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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
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表格10-K
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(標記一)
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| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
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| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-37844
Bioventus Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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| 特拉華州 | | 81-0980861 |
| (法團或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
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皇帝大道4721號, 100套房 | | |
達勒姆, 北卡羅來納州 | | 27703 |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(919) 474-6700
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
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| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| A類普通股，每股面值0.001美元 | BVS | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。*是，不是☐。不是 ☒
如果註冊人不需要根據該法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。如果是，則為☐。不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。他説：是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☒*☐*
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☒ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。如果是，則☐不會。☒
截至2022年7月2日，也就是最近完成的第二財季末，非關聯公司持有的A類普通股的總市值(基於這些股票在納斯達克上的收盤價)約為1美元205.6百萬美元。
截至2023年3月16日，有62,267,016A類流通股和普通股15,786,737已發行的B類普通股。
以引用方式併入的文件
根據本年度報告第三部分以Form 10-K格式要求提供的某些信息將在註冊人為2023年股東年會提交的最終委託書中列出，並通過引用納入其中，該委託書將在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
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| Bioventus Inc. | |
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| 目錄 | |
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| | 頁面 |
第一部分 | |
| 項目1.業務 | 1 |
| 第1A項。風險因素 | 21 |
| 項目1B。未解決的員工意見 | 63 |
| 項目2.財產 | 63 |
| 項目3.法律訴訟 | 64 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 65 |
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第II部 | |
| 項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 66 |
| 第六項。[已保留] | 67 |
| 項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 67 |
| 第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 | 84 |
| 項目8.財務報表和補充數據 | 86 |
| 項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 126 |
| 第9A項。控制和程序 | 126 |
| 項目9B。其他信息 | 129 |
| 項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 130 |
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第三部分 | |
| 項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 131 |
| 項目11.高管薪酬 | 135 |
| 項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項 | 135 |
| 第十三項特定關係和關聯交易與董事獨立性 | 135 |
| 項目14.主要會計費用和服務 | 135 |
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第四部分 | |
| 項目15.物證、財務報表附表 | 136 |
| 項目16.表格10-K摘要 | 140 |
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簽名 | |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-K表格年度報告(“年度報告”)包含符合1934年證券交易法(“交易法”)第21E節和1933年證券法(修訂“證券法”)第27A節的含義的前瞻性陳述，涉及我們的業務、運營和財務業績和狀況，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本新聞稿中包含的任何不屬於歷史事實的聲明，均可被視為前瞻性聲明，包括但不限於有關我們持續經營的能力、業務戰略、與Misonix和Bioness整合有關的期望、潛在收購，包括與CartiHeal未來關係的預期、我們管道和研發投資的預期擴展、成本節約計劃、新療法的推出、臨牀試驗結果和其他開發里程碑的預期時間表、預期的合同義務和資本支出、我們的運營和預期的財務業績與狀況、以及新冠肺炎疫情的影響。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”等術語來識別前瞻性陳述，“Target”、“Will”、“Will”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。
前瞻性陳述是基於管理層對我們的業務和我們經營的行業的當前預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本年度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。可能導致實際結果與當前預期大不相同的重要因素包括第I部，第1A項。風險因素。我們敦促您在評估這些前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
商標、商號和服務標誌
本年度報告包括我們擁有或許可的商標和商號，以及我們的徽標。本年度報告還包括屬於其他組織財產的商標、商號和服務標記。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號沒有任何“™”或“®”符號，但這些提及並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們對這些商標、商號和服務標誌的權利。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係、或對我們的背書或贊助。
主要風險因素摘要
我們面臨幾個風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響的風險。您應該仔細考慮標題為第I部，第1A項。風險因素，包括以下主要風險：
•有人懷疑我們是否有能力繼續經營下去，如果我們不能繼續我們的業務，我們的A類普通股可能幾乎沒有價值；
•我們修訂後的2019年信貸協議包含可能限制我們獲得信貸的財務和運營限制。如果我們不遵守其財務或其他公約，我們可能被要求加快償還債務，我們可能無法做到這一點，並可能損害我們的流動性和業務；
•我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額；
•我們可能需要額外的資本，為我們目前的財務義務提供資金，並支持業務增長；
•我們目前正在遭受證券集體訴訟，未來可能會面臨類似或其他訴訟，這將需要大量的管理時間和注意力，導致大量的法律費用，並可能導致不利的結果，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響；
•如果我們無法為收購CartiHeal的其餘對價提供資金，我們將無法完成該交易，並可能失去我們在收購CartiHeal時獲得的資產；
•我們的業務可能會繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響；
•我們高度依賴數量有限的產品；
•我們的長期增長取決於我們開發、獲得新產品、延長生產線或擴大適應症並將其商業化的能力；
•對我們現有產品和任何新產品、生產線延伸或擴大適應症的需求取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對我們產品的持續和未來接受程度；
•FDA提議下調包括Exogen在內的非侵入性骨生長刺激劑的類別，可能會增加未來對骨生長刺激劑的競爭，否則將對我們Exogen的銷售產生不利影響；
•如果我們無法為我們的產品、使用我們的產品的程序或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持足夠的覆蓋和/或補償水平，這些產品的商業成功可能會受到嚴重阻礙；
•如果醫療保健行業的整合導致對價格優惠的需求，或者如果集團採購組織(GPO)、第三方付款人或其他類似實體將我們排除在供應商之外，我們的業務可能會受到不利影響；
•我們可能無法以具有成本效益和非破壞性的方式完成擬議的收購或成功整合擬議的或最近的收購；
•如果我們不能成功地簽訂我們的Surgical Solutions產品的採購合同或在國際上參與合同招標過程，我們可能無法獲得某些醫院設施的使用權，我們的銷售額可能會下降；
•我們在競爭，未來也可能與其他公司競爭，其中一些公司的經營歷史更長，產品更成熟，資源更多，這可能會阻礙我們實現更大的市場滲透率或改善經營業績；
•FDA在美國將我們的HA產品從醫療器械重新分類為藥物，可能會對我們營銷這些產品的能力產生負面影響，並可能要求我們進行昂貴的額外臨牀研究，以支持當前或未來這些產品的使用適應症；
•我們保持競爭地位的能力取決於我們吸引、留住和激勵我們的高級管理團隊和高素質人員的能力，如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響；
•我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響；
•FDA的監管過程是昂貴、耗時和不確定的，如果不能獲得和保持所需的監管許可和批准，我們可能會阻止我們的產品商業化；
•立法或監管改革，包括FDA和歐盟目前正在考慮的改革，可能會使我們更難或更昂貴地獲得任何未來產品的監管許可、批准或認證，以及在獲得許可、批准或認證後製造、營銷和分銷我們的產品，這可能對我們的競爭地位產生不利影響，並對我們的業務和財務業績產生實質性影響；
•我們的HCT/P產品受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守這些要求，可能會導致我們的業務受到影響；
•如果我們未來產品的臨牀研究沒有產生必要的結果來支持美國或其他地方的監管批准、批准或認證，我們將無法擴大這些產品的適應症或將其商業化；
•我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化；
•如果我們從事不正當的產品營銷或促銷，我們可能會受到執法行動的影響，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象，導致傷害導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款和/或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價；
•監管改革，如歐盟醫療器械法規，可能會限制我們在獲得批准、批准或認證後營銷和分銷我們的產品的能力，並使我們更難或更昂貴地獲得任何未來產品的監管批准、批准或認證，這可能對我們的競爭地位產生不利影響，並對我們的業務和財務業績產生實質性影響；
•最近有關醫療器械滅菌設施的環境監管行動可能會導致我們某些產品的供應中斷，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響；
•如果我們的設施受損或無法運行，我們將無法繼續研究、開發和製造我們的產品，因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響，直到我們能夠獲得新的設施；
•我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制這些技術的知識產權，任何失去我們對這些技術的權利或授權給我們的權利可能會阻止我們銷售我們的產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響；以及
•我們的主要資產是我們在BV LLC的權益，因此，我們依賴BV LLC的分配來支付我們的税款和費用，包括根據應收税款協議支付的款項。BV LLC進行此類分發的能力可能會受到各種限制和限制。
第一部分
第一項：商業銀行業務。
除文意另有所指外，在本10-K年度報告(“年度報告”)中，術語“我們”、“公司”、“Bioventus”、“Bioventus Inc.”。類似的參考是指Bioventus Inc.及其合併子公司和附屬公司的合併業務，包括Bioventus LLC(“BV LLC”)。
公司概述
我們是一家全球醫療設備公司，專注於開發和商業化臨牀差異化、成本效益高和微創的治療方法，這些治療方法參與並增強了人體的自然癒合過程。我們通過美國和國際兩個報告部門管理我們的業務，在截至2022年12月31日的財年中，這兩個部門分別佔我們總淨銷售額的89%和11%。
我們的產品組合分為三個垂直領域：
•疼痛治療包括非手術關節疼痛注射療法以及幫助患者恢復正常活動的周圍神經刺激(PNS)產品。
•Surgery Solutions由骨移植替代品(“BGS”)組成，用於融合和生長骨骼，改善脊柱和其他整形手術後的結果，以及用於各種手術的精確骨雕刻、腫瘤切除和組織清創的微創超聲波醫療設備。
•恢復性療法包括骨癒合系統、用於支持傷口癒合的同種異體皮膚移植和產品，以及旨在幫助中風、多發性硬化症或其他中樞神經系統疾病患者恢復腿或手功能的設備。
有關我們的可報告業務部門的財務信息包括在第二部分，項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析和第二部分，項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註14.分部本年度報告的一部分。我們的垂直市場和每個垂直市場中的產品在下面的“我們的產品”一節中有更詳細的描述。
新冠肺炎更新與展望
參考第1A項。風險因素和第二部分，項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析以討論全球新冠肺炎大流行對我們2021年和2022年業務的影響。
我們的增長戰略
我們打算實施以下戰略，以建立一個市場領先、以客户為中心的公司，以我們的三個垂直領域-疼痛治療、外科解決方案和恢復治療-為中心，並繼續增長我們的淨銷售額和調整後的EBITDA：
•繼續擴大透明質酸(HA)粘性補充的市場份額. 我們打算通過建立我們作為唯一提供一次、三次和五次注射治療方案的公司的獨特定位，增加我們的HA粘度補充療法的銷售，並擴大我們在這一類別中的市場領導地位。我們提供分子量最高的單次注射產品，稱為杜羅蘭®。
•在運動醫學中引入新的疼痛治療產品以及補充產品。我們計劃通過建立一套全面的疼痛和運動藥物治療組合，將我們的產品範圍擴大到HA粘度補充和神經刺激運動藥物領域，並將於未來幾年推出。
•進一步開發和商業化我們的外科解決方案組合。我們打算擴大我們在外科解決方案市場的佔有率，並將我們的觸角伸向門診外科中心(“ASC”)和醫院的手術室。在短期內，我們計劃通過隨着時間的推移擴大我們的直接外科銷售團隊來維持並有選擇地擴大我們的盈利產品線。我們打算推出產品線改進，並投資於下一代外科解決方案療法的開發，以繼續擴大我們的市場份額。
•加大研發投入。我們專注於內部研究和開發，以擴大我們的疼痛治療、外科解決方案和恢復療法的產品組合。我們依靠一支訓練有素的團隊來開發新產品，進行臨牀調查，並幫助教育使用我們產品的醫療保健提供者。我們與卓越的學術中心、領先的合同研究組織和其他行業團體合作，以補充和加快我們研發計劃的執行，並將固定成本降至最低。
•機會主義地發展我們的國際市場。我們打算將我們的國際業務重點放在我們現有的投資組合能夠隨着時間的推移保持盈利增長的市場上，無論是通過直接渠道還是基於分銷商的渠道。我們計劃有選擇地拓展新市場，並打算在亞太地區市場尋求更多機會。
我們的產品
我們提供多樣化的產品組合，在醫生辦公室或診所、ASCS或醫院環境中為整形外科醫生提供服務，包括運動醫學、全關節重建、手部和上肢、足部和腳踝、足科手術、創傷、脊柱和神經外科。我們的產品組合根據臨牀用途分為三個垂直領域：(I)疼痛治療、(Ii)外科解決方案和(Iii)恢復性治療。
疼痛治療
我們的關節疼痛治療產品包括周圍神經刺激(PNS)和治療膝骨性關節炎的透明質酸(HA)產品。我們的HA產品旨在與人體的生物過程一起工作，為關節提供天然潤滑劑，緩解輕度至中度疼痛，改善靈活性，並幫助患者恢復正常活動。我們的PNS產品針對的是周圍神經疼痛的根源，而不需要藥物，而且它的小輪廓允許根據患者的需要將該系統植入身體的許多位置。
杜羅蘭 是FDA批准的一種無菌、透明和粘彈性的凝膠，是一種單次注射療法，在美國被推薦用於對保守的非藥物治療和簡單的止痛藥沒有足夠反應的膝關節骨性關節炎患者進行對症治療。杜羅蘭也適用於髖關節、腳踝和肩部，以及美國以外的其他小型骨科關節的治療。杜羅蘭含有高水平的HA，直接注射到受骨性關節炎影響的關節中，以緩解疼痛，恢復潤滑和緩衝。這可能會改善關節功能，並有助於潛在地避免或推遲膝關節置換手術。
醫生在受影響的膝關節上一次性注射杜羅蘭，已經觀察到它對膝蓋骨關節炎患者的疼痛減輕有長達26周的好處。與其他需要在三到五週內每週注射的HA粘性補充療法相比，杜羅蘭的注射計劃帶來了經濟優勢以及更大的患者便利性和依從性。杜羅蘭是高度純淨的，基於一種天然和專利的非動物穩定化HA(“Nasha”)，擴大了對動物來源的溶液過敏的患者的使用範圍。我們目前在美國和歐洲銷售杜羅蘭。
GELSYN-3™是美國食品和藥物管理局批准的高純度透明質酸鈉無菌緩衝溶液，作為三針HA黏度補充療法使用。適用於保守的非藥物治療和簡單的止痛藥無效的膝關節骨性關節炎引起的疼痛的治療。該解決方案通過暫時替代病變的滑液並恢復軸承關節表面的潤滑性來治療膝骨性關節炎。醫生在受影響的膝關節上使用GELSYN-3，每週一次，連續三週。GELSYN-3可以緩解膝關節疼痛，並可能有助於推遲全膝關節置換手術的需要。GELSYN-3源自細菌發酵，高度純化，不涉及動物產品的使用，從而降低了注射後免疫反應的潛在風險。我們目前在美國銷售GELSYN-3。
SUPARTZ™是美國食品和藥物管理局批准的HA無菌粘彈性溶液，作為五針HA粘性補充療法使用。適用於保守的非藥物治療和簡單的止痛藥無效的膝骨性關節炎患者的疼痛治療。該解決方案通過暫時替代病變的滑液並恢復軸承關節表面的潤滑性來治療膝骨性關節炎。醫生每週給受影響的膝關節注射一次SUPARTZ FX，連續5周。SUPARTZ FX還可能推遲全膝關節置換術的需要。SUPARTZ FX是從經過認證和獸醫檢驗的雞冠中提取的HA。我們目前在美國銷售SUPARTZ FX。
我們的StimRouter®外周神經刺激(“PNS”)系統是一種永久性的選擇，可緩解慢性外周疼痛，包括：神經痛、神經瘤、神經病理性疼痛、中風後肩痛和神經痛。StimRouter在局部麻醉下進行的微創門診手術中植入，直接向周圍神經疼痛的源頭髮出温和的電脈衝。它的外形很小，可以根據患者的需要將該系統植入身體周圍的許多位置。StimRouter非常適合患有外周慢性疼痛的患者，這些患者無法通過其他治療方案(如神經阻滯、神經消融和其他臨時治療)找到持續的疼痛緩解方案。StimRouter最多可設置八種不同的刺激程序，患者可以從中進行選擇、關閉/打開以及增加或減少刺激強度。
疼痛治療的發展和臨牀流水線
TalisMann®脈衝發生器和接收器(尚未獲得美國食品和藥物管理局批准)是®PNS系統的附件，旨在為目標周圍神經提供更強大的刺激，使醫生能夠解決源於周圍神經的較大、較深或受損神經的慢性疼痛。TalisMann的側面很小，術中附着在StimRouter導聯上，在StimRouter導聯電極放置在目標周圍神經附近後，安裝在皮膚下。
特里斯醫療公司
2021年8月23日，我們對天合醫療(Trice Medical，Inc.)進行了戰略投資。Trice是一傢俬人持股公司，開發和商業化運動醫學和整形外科手術的微創技術。Trice將其手持關節鏡和便攜式超聲可視化技術與其手術設備相結合，用於治療一系列運動醫學和整形外科疾病，包括肌腱病、植物筋膜炎和心腕隧道，以縮短患者的康復時間，減少疼痛，最大限度地減少疤痕，並將外科手術移出成本較高的護理地點。Trice在運動醫學和整形外科領域的成熟和不斷增長的存在直接與我們擴大產品供應的戰略相一致。
我們的投資帶來了Trice產品在美國以外的獨家銷售和分銷權，並在Trice董事會中佔有一席之地。我們還達成了一項共同開發安排，以探索Trice技術與我們當前和未來的PNS產品的整合，以加快我們兩種產品的採用。
外科解決方案
我們的外科解決方案產品組合包括臨牀上有效且成本效益高的骨移植解決方案，以滿足廣泛的患者需求和手術。骨移植是一種外科手術，用於融合脊柱，替換缺失的骨骼，修復因創傷或關節問題而受損的骨骼，或促進植入設備周圍的骨骼生長，例如全膝關節置換。我們的產品旨在提高脊柱和其他整形外科手術後的骨融合率，包括創傷和重建足部和腳踝手術。我們的產品組合還包括外科超聲系統。這些產品主要用於神經外科、整形外科、整形外科、傷口護理和頜面外科等領域，用於精確的骨骼雕刻、切除軟硬腫瘤和組織清創。
OSTEOAMP®是一種含有生長因子的同種異體骨移植，用於骨科、神經外科和重建骨移植程序。OSTEOAMP是一種同種異體骨移植，有多種形式(纖維、油灰、海綿和顆粒)可用骨髓細胞處理，以保持天然骨中存在的廣泛生長因子。我們目前在美國營銷OSTEOAMP。我們在2021年推出了OSTEOAMP Flowable，它的設計是可注塑的，易於使用，帶有一個方便的、即用即用的注射器。此外，一種定製的基於套管的輸送系統目前正在開發中，它將增強該裝置的操控性能，進一步使其能夠用於微創外科手術。FDA計劃在2023年第四季度提交該設備的510K文件。
指數提供了一種具有骨誘導潛力的骨傳導支架，同時提供了適用於後外側脊柱手術的最佳處理特性。指數是從人類同種異體骨組織中提取出來的，並與一種抗遷移的可吸收載體結合在一起，製成一種可從注射器中取出即可使用的油灰。指數具有很高的延展性，很容易成型和填充到手術缺陷中。供骨來自美國AATB認證和FDA註冊的組織庫。所有組織都經過了標準的傳染病病毒篩查。我們目前在美國是市場的指導者。
PUREBONE提供了一種天然的骨傳導支架，可促進細胞向內生長和血運重建，適用於骨科、神經外科和重建骨移植手術。PUREBONE是100%的人骨，以脱鈣皮質纖維、脱鈣鬆質條和塊以及礦化鬆質片的形式提供。脱鈣皮質纖維易於成型、成型和包裝，並提供骨誘導潛力。纖維表現出高的流體保持和膨脹性能，這潛在地增加了骨與骨接觸的機會。脱礦的塊狀和條狀結構提供了相互連接的孔洞，具有可壓縮、海綿狀的處理特性，並提供了骨誘導潛力。礦化鬆質碎屑的大小從1-4 mm到4-10 mm不等，具有最佳的空隙填充能力。脱礦PUREBONE格式提供骨誘導潛力，以招募和分化骨形成細胞。供骨來自美國AATB認證和FDA註冊的組織庫。所有組織都經過了標準的傳染病病毒篩查。我們目前在美國銷售PUREBONE。
SIGNAFUSE包含支持新骨形成的生物材料的協同組合，這適用於獨立的後外側脊柱、肢體和骨盆，以及後外側脊柱中的骨移植延長器。SIGNAFUSE是一種人工骨移植，由生物玻璃和一種雙相礦物(60%羥基磷灰石，40%β-磷酸三鈣)組成，有油灰和條狀兩種形式。生物活性合成骨移植替代物由磷酸鈣顆粒和生物玻璃顆粒的混合物組成，懸浮在可吸收的聚合物載體中，便於顆粒成分的處理和輸送，以填充缺失的骨間隙。SIGNAFUSE獨特的生物材料協同組合旨在幫助加速細胞活動和啟動成骨。我們目前在美國銷售SIGNAFUSE。
INTERFACE旨在促進快速的生物反應，刺激骨癒合過程，當與自體移植、四肢和骨盆混合時，用於後外側脊柱。INTERFACE的專利顆粒技術旨在通過不規則形狀的合成生物玻璃顆粒來增強骨移植性能，這種顆粒為新的骨向內生長和組織生成提供了骨傳導支架。專利生物玻璃成分早在七天前就能刺激顆粒表面形成一層磷灰石層。形成的磷灰石表層在成分和結構上與骨中發現的羥基磷灰石相同，並提供了支持新骨組織生成的骨傳導生物活性支架。新骨滲入顆粒周圍，當顆粒被吸收時，可以修復缺損處。專利接口生物活性骨移植顆粒尺寸為210-420微米，設計用於比玻璃顆粒更快的骨填充速度，顆粒尺寸分佈更寬，為90-710微米，更小的顆粒在210微米以下。界面具有一致的組成，在基於組織的移植物的顆粒大小和孔隙率中沒有固有的變異性。界面生物活性植骨符合美國材料試驗學會45S5生物活性玻璃fi陽離子F1538標準。接口包裝在一個無菌的一次性使用的小瓶中。我們目前在美國營銷接口。
OSTEOMATRIX+是一種用於脊柱後外側、四肢和骨盆的人造骨移植，具有特殊的手感、快速的水化和可持續性能的兩相成分。OSTEOMATRIX+是一種可成型的骨移植替代品，由兩相顆粒組成，旨在生產可靠的多孔支架，並在骨重建過程中保持骨傳導。OSTEOMATRIX+雙相顆粒由60%的羥基磷灰石和40%的β-磷酸三鈣(“β-Tcp”)組成，這一比例被證明具有有利的骨重建特性。羥基磷灰石的長期穩定性和β-磷酸三鈣的溶解性提供了一種具有最佳吸收特性的骨傳導移植物。相互連接的大孔提供了一種多孔的、骨傳導的基質，它模仿了一種天然的支架，用於細胞內生長和血管重建。三維微孔增強了生物體液的流動和循環。我們目前在美國銷售OSTEOMATRIX+。
CELLXTRACT是一種不經稀釋或離心的骨髓抽提物。CELLXTRACT提供高水平的細胞及其相關信號，以提供最佳的臨牀結果。獨立回顧的臨牀數據顯示，CELLXTRACT收集的幹細胞數量(以成纖維細胞樣集落形成單位(CFU-f)計算)高於類似體積的標準針頭收集的幹細胞數量，並與離心後的最終產品相當或更多。自體骨髓抽吸物(“BMA”)含有促進骨癒合所需的細胞和生長因子。與離心機系統固有的低效相比，不會浪費生物材料或丟棄活細胞。我們相信，與基於離心機的競爭對手相比，可以實現潛在的節省。一般來説，CELLXTRACT的成本低於與這些系統相關的一次性套件。不需要額外的人員來操作設備，因為不需要離心。吸入的液體不需要離開滅菌場進行離心，從而減少了污染或感染的風險。傳統的穿刺針需要通過額外的插入點(S)或角度重新定位，才能進入新的血管通道，增加了感染、失血和手術時間的風險。另一方面，CELLXTRACT只需要一個插入點，將患者的風險降至最低。我們目前在美國銷售CELLXTRACT。
萃取器是一種補充和成本效益高的解決方案，旨在增加所需的細胞和信號，以幫助骨癒合。Executor提供了一個設計簡單的六端口插管，以實現更靈活的定位和增強的骨髓提取。萃取器的大側孔設計允許更好地獲取和回收骨髓抽吸物，其中包含固體骨形成所需的細胞和信號。“雙峯”尖端設計允許輕鬆插入皮質骨的硬壁。人體工程學設計的手柄允許臨牀醫生施加一致的壓力，以實現更好的控制。我們目前在美國市場銷售萃取器。
Refio脱礦骨基質(Refio DBM)是一種由人脱礦骨基質和生物可吸收載體羧甲基纖維素組成的油灰，混合成油灰樣的稠度，便於手術使用。Refio DBM被指定用作骨空隙填充物和骨移植替代品，用於修復骨結構穩定性所固有的空洞或間隙，特別是用於治療手術造成的骨缺損或骨創傷造成的骨缺損。Refio DBM可用於四肢、後外側脊柱和骨盆。
Nexus超聲外科系統(“Nexus”)是下一代集成超聲外科平臺，它將我們現有解決方案(包括BoneScalpel、SonicOne和SonaStar)的所有功能整合到一個完全集成的系統中，為未來的解決方案提供動力。Nexus平臺由專有數字算法驅動，可為外科醫生帶來更高的功率、效率和控制力。該設備採用了允許直觀設置和使用的技術。Nexus系統允許安全有效地切除硬組織和軟組織，與傳統手術器械相比，減少了對鄰近組織的附帶損害，並可用於各種不同的外科專業。此外，Nexus的易用性使醫生能夠通過其數字觸摸屏顯示和智能系統設置充分利用Nexus的功能。我們目前的超聲波應用，包括BoneScalpel、BoneScalpel Access™、Sonastar和SonicOne，都在NEXUS生成器上工作。這使醫院可以在此一體機上訪問我們提供的所有產品。Nexus超聲波吸氣器系統已在美國、加拿大、歐洲和澳大利亞成功商業化。
BoneScalpel®是一種先進的超聲波手術系統，能夠精確切割硬組織(如骨骼)。該設備還能夠保留周圍的軟組織結構，因為它能夠區分軟組織和硬骨。這種設備可以在任何平面上進行精確的直線或曲線切割，其精度通常與電動儀器不相關。我們相信，BoneScalpel提供了電動樂器的速度和便利性，而不存在與傳統旋轉設備相關的危險。由於健康組織的彈性和彈性結構，對周圍軟組織的影響有限。我們認為，這在脊柱等主要關注患者安全的解剖學領域是一個顯著的優勢。此外，鈍化的、撞擊組織的尖端的直線運動避免了軟組織的意外“陷阱”，同時在很大程度上消除了與旋轉動力儀器相關的高速旋轉和撕裂。我們相信，BoneScalpel允許外科醫生通過創造新的骨切割、雕刻和移除方法來改進現有的手術技術，從而大大節省時間並提高手術效率。
除了BoneScalpel，該公司還獲得了Nexus的510(K)許可®BoneScalpel® 訪問™系統於2021年12月推出。具體地説，BoneScalpel Access手機及其附件為外科醫生在微創手術期間的狹窄空間提供了新的選擇，使安全、強大的骨切除具有最大的可視化。此外，BoneScalpel Access可用於整塊切除、剃骨和塑形，內置沖洗和抽吸功能，為最終用户提供改進的人體工程學設計。BoneScalpel Access手機代表了同類最佳的超聲波手術平臺，在美國市場推出後，外科醫生的反饋一直是積極的。
SonaStar系統在軟組織超聲消融後提供強大而精確的抽吸。SonaStar已被用於各種外科手術，應用開放和微創方法，包括神經外科和普通外科。SonaStar也可以與OsteoSculpt一起使用®探頭尖端，可精確塑造或剃除骨質結構，防止開放接觸部分或完全隱藏的軟組織腫塊。
除了SonaStar，該公司在2022年7月還獲得了FDA 510K對其Nexus的批准®SonaStar精英®這款手機和配件將軟、硬(包括骨)組織去除的所有功能整合到一個能夠在多個頻率下運行的完全集成的平臺中，包括最新批准的36 kHz SonaStar Elite手機。雖然Nexus系統可以用於包括神經外科在內的許多臨牀應用，但SonaStar Elite手機已獲準用於切除從軟到硬的不同密度的腫瘤，包括切除惡性和良性腦部和脊柱腫瘤。SonaStar Elite手機代表了我們Nexus超聲波手術管道的最新創新。該產品計劃於2023年第四季度推出。
外科解決方案的開發和臨牀流程(包括投資)
在建立支持我們產品的臨牀證據的同時，我們繼續尋找機會，並在我們的外科解決方案組合中進行創新。為了滿足不斷增長的市場需求，特別是外科醫生的需求，我們繼續在我們所有的外科技術平臺上開發產品擴展，包括OsteoAmp和Nexus平臺。
恢復性療法
我們的修復療法產品組合包括超聲波骨癒合系統、同種異體皮膚移植和用於支持傷口癒合的產品。我們的恢復性療法產品組合還包括高級康復設備，旨在幫助因中風、多發性硬化症或其他中樞神經系統疾病而恢復腿或手功能的患者。
Exogen®是一種超聲波骨癒合系統，用於對已建立的骨不連和某些新鮮骨折進行非侵入性治療。當骨折部位沒有明顯的癒合跡象時，就被認為是骨折不癒合。Exogen已經商業化銷售超過25年，並已獲得FDA批准，用於加速新鮮的閉合的、向後移位的橈骨遠端骨折和新鮮、閉合或I級開放的長骨骨折的癒合。Exogen利用低強度脈衝超聲波技術刺激人體的自然骨骼癒合過程。Exogen用於在方便的位置進行治療，具有易於使用的界面，可跟蹤治療使用情況並促進遵從性。Exogen是在美國指明的。用於非侵入性治療已建立的骨不連(不包括顱骨和脊椎)，以及在骨科採用閉合復位和石膏固定術治療新鮮的、閉合的、後移位的骨折和骨骼成熟的新鮮、閉合或I級開放的長骨骨折時，加速這些骨折癒合的時間。Exogen在美國、加拿大、歐洲和日本銷售。Exogen還獲準在澳大利亞、新西蘭、沙特阿拉伯、土耳其和阿聯酋營銷。
TheraSkin®是一種具有生物活性的人類同種異體皮膚移植，具有癒合傷口所需的所有相關人類皮膚特徵，包括活細胞、生長因子和膠原基質。TheraSkin來自人類皮膚組織，是一家HCT/P.LifeNet根據一項供應和分銷協議向我們加工和供應TheraSkin，該協議賦予我們在美國銷售TheraSkin的獨家權利。TheraSkin用於所有外部皮膚組織傷口，包括但不限於難以癒合的糖尿病足部潰瘍、靜脈性腿部潰瘍、手術傷口裂開、壞死性筋膜炎、燒傷、Mohs和結構外露的傷口。
《創世記》®是一種雙層傷口基質和網狀雙層傷口基質，由豬膠原海綿層和硅膠膜層組成，為細胞入侵和毛細血管生長提供支架，用於治療傷口，包括部分和全層傷口、慢性傷口、手術傷口、創傷傷口和引流傷口。我們根據與Gunze Limited的獨家供應和分銷協議獲得TheraGenesis，該協議使我們有權在美國獨家分銷該產品。
SonicOne超聲波清洗和清創系統是一種高度創新的特定組織方法，用於去除失活或壞死的組織和纖維蛋白沉積，同時保留可存活的周圍細胞結構。這種組織特異性能力在一定程度上是因為健康和有活力的組織結構比壞死組織具有更高的彈性和靈活性，並且更能抵抗超聲波的影響。超聲波清創過程將失活的組織從存活的組織層中分離出來，從而實現更明確的治療，通常還會減少痛感。我們相信，SonicOne建立了傷口牀準備的新標準，這是癒合過程中必不可少的第一步，同時有助於更快地患者癒合。
L300 GO是一種功能性電刺激，可為患有足下垂和大腿無力的患者帶來可測量的活動改善。刺激器中嵌入了一個3軸陀螺儀和加速度計，以監控用户在所有三個運動學平面上的運動，並在檢測到有效步態事件的0.01秒內進行刺激。通過自適應學習算法，L300 Go旨在檢測步態事件，在需要時提供精確的刺激，使用户更容易在不同的行走速度下、在樓梯、坡道上以及在不平坦的地形中導航時清理腳部。
H200 Wireless是一款手部康復系統，支持手腕處於正常位置，允許手指和拇指在伸手、抓取和捏的同時有效地移動。H200 Wireless有兩個主要的相互無線通訊的部分：功能刺激支持(“矯形器”)和控制單元(“微處理器”)。它們旨在增強手的功能，增加或保持手的活動範圍，減少肌肉痙攣，防止肌肉喪失，重新訓練肌肉和/或增加血液循環。H200無線由臨牀醫生編程，以刺激前臂和手的適當神經和肌肉。我們認為這有助於對大腦電信號進行再教育，刺激虛弱或癱瘓的肌肉。
VECTOR是一種體重支持系統，旨在加速嚴重步態和/或平衡障礙患者的身體康復。該系統卸載一個程序化的重量量，使患者能夠練習在低於全身重量的情況下行走。VECTOR旨在降低跌倒的風險，並提供一種安全感，向患者灌輸信心，並使臨牀醫生能夠開發有效和具有挑戰性的康復方案。VECTOR旨在降低安全風險，因此臨牀醫生可以繼續專注於患者活動的執行。VECTOR專為物理和職業治療而設計，旨在為中風、截肢以及骨科、腦和脊髓損傷的成人和兒童患者提供安全的環境和真實世界的體驗。
Bioness綜合治療系統(BITS)®)是一種負擔得起的、多功能的視力、運動和平衡訓練解決方案，適用於個人，包括因創傷和運動障礙而有缺陷的個人以及競技運動員。BITS是一種多學科治療解決方案，旨在激勵患者並提高臨牀醫生的效率。BITS的交互式觸摸屏和多樣化的程序選項挑戰患者，通過使用視覺運動活動、視覺和聽覺處理、認知技能、耐力和平衡訓練來提高表現。標準化的評估和進度報告使記錄成果變得又快又容易。隨着BITS計劃的種類繁多，治療師可以選擇為每個人量身定做的活動。BITS程序可以進一步修改，以適應不同程度的困難。通過數百種可能的參數組合，BITS可以進一步定製，為每個患者提供獨特的治療體驗。BITS針對職業治療、物理治療和語言病理進行了優化。
恢復性治療的發展和臨牀流水線
我們廣泛的產品組合直銷和分銷渠道為我們提供了廣泛和差異化的客户覆蓋範圍，並使我們能夠為橫跨整形外科的醫生提供服務，包括運動醫學、全關節重建、手和上肢、足部和腳踝、足科外科、創傷、脊柱和神經外科。我們相信，我們的產品或使用我們產品的程序得到了公共和私人健康保險公司的廣泛報銷，並在美國和大約65個國家和地區的醫生辦公室或診所、ASCS和醫院環境中銷售。我們的銷售團隊和分銷商經常與我們的醫生客户直接合作。
產品收入
我們的疼痛治療、恢復性治療和外科解決方案垂直銷售的產品由美國的直銷團隊和外科解決方案的補充分銷團隊銷售。除了一個專注於擴大對IDN、GPO和付款人的批准的市場準入團隊外，該團隊還得到了廣泛的管理團隊的支持。在國際上，我們的產品通過直銷和間接銷售團隊進行銷售。我們為我們的整個銷售組織提供廣泛的培訓，幫助他們脱穎而出，我們的績效文化建立在為我們的核心整形外科患者客户服務的基礎上，並將我們的產品提供給各種醫生和護理機構。
競爭
醫療器械行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者活動的顯著影響。我們認為，我們市場上的主要競爭因素是產品功能、增值解決方案、可靠性、臨牀證據、報銷範圍和價格。客户支持、聲譽和高效的分銷也是重要因素。因此，我們開發產品的速度、完成臨牀測試和監管審批程序以及向市場供應商業批量的產品是重要的競爭因素。我們與許多公司競爭，這些公司擁有比我們更重要的資本資源、更大的研究實驗室和更廣泛的分銷系統。
我們擁有或經銷的止痛藥與Ferring製藥公司、Fadia FarmPharmtici S.p.A.、DePuy Orthopedics，Inc.(強生)和賽諾菲公司、OrthgenRx Inc.的產品競爭，特別是在外周神經刺激方面，我們與SPR Treeutics、Nalu和Stimwave競爭。
我們的外科解決方案產品與美敦力、德培整形外科公司(強生)、Stryker Corporation、NuVasive，Inc.、Orthofix Medical Inc.、齊默生物科技控股公司和Globus Medical Inc.、強生、INCELA生命科學公司和Söering的產品競爭。
我們的恢復性療法與Orthofix Medical Inc.、Zimmer Biomet Holdings，Inc.、Enovis、MiMedx、Integra Life Sciences、Organology、Hanger Orthopedics、XFT Medical、ReWalk Robotics、Ekso Bionics、Aretech LLC和DIH Medical銷售的產品競爭。
我們努力保護和加強我們認為對我們的業務重要的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發的還是從第三方獲得許可的。我們的政策是尋求保護我們的專有地位，其中包括在美國和美國以外的司法管轄區尋求和獲得與我們的專有技術、發明和改進相關的專利保護，這些技術、發明和改進對我們的業務發展和實施非常重要。我們還依靠商標、商業祕密以及對我們專有信息的仔細監控和合同義務來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。
專利、商業祕密、轉讓和許可證
我們依靠專利、商業祕密、轉讓和許可協議以及保密協議的組合來保護我們的專有知識產權。我們擁有大量與我們的材料產品相關的專利和/或專利申請。儘管總的來説，我們的知識產權對我們的業務具有實質性的重要性，但我們不認為任何一項專利對我們的產品組合具有實質性的重要性。截至2022年12月31日，我們擁有113項已頒發的美國專利和9項與我們的材料產品相關的未決美國專利申請。我們還擁有161項已頒發的外國專利和50項針對我們的材料產品的正在申請的外國專利。截至2022年12月31日，我們針對我們材料產品的專利和專利申請摘要如下。
我們擁有三項已頒發的美國專利和一項在澳大利亞頒發的針對我們的Exogen系統的外國專利。美國的專利預計將在2025年至2029年之間到期，外國專利預計將在2025年到期。
我們擁有兩項已頒發的美國專利、十項已頒發的外國專利和八項針對我們的OsteoAMP產品的待決外國專利申請，包括外國專利和在歐洲、亞洲、加拿大和澳大利亞的專利申請。已頒發的美國專利預計將於2029年到期。已頒發的外國專利預計將於2029年到期。懸而未決的專利申請如果發佈，預計將於2029年到期，不考慮潛在的專利期限延長和調整。
我們還擁有一項未決的美國專利申請和一項針對MOTYS的未決專利合作條約申請。這些申請頒發的專利(如果有的話)預計將於2040年到期，這還不包括潛在的專利期延長和調整。
我們還擁有10項已授權的美國專利和12項在澳大利亞、加拿大、歐洲和日本針對我們的StimRouter系統的已授權的外國專利。美國的專利預計將在2026年至2031年之間到期，外國專利預計將在2028年至2030年之間到期。
我們還擁有22項已頒發的美國專利、2項未決的美國專利申請、51項已頒發的外國專利和5項針對我們的L300系統的未決的外國專利申請，包括外國專利和澳大利亞、加拿大、歐洲和日本的專利申請。美國的專利預計將在2026年至2037年之間到期，外國專利預計將在2026年至2037年之間到期。懸而未決的專利申請如果發佈，預計將在2026年至2037年之間到期，這還不包括潛在的專利期限延長和調整。
我們還擁有14項已頒發的美國專利、3項未決的美國專利申請、16項已頒發的外國專利和9項針對我們的矢量步態和安全系統的未決的外國專利申請，包括澳大利亞、加拿大、歐洲和日本的外國專利和專利申請。美國的專利預計將在2033年至2038年之間到期，外國專利預計將在2034年至2036年之間到期。懸而未決的專利申請如果發佈，預計將在2033年至2038年之間到期，這還不包括潛在的專利期限延長和調整。
我們還擁有一項已在美國獲得的專利、一項在澳大利亞獲得的外國專利以及一項在加拿大針對我們的Bioness集成治療系統(“BITS”)的待決外國申請。美國專利預計將於2037年到期，外國專利預計將於2036年到期。懸而未決的專利申請如果發佈，預計將於2036年到期，不考慮潛在的專利期限延長和調整。
我們還擁有針對我們的TalisMann產品的一項已發佈的美國專利和一項未決的美國專利申請，以及四項針對我們的TalisMann產品的未決的外國專利申請，包括澳大利亞、加拿大、歐洲、日本的外國專利申請和一項未決的專利合作條約申請。這項美國專利預計將於2039年到期。懸而未決的專利申請如果發佈，預計將在2039年至2040年之間到期，這還不包括潛在的專利期限延長和調整。我們還擁有24項已頒發的美國專利和4項針對我們的BoneScalpel產品的未決美國專利申請。
我們的專利和針對我們的材料產品的專利申請在本年度報告的附件99.1中有進一步的詳細説明。
商標
我們擁有Bioventus、Bioness、Bits、BoneScalpel、BoneScalpel Access、Cellxtract、Durolane、Exogen、Exponent、Gelsyn-3、LiveOn、L300 Go、Misonix、Ness、Ness L300、Nexus、OsteoAMP、Osteofuse、Prohesion、Purebone、SAFHS、Signafuse、Sonastar、SonaStar Elite、StimRout、TheraSkin、Therion和矢量步態與安全系統的註冊商標。
商業祕密
我們可能會依靠商業祕密法來保護我們的一些技術。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求保護我們的專有技術和製造過程，部分是通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂的保密和發明轉讓協議，根據該協議，他們必須向我們轉讓在為我們執行工作過程中做出的、與我們的業務相關的某些發明。這些協議進一步限制使用和披露屬於任何第三方的專有信息。這些協議還禁止我們的員工使用、披露或將屬於任何第三方的任何專有信息帶到辦公場所。
除了專利、商標和商業祕密，我們還依賴轉讓和許可協議，根據這些協議，我們可以許可第三方持有的專利下的權利，以及保密協議，以保護我們的專有知識產權。對於我們的某些產品，我們從第三方那裏獲得不同期限的轉讓或許可。我們通常根據此類轉讓或許可獲得權利，以換取一次性付款或向許可方支付銷售額的一定比例的安排。然而，雖然對我們的轉讓或許可通常是不可撤銷的，但不能保證這些安排將繼續以我們可以接受的條款提供給我們，或者根本不能。我們的許可和轉讓協議的條款的長度從指定的年數到產品專利的有效期或產品的經濟壽命不等。這些協議一般規定在發生重大違約時支付特許權使用費和終止權。
我們將繼續尋求專利、商標和版權保護，以保護我們產品的市場並支持我們的研發努力。
製造和供應
我們主要在位於田納西州科爾多瓦、紐約州法明代爾、加利福尼亞州巴倫西亞和以色列Hod Hasharon的生產工廠生產和組裝我們的醫療器械產品。我們相信我們的製造業務符合FDA的規定。我們是一家FDA註冊的醫療器械製造商。我們的製造設施和流程受到各種聯邦、州和外國監管機構的定期檢查和審計。我們的產品包括由美國和其他地方的其他公司製造的零部件。
根據多年供應協議，我們的一些產品和產品組件由單一來源的第三方製造商獨家制造，並可能包括最低訂單量。我們與我們的每個製造合作伙伴密切合作，併為他們提供預測，使他們能夠更好地規劃產能並高效地對生產進行排序。
我們可能會在獲得足夠滿足我們預期的短期需求的材料、用品和部件方面遇到困難。此外，新冠肺炎疫情造成的供應中斷可能會提高材料、用品或零部件的價格，使其更難獲得。我們打算保持這些單一來源供應商的產品和零部件的充足供應，以防這些供應商中的一個或多個遇到某些供應中斷。
政府監管
我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。在美國，我們的產品和候選產品根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例作為醫療器械進行監管，或根據FDCA和公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例作為藥品或生物製品進行監管，每一項都由FDA修訂和執行。FDA對醫療器械和生物製品的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保在國內分銷的此類產品對其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA和PHSA的適用要求。
美國對醫療器械的監管
我們的大多數產品在美國作為醫療器械受到FDA的監管。除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准PMA申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。被FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類。
雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。III類設備需要批准上市前批准申請，或PMA，以證明設備的安全性和有效性。
為了獲得510(K)許可，製造商必須提交一份售前通知，以使FDA滿意地證明，擬議的設備與另一種本身不需要PMA批准的合法上市設備(斷言設備)“基本上等同”。判定設備是指不受上市前批准的合法銷售設備，即在1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)過程發現基本等同的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費和醫療器械機構的年費。
如果FDA同意該設備基本上等同於合法上市的預測設備，它將授予510(K)許可，授權該設備商業化。如果FDA確定該設備“實質上不等同”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始分類過程，這是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑，基本上不等同於謂詞設備。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者可能對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改，PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510(K)，從頭開始但FDA可以審查任何這樣的決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商不為510(K)批准的產品的修改尋求新的510(K)或其他形式的營銷授權的決定，FDA可以要求製造商停止營銷和/或請求召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA批准或從頭開始准予分類。
PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免(“IDE”)進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。此外，對於每個臨牀站點，該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。
除臨牀和臨牀前數據外，PMA必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。
如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准新設備的商業分發(S)。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及從支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀研究的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。對批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，會影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料，在某些情況下還需要提交新的PMA。
在一種設備被批准或批准或以其他方式授權上市後，除非明確豁免，否則許多普遍存在的監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的設立登記和設備清單；
•QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤和營銷條例，要求促銷是真實的、不誤導的、公平平衡的，並提供適當的使用説明，所有聲稱都得到證實，還禁止宣傳未經批准或“標籤外”用途的產品，並對標籤施加其他限制；FDA關於標籤外傳播信息和迴應主動提供信息請求的指導方針；
•批准或批准對510(K)許可設備的產品修改，這些修改可能會嚴重影響安全性或有效性，或者會對我們許可設備之一的預期用途造成重大變化；
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；
•遵守管理設備上唯一設備標識的要求，並要求向FDA的全球唯一設備標識數據庫提交有關每個設備的某些信息；
•FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；以及
•上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。
Hct/Ps
我們的某些產品受到HCT/P的監管，PHSA第361條授權FDA發佈法規，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。在處理、儲存、貼標籤和分發HCT/P時，包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告，以及其他適用的要求和法律，以及與FDA的登記設施和上市產品、組織捐贈者資格篩選和測試、現行良好組織規範(“cGTP”)有關的要求。第361條HCT/P在上市前不需要510(K)批准、PMA批准、BLAS或其他來自FDA的上市前授權。然而，要作為第361條HCT/P進行管理，該產品除其他事項外，必須經過“最低限度的處理”，這意味着對於結構性組織產品，製造過程不會改變組織用於重建、修復或替換的原始相關特性，對於細胞或非結構性組織產品，這意味着製造過程不會改變細胞或組織的相關生物學特性。第361條HCT/P還必須用於“同源使用”，指的是使用在受者體內執行與供體相同的基本功能的HCT/P來修復、重建、替換或補充受者細胞或組織。不符合第361節標準的HCT/P根據PHSA第351節進行管理。與361種Hct/P不同，Hct/P被監管為“351”Hct/P，需要接受FDA的上市前審查和/或批准。
2017年11月，FDA發佈了一份題為《人類細胞、組織、細胞和組織產品的監管考慮：最小操作和同源使用--工業和食品藥品監督管理局工作人員指南》的指導文件。該指南概述了FDA的立場，即所有凍幹羊膜產品都是最低限度的操作，因此將要求BLA在美國合法銷售。指導意見還指出，食品和藥物管理局將使用基於風險的方法，對未經營銷授權而上市的某些氟氯烴類藥物的IND申請和上市前批准要求行使執法自由裁量權，自指南發佈之日起36個月內，除其他外，包括凍幹羊膜產品，以允許製造商追求IND和/或尋求營銷授權。根據這一方法，FDA表示，高風險產品和用途可能會受到立即執行行動的影響。2020年7月，FDA將其執行自由裁量權期限延長至2021年5月31日。自2021年6月1日起，FDA恢復了對這些產品的IND和上市前批准要求的執行。
美國對藥品和生物製品的監管
在美國，FDA根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管，根據FDCA和PHSA及其實施條例對生物製品進行監管。FDA在一種藥物或生物藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據FDA的良好實驗室實踐要求完成臨牀前實驗室測試和動物研究；
•向FDA提交IND，該IND必須在臨牀試驗開始之前生效；
•在試驗開始前，每個臨牀地點的IRB或倫理委員會的批准；
•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬議候選產品的安全性、有效性、純度和效力，以達到其預期目的；
•在完成所有關鍵臨牀試驗後，準備並向FDA提交生物製劑或小分子藥物的新藥申請(NDA)的BLA；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•FDA在收到BLA或NDA後60天內決定提交複審申請；
•令人滿意地完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估對cGMP的遵從性，並確保設施、方法和控制足以保持生物製品的持續安全性、純度和效力，以及選定的臨牀研究地點，以評估對良好臨牀實踐(GCP)的遵從性；以及
•FDA審查和批准BLA或NDA，以允許在美國使用的特定適應症的產品的商業營銷。
在美國開始新藥或生物製品的臨牀試驗之前，IND必須提交給FDA。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。假設根據所有適用的法規要求成功完成所有必需的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。BLA或NDA必須包括從臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。提交BLA或NDA需要向FDA支付大量的應用程序使用費，除非適用豁免或豁免。
在FDA評估了BLA或NDA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施以及選定的臨牀試驗地點進行檢查後，FDA可能會發出批准函或完整的回覆信(CRL)。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL將描述FDA在BLA或NDA中發現的所有缺陷，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，則FDA可以在沒有首先進行必要的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布CRL。在發佈CRL時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使BLA或NDA處於批准條件，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA或NDA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。
如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能包括對該產品可能上市的指定用途的限制。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項上市後研究和監測，以進一步評估和監測該產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制該產品的進一步銷售。
根據FDA批准生產或分銷的任何藥物或生物製品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良反應報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。生物和藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解cGMP的合規性，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。
上市後執法
如果藥品、生物製品(包括第361條Hct/Ps)或醫療器械沒有保持符合法規要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可以撤銷對藥品、生物製品(包括第361條HCT/Ps)或醫療器械的營銷授權。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：產品完全退出市場、產品召回、罰款、警告信、未命名信件、臨牀研究暫停、FDA拒絕批准未決申請或已批准申請的補充劑、產品扣押或拘留、拒絕允許產品進出口、同意法令、公司誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外、發佈更正信息、禁令或施加民事或刑事處罰。
此外，FDA還密切監管藥品、生物製品(包括第361條HCT/Ps)和醫療器械的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是由FDA批准的，並符合授權標籤的規定。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。
醫療器械的國際監管
醫療器械在美國以外的銷售受到外國政府法規的約束，這些法規在不同國家之間存在很大差異。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准或認證，並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准或認證所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能有很大差異。
歐盟對醫療器械的監管
歐洲聯盟(下稱“歐盟”)已通過具體的指令和法規，對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評定、標籤和不良事件報告進行管理。
在2021年5月25日之前，醫療器械受到理事會第93/42/EEC號指令(“歐盟醫療器械指令”)的監管，該指令已被廢止，並由第2017/745號條例(“歐盟醫療器械條例”)取代。我們目前的大部分證書都是根據歐盟醫療器械指令頒發的，如下所述。然而，從2021年5月26日起，歐盟醫療器械法規的一些要求取代了歐盟醫療器械指令中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督和警戒要求的相應要求。在歐盟推行醫療器械營銷將特別要求我們所有目前沒有根據歐盟醫療器械法規中規定的新要求進行認證的設備在當前證書到期時獲得此類認證。
醫療器械指令
根據歐盟醫療器械指令，所有在歐盟市場上銷售的醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令附件I所列的相關基本要求，包括醫療器械的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。
為了證明符合歐盟醫療器械指令附件I中規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--醫療器械質量管理體系的ISO 13485：2016年--符合這些要求)。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
醫療器械監管
歐盟與醫療器械相關的監管格局仍在繼續演變。2017年4月5日，歐盟通過了《醫療器械條例》，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。歐盟醫療器械法規在整個歐盟範圍內建立了一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟醫療器械指令不同，歐盟醫療器械法規直接適用於歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在提高整個歐盟的協調性。
歐盟《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。這項新規定包括：
•加強關於將設備投放市場的規則(例如，對某些設備進行重新分類，範圍比歐盟醫療設備指令更廣泛)，並在設備上市後加強監督；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•對進口商和分銷商的義務和責任作出明確規定；
•規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人；
•通過採用唯一的識別號，提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管當局通過供應鏈追蹤具體器械的能力，並便利迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療器械；
•建立一箇中央數據庫(Eudame)，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及
•加強某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的臨牀評估諮詢程序。
根據歐盟醫療器械指令在2021年5月26日之前合法投放市場的器械一般可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到其歐盟醫療器械指令證書到期，前提是滿足過渡性條款的要求。特別是，有問題的證書必須仍然有效。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守歐盟醫療器械法規中規定的一些新的或強化的要求，特別是下面描述的義務。
歐盟《醫療器械條例》要求，在將定製器械以外的器械投放市場之前，製造商(以及其他經濟經營者，如授權代表和進口商)必須通過向電子系統(“Eudame”)提交識別信息進行註冊，除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息還包括負責監管合規的一名或多名人員的姓名、地址和聯繫方式。新法規還要求，在將定製設備以外的設備投放市場之前，製造商必須為設備分配唯一標識符，並將其與其他核心數據一起提供給唯一設備標識符(UDI)數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備。每個設備--如果適用的話，每個包--將有一個由兩部分組成的UDI：特定於設備的設備標識符(“UDI-DI”)和標識生產設備的單元的生產標識符(“UDI-PI”)。製造商還特別有責任在Eudame上輸入必要的數據，包括UDI數據庫，並保持其最新。在Eudame註冊的義務將在晚些時候開始適用(因為Eudame尚未完全發揮作用)。在Eudame完全發揮作用之前，歐盟醫療器械指令的相應條款繼續適用，以履行條款中規定的關於信息交換的義務，包括特別是關於器械註冊和經濟經營者的信息。
所有將醫療器械投放到歐盟市場的製造商必須遵守歐盟醫療器械警示制度。根據這一制度，嚴重事故和現場安全糾正措施(“FSCA”)必須向歐盟成員國的有關當局報告。製造商必須採取FSCA，即出於技術或醫療原因採取的任何糾正行動，以防止或降低與使用市場上可獲得的醫療器械相關的嚴重事故的風險。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。
醫療器械的廣告和促銷受歐盟立法中規定的一些一般原則的約束。根據歐盟醫療器械法規，只有標有CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如，要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢是加強對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家還強制實施商業合規計劃。
上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)。歐盟已批准將MDR的過渡期延長至2027/2028年。儘管延期了，但負責執行歐盟MDR準則的通知機構仍必須將這些變化納入其目前的程序框架，這可能需要更多的時間。
其他國家
許多其他國家對分類、登記和上市後監督都有具體要求，這些要求獨立於已列入名單的國家。我們為我們的產品獲得我們認為適當的許可，並根據每個國家的適用法律開展我們的業務。這種情況在不斷變化，如果我們對法律的解釋不正確或沒有跟上變化的步伐，我們可能會被發現違反了法律。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被指示召回產品、停止分銷和/或受到民事或刑事處罰。
反回扣、虛假聲明和其他醫保法
我們受制於多項監管醫療欺詐和濫用行為的美國法律，包括聯邦反回扣法規和聯邦醫生自我推薦法(稱為斯塔克法)、民事虛假索賠法案和1996年的健康保險可轉移性和責任法案(HIPAA)，以及許多監管醫療和保險的州法律。這些法律由CMS、美國衞生與公眾服務部(HHS)的其他部門、美國司法部和司法部內的個別美國檢察官辦公室以及州和地方政府執行，但不受限制。除其他事項外，這些法律和其他法律一般(1)禁止提供任何有價值的東西，以換取轉介患者或購買、訂購或推薦任何由聯邦醫療計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)報銷的物品或服務；(2)要求向聯邦醫療計劃提交的付款申請是真實的；以及(3)要求維護某些政府許可證和許可。
除了根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，其範圍可能更廣，可能適用於無論支付人是誰。
聯邦反回扣法規(“AKS”)禁止在知情的情況下故意直接或間接以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)進行支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。幾家法院將AKS的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，AKS就被違反了。AKS包括保護某些安排的法定例外和監管避風港。然而，不符合適用的AKS安全港的要求並不意味着安排是非法的。相反，政府可能會在個案的基礎上評估這種安排，考慮到所有事實和情況，包括各方的意圖和該安排可能被濫用的可能性，並可能受到執法機構的更嚴格審查。
斯塔克法禁止與提供指定醫療服務的實體(“DHS”)有經濟關係的醫生或其直系親屬有經濟關係的醫生將Medicare和Medicaid患者轉介到此類實體以提供DHS，除非有例外情況。斯塔克法還禁止該實體為任何此類被禁止的轉介收費。與AKS不同的是，如果財務安排不符合適用的例外情況，無論各方誘導或獎勵推薦的任何意圖，或者財務關係和推薦的原因，都違反了斯塔克法律。
《聯邦虛假索賠法》(FCA)禁止任何人在知情的情況下提交或導致他人提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或做出虛假陳述或使用虛假記錄來批准索賠。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。此外，政府可以斷言，根據民事虛假索賠法案的目的，包括因違反AKS或斯塔克法而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反FCA的處罰包括對每一次虛假索賠處以罰款，外加每一次虛假索賠造成的損害賠償金額的三倍。私人也有能力以政府的名義根據這些虛假索賠法律提起訴訟，指控向政府提出或由政府支付的虛假和欺詐性索賠(或其他違反法規的行為)，並分享實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。
此外，《民事貨幣處罰條例》授權根據各種被禁止的行為對個人或實體實施民事罰款、評估和排除，包括但不限於向聯邦醫療保健計劃受益人提供該個人或實體知道或應該知道可能影響該受益人訂購或接受特定提供者的醫療保健項目或服務的報酬。此外，在某些情況下，根據AKS和民事FCA，經常放棄聯邦醫療保險和醫療補助受益人的共同支付和免賠額的提供者也可能被追究責任。這項禁令的法定例外之一是，根據對財政需要的個別確定或合理收集努力的耗盡，非常規、未經宣傳地免除共同支付或可扣除的金額。然而，衞生與公眾服務部監察長辦公室強調，這一例外僅應偶爾用於滿足特定患者的特殊經濟需要。儘管這一禁令僅適用於聯邦醫療保健計劃的受益人，但對商業支付者覆蓋的患者提供的共同支付和免賠額的例行豁免可能會牽涉到適用的州法律，這些法律涉及非法的欺詐計劃、過高的服務費用、對患者合同的侵權幹預以及成文法或普通法欺詐。
《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)還制定了聯邦刑事法規，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與AKS類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。
我們還參與了州政府管理的醫療補助計劃以及某些其他符合條件的聯邦和州政府計劃，在這些計劃中，我們向參與的州和地方政府實體提供折扣和強制性回扣。對於其中幾個政府項目，我們被要求向各個政府機構報告價格。定價計算因項目而異。計算過程很複雜，往往會受到報告實體、政府機構和法院的解釋。政府機構還可能對參與計劃的解釋、要求或條件進行更改，其中一些可能會對先前估計或支付的金額產生影響。舉例來説，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)要求製造商向CMS報告聯邦醫療保險B部分報銷的承保藥品的定價數據。這些通常是藥物和生物製品，如可注射產品，是在醫生服務中使用的，通常不是自行給藥。自2005年1月1日起，ASP將取代由定價服務提供和公佈的平均批發價(“AWP”)，成為向醫生和供應商報銷聯邦醫療保險B部分涵蓋的藥品和生物製品的基礎。一般來説，我們必須遵守根據聯邦醫療保險單獨報銷的任何藥物的所有報告要求。我們的SUPARTZ FX、Gelsyn-3和Durolane產品根據聯邦醫療保險B部分得到報銷，因此，我們每季度向CMS提供有關該產品的ASP數據。我們開展業務的幾個州也通過了類似的欺詐和濫用法律，如上所述。這些法律的範圍和對它們的解釋因州而異，由州法院和監管當局執行，各自擁有廣泛的自由裁量權。一些州的欺詐和濫用法律適用於任何付款人報銷的物品或服務，包括患者、僱主和商業保險公司，而不僅僅是那些由聯邦資助的醫療計劃報銷的項目或服務。
違反這些法律或任何其他適用的政府法規可能會導致重大處罰，包括但不限於行政民事和刑事處罰、損害賠償、交還、罰款、額外的報告要求和合規監督義務，如果需要公司誠信協議或其他協議來解決有關不遵守這些法律、削減或重組業務、被排除在政府醫療保健計劃之外和/或個人監禁的指控。
《反海外腐敗法》
我們必須遵守1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)。《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表為了獲取或保留業務或尋求商業優勢而向外國官員處理、提供或支付金錢或任何有價值的東西。在某些國家，我們或我們的經銷商定期接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。我們的國際活動造成了我們的員工、顧問和代理商(包括分銷商)未經授權付款或提供付款的風險，即使他們可能並不總是受我們的控制。我們現有的保障措施可能會被證明是無效的，我們的員工、顧問和代理人可能會從事我們可能要承擔責任的行為。如果確定我們的業務或活動不符合或不符合美國或外國的法律或法規，可能會被處以鉅額罰款、業務中斷、供應商損失、供應商或其他第三方關係、終止必要的許可證或許可，以及法律或公平制裁。其他內部或政府調查或法律或監管程序，包括私人訴訟當事人提起的訴訟，也可能作為結果。
ISO標準
我們還運營和維護質量管理體系，該體系旨在符合國際標準ISO 13485：2016年醫療器械-質量管理體系的要求。這個體系包含了通過有效應用控制、監控和持續改進的過程來提高客户滿意度的原則，旨在確保我們一致地滿足或超過客户的期望和適用的法律/法規要求
隱私和數據保護法
我們受多項聯邦、州和外國法律和法規的約束，這些法規管理與健康相關的和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，包括健康信息隱私和安全法、數據泄露通知法和消費者保護法律和法規(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)。例如，HIPAA對“承保實體”施加了義務，包括某些醫療保健提供者，如我們、健康計劃和醫療信息交換所，以及他們各自為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的“業務夥伴”，以及他們的承保分包商在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務。被發現違反HIPAA的實體，無論是由於違反不安全的受保護健康信息(“PHI”)、對隱私做法的投訴或HHS的審計，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結違反HIPAA的指控，可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。
此外，某些州及外國法律，例如《加州消費者私隱法案》(“CCPA”)、《加州私隱權利法案》(“CPRA”)、《一般數據保護條例》(“GDPR”)及英國《一般數據保護條例》(“英國GDPR”)，規管個人資料的私隱及保安，包括在某些情況下與健康有關的資訊，其中一些較HIPAA更為嚴格，而其中許多條文在重大方面有所不同，並可能並不具有相同的效力，因而令合規工作複雜化。
在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
承保和報銷
我們的產品可能由第三方付款人報銷，例如政府計劃，包括Medicare和Medicaid，或私人保險計劃和醫療保健網絡。因此，對我們產品的需求現在和將來將在一定程度上依賴於這些付款人的保險和報銷政策。尋求和獲得補償的方式根據所涉付款人的類型以及產品的提供和使用情況而有所不同。由於立法、監管和政策變化以及預算壓力，聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的報銷可能會定期調整。第三方付款人可能減少或取消承保或報銷，或拒絕或提供不經濟的新產品報銷可能會影響我們客户的收入和購買我們產品的能力。與我們客户的醫療服務相關的醫療監管、支付或執法環境的任何變化都有可能對我們的運營和收入產生重大影響。預計聯邦醫療保險計劃將通過實施其競爭性招標計劃，繼續對某些耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品(“DMEPOS”)項目實施新的支付機制。骨生長治療設備目前免除了這一競爭性招標過程。
在美國以外的許多國家，醫療器械和處方藥的定價受到政府的控制。一些國家規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售產品。有些國家可能要求完成額外的研究，將特定療法的成本效益與現有療法或所謂的衞生技術評估進行比較，以便獲得報銷或定價批准。其他國家可能會允許公司固定自己的產品價格，但監測和控制處方量，並向醫生發佈指導意見，以限制處方。
綜合撥款法案
2022年7月，根據《2021年綜合撥款法案》(下稱《CAA》)，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)開始利用公司根據新採納的報告義務向其報告的新定價信息，以調整向使用我們的杜羅蘭和Gelsyn-3產品的醫療保健提供者支付的醫療保險付款。
員工與人力資本資源
截至2022年12月31日，我們大約有1120名員工，他們都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。這些員工大多位於美國，約有125名員工位於美國以外。我們相信，我們與員工的關係總體上是良好的。
我們重視我們的員工，並定期將我們提供的總薪酬(如短期和長期薪酬、401(K)繳費、健康、福利和生活質量福利、帶薪休假和個人假期)與行業同行進行比較，以確保我們保持競爭力和對潛在新員工的吸引力。我們尋求通過提供培訓和發展計劃，進一步幫助我們的現有員工達到並超過我們既定的績效標準，以及專門為幫助我們的新領導者在擴大的角色中取得成功而設計的領導力發展計劃，來創造一個促進個人和業務成功的工作環境。
此外，為了發揚我們公平和尊重所有人的文化，我們成立了一個多元化、公平和包容(DE&I)理事會，併成立了幾個員工資源小組(ERGs)。DE&I理事會和ERG是自願的、由員工領導的員工團體，他們根據共同的特徵或生活經歷在工作場所聚集在一起。DE&I理事會的既定使命是培育一種文化和身份認同，在我們吸引和發展現有員工並招募未來人才的同時，促進多樣性、公平和包容性，所有這些都將共同努力，建立一個變革性的工作環境。我們的ERG一般旨在提供支持，促進職業發展，併為個人在工作環境中的發展做出貢獻。這些活動和其他類似活動的目標是鼓勵廣泛和不同的觀點，為我們服務的患者、醫療保健提供者和員工實現最佳結果。
我們的組織結構
Bioventus Inc.是特拉華州的一家公司，成立於2015年12月22日，是一家控股公司，沒有直接業務，我們的主要資產是BV LLC的股權。我們的總部位於北卡羅來納州的達勒姆。2021年2月16日，我們完成了首次公開募股(IPO)。我們的IPO是通過通常所説的傘式合夥企業C公司(“UP-C”)結構進行的。關於IPO和UP-C結構，我們完成了一系列組織交易，包括但不限於以下內容：
•BV LLC的有限責任公司協議被修訂和重述(“Bioventus LLC協議”)，其中包括：(I)規定BV LLC的一種新的單一類別的共同會員權益(“LLC權益”)，(Ii)將BV LLC成員權益持有人(“原LLC所有者”)當時的所有現有會員權益交換為LLC權益，以及(Iii)任命Bioventus Inc.為BV LLC的唯一管理成員；以及
•通過合併收購BV LLC的某些成員(“前LLC所有者”)，為此，我們發行了A類普通股作為合併對價(“合併”)。
•我們修改和重述了其公司註冊證書，以授權A類普通股、B類普通股和非指定優先股。B類普通股有投票權，但沒有經濟權利。
我們擁有多數經濟利益、BV LLC的唯一投票權以及對其管理層的控制權。因此，我們將合併BV LLC的財務業績，並報告代表Smith&Nephew，Inc.(“持續LLC所有者”)持有的LLC權益的非控股權益。參考第二部分，項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註1.組織有關作為IPO一部分完成的組織交易的其他信息，請參閲本年度報告。
可用信息
我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前的8-K表格報告、股東大會委託書、任何登記聲明以及對該等報告的修訂，在提交給美國證券交易委員會或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快可在我們的網站上免費查閲。我們網站上的信息或連接到我們網站的信息不會以引用的方式併入本年度報告。我們的網站位於Www.bioventus.com。我們的美國證券交易委員會申報文件也可以在美國證券交易委員會網站上查閲Www.sec.gov.
