附錄 99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1641281/000095017023021225/img192637872_0.jpg 

 

Bolt Biotherapeutics 公佈了 2023 年第一季度財務業績並提供業務最新情況

 

— 作為單一藥物以及與 nivolumab 聯合使用的全面的 BDC-1001 臨牀安全性和有效性數據，包括 RP2D，將在 ASCO 2023 上公佈

— BDC-1001 第 2 階段計劃預計於 2023 年啟動 HER2+ 結直腸癌、子宮內膜癌、胃食管癌和乳腺癌

— 預計現金餘額為1.710億美元，將為2025年之前的關鍵臨牀里程碑提供資金
 

 

加利福尼亞州雷德伍德城，2023年5月11日（GLOBE NEWSWIRE）——開發治療癌症的新型免疫療法的臨牀階段生物製藥公司Bolt Biotherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：BOLT）今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績，並提供了業務最新情況。



“繼我們的1期劑量遞增試驗最近取得積極的初步結果之後，我們很高興將我們的領先Boltbody ISAC BDC-1001 推進到針對四種不同的 HER2 陽性實體瘤類型的更廣泛的 2 期項目。Bolt Biotherapeutics首席執行官蘭德爾·沙茨曼博士説，我們期待在ASCO展示這項首次人體研究的全面數據集，從安全角度來看，BDC-1001 達到了目標藥物暴露水平，耐受性良好，並且顯示出客觀的臨牀反應和長期耐久性，無論是單一藥物還是與nivolumab聯合使用。“在我們為美國和國際上的 2 期研究做準備時，我們期待研究 BDC-1001 和我們新的 ISAC 機制對幫助未從當前治療方案中受益的 HER2 陽性癌症患者的益處。此外，Bolt團隊很高興能在今年晚些時候將我們的下一個項目，即專有的Dectin-2激動劑抗體 BDC-3042 推進到臨牀中。”
 

近期亮點和預期里程碑

•
Topline BDC-1001 1 期劑量遞增臨牀數據來自一項針對 100 多名患者的多中心、多劑量臨牀試驗。數據表明，BDC-1001 在所有劑量水平和時間表下均具有良好的耐受性。BDC-1001 作為單一療法並與 PD-1 抑制劑 nivolumab 聯合使用，在各種實體瘤類型中取得了客觀的臨牀反應。通過更頻繁的給藥，包括每隔一週（q2w）和每週（q1w）給藥時間表，達到或接近推薦的第二階段劑量（RP2D）的目標藥物暴露水平。

在即將於6月3日星期六在伊利諾伊州芝加哥舉行的2023年美國臨牀腫瘤學會年會（ASCO 2023）上，醫學博士、腫瘤內科醫生和紀念斯隆·凱特琳癌症中心（MSK）首席研究員鮑勃·李（Bob Li）將發表全面的人體首次安全性和有效性數據。

 

•
針對四種 HER2+ 實體瘤類型的 BDC-1001 第 2 期研究計劃於 2023 年啟動，試驗將在美國、歐洲和韓國的臨牀場所進行。第 2 階段劑量擴大將研究 BDC-1001 作為單一療法對三組不同的結直腸癌、子宮內膜癌和胃食管癌患者。在證明瞭三種腫瘤類型的單一療法抗腫瘤活性後，預計將啟動與nivolumab的單獨聯合療法。另一項研究，即一項隨機雙臂二期臨牀試驗，將研究 BDC-1001 作為單一療法，以及與 pertuzumab 聯合用於治療在 Enhertu® 治療後疾病進展的 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者。

根據羅氏在2023年第一季度宣佈的新供應協議，羅氏將為2期乳腺癌研究提供pertuzumab。根據先前宣佈的協議，BMS將為2期擴張研究提供nivolumab。

•
新的 BDC-3042 數據在 2023 年 4 月在佛羅裏達州奧蘭多舉行的 2023 年美國癌症研究協會 (AACR) 年會上公佈。BDC-3042 是一種靶向 Dectin-2 的激動劑抗體，Dectin-2 是一種由實體瘤中腫瘤相關巨噬細胞 (TAM) 表達的免疫激活受體。這些臨牀前數據突顯了最近在重編程表達 dectin-2 的 TAM 時發現 BDC-3042 的關鍵特徵，從而產生了一系列與抗腫瘤免疫相關的促炎細胞因子和趨化因子，以及單獨或與 PD-1 檢查點抑制劑聯合使用的人源化小鼠癌症模型中的腫瘤生長抑制。

BDC-3042 將在完成研究性新藥 (IND) 支持活動並獲準在 2023 年晚些時候啟動首次人體研究的美國 IND 後，將於 2023 年進入該診所。

•
Boltbody ISAC 與 Genmab 和 Innovent 合作開發下一代 Boltbody iSAC 繼續取得進展。這些合作正在探索來自Boltbody ISAC平臺的專有連接有效載荷，分別與Genmab的專有雙特異性抗體和Innovent的專有抗體相結合。
•
截至2023年3月31日，現金、現金等價物和有價證券為1.710億美元。預計手頭現金加上合作收入，將為2025年之前的臨牀里程碑和運營提供資金。

