COUR 已啟動一項臨牀研究，以評估 CNP-104 的安全性、耐受性、藥效學作用和功效 在PBC患者中。
根據COUR合作協議的條款，公司預先支付了不可退還的美元
在截至2021年12月31日的年度中，公司確認的研發費用總額為美元
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目錄
付款很可能會發生。截至2023年3月31日和2022年12月31日，付款義務為美元
2023 年 4 月，公司和 COUR 執行了 COUR 合作協議修正案，在該修正案中，公司同意一次性支付不可退還的預付款
其他協議
與 Alnylam 簽訂的疾病教育和推廣協議
2019年8月，公司與Alnylam Pharmicals, Inc.（“Alnylam”）就Alnylam治療急性肝性卟啉的GIVLAARI（givosiran）簽訂了疾病教育和促銷協議（“Alnylam 協議”）。經修訂的Alnylam協議於2021年6月終止，生效終止日期為2021年9月30日。根據Alnylam協議的條款，該公司的銷售人員為GIVLAARI開展了疾病宣傳活動和銷售詳情活動。截至2022年9月30日，即協議終止一年後，公司仍然有資格根據GIVLAARI淨銷售額的百分比獲得特許權使用費，這些百分比直接歸因於公司的促銷活動。在截至2022年3月31日的三個月中，公司確認了美元
5。金融工具的公允價值
下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日定期按公允價值計量的公司資產和負債的信息，並指出了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次結構。一般而言，由一級投入確定的公允價值使用可觀察的輸入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價。由二級輸入確定的公允價值使用可直接或間接觀察的數據點，例如活躍市場中類似工具的報價、利率和收益率曲線。由三級輸入確定的公允價值使用不可觀察的數據點，其中市場數據很少或根本沒有，這要求公司對資產或負債制定自己的假設。
公司的投資組合可能包括固定收益證券，這些證券並不總是每天交易。因此，公司使用的定價服務通過基準收益率、同類證券的基準、行業分組和矩陣定價等流程應用其他適用的可用信息來編制估值。此外，模型流程還用於評估利率影響和制定預付款情景。這些模型考慮了相關的信用信息、感知的市場走勢、行業新聞和經濟事件。這些模型的輸入可能包括基準收益率、已報告的交易、經紀交易商報價、發行人利差和其他相關數據。公司通過從其他定價來源獲取市場價值並在某些情況下分析定價數據來驗證其第三方定價服務提供的價格。公司定期投資某些反向回購協議，這些協議由政府證券和債務擔保，金額不低於
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目錄
下表列出了公司經常按公允價值計量的資產和負債（以千計）：
使用報告日的公允價值測量 | ||||||||||||
|
| 的報價 |
| 重要的其他 |
| 意義重大 | ||||||
的活躍市場 | 可觀察 | 無法觀察 | ||||||||||
3月31日 | 相同的資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||||
2023 | （第 1 級） | （第 2 級） | （第 3 級） | |||||||||
資產： | ||||||||||||
現金和現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
回購協議 | | — | | — | ||||||||
商業票據 | | — | | — | ||||||||
限制性現金： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | | | — | — | ||||||||
按公允價值計量的總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
負債： | ||||||||||||
$ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||||
以公允價值計量的負債總額 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
使用報告日的公允價值測量 | ||||||||||||
|
| 的報價 |
| 重要的其他 |
| 意義重大 | ||||||
的活躍市場 | 可觀察 | 無法觀察 | ||||||||||
十二月三十一日 | 相同的資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||||
2022 | （第 1 級） | （第 2 級） | （第 3 級） | |||||||||
資產： | ||||||||||||
現金和現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
回購協議 | | — | | — | ||||||||
商業票據 | | — | | — | ||||||||
限制性現金： | ||||||||||||
貨幣市場基金 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | $ | — | |||||||
負債： | ||||||||||||
$ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
以公允價值計量的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
截至2023年3月31日和2022年12月31日的現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計研發成本、應計費用和其他流動負債以及經營租賃債務的流動部分，因短期到期日而按近似公允價值計賬。
關於2022年可轉換票據的可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證
該公司的可轉換票據套期保值已於2022年6月到期，未行使，以及於2023年4月到期但未行使的票據對衝認股權證分別被記錄為衍生資產和負債，在公允價值層次結構下被歸類為三級衡量標準。這些衍生品交易不活躍，使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，該模型需要使用主觀假設。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，票據對衝認股權證的公允市場估值使用了以下信息：
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
無風險利率 (1) | | % | | % | ||||
預期期限 |
| |
| | ||||
股票價格 (2) | $ | | $ | | ||||
行使價 (3) | $ | | $ | | ||||
普通股波動率 (4) | | % | | % | ||||
股息收益率 (5) |
| % |
| % | ||||
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目錄
| (1) | 基於美國國債收益率曲線，條款與票據對衝權證的預期期限相稱。 |