項目1A.評估風險因素。
以下是我們認為適用於我們的業務和我們經營的行業的某些風險。閣下應結合本年報10-K表格(“年報”)及本公司其他公開披露資料所提供的其他資料，審慎考慮下列風險因素。下面描述的風險突出了可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流、流動性或融資來源產生不利影響的潛在事件、趨勢或其他情況，從而影響我們A類普通股的市場價值。這些風險可能導致我們未來的結果與歷史結果以及我們可能提供的關於未來財務表現的預期的指導大相徑庭。下面描述的風險是我們已確定為重大風險的風險，並不是我們面臨的所有風險的詳盡清單。可能還有其他我們沒有識別的，或者我們認為無關緊要的。我們或以我們的名義所作的所有前瞻性陳述都受到下述風險的限制。
與我們的財務狀況有關的風險
人們懷疑我們是否有能力繼續經營下去，如果我們不能繼續我們的業務，我們的A類普通股可能幾乎沒有價值。
根據我們目前的運營計劃以及潛在的市場和經濟狀況，我們得出的結論是，自我們的合併財務報表發佈後12個月內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。合併財務報表包括在本年度報告10-K表的其他部分，按照美國公認的會計原則進行評估。我們一直依賴我們的能力來為我們的運營提供資金，主要通過運營現金流以及公共和私人債務和股權融資，但不能保證此類融資或資金將繼續以令人滿意的條款提供給我們，或者根本不能保證。有鑑於此，我們正在繼續積極執行緩解這些情況和事件的計劃；然而，不能保證這些措施很可能成功地緩解這些情況和事件。因此，這些措施並不能消除人們對我們是否有能力繼續經營下去的懷疑。看見第二部分，項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註1.組織--持續經營欲瞭解更多信息，請參閲本年度報告。
我們為籌集額外資金而進行的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。此外，我們不能保證以足夠的金額或我們可以接受的條款獲得融資，如果有的話。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式在比其他情況更可取的更早階段尋求資金，我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品候選的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。如果潛在的合作者因上述擔憂而拒絕與我們做生意或潛在投資者拒絕參與未來的任何融資，我們改善資本資源的能力可能會受到限制。認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會導致其他人因為擔心我們履行合同義務的能力而選擇不與我們打交道。
此外，由於最近動盪的市場狀況，資本的成本和可獲得性已經並可能繼續受到不利影響。對銀行業穩定性的擔憂通常導致許多貸款機構和機構投資者減少，在某些情況下，停止向企業和消費者提供信貸。美國市場和經濟的持續動盪可能會對我們的流動性和財務狀況產生不利影響，包括我們進入資本市場滿足流動性需求的能力。此外，我們在主要金融機構的賬户中保留了大部分現金和現金等價物，我們在這些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
我們修訂後的2019年信貸協議包含可能限制我們獲得信貸的財務和運營限制。如果我們不遵守它的財務或其他公約，我們可能被要求償還債務，這可能會損害我們的流動性。
根據我們於2019年12月6日簽訂的信貸和擔保協議(於2021年10月29日、2022年7月11日和2023年3月31日修訂的《經修訂的2019年信貸協議》)，我們必須遵守某些條款，包括但不限於：
•修訂後的《2019年信貸協議》規定的最低利息覆蓋率和最高債務槓桿率要求；
•截至2024年6月30日每個日曆月結束時，最低流動資金(定義見修訂後的2019年信貸協議)不低於1,000萬美元；
•對在我們的股權上或與我們的股權有關的某些分配的宣佈或支付的限制；
•對收購、投資和某些其他付款的限制；
•對產生新債務的限制；
•對財產或資產產生新留置權的限制；
•對轉讓、出售和其他處置的限制；
•與關聯公司進行交易的限制；以及
•限制對我們的任何業務目標進行任何重大更改，而這些更改可能會對我們修訂後的2019年信貸協議的償還產生重大不利影響。
在我們的貸款人沒有豁免的情況下，我們未來如果不遵守這些公約，可能會導致違約事件的宣佈，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，我們的負債可能會對我們的財務狀況產生重大影響，包括：
•要求我們的很大一部分現金流用於償還債務，而不是為增長、營運資本、資本支出、投資或其他現金需求提供資金；
•降低我們適應不斷變化的商業狀況或獲得額外融資的靈活性；
•使我們面臨利率上升的風險，因為我們的某些借款，包括我們定期貸款項下的借款，利率是可變的，使我們更難償還債務；
•限制我們進行戰略性收購或導致我們進行非戰略性資產剝離；以及
•限制了我們為營運資本、資本支出、償債要求以及一般公司或其他目的獲得額外融資的能力。
看見第二部分，項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析—負債以進一步討論我們的債務問題。
我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。
我們在美國銀行機構的賬户中保留了我們的大部分現金和現金等價物，我們認為這些現金和現金等價物是高質量的。這些賬户中持有的現金經常超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。FDIC最近接管了兩家這樣的銀行機構，分別是2023年3月10日的硅谷銀行(SVB)和2023年3月12日的簽名銀行(Signature Bank)。雖然我們在SVB有一個賬户，但當FDIC介入並允許我們將SVB持有的資金轉移到另一家銀行時，我們能夠收回所有存款，而不會招致任何損失。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響.
我們可能需要額外的資本，為我們的財務和運營義務提供資金，並支持業務增長。
如果我們預期的運營現金加上我們修訂後的2019年信貸協議下的可用借款不足以為我們目前的財務和運營義務提供資金，我們可能需要額外的資本。此外，我們打算繼續進行投資以支持我們的業務增長，並可能需要額外資金來應對業務挑戰或機遇，包括需要進一步開發我們現有的產品和任何新產品，加強我們的運營基礎設施，並收購補充業務。因此，我們可能需要進行股權或額外的債務融資，以獲得更多資金。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優先和特權。我們獲得的任何額外債務融資可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事宜有關的限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。此外，我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資，如果有的話。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到極大的限制。
與我們的業務相關的風險
我們目前正遭受證券集體訴訟，未來可能會受到類似或其他訴訟的影響，這將需要大量的管理時間和注意力，導致重大的法律費用，並可能導致不利的結果，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。
我們現在是，將來也可能成為在正常業務過程中或之外出現的各種法律程序和索賠的對象。例如，我們目前受到證券集體訴訟索賠的影響，這些索賠通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起訴訟的。特別是，2023年1月12日，該公司的股東Robert Ciarciello提出了一項可能的集體訴訟，指控我們違反了交易法第10(B)和20(A)條以及證券法第11和15條，指控我們以及我們的某些現任和前任董事和高管。Ciarciello訴Bioventus，Inc.，編號1：23-CV-00032-CCE-JEP(M.D.N.C.2023)。起訴書一般聲稱，我們未能披露有關回扣做法、我們的業務和財務前景，以及我們在財務報告方面的內部控制是否充分的某些信息。起訴書要求賠償金額不詳。此案還處於早期階段，尚未任命首席原告。
證券集體訴訟的結果以及未來的任何法律程序都不能肯定地預測。此外，我們的資產可能不足以支付超出我們保險覆蓋範圍的任何索賠金額，我們可能需要支付損害賠償金或以其他方式達成與此類索賠相關的和解安排。在當前或未來的訴訟中，任何此類付款或和解安排都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。即使原告的索賠不成功，當前或未來的訴訟也可能導致鉅額成本，並對我們的聲譽造成重大不利影響，轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，這樣的訴訟可能會使我們的業務更難融資。
我們可能無法收購CartiHeal。
2022年4月4日，我們行使了與CartiHeal 2009 Ltd.(“CartiHeal”)的期權和股權購買協議項下的看漲期權，以約3.15億美元的價格收購CartiHeal(“CartiHeal收購”)，價格約為3.15億美元，並額外支付約1.35億美元，這取決於實現7500萬美元的12個月往績銷售額。根據2022年6月17日簽訂的CartiHeal修正案，我們推遲了在CartiHeal收購完成時支付給CartiHeal股東的2.15億美元預付對價(“遞延金額”)。我們於2022年7月12日完成了收購，預付款為1億美元。我們被要求從2023年開始至2027年之前分五批支付遞延金額，以較早實現某些里程碑和出現此類分期付款日期為準。
期權和股權購買協議下的第一個里程碑發生在2023年2月13日，觸發了向支付代理支付5,000萬美元的義務，以使證券持有人受益，外加適用利息(減去任何適用的抵銷)。於2023年2月27日，雙方訂立和解協議(“和解協議”)，根據該協議，雙方將解除期權及股權購買協議及相關交易文件項下的任何進一步索償，包括但不限於證券持有人解除執行期權及股權購買協議的規定或向吾等或吾等各自的聯屬公司及代表提出進一步金錢索償的任何權利。
在簽署和解協議的同時，雙方根據和解協議的條款，不可撤銷地指示託管代理將CartiHeal的託管股份返還給受託人(“受託人”)，以使證券持有人受益。
和解協議亦根據購股權及股權購買協議的條文，向BV LLC提供其全權酌情決定尋求足以於不遲於2023年3月29日(“過渡期”)前向證券持有人支付足夠款項以支付予證券持有人的融資金額，足以悉數清償完成後分批款項及任何適用權益，在此情況下，將託管人股份轉讓予受託人將被視為無效，而潛在的銷售里程碑付款將會恢復。由於我們未能找到融資解決方案，以我們認為對本公司及其股東有利的條款為期權及股權購買協議項下的付款義務提供資金，故我們選擇讓過渡期屆滿。我們不能保證我們將能夠獲得必要的融資或談判可接受的條款，以重新收購CartiHeal及其資產。
我們的業務可能會繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。
2020年，新冠肺炎大流行在世界各地和美國蔓延，最近又出現了新的變種病毒，其中一些被證明具有更強的傳染性。新冠肺炎疫情對全球社會、經濟、金融市場和商業實踐產生了廣泛、迅速演變和不可預測的影響。聯邦和州政府已採取措施，努力最大限度地減少病毒的傳播和大流行的持續影響，包括社會距離、旅行限制、邊境關閉、限制公共集會、強制關閉或減少企業能力、在家工作、供應鏈物流變化和其他措施，這些措施已導致全球業務中斷，美國和國際債券和股票市場大幅波動。我們的業務、運營結果和財務狀況一直受到，並可能繼續受到重大影響，原因是患者就診和可選程序的減少，以及未來任何可選程序的臨時終止，並可能進一步受到客户付款延遲、供應鏈中斷、延長“就地避難”訂單或建議、設施關閉或其他與疫情有關的原因的影響。此外，新冠肺炎對我們業務的長期影響將取決於許多因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度、針對疫情采取的新的和持續的措施、對抗新冠肺炎的疫苗和療法的可用性和有效性、病毒的未來變異、疫情對經濟活動的影響和採取的應對行動以及由此對我們的合作伙伴、患者和我們開展業務的社區造成的影響，所有這些仍然是不確定的。例如，由於風險和對接觸新冠肺炎的恐懼，去醫院就診的患者減少了，以及減少或暫時暫停了可能在未來重新實施的選擇性程序。除了銷售額下降外，我們還經歷了大流行導致的一定程度的成本下降，包括2020年期間差旅減少和與薪酬相關的支出減少。我們還實施了其他各種降低成本的措施和措施，以保障流動性，請參閲第二部分，項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析瞭解新冠肺炎對我們業務影響的更多細節。
如果新冠肺炎中斷繼續對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，它們還可能產生加劇第I部，第1A項。風險因素包括與我們成功地將新開發或收購的產品或療法商業化的能力有關的風險、醫療保健行業的整合、我們產品或其組件的供應或製造中斷、由於醫院採購行為的變化而加劇的定價壓力以及我們眾多合同關係的維護。
我們高度依賴數量有限的產品。
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我們的HA產品分別佔總收入的42%、51%和53%。我們預計這類產品的銷售額將繼續佔我們收入的很大一部分，因此，我們執行增長戰略和保持盈利的能力將取決於對這些產品的持續需求。如果我們的任何HA產品的供應和分銷協議被終止，我們的收入將受到影響。如果我們的房委會產品因任何原因未能保持其市場認可度，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的長期增長取決於我們開發、獲得新產品、延長生產線或擴大適應症並將其商業化的能力。
我們的行業競爭激烈，受日新月異的變化和技術進步的影響。因此，通過延長產品線或擴大適應症，我們繼續推出新產品和/或增強現有產品供應，這對我們的業務非常重要。開發、收購和商業化產品既昂貴又耗時，可能會將管理層的注意力從我們現有的業務上轉移開。即使我們成功地開發了更多產品，任何新產品或對現有產品的增強功能的成功也將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•正確識別和預測醫療保健專業人員和患者的需求；
•及時開發和推出新產品、延長線和擴大適應症；
•將我們的產品與競爭對手的產品區分開來；
•避免侵犯第三方的知識產權，並保留來自第三方的必要的知識產權許可證；
•如果需要，用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性；
•如有需要，獲得FDA和其他監管機構或通知機構對此類新產品、生產線延伸和擴大適應症的批准、批准或認證，並保持完全遵守FDA和適用於新設備或產品或現有設備或產品修改的其他法規要求；
•為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓；
•市場接受我們新開發或收購的產品或療法；
•為我們的產品獲得足夠的保險和補償；以及
•維護一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。
如果我們在開發、獲取和商業化新產品或通過延長產品線和擴大適應症來增強現有產品供應方面不成功，我們增加淨銷售額的能力可能會受到損害。
此外，在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發工作可能需要大量的時間和資源投入。這樣的努力可能不會導致開發出可行的產品。此外，即使我們能夠成功開發新的主動治療產品、產品線擴展和擴大的適應症，這些產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而過時。
對我們現有產品和任何新產品、生產線擴展或擴大適應症的需求取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對我們產品的持續和未來接受程度。
我們不能確定我們開發的現有產品和任何新產品、生產線延伸或擴大的跡象將獲得或保持市場接受度。第三方付款人可能不願繼續以當前價格承保我們的產品。此外，新的注射療法或口服藥物可能會出現，以比我們的HA粘度補充療法更方便和/或更具成本效益的方式幫助治療OA關節疼痛。對於我們的Surgical Solutions，新的同種異體移植物、DBMS、合成材料、生長因子或其他對我們現有植入物的增強可能永遠不會獲得廣泛的市場接受，這可能會受到以下因素的影響：Surgical Solutions產品和技術缺乏臨牀接受度，引入競爭性治療方案使Surgical Solutions產品和技術過於昂貴或過時，以及難以培訓外科醫生使用Surgical Solutions產品和技術。有關捐贈者的組織回收方法以及捐獻組織的實際或潛在疾病傳播的媒體報道或其他負面宣傳，可能會限制醫學界對我們的同種移植、生長因子和DBMS的廣泛接受，無論是針對這些產品還是針對我們的產品。美國和國際上有關該行業任何參與者不當或非法組織恢復做法的不利報告，以及不當處理的組織導致疾病傳播的事件，可能會廣泛影響未來組織捐贈的速度和醫學界對基於同種異體移植的技術的市場接受度。
此外，我們認為，即使醫學界普遍接受我們現有的產品組合和任何新產品、產品線延伸或擴大適應症，醫學界有影響力的成員的接受和建議將對他們廣泛的商業成功至關重要。如果醫學界不廣泛接受我們的產品，我們可能無法在市場上保持競爭力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
FDA提議將包括Exogen在內的非侵入性骨生長刺激劑降級，這可能會增加未來對骨生長刺激劑的競爭，並在其他方面對我們Exogen的銷售產生不利影響。
2020年，FDA發佈了一份聯邦註冊公告，宣佈其提議將Exogen等非侵入性骨生長刺激劑從III類醫療設備重新分類為II類，並進行特殊控制。III類設備要遵守最嚴格的醫療設備審批監管程序，其中包括嚴格的臨牀研究和批准前的製造審查。如果第二類設備被確定為基本上等同於合法上市的預測設備，FDA可能會批准它們在510(K)途徑下上市。510(K)審批流程並不總是需要臨牀測試，而且通常比適用於III類設備的上市前審批流程更不繁瑣。同樣在2020年，FDA醫療器械諮詢委員會的整形外科和康復設備小組開會，並最終投票贊成FDA將非侵入性骨生長刺激器降級的提議。
雖然FDA尚未最終確定將非侵入性骨生長刺激劑降級的建議，但如果現在或未來發生這種降級，我們可能會面臨來自新市場進入者的額外競爭，這些新進入者將能夠通過510(K)審批途徑尋求上市授權，而不是更繁瑣的PMA審批過程。在聯邦醫療保險計劃下符合耐用醫療設備資格的第二類設備也可能有資格包括在聯邦醫療保險的競爭性招標計劃中耐用的醫療設備、假肢和矯形器Pplies(“DEMPOS”)。由於降級，Exogen可能面臨額外的競爭，或者我們可能獲得更低的報銷金額，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們無法為我們的產品、使用我們的產品的程序或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持足夠的覆蓋和/或補償水平，這些產品的商業成功可能會受到嚴重阻礙。
我們的產品由醫療保健提供商和客户購買，他們通常向第三方付款人或私人保險計劃和醫療保健網絡開具賬單，以支付與我們產品相關的全部或部分成本和費用。如果這些第三方付款人和保險公司確定向患者提供或在程序中使用的設備或產品不符合適用的支付標準，或者如果投保人的醫療保險福利有限，他們可能會拒絕報銷。此外，第三方付款人對報銷的限制，無論是國外的還是國內的，政府的還是商業的，可能會使購買我們的產品變得更加困難，並極大地減少甚至可能消除患者獲得我們產品的機會。美國的醫療保健行業經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司尋求通過實施較低的費率並與提供商和供應商談判降低合同費率來控制不斷上升的醫療成本。
私人繳費人可以採用聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的承保決定和支付金額，作為制定其承保和報銷政策的指導方針。此外，CMS定期審查醫學研究文獻，以確定文獻如何解決醫療保險人羣中的某些程序和療法。對於一些政府計劃，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異。對醫生、設施和其他提供者的醫療補助付款通常低於其他第三方付款人的付款，而且一些州的醫療補助計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額，如果真的支付了任何款項的話。如果CMS、其他政府機構或私人付款人降低報銷率或對我們的產品覆蓋範圍設定額外限制，或者如果任何擬議的藥品定價行政命令或立法改革獲得通過，我們產品的商業成功可能會受到不利影響。
此外，已經通過或未來可能採用的立法或其他監管改革可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少、更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法或我們或我們的客户收到的產品定價或報銷的其他下行壓力。例如，《2021年綜合撥款法案》於2020年12月27日簽署成為法律，根據CMS頒佈的實施條例，從2022年1月1日起，根據聯邦醫療保險B部分報銷的某些產品的製造商擴大了價格報告義務，包括我們的所有HA Vv補給。2022年7月，CMS開始利用我們根據這些新採用的報告義務向其報告的新定價信息，以調整向使用我們的杜羅蘭和Gelsyn-3產品的醫療保健提供者支付的醫療保險付款。因此，這些產品目前的費率比以前的費率有所降低，並將在未來進行報告和調整，這可能會影響對這些產品的需求或我們銷售這些產品的盈利能力。我們無法預測這項法律或未來可能頒佈的其他報銷改革建議或其他醫療成本控制措施可能在多大程度上影響我們的HA粘性補充以及我們未來銷售或計劃商業化的其他產品的需求或商業成功。
此外，由於我們與私人付款人簽訂的某些合同中計算和支付回扣的方式，我們的HA粘性補充的ASP的變化可能會導致銷售這些產品的回扣金額高於預期。此外，我們依賴這些付款人為我們在這些合同關係下有義務支付的回扣提供及時和準確的發票。如果未能及時收到或不準確地收到信息，我們可能無法正確預測該等協議下的到期金額，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
管理聯邦醫療保險計劃的CMS繼續努力實施由聯邦醫療保險計劃支付的選定DEMPOS項目的競爭性投標計劃。在該計劃中，聯邦醫療保險費率是基於特定產品在指定地理區域的投標金額，而不是聯邦醫療保險費用時間表金額。像Exogen這樣的骨生長刺激產品目前免除了這一競爭性招標過程，但如果FDA提議的降級命令生效，可能有資格被納入。我們無法預測我們任何業務的哪些產品最終可能受到影響，也無法預測競標過程是否或何時可能擴展到我們的業務。
CMS定期審查醫學研究文獻，以確定文獻如何解決醫療保險人羣中的某些程序和療法。這些評估對我們產品的聯邦醫療保險或第三方支付者保險範圍確定可能產生的影響目前尚不清楚，但我們不能保證由此產生的行動不會限制我們產品的聯邦醫療保險或其他保險範圍。此外，不能保證我們或我們的總代理商在未來不會遇到與CMS的這些或其他計劃和政策相關的重大覆蓋範圍或報銷障礙。具體地説，白宮已經發布了藥品定價改革立法和行政命令，這些立法和行政命令可能會對支付給我們的HA粘性補充的報銷率產生負面影響，並由國會提出和通過。
私人支付者可採用CMS確定的承保決定和付款金額作為制定其承保和償還政策的指導方針。此外，對於一些政府計劃，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異。對醫生、設施和其他提供者的醫療補助付款通常低於其他第三方付款人的付款，而且一些州的醫療補助計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額，如果真的支付了任何款項的話。如果CMS、其他政府機構或私人付款人降低報銷率，或者如果任何擬議的藥品定價行政命令或立法改革獲得通過，我們產品的商業成功可能會受到不利影響。
如果醫療保健行業的整合導致對價格優惠的需求，或者如果集團採購組織(GPO)、第三方付款人或其他類似實體將我們排除在供應商之外，我們的業務可能會受到不利影響。
過去10年，醫療成本大幅上升，導致立法者、監管機構和第三方付款人推出了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業整體購買力的整合趨勢，這可能會增加對定價讓步的要求或冒着將供應商排除在外的風險。例如，醫院的非臨牀工作人員越來越多地參與產品評估和產品購買決策。為了銷售我們的產品，我們必須讓這些工作人員以及醫生和醫院相信，我們的產品是外科手術中使用的競爭產品的有吸引力的替代品。此外，GPO、獨立的交付網絡和大的單一賬户可能會繼續利用它們的市場力量來鞏固醫生的購買決策。第三方付款人還可能繼續利用他們的市場力量，通過增加我們在承保我們的產品時需要向他們支付的回扣來減少我們產品的報銷，這可能會對我們的結果產生負面影響。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格施加進一步的下行壓力。
我們可能無法完成擬議的收購，或以經濟高效和非破壞性的方式成功整合擬議的或最近的收購。
我們的成功取決於我們有能力增強和擴大我們的產品供應，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。我們繼續尋找可行的收購候選者或戰略聯盟，以擴大我們的市場部門和/或全球存在，以及適合當前分銷渠道的更多產品。因此，我們過去一直並可能在未來尋求收購或與新業務、產品或技術有關的合資企業，而不是在內部開發它們。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們管理這些收購後擴大業務的能力，包括與管理和監測新業務相關的挑戰，以及與收購Misonix、Bioness和其他潛在收購相關的增加的成本和複雜性。
•與進行盡職調查相關的風險；
•購進的技術、產品或者經營活動的整合問題；
•無法實現預期的協同效應，併為收購支付過高的費用或與收購相關的意外成本；
•潛在收購的淨銷售額假設無效；
•維持統一的標準、程序、控制和政策的問題；
•將管理層的注意力從核心業務上轉移；
•對與供應商、分銷商和客户的現有業務關係產生不利影響；
•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；
•被收購企業關鍵員工的潛在流失；以及
•增加了法律、會計和合規成本。
我們與其他公司爭奪這些機會，我們可能無法以商業上合理的條款完成此類收購或合資企業，或者根本無法完成。此外，被收購業務可能存在我們在收購前未能通過盡職調查發現的持續或潛在責任、法律索賠(包括侵權和/或人身傷害索賠)或不利經營問題。即使我們知道這些債務、索賠或問題，我們也可能無法準確估計相關債務和損害的規模。特別是，如果任何已收購企業或物業的前所有人未能遵守或以其他方式違反適用的法律或法規，未能履行其對客户的合同義務，或未能履行對員工或第三方的法律義務，我們作為繼承人可能對這些違規行為和失敗承擔財務責任，並可能遭受聲譽損害或其他不利影響。收購還經常導致商譽和其他無形資產的記錄，這些資產在未來可能會受到可能損害我們財務業績的減值的影響。如果我們發行與此類收購相關的額外股本，可能會稀釋我們的股東。
來自競爭對手或醫院的定價壓力可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
由於行業趨勢和新技術，醫療器械公司、醫療保健系統和GPO的競爭定價壓力加大。購買決策正逐漸轉向醫院、IDN和其他醫院集團，外科醫生和其他醫生越來越多地只扮演“僱員”的角色。醫院購買行為的變化或第三方支付者願意為使用我們產品的程序向客户報銷的金額，包括醫療改革舉措導致的程序，可能會給我們帶來額外的定價壓力。除了這些競爭力量外，隨着醫院在合同和協議中引入新的定價結構，包括固定價格公式、首肯定價以及旨在控制醫療成本的分段或捆綁支付，我們繼續看到定價壓力。如果這種趨勢繼續壓低我們產品的價格，我們的利潤率將縮水，對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們不能成功地為我們的Surgical Solutions產品簽訂採購合同或在國際上參與合同競標過程，我們可能無法使用某些醫院設施，我們的銷售額可能會下降。
在美國，醫生使用我們的外科解決方案產品治療患者的醫院設施通常要求我們簽訂採購合同。獲得令人滿意的合同的過程可能是漫長和耗時的，需要廣泛的談判和管理時間。在某些國際司法管轄區，某些機構不時要求我們參與合約競投程序，以防這些機構考慮作出超過指定成本門檻的購買承諾，而這些門檻則因司法管轄區而異。這些過程只在特定的時間段開放，我們可能不會在競標過程中成功。如果我們不能通過這些承包程序或其他方式進入醫院設施，或者如果我們無法獲得合同或中標，我們的銷售額可能會停滯不前或下降，我們的經營業績可能會受到損害。此外，我們可能會在這些耗時的過程中花費大量精力，但仍可能無法從這些醫院獲得採購合同。
美國以外的政府可能不會為我們的產品提供保險或報銷，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的產品在國際市場上的接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。我們的產品可能無法及時獲得國際保險和報銷批准，這可能要求希望購買我們產品的消費者直接購買。我們的產品或我們可能獲得監管批准的任何正在開發的產品的第三方承保和報銷可能無法在國際市場上獲得或無法獲得足夠的補償，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們未來的增長取決於醫生對我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益的認識。
我們專注於內科醫生、外科醫生和其他醫療保健專業人員的銷售、營銷和培訓工作。我們產品的接受度在一定程度上取決於我們是否有能力教育醫生我們的產品與替代產品、程序和療法相比具有獨特的特點、益處、安全性、臨牀療效和成本效益。如果醫生、外科醫生或其他醫療保健專業人員沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟。此外，未能就我們的產品對內科醫生、外科醫生或其他醫療保健專業人員進行培訓可能會削弱我們實現市場接受我們產品的能力。
我們在競爭，未來也可能與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源更多，這可能會阻止我們實現更大的市場滲透率或改善經營業績。
醫療器械行業的特點是競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者的市場活動、新產品推出和其他技術進步的顯著影響。我們相信，我們的競爭對手歷來致力於並將繼續投入大量資源來推廣他們的產品或開發新產品。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括主要的醫療設備和製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。
這些公司和其他行業參與者可能會開發與我們的產品直接或間接競爭的替代療法、產品或程序。如果替代療法優於我們的產品或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售可能會受到不利影響，我們的運營結果可能會受到影響。我們的競爭對手也可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的監管許可、批准或認證，這可能會削弱我們開發類似工藝或產品並將其商業化的能力。
我們當前和潛在的許多競爭對手都是主要的醫療器械和製藥公司，它們擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源，他們可能會成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。我們的競爭對手也有可能利用他們巨大的市場份額，將價格設定在低於我們有利可圖的水平。
與我們相比，我們的一些競爭對手有幾個競爭優勢，包括：
•為產品研發、銷售和營銷以及訴訟提供更多的財力、人力和其他資源；
•顯著提高知名度；
•控制知識產權和更廣泛的知識產權組合，這可能會影響正在開發的未來產品；
•在獲得和維護產品和產品改進的監管許可、批准或認證方面有更多經驗；
•與醫院和其他醫療保健提供者、醫生、供應商、客户和第三方付款人建立關係；
•更多的產品線，以及捆綁產品的能力，以提供更大的激勵措施以獲得競爭優勢；以及
•更成熟的銷售、營銷和全球分銷網絡。
競爭對手可能推出與我們現有或計劃中的產品競爭的產品，這也可能使我們的產品難以營銷或銷售。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響。
因此，我們成功競爭的能力將取決於我們開發專有產品的能力，這些產品及時投放市場，從第三方支付者那裏獲得足夠的保險和補償，並且比用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。如果我們無法做到這一點，我們的銷售額或利潤率可能會下降，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
FDA在美國將我們的HA產品從醫療器械重新歸類為藥物，可能會對我們營銷這些產品的能力產生負面影響，並可能要求我們進行昂貴的額外臨牀研究，以支持這些產品當前或未來的適應症。
2018年12月18日，FDA在《聯邦公報》上發佈公告，宣佈有意重新考慮用於治療膝骨性關節炎疼痛的HA關節內產品的適當分類。儘管用於這一用途的HA產品以前曾被作為醫療設備進行監管，但FDA在其通知中表示，目前發表的科學文獻支持HA產品通過人體內的生物作用實現其治療膝骨性關節炎疼痛的主要預期目的，這將要求此類產品被歸類為藥物。FDA鼓勵打算提交申請更改其HA產品的使用、配方或給藥途徑的組織，在提交此類申請之前，分別通過預先請求指定或請求指定，從FDA獲得作為藥物或設備的非正式或正式分類和管轄權確定。然而，FDA到目前為止還沒有采取行動將HA產品從醫療器械重新分類為藥物，或者表明如果重新分類將對目前市場上的HA產品產生什麼潛在的影響。
如果發生HA產品的重新分類，FDA可能不允許我們在沒有提交額外的臨牀試驗數據、獲得這些產品的NDA批准或沒有遵守這些產品營銷方式的新條件或限制的情況下繼續銷售我們的HA產品。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，可能成本高昂，結果不確定，而且不能保證能夠成功獲得並保持任何所需的監管批准。這些新的監管責任可能會導致加強監管，並將使我們的房委會產品受到一套以前從未受到過的監管要求的約束。這些變化最終可能會增加我們的成本，改變醫管局產品的承保水平和/或報銷水平，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。看見第I部，第1A項。風險因素—與我們的業務相關的風險—如果我們不能為我們的產品、我們的產品的使用程序或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現和保持足夠的覆蓋和/或補償水平，這些產品的商業成功可能會受到嚴重阻礙。.
