目錄
美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據第 1320 或 15 (d) 條提交的季度報告
1934 年的《證券交易法》。
在截至的季度期間
委員會檔案編號：
（公司章程中規定的確切名稱）
| ||
（州或其他司法管轄區） |
| （國税局僱主識別號） |
公司或組織的） |
|
|
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(
(公司的電話號碼，包括區號）
用勾號指明公司（1）在過去的12個月中（或在要求公司提交此類報告的較短時間內）提交了《交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明公司是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ |
| 加速過濾器 | ☐ |
☒ |
| 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明公司是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
是的
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每節課的標題： |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱： |
|
截至2023年5月15日，大約有
目錄
nanoViricides, Inc.
表格 10-Q
索引
第一部分財務信息 | 3 |
第 1 項。財務報表 | 3 |
2023年3月31日（未經審計）和2022年6月30日的簡明資產負債表 | 3 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月的簡明運營報表（未經審計） | 4 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月股東權益變動簡明表（未經審計） | 5 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月的簡明現金流量表（未經審計） | 7 |
簡明財務報表附註（未經審計） | 8 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
第 4 項。控制和程序 | 33 |
第二部分其他信息 | 34 |
第 1 項。法律訴訟 | 34 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 34 |
第 3 項。優先證券違約 | 34 |
第 4 項。礦山安全披露 | 35 |
第 5 項。其他信息 | 35 |
第 6 項。表格 8-K 的展品和報告 | 36 |
簽名 | 37 |
認證 |
2
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
nanoViricides, Inc.
簡明資產負債表
| 3月31日 |
| 6月30日 | |||
2023 |
| 2022 | ||||
（未經審計） | ||||||
資產 | ||||||
流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用 | | | ||||
流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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服務協議 | | | ||||
保證金 | — | | ||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應付賬款-關聯方 |
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應付貸款 | — | | ||||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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承付款和意外開支 |
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股東權益： |
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A系列可轉換優先股， $ |
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普通股， $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見簡明財務報表的附註
3
目錄
Nanoviricides, Inc.
簡明的運營報表
（未經審計）
在已經結束的三個月裏 | 在結束的九個月裏 | |||||||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
運營費用 |
|
|
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研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出） |
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利息收入 |
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利息支出 | — | ( | ( | ( | ||||||||
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其他（支出）收入，淨額 |
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所得税準備金前的虧損 |
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所得税條款 |
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| — |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 |
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見簡明財務報表的附註
4
目錄
nanoViricides, Inc.
股東權益變動簡明表
在截至2023年3月31日的九個月中
（未經審計）
A 系列首選 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：每股 0.001 美元 | 標準價 0.001 美元 | ||||||||||||||||||
數字 | 數字 | 額外 | 總計 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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為員工股票補償而發行的A系列優先股 |
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為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科學顧問委員會發出的認股權證 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
為收取董事費而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
餘額，2022 年 9 月 30 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
為員工股票補償而發行的A系列優先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
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為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 |
| — |
| — |
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| |
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| — |
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向科學顧問委員會發出的認股權證 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
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為收取董事費而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
為員工股票補償而發行的A系列優先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
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為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
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為員工補償而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科學顧問委員會發出的認股權證 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
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為收取董事費而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
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淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
見財務報表附註
5
目錄
nanoViricides, Inc.
股東權益變動表
在截至2022年3月31日的九個月中
（未經審計）
A 系列首選 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：每股 0.001 美元 | 標準價 0.001 美元 | ||||||||||||||||||
數字 | 數字 | 額外 | 總計 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
餘額，2021 年 6 月 30 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
為員工股票補償而發行的A系列優先股 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
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為許可協議發行的 A 系列優先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 |
| — |
| — |
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| |
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| — |
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向科學顧問委員會發出的認股權證 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
為收取董事費而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
餘額，2021 年 9 月 30 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
為員工股票補償而發行的A系列優先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
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| — |
| | |||||
為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 |
| — |
| — |
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| — |
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向科學顧問委員會發出的認股權證 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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為收取董事費而發行的普通股 |
| — |
| — |
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| — |
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淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
餘額，2021 年 12 月 31 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
為員工股票補償而發行的A系列優先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
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為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
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為員工補償而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科學顧問委員會發出的認股權證 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
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為收取董事費而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
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淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
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餘額，2022 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
見財務報表附註
6
目錄
Nanoviricides, Inc.
簡明的現金流量表
（未經審計）
在結束的九個月裏 | ||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | |||
2023 | 2022 | |||||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
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| |||||
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
|
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| ||
作為補償發行的優先股 |
| |
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根據許可協議發行的優先股 | — | | ||||
作為補償和服務發行的普通股 |
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向科學顧問委員會發放的認股權證 |
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折舊 |
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攤銷 | | | ||||
運營資產和負債的變化： |
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預付費用 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應付賬款-關聯方 |
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應計費用 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： | ||||||
購買財產和設備 | ( | ( | ||||
來自融資活動的現金流量: |
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支付應付貸款 | ( | ( | ||||
遞延融資成本 | — | ( | ||||
（用於）融資活動的淨現金 | ( | ( | ||||
現金和現金等價物的淨變化 |
| ( |
| ( | ||
期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
現金流量信息的補充披露： |
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支付的利息 | $ | $ | | |||
非現金融資和投資活動： | ||||||
董事和高級管理人員保險通過貸款融資 | $ | — | $ | | ||
見簡明財務報表的附註
7
目錄
NANOVIRIDICIDES, INC
2023年3月31日
簡明財務報表附註
（未經審計）
附註1 — 組織和業務性質
nanoViricides, Inc.（“公司”）是一家臨牀階段的納米生物製藥公司，專門從事利用其獨特的新型納米藥物技術對抗病毒感染的藥物的發現、開發和商業化。nanoViricides擁有自己最先進的設施，支持研發和藥物發現、候選藥物優化、符合cGMP的藥物製造、符合cGMP要求的人體臨牀試驗藥物產品的製造和包裝以及早期商業化。
該公司有幾種藥物處於不同的開發階段。該公司治療COVID的主要候選藥物nv-CoV-2即將進入由我們在印度的被許可方和合作者Karveer Meditech, Pv.Ltd贊助的1A/1b期人體臨牀試驗（見下文）。它在臨牀前研究中顯示出很強的有效性和安全性。nv-CoV-2的作用機制是正交的，與現有療法的作用機制相輔相成，可以與市場上的現有藥物進行聯合治療。