| (2) | 截至2023年3月31日和2022年12月31日的季度最後一個交易日，公司A類普通股的收盤價分別為。 |
| (3) | 根據票據對衝認股權證的協議。 |
| (4) | 基於公司A類普通股歷史波動率的預期波動率。 |
| (5) | 在可預見的將來，公司尚未支付普通股的現金分紅，預計也不會支付現金分紅；因此，假設預期的股息收益率為 |
可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證在每個報告日按公允價值入賬，公允價值的變動記錄在公司簡明合併收益表中的其他收益（支出）中。
下表反映了從2022年12月31日到2023年3月31日公司3級票據對衝認股權證的變化（以千計）：
| |||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | ( | |
| |||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | | |
可轉換優先票據
2019 年 8 月，公司發行了 $
2024年可轉換票據的估計公允價值為美元
關於2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
在發行2024年可轉換票據和2026年可轉換票據方面，公司與某些金融機構進行了上限看漲期權。Caped Calls 封面
6。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | |||
應計薪酬和福利 | $ | $ | ||||
應計利息 | | |||||
其他 | ||||||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ | ||||
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目錄
截至2023年3月31日，其他應計費用為美元
7。租賃
截至2023年3月31日的三個月中，公司的租賃組合包括：其當前總部所在地的辦公室租賃、銷售隊伍代表的車輛租賃以及計算機和辦公設備的租賃。
公司的辦公室租賃和車輛租賃需要信用證來擔保公司在租賃協議下的義務，總額為美元
租賃成本在租賃期內按直線法確認。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，租賃成本的組成部分如下（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
運營租賃成本 | $ | | $ | | ||
短期租賃成本 | | | ||||
總租賃成本 | $ | | $ | | ||
與報告期內租賃有關的補充信息如下：
三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
為計量租賃負債的金額支付的現金（以千計） | $ | | $ | | ||||
經營租賃的加權平均剩餘租賃期限（年） | ||||||||
經營租賃的加權平均折扣率 | | % | | % | ||||
夏日街租賃
2019年6月，公司簽訂了不可取消的經營租約（“Summer Street Lease”），租期約為
在租賃開始時，公司使用增量借款利率記錄了使用權資產和租賃負債
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目錄
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每個月記錄的租賃成本為 $
截至2023年3月31日，未來的最低租賃付款如下（以千計）：
2023(1) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 |
| | |
2027 | | ||
2028 及以後 |
| | |
未來最低租賃付款總額 | | ||
減去：現值調整 | ( | ||
經營租賃負債 | | ||
減去：經營租賃負債的流動部分 | ( | ||
經營租賃負債，扣除流動部分 | $ | |
(1) 在截至2023年12月31日的九個月內。
8。應付票據
2015 年 6 月，公司發行了 $
關於2019年8月發行2024年可轉換票據和2026年可轉換票據，公司回購了美元
2022 年 6 月，公司償還了剩餘的美元
2022 年可轉換債券由公司與作為受託人（“受託人”）的美國銀行全國協會之間的契約（“2022 年契約”）管理。2022 年可轉換票據是優先無抵押債務，年利率為
2019 年 8 月，公司發行了 $
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目錄
2024年可轉換票據和2026年可轉換票據由公司與受託人根據單獨的契約於2019年8月12日發行，每份契約的日期均為該日期（均為 “契約”，統稱為 “契約”）。2024年可轉換票據的年利率為現金利息
2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的持有人可以在2023年12月15日之前的工作日營業結束前隨時選擇將2024年可轉換票據的票據和2025年12月15日2026年可轉換票據的票據的倍數進行兑換
| ● | 在截至2019年12月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度（且僅在該日曆季度內），前提是A類普通股最後公佈的銷售價格至少為 |
| ● | 在 |
| ● | 在每份契約中描述的特定公司事件發生時。 |
在2023年12月15日當天或之後，對於2024年可轉換票據，對於2026年可轉換票據，在2025年12月15日當天或之後，直到適用到期日之前的第二個預定交易日營業結束之前，票據的持有人可以將其票據轉換為美元的倍數
如契約所述，在相應票據到期日之前發生根本性變化時，此類票據的持有人可以要求公司以等於的回購價格回購全部或部分票據以換取現金
如果交易大幅增加公司的負債水平，契約不包含任何財務契約，也不限制公司回購公司證券、支付股息或進行限制性付款的能力。契約規定了慣常的違約事件。如果因特定的破產或破產事件而產生的一系列票據發生違約，則該系列的所有未償還票據將立即到期支付，恕不採取進一步行動或發出通知。如果相關契約下的一系列票據的任何其他違約事件發生或仍在繼續，則至少受託人或持有人
公司將每種債務工具列為按攤銷成本計量的單一負債。
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目錄
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司可轉換優先票據的未償餘額包括以下內容（以千計）：
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||
校長： | ||||||
2024 年可轉換票據 | $ | | $ | | ||
2026 年可轉換票據 | | | ||||
減去：未攤銷的債務發行成本 | ( | ( | ||||
淨賬面金額 | $ | | $ | | ||
在發行2024年可轉換票據和2026年可轉換票據時，公司承擔了美元
公司確定了2024年可轉換票據的預期壽命，而2026年可轉換票據的預期壽命等於其大約 和
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中確認的與可轉換優先票據相關的利息支出總額（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