我們保持競爭地位的能力取決於我們吸引、留住和激勵我們的高級管理團隊和高素質人員的能力，如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們相信，我們的持續成功在很大程度上取決於我們高級管理團隊成員的技能、經驗和表現，他們對我們運營的管理和我們戰略的實施至關重要，以及我們繼續吸引、留住和激勵更多高管以及其他關鍵員工和顧問的能力，例如參與我們研發工作的人員。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著延遲或阻礙我們業務目標的實現，因此可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，在適用的情況下，我們並不提供任何可抵銷潛在服務損失的“關鍵人士”保單。
醫療器械行業對經驗豐富的員工的競爭可能會很激烈。為了吸引、留住和激勵合格的員工，我們可以利用基於股權的激勵獎勵，如員工股票期權。如果此類股權激勵獎勵的價值不是以我們A類普通股的價格表現來衡量，而是不再被視為有價值的收益，那麼我們吸引、留住和激勵員工的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響，和/或需要我們增加現金和其他形式的薪酬支出。
如果我們不能妥善管理增長，我們的業務可能會受到影響。
今後，我們可能會經歷快速增長和擴張的時期，這可能會給我們有限的人員、信息技術系統和其他資源帶來巨大的額外壓力。特別是，我們的銷售隊伍和經銷商網絡需要大量的管理、培訓、財務和其他支持資源。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。
為了實現我們的長期收入目標，我們還需要成功地增加我們的產品供應，以滿足預期的客户需求。未來，我們可能會在產量、質量控制、零部件供應和人才短缺等問題上遇到困難。這些問題可能會導致產品供應的延遲和費用的增加，這可能會對我們的創收能力產生不利影響。
未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。
為了在任何增長時期管理我們的運營，我們將需要繼續改進我們的運營和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營業績和業務可能會受到影響。
我們可能無法強化我們的品牌和與我們產品相關的品牌。
我們相信，加強Bioventus品牌和與我們產品相關的品牌對於實現我們的產品被廣泛接受至關重要，特別是因為主動治療產品市場的快速發展以及我們最近的收購擴大了我們的產品組合。推廣和定位我們的品牌將在很大程度上取決於我們營銷努力的成功和我們產品的可靠性。從歷史上看，我們打造品牌的努力涉及營銷費用，未來的營銷努力很可能會要求我們產生額外的費用。這些品牌推廣活動可能不會帶來銷售增長，即使有，任何銷售增長也可能無法抵消我們為推廣我們的品牌和產品而產生的費用。如果我們未能成功地推廣和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣和維護我們的品牌和我們產品的品牌的嘗試失敗時產生了鉅額費用，我們的產品可能無法被醫療保健提供者接受，這將導致我們的銷售額下降，並將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠是我們產品的測試、製造和營銷過程中固有的。即使產品經過FDA、外國監管機構或通知機構的許可、批准或商業銷售認證，並在FDA或適用的外國監管機構監管的設施中生產，這種風險也存在。我們的產品旨在影響重要的身體功能和過程，未來的任何產品都將如此。與我們的產品或我們正在開發的產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能向您保證我們不會面臨產品責任索賠。如果我們的產品或正在開發的產品導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡，即使此類傷害或死亡是由第三方供應商生產的用品或組件造成的，我們也可能會受到產品責任索賠的影響。消費者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•訴訟費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•無法將現有產品或新產品商業化；
•對我們的產品的需求減少，或者，如果獲得批准或批准，對正在開發的產品的需求減少；
•損害我們的商業聲譽；
•產品召回或從市場上撤回；
•臨牀試驗參與者的退出；
•給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償；及
•淨銷售額損失。
雖然我們已經並可能繼續嘗試通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任敞口，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。例如，我們過去曾對某些產品進行過自願召回。我們不能向您保證，我們將成功啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將產生預期的效果，以防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的產品安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，儘管我們有我們認為合適的產品責任和臨牀研究責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
對我們產品的需求波動或我們無法準確預測需求可能會影響我們的供應商滿足我們的交貨需求的能力或導致產品庫存過剩。
我們與產品供應商簽訂的一些合同要求我們預測未來的產品需求或滿足最低採購要求。我們的房委會產品供應協議受到最低數量的限制，部分是基於預測、每年的最低購買量要求和基於滾動的年度預測的購買量。我們的預測是基於對產品和市場需求的多重假設，這可能會導致我們的估計不準確。如果我們低估了需求，我們可能沒有足夠的供應，並可能減少與供應商對定價、供應和交貨時間表的控制，這可能會阻止我們滿足日益增長的客户或消費者需求，並損害我們的業務。然而，如果我們高估了我們的需求，我們的資產可能沒有得到充分利用，利潤率可能會下降。如果我們沒有準確地使我們的供應與需求保持一致和/或未能滿足合同最低採購要求，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們可能面臨與我們的產品或其組件的供應有關的問題，包括成本增加、供應中斷、短缺、污染或標籤錯誤。
我們的產品和產品製造過程中使用的零部件依賴於有限數量的供應商。我們最大的三家單一來源第三方製造商為我們提供HA產品，分別佔截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度總淨銷售額的42%、51%和53%。Exogen通過從不同供應商採購的部件進行最終組裝，其中包括傳感器，這是由單一來源供應商提供的關鍵部件。許多被收購的Bioness和Misonix產品也依賴於這些產品及其零部件的有限數量的供應商。在現有供應商的合同到期後，我們可能無法以商業上合理的條款續簽或簽訂新合同，或者根本無法續簽。此外，我們的PNS、高級康復和外科超聲設備需要定期供不應求的電路板和其他電子元件。無法從供應商處獲得此類組件可能會影響我們滿足客户對這些產品的需求的能力。
某些外科和創傷解決方案產品的成功有賴於我們的供應商繼續獲得捐贈的人體身體組織，以及他們在處理方法上保持高標準。這類捐贈者的供應可能會隨着時間的推移而波動。我們不能確定我們目前依賴同種異體骨、皮膚和羊膜組織的供應商，加上我們的供應商未來確定的任何額外來源，是否足以滿足我們的產品需求。我們對數量有限的第三方供應商的依賴，以及他們在獲得充足的同種異體骨組織供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交付時間表的有限控制。我們可能無法在合理的時間內或以商業上合理的條款找到替代供應商(如果有的話)，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們的任何產品或產品中使用的組件被指控或證明存在質量或產品缺陷，包括由於從捐贈者那裏回收組織的不當方法以及從捐贈組織中傳播疾病或非法採集，我們可能需要尋找替代供應、推遲我們產品的生產、丟棄或以其他方式處置我們的產品，或者進行產品召回，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果我們的產品或產品中的部件受到不利價格或質量或其他問題的影響，我們可能無法找到符合我們質量控制和標準的部件或其他供應的替代來源，以維持我們的銷售量或以商業合理的條款，或者根本無法確定。
我們依賴數量有限的第三方製造商來生產我們的某些產品。
第三方製造商通常生產我們的HA產品、Exogen組件、某些外科解決方案產品、PNS和我們的康復設備。我們已經為我們的Exogen系統開發了內部組裝能力。我們和我們的第三方製造商必須遵守QSR，這是FDA的一套法規，確立了醫療器械的cGMP要求，涵蓋了此類器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。此外，我們的某些產品可能會被重新歸類為藥物，我們正計劃根據BLA途徑尋求批准一種產品。在每種情況下，這類產品都將被要求分別符合適用於藥物和生物製品的cGMP要求。
只有數量有限的供應商和第三方製造商在FDA的QSR要求下運營，並擁有必要的專業知識和能力來製造我們的產品或為我們的產品製造組件。因此，我們可能很難找到滿足我們預期未來需求的製造商，而我們預期的增長可能會使我們目前的供應商和第三方製造商向我們交付產品、材料和組件的能力變得緊張。在我們與這些第三方製造商的現有協議到期後，我們可能無法在商業合理的基礎上重新談判我們與這些第三方製造商的協議條款，或者根本無法重新談判。
如果我們或我們的第三方製造商未能按照FDA的QSR維護設施，不符合要求的一方可能會失去按商業規模生產我們產品的能力。失去這種製造能力將限制我們銷售一些產品的能力。
如果我們的任何第三方製造商遇到設備故障、故障或性能不達標、產品和其他供應的組件中斷或短缺或質量問題、勞工問題、停電、惡劣天氣條件、自然災害、全球流行病(如新冠肺炎)，或需要遵守政府機構的環境和其他指令，我們產品的製造可能無法輕鬆轉移到其他地點。有時，第三方製造商可能會遇到財務困難、破產或其他業務中斷，這可能會擾亂我們的成品供應，或要求我們通過向第三方製造商提供財務通融或採取其他措施來儘量減少或避免供應中斷，例如與另一家供應商建立新的第三方製造安排，從而產生額外費用。這些第三方製造商中的任何一家的損失或這些第三方製造商因任何原因未能履行其與我們協議下的義務，包括未能達到我們的質量控制和標準，都可能導致我們的成品供應中斷。我們可能無法及時找到符合我們質量控制和標準的額外或替代第三方製造安排，或以商業合理的條款(如果有的話)。如果發生這種情況，我們的業務、經營結果和財務狀況都將受到不利影響。
如果我們不能保持我們眾多的合同關係，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
在我們正常的業務過程中，我們簽訂了許多合同，包括我們的供應和分銷協議。我們與供應商、分銷商和代理商以及服務提供商都有合同關係。總體而言，這些合同關係是我們運營業務所必需的。我們不時地修改、終止或談判我們的合同。我們也可能定期受到或提出違約索賠，或威脅要對我們的合同採取法律行動。這些行動可能會導致訴訟。在任何時候，我們 正在就新的或修訂的商業協議進行多項談判。我們投入了大量的時間、精力和費用來管理和談判與我們業務有關的合同。然而，這些合同可能無法在當前期限之後繼續有效，或者我們可能無法在未來與現有或新的業務合作伙伴談判令人滿意的合同，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
實際或企圖違反安全、未經授權披露信息、拒絕服務攻擊或認為我們擁有或控制的個人和/或其他敏感或機密信息不安全，可能會導致重大業務損失、重大法律責任或對我們的聲譽造成重大損害。
我們接收、收集、處理、使用和存儲大量信息，包括個人身份信息、受保護的健康信息和其他敏感和機密信息。這些數據通常由我們通過公共和專用網絡(包括互聯網)傳輸來獲取。在互聯網和其他機制上安全地傳輸這類信息，對於維持人們對我們的信息技術系統的信心至關重要。儘管我們採取了隱私和安全措施來遵守適用的法律、法規和合同要求，但我們的設施和系統以及我們的第三方供應商和服務提供商的設施和系統容易受到隱私和安全事件的影響，包括但不限於計算機黑客、入侵、破壞或盜竊行為、計算機病毒和其他惡意軟件，包括勒索軟件或其他形式的網絡攻擊、錯位或丟失的數據、編程和/或人為錯誤或其他類似事件。任何一方，無論是內部還是外部，如果能夠規避我們的安全措施，除其他事項外，可能會挪用或濫用敏感或機密信息、用户信息或其他專有信息，或導致我們的業務嚴重中斷。內部或外部各方已經並將繼續試圖繞過我們的安全系統，我們預計我們未來可能會繼續遭遇對我們網絡的外部攻擊，以及試圖未經授權訪問敏感和機密信息的嘗試，例如偵察調查、拒絕服務嘗試、惡意軟件攻擊、惡意軟件攻擊和網絡釣魚攻擊，例如2023年1月發生的外部網絡釣魚事件，目標是具有貌似合理的提示向公司領導層發送信息的員工。這起安全事件沒有暴露受保護的健康信息，也沒有影響公司的任何系統，並已報告給相關地區的當局。
由於用於規避安全系統的技術可能非常複雜，而且經常變化，而且往往在針對目標發起攻擊之前不被識別，而且可能源自世界各地監管較少的偏遠地區，因此我們可能無法主動處理所有可能的技術或針對所有情況實施適當的預防措施。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性和複雜性方面也在增加，並由具有廣泛動機和專門知識的複雜和有組織的團體和個人實施。我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。最近，知名公司遭到廣為人知的攻擊，導致大量敏感和機密信息被盜，表明威脅參與者的複雜性和對全國各地公司(包括醫療保健行業)構成的威脅的嚴重性。
如果有人能夠在未經授權的情況下訪問我們的系統，他們可以訪問、獲取或更改其中的任何信息，或導致我們的運營中斷。安全漏洞和企圖的安全漏洞也可能損害我們的聲譽，並使我們面臨金錢損失和/或訴訟、罰款、制裁和聲譽損害的風險。我們還面臨與安全漏洞相關的風險，這些漏洞會影響與我們或我們的客户開展業務的第三方以及與我們的數據交互的其他人。雖然我們維持承保某些安全和隱私侵犯的保險，但我們可能沒有承保或維持足夠的承保範圍來補償所有潛在的責任。此外，補救任何數據安全或隱私事件所產生的成本可能會很高。
我們不能向您保證，我們的第三方服務提供商可以訪問我們或我們的客户、供應商、試用期患者和員工的個人可識別和其他敏感或機密信息，而我們對這些信息負有責任，他們不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會經歷數據安全漏洞、網絡攻擊或其他事件，對敏感或機密信息的隱私或安全或我們的服務提供商向我們提供服務的能力產生負面影響，這些事件可能對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律和法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務產生不利影響。經營業績和財務狀況。雖然我們試圖通過執行安全評估和詳細的盡職調查來應對相關風險，但我們不能向您保證，這些合同措施以及我們自己與隱私和安全相關的盡職調查保障措施將保護我們免受服務提供商和代表我們行事的其他人處理、存儲和傳輸此類信息的相關風險。
關鍵信息技術和通信系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們廣泛依賴信息技術和通信系統以及軟硬件產品，包括外部供應商的產品來開展業務。這些系統以及軟件和硬件的影響，除其他外，包括向供應商訂購和管理我們產品的組件，及時將產品發貨給客户，處理交易，協調我們所有產品的銷售活動，彙總和報告運營結果，遵守法規、法律或税收要求，數據安全和其他管理我們業務所需的流程。
儘管我們可能採取任何預防措施，我們的系統和軟件和硬件仍可能受到我們無法控制的情況的損壞或中斷，例如火災、自然災害、系統故障、停電、網絡攻擊、恐怖主義、能源損失、電信故障、安全漏洞和企圖、計算機病毒和影響全球互聯網的類似中斷。儘管我們已採取措施防止系統故障，並有後備系統和程序來防止或減少中斷，但這些步驟可能無法防止服務中斷，我們的災難恢復規劃可能不夠充分或考慮到所有意外情況。此外，我們的保險可能不足以補償我們可能發生的所有損失或失敗。如果我們的系統或軟件和硬件損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們的運營可能會中斷，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
隨着我們業務規模的擴大，我們將需要改進和升級我們的系統和基礎設施，以保持我們系統和基礎設施的可靠性和完整性。我們的系統和基礎設施的擴展將要求我們在業務量增加之前投入大量的財務、運營和技術資源，而不能保證業務量會增加。由於安裝任何新的或升級的技術(以及與此相關的客户問題)導致的任何服務中斷或延遲，或任何新的或升級的技術對我們數據可靠性的影響，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的業務使我們面臨與國際銷售和運營相關的經濟、政治、監管和其他風險，這些風險可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
由於我們在美國以外的許多不同司法管轄區銷售我們的產品，我們的業務受到與開展國際業務相關的風險。我們預計，國際業務的淨銷售額將繼續佔我們總淨銷售額的一部分。此外，我們產品的許多第三方製造設施和供應商都位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•一些外國客户的付款週期可能較長；
•我們的海外業務面臨美國法律和法規(包括美國反海外腐敗法(FCPA)、美國外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Controls)和美國反洗錢法規)下的責任風險，以及與不受這些監管制度約束的國家的公司競爭的劣勢；
•就我們的產品及其使用程序對第三方進行培訓；
•減少對知識產權的保護，加大執行知識產權的難度；
•外國政府在關税、貿易壁壘和監管要求、出口許可要求或其他限制性行動方面的意外變化；
•在人員配置和管理廣泛業務方面遇到困難，包括居住在國外或在國外旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•根據多個司法管轄區的各種地方、國家和多國法律和法規承擔責任，包括數據隱私法、醫療保健和製藥法、反壟斷和競爭法、反賄賂和反腐敗法以及國際貿易法；
•國際監管機構和第三方付款人要求在批准或允許報銷我們的產品之前進行額外的臨牀研究；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•影響國外材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺；以及
•地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、全球流行病或地震、颶風、洪水和火災等自然災害。如果俄羅斯和烏克蘭之間目前的衝突升級或蔓延到其他地區或以其他方式影響到其他地區，可能會加劇本項目1A中包括的許多其他風險因素。
此外，進一步擴展到新的國際市場可能需要大量資源以及我們管理層和其他人員的努力和關注，這可能會轉移我們現有業務運營的資源。隨着我們在國際上擴展業務，我們的成功在很大程度上將取決於我們預測和有效管理與我們在美國以外的業務相關的這些和其他風險的能力。
我們面臨外匯風險，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
外部事件，如英國退出歐盟，全球流行病，美國和對外貿易、經濟和其他政策的實際和潛在變化的持續不確定性，以及美國税收改革立法的通過，已經並可能繼續導致貨幣匯率的大幅波動。由於我們的一些收入、費用、資產和負債是以外幣計價的，我們受到匯率和貨幣風險的影響。我們的財務報表是以美元表示的，這可能會導致貨幣收益或損失，而結果我們無法預測。此外，如果我們以美元以外的貨幣支付費用或賺取收入，這些外幣相對於美元的價值的任何變化都可能導致我們的利潤下降或我們的產品相對於競爭對手的競爭力下降。如果我們以外幣計價的流動資產大於或少於以外幣計價的流動負債，我們就會面臨潛在的外匯風險。
為儘量減少這類風險，我們已不時訂立與預測外幣交易或貨幣對衝有關的衍生工具，將來亦可能訂立。歐元或其他外幣相對於美元的價值變化造成的損失可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
對美國與中國之間的貿易商品徵收國際關税，以限制從中國某些地區進口的商品，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
國際關税，包括對美國和中國之間貿易的商品徵收的關税，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。自2018年初以來，幾位美國和外國領導人就對外國進口某些材料徵收關税的可能性進行了越來越多的討論，在某些情況下還採取了立法或行政行動。無論是在全球範圍內，還是在美國和中國之間徵收貿易關税，都存在對整體經濟狀況產生不利影響的風險，這可能會對我們產生負面影響，因為徵收關税可能會導致我們產品和產品零部件成本的增加，特別是對我們的Exogen系統，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，美國之前已經制定了法律，美國或其他國家未來可能會制定法律，限制或禁止使用外國製造的設備或中國的物資，如《維吾爾強迫勞動防治法》，該法案禁止幾乎所有從新疆中國地區進口，除非公司能夠證明產品不是使用強迫勞動製造的，這預計將對我們開展業務的能力和我們的運營結果產生不利影響。
與LIBOR計算過程相關的不確定性以及未來可能逐步取消LIBOR可能會對我們的融資成本產生不利影響。
我們經修訂的2019年信貸協議使用倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)或各種替代方法來計算任何借款的利息，這些借款可能會受到監管指引和/或改革的影響，這可能會導致我們目前或未來債務協議下的利率表現與過去不同，或導致其他意想不到的後果。倫敦銀行同業拆借利率的部分期限已於2021年12月31日終止。儘管我們預計資本和債務市場將在不久的將來停止使用LIBOR作為基準，並且LIBOR的管理人已宣佈打算將大部分美元LIBOR的公佈期限延長至2023年6月30日，但我們無法預測LIBOR是否或何時實際上將停止提供，有擔保的隔夜融資利率(SOFR)是否會取代它成為市場基準，或者這種過渡可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生什麼影響。
與政府監管相關的風險
下面列出的風險因素描述了我們面臨的與政府監管相關的風險。製造或生產我們分銷的某些產品的公司面臨着與此類產品相關的政府監管方面的類似風險。如果這些供應商不能遵守政府規定，他們可能無法繼續向我們供應產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。
醫療保健行業，特別是醫療器械行業，受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的州和外國監管機構和當局。FDA和其他美國及外國政府機構和當局對以下事項進行監管和監督：
•設計、開發和製造；
•使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言；
•臨牀試驗；
•產品安全；
•市場營銷、銷售和分銷；
•上市前的清關、審批和認證；
•合格評定程序；
•記錄保存程序；
•廣告和促銷；
•召回和其他現場安全糾正措施；
•上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；
•上市後研究；以及
•產品進出口。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。
不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：
•行政或司法制裁；
•應對或辯護此類行動的意外支出；
•強制令、同意法令或施加民事處罰或罰款；
•召回或扣押我們的產品；
•全部或部分停產、停銷的；
•拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可、批准或認證；
•撤銷或暫停監管許可、批准或認證；
•臨牀堅持；
•無標題信件或警告信；
•拒絕允許進口或出口我們的產品；
•對我們或我們的員工進行刑事起訴。
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並損害我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況。
此外，美國以外的政府機構對醫療器械的監管越來越嚴格，我們的產品未來可能會受到美國非政府機構更嚴格的監管。未來可能會實施美國或非美國政府的法規，對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。歐盟委員會通過製造商必須遵守的歐洲醫療器械法規，協調了各國對醫療器械的控制法規。根據這些新規定，製造工廠必須獲得來自“通知機構”的全面質量保證認證，才能在歐盟成員國內銷售產品。這一認證允許製造商在經過認證的工廠的產品上蓋上“CE”標誌。歐盟委員會法規所涵蓋的不帶有CE標誌的產品不能在歐盟境內銷售或分銷。參考第I部，第1A項。風險因素-與政府監管相關的風險-監管改革，如歐盟醫療器械法規，可能會限制我們在獲得許可、批准或認證後營銷和分銷我們產品的能力，並使我們更難或更昂貴地獲得未來任何產品的監管許可、批准或認證，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響，並對我們的業務和財務業績產生重大影響。
如果我們從事不正當的索賠提交做法，政府機構對我們索賠的審計或否認可能會減少我們的淨銷售額或利潤，並可能導致重大的民事或刑事處罰和其他責任，我們可能會受到執法行動。
對於我們的Exogen系統，我們直接向Medicare和Medicaid計劃以及私人付款人提交索賠，並直接從他們那裏獲得付款。因此，我們受到廣泛的政府監管，包括根據適當的法規提交索賠的詳細要求，以及維護某些文件，包括證明滿足所有醫療需求要求以支持我們的索賠。我們的Exogen系統的賬單複雜、耗時且昂貴，尤其是為政府醫療保健計劃受益人提供的項目和服務，如聯邦醫療保險和醫療補助。報銷申請可能會因未正確填寫與Exogen系統的Medicare報銷相關的醫療必需證明(“CMN”)而受到不利影響，我們可能會受到政府當局或第三方付款人的調查，並被要求證明索賠的有效性或被調查的CMN上簽名的真實性。報銷申請也可能因宣傳我們的設備用於未經批准或標籤外的用途或協助報銷流程而受到不利影響，這可能會導致虛假或欺詐性的報銷申請被提交給政府或私人付款人。根據賬單安排和適用法律，我們會向不同的付款人開具賬單，所有付款人都可能有不同的事先授權、患者資格和醫療必要性要求，以及患者的任何適用的共同付款或共同保險金額。此外，我們在催收工作中也可能面臨更大的風險，包括可能的壞賬註銷和較長的催收週期，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們還被要求執行合規程序，並監督、培訓和監測員工遵守這些程序、上訴覆蓋範圍和拒絕付款的情況，並定期進行內部審計，以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的遵守情況。我們被要求在確定並盡合理努力調查有關潛在多付款項的可信信息後60天內報告並退還從政府付款人收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法律規定的責任。例如，2021年2月，我們與北卡羅來納州中區聯邦檢察官辦公室和美國衞生與公眾服務部(OIG)監察長辦公室達成和解協議，以解決與我們於2018年11月就違反某些Medicare索賠提交要求向OIG進行的自我披露相關的潛在責任。看見第一部分第1A項風險因素-與政府監管相關的風險-我們受到與我們的醫療保健業務相關的聯邦、州和外國法律法規的約束，如果我們被確定沒有完全遵守此類法律，可能面臨重大處罰，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，Medicare承包商和州Medicaid機構定期對索賠進行付款前和付款後審查以及其他審計，並面臨越來越大的壓力，要求他們更仔細地審查醫療索賠和支持文件。我們可能會接受預付款和付款後審查，以及未來對索賠的審計。私人付款人可能會不時進行類似的審查和審計。對我們索賠的任何第三方付款人審查和審計都可能導致付款的重大延遲、材料補償、多付、索賠拒絕、罰款、帳單特權的撤銷、聯邦或州醫療保健計劃的重新登記、取消我們的協議或損害我們的聲譽，任何這些都會減少我們的淨銷售額和盈利能力。
FDA的監管過程是昂貴、耗時和不確定的，如果不能獲得和保持所需的監管許可和批准，我們可能會阻止我們的產品商業化。
在我們可以在美國銷售或銷售新的醫療器械或其他產品，或現有醫療器械的新用途、索賠或重大修改之前，我們必須根據510(K)途徑獲得FDA的批准或上市前批准(PMA)，除非適用豁免。在美國，我們已經獲得了FDA的510(K)許可，可以銷售我們的某些產品，如Signafuse生物活性骨移植泥漿、界面生物活性骨移植和Signafuse礦化膠原支架。我們的疼痛治療產品，包括杜羅蘭、GELSYN-3和SUPARTZ FX，以及我們的Exogen系統，都獲得了PMA。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與合法上市的預言性設備“基本上等同”。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。在PMA過程中，FDA必須部分基於廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、生產和標籤數據，確定建議的產品對於我們的預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的產品，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。
PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常從向FDA提交申請開始需要6到18個月，甚至更長時間。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，我們不能向您保證任何特定的設備將獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。
對我們的510(K)許可產品之一的任何修改都將構成其預期用途的重大變化，或者任何可能顯著影響設備安全性或有效性的變更都將要求我們獲得新的510(K)營銷許可，在某些情況下，如果更改引發複雜或新穎的科學問題或產品有新的預期用途，甚至可能需要提交PMA申請。FDA要求每個製造商首先確定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以審查任何製造商的決定。我們可能會在未來對我們的510(K)許可產品進行更改，我們可能會確定這些產品不需要新的510(K)許可或PMA批准。如果FDA不同意我們對現有設備的更改或修改不尋求新的510(K)或PMA批准的決定，並需要新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售經修改的產品，這可能要求我們重新設計產品，進行臨牀試驗以支持任何修改，並支付鉅額監管罰款或罰款。如果在獲得所需的許可或批准方面出現任何延誤或失敗，或者如果FDA要求我們對未來的產品或現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們及時推出新產品或增強產品的能力將受到不利影響，這反過來將導致此類產品增強或新產品的收入延遲或無法實現，還可能導致大量額外成本，從而降低我們的盈利能力。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•如果我們不能證明並使FDA滿意地證明該產品或改進劑實質上等同於所建議的預測裝置，或者對於其預期用途是安全有效的；
•如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准(如有需要)；以及
•如果我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求。
此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批或批准的產品的能力。即使在我們的產品獲得許可或批准後，我們和產品仍受到FDA廣泛的上市後監管，包括廣告、營銷、標籤、製造、分銷、進出口和臨牀評估。
我們還被要求及時向監管機構提交各種報告。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能會受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。此外，如果我們開始糾正或移除我們的設備，發佈安全警報，或採取現場行動或召回，以減少設備對健康構成的風險，我們可能會被要求向FDA提交報告，在許多情況下，向其他監管機構提交報告。此類報告可能導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽和業務。
FDA、州和外國當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•不良宣傳、警告信、無題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•客户通知或維修、更換或退款；
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或PMA批准或外國監管批准的請求；
•撤銷當前的510(K)許可或PMA或外國監管批准，導致我們的產品被禁止銷售；
•FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及
•刑事起訴。
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們由於不斷變化的監管格局而無法保持監管合規，我們可能會失去我們已經獲得的任何營銷批准或許可，或者無法獲得新的營銷批准或許可，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
立法或監管改革，包括FDA和歐盟目前正在考慮的改革，可能會使我們更難或更昂貴地獲得任何未來產品的監管許可、批准或認證，以及在獲得許可、批准或認證後製造、營銷和分銷我們的產品，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響，並對我們的業務和財務業績產生重大影響。
當局不時提出立法，以大幅改變規管受管制產品的批准、製造和銷售或其補償事宜的法定條文和條例。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，提出新的重新分類命令，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時營銷或修改目前已審批的產品的能力。例如，在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的措施，以使510(K)上市前通知路徑現代化，包括計劃可能日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。2019年9月，FDA還發布了修訂的最終指導意見，為“某些眾所周知的設備類型的製造商”建立了“基於安全和性能的路徑”，允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上等價性，從而消除了製造商在審批過程中將其醫療設備的安全和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準和推薦的測試方法，如果可行的話。其中一些提案尚未最終敲定或被採納，FDA宣佈，在公佈任何此類提案之前，將徵求公眾反饋，並可能與國會合作，通過立法實施此類提案。因此，目前尚不清楚任何變化會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得許可的能力、增加合規成本、限制我們維持目前許可的能力，或者以其他方式產生可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。
我們的HCT/P產品受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守這些要求，可能會導致我們的業務受到影響。
在美國，我們銷售人類組織衍生外科解決方案產品，FDA將其稱為人類細胞、組織和細胞或基於組織的產品(“HCT/Ps”)。在美國，我們根據PHSA第361條和FDA規定的21 CFR第1271部分銷售我們的HCT/P。我們不生產這些HCT/P產品，但作為它們的經銷商。第361條HCT/P目前不受FDA要求獲得上市授權，只要它們符合FDA法規中規定的某些標準。目前，被監管為“361HCT/P”的HCT/P必須遵守與以下方面的要求：在FDA註冊設施和列出產品，在處理、儲存、標籤和分發HCT/P時，篩選和測試組織捐贈者的資格，CGTP，包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告。如果我們或我們的供應商未能遵守這些要求，我們可能會受到FDA的執法行動的影響，包括警告信、罰款、禁令、產品召回或扣押，在最嚴重的情況下，還可能受到刑事處罰。要作為第361條HCT/Ps進行監管，這些產品必須符合FDA的標準，被認為是“最低限度的操縱”，並打算用於“同源用途”，以及其他要求。不符合第361條規定的Hct/P的Hct/P受FDA適用於醫療器械、生物製品或藥物的法規要求的約束。設備、生物或藥物HCT/P必須符合專門適用於第361條HCT/P的要求，此外還必須符合其他要求，包括上市授權的要求，如上市前的510(K)許可或PMA或BLA批准。除以下關於MOTYS的描述外，我們認為我們的HCT/P僅受PHSA第361條的監管，因此，我們沒有尋求或獲得此類HCT/P的510(K)許可、PMA批准或許可證。
FDA可能不同意我們的結論，即這些人體組織產品符合第361條HCT/P，並可能確定這些產品是需要BLA的生物製品或需要510(K)許可或PMA批准的醫療器械，並可能要求我們停止銷售此類產品和/或召回它們，等待FDA的適當批准、批准或許可。如果我們不得不停止營銷和/或不得不召回我們的任何外科解決方案產品，我們的淨銷售額將會下降，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
不符合第361節標準的HCT/P根據PHSA第351節進行管理。Hct/P被監管為“351”Hct/P，須接受FDA的上市前審查和批准。2017年11月，FDA發佈了一份題為《人類細胞、組織、細胞和組織產品的監管考慮：最小操作和同源使用--工業和食品藥品監督管理局工作人員指南》的指導文件。該指南概述了FDA的立場，即所有凍幹羊膜產品都是最低限度的操作，因此將要求BLA在美國合法銷售。自2021年6月1日起，FDA恢復了對這些產品的IND和上市前批准要求的執行。
此外，FDA未來可能會修改其關於第361條HCT/P的執行裁量權的範圍，或改變其對當前或未來產品符合第361條HCT/P的立場，或根據FDA的執行裁量權政策確定我們的部分或全部HCT/P產品不能合法銷售。任何監管變更都可能給我們帶來不利後果，並通過要求這些產品的上市前審批或批准以及遵守額外的上市後監管要求，使我們的業務更難開展或成本更高。
如果我們未來產品的臨牀研究沒有產生必要的結果來支持美國或其他地方的監管許可、批准或認證，我們將無法擴大這些產品的適應症或將其商業化。
我們未來可能需要進行更多的臨牀研究，以支持我們的產品的新適應症，或者新產品線的許可、批准或認證，或者我們產品在一些外國國家的使用的批准或認證。臨牀測試可能需要數年時間，成本可能很高，結果也不確定。這些研究中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。進行成功的臨牀研究需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、合適的臨牀試驗研究人員和支持人員的可用性、患者與臨牀地點的距離、患者滿足參與臨牀試驗的資格和排除標準的能力以及患者的依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，患者可能會被阻止參加我們的臨牀試驗。如果患者選擇參與競爭產品的同期臨牀試驗，他們也可能不參與我們的臨牀試驗。此外，參與臨牀試驗的患者可能在試驗完成前死亡，或遭受與研究產品無關的不良醫療事件。
臨牀失敗可能發生在測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀研究。此外，如果不能充分證明我們的任何設備的安全性和有效性，將阻止獲得監管部門的批准、批准或認證，並最終阻止該設備或使用適應症的商業化。即使我們未來的產品在美國獲得批准，我們的產品在外國的商業化也需要得到這些國家的監管機構或通知機構的批准或認證。審批和認證程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、“頂線”或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、頂級或初步數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步、“頂線”或臨時數據也仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期、“頂線”和初步數據。初步、中期或“頂線”數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們的總體業務。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、“營收”或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們為我們的候選產品獲得批准並將其商業化的能力可能會受到損害，我們的業務、經營業績、前景或財務狀況可能會受到損害。
如果我們從事不正當的產品營銷或促銷，我們可能會受到執法行動的影響，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象，導致傷害導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款和/或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。
我們目前銷售的某些產品已經通過了FDA和其他外國監管機構的批准或認證，並針對特定的治療方法通知了機構。我們不能阻止醫生在此類批准或批准的適應症之外使用我們的產品，即所謂的非標籤使用。雖然我們不分析醫生在非標籤用途方面的訂購做法，但我們知道我們的Exogen產品的某些標籤外用途。因此，如果我們被確定從事了用於標籤外用途的產品促銷活動，或者以其他方式被確定對我們的產品做出了虛假或誤導性的陳述，我們可能會受到監管或執法行動的影響。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA或任何外國監管機構或通知機構批准或認證的適應症以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。
此外，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣非標籤使用。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，FDA可以要求我們修改我們的培訓、宣傳材料或使我們受到監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了推廣標籤外使用，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的重大處罰，例如禁止虛假報銷的法律。此類執法行動可能包括但不限於刑事、民事和行政處罰、三倍損害賠償、罰款、退還、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。
我們的產品可能導致或導致不良醫療事件，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能對我們的業務造成實質性損害的制裁。
我們的一些上市產品受醫療器械報告義務的約束，這要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們根據MDR條例有義務報告的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。
我們和我們的第三方製造商和供應商受到與我們的產品製造相關的各種政府法規的約束。
我們的產品和製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和此類產品的促銷活動將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們所擁有和經銷的受醫療器械監管的產品的製造方法和設施必須符合FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造設施的定期宣佈或突擊檢查來執行QSR，我們和我們的第三方製造商和供應商都受到這種檢查的影響。同樣，我們代表第三方製造商分銷的受第361條HCT/PS監管的設備必須按照CGTP要求和其他相關要求製造。此外，如果我們的任何HA產品被重新歸類為藥物，該等產品將被要求符合FDA關於藥物的cGMP要求下的一套不同的製造要求。為了符合不同的製造要求，我們可能需要尋找新的供應商。
未能遵守適用的FDA要求，或後來發現我們的產品或第三方製造商和供應商的製造工藝存在以前未知的問題，包括未能針對不利的監管檢查採取令人滿意的糾正措施，除其他外，可能會導致：
•行政或司法制裁；
•強制令或施加民事處罰或罰款的；
•召回或扣押我們的產品；
•全部或部分停產、停銷的；
•拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可、批准或認證；
•撤銷或暫停監管許可、批准或認證；
•臨牀堅持；
•無標題信件或警告信；
•拒絕允許進口或出口我們的產品；
•對我們或我們的員工進行刑事起訴。
這些行動中的任何一項都可能阻止或延遲我們營銷、分銷或銷售我們的產品，並可能損害我們的業務。此外，我們的供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產我們的產品和所需的數量，如果有的話。
我們的產品可能會被召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化的藥品、器械和類似產品。例如，FDA要求召回醫療器械的權力必須基於該器械有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡的調查結果。此外，我們過去有過，如果發現某些缺陷，未來可能會決定自願召回我們的產品。例如，我們目前正在對我們隨Exogen系統提供的某些超聲凝膠進行第二類自願召回，因為在凝膠中發現了顆粒，這些顆粒本質上是微生物。這種凝膠是由第三方供應商生產的，我們已經停止使用該供應商的凝膠，並用另一家制造商的凝膠取代了該凝膠。我們已經確定了受影響的批次，並通知患者丟棄這些批次中的凝膠瓶。由於健康風險不可接受、部件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並可能對我們的聲譽和業務造成不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們也可能受到責任索賠，被要求承擔其他費用，或採取其他可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響的行動。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或外國監管機構報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願召回或更正，但我們認為這些召回或更正不需要通知FDA或外國監管機構。如果FDA或外國監管機構不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。
當我們進行臨牀研究，旨在為我們現有的一些產品生成長期數據時，我們生成的數據可能與我們現有的數據不一致，可能會證明不太有利的安全性或有效性。我們生成的數據最終可能並不有利，甚至可能損害我們產品的商業前景。
我們目前正在收集並計劃繼續收集有關我們一些現有產品的質量、安全性和有效性的長期臨牀數據。作為這些研究的一部分，收集和生成的臨牀數據將進一步加強我們對這些產品的安全性和性能的臨牀評估。如果這些臨牀研究的結果是否定的，這些結果可能會減少對我們產品的需求，並顯著降低我們實現預期淨銷售額的能力。外科醫生和內科醫生可能不太可能購買我們的產品，而不是競爭對手的產品，這些產品有更長期的臨牀數據可用。此外，我們可能無法選擇或無法生成我們的一些競爭對手已經或正在生成的比較數據，並且我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。如果我們不能或不願意收集足夠的長期臨牀數據來支持我們現有產品的質量、安全性和有效性，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們可能依賴第三方進行我們的臨牀研究並協助我們進行臨牀前開發，如果他們未能按照合同要求或預期執行，我們可能無法獲得監管許可、批准或認證來將我們的產品商業化。
我們已經並可能繼續依賴第三方，如合同研究機構(“CRO”)、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來協助我們進行臨牀研究，這些研究必須按照適用的法規進行，包括GCP和我們的臨牀前開發活動。我們依賴這些政黨來執行我們的研究，並只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀研究都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。GCP是FDA和其他監管機構對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員、試驗地點和CRO來執行這些GCP。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用在適用的製造要求下生產的產品進行。
如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能遵守適用的監管義務，包括GCP要求，或未能滿足預期的最後期限，或者如果這些第三方必須更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守臨牀規程或適用的監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀前開發活動或臨牀研究可能會被延長、推遲、暫停或終止。在這種情況下，我們可能無法及時獲得監管機構對我們產品的批准、批准或認證，或成功地將我們的產品商業化，並且我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，我們的第三方不是我們的員工，除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前計劃中。更換或添加更多第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO或其他第三方供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地管理與包括CRO在內的第三方供應商的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
醫療保健監管改革可能會影響我們銷售產品的盈利能力，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
在美國和某些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議，旨在改變監管和醫療保健制度，以阻止或推遲我們正在開發的產品的上市批准或認證，限制或規範我們產品的審批後或認證活動，並影響我們銷售產品的盈利能力。近年來，在美國，在聯邦和州一級提出並通過了新的立法，正在對醫療保健系統產生重大變化。此外，還經常通過新的條例和對現有醫療保健法規和條例的解釋。
舉例來説，《平價醫療法案》(“ACA”)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式，鼓勵改善醫療保健項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。除其他事項外，ACA：
•根據醫療補助藥品回扣計劃，增加了製造商必須支付的法定最低迴扣；
•創建了一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品的回扣；
•將製造商的醫療補助回扣責任擴大到參加醫療補助管理保健組織的個人；
•擴大了醫療補助計劃的資格標準；
•成立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督和確定臨牀療效比較研究的優先事項，以努力協調和發展這類研究；以及
•實施支付制度改革，包括全國捆綁支付試點，鼓勵醫院、醫生等提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，從2021年2月15日到2021年8月15日，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。醫療服務市場改革的努力正在進行中，我們無法確定地預測任何美國聯邦和州醫療改革將對我們產生什麼影響，但此類變化可能會對我們的活動施加新的和/或更嚴格的監管要求，或導致我們產品的報銷減少，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的預算控制法將醫療保險支付給提供者的金額減少了2%，從2013年4月1日起生效，由於隨後對該法規進行的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。此外，2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。第三方付款人還定期更新對使用我們產品的醫生和醫院的付款。例如，2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基於各種績效衡量和醫生參與替代支付模式(如責任護理組織)的新的激勵支付系統。旨在降低處方藥和醫療器械成本的立法和監管改革也在美國和國外進行。目前尚不清楚新的質量和支付計劃，如Macra，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。這些和其他付款更新可能直接影響對我們的產品或我們未來可能開發的任何產品的需求，如果獲得批准或批准的話。
我們預計，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准或批准的產品的價格進一步下降的壓力。此外，我們認為，許多通過ACA產生的健康保險交易所獲得保險覆蓋的個人，其保單的免賠額比他們在頒佈之前獲得的保單高得多。由於對於在給定年份沒有達到免賠額的患者來説，接受某些手術的自付成本將顯著高於他們歷史上的水平，因此這些患者可能會因為成本而不願接受某些手術。患者因成本而不願使用我們的產品進行手術，可能會影響我們擴大產品銷售的能力，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們受到與我們的醫療保健業務相關的聯邦、州和外國法律法規的約束，如果我們被確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨重大處罰，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
作為藥品和醫療器械製造商和/或作為聯邦醫療保健計劃受益人的承保項目和服務的供應商，我們就哪些項目和服務提交此類計劃的報銷索賠，我們都受到聯邦、州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管和執法，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。可能適用於我們業務的醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律包括：
•聯邦反回扣法規(AKS)禁止明知並故意提供、支付、招攬或接受任何賄賂、回扣、回扣或其他報酬，以換取任何聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，訂購、租賃、購買、推薦或安排或誘導推薦個人，或訂購、購買或租賃全部或部分承保的物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•聯邦醫生自我推薦法，即《斯塔克法》，除某些列舉的法定和監管例外情況外，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介到一個實體，以提供某些指定的健康服務，或“國土安全部”，前提是該醫生或該醫生的直系親屬與該實體有直接或間接的經濟關係(包括所有權權益或補償安排)，並禁止該實體向聯邦醫療保險或醫療補助收取此類國土安全部的費用；
•《虛假索賠法》，或“FCA”，對故意向政府提交虛假或欺詐性付款申請，或故意做出或導致做出虛假陳述以便支付虛假索賠的個人或實體施加民事和刑事責任，包括Qui Tam或舉報人訴訟。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反AKS或Stark法律而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《民事貨幣處罰法》，除其他外，禁止個人或實體向聯邦醫療保健計劃受益人提供報酬，如果該個人或實體知道或應該知道該受益人可能會影響該受益人訂購或接受特定提供者的醫療保健項目或服務；
•《健康保險可攜性與責任法案》(HIPAA)中的醫療欺詐刑事條款以及相關規則，禁止明知而故意實施詐騙任何醫療福利計劃的計劃或詭計，或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與AKS類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•《聯邦醫生支付陽光法案》要求某些適用的藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商監測並向CMS報告向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊註冊麻醉師、麻醉學助理和註冊護士助產士)和教學醫院以及適用的製造商和團購組織每年報告這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害客户的活動；
•聯邦政府價格報告法；以及
•類似的州法律相當於上述每一項聯邦法律、州反回扣法律和虛假索賠法律；州法律要求設備公司遵守特定的合規標準，限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項，並報告與向醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；以及涉及私營保險公司的索賠案件中與保險欺詐相關的州法律。
我們被發現違反這些法律法規的風險增加了，因為其中許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。我們無法預測未來可能會針對我們的業務或整個醫療保健行業制定哪些額外的聯邦、州或外國立法或監管舉措，或者此類立法或法規可能對我們產生什麼影響。聯邦、州或外國政府可能會施加額外的限制或對現有法律進行解釋，這可能會對我們產生不利影響。
由於這些法律的廣泛性，以及這些法律提供的法定例外和安全港的狹窄，我們的一些業務活動，包括某些銷售和營銷實踐，以及與醫生和其他醫療保健提供者的財務安排，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，其中一些人推薦、使用、處方或購買我們的產品，以及其他客户。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、被排除在政府醫療保健計劃之外、返還和相關的多付義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
2018年，我們發現不符合某些美國聯邦法規和管理Medicare計劃的要求的情況，這與不正確填寫醫療必要性證明(CMN)表格有關。2018年11月，我們根據美國衞生與公眾服務部(OIG)與此事相關的提供商自我披露協議，向OIG進行了自願自我披露。在與北卡羅來納州中區聯邦檢察官辦公室(USAO)和OIG進行和解討論後，我們於2021年2月22日達成了一項正式的和解協議，其中包括免除相關的虛假索賠法案責任和進一步的民事罰款，這是此類自我披露的慣例，並同意支付360萬美元。
我們受到政府監管和其他法律義務的約束，特別是與隱私、數據保護和信息安全相關的義務，我們還受到消費者保護法的約束，這些法律規範我們的營銷行為，並禁止不公平或欺騙性的行為或做法。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。
我們受到與隱私和數據安全有關的各種法律和法規的約束，包括在美國的HIPAA和在歐盟的GDPR。美國正在制定新的隱私規則，特別是在州一級和全球範圍內，現有的規則正在更新和加強。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難。我們努力遵守與隱私、數據安全和數據保護相關的所有適用法律和其他法律義務。然而，鑑於這些法律和法規的範圍、解釋和適用往往是不確定的，並且可能是相互衝突的，因此這些義務的解釋和應用可能在不同的司法管轄區之間不一致和/或以與我們的實踐相沖突的方式。我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守任何隱私、數據安全或數據保護法律或其他義務，或我們、我們的服務提供商之一或另一方遇到的任何安全事件或數據泄露，都可能對我們的業務產生不利影響。此類影響包括但不限於：調查成本、法律費用、罰款和罰款；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；執法行動；訴訟；聲譽損害；關於我們隱私和安全實踐的同意令；要求我們向受數據泄露影響的個人提供消費者通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；針對我們的營業執照的不利行動；以及禁令救濟。
在美國，經修訂的HIPAA及其下實施的法規(統稱為“HIPAA”)除其他事項外，對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所(稱為涵蓋實體)及其業務夥伴(其執行的某些服務涉及為此類覆蓋實體及其承保分包商創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息(“PHI”))的隱私、安全、傳輸和違規報告規定了某些標準。HIPAA要求承保實體，如我們，以及商業夥伴，制定和維護有關保護、使用和披露PHI的政策，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，以及在發生違反不安全PHI的情況時的某些通知要求。
此外，根據HIPAA，承保實體必須向受影響的個人報告無安全保障的PHI違規行為，不得超過承保實體或其代理人發現違規行為後60天。還必須通知美國衞生與公眾服務部民權辦公室，在某些涉及大規模違規的情況下，還必須通知媒體。商業夥伴必須在商業夥伴或其代理人發現違規行為後60天內向承保實體報告無安全PHI的違規行為。所有州、哥倫比亞特區、關島、波多黎各和維爾京羣島都頒佈了數據泄露通知法。其中一些違反通知法律規定的通知義務是對HIPAA違反通知規則的補充或不一致，這可能會帶來合規挑戰。
由於違反不安全PHI、對隱私做法的投訴或美國衞生與公眾服務部(“HHS”)的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結違反HIPAA的指控，可能會面臨鉅額民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。HHS民權辦公室積極執行HIPAA，並經常開出鉅額罰款和罰金。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。
某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，《加州消費者隱私法》(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，《加州隱私權法案》於2023年1月1日生效。CPRA對所涵蓋的業務施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及對敏感數據的某些用途的選擇退出權利。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州已經通過了類似的法律，其他州和聯邦政府也提出了類似的法律，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化，新法律的頒佈可能會有潛在的衝突要求，這將使合規具有挑戰性和負擔。
聯邦貿易委員會(“FTC”)和許多州總檢察長還繼續執行聯邦和州消費者保護法，以打擊那些似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。聯邦貿易委員會最近的一項決定要求公司首席執行官承擔個人民事責任，這標誌着該機構首次要求公司高管對侵犯隱私或安全的行為承擔個人責任。
在歐洲，GDPR對處理歐洲經濟區內個人的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國就數據從歐盟轉移到美國的轉移框架達成一致，稱為隱私盾牌。2020年7月，歐盟法院限制了組織如何合法地將個人數據從歐盟/歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移而使隱私盾牌失效，並對標準合同條款的使用施加進一步限制。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的SCCS，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會(EDPB)提出的建議。鑑於EDPB發佈的指導意見，修訂後的條款在某些情況下是否會作為適當的數據傳輸機制存在一些不確定性，包括某些向美國的傳輸。此外，拜登政府提出了一個新的國際轉移網絡來取代隱私盾牌。歐盟委員會目前正在審查擬議的框架，以確定它在GDPR下是否足夠。隨着監管機構就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，並採取額外的執法行動，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
此外，自2021年1月1日起，英國脱離歐盟後，我們必須遵守GDPR和英國GDPR(即納入英國法律的GDPR)。不遵守英國GDPR可能會導致高達1750萬GB(約合2100萬美元)的罰款，或全球收入的4%。然而，聯合王國和歐洲聯盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將在2025年6月自動失效，除非歐盟委員會延長該決定。
如果不遵守《反海外腐敗法》以及與我們在美國以外的活動相關的法律，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們受到《反海外腐敗法》和世界各地其他反賄賂立法的約束。《反海外腐敗法》一般禁止所涵蓋的實體及其中間人為獲取或保留業務或其他利益的目的而向外國官員行賄或進行其他被禁止的付款、要約或承諾。此外，《反海外腐敗法》對上市公司及其外國附屬公司提出了記錄保存和內部控制要求，其目的之一是防止公司資金被轉用於行賄和其他不正當支付，並防止建立可用於支付此類不正當支付的“賬外”行賄基金。當我們在美國以外的司法管轄區開展業務時，如果我們未能遵守《反海外腐敗法》和其他法律，禁止我們和其他商業實體為了獲得或保留業務或其他優勢而向外國政府及其官員和政黨支付不正當款項、提供或承諾付款，我們將面臨重大風險。在許多外國，在這些國家經營的企業從事《反海外腐敗法》或其他法律法規禁止的商業行為可能是當地的習俗。儘管我們已經實施了一項公司政策，要求我們的員工和顧問遵守《反海外腐敗法》和類似的法律，但這種政策可能不能有效地防止所有潛在的《反海外腐敗法》或其他違規行為。儘管我們與國際分銷商的協議明確規定了我們對分銷商遵守美國法律(包括《反海外腐敗法》)的期望，併為我們提供了針對任何違規行為的各種補救措施，包括終止協議的能力，但我們也不能保證我們的分銷商遵守包括《反海外腐敗法》在內的美國法律。因此，不能保證我們的員工和代理商，或我們外包某些業務運營的公司沒有也不會採取違反我們的政策或適用法律的行為，我們可能最終要對這些行為負責。任何違反《反海外腐敗法》和相關政策的行為都可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，我們受制於美國的出口管制和經濟禁運規則和條例，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室管理的《出口管理條例》和對禁運國家的貿易制裁，以及由商務部和國務院管理的法律和條例。這些規定限制了我們向被禁止的國家或個人或為被禁止的最終用途銷售、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。如果我們明知或無意地未能遵守規定，可能會受到重大處罰，包括罰款、執法行動、民事和/或刑事制裁、返還利潤、施加法院指定的監管員以及剝奪出口特權，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們未能滿足聯邦醫療保險認證和保證金要求或DMEPOS供應商標準，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的Exogen系統被CMS和第三方付款人歸類為耐用醫療設備。醫療保險耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品(“DMEPOS”)的供應商必須經認可的認證機構認可，符合CMS採用的DMEPOS質量標準，並必須滿足保證金要求。此外，Medicare DMEPOS供應商必須遵守Medicare供應商標準，才能獲得和保留計費特權，包括滿足所有適用的聯邦和州許可和監管要求。CMS定期擴展或以其他方式澄清Medicare DMEPOS供應商標準，各州定期更改許可要求，包括對州外DMEPOS供應商施加更嚴格要求的許可規則。我們相信我們目前符合這些要求。如果我們未能保持我們的聯邦醫療保險認證地位和/或未來不遵守聯邦醫療保險擔保保證金或供應商標準要求或州許可證要求，或者如果這些要求被更改或擴大，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的運營涉及使用危險和有毒材料，我們必須遵守環境、健康和安全法律法規，這可能代價高昂，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們受制於與保護環境或人類健康和安全有關的各種聯邦、州、地方和外國法律和法規，包括有關使用、處理、儲存、處置和人類接觸危險和有毒材料的法律。環境法下的責任可以在共同和若干基礎上施加(這可能導致實體支付超過其公平份額的費用)，而不考慮比較過錯，並且環境法可能會隨着時間的推移變得更加嚴格，施加更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的員工、獨立分銷商、獨立承包商、供應商和其他第三方可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會使我們承擔責任並損害我們的聲譽。
我們面臨員工、獨立分銷商、獨立承包商、供應商和其他人可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：(1)FDA法律和法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；(2)製造標準；(3)醫療欺詐和濫用法律；或(4)要求真實、完整和準確報告財務、賬單和索賠信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用產品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。
如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
監管改革，如歐盟醫療器械法規，可能會限制我們在獲得許可、批准或認證後營銷和分銷我們產品的能力，並使我們更難或更昂貴地獲得任何未來產品的監管許可、批准或認證，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響，並對我們的業務和財務業績產生實質性影響。
歐盟《醫療器械條例》於2021年5月生效，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。除其他事項外，歐盟醫療器械法規(“MDR”)對醫療器械的臨牀證據、上市後臨牀隨訪證據、第III類產品的安全信息年度報告、第II類產品的半年報告、所有產品的唯一設備標識(UDI)、在將設備投放市場之前向歐洲UDI數據庫提交核心數據元素、醫療器械的重新分類以及多個其他標籤變化施加了更改。
雖然我們能夠在歐盟MDR生效日期後繼續在歐洲銷售我們目前獲得CE標誌的產品，直到相關的CE標誌證書到期，但確保我們現有的CE標誌證書的續簽，以允許在CE標誌到期後繼續銷售產品或獲得新產品的認證，需要通知機構執行某些合格評估程序。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責審計和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系等。如果相關產品符合相關的基本要求，通知機構將簽發合格證書，允許製造商在設備上貼上CE標誌，並在整個歐盟範圍內銷售。鑑於MDR的額外要求，我們現有的CE標誌證書在到期後續期或為新產品獲得認證更具挑戰性、耗時和成本更高。
例如，我們需要重新認證的某些產品的技術文檔，如我們的單次注射HA治療Durolane®和Exogen骨癒合系統已提交給我們的通知機構。雖然我們正積極與我們的通知機構聯繫，為這些產品和我們的其他產品續簽CE標誌，但這些產品的CE標誌續簽仍在等待中。我們無法及時審查和獲得這些產品和其他產品的CE標誌證書，可能會阻止它們在歐盟成員國的分銷和營銷，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
最近有關醫療器械滅菌設施的環境監管行動可能會導致我們某些產品的供應中斷，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的一次性產品與我們的NEXUS®超聲外科吸氣器系統一起使用，在銷售前需要使用環氧乙烷進行滅菌。環氧乙烷滅菌是一種常用的、經過科學驗證的滅菌方法，廣泛應用於醫療器械行業。我們與第三方消毒器簽約提供這項服務。令人擔憂的問題關於一些滅菌設施周圍空氣中環氧乙烷排放的不安全水平已導致州環境保護機構對這些設施採取某些行動，影響了醫療器械製造商使用環氧乙烷工藝對其設備進行滅菌的能力。例如,最近，作為對州環保局調查的自願迴應，供應商暫時停止了我們某些合同消毒供應商的運營。雖然這些行動沒有擾亂我們供應產品的能力，而且在實施更嚴格的排放控制後，以前關閉的設施已獲準恢復某些運營，但這些設施是否會因環境、健康和安全問題而再次關閉，或者我們未來可能與之簽約的任何其他消毒設施是否會出於環境、健康和安全問題而被要求關閉，這一點尚不確定，特別是考慮到對用於消毒的環氧乙烷的使用和排放進行了更嚴格的審查。如果我們的第三方滅菌器無法對我們的產品進行滅菌，無論是由於這些法規或其他限制(如容量、操作減少或可用於滅菌的材料)，我們可能無法及時或經濟高效地過渡到其他第三方滅菌器、滅菌器位置或滅菌方法，或者根本不能，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們的設施受損或無法運行，我們將無法繼續研究、開發和製造我們的產品，因此，在我們能夠獲得新設施之前，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們沒有多餘的製造設施。我們的其他設施和設備的更換成本很高，可能需要相當長的時間進行維修或更換。我們的設施可能會受到自然災害或人為災害的損害或無法運行，包括但不限於龍捲風、洪水、火災和停電。這樣的災難可能會使我們的產品難以或不可能製造和商業化，並進行新產品、生產線延伸和擴大適應症的研究和開發活動。無法執行這些活動，加上我們的供應、組件和成品庫存有限，可能會導致在此期間無法繼續生產或供應我們的產品，並失去客户或損害我們的聲譽。雖然我們有設備損壞和業務中斷的保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，而且我們可能無法繼續以可接受的條款獲得這份保險，或者根本不能獲得這份保險。
