美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題
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交易 符號
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各交易所名稱 在其上註冊的
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2023年5月10日，有
目錄表
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頁面
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第一部分 |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
5 |
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簡明綜合資產負債表 |
5 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
6 |
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可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
7 |
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現金流量表簡明合併報表 |
8 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
9 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
25 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
第四項。 |
控制和程序 |
33 |
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第II部 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
34 |
第1A項。 |
風險因素 |
34 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
87 |
第三項。 |
高級證券違約 |
87 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
87 |
第五項。 |
其他信息 |
88 |
第六項。 |
陳列品 |
89 |
2
關於前瞻性陳述的特別説明
本Form 10-Q季度報告(本“季度報告”)包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款做出這樣的前瞻性聲明。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“將”“或這些詞語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
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關於未來經濟狀況或業績的任何聲明； |
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研究和發展計劃，包括計劃的臨牀試驗，整潔，包括用於其他適應症； |
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的設計和潛在的好處整潔; |
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我們計劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交補充新藥申請(NDA)，並向歐洲藥品管理局(EMA)提交1.0毫克的批准後變更整潔及其時間安排； |
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我們對FDA審查我們的保密協議的時間的期望整潔，包括預期處方藥使用費法案(“PDUFA”)的目標行動日期； |
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我們計劃提交監管備案文件整潔在日本和中國與我們的合作伙伴合作的時間和時機； |
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監管審查決定的預期時間整潔; |
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商業發射的時間整潔，如果獲得批准； |
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的商業潛力和商業化戰略整潔; |
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中國市場的規模整潔以及任何其他候選產品，其預期增長，以及我們佔領和發展這些市場的能力； |
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市場接受度和市場接受度整潔以及任何其他候選產品； |
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我們預期的競爭地位； |
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我們對實現類似於小分子藥物的毛利率的期望； |
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我們有潛力成為治療的標準和轉變過敏反應的治療方法； |
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發生的可能性整潔獲得良好的覆蓋面； |
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預期的知識產權保護整潔; |
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美國和其他國家的立法和監管動態； |
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關於預期經營虧損、資本需求和額外資金需求的估計數； |
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我們有能力獲得、維護併成功實施充分的專利和其他知識產權保護整潔或任何未來的產品候選產品；以及 |
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信仰聲明和任何前述假設的聲明。 |
本季度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，除其他外，本季度報告第二部分第1A項“風險因素”中列出的因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
除非上下文另有説明，否則本季度報告中提及的術語“ARS”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指ARS製藥公司及其合併的子公司，而提及我們的“普通股”是指我們有表決權的普通股。
3
與我們的業務相關的風險摘要
投資我們普通股的股票涉及很高的風險。以下是與我們的業務相關的更重大風險的列表。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本摘要所列風險以及我們面臨的其他風險的其他討論載於本季度報告第二部分第1A項“風險因素”下。 與我們的業務相關的一些重大風險包括：
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我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大損失。我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。 |
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我們的運營歷史有限，目前只有一個候選產品，整潔，它正處於臨牀開發階段，沒有商業銷售，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。我們可能需要額外的資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發活動或商業化努力。籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。 |
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我們目前依賴於成功的整潔，這是我們目前唯一的候選產品。如果我們不能獲得監管部門的批准，併成功地將其商業化，整潔，或在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。 |
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如果FDA不能得出結論整潔或任何未來的候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果根據第505(B)(2)條對該等候選產品的要求不像我們預期的那樣，這些候選產品的審批途徑可能比預期的花費更長的時間，成本更高，需要的複雜性和風險也更大，在任何一種情況下，都可能不會成功。 |
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如果我們不能開發和商業化整潔對於更多的適應症或未能發現、開發和商業化其他候選產品，我們可能無法增長我們的業務，我們實現戰略目標的能力將受到損害。 |
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競爭產品可能會減少或消除整潔目前或未來的跡象。如果我們的競爭對手開發技術或候選產品比我們更快，或者他們的技術或候選產品比我們更有效或更安全，我們開發和成功商業化的能力整潔這可能會受到不利影響。 |
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我們依賴於國際第三方許可方和受讓方來開發和商業化整潔在美國以外的幾個國家也有。如果這些第三方未能履行其合同、法規或其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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我們可能會尋求達成其他合作、許可和其他類似安排，以整潔或任何未來的候選產品，可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能放棄寶貴的權利，可能沒有意識到這種關係的好處。 |
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我們目前的營銷、銷售或分銷基礎設施有限。如果我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來充分發展我們的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。 |
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中國的市場整潔我們未來可能開發的任何產品候選產品都可能比我們預期的要小。 |
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我們或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴在未來獲得監管批准的任何當前和未來的候選產品都將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。如果獲得批准，整潔我們和任何未來的候選產品可能會受到上市後的限制或退出市場，如果我們或他們未能遵守監管要求，或者如果我們或他們的產品在獲得批准後遇到了意想不到的問題，我們或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴可能會受到重大處罰。 |
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即使整潔如果我們未來的任何候選產品獲得監管部門的批准，它可能無法獲得過敏專科醫生、兒科醫生和其他醫生、患者、護理人員、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能無法產生顯著的收入或盈利。 |
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我們的商業成功取決於我們為我們的候選產品和其他專有技術獲得和維護足夠的知識產權保護的能力。 |
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我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。 |
4
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
ARS製藥公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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固定資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計負債(包括關聯方金額#美元) |
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租賃負債，流動 |
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合同責任，當期 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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合同負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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*(注7) |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債、可轉換優先股和股東權益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
ARS製藥公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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合作協議下的收入 |
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運營費用： |
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研究和開發(包括關聯方金額#美元) |
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一般和行政費用(包括關聯方金額#美元) |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨虧損 |
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可供出售證券未實現收益變動 |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股，用於計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
ARS製藥公司
可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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2022年12月31日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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受限制股票單位被釋放 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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A系列 |
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B系列 |
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C系列 |
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D系列 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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(赤字) |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分
7
ARS製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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非現金調整，將淨虧損與經營活動中提供(使用)的現金淨額進行核對： |
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基於股票的薪酬費用 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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折舊及攤銷 |
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短期投資攤銷和增值淨額 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付資產和其他資產 |
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應付賬款和應計負債(包括關聯方金額#美元) |
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經營性使用權資產和租賃負債淨額 |
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合同責任 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買可供出售的短期投資 |
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可供出售的短期投資到期日 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使普通股期權所得收益 |
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應付鈔票的償還 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充現金流信息： |
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應付賬款中所列財產和設備的購置 |
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購買從預付費用和其他流動資產中重新歸類的財產和設備 |
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支付的利息 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
ARS製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務性質
業務説明
ARS製藥公司(“ARS”或“公司”)專注於ARS-1(品牌名稱)的開發整潔®)，一種用於緊急治療包括過敏反應在內的I型過敏反應的腎上腺素無針鼻內給藥的專利候選產品。該公司於2016年1月在特拉華州註冊成立，位於加利福尼亞州聖地亞哥。該公司擁有一家全資子公司ARS PharmPharmticals Operations，Inc.於2015年8月在特拉華州註冊成立，它幾乎所有的業務都是通過該子公司進行的。ARS PharmPharmticals Operations，Inc.在愛爾蘭有一家全資子公司ARS PharmPharmticals IRL，Limited，以方便提交監管批准整潔在歐洲國家。
合併交易
於2022年11月8日(“截止日期”)，根據於2022年7月21日和2022年10月25日修訂的合併和重組協議和計劃的條款(“合併協議”)，特拉華州的Silverback治療公司(現稱為ARS製藥公司)完成了與私人持股的ARS製藥公司(“ARS Pharma”)的反向合併(“合併”)，據此，Silverback在特拉華州的公司和Silverback的全資子公司Sabre Merge Sub，Inc.合併為ARS Pharma，ARS Pharma作為Silverback的全資子公司繼續存在。ARS製藥公司更名為ARS子公司，隨後更名為ARS製藥運營公司。
於合併生效時間(“生效時間”)，於緊接生效時間前已發行的每股ARS Pharma普通股，在實施將ARS Pharma於緊接生效時間前的所有優先股自動轉換為ARS Pharma普通股後(不包括由ARS Pharma作為庫存股持有或由Silverback、Merger Sub或Silverback或ARS Pharma的任何附屬公司持有或擁有的股份及持不同意見的股份)，自動轉換為收取相當於以下交換比率的Silverback普通股的權利
合併被視為反向資本重組，從會計角度而言，ARS Pharma被視為收購方。根據合併協議，Silverback更名為ARS製藥公司，並將其在納斯達克全球市場的公司股票代碼改為“SPRY”。有關與合併有關的交易討論，請參閲附註3--合併及相關交易.