合同利息支出 | $ | | $ | | ||
債務發行成本的攤銷 | | | ||||
利息支出總額 | $ | | $ | | ||
截至2023年3月31日，可轉換優先票據的未來最低還款額如下（千美元）：
2023(1) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
可轉換優先票據的未來最低還款總額 |
| | |
減去：代表利息的金額 | ( | ||
減去：未攤銷的債務發行成本 | ( | ||
可轉換優先票據餘額 | $ | |
(1) 在截至2023年12月31日的九個月內。
有關2022年可轉換票據的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證交易
為了最大限度地減少轉換2022年可轉換票據後潛在攤薄對公司A類普通股股東的影響，公司簽訂了可轉換票據套期保值協議。可轉換票據對衝的行使價為美元
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目錄
在加入可轉換票據套期保值的同時，公司向可轉換票據對衝交易對手出售了票據對衝認股權證，以收購公司A類普通股的股份。的總和
可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證是公司達成的單獨交易，不是 2022 年可轉換票據條款的一部分。公司支付了 $
根據ASC 815，可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證分別記作衍生資產和負債，並在每個報告日重新計入公允價值（附註5）。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，票據對衝權證在公司簡明合併資產負債表上被歸類為流動負債。
關於2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
為了最大限度地減少轉換2024年可轉換票據和2026年可轉換票據後潛在攤薄對公司A類普通股股東的影響，公司就2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的發行分別進行了上限看漲期權。公司向交易對手支付了美元
上限看漲期權的初始行使價約為美元
如果A類普通股的每股市場價格高於根據反攤薄調整調整的上限看漲期權的行使價，預計上限看漲期權通常將減少2024年可轉換票據和2026年可轉換票據後對A類普通股的潛在攤薄。但是，如果A類普通股的每股市場價格超過上限看漲期權的上限價格，則在2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的市場價格超過上限看漲期權的上限價格的範圍內，仍會出現攤薄。
上限看漲期權是公司與上限看漲期權交易對手之間達成的單獨交易，不是2024年可轉換票據或2026年可轉換票據條款的一部分。2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的持有人對上限看漲期權沒有任何權利。公司記錄的額外實收資本減少了美元
9。員工股票福利計劃
公司有多項基於股份的薪酬計劃，根據這些計劃，股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他基於股份的獎勵可向公司的員工、高級職員、董事和顧問提供補助。
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目錄
下表彙總了基於股份的薪酬支出（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
基於股份的薪酬支出： | ||||||
研究和開發 | $ | $ | ||||
銷售、一般和管理 |
| | | |||
運營費用中包含的基於股份的薪酬支出總額 | ||||||
所得税優惠（費用） | ( | |||||
扣除税後基於股份的薪酬支出總額 | $ | $ | ||||
10。股票回購計劃
2021 年 5 月，公司董事會批准了一項回購不超過 $的計劃
在截至2022年3月31日的三個月中，公司回購了
11。所得税
根據ASC 740-270的規定，過渡期的所得税準備金是通過對年初至今的税前收入適用估計的年度有效所得税税率來計算的，再加上對重大異常或不經常發生的項目的調整，所得税-中期報告.
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司記錄的所得税支出為美元
12。後續事件
2023 年 4 月，公司開始裁員約為
第 2 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性信息
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與我們的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告其他地方的財務報表附註以及我們於2023年2月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告或2022年10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，例如本10-Q表季度報告中 “關於前瞻性陳述的説明” 和我們的2022年10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
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目錄
概述
我們是一家胃腸道或胃腸道醫療保健公司，致力於推進胃腸道疾病的治療並重新定義胃腸道患者的護理標準。我們利用我們在胃腸道疾病方面已證明的專業知識和能力，專注於在重大需求未得到滿足的領域開發和商業化創新的胃腸道產品機會。
林澤斯®（利那洛肽）是我們的商業產品，是美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）批准的一類名為鳥苷酸環化酶 C 型激動劑或 GC-C 激動劑的胃腸道藥物中的第一款產品，適用於患有便祕、IBS-C 或慢性特發性便祕（CIC）的成年男性和女性。在美國或美國、墨西哥和沙特阿拉伯，LINZESS適用於患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，在日本患有IBS-C或慢性便祕，在中國患有IBS-C或慢性便祕的成年男性和女性。利那洛肽的商標名稱為 CONSTELLA®適用於加拿大患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性，以及某些歐洲國家患有 IBS-C 的成年男性和女性。
我們與領先的製藥公司建立了戰略合作伙伴關係，以支持利那洛肽在全球的開發和商業化，包括在美國和除中國（包括香港和澳門）和日本以外的所有國家（包括香港和澳門）的艾伯維公司（及其附屬公司）或阿斯利康公司（及其附屬公司）和安斯泰來製藥公司。或者是日本的安斯泰來。我們還旨在利用我們在胃腸道領域的領先開發和商業化能力，為胃腸道患者提供更多治療選擇；例如，2021 年 11 月，我們與 COUR 製藥開發公司 (COUR) 簽訂了合作和許可選項協議，即 COUR 合作協議，允許我們選擇獲得獨家許可，在美國研究、開發、製造和商業化含有 CNP-104（一種耐受性免疫修飾納米的產品）顆粒，用於治療原發性膽道膽管炎或 PBC。我們還在推進 GC-C 激動劑 IW-3300，用於潛在治療內臟疼痛疾病，例如間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合徵或 IC/BPS 和子宮內膜異位症。