與知識產權相關的風險
保護我們的知識產權可能是困難和昂貴的，而我們無法保護我們的知識產權可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們在產品中使用或體現的技術和發明的專有權的能力。為了保護我們的專有技術，我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法的組合，以及諮詢和僱傭協議中的保密、保密和其他合同限制。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們與參與知識產權開發活動的員工、承包商和其他人簽訂的現有保密和/或發明轉讓協議可能會被違反，或者我們可能無法在第一時間與這些個人達成充分和適當的協議，我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類違規行為。此外，我們可能會受到第三方對我們知識產權所有權的要求，並被迫對其進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
申請專利保護的過程既耗時又昂貴，我們不能向您保證我們所有的專利申請都將作為專利發佈，或者如果發佈，它們將以對我們有利的形式發佈。根據我們的專利授予我們的權利可能沒有意義，也不會為我們提供任何商業優勢，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯、縮小或規避，或者在司法或行政訴訟中宣佈無效或不可執行。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。因此，我們的一些產品不受專利保護，未來也可能不受專利保護。我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用、出售或銷售產品的國家申請專利，在這些國家，我們評估侵權風險，以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們並不是在我們銷售產品的所有國家都尋求保護，我們可能也不會準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家或主要市場及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並進一步將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但這種保護可能不足以終止侵權活動的地區。此外，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護第三方授權給我們的專利的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴或強制執行這些專利和申請。如果該等許可人未能維持該等專利，或失去該等專利的權利，我們已獲許可的權利可能會減少或取消，這也可能對我們的業務、經營結果及財務狀況造成不利影響。
根據這些專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能會被我們的競爭對手或其他第三方反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中宣佈無效或不可執行。如果我們的任何專利受到第三方的挑戰、無效或合法規避，並且如果我們沒有保護我們產品的其他可強制執行的專利，競爭對手可能會銷售產品並使用與我們的產品基本相似、更好或更具競爭力的工藝，我們的業務可能會受到影響。此外，我們擁有或獲得許可的專利可能沒有足夠的範圍或實力為我們提供任何有意義的保護或商業優勢，競爭對手可能能夠在不侵犯我們知識產權的情況下圍繞我們的專利進行設計或開發提供與我們相當的結果的產品。
此外，我們的專利的起草或解釋可能不夠寬泛，無法阻止其他公司銷售與我們類似的產品和服務，或圍繞我們的專利進行設計。第三方可能會斷言，我們或我們的許可人並不是第一個使我們的已頒發專利或未決專利申請涵蓋的發明。我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們的商業技術或我們開發的未來產品和服務。我們可能沒有不受他人專利權阻礙的運營自由。第三方可能擁有與我們的技術相關的主導、阻止或其他專利，而我們並不知道這些專利。此外，由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在某些優先權文件提交後18個月才發表(或者在某些情況下，直到作為專利發佈才發表)，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有提交專利申請或公佈可能使我們的專利或我們的專利權利要求的一部分無效的信息。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或已頒發的專利，這可能要求我們從第三方獲得涵蓋此類技術的已頒發專利或未決專利申請的權利，以使我們能夠將我們的技術商業化。如果另一方就與我們類似的發明提交了美國專利申請，這取決於提交日期的時間根據某些專利法的規定，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的優先權競爭(如干擾程序)，以確定發明在美國的優先權。此外，我們可能不會開發額外的專有技術，即使我們開發了，它們也可能無法獲得專利。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。我們可能會在美國或其他地方被第三方預先發行現有技術提交給美國專利商標局，或捲入反對、派生、重新審查、各方間審查、授予後審查或其他專利局程序或訴訟，挑戰我們的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
此外，美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。在某些情況下，不遵守這些要求可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
在世界上所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是令人望而卻步的昂貴。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，而這些地區可能不足以終止侵權活動。
此外，我們在某些未來可能存在市場的外國國家沒有專利權。我們可能需要花費額外的資源來保護或捍衞我們在這些國家的知識產權，而無法保護或捍衞知識產權可能會損害我們的品牌或對我們的國際業務增長產生不利影響。例如，我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們的產品相同、相似或具有競爭力的產品。
專利的壽命有限，專利提供的保護也是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。即使獲得了覆蓋我們產品的專利，一旦覆蓋產品的專利的有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品和服務的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。
商標
我們依靠我們的商標作為一種手段，將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。然而，我們可能無法成功地為所有此類申請獲得商標註冊。第三方可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對註冊和未註冊商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
商業祕密和技術訣竅
我們可能無法阻止顧問、供應商、前僱員或現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在保密協議和其他合同限制。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。我們的競爭對手可以利用FDA可能要求我們披露的任何信息來獨立開發與我們類似的技術。競爭對手可能會購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利的影響，我們的業務、經營業績和財務狀況也可能受到影響。如果我們強制執行第三方非法獲取、挪用或使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果我們作為商業祕密保護的任何技術或信息由競爭對手獨立開發，我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。
我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制涉及這些技術的知識產權，任何失去我們對這些技術的權利或授權給我們的權利可能會阻止我們銷售我們的產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們是許可協議的一方，根據這些協議，我們被授予對我們的業務至關重要的知識產權權利，我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。我們使用這些技術和許可專利中聲稱的發明的權利取決於這些許可條款的延續和遵守。我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種盡職調查義務、支付里程碑或特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們面臨破產，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
正如我們以前所做的那樣，我們可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的產品和技術商業化。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們無法獲得許可，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品和技術，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，擁有此類知識產權的第三方可以要求禁止我們的銷售，或者，對於我們的銷售，我們有義務支付使用費或其他形式的賠償和損害。
在某些情況下，我們可能無權控制對授權給我們的專利的起訴、維護或備案，或針對第三方的侵權強制執行這些專利。我們的一些專利和專利申請不是由我們提交的，而是由我們獲得的或從第三方獲得的許可。因此，這些專利和專利申請不是由我們或我們的律師起草的，在我們獲得或進入與該等專利和專利申請有關的許可之前，我們沒有控制或參與這些專利和專利申請的起訴。我們不能確定起草或起訴授權給我們的專利和專利申請將導致或已經導致有效和可強制執行的專利。此外，我們並不總是保留對我們執行許可專利權以防止第三方侵權的能力的完全控制。在這些情況下，我們不能確定我們的許可方是否會選擇強制執行這些專利，以達到我們願意這樣做的程度，或者確保我們保留我們目前在我們的許可下擁有的權利。如果我們的許可方在發生第三方侵權時未能正確執行受我們許可的專利，我們在產品方面保持競爭優勢的能力可能會受到實質性和不利的影響。
知識產權許可是我們業務的重要組成部分，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們與許可人之間可能會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•與我們的產品和技術的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。
此外，我們可能會成為通過轉讓獲得的知識產權的所有者，如果我們未能起訴或維護此類知識產權，或我們違反了轉讓該知識產權的協議，或我們破產時，可能會將這些知識產權重新轉讓給原始轉讓人。如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，或者如果知識產權被重新轉讓給原始轉讓人，我們可能無法成功地開發受影響的產品和技術並將其商業化。
我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍。
我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
我們未來可能會成為專利和其他知識產權訴訟和行政訴訟的一方，這些訴訟和行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們成功營銷產品的能力。
醫療器械行業的特點是知識產權訴訟頻繁且範圍廣泛，競爭激烈。我們的競爭對手或其他專利持有者可能會斷言，我們的產品和/或產品中使用的方法受他們的專利保護，或者我們侵犯、挪用或濫用他們的商標、版權、商業祕密和/或其他專有權利。
如果我們的產品或方法被發現侵權，我們可能會被禁止製造或銷售我們的產品。如果我們捲入這樣的糾紛，我們可能會產生巨大的成本和開支，並可能需要投入資源來解決任何索賠，這將減少我們可用於運營的現金，並可能分散管理層和其他員工的注意力，包括那些參與知識產權開發的員工。我們不知道我們的競爭對手或潛在競爭對手是否已經申請、將申請或將獲得專利，這些專利將阻止、限制或幹擾我們製造、使用、銷售、進口或出口產品的能力。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此第三方可能有當前正在處理的專利申請，這可能會導致我們的產品和技術可能會侵犯已發佈的專利，或者這些第三方聲稱使用我們的產品或技術會侵犯這些專利。不能保證我們的技術或產品可能會侵犯當前待處理的申請，因此不能保證將來不會頒發專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能向您保證我們會在此類訴訟中獲勝，也不能保證不會對我們提起指控我們挪用或濫用第三方商業祕密或侵犯第三方專利、版權、商標或其他權利或挑戰我們專利、版權、商標或其他權利有效性的其他訴訟。
我們還可能向第三方提起訴訟，以強制執行我們的專利和專有權利，或確定他人專有權利的範圍、可執行性或有效性。我們的知識產權還沒有在訴訟中得到檢驗。如果我們發起訴訟來保護我們的權利，我們就面臨着我們的專利和其他專有權利被無效、取消或縮小的風險，這可能會破壞我們的競爭地位。此外，如果我們的專利或專利申請或其他專有權利提供的保護範圍因訴訟而受到威脅或縮小，可能會阻礙第三方與我們進行合作，這對我們的產品商業化非常重要。
我們可能會受到與知識產權相關的所有權糾紛的影響，包括因顧問或其他參與開發我們產品的人的義務衝突而產生的糾紛。此外，如果必要技術的許可終止，許可方可以提起訴訟，聲稱我們的工藝或產品侵犯或挪用了其專利或其他知識產權，和/或我們違反了許可協議下的義務，我們和我們的合作者需要對此類訴訟進行抗辯。
這些訴訟和程序，無論案情如何，啟動、維護、辯護或和解都是耗時和昂貴的，可能會分散管理和技術人員的時間和注意力，從而可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何此類聲明還可能迫使USE執行以下一項或多項操作：
•對侵犯知識產權或其他侵犯知識產權的行為承擔重大的金錢責任，如果法院裁定所涉產品、服務或技術侵犯或違反第三方的權利，我們可能不得不支付，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍損害賠償金和第三方的律師費；
•向我們的客户或最終用户支付鉅額損害賠償金，以停止使用侵權技術或將侵權技術替換為非侵權技術；
•停止製造、要約出售、銷售、使用、進口、出口或許可含有被指控侵權技術的產品或技術，或停止將被指控侵權技術納入該產品、服務或技術；
•從被侵犯知識產權的所有者那裏獲得許可，這可能要求我們支付大量預付費用或使用費來銷售或使用相關技術，並且可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得；
•重新設計我們的產品、服務和技術，使它們不會侵犯或違反第三方的知識產權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間；
•與我們的競爭對手簽訂交叉許可，這可能會削弱我們的整體知識產權地位；
•失去將我們的技術許可給他人或基於我們的知識產權針對他人的成功保護和主張而收取使用費的機會；
•尋找非侵權產品和技術的替代供應商，這些產品和技術可能代價高昂，並造成重大延誤；或
•如果我們的權利要求被認定為無效或不可強制執行，則放棄與我們的一個或多個專利權利要求相關的權利。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜的知識產權訴訟的費用。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，轉移管理的時間、注意力和資源，或禁止我們製造、營銷或以其他方式將我們的產品、服務和技術商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生不利影響，或以其他方式對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果這些結果被認為是負面的，我們A類普通股的價格可能會受到不利影響。
此外，我們與供應商、分銷商、客户和與我們有業務往來的其他實體達成的某些協議可能要求我們在這些當事人捲入與我們的技術或產品有關的侵權索賠或我們授權給他們的權利的範圍內為他們辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠對其中任何第三方進行辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和支出，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了我們的競爭對手或前僱主的所謂商業祕密，或違反了與我們的競爭對手或前僱主的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。
我們未來可能會受到這樣的指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到導致員工違反競業禁止或競業禁止協議條款的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自競爭對手或前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們作為生物製品開發的任何受BLA途徑影響的候選產品可能會比預期的更早受到競爭。
2009年生物製品價格競爭和創新法(“BPCIA”)是作為“平價醫療法”的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一條簡化的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用旨在實施BPCIA的工藝，但這些工藝中的任何一種都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。
我們認為，我們開發的任何根據BLA在美國被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
此外，批准一種與我們的產品生物相似的生物產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因為它可能會顯著降低投放市場的成本，並且價格可能會顯著低於我們的產品。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
一旦授予專利，在准予或授予之後的一段時間內，專利可以繼續接受無效質疑，包括反對、幹擾、複審、授予後複審、當事各方之間的複審、在法院或專利局或類似程序中的無效或派生訴訟，在此期間第三方可以對這種授予提出反對。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的允許或准予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或准予的權利要求。
此外，我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為即使授予知識產權也有侷限性，可能不能充分保護我們的業務，對我們的競爭對手或潛在競爭對手構成進入壁壘，或使我們能夠保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。
以下示例是説明性的：
•其他人可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但這些技術不在我們擁有或控制的專利的權利要求範圍內，假設這些專利已經或確實已經發布；
•我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
•我們或我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們正在進行的專利申請可能不會導致已頒發的專利；
•我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被視為無效或不可執行；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•使用我們的產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
•當事人可以主張對我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；
•我們可能無法以商業上合理的條款獲得和維護必要的許可證，或者根本不能；以及
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
與我們的組織結構和應收税金協議有關的風險
我們的主要資產是我們在BV LLC的權益，因此，我們依賴BV LLC的分配來支付我們的税款和費用，包括根據應收税款協議支付的款項。BV LLC進行此類分發的能力可能會受到各種限制和限制。
我們是一家控股公司，除了擁有BV LLC的LLC權益外，沒有其他實質性資產。因此，我們沒有獨立的手段來產生淨銷售額或現金流，我們是否有能力支付我們的税款和運營費用，或者是否有能力在未來宣佈和支付股息，將取決於BV LLC及其子公司的財務業績和現金流，以及我們從BV LLC獲得的分配。不能保證BV LLC及其子公司將產生足夠的現金流向我們分配資金，也不能保證適用的州法律和合同限制，包括我們債務工具中的負面契約，將允許此類分配。
出於美國聯邦所得税的目的，BV LLC將繼續被視為合夥企業，因此，通常不需要繳納任何實體級別的美國聯邦所得税。相反，應納税所得額將分配給有限責任公司權益的持有人，包括我們。因此，我們將為我們在BV LLC任何淨應納税所得額中的可分配份額繳納所得税。根據Bioventus LLC協議的條款，BV LLC將有義務向包括我們在內的LLC權益持有人進行税收分配，但須受我們債務安排的任何限制或限制。除税務支出外，我們還將產生與我們的業務相關的支出，包括根據應收税金協議(“TRA”)支付的款項，我們預計這筆費用可能會很大。看見第三部分，第13項.某些關係和相關交易，以及董事獨立--應收税款協議在本年度報告中 有關更多信息，請訪問.作為其管理成員，我們打算促使BV LLC向LLC權益的所有者(包括我們)進行現金分配，金額足以(I)為他們或我們在分配BV LLC應納税收入方面的納税義務提供資金，以及(Ii)支付我們的運營費用，包括根據TRA支付的費用。然而，BV LLC進行此類分發的能力可能會受到各種限制和約束，例如對分發的限制，這些限制可能會違反BV LLC當時作為一方的任何合同或協議，包括債務協議或任何適用法律，或者將具有導致BV LLC破產的效果。如果我們沒有足夠的資金來支付税款或其他負債或為我們的業務提供資金，我們可能不得不借入資金，這可能會對我們的流動性和財務狀況造成重大不利影響，並使我們受到任何此類貸款人施加的各種限制。如果我們因任何原因無法根據《TRA》付款，此類付款一般將被推遲，並將在付款前計息；然而，如果在特定期限內不付款可能構成對《TRA》規定的重大義務的實質性違反，從而加速根據《TRA》應支付的款項。此外，如果BV LLC沒有足夠的資金進行分配，我們宣佈和支付現金股利的能力也將受到限制或損害。
繼續擁有有限責任公司所有者的TRA要求我們就我們有權或可能有權享受的某些税收優惠向其支付現金，我們預計我們將被要求支付的金額可能會很大。
我們是與Smith&Nephew，Inc.(“持續有限責任公司所有者”)的TRA的一方。根據《税法》，吾等須向繼續經營的有限責任公司的擁有人支付相當於税項優惠85%(如有)的現金，而此等税項優惠是由於(1)BV LLC的資產的課税基礎因(A)任何未來贖回或交換LLC權益及(B)BV LLC的某些分派(或當作分派)及(2)根據TRA付款而產生的若干其他税項優惠而產生的。我們預計，根據TRA，我們將被要求支付的現金金額將是巨大的。根據TRA支付的任何實際金額和時間將因多種因素而異，包括持續有限責任公司所有者贖回或交換的時間、持續有限責任公司所有者確認的收益金額、我們未來產生的應税收入的金額和時間，以及當時適用的聯邦税率。我們根據TRA向持續的有限責任公司所有者支付的任何款項，通常都會減少我們本來可以獲得的整體現金流金額。如果我們因任何原因無法根據TRA及時付款，未付款項將被延期，並將計息，直到我們支付為止。此外，我們根據TRA支付款項的義務可能會使我們成為收購的吸引力較低的目標，特別是在收購方無法使用TRA的部分或全部税收優惠的情況下。
根據TRA支付的款項不以持續的有限責任公司所有者繼續擁有有限責任公司的權益或我們的A類普通股為條件。根據TRA，我們將被要求支付的金額將取決於(其中包括)持續有限責任公司所有者隨後贖回或交換LLC權益的時間，每次贖回或交換時我們A類普通股的價格，以及我們未來應納税所得額和時間，可能與上一句中描述的金額有很大不同。此外，在某些情況下，此類付款可能會加快或大大超過我們實現的實際收益。此外，我們的組織結構，包括TRA，給予留任的有限責任公司所有者某些税收優惠，這可能不會使我們A類普通股的持有者受益於他們將使留任的有限責任公司所有者受益的程度。請參閲風險因素-在某些情況下，根據TRA向持續的有限責任公司所有人支付的款項可能會加快或大大超過我們在TRA的税收屬性方面實現的實際利益.
在某些情況下，根據TRA向持續有限責任公司所有人支付的款項可能會加快或大大超過我們在TRA所規定的税收屬性方面實現的實際利益。
《TRA》規定，如果(I)我們實質上違反了《TRA》規定的任何實質性義務，(Ii)我們進行了某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更，或(Iii)我們選擇提前終止TRA，則我們的義務或我們的繼承人根據《TRA》支付款項的義務將基於某些假設，包括假設我們將有足夠的應税收入來充分利用受TRA約束的所有潛在的未來税收優惠(或在某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制費用的情況下，我們的應納税所得額至少等於該交易截止日期前的四個會計季度中任何一個的最高應納税所得額的四倍(自交易結束日後的第二個納税年度開始的每個應納税年度增加10%)。由於上述原因，(I)我們可能被要求根據《TRA》支付的款項大於我們最終就受《TRA》約束的税務優惠而實現的實際利益的指定百分比，以及(Ii)如果我們嚴重違反了《TRA》項下的任何重大義務，或者如果我們選擇提前終止《TRA》，我們將被要求立即支付相當於《TRA》標的的預期未來税收優惠的現值的現金，這筆款項可能大大提前於該等未來税收優惠的實際實現(如果有的話)之前支付。
在這些情況下，我們在TRA下的義務可能會對我們的流動性產生重大負面影響，並可能產生推遲、推遲或阻止某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更的效果。不能保證我們將能夠為我們在TRA下的義務提供資金或資金。只有在獲得我們大多數董事的書面批准後，我們才可以選擇提前完全終止TRA，但由繼續留任的有限責任公司所有者或該等人士的任何關聯公司任命或指定的任何董事除外。
在税務機關拒絕任何税收優惠的情況下，我們可以根據TRA向持續的有限責任公司所有者支付超過我們實際實現的税收優惠的款項。
根據TRA支付的款項是基於我們確定的納税申報立場，美國國税局(“IRS”)或其他税務機關可能會對我們的全部或部分税基增加以及我們採取的其他相關税務立場提出質疑，法院可以承受這種挑戰。根據TRA，如果我們實際實現的任何税收優惠以及根據TRA支付的任何税收優惠後來被税務機關質疑並最終被拒絕，繼續存在的有限責任公司所有者必須償還我們之前根據TRA向其支付的任何現金。此外，在不重複之前由留任有限責任公司所有者償還的任何金額的情況下，我們向留任有限責任公司所有者支付的任何超額現金款項將被扣除，否則根據TRA條款，我們可能需要向留任有限責任公司所有者支付的任何未來現金付款。然而，我們可能無法確定，在最初支付現金後的若干年內，我們是否有效地向持續經營的有限責任公司所有者支付了超額現金。此外，不能保證繼續存在的有限責任公司所有者根據TRA有償還義務的任何多餘的現金付款將償還給我們。因此，根據TRA支付的款項可以超過我們在TRA標的的持續有限責任公司所有者的税收屬性方面實現的税收節省。
實際税率的意外變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們受到美國聯邦、州、地方和外國税務當局的徵税，我們的納税義務將受到不同司法管轄區費用分配的影響。我們未來的實際税率可能會受到波動或受到多個因素的不利影響。此外，我們可能需要接受美國聯邦、州、地方和外國税務機關對我們的所得税、銷售税和其他交易税的審計。這些審計的結果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們因擁有BV LLC而根據1940年修訂的《投資公司法》或1940年法案被視為投資公司，適用的限制可能會使我們不切實際地繼續預期的業務，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
作為BV LLC的唯一管理成員，我們控制和運營BV LLC。在此基礎上，我們認為我們在BV LLC的權益不是1940年法案中使用的“投資擔保”。然而，如果我們停止參與BV LLC的管理，我們在BV LLC的權益可能被視為1940年法案所指的“投資擔保”。
我們和BV LLC打算開展我們的業務，這樣我們就不會被視為投資公司。然而，如果我們被視為一家投資公司，1940法案施加的限制，包括對我們資本結構和我們與關聯公司進行交易的能力的限制，可能會使我們不切實際地繼續預期的業務，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
Bioventus由最初的有限責任公司所有者控制，他們的利益可能與我們的公共股東的利益不同。
截至2023年3月16日，最初的有限責任公司所有者通過擁有A類普通股和B類普通股，控制了我們普通股總投票權的約45.1%。在可預見的未來，最初的有限責任公司所有者將有能力通過他們對公司管理和事務的所有權地位對我們產生重大影響，並將能夠控制幾乎所有需要股東批准的事項。在適用法律和投票安排的約束下，最初的有限責任公司所有者能夠選舉我們董事會的大多數成員，控制我們和我們董事會將要採取的行動，包括修訂我們的公司註冊證書和章程，以及批准重大公司交易，包括合併和出售我們幾乎所有的資產。如此選出的董事將有權在符合我們的負債條款和適用的規章制度的情況下，發行額外的股票、實施股票回購計劃、宣佈股息和做出其他決定。在某些情況下，有限責任公司原始所有者的利益可能會與我們的利益以及包括您在內的其他股東的利益發生衝突。例如，繼續留任的有限責任公司所有者可能與我們有不同的税務立場，特別是考慮到TRA可能會影響我們關於是否和何時處置資產、是否和何時產生新的債務或為現有債務進行再融資，以及Bioventus是否和何時應該終止TRA並加快其義務的決定。此外，在確定未來的税務報告位置和安排未來交易時，可能會考慮持續的有限責任公司所有者的税金或其他考慮因素，這可能與我們或我們其他股東的考慮不同。
與我們持有A類普通股有關的風險
無論我們的經營業績如何，我們的股票價格可能會波動或下跌，您可能無法以或高於您購買的價格轉售您持有的A類普通股。
從歷史上看，股票市場經歷過極端的價格和成交量波動。由於這種波動，你可能無法以或高於你購買A類普通股的價格出售它。從我們2021年2月的首次公開募股到2023年3月16日，我們A類普通股的每股交易價一直高達19.94美元，低至1.37美元。它可能會繼續因應各種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：
a.我們的經營業績和同類公司的經營業績；
b.股票市場的整體表現；
c.我們管理層的任何重大變化；
d.與我們的產品相關的法律或法規的變化；
e.我們或我們的競爭對手宣佈收購、商業計劃或商業關係；
f.受到威脅或實際提起訴訟的；
g.發佈關於我們、我們的競爭對手或我們的行業的研究報告或新聞故事，或正面或負面的推薦；
h.一般的政治和經濟條件。
此外，在整個市場和公司證券的市場價格出現波動之後，往往會對公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，分散我們管理層的注意力和資源，並損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們修訂和重述的公司註冊證書，在適用法律允許的範圍內，包含放棄我們的利益和期望參與確定或提交給我們的某些原始有限責任公司所有者的某些公司機會的條款。
某些最初的有限責任公司所有者從事對公司進行投資或提供投資建議的業務，這些最初的有限責任公司所有者可能持有，並可能在未來不時地獲得與我們的業務或我們供應商的業務的某些部分直接或間接競爭的業務的權益或向其提供建議。我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，任何最初的有限責任公司所有者或任何不受僱於我們或他或她的關聯公司的董事都沒有義務不在與我們相同或相似的業務線上從事公司機會。最初的有限責任公司所有者也可能尋求與我們的業務互補的收購，因此，我們可能無法獲得這些收購機會。因此，如果將有吸引力的商業機會分配給任何最初的有限責任公司所有者而不是我們，這些安排可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或前景產生不利影響。
我們的管理文件和特拉華州法律中的某些反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並壓低我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律的某些條款可能會使股東認為有利的交易變得更加困難、延遲或阻止，包括您可能因持有我們的普通股而獲得溢價的交易。這些條款還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換管理層的企圖，幷包括以下條款：
•授權發行董事會可發行的“空白支票”優先股，以增加流通股數量並阻止收購企圖；
•設立一個分類的董事會，使我們的董事會的所有成員不是一次選舉產生的；
•規定只有在有正當理由的情況下才能罷免董事；
•禁止使用累積投票法選舉董事；
•限制股東召開特別會議或修改公司章程的能力；
•要求所有股東在股東會議上採取行動；以及
•確定提名進入董事會或提出股東可在股東大會上採取行動的事項的提前通知和所有權期限要求。
這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權的變更或管理層的變動，這反過來可能會限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，並影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書規定，除非吾等同意選擇另一法院，否則特拉華州衡平法院或衡平法院將在法律允許的最大範圍內成為：(A)代表吾等提起的任何衍生訴訟、訴訟或法律程序；(B)任何聲稱吾等任何董事、高級職員或股東違反對吾等或吾等股東的受信責任的索賠的訴訟、訴訟或程序；(C)根據DGCL、本公司經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂的附例(兩者均可不時修訂)的任何條文而產生的任何訴訟、訴訟或法律程序；或(D)任何聲稱受內務原則管轄的申索的訴訟、訴訟或法律程序；但美利堅合眾國聯邦地區法院應為解決根據證券法提出訴訟因由的任何申訴的獨家論壇。在我們修訂和重述的公司註冊證書中選擇的法院條款並不指定衡平法院為適用法規在另一個法院創造排他性管轄權的任何索賠的獨家法院，因此，不適用於為強制執行《交易所法案》所產生的任何責任或義務而提出的任何索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條建立和維護有效的內部控制可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。
我們必須遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第302和404節的規則，這兩節要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告。儘管根據第404條，我們必須每季度披露內部控制和程序的變化，並評估我們對財務報告的內部控制，但我們的獨立註冊會計師事務所將不再被要求根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是根據JOBS法案的規定的新興成長型公司。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。
為了符合上市公司的要求，我們已經採取了各種行動，可能還需要採取其他行動，例如實施新的內部控制和程序，以及增聘會計或內部審計人員。我們不能向您保證，我們迄今採取的措施以及我們今後可能採取的行動將足以防止或避免未來潛在的重大弱點，而且我們已經確定了過去的重大弱點。正如我們之前在截至2022年10月1日的Form 10-Q季度報告中所報告的那樣，我們在財務報告的內部控制中發現了與第三方支付者返點會計相關的重大弱點。如果我們在未來發現任何其他重大弱點，我們財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響。測試和維護內部控制還可以將我們管理層的注意力從對我們業務運營至關重要的其他事務上轉移開。此外，在評估我們對財務報告的內部控制時，我們可能會找出我們可能無法及時補救的重大弱點，以滿足我們為遵守第404條的要求而設定的適用期限。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在任何重大弱點，或無法及時遵守第404條的要求，或斷言我們的財務報告內部控制有效，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦不再是新興成長型公司，就無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的A類普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會成為我們證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象。這可能需要額外的財政和管理資源。
我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的規定，我們仍有資格成為“新興成長型公司”。只要我們是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，減少與“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”部分的財務報表列報相關的披露義務，以及免除就高管薪酬進行諮詢“薪酬話語權”投票和就金降落傘薪酬進行股東諮詢投票的要求。我們已經利用了美國證券交易委員會申報文件中減少的報告義務和高管薪酬披露，並預計在未來的美國證券交易委員會申報文件中，新興成長型公司的報告義務將繼續減少。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的A類普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股吸引力下降，我們的A類普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。然而，我們已選擇“退出”這一延長的過渡期，因此，我們計劃在相關日期遵守任何新的或修訂的會計準則，非新興成長型公司必須在相關日期採用該等準則。《就業法案》第107條規定，我們選擇退出延長的過渡期以遵守新的或修訂的會計準則的決定是不可撤銷的。
我們將繼續保持新興成長型公司的資格，直到最早的：
a.在我們首次公開募股五週年之後的財政年度的最後一天；
b.年度總收入為10.7億美元或以上的財政年度的最後一天；
c.在前三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；
d.我們被視為“大型加速申請者”的日期，這類術語在《交易法》規則中有定義。
項目1B.--未解決的工作人員意見。
沒有。
第二項：政府、政府及物業。
我們的主要執行辦公室位於北卡羅來納州達勒姆的租賃物業上。我們還在田納西州科爾多瓦、紐約法明代爾、弗吉尼亞州紐波特紐斯和加利福尼亞州瓦倫西亞租用了辦公和製造空間。此外，我們的國際業務在荷蘭胡夫多普、加拿大密西索加和以色列Hod Hasharon租用了辦公空間。我們相信我們的設施足以應付目前的需要，並會在有需要時以可接受的條件提供適當的額外空間。
第三項：提起法律訴訟。
2023年1月12日，在北卡羅來納州中區提起的一起可能的集體訴訟中，公司及其某些現任和前任董事和高管被列為被告，Ciarciello訴Bioventus，Inc.，編號1：23-CV-00032-CCE-JEP(M.D.N.C.2023)。起訴書聲稱違反了《交易法》第10(B)條和第20(A)條以及《證券法》第11條和第15條，並總體上聲稱該公司未能披露有關回扣做法、其業務和財務前景以及財務報告方面的內部控制是否充分的某些信息。起訴書要求賠償金額不詳。此案還處於早期階段，尚未任命首席原告。該公司認為所指控的索賠缺乏根據，並打算提出駁回訴訟的動議。訴訟的結果目前無法確定，任何損失既不可能也不合理估計。
2022年6月15日，該公司通過其子公司Bioness向美國弗吉尼亞州東區地區法院提起訴訟，指控Aretech侵犯了與我們的矢量步態和安全支持系統相關的多項專利®。2022年8月8日，Aretech對訴訟提交了答辯書，否認侵權行為，並對Bioness投訴提出了各種積極抗辯和反訴。Bioness於2022年9月28日提出動議，駁回被告的反訴。為了迴應Bioness提出的駁回反訴的動議，2022年10月19日，Aretech提交了修改後的答辯和反訴。2022年11月16日，Bioness提交了一項部分動議，駁回了某些修改後的反訴。2023年1月23日，法院部分批准了Bioness駁回Aretech的反壟斷和與庫存相關的反訴的動議，但允許Aretech的某些反訴繼續進行。各方目前正在敲定聯合發現計劃和時間表。2023年3月23日，雙方達成和解和許可協議，規定Aretech向我們支付150萬美元，以解決訴訟中的所有索賠。該協議還向雙方提供了與訴訟中聲稱的權利要求相關的某些各自專利的交叉許可。
2017年3月23日，米索尼在中國的前經銷商西賽爾(北京)科技有限公司向美國紐約東區地區法院提起訴訟，起訴米索尼及其部分高管和董事。起訴書稱，Misonix以不正當方式終止了與前經銷商的合同。訴狀尋求各種補救措施，包括補償性和懲罰性損害賠償、具體履行以及初步和事後判決的強制令救濟，並聲稱各種訴訟原因，包括違約、不正當競爭、侵權幹擾合同、欺詐性引誘和轉換。2017年10月7日，法院批准了Misonix提出的駁回針對Misonix的每一項侵權索賠的動議，並批准了個別被告駁回針對他們的所有索賠的動議。2020年1月23日，法院批准了西塞爾提出的修改訴狀的動議，將涉嫌誹謗和竊取商業機密的索賠納入違約索賠之外。對此事的發現於2021年8月5日結束。2022年1月20日，法院批准了米索尼克斯對西塞爾違約和誹謗索賠的簡易判決動議。2022年4月29日，法院駁回了西塞爾要求重新考慮法院對米索尼克斯有利的簡易判決裁決的動議。2022年7月18日，西塞爾自願駁回了剩餘的竊取商業祕密指控，後來向美國第二巡迴上訴法院提起上訴。我們認為，我們對這些主張有各種法律和事實辯護，並打算就下級法院對我們有利的簡易判決裁決提出上訴。
在我們對Bioness的收購完成之前，Bioness已被列為一起訴訟的被告，根據Bioness合併協議中包含的賠償條款，我們得到了賠償。此案涉及2021年2月由Bioness的前少數股東和董事向特拉華州衡平法院提起的訴訟，要求發佈臨時限制令，反對我們收購Bioness。雖然法院駁回了阻止Bioness收購的申訴，但根據Bioness註冊證書的賠償條款，本公司被單獨提起訴訟，要求追回董事和股東因此而產生的約300萬美元的律師費和其他費用。
2021年8月19日，法院發佈裁決，部分批准了原告的簡易判決動議，判給了原告律師費和與履行原告董事職責相關的費用，拒絕了以非董事身份發生的費用和開支。在其裁決中，法院的命令還指示雙方就管理原告付款請求的支付和異議的程序達成一致，並要求Bioness在爭議超過總髮票金額50%的情況下將要求金額的50%支付給第三方。根據法院的命令，Bioness支付了大約130萬美元作為第三方託管。2022年11月1日，在特拉華州衡平法院舉行的聽證會上，法院裁定前生物女董事勝訴，授予與基本合併前訴訟和墊付訴訟相關的律師費，索賠金額減少約50,000美元。2022年12月23日，Bioness和原告達成和解協議，解決了這一問題，總共向原告支付了250萬美元。通過釋放Bioness之前支付並以第三方託管的130萬美元，以及額外支付的120萬美元，和解得到了滿足。根據Bioness合併協議下的賠償義務，這筆隨後的付款於12月28日代表Bioness支付。2022年，由該協議下的出售大股東支付。Bioness隨後根據Bioness合併協議提出的賠償要求，從出售Bioness的股東那裏收回了支付給第三方託管的130萬美元。法院於2023年1月27日發佈了駁回此案的命令。
2022年2月8日，上述Bioness的小股東就我們對Bioness的收購向特拉華州衡平法院提起了另一起訴訟。這起訴訟將Bioness的前董事、Bioness的前大股東Alfred E.Mann Trust(Trust)、該信託的受託人和Bioventus列為被告。起訴書稱，除其他事項外，個人董事、信託和受託人在考慮和批准我們的交易時違反了他們對原告的受託責任。起訴書亦指吾等協助及教唆其他被告違反其對原告的受信責任，並指吾等違反合併協議，未能按比例向原告支付其在合併代價中的份額。我們相信，根據Bioness合併協議中包含的這些索賠的賠償條款，我們得到了賠償。2022年7月20日，我們提交了一項動議，要求駁回所有基於各種理由對我們提出的索賠，訴訟中所有其他被點名的被告也是如此。2023年1月19日，大法官法院就Bioness和其他被告的動議舉行了聽證會。法院尚未對這些動議中的任何一項做出裁決。我們認為，對於原告對我們提出的索賠，有各種法律和事實上的辯護理由，並打算積極為自己辯護。
2021年9月15日，Misonix的一名所謂股東向紐約東區美國地區法院提起訴訟，標題為Stein訴Misonix，Inc.等人，案件編號2：21-cv-05127(E.D.N.Y.)(斯坦的投訴)。斯坦的起訴書將Misonix及其董事會成員列為被告。斯坦的申訴於2022年4月6日被駁回。2021年9月16日，Misonix的一名據稱的股東向美國紐約南區地區法院提起訴訟，標題為Ciccotelli訴Misonix，Inc.等人，案件編號1：21-cv-07773(S.D.N.Y.)(Ciccotelli起訴書)將Misonix、其董事會成員、本公司及其子公司Merge Sub I和Merge Sub II列為被告。原告於2021年11月10日自願駁回了西科泰利的申訴。2021年10月12日，另一名所謂的Misonix股東向美國紐約東區地區法院提起訴訟，標題為Rubin訴Misonix，Inc.等人，案件編號1：21-cv-05672(S.D.N.Y.)(魯賓的起訴書)，2021年10月15日，另一名據稱是Misonix的股東向美國紐約南區地區法院提起訴訟，標題為Taylor訴Misonix，Inc.等人，案件編號1：21-cv-08513(S.D.N.Y.)(泰勒的投訴)。魯賓的起訴書和泰勒的起訴書將Misonix及其董事會成員列為被告。原告分別於2022年1月21日和2022年2月18日自願駁回了魯賓和泰勒的投訴。
與Misonix收購有關的每一項投訴都根據交易法第14(A)節和第20(A)節以及美國證券交易委員會規則14a-9提出索賠，質疑2021年9月8日提交給美國證券交易委員會的委託書/招股説明書或2021年9月24日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中關於Misonix和/或Bioventus的預測和摩根大通的財務分析的最終委託書披露的充分性。除其他救濟外，申訴尋求(I)禁止雙方繼續進行合併的禁制令救濟；(Ii)在合併完成的情況下撤銷合併；以及(Iii)判給費用，包括律師費和專家費。
請參閲第二部分，項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註12.承付款和或有事項有關法律程序的資料，請參閲本年度報告。此外，我們還參與了與我們的業務相關的法律訴訟。雖然我們的管理層目前認為這些訴訟的最終結果，無論是個別的還是總體的，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性的不利影響，但訴訟受到內在不確定性的影響。如果出現不利的裁決，可能會對我們的財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
第四項：披露煤礦安全信息。
不適用。
第II部
第五項：設立登記人普通股市場、相關股東事項和發行人
購買股票證券。
市場信息
2021年2月11日，我們完成了首次公開募股，我們的A類普通股開始在納斯達克全球精選市場交易，代碼是BVS。在此之前，我們的股票沒有公開市場。我們的B類普通股沒有成熟的公開交易市場。截至2023年3月16日，我們有1名B類普通股持有者。
截至2023年3月16日，我們大約有193名A類普通股的記錄持有人。這一數額不包括那些股票被券商或其他中介機構以“街頭名義”持有的股東。我們普通股在2023年3月16日的收盤價為1.42美元。
分紅
在可預見的將來，我們預計不會宣佈或向我們A類普通股的持有者支付任何現金紅利。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們的業務增長提供資金。如果我們決定在未來派發現金股息，宣佈和支付此類股息將由我們的董事會(董事會)全權決定，並可能隨時停止。我們B類普通股的持有者無權參與我們董事會宣佈的任何股息。在決定任何未來股息的數額時，本公司董事會將考慮任何法律或合同限制、我們的實際和預期未來收益、現金流、債務償還和資本要求以及本公司董事會可能認為相關的其他因素。
如果Bioventus Inc.宣佈任何現金股利，我們打算促使Bioventus LLC(“BV LLC”)向Bioventus Inc.進行分配，金額足以支付我們宣佈的此類現金股息。如果BV LLC向Bioventus Inc.進行這種分配，B類普通股持有者也將有權根據他們各自LLC權益的百分比獲得相應的等值按比例分配。
此外，我們的融資安排條款包含可能限制BV LLC及其子公司支付此類分配的契諾，但某些例外情況除外。我們未來達成的任何融資安排都可能包括限制我們支付股息的能力的限制性契約。此外，根據特拉華州法律，BV LLC通常被禁止向成員進行分配，前提是在分配時，在分配生效後，BV LLC的負債(某些例外情況)超過其資產的公允價值。BV LLC的子公司向BV LLC進行分銷的能力通常受到類似的法律限制。
性能圖表
以下績效圖表不被視為“徵集材料”或被美國證券交易委員會“存檔”，不受第14A或14C條的約束，也不承擔交易所法案第18節的責任。這些信息不會被視為通過引用被納入根據證券法或交易法提交的任何文件中，除非我們通過引用明確地納入了這些信息。
下面的業績圖表比較了從2021年2月11日(我們的A類普通股開始在納斯達克交易)到2022年12月31日這段時間內，假設初始投資為100美元，我們A類普通股股東的累計總回報相對於納斯達克綜合指數和S醫療保健設備指數的累計總回報。納斯達克綜合指數和S醫療保健設備指數不會被視為通過引用被納入到根據交易法或證券法提交的任何其他文件中，除非我們特別納入。請注意，歷史股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2/11/21 | 3/31/21 | 6/30/21 | 9/30/21 | 12/31/21 | 3/31/22 | 6/30/22 | 9/30/22 | 12/31/22 |
| Bioventus Inc. | $ | 100.00 | | $ | 79.54 | | $ | 91.62 | | $ | 73.71 | | $ | 75.43 | | $ | 73.40 | | $ | 35.50 | | $ | 36.44 | | $ | 13.59 | |
| 納斯達克複合體 | $ | 100.00 | | $ | 94.45 | | $ | 103.41 | | $ | 103.01 | | $ | 111.54 | | $ | 101.39 | | $ | 78.63 | | $ | 75.40 | | $ | 74.62 | |
| S&標普500醫療器械 | $ | 100.00 | | $ | 96.27 | | $ | 104.57 | | $ | 109.55 | | $ | 113.11 | | $ | 106.11 | | $ | 85.61 | | $ | 79.47 | | $ | 90.75 | |
項目6.協議、協議、協議。[保留。]
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應結合第一部分第1A項風險因素和我們的綜合財務報表以及本年度報告(“年度報告”)中其他部分所包含的這些報表的相關注釋來閲讀。除歷史綜合財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。為便於列報，本文中的一些數字已進行了四捨五入。由於許多因素，包括第1部分第1A項討論的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。風險因素和本年度報告中的其他部分。關於截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的討論，已在我們於2022年3月11日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年的10-K報告中進行了報告，標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。
執行摘要
我們是一家全球醫療設備公司，專注於開發和商業化臨牀差異化、成本效益高和微創的治療方法，這些治療方法參與並增強了人體的自然癒合過程。我們通過美國和國際兩個可報告的細分市場運營我們的業務，我們的產品組合分為三個垂直市場：
•疼痛治療包括非手術關節疼痛注射療法以及幫助患者恢復正常活動的周圍神經刺激(PNS)產品。
•Surgery Solutions由骨移植替代品(“BGS”)組成，用於融合和生長骨骼，改善脊柱和其他整形手術後的結果，以及用於各種手術的精確骨雕刻、腫瘤切除和組織清創的微創超聲波醫療設備。
•恢復性療法包括骨癒合系統、用於支持傷口癒合的同種異體皮膚移植和產品，以及旨在幫助中風、多發性硬化症或其他中樞神經系統疾病患者恢復腿或手功能的設備。
正如下文進一步討論的那樣，有一些情況和事件令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。有鑑於此，公司正在積極推行緩解這些條件和事件的計劃；然而，不能保證這些計劃有可能成功實施或它們將成功緩解這些條件和事件。
有關其他信息，請參閲持續經營的企業下面的部分和第I部，第1A項。風險因素.
下表列出了所列期間的總淨銷售額、淨(虧損)收入和調整後的EBITDA：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千，每股虧損除外) | | | | | 2022 | | 2021 |
| 淨銷售額 | | | | | $ | 512,117 | | | $ | 430,898 | |
| 淨(虧損)收益 | | | | | $ | (213,391) | | | $ | 9,586 | |
調整後的EBITDA(1) | | | | | $ | 66,309 | | | $ | 80,759 | |
| 每股虧損--基本虧損和攤薄虧損 | | | | | $ | (2.59) | | | $ | (0.15) | |
(1)關於淨(虧損)收入與調整後EBITDA的對賬，見下文“經營業績--調整後EBITDA”。
重大交易
CartiHeal
2022年7月12日，我們收購了CartiHeal(2009)Ltd.(“CartiHeal”)的100%股份，CartiHeal(2009)Ltd.是一家總部位於以色列的私人控股公司，是治療創傷和骨關節炎關節表面病變的專利Agili-C植入物的開發商。我們收購了CartiHeal(“CartiHeal收購”)，總收購價格約為3.15億美元，並額外支付1.35億美元，在實現特定銷售里程碑後支付(銷售里程碑對價)。我們在成交時支付了總購買價格的1.00億美元，其中包括5000萬美元的託管保證金和5000萬美元的融資安排。我們還支付了約860萬美元的CartiHeal交易相關費用和支出，並推遲了2.15億美元(“遞延金額”)的總收購價格，否則將在交易完成時到期，直到某些里程碑的實現或某些分期付款日期較早的時候。我們確認了2370萬美元的收益，這是由於收購導致我們在CartiHeal的股權方法投資的公允價值發生了變化。收益在綜合業務表和綜合(虧損)收入中確認。
我們曾於2020年7月與CartiHeal訂立期權及股權購買協議(“期權協議”)。期權協議為我們提供了獲得CartiHeal 100%股份的獨家期權(“看漲期權”)，並向CartiHeal提供了看跌期權，要求我們在某些條件下購買CartiHeal的100%股份。2021年8月，CartiHeal取得了Agili-C植入物選項協議中定義的關鍵臨牀試驗成功。為了保留我們的看漲期權，根據期權協議並經董事會批准，我們於2021年8月將5,000萬美元存入第三方託管，用於潛在收購CartiHeal，這筆資金於2021年12月31日計入綜合資產負債表上的限制性現金。
2022年4月，我們行使了看漲期權，收購了CartiHeal的所有剩餘股份，但不包括我們已經擁有的股份。我們決定行使看漲期權之前，FDA於2022年3月29日對CartiHeal的Agili-C植入物進行了上市前批准。2022年6月17日，公司與CartiHeal(“CartiHeal修正案”)和Elron Ventures Limited(以股東代表的身份)簽訂了一項期權協議修正案，規定CartiHeal的對價將分多批延期支付，其中一批為5,000萬美元，到期時間為最早的一批--在同行評議的整形外科雜誌上發表一篇介紹關鍵臨牀試驗結果的文章(“第一篇論文里程碑”)或2023年7月1日。
根據CartiHeal修正案，我們同意以每年8.0%的利率支付遞延金額的每一部分的利息，直到支付該部分為止。
期權協議下的第一個賬面里程碑發生在2023年2月13日，觸發了我們根據期權協議支付第一筆5,000,000美元款項以及適用利息的義務。
於2023年2月27日，吾等與Elron Ventures Ltd.(“Elron”及連同本公司為“雙方”)訂立和解協議(“和解協議”)，作為期權協議項下CartiHeal出售證券持有人的代表，統稱為“前證券持有人”)。根據和解協議，Elron已代表前證券持有人同意於30個歷日(“過渡期”)期間(“過渡期”)不再就未能支付期權協議項下任何責任而提起任何法律訴訟或法律程序，以換取(I)一次性不可退還1,000,000美元及(Ii)一次性不可退還予Elron並將根據購股權協議的開支基金條款使用的0.2萬美元。過渡期已於2023年3月29日到期，我們沒有行使延長過渡期的權利。此外，雙方根據期權協議及相關交易文件互相解除任何進一步索償，包括但不限於前證券持有人解除任何權利，以執行期權協議的規定或向吾等及/或吾等各自的聯屬公司及代表提出進一步的金錢索償。
於簽署和解協議後，吾等為前證券持有人的利益將我們在CartiHeal的100%股份轉讓予受託人(“受託人”)。此轉讓不可撤銷，除非及直至前證券持有人根據期權協議的規定於過渡期屆滿前收到全部總購買價及相應的里程碑及其應累算的任何利息。
我們在過渡期內沒有所有權權益，也沒有投票權。我們的結論是，在簽署和解協議後，本公司出於會計目的停止對CartiHeal的控制，因此從2023年2月27日起解除對CartiHeal的合併(“解除合併”或“出售”)。我們還得出結論，這次處置將被視為停產作業。出售時的虧損估計為6,060萬美元，並將計入截止交易時應停止運營的虧損。
修訂的2019年信貸協議
於2022年7月11日，我們在收購CartiHeal的同時修訂了截至2019年12月6日的信貸及擔保協議(於2021年10月29日、2022年7月11日及2023年3月31日修訂的“經修訂的2019年信貸協議”)，以提供8,000萬美元的定期貸款安排(“定期貸款安排”)。2023年3月31日，我們進一步修訂了修訂後的2019年信貸協議，其中包括修改某些財務契約條款，放棄2022年12月31日的違規行為，並提高適用利率。參考流動資金和資本資源--信貸安排以獲取更多信息。
B.O.N.E.S.審判
我們於2020年12月向FDA提交了一份上市前批准(PMA)補充方案，尋求批准Exogen的擴大適應症，特別是用於急性和延遲性跖骨骨折的輔助治療，以降低骨不連的風險。這一PMA補充是基於正在進行的B.O.N.E.S.研究中的跖骨骨折的臨牀數據並得到其支持。2021年4月，我們收到FDA的一封信，信中指出了PMA補充劑中的某些缺陷，這些缺陷必須在FDA完成對PMA補充劑的審查之前得到解決。不足之處包括對BON.E.S.研究的數據和終點的擔憂，以及對某些數據的重新分析和提供其他信息來支持研究結果的要求。2021年12月，我們完成了舟狀骨B.O.N.E.S.研究中所有患者的隨訪。2022年10月，我們決定撤回我們提交的關於跖骨骨折的PMA報告。目前，我們正在最後確定舟狀骨適應症的PMA補充方案。在舟狀骨研究分析計劃中，在先前的跖骨提交中從FDA收到的適用反饋是前瞻性應用的，因此我們相信第二次提交將解決FDA對研究設計的擔憂。假設美國食品和藥物管理局對舟狀骨的審查結果是積極的，我們將考慮在以後的日期重新提交跖骨數據。然而，我們不能保證舟狀骨審查是否會被FDA接受，如果被接受，我們將能夠及時解決FDA確定的PMA補充劑中的缺陷，或者根本不能解決。因此，FDA對PMA補充劑的決定可能會推遲到最初預計的時間之後。此外，如果我們的迴應不能滿足FDA的擔憂，FDA可能不會批准我們的PMA補充劑，這些補充劑尋求擴大Exogen在舟骨和跖骨骨折中的適應症。
MOTYS更新
在2022年第二季度，在我們的第二階段試驗取得結果之前，我們選擇停止MOTYS的開發，將我們的資源集中在其他優先事項上，包括整合我們的收購以及我們通過這些收購繼承的擴大的研發和產品開發組合。在截至2022年12月31日的年度內，我們產生了430萬美元，我們預計將產生約500萬至600萬美元，專門用於履行與我們的第二階段試驗相關的剩餘監管義務(“MOTYS成本”)。
綜合撥款法案
2022年7月，根據《2021年綜合撥款法案》(下稱《CAA》)，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)開始利用公司根據新採納的報告義務向其報告的新定價信息，以調整向使用我們的杜羅蘭和Gelsyn-3產品的醫療保健提供者支付的醫療保險付款。
新冠肺炎大流行的影響
我們的業務、運營結果和財務狀況已經並可能繼續受到患者就診和選擇性程序的波動以及由於新冠肺炎大流行而導致的任何選擇性程序的未來暫停的實質性影響，並可能受到客户付款延遲、供應鏈中斷、“就地避難”訂單或建議、設施關閉或其他與大流行相關的原因的進一步影響。截至這些財務報表日期，新冠肺炎可能在多大程度上對我們的財務狀況、流動性或經營業績產生實質性影響尚不確定。
如果新冠肺炎中斷繼續對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響，它還可能會增加與我們成功將新開發或收購的產品或療法商業化的能力相關的風險，醫療保健行業的整合，由於醫院購買行為的變化和我們眾多合同關係的維護而加劇的定價壓力。
我們運營結果的組成部分
淨銷售額
我們的淨銷售額來自一系列活躍的治療產品組合，這些產品為整形外科的醫生提供服務，包括運動醫學、全關節重建、手和上肢、足部和腳踝、足科手術、創傷、脊柱和神經外科。我們報告的是扣除合同津貼、回扣和退貨後的淨銷售額。
我們主要通過我們的直銷團隊銷售我們的產品，他們管理和維護與醫療保健提供者、分銷中心或專業藥店的銷售關係。某些外科產品通過獨立分銷商銷售給醫院，因此我們的神經外科醫生和整形外科醫生客户可以在手術中使用它們。在某些國際市場，我們還按照預先安排的商業條款向獨立經銷商銷售產品，他們管理或維護與醫生客户的銷售關係。參考項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註2.主要會計政策摘要以獲取更多信息。
我們通常在控制權移交給客户時確認收入，例如，當產品發貨給客户時，當患者接受產品時，或在外科手術中消費時。
銷售成本
我們的銷售成本主要包括從第三方供應商購買產品的成本、與製造和組裝相關的直接人工和分配的管理費用、多餘和過時的庫存費用、運輸、檢驗以及使我們的產品可供銷售或使用所產生的相關成本。此外，銷售成本包括與生產有關的折舊以及與產品有關的知識產權和與商業化產品有關的經銷權的攤銷。某些產品由主要位於日本、瑞士、瑞典和美國的第三方供應商製造或獲得。我們從供應商那裏接收Exogen系統的組件，並在田納西州科爾多瓦的工廠內部組裝每個系統。未來，我們預計由於銷售量的增加，我們的銷售成本將會增加。
毛利和毛利率
毛利由淨銷售額減去銷售成本構成。我們用毛利除以淨銷售額來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括從第三方供應商購買產品的成本、製造成本、產品組合以及隨着時間的推移實施成本削減戰略。我們預計淨銷售額和產品組合將在每個季度有所不同，因此我們的毛利潤可能會在每個季度之間波動。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括銷售、營銷、財務、法律、合規、行政、信息技術、醫療教育和培訓、質量和人力資源部門僱用的人員的薪金、福利和其他相關費用，包括基於股權的薪酬。銷售、一般和管理費用還包括第三方營銷、供應鏈和分銷、產品召回成本、信息技術、法律、人力資源、保險和設施費用，銷售、一般和管理費用還包括支付給我們的直銷團隊和獨立分銷商的佣金，通常基於銷售額的一定百分比。我們預計，隨着我們銷售組織的不斷擴大以及我們現有產品和流水線產品的商業化，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們計劃僱傭更多的人員來支持我們的業務增長。然而，隨着時間的推移，隨着我們淨銷售額的增長，我們預計銷售、一般和管理費用佔淨銷售額的百分比將下降。
研發費用
研發費用主要包括員工薪酬、股權薪酬及相關費用，以及與臨牀試驗相關的合同研究機構服務費。我們承擔已發生的內部研發成本和第三方在執行合同工作時發生的研發成本。根據研發活動的時間安排，我們的研發費用在不同時期可能會有很大差異。我們專注於內部研究和開發，以擴大我們在所有垂直領域的產品組合，並進行臨牀研究，以支持我們所有產品的商業化。因此，我們預計，隨着我們推出新產品、擴展現有產品線和擴大適應症，我們的研發費用佔淨銷售額的比例將從低到中個位數不等。我們看到了與我們經驗豐富的研發團隊一起在內部開發創新和臨牀差異化產品的重要機會。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。
重組成本
我們已經重組了部分業務，未來的重組活動是可能的。確定和計算退出業務的成本需要做出某些假設，其中最重要的是預期的未來負債。儘管我們的估計在過去相當準確，但需要做出重大判斷，隨着獲得更多信息以及事實或情況發生變化，這些估計和假設可能會發生變化。重組成本按估計公允價值入賬。確定重組成本的關鍵假設包括談判條款和終止合同義務的付款。
重組成本主要包括員工遣散費、法律、諮詢和臨時勞動力費用。2022年記錄的重組成本是以下結果：i)調整我們的組織和管理成本結構，以提高盈利能力和現金流；ii)與2021年收購相關的員工人數減少。2021年記錄的重組成本是與收購相關的員工削減的結果。2020年錄得的重組成本與我們國際業務為提高運營效率所做的努力有關。
折舊及攤銷
折舊費用主要包括計算機設備和軟件以及演示和寄售庫存、租賃改進、傢俱、固定裝置、機器和設備的折舊。攤銷費用主要包括與客户關係和其他無形資產有關的攤銷費用。
利息支出
利息支出主要包括我們的債務利息，目前包括我們的定期貸款和循環信貸安排，這是根據經修訂的2019年信貸協議產生的。我們之前已經簽訂了利率掉期協議，以限制我們對定期貸款浮動利率變化的風險敞口。利息支出包括這些掉期的任何公允價值收益或損失。利息支出還包括與我們的股權參與權(EPR)部門相關的負債的重估。EPR單位的權利是Bioventus LLC協議中定義的分銷活動產生的可用分銷的0.55%，並作為我們IPO的一部分以現金結算。
其他費用(收入)
其他費用(收入)主要包括外幣交易和以我們的功能貨幣以外的貨幣計價的交易的重新計量損益。我們的外幣交易和重新計量損益主要與外幣計價的現金、負債以及公司間應收賬款和應付款有關。其他費用(收入)也可能包括某些非經常性項目。
所得税費用
該公司的子公司Bioventus LLC(“BV LLC”)是美國聯邦税收方面的合夥企業。因此，成員在其所得税申報單中包括BV LLC的利潤和虧損。BV LLC的某些全資子公司是在美國或外國納税的應税實體，並在其當地司法管轄區提交納税申報單。Bioventus Inc.按我們應税收入的現行公司税率繳納美國聯邦、州和地方所得税。除了税費外，我們還有義務根據TRA支付款項，這可能是很大的一筆。TRA規定，我們有義務向持續的有限責任公司所有人支付任何已實現税收優惠金額的85%(或在某些情況下被視為已實現)，這些優惠源於(I)由於(A)任何未來贖回或交換有限責任公司權益和(B)BV LLC的某些分配(或被視為分配)而導致BV LLC資產的納税基礎增加，以及(Ii)我們根據TRA進行付款所產生的某些其他税收優惠。有關詳細信息，請參閲項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註11.所得税以獲取更多信息。
所得税支出包括美國聯邦、州和國際所得税，包括適用於BV LLC的某些税收。所得税申報表中的某些收入和費用項目不與財務報表在同一年度報告。我們將這些差異的所得税影響報告為遞延所得税。已確認的估值準備將相關遞延税項資產減少至更有可能變現的金額。我們確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款是所得税費用的一個組成部分。
非公認會計準則財務指標-調整後的EBITDA
我們提出了調整後的EBITDA，這是一種非公認會計準則的財務指標，因為我們認為這是一個有用的指標，管理層可以用它來衡量經營業績以及進行規劃，包括編制我們的年度經營預算和財務預測。我們相信，調整後的EBITDA對我們的投資者是有用的，因為證券分析師、投資者和其他感興趣的人經常使用它來評估與我們類似行業的公司的經營業績。我們將調整後的EBITDA定義為持續經營業務扣除折舊和攤銷、所得税和利息支出撥備前的淨(虧損)收入，扣除某些現金、非現金和我們在評估持續經營業績時不考慮的其他項目的影響而進行調整。這些項目包括收購和相關成本、重新計量投資損益、商譽減值、重組和繼承費用、股權補償費用、未合併投資的股權損失、外匯影響和其他項目。按分部劃分的經調整EBITDA包括銷售淨額及直接歸屬於某一分部的成本，以及主要根據按分部劃分的銷售淨額與合併總銷售淨額的比率對公司間接費用的分配。
非GAAP財務計量作為一種分析工具有其侷限性，不應孤立地考慮，或作為根據美國GAAP準備和提交的財務信息的替代或更好的財務信息。這些措施可能會排除某些正常的經常性費用。因此，這些衡量標準可能不能完全瞭解公司的業績，應結合美國公認會計準則財務衡量標準進行審查。此外，其他公司對非GAAP財務指標的定義可能與我們不同。鼓勵投資者審查本年度報告(包括上表)中提供的非GAAP指標與其最直接可比的美國GAAP指標的對賬情況。
經營成果
下表列出了我們綜合經營報表的組成部分，以所述期間淨銷售額的百分比表示：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| 淨銷售額 | | | | | 100.0 | % | | 100.0 | % |
銷售成本(包括折舊和攤銷) | | | | | 35.4 | % | | 29.7 | % |
| 毛利 | | | | | 64.6 | % | | 70.3 | % |
| 銷售、一般和行政費用 | | | | | 64.9 | % | | 59.0 | % |
| 研發費用 | | | | | 5.1 | % | | 4.4 | % |
| 重組成本 | | | | | 1.3 | % | | 0.6 | % |
| 或有對價的公允價值變動 | | | | | 1.3 | % | | 0.2 | % |
| 折舊及攤銷 | | | | | 4.1 | % | | 2.0 | % |
| 商譽減值 | | | | | 36.9 | % | | — | % |
| 可變利息實體資產減值準備 | | | | | — | % | | 1.3 | % |
| 營業(虧損)收入 | | | | | (49.0 | %) | | 2.8 | % |
下表列出了本報告所列期間淨(虧損)收入與調整後EBITDA的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | | | | | 2022 | | 2021 |
| 淨(虧損)收益 | | | | | $ | (213,391) | | | $ | 9,586 | |
| 利息支出，淨額 | | | | | 25,795 | | | 1,112 | |
| 所得税優惠 | | | | | (50,508) | | | (1,966) | |
折舊及攤銷(a) | | | | | 66,803 | | | 34,875 | |
購置及相關費用(b) | | | | | 27,081 | | | 22,964 | |
權益法投資重計量收益(c) | | | | | (23,709) | | | — | |
重組和繼承費用(d) | | | | | 7,453 | | | 3,717 | |
股權補償(e) | | | | | 17,585 | | | (4,512) | |
未合併投資中的權益損失(f) | | | | | 1,003 | | | 1,868 | |
外幣影響(g) | | | | | 250 | | | 132 | |
商譽減值(h) | | | | | 189,197 | | | — | |
資產減值費用(i) | | | | | 10,285 | | — | |
與可變利益實體相關的減值(j) | | | | | — | | | 7,043 | |
其他項目(k) | | | | | 8,465 | | | 5,940 | |
| 調整後的EBITDA | | | | | $ | 66,309 | | | $ | 80,759 | |
(a)包括截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的銷售成本折舊和攤銷分別為45622美元和26471美元，以及綜合經營報表和綜合(虧損)收益中列報的運營費用21181美元和8404美元。
(b)包括與已完成收購相關的收購和整合成本、與被收購實體相關的庫存遞增攤銷以及或有對價的公允價值變化。
(c)代表根據為收購CartiHeal而轉移的對價的公允價值重新計量公司對CartiHeal的權益方法投資的收益。
(d)所發生的成本是採用重組計劃以減少員工人數、重組管理結構和整合某些設施的結果，以及與行政人員換屆有關的成本.