該公司還啟動了其他藥物計劃，以擴大基於 NV-387 的藥物種類，是 COVID 藥物產品 nv-CoV-2 中所含的活性藥物成分。這些項目包括用於治療MPOX病毒感染（mpox和天花家族病毒）和治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的藥物開發。該公司預計，通過利用 NV-387 的開發，最終候選藥物（如果有）的監管程序將大大快於從頭開發的監管程序。
此外，該公司此前還開發了一種用於治療帶狀皰疹的臨牀候選藥物，即配製為護膚霜的 NV-HHV-1。該公司計劃將 NV-HHV-1 納入人體臨牀試驗，並在對nv-CoV-2進行臨牀試驗後進一步發展HerpeCide™ 計劃。僅在HerpeCide項目中，該公司就有針對至少五種適應症的候選藥物，處於不同的開發階段。該公司針對 HSV-1 “脣皰疹” 和 HSV-2 “生殖器皰疹” 的候選藥物正在進行高級臨牀前研究，預計將跟隨帶狀皰疹候選藥物進入人體臨牀試驗。此外，該公司正在開發針對其FluCide™ 計劃中所有流感的藥物，以及針對艾滋病毒/艾滋病、登革熱、埃博拉/馬爾堡和其他病毒的候選藥物。
該公司的藥物基於TheraCour Pharma, Inc.（“TheraCour”）持有的多項專利、專利申請、臨時專利申請和其他專有知識產權，該公司擁有廣泛的獨家許可。許可證適用於整個油田，而不是特定的化合物。總的來説，公司擁有治療以下人類病毒性疾病的全球獨家許可：人類免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、單純皰疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、流感和亞洲禽流感病毒、登革病毒、埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎病毒、引起病毒性結膜炎（一種眼部疾病）的病毒和眼科皰疹（重報）、VZV 感染和 SARS-CoV-2 感染。在任何情況下，配體和聚合物材料以及配方的發現、化學和化學特性以及工藝開發和相關工作都將由Anil Diwan博士主要擁有的關聯方TheraCour進行，其補償條款與雙方先前協議相同，不允許重複成本。商業化後，nanoViricides 將為此付出代價
該公司的商業計劃基於將候選藥物開發為監管部門的批准，並儘可能合作和分許可證以實現藥物的商業化。
8
目錄
該公司已將NV-CoV-2和nv-CoV-2-R許可給Karveer Meditech, Private，用於在印度境內進一步開發和商業化臨牀藥物。有限。（“Karveer”），Anil R. Diwan博士是該公司的被動投資者，也是不擁有運營控制權的董事會成員。Karveer贊助了NV-CoV-2用於人體臨牀試驗，並已獲得印度監管部門的批准。Karveer聘請了當地的臨牀研究組織（CRO）來進行臨牀試驗。NV-CoV-2即將在印度進入由Karveer贊助的1A/1b期人體臨牀試驗。我們正在等待Karveer的臨牀試驗開始通知。這些藥品NV-CoV-2口服糖漿和nv-CoV-2口服軟糖是在公司的謝爾頓園區生產的，已經運到Karveer並由Karveer接收。根據與Karveer的協議，公司將支付臨牀試驗的費用，作為回報，將數據和報告提供給世界其他地區的監管申報將從中受益。商業化後，公司將從Karveer獲得等於以下特許權使用費
附註 2-流動性
公司的簡明財務報表是在假設其將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，該報表考慮了在正常業務過程中持續運營、資產變現和負債清償。正如簡明財務報表所反映的那樣，截至2023年3月31日，該公司的累計赤字約為美元
自 COVID-19 疫情爆發以來，該公司主要將工作重點放在一項單一先導項目上，以最大限度地減少成本支出，即將抗SARS-CoV-2的 COVID-19 候選藥物投入人體臨牀試驗。先前的帶狀皰疹藥物主要項目將遵循 COVID-19 藥物計劃。
該公司認為，它有幾個重要的里程碑，包括該公司的廣譜、泛冠狀病毒藥物nv-CoV-2的1期和II期臨牀試驗，這些試驗應在下一年進行。管理層認為，隨着這些里程碑的實現，公司在公開市場籌集額外資金的能力將得到增強。
管理層認為，自提交本10-Q表格之日起，公司的現有資源將足以為公司的計劃運營和支出提供至少12個月的資金。但是，公司無法保證其計劃不會改變，也無法保證情況的變化不會導致其資本資源消耗的速度超過其目前的預期。該公司將需要籌集額外資金，為其長期運營和研發計劃提供資金，包括各種候選藥物的人體臨牀試驗，直到其產生的收入達到足以提供自給自足的現金流的水平。隨附的簡明財務報表不包括此類未知不確定性結果可能導致的任何調整。
附註3-重要會計政策摘要
列報基礎—中期財務信息
隨附的未經審計的中期簡明財務報表和相關附註是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“美國公認的會計原則”）以及證券交易委員會中期報告第10-Q表和第10條的説明編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則為完整的簡明財務報表所要求的所有信息和腳註。提供的未經審計的中期簡明財務報表反映了管理層認為公允列報的過渡期業績所必需的所有調整（包括正常的經常性應計收入）。中期業績不一定代表全年的業績。隨附的簡明財務報表以及 “管理層的討論和分析或運營計劃” 標題下包含的信息應與公司於2022年10月13日向美國證券交易委員會提交的截至2022年6月30日的財年10-K表中包含的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。
9
目錄
隨附的中期簡明財務報表中的2022年6月30日年終資產負債表數據來自經審計的財務報表。
有關重要會計政策的摘要，請參閲公司於2022年10月13日提交的截至2022年6月30日的財年10-K表年度報告。
每股普通股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間普通股和潛在已發行普通股的加權平均數，以反映通過股票期權、認股權證和可轉換優先股發行的普通股可能發生的攤薄。
下表顯示了在攤薄後每股普通股淨虧損計算中排除的已發行潛在攤薄普通股數量，因為它們具有反攤薄作用：
可能已流通的攤薄型普通股 | ||||||||
對於 | 對於 | 對於 | 對於 | |||||
三個月 | 三個月 | 九個月 | 九個月 | |||||
已結束 | 已結束 | 已結束 | 已結束 | |||||
| 2023年3月31日 |
| 2022年3月31日 | 2023年3月31日 |
| 2022年3月31日 | ||
認股證 |
| |
| | |
| | |
該公司有
附註 4-關聯方交易
關聯方
與本公司進行交易的關聯方是：
關聯方 |
| 關係 |
Anil R. Diwan 博士 |
| 董事長、總裁、首席執行官、重要股東兼董事 |
TheraCour Pharma, Inc.（“TheraCour”） |
| 由 Anil R. Diwan 博士擁有和控制的實體 |
Karveer Meditech, Pvt., Ltd. |
| Anil R. Diwan博士是其被動投資者，也是沒有運營控制權的董事會成員的實體。 |
10
目錄
在結束的三個月裏 | 在結束的九個月裏 | |||||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 |
| 3月31日 |
| 3月31日 | |||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
財產和設備 |
| |||||||||||
在本報告所述期間，TheraCour代表公司從第三方供應商處收購了財產和設備，並按成本向公司出售了此類財產和設備 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||
截至 | ||||||
3月31日 | 6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應付賬款-關聯方 | ||||||
根據與TheraCour簽訂的獨家許可協議，公司獲得了TheraCour為以下病毒類型開發的技術的獨家許可：艾滋病毒、丙型肝炎、皰疹、亞洲（鳥）流感、流感和狂犬病。2019年11月1日，公司與TheraCour簽訂了VZV許可協議。在考慮獲得這些獨家許可時，公司同意：（1）TheraCour可以收取費用（直接和間接），外加不超過 | $ | | $ | | ||
在結束的三個月裏 | 在結束的九個月中 | |||||||||||
3月31日 | 3月31日 | 3月31日 | 3月31日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研發成本關聯方 | ||||||||||||
根據TheraCour與公司簽訂的開發公司藥物管道的許可協議，向TheraCour收取的開發費和其他費用。 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
許可里程碑費-關聯方
2021 年 9 月 9 日，公司簽訂了 COVID-19 許可協議，使用 TheraCour 的專有和專利技術和知識產權使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療 COVID-19 感染的藥物。根據此類許可協議，董事會授權簽發
許可協議-關聯方
11
目錄
2023年3月27日，公司與印度Karveer Meditech, Pvt., Ltd.（Karveer）簽訂了許可協議，其中公司向Karveer授予了有限的、不可轉讓的獨家許可，允許其在印度使用、銷售或要約銷售該公司兩種名為nv-CoV-2和nv-CoV-2-r的候選藥物，用於治療印度患者的COVID。Karveer在印度參與了進一步的藥物開發，包括贊助印度的人體臨牀試驗候選藥物，並曾擔任此類臨牀試驗的臨牀試驗經理。Karveer應向nanoViriCides提供所有臨牀試驗報告，公司可以使用此類報告在印度以外的監管機構進一步推進候選藥物的開發。作為對比，公司將向Karveer報銷臨牀試驗和開發活動產生的所有直接和間接費用，通常的臨牀試驗經理費為三十（
附註5-財產和設備
按成本列報的財產和設備減去累計折舊包括以下內容：
| 3月31日 |
| 6月30日 | |||
2023 | 2022 | |||||
GMP 設施 | $ | | $ | | ||
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土地 |
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辦公設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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財產和設備共計 |
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減去累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的折舊費用為美元
附註 6 — 無形資產
無形資產，淨資產包括以下內容：
| 2023年3月31日 |
| 2023年3月31日 |
| 總計 |
| 2022年6月30日 |
| 2022年6月30日 |
| 總計 | |||||||
《有限生活》 | 無限期生活 | 3月31日 | 《有限生活》 | 無限期生活 | 6月30日 | |||||||||||||
無形資產 | 無形資產 | 2023 | 無形資產 | 無形資產 | 2022 | |||||||||||||
無形資產 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
減去累計攤銷 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
無形資產，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
攤銷費用為 $
nanoViricides, Inc. 的無形資產包括獲得的許可證和資本化專利成本，即與提交專利申請相關的律師費。具有有限壽命、許可證和專利成本的無形資產在資產的估計經濟壽命（從十七年到二十年不等）內使用直線法進行攤銷。每當事件或情況變化表明公司壽命有限的無形資產的賬面金額可能無法收回時，就會對公司的無形資產進行減值審查。
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目錄
確定具有無限使用壽命的無形資產，主要是專利成本，不進行攤銷，而是每年進行減值測試，如果事件或情況變化表明資產可能受到減值，則更頻繁地進行減值測試。公司根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）ASC 350-30核算專利成本， 商譽以外的一般無形資產。當專利成本投放市場或以其他方式商業化時，公司將開始攤銷專利成本。
公司每年都會通過確定每項無形資產作為一個單位的公允價值是否支持其賬面價值，評估壽命無限的無形資產的可回收性，如果指標允許，則更頻繁地進行評估。根據ASC 350，公司每年可以評估定性因素，以確定每張許可證的公允價值是否更有可能低於其賬面金額，以此作為確定是否有必要完成定量減值評估的基礎。
附註 7 — 應付貸款
公司通過BankDirect為2022年1月1日至2022年12月31日以及2021年1月1日至2021年12月31日期間的董事和高級管理人員責任保險單提供資金。截至2022年1月1日和2021年1月1日的原始貸款餘額為 $
附註 8-股權交易
2022 年 9 月 14 日，公司董事會批准延長總裁兼董事會主席阿尼爾·迪萬博士的任期。2022 年 10 月 6 日，公司和 Anil Diwan 博士簽署了將其僱傭協議延期一段時間
在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司董事會授權發行
A系列優先股目前沒有市場，只有在公司控制權變更後才能轉換為普通股，如指定證書中更全面地描述的那樣。因此，公司估算了授予當日授予多名員工和其他人的A系列優先股的公允價值。股份轉換由控制權變更觸發。每次發行的A系列可轉換優先股的公允價值是根據公司因缺乏適銷性而申請合理折扣後的普通股價格估算的。
科學顧問委員會於 2022 年 8 月獲得全額收購權證
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公司使用以下方法估算了授予之日向科學顧問委員會授予的認股權證的公允價值 基於以下假設：
預期壽命（年） |
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預期波動率 |
| % | |
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預期的季度分紅年率 |
| | % |
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無風險利率 |
| | % |
在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司董事會授權發行
在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司董事會授權發行
附註9——普通股認股權證
加權 | ||||||||||
平均值 | 加權 | |||||||||
運動 | 平均值 | |||||||||
價格 | 剩餘的 | 聚合 | ||||||||
的數量 | 每股 | 合同期限 | 內在價值 | |||||||
普通股認股權證 |
| 股份 |
| ($) |
| （年） |
| ($) | ||
截至2022年6月30日未償還且可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
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已授予 |
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已過期 |
| ( |
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| — |
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截至2023年3月31日未償還且可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
在截至2023年3月31日的未執行的認股權證中，
附註10——承付款和意外開支
法律訴訟
在正常業務過程中，我們會不時受到各種法律訴訟，包括我們有保險的訴訟。據公司所知，截至本文發佈之日，沒有針對公司的未決法律訴訟，據公司所知，沒有任何針對公司的行動、訴訟或訴訟受到我們認為會對我們的業務、財務狀況、經營業績或流動性產生重大不利影響的威脅。
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僱傭協議
如注8所述，2022年9月14日，公司董事會批准延長迪萬博士的僱傭協議，2022年10月6日，公司和迪萬博士簽署了將其僱傭協議延期一段時間
許可協議
該公司依賴於與TheraCour的許可協議（見注1和4）。如果公司失去使用其所依賴的TheraCour許可協議所涉及的任何專有信息的權利，則公司在開發候選藥物方面將面臨重大延誤和成本。2019年11月1日，公司與TheraCour簽訂了VZV許可協議，為公司獲得使用、推廣、供應、進口、出口、銷售和分銷用於治療VZV衍生適應症的產品的獨家許可。流程開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方先前協議相同的補償條款進行，不允許重複成本。
2021 年 9 月 9 日，公司簽訂了 COVID-19 許可協議，使用 TheraCour 的專有和專利技術和知識產權使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療 COVID-19 感染的藥物。配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和化學特性以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方先前協議相同的補償條款進行，不允許重複成本。
2023年3月27日，公司與印度Karveer Meditech, Pvt., Ltd.（Karveer）簽訂了許可協議，其中公司向Karveer授予了有限的、不可轉讓的獨家許可，允許其在印度使用、銷售或要約銷售該公司兩種名為nv-CoV-2和nv-CoV-2-r的候選藥物，用於治療印度患者的COVID。Karveer在印度參與了進一步的藥物開發，包括贊助印度的人體臨牀試驗候選藥物，並曾擔任此類臨牀試驗的臨牀試驗經理。Karveer應向nanoViriCides提供所有臨牀試驗報告，公司可以使用此類報告在印度以外的監管機構進一步推進候選藥物的開發。作為對比，公司將向Karveer報銷臨牀試驗和開發活動產生的所有直接和間接費用，通常的臨牀試驗經理費為百分之三十（
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論應與公司簡明財務報表及其附註中包含的信息一起閲讀，並應與公司截至2022年6月30日的10-K表年度報告中提出的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。讀者應仔細閲讀本10-Q表、10-K表格和公司向美國證券交易委員會提交的其他文件中披露的風險因素。
在本報告中，“公司”、“我們”、“我們” 和 “NNVC” 等術語指的是內華達州的一家公司 nanoViricides, Inc.