迄今為止，我們已將大部分活動用於利那洛肽的研究、開發和商業化，以及其他候選產品的研究和開發。在截至2019年12月31日的年度之前，自成立以來，我們每年都出現淨虧損。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨收入分別為4,570萬美元和3,880萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為6.507億美元。我們無法預測未來虧損的程度，也無法保證我們公司能夠保持正現金流。
我們於 1998 年 1 月 5 日在特拉華州註冊成立，名為 Microbia, Inc.。2008 年 4 月 7 日，我們更名為 Ironwood Pharmicals, Inc.。我們在一個應報告的業務領域——人類療法。
財務運營概述
收入。我們的收入主要來自與利那洛肽的研發和商業化相關的合作安排和許可協議。
我們的大部分收入來自LINZESS在美國的銷售。我們將我們在美國銷售LINZESS的淨利潤和虧損中所佔的份額減去淨商業支出，並將與艾伯維之間的和解款項視情況列為合作費用或合作安排收入（如適用）。淨利潤或虧損包括對第三方客户的淨銷售額和在美國的分許可證收入減去銷售和銷售成本、一般和管理費用。儘管我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但艾伯維和我們之間的和解付款，即合作安排收入或合作費用，可能會根據雙方產生的銷售、一般和管理費用比率而波動。此外，我們的合作安排收入可能會波動，這取決於我們當前和未來的戰略合作伙伴關係下收到和確認的許可費和臨牀和商業里程碑的時間和金額，以及利那洛肽在歐洲、加拿大、墨西哥、日本或中國市場或利那洛肽獲得批准並商業化的任何其他市場銷售利那洛肽的特許權使用費的時間和金額。
研究與開發費用。 我們研發戰略的核心是利用我們在胃腸道疾病方面表現出的專業知識和能力，為患者提供多種藥物。研發費用包括與產品研究和開發相關的費用
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目錄
和候選產品。這些費用主要包括薪酬、福利和其他與員工相關的費用、與研發相關的設施成本、與非臨牀研究和臨牀試驗活動相關的第三方合同成本、製造工藝的開發、第三方製造設施的監管註冊以及我們候選產品的許可費。
研發費用包括在費用分攤項下持續欠艾伯維的款項
我們的利那洛肽合作協議中的條款。根據本協議收到的研究與開發活動報銷款扣除研究和開發費用。
利那洛肽。我們的商業產品LINZESS在美國上市，用於治療成人的IBS-C或CIC。在世界某些國家，包括中國、日本和許多歐盟國家，患有IBS-C或CIC的成年男性和女性也可以使用利那洛肽。
我們和艾伯維繼續探索通過研究其他適應症、人羣和配方中的利那洛肽來評估其治療各種疾病的潛力，從而提高LINZESS臨牀形象的方法。2020年9月，根據利那洛肽290 mcg的IIb期數據，該數據涉及成年IBS-C患者腹脹、疼痛和不適的總體腹部症狀，美國食品藥品管理局批准了我們的補充新藥申請（snDA），在其批准的標籤中更全面地描述了LINZESS的作用。
此外，我們和 艾伯維已經與美國食品藥品管理局制定了非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解LINZESS對兒科患者的安全性和有效性。2021 年 8 月，美國 FDA 根據迄今為止在兒科研究中生成的臨牀安全數據，批准了 LINZESS 的修訂標籤。更新後的標籤修改了盒裝的嚴重脱水風險警告，以及禁止在兩歲以下的兒童中使用該藥物。盒裝警告和禁忌症以前分別適用於所有未滿18歲和6歲以下的兒童。2022 年 9 月，我們公佈了一項評估利那洛肽 72 mcg 在 6-17 歲患有功能性便祕 (FC) 的兒科患者中的利那洛肽 72 mcg 的 III 期臨牀試驗的積極數據。該試驗達到了主要和次要終點，表明利那洛肽 72 mcg 可改善自發排便頻率和糞便稠度。利那洛肽的耐受性總體良好，安全性與先前報告的利那洛肽治療FC和兒科患者腸易激綜合徵的研究一致。2022 年 12 月，我們和 AbbVie 向美國食品藥品管理局提交了一份 snDA，要求批准該年齡組利那洛肽用於 FC 的新適應症。2023 年 2 月，美國食品藥品管理局批准了對我們的 snDA 進行優先審查，並將處方藥使用者費用法案（PDUFA）的日期定為 2023 年 6 月 14 日。目前沒有美國食品藥品管理局批准的治療功能性便祕的兒科處方療法。LINZESS對18歲以下患者的安全性和有效性尚未確定。IBS-C和FC的其他臨牀兒科項目正在進行中。
IW-3718。我們正在開發 IW-3718，一種用於治療難治性胃食管反流病或難治性胃食管反流病的潛在胃酸抑制劑。2020 年 9 月，我們宣佈，我們評估難治性胃食管反流病 IW-3718 的兩項相同 III 期試驗中有一項不符合與計劃中的早期療效評估相關的預先規定的標準，基於這些發現，我們停止了 IW-3718 的開發。
IW-3300。我們正在開發 IW-3300，一種 GC-C 激動劑，用於潛在的內臟疼痛症治療，包括 IC/BPS 和子宮內膜異位症。我們成功完成了 I 期研究，以評估 IW-3300 在健康志願者中的安全性和耐受性，並且正在繼續進行 IC/BPS 中的 II 期概念驗證研究。
CNP-104。通過 COUR 合作協議，我們和 COUR 正在開發用於治療 PBC 的 CNP-104，這是一種罕見的針對肝臟的自身免疫性疾病。2021 年 12 月，美國食品藥品管理局授予 CNP-104 快速通道認證。COUR 目前正在進行一項臨牀研究，以評估 CNP-104 對 PBC 患者的安全性、耐受性、藥效學作用和療效，評估參與該臨牀研究的患者 T 細胞反應的早期數據預計將於 2023 年下半年公佈。我們預計，這樣的早期數據將為Topline數據的讀出時間提供信息。
早期研究和開發。我們早期的研發工作一直側重於支持我們的發展階段胃腸道項目，包括探索進一步開發某些內部項目的戰略選擇，以及評估外部開發階段的胃腸道項目。
下表分別列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中我們與產品線相關的研發費用。這些費用主要涉及薪酬、福利
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目錄
以及與我們的候選產品的非臨牀研究和臨牀試驗成本相關的其他員工相關費用和外部成本。我們將與設施、折舊、基於股份的薪酬、研發支持服務以及某些其他成本相關的成本直接分配給項目。
三個月已結束 | |||||||
3月31日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
利那洛肽(1) |
| $ | 5,435 |
| $ | 4,597 |
|
IW-3718 | — | 153 | |||||
IW-3300 | 4,050 | 3,450 | |||||
CNP-104 | 486 | 135 | |||||
早期研究和開發 |
| 2,876 |
| 2,487 | |||
研發費用總額 | $ | 12,847 | $ | 10,822 | |||