(e)截至2022年12月31日止年度包括根據本公司首次公開發售(“IPO”)後生效的股權補償計劃授予的獎勵所產生的補償開支。截至2021年12月31日的年度還包括根據公司首次公開募股前有效的補償計劃授予的負債分類獎勵的費用和公允價值變化。
(f)代表CartiHeal股權投資虧損。
(g)包括因外幣波動而產生的已實現和未實現損益。
(h)代表由於公司市值下降而產生的非現金減值費用。
(i)代表我們在Trice Medical，Inc.的投資的資產減值費用。
(j)代表港灣醫藥科技有限公司‘S’(“港灣”)長期資產的減值損失及本公司對港灣的投資。
(k)其他項目主要包括與戰略交易相關的費用，如潛在收購；上市公司準備費用，主要包括會計和法律費用；以及MOTYS成本。在2022年第二季度，在我們的第二階段試驗取得結果之前，我們選擇停止MOTYS的開發，將我們的資源集中在其他優先事項上，包括整合我們的收購以及我們通過這些收購繼承的擴大的研發和產品開發組合。在截至2022年12月31日的一年中，我們產生了430萬美元，我們預計將產生大約500萬至600萬美元，專門用於滿足我們剩餘的MOTYS成本。
淨銷售額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 美國 | | | | | | | |
| 疼痛治療 | $ | 194,830 | | | $ | 201,068 | | | $ | (6,238) | | | (3.1 | %) |
| 恢復性療法 | 134,214 | | | 103,009 | | | 31,205 | | | 30.3 | % |
| 外科解決方案 | 126,207 | | | 83,476 | | | 42,731 | | | 51.2 | % |
| 美國總淨銷售額 | 455,251 | | | 387,553 | | | 67,698 | | | 17.5 | % |
| | | | | | | |
| 國際 | | | | | | | |
| 疼痛治療 | 21,495 | | | 20,539 | | | 956 | | | 4.7 | % |
| 恢復性療法 | 20,420 | | | 18,563 | | | 1,857 | | | 10.0 | % |
| 外科解決方案 | 14,951 | | | 4,243 | | | 10,708 | | | NM |
| 國際淨銷售額合計 | 56,866 | | | 43,345 | | | 13,521 | | | 31.2 | % |
| | | | | | | |
| 總淨銷售額 | $ | 512,117 | | | $ | 430,898 | | | $ | 81,219 | | | 18.8 | % |
(NM=沒有意義)
美國
淨銷售額增加了6770萬美元，增幅為17.5%，其中收購貢獻了6530萬美元。垂直方面的變化是：(I)疼痛治療--略有下降，這是由於與主要保險公司簽訂的合同銷售了更多的治療，這是由於高於預期的返點索賠以及骨關節疼痛治療市場內的價格競爭，但銷售量的增加部分抵消了這一下降；(Ii)恢復性治療--因收購而淨銷售額增加了3120萬美元，但因銷量下降而部分抵消了；(Iii)外科解決方案--由於收購和銷量增長，淨銷售額增加了4270萬美元。
國際
由於收購，淨銷售額增加了1350萬美元，增幅為31.2%。由於銷量增長，淨銷售額也略有增長，因為2021年第一季度的銷售額受到新冠肺炎疫情經濟影響的負面影響。
毛利和毛利率
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 美國 | $ | 296,782 | | | $ | 273,690 | | | $ | 23,092 | | | 8.4 | % |
| 國際 | 34,298 | | | 29,016 | | | 5,282 | | | 18.2 | % |
| 總計 | $ | 331,080 | | | $ | 302,706 | | | $ | 28,374 | | | 9.4 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | | | | | |
| 美國 | 65.2 | % | | 70.6 | % | | (5.5 | %) | | | | | | |
| 國際 | 60.3 | % | | 66.9 | % | | (6.6 | %) | | | | | | |
| 總計 | 64.6 | % | | 70.3 | % | | (5.6 | %) | | | | | | |
美國
毛利潤增加了2310萬美元，增幅為8.4%，這主要是由於淨銷售額的增加。毛利率下降的原因是產品組合，包括收購後推出的產品。
國際
毛利潤增加了530萬美元，增幅為18.2%，主要是由於淨銷售額的增加。毛利率下降的原因是產品組合，包括收購後推出的產品。
銷售、一般和行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 銷售、一般和行政費用 | $ | 332,606 | | | $ | 254,253 | | | $ | 78,353 | | | 30.8 | % |
銷售、一般及行政開支增加7840萬美元，或30.8%，主要是由於：(I)薪酬相關開支增加3820萬美元，部分受收購帶動；(Ii)股權薪酬增加2,090萬美元，其中包括2021年期間因首次公開招股預期發行價與實際發行價之間的差額而應計股權薪酬減少2340萬美元；及(Iii)諮詢及差旅相關開支增加1360萬美元。
研發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 研發費用 | $ | 25,941 | | | $ | 19,039 | | | $ | 6,902 | | | 36.3 | % |
研發支出增加690萬美元或36.3%，主要是由於：(I)部分由收購推動的薪酬相關支出增加280萬美元；(Ii)諮詢成本增加210萬美元；及(Iii)股權薪酬增加120萬美元，其中包括2021年期間因IPO預期公開發行價與實際發行價之間的差異而導致的應計股權薪酬公平市場價值減少180萬美元。
重組成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 重組成本 | $ | 6,779 | | | $ | 2,487 | | | $ | 4,292 | | | 172.6 | % |
截至2022年12月31日止年度的重組成本主要包括因調整公司的組織和管理成本結構以通過裁員和削減第三方相關成本來提高盈利能力和現金流而產生的成本。2022年的重組還包括削減員工人數和重組被收購企業管理結構的成本。
截至2021年12月31日的年度發生的成本包括裁員、重組管理結構和整合被收購企業的某些設施的成本。
或有對價的公允價值變動
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 或有對價的公允價值變動 | $ | 6,452 | | | $ | 829 | | | $ | 5,623 | | | NM |
在截至2022年12月31日的一年中，由於或有對價的公允價值與上一年相比發生變化而導致的費用增加，主要是由於收購CartiHeal產生的或有對價產生的540萬美元的費用。
折舊及攤銷
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 折舊及攤銷 | $ | 21,153 | | | $ | 8,363 | | | $ | 12,790 | | | 152.9 | % |
在截至2022年12月31日的一年中，折舊和攤銷比上一年有所增加，主要是由於收購，但由於某些資產完全攤銷，本年度的攤銷費用減少部分抵消了這一增長。
商譽減值
由於我們的市值下降，我們在截至2022年12月31日的年度內產生了1.892億美元的非現金商譽減值費用。非現金商譽減值費用扣除了與美國部門相關的所有商譽。
可變利息實體資產減值準備
吾等於2021年6月8日終止與港灣的合作協議，導致港灣的長期資產結餘減值570萬美元，其中520萬美元計入非控股權益的虧損。參考項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註4.購置和投資有關海港損毀及拆卸的進一步詳情，請參閲本年度報告。
其他(收入)支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 利息支出，淨額 | $ | 25,795 | | | $ | 1,112 | | | $ | 24,683 | | | NM |
| 其他(收入)支出 | $ | (12,944) | | | $ | 3,329 | | | $ | (16,273) | | | NM |
利息支出淨增加2,470萬美元，原因是：(1)與CartiHeal收購相關的遞延金額利息增加了1,350萬美元；(2)與我們2021年10月債務再融資相關的利息增加了290萬美元；(3)由於利率上升，利息增加了490萬美元；(4)用於為收購CartiHeal提供部分資金的額外債務增加了270萬美元；(5)由於保證金利率上升，增加了230萬美元；以及(Vi)於2021年結清我們的股權參與權(EPR)債務，產生280萬美元的利息收入。這些變化被我們利率掉期公允價值變化導致的利息收入增加370萬美元部分抵消。
其他(收入)支出變動1630萬美元，原因是：(I)2022年CartiHeal股權投資的公平市值重新計量收益2370萬美元；(Ii)我們的海港投資在2021年減值140萬美元；以及(Iii)由於CartiHeal於2022年7月被收購，2022年減去了90萬美元的股權損失。2022年，我們對Trice Medical，Inc.的投資計提了1030萬美元的資產減值費用，部分抵消了這些收益。
所得税(福利)費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 所得税(福利)費用 | $ | (50,508) | | | $ | (1,966) | | | $ | (48,542) | | | NM |
| 實際税率 | 19.1 | % | | 25.8 | % | | | | (6.7 | %) |
截至2022年12月31日的年度所得税優惠主要是由於淨虧損和不確定的税收狀況。截至2021年12月31日的年度所得税優惠來自我們的IPO和相關的UP C合夥人結構。
非控股權益
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 持續的有限責任公司所有者 | $ | 54,240 | | | $ | 4,124 | | | $ | 50,116 | | | NM |
| 其他非控股權益 | 447 | | | 5,665 | | | (5,218) | | | (92.1 | %) |
| 總計 | $ | 54,687 | | | $ | 9,789 | | | $ | 44,898 | | | |
在首次公開招股及相關交易後，我們是BV LLC的唯一管理成員，我們持有BV LLC 79.7%的股份。我們擁有BV LLC的多數經濟利益、唯一有投票權的權益，並控制其管理層。因此，我們合併了BV LLC的財務業績，並報告了由持續LLC所有者擁有的20.3%的非控股權益。
與其他非控股權益相關的虧損下降是由於我們在2021年第二季度合作協議終止後解除合併港灣所致。我們產生了570萬美元的減值費用，其中520萬美元可歸因於非控股權益。
分部調整後的EBITDA
我們每個可報告部門的調整後的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 美國 | $ | 56,231 | | | $ | 70,640 | | | $ | (14,409) | | | (20.4 | %) |
| 國際 | $ | 10,078 | | | $ | 10,119 | | | $ | (41) | | | (0.4) | % |
美國
經調整的EBITDA減少1,440萬美元，或20.4%，主要是由於與薪酬相關的費用增加，以及上市公司成本上升，但被毛利增加部分抵消。
國際
調整後的EBITDA略有下降，主要是由於收購以及諮詢和差旅相關費用的增加。這些增長大部分被更大的淨銷售額帶來的毛利潤增長所抵消。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們的主要流動性需求歷來是用於收購、營運資本、研發、臨牀試驗和資本支出。我們預計，隨着我們開發新產品並將其商業化，以及進一步向國際市場擴張，這些需求將繼續存在。
我們已經實施了先前宣佈的重組計劃，以改善我們目前的財務狀況和流動資金來源。這些重組工作完成後，預計每年將節省900萬至1000萬美元的成本。參考項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註10.結構調整有關這些成本削減努力的進一步細節，請訪問。
我們預計，如果我們需要額外的流動資金，我們將通過額外的股權融資或發生其他債務或這些潛在流動資金來源的組合來獲得資金。我們可能會探索剝離非核心資產的機會，以改善我們的流動性狀況。此外，我們可能會通過應收賬款或特許權使用費融資或公司合作和許可安排籌集額外資金，以滿足未來的現金需求。如果我們通過發行股權證券或可轉換債券來籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋。修訂後的2019年信貸協議下的契約限制了我們獲得額外債務融資的能力。債務融資，如果根據修訂後的2019年信貸協議允許，如果可用，將導致支付義務增加，並可能涉及包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務或進行資本支出。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。未來任何未能籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況和我們實施商業戰略的能力產生負面影響。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表是根據持續經營會計基礎編制的，該會計基礎假設公司不會很快清盤；然而，某些情況和事件令人對公司作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。
截至2022年12月31日，我們沒有遵守修訂後的2019年信貸協議中的最高債務槓桿要求。2023年3月31日，我們對修訂後的2019年信貸協議進行了修訂，以修改某些金融契約，並通過在2022年12月31日放棄違約來避免違約事件。有關此修正案的更多信息，請參見負債下面。
雖然管理層的結論是，我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問，但這一結論是基於我們根據普遍適用的會計原則進行的分析。如果公司目前的經營預測得到滿足，公司相信它應該能夠在本文所載財務報表發佈之日起12個月內履行到期債務。然而，我們是基於對收入和運營成本的假設做出這一估計的，這些假設可能被證明是錯誤的。此外，考慮到與員工離職和關鍵人才留住相關的風險，以及之前披露的財務報告內部控制的重大弱點，我們存在着無法實現預期的重大風險。如果我們沒有達到我們的預期，我們可能無法履行我們的債務，因為這些債務在財務報表發佈之日起12個月內到期。因此，儘管我們的貸款人提供了契約減免，但人們很可能對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。
有鑑於此，我們正繼續積極推行緩解這些條件和事件的計劃，包括尋求貸款人的契約豁免或修訂，以及其他可能的行動，如實施各種成本削減措施和探索非核心資產的剝離機會；然而，不能保證這些措施可能會成功緩解這些條件和事件。因此，這些計劃並不能緩解人們對我們是否有能力繼續經營下去的懷疑。
然而，如果沒有采取緩解措施或不成功，我們將面臨無法遵守2019年第二季度修訂後的2019年信貸協議中的財務契約的重大風險。違反修訂後的2019年信貸協議下的財務契約可能會加速償還我們在該協議下的義務。請參閲i項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註5.金融工具以進一步討論本公司的長期債務義務。
作為改善我們財務狀況的努力的一部分，我們於2023年2月27日達成協議，將公司的全資子公司CartiHeal(2009)Ltd.(“CartiHeal”)的資產和負債返還給其前證券持有人。CartiHeal的解除合併免除了與收購CartiHeal相關的遞延對價債務和里程碑債務。看見戰略交易-CartiHeal以上以及項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註4.購置和投資和注15.後續事件有關收購CartiHeal和隨後解除合併的更多信息。此外，我們在2022年12月宣佈了一項重組計劃，以調整我們的組織和管理成本結構，以提高盈利能力和現金流。參考項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註10.重組費用以獲取更多信息。
利率互換
2022年10月28日，我們終止了我們的非指定利率互換協議，隨後獲得了770萬美元的和解。
首次公開募股
2021年2月16日，在IPO中，我們以每股13.00美元的價格向公眾發行和出售了9,200,000股A類普通股，扣除承銷折扣、佣金和估計應支付的發售費用後，我們獲得的毛收入約為1.196億美元。Bioventus Inc.是一家控股公司，除了擁有BV LLC的LLC權益外，沒有其他實質性資產，也沒有獨立的創收手段。BV LLC及其子公司的財務狀況、收益或現金流因任何原因而惡化，都可能限制或削弱他們支付此類分配的能力。此外，我們的融資安排條款，包括經修訂的2019年信貸協議，包含可能限制BV LLC及其附屬公司支付此類分派的契諾，但某些例外情況除外。此外，根據特拉華州法律，BV LLC通常被禁止向成員進行分配，前提是在分配時，在分配生效後，BV LLC(某些例外情況下)的負債超過其資產的公允價值。BV LLC的子公司向BV LLC進行分銷的能力通常受到類似的法律限制。作為管理成員的Bioventus Inc.促使BV LLC向LLC權益的所有者進行現金分配，金額足以(I)為BV LLC應納税收入的分配提供資金；以及(Ii)支付Bioventus Inc.的運營費用，包括根據應收税款協議(“TRA”)支付的款項。
未來現金需求
下表彙總了截至2022年12月31日我們承諾的各種合同義務下的某些估計未來現金需求，並細分為當前和長期債務。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 當前 | | 長期的 | | 總計 |
長期債務(a) | $ | 33,056 | | | $ | 387,656 | | | $ | 420,712 | |
支付長期債務的利息(a) | 30,452 | | | 74,841 | | | 105,293 | |
經營租賃負債(b) | 3,728 | | | 14,797 | | | 18,525 | |
購買承諾(c) | 24,820 | | | 31,646 | | | 56,466 | |
| $ | 92,056 | | | $ | 508,940 | | | $ | 600,996 | |
(a)參考項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註5.金融工具關於長期債務義務的進一步信息，請參閲本年度報告。不反映於2023年3月31日生效的適用於我們利息支付的保證金的增加
(b)參考項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註12.承付款和或有事項有關經營租賃負債的進一步資料，請參閲本年報。
(c)截至2022年12月31日與多年獨家供應協議相關的合同承諾金額。一般來説，我們在這些供應協議下的採購義務是基於預測的需求，在某些情況下受年度合同最低要求的限制。
其他現金需求
我們在正常的業務過程中與各種第三方簽訂合同，為運營目的提供開發、協作和其他服務。這些合同規定一經通知即可終止合同。取消時應支付的款項通常僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。某些協議包括一旦發生就需要付款的或有事件。有關承付款和或有事項的信息，請參閲項目8.財務報表和補充數據在本年度報告中。
應收税金協議
BV LLC協議規定向繼續經營的LLC所有者支付某些分派，金額足以支付因分配BV LLC的應税收入而徵收的所得税以及TRA內的債務。根據《税法》，吾等須向持續擁有人支付相當於我們實際變現(或在某些情況下被視為變現)的税項優惠的85%的現金，因為(1)BV LLC資產的課税基礎因(A)任何未來贖回或交換LLC權益而增加，及(B)BV LLC作出的某些分派(或當作分派)及(2)根據TRA付款所產生的若干其他税項優惠。我們預計，根據TRA要求支付的現金金額將是相當大的。根據TRA支付的任何實際金額和時間將因多種因素而異，包括持續有限責任公司所有者贖回或交換的時間、持續有限責任公司所有者確認的收益金額、我們未來產生的應税收入的金額和時間，以及當時適用的聯邦税率。我們根據TRA向持續的有限責任公司所有者支付的任何款項，通常都會減少我們本來可以獲得的整體現金流金額。如果我們因任何原因無法根據《TRA》付款，此類付款一般將被推遲，並將在付款前計提利息；然而，如果在特定期限內不付款可能構成對《TRA》規定的重大義務的實質性違反，從而加速根據《TRA》應支付的款項。
負債
我們經修訂的2019年信貸協議於2021年10月29日至2022年7月11日生效，由3.608億美元定期貸款(“定期貸款”)及5,000萬美元循環信貸安排(“Revolver”)組成。2022年7月11日，我們結合收購CartiHeal修訂了經修訂的2019年信貸協議，規定增加8,000萬美元的定期貸款安排(連同定期貸款，即“定期貸款安排”)，部分用於為CartiHeal收購提供資金。
截至2022年12月31日，該公司未遵守2019年信貸協議下的某些契諾。因此，於2023年3月31日(“截止日期”)，吾等對經修訂的2019年信貸協議作出另一項修訂，其中包括修改若干財務契約、於2022年12月31日豁免不合規，以及修改該協議下適用於借款的利率。關於定期貸款安排和截至截止日期的未償還貸款，我們可以為全部或某些部分貸款選擇SOFR或基本利率選項，並將利率等於公式驅動的基本利率加上與槓桿率掛鈎的保證金。槓桿率是指截至每個期間結束時連續四個季度的債務與經修訂的2019年信貸協議中定義的綜合調整後EBITDA的比率。根據經修訂的2019年信貸協議，按每個適用槓桿率計算的保證金每年將增加1.00%。SOFR貸款和基本利率貸款在2022年7月12日之後和截止日期之前的保證金分別為3.25%和2.25%。截至截止日期，SOFR貸款和基本利率貸款的保證金分別為4.25%和3.25%。經修訂的2019年信貸協議項下的所有責任均由本公司及若干全資附屬公司擔保，而本公司的幾乎所有資產均以該等責任作抵押。
定期貸款安排將於2026年10月29日到期。Revolver將於2025年10月29日到期。
修訂後的2019年信貸協議包含慣常的肯定和否定契約，包括與財務報告和通知有關的契約，對宣佈或支付關於Bioventus LLC股權或與其股權有關的某些分配的限制，對收購、投資和某些其他付款的限制，對產生新債務的限制，對Bioventus LLC及其子公司資產的轉讓、銷售和其他處置的限制，以及對Bioventus LLC及其子公司的業務和組織文件的變更的限制。財務契約要求包括：(I)在截至2023年3月31日的測試期內，最高債務槓桿率不得超過6.84至1.00；在截至2023年6月30日的測試期內，債務槓桿率不得高於6.50至1.00；對於截至2023年9月30日的測試期，債務槓桿率不得高於7.26至1.00；對於截至2023年12月31日的測試期，債務槓桿率不得高於5.65至1.00；對於截至2024年6月30日的測試期，債務槓桿率不得高於4.25至1.00；在截至2024年12月31日的測試期內，利息覆蓋率不得低於2.25至1.00；在截至2023年6月30日的測試期內，利息覆蓋率為1.70至1.00；在截至2023年12月31日的測試期內，利息覆蓋率為1.98至1.00。2023年3月31日止的測試期為2.25至1.00；2024年6月30日止的測試期為2.25至1.00；2024年9月30日止的測試期為2.25至1.00；2024年12月31日止的測試期及其後各測試期為3.00至1.00。此外，自截止日期起至本公司於截至2024年6月30日止財政季度的財務報表提交前若干條件獲得滿足為止的期間內，本公司將受若干額外要求及契諾所規限，包括於該期間內每個歷月結束時維持流動資金不少於10,000美元(定義見經修訂的2019年信貸協議)。
2023年1月至2月，該公司通過Revolver借款49,000美元，以滿足營運資金需求。然而，在修訂的2019年信貸協議修訂的截止日期，作為結束條件的一部分，公司償還了其中20,000美元的借款。此外，該公司支付了1,250美元的結算費，並將被要求在2023年12月31日之前額外支付600美元，除非截至2023年9月30日的總淨槓桿率低於5.25至1.00。
參考項目9B。其他信息和項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註1.組織有關公司遵守公約的進一步詳情及注5.金融工具有關本公司負債的進一步詳情，請參閲本年報。
關於現金流的信息
截至2022年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金總額為3180萬美元，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金總額為9920萬美元。現金減少的主要原因如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 經營活動的現金淨額 | $ | (13,537) | | | $ | 22,991 | | | $ | (36,528) | | | (158.9 | %) |
| 投資活動的現金淨額 | (116,436) | | | (283,760) | | | 167,324 | | | (59.0 | %) |
| 融資活動的現金淨額 | 62,076 | | | 273,371 | | | (211,295) | | | (77.3 | %) |
| 匯率變動對現金的影響 | 521 | | | (228) | | | 749 | | | NM |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | $ | (67,376) | | | $ | 12,374 | | | $ | (79,750) | | | NM |
NM=沒有意義
經營活動
來自經營活動的淨現金減少3650萬美元，主要是由於完成的收購和由此產生的整合成本、更高的員工薪酬、運營費用增加和利息支付增加。這些流出部分被更高的銷售額增加的收藏品所抵消。
投資活動
來自投資活動的現金流增加了1.673億美元，主要是由於2021年以2.629億美元收購了Bioness和Misonix，2022年其他投資和分銷權減少了1200萬美元。現金的這些變化被以1.048億美元收購CartiHeal和增加270萬美元的資本支出部分抵消。
融資活動
融資活動提供的現金流減少2.113億美元，主要是由於我們在2021年首次公開募股期間發行A類普通股的淨收益1.078億美元，以及2022年發行長期債務的收益比2021年減少1.778億美元。與2021年相比，2022年長期債務支付減少了7120萬美元，部分抵消了現金的減少。
近期發佈的會計公告
最近發佈的會計聲明預計不會對我們截至2022年12月31日的財務報表產生重大影響。
關鍵會計估計
在編制合併財務報表時，我們需要作出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響截至合併財務報表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內的銷售和費用的報告金額。我們的一些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的假設來計算財務估計時應用重大判斷。就其性質而言，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。在持續的基礎上，我們評估我們的判斷，包括與庫存、長期資產的可回收性和普通股的公允價值有關的判斷。我們使用歷史經驗和其他假設作為我們做出這些估計的判斷基礎。由於未來的事件及其影響無法準確確定，實際結果可能與這些估計值大不相同。這些估計的任何變化將在發生時反映在我們的合併財務報表中。參考項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註1.財務信息的組織和列報依據然而，為了進一步説明我們的重要會計政策，我們認為以下會計估計對我們的業務至關重要，以便全面瞭解和評估我們報告的財務結果。下文所述的關鍵會計估計反映了我們在編制合併財務報表時使用的最重要的判斷和估計。
收入確認預估
可變對價估計
我們一般在承諾產品的控制權移交給客户後的某個時間點確認收入，金額反映了我們預期從這些產品中獲得的對價。我們從收入中剔除從客户那裏收取並匯給政府當局的税款。
收入按交易價格入賬，交易價格為合同價格扣除因折扣、回扣、退貨、退款、合同津貼、估計第三方付款人結算以及與產品銷售有關的客户合同和其他間接客户合同中提供的某些分銷和管理費而產生的可變對價估計後的淨額。我們根據相關銷售所賺取或有資格索賠的金額，為估計可變對價建立準備金。在適當的情況下，這些估計會考慮一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如我們的歷史經驗、當前的合同要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。交易價格中僅包括可變對價金額，前提是未來一段時間內確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。我們定期審查所有儲備，並在每個報告期結束時根據需要更新它們。截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日終了年度的變動對價估計數沒有出現重大調整。
應收賬款信貸損失準備
我們維持信貸損失準備金，以計提我們預計不會收回的應收賬款。我們根據對客户信譽、歷史付款經驗、未償還應收賬款的年限和其他適用信息的評估來計提撥備。
公允價值
我們按公允價值記錄某些資產和負債。公允價值被定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債而收取或支付的價格。對用於計量公允價值的投入進行優先排序的三級公允價值等級如下所述。這一層次要求各實體最大限度地使用可觀察到的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。資產和負債根據對估值有重要意義的最低水平進行分類。
用於計量公允價值的三種投入水平如下：
•第1級--相同資產或負債在活躍市場的報價；
•第2級--第1級中包括的報價以外的可觀察的投入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或類似資產和負債的報價；或可觀測到或可由可觀測市場數據證實的其他投入；以及
•3級-很少或沒有市場數據支持的不可觀察的輸入。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用重大不可觀察投入的類似技術。
企業合併
我們按收購當日的估計公允價值記錄收購的可識別資產、承擔的負債以及因企業合併而產生的被收購方的任何非控股權益。我們通常使用折現現金流分析，結合各種假設，對企業合併中的無形資產進行第三方估值。商譽是指購買價格超過所獲得淨資產的估計公允價值，包括分配給可識別無形資產的金額。貼現現金流分析中固有的最重要的估計和假設包括預測未來現金流的金額和時間、用於衡量未來現金流固有風險的貼現率、對資產生命週期的評估以及影響資產的競爭趨勢和其他趨勢，包括對技術、法律、監管、經濟和其他因素的考慮。這些因素和假設中的每一個都會對無形資產的價值產生重大影響。
已取得的正在進行的研究與開發(“IPR&D”)是指相關產品未獲監管機構批准且未來沒有替代用途的項目的公允價值，並作為無限期無形資產資本化。由於與研發相關的固有不確定性，實際結果可能與貼現現金流模型中使用的假設大不相同。此外，還有風險，包括但不限於，延遲或未能收到進行臨牀試驗的監管要求、所需的市場許可或專利頒發，以及研發項目無法產生成功的商業產品。
或有對價
我們於收購日及其後各報告期按估計公允價值確認因業務合併而產生的或有對價負債。在確定截至收購日期和收購後期間的估計和假設的適當性時，採用了重大判斷。該公司最初對與業務合併有關的或有對價進行估值，方法是對潛在付款情景進行概率加權計算，折現率反映與預期未來現金流相關的風險。這些估值所需的重大估計和假設包括在指定時間框架內獲得監管機構批准的可能性、各種情況下的產品銷售預測以及用於計算估計付款現值的貼現率。在初始估值後，本公司將使用其最佳估計來衡量隨後每個報告期的或有對價。損益在綜合經營報表和綜合(虧損)收入中與銷售、一般和行政費用一起記錄。
商譽減值和無限期無形資產減值
我們在第四季度每年評估減值商譽，如果事件或情況變化表明資產可能減值，我們會更頻繁地評估商譽。我們對所有其他無限期無形資產進行定性分析，以確定是否存在減值的可能性更大。如果我們符合標準，我們會進行量化分析，以確定是否存在減值。我們的報告單位是美國和國際，我們在減值評估中分別分析每個報告單位。
我們的減值過程包括對報告單位的公允價值進行量化減值分析，並將其與賬面價值進行比較。我們在2022年和2021年使用了獨立的第三方估值專家，使用每年截至目前的10月份數據來幫助管理層執行我們的年度減值評估。我們還在2020年4月聘請了估值專家，因為我們認為新冠肺炎代表着可能表明減值的觸發事件。專家協助管理層根據管理層提供的投入和假設確定報告單位的公允價值，管理層用這些資料和假設進行減值評估。我們主要根據收益法確定美國和國際報告單位的公允價值，該方法結合了自由現金流量貼現分析的使用。貼現自由現金流分析基於重大判斷，包括當前運營預算、估計的長期增長預測和每個報告單位的未來預測。我們根據每個報告單位的市場可比加權平均資本成本率對未來現金流進行貼現。貼現自由現金流量分析中使用的貼現率反映了各自無形資產產生的預期未來現金流量所固有的風險。市場風險、行業風險和小公司溢價對貼現率有影響。每個報告單位的價值是從市場參與者的角度獨立確定的，代表我們估計在計量日期市場參與者之間有序交易中報告單位的出售中我們將收到的價格。這一分析所固有的重大判斷包括估計未來現金流的數量和時機，以及選擇適當的貼現率、特許權使用費比率和長期增長率假設。估計和假設的變化可能會對每個報告單位的公允價值的確定產生重大影響，並可能導致減值費用，這可能會對我們的財務狀況和運營業績產生重大影響。
2022年11月8日，由於我們A類普通股的價值大幅下降，情況變得明顯，截至第三季度資產負債表日期，可能存在減值。我們得出的結論是，美國報告單位的賬面價值超過了其公允價值。我們在截至2022年12月31日的年度內在美國報告單位內記錄了非現金商譽減值費用。減值計入綜合經營報表的商譽減值和綜合(虧損)收益。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度並無商譽減值費用。參考項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註3.資產負債表信息
基於股權的薪酬
授予限制性股票單位產生的股權補償費用是指股票在授予之日按市場價格計量的公允價值。基於限制性股權的薪酬支出在歸屬期間確認。
基於時間的股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯估值模型確定的，這種價值在服務期內確認為扣除實際沒收後的費用。在確定股票期權公允價值時使用的假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期價格波動率、股票期權的預期壽命和授予的股票期權的加權平均公允價值。所授予期權的預期期限是使用簡化方法估計的。預期波動率是基於我們同行普通股的歷史波動性。無風險利率是根據固定的美國國債安全利率確定的，其合同期限接近期權的預期期限。
在首次公開招股之前，我們實施了兩項股權薪酬計劃，即管理層激勵計劃(“MIP”)和影子利潤利息計劃(“影子計劃”)。我們在2020年使用了獨立的第三方評估專家，使用每年截至10月的數據來協助管理層執行MIP和2015年幻影計劃單位的年度評估。我們在2020年4月聘請了估值專家，因為我們認為新冠肺炎代表着一個可能表明減值的觸發事件。專家協助管理層使用蒙特卡羅期權定價模型確定授予的賠償金的公允價值。在確定獎勵的公允價值時的主觀假設和判斷的應用代表管理層的最佳估計。MIP和Phantom計劃中使用的最重要的假設是預期波動率、未償還時間、無風險利率和預期股息率。預期波動率是基於我們同行羣體的歷史波動性。無風險利率是基於美國政府固定到期日國債利率，期限與獎勵預計未償還的時間相對應。預期股息率假設為零，因為我們以前沒有發放過股息，也沒有預期在可預見的未來支付股息。
所得税
中期的税項撥備乃根據我們的年度有效税率估計數釐定，並根據期內出現的個別項目(如有)作出調整。每個季度，我們都會更新我們對年度有效税率的估計，如果估計的年度有效税率發生變化，我們將在此期間進行累積調整。季度税收撥備和對我們年度有效税率的估計可能會受到幾個因素的影響，包括税前收入(或虧損)的變化、與此類收入相關的司法管轄區的組合、我們開展業務的方式的變化以及税法的發展。
我們對我們認為不太可能變現的某些遞延税項資產維持估值撥備，並按季度評估對這一估值撥備進行調整的必要性。該評估是基於對我們經營所在司法管轄區未來應税收入來源的估計，以及遞延税項資產將可變現的期間。如果我們確定我們能夠在未來實現全部或部分遞延税項淨資產，則在確定的期間內將沖銷全部或部分估值撥備。釋放所有或部分遞延税項資產的估值準備，可能會導致實際税率在其沖銷期間出現更大的波動。
我們確認任何不確定的税收頭寸帶來的税收利益，前提是這些頭寸在根據頭寸的技術價值進行審查後，更有可能持續下去。存在風險的應計金額被計量為我們認為在頭寸最終結算時更有可能實現的累積概率基礎上確定的最大利益金額。儲備的組成部分(如有關)會根據我們預期各項結清的時間，在綜合資產負債表中分類為流動或非流動負債。與未確認的税收優惠相關的利息和罰款被確認為所得税費用的一個組成部分。
《就業法案》
根據《就業法案》的規定，我們有資格成為“新興成長型公司”。只要我們是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，減少與“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分的財務報表列報有關的披露義務，以及豁免就高管薪酬進行諮詢“薪酬話語權”投票和就金降落傘薪酬進行股東諮詢投票的要求。我們已利用本年度報告中減少的報告義務和高管薪酬披露，並預計在未來提交的文件中將繼續利用新興成長型公司減少的報告義務。
此外，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。然而，我們選擇“退出”這一延長的過渡期，因此，我們計劃在相關日期遵守任何新的或修訂的會計準則，非新興成長型公司必須在相關日期採用此類準則。《就業法案》第107條規定，我們選擇退出延長的過渡期以遵守新的或修訂的會計準則的決定是不可撤銷的。
我們將繼續保持新興成長型公司的資格，直到最早的：
•在我們首次公開募股五週年之後的財政年度的最後一天；
•年度總收入為10.7億美元或以上的財政年度的最後一天；
•在前三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；
•我們被視為“大型加速申報機構”之日，將發生在我們(1)截至我們最近完成的第二季度的最後一個營業日，非關聯公司持有的普通股證券的全球總市值達到或超過7億美元，(2)根據交易法被要求提交年度和季度報告至少12個月，(3)根據交易法提交至少一份年度報告的時間，和(4)沒有資格使用《交易法》第12B-2條規則中對較小報告公司的要求(年收入低於1億美元，或者沒有公開上市，或者公開上市少於7億美元)。
第7A項規定了關於市場風險的定量和定性披露。
關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨各種市場風險，這些風險可能會因市場利率的不利變化而導致潛在的損失，例如利率和外匯匯率。我們不會出於交易或投機的目的而簽訂衍生品或其他金融工具。我們使用衍生品工具來管理對利率和外匯的敞口。衍生品在每個資產負債表日按公允價值計入資產負債表。我們選擇了公允價值會計方法，並未指明衍生工具是否是對資產、負債或公司承諾的有效對衝。衍生工具的公允價值變動在所產生期間的綜合經營報表和綜合(虧損)收益中確認。
利率風險
截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物餘額包括美國和外國銀行持有的活期存款和機構貨幣市場基金。現金等價物包括高流動性的投資證券，其原始到期日為三個月或更短，可以兑換成已知數量的現金。我們面臨與我們的現金等價物的利率和市場價格波動相關的市場風險。我們還面臨與我們修訂後的2019年信貸協議下的借款相關的利率風險，這些借款以一個月LIBOR加適用的借款保證金為基礎的浮動利率計息。截至2022年12月31日，如果我們耗盡我們循環信貸安排的全部能力，利率每提高1.0%，在修訂後的2019年信貸協議剩餘期限內，應支付的利息總額將增加1380萬美元。對於可變利率債務，假設其他因素不變，利率變化通常不會影響修訂後的2019年信貸協議的公允價值，但會影響未來的收益和現金流。在正常業務過程中，我們可能會訂立合約安排，以減少我們所面對的利率風險，但須受我們融資安排的任何適用限制所規限。
我們有一項利率互換協議，以限制我們對定期貸款可變利率變化的敞口。衍生品工具並未被指定為對衝工具。我們於2022年10月28日終止了這項利率互換協議。
外匯風險管理
我們在美國以外的國家開展業務，面臨外幣風險。我們在美國以外的大多數直接銷售都是以當地貨幣結算的。我們預計，隨着我們繼續向國際市場擴張，在可預見的未來，我們以外幣計價的銷售額所佔比例將會增加。當銷售額或費用不是以美元計價時，匯率的波動可能會影響我們的淨收入。我們相信，外匯波動對我們的營業收入產生重大影響的風險微乎其微。雖然我們目前沒有任何外幣對衝，但我們過去曾使用遠期外匯合約以防範外幣波動的影響，並可能在未來使用遠期合約、衍生工具或其他對衝工具進行外匯風險管理，但須受我們融資安排的任何適用限制所規限。
通貨膨脹的影響
我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營業績有實質性影響。
項目8：財務報表及補充數據。
合併財務報表索引
| | | | | |
| 頁面 |
| Bioventus Inc. | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號248) | 87 |
合併經營報表和全面(虧損)收益 | 88 |
合併資產負債表 | 89 |
合併股東權益和股東權益變動表 | 90 |
合併現金流量表 | 91 |
合併財務報表附註 | 92 |
| | | | | | | | |
| 均富律師事務所 | | 獨立註冊會計師事務所報告 |
| 帕克湖大道4140號，套房130 | | |
| 北卡羅來納州羅利市，郵編：27612-3723 | | |
| | |
| D +1 919 881 2700 | | |
| F +1 919 881 2795 | | |
對財務報表的幾點看法
我們審計了Bioventus Inc.(特拉華州一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表、截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和綜合(虧損)收入、股東和成員權益的變化、現金流量以及相關附註 (統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司的財務狀況 截至2022年和2021年12月31日，其 運營及其智能交通系統 截至2022年12月31日的三個年度的現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
持續經營的企業
所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1所述，存在與公司在報告發布之日起12個月內履行某些財務契約的能力有關的不確定性。這些條件，連同附註1所載的其他事項，令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ 均富律師事務所
自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
北卡羅來納州羅利市
2023年3月31日
Bioventus Inc.
合併經營報表和全面(虧損)收益
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度
(以千為單位的數額，但份額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨銷售額 | | | | | $ | 512,117 | | | $ | 430,898 | | | $ | 321,161 | |
銷售成本(包括折舊和攤銷 $45,622, $26,471及$21,169分別) | | | | | 181,037 | | | 128,192 | | | 87,642 | |
| 毛利 | | | | | 331,080 | | | 302,706 | | | 233,519 | |
| 銷售、一般和行政費用 | | | | | 332,606 | | | 254,253 | | | 193,078 | |
| 研發費用 | | | | | 25,941 | | | 19,039 | | | 11,202 | |
| 重組成本 | | | | | 6,779 | | | 2,487 | | | 563 | |
| 或有對價的公允價值變動 | | | | | 6,452 | | | 829 | | | — | |
| 折舊及攤銷 | | | | | 21,153 | | | 8,363 | | | 7,439 | |
| 商譽減值 | | | | | 189,197 | | | — | | | — | |
| 可變利息實體資產減值準備 | | | | | — | | | 5,674 | | | — | |
| 營業(虧損)收入 | | | | | (251,048) | | | 12,061 | | | 21,237 | |
| 利息支出，淨額 | | | | | 25,795 | | | 1,112 | | | 9,751 | |
| 其他(收入)支出 | | | | | (12,944) | | | 3,329 | | | (4,428) | |
| 其他費用 | | | | | 12,851 | | | 4,441 | | | 5,323 | |
| 所得税前收入(虧損) | | | | | (263,899) | | | 7,620 | | | 15,914 | |
| 所得税(福利)費用，淨額 | | | | | (50,508) | | | (1,966) | | | 1,192 | |
| 淨(虧損)收益 | | | | | (213,391) | | | 9,586 | | | 14,722 | |
| 可歸因於非控股權益的損失 | | | | | 54,687 | | | 9,789 | | | 1,689 | |
| 可歸因於Bioventus公司的淨(虧損)收入。 | | | | | $ | (158,704) | | | $ | 19,375 | | | $ | 16,411 | |
| | | | | | | | | |
| 淨(虧損)收益 | | | | | $ | (213,391) | | | $ | 9,586 | | | $ | 14,722 | |
| 其他綜合(虧損)收入，税後淨額 | | | | | | | | | |
先前服務成本和未確認損益的變化
有必要調整固定收益計劃 | | | | | 133 | | | 60 | | | (54) | |
| 外幣換算調整的變動 | | | | | (501) | | | (1,318) | | | 2,126 | |
| 綜合(虧損)收益 | | | | | (213,759) | | | 8,328 | | | 16,794 | |
| 可歸屬於非控股權益的綜合損失 | | | | | 54,766 | | | 9,789 | | | 1,689 | |
| Bioventus Inc.的綜合(虧損)收入。 | | | | | $ | (158,993) | | | $ | 18,117 | | | $ | 18,483 | |
| | | | | | | | | |
基本和稀釋後的A類普通股每股虧損(1): | | | | | $ | (2.59) | | | $ | (0.15) | | | |
| | | | | | | | | |
A類普通股加權平均股份 它是優秀的、基本的和稀釋的(1): | | | | | 61,389,107 | | 45,472,483 | | |
(1)截至2021年12月31日的年度每股信息代表2021年2月16日至2021年12月31日期間，即Bioventus Inc.的S首次公開募股和相關交易之後的每股A類普通股和已發行A類普通股的加權平均股票的每股虧損注1.組織和注9.每股收益在合併財務報表附註。 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Bioventus Inc.
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表
(以千為單位的數額，但份額除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 31,814 | | | $ | 43,933 | |
| 受限現金 | 23 | | | 5,280 | |
| 應收賬款淨額 | 136,645 | | | 124,963 | |
| 庫存 | 85,408 | | | 61,688 | |
| 預付資產和其他流動資產 | 18,685 | | | 27,239 | |
| 流動資產總額 | 272,575 | | | 263,103 | |
| | | |
| 受限制的現金，流動部分較少 | — | | | 50,000 | |
| 財產和設備，淨額 | 27,647 | | | 22,985 | |
| 商譽 | 13,759 | | | 147,623 | |
| 無形資產，淨額 | 1,038,724 | | | 695,193 | |
| 經營性租賃資產 | 17,308 | | | 17,186 | |
| 遞延税項資產 | — | | | 481 | |
| 投資和其他資產 | 2,636 | | | 29,291 | |
| 總資產 | $ | 1,372,649 | | | $ | 1,225,862 | |
| | | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 37,549 | | | $ | 16,915 | |
| 應計負債 | 111,954 | | | 131,473 | |
| 應計權益薪酬 | — | | | 10,875 | |
| 長期債務的當期部分 | 33,056 | | | 18,038 | |
| 遞延對價的本期部分 | 117,615 | | | — | |
| 其他流動負債 | 3,843 | | | 3,558 | |
| 流動負債總額 | 304,017 | | | 180,859 | |
| | | |
| 長期債務，減少流動部分 | 385,010 | | | 339,644 | |
| 遞延所得税 | 154,001 | | | 133,518 | |
| 延期對價，較少的當期部分 | 79,269 | | | — | |
| 或有對價 | 84,682 | | | 16,329 | |
| 其他長期負債 | 25,338 | | | 21,723 | |
| 總負債 | 1,032,317 | | | 692,073 | |
| | | |
| 承付款和或有事項(附註12) | | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001面值，10,000,000授權股份，0已發行股份 | | | |
A類普通股，$0.001面值，250,000,000截至2022年12月31日授權的股份和 *2021年12月31日，62,063,014和59,548,504截至2022年12月31日已發行和已發行的股票以及 分別於2021年12月31日和 | 62 | | | 59 | |
B類普通股，$0.001面值，50,000,000授權股份， 15,786,737截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | 16 | | | 16 | |
| 額外實收資本 | 481,919 | | | 465,272 | |
| 累計赤字 | (165,306) | | | (6,602) | |
| 累計其他綜合(虧損)收入 | (110) | | | 179 | |
| Bioventus Inc.的股東權益總額。 | 316,581 | | | 458,924 | |
| 非控股權益 | 23,751 | | | 74,865 | |
| 股東權益總額 | 340,332 | | | 533,789 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 1,372,649 | | | $ | 1,225,862 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Bioventus Inc.