流動性與資本資源
所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。公司自成立以來已出現淨營業虧損，累計虧損#美元。
從2015年8月5日(成立)到2023年3月31日，公司將幾乎所有的努力都投入到開發知識產權、進行產品開發和臨牀試驗、籌集資金和建設基礎設施上。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。如果該公司沒有成功地將其獲得監管部門批准的任何候選產品商業化，它將無法產生經常性產品收入或實現盈利。管理層預計，在可預見的未來，運營費用將增加，不能保證公司將永遠實現盈利，或者即使實現了盈利，也不能保證持續盈利。
新型冠狀病毒-2019年(“新冠肺炎”)疫情和地緣政治事件導致全球金融市場嚴重混亂。公司籌集更多資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及美國和世界各地信貸和金融市場的進一步中斷和波動，包括最近的銀行倒閉，以及未來新冠肺炎死灰復燃、未來的衞生流行病或流行病、地緣政治行動或其他宏觀經濟因素。如果發生這種進一步的中斷，公司可能無法獲得額外的資本。如果公司無法獲得足夠的額外資金，它可能會被迫削減支出，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，和/或暫停或削減計劃的計劃。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。
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2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。該公司的財務報表是在簡明綜合的基礎上列報的，其中包括ARS製藥公司、ARS製藥業務公司和ARS製藥公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。公司的職能貨幣和報告貨幣是美元。未以功能貨幣計價的資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產除外，這些資產按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在簡明綜合經營報表和全面虧損的其他收益(費用)中列報。所有被認為是公平陳述所必需的調整都已包括在內。
由於ARS Pharma被確定為與合併有關的會計收購方，在合併之前的一段時間內，ARS Pharma的簡明綜合財務報表是在獨立的基礎上編制的，不包括合併後的實體的活動或財務狀況。對於合併後的期間，簡明綜合財務報表包括Silverback的活動以及Silverback在收購日期的資產和負債的公允價值。ARS Pharma的歷史股份和每股數字已根據合併中的交換比率追溯重述
未經審計的中期簡明合併財務報表
隨附的截至2023年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合經營表和全面虧損及簡明綜合可轉換優先股和股東權益(虧損)表，以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合現金流量表未經審計。截至2022年12月31日的資產負債表來自截至2022年12月31日及截至該年度的經審計財務報表。未經審核的中期簡明綜合財務報表乃根據截至2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的經審核年度財務報表編制，管理層認為該等財務報表反映所有調整，僅包括為公平列報本公司截至2023年3月31日的財務狀況、截至2023年及2022年3月31日止三個月的簡明綜合經營業績及截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月的現金流量所需的正常經常性調整。這些報告中披露的與截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2023年3月31日的三個月的簡明綜合經營業績不一定代表截至2023年12月31日的全年預期業績或任何其他時期。
預算的使用
在編制本公司的簡明綜合財務報表時，要求其作出估計和假設，以影響本公司簡明綜合財務報表及附註中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。該公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及為其合作協議確認的收入、研究和開發費用的應計費用以及股權獎勵的估值。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷的基礎，並記錄從其他來源不易察覺的收入及開支。實際結果可能與這些估計大相徑庭。如果估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括支票和貨幣市場共同基金中隨時可用的現金。本公司將購買90天或以下剩餘期限的所有高流動性投資視為現金等價物。
10
投資
該公司將多餘現金投資於投資級中期固定收益證券。這些投資計入資產負債表上的短期投資，歸類為可供出售，並按公允價值報告，未實現損益計入累計其他全面虧損。出售這些證券的已實現收益和損失在淨虧損中確認。
金融工具的公允價值
現金、現金等價物和短期投資按公允價值列賬。所有預付開支及其他流動資產、應付賬款、應計負債及合約負債的賬面值均被視為代表其各自的公允價值，因為該等工具屬短期性質。
信用風險的集中度
可能使公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。該公司在聯邦保險的金融機構的存款超過聯邦保險的限額，並通過將現金存放在高信用質量的金融機構來限制其現金風險敞口。
該公司審查其金融工具每季度對投資組合進行評估，以確定是否有因信用損失或其他因素造成的未實現損失。作為審查的一部分，管理層考慮了歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素。這種審查是主觀的，因為它要求管理層評估在此期間是否發生了可能與信貸問題有關的事件或情況變化。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是按資產的估計使用年限計算的，一般為五年。維修和保養費用在發生時計入費用。
長期資產減值準備
長期資產主要由財產和設備組成。每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核其長期資產的減值。回收能力是通過將賬面金額與資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按資產的賬面價值超過其公允價值的金額計量。本公司自成立至2023年3月31日未確認任何減值損失.