| (1) | 包括所有適應症、人羣和製劑中的利那洛肽。 |
新藥獲得監管部門批准的漫長過程需要花費大量資源。我們未能獲得監管部門批准或延遲獲得監管部門批准將對我們的產品開發工作和整體業務產生重大不利影響。
我們和艾伯維正在探索開發機會，通過研究其他適應症、人羣和配方中的利那洛肽來評估其治療各種疾病的潛力，從而提高LINZESS的臨牀形象。目前，我們無法肯定地估計將來在利那洛肽上花費多少時間或金錢，用於其他適應症、種羣或製劑。
鑑於藥品開發所帶來的固有不確定性，我們無法肯定地估計我們的計劃將如何發展，因此也無法確定獲得監管部門批准才能將其推向市場所需的時間或金錢。
由於任何批准的時間和結果存在這些不確定性，我們目前無法準確估計利那洛肽的用途何時（如果有的話）將在其目前批准的適應症範圍內得到擴大；利那洛肽是否或何時將在其當前市場、適應症、羣體或配方之外開發；或者我們的任何其他候選產品何時（如果有）將產生收入和現金流。
我們在項目中謹慎地進行投資，而我們開發計劃後續每個階段的資金承諾取決於是否收到明確的支持性數據。此外，我們打算獲得外部發現的符合我們核心戰略的候選藥物。在評估這些潛在資產時，我們採用與投資內部發現的資產相同的投資標準。
我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性，並且存在許多風險，包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗的持續時間可能因候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異； |
| ● | 美國食品藥品管理局和國外類似機構對治療性藥品的引進規定了大量和不同的要求，通常需要漫長而詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動和其他昂貴而耗時的程序； |
| ● | 在測試過程的任何階段從非臨牀和臨牀活動中獲得的數據都可能不良並導致開發活動的終止或重定向。從這些活動中獲得的數據也可能有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准； |
| ● | 早期研究和開發（包括非臨牀研究和臨牀試驗）的持續時間和成本在候選產品的生命週期內可能會有顯著差異，並且難以預測； |
| ● | 對候選產品進行監管審查的成本、時間和結果可能不理想，即使獲得批准，產品也可能面臨批准後的開發和監管要求； |
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| ● | 將外部開發的候選產品成功整合到我們的業務運營中可能會有大量成本、延誤和困難；以及 |
| ● | 競爭技術和產品的出現以及其他不利的市場發展可能會對我們產生負面影響。 |
由於上述因素，包括本10-Q表季度報告中 “關於前瞻性陳述的説明” 和2022年10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 下討論的因素，我們無法確定完成候選產品當前或未來的非臨牀和臨牀階段的時間和成本，也無法確定我們何時或在多大程度上將從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們預計，我們將根據每種候選產品的數據、競爭格局以及對此類候選產品商業潛力的持續評估，決定要開展哪些額外計劃以及為每個項目提供多少資金。
我們希望在可預見的將來投資我們的發展計劃。我們將繼續投資利那洛肽，包括研究在目前批准的適應症範圍內提高臨牀特徵的方法，以及探索其在其他適應症、人羣和製劑中的潛在用途。除了根據我們的外部合作和許可協議為研發活動提供資金外，我們還將繼續投資以GI為重點的候選產品，以推動它們進入臨牀前和臨牀試驗。
銷售、一般和管理費用。銷售、一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、法律、信息技術、業務發展、商業、銷售、營銷、通信和人力資源職能人員的薪酬、福利和其他與員工相關的費用。其他費用包括為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用、一般和行政相關設施成本、保險費用以及會計、税務、諮詢、法律和其他服務的專業費用。隨着我們繼續投資LINZESS的商業化，我們預計在可預見的將來，我們的銷售、一般和管理費用將是可觀的。
我們在計算在美國出售LINZESS的淨利潤和淨虧損時將艾伯維的銷售、一般和管理費用分攤款包括在內，並將向艾伯維或從艾伯維支付的淨付款分別列為合作費用或合作安排收入。
利息支出。利息支出主要包括與我們的可轉換優先票據相關的現金和非現金利息成本。非現金利息支出包括債務發行成本的攤銷。
利息和投資收益。 利息和投資收入包括我們的現金和現金等價物所得的利息，以及合作伙伴應付款項的重要融資部分。
衍生品收益。 2015年6月，我們發行了2022年6月15日到期的2.25％可轉換優先票據或2022年可轉換票據；2019年8月，我們發行了2024年到期的0.75％可轉換優先票據或2024年可轉換票據，以及2026年到期的1.50％可轉換優先票據或2026年可轉換票據（以及2024年可轉換優先票據）。在發行2022年可轉換票據時，我們與某些金融機構進行了可轉換票據對衝交易或可轉換票據套期保值，以及單獨的票據對衝權證交易或票據對衝認股權證。 衍生品收益包括可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證的公允價值變化，這些變動在每個報告日按公允價值記錄，公允價值的變化記錄在我們的簡明合併收益表中。可轉換票據對衝和票據對衝認股權證分別在2022年6月和2023年4月到期時終止未行使。附註8對可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證有更全面的描述，應付票據，以及我們在本10-Q表季度報告中其他地方的簡明合併財務報表。
所得税。 我們根據對所得税會計規則和每個司法管轄區頒佈的税收法律法規的解釋來編制所得税準備金，並將我們的估計年度有效税率應用於年初至今的税前收入，再加上對重大異常或罕見項目的調整，來記錄我們的所得税準備金。
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關鍵會計政策與估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以根據美國公認會計原則編制的簡明合併財務報表為基礎。這些財務報表的編制要求我們做出某些估計和假設，這些估計和假設可能會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈日的資產和負債披露以及報告期間的收入和支出金額。我們的估算基於我們的歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計存在重大差異。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。
在截至2023年3月31日的三個月中，正如我們在表10-K的2022年年度報告中報告的那樣，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
運營結果
以下討論總結了我們的管理層認為理解我們的簡明合併財務報表所必需的關鍵因素。
三個月已結束 | |||||||
3月31日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