即將舉行的活動

•
在伊利諾伊州芝加哥舉行的 2023 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上 BDC-1001 海報發佈會。

標題：一項針對晚期表達 HER2 的實體瘤患者的人體免疫刺激抗體偶聯物 (ISAC) BDC-1001 的 1/2 期研究

摘要編號：2538

摘要類別：發育療法——免疫療法


主持人：Bob Li 博士，腫瘤內科醫生，MSK 首席研究員

海報發佈會：發育療法——免疫療法

詳情：2023 年 6 月 3 日星期六，中部夏令時間上午 8:00-11:00

地點：伊利諾伊州芝加哥麥考密克廣場會議中心

 

 

2023 年第一季度財務業績

 

•
協作收入——截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度，協作收入分別為180萬美元和80萬美元。同期收入的增長是由於我們履行了績效義務，我們與Genmab和Innovent的合作活動有所增加。

 

•
研發（R&D）費用——截至2023年3月31日的季度，研發費用為1,460萬美元，而2022年同期為1,840萬美元。研發費用的減少是由於與批量生產候選產品的時機相關的製造費用減少以及合同服務費用減少以及我們在 2022 年 6 月調整了產品線的優先級，但被與正在進行的 BDC-1001 臨牀試驗相關的臨牀費用增加所抵消。

 

•
一般和行政（G&A）支出——截至2023年3月31日的季度，G&A支出為560萬美元，而2022年同期為630萬美元。G&A支出的減少是由於諮詢和專業服務費用減少。

 

•
運營虧損——截至2023年3月31日的季度，運營虧損為1,840萬美元，而2022年同期為2390萬美元。

關於 Boltbody 免疫刺激抗體偶聯物 (ISAC) 平臺
Bolt Biotherapeutics的Boltbody ISAC平臺利用抗體的精確度與先天和適應性免疫系統的力量對腫瘤微環境進行重新編程，以產生富有成效的抗癌反應。每個 Boltbody ISAC 候選藥物均包含腫瘤靶向抗體、不可分解的連接劑和專有的免疫興奮劑。該抗體旨在靶向腫瘤細胞表面的一種或多種標誌物，而免疫刺激劑旨在招募和激活骨髓細胞。活化的骨髓細胞通過釋放吸引其他免疫細胞的細胞因子和趨化因子來啟動正反饋迴路，降低免疫反應的激活閾值。該過程增加了腫瘤微環境中活化免疫細胞的數量，促進了強大的免疫反應，目標是為癌症患者產生持久的治療反應。

關於 Bolt Biotherautics, Inc

Bolt Biotherapeutics是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發用於治療癌症的新型免疫療法。Bolt Biotherapeutics的候選產品建立在公司在骨髓生物學和癌症藥物開發方面的深厚專業知識之上。該公司的產品線包括 BDC-1001、一種靶向 HER2 的 Boltbody 免疫刺激抗體偶聯物 (ISAC)、BDC-3042、一種骨髓細胞調節抗體，以及多個 Boltbody ISAC 合作項目。BDC-1001 已經完成了 1 期劑量遞增研究，證明瞭耐受性和早期臨牀療效，該公司計劃在 2023 年啟動 2 期研究。Bolt Biotherapeutics正在通過IND支持活動推進靶向Dectin-2的激動劑抗體 BDC-3042，並預計將在2023年下半年啟動1期試驗。在臨牀前開發中，BDC-3042 證明瞭將支持腫瘤的巨噬細胞轉化為破壞腫瘤的巨噬細胞的能力。Bolt Biotherapeutics正在尋求其技術的新應用，通過與領先的生物製藥公司的戰略合作，開發多種免疫腫瘤學候選藥物。欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.boltbio.com/

 

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性，基於我們的信念和假設以及我們目前可獲得的信息。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述以外的所有聲明，包括有關ASCO 2023海報展示、臨牀試驗的進展和成功、我們在歐洲和韓國的臨牀試驗的擴展、我們合作的成功以及臨牀合作合作伙伴供應nivolumab和pertuzumab的能力、我們為臨牀項目提供資金的能力、我們的現金、現金等價物和有價證券的充足性的聲明，以及我們未來的經營業績，財務狀況、業務戰略和計劃是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“步入正軌”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 或 “將” 等詞語或其他類似術語或表達方式的否定詞。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述僅代表我們截至本新聞稿發佈之日的當前信念、估計和假設，不應依賴本新聞稿中包含的信息來代表我們截至隨後任何日期的估計。這些陳述以及相關的風險、不確定性、因素和假設包括但不限於：我們開發的潛在候選產品可能無法在預期的時間表內或根本無法在臨牀開發中取得進展或根本無法獲得監管部門的批准；臨牀試驗可能無法證實本新聞稿中描述或假設的任何安全性、效力或其他產品特性；此類候選產品可能不會對患者有益或實現商業化；以及我們維持當前合作和建立現有合作的能力進一步的合作。這些風險並非詳盡無遺。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因。有關可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述預期結果存在重大差異的因素的更多信息包含在我們已經或將向美國證券交易委員會提交的報告中，包括我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告。這些文件（如果有）可在我們網站的投資者關係部分investors.boltbio.com和美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。