關於前瞻性陳述的初步説明
本報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本報告中的所有陳述都是前瞻性的。特別是，此處關於行業前景和未來經營業績或財務狀況的陳述是前瞻性陳述。其中包括關於我們對未來的期望、信念、意圖或戰略的陳述，我們用諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“將”、“我們相信”、“公司相信”、“管理層相信” 等詞語或短語來表示這些陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用 “相信”、“估計”、“可能”、“可能”、“可能”、“預期”、“項目”、“期望”、“可能”、“將” 或 “應該” 等詞語來識別，或者其他變體或類似詞語。無法保證會實現前瞻性陳述所預期的未來業績。前瞻性陳述反映了管理層當前的預期，本質上是不確定的。前瞻性陳述基於nanoViricides, Inc.目前的預期，本質上受某些風險、不確定性和假設的影響，包括本報告 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 下的討論中提出的風險、不確定性和假設。實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。
還建議投資者參考我們先前向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中的信息，尤其是10-K、10-Q和8-K表格中的信息，我們在其中更詳細地討論了可能導致實際業績與預期或歷史業績不同的各種重要因素。不可能預見或確定所有這些因素。因此，投資者不應將此類因素的任何清單視為所有風險和不確定性的詳盡陳述或可能不準確的假設。
組織與業務性質
nanoViricides, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們”）於 2005 年 4 月 1 日在內華達州成立。我們的公司辦公室位於康涅狄格州謝爾頓市控制大道 1 號 06484，我們的電話號碼是 (203) 937-6137。我們的網站位於 http://www.Nanoviricides.com。
自2013年9月25日起，該公司的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市，股票代碼為 “NNVC”。
該公司是一家臨牀階段的公司，有幾種藥物處於不同的臨牀和臨牀前開發階段。迄今為止，我們沒有任何商業化產品。我們將繼續通過內部發現和臨牀開發計劃增加我們現有的產品組合，並尋求通過許可內戰略來做到這一點。迄今為止，我們沒有客户、產品或收入，可能永遠無法實現收入或盈利業務。
我們的藥物管道概述
我們有幾種藥物在研製中。我們的主要臨牀階段藥物是NV-CoV-2，用於治療COVID以及可能的 “長時間COVID” 的殘留病毒病例。NV-387 是我們的廣譜抗病毒納米殺病毒劑，是 nv-CoV-2 的活性成分。我們還根據其兩種成分 NV-387 和瑞德西韋的廣譜活性，自行開發出一種有可能治癒所有冠狀病毒的藥物。後者是吉利德公司眾所周知的抗病毒藥物，我們已經證明將其封裝在 NV-387 中後得到了顯著改善。
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此外，我們已經完成了治療帶狀皰疹的藥物 NV-HHV-1 的安全性/藥理學研究，該藥物配方為護膚霜，我們計劃在 nv-CoV-2 和 nv-CoV-2-R 之後將其推進臨牀試驗。
此外，我們正在探索將nv-CoV-2和nv-CoV-2-r廣泛應用於其他病毒感染，包括呼吸道病毒，例如RSV（呼吸道合胞病毒）等呼吸道病毒，以及對生物防禦和公共衞生具有雙重重要性的mpox和天花家族病毒，以最大限度地發揮這兩種藥物的效用和益處，並最大限度地提高投資回報。
此外，我們已經建立了針對多種疾病的臨牀前階段候選藥物產品組合。其中，我們的HerpeCide藥物計劃是最先進的。我們相信我們有基於 NV-HHV-1 的候選藥物，這些藥物在治療 HSV-1 和 HSV-2 感染的臨牀前研究中顯示出巨大的益處。我們還在研究許多其他抗病毒藥物開發項目，包括艾滋病毒、流感、登革熱病毒、埃博拉和馬爾堡病毒等。
目前，我們完全專注於用於治療COVID的nv-CoV-2的臨牀試驗，以及擴大其活性成分 NV-387 的抗病毒應用範圍。
我們相信，將來，在適當的支持下，我們將能夠在比COVID大流行期間更短的時間內提供一種新型或正在研發的抗病毒藥物來對抗未來的疫情。儘管參與臨牀試驗花了很長時間，但我們已經通過nv-CoV-2證明瞭我們的平臺技術的快速藥物開發能力，從發現到臨牀藥物產品的開發在大約18個月的時間內就完成了COVID開發。這種延遲是由於公司人員數量、財務和內部監管職能能力的內部限制所致，這些因素可以通過適當的財務支持來糾正。
現在，我們有一個由多種抗病毒藥物組成的小組，我們一直在添加這些藥物，並且我們可以快速篩查任何新病毒，從而在比COVID藥物開發所需的時間更短的時間內發現潛在的高活性藥物。
現在，我們在製造臨牀藥物產品方面的能力已經很成熟。此外，我們已經發展並計劃增加我們的內部監管專業知識。因此，我們有效開發抗病毒藥物的能力現已得到顯著提高。
我們現在是一家臨牀階段的創新藥物開發公司，從研發（“R&D”）階段進入候選藥物的監管制定階段再到商業化。我們一直在以具有成本效益和富有成效的方式快速高效地執行，從而將我們的第一個候選藥物nv-CoV-2推進到人體臨牀試驗中。我們認為，將我們的第一種候選藥物納入初步的人體臨牀試驗是一個非常重要的里程碑，因為它從本質上證實了我們的整個平臺技術能夠生產值得進行人體臨牀試驗的候選藥物，並有可能在這些臨牀試驗中取得成功。
我們的泛冠狀病毒候選藥物：臨牀試驗中的nv-CoV-2
我們的主要候選藥物NV-CoV-2是一種用於治療COVID的廣譜、泛冠狀病毒藥物。NV-CoV-2即將進入由我們在印度的被許可方和合作者Karveer Meditech, Pv.Ltd贊助的Ia/Ib期人體臨牀試驗（見下文）。我們正在等待臨牀試驗開始的通知。NV-CoV-2在臨牀前研究中顯示出很強的有效性和安全性。
nv-CoV-2 含有活性成分 NV-387，它是一種 “納米殺病毒劑”，其作用機制與現有療法正交且互為補充（見下文）。
我們正在開發一種廣譜抗病毒候選藥物nv-CoV-2，這種用於治療感染COVID的病人的藥物的設計本身將病毒變異逃脱的可能性降至最低。相比之下，疫苗不是治療病人的方法，必須給健康的人接種，而且接種者的免疫系統還需要幾周的時間才能抵禦目標病毒株。儘管人們認為與未接種疫苗的人相比，接種疫苗的人死於 COVID-19 的風險較低，但已經開發出能夠感染接種疫苗者的變體。
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我們已經成功開發了針對不同嚴重程度疾病的nv-CoV-2製劑，包括（i）nv-CoV-2口服 “軟糖” 和（ii）用於治療輕度至中度疾病的nv-CoV-2口服糖漿，以及（iii）用於重症住院患者的注射、輸液或吸入的nv-CoV-2，包括嚴重下肺疾病的直接肺吸入，因此涵蓋了整個疾病嚴重程度。
NV-CoV-2的臨牀試驗計劃從評估成人中的nv-CoV-2口服糖漿和nv-CoV-2口服軟糖開始，我們計劃在取得成功後將其擴展到兒科人羣。預計隨後將進行NV-CoV-2注射配方的臨牀試驗。隨着取得有意義的進展，我們將通過新聞稿報告這些目標。
此外，我們還在開發NV-CoV-2-R，將其作為一種廣譜、泛冠狀病毒的藥物，旨在阻斷冠狀病毒的整個生命週期，因此有望成為所有冠狀病毒感染的潛在治療方法（見下文）。nv-CoV-2-R 包括 NV-387，瑞德西韋封裝在 NV-387 的聚合物膠束腹部。
我們相信，一旦NV-CoV-2的I期研究完成，nv-CoV-2和nv-CoV-2-r都將有資格進行二期研究。Remdesivir®（吉利德）是目前唯一獲得正式批准的用於治療COVID的藥物，但僅限於治療住院患者，需要輸液治療。目前，我們正在繼續獨立於吉利德開發NV-CoV-2-R。
在臨牀前研究中，nv-CoV-2和nv-CoV-2-r均顯示出泛冠狀病毒的廣譜有效性。這種廣譜有效性表明，在野外持續生成的SARS-CoV-2變體不太可能逃脱這兩種候選藥物中的任何一個。
相比之下，我們注意到，所有獲得緊急使用批准的現有抗體和混合物，包括Evusheld，都已失去有效性，並且已失去針對當前SARS-CoV-2 Omicron變體的緊急使用授權（EUA）。Paxlovid的應用有限，因為已發現它僅對65歲以上的合併症成年人有效，而且由於副作用以及與合併症患者通常服用的其他藥物的相互作用，其成分進一步限制了其用處。Molnupiravir是一種已知的誘變劑，國際衞生當局不建議或嚴格限制其使用。瑞德西韋是唯一獲美國食品藥品管理局批准的用於治療COVID的藥物，但它僅被批准用於住院患者；它需要長時間每天輸液，臨牀上僅顯示出微不足道的改善，住院時間減少了幾天。
因此，NV-CoV-2有望滿足未得到滿足的醫療需求，即一種治療COVID的高效和安全藥物，以及可能存在殘留病毒的長時間COVID，這種藥物可用於所有患者羣體，從兒童到其他健康患者再到老年患者和合並症患者。
探索 NV-387 的其他應用，以最大限度地提高投資回報率並滿足未滿足的醫療需求
根據其設計，我們預計，nv-CoV-2的活性藥物成分，即 NV-387，可能比冠狀病毒家族單獨具有更廣泛的抗病毒功效。在臨牀前研究中，已發現 NV-387 對所有經過測試的季節性冠狀病毒和 SARS-CoV-2 具有廣譜活性。人們認為這種活性是因為 NV-387 旨在模仿人體細胞表面一種眾所周知的特徵，即 “硫酸化蛋白聚糖”，作為感染細胞的第一步，許多病毒家族都會與之結合（綜述 1）。因此，可以預見，除了冠狀病毒外，NV-387 可能對許多其他病毒家族具有抗病毒活性，因此有必要針對這些病毒家族進行進一步的臨牀開發。
青黴素等抗生素會攻擊細菌表面，從而殺死細菌。同樣，NV-387 旨在攻擊病毒表面並摧毀病毒顆粒。與具有廣譜治療細菌感染的抗生素類似，NV-387 可能是治療多種不同病毒感染的急需的廣譜、直接作用的抗病毒藥物。
手頭有一種安全有效的廣譜抗病毒藥物，比如 NV-387，將有助於在未來的病毒感染流行病蔓延之前對抗疫情。該戰略應構成大流行防範戰略的支柱，而不是依賴現已證明持久效用有限的疫苗和抗體。
1Cagno V、Tseligka ED、Jones ST、Taparel C. 硫酸肝素蛋白聚糖和病毒附着：真正的受體還是適應偏差？病毒。2019 年 7 月 1 日；11 (7): 596。doi: 10.3390/v11070596。PMID：31266258；PMCID：PMC6669472。
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NV-387 進一步為開發抗病毒藥物提供了另一種策略，即通過封裝在 NV-387 的聚合物膠束中來增強和補充已知藥物的活性。通過開發nv-CoV-2-R，我們已經成功證明瞭這種能力。這種封裝策略也適用於其他病毒，並可能為未潛伏在體內的病毒提供潛在的治癒方法。