（以千計） | |||||||
收入： | |||||||
合作安排收入 | $ | 104,061 | $ | 97,529 |
| ||
總收入 | 104,061 | 97,529 | |||||
運營費用： | |||||||
研究和開發 |
| 12,847 |
| 10,822 | |||
銷售、一般和管理 |
| 31,117 |
| 28,861 | |||
運營費用總額 |
| 43,964 |
| 39,683 | |||
運營收入 |
| 60,097 |
| 57,846 | |||
其他收入（支出）： | |||||||
利息支出 |
| (1,527) |
| (2,341) | |||
利息和投資收入 |
| 7,272 |
| 230 | |||
衍生品收益 |
| 19 |
| 730 | |||
其他收入（支出），淨額 |
| 5,764 |
| (1,381) | |||
所得税前收入 | 65,861 | 56,465 | |||||
所得税支出 | (20,147) | (17,664) | |||||
淨收入 | $ | 45,714 | $ | 38,801 | |||
截至2023年3月31日的三個月，而截至2022年3月31日的三個月
收入
三個月已結束 | ||||||||||
3月31日 | 改變 | |||||||||
2023 | 2022 | $ | ||||||||
（以千計） | ||||||||||
收入： | ||||||||||
合作安排收入 |
| $ | 104,061 |
| $ | 97,529 |
| $ | 6,532 |
|
總收入 | $ | 104,061 | $ | 97,529 | $ | 6,532 | ||||
合作安排收入。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，合作安排收入增加了650萬美元，這主要與我們在美國出售LINZESS的淨利潤份額增加730萬美元有關，這得益於處方需求的增加，但被淨價格下降和庫存渠道波動部分抵消。
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目錄
運營費用
三個月已結束 | ||||||||||
3月31日 | 改變 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| ||||
（以千計） | ||||||||||
運營費用： | ||||||||||
研究和開發 | $ | 12,847 | $ | 10,822 | $ | 2,025 | ||||
銷售、一般和管理 |
| 31,117 |
| 28,861 |
| 2,256 | ||||
運營費用總額 | $ | 43,964 | $ | 39,683 | $ | 4,281 | ||||
研究與開發費用。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，研發費用增加了200萬美元，這主要與與 IW-3300 相關的外部開發成本增加了60萬美元，利那洛肽成本增加了50萬美元，薪酬、福利和其他員工相關費用增加了50萬美元。
銷售、一般和管理費用。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用增加了230萬美元，這主要是由於薪酬、福利和其他員工相關費用增加了170萬美元，專業服務增加了60萬美元。
其他收入（支出），淨額
三個月已結束 | ||||||||||
3月31日 | 改變 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| ||||
（以千計） | ||||||||||
其他收入（支出）： | ||||||||||
利息支出 | $ | (1,527) | $ | (2,341) | $ | 814 | ||||
利息和投資收入 |
| 7,272 |
| 230 |
| 7,042 | ||||
衍生品收益 |
| 19 |
| 730 |
| (711) | ||||
其他收入（支出）總額，淨額 | $ | 5,764 | $ | (1,381) | $ | 7,145 | ||||
利息支出。在截至2023年3月31日的三個月中，利息支出與截至2022年3月31日的三個月相比減少了80萬美元，這主要是由於與2022年可轉換票據相關的票面利息支出減少了70萬美元，這些票據在2022年6月到期時已全部償還。
利息和投資收益。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，利息和投資收入增加了700萬美元，這主要是由於投資利率和投資餘額的增加。
衍生品收益。在截至2023年3月31日的三個月中，由於票據對衝認股權證公允價值的下降，我們的衍生品收益微不足道。在截至2022年3月31日的三個月中，我們的衍生品收益為70萬美元，這要歸因於可轉換票據套期保值的公允價值增加了30萬美元，票據對衝認股權證的公允價值減少了40萬美元。
所得税支出。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們記錄的所得税支出分別為2,010萬美元和1,770萬美元。由於我們能夠利用淨營業虧損來抵消大多數州的聯邦應納税所得額和應納税所得額，因此在我們的淨營業虧損得到充分利用之前，我們的大部分税收準備金將是非現金支出。
流動性和資本資源
截至2023年3月31日，我們擁有7.403億美元的非限制性現金和現金等價物。我們的現金等價物包括在貨幣市場基金、回購協議和商業票據中持有的金額。根據我們的投資政策，我們投資的現金超過了即時需求，該政策限制了我們可以投資於某些類型的投資的金額，並要求我們持有的所有投資的評級至少為A-級，購買時剩餘的最終到期日少於二十四個月，以便主要實現流動性和資本保值目標。
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目錄
我們預計，我們的現金餘額和預期的運營淨現金流入將使我們能夠償還短期和長期的現金債務，這反映在我們的簡明合併資產負債表中。我們最重要的固定債務是債務和租賃承諾，其年度付款情況在附註8中披露， 應付票據，以及註釋7， 租賃分別適用於我們在本10-Q表季度報告中其他地方包含的財務報表。
我們可能會不時通過現金購買和/或交換、公開市場收購、私下談判交易、要約或其他方式尋求償還、贖回或回購全部或部分未償債務。此類回購、贖回或交換我們的債務（如果有）將取決於當前的市場狀況、流動性要求、合同限制和其他因素，所涉及的金額可能很大。
2021 年 5 月，董事會批准了一項回購高達 1.500 億美元的 A 類普通股的計劃。該計劃於 2022 年 5 月完成，回購的股票已退休。在截至2022年3月31日的三個月中，公司回購了800萬股A類普通股，總成本為9,050萬美元。
流動性來源
在截至2019年12月31日的年度之前，我們自1998年成立以來一直蒙受虧損，截至2023年3月31日，我們的累計赤字為6.507億美元。迄今為止，我們主要通過私募出售優先股和公開發售普通股、債務融資和運營產生的現金為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，我們的債務由4億美元的可轉換票據本金總額組成，這些票據將於2024年至2026年之間的不同日期到期。請參閲註釋 8， 應付票據，請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表，以獲取與我們的債務義務有關的信息。