租契
自2021年1月1日起，本公司提前採用ASC編號2016-02租賃(主題842)(“ASC 842”)，取代現行租賃會計核算，採用修改後的追溯過渡法。該公司已選擇對現有租約採用該標準所允許的實際權宜之計。新準則在保留融資租賃和營運租賃兩種不同類型租賃的同時，(I)要求承租人記錄使用權(“ROU”)資產以及與租賃相關的權利和義務的相關負債，無論租賃類別如何，並以與現行會計類似的方式確認租賃費用；(Ii)取消當前的房地產特定租賃撥備；(Iii)修改租賃分類標準；以及(Iv)將許多基本出租人模式原則與新收入標準中的原則保持一致。本公司於租賃開始之日及其後(如經修訂)確定其淨資產收益及租賃負債的初步分類及計量。該公司確認其租賃期限超過12個月的經營租賃的ROU資產。租賃期包括本公司合理保證行使的任何續期選擇權和終止選擇權。租賃負債採用所有租賃付款的現值計算，現值通過使用經營租賃的遞增借款利率確定，該遞增借款利率是通過使用本公司在類似經濟環境下以抵押方式借款相當於租賃付款的遞增借款利率以及對同行公司的審查確定的。公共區域維護的可變費用和其他可變成本在發生時確認為費用。經營租賃的租金支出在合理確定的租賃期內以直線法確認，以租賃支付總額為基礎，並在簡明綜合經營報表和全面虧損中計入研究和開發以及一般和行政費用。
11
收入確認
我們的收入通常包括許可和合作協議下的許可和研究服務。當我們將承諾的商品或服務轉讓給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。為了確定與客户簽訂的合同的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務(S)；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務(S)；以及(V)當我們滿足履約義務時(或作為履行義務時)確認收入(S)。在合同開始時，我們評估每份合同中承諾的貨物或服務，評估每一項承諾的貨物或服務是否獨特，並確定哪些是履約義務。我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
研發成本
研究和開發費用是在發生的期間內支出的。研發成本主要包括人員薪資及相關開支、股票薪酬開支、根據與合約研究機構、調查地點及顧問達成的協議而產生的外部研發成本、與監管要求合規有關的成本、與製造本公司臨牀試驗候選產品相關的成本及其他已分配的開支。
研發活動的付款以個別協議的條款為基礎，該條款可能與所產生的成本模式不同，而績效前的付款在隨附的簡明綜合資產負債表中反映為預付費用。該公司記錄了持續研究和開發活動所產生的估計成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析服務的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。本公司使用判斷和估計來確定任何報告期結束時的預付或應計餘額。實際結果可能與公司的估計不同。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用在經營報表中記為一般和行政費用，由於這些費用能否收回還不確定，因此作為已發生費用計入。
許可證費
取得技術許可及根據現有協議支付的里程碑付款所產生的成本將計入研究及開發開支，或根據管理層對已支付款項的最終可回收性及未來替代用途的潛力的評估，在實現技術可行性的基礎上予以資本化。
已獲得的在製品研發費用
已收購的正在進行的研發費用(“IPR&D”)，於收購日期(如無其他未來用途)計提。資產收購中的或有對價在或有事項解決並支付對價時予以確認。在監管機構批准後向第三方支付的里程碑付款將作為無形資產資本化，並在相關產品的估計剩餘使用壽命內攤銷。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出是指授予日的成本，股票期權授予的公允價值是在獎勵的必要服務期(通常是授權期)內以直線方式確認的。在管理層確定很可能達到里程碑的剩餘服務期間，公司確認以業績里程碑為基礎的獎勵的費用。管理層根據每個報告日期對績效條件的預期滿意度，評估何時可能實現以績效為基礎的里程碑。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，並在發生沒收時予以確認。
12
綜合損失
綜合損失被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。該公司的全面虧損通常包括可供出售證券的未實現收益/虧損的變化。
細分市場報告
經營部門是企業的組成部分，其獨立的財務信息可供首席經營決策者進行評估，以便就資源分配和評估業績作出決定。該公司將其運營和業務管理視為一個運營部門。
每股普通股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損與普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，因為鑑於公司的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。就本次計算而言，可轉換優先股、股票期權和優先股權證被視為普通股等價物，但由於它們的影響將是反攤薄的，因此不包括在列報期間的稀釋每股淨虧損的計算中。
以下證券被排除在加權平均稀釋性普通股的計算之外，因為它們被包括在內將是反稀釋性的。歷史股份數字已根據以下換股比率追溯重述
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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可轉換優先股 |
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購買可轉換優先股的認股權證 |
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購買普通股的認股權證 |
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已授予和未償還的普通股期權 |
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總計 |
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最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量，改變了金融資產減值確認的會計處理。在新的指導方針下，某些類型的金融工具的信貸損失將根據預期損失進行估計。新指引還修改了可供出售債務證券和購買的信用惡化的金融資產的減值模型。本標準自2023年1月1日起對本公司生效。採用這一新準則並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
3.合併及相關交易
如中所述注1-業務性質，ARS Pharma於2022年11月8日與Silverback合併。根據美國公認會計準則，此次合併被視為反向資本重組。出於財務報告的目的，ARS Pharma被視為會計收購方。這一決定是基於以下事實作出的：(1)ARS製藥公司的股東擁有合併後機構的絕大多數投票權；(2)ARS製藥公司已指定合併後機構的董事會初始成員中的多數(11人中的8人)；以及(3)ARS製藥公司的高級管理層在合併後機構的高級管理層中擔任所有關鍵職位。這筆交易被計入反向資本重組，因為在合併生效日，Silverback的合併前資產主要是現金和其他非經營性資產。此外，該公司得出的結論是，與通過交易獲得的現金和投資相比，合併後剩餘的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)資產並不重要。
在反向資本重組會計下，Silverback的資產和負債按其公允價值入賬，由於投資的短期性質，該公允價值接近賬面價值。恩茨。
根據合併協議的條款，在合併生效之前，每股ARS製藥公司的優先股被轉換為一股ARS製藥公司的普通股。
13
作為會計收購方，ARS Pharma被認為承擔了Silverback的所有未償還和未行使的股票期權。假設的期權繼續受Silverback的2016和2020年股權激勵計劃的條款管轄(詳見注10--基於股票的薪酬)，這些期權最初是根據該協議授予的。
作為反向資本重組的一部分，ARS Pharma獲得了$
4.公允價值計量
本公司根據權威性會計指引對其按公允價值計量的資產和負債進行分類，該指引為計量公允價值建立了一致的框架，並在經常性或非經常性基礎上擴大了以公允價值計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，指導意見確立了一個三級公允價值等級，將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
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第1級--相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)； |
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第2級--第1級中可直接或間接觀察到的報價以外的投入；以及 |
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級別3-不可觀察的輸入，其中很少或 |
下表列出了按公允價值經常性計量的公司資產(以千計)：
2023年3月31日 |
水平 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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估計公允價值 |
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現金和現金等價物--貨幣市場共同基金 |
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現金和現金等價物--美國國債 |
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短期投資--美國國債 |
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總計 |
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2022年12月31日 |
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現金和現金等價物--貨幣市場共同基金 |
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短期投資--美國國債 |
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總計 |
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有幾個
該公司的短期投資組合包括對美國國債的投資，這些投資的有效到期日距離各自的資產負債表日期不到一年。該公司的現金和現金等價物包括購買90天或更短期限時剩餘到期日的美國國債和貨幣市場共同基金。
截至2023年3月31日的三個月內，公司記錄了$
14
截至2023年3月31日至2022年12月31日，本公司並無任何按公允價值經常性計量的負債。
5. 資產負債表明細
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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預付保險 |
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預付費用 |
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應收利息 |