一旦 NV-387 成功通過 1 期安全臨牀試驗，在許多情況下，NV-387 用於治療其他病毒感染的進一步應用將有資格直接進入第 2 階段療效臨牀試驗，但須獲得監管部門的批准。這將為我們節省大量的時間和金錢投資，使基於該平臺的更多抗擊其他病毒的藥物提前獲得批准，從而顯著提高投資回報率。
為此，我們針對其他一些感興趣的病毒家族開展了 NV-387 的臨牀前研究。正如先前宣佈的那樣，由於 mpox 構成的公共衞生威脅，我們開始研究基於 NV-387 的痘病毒家族療法。此外，我們還在研究呼吸道合胞病毒（RSV），並計劃研究其他導致肺部感染的病毒，例如副流感病毒和人類偏肺病毒。我們計劃通過內部和外部的努力繼續增加這份名單。已知可與硫酸化蛋白聚糖結合的其他一些重要病毒包括雞肯尼亞病毒 (CHKV)、人乳頭瘤病毒 (HPV)、埃博拉和馬爾堡病毒 (EBOV、MARV)、亨德拉和尼帕病毒、狂犬病病毒、諾如病毒和鼻病毒。目前，這些病毒中的大多數沒有安全有效的治療方法，因此，對抗其感染的安全有效抗病毒藥物的醫療需求尚未得到滿足。
COVID大流行帶來了變化，預計NV-CoV-2將滿足這種新情況中未滿足的醫療需求。
儘管美國總統喬·拜登於 2023 年 4 月 10 日簽署了結束 COVID-19 國家緊急狀態的決議，但 SARS-CoV-2 繼續奪走大量生命，從 2023 年 4 月 5 日當週的 1,700 多人下降到 2023 年 4 月 19 日當週的 1,160 人，僅在美國仍造成大量住院人數，目前是 “非浪潮” 時期 (https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_select_00)。新的Omicron變種XBB.1.16已開始在亞洲國家普及，美國的病例也開始上升，根據過去兩年的全球海浪進展趨勢，預計這將在未來幾個月內導致另一波 “SARS-CoV-2感染浪潮”（https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2023-04-21/cdc-xbb-1-16-or-arcturus-responsible-for-nearly-10-of-new-covid-19-cases）。與 COVID-19 全國緊急狀態形成鮮明對比的是，拜登總統於 2023 年 5 月 11 日宣佈 COVID-19 突發公共衞生事件結束。
疫情的性質已經發生了變化，從每波不同的波浪都是單一的顯性變異變體，變成了幾乎持續的疾病流行率，同時存在多種循環變異。隨着時間的推移，這些變體的傳染性和傳染性已逐漸增強。儘管由於多種因素，包括先前接觸病毒變種和接種疫苗後的人羣免疫力增強，觀察到的疾病嚴重程度有所降低，但SARS-CoV-2仍然是重要的健康威脅。與流感等其他季節性病毒一樣，SARS-CoV-2病毒及其不斷變異的變種現在是一種持續反覆出現的現象。
隨着新變種的出現，現在眾所周知，原始疫苗的功效繼續下降，對來自這些疫苗和抗體藥物的抗體的耐藥性繼續上升。
另一種稱為 “ADE” 的現象構成了不容忽視的威脅，因為SARS-CoV-1已被證明具有 “抗體依賴性疾病增強”（“ADE”）的潛力。登革熱病毒以 ADE 而聞名。當病毒變種或亞型感染對先前同類（但不相同）病毒具有抗體的人更為嚴重並造成更大的死亡風險時，它被稱為ADE。這種新感染的病毒本質上是利用患者體內的抗體來搭便車有效地感染其他帶有抗體受體的細胞，因為這些抗體與新病毒不匹配，因此不能有效阻斷新病毒。患者體內的抗體可能是由於先前的自然感染、疫苗接種或治療使用所致。幸運的是，據我們所知，到目前為止，還沒有關於引起Ade的SARS-CoV-2變體的報道。但是，SARS-CoV-2出現下一個變體的這種可能性不容忽視，因為（a）SARS-CoV-1已經顯示出這種潛力，而且（b）SARS-CoV-2的Omicron家族變體一直在有效感染接種疫苗的人，從而獲得更多的突變。
我們認為，除了自然免疫和先前疫苗增強的免疫力可能提供一些保護外，世界對新的SARS-CoV-2浪潮和永遠出現的新變種完全沒有做好準備。可用的治療和預防工具
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眾所周知，如上所述，今天是不夠的。隨着人羣 “習慣” 感染病毒，戴口罩、保持社交距離和清潔衞生等社會工具也由於它們構成的障礙而逐漸消失。當前 Omicron 變體的極高傳染性意味着，即使是這些社交工具的效果也很有限，這與早期 SARS-CoV-2 的 alpha 和 delta 波不同，封鎖可能避免了大規模傳播，從而避免了發病率和死亡率。
此外，很大一部分COVID患者經歷了 “長期冠狀病毒病”2，其中各種疾病表現持續數月甚至數年。在長期 COVID 綜合徵中，鼻拭子並不能表明存在病毒，但使用高度敏感的測試表明，在長期 COVID 病例中，有很大一部分確實含有少量循環的 SARS-CoV-2 病毒或抗原。由於數據收集、方法問題以及報告和測試方面的限制，長期COVID患者的數量存在很大的不確定性，其中包括仍在攜帶殘留病毒的患者。最近還表明，在使用抗病毒藥物Paxlovid® 治療其COVID感染的患者中，長期COVID的發病率有所降低3，這表明需要一種強效的抗病毒藥物來最大限度地減少長時間的COVID，還可能治療帶有殘留病毒的長期 COVID 病例。但是，即使是長期存在明顯病毒的COVID病例，也沒有治療方法可用。我們相信NV-CoV-2能夠滿足這種未得到滿足的醫療需求。
在當前情況下，對廣譜納米殺病毒COVID藥物NV-CoV-2的需求怎麼強調都不過分。隨着新變種的出現，現在眾所周知，原始疫苗的功效繼續下降，對來自這些疫苗和抗體藥物的抗體的耐藥性繼續上升。
我們的目標是NV-CoV-2，以滿足COVID治療的重要醫療需求，即使在今天，這種需求仍未得到滿足。目前還沒有可用於治療所有患者羣體的抗病毒COVID藥物。同樣值得注意的是，即使SARS-CoV-2的新變種在該領域不斷髮展和傳播，目前還沒有可用的抗病毒COVID藥物有望繼續發揮作用。
nanoViricides已為快速開發抗病毒藥物做好準備，從發現到cGMP藥物產品交付用於臨牀試驗
nanoViricides是為數不多的擁有自己的符合cGMP的製造設施的生物製藥公司之一。我們正在自己的工廠生產用於nv-CoV-2的藥物物質和口服藥物產品的臨牀供應，從而簡化和加快了符合cGMP的生產業務。隨着越來越多的藥物進入臨牀試驗階段，我們的生產能力預計將足以用於我們正在開發的抗冠狀病毒藥物的I期、II期和III期人體臨牀試驗，以及用於治療帶狀皰疹的 NV-HHV-1 護膚霜的預期臨牀試驗，以及我們可能參與的任何其他預期臨牀試驗。這種內部 cGMP 生產能力有望為我們的所有項目節省大量成本。
製造納米藥物，尤其是在cGMP條件下，已被確定為一種很大的風險，並導致了多個納米藥物計劃的失敗。nanoViricides聯合創始人Anil Diwan博士和我們的團隊在cGMP製造我們的納米藥物時都考慮到了候選藥物、其中的聚合物和配體的設計、開發和優化，以及從小型研究規模到最初的工藝驗證批次所採用的工藝。該團隊在很短的時間內成功地從研究規模的幾克藥物的生產轉化為符合千克規模 cGMP 的生產，用於兩種不同的候選藥物，即 NV-HHV-1 和 nv-CoV-2。這包括活性成分（藥物物質）、配方藥物產品和用於臨牀試驗的包裝藥物產品的製造。
我們現在已經證明，我們在按照 cGMP 標準制造多種複雜納米藥物的行業中擁有獨特的專業知識，包括 (a) 使用簡單的化學起始材料製造藥物物質，(b) 配方藥物產品和 (c) 最終包裝藥物。這是nanoViricides成為一家完全整合的製藥公司道路上的一個非常重要的里程碑。
2Shaw，J. “長期冠狀病毒的原因”，《哈佛雜誌》，https://www.harvardmagazine.com/2022/09/feature-long-covid。
3M Yan Xie1,2、Taeyoung Choi1,2 和 Ziyad Al-Aly，“Nirmatrelvir 與 COVID-19 後急性後遺症的風險”，medRxiv 預印本 doi: https://doi.org/10.1101/2022.11.03.22281783；版本已於 2022 年 11 月 5 日發佈。
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nanoViricides平臺技術：（一）解決病毒變種導致的藥物逃逸問題
我們相信，我們的平臺技術可以開發出病毒無法逃脱的藥物。實際上，在COVID項目的臨牀前開發過程中，我們已經成功篩選了我們的候選藥物，使其能夠保護細胞免受截然不同的冠狀病毒感染。採用這種廣譜、泛冠狀病毒的藥物開發方法是為了確保即使在SARS-CoV-2變體在該領域繼續演變的情況下，我們的候選藥物仍能保持有效，就像我們在疫情開始時已經預期的那樣。
我們的 nanoviricides™ 平臺技術基於仿生工程，該工程複製了病毒的人類細胞受體的特徵。無論病毒發生多少突變，所有病毒變種都以相同的方式與同一個受體結合。因此，我們的平臺技術本質上是為解決病毒通過生成變體逃離藥物的問題而設計的。
我們模仿病毒結合的細胞蛋白特徵，並使用分子建模設計出充當 “配體” 與病毒表面糖蛋白結合的小分子，就好像病毒正在與細胞蛋白本身結合一樣。我們通過化學方式合成最佳配體，並將它們分別連接到聚合物膠束支架上，生成許多用於篩選病毒的初始 “納米殺毒” 候選藥物。因此，納米殺病毒劑被設計成 “看起來像” 細胞膜，有大量可供病毒結合的位點。當少數配體與病毒顆粒發生初步相互作用時，預計 “metstable” 納米殺病毒膠束將改變其形狀，轉變為由通常位於納米殺病毒膠束內部的脂質鏈和病毒表面的脂質膜驅動的 “脂質-脂質混合效應” 促進的病毒顆粒。這種對病毒顆粒的攻擊有望破壞病毒顆粒的穩定性，並將其用於與細胞融合的表面糖蛋白連根拔起。因此，病毒將無法再感染細胞。如果成功，此過程將導致病毒的 “再感染週期” 完全受阻。
預計納米殺病毒聚合物膠束將能夠完全覆蓋病毒顆粒。這與抗病毒抗體和小分子進入抑制劑不同，後者只能部分阻斷病毒顆粒，使病毒仍然能夠感染細胞。此外，抗體僅標記病毒，以供患者的免疫系統識別以進行清除。相比之下，納米殺病毒劑旨在完成摧毀病毒感染細胞的機制的任務。
就nv-CoV-2而言，在藥物發現和開發過程中，除了使用ACE2病毒進入蛋白作為我們的工程生物模仿靶標外，我們還進行了仿生工程，使用了所有冠狀病毒附着並聚集在細胞表面的硫酸化蛋白聚糖，然後使它們能夠與同源受體結合（例如針對SARS-CoV-1的ACE2，SARS-CoV-2，以及HCoV-NL63；中東呼吸綜合徵的DPP-IV等），然後進入細胞。與使用病毒進入的特定同源細胞蛋白相比，第二種方法提供的抗病毒譜要廣泛得多。nv-CoV-2是第二種使用硫酸化蛋白聚糖模擬配體的廣譜方法的結果。