現金流摘要
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月來自運營、投資和融資活動的現金流：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（以千計） | ||||||
提供的淨現金（用於）： | ||||||
經營活動 | $ | 80,171 | $ | 64,124 | ||
投資活動 | (13) | (9) | ||||
籌資活動 | 3,981 | (90,873) | ||||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | $ | 84,139 | $ | (26,758) | ||
來自經營活動的現金流
經營活動提供的淨現金是通過調整非現金項目的淨收入以及運營資產和負債的變化得出的，這反映了與交易相關的現金的收支與在經營業績中確認的時間差異。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，淨現金流入分別為8,020萬美元和6,410萬美元，主要來自與LINZESS在美國銷售相關的合作安排收入。
來自投資活動的現金流
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每個月用於投資活動的現金微不足道，與購買不動產和設備有關。
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來自融資活動的現金流
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金總額為400萬美元，來自行使股票期權的收益。截至2022年3月31日的三個月，用於融資活動的現金總額為9,090萬美元，來自9,250萬美元的股票回購，部分被行使股票期權的160萬美元收益所抵消。
資金需求
我們於 2012 年第四季度開始與合作伙伴 AbbVie 一起在美國將 LINZESS 商業化，目前，我們的收入中有很大一部分來自這種合作。此外，我們正在部署大量資源以滿足美國食品藥品管理局對利那洛肽的要求。我們的目標是在銷售LINZESS以及其他商業活動和財務紀律所產生的收入增加的推動下，創造和維持正現金流。
在我們與北美艾伯維的合作下，根據艾伯維的記錄，LINZESS在美國的總淨銷售額減去了雙方產生的商業成本，由此產生的金額由我們和艾伯維平均分擔。此外，我們根據利那洛肽在美國以外許可地區的銷售情況從艾伯維獲得特許權使用費。我們認為，在可預見的將來，我們與艾伯維在美國的LINZESS合作伙伴關係的收入將繼續佔我們總收入的很大一部分，我們無法確定此類收入以及其他商業活動的收入能否繼續使我們能夠產生正現金流，或者創造正現金流我們期望的時間範圍。我們還預計，在未來幾年中，隨着我們在美國進一步開發和商業化利那洛肽，開發和商業化其他產品，並通過內部或外部機會（包括與行使COUR 合作協議下的期權相關的潛在付款）投資建立我們的渠道，我們將繼續承擔鉅額開支。我們認為，截至2023年3月31日，我們的手頭現金將足以滿足我們的預計運營需求，至少在這些財務報表發佈後的未來十二個月內是如此。
我們對財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測，包括基本收入預期以及對利那洛肽在美國開發、獲得監管批准和商業化成本的估計，以及我們對日本安斯泰來和阿斯利康中國（包括香港和澳門）收入的預期，以及我們創造和維持正現金流的目標，均為涉及風險和風險的前瞻性陳述不確定性。由於多種因素，包括本10-Q表季度報告中 “關於前瞻性陳述的説明” 標題下以及我們在2022年10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 標題下討論的因素，我們的實際業績可能與這些陳述和其他前瞻性陳述存在重大和負面差異。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。
由於我們的候選產品的開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法準確估計利那洛肽和其他候選產品在每種情況下開發、獲得監管部門批准和商業化所需的資本支出和運營支出，適用於我們認為每種市場、適應症、人羣和配方。我們的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
| ● | LINZESS和CONSTELLA的銷售以及任何其他來源產生的收入； |
| ● | 我們商業化活動的進展速度和成本，包括我們在美國和任何其他來源營銷和銷售 LINZESS 所產生的費用； |
| ● | 我們第三方製造活動的成功； |
| ● | 為我們的候選產品開發和獲得監管部門批准所涉及的時間和成本，以及任何批准後的開發和監管要求的時間和成本； |
| ● | 我們研發工作的成功； |
| ● | 競爭或互補產品的出現； |
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| ● | 提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用； |
| ● | 我們可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間，包括里程碑、特許權使用費或其他根據此類協議應付或應付的款項； |
| ● | 我們未償還的可轉換票據的結算方法；以及 |
| ● | 收購業務、產品和技術以及其他戰略交易的影響，以及評估、收購任何此類資產並在完成後將其整合到我們的業務運營中的成本和時機。 |
融資策略
我們可能會不時考慮通過新的合作安排、戰略聯盟以及額外的股權和債務融資相結合或來自其他來源的額外資金。我們將繼續管理我們的資本結構，並考慮所有可能加強我們長期流動性狀況的融資機會，無論何時出現。任何此類資本交易可能與我們過去從事的交易相似，也可能不相似。如果有的話，也無法保證任何此類融資機會也會以可接受的條件提供。
新的會計公告
關於最近會計公告的討論，請參閲附註2, 重要會計政策摘要，參見我們在2022年10-K表年度報告和附註2中的合併財務報表， 重要會計政策摘要，出現在本10-Q表季度報告的其他地方。
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨與利率變化相關的市場風險。我們將現金投資於各種金融工具，主要是美國政府及其機構發行的證券，包括抵押反向回購協議和貨幣市場工具，以及商業票據和公司債券。我們投資政策的目標是保護資本、滿足流動性需求以及對現金和投資進行信託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收益。
我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度，這受到總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期有價證券。由於我們的投資組合期限主要是短期的，而且我們的投資風險狀況較低，因此利率立即變動1％不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。因此，我們預計市場利率突然變化對我們投資組合的影響不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。