合併股東權益和股東權益變動表
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度
(以千為單位的數額，但份額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | A類普通股 | | B類普通股 | | | | | | | | | | |
| 成員的
權益 | | 股票 | 金額 | | 股票 | 金額 | | 額外實收資本 | | 累計其他綜合(虧損)收入 | | 累計赤字 | | 非-
控管
利息 | | 股東合計及
成員的
權益 |
| 2019年12月31日的餘額 | $ | 145,617 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股權的薪酬 | 26 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分發給會員 | (19,250) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 債務轉換 | 973 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | 14,722 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他綜合收益 | 2,072 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日餘額 | $ | 144,160 | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 144,160 | |
| 在組織交易之前： |
| 會員退款 | 123 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 123 | |
| 基於股權的薪酬 | (39) | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (39) | |
| 淨收入 | 25,977 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 25,977 | |
| 其他綜合損失 | (1,507) | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,507) | |
| 組織交易的影響 | (168,714) | | | 31,838,589 | | 32 | | | 15,786,737 | | 16 | | | 41,813 | | | — | | | — | | | 79,119 | | | (47,734) | |
| 在組織交易之後： |
| 首次公開發行(IPO)，扣除發行成本 | — | | | 9,200,000 | | 9 | | | — | | — | | | 106,441 | | | — | | | — | | | — | | | 106,450 | |
| 為股權計劃發行A類普通股 | — | | | 169,125 | | — | | | — | | — | | | 1,617 | | | — | | | — | | | — | | | 1,617 | |
| 發行A類普通股用於收購，扣除註冊費 | — | | | 18,340,790 | | 18 | | | — | | — | | | 272,706 | | | — | | | — | | | — | | | 272,724 | |
| 分配給持續的有限責任公司所有者 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,306) | | | (3,306) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (6,602) | | | (9,789) | | | (16,391) | |
| 可變利益實體的拆分 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,746 | | | 3,746 | |
| 基於權益的薪酬 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 15,059 | | | — | | | — | | | 4,825 | | | 19,884 | |
| 與收購相關的置換股權獎勵 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 27,636 | | | — | | | — | | | — | | | 27,636 | |
| 收購非控制性權益 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 200 | | | 200 | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 179 | | | — | | | 70 | | | 249 | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | — | | | 59,548,504 | $ | 59 | | | 15,786,737 | $ | 16 | | | $ | 465,272 | | | $ | 179 | | | $ | (6,602) | | | $ | 74,865 | | | $ | 533,789 | |
| 為股權計劃發行A類普通股 | | | 2,514,510 | | 3 | | | — | | — | | | 5,819 | | | — | | | — | | | — | | 5,822 | |
| 淨虧損 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (158,704) | | | (54,687) | | (213,391) | |
| 股權薪酬獎勵預提税款 | | | — | | — | | | — | | — | | | (3,352) | | | — | | | — | | | — | | (3,352) | |
| 非控制性權益的解除合併 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 247 | | 247 | |
| 基於權益的薪酬 | | | — | | — | | | — | | — | | | 14,180 | | | — | | | — | | | 3,405 | | 17,585 | |
| 其他綜合損失 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (289) | | | — | | | (79) | | (368) | |
| 2022年12月31日的餘額 | | | 62,063,014 | | $ | 62 | | | 15,786,737 | | $ | 16 | | | $ | 481,919 | | | $ | (110) | | | $ | (165,306) | | | $ | 23,751 | | | $ | 340,332 | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。.
Bioventus Inc.
合併現金流量表
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度
(金額以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (213,391) | | | $ | 9,586 | | | $ | 14,722 | |
| 對淨(虧損)收入與經營活動現金淨額的調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 66,803 | | | 34,875 | | | 28,643 | |
| 預期信貸損失準備金 | 5,190 | | | 485 | | | 1,215 | |
| 2021年股權激勵計劃起的股權薪酬 | 17,585 | | | 19,844 | | | — | |
| 利潤計息計劃、責任分類和其他股權獎勵補償 | — | | | (24,356) | | | 10,103 | |
| 或有對價的公允價值變動 | 6,452 | | | 829 | | | — | |
| 利率互換公允價值變動 | (6,396) | | | (2,730) | | | 1,599 | |
| 遞延所得税 | (52,792) | | | (9,756) | | | 644 | |
| 股權參與權的公允價值變動 | — | | | (2,774) | | | — | |
| 商譽減值和資產減值費用 | 199,482 | | | — | | | — | |
| 與可變利益實體相關的減值 | — | | | 7,043 | | | — | |
| 債務償還和修改損失 | — | | | 2,162 | | | — | |
| 先前持有的CartiHeal股權的重估收益 | (23,709) | | | — | | | (511) | |
| 因外匯波動而未實現的損失(收益) | 1,383 | | | 472 | | | (490) | |
| 其他，淨額 | 388 | | | 588 | | | 966 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (18,022) | | | (20,052) | | | (3,941) | |
| 盤存 | (18,618) | | | 3,183 | | | (528) | |
| 應付賬款和應計費用 | 10,913 | | | 18,211 | | | 20,510 | |
| 其他流動和非流動資產和負債 | 11,195 | | | (14,619) | | | (733) | |
| 經營活動的現金淨額--持續經營 | (13,537) | | | 22,991 | | | 72,199 | |
| 經營活動的現金淨額--非連續性業務 | — | | | — | | | (400) | |
| 經營活動的現金淨額 | (13,537) | | | 22,991 | | | 71,799 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 收購，扣除收購現金後的淨額 | (104,841) | | | (262,870) | | | — | |
| 購置財產和設備 | (10,042) | | | (7,370) | | | (16,579) | |
| 投資和取得分銷權 | (1,478) | | | (13,520) | | | (4,093) | |
| 其他 | (75) | | | — | | | — | |
| 投資活動的現金淨額--持續經營 | (116,436) | | | (283,760) | | | (20,672) | |
| 投資活動的現金淨額--非連續性業務 | — | | | — | | | 172 | |
| 投資活動的現金淨額 | (116,436) | | | (283,760) | | | (20,500) | |
| 融資活動： | | | | | |
發行首次公開發行出售的A類普通股所得款項
扣除承銷折扣和發行成本後的淨收益 | — | | | 107,777 | | | — | |
| 發行A、B類普通股所得款項 | 5,822 | | | 1,633 | | | — | |
| A類普通股購買Misonix的註冊費 | — | | | (1,838) | | | — | |
| 股權薪酬預提税款 | (3,352) | | | — | | | — | |
| 左輪手槍借款 | 25,000 | | | 20,000 | | | 49,000 | |
| 左輪手槍付款 | (25,000) | | | (20,000) | | | (49,000) | |
| 發行長期債券所得收益，扣除發行成本 | 79,659 | | | 257,453 | | | — | |
| 償還長期債務 | (20,038) | | | (91,250) | | | (10,000) | |
| 分發給成員 | — | | | (367) | | | (19,886) | |
| 其他，淨額 | (15) | | | (37) | | | 317 |
| 融資活動的現金淨額 | 62,076 | | | 273,371 | | | (29,569) | |
| 匯率變動對現金的影響 | 521 | | | (228) | | | 589 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | (67,376) | | | 12,374 | | | 22,319 | |
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 99,213 | | | 86,839 | | | 64,520 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 31,837 | | | $ | 99,213 | | | $ | 86,839 | |
| 補充披露非現金投資和融資活動 | | | | | |
| 分銷權的應計負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,000 | |
| 應計成員分配 | $ | — | | | $ | 3,181 | | | $ | 31 | |
| 債務轉換 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 973 | |
| 購置房產、廠房和設備的應付帳款 | $ | 419 | | | $ | 695 | | | $ | 336 | |
| | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Bioventus Inc.
合併財務報表附註
(以千為單位，單位和份額除外)
1. 組織
“公司”(The Company)
Bioventus Inc.(連同其附屬公司“本公司”)為特拉華州的一間公司，目的是促進首次公開招股(“IPO”)及其他相關交易，以經營Bioventus LLC及其附屬公司(“BV LLC”)的業務。Bioventus Inc.是一家控股公司，除了在BV LLC的股權外，沒有任何直接業務、重大資產或負債。BV LLC是根據特拉華州法律於2011年11月23日成立的有限責任公司，以合夥形式運營。BV LLC於二零一二年五月開始營運。該公司專注於開發和商業化臨牀差異化、具有成本效益和微創的治療方法，這些治療方法參與並增強了人體的自然癒合過程。該公司總部位於北卡羅來納州達勒姆，擁有約1,1202022年12月31日的員工。
首次公開募股
2021年2月16日，公司完成首次公開募股9,200,000A類普通股，公開發行價為$13.00每股，其中包括1,200,000根據承銷商的超額配售選擇權發行的股票。該公司收到了$111,228在收益中，扣除承保折扣和佣金#美元8,372，用於向BV LLC購買新發行的會員權益，每股利息相當於IPO價格$13.00。公司還產生了總計#美元的發售費用。4,778此外還有承銷折扣和佣金。提供費用：$1,327在2020年支付，並在3,451於2021年支付。本公司是BV LLC的唯一管理成員，擁有BV LLC的多數經濟權益，擁有唯一的投票權，並控制BV LLC的管理層。因此，本公司合併了BV LLC的財務業績，並報告了非本公司持有的權益的非控股權益。
IPO交易
關於首次公開招股，本公司完成了以下交易(“交易”)。
•修訂及重述BV LLC的有限責任公司協議(“BV LLC協議”)，以(I)規定BV LLC的一種新的單一類別的共同會員權益(“LLC權益”)；(Ii)以BV LLC的所有現有會員權益(“原BV LLC所有者”)交換新的LLC權益；及(Iii)委任Bioventus Inc.為BV LLC的唯一管理成員。參考附註8.股東權益以獲取更多信息。
•修訂和重述Bioventus Inc.的公司註冊證書，除其他事項外，(I)規定增加A類普通股的授權股份；(Ii)規定B類普通股具有投票權但沒有經濟利益，該股份於一-以他們擁有的有限責任公司權益的數目為基礎；及(Iii)為非指定優先股作出規定。參考附註8.股東權益以獲取更多信息。
•通過合併獲得的，十原BV LLC所有者的實體(“前LLC所有者”)，公司為其發行31,838,589A類普通股作為合併對價的股份(“IPO合併”)。前有限責任公司所有者持有的唯一資產是31,838,589有限責任公司的權益和相應數量的B類普通股。完成首次公開招股合併後，31,838,589B類普通股股份被註銷，公司確認31,838,589由於IPO合併被認為是資本重組交易，LLC的權益以賬面價值計算。
首次公開招股和交易前的財務報表已進行調整，以合併以前獨立的實體進行列報。在交易之前，Bioventus Inc.沒有任何業務。
過渡期
該公司在標準日曆年度內以13周為基礎報告季度中期。每個年度報告期從1月1日開始，至12月31日結束。每個季度都在最接近日曆季度末的週六結束，但第四季度除外，它將於12月31日結束。2022財年為期13周的季度期間分別於4月2日、7月2日和10月1日結束。2021年的可比季度期間分別於4月3日、7月3日和10月2日結束。第四季度和第一季度的長度可能會因日曆年度而異。
整固
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。合併財務報表包括本公司、其子公司和本公司控制的投資。與第三方在本公司受控子公司的經營業績和財務狀況中持有的非控股所有權權益有關的金額報告為非控股權益。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
重新分類
某些上期金額已重新分類，以符合本期列報。這些變化對以前報告的總收入、淨(虧損)收入、其他綜合(虧損)收入、會員權益或現金流量沒有影響。除非另有説明，綜合財務報表附註中的所有財務信息都反映了公司持續經營的結果。
細分市場報告
在以下情況下，本公司將業務確定為經營部門：(1)從事可能產生收入和支出的業務活動；(2)首席經營決策者(CODM)定期審查其經營結果，以就分配給該部門的資源作出決定並評估其業績；(3)它擁有可用的離散財務信息。該公司的CODM是其首席執行官。CODM審查運營部門一級的財務信息，以分配資源，並評估每個運營部門的運營結果和財務業績。
該公司的二需要報告的部門包括美國和國際。美國和國際的產品主要銷售給整形外科領域的醫生，包括運動醫學、全關節重建、手部和上肢、足部和腳踝、足科外科、創傷、脊柱和神經外科，以及直接銷售給他們的患者。參考注13.收入確認和注14.分段有關公司業務部門的更多信息，請訪問。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及該期間的收入和支出的報告金額。管理層持續評估該等估計，包括與合約津貼及銷售獎勵、信貸損失準備、存貨儲備、商譽及無形資產減值、收購中假設的資產及負債估值、長期資產的使用年限、非控制性權益、公允價值計量、訴訟及或有負債、所得税及股權薪酬有關的估計。管理層根據過往經驗、未來預期及其他被認為在當時情況下屬合理的相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人、家庭和企業提供緊急援助和醫療保健，總體上支持美國經濟。除其他事項外，《CARE法案》包括關於可退還工資税抵免、推遲僱主社會保障付款、NOL結轉期、替代最低税收抵免退款以及修改淨利息扣除限制的條款。CARE法案允許公司將僱主社會保障工資税的支付從2020年5月推遲到2020年12月31日，總額為$1,889。該公司償還了$1,4402022年12月和2021年12月，包括對企業合併中獲得的遞延工資税餘額的支付。
作為CARE法案的結果，在美國衞生與公眾服務部(HHS)的指示下，該公司獲得了4,101在2020年的提供者救濟基金付款中。該公司確定其符合條件，能夠保留和使用資金來償還醫療保健相關費用和因新冠肺炎導致的公共衞生突發事件造成的收入損失。這些付款在截至2020年12月31日的年度的綜合經營報表和綜合(虧損)收入中作為其他收入入賬。
持續經營的企業
所附合並財務報表是在持續經營會計基礎下編制的，假設本公司不會立即清盤；然而，某些情況和事件令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。
截至2022年12月31日，本公司未遵守當時根據日期為2019年12月6日的《信貸及擔保協議》(於2021年10月29日、2022年7月11日及2023年3月31日修訂的《經修訂的2019年信貸協議》)適用的最高債務槓桿要求。2023年3月31日，本公司對修訂後的2019年信貸協議進行了修訂，以修改某些財務契約，並於2022年12月31日放棄違約，以避免違約事件。有關此修正案的更多信息，請參見注5.金融工具下面。
儘管管理層得出的結論是，公司繼續經營下去的能力存在很大疑問，但這一結論是根據適用的會計原則進行的分析得出的。如果公司目前的經營預測得到滿足，公司相信它應該能夠在本文所載財務報表發佈之日起12個月內履行到期債務。然而，該公司的這一估計是基於對收入和運營成本的假設，而這些假設可能被證明是錯誤的。此外，鑑於與員工離職和關鍵人才留住相關的風險，以及之前披露的財務報告內部控制的重大弱點，該公司可能無法實現其預測的風險很大。如果公司未能達到其預期，公司可能無法履行其債務，因為這些債務將在財務報表發佈之日起12個月內到期。因此，儘管最近貸款人解除了契約，但很可能對該公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大懷疑。
有鑑於此，本公司正繼續積極推行緩解此等條件及事件的計劃，包括向貸款人尋求契約豁免或修訂，以及其他可能採取的行動，例如實施各項成本削減措施及探索剝離非核心資產的機會；然而，不能保證此等措施有可能成功緩解此等條件及事件。因此，這些計劃並不能緩解人們對該公司是否有能力繼續經營下去的懷疑。
然而，如果不採取或不成功採取緩解措施，該公司將面臨在2024年第二季度無法履行其公約的巨大風險。違反修訂後的2019年信貸協議下的財務契約可能會加速償還我們在該協議下的義務。參考注5.金融工具以進一步討論本公司的長期債務義務。
作為改善其財務狀況的努力的一部分，公司於2023年2月27日達成協議，將公司的全資子公司CartiHeal(2009)Ltd.(“CartiHeal”)的資產和負債返還給其前證券持有人。CartiHeal的解除合併免除了與收購CartiHeal相關的遞延對價債務和里程碑債務。參考附註4.收購和投資和注15.後續事件有關收購CartiHeal和隨後解除合併的更多信息。此外，公司於2022年12月宣佈了一項重組計劃，以調整公司的組織和管理成本結構，以提高盈利能力和現金流。參考項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註10.重組費用以獲取更多信息。
2. 重大會計政策
最近的會計聲明
該公司是一家加速上市公司申請的公司。因此，採用新的或修訂的會計準則所需的生效日期通常早於新興成長型公司被要求採用的日期。
可變利息實體
該公司審查每一項投資和合作協議，以確定它是否在該實體中擁有可變權益。在評估本公司是否於整體實體擁有可變權益時，本公司會就實體的目的及設計、獲許可資產對實體的價值、實體總資產的價值及實體的重大活動作出考慮及判斷。如本公司於整體實體中擁有可變權益，本公司將根據多項因素評估本公司是否為該可變權益實體(“VIE”)的主要受益人，這些因素包括：(I)哪一方有權指揮對VIE的經濟表現最具重大影響的活動；(Ii)根據合作協議，各方的合約權利及責任；及(Iii)哪一方有義務承擔VIE的損失或有權收取可能對VIE產生重大影響的利益。如果公司在合作開始時確定自己是VIE的主要受益者，該合作將被視為業務合併，公司將VIE的財務報表合併到公司的合併財務報表中。該公司每季度評估其是否繼續是合併VIE的主要受益者。如果本公司確定其不再是合併VIE的主要受益人，它將在作出決定的期間取消VIE的合併。
由於將VIE的財務結果合併到公司的綜合資產負債表中而記錄的資產和負債並不代表可用於滿足債權人可向公司一般資產追索的針對公司一般資產或負債的債權的額外資產。
非控股權益
本公司在其綜合資產負債表上記錄與唯一持續的BV LLC所有者以及合併VIE持有的BV LLC的經濟權益相關的非控制性權益。本公司在其綜合經營報表中記錄非控股權益應佔虧損，反映報告期內的淨虧損，經非控股權益持有人對淨資產索賠的變動進行調整，包括或有里程碑和特許權使用費支付，並在每個報告期進行評估。
解除合併和中止業務
在發生某些事件時，本公司會定期評估其是否不再擁有其附屬公司(包括合併的VIE)的控股權。如果該公司確定它不再擁有控股權，該子公司將被解除合併。本公司按解除合併日期(I)與(A)收取的任何代價的公允價值、(B)保留於前附屬公司的任何非控制投資的公平價值及(C)於被解除合併的附屬公司的任何非控制權益的賬面值減去(Ii)前附屬公司的資產及負債的賬面值之間的差額，記錄解除合併的收益或虧損。
本公司評估解除合併是否需要在解除合併日期的綜合財務報表中作為非持續經營列報。這一評估是基於解除合併是否代表了對公司運營或財務業績產生或將產生重大影響的戰略轉變。如果本公司確定一項解除合併需要在解除合併之日作為非持續經營列報，它將在提交的所有期間將前子公司作為非持續經營列報。
外幣的影響
職能貨幣為當地貨幣的外國子公司的資產和負債在其月末按有效匯率折算為美元。股票賬户按其歷史匯率折算。收入和支出按交易日的匯率換算。折算損益在累計的其他綜合(虧損)收入中作為權益的單獨組成部分累計。
外幣交易損益計入綜合業務表和其他綜合(虧損)收益的其他費用。損失了1美元。250及$132分別截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，收益為美元117截至2020年12月31日的年度。
綜合(虧損)收益
綜合(虧損)收入由兩部分組成：淨(虧損)收入和其他綜合(虧損)收入，這是指根據美國公認會計原則作為股東權益要素記錄的損益，不包括在淨(虧損)收入中。該公司的其他綜合(虧損)收入包括固定收益計劃調整和那些不使用美元作為其功能貨幣的子公司的外幣換算調整。
現金、現金等價物和限制性現金
現金等價物包括在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。該公司的現金主要存放在美國和荷蘭的金融機構。該公司在美國的現金餘額超過聯邦保險的限額。限制性現金是公司出於特定原因持有的現金，不能立即用於商業用途。
衍生品
該公司歷史上一直使用衍生工具來管理利率敞口。衍生工具於每個資產負債表日按公允價值計入資產負債表，本公司並無指明衍生工具是否為有效對衝工具。衍生工具的公允價值變動在綜合經營報表和綜合(虧損)收益中確認。本公司已訂立，並可能在未來訂立與其債務有關的衍生合約。參考注5.金融工具有關該公司衍生品的進一步詳情。
公允價值
公司按公允價值記錄某些資產和負債。參考附註6.公允價值計量有關按公允價值計量的資產和負債的詳細信息。公允價值被定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債而收取或支付的價格。對用於計量公允價值的投入進行優先排序的三級公允價值等級如下所述。這一層次要求各實體最大限度地使用可觀察到的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。資產和負債根據對估值有重要意義的最低水平進行分類。
用於計量公允價值的三種投入水平如下：
•第1級--相同資產或負債在活躍市場的報價；
•第2級--第1級中包括的報價以外的可觀察投入，如活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或類似資產和負債的報價；或可觀察到或可被可觀測市場數據證實的其他投入；以及
•第三級-很少或沒有市場數據支持的不可觀察到的輸入。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用重大不可觀察投入的類似技術。
收入確認
產品的銷售
該公司的收入主要來自以下產品的銷售：(I)疼痛治療產品組合，包括骨關節炎關節疼痛治療產品，其中包括透明質酸(HA)、粘性補充療法和周圍神經刺激產品；(Ii)外科解決方案產品組合，包括骨移植替代品、組織切除、超聲骨切割和雕刻系統及其他外科產品；以及(Iii)恢復治療產品組合，包括微創骨折治療、康復和創傷產品。該公司直接向醫療機構、患者、分銷商和經銷商銷售產品。該公司還與藥房和健康福利經理達成安排，規定在購買公司產品時私下協商的回扣、退款和折扣。
該公司一般在承諾產品的控制權移交給客户後的某個時間點確認收入，其金額反映了它預期從這些產品中獲得的對價。該公司的收入中不包括從客户那裏收取並匯給政府當局的税款。
收入按交易價格入賬，交易價格為合同價格扣除因折扣、回扣、退貨、退款、合同津貼、估計第三方付款人結算以及與產品銷售有關的客户合同和其他間接客户合同中提供的某些分銷和管理費而產生的可變對價估計後的淨額。本公司根據相關銷售所賺取或有資格申索的金額，為估計可變對價建立準備金。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素的概率加權，這些因素包括公司的歷史經驗、當前的合同要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。可變對價金額僅在未來一段時間內確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下才包括在交易價格中。*公司定期審查所有儲備，並在每個報告期結束時根據需要進行更新。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日終了年度的變動對價估計數沒有出現重大調整。
疼痛治療
來自醫療保健提供商、配送中心或專業藥店等客户的收入在控制權移交給客户時確認，通常在發貨時確認。
總代理商按存儲容量使用計費
該公司與許多經銷商的客户簽訂了既定費率的預先合同，這些合同要求經銷商以既定費率銷售產品。該公司向向這些客户供應產品的經銷商提供按存儲容量使用計費。該公司在出售時減少了收入，以應對預計的未來退款。該公司將沖銷準備金記錄為應收賬款的減少，並通過使用對採購量、庫存持有量和為每個經銷商要求的歷史沖銷的概率加權估計，以預期價值為基礎進行準備金。
折扣和毛收入對淨額的扣除
該公司提供與購買量掛鈎的追溯折扣和毛淨扣除，在合同購買期內，這些折扣可能會在商定的門檻上增加。該公司減少收入，並根據歷史購買趨勢和預測購買，將準備金記錄為預計折扣和回扣的應收賬款，客户將獲得預期金額。
外科解決方案
該公司與骨移植代用品有關的大部分產品銷售是通過醫院的寄售庫存進行的，在醫院或門診外科中心(“ASC”)進行手術並消耗寄售庫存之前，這些庫存的所有權仍屬於公司。該公司在手術完成後確認收入。在客户使用產品之前，產品的控制權不會轉移，因為公司可以要求在產品使用之前將產品退回或轉讓給第三方。在客户使用產品之前，無條件的付款義務是不存在的。
該公司一直根據運輸條款確認通過收購Misonix獲得的超聲波產品的銷售收入。當產品發貨或收到時，控制權轉移到客户手中，並相應地確認收入。
恢復性療法
當公司將控制權移交給患者時，通常是在患者接受產品或交付產品時，公司確認來自第三方支付者的收入，如政府機構、保險公司或管理護理提供者。該公司按合同費率、合同津貼和銷售時估計的第三方付款人結算淨額，或基於歷史數據和其他可獲得的非合同付款人信息的估計價格，記錄這一收入。該公司使用投資組合方法並根據概率加權歷史數據和這些投資組合內的收藏曆史來估計合同津貼。使用投資組合方法確定的投資組合包括以下客户羣體：政府支付者、商業支付者和患者。
因審計、審查或調查而與第三方付款人就追溯收入調整進行的結算被視為可變對價，並計入使用預期金額法確定的估計交易價格中。這些結算是根據與付款人的付款協議的條款、付款人的函件和歷史結算活動估計的，其中包括一項評估，以確保在隨後消除與追溯調整有關的不確定性時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。估計結算額在未來期間隨着調整情況的可知(即獲得新的信息)進行調整，或在結清年度或不再接受此類審計、審查和調查時進行調整。本公司並不知悉任何與付款人的索償、糾紛或懸而未決的事項會對收入造成重大影響，而本公司並未在隨附的綜合財務報表中就該等事項作出足夠撥備或披露。參考附註12.承付款和或有事項以獲取更多信息。
該公司根據任何折扣和隱含的價格優惠的賬單金額，確認患者(自付和有共同保險和可扣除責任的參保患者)的收入。隱含的價格優惠是指收取的金額與公司預期從患者那裏收取的金額之間的差異，這考慮到了歷史收集經驗和當前市場狀況。該公司一般在控制權移交給客户的時間點確認其他恢復性治療產品的收入，無論是在發貨時還是到達目的地時，具體取決於產品。
產品退貨
本公司估計相關產品收入確認期間的退貨金額並減少收入。本公司根據概率加權的歷史數據記錄預期收益的負債。
應收賬款淨額
應收賬款淨額是指客户當前應收賬款和應收賬款。本公司記錄扣除信貸損失準備後的應付金額。本公司維持估計的信貸損失撥備，以撥備本公司預計不會收取的應收賬款。本公司根據客户信譽評估、過往付款經驗、未清償應收賬款賬齡及其他適用資料釐定撥備。公司預計收到的對價通常在開具賬單後30至90天內收取。本公司對付款期限為一年或一年以下的合同適用實際權宜之計，不考慮貨幣時間價值的影響。有時，該公司與患者簽訂付款協議，允許付款期限超過一年。在這些情況下，融資部分被認為對合同不重要。
合同資產
合同資產包括國際分銷商估計的未來特許權使用費超過開票金額而產生的未開單金額。合同資產總額為#美元267及$82截至12月31日，2022年和2021年分別計入綜合資產負債表上的預付資產和其他流動資產。
合同責任
合同負債包括客户預付款或保證金和遞延收入。有時，對於某些國際客户，公司要求在發貨前預付款，並確認產生合同責任的收入。合同負債為#美元2,895及$2,399分別截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，並計入綜合資產負債表的應計負債。
運輸和搬運
該公司將運輸和搬運的賬單金額歸類為淨銷售額的一個組成部分。相關的運費、手續費和成本以及其他分銷成本計入銷售成本。本公司已選擇將在控制相關產品轉讓給客户後發生的運輸和搬運活動確認為履行成本，並計入銷售成本。
合同費用
本公司採用實際權宜之計，將獲得合同的增量成本在發生時確認為支出，因為本公司本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間。這些增量成本包括公司針對內部銷售隊伍和第三方銷售代理的銷售激勵計劃，因為薪酬與年度銷售活動相稱。這些成本包括在綜合經營報表和綜合(虧損)收益中的銷售、一般和行政費用。
庫存
本公司以成本或可變現淨值中較低者對其存貨進行估值，並對估計為過剩、過時或因其他原因而無法出售的存貨價值作出調整。成本是使用先進先出的方法確定的。庫存中的成本要素包括原材料、直接人工、製造間接費用和入境運費。該公司根據歷史和估計的未來需求和市場狀況，記錄過剩和陳舊庫存的備抵。用於演示目的的庫存物品、租金和寄售發電機被歸類為財產和設備。
企業合併
收購的會計處理要求公司在收購之日將收購的資產和承擔的負債與商譽分開確認公允價值。截至收購日的商譽是指在收購日轉移的對價在收購日的淨額、收購資產的公允價值和承擔的負債之後的超額部分。雖然最佳估計和假設用於準確評估收購日收購的資產和承擔的負債，以及適用時的或有對價，但估計本身是不確定的，需要進行改進。在自收購日期起計最長一年的計量期內，本公司可記錄對收購資產和承擔的負債的調整，並與商譽進行相應的抵銷。於計量期結束或收購資產價值或承擔負債價值最終確定後(以先發生者為準)，任何後續調整均記入綜合經營報表及全面(虧損)收益。或有對價估計公允價值的後續變化在變動期的收益中確認。
長壽資產
如事實及情況顯示潛在減值可能已發生，物業、設備、無形資產及其他長期及無限期資產之賬面值將會重新檢視，以確定是否可收回。若本次審核顯示賬面價值可能無法收回，本公司將進行評估，以確定是否需要減值費用以將賬面價值降至估計公允價值。如果無法獲得報價的市場價格，公司將使用估計的未來現金流的未貼現價值來估計公允價值。當財產和設備報廢或出售時，處置資產的成本以及相關的累計折舊和攤銷將從賬目中扣除，由此產生的任何收益或損失都將計入業務收入。截至2021年12月31日止年度，本公司確認減值1美元5,674關於與VIE相關的長期資產，其中5,176歸屬於非控股權益，請參閲附註4.收購和投資以獲取更多信息。除與VIE相關的減值外，截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度並無其他事件、事實或情況導致本公司的財產、設備、無形資產或其他長期資產產生任何減值費用。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊及攤銷費用按每項資產的估計可用年限，或租賃年期或可用年限(如與租賃改善有關)中較短者，採用直線法確認。使用某些外科解決方案的發電機的折舊被寄送給客户，折舊被計入銷售費用。以年為單位的使用壽命如下：
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| 計算機軟件和硬件 | 3 - 5 |
| 示範和寄售庫存 | 5 |
| 傢俱和固定裝置 | 3 - 7 |
| 租賃權改進 | 3 - 7 |
| 機器和設備 | 3 - 7 |
無形資產
有限年限無形資產最初在購置時按公允價值入賬，並在其估計使用年限內採用直線法攤銷如下：
| | | | | |
| 加權平均可用壽命 |
| 知識產權 | 18.1 |
| 分銷權 | 11.3 |
| 客户關係 | 12.0 |
| 發達的技術 | 9.7 |
商譽
如果事件或環境變化表明商譽可能減值，則每年或更頻繁地評估商譽的減值。本公司採用量化減值分析，將本公司報告單位的賬面價值與其各自的公允價值進行比較，以評估商譽減值。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則存在商譽減值。
該公司擁有二報告單位，並根據定性因素和必要時的定量因素評估減值。報告單位的公允價值採用收益法和貼現現金流量模型，通過利用第3級投入和假設，如未來現金流量、貼現率、長期增長率、市值和所得税考慮因素確定。具體而言，每個報告單位的價值是從市場參與者的角度以獨立基準確定的，並代表在計量日期市場參與者之間的有序交易中出售報告單位的估計價格。本公司將於10月31日進行年度商譽減值測試。如果報告單位的公允價值低於其賬面價值，本公司將確認差額為減值損失，減值損失僅限於分配給報告單位的商譽金額。有幾個不是截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的商譽減值費用。
2022年11月8日，由於公司的A類普通股大幅下降，情況變得明顯，截至第三季度資產負債表日期，可能存在商譽減值。該公司的結論是，美國報告單位的賬面價值超過了其公允價值。該公司在截至2022年12月31日的年度內，在美國報告單位內記錄了非現金商譽減值費用。減值計入綜合經營報表的商譽減值和綜合(虧損)收益。參考附註3.資產負債表信息瞭解更多細節。
軟件開發成本
在資產投入使用後，公司將在軟件設計、配置、編碼和測試的應用程序開發階段開發內部使用軟件所產生的內部和外部成本資本化，然後在產品的預計使用壽命內以直線方式攤銷這些成本，但不超過三年。本公司不對權威指導中排除資本化的成本進行資本化，例如初步項目階段成本、培訓成本或數據轉換成本。資本化的軟件成本總計為$31,041及$20,706截至2022年、2022年和2021年12月31日及相關累計攤銷總額為美元20,997及$15,491，分別為。攤銷費用為$4,449, $2,227及$1,184截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度。
收購正在進行的研究和開發
在業務合併中收購的正在進行的研發(“IPR&D”)資產的公允價值被資本化，並作為無限期無形資產入賬，在開發完成和產品可供銷售之前不會攤銷。一旦產品可供銷售，資產將轉移到開發的技術，並在其預計使用壽命內攤銷。知識產權研發資產的減值測試至少每年在12月進行，如果事件或情況變化表明資產可能減值，則會更頻繁地進行減值測試。如果無形資產的公允價值低於賬面價值，則就差額確認減值損失。
權益法投資
本公司可施加重大影響但不受控制的投資，按權益會計方法入賬，並計入綜合資產負債表的投資及其他資產。公司在淨收益或虧損中的份額在季度滯後時計入綜合經營報表和綜合(虧損)收益中的其他(收益)費用。當事件或環境變化顯示投資的賬面價值可能減值時，本公司會對投資進行減值評估。減值損失計入當期收益。
風險集中
該公司在正常業務過程中向其客户提供信貸。公司不需要抵押品或其他證券來支持客户應收賬款。信貸損失是通過撥備撥備的，在歷史上一直在管理層的估計之內。
某些供應商向公司提供的產品在截至12月31日的年度總銷售額中所佔比例如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 供應商A | 25 | % | | 27 | % | | 26 | % |
| 供應商B | 15 | % | | 15 | % | | 15 | % |
| 供應商C | 10 | % | | 15 | % | | 17 | % |
| 供應商D | 7 | % | | 8 | % | | 10 | % |
截至12月31日，應向這些重要供應商支付的賬款如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 供應商A | $ | 8,583 | | | $ | 4,928 | |
| 供應商B | $ | 555 | | | $ | 200 | |
| 供應商C | $ | 2,673 | | | $ | 633 | |
| 供應商D | $ | 1,473 | | | $ | 1,476 | |
在截至12月31日的年度中，某些產品為公司提供了相當大比例的總銷售額，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 產品A | 25 | % | | 27 | % | | 26 | % |
| 產品B | 14 | % | | 20 | % | | 27 | % |
| 產品C | 15 | % | | 15 | % | | 15 | % |
| 產品D | 10 | % | | 15 | % | | 17 | % |
| 產品E | 7 | % | | 8 | % | | 10 | % |
重組成本
該公司已經對其部分業務進行了重組，未來的重組活動是可能的。確定和計算退出這些業務的成本需要做出某些假設，其中最重要的是預期的未來負債。雖然估計在過去是相當準確的，但需要做出重大判斷，隨着獲得更多信息以及事實或情況發生變化，這些估計和假設可能會發生變化。重組成本按估計公允價值入賬。確定重組成本的關鍵假設包括談判條款和終止合同義務的付款。
基於股權的薪酬
本公司按公允價值計量所有股份支付的補償成本，並確認該成本為歸屬期間的補償費用。該公司使用布萊克-斯科爾斯方法對期權和授予日的市場價格進行估值，以評估限制性股票的價值。本公司採用直線攤銷法確認與分級歸屬條款獎勵相關的費用。薪酬支出按獲獎員工的分類計入綜合經營報表和綜合(虧損)收益中的銷售、一般和行政費用以及研發費用。
廣告費
廣告成本包括為推廣本公司業務而產生的成本，並在綜合經營報表和全面(虧損)收益中作為已發生費用計入銷售、一般和行政費用。廣告費是$5,203, $3,873及$2,769截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度。
研發費用
研發費用主要包括員工薪酬和相關費用以及合同研究機構服務。內部研究和開發成本在發生時計入費用。第三方發生的研究和開發費用在履行合同工作時計入。
合作協議
本公司定期與交易對手簽訂戰略聯盟協議，以生產產品和/或向客户提供服務。由此類協議創建的聯盟不是法人實體，沒有員工，沒有資產，也沒有真正的運營。這些安排產生了合同權利，本公司通過在綜合經營報表中報告研發費用內的交易成本，將這些聯盟作為一種合作安排進行會計處理。
或有事件
本公司於已知或被認為可能出現虧損且金額可合理估計時，按未貼現基礎為或有虧損計入綜合財務報表中的負債。如果對已知或可能損失的合理估計是一個範圍，而該範圍內的任何金額都不是比其他任何金額更好的估計，則應計該範圍的最小金額。如果損失是合理可能的，但不為人所知或可能發生，並且可以合理估計，則披露估計損失或損失範圍。預計與或有損失相關的法律費用不包括在估計或有損失中。本公司應在發生任何法律費用時對其進行應計。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税，在該方法下，遞延税項資產和負債因資產和負債的財務報告和所得税基礎之間的暫時性差異以及營業虧損和信貸結轉而產生的預期未來税項後果予以確認。遞延税項資產及負債以預期實現該等項目的年度的現行税率計量。税法和税率的變化被記錄在此類變化頒佈的期間。當某些遞延税項資產極有可能在可預見的將來無法變現時，本公司會設立估值撥備。
本公司只有在任何不確定的税務頭寸經基於該頭寸的技術價值進行審查後更有可能持續存在的情況下，才會確認來自該頭寸的税收利益。存在風險的應計金額被計量為本公司認為在最終結清頭寸時更有可能變現的累積概率基礎上確定的最大利益金額。儲備金的組成部分(如有關)在綜合資產負債表中分類為流動或非流動負債，按本公司預期各項結清的時間而定。與未確認的税收優惠相關的利息和罰款被確認為所得税費用的一個組成部分。
每股收益
每股基本收益是用Bioventus公司A類普通股持有者應佔淨收益或虧損除以加權平均A類普通股流通股計算得出的。每股攤薄收益是用Bioventus公司A類普通股持有者的淨收入除以加權平均A類普通股流通股計算得出的，根據庫存股方法被確定為攤薄的已授予股票獎勵的影響進行了調整。
3. 資產負債表信息
現金、現金等價物和限制性現金
截至12月31日的現金及現金等價物和限制性現金摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 現金和現金等價物 | $ | 31,814 | | | $ | 43,933 | |
| 受限現金 | | | |
| 當前 | 23 | | | 5,280 | |
| 非電流 | — | | | 50,000 | |
| $ | 31,837 | | | $ | 99,213 | |
截至2021年12月31日，當前限制性現金包括存放在金融機構的託管存款，用於支付作為企業合併的一部分獲得的Paycheck Protection Program貸款。這筆貸款在2022年第二季度被免除。
截至2021年12月31日，非流動限制性現金由一家金融機構的託管存款組成，用於收購CartiHeal(2009)Ltd.。請參閲注4.收購和投資S瞭解更多信息。
應收賬款淨額
應收賬款淨額是指客户當前應收賬款和應收賬款。本公司記錄扣除信貸損失準備後的應付金額。公司預計收到的對價通常在開具賬單後30至90天內收取。本公司對付款期限為一年或一年以下的合同適用實際權宜之計，不考慮貨幣時間價值的影響。有時，該公司與患者簽訂付款協議，允許付款期限超過一年。在這些情況下，融資部分被認為對合同不重要。
截至12月31日，扣除備抵後的應收賬款構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 應收賬款 | $ | 143,667 | | | $ | 128,365 | |
| 減去：信貸損失準備金 | (7,022) | | | (3,402) | |
| $ | 136,645 | | | $ | 124,963 | |
由於其應收賬款的短期性質，預期信貸損失的估計是基於應收賬款餘額的賬齡。對於某些賬户以及具有類似特徵的賬户的彙集，津貼是根據具體的識別基礎進行調整的。該公司擁有多樣化的客户基礎，沒有一個客户代表着10%或更多的銷售額。該公司有一名客户代表大約12.1截至2022年12月31日的應收賬款餘額的%。在截至2021年12月31日的一年中，沒有一個客户代表10%的銷售額或應收賬款。從歷史上看，該公司的準備金足以彌補信貸損失。
截至12月31日止年度的信貸損失變動情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | |
| 期初餘額 | | | | | $ | (3,402) | | | $ | (3,990) | | | |
| 規定 | | | | | (5,190) | | | (485) | | | |
| 核銷 | | | | | 2,105 | | | 1,246 | | | |
| 復甦 | | | | | (535) | | | (173) | | | |
| 期末餘額 | | | | | $ | (7,022) | | | $ | (3,402) | | | |
庫存
截至12月31日，庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 原材料和供應品 | $ | 19,775 | | | $ | 12,213 | |
| 成品 | 67,484 | | | 50,805 | |
| 毛收入 | 87,259 | | | 63,018 | |
| 超額和陳舊儲備 | (1,851) | | | (1,330) | |
| $ | 85,408 | | | $ | 61,688 | |
12月31日終了年度存貨超額準備金和陳舊準備金變動情況如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 期初餘額 | $ | (1,330) | | | $ | (868) | |
| 損失準備金 | (2,088) | | | (1,835) | |
| 核銷 | 1,567 | | | 1,373 | |
| 期末餘額 | $ | (1,851) | | | $ | (1,330) | |
預付資產和其他流動資產
截至12月31日，預付資產和其他流動資產包括：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 預付税金 | $ | 4,442 | | | $ | 12,236 | |
| 預付資產和其他流動資產 | 14,243 | | | 15,003 | |
| $ | 18,685 | | | $ | 27,239 | |
財產和設備，淨額
截至12月31日，財產和設備包括：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 計算機設備和軟件 | $ | 33,447 | | | $ | 24,412 | |
| 示範和寄售庫存 | 12,807 | | | 10,453 | |
| 租賃權改進 | 3,350 | | | 3,131 | |
| 傢俱和固定裝置 | 2,356 | | | 1,964 | |
| 機器和設備 | 2,754 | | | 2,722 | |
| 尚未投入使用的資產 | 3,805 | | | 3,403 | |
| 58,519 | | | 46,085 | |
| 減去累計折舊 | (30,872) | | | (23,100) | |
| $ | 27,647 | | | $ | 22,985 | |
折舊費用為$5,766, $3,204及$2,106截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度。
商譽
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，按可報告分部劃分的商譽賬面值變動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美國 | | 國際 | | 已整合 |
| 2020年12月31日餘額 | $ | 41,040 | | | $ | 8,760 | | | $ | 49,800 | |
| 加法 | 97,823 | | | — | | | 97,823 | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 138,863 | | | $ | 8,760 | | | $ | 147,623 | |
| 加法 | 55,295 | | | 4,999 | | | 60,294 | |
| 非控制性權益的解除合併 | (494) | | | — | | | (494) | |
| 採購會計調整 | (4,467) | | | — | | | (4,467) | |
| 商譽減值 | (189,197) | | | — | | | (189,197) | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | 13,759 | | | $ | 13,759 | |
在截至2022年12月31日的年度內的增加是收購CartiHeal(2009)Ltd.的結果，購買會計調整源於先前和當前收購中收購的資產和承擔的負債的初步公允價值的變化。在截至2021年12月31日的年度內，因收購Misonix，Inc.和Bioness Inc.而增加。請參閲附註4.收購和投資以獲取更多信息。
由於公司A類普通股大幅減少，公司計入非現金商譽減值費用#美元。189,197在截至2022年12月31日的年度的美國報告單位內。減值計入綜合經營報表的商譽減值和綜合(虧損)收益。截至2021年12月31日，並無累計商譽減值損失。
無形資產，淨額
截至12月31日，無形資產包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 知識產權 | $ | 1,200,249 | | | $ | 789,195 | |
| 分銷權 | 61,325 | | | 60,700 | |
| 客户關係 | 67,450 | | | 67,450 | |
| 知識產權研發 | 5,500 | | | 5,500 | |
| 發達的技術和其他 | 13,998 | | | 13,999 | |
| 總賬面金額 | 1,348,522 | | | 936,844 | |
| 減去累計攤銷： | | | |
| 知識產權 | (199,094) | | | (140,767) | |
| 分銷權 | (44,319) | | | (39,379) | |
| 客户關係 | (58,842) | | | (56,312) | |
| 發達的技術和其他 | (6,276) | | | (5,031) | |
| 累計攤銷總額 | (308,531) | | | (241,489) | |
| 無形資產，貨幣換算前淨額 | 1,039,991 | | | 695,355 | |
| 貨幣換算 | (1,267) | | | (162) | |
| $ | 1,038,724 | | | $ | 695,193 | |
有一筆美元410,200及$545,000在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度內，分別由於收購而產生的無形增加。參考附註4.收購和投資以獲取更多信息。
與無形資產相關的攤銷費用為#美元67,042, $35,480及$27,565分別於2022年、2021年和2020年12月31日終了的年度，其中20,975, $12,179及$7,455分別計入截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的期末庫存。截至2023年12月31日至2027年的年度，預計攤銷費用為$78,987, $77,919, $75,185, $72,057及$71,171，分別為。
應計負債
截至12月31日，應計負債包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 扣除總額與淨額之比 | $ | 71,227 | | | $ | 67,945 | |
| 花紅和佣金 | 9,179 | | | 23,342 | |
| 薪酬和福利 | 11,428 | | | 10,665 | |
| 所得税和其他税 | 2,572 | | | 8,139 | |
| 其他負債 | 17,548 | | | 21,382 | |
| $ | 111,954 | | | $ | 131,473 | |
4. 收購和投資
CartiHeal(2009)Ltd.
2022年7月12日，公司完成對100CartiHeal是一家總部位於以色列的私人持股公司，也是治療創傷性和骨關節炎關節表面病變的專有Agili-C植入物的開發商。該公司此前持有CartiHeal完全稀釋後股份的股權，賬面價值為#美元。15,768及$16,771分別截至2022年7月12日和2021年12月31日。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，與CartiHeal相關的淨股權虧損總額為1,003, $1,868及$467分別計入合併經營報表的其他(收益)費用和綜合(虧損)收益。
該公司收購了CartiHeal(“CartiHeal收購”)，總收購價格約為$315,000以及額外的$135,000，在達到某一銷售里程碑(“銷售里程碑”，或“CartiHeal或有對價”)後支付。該公司支付了$100,000成交時的總買入價，包括$50,000以信託形式存放的存款及$50,000來自融資安排(請參閲注5.金融工具有關融資安排的更多信息)。該公司還支付了大約$8,622CartiHeal的交易相關費用和支出以及遞延美元215,000(“遞延金額”)以其他方式在成交時到期的總購買價。
延期支付的款項將於五從2023年開始，至遲於2027年結束的各階段如下：
•$50,000應最早發生--在同行評議的整形外科雜誌上發表一篇介紹關鍵臨牀試驗結果的文章(“第一篇論文里程碑”)或2023年7月1日；
•$50,000由於最早發生--在美國或2023年9月1日在100名患者中植入Agili-C裝置；
•$25,000發表在同行評議的整形外科雜誌上，並在第一篇論文里程碑(“第二篇論文里程碑”)或2025年1月1日之後提供任何新的或額外的臨牀數據的論文；
•$25,000應最早發生--在同行評議的整形外科雜誌上發表一篇文章，介紹關於Agili-C的第一篇和第二篇論文里程碑或2026年1月1日之後的任何新的或額外的臨牀數據；以及
•$65,000到期時間最早-從聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)獲得Agili-C或2027年1月1日的美國第一類當前程序術語(“CPT”)代碼。
根據CartiHeal修正案(定義如下)，公司將支付遞延金額的每一部分的利息，利率為8.0每年%，直到支付了這一部分。銷售里程碑將在達到$時支付75,000根據CartiHeal修正案，在過去12個月的銷售額中。
本公司於2020年1月與CartiHeal訂立購股權及股權協議(“購股權協議”)，其後於2022年6月修訂(“CartiHeal修正案”)。期權協議為公司提供了一項獨家期權，以收購100%的CartiHeal股份(“看漲期權”)，並向CartiHeal提供看跌期權，要求公司購買100在特定條件下持有CartiHeal股份的百分比。2021年8月，CartiHeal取得了Agili-C植入物選項協議中定義的關鍵臨牀試驗成功。為保留本公司的認購期權，根據認股權協議，並經本公司董事會批准，本公司存入$50,000於2021年8月託管，用於潛在的收購CartiHeal，這筆交易於2021年12月31日被納入合併資產負債表上的限制性現金。
期權協議下的第一個賬面里程碑發生在2023年2月13日，觸發公司支付第一筆遞延金額和適用利息。2023年2月27日，本公司根據期權協議與代表CartiHeal出售證券持有人的Elron Ventures Ltd.簽訂和解協議(“和解協議”)。在簽署和解協議後，公司將100將其在CartiHeal的股份的%轉讓給受託人，以使CartiHeal的出售證券持有人受益。參考注15.後續事件瞭解有關和解協議的更多信息。
收購CartiHeal的公允對價價值由以下部分組成：
| | | | | |
| 現金對價 | $ | 100,000 | |
| 交易相關成本 | 8,622 | |
| 結賬時的現金小計 | 108,622 | |
| 遞延金額 | 183,400 | |
| 銷售里程碑 | 61,901 | |
以前持有的股權的公允價值(a) | 39,477 | |
| 總對價 | $ | 393,400 | |
(a)包括對公司在CartiHeal的權益法投資的重新計量，扣除此次收購造成的股權損失。重新計量包括收益#美元。23,709按收購日公司對CartiHeal投資的公允價值和賬面價值之間的差額計算，並在截至2022年12月31日的年度的其他收入和綜合經營報表和全面(虧損)收入中確認。公允價值是基於：(I)轉移給擁有89.97CartiHeal完全稀釋的股份的百分比；(Ii)根據轉讓的對價計算CartiHeal的完全稀釋的股份的價值；以及(Iii)將計算的價值應用於公司的10.03在收購之日，持有CartiHeal完全稀釋的股份的百分比。
本公司採用收購會計方法對CartiHeal收購進行會計核算，根據該方法，總收購價格初步分配給收購的有形和無形資產以及根據各自的公允價值承擔的負債。下表彙總了在購置日取得的資產和承擔的負債的初步公允價值：
| | | | | |
| 公允對價 | $ | 393,400 | |
| 收購的資產和承擔的負債： | |
| 現金及現金等價物和限制性現金 | 3,781 | |
| 庫存 | 642 | |
| 預付資產和其他流動資產 | 552 | |
| 財產和設備 | 259 | |
| 無形資產 | 410,200 | |
| 投資和其他資產 | 727 | |
| 應付帳款 | (18) | |
| 應計負債 | (459) | |
| 其他流動負債 | (171) | |
| 遞延所得税 | (79,863) | |
| 其他負債 | (2,544) | |
| 取得的淨資產 | 333,106 | |
| 由此產生的商譽 | $ | 60,294 | |
截至2022年12月31日，CartiHeal收購的收購價格分配是初步的，有待完成。隨着對包括無形資產、税務負債和其他營運資本賬户在內的各種估值和評估的最終確定，可能會對上表中當前的公允價值估計進行調整。近100%的商譽指因收購其他資產而產生的估計未來經濟利益，該等資產不能個別確認及單獨確認，並可歸因於新市場的預期收入增長。商譽預計不能在税務上扣除和$。55,295及$4,999分別分配給美國和國際報告單位。該公司產生了$4,436在截至2022年12月31日的年度內，與CartiHeal相關的收購成本。
CartiHeal的無形資產包括：
| | | | | | | | | | | |
| 使用壽命 | | 公允價值 |
| 知識產權--美國市場 | 20年份 | | $ | 351,500 | |
| 知識產權--國際分部 | 8年份 | | 58,700 | |
| | | $ | 410,200 | |
收購的CartiHeal無形資產的估計公允價值是使用收益法確定的，這是一種估值技術，根據市場參與者對資產在其剩餘使用壽命內將產生的現金流的預期來估計資產的公允價值。可用年限的確定是基於對市場參與者假設和交易特定因素的考慮。
Misonix，Inc.