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其他應收賬款 |
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總計 |
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財產和設備由以下部分組成(以千計)：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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裝備 |
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減去累計折舊 |
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總計 |
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，折舊費用並不重要。
其他資產包括以下內容(以千計)：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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預付保險 |
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保證金 |
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總計 |
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應付賬款和應計負債包括以下內容(以千計)：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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應付帳款 |
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應計法律和專業費用 |
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應計臨牀費用 |
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應計補償 |
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應計税項支出 |
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應計發展費用 |
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其他 |
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總計 |
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6.協作和外發許可
該公司已簽訂合作和許可協議，將某些權利許可給整潔賣給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；臨牀、監管和/或商業里程碑付款；臨牀和商業供應和特許權使用費或許可產品淨銷售額的轉移價格。
知識產權許可證。如果對公司知識產權的許可被確定不同於安排中確定的其他履行義務，則在許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，收入將從分配給許可的不可退還的預付款中確認。如果許可證不是單獨的履約義務，公司將評估合併履約義務，以確定合併履約義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認不可退還的預付費用收入。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。
15
里程碑付款。在包括臨牀、監管或商業里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估是否有可能實現里程碑，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關里程碑的價值將包括在交易價格中。不在公司控制範圍內的里程碑式付款，如監管機構的批准或特定事件的實現取決於第三方的開發活動，在收到這些批准或發生指定事件之前，不被視為有可能實現。當基本的履約義務轉移到客户時，收入被確認。
研發收入。對於包含研究和開發承諾的安排，分配給研究和開發工作的任何安排對價都被認為是在研究和開發期間執行的基本服務。
臨牀和商業供應。包括由持牌人酌情決定將來為臨牀開發或商業供應提供藥品的承諾的安排通常被視為備選方案。我們評估這些選項是否為被許可人提供了實質性的權利，如果是，則將其作為單獨的履約義務入賬。截至2023年3月31日，該公司尚未獲得臨牀或商業供應銷售收入。
特許權使用費/轉讓價格收入。對於包括基於銷售的特許權使用費或轉讓價格的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，本公司在(I)發生相關銷售時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時，確認收入。截至2023年3月31日，該公司尚未收到任何特許權使用費或轉讓價格收入。
阿弗雷薩協議
2020年3月，公司與Alresa Pharma Corporation(“Alresa”)簽署了一份意向書，有權就開發、註冊、進口、製造和商業化的獨家許可和可再許可權談判最終協議整潔在日本，作為交換，預付款為#美元
除了$
在此協作開始時，公司確定了以下履約義務：整潔以及研發服務。該公司將初始交易價格確定為$
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Recordati協議
於二零二零年九月，本公司與Recordati愛爾蘭有限公司(“Recordati”)訂立許可及供應協議(“Recordati協議”)，就開發、進口、製造或已製造商業產品、提交及持有監管批准及商業化的獨家許可及可再許可權整潔在歐洲和某些歐洲自由貿易聯盟、俄羅斯/獨立國家聯合體、中東和非洲國家(“Recordati領土”)。根據Recordati協議，該公司負責完成以下任何臨牀研究整潔在授予歐盟營銷授權之前由歐洲藥品管理局(“EMA”)要求，在授予英國營銷授權之前由藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)要求。該公司於2022年第四季度向EMA提交了初步監管申請，並將向MHRA提交初步監管申請，以便整潔並負責商業用品的製造。在公司向EMA和MHRA提交初步監管報告後，Recordati將獨自負責該地區的所有監管活動，以及任何批准後的臨牀研究和商業化活動。任何一方都可以因某些違規行為終止Recordati協議。除非任何一方或雙方提前終止，否則只要Recordati有商業銷售，Recordati協議的期限將繼續整潔在這一地區。
根據Recordati協議的條款，公司收到一筆預付款#美元。
在此協作開始時，公司確定了以下履約義務：整潔在規定的領域內提供研發服務。公司將初始交易價格確定為美元
於二零二三年二月二十二日，本公司與Recordati訂立終止協議(“終止協議”)，據此(其中包括)本公司與Recordati同意終止Recordati協議。根據終止協議，公司重新收購了Recordati的所有權利，向Recordati支付了一次性預付款歐元
該公司確定Recordati權利在未來沒有其他用途，因此記錄了歐元
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兒科協議
於2021年3月，本公司與Pediatrix Treateutics，Inc.(“Pediatrix”)訂立合作及分銷協議，就開發、進口、製造或已製造商業產品、提交及持有監管批准及商業化的獨家許可及可再許可權整潔在人民Republic of China、臺灣、澳門、香港。根據協議，Pediatrix負責所有正在進行的開發工作，包括所有臨牀試驗，以及與批准後承諾和商業化測試相關的活動，費用和費用完全由Pediatrix承擔。此外，Pediatrix負責商業化活動，並可能選擇承擔製造和供應用於商業用途的藥品的責任。該公司負責臨牀研究產品的製造以及商業供應，所有這些都是以協商的轉讓價格進行的。任何一方都可以因某些違反協議的行為而終止協議。除非任何一方或雙方提前終止，否則只要Pediatrix的商業銷售整潔在該地區，或
根據協議條款，公司收到一筆預付款#美元。
在此協作開始時，公司確定了與交付許可證相關的履行義務整潔在規定的區域內生產用於臨牀研究和商業供應的產品。該公司的結論是，許可證不同於潛在的供應義務。供應條款實際上是授予Pediatrix購買未來貨物的選擇權，只有在它們包含實質性權利的情況下才構成履約義務。本公司認定，購買臨牀和商業用品的選擇權不是以大幅折扣價進行的，也不代表重大權利，因此不構成履約義務。公司將初始交易價格確定為美元
協作協議的合同責任對賬情況如下(以千計)：
2022年12月31日的餘額 |
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與終止協議相關的知識產權研發費用 |
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已確認收入 |
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2023年3月31日的餘額 |
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7.承付款和或有事項
應付票據
於2019年9月，本公司與矽谷銀行就營運資金訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，本金經修訂後為$
借貸人接獲與票據有關的認購權證
2022年11月7日，公司償還了剩餘餘額#美元。
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租契
自.起2023年3月31日，未來最低不可取消經營租賃付款如下(以千為單位)：
Year ended December 31, |
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金額 |
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或有事件
本公司可能不時捲入各種法律程序，並受到在正常業務過程中出現的索賠的影響。
2021年8月12日，Amphastar製藥公司(“Amphastar”)向美國專利商標局(“USPTO”)提交了一份跨部門審查(“IPR”)請願書，尋求宣佈美國專利號10,682,414(“‘414專利”)的權利要求1-20無效。該‘414專利於2020年6月16日授予，題為《治療疾病的鼻用腎上腺素製劑和方法》。414專利的權利要求涉及使用含有腎上腺素或其鹽的水鼻噴霧劑製劑治療包括過敏反應在內的1型過敏反應的方法，包括本公司的整潔產品候選，單劑。2023年2月9日，美國專利商標局發佈了一份最終書面裁決，認定索賠3-6和18-20包括該公司的整潔產品候選，可申請專利，並聲稱1-2和7-17不可申請專利。2023年4月12日，Amphastar向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知。儘管任何上訴通知的結果本質上是不可預測和不確定的，並可能導致聯邦巡迴法院裁定‘414專利的權利要求1-20的部分或全部無效或不可執行，但公司不相信不利結果將對其業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
