FibroGen宣佈Roxadustat用於治療化療誘發的貧血的中國關鍵三期臨牀試驗取得了積極的初步結果

舊金山和北京，2023年5月18日（GLOBE NEWSWIRE）——FibroGen, Inc.（納斯達克股票代碼：FGEN）及其子公司FibroGen（中國）醫療技術開發有限公司今天公佈了該公司用於治療在中國同時接受非骨髓惡性腫瘤化療患者的貧血的3期臨牀研究的積極頭條數據。

在第9-13周血紅蛋白（Hb）水平從基線變為平均水平的主要終點上，與重組促紅細胞生成素α法（SEPO®）相比，Roxadustat（Roxadustat®）表現出不遜色。

在初步的安全性分析中，roxadustat的不良事件概況與先前的發現基本一致，並支持該患者羣體存在積極的受益風險。

FibroGen首席醫學官、醫學博士、MPH馬克·艾斯納説：“Roxadustat是一種有前途的潛在口服新藥，用於治療化療誘發的貧血，這使許多癌症患者的治療變得複雜。”“在中國，化療引起的貧血仍然是未得到滿足的醫療需求，我們認為roxadustat有可能改善這些患者的生活。”

共有一百五十九（159）名基線血紅蛋白水平等於或低於10 g/dL的非骨髓惡性腫瘤（實體瘤）患者參加了這項3期隨機、開放標籤的主動對照研究，該研究調查了roxadustat治療化療誘發的貧血（CIA）的療效和安全性。患者每週被隨機分配三次 roxadustat 或 erythropoiestin alfa（TIW），治療期為12周，再進行4周的隨訪期。該研究的主要終點是第9-13周內血紅蛋白水平從基線變為平均水平。有關這項研究的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov (NCT05301517).

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該研究的詳細結果將提交在即將舉行的醫學會議上發表。

這項3期研究由FibroGen贊助和進行，是與阿斯利康合作的一部分。FibroGen將與阿斯利康和中國衞生管理局合作提交補充新藥申請。

關於化療誘發的貧血
儘管化療引起的貧血是化療最常見的副作用之一，但它通常未被識別並且經常得不到充分治療。中央情報局可能會對患者的長期預後產生不利影響，因為貧血會限制生活質量和化療的療效。中央情報局的發病率和嚴重程度取決於多種因素。這包括癌症的類型和治療方法，包括化療的類型、時間表和治療強度。這還取決於患者之前是否接受過骨髓抑制化療、放射治療或兩者兼而有之。據估計，接受化療的癌症患者中有30％至90％會出現貧血；在中國，這一數字接近80％ 1。在美國，每年約有65萬名癌症患者接受化療。在中國，超過300萬癌症患者接受化療2。

關於 Roxadustat

Roxadustat 是一種口服藥物，是包含 HIF-PH 抑制劑的新型藥物中的第一種，通過增加促紅細胞生成素的內源性產生、改善鐵的吸收和動員以及下調肝素來促進紅細胞生成或紅細胞產生。Roxadustat正在中國進行化療誘發的貧血（CIA）的臨牀開發。

Roxadustat已在中國、歐洲、日本和許多其他國家獲準用於治療接受透析（DD）和未接受透析（NDD）的成年患者的CKD貧血。合作伙伴安斯泰來和阿斯利康已經向全球監管機構提交了其他幾份roxadustat的許可申請，目前正在審查中。安斯泰來和FibroGen正在合作開發和商業化roxadustat，該藥物有可能在日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨立國家聯合體、中東和南非等地區治療貧血。FibroGen和阿斯利康正在合作開發和商業化roxadustat，該藥物可能用於在美國、中國和其他未獲得安斯泰來許可的市場治療貧血。

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關於纖維根

FibroGen, Inc. 是一家生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化一系列一流的療法。該公司運用其在結締組織生長因子（CTGF）生物學和缺氧誘導因子（HIF）方面的開創性專業知識來推進用於治療未滿足需求的創新藥物。Pamrevlumab是一種抗ctGF人類單克隆抗體，正在臨牀開發中，用於治療特發性肺纖維化（IPF）、局部晚期不可切除的胰腺癌（LAPC）、轉移性胰腺癌和杜興氏肌營養不良症（DMD）。Roxadustat（Roxadustat®，EVRENZOTM）目前已在中國、歐洲、日本和許多其他國家獲準用於治療接受透析和未接受透析的CKD患者的貧血。Roxadustat正在中國進行化療誘發的貧血（CIA）的臨牀開發。FibroGen最近擴大了其研發產品組合，將免疫腫瘤學領域的候選產品包括在內。欲瞭解更多信息，請訪問 www.ibrogen.com.

前瞻性陳述

本新聞稿包含有關FibroGen的戰略、未來計劃和前景、公司候選產品的開發和商業化、其候選產品的潛在安全性和有效性以及臨牀數據的潛在影響的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於FibroGen計劃和目標的陳述，通常使用諸如 “可能”、“將”、“應該”、“步入正軌”、“可能”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續” 等術語來識別，儘管一些前瞻性陳述的表達方式有所不同。FibroGen的實際業績可能與這些前瞻性陳述中顯示的業績存在重大差異，這是由於與其各項計劃的持續進展和時間安排相關的風險和不確定性，包括正在進行的和潛在的未來臨牀試驗的註冊人數和結果，以及我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告和我們向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告中描述的其他事項 (SEC)，包括風險其中列出的因素。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則FibroGen沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述。

參考文獻：

聯繫人：FibroGen, Inc.

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投資者：

邁克爾·東，醫學博士

企業戰略/投資者關係

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媒體：

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投資者關係和企業傳播

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