2021年10月29日，為了擴大投資組合，公司收購了100Misonix，Inc.(“Misonix”)在現金加股票交易(“Misonix收購”)中的股本的%。Misonix生產微創外科超聲醫療設備，主要用於神經外科、整形外科、整形外科、傷口護理和頜面部外科等領域，用於精確的骨塑形、切除軟硬腫瘤和組織清創。Misonix還獨家經銷用於支持傷口癒合的同種異體皮膚移植和傷口護理產品。收購Misonix的對價的公允價值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 每股價格(a) | | 金額 |
| 現金 | | | | | $ | 182,988 | |
| Bioventus A類股 | 18,340,790 | | | $ | 14.97 | | | 274,562 | |
在Bioventus期權結算的Misonix期權的價值 | | | | | 27,636 | |
| 合併注意事項 | | | | | 485,186 | |
| 其他現金對價 | | | | | 40,130 | |
| Misonix總考慮事項 | | | | | $ | 525,316 | |
(a)公司A類普通股截至2021年10月28日的收盤價。
本公司採用收購會計方法對Misonix收購進行會計核算，根據該會計方法，總收購價格按收購的有形和無形資產以及根據各自的公允價值承擔的負債進行分配。下表彙總了在購置日取得的資產和承擔的負債的公允價值：
| | | | | |
| 公允對價 | $ | 525,316 | |
| 收購的資產和承擔的負債： | |
| 現金和現金等價物 | 7,126 | |
| 應收賬款 | 13,301 | |
| 庫存 | 23,428 | |
| 預付資產和其他流動資產 | 419 | |
| 財產和設備，淨額 | 10,280 | |
| 無形資產 | 486,500 | |
| 經營性租賃資產 | 1,049 | |
| 遞延税項資產 | 6,448 | |
| 其他資產 | 77 | |
| 應付賬款和應計負債 | (16,888) | |
| 其他流動負債 | (589) | |
| 遞延所得税 | (94,012) | |
| 其他負債 | (1,351) | |
| 取得的淨資產 | 435,788 | |
| 由此產生的商譽 | $ | 89,528 | |
近100%的商譽代表收購的其他資產產生的估計未來經濟利益，這些資產無法單獨確認和單獨確認。確認商譽的因素基於收購Misonix預計將實現的幾個戰略和協同效益。商譽不能扣税，並已分配給美國報告單位，用於評估未來的商譽減值。截至2022年7月2日止六個月的初步購入價格分配變動與遞延税項資產確認有關。6,448庫存及財產和設備減少，淨額為#美元1,292及$291，分別為。
下表彙總了可確認無形資產的公允價值及其使用年限：
| | | | | | | | | | | |
| 使用壽命(以年為單位) | | 公允價值 |
| 知識產權 | 15 - 20年份 | | $ | 477,000 | |
| 客户關係 | 12年份 | | 9,500 | |
| | | $ | 486,500 | |
Misonix知識產權的公允價值是採用收益法或多期超額收益法的變體來確定的，預計收益按以下比率貼現12.0%。客户關係資產的公允價值採用收益法或利潤分割法確定，預計現金流量按12.0%。可用年限的確定是基於對市場參與者假設和交易特定因素的考慮。
Bioness公司
2021年3月30日，公司收購了100Bioness，Inc.(“Bioness收購”)股本的%，價格為$48,933現金和未來的或有對價付款。Bioness，Inc.(“Bioness”)是神經調節和高級康復醫療設備領域的全球領先者，通過其創新的周圍神經刺激療法和優質的高級康復解決方案。
與Bioness收購有關的或有對價(“Bioness或有對價”)包括根據某些研究和開發項目的完成以及與Bioness產品相關的銷售里程碑而確定的未來賺取款項。Bioness收購協議包括最高賺取付款#美元65,000詳情如下：
•$15,000在2022年6月30日或之前獲得FDA對某些適應症的特定產品在美國的商業分銷的批准；
•$20,000在一年內實現某些植入性產品的淨銷售目標三年至遲於2025年6月30日結束；
•最高可達$10,000在超過一年的時間內實現某些植入式產品的淨銷售里程碑三年至遲於2025年6月30日結束；以及
•$20,000自2024年12月31日起，將醫療保險和醫療補助服務中心的覆蓋範圍和某些產品的報銷維持在指定的水平。
2021年12月，很明顯，美元15,000將不會達到FDA批准里程碑，因此，它沒有被賦值，並被記錄為測算期調整。或有收益最高限額降至#美元。50,000結果。
合併的形式結果
Bioness於2021年3月30日收購，Misonix於2021年10月29日收購，CartiHeal於2022年7月12日收購，自各自收購日期起，其運營結果已包括在隨附的合併財務報表中。CartiHeal自收購之日起計至2022年12月31日止年度的淨虧損為69,441。確實有不是截至2022年12月31日的年度，可歸因於CartiHeal的淨銷售額。
Bioness、Misonix和CartiHeal業務的收入和收益，如這些公司是在2021年1月1日被收購的，截至12月31日的年度收入和收益如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| (未經審計) | | (未經審計) |
| 淨銷售額 | $ | 512,117 | | | $ | 504,619 | |
| 淨虧損 | $ | (201,790) | | | $ | (88,251) | |
公司、Misonix、Bioness和CartiHeal的歷史綜合財務信息已在形式信息中進行了調整，以使以下形式事件生效：(1)直接歸因於收購Misonix、Bioness和CartiHeal；(2)具有事實依據；(3)預計將對合並結果產生持續影響。未經審計的備考結果包括反映庫存遞增攤銷的調整、根據收購資產的估值將產生的增量無形資產攤銷、上期將產生的交易成本、因收購Misonix而加速的基於股權的補償的歸屬、反映新資本結構的融資成本調整以及這些調整的所得税影響和非控制利息影響。這些預計數額不一定表明如果收購發生在本報告所述期間開始之前或未來可能發生的結果，也不反映未來的協同效應、整合成本或其他此類成本或節省。
投資
VIE
公司有一個完全稀釋的8.8持有港灣醫藥科技有限公司‘S(“港灣”)C系列優先股的%股權以及與港灣簽訂的獨家合作協議，從而導致港灣的合併。該公司於2021年6月8日終止合作協議，導致港灣解除合併，並確認一美元。5,674港灣長期資產減值。減值計入截至2021年12月31日的年度可變實體資產減值，計入綜合經營報表和綜合(虧損)收益，其中#美元5,176可歸因於非控股權益。額外減值#美元1,369代表公司在港灣的剩餘投資餘額，在截至2021年12月31日的年度的其他(收入)費用中記錄在綜合經營報表和全面(虧損)收入中。該公司繼續擁有從Harbor獲得的某些技術的許可權，並根據合作協議繼續進行產品開發。
其他
2021年8月23日，公司以$購買了天合醫療股份有限公司的S(以下簡稱天合)D系列優先股。10,000，代表一種8.4其完全稀釋的股份的所有權權益的百分比。Trice是一傢俬人持股公司，開發和商業化運動醫學和整形外科手術的微創技術，它沒有一個容易確定的公允價值。對Trice的投資按成本減去任何減值，加上或減去同一發行人相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變化而產生的任何變化。2022年12月，該公司確認減值#美元10,285由於Trice的流動性狀況，代表其全部所有權權益。減值計入截至2022年12月31日止年度的綜合經營報表的其他(收益)開支及綜合(虧損)收益。
5. 金融工具
截至12月31日，長期債務包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
2026年10月到期的修訂定期貸款(7.692022年12月31日(%) | $ | 420,712 | | | $ | 360,750 | |
| | | |
| | | |
| 更少： | | | |
| 長期債務的當期部分 | (33,056) | | | (18,038) | |
| 未攤銷債務發行成本 | (1,338) | | | (1,687) | |
| 未攤銷折扣 | (1,308) | | | (1,381) | |
| $ | 385,010 | | | $ | 339,644 | |
修訂後的定期貸款
2019年12月6日，本公司簽訂了經修訂的2019年信貸協議，該協議最初由美元組成200,000定期貸款(“原始定期貸款”)和#美元50,000旋轉設施(“旋轉器”)。公司於2021年10月29日修訂了與收購Misonix有關的2019年信貸協議，其中公司預付了$80,000以原定期貸款為準。在預付款之後修訂的2019年信貸協議由#美元組成360,750定期貸款(“定期貸款”)和左輪車。
2022年7月11日，本公司結合對CartiHeal的收購，進一步修訂了於2021年10月29日修訂的2019年信貸協議(經修訂的2019年信貸協議)。根據經修訂的2019年信貸協議，一筆美元80,000向公司提供的定期貸款(“2022年7月定期貸款”和“定期貸款”)將用於：(I)收購CartiHeal的融資；(Ii)支付相關費用和開支；(Iii)償還2022年期間從Revolver提取的款項共計$25,000；及(Iv)營運資金需求及本公司的一般公司目的，包括但不限於經批准的收購。
截至2022年12月31日，該公司未遵守某些財務契約。因此，本公司於2023年3月31日(“截止日期”)對經修訂的2019年信貸協議作出另一項修訂，其中包括修改若干財務契約、於2022年12月31日豁免不遵守規定，以及修訂適用於該協議下借款的利率，如下所述。
定期貸款安排將於2026年10月29日(以下簡稱“到期”)到期。Revolver將於2025年10月29日到期。
SOFR貸款和基本利率貸款的利潤率為3.25%和2.25%，分別在2022年7月11日之後和截止日期之前。截至截止日期，SOFR貸款和基本利率貸款的利潤率為4.25%和3.25%。經修訂的2019年信貸協議項下的所有責任均由本公司及若干全資附屬公司擔保，而本公司的幾乎所有資產均以該等責任作抵押。
修訂後的2019年信貸協議包含慣常的肯定和否定契約，包括與財務報告和通知有關的契約，對宣佈或支付關於Bioventus LLC股權或與其股權有關的某些分配的限制，對收購、投資和某些其他付款的限制，對產生新債務的限制，對Bioventus LLC及其子公司資產的轉讓、銷售和其他處置的限制，以及對Bioventus LLC及其子公司的業務和組織文件的變更的限制。財務契約要求包括：(一)最高債務槓桿率不超過6.84截至2023年3月31日的測試期為1.00，6.50截至2023年6月30日的測試期為1.00，7.26截至2023年9月30日的測試期為1.00，5.64截至2023年12月31日的測試期內，5.65截至2024年3月31日的測試期為1.00，4.25在截至2024年6月30日的測試期內，4.25截至2024年9月30日的測試期為1.00，以及4.00截至2024年12月31日的測試期及其後的每個測試期，以及自2024年12月31日結束的測試期開始，臨時增加至4.50如發生某些事件，利息承保比率不得低於1.00；及2.25截至2023年3月31日的測試期為1.00，2.21截至2023年6月30日的測試期為1.00，1.70截至2023年9月30日的測試期為1.00，1.98截至2023年12月31日的測試期為1.00，2.25截至2024年3月31日的測試期為1.00，2.25截至2024年6月30日的測試期為1.00，2.25截至2024年9月30日的測試期為1.00，並且3.00截至2024年12月31日的測試期及之後的每個測試期為1.00。此外，自截止日期起至截至2024年6月30日本公司提交財務報表之前發生的若干條件得到滿足為止的期間內，本公司將受到某些額外要求和契諾的限制，包括要求維持不少於#美元的流動性(定義見經修訂的2019年信貸協議)。10,000自該期間內每個歷月結束之日起計算。
2022年7月定期貸款的原始發行貼現為$240和遞延融資成本#美元101. 不是融資或遞延成本已支出，並有不是2022年7月修正案造成的債務再融資和修改損失。該公司支付了#美元的融資成本。3,318由於2021年10月的修正案，其中#美元1,421已資本化到綜合資產負債表和#美元1,897於截至2021年12月31日止年度內，於綜合經營報表及綜合(虧損)收益內計入銷售、一般及行政開支。由於參與貸款人的變化，額外增加了$269於截至2021年12月31日止年度的利息開支中計入遞延成本。債務再融資和改裝損失總額為#美元。2,162截至2021年12月31日的年度。2021年10月修正案的資本化遞延費用總額為$3,174及$893分別用於定期貸款和Revolver。
截至2022年12月31日，美元418,066未償還定期貸款，扣除原始發行貼現#美元1,308和遞延融資成本#美元1,338。資本化遞延費用在定期貸款工具期限內按直線攤銷至利息支出，這與實際利息法大致相同。該公司記錄了$853, $588及$543分別於截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的利息支出中的遞延成本攤銷。計劃於2022年9月30日開始的定期貸款安排的季度本金支付總額為$8,2642023年和2024年和美元11,0192025年和2026年，最後付款為$277,467在成熟時。未來四年長期債務的合同到期日如下：2023年--美元33,056, 2024—$33,056, 2025—$44,075和2026年--$310,525，分別為。
本公司可在事先通知下自願預付定期貸款，無需支付溢價或違約金。根據經修訂的2019年信貸協議所界定的某些事件，本公司可能被要求就定期貸款安排支付額外本金。這些額外的預付款將按直接到期順序用於預定的本金分期付款，首先是定期貸款的基本利率(BR)部分，然後是歐洲美元部分。
截至2022年12月31日，經修訂的2019年信貸協議下的定期貸款融資的估計公允價值為$410,195。這些債務的公允價值是根據截至2022年12月31日的彭博估值(BVAL)的中點確定的。這在公允價值層次中被歸類為2級工具。
左輪手槍
Revolver是一款五年制循環信貸安排，包括循環和Swingline貸款以及信用證(“LOC”)，包括所有貸款，不能超過$50,000在任何時候。本地可用金額不超過$7,500。循環貸款在終止或到期日較早的時候到期。Swingline貸款只能作為BR利率選項貸款提供，並且必須在至少五天內未償還。Swingline貸款在一個日曆月或到期日的第15天或最後一天到期，以較早者為準。截至2022年12月31日，公司擁有一名義LOC餘額約為$50,000可用。《革命者報》有不是截至2022年12月31日和2021年12月的未償還借款。
利息
定期貸款安排和轉讓權允許本公司為全部或某些部分貸款選擇有擔保隔夜金融利率(SOFR)或基本利率(BR)選項。SOFR和BR期權的利率都等於公式驅動的基本利率加上與槓桿率掛鈎的保證金。槓桿率是修訂後的2019年信貸協議中定義的債務與綜合EBITDA的比率。Br定期貸款工具的部分利息在每個日曆季度末的最後一天到期。根據經修訂的2019年信貸協議的2023年3月修正案，每個適用槓桿率的保證金將增加1.00年利率。SOFR部分定期貸款安排有一個、三個或六個月的利息重置期，利息應於每個三個月期限的最後一天到期，如貸款期限少於三個月，則於貸款期限的最後一天到期。
定價網格用於根據貸款類型和槓桿率確定適用的貸款保證金。貸款保證金在根據以下定價網格向貸款人提交季度財務報表後進行調整，該定價網格反映了修訂後的2019年3月信貸協議2023年3月修正案後生效的保證金：
| | | | | | | | | | | |
槓桿率 | 軟性 | | BR |
> 4.00至1.00 | 4.25 | % | | 3.25 | % |
≥ 3.50至1.00和4.00至1.00 | 3.75 | % | | 2.75 | % |
≥ 3.00至1.00和3.50至1.00 | 3.25 | % | | 2.25 | % |
≥ 2.50至1.00和3.00至1.00 | 3.00 | % | | 2.00 | % |
2.50至1.00 | 2.75 | % | | 1.75 | % |
Revolver包括一筆承諾費，0.30假設任何未償還的Swingline貸款為零，則為可用循環承諾日均金額的%。有幾個不是截至2022年12月31日，Swingline的未償還貸款。每季度在日曆季度的最後一天和到期日每季度支付一次欠費。承諾費費率在根據以下定價網格向貸款人提交季度財務報表後進行調整，該網格在2023年3月修訂後的2019年信貸協議後保持不變：
| | | | | |
槓桿率 | 承諾 收費標準 |
≥ 2.50至1.00 | 0.30 | % |
2.50至1.00 | 0.20 | % |
對所有未償還LOC收取的費用年率等於歐洲美元循環貸款的有效保證金。資助費：0.125每筆LOC的未支取和未到期金額每年也應支付%。這些費用每季度在日曆季度的最後一天拖欠。公司的有效加權平均利率為7.72截至2022年12月31日的所有未償債務的百分比。支付利息的現金總額為$18,043, $5,837及$7,486分別為2022年、2021年和2020年12月31日。
利率互換
該公司歷來簽訂利率互換協議，以限制其受長期債務浮動利率變化影響的風險。該公司擁有一於2022年10月28日終止的非指定利率互換協議，隨後收到7,738在其終止時。掉期在資產負債表中按公允價值列賬(請參閲附註6.公允價值計量)公允價值變動在綜合經營報表和綜合(虧損)收益中記為利息收入或費用。淨利息收入#美元6,396, $2,730和費用$1,599分別與截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的利率互換公平值變動有關。
6. 公允價值計量
在經常性基礎上沒有按公允價值計量的資產，也沒有按公允價值在2022年12月31日和2021年12月31日按第1級投入計價的負債。下表提供了使用第2級和第3級投入按公允價值經常性計量的資產和負債的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 總計 | | 2級 | | 3級 | | 總計 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | | | | | | | |
| 利率互換 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,128 | | | $ | 1,128 | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | | | | | |
| 遞延金額--當期 | $ | 117,615 | | | $ | — | | | $ | 117,615 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 遞延金額--長期 | 79,269 | | | — | | | 79,269 | | | — | | | — | | | — | |
| CartiHeal或有對價 | 67,251 | | | — | | | 67,251 | | | — | | | — | | | — | |
| Bioness或有對價 | 17,431 | | | — | | | 17,431 | | | 16,329 | | | — | | | 16,329 | |
| 總負債： | $ | 281,566 | | | $ | — | | | $ | 281,566 | | | $ | 16,329 | | | $ | — | | | $ | 16,329 | |
利率互換
該公司使用貼現現金流對利率掉期進行估值。遠期曲線和波動率水平被用來估計不確定的未來現金流。這些指標在可用時使用可觀察到的市場投入確定，在不可用時根據估計確定。掉期的公允價值記錄在公司的綜合資產負債表中預付資產和其他流動資產。公允價值變動在綜合經營報表和綜合(虧損)收益中確認為利息收入或費用。
遞延金額
收購CartiHeal產生的遞延金額是根據五個付款部分在每個到期日的應付總額計算的，包括中所述的適用利息附註4.收購和投資。如前所述，本公司與前證券持有人達成和解協議。根據和解協議，本公司獲解除遞延金額項下的責任。參考注15.後續事件以獲取更多信息。
Bioness&CartiHeal或有對價
本公司最初對與業務合併有關的或有對價進行估值，方法是對潛在付款情景進行概率加權計算，折現率反映與某些里程碑的預期未來現金流相關的風險。對於其他里程碑，該公司使用了收益方法的變體，其中收入是在風險中性的框架中使用幾何布朗運動(一種股票價格行為模型)模擬的。
用於估計或有對價的公允價值的主要假設包括預測的財務信息、市場數據以及實現特定目標的可能性和時間，如注4.收購和投資在初始估值後，本公司一般使用其最佳估計來計量隨後每個報告期的或有對價，使用不可觀察到的第三級投入。如前所述，該公司與CartiHeal的出售證券持有人達成了和解協議。作為和解協議的結果，公司免除了CartiHeal或有對價債務。參考注15.後續事件以獲取更多信息。
不可觀測的輸入
用於上述負債的不可觀察到的3級投入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估價技術 | | 不可觀測的輸入 | | 射程 |
| CartiHeal延期金額 | 貼現現金流 | | 付款貼現率 | | 14.4% - 15.5% |
| | | 付款期 | | 2022 - 2027 |
| CartiHeal或有對價 | 貼現現金流 | | 付款貼現率 | | 14.0% - 15.6% |
| | | 付款期 | | 2022 - 2029 |
| Bioness或有對價 | 貼現現金流 | | 付款貼現率 | | 6.4% - 6.8% |
| | | 付款期 | | 2024 - 2025 |
這些假設的重大變化可能導致公允價值大幅上升或下降。上表中報告的或有對價源於2021年3月30日收購Bioness和2022年7月12日收購CartiHeal。或有對價每季度根據時間流逝或預期實現某些里程碑的成功或失敗進行調整。與Bioness收購相關的或有對價變動總額為$1,102及$829分別為2022年、2022年和2021年12月31日終了年度，並在合併業務報表和全面(虧損)收益中記為或有對價的公允價值變動。與CartiHeal收購相關的或有對價變動總額為$5,350截至2022年12月31日的年度。
管理激勵計劃和責任--分類獎勵
BV LLC已經運營二股權薪酬計劃、管理層激勵計劃(MIP)和BV LLC影子利潤利息計劃(“影子計劃”)，與管理層激勵計劃一起，於2021年2月11日因公司首次公開募股而終止。根據MIP計劃和2015年Phantom Units頒發的獎項是按責任分類的，2012年Phantom Units是按股權分類的。於首次公開招股前及截至2021年12月31日止年度，本公司結算餘下183,078獲得唯一MIP獎的單位為$10,802。首次公開募股後沒有授予該計劃下的任何獎項，而幽靈計劃的獎項已達成和解12在終止合同後的幾個月。在首次公開募股前終止聘用BV LLC的獲獎者在2022年3月達成和解，獎金為$10,413，於2021年12月31日計入綜合資產負債表的應計股權薪酬。在IPO中為BV LLC活躍員工的獲獎者有權獲得總計798,422A類普通股。2022年2月，獲獎者獲得538,203A類普通股，其中260,219股票被扣留，以支付員工工資税。
下表按公允價值對MIP和負債分類賠償金的期初和期末餘額進行了對賬，使用了重大不可觀察的投入或第三級：
| | | | | |
| 2020年12月31日餘額 | $ | 40,303 | |
| 公允價值變動 | (25,185) | |
| 初步估計(歸屬) | 829 | |
| 付款 | (11,281) | |
| 虛擬計劃轉換為A類普通股 | (4,666) | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | — | |
7. 基於股權的薪酬
已終止的計劃
在IPO之前，BV LLC運營二股權薪酬計劃、MIP和幻影計劃，於2021年2月11日與IPO一起終止。於該等計劃終止前，於截至2021年12月31日止年度內，(I)本公司批准90,000幻影計劃單位；(Ii)有不是頒發的MIP獎；(Iii)900幻影計劃單位被沒收；和(4)其他幻影單位被贖回#美元。479。與幻影計劃相關的薪酬支出總計為$829截至2021年12月31日的年度。這一金額不包括$25,185應計股權薪酬的公允市場價值減少，原因是為反映IPO的預期公開發行價與實際發行價之間的差額而進行的調整，其中1,777被記錄在研究和開發費用中合併經營報表和綜合(虧損)收益截至2021年12月31日的年度。這些計劃的補償費用總計為1美元。10,103截至2020年12月31日的年度。
2021年計劃
公司實行基於股權的薪酬計劃(“2021計劃”)，允許發行股票期權(激勵性和非限制性)、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位(“RSU”)、其他基於股票的獎勵和現金獎勵(統稱為“獎勵”)。截至2022年12月31日，11,278,656A類普通股被授權授予和2,086,777股票可用於頒獎。新股是為已授予的受限單位發行的，並行使了期權。
截至2021年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，根據2021年計劃授予的獎勵的基於股權的薪酬支出總額為#美元。17,114及$19,504，分別為。費用主要計入銷售、一般和行政費用，並按員工分類計入綜合經營報表的研發費用和綜合(虧損)收益的名義金額。所得税優惠總額為1美元2,951與截至2022年12月31日的年度的薪酬支出相關。曾經有過不是截至2021年12月31日的年度與基於股權的薪酬支出相關的所得税優惠。
限售股單位
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，本公司授予了基於時間的RSU，這些RSU在不同的日期授予，直至2026年12月5日。RSU補償費用在授權期內確認，授權期通常在1和4好幾年了。與RSU相關的未攤銷補償費用總計為#美元。9,021於2022年12月31日，預計將在加權平均期間約為2.73好幾年了。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度RSU獎項活動摘要如下(單位數以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 單位數 | | 加權平均授予日單位公允價值 |
| 未歸屬於2020年12月31日 | — | | | $ | — | |
| 授與 | 1,032 | | | 14.41 | |
| 被沒收或取消 | (8) | | | 13.86 | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 1,024 | | | 14.41 | |
| 授與 | 1,248 | | | 10.73 | |
| 既得 | (756) | | | 14.74 | |
| 被沒收或取消 | (327) | | | 8.45 | |
| 未歸屬於2022年12月31日 | 1,189 | | | $ | 11.96 | |
股票期權
於截至2022年及2021年12月31日止年度內，本公司授予基於時間的股票期權，2至4批給日期起計數年，並在10好幾年了。基於時間的股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯估值模型確定的，這種價值在服務期內確認為費用，這通常是2至4幾年，扣除實際沒收的淨額。下表彙總了公司在確定截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內授予的股票期權的公允價值時所使用的假設：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 無風險利率 | 1.8% - 4.3% | | 0.59% - 1.32% |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 預期股價波動 | 33.2% - 35.2% | | 33.0% - 36.0% |
| 股票期權的預期年限(年) | 6.25 | | 4.17 - 6.25 |
截至2022年12月31日止年度內授出的購股權之加權平均授出日期公允價值為$4.54每股。所授予期權的預期期限是使用簡化方法估計的。預期波動率是基於該公司同行普通股的歷史波動率。無風險利率是根據固定的美國國債安全利率確定的，其合同期限接近期權的預期期限。與期權相關的未攤銷補償費用總計為#美元12,090於2022年12月31日，預計將在加權平均期間約為2.93好幾年了。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票期權活動摘要如下(期權數量以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 合計內在價值 |
| 截至2020年12月31日未償還 | — | | | $ | — | | | | | |
| 授與 | 8,442 | | | 11.12 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (74) | | | 6.00 | | | | | |
| 被沒收或取消 | (4) | | | 13.00 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 8,364 | | | 11.16 | | | 8.32 | | $ | 28,315 | |
| 授與 | 2,606 | | | 12.19 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (680) | | | 6.28 | | | | | |
| 被沒收或取消 | (1,380) | | | 12.38 | | | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | 8,910 | | | 11.65 | | | 7.74 | | $ | 2,970 | |
| 可於2022年12月31日行使和歸屬 | 3,770 | | | $ | 10.14 | | | 6.49 | | $ | 2,970 | |
總內在價值按行權價低於美元的標的期權的行權價與公司A類普通股市場價格之間的差額計算2.61每股，公司A類普通股於2022年12月30日的收盤價。
員工購股計劃
本公司實施非合格員工股票購買計劃(“ESPP”)，規定向選擇參與該計劃並通過工資扣除以折扣價購買A類普通股的符合條件的公司員工發行公司A類普通股。截至2022年12月31日，根據ESPP預留供發行的股份總數為168,525。總計279,000和94,795發行的股票和美元471及$340分別於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度確認開支。
固定繳款計劃
該公司有各種固定繳款計劃，在加拿大、德國、荷蘭、英國和以色列提供。在某些情況下，這些計劃是當地法律或法規要求的。捐款主要是可自由支配的，除非在某些國家需要按合同規定捐款。這些計劃基本上涵蓋自願或法定提供計劃的國家的所有符合條件的僱員。
在美國，該公司提供401(K)固定繳費計劃(“美國計劃”)，涵蓋基本上所有符合最低年齡要求的美國員工。從2021年4月開始，公司匹配100僱員供款的百分比最高達4僱員工資的%，以及50下一張：%2%。在此更改之前，該公司與50僱員供款的百分比最高達6僱員工資的%。美國的計劃還規定了額外的1%至3%由公司酌情決定。
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，公司捐款總額為6,407, $4,477、和$3,379分別用於所有全球計劃。該費用按員工分類計入綜合經營報表和綜合收益中的銷售成本、銷售成本、一般和行政費用以及研發費用。
8. 股東權益
公司註冊證書的修訂及重述
2021年2月16日，本公司修訂和重述了其公司註冊證書，其中規定：(I)授權250,000,000面值為$的A類普通股0.001每股；。(Ii)授權50,000,000面值為$的B類普通股0.001每股；。(Iii)授權10,000,000BOD可不時以一個或多個系列發行的未指定優先股的股份；以及(Iv)設立一個分類的BOD，分為三個類別，每個成員將服務於交錯三年制條款。
A類和B類普通股持有者有權一除另有規定外，股東將就股東一般有權投票的所有事項作為一個類別共同投票。B類普通股持有者無權獲得股息，也無權在公司清算、解散或清盤時獲得任何分派。B類普通股的股票只能在必要的程度上發行，以維持一-LLC權益數量與持續LLC所有者持有的B類普通股數量之間的比例為1：1。B類普通股的股份只能與同等數量的有限責任公司股份一起轉讓。B類普通股股票將於一-贖回或交換任何未償還的有限責任公司權益時，一對一的基礎。
公司必須在任何時候都保持一A類普通股流通股數量與公司擁有的有限責任公司權益數量之比。
BV LLC資本重組
如中所述注1.組織於2021年2月16日，本公司修訂及重述BV LLC協議，以(其中包括)(I)就新的LLC權益作出規定；(Ii)以原BV LLC所有人當時的所有成員權益交換新的LLC權益；及(Iii)委任Bioventus Inc.為BV LLC的唯一管理成員。
BV LLC協議還規定，有限責任公司權益的持有人可不時要求本公司贖回其全部或部分有限責任公司權益，以購買新發行的A類普通股。一-以一為一的基礎。該公司可以選擇以A類普通股或現金來解決任何此類贖回問題。
修正案還要求該公司在任何時候都保持：(I)一-A類普通股流通股數量與公司擁有的有限責任公司權益數量之間的比率：(Ii)a一-留任有限責任公司所有者擁有的B類普通股股份數量與留任有限責任公司所有者擁有的有限責任公司權益數量之間的比率。
首次公開募股
關於首次公開招股，本公司發行了15,786,737將B類普通股股份轉讓給原BV LLC所有者。如中所述注1.組織，公司通過合併收購了前有限責任公司的所有者，公司為其發行了31,838,589A類普通股作為合併對價。關於首次公開招股合併，公司取消了15,786,737B類普通股和公司收到的15,786,737有限責任公司的權益。
非控股權益
由於持續擁有人贖回有限責任公司權益，本公司將獲得相應數目的有限責任公司權益，從而增加其在BV LLC的所有權權益。未來贖回有限責任公司的權益將導致所有權的改變，減少記錄為非控股權益的金額，並增加額外的實收資本。在截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，沒有贖回。下表彙總了截至12月31日BV LLC的所有權權益(單位數以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 有限責任公司權益 | | 所有權百分比 | | 有限責任公司權益 | | 所有權百分比 |
| 擁有的有限責任公司權益數目 | | | | | | | |
| Bioventus Inc. | 62,063 | | | 79.7 | % | | 59,548 | | | 79.0 | % |
| 持續的有限責任公司所有者 | 15,787 | | | 20.3 | % | | 15,787 | | | 21.0 | % |
| 總計 | 77,850 | | | 100.0 | % | | 75,335 | | | 100.0 | % |
9. 每股收益
下表列出了列報期間A類普通股每股基本虧損和稀釋虧損的計算(金額以千為單位，不包括股票和每股數據)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至的年度
2022年12月31日 | | 2021年2月16日至2021年12月31日 |
| 分子： | | | | | | | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (213,391) | | | $ | (16,391) | |
| 非控股權益應佔淨虧損 | | | | | 54,687 | | | 9,789 | |
| Bioventus Inc.A類普通股股東的淨虧損 | | | | | $ | (158,704) | | | $ | (6,602) | |
| | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | |
A類已發行普通股的加權平均股票-
它是基本的和稀釋的 | | | | | 61,389,107 | | | 45,472,483 | |
| | | | | | | |
| 基本和稀釋後的A類普通股每股淨虧損 | | | | | $ | (2.59) | | | $ | (0.15) | |
B類普通股不承擔本公司的虧損，因此不是參與證券。因此，沒有單獨列報按兩類法計算的B類普通股每股基本虧損和攤薄虧損。
截至2021年12月31日、2022年和2021年的以下加權平均潛在稀釋股票數量被排除在每股稀釋虧損的計算之外，因為包括這些潛在稀釋股票的影響在轉換時將是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至的年度
2022年12月31日 | | 2021年2月16日至2021年12月31日 |
有限責任公司繼續擁有人持有的有限責任公司權益(a) | | | | | 15,786,737 | | | 15,786,737 | |
| 股票期權 | | | | | 7,679,780 | | | 5,373,442 | |
| RSU | | | | | 710,807 | | | 966,673 | |
| A類普通股未歸屬股份 | | | | | — | | | 30,056 | |
| 總計 | | | | | 24,177,324 | | | 22,156,908 | |
(a)預留A類股份，以備將來贖回或繼續擁有有限責任公司權益時發行。
10. 重組成本
重組成本不計入本公司的可報告分部，因為它們不是管理層定期審核的分部業績衡量標準的一部分。這些費用包括在綜合經營報表和綜合(虧損)收益中的重組成本。與重組成本相關的負債計入綜合資產負債表的應計負債。
公司於2022年12月公佈重組計劃(“2022年重組計劃”)，旨在調整公司的組織和管理成本結構，以提高盈利能力和現金流。該公司預計將產生$4,000至$5,0002022年重組計劃下的税前成本主要包括員工遣散費、第三方額外費用和其他相關費用。在截至2022年12月31日的年度內確認的税前費用總額為$4,581.
公司通過了2021年下半年和2022年第一季度為減少人員編制、重組管理結構和整合某些設施而收購的業務的重組計劃(“2021年收購重組計劃”)(“2022年收購重組計劃”)。公司計劃2021年收購重組計劃的税前費用總額為$3,500，其中$719及$2,487分別在截至2022年和2021年12月31日的年度內確認。預計與2022年收購重組計劃相關的税前費用為1美元2,300，其中$1,479在截至2022年12月31日的年度內確認。
該公司與被收購企業相關的計劃的重組費用和付款包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 員工 遣散費和 臨時 人工成本 | | 其他 收費 | | 總計 |
| 2020年12月31日餘額 | $ | 166 | | | $ | 81 | | | $ | 247 | |
| 已發生的費用 | 2,351 | | | 136 | | | 2,487 | |
| 已支付款項 | (1,117) | | | (81) | | | (1,198) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 1,400 | | | 136 | | | 1,536 | |
| 已發生的費用 | 5,172 | | | 1,607 | | | 6,779 | |
| 已支付款項 | (2,812) | | | (1,743) | | | (4,555) | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 3,760 | | | $ | — | | | $ | 3,760 | |
11. 所得税
作為這些交易的結果，Bioventus Inc.成為BV LLC的唯一管理成員，BV LLC出於所得税目的被視為合夥企業。作為一家合夥企業，BV LLC不繳納美國聯邦以及某些州和地方的所得税。BV LLC產生的任何應納税所得額或虧損將在交易完成後按比例傳遞至其成員公司(包括本公司)，並計入其應納税所得額或虧損。在交易前，來自其他國內子公司的收入包括BV LLC，此後計入來自國內應納税子公司的收入。截至12月31日的年度所得税前(虧損)收入構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國 | $ | (215,638) | | | $ | 9,511 | | | $ | 15,527 | |
| 國際 | (48,261) | | | (1,891) | | | 387 | |
| 所得税前收入(虧損) | $ | (263,899) | | | $ | 7,620 | | | $ | 15,914 | |
12月31日終了年度的業務所得税準備金包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 當前： | | | | | |
| 美國聯邦政府 | $ | 2,092 | | | $ | 5,675 | | | $ | 782 | |
| 美國各州和地方 | (96) | | | 1,750 | | | 214 | |
| 國際 | 289 | | | 367 | | | 707 | |
| 總電流 | 2,285 | | | 7,792 | | | 1,703 | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 美國聯邦政府 | (42,047) | | | (9,015) | | | (508) | |
| 美國各州和地方 | (7,897) | | | (533) | | | (3) | |
| 國際 | (2,849) | | | (210) | | | — | |
| 延期合計 | (52,793) | | | (9,758) | | | (511) | |
| 所得税(福利)費用總額 | $ | (50,508) | | | $ | (1,966) | | | $ | 1,192 | |
繳納所得税的現金總額為$1,518, $7,456及$1,541截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度。本公司對外國子公司的投資仍然是無限期的；然而，在不產生重大額外納税義務的範圍內，本公司可能會定期將這些收益的一部分匯回國內。
截至12月31日的年度的實際所得税率與聯邦法定所得税率之間的差額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國法定聯邦企業所得税税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 非控股權益 | (4.6) | | | (18.6) | | | — | |
| 有限責任公司通流結構 | 3.9 | | | (70.4) | | | (20.1) | |
| 不可扣除的費用 | — | | | 43.8 | | | — | |
| 扣除聯邦福利後的州和地方所得税 | 3.0 | | | 11.8 | | | 1.5 | |
| 更改估值免税額 | (0.3) | | | 7.0 | | | — | |
| 研究和其他税收抵免 | 0.2 | | | (4.5) | | | — | |
| 組織交易記錄 | (0.4) | | | (8.6) | | | — | |
| 不確定的税收狀況 | (0.6) | | | (9.0) | | | — | |
| 外幣利差 | — | | | (0.9) | | | 1.2 | |
| GAAP減值 | (2.5) | | | — | | | — | |
| 其他 | (0.6) | | | 2.6 | | | 3.9 | |
| 有效所得税率 | 19.1 | % | | (25.8 | %) | | 7.5 | % |
遞延税項資產及負債乃根據財務報表與税基之間的差額，按預期差額將轉回的年度的現行税率釐定。遞延税款的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損和税收抵免結轉 | $ | 31,688 | | | $ | 16,303 | |
| 交易成本 | 980 | | | 969 | |
| 應計負債 | 168 | | | 862 | |
| 固定資產 | 30 | | | 644 | |
| 利息 | 7,020 | | | — | |
| 其他 | 1,314 | | | 925 | |
| 遞延税項總資產 | 41,200 | | | 19,703 | |
| 估值免税額 | (2,536) | | | (2,320) | |
| 遞延税項資產總額 | 38,664 | | | 17,383 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 對Bioventus LLC的投資 | 98,705 | | | 145,537 | |
| 獲得性無形資產 | 93,798 | | | 4,157 | |
| 經營性租賃資產 | 162 | | | 726 | |
| 192,665 | | | 150,420 | |
| 遞延税項淨負債 | $ | 154,001 | | | $ | 133,037 | |
估值減值主要歸因於淨營業虧損(“NOL”)。本公司在評估該等遞延税項資產未來變現的可能性時，考慮了多項因素，包括對未來應課税收入或虧損的預期、本公司可作税務申報用途的結轉期，以及其他相關因素。估值免税額淨變動為#美元。216。2022年12月31日和2021年12月31日的估值免税額主要涉及確認針對外國NOL的全額估值免税額。
從2022年開始，2017年的《減税和就業法案》取消了在發生的年份立即扣除研發支出的選項，並要求公司出於税收目的在五年或十五年內攤銷此類支出，具體取決於這些活動是在美國還是在美國以外發生的。這一變化導致遞延税項總資產和現金税項負債增加。
截至2022年12月31日，該公司約有136,375在美國聯邦政府，NOL在其公司子公司結轉和$1,562在聯邦税收抵免中。某些美國聯邦NOL結轉將於2031年開始失效，而其他結轉是在減税和就業法案(以下簡稱法案)頒佈後產生的，因此不會失效，但只能用於抵消任何給定年度高達80%的應税收入。聯邦税收抵免從2026年開始在不同的日期到期。截至2022年12月31日，該公司約有20,934在國家NOL結轉和美元354在州税收抵免中。如果不使用，一些州的NOL結轉將在2025年開始的不同日期到期。
該公司評估了其税務狀況，並有#美元的未確認税收優惠。5,883及$4,517分別截至2022年、2022年和2021年12月31日。該公司有$2,297及$1,837分別於2022年、2022年和2021年12月31日支付利息和罰款的應計費用。如果$5,883如確認未確認税項優惠，則不會因本公司美國遞延税項淨資產的估值撥備而影響實際税率。該公司確實預計會有大約$的大幅減少1,300在2022年12月31日之後的12個月裏，由於各種法規在2023年到期，其税收狀況不確定。該公司提交美國聯邦所得税申報單，以及許多美國和外國司法管轄區的所得税申報單。總體而言，2019-2022納税年度仍可接受本公司應納税的主要司法管轄區的審查。
對截至2022年12月31日的年度未確認税收優惠總額(不包括利息和罰款)的對賬如下：
| | | | | |
| 期初 | $ | 4,517 | |
本年度税收頭寸的增加 | (1,452) | |
| 法規的有效期屆滿 | 2,818 | |
| 期末 | $ | 5,883 | |
應收税金協議
當持續的有限責任公司所有者贖回或交換有限責任公司的權益和其他符合資格的交易時，公司預計BV LLC的資產的税基份額將增加。這一税基的增加可能會減少本公司未來向各税務機關支付的金額。税基的增加也可能減少未來處置某些資本資產的收益(或增加虧損)，前提是這些資本資產的税基被分配。
於2021年2月16日，本公司與持續經營的有限責任公司擁有人訂立應收税項協議(“TRA”)，規定本公司向繼續經營的有限責任公司的擁有人支付本公司實際變現的税項優惠金額的85%(如有)，原因是(I)任何贖回或交換BV LLC權益或任何先前出售BV LLC權益所導致的BV LLC資產的課税基準增加；及(Ii)與本公司根據TRA付款有關的若干其他税務優惠。
本公司將對因贖回上述有限責任公司權益或交易所而產生的遞延税項資產維持全額估值津貼，直至確定利益更有可能實現為止。截至2022年12月31日，持續的有限責任公司所有者尚未將有限責任公司的權益交換為A類普通股，因此本公司沒有根據TRA記錄任何負債。
12. 承付款和或有事項
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。本公司根據經營租賃租賃其辦公設施以及其他物業、車輛和設備。本公司還根據名義融資租賃租賃某些辦公設備。租賃資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。租賃資產及負債於開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的租約不提供隱含利率，本公司的遞增借款利率被用作基於開始日期可獲得的信息的貼現率，以確定租賃付款的現值。租賃資產還包括任何預付款的影響，並因任何租賃激勵措施的影響而減少。
本公司不在資產負債表上確認短期租賃負債或租賃資產(截至開始日期租賃期限為12個月或以下的租賃)。相反，任何短期租賃付款都是在租賃期內以直線方式確認的費用。本期短期租賃費用合理地反映了短期租賃承諾。
對於租賃的所有類別，本公司將租賃和非租賃組成部分合並，以便將組合記錄為單一租賃組成部分。可變租賃付款被排除在租賃負債之外，並在產生債務的期間確認。此外，租賃條款可能包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。
本公司根據經營租賃租賃其辦公設施以及其他物業、車輛和設備。本公司還根據名義融資租賃租賃某些辦公設備。其餘租約條款的範圍為1月至5.75好幾年了。
12月31日終了年度的租賃費構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營租賃成本 | | | | | $ | 4,557 | | | $ | 3,478 | | | $ | 2,610 | |
短期租賃成本(a) | | | | | 691 | | | 668 | | | 388 | |
| | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | |
| 總租賃成本 | | | | | $ | 5,248 | | | $ | 4,146 | | | $ | 2,998 | |
(a)包括變動租賃成本和轉租收入，這些都是非實質性的。
截至12月31日的年度與經營租賃有關的補充現金流量信息和非現金活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 4,374 | | | $ | 3,616 | | | $ | 2,567 | |
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| 以經營性租賃義務換取的使用權資產 | $ | 4,792 | | | $ | 4,665 | | | $ | 1,497 | |
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截至12月31日的年度的補充資產負債表和與經營租賃有關的其他資料如下：
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| 2022 | | 2021 |
| 經營性租賃資產 | $ | 17,308 | | $ | 17,186 |
| | | |
| 經營租賃負債--流動負債 | $ | 3,728 | | $ | 3,504 |
| 經營租賃負債--非流動負債 | 14,797 | | 15,038 |
| 經營租賃負債總額 | $ | 18,525 | | $ | 18,542 |
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| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | | |
| 經營租賃加權平均剩餘租賃年限(年) | 4.8 | | 5.6 |
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| 經營租賃加權平均貼現率 | 4.8 | % | | 4.7 | % |
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截至2022年12月31日的經營租賃負債到期日如下：
| | | | | |
| 2023 | $ | 4,491 | |
| 2024 | 4,650 | |
| 2025 | 4,237 | |
| 2026 | 3,248 | |
| 2027 | 2,653 | |
| 此後 | 1,384 | |
未來租賃支付總額(a) | 20,663 | |
| 扣除計入的利息 | (2,138) | |
| 未來租賃付款的現值 | $ | 18,525 | |
(a) 上表並未反映於2021年11月期間簽訂的租賃的未來到期日，在該租賃中，本公司同意租賃一處設施以擴大其製造業務，並從其目前在田納西州孟菲斯的租賃設施搬遷。租期為10幾年，部分入住率從2023年1月開始。未來五年及以後部分租賃的預期付款如下：842, $939, $958, $977, $997及$5,662.