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2021年11月5日，針對Silverback和Silverback在美國華盛頓西區的某些前官員和董事提起的證券集體訴訟，標題為Dresner訴Silverback治療公司等人，案件編號2：21-cv-01499(“德累斯納案”)。法院已任命首席原告和首席原告律師，原告律師隨後於2022年4月11日提交了修改後的起訴書。修正後的起訴書稱，在2020年12月3日至2022年3月31日期間，銀背資本及其部分高級管理人員和董事違反了(1)經修訂的1933年證券法(“證券法”)第11和15條；以及(2)經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則10B-5，在美國證券交易委員會提交的各種文件和新聞稿中對其候選產品SBT6050的臨牀和商業前景做出了涉嫌虛假和誤導性的陳述。起訴書要求未指明的損害賠償和利息，以及律師費和其他費用。Silverback和其他被告於2022年5月26日提交了駁回動議，首席原告於2022年7月11日提交了反對派簡報。2022年8月10日，Silverback和其他被告提交了答辯狀。法院於2022年10月28日開庭審理，並於2022年11月4日發佈命令，批准被告在不構成偏見的情況下駁回訴訟的動議。原告獲準修改，並於2022年12月5日提交了第二份經修訂的起訴書(SAC)，該起訴書僅針對Silverback於2020年12月3日首次公開募股(IPO)的第11條索賠和2021年3月29日至2022年3月31日的較短類別期間的第10(B)條索賠。被告於2023年1月2日提交動議，要求解散SAC。首席原告於2023年1月23日提交了反對簡報，被告於2023年1月27日提交了簡短答覆。2023年4月12日，法院發佈命令，批准被告的動議和判決，駁回所有帶有偏見的索賠。原告自命令之日起有30天的時間提交上訴通知(如果有)。
無論結果如何，捲入法律訴訟可能會因辯護和和解成本、管理資源轉移等因素而對公司產生不利影響。公司無法預測這些訴訟的結果，如果公司不能獲得有利的解決方案，可能會對其業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。根據這兩起訴訟中的任何一起，公司勝訴的機會仍然不確定，任何可能的損失或損失範圍無法合理估計，因此，截至2023年3月31日，公司尚未記錄負債。
除上文所述外，本公司目前並無涉及其認為可能對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響的任何法律程序。除上述情況外，在任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或其他機構面前或由法院、公共董事會、政府機構、自律組織或其他機構進行的訴訟、訴訟、法律程序、查詢或調查，均不會懸而未決，或據本公司高管所知，威脅或影響本公司、本公司普通股、其任何子公司或其子公司的高級管理人員或董事以其身份作出的任何訴訟、訴訟、法律程序、查詢或調查，而不利的決定可能會產生重大不利影響。
8.內部許可和供應
與宙斯盾簽訂的許可協議
2018年6月，本公司與宙斯盾治療有限責任公司(“宙斯盾”)簽訂了許可協議(“宙斯盾協議”)。根據《宙斯盾協議》，該公司獲得了某些專有宙斯盾技術、專利權和專有技術的全球獨家授權，用於開發腎上腺素產品並將其商業化。該公司利用這項技術開發其領先的候選產品，整潔。作為許可證的對價，該公司預付了#美元的許可費。
該公司被要求支付總計高達$的里程碑付款
該公司負責補償宙斯盾因起訴和維護特定於腎上腺素或腎上腺素產品的專利權而產生的專利費用。有幾個
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連同宙斯盾協議，本公司亦與宙斯盾訂立供應協議(“供應協議”)，允許本公司以預定價格購買用於臨牀前、開發及商業用途的材料。公司可以選擇讓宙斯盾供應最低數量，但除非做出這一選擇，否則供應協議下沒有最低或最高購買義務。經雙方同意，雙方可隨時終止《供應協議》。此外，如果發生某些違反《供應協議》的情況，或《宙斯盾協議》到期或終止的時間較早，或在《宙斯盾協議》於2028年6月到期或終止時，雙方可終止《供應協議》。雙方可以書面協議延長《供應協議》的期限。根據供應協議確認的費用為#美元。
與文藝復興達成製造協議
於2020年9月，本公司與萬麗萊克伍德有限責任公司(“萬麗”)訂立製造協議(“萬麗協議”)。根據文藝復興協議，文藝復興同意為公司製造並向公司提供，整潔鼻腔單位劑量噴霧劑(“文藝復興產品”)。該公司有義務向文藝復興公司提供製造文藝復興產品的某些供應品，並向文藝復興公司購買公司在歐盟的年度文藝復興產品總需求量的中位數兩位數百分比，以及公司在美國的文藝復興產品總需求量的高兩位數百分比。文藝復興協議包含傳統的商業藥品製造條款，包括將在未來根據預測需求和最小批量預測確定的某些最低購買量。公司還可以要求萬麗提供與萬麗產品相關的某些服務，公司將為此向萬麗支付合理的補償。
《文藝復興協議》的初始期限從2020年9月9日開始，持續至(I)美國預定上市日期和(Ii)美國初始上市日期(“美國初始條款”)五週年之前，(A)指定在美國進行商業銷售的文藝復興產品，以及(B)指定在歐盟和其他國家進行商業銷售的文藝復興產品，以(I)目標歐盟啟動日期和(Ii)初始歐盟啟動日期(“歐盟初始期限”)五週年中的較早者為準，除非一方當事人提前終止。美國初始期限和歐盟初始期限自動續訂連續兩年的期限(“續期期限”)。任何一方均可通過向另一方提供必要的事先通知，選擇不續訂美國續訂期限和/或歐盟續訂期限。
9.可轉換優先股、普通股和股東權益(虧損)
授權股份
本公司現行經修訂和重新簽署的公司註冊證書授權
可轉換優先股
2022年11月，ARS Pharma根據合併協議完成了與Silverback的合併。根據合併協議的條款，在緊接合並生效時間之前，
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普通股
2022年11月，合併完成後，作為會計收購方，ARS Pharma被視為已發行
為未來發行而保留的普通股包括以下內容：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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已授予和未償還的普通股期權 |
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已授予和未償還的限制性股票單位 |
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為未來獎勵或期權授予保留的普通股 |
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總計 |
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10.基於股票的薪酬
所有股權獎勵確認的基於股票的補償費用已在簡明綜合經營報表和全面虧損報表中報告如下(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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一般和行政費用 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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截至2023年3月31日，未確認的基於股票的薪酬支出總額為#美元
2022年11月，與合併相關，本公司承擔了Silverback授予的限制性股票單位，其中
股權激勵計劃
截至2023年3月31日、2016年和2020年股權激勵計劃共授權
股票期權
根據公司股權激勵計劃授予的股票期權不遲於
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年本公司股票期權活動摘要截至2023年3月31日的三個月情況如下：
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股票 |
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加權的- |
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加權的- |
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在2022年12月31日未償還 |
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被沒收 |
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截至2023年3月31日的未償還債務 |
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可於2023年3月31日行使 |
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上表所列於2023年3月31日尚未行使購股權的可行使股份包括既得及可提前行使的獎勵。上表中的總內在價值是根據標的期權的行使價與2023年3月31日所有現金期權的公司普通股估計公允價值之間的差額計算的。截至2023年3月31日的三個月內行使的期權的內在價值合計是$
截至2023年、2023年和2022年3月31日止三個月的加權平均授出日期每股購股權授予的公允價值是$
授予的股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(“布萊克-斯科爾斯”)估計的，該模型帶有以下加權平均假設：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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股票期權的公允價值是根據下面的布萊克-斯科爾斯假設確定的。這些投入中的每一項都是主觀的，通常需要做出重大判斷。
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普通股公允價值。在2022年11月8日合併之前，授予日期普通股相關股票期權的股票公平市場價值由ARS Pharma董事會決定。在合併之前，ARS Pharma的普通股沒有公開市場，因此ARS Pharma董事會在授予購股權時考慮了許多客觀和主觀因素，包括ARS Pharma普通股的獨立第三方估值、向無關第三方出售可轉換優先股、經營和財務業績、股本缺乏流動性以及總體和特定行業的經濟前景等，以確定普通股的公允價值。合併後，公司普通股的公允市場價值是以公司普通股交易的第一證券交易所在授予日報告的收盤價為基礎的。 |
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預期期限。預期期限代表授予的期權預期未償還的期間。由於本公司認為其購股權行使歷史並未提供合理基礎以估計預期年期，故採用簡化方法(基於歸屬日期與合約期限結束之間的中間點)釐定已發行股票期權的預期年期。 |
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預期波動率。鑑於本公司有限的歷史股價波動數據，本公司從一段時間內的平均歷史波動中得出預期波動率，該平均歷史波動率與其同業集團內被視為代表未來股價趨勢的可比上市公司的預期期限大致相等，因為本公司的普通股交易歷史有限。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。 |
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無風險利率。無風險利率以美國國債利率為基礎，到期日與股票期權的預期期限相似。 |
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預期股息收益率。該公司從未為其普通股支付過股息，預計在可預見的未來也不會支付任何股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為零。 |