nanoViricides 平臺技術：（ii）有望治癒非潛伏病毒感染的潛在方法
此外，據我們所知，我們是唯一一家正在開發抗病毒治療的公司，這些治療方法旨在（a）直接攻擊病毒並使其無法感染人體細胞（即阻斷 “再感染週期”），以及（b）同時阻斷已經進入細胞內的病毒的繁殖（即阻斷 “複製週期”）。綜合起來，這種在細胞內和細胞外對病毒進行雙管齊下的攻擊，從而阻斷病毒的整個生命週期，有望治癒冠狀病毒和其他不會潛伏的病毒。
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作為該策略的一個例子，我們開發了NV-CoV-2-R，它包括封裝雷姆昔韋的 NV-387，這是一種已知的廣譜抗病毒藥物，已經獲準用於住院患者的COVID治療。儘管獲得批准，但雷姆昔韋的臨牀效果受到其身體代謝的限制。眾所周知，這種藥物在細胞培養研究中具有很高的活性，但是臨牀結果與其細胞培養效果相應的預期不符。我們開發了 nv-CoV-2-R 來克服這個問題，我們已經證明在 NV-387 中封裝可以成功改善雷姆昔韋的 PK/PD（藥代動力學和藥效學）特徵4。完整的雷姆昔韋的循環壽命和濃度的延長應提高其有效性。此外，nv-CoV-2-r具有通過兩種正交機制攻擊病毒生命週期的協同作用，遠遠超出了雷姆昔韋的單獨影響。在 nv-CoV-2-R 中，一種成分 NV-387 旨在阻斷 “再感染週期”，而封裝的客體成分瑞德西韋已知會阻止 “複製週期”。因此，NV-CoV-2-r旨在阻斷冠狀病毒的整個生命週期。
這種對病毒整個生命週期的全面攻擊預計將產生最有效的候選藥物。現在人們普遍認為，多種抗病毒藥物合在一起比單獨使用單個抗病毒藥物產生更好的療效。我們的策略不僅僅是混合使用多種抗病毒藥物。我們獨特的變形納米藥物技術使客用抗病毒藥物的藥代動力學特性得到顯著改善。如上所述，我們已經在 nv-CoV-2-R 中證明瞭這種能力，其中，在 NV-387 的聚合物膠束中封裝瑞德西韋可以保護前一種藥物免受動物研究中的身體代謝。與標準的Veklury®（吉利德）配方相比，這可以達到更高的客用藥物濃度，同時延長了有效期。由此產生的藥物 nv-CoV-2-R 不僅顯著改善了其雷姆昔韋成分的特性，而且還提供了 NV-387 的新型再感染阻斷機制；共同實現了病毒生命週期的完全阻斷，有可能治癒。
nanoViricides 平臺技術：（iii）給藥途徑包括口服途徑
人們普遍認為，作為一個類別的納米藥物如果口服不會具有良好的生物利用度。我們認為，這種有偏見的觀點不必要地抑制了克服口服生物利用度問題的潛在創新。
實際上，我們在臨牀前動物研究中發現，口服nv-CoV-2和nv-CoV-2-r在對抗一種致命的肺部感染方面都非常有效，這種感染模擬了嚴重的SARS-CoV-2疾病，如delta變體。在比較口服治療與注射治療對抗感染的效果時，我們認為口服劑型的生物利用度相當好，在許多批准的口服藥物範圍內。
這些發現使我們能夠開發用於人體臨牀試驗的nv-CoV-2口服制劑。我們已經成功開發了我們的COVID候選藥物的口服活性製劑，有口服糖漿形式，也有口服軟糖（“Chewable Gel”）形式。我們認為，對於輕度至中度疾病，對於兒科和老年患者，口服糖漿和軟糖形式將比片劑、膠囊、注射劑、輸液或肺吸入非常有優勢。
NV-CoV-2的可注射配方有望在治療重症病例方面很有價值。如果 nv-CoV-2 在人體臨牀試驗中的有效性與臨牀前動物研究中觀察到的效果相匹配，則門診單劑量注射治療可能是可行的。此外，這種可注射配方也可通過簡單的手持式霧化器設備作為氣霧劑直接輸送到肺部。這種吸入，如氣霧劑，有望通過在SARS-CoV-2病毒造成的損害最大的肺部局部提供高濃度的藥物，為更嚴重的患者帶來更大的益處。
我們認為，與瑞德西韋相比，我們在細胞培養研究和致命冠狀病毒肺部感染動物研究中觀察到的極其強的有效性應該轉化為我們的候選藥物nv-CoV-2和nv-CoV-2-r在人類 COVID-19 SARS-CoV-2感染病例中的強大有效性。
4Chakraborty A、Diwan A、Chiniga V、Arora V、Holkar P、Thakur Y 等。(2022) nv-CoV-2 仿生聚合物的雙重作用：針對 COVID-19 的抗病毒療法。PloS ONE 17 (12)：e0278963。https://doi.org/10.1371/journal. pone.0278963
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我們相信，由於納米殺病毒平臺定製技術的固有優勢，我們已經證明我們可以為不同的給藥途徑快速開發不同類型的配方，例如注射劑、護膚霜、乳液、凝膠甚至口服。該技術還使我們能夠開發鼻腔噴霧劑和支氣管氣溶膠。我們計劃在必要時開發適當的配方。
報告所述期間的事態發展
在截至2023年3月31日的三個月中，我們專注於即將在印度進行的nv-CoV-2人體臨牀試驗所需的任務。
我們在印度的合作伙伴和被許可方Karveer Meditech Private Limited（“Karveer”）已獲得用於治療輕度至中度患者的nv-CoV-2口服制劑的臨牀試驗許可。我們於 2023 年 3 月 27 日與 Karveer 完成了許可協議（見下文 “合作” 下）。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們（a）完成了藥物物質 NV-387 的生產和（b）生產了藥物製品（i）nv-CoV-2-口服糖漿和（ii）nv-CoV-2 口服軟糖，全部採用符合 cGMP 的製造業務，數量足以滿足包括持續穩定性研究在內的許多必要特性以及預期臨牀試驗的要求。我們已經在康涅狄格州謝爾頓的符合cGMP標準的工廠為這些口服藥物產品建立了藥品配方、灌裝、密封、標籤和包裝業務。
後續事件
在報告期之後，我們在2023年4月12日左右向Karveer運送了藥品，Karveer在清關後於2023年4月19日左右收到了這批貨物，狀況良好。我們被告知，臨牀試驗現場培訓已經完成，截至撰寫本文時，臨牀試驗即將開始。我們正在等待 Karveer 發出臨牀試驗已經開始的通知。
儘管我們繼續彙編和編寫編寫監管申請所需的醫學著作，以提交給美國食品藥品管理局和其他國際監管機構在COVID患者中進行NV-CoV-2的人體臨牀試驗，但我們不得不暫停nv-CoV-2注射劑臨牀試驗計劃，以便完全專注於印度nv-CoV-2人體臨牀試驗所需的藥物產品的cGMP生產。預計我們為這些額外的臨牀試驗制定的臨牀試驗協議可能會被臨牀試驗提供商合同研究組織（CRO）修改。目前，我們正在進行盡職調查，為美國IND或國際申請選擇CRO，並進行此類額外的臨牀試驗。CRO將需要完成IND或同等監管文件中臨牀方案部分的撰寫。
因此，nanoViricides正迅速成為為數不多的完全 “垂直整合”（“垂直整合” 是指擁有從藥物發現研發到內部藥物產品製造和包裝的能力）的小型製藥公司之一。
財務狀況
截至2023年3月31日，扣除累計折舊，公司擁有約970萬美元的現金和現金等價物以及830萬美元的財產和設備。我們的流動負債約為30萬美元。截至2023年3月31日，股東的權益約為1,820萬美元。
在截至2023年3月31日的九個月期間，公司將約420萬美元的現金用於經營活動。自提交本10-Q表季度報告之日起，按目前的支出率，可用現金足以維持超過十二個月的運營。隨着我們的COVID和帶狀皰疹藥物項目逐步發展為人體臨牀試驗，由於臨牀試驗的成本，我們的支出預計將增加。我們估計目前我們手頭有足夠的資金用於nv-CoV-2的初步人體臨牀試驗。我們估計，如果我們不與大型製藥公司等提供此類資金的各方簽訂合作許可或合作協議，我們將需要額外的資金，以便在人體臨牀試驗的後期階段繼續進一步開發我們的候選藥物。
我們認為，截至2023年3月31日，我們有足夠的現金來資助我們的主要冠狀病毒藥物nv-CoV-2在印度進行的1期臨牀試驗。我們預計在不久的將來不會出現任何重大資本成本。我們打算尋求合作來開發
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COVID藥物進一步獲得FDA和國際監管機構的批准。我們相信，我們將在今年實現幾個重要的里程碑。管理層認為，隨着這些里程碑的實現，我們在公開市場籌集更多資金的能力將得到增強。
nanoViricides 的藥物計劃 — 其他信息
nv-CoV-2：我們用於治療 COVID-19（SARS-CoV-2 感染）的主要候選藥物
nv-CoV-2 是指含有 NV-387 作為活性藥物成分 (API) 的藥物產品。NV-387 是決定藥物產品 nv-CoV-2 有效性的藥物。為避免技術解釋，我們在以下段落中通常交替使用 nv-CoV-2 和 NV-387 這兩個術語。
我們之前已經確定，在各種測定中，NV-387（以及nv-CoV-2）對許多無關的冠狀病毒（包括SARS-CoV-2）具有廣譜活性。我們的候選藥物的廣譜、泛冠狀病毒活性很重要，因為它提供了科學依據，即隨着病毒的突變，它無法逃脱NV-CoV-2藥物。此外，我們預計公司開發的藥物應能對抗季節性或常見流行的冠狀病毒以及大流行性冠狀病毒。相比之下，抗體往往具有很高的特異性，並且已知在病毒發生突變時會失效。眾所周知，當病毒發生突變時，疫苗也會失效。
我們之前還觀察到，NV-CoV-2在動物研究中表現出極強的安全性。這些研究是在靈長類動物模型（cyanomolgus monkeys）和小鼠模型（小鼠和大鼠）中進行的。我們已經進行了GLP安全/藥理學研究以及非GLP安全/毒理學研究，以確定NV-CoV-2（NV-387）在動物模型中的安全性。我們還發現，包含 nv-CoV-2 的藥物物質 NV-387 是非免疫原性且非過敏性的。此外，在多項動物研究中，它沒有在注射部位引起任何超敏反應或不良反應或其他不良事件。根據現有數據，在低於動物模型最大耐受劑量（MTD）的單劑量和多劑量研究中，NV-CoV-2（NV-387）在非常高的劑量下是安全且耐受性良好的。確定大鼠的最大耐受劑量為1,500 mg/kg。此外，發現nv-CoV-2（NV-387）具有非誘變性和非遺傳毒性。
我們認為，我們在動物模型中觀察到的極強安全性應該表明第一階段人體臨牀試驗預計將發出強烈的安全信號。因此，我們認為該藥物在人類使用中是安全的。
基於（1）使用不同動物模型的不同GLP和非GLP研究中no-CoV-2的安全性，以及（2）與瑞德西韋相比，在細胞培養和動物研究中的抗病毒有效性，我們認為我們的預計劑量在人體臨牀試驗中將是安全有效的。根據這些發現，該公司認為，將有可能根據需要在人體臨牀試驗中重複使用NV-CoV-2，以控制來自SARS-CoV-2或其變體的冠狀病毒感染。
擁有我們自己的支持 cGMP 的製造設施使我們的候選藥物能夠快速轉化為 IND 申請階段，從而節省了向第三方（合同製造組織 (“CMO”)）的製造翻譯、協作設置活動和相關成本，同時確保了我們複雜的納米藥物的必要質量保證。我們相信，隨着我們的首個候選藥物進入人體臨牀試驗進入商業化，這些好處將繼續累積，也將為我們廣泛的藥物產品線中的眾多候選藥物帶來這些好處。