政府和法律或有事項
在正常業務過程中，公司會定期捲入與其業務相關的各種索賠和訴訟，以及政府訴訟和調查。當損失被認為是可能的，並且損失金額可以合理估計時，公司應承擔責任。當重大損失或有合理可能性但不可能發生時，本公司不記錄負債，而是披露索賠的性質和金額，以及可能的損失或損失範圍的估計(如果可以這樣估計的話)。律師費在發生時計入費用。關於政府訴訟和調查，與行業中的其他公司一樣，本公司受到美國以及本公司及其附屬公司所在的其他司法管轄區的國家、州和地方政府機構的廣泛監管。因此，與政府機構的互動正在進行中。該公司的標準做法是配合監管機構和調查人員迴應詢問。
本公司目前無法預測以下事項的持續時間、範圍或結果。因此，本公司目前無法就與該等事項有關的可能虧損或虧損範圍(如有)作出合理估計。儘管本公司打算積極為這些事項辯護，但此類訴訟或任何其他訴訟的結果必然是不確定的，不在本公司的完全控制範圍內，而且可能在很長一段時間內不為人所知。管理層認為，除下文所述的特定事項外，任何現有索賠及法律或監管程序的結果，如作出相反決定，預計不會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
Bioventus股東訴訟
2023年1月12日，在北卡羅來納州中區提起的一起可能的集體訴訟中，公司及其某些現任和前任董事和高管被列為被告，Ciarciello訴Bioventus，Inc.，編號1：23-CV-00032-CCE-JEP(M.D.N.C.2023)。起訴書聲稱違反了《交易法》第10(B)條和第20(A)條以及《證券法》第11條和第15條，並總體上聲稱該公司未能披露有關回扣做法、其業務和財務前景以及財務報告方面的內部控制是否充分的某些信息。起訴書要求賠償金額不詳。此案還處於早期階段，尚未任命首席原告。該公司認為所指控的索賠缺乏根據，並打算提出駁回訴訟的動議。訴訟的結果目前無法確定，任何損失既不可能也不合理估計。
Bioness專利訴訟
2022年6月15日，該公司通過其子公司Bioness向美國弗吉尼亞州東區地區法院提起訴訟，指控Aretech公司侵犯了Bioness公司的向量步態和安全支持系統相關的多項專利®。2022年8月8日，Aretech對訴訟提交了答辯書，否認侵權行為，並對Bioness投訴提出了各種積極抗辯和反訴。Bioness於2022年9月28日提出動議，駁回被告的反訴。為了迴應Bioness提出的駁回反訴的動議，2022年10月19日，Aretech提交了修改後的答辯和反訴。2022年11月16日，Bioness提交了一項部分動議，駁回了某些修改後的反訴。2023年1月23日，法院批准了Bioness部分駁回Aretech的反壟斷和與庫存相關的反訴的動議，但允許Aretech的某些反訴繼續進行。各方目前正在敲定聯合發現計劃和時間表。2023年3月23日，雙方簽訂了一項和解和許可協議，規定Aretech向公司支付#美元1,500解決訴訟中的所有索賠。該協議還向雙方提供了與訴訟中聲稱的權利要求相關的某些各自專利的交叉許可。
Misonix股東
2021年9月15日，Misonix的一名所謂股東向紐約東區美國地區法院提起訴訟，標題為Stein訴Misonix，Inc.等人，案件編號2：21-cv-05127(E.D.N.Y.)(“斯坦投訴”)。斯坦的起訴書將Misonix及其董事會成員列為被告。斯坦的申訴於2022年4月6日被駁回。2021年9月16日，Misonix的一名據稱的股東向美國紐約南區地區法院提起訴訟，標題為Ciccotelli訴Misonix，Inc.等人，案件編號1：21-cv-07773(S.D.N.Y.)(“Ciccotelli訴狀”)將Misonix、其董事會成員、本公司及其附屬公司--合併子公司I和合並子公司II--列為被告。原告於2021年11月10日自願駁回了西科泰利的申訴。2021年10月12日，另一名所謂的Misonix股東向美國紐約東區地區法院提起訴訟，標題為Rubin訴Misonix，Inc.等人，案件編號1：21-cv-05672(S.D.N.Y.)2021年10月15日，另一名所謂的Misonix股東向美國紐約南區地區法院提起訴訟，標題為Taylor訴Misonix，Inc.等人，案件編號1：21-cv-08513(S.D.N.Y.)(“泰勒投訴”)。魯賓的起訴書和泰勒的起訴書將Misonix及其董事會成員列為被告。原告分別於2022年1月21日和2022年2月18日自願駁回了魯賓和泰勒的投訴。
起訴書根據交易法第14(A)節和第20(A)節以及美國證券交易委員會規則14a-9提出索賠，質疑2021年9月8日提交給美國證券交易委員會的委託書/招股説明書或2021年9月24日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中關於Misonix和/或Bioventus的預測和摩根大通的財務分析的披露的充分性。除其他救濟外，申訴尋求(I)禁止雙方進行合併的禁制令救濟；(Ii)在合併完成的情況下撤銷；以及(Iii)判給費用，包括律師費和專家費。
Misonix前分銷商
2017年3月23日，米索尼在中國的前經銷商西賽爾(北京)科技有限公司向美國紐約東區地區法院提起訴訟，起訴米索尼及其部分高管和董事。起訴書稱，Misonix以不正當方式終止了與前經銷商的合同。訴狀尋求各種補救措施，包括補償性和懲罰性損害賠償、具體履行以及初步和事後判決的強制令救濟，並聲稱各種訴訟原因，包括違約、不正當競爭、侵權幹擾合同、欺詐性引誘和轉換。2017年10月7日，法院批准了Misonix提出的駁回針對Misonix的每一項侵權索賠的動議，並批准了個別被告駁回針對他們的所有索賠的動議。2020年1月23日，法院批准了西塞爾提出的修改訴狀的動議，將涉嫌誹謗和竊取商業機密的索賠納入違約索賠之外。對此事的發現於2021年8月5日結束。2022年1月20日，法院批准了米索尼克斯對西塞爾違約和誹謗索賠的簡易判決動議。西塞爾要求重新考慮法院對米索尼克斯有利的簡易判決裁決的動議於2022年4月29日被法院駁回。2022年7月18日，西塞爾自願駁回了剩餘的竊取商業祕密指控，後來向美國第二巡迴上訴法院提起上訴。該公司認為，它對這些索賠有各種法律和事實辯護，並打算對下級法院對其有利的簡易判決裁決的上訴進行有力的辯護。
Bioness股東
在完成對Bioness的收購之前，Bioness在一起訴訟中被列為被告，根據Bioness合併協議中包含的賠償條款，該公司得到了賠償。此案涉及Bioness的一名前小股東和董事於2021年2月在特拉華州衡平法院提起的訴訟，要求發佈臨時限制令，對Bioness的收購提出異議。雖然法院駁回了阻止Bioness收購的投訴，但根據Bioness公司註冊證書的賠償條款，對該公司提起了另一項訴訟，要求追回律師費和其他費用，總額約為$3,000董事和股東因此事產生的費用。
2021年8月19日，法院發佈裁決，部分批准了原告的簡易判決動議，判給了原告律師費和與履行原告董事職責相關的費用，拒絕了以非董事身份發生的費用和開支。在其裁決中，法院的命令還指示雙方就一個程序達成一致，該程序將管理原告付款請求的支付和質疑，並要求Bioness支付50超過要求的金額的%放入第三方託管50總髮票金額的%有爭議。根據法院的命令，到目前為止，Bioness已經支付了大約#美元1,300變成第三方託管。2022年11月1日，在特拉華州衡平法院舉行的聽證會上，法院裁定前生物女董事勝訴，授予與基本合併前訴訟和墊付訴訟有關的律師費，索賠金額減去約$50。2022年12月23日，Bioness和原告達成和解協議，解決了這一問題，總金額為#美元。2,500支付給原告。和解協議得到了滿足，釋放了$1,300以前由Bioness支付並以第三方託管的方式支付，並額外支付$1,200。根據Bioness合併協議下的賠償義務，這筆隨後的付款於12月28日代表Bioness支付。2022年，由該協議下的出售大股東支付。該公司其後追回該筆款項。1,300根據Bioness合併協議下的賠償要求，從出售Bioness股東支付的第三方資金。法院於2023年1月27日發佈了駁回此案的命令。
2022年2月8日，上述Bioness的小股東向特拉華州衡平法院提起了與該公司收購Bioness有關的另一起訴訟。這起訴訟將Bioness的前董事、Bioness的前大股東Alfred E.Mann Trust(Trust)、該信託的受託人和Bioventus列為被告。起訴書稱，除其他事項外，個人董事、信託和受託人在考慮和批准本公司的交易時，違反了他們對原告的受託責任。起訴書還稱，本公司協助和教唆其他被告違反其對原告的受信責任，並違反了合併協議，未能按比例向原告支付其按比例分攤的合併對價。該公司認為，根據Bioness合併協議中關於這些索賠的賠償條款，它得到了賠償。2022年7月20日，該公司提出動議，駁回基於各種理由對其提出的所有索賠，訴訟中所有其他被點名的被告也是如此。2023年1月19日，大法官法院就Bioness和其他被告的動議舉行了聽證會。法院尚未對這些動議中的任何一項做出裁決。本公司相信，對於原告針對我們提出的索賠，有各種法律和事實上的抗辯理由，並打算積極為自己辯護。
其他事項
於2021年11月10日，本公司就透明質酸(“HA”)產品訂立資產購買協議，並預付款項$853。額外付款$853是在2022年轉移某些賣方客户數據時做出的。如果該公司能夠獲得該產品的醫療器械法規認證，$1,707將在五天內付給賣方。該公司需要在2026年前支付特許權使用費5.0首$的%569在銷售和2.5此後的百分比。
2019年8月23日，該公司獲得了當前正在開發的產品的第三方許可，該公司受3從2023年開始，對某些商業銷售收取%的版税，或每季度名義上的最低金額。
於2019年5月29日，本公司與肌肉骨骼移植基金會，Inc.d/b/a MTF Biologics(“MTF”)訂立合作及開發協議，以開發一項或多項供本公司商業化並由MTF供應的骨科應用產品(“開發協議”)。第一階段已經完成，但在2022年第二季度，該公司決定停止開發MOTYS，這是正在開發的初始候選產品。2022年10月21日，本公司向MTF發出通知，終止與MTF的開發協議及與MTF的相關CGTP商業供應協議，自2022年12月20日起生效。
2016年12月9日，公司與非美國市場的單針注射骨關節炎產品供應商簽訂了經修訂和重述的許可協議，獨家在美國分銷和商業化單次注射骨關節炎(“OA”)產品。該協議要求該公司滿足年度最低購買量要求，並按淨銷售額支付特許權使用費。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內，與本協議有關的特許權使用費總額為14,712, $13,300及$10,021，分別為。這些特許權使用費計入綜合業務報表和綜合(虧損)收入中的銷售成本。
作為2016年2月9日簽訂的供應協議的一部分，該協議隨後對公司的三注辦公自動化產品進行了修訂，公司遵守以下年度最低購買量要求10好幾年了。在最初的10年後，該協議將自動續訂額外的5除非由本公司或賣方按照協議終止，否則本合同將在三年內終止。
作為2020年12月22日修訂和重述的公司五針劑辦公自動化產品供應協議的一部分，公司遵守以下年度最低購買量要求8好幾年了。
該公司擁有生物活性骨移植油灰的獨家許可協議。本公司必須為授權產品的所有商業銷售收入支付特許權使用費，最低年度特許權使用費支付至2023年，也就是協議到期之日，即許可人持有的專利到期之時。這些特許權使用費計入綜合業務報表和綜合(虧損)收入的銷售成本。
本公司不時發出信用證(“LOC”)，為擔保、合同承諾和保險單提供信貸支持。LOC的公允價值反映了相關債務的金額，並受制於應支付給發行人的費用，這些費用是由市場競爭決定的。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司有一筆名義金額的未償還LOC。
該公司目前為其業務運營、提供專業服務和財產所有權相關的風險提供保險。這些保單為各種潛在損失提供保險，包括財產損失或損壞、人身傷害、一般商業責任、專業錯誤和遺漏以及醫療事故。該公司為其位於美國的大部分員工提供健康保險，並自行投保。對於超過#美元的費用，公司以“索賠”為基礎維持止損保險。200每名會員每年。
13. 收入確認
該公司根據銷售來源的法人實體，將淨銷售額歸因於外部客户、美國和所有外國客户。下表列出了公司在截至12月31日的年度內按每個部門的主要產品(“垂直”)分列的淨銷售額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國 | | | | | | | | | |
疼痛治療 | | | | | $ | 194,830 | | | $ | 201,068 | | | $ | 156,576 | |
| 恢復性療法 | | | | | 134,214 | | | 103,009 | | | 76,633 | |
| 外科解決方案 | | | | | 126,207 | | | 83,476 | | | 60,488 | |
| 美國總淨銷售額 | | | | | 455,251 | | | 387,553 | | | 293,697 | |
| | | | | | | | | |
| 國際 | | | | | | | | | |
疼痛治療 | | | | | 21,495 | | | 20,539 | | | $ | 14,602 | |
| 恢復性療法 | | | | | 20,420 | | | 18,563 | | | 11,991 | |
| 外科解決方案 | | | | | 14,951 | | | 4,243 | | | 871 | |
| 國際淨銷售額合計 | | | | | 56,866 | | | 43,345 | | | 27,464 | |
| | | | | | | | | |
| 總淨銷售額 | | | | | $ | 512,117 | | | $ | 430,898 | | | $ | 321,161 | |
14. 細分市場
該公司的二需要報告的部門包括美國和國際。該公司的產品主要銷售給骨科醫生、肌肉骨骼和運動醫學醫生、足科醫生、神經外科醫生和整形外科脊柱外科醫生以及他們的病人。由於首席運營決策者(“CODM”)不會審核或使用這些信息來分配資源或評估經營業績和財務表現，因此本公司不會按資產披露分部信息。分部調整後的EBITDA是向公司CODM報告的分部盈利指標，用於決定向每個可報告分部分配資源並評估其業績。
下表列出了截至12月31日的年度經調整的EBITDA與所得税前收入(虧損)的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分部調整後的EBITDA | | | | | | | | | |
| 美國 | | | | | $ | 56,231 | | | $ | 70,640 | | | $ | 69,252 | |
| 國際 | | | | | 10,078 | | | 10,119 | | | 3,191 | |
| 利息支出，淨額 | | | | | (25,795) | | | (1,112) | | | (9,751) | |
| 折舊及攤銷 | | | | | (66,803) | | | (34,875) | | | (28,643) | |
| 購置及相關費用 | | | | | (27,081) | | | (22,964) | | | (166) | |
| 權益法投資重計量收益 | | | | | 23,709 | | | — | | | (6,172) | |
| 重組和繼承費用 | | | | | (7,453) | | | (3,717) | | | — | |
| 股權補償 | | | | | (17,585) | | | 4,512 | | | (10,103) | |
| 新冠肺炎收益，淨額 | | | | | — | | | — | | | 4,123 | |
| 未合併投資中的權益損失 | | | | | (1,003) | | | (1,868) | | | (467) | |
| 外幣影響 | | | | | (250) | | | (132) | | | 117 | |
| 商譽減值 | | | | | (189,197) | | | — | | | — | |
| 資產減值費用 | | | | | (10,285) | | | — | | | — | |
| 與可變利益實體相關的減值 | | | | | — | | | (7,043) | | | — |
| 其他項目 | | | | | (8,465) | | | (5,940) | | | (5,467) | |
| 所得税前收入(虧損) | | | | | $ | (263,899) | | | $ | 7,620 | | | $ | 15,914 | |
15. 後續事件
CartiHeal解固
如前所述，公司於2022年7月12日合併了卡地亞，並在公司於2022年11月21日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中報告了此次收購。參考附註4.收購和投資有關收購CartiHeal的更多信息，請訪問。
期權協議下的第一個票據里程碑發生在2023年2月13日，觸發了公司的義務，使第一個$50,000根據期權協議支付款項，另加適用利息。
於2023年2月27日，本公司與Elron Ventures Ltd.(“Elron”及連同本公司為“雙方”)訂立和解協議(“和解協議”)，作為期權協議項下CartiHeal出售證券持有人的代表，統稱為“前證券持有人”)。根據和解協議，Elron已代表前證券持有人同意，在以下期間，不會就未能償付期權協議項下任何債務而提起任何法律行動或法律程序30日曆日(“過渡期”)以換取(一)一次性不予退還的#美元10,000及(2)一次不退還#美元150根據期權協議的費用基金條款使用。過渡期於2023年3月29日屆滿，本公司並無行使延長過渡期的權利。此外，雙方根據購股權協議及相關交易文件相互解除任何進一步索償，包括但不限於前證券持有人解除執行期權協議條文或向本公司及/或其各自聯屬公司及代表提出進一步金錢索償的任何權利。
在簽署和解協議後，公司將100為前證券持有人的利益，將其在CartiHeal的%股份轉讓給受託人(“受託人”)。該轉讓不可撤銷，除非及直至前證券持有人根據期權協議的規定於過渡期屆滿前收到全部購買總價及相應的里程碑及應累算的利息。
本公司於過渡期內並無所有權權益及投票權。因此，本公司得出結論，在簽署和解協議後，本公司出於會計目的不再控制CartiHeal，因此自2023年2月27日起解除對CartiHeal的合併(“解除合併”或“出售”)。該公司還得出結論認為，此次出售將被視為停產經營。處置時的損失估計為#美元。60,600並將被記錄在停產損失截止日期為結賬時。
由於本公司未能找到融資解決方案，按本公司認為對本公司及其股東有利的條款，為期權及股權購買協議項下的付款義務提供資金，本公司選擇讓過渡期於2023年3月29日屆滿。該公司希望繼續探索以符合其財務目標的方式重新收購CartiHeal的機會，但不能保證公司將能夠獲得必要的融資或談判可接受的條款以重新收購CartiHeal及其資產。
其他
在2023年1月和2月，該公司借入了$49,000關於其用於營運資金需求的Revolver。然而，在修訂的2019年信貸協議修正案的截止日期，作為結算條件的一部分，公司償還了#美元。20,000在這些借款中。此外，該公司支付了#美元1,250在結算費中，並將被要求額外支付$600到2023年12月31日，除非截至2023年9月30日的總淨槓桿率低於5.25到1.00。
第9項：關於會計和財務披露的變更和與會計師的分歧。
沒有。
第9A項。它包括控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映出存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至本年度報告Form 10-K所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於以下所述的公司對財務報告的內部控制存在重大弱點，截至2022年12月31日，我們的披露控制程序並不有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(該術語在《交易法》第13a-15(F)條中有定義)。本公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映本公司資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計準則編制財務報表，並且本公司的收入和支出僅根據本公司管理層和董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表有重大影響的未經授權收購、使用或處置本公司資產提供合理保證。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
在編制和提交本年度報告時，公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》(“COSO標準”)中提出的框架，對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。值得注意的是，評估不包括CartiHeal，CartiHeal於2022年被公司收購，幷包括在公司2022年的財務報表中。CartiHeal約佔公司總資產的29.7%，佔公司2022年總淨銷售額的0%。根據公司的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，公司對財務報告的內部控制並不有效，原因是發現的重大弱點截至2022年12月31日尚未完全補救。
財務報告內部控制存在的重大缺陷
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理可能性無法得到及時預防或發現和糾正。
控制環境的變化
本公司沒有進行有效的風險評估，以識別和評估與2022年發生的新收購公司和多個信息技術(“IT”)系統實施相關的業務流程和內部控制環境的變化。此外，在會計、信息技術和其他支助職能方面缺乏足夠的人力資源，無法同時支持被收購公司的系統實施和業務流程整合，為被收購公司實施適當的控制措施，並繼續注重遵守遺留Bioventus流程的內部控制。
此外，在2022年期間，推動內部控制活動執行的角色更替達到了前所未有的水平。這種週轉，再加上與收購相關的業務變化，導致許多業務流程的控制活動的有效完成受到幹擾。此外，管理層發現了與充分跟蹤控制性能以確保控制有效運行有關的控制設計方面的差距。
在考慮控制環境中的這些細分時，Bioventus已確定需要管理層進一步控制和採取行動的相關COSO原則如下：
(a)控制環境--建立結構、權力和責任(COSO原則3)；
(b)風險評估--確定和分析重大變化(COSO原則9)；以及
(c)監測--進行持續和/或單獨的評估(COSO原則16)。
綜合考慮這些控制缺陷，有一種合理的可能性，即綜合財務報表的重大錯報將無法得到及時預防或發現，因此，管理層得出結論，這些缺陷代表着我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制沒有生效。
補救措施
(a)我們根據員工流動率和整合挑戰確定了人員缺口。在整個2022年，我們聘請了人員和臨時資源來填補因員工離職而空出的職位，並在會計、財務和IT方面增加了額外的員工人數，以擴大產能。
(b)在2022年第四季度，我們聘請了第三方顧問進行會計轉型與整合評估(“項目行動”)。項目行動小組確定了加強流程和系統的優先舉措，以解決流程不足的問題，包括訂單到現金、採購到付款和相關的主數據流程。此外，項目行動為會計職能確定了資源基準。
(c)作為項目行動的一部分，我們打算制定中長期計劃，以進一步擴大會計、財務和信息技術的規模，以滿足增長和上市公司的要求，並繼續評估我們所需的資源水平。我們計劃繼續評估留任計劃，以留住關鍵資源。
(d)突出重點項目，確保組織能力，年內只安排重要信息技術項目。
(e)我們正在加強執行的嚴謹性，並正在建立關於流程內部控制的經常性指標，並跟蹤當前績效與目標績效的對比，以向管理層和審計委員會提供更多的可見性。我們還計劃進一步利用我們的系統自動跟蹤內部控制完成情況。
(f)我們將對所有關鍵控制實施由控制所有者定期進行的內部控制認證。
(g)我們將通過將控制所有者的部分業績目標與成功完成內部控制捆綁在一起，推動對控制所有者的額外問責。
(h)我們將通過增加對新的和現有的控制所有者的培訓要求，並跟蹤對這些培訓要求的遵守情況，來增加關於內部控制、上市公司要求和嚴格性的培訓。
(i)我們將更新和/或制定標準操作程序，以進一步記錄流程和控制績效，以用於日常執行和培訓新員工。
(j)此外，我們計劃實施新的內部控制政策，進一步定義對內部控制業績的預期，並就財務相關流程的變化進行溝通。在流程變更或系統實施生效之前，該政策將需要得到管理層和內部審計的批准。
回扣應計材料疲軟
正如之前報告的那樣，我們發現了與公司對財務報告的內部控制有關的重大弱點，這些內部控制沒有以足夠準確的水平執行，以確保2022年第三季度回扣應計項目的完整性和準確性。估計回扣收入預期減少的過程與本公司的歷史做法一致。然而，在初步計算2022年第三季度應計回扣後，收到了一張出人意料的大發票，而且沒有制定程序確保及時審查該發票，以便更新應計項目。
公司根據這張發票重新評估了未結回扣應計項目和計算回扣項目的方法。該公司修改了估計方法，導致收入減少840萬美元。這一調整是在收益發布之後，但在公司提交2022年第三季度10-Q表格季度報告之前記錄的。此外，與2022年回扣應計調整相關的收入預測變化以及對未來收入預測的級聯影響，對本公司在經修訂的2019年信貸協議中對其履行債務契約能力的評估產生了重大影響，導致本公司在2022年第三季度的Form 10-Q季度報告中披露了流動性和持續經營情況。
補救措施
我們設計和實施了新的程序和加強的控制措施，以解決與應計回扣相關的重大疲軟的根本原因，包括：
•重新評估應計未結回扣和改變計算回扣應計的估算方法，包括提高控制的精確度；
•實施改進的控制和狀態跟蹤，以確保及時收到和審查第三方付款人的回扣發票；以及
•更加嚴格地記錄與付款人的關鍵對話。
公司正在實施改進的程序，以確保回扣應計費用中使用的關鍵報告和信息的完整性和準確性，並進一步提高控制業績佐證文件的準確性。
我們相信，就我們的控制環境和返點應計流程所描述的行動將足以彌補已發現的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制。然而，新的和加強的控制措施並沒有全部得到充分執行，和/或沒有運行足夠長的時間來得出結論，認為我們的重大弱點已經得到充分補救。我們將繼續實施和監督我們的控制措施的有效性，並將做出管理層認為適當的任何進一步變化。
儘管存在上述重大弱點，但行政總裁及首席財務官相信，本年度報告所載財務報表及相關財務資料，在所有重大方面均與我們的資產負債表、營運報表及全面(虧損)收入、股東及成員權益變動表以及截至所列示期間及截至所列示期間的現金流量表相一致。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制在2022年第四季度期間沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，但上述重大弱點導致的控制變化除外。
獨立註冊會計師事務所認證報告
本年度報告不包括關於我們對註冊會計師事務所財務報告的內部控制的證明報告，因為《就業法案》為新興成長型公司設立了豁免。
項目9B。其他信息。
2023年3月31日(“截止日期”)，Bioventus LLC，一家特拉華州有限責任公司，Bioventus Inc.的子公司(“Bioventus LLC”或“公司”)及其某些子公司與作為行政代理和抵押品代理的富國銀行，以及貸款人和其他金融機構簽訂了信用和擔保協議的第4號修正案(“第四修正案”)，修訂了日期為2019年12月6日的信用和擔保協議(“2019信貸協議”)，並經信貸和擔保協議的第1號修正案修訂後，根據日期為2021年8月29日的《信貸和擔保協議第二修正案》、日期為2022年7月11日的《信貸和擔保協議第三修正案》和《經修訂的2019年信貸協議》)。
利息
對於截至截止日期，Bioventus LLC根據經修訂的2019年信貸協議未償還的每筆定期貸款和循環融資，Bioventus LLC可為全部或某些部分貸款選擇SOFR或基本利率選項，利率等於公式驅動的基本利率加保證金，與槓桿率掛鈎。槓桿率是指在每個期間結束時連續四個季度的債務與經修訂的2019年信貸協議中定義的綜合調整後EBITDA的比率。根據第四修正案，在每個適用槓桿比率下的保證金每年將增加1.00%。
成熟性
根據經修訂的2019年信貸協議，每筆未償還的定期貸款將於2026年10月29日到期。修訂後的2019年信貸協議下的未償還循環融資將於2025年10月29日到期。
其他
修訂後的2019年信貸協議包含慣常的肯定和否定契約，包括與財務報告和通知有關的契約，對宣佈或支付關於Bioventus LLC股權或與其股權有關的某些分配的限制，對收購、投資和某些其他付款的限制，對產生新債務的限制，對Bioventus LLC及其子公司資產的轉讓、銷售和其他處置的限制，以及對Bioventus LLC及其子公司的業務和組織文件的變更的限制。財務契約要求包括：(I)在截至2023年3月31日的測試期內，最高債務槓桿率不得超過6.84至1.00；在截至2023年6月30日的測試期內，債務槓桿率不得高於6.50至1.00；對於截至2023年9月30日的測試期，債務槓桿率不得高於7.26至1.00；對於截至2023年12月31日的測試期，債務槓桿率不得高於5.65至1.00；對於截至2024年6月30日的測試期，債務槓桿率不得高於4.25至1.00；在截至2024年12月31日的測試期內，利息覆蓋率不得低於2.25至1.00；在截至2023年6月30日的測試期內，利息覆蓋率為1.70至1.00；在截至2023年12月31日的測試期內，利息覆蓋率為1.98至1.00。2023年3月31日止的測試期為2.25至1.00；2024年6月30日止的測試期為2.25至1.00；2024年9月30日止的測試期為2.25至1.00；2024年12月31日止的測試期及其後各測試期為3.00至1.00。此外，自截止日期起至本公司於截至2024年6月30日止財政季度的財務報表提交前若干條件獲得滿足為止的期間內，本公司將受若干額外要求及契諾所規限，包括於該期間內每個歷月結束時維持流動資金不少於10,000，00美元(定義見經修訂的2019年信貸協議)。
前述摘要通過參考作為附件10.8(D)附於本文件的《第四修正案》對其全文進行了限定。第四修正案和經修訂的2019年信貸協議無意成為有關本公司或其子公司的事實、業務或運營信息的來源。第四修正案及經修訂的2019年信貸協議所載的陳述、保證及契諾僅為該等協議的目的及於特定日期作出，完全為該等協議的當事人的利益而作出，並可能受雙方同意的限制所規限，包括為在雙方之間分擔合約風險而作出的披露，而非將事項確定為事實；並可能受適用於訂約各方的重大標準的規限，而該等標準與適用於投資者或證券持有人的標準不同。因此，投資者不應依賴陳述、擔保和契諾或其任何描述來描述當事人的實際情況或狀況。此外，關於陳述、擔保和契諾標的的信息可能會在第四修正案的日期之後發生變化，隨後的信息可能會也可能不會完全反映在公司的公開披露中。
項目9C：披露阻礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理。
下表列出了截至2023年3月16日我們每一位董事和高管的姓名、年齡和職位(S)：
| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 年齡 | | 職位 |
| 行政人員 | | | | |
| 肯尼斯·M·雷利 | | 57 | | 董事首席執行官兼首席執行官 |
| 馬克·L·辛格爾頓 | | 54 | | 高級副總裁和首席財務官 |
| 安東尼·達達米奧 | | 62 | | 高級副總裁與總法律顧問 |
| 卡特里娜教堂 | | 61 | | 高級副總裁和首席合規官 |
| 非僱員董事 | | | | |
威廉·A·霍金斯(4) | | 69 | | 董事董事長 |
| 約翰·A·巴瑟爾森 | | 52 | | 董事 |
帕特里克·J·拜爾(1) | | 57 | | 董事 |
菲利普·G·考迪(3) | | 55 | | 董事 |
玫琳凱·拉多內(1)(2) | | 56 | | 董事 |
米歇爾·麥克默裏-希思(3)(4) | | 53 | | 董事 |
吉多·J·尼爾斯(2) | | 74 | | 董事 |
蓋伊·P·諾拉(2) | | 62 | | 董事 |
馬丁·P·薩特(3) | | 67 | | 董事 |
蘇珊·M·斯塔爾內克(1)(4)(5) | | 70 | | 董事 |
(1)審計和風險委員會成員
(2)薪酬委員會成員
(3)提名及企業管治委員會委員
(4)合規、道德和文化委員會成員
(5)審計與風險委員會主席
肯尼斯·M·雷利自2020年4月以來一直擔任我們的首席執行官，並自2020年9月以來擔任我們的董事會(“董事會”)成員。從2015年6月到2020年2月12日，Reali先生曾擔任臨牀創新有限責任公司的總裁兼首席執行官，該公司是一家專注於推進女性健康的醫療設備公司。在擔任這一職務期間，雷利帶領公司於2017年10月成功收購了一傢俬募股權公司，後來又於2020年2月收購了一家領先的診斷和治療醫療技術公司。在加入臨牀創新有限責任公司之前，雷利先生還在2010年1月至2015年2月期間擔任醫療器械公司Baxano Surgical，Inc.的總裁兼首席執行官，領導該公司走出破產困境。雷利還在幾家醫療設備公司擔任過責任越來越大的職位，包括Biomet，Inc.(現在稱為Zimmer Biomet)和Stryker Corporation。2005年5月至2010年1月，Reali先生還在Smith&Nephew plc的生物製品和臨牀治療業務部門擔任高級副總裁和總經理，該部門後來被剝離為Bioventus LLC(“BV LLC”)。Reali先生從2020年4月至我們首次公開募股時一直擔任BV LLC的管理委員會成員。雷利目前還是美國醫療器械行業協會先進醫療技術協會(AdvaMed)和非上市醫療器械公司DYSIS Medical Ltd.的董事會成員。DYSIS醫療有限公司專注於非侵入性的體內癌症和癌前病變檢測。Reali先生還在AdvaMed的道德和醫療合規委員會任職。2015年至2021年12月，Reali先生還擔任整形外科設備公司Ossio，Ltd.的董事會成員，他是該公司薪酬委員會的成員。Reali先生擁有瓦爾帕萊索大學工商管理學士學位。我們相信Reali先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療器械行業擁有豐富的技能和經驗，他作為我們的首席執行官的角色以及他對公司的廣泛瞭解。
馬克·辛格爾頓自2022年3月起擔任我們的高級副總裁兼首席財務官。在此之前，Singleton先生曾於2021年2月至2022年3月擔任專業醫療設備供應商Teleflex Inc.(“Teleflex”)美洲戰略業務部財務副總裁總裁，在此之前，於2014年至2020年擔任Teleflex血管戰略業務部財務副總裁總裁。在加入Teleflex之前，Singleton先生曾在跨國科技公司聯想集團擔任過多個領導職務，包括董事執行總裁(2013年至2014年)、智聯商務集團首席財務官(董事)(2011年至2012年)、董事北美首席財務官(2007年至2011年)和董事美國財務經理(2005年至2007年)。Singleton先生在普渡大學獲得理學學士學位，在杜克大學福庫商學院獲得工商管理碩士學位。
安東尼·達達米奧自2017年8月以來一直擔任我們的高級副總裁和總法律顧問。在此之前，D‘Adamio先生曾於2010年1月至2017年8月擔任西門子醫療保健(現稱西門子醫療保健股份公司)的總法律顧問兼祕書，並於2007年1月至2010年1月擔任西門子醫療診斷公司的副總法律顧問兼祕書。在此之前，D‘Adamio先生於2001年1月至2006年12月在拜耳醫療集團(現為西門子醫療診斷公司)的診斷部擔任高級律師。D‘Adamio先生在Bond，Schoeneck&King律師事務所開始他的法律生涯，之後在醫療保險、製藥和生物技術行業的公司擔任公司法律職位，其中包括Group Health Inc.、Quest Diagnostics和Covance Inc.。D’Adamio先生擁有霍華德大學法學院的法學博士學位和紐約州立大學賓厄姆頓分校的文學士學位。
卡特里娜教堂自2020年8月以來一直擔任我們的首席合規官。在加入我們之前，丘奇女士曾在梅爾茨集團公司擔任企業法律顧問和合規職位，最近的職務是在2015年3月至2020年8月期間擔任私營製藥公司梅爾茨製藥有限公司的全球合規官。1998年6月至2008年12月，丘奇女士在2008年被Stiefel實驗室收購的專業製藥公司Connetics Corporation擔任執行副總裁總裁兼總法律顧問。丘奇的職業生涯始於位於聖何塞的律師事務所Hopkins&Carley。在2020年，丘奇女士獲得了多個合規培訓行業獎項的提名，並因“年度最具影響力合規培訓計劃”而獲得2020年合規女性獎和2020年布蘭登·霍爾卓越培訓金獎。丘奇女士擁有紐約大學法學院的法學博士學位和杜克大學的比較文學文學學士學位，並以優異成績畢業。
威廉·A·霍金斯自2020年9月起擔任本公司董事會成員，並自2020年9月起擔任本公司董事會主席。霍金斯先生是EW Healthcare Partners的高級顧問，EW Healthcare Partners是一家投資生命科學的領先私募股權公司。2011年10月至2015年7月，霍金斯先生擔任全球領先的輸血和移植診斷產品供應商Immoor，Inc.的總裁兼首席執行官。在此之前，霍金斯先生於2002年1月至2011年6月在著名的醫療技術公司美敦力公司擔任越來越重要的職位，最近的一次是在2007年11月至2011年6月擔任該公司的首席執行官。霍金斯先生曾於1988年至2002年擔任血管近距離放射治療領域的全球領先者諾維斯特公司的總裁和首席執行官，還曾在美國家居產品公司(現為惠氏公司)、強生、Guidant Corp.和禮來擔任過多個高級領導職位。霍金斯先生從2016年1月起擔任BV LLC的管理委員會成員，直到我們首次公開募股。霍金斯先生目前還在Biogen Inc.和MiMedx Group Inc.的董事會任職，這兩家公司都是一家上市生物製藥公司；Baebies，Inc.，Cirtec Medical Corp.，Immoor，Inc.，Enterra Medical and Virtue Labs，LLC都是一傢俬人持股的生命科學公司。霍金斯先生在Biogen的薪酬委員會任職，並擔任MiMedx的道德和合規委員會主席。霍金斯先生曾在2015年至2021年4月期間擔任Avanos Medical，Inc.的董事會成員。霍金斯於2011年當選為杜克大學董事會成員，目前擔任董事會副主席。霍金斯先生還是董事杜克大學健康系統委員會主席，北卡羅來納州生物技術中心和聚焦超聲基金會的董事會成員。霍金斯先生擁有弗吉尼亞大學達頓商學院的工商管理碩士學位，並獲得了杜克大學的電氣和生物醫學工程理學學士學位。霍金斯先生之所以被選為董事會成員，是因為他在生命科學行業擁有豐富的經驗和知識。
帕特里克·J·拜爾自2021年10月以來一直擔任本公司董事會成員。拜爾是上市醫療技術公司康美德國際和全球整形外科的總裁，他自2020年10月以來一直在這個職位上任職。此前，他曾於2014年12月至2020年10月擔任康美國際的總裁。在加入ConMed之前，拜爾先生在2010年至2014年期間擔任ICNet的首席執行官，ICNet是一傢俬人持股的傳染病控制軟件公司，當時公司被出售。在此之前，他在Stryker Corporation工作了21年，2005年至2009年領導Stryker歐洲；2002至2005年領導Stryker英國、南非和愛爾蘭；1999至2002年領導Stryker Medical。拜爾曾在2021年5月至2021年10月期間擔任Misonix，Inc.的董事會成員，並在董事會擔任審計委員會成員。拜爾先生畢業於卡拉馬祖學院經濟學學士學位、西密歇根大學金融工商管理碩士學位和哈佛商學院高級管理課程。拜爾先生之所以被選為董事會成員，是因為他擁有豐富的醫療保健和上市公司經驗。
菲利普·G·考迪自2020年9月以來一直擔任本公司董事會成員。Cowdy先生自2018年以來一直擔任醫療設備製造公司Smith&Nephew plc的首席業務發展及企業事務官，自2008年6月加入Smith&Nephew plc以來，他還擔任過業務發展及企業事務執行副總裁總裁、集團企業事務及戰略規劃主管、董事集團企業事務及董事投資者關係總監。在加入Smith&Nephew plc之前，Cowdy先生在德意志銀行擔任了13年的高級董事，為各種英國公司提供企業融資和股權資本市場建議。Cowdy先生於2012年1月至2017年10月期間擔任BV LLC的管理委員會成員，並於2018年7月至本公司首次公開募股時再次擔任董事會成員，並一直擔任其審計、合規和質量委員會的成員。Cowdy先生擁有英國達勒姆大學自然科學學士學位，是一名合格的特許會計師。考迪先生之所以被選為董事會成員，是因為他在該行業的經驗、他的金融經驗以及他對公司的瞭解。
玫琳凱·拉多內自2021年7月以來一直擔任本公司董事會成員。Ladone女士於2018年12月至2021年12月在醫療技術提供商Hill-Rom Holdings，Inc.(以下簡稱Hill-Rom)擔任企業發展、戰略及投資者關係部高級副總裁。拉多內女士曾在2016年7月至2018年12月期間擔任Hill-Rom的副董事長總裁，負責投資者關係。在加入Hill-Rom之前，Ladone女士在2015年至2016年擔任Baxalta Inc.投資者關係部經理高級副總裁。在加入Baxalta Inc.之前，Ladone曾在Baxter International，Inc.擔任各種高級財務、業務開發和投資者關係職位。自2022年3月以來，Ladone還擔任過上市補充氧療供應商Inogen Inc.的董事會成員，她是該公司的審計和薪酬委員會成員。拉多內也是Kestra Medical Technologies，Inc.的董事會成員，這是一傢俬人持股的可穿戴醫療設備和數字醫療保健公司，自2022年9月以來一直擔任該公司審計委員會的主席。拉多內女士擁有聖母大學金融與經濟學學士學位。Ladone女士之所以被選為董事會成員，是因為她在大型醫療保健公司擁有豐富的財務和投資者關係經驗。
米歇爾·麥克默裏-希思，醫學博士，自2022年1月以來一直擔任我們的董事會成員。從2020年到2022年，麥克默裏-希思博士擔任生物技術創新組織的總裁和首席運營官，該組織是一個成員和倡導組織，專注於改善生物技術研究並將生物技術創新應用於重大醫療挑戰。麥克默裏-健康博士曾在2014年至2020年供職於強生(“強生”)，在那裏她曾擔任醫療器械公司證據生成全球主管，然後是全球外部創新副總裁總裁和監管科學全球主管。在加入強生之前，麥克默裏-希思博士是政府的關鍵科學政策負責人，負責對國家科學基金會的政策、項目和人員進行全面分析。總裁·奧巴馬隨後任命她的副手董事為美國食品和藥物管理局設備和放射健康中心的科學助理，她在2010年至2014年期間在該中心工作。2005年至2010年，麥克默裏-希思博士擔任阿斯彭研究所健康、生物醫學科學和社會政策項目董事主任。麥克默裏-希思博士的職業生涯始於2001年至2004年，擔任參議員約瑟夫·利伯曼的高級政策顧問，負責健康、社會和生物醫學創新政策。她後來於2004年至2005年擔任加州大學舊金山分校和伯克利分校的羅伯特·伍德·約翰遜健康與社會學者，並於2004年至2006年擔任外交關係委員會全球健康麥克阿瑟研究員。麥克默裏-希思博士也是上市公司PerkinElmer的董事會成員，她是該公司審計委員會的成員。麥克默裏-希思博士從杜克大學醫學科學家培訓項目獲得免疫學醫學博士/博士學位，成為第一位從這一著名項目畢業的非裔美國人，並從哈佛大學獲得生物化學學士學位。麥克默裏-希思博士之所以被選為董事會成員，是因為她在政策、監管、商業醫療和倡導方面擁有豐富的經驗。
吉多·J·尼爾斯自2020年9月以來一直擔任本公司董事會成員。自2006年8月以來，Neels先生一直在EW Healthcare Partners(前身為埃塞克斯·伍德蘭)工作，這是一家醫療增長股權和風險投資公司，自2013年以來一直擔任該公司的運營合夥人。在加入EW Healthcare Partners之前，Neels先生曾在心血管醫療產品開發商Guidant Corporation擔任過各種管理職位。從2004年7月到2005年11月退休，Neels先生擔任Guidant的首席運營官，負責Guidant的四個運營部門的全球業務：心臟節律管理、血管介入、心臟外科和血管內解決方案。2002年12月至2004年7月，Neels先生擔任Guidant集團董事長總裁辦公室，負責全球銷售業務、企業溝通、企業營銷、投資者關係和政府關係。2000年1月，Neels先生被任命為Guidant的總裁先生，負責歐洲、中東、非洲和加拿大的業務。此外，Neels先生還曾在1996年至2000年擔任Guidant負責血管介入全球營銷的副總裁總裁，並於1994年至1996年擔任Guidant德國和中歐地區總經理。從2012年5月到我們首次公開募股時，Neels先生一直擔任BV LLC的管理委員會成員。尼爾斯先生目前還在Axogen公司的董事會任職，並是該公司薪酬委員會的成員。Neels先生曾於2010年12月至2019年6月擔任Endologix，Inc.的董事會成員，並於2009年11月至2018年2月擔任Entelus Medical的董事會成員，這兩家公司均為上市公司。Neels先生擁有斯坦福大學商學院工商管理碩士學位，並在比利時魯汶大學獲得商業工程學位。Neels先生之所以被選為我們的董事會成員，是因為他在該行業的經驗、對在上市公司董事會任職的熟悉程度以及他對我們業務的瞭解。
蓋伊·P·諾拉自2020年9月以來一直擔任本公司董事會成員。1996年3月，Nohra先生與他人共同創立了Alta Partners，這是一家生命科學風險投資公司，此後他參與了眾多醫療技術和生命科學公司的融資和開發。從2012年5月到我們首次公開募股的時間，Nohra先生一直擔任BV LLC的管理委員會成員。諾赫拉先生目前是私營生命科學公司螺旋治療公司的董事會成員。他之前還擔任過多家上市公司的董事會成員，包括ATS醫療公司、Cutera公司、AcelRx製藥公司和ZS製藥公司，以及幾家私營公司，包括Bionure公司、Sanifit治療公司、Carbylan生物外科公司、Cerenis治療公司、COAPT系統公司、Paracor醫療公司和PappRx公司。Nohra先生擁有芝加哥大學工商管理碩士學位，並在斯坦福大學獲得歷史學文學學士學位。Nohra先生之所以被選為董事會成員，是因為他在生命科學行業擁有豐富的經驗，他的投資和開發經驗，以及他作為董事在其他生命科學公司中的服務。
馬丁·P·薩特自2020年9月以來一直擔任本公司董事會成員。薩特先生是EW Healthcare Partners(前身為埃塞克斯森林)的兩位創始董事之一，EW Healthcare Partners是歷史最悠久、規模最大的專注於生命科學和醫療保健的成長型股權和風險投資公司之一，他於1985年成立。薩特先生在運營、營銷、金融和風險投資方面擁有超過35年的管理經驗。自2012年5月至本公司首次公開招股時，薩特先生一直擔任BV LLC的管理委員會成員。薩特先生目前還在公開上市的再生醫學生命科學公司MiMedx Group，Inc.和非上市生命科學公司Prolacta Biosciences，Inc.的董事會任職。薩特先生此前還曾在Abied，Inc.、Tablet Tech，Inc.和Suneva Medical，Inc.的董事會任職。目前，薩特先生在MiMedx集團公司和Prolacta Biosciences，Inc.的薪酬、提名和管理委員會任職，並曾在Abied，Inc.的薪酬、提名和管理委員會任職。薩特先生擁有休斯頓大學的工商管理碩士學位，並獲得路易斯安那州立大學的理學學士學位。薩特先生之所以被選為董事會成員，是因為他在生命科學行業擁有豐富的經驗、投資經驗以及在其他生命科學公司中擔任董事的服務。
蘇珊·M·斯塔爾內克自2020年9月以來一直擔任本公司董事會成員。自2016年3月以來，斯塔爾內克一直擔任全球管理諮詢公司波士頓諮詢集團的高級顧問。從1976年12月到2016年退休，斯塔爾內克女士在杜邦公司(現名杜邦公司)擔任副總裁總裁，該公司是一家多元化的科學和創新上市公司，在醫療、電子和交通領域處於領先地位。在杜邦近40年的職業生涯中，斯塔爾內克女士擔任過多個高級領導職務，包括：財務與併購副總裁總裁；風險管理副總裁總裁；政府及消費市場副總裁總裁；生產力與共享服務副總裁總裁。從2018年11月到我們首次公開募股的時間，Stalneker女士一直擔任BV LLC的管理委員會成員。斯塔爾內克女士目前還在Leidos Holding，Inc.和Optimum Funds McQuairie的董事會任職，並在Duke Health System的董事會任職。她還在Leidos Inc.的審計和財務委員會、Optimum Funds McQuairie的審計委員會和杜克衞生系統的合規、審計和財務委員會任職。斯塔爾內克女士擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院的工商管理碩士學位，並在杜克大學獲得文學學士學位。斯塔爾內克女士之所以被選為董事會成員，是因為她擁有豐富的金融專家經驗、投資經驗以及在其他上市公司中擔任董事的服務。
約翰·A·巴瑟爾森於2023年1月獲委任為本公司董事會成員，並於2023年1月8日生效。巴索爾森是瞻博投資公司的聯合創始人，自2007年成立以來，他一直是瞻博投資公司的合夥人。瞻博投資公司是一傢俬人投資管理公司，通過集中持股的方式投資上市公司和非上市公司。Bartholdson先生有25年領導和監督私募股權投資和公共股權投資的經驗。他的經驗包括廣泛的管理監督，在多個上市公司和私人公司董事會服務，以及深厚的交易專業知識。Bartholdson先生目前擔任Theragenics公司的董事會主席，該公司是一家醫療設備公司，服務於外科產品和前列腺癌治療市場。自2019年起，他一直是林肯教育服務公司的董事會成員，該公司是一家上市公司，是一家領先的職業教育和培訓服務提供商，目前在其薪酬、審計和提名以及公司治理委員會任職。此前，他曾擔任上市專業製藥公司Obagi Medical Products，Inc.的董事會成員，直到2013年被Valeant PharmPharmticals收購。此外，巴索爾森此前曾在多傢俬營公司的董事會任職。巴索爾森是Stonington Partners的合夥人，1997年至2011年在那裏工作。在此之前，他在1992至1994年間擔任美林資本合夥公司的分析師。Bartholdson先生在杜克大學獲得文學學士學位，在斯坦福大學商學院獲得工商管理碩士學位。Bartholdson先生之所以被選為我們的董事會成員，是因為他在多個上市公司和私人公司董事會擁有豐富的治理、財務和交易經驗。
合規和道德準則
我們有書面的合規和道德守則，適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。代碼的最新副本發佈在我們的網站上，Www.bioventus.com。此外，我們打算在我們的網站上公佈法律或納斯達克上市標準要求的與本守則任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露。本公司網站上的信息被視為未被納入本年度報告或被視為本年度報告的一部分。
本項目所需的其餘信息通過參考我們提交給美國證券交易委員會的2023年股東年會的最終委託書納入，該委託書將在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交。
第11項：增加高管薪酬。
本項目所要求的信息是通過參考我們為2023年股東年會提交的最終委託書中“高管和董事薪酬”一節下的信息而納入的，該最終委託書將在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第12項：確定某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
本項目所要求的信息是通過參考我們為2023年股東年會提交的最終委託書中“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”一節下的信息而納入的，該説明書將在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第十三項：建立某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本項目所要求的信息是通過參考我們為2023年股東年會提交的最終委託書中“某些關係和關聯方交易”一節下的信息而納入的，該説明書將在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目14.主要會計費和服務費。
本項目所要求的信息是通過參考我們2023年股東年會的最終委託書中“董事會審計與風險委員會的報告”一節下的信息而納入的，該最終委託書將在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(a)財務報表。請參閲下面的目錄第二部分，項目8.財務報表和補充數據作為本報告的一部分提交的財務報表清單，請參閲上述表格10-K的本年度報告。
(b)展品。以下是作為本年度報告10-K表格的一部分而提交的證物清單。
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證物編號： | | 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨信存檔/提供 |
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| 2.1 | | 2021年7月29日由Bioventus Inc.、Oyster Merge Sub I，Inc.、Oyster Merge Sub II，LLC和Misonix，Inc.簽署的合併協議和計劃。 | | 8-K | | 001-37844 | | 2.1 | | 7/29/2021 | | |
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| 2.2 | | 協議和合並計劃，日期為2021年3月30日，由Bioventus LLC、Bioness Inc.、Perseus Intermediate，Inc.、Perseus Merge Sub，Inc.、Alfred E.Mann Living Trust和Mann Group，LLC簽署。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 3/31/2021 | | |
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| 3.1 | | 經修訂及重新簽署的Bioventus Inc.註冊證書。 | | 8-K | | 001-37844 | | 3.1 | | 2/17/2021 | | |
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| 3.2 | | 修訂和重新制定了Bioventus Inc.的附則。 | | 8-K | | 001-37844 | | 3.2 | | 2/17/2021 | | |
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| 4.1 | | A類普通股股票證樣本。 | | S-1 | | 333-252238 | | 4.1 | | 1/20/2021 | | |
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| 4.2 | | 股本説明。 | | 10-K | | 001-37844 | | 4.2 | | 3/26/2021 | | |
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| 10.1 | | 應收税款協議，日期為2021年2月16日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC及其成員簽署。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.2 | | 2/17/2021 | | |
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| 10.2 | | 註冊權利協議，日期為2021年2月16日，由Bioventus Inc.和原始有限責任公司簽署。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.3 | | 2/17/2021 | | |
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| 10.3 | | 2021年2月16日第二次修訂和重新簽署了Bioventus LLC的有限責任公司協議。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 2/17/2021 | | |
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| 10.4 | | 2021年2月16日由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和主要股東簽署的股東協議。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.4 | | 2/17/2021 | | |
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| 10.5† | | 由Bioventus LLC、Q-Med AB和雀巢皮膚健康公司修訂和重新簽署的許可協議，日期為2016年12月9日。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.5 | | 1/20/2021 | | |
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| 10.6† | | 由Bioventus LLC和Q-Med AB修訂和重新簽署的供應協議，日期為2016年12月9日。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.6 | | 1/20/2021 | | |
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| 10.7† | | 獨家許可、供應和分銷協議，日期為2016年2月9日，由IBSA Institut BioChimique SA(瑞士)和Bioventus LLC簽署。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.7 | | 1/20/2021 | | |
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證物編號： | | 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨信存檔/提供 |
| 10.7(a)† | | IBSA Institut BioChimique SA(瑞士)和Bioventus LLC之間的獨家許可、供應和分銷協議的第1號修正案，日期為2018年12月31日。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.7(a) | | 1/20/2021 | | |
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| 10.7(b)† | | IBSA Institut BioChimique SA(瑞士)和Bioventus LLC之間的獨家許可、供應和分銷協議修正案2，日期為2020年12月31日。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.7(b) | | 2/4/2021 | | |
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| 10.8 | | 信用和擔保協議，日期為2019年12月6日，由Bioventus LLC、其某些擔保子公司、作為行政代理和抵押品代理的富國銀行全國協會以及貸款人和其他金融機構之間簽署。 | | S-1 | | 001-37844 | | 10.11 | | 1/20/2021 | | |
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| 10.8(a) | | 《信貸和擔保協議》第1號修正案，日期為2021年8月29日，由Bioventus LLC、其某些擔保子公司、作為行政代理的富國銀行、國家協會以及貸款人和其他金融機構之間簽署。 | | 10-Q | | 001-37844 | | 10.1 | | 11/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.8(b) | | 信用和擔保協議的第2號修正案，日期為2021年10月29日，由Bioventus LLC、Oyster Merge Sub I，LLC、Oyster Merge Sub II，LLC、Misonix，Inc.、某些擔保子公司一方、作為行政代理的富國銀行全國協會以及貸款人和其他金融機構之間簽署。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 10/29/2021 | | |
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| 10.8(c) | | 2022年7月11日，作為擔保子公司一方的Bioventus LLC與作為行政代理的富國銀行全國協會之間的信貸和擔保協議的第3號修正案。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 7/12/2022 | | |
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| 10.8(d) | | 2023年3月31日，作為擔保子公司一方的Bioventus LLC與作為行政代理的富國銀行全國協會之間的信貸和擔保協議的第4號修正案。 | | | | | | | | | | * |
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| 10.9^ | | 董事邀請函，日期為2015年12月11日，由Bioventus LLC和威廉·A·霍金斯撰寫。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.33 | | 1/20/2021 | | |
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| 10.10^ | | 保留信，日期為2020年4月13日，由Bioventus LLC和John E.Nosenzo撰寫。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.35 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.11^ | | 董事邀請函，日期為2018年10月3日，由Bioventus LLC和蘇珊·M·斯塔爾內克撰寫。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.38 | | 1/20/2021 | | |
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| 10.12^ | | 幻影利潤利益計劃獎勵協議，日期為2020年6月25日，由Bioventus LLC和Kenneth M.Reali簽署。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.42 | | 1/20/2021 | | |
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證物編號： | | 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨信存檔/提供 |
| 10.13^ | | 期權信件，日期為2020年7月30日，由Bioventus LLC和Kenneth M.Reali發出。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.43 | | 1/20/2021 | | |
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| 10.14^ | | Bioventus Inc.2021年員工股票購買計劃。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.44 | | 2/4/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.15^ | | Bioventus Inc.2021年股權激勵計劃。 | | 10-Q | | 001-37844 | | 10.3 | | 8/12/2022 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.16^ | | 股票期權授予通知書及股票期權協議格式。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.47 | | 2/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.17^ | | 限售股授權書及限售股協議表格。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.48 | | 2/10/2021 | | |
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| 10.18^ | | Bioventus Inc.非員工董事薪酬政策。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.51 | | 2/10/2021 | | |
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| 10.19^ | | 僱傭協議，日期為2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Kenneth Reali簽署。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.52 | | 2/10/2021 | | |
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| 10.20^ | | 僱傭協議，日期為2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Gregory O.Anglum簽署。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.53 | | 2/10/2021 | | |
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| 10.21^ | | 僱傭協議，日期為2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和John E.Nosenzo簽署。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.54 | | 2/10/2021 | | |
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| 10.22^ | | 僱傭協議，日期為2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Anthony D‘Adamio簽署。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.55 | | 2/10/2021 | | |
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| 10.23^ | | 僱傭協議，日期為2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Alessandra Pavesio簽署。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.56 | | 2/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.24^ | | 賠償協議格式。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.46 | | 2/4/2021 | | |
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| 10.25 | | 2021年11月17日，Bioventus LLC和7101 Goodlett Farm Parkway，LLC之間的租賃協議。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 11/22/2021 | | |
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| 10.26^ | | 修訂後的僱傭協議，日期為2022年2月14日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Mark Singleton簽署。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 2/28/2022 | | |
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| 10.27^ | | Bioventus Inc.限制性股票單位獎授予通知和限制性股票單位協議獎勵。 | | S-8 | | 333-264050 | | 99.1 | | 4/1/2022 | | |
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| 10.28^ | | Bioventus Inc.股票期權授予獎勵通知。 | | S-8 | | 333-264050 | | 99.2 | | 4/1/2022 | | |
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| 10.29 | | Bioventus LLC、CartiHeal(2009)Ltd.和Elron電子工業有限公司之間的期權和股權購買協議，日期為2020年7月15日。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.10 | | 1/20/2021 | | |
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| 10.29(a) | | Bioventus LLC、CartiHeal(2009)Ltd.、Elron Ventures Ltd.之間的期權和股權購買協議修正案，日期為2022年6月17日。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 6/22/2022 | | |
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證物編號： | | 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨信存檔/提供 |
| 10.30† | | 修訂和重新簽署了Bioventus LLC和Seikagaku Corporation之間的第2號獨家經銷協議，日期為2020年12月22日。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.9 | | 1/20/2021 | | |
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| 21.1 | | 附屬公司的上市 | | | | | | | | | | * |
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23.1 | | 均富律師事務所(Bioventus Inc.)同意。 | | | | | | | | | | * |
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31.1 | | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席執行官的證明。 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
31.2 | | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 | | | | | | | | | | * |
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32 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | | | | | | | | | | ** |
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99.1 | | 提交給Bioventus Inc.的S材料產品的專利和正在申請的專利清單。 | | | | | | | | | | * |
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| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件-封面XBRL標記嵌入在表10中包含的內聯XBRL文檔中 | | | | | | | | | | *** |
*在此提交的文件。
**隨函提供的表格。
*以電子方式提交的電子郵件
†根據法規S-K第(601)(B)(10)項，本展品的某些部分已被省略。
^表示管理合同或補償計劃。
(c)財務報表明細表。在美國證券交易委員會適用的會計法規中作出規定的附表已被省略，因為它們不適用、不需要或所需信息已在上文綜合財務報表及其附註中提供第二部分，項目8.財務報表和補充數據.
項目16.表格10-K摘要。
無
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | Bioventus Inc. |
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| 發信人： | /s/ | 肯尼斯·M·雷利 |
| | 姓名： | 肯尼斯·M·雷利 |
| | 標題： | 首席執行官和董事(首席執行官) |
| 2023年3月31日 | | | |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份和日期在下文中籤署。
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名字 | | 日期 | | 標題 |
| | | | |
| /S/肯尼斯·M·雷利 | | 2023年3月31日 | | 董事首席執行官兼首席執行官
(首席行政主任) |
肯尼斯·M·雷利 | | | |
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| /S/Mark L.Singleton | | 2023年3月31日 | | 高級副總裁和首席財務官
(首席財務官和首席會計官) |
馬克·L·辛格爾頓 | | | |
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| /S/威廉·A·霍金斯三世 | | 2023年3月31日 | | 主席 |
威廉·A·霍金斯三世 | | | | |
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| /S/約翰·A·巴瑟爾森 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
| 約翰·A·巴瑟爾森 | | | | |
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/S/帕特里克·J·拜爾 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
帕特里克·J·拜爾 | | | | |
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| /S/菲利普·G·考迪 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
菲利普·G·考迪 | | | | |
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| /S/玫琳凱·拉多內 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
玫琳凱·拉多內 | | | | |
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| /S/米歇爾·麥克默裏-希思 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
米歇爾·麥克默裏-希思 | | | | |
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| /S/Guido J.Neels | | 2023年3月31日 | | 董事 |
吉多·J·尼爾斯 | | | | |
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| /S/蓋伊·P·諾赫拉 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
蓋伊·P·諾拉 | | | | |
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| 撰稿S/蘇珊·M·斯塔爾內克 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
蘇珊·M·斯塔爾內克 | | | | |
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| /S/馬丁·P·薩特 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
馬丁·P·薩特 | | | | |
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