前 99.1 2 exh_991.htm 新聞稿 埃德加·菲林

附錄 99.1

NANOBIOTIX 提供 2023 年第一季度運營和財務最新情況

截至2023年3月31日,報告的現金及現金等價物為3,020萬歐元

巴黎和馬薩諸塞州劍橋,2023年5月17日(GLOBE NEWSWIRE)——NANOBIOTIX(泛歐交易所:NANO —— 納斯達克:NBTX — “公司”)是一家臨牀後期生物技術公司,開創了基於物理學的方法來擴大癌症患者的治療可能性,今天提供了運營進展的最新情況,並報告了2023年第一季度的財務業績。

“2023 年將是 Nanobiotix 的基礎之年,我們有動力進一步推進用於頭頸癌的放射增強劑 NBTXR3 的後期開發。Nanobiotix聯合創始人兼執行委員會主席洛朗·利維説,去年實施的運營效率正在奏效,我們的關鍵三期研究 NANORAY-312 的註冊進展良好,迄今已在24個國家啟動了122個研究點。“作為醫學博士安德森合作的一部分,我們仍然專注於近期里程碑,包括研究102的最終數據,以及首次研究胰腺癌中的 NBTXR3。我們很高興在今年第三季度歡迎新的首席醫學官,他將有助於進一步加強我們的臨牀開發戰略。我們相信,我們正在建立的臨牀和企業框架將為我們在未來幾年的發展和成功執行項目奠定堅實的基礎。”

管道狀態和預期的即將到來的里程碑

  • 在腫瘤學和免疫腫瘤學領域具有戰略一致經驗的首席醫學官 (CMO) 候選人預計將於2023年第三季度加入該組織
  • 局部高級頭頸部: 局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(LA-HNSCC)的優先註冊途徑,作為單一藥物通過放射治療(RT)激活的局部控制:

  • NANORAY-312 3期試驗評估老年LA-HNSCC患者中RT激活 NBTXR3 ± 西妥昔單抗與 RT ± 西妥昔單抗
    • 預計將在2024年上半年計劃中的PFS事件佔25%之後進行徒勞分析
    • 在計劃於 2024 年下半年 67% 的 PFS 事件之後,預計將有初步的 3 階段中期療效和安全性數據
  • 研究 102 評估了 LA-HNSCC 中激活 RT 的 NBTXR3 的 1 期試驗
    • 最終的安全性和有效性數據預計將在2023年下半年公佈
  • 復發/轉移性頭頸部: 復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 (R/M HNSCC) 免疫治療的優先途徑,啟動免疫反應,然後進行抗PD-1治療:

  • 研究 1100 第 1 期劑量遞增和擴張試驗評估 RT 激活 NBTXR3 然後對晚期癌症患者進行抗 PD-1
    • 預計第一階段的數據更新時間待定
  • 針對不可切除的局部區域復發 (LRR) 或複發性或轉移性 HNSCC 對先前抗PD-1/PD-L1療法有耐藥性的患者,提供第三階段註冊計劃
    • 公司計劃在與美國食品藥品管理局繼續討論nbtxR3-免疫療法方法的潛在註冊途徑之前與即將上任的首席營銷官進行磋商,並預計將在2023年第三季度提供最新情況
  • 胰腺、肺等: 擴大 NBTXR3 機會,與世界級合作伙伴合作驗證腫瘤無關、組合無知論的治療概況:

  • 與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心持續合作
    • PDAC 預計於 2023 年下半年發佈初步的 1b 階段劑量遞增安全數據
    • PDAC 的 1b 期劑量擴大試驗的註冊預計於 2023 年下半年完成
    • 預計在 2023 年下半年測定非小細胞肺癌 (NSCLC) 中 NBTXR3 的 RP2D
    • NBTXR3 與化療聯合用於食管癌患者 1b/2 階段的初始數據預計在 2024 年出現
  • 第一季度財務更新

    現金和現金等價物:

    根據目前的運營計劃和財務預測,Nanobiotix預計,假設沒有額外的現金流入,業務發展交易沒有完成,假設歐洲投資銀行確實履行了要求公司的現金和現金等價物餘額至少等於貸款餘額本金的契約,截至2023年3月31日,3,020萬歐元的現金及現金等價物將為其運營提供資金目前為2,530萬歐元。

    下一次公司年度股東大會

    公司宣佈,其下一次年度股東大會(“AGM”)將於2023年6月27日在法國巴黎75012號瓦蒂尼街60號的總部舉行。本次股東大會的會議通知將很快在法國法律公報中公佈,並將包括議程、擬議決議以及參加本次股東周年大會和投票的説明。有關本次股東大會的所有文件將在公司網站上發佈。

    關於 NANOBIOTIX

    Nanobiotix是一家處於後期階段的臨牀生物技術公司,開創了基於物理學的顛覆性治療方法,徹底改變了數百萬患者的治療結果;得到了致力於為人類帶來改變的人們的支持。公司的理念植根於突破已知邊界以擴大人類生活可能性的概念。

    Nanobiotix 成立於 2003 年,總部位於法國巴黎。該公司還在劍橋、馬薩諸塞州(美國)、法國、西班牙和德國設有子公司。Nanobiotix自2012年起在巴黎泛歐交易所上市,自2020年12月起在紐約市納斯達克全球精選市場上市。

    Nanobiotix擁有與三(3)個納米技術平臺相關的20多項總括專利,應用於1)腫瘤學;2)生物利用度和生物分佈;3)中樞神經系統疾病。該公司的資源主要用於開發其主要產品Candidate——nbtxR3——這是其專有腫瘤學平臺的產品,已經在歐洲獲得了治療軟組織肉瘤患者的市場授權,其品牌為Hensify®。

    有關 Nanobiotix 的更多信息,請訪問我們 www.nanobiotix.com 或在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們。

    免責聲明

    本新聞稿包含適用證券法所指的某些 “前瞻性” 陳述,包括1995年《私人證券訴訟改革法》。前瞻性陳述可以用 “此時”、“考慮”、“預期”、“思考”、“目標”、“相信”、“期望”、“打算”、“希望”、“可能”、“可能”、“可以” 等詞來識別,這些詞被指定為”、“可能”、“步入正軌”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應當”,“應該”、“預定” 和 “將”,或者這些表述和類似表述的否定值。這些前瞻性陳述基於我們管理層當前的預期和假設以及管理層目前可用的信息,包括關於臨牀試驗的時間和進展、我們發佈數據的時機、臨牀前和臨牀研究的結果及其潛在影響的陳述。此類前瞻性陳述是根據我們目前可用的信息以及Nanobiotix認為合理的假設作出的。但是,這些前瞻性陳述存在許多風險和不確定性,包括儘管早期臨牀結果良好,但後續研究和正在進行或未來的臨牀試驗可能無法產生有利的數據,以及與 COVID-19 疫情持續時間和嚴重程度不斷變化以及為應對疫情而採取的政府和監管措施相關的風險, 公司無法就 NBTXR3 的開發和商業化達成最終且具有約束力的最終協議的風險,歐洲投資銀行在其中一起違約事件發生後可能加快融資合同及其修正案下的貸款的風險;公司可能無法以有吸引力的條件獲得額外資本(如果有的話)的風險。此外,還有許多其他重要的風險因素和不確定性,包括我們在2023年4月24日向美國證券交易委員會(SEC)提交的20-F表年度報告中 “第3.D項” 中描述的風險因素和不確定性。風險因素” 以及Nanobiotix於2023年4月24日向法國金融市場管理局(Autorite des Marchés Financiers — AMF)提交的通用註冊文件中規定的因素,(該文件的副本可在以下網址查閲 www.nanobiotix.com),可能會對此類前瞻性陳述產生不利影響,並導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在重大差異。除非法律要求,否則即使將來有新的信息,我們也沒有義務公開更新這些前瞻性陳述,也沒有義務更新實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因。

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    附件

    • 2023-05-17 — NBTX — 23 年第一季度財務業績 — 最終業績 (https://ml.globenewswire.com/Resource/Download/dd0fe3cf-2a37-4e2f-99dc-f7b926a808d7)