 

 

BOLT 生物療法公司

簡明的運營報表和綜合虧損表

（未經審計，以千計，股票和每股金額除外）

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

協作收入

 

$

1,826

 

 

$

813

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

14,625

 

 

 

18,385

 

一般和行政

 

 

5,616

 

 

 

6,304

 

運營支出總額

 

 

20,241

 

 

 

24,689

 

運營損失

 

 

(18,415

)

 

 

(23,876

)

其他收入，淨額

 

 

 

 

 

 

淨利息收入

 

 

1,435

 

 

 

198

 

其他收入總額，淨額

 

 

1,435

 

 

 

198

 

淨虧損

 

 

(16,980

)

 

 

(23,678

)

有價證券的未實現淨收益（虧損）

 

 

684

 

 

 

(1,075

)

綜合損失

 

$

(16,296

)

 

$

(24,753

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.45

)

 

$

(0.64

)

加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票

 

 

37,684,023

 

 

 

37,127,876

 

 

 

BOLT 生物療法公司

簡明的資產負債表

（未經審計，以千計）

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

14,836

 

 

$

9,244

 

短期投資

 

 

111,543

 

 

 

159,644

 

預付費用和其他流動資產

 

 

5,230

 

 

 

3,858

 

流動資產總額

 

 

131,609

 

 

 

172,746

 

財產和設備，淨額

 

 

6,035

 

 

 

6,453

 

經營租賃使用權資產

 

 

21,353

 

 

 

22,072

 

限制性現金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

長期投資

 

 

44,586

 

 

 

23,943

 

其他資產

 

 

1,033

 

 

 

1,028

 

總資產

 

$

206,181

 

 

$

227,807

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

1,835

 

 

$

3,594

 

應計費用和其他流動負債

 

 

10,334

 

 

 

15,140

 

遞延收入

 

 

1,600

 

 

 

1,993

 

經營租賃負債

 

 

2,484

 

 

 

2,391

 

流動負債總額

 

 

16,253

 

 

 

23,118

 

經營租賃負債，扣除流動部分

 

 

19,568

 

 

 

20,220

 

遞延收入，非當期收入

 

 

12,631

 

 

 

12,921

 

其他長期負債

 

 

43

 

 

 

42

 

負債總額

 

 

48,495

 

 

 

56,301

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

額外的實收資本

 

 

469,989

 

 

 

467,513

 

累計其他綜合虧損

 

 

(235

)

 

 

(919

)

累計赤字

 

 

(312,068

)

 

 

(295,088

)

股東權益總額：

 

 

157,686

 

 

 

171,506

 

負債和股東權益總額

 

$

206,181

 

 

$

227,807

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BOLT 生物療法公司

簡明的現金流量表

（未經審計，以千計）

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

來自經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(16,980

)

 

$

(23,678

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

467

 

 

 

357

 

股票薪酬支出

 

 

2,476

 

 

 

2,919

 

有價證券的溢價/折扣增加

 

 

(852

)

 

 

466

 

非現金租賃費用

 

 

719

 

 

 

1,171

 

運營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

 

(1,377

)

 

 

(2,120

)

應付賬款和應計費用

 

 

(6,611

)

 

 

(2,392

)

經營租賃負債

 

 

(559

)

 

 

(982

)

遞延收入

 

 

(683

)

 

 

(51

)

其他長期負債

 

 

1

 

 

 

(4

)

用於經營活動的淨現金

 

 

(23,399

)

 

 

(24,314

)

來自投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

購買財產和設備

 

 

(3

)

 

 

(605

)

購買有價證券

 

 

(42,883

)

 

 

(76,084

)

有價證券的到期日

 

 

71,877

 

 

 

117,534

 

投資活動提供的淨現金

 

 

28,991

 

 

 

40,845

 

來自融資活動的現金流量:

 

 

 

 

 

 

發行普通股的收益

 

 

—

 

 

 

107

 

融資活動提供的淨現金

 

 

—

 

 

 

107

 

現金淨增加

 

 

5,592

 

 

 

16,638

 

年初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

10,809

 

 

 

28,948

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

16,401

 

 

$

45,586

 

現金、現金等價物和限制性現金的對賬：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

14,836

 

 

$

44,021

 

限制性現金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

現金、現金等價物和限制性現金總額

 

$

16,401

 

 

$

45,586

 

非現金投資和融資活動的補充時間表：

 

 

 

 

 

 

歸屬早期行使的期權

 

$

—

 

 

$

2

 

購買列入應付賬款和應計負債的財產和設備

 

$

46

 

 

$

231

 

應付賬款和應計負債中的遞延發行成本

 

$

102

 

 

$

64

 

 

 

投資者關係和媒體聯繫人：

凱倫·伯格曼

傳播與投資者關係副總裁

Bolt 生物療法有限公司

650-665-9295

kbergman@boltbio.com

 

莎拉·麥凱布

斯特恩投資者關係有限公司

212-362-1200

sarah.mccabe@sternir.com

 

大衞梅拉梅德

魯索夥伴有限責任公司

212-845-4271

david.melamed@russopartnersllc.com