我們已經對設施進行了升級，以實現完整的臨牀藥物產品製造，這涉及在符合cGMP的流程下進行配方和包裝。我們目前正在我們的工廠為口服藥物產品建立最終的藥品包裝。我們計劃由第三方 CMO 進行注射配方的灌裝和完成操作。在這方面，我們正在與至少一家供應商進行討論。
在國際上，病毒變種繼續出現，對藥物和疫苗具有抗藥性。科學家們認為，針對現有疫苗和療法的逃避變種變得司空見慣只是時間問題。因此，對病毒無法通過突變逃脱的治療藥物（例如廣譜、泛冠狀病毒的納米殺病毒候選藥物）的需求仍未得到滿足。
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探索 NV-387 的其他抗病毒應用
隨着我們在 COVID-19 治療方面取得進展，我們還開始進行更多研究，以評估擴大其活性藥物成分（“API”）NV-387 在攻擊和控制其他病毒感染方面的適用性的可能性。NV-387 中的病毒識別配體旨在模仿硫酸肝素蛋白聚糖 (HSPG) 和相關糖胺聚糖 (GAG) 的某些特徵。HSPG 是大量病毒的初始附着和集中部位，也可能作為某些病毒的細胞進入位點。大多數病毒還使用某些同源受體進行細胞進入，例如用於SARS-CoV-2、SARS-CoV-1、HCoV-nl63的ACE2；用於中東呼吸綜合徵的 DPP-4；用於艾滋病毒的 CD4 和 CCR5 或 CXCR4；用於呼吸道合胞病毒的核蛋白。值得注意的是，正痘病毒（包括 mpox、天花和小鼠外泌瘤病毒）成熟的病毒顆粒與 HSPG 或相關的硫痠軟骨素。呼吸道合胞病毒 (RSV) 也與肝素結合。因此，NV-387 可能具有對抗mpox病毒和/或呼吸道合胞病毒的活性，這兩種病原體值得關注。此外，我們已經表明，NV-387 可以改善其他藥物的藥代動力學特性，改善其活性，就像瑞德西韋一樣。鑑於這些考慮，我們已經開始了mpox（前身為monkeypox）療法開發的臨牀前研究，在小鼠動物模型中，已知藥物tecovirimat作為客用藥物。此類研究如果成功，將顯著擴大我們的研究範圍，對更多研究的要求有限，因為 NV-387 本來已經在 COVID-19 患者中進行了臨牀研究。這將大大提高 NV-387 開發的投資回報率。
NV-HHV-1，我們治療帶狀皰疹的主要候選藥物
此前，我們已經開發出一種臨牀候選藥物 NV-HHV-1，並將其配製為治療帶狀皰疹的護膚霜。我們計劃在 nv-CoV-2 臨牀試驗之後進行 NV-HHV-1 的臨牀試驗。我們在自己的工廠以大約 1 千克規模 (API) 對活性藥物成分（API NV-HHV-1，對抗VZV的納米殺菌劑）和全配方護膚霜（候選藥品）進行了類似 cGMP 的製造，從而節省了大量時間、項目管理和成本，而不是委託外部合同製造商。生產了大約 10 千克的全配製藥品。我們認為這個規模足以滿足一期和二期人體臨牀試驗的要求。
其他臨牀前藥物項目
該公司獲得了美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局（EMA）頒發的DengueCide™ 藥物的 “孤兒藥稱號”。一項藥物獲得批准後，這種孤兒藥的稱號為公司帶來了顯著的經濟利益。
我們所有的藥物計劃都是針對我們認為未得到滿足的醫療需求而制定的。
任何新藥的安全性和有效性都必須通過實驗來確定。預計納米殺病毒藥物的安全性將取決於納米膠囊部分的安全性以及抗病毒配體的安全性。我們已經觀察到我們的可注射SARS-CoV-2候選藥物以及帶狀皰疹護膚霜候選藥物具有極高的安全性。這使我們相信，在初步安全性研究中評估的這些候選藥物的納米膠囊在大多數（如果不是全部）給藥途徑中應該是安全的。
我們的時間表取決於多種假設，其中許多假設超出了公司的控制範圍，因此可能會出現延遲。
我們目前正緊急專注於開發抗冠狀病毒藥物。此外，我們正在進行臨牀前研究，以擴大 NV-387（nv-CoV-2 的 API）在開發針對其他病毒的抗病毒藥物方面的使用，以提高投資回報率和投資回報率。此外，我們還針對與皰疹家族病毒感染相關的幾種適應症進行局部藥物開發。
我們在康涅狄格州謝爾頓的校園
我們在康涅狄格州謝爾頓的校園已全面投入使用。憑藉我們在謝爾頓園區建立的研發發現實驗室、分析實驗室、用於病毒學研發的生物實驗室、工藝放大生產設施以及支持 cGMP 的製造設施，我們處於有利地位，可以將藥物開發項目快速推向臨牀領域。工作人員正在接受培訓，以完全符合cGMP，以支持臨牀試驗的製作。
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流程放大生產能力
現在，工藝放大區域以千克到數千克為單位運行，用於不同的化學合成和加工步驟。它包括底盤或滑板上的反應器和處理容器，容量從250mL到75L不等，視需要而定。許多反應堆和容器都是我們為與我們獨特的製造工藝相關的特定任務而設計的。此外，我們還擁有口服糖漿和口服軟糖（半固體）配方的臨牀規模灌裝和包裝設備，這些設備是在美國定製設計和製造的。
cGMP 生產能力
我們的多功能、可定製的 cGMP 製造設施旨在支持我們任何納米殺病毒藥物的數千克規模生產。此外，它旨在支持任何配方的藥物的生產，例如注射劑、口服、護膚霜、眼藥水、乳液等。生產規模的設計使I期、II期和III期的臨牀批次可以在該設施中生產。潔淨室套件包含適合生產無菌注射藥物配方的區域，需要特別考慮。
在上一季度，我們將現有房間改為符合cGMP的口服藥物產品配方、灌裝和包裝室。在報告的季度中，我們使用我們在美國定製設計和製造的設備，建立了口服糖漿和口服軟糖（半固體）配方的臨牀規模灌裝和包裝設施。
我們計劃生產多批次的藥品。如果我們對流程的可重複性感到滿意，我們計劃將該設施註冊為美國食品和藥物管理局的cGMP生產設施。
我們的 BSL-2 認證病毒學實驗室
我們在謝爾頓校區顯著增強了內部抗病毒細胞培養測試能力。我們在新校區的病毒學套件已獲得康涅狄格州頒發的 BSL-2（生物安全等級 2）認證。該套件包括三個獨立的病毒學工作室，使我們能夠同時研究幾種不同的病毒和菌株。該設施僅設計用於病毒的細胞培養研究，我們自己的任何設施都不能進行任何動物研究。
在本實驗室中，我們已經建立了幾種不同類型的檢測方法，用於篩選針對冠狀病毒、SARS-CoV-2 偽病毒以及VZV、HSV-1、HSV-2 等的候選藥物。在上一季度，我們增加了針對BSL2-OrthopoxVirus和腸道病毒篩選候選藥物的檢測，在報告的季度中，我們還增加了篩選呼吸道合胞病毒候選藥物的檢測。我們的 BSL-2 病毒學能力在我們快速開發潛在候選藥物以進一步研究人體臨牀試驗方面發揮了重要作用。我們認為，已經開發了針對各種病毒的配體和納米殺病毒劑進行細胞培養測試的內部能力，極大地加強和加速了我們的藥物開發計劃。
nanoViricides 商業戰略簡介
我們打算為其目前正在開發的藥物進行監管申報並擁有所有監管許可證。我們將部分通過向TheraCour分包來開發這些藥物，TheraCour是這些納米材料的獨家來源。我們計劃自己或與營銷合作伙伴共同銷售這些藥物。我們還計劃積極尋求與製藥公司的共同開發以及其他許可協議。此類協議可能涉及預付款、里程碑付款、特許權使用費和/或成本分擔、利潤分享以及許多其他可能帶來早期收入的工具。此類許可和/或共同開發協議可能會影響我們可能尋求的製造和開發選擇。無法保證我們能夠簽訂共同開發或其他許可協議。
過去，我們一直將資本支出保持在最低水平，我們打算繼續這樣做，以便為藥物開發目的節省現金，並最大限度地減少額外的資本需求。
我們在藥物開發方面的經驗有限。因此，我們的預算估算不是基於經驗，而是基於我們的同事和顧問給出的建議。因此，這些預算估計可能不準確。此外，目前尚不清楚將要開展的實際工作，只有大致的概要，任何科學工作都是正常的。隨着進一步的工作
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完成後，可能需要進行額外的工作，或者計劃或工作量可能會發生變化。此類變化可能會對我們的估計預算產生不利影響。此類變化也可能對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。
我們認為，我們已經就用於治療SARS-CoV-2感染（COVID-19）的候選藥物nv-CoV-2獲得了足夠的數據，以支持IND或同等的國際監管申請，使1期人體臨牀試驗能夠在人類患者中測試該藥物。在完成了nv-CoV-2的1期臨牀試驗後，我們打算將1期研究擴展到兒科人羣，並參與2期研究，以期在成年患者中獲得NV-CoV-2的監管批准。我們計劃首先對輕度至中度 COVID-19 病例進行研究，然後儘可能擴大臨牀試驗範圍，將不同的 COVID-19 重症和住院病例羣包括在內。我們計劃首先在 1 期和 2 期臨牀試驗中研究我們的口服制劑，然後是我們為嚴重感染和住院的 COVID-19 患者開發的可注射和吸入製劑。
我們之前已經完成了一種用於治療水痘病毒（又名水痘帶狀皰疹病毒，VZV）重新激活引起的帶狀皰疹的候選藥物的IND支持研究。在對我們的 COVID-19 候選藥物進行臨牀試驗後，我們計劃將帶狀皰疹候選藥物用於人體臨牀試驗。
作為風險因素，我們認識到，在批准IND之前，FDA可能需要進行更多研究。假設美國食品藥品管理局允許我們按照我們的意圖進行人體臨牀研究，我們相信來年的工作計劃將使我們獲得有關人體臨牀研究中正在開發的一種藥物的安全性和有效性的某些信息。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發更多的候選藥物並進行進一步的研究。如果我們的研究取得成功，那麼我們有望能夠進行進一步的II期和III期人體臨牀研究，對動物模型進行更多研究，以獲得有關我們的候選藥物的藥效動力學和藥效學特徵的任何必要數據，以獲得監管機構的藥物批准或許可。
作為一項戰略，我們計劃在藥物首次獲得批准的初步臨牀試驗完成後，開發同樣的藥物，以獲得其他適應症的商業批准，例如兒科應用、某些類別免疫功能低下患者的特殊案例申請等，前提是有適當水平的資金。我們認為，增加更多適應症將顯著擴大市場滲透率並提高我們藥物的投資回報率。
合作、協議和合同
2023 年 3 月 27 日，我們與印度 Karveer Meditech Private Limited（“Karveer”）簽訂了許可協議（“協議”），根據該協議，我們向 Karveer 授予了有限的、不可轉讓的獨家許可，用於開發和商業化以及進一步使用、銷售或要約銷售 nv-CoV-2 和 nv-Cov-2-r（“兩種臨牀測試候選藥物”））在印度境內，作為藥物評估和開發的一部分，Karveer同意贊助一期和二期臨牀試驗的臨牀測試候選藥物並採取行動擔任臨牀試驗經理。公司有權使用Karveer在臨牀試驗中生成的數據，以便在其他司法管轄區使用，Karveer應向公司提供適用的報告和數據。根據協議轉讓的許可證沒有固定的期限，並將持續到Karveer使用公司專有技術的期限。作為回報，公司將向Karveer償還臨牀試驗產生的所有直接和間接費用，以及此類費用30％的慣常費用。此外，根據協議，Karveer應向公司支付向非關聯第三方出售兩種臨牀試驗候選藥物中一種或兩種藥物的任何發票商業銷售額的70％；不設最低特許權使用費，也不會收取任何許可證維護費。Karveer是關聯方，因為我們的總裁、聯合創始人兼執行董事長Anil Diwan博士也是Karveer的聯合創始人和被動投資者。我們認為，與出於相同目的與無關的商業第三方合作相比，由於這種關係，我們能夠節省大量的支出和時間。