11.員工福利計劃
2022年6月，公司通過了一項退休計劃，該計劃符合修訂後的1986年國税法第401(K)節的規定，適用於公司的美國員工。該計劃允許符合條件的員工自行決定將税前薪酬推遲到美國國税局(IRS)的年度上限。該公司最多匹配
12.關聯方交易
2015年9月，本公司與由總裁/首席執行官/董事和本公司首席醫療官擁有的實體Pacific-Link Consulting，LLC就監管和開發服務訂立了一項諮詢協議，該協議於2022年7月取代。本公司與本協議有關的諮詢費用共計$
2018年9月，公司與馬林斯派克集團有限責任公司(“馬林斯派克集團”)簽訂諮詢協議，提供管理、業務諮詢服務和業務發展支持。馬林斯派克集團的管理成員是該公司的董事會主席和股東之一。公司發生了與本協議有關的費用共計$
2018年11月，本公司與本公司商業戰略執行副總裁總裁控制的實體Red Team Associates，LLC(“Red Team”)訂立商業及營銷諮詢服務諮詢協議。本公司與本協議有關的諮詢費用共計$
2021年4月，公司與一名董事會成員簽訂了經2022年4月修訂的諮詢協議，就當前和未來候選產品的開發提供一般建議和協助。作為對諮詢服務的補償，公司授予了董事會成員
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應該閲讀下面的討論和分析，連同我們的未經審計的簡明綜合財務報表和相關注釋，包括在本季度報告的10-Q表第1項中的財務報表(未經審計)，以及截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的經審計的財務報表和相關注釋，這些財務報表包括在我們於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表年度報告中。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述的完整討論，請參閲上文題為“前瞻性陳述”的章節。由於許多因素，包括標題“第1A項下所列的因素”。根據本季度報告中“風險因素”的表述，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀本季度報告中的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的各種因素。
概述
我們是一家專注於ARS-1(品牌名稱)開發的生物製藥公司整潔®)，一種用於緊急治療包括過敏反應在內的I型過敏反應的腎上腺素無針鼻內給藥的專利候選產品。整潔是一種腎上腺素的專利成分，帶有一種名為Intravail®的創新吸收促進劑，它可以整潔提供腎上腺素的鼻腔給藥。
我們相信整潔的“不打針，不注射”的方法將解決腎上腺素使用方面一個重要的未得到滿足的需求，目前腎上腺素只被批准用於緊急治療I型過敏反應的注射製劑。在美國，大約有2500萬到4000萬人經歷了I型過敏反應。在這一羣體中，大約有1600萬人被診斷出並經歷了可能導致過敏反應的嚴重I型過敏反應，但目前只有330萬人擁有有效的腎上腺素自動注射器處方，在這些人中，只有一半人由於這些設備的許多缺點而始終如一地攜帶他們開出的自動注射器。總體而言，我們估計90%的使用腎上腺素裝置的患者今天沒有達到最佳的治療結果。這些缺陷包括在設備中使用針頭，這可能會導致患者和護理人員受傷，以及主要由於針頭的恐懼和疼痛而導致的猶豫和給藥延誤，導致過敏反應嚴重程度的進展，導致嚴重影響患者生活質量的症狀，可能需要緊急服務和/或住院，以及危及生命的症狀或事件。肌肉內注射也容易出現劑量錯誤和意外血管注射的風險，這可能導致腎上腺素在血管內的輸送顯著增加，可能導致嚴重的心血管併發症或事件。我們相信整潔它的“無需打針，無需注射”的遞送方式消除了擔憂、疼痛和安全問題，體積小，便於攜帶，使用方便，可靠性高，為它提供了一個用户友好的配置文件，將增加腎上腺素的處方，使患者和護理人員更有可能更快地使用腎上腺素，實現更快的症狀緩解，並防止過敏反應發展到可能導致住院甚至死亡的嚴重程度。
來自我們研究的數據整潔證明瞭經鼻腔給藥的腎上腺素達到了與已獲批准的腎上腺素注射產品相當的血液水平。我們的保密協議在2022年第四季度被FDA接受審查，預計2023年年中PDUFA目標行動日期，如果我們的保密協議獲得批准，我們相信整潔將是第一個“不打針，不打針”的上市腎上腺素產品，用於緊急治療I型過敏反應。2023年5月11日，FDA召開了其肺過敏藥物諮詢委員會或諮詢委員會的虛擬會議。在那次會議上，關於我們的數據是否整潔PK/PD結果支持成人對包括過敏反應在內的I型過敏反應的緊急治療進行有利的益處-風險評估，諮詢委員會以16票(贊成)和6票(反對)的投票結果。在這個問題上，整潔PK/PD結果支持對兒童進行有利的益處-風險評估(整潔有可能改變包括過敏反應在內的I型過敏反應的治療，因為需要有更好的給藥選擇，使患者和護理人員更容易攜帶和使用腎上腺素，而不會焦慮和猶豫。儘管諮詢委員會建議批准我們提交的保密協議，但FDA監管機構批准我們保密協議的時間不在我們的控制範圍內，可能會推遲，也不確定。
在2023年5月11日的同一次諮詢委員會會議上，我們還提供了10名經常出現蕁麻疹症狀的受試者的初步、中期臨牀療效數據。這些數據來自我們的隨機、安慰劑對照的概念驗證臨牀研究，評估了整潔在經常出現蕁麻疹發作的受試者中。麻疹患者被隨機分配到2毫克整潔，1毫克整潔交叉試驗設計中的安慰劑。這項臨牀研究的主要終點是患者報告的結果，包括瘙癢評分、麻疹評分、疼痛評分(視覺模擬評分)，以及調查者報告的蕁麻疹和紅斑評分。1毫克和2毫克劑量的整潔與安慰劑相比，所有終點的治療反應都很快。
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自2015年作為ARS製藥公司成立以來，我們投入了幾乎所有的努力和財務資源來組織和配備公司人員，制定業務計劃，籌集資金，開展研發活動，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有產生任何產品銷售。我們的運營資金主要來自合併所得(如下所述)、私募可轉換優先股、許可、與商業化合作夥伴的供應和分銷安排以及銀行債務。從成立到2023年3月31日，我們從合併中籌集了2.623億美元的現金、現金等價物和短期投資，扣除交易成本；發行可轉換優先股和普通股的淨收益7630萬美元；來自我們的合作、許可、供應和分銷安排的2780萬美元；以及來自銀行債務的1000萬美元。截至2023年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資2.645億美元。
自成立以來，我們在運營中出現了淨虧損。截至2022年12月31日的年度，我們的淨虧損為3470萬美元，截至2023年3月31日的三個月，淨虧損為1500萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為9190萬美元。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們臨牀試驗的時間、我們在其他開發活動上的支出、監管申報的成本、為我們的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的商業前活動的支出，以及我們根據合作安排賺取潛在監管和商業里程碑的能力。我們預計，作為我們的候選產品，我們的費用和運營虧損將大幅增加，整潔可能獲得FDA批准，我們開始商業化努力，任何未來的候選產品通過臨牀試驗，我們擴大了我們的臨牀、監管、質量、製造和商業前銷售和營銷能力，並且，作為合併的結果，繼續產生與上市公司運營相關的成本。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們將產生營銷、銷售、製造和分銷活動的鉅額商業化費用，並增加支出以擴大我們的運營、財務和管理系統，並增加支持這些運營的人員。
我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功獲得監管部門對一個或多個候選產品的批准(如果有的話)。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們可以通過我們現有的現金、現金等價物、短期投資、股票發行、債務融資和其他資本來源來為我們的業務融資，其中可能包括與第三方的合作、戰略聯盟、營銷、分銷或許可安排或其他安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。此外，任何未來的債務協議可能會限制我們在未經貸款人同意的情況下進行某些債務融資的能力。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能要求我們推遲、減少或終止我們的研發計劃或其他業務，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們不擁有或運營製造設施。我們目前依賴第三方製造商和供應商提供整潔，我們希望繼續這樣做，以滿足我們的非臨牀、臨牀和任何商業活動。根據cGMP要求和其他適用的法律法規，我們的第三方製造商必須生產我們的候選產品。
合併
2022年11月8日(“截止日期”)，私人所有的ARS製藥公司(“ARS製藥”)與特拉華州的Silverback治療公司(“Silverback”)合併，這是一家上市公司。根據於2022年8月11日和2022年10月25日修訂的合併和重組協議和計劃的條款(“合併協議”)，Silverback的全資子公司Sabre Merger Sub，Inc.(“合併子公司”)合併為ARS Pharma，ARS Pharma作為Silverback的全資子公司繼續存在。合併完成時，先前的ARS Pharma股東擁有合併後公司62%的股份，先前的Silverback股東擁有合併後公司38%的股份，在各自情況下，均採用庫存股方法進行完全攤薄，不包括Silverback的現金外期權。合併完成後，Silverback公司更名為ARS製藥公司。除其他事實外，由於ARS製藥公司的股東擁有合併後公司的多數股份，合併在會計上被視為ARS製藥公司收購了Silverback公司。由於合併被視為ARS製藥公司已經收購了Silverback，合併前的所有財務報表都是ARS製藥公司的財務報表。
於合併生效時間(“生效時間”)，於緊接生效時間前已發行的每股ARS Pharma普通股(不包括由ARS Pharma作為庫存股持有或由Silverback、Merger Sub或Silverback或Ars Pharma的任何附屬公司持有或擁有的股份及持不同意見的股份)，於緊接生效時間生效前自動將所有ARS Pharma優先股股份自動轉換為ARS Pharma普通股股份(不包括由Silverback、Merge Sub或Silverback或ARS Pharma的任何附屬公司持有或擁有的股份及持異議股份)。購買ARS Pharma普通股的已發行和未行使的期權和認股權證被轉換為購買Silverback普通股的期權和認股權證。
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Recordati終止協議
2020年9月，我們與Recordati愛爾蘭有限公司(“Recordati”)簽訂了許可和供應協議(“Recordati許可和供應協議”)。根據Recordati許可和供應協議，我們根據我們的專利授予Recordati獨家的、承擔版税的、可再許可的許可整潔(I)就腎上腺素組合物(“Recordati許可組合物”)及相關產品(“Recordati許可產品”)進行Recordati的開發活動，以供在歐盟、英國及中東、非洲及歐亞若干國家(“Recordati地區”)商業化，(Ii)製造(或已製造)Recordati許可產品以在Recordati地區商業化，(Iii)在Recordati地區就許可產品提交及持有監管批准，及(Iv)在Recordati地區將Recordati許可產品商業化(統稱為“Recordati權利”)。