我們認為我們的現金和現金等價物沒有嚴重的違約或流動性不足的風險。儘管我們認為我們的現金和現金等價物不包含過大的風險，但我們無法絕對保證我們的投資將來不會受到市值的不利變動的影響。此外，我們還在一家或多家金融機構保留了超過聯邦保險限額的大量現金和現金等價物。鑑於金融機構的潛在不穩定性，我們無法保證這些存款不會蒙受損失。
我們的可轉換優先票據按固定利率計息，因此受利率變動的影響微乎其微；但是，由於這些利率是固定的，因此，如果我們的信用評級提高或其他情況發生變化，我們將來支付的利率可能會高於市場。
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股票價格風險
我們的可轉換票據包括轉換和結算條款，這些條款基於票據轉換或到期時的A類普通股的價格。我們可能需要支付的現金金額由我們的A類普通股的價格決定。我們的可轉換票據的公允價值取決於我們的A類普通股的價格和波動性，通常會隨着普通股市場價格的變化而增加或減少。
為了最大限度地減少票據轉換後對普通股潛在攤薄的影響，我們就2022年可轉換票據簽訂了可轉換票據對衝和票據對衝認股權證，就2024年可轉換票據和2026年可轉換票據簽訂了上限看漲期權。可轉換票據對衝和票據對衝認股權證分別在2022年6月和2023年4月到期時終止未行使。
附註8對可轉換票據和衍生品進行了更全面的描述， 應付票據，在本10-Q表季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註中。
外幣風險
預計我們沒有大量的貨幣資產或負債將以外幣結算，我們預計不會受到外匯波動的重大影響。
第 4 項。 控制和程序s
評估披露控制和程序
根據1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（b）條的要求，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
根據《交易法》第13a-15（d）條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對財務報告的內部控制進行了評估，以確定在本10-Q表季度報告所涵蓋期間發生的任何變化是否對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
根據管理層的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內，沒有任何變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。
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目錄
第二部分其他信息
第 1A 項。 風險傳真演員們
我們的業務面臨重大風險和不確定性。某些重要因素可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，您應仔細考慮這些因素。因此，在評估我們的業務時，我們鼓勵您仔細考慮我們於2023年2月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告或2022年10-K表年度報告中 “第一部分第1A項——風險因素” 中對風險因素的討論，以及本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的其他信息。
與先前在2022年10-K表年度報告中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
第 6 項。 展覽s
請參閲本10-Q表季度報告下一頁的附錄索引。
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目錄
展品索引
展品編號： | 描述 | ||||
3.1 | 第十一次修訂和重述的公司註冊證書。參照艾恩伍德製藥公司於2010年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2009年12月31日的10-K表年度報告的附錄3.1納入其中。 | ||||
3.2 | 退休證書。參照艾恩伍德製藥公司於2019年1月3日提交的表格8-A第1號修正案附錄3.2納入其中。 | ||||
3.3 | 第十一次修訂和重述的公司註冊證書修正證書。參照艾恩伍德製藥公司於2019年5月31日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入其中。 | ||||
3.4 | 第五次修訂和重述的章程。參照艾恩伍德製藥公司於2010年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2009年12月31日止年度的10-K表年度報告附錄3.2納入其中. | ||||
31.1* | 根據《交易法》第13a-14條或第15d-14條對首席執行官進行認證。 | ||||
31.2* | 根據《交易法》第13a-14條或第15d-14條對首席財務官進行認證。 | ||||
32.1‡ | 根據《交易法》第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條以及《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席執行官進行認證。 | ||||
32.2‡ | 根據《交易法》第 13a-14 (b) 條或第 15d-14 (b) 條以及《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席財務官進行認證。 | ||||
101.INS* | XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 | ||||
101.SCH* | XBRL 分類擴展架構文檔。 | ||||
101.CAL* | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | ||||
101.LAB* | XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 數據庫 | ||||
101.PRE* | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | ||||
101.DEF* | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | ||||
104* | 本10-Q表季度報告的封面採用Inline XBRL格式。 | ||||
* 隨函提交。
‡ 隨函提供。
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目錄
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
艾恩伍德製藥有限公司 | ||
日期：2023 年 5 月 4 日 | 來自： | /s/ 託馬斯·麥考特 |
託馬斯·麥考特 | ||
首席執行官 | ||
（首席執行官） | ||
日期：2023 年 5 月 4 日 | 來自： | /s/羅納德·西爾弗 |
羅納德·西爾 | ||
副總裁、公司財務總監 | ||
（首席會計官） | ||
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