Karveer已成功獲得必要的監管許可，可以在2023年1月30日左右在印度對NV-CoV-2作為一種COVID治療方法進行臨牀評估。此前，我們在 2021 年 9 月 15 日與 Karveer 簽署了一份主服務協議，其中 Karveer 宣佈打算許可 NV-COV-2 和 nv-CoV-2-R 在印度進行商業化，並負責獲得這些藥物在印度進行臨牀評估和商業化所需的必要許可和監管批准。根據先前的協議，沒有進行任何具有約束力的許可活動。隨後，Karveer開始制定並提交所需的監管文件，包括向印度監管機構提交臨牀試驗申請。Karveer保留了當地的臨牀研究組織（CRO），目的是制定此類文件並規劃和執行臨牀試驗。我們幫助 Karveer 收集了必要的數據集和信息。
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在報告的季度中，我們沒有聘請任何其他新的合作者。
專利、商標、專有權：知識產權——近期事件
nanoViriCides的平臺技術和計劃基於TheraCour的TheraCour® 納米醫學技術，該技術已獲得AlleXcel的TheraCour許可。nanoViricides擁有該技術的全球獨家永久許可，該技術具有治療以下人類病毒性疾病的特定靶向機制：人類免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、狂犬病、單純皰疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、水痘帶狀皰疹病毒（VZV）、流感和亞洲禽流感病毒、登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、埃博拉/馬爾堡病毒和某些冠狀病毒。如果初步研究成功，我們打算獲得我們正在研究的痘病毒、腸道病毒、呼吸道合胞病毒和其他病毒的許可證。迄今為止，TheraCour尚未拒絕我們申請的任何許可證。我們的商業模式基於TheraCour Pharma Inc.針對特定病毒的特定垂直應用領域的許可技術，該技術是在公司於2005年成立時建立的。
2021 年 9 月，我們簽訂了一項全球範圍的、獨家、可再許可的許可（“COVID-19 許可協議”），使用 TheraCour 的專有和專利技術和知識產權，使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療 COVID-19 感染的藥物。這些許可不僅限於基礎專利，還包括用於開發藥物並使其成功的專有技術、商業祕密和其他重要知識庫。此外，這些極其廣泛的許可證不僅限於某些特定的化學結構，還包括我們可以基於這些技術針對特定病毒部署的所有可能結構。此外，這些許可證由nanoViricides持有，可在全球範圍內使用。這些都在我們最新的年度報告中進行了描述。
COVID 相關藥物：專利覆蓋範圍和有效期
已經提交了兩項國際PCT專利申請，涉及將TheraCour聚合物膠束技術應用於冠狀病毒抗病毒藥物（包括用於治療COVID的藥物）的藥物開發。PCT/US21/39050 於 2021 年 6 月 25 日提交。此外，PCT/US22/35210於2022年6月28日提交，申請的優先權日期與之前的PCT/US21/39050申請的優先權日期相同。這些廣泛的專利涵蓋物質的新成分、製造它們的方法（工藝）、藥物配方和製成品的用途。由此產生的專利的有效期預計將至少延長至2043年，根據藥品的監管延期，各國可能會進一步具體延期。根據 “CoV許可協議”，所有後續專利將自動獨家許可給用於抗冠狀病毒藥物的nanoViricides。
我們擁有與我們的化合物、產品和技術相關的關鍵專利、專利申請以及專有和正在申請專利的技術的許可，但我們無法確定已頒發的專利是否可執行或提供足夠的保護，也無法確定待處理的專利申請是否會導致已頒發的專利。
表 1：公司最近許可的知識產權、專利和待批專利的最新情況
PCT/US21/39050-自組裝兩親聚合物作為抗COVID-19製劑 | 申請時間：2021 年 6 月 25 日 | 大約 2043 年（估計） | PCT 申請已提交。 | TheraCour Pharma, Inc [獨家許可]. |
PCT/US22/35210 — 自組裝兩親聚合物作為抗COVID-19製劑 (**) | 適用時間：2022 年 6 月 28 日 | 大約 2043 年（估計） | PCT申請已提交， | TheraCour Pharma, Inc [獨家許可]. |
**：PCT/US22/35210 申請優先權申請為 PCT/US21/39050。 | ||||
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商標
我們沒有註冊商標。
財務狀況分析和經營業績
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為9,650,958美元，預付費用為280,117美元，淨資產和設備為8,290,895美元。應付賬款和應計費用為348,744美元，包括應付關聯方賬款243,881美元。應付賬款關聯方已扣除兩個月的465,000美元預付款。截至2023年3月31日，股東權益為18,228,055美元。相比之下，截至2022年6月30日，我們有14,066359美元的現金及現金等價物，350,021美元的預付費用和8,694,194美元的淨財產和設備。截至2022年6月30日，我們的負債為412,837美元，包括應付的第三方短期貸款94,788美元、應付給第三方的57,960美元應付賬款和應付給TheraCour的賬款214,397美元，扣除兩個月的預付款46.5萬美元，以及45,692美元的應計費用。
在截至2023年3月31日的九個月期間，我們將大約420萬美元的現金用於經營活動。在截至2022年3月31日的九個月期間，我們將大約450萬美元的現金用於經營活動。
研究和開發成本
我們不會為每個開發中的項目保留單獨的會計細列項目。我們保留所有研發的總支出記錄。由於目前我們所有的項目都共享一個共同的核心材料，因此我們在每個期末為所有項目分配費用，以便為每個項目提供會計基礎。項目成本是根據每個項目的工時分配的。在低優先級項目上花費的工時比在高優先級項目上花費的工時少得多。在報告的季度中，我們幾乎只關注我們的COVID計劃候選藥物。
運營結果
收入 該公司是一家生物製藥公司，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月期間沒有任何收入。
研究和開發費用 – 截至2023年3月31日的三個月中，研發費用從截至2022年3月31日的三個月的1,255,074美元下降了58,980美元，至1,196,094美元。截至2023年3月31日的九個月中，研發費用從截至2023年3月31日的九個月的4,613,302美元減少了1,133,839美元至3,479,463美元。截至2023年3月31日的三個月中，研發費用減少是由於外部實驗室開支的減少。截至2023年3月31日的九個月中，研發費用減少是由於外部實驗室費用減少，以及在執行COVID-19許可協議後，在截至2022年3月31日的九個月中向關聯方TheraCour支付了里程碑式的款項。
一般和管理費用 – 截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用從截至2022年3月31日的三個月的532,801美元增加了81,846美元，至614,647美元。截至2023年3月31日的九個月中，一般和管理費用從截至2022年3月31日的九個月的1,707,514美元增加了74,118美元，至1,787,632美元。在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，一般和管理費用的增加是由於專業費用的增加。
利息收入 –截至2023年3月31日的三個月的利息收入從截至2022年3月31日的三個月的0美元增加了107,937美元，至107,937美元。截至2023年3月31日的九個月的利息收入從截至2022年3月31日的九個月的0美元增加了249,453美元，至249,453美元。截至2023年3月31日的三個月和九個月中，利息收入的增加是由於在截至2023年3月31日的三個月和九個月期間利率上升。
利息支出 – 截至2023年3月31日的三個月中，利息支出從截至2022年3月31日的三個月的4,789美元下降至0美元。截至2023年3月31日的九個月中，利息支出從截至2022年3月31日的九個月的6,050美元減少了5,112美元，至938美元。截至2023年3月31日的三個月和九個月中，利息支出減少是公司沒有為其董事和高級管理人員保險單提供資金的結果。
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所得税— 由於持續的營業虧損，沒有所得税準備金。
淨虧損 – 在截至2023年3月31日的三個月中，該公司的每股淨虧損為1,702,804美元（1,702,804美元）或0.15美元，而截至2022年3月31日的三個月淨虧損為每股虧損1,792,664美元（0.16美元）。在截至2023年3月31日的九個月中，該公司的每股淨虧損為5,018,580美元（0.43美元），而截至2022年3月31日的九個月中，每股淨虧損為6,326,866美元或0.55美元。報告所述期間淨虧損的減少可歸因於上述因素。
流動性和資本儲備
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為9,650,958美元，預付費用為280,117美元，應付賬款和應計費用為348,744美元，包括截至同日應付關聯方的243,881美元的應付賬款。應付賬款——關聯方扣除了兩個月的465,000美元預付款。自成立以來，我們在研發上投入了大量資源。因此，我們遭受了巨大損失。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為127,510,756美元。預計在可預見的將來，這種損失將持續下去，直到我們能夠達到足以支持其運營的銷售水平（如果有的話）。無法保證我們將來會實現或保持盈利。此外，我們認為，從一種藥物進入我們的首次臨牀試驗開始，在接下來的一年中應該會出現幾個重要的里程碑。管理層認為，假設這些里程碑得以實現，公司股票的流動性可能會得到改善，最終將提高公司以可能更有利於我們目前提供的條件在公開市場上籌集資金的能力。