於2023年2月22日，吾等與Recordati訂立終止協議，據此，吾等與Recordati同意終止Recordati許可及供應協議。根據終止協議，吾等重新收購所有Recordati權利，向Recordati一次性預付3,000,000歐元，並已同意於實現若干里程碑時支付額外款項，包括(I)EMA監管里程碑付款2,000,000歐元，(Ii)Recordati許可產品在Recordati地區首次商業銷售時的里程碑付款5,000,000歐元，及(Iii)Recordati許可產品(S)在Recordati地區銷售所得的特許權使用費總額高達5,000,000歐元。
財務概述
收入
到目前為止，我們沒有從任何產品的商業銷售中產生任何收入，我們可能也不會從任何產品的商業銷售中產生任何收入。我們已經簽署了合作和許可協議，包括供應和分銷整潔在日本與阿弗麗莎製藥公司合作，在中國與兒科公司合作。這些協議的條款可能包括向我們支付以下一項或多項：不可退還的預付許可費；臨牀、監管和/或商業里程碑付款；臨牀開發費用；以及在下列情況下許可產品的使用費或淨銷售額的轉讓價格整潔在這些地區獲得營銷批准。此外，我們之前簽訂了Recordati許可和供應協議，該協議於2023年2月終止。我們預計收入在未來一段時間內將出現波動，這取決於我們達到各種監管里程碑的能力，以及能否成功獲得監管部門的批准整潔在美國和獲得許可的地區，上述協議規定的美國產品銷售額、商業里程碑、特許權使用費或從合作伙伴的淨銷售額和商業產品供應中賺取的轉讓價格。
研究和開發費用
到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們候選產品的臨牀開發、工藝開發和製造成本有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括：
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從事研究和開發工作的人員的薪金、工資税、福利和股票報酬費用； |
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根據與合同研究組織、或CRO、研究地點和顧問以及其他第三方組織的協議而產生的外部研究和開發費用，以進行我們的臨牀研究和開發活動； |
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與生產用於臨牀試驗和工藝驗證研究的候選產品相關的成本，包括支付給第三方製造商的費用； |
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與遵守監管要求和監管備案有關的成本；以及 |
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間接費用包括保險和設施相關費用。 |
我們臨牀階段候選產品的外部研發費用主要包括支付給CRO、CMO、顧問和承包商的費用、材料和其他成本。我們在下列期間的臨牀試驗和製造成本反映了與人員成本、基於股權的薪酬支出以及為支持整體研發而產生的間接成本(如與設施相關的成本)相關的費用的分配。
27
我們預計，根據我們計劃的臨牀開發和製造活動，我們的研發費用在2023年剩餘時間可能會減少，因為我們計劃過渡到商業化努力，可能在2023年下半年推出我們的第一款產品。然而，監管批准的時間不在我們的控制範圍內，可能會推遲，也不確定。由於臨牀開發和製造活動本身的不可預測性，我們無法確定當前或未來臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本，以及我們候選產品的製造成本。臨牀開發和製造的時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀試驗結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。此外，我們無法預測發牌、供應和分銷安排會在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
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每名患者的試驗成本； |
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參與試驗的患者數量； |
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包括在試驗中的地點數目； |
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在哪些國家進行試驗； |
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登記符合條件的患者所需的時間長度； |
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患者接受的劑量； |
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患者的輟學率或中途停用率； |
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潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究； |
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我們候選產品的有效性和安全性； |
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為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准的成本； |
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來自相關監管機構(包括FDA和非美國監管機構)的任何批准的時間、接收和條款； |
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在我們的候選產品獲得批准(如果有的話)後，保持我們的候選產品的持續可接受的安全概況； |
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建立或保持商業製造能力或與第三方製造商進行安排，以確保我們或我們的第三方製造商能夠成功地製造產品； |
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重大的和不斷變化的政府監管和監管指導； |
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任何業務中斷對我們的運營或與我們合作的第三方的影響；以及 |
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我們建立額外戰略合作或其他安排的程度。 |
與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。進行必要的臨牀研究和製造以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。我們的候選產品或任何未來候選產品的實際成功概率可能會受到各種因素的影響。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的候選產品或任何未來候選產品的批准。此外，許多因素，包括那些我們無法控制的因素，可能會對我們的候選產品或任何未來候選產品的開發時間和持續時間產生不利影響，這可能會增加我們的研發費用。
28
一般和行政
一般和行政費用主要包括行政、財務、業務發展、銷售和營銷以及其他公司行政職能人員的薪金、福利、基於公平的報酬。一般和行政費用還包括與公司和專利事務有關的法律費用，會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用，市場研究費用和保險費用。
我們預計，隨着我們增加銷售和營銷人員、基礎設施和計劃以支持商業前活動，如果我們的候選產品獲得營銷批准和商業化活動，2023年剩餘時間內，我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還預計將增加一般和行政人員，以支持我們的運營和更高的專利成本。我們還預計，在合併後，與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級職員保險費、董事董事會費用以及與作為上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。
其他收入，淨額
除其他收入外，淨額主要包括來自我們的現金、現金等價物和短期投資的利息收入，以及與我們的短期投資相關的淨攤銷和增值。
經營成果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月比較：
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的運營結果(除百分比外，以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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美元 |
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% |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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變化 |
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合作協議下的收入 |
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$ |
20 |
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$ |
663 |
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$ |
(643 |
) |
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(97 |
%) |
運營費用： |
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研發(1) |
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6,552 |
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5,423 |
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1,129 |
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21 |
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一般和行政(1) |
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12,181 |
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2,339 |
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9,842 |
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421 |
|
總運營費用 |
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18,733 |
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7,762 |
|
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10,971 |