我們認為，截至2023年3月31日，手頭現金將足以為這些簡明財務報表發佈後的至少十二個月的計劃運營和支出提供資金。但是，我們需要籌集額外資金，為我們的長期運營和研發計劃提供資金，包括各種候選藥物的人體臨牀試驗，直到我們創造的收入達到足以提供自給自足的現金流的水平。為了彌補短缺，管理層打算尋求不稀釋的資金來源，例如政府補助金和合同，以及與其他製藥公司的許可協議，以及基於股票的融資。無法保證我們能夠獲得如此額外的資本資源，也無法保證此類融資將以對我們有利的條件進行。我們認為，管理計劃、現有資源和資本市場準入將使我們能夠為計劃中的運營和支出提供資金。但是，我們無法保證我們的計劃不會改變，也無法保證情況的變化不會導致資本資源消耗的速度比我們目前預期的要快。
我們對外部成本的估算基於各種初步討論和提供臨牀前和臨牀研究支持的合同研究機構的 “軟性” 報價。這些估計數還基於實現各種目標的某些時間估計。如果我們錯過了這些時間估計，或者如果開發的實際成本高於我們目前的早期估計，那麼我們的藥物開發成本估計可能會大大高於現在的預期。在這種情況下，我們可能不得不重新確定計劃的優先順序和/或尋求額外資金。
目前，該公司沒有通過人體臨牀試驗服用藥物的直接經驗。此外，我們的大部分藥物開發工作都依賴外部合作者、服務提供商和顧問。
資產負債表外安排
在截至2023年3月31日的九個月中，我們沒有達成任何資產負債表外安排。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
市場風險是指利率、外幣匯率和商品價格等市場匯率和價格的不利變化所產生的損失風險。我們目前沒有國外業務，也沒有受到外匯波動的影響。我們面臨的主要市場風險是與我們的短期現金等價物投資相關的利率風險，公司認為這些風險不是實質性的。公司不持有任何用於交易或其他投機目的的金融工具，也不投資於衍生金融工具、利率互換或其他改變利率敞口的投資。公司沒有任何浮動利率的信貸額度。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）是控制和其他程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告（“美國證券交易委員會”）。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交的報告中需要披露的信息得到收集並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。由於控制系統的固有侷限性，並非所有的錯誤陳述都可能被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制可以規避管制。控制和程序只能為實現上述目標提供合理而非絕對的保證。
截至2023年3月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（f）條）的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序截至2023年3月31日尚未生效，這是由於截至2022年6月30日的財年10-K表第9A項所述的財務報告內部控制存在重大弱點。財務報告內部控制的重大弱點是由於缺乏對公司期末結算流程的及時有效的審查以及足夠的人員和資源。如補救計劃所述，管理層已對其財務報告的內部控制進行了評估，並已採取措施解決這一重大缺陷。
財務報告內部控制的變化
除上述內容外，在截至2023年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制體系（定義見1934年《證券交易法》第13a-15（f）條）沒有對我們的財務報告內部控制產生重大影響或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的重大變化。但是，如下文所述，我們對財務報告的內部控制進行了修改，以解決上述重大缺陷。
補救計劃
公司成立了由高級管理層成員和董事會審計委員會成員組成的財務報告控制委員會。該委員會已經建立了正式的迭代審查程序，該程序將監督公司努力確保對財務報告進行適當和及時的內部控制，包括但不限於補救上述重大弱點，並識別和測試財務報告流程中潛在的內部控制薄弱環節，以確保可靠性和準確性。
管理層認為，上述努力將糾正上述重大弱點。在我們繼續評估和努力改善對財務報告的內部控制的同時，管理層可能會採取其他措施來解決潛在的控制缺陷或修改上述補救計劃，並將繼續審查內部控制的總體設計並做出必要的修改。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
除下述情況外，公司可能不時成為我們正常業務過程中的法律訴訟的當事方。但是，公司預計此類其他法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
據公司所知，截至本文發佈之日，沒有針對公司的法律訴訟，據公司所知，沒有對公司提起訴訟、訴訟或訴訟的威脅。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
2022 年 9 月 14 日，公司董事會批准延長總裁兼董事會主席阿尼爾·迪萬博士的任期。2022 年 10 月 6 日，公司與阿尼爾·迪萬博士根據相同的一般條款和條件將其僱傭協議延長一年，從 2022 年 7 月 1 日延長至 2023 年 6 月 30 日。公司向阿尼爾·迪萬博士授予了公司10,204股A系列優先股的獎勵。這些股票已於2022年9月30日、2022年12月31日、2023年3月31日分三個季度分期歸屬，共計2551股，最後一期2551股股票將於2023年6月30日歸屬，將被沒收。在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司確認了與發行A系列優先股相關的非現金薪酬支出，分別為10,930美元和32,790美元。餘額10,931美元將在截至2023年6月30日的三個月內剩餘的2551股股票歸屬和服務時予以確認。
在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司董事會批准分別發行1,727股和2,501股A系列優先股的全部既得股份，用於員工薪酬。在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司記錄的與這些發行相關的支出分別為6,303美元和11,362美元。
科學顧問委員會於2022年8月獲得購買286股普通股的全部既得認股權證，行使價為每股3.40美元，將於2026年8月到期；2022年11月，購買286股普通股的全權歸屬認股權證將於2026年11月到期，購買286股普通股的全部既得認股權證將於2027年2月到期，行使價為每股1.79美元。截至2023年3月31日的三個月，認股權證的公允價值為183美元，截至2023年3月31日的九個月中，認股權證的公允價值為886美元，記為諮詢費用。
在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司董事會分別批准發行19,983股和50,059股普通股的全部既得股，其諮詢服務具有限制性傳説。在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司記錄的支出分別為27,000美元和81,000美元，這反映了發行當日普通股的公允價值。
在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司董事會批准發行8,340股和20,667股普通股，分別是董事服務方面的限制性規定。在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司記錄的支出分別為11,250美元和33,750美元，這反映了發行當日普通股的公允價值。
上述所有證券都是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）未經註冊發行的，其依據是據此頒佈的D條例第506（b）條規定的《證券法》第4（a）（2）條規定的豁免。上述證券以及轉換或行使此類證券時可發行的普通股均未根據《證券法》或任何其他適用的證券法註冊且被視為限制性證券，除非經過註冊，否則不得在美國發行或出售，除非符合《證券法》註冊要求的豁免。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
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第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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目錄
第 6 項。展品
展品編號 |
| 描述 |
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31.1 |
| 規則 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席執行官的認證 |
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31.2 |
| 規則 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席財務官的認證 |
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32.1 |
| 第 1350 節首席執行官認證 |
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32.2 |
| 第 1350 條首席財務官認證 |
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101.INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中幷包含在附錄中） |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，公司已正式促使下列簽署人代表公司簽署本報告，並獲得正式授權。
| 納米殺菌劑有限公司 | |
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| /s/ Anil R. Diwan | |
日期：2023 年 5 月 15 日 | 姓名： | Anil R. Diwan |
| 標題： | 總裁、董事會主席 |
| （首席執行官） | |
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| /s/ Meeta Vyas | |
日期：2023 年 5 月 15 日 | 姓名： | Meeta Vyas |
| 標題： | 首席財務官 |
| （首席財務官） | |
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