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|
141 |
|
運營虧損 |
|
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(18,713 |
) |
|
|
(7,099 |
) |
|
|
(11,614 |
) |
|
|
164 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
3,752 |
|
|
|
(151 |
) |
|
|
3,903 |
|
|
|
2,585 |
|
淨虧損 |
|
|
(14,961 |
) |
|
|
(7,250 |
) |
|
|
(7,711 |
) |
|
|
106 |
|
可供出售證券未實現收益變動 |
|
|
(339 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(339 |
) |
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|
100 |
|
普通股股東應佔綜合虧損 |
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$ |
(15,300 |
) |
|
$ |
(7,250 |
) |
|
$ |
(8,050 |
) |
|
|
111 |
% |
______________
(1) 包括基於股票的薪酬支出如下(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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$ |
608 |
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|
$ |
54 |
|
一般和行政 |
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1,642 |
|
|
|
210 |
|
總計 |
|
$ |
2,250 |
|
|
$ |
264 |
|
收入。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，合作協議下的收入分別不到10萬美元和70萬美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的收入包括確認我們與Alresa合作的預付款以及臨牀和監管里程碑付款部分的收入，這些款項已分配給在此期間提供的研發服務。截至2022年3月31日的三個月的收入也包括我們與Recordati合作的類似收入。我們預計收入在未來一段時間內將出現波動，這取決於我們達到各種監管里程碑的能力，以及能否成功獲得監管部門的批准整潔在許可地區，這些協議中規定的商業里程碑、特許權使用費或從我們合作伙伴的淨銷售額和商業產品供應中賺取的轉讓價格。
29
研究和開發費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，研發費用分別為660萬美元和540萬美元。增加110萬美元的主要原因是與以下項目有關的產品材料增加230萬美元整潔，股票薪酬增加60萬美元，監管諮詢成本增加40萬美元，與工資相關的費用增加20萬美元。這些累積的增長被與以下方面相關的100萬美元的臨牀試驗費用減少部分抵消整潔，設備製造成本減少80萬美元，與以下相關的外部服務減少60萬美元整潔.
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
臨牀試驗 |
|
$ |
2,289 |
|
|
$ |
2,517 |
|
製造業和非臨牀開發 |
|
|
4,263 |
|
|
|
2,906 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
6,552 |
|
|
$ |
5,423 |
|
一般和行政費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為1220萬美元和230萬美元。增加980萬美元的主要原因是商業發射前活動增加了350萬美元整潔與工資有關的費用增加了240萬美元，股票薪酬增加了140萬美元，法律費用增加了60萬美元，保險費用增加了40萬美元，合同人工成本增加了30萬美元，諮詢費用增加了30萬美元，一般管理費用增加了30萬美元，招聘費增加了20萬美元，會計、審計和税務的專業費用增加了20萬美元。
其他收入(費用)，淨額。截至2023年3月31日的三個月，其他收入淨額為380萬美元，截至2022年3月31日的三個月，其他費用淨額為20萬美元。390萬美元的差額主要是因為與我們的短期投資相關的淨攤銷和增值增加了180萬美元，我們的現金、現金等價物和短期投資的利息收入增加了150萬美元，出售合併後獲得的正在進行的研究和開發的利息收入增加了30萬美元，利息支出減少了20萬美元。
流動性與資本資源
流動資金和資本的來源
自成立以來，我們沒有從任何產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負的情況。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，我們預計在2023年下半年或之後(如果有的話)任何候選產品的銷售都不會產生收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自合併收益、出售優先股和普通股、通過合作獲得的收入、許可、供應和分銷協議以及銀行債務。從成立到2023年3月31日，我們從合併中籌集了2.623億美元的現金、現金等價物和短期投資(扣除交易成本)，發行可轉換優先股和普通股的淨收益為7630萬美元，合作、許可、供應和分銷安排的淨收益為2780萬美元，銀行債務為1000萬美元。截至2023年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資2.645億美元。
現金流
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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|||||
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2023 |
|
|
2022 |
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經營活動中使用的現金和現金等價物淨額 |
|
$ |
(12,429 |
) |
|
$ |
(6,925 |
) |
用於投資活動的現金和現金等價物淨額 |
|
|
(111,546 |
) |
|
|
(21 |
) |
融資活動提供(使用)的現金和現金等價物淨額 |
|
|
1,319 |
|
|
|
(908 |
) |
現金及現金等價物淨增加情況 |
|
$ |
(122,656 |
) |
|
$ |
(7,854 |
) |
經營活動
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為1240萬美元。這主要包括淨虧損1,500萬美元，營業資產和負債減少210萬美元，以及非現金費用50萬美元。營業資產和負債減少的主要原因是應付賬款和應計負債增加480萬美元，預付和其他資產減少40萬美元，但被合同負債減少310萬美元部分抵消。非現金費用包括230萬美元的非現金股票薪酬，但被180萬美元的淨攤銷和增加的短期投資部分抵消。
30
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為690萬美元。這主要包括730萬美元的淨虧損和30萬美元的非現金股票補償費用。我們的經營資產和負債沒有淨變化，這主要是由於合同負債減少了70萬美元，但被應付賬款和應計負債增加50萬美元以及預付資產和其他資產減少10萬美元所抵消。
投資活動
在截至2023年3月31日的三個月內，投資活動中使用的現金和現金等價物主要是由於購買了1.314億美元的短期投資、2000萬美元的短期投資到期以及20萬美元的財產和設備。在截至2022年3月31日的三個月內，投資活動中使用的現金和現金等價物主要是由於購買了財產和設備。
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金和現金等價物主要來自行使普通股期權的收益130萬美元。在截至2022年3月31日的三個月內，用於融資活動的現金和現金等價物主要是償還90萬美元的銀行票據。
未來的資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來三年的預期現金需求。特別是，我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠支付與FDA審查我們的保密協議相關的費用整潔，基金概念驗證臨牀試驗整潔對於其他適應症，為商業化前的製造、銷售和營銷活動提供資金，以及是否和何時整潔得到了FDA的批准，為我們的商業啟動提供資金。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
|
|
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研究和開發我們目前的候選產品以及我們未來可能開發和追求的其他其他候選產品的範圍、進度、結果和成本； |
|
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製造我們的候選產品和商業製造活動的範圍和成本； |
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為我們的候選產品獲得上市批准的時間和涉及的成本； |
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我們可能追求的未來候選產品的數量及其開發需求； |
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根據監管部門的批准，我們候選產品的商業化活動的成本，如果此類成本不是任何合作者的責任，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間； |
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如果收到監管部門的批准，從我們的候選產品或我們未來可能開發和追求的任何其他候選產品的商業銷售中獲得的收入； |
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根據《宙斯盾許可協議》和《終止協議》支付任何里程碑和特許權使用費的時間和金額； |
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我們在多大程度上對其他產品、候選產品或技術進行許可或獲得權利； |
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隨着我們擴大員工人數和建立商業基礎設施，我們的員工人數增長和相關成本； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權的成本，包括執行和捍衞與知識產權有關的索賠；以及 |
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作為上市公司的運營成本。 |
31
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過我們現有的現金、現金等價物、短期投資、股票發行、債務融資和其他資本來源的組合來滿足我們的現金需求，這些資金來源可能包括合作、戰略聯盟、營銷、分銷或許可安排或與第三方的其他安排。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，我們目前或未來的債務協議可能會限制我們招致額外債務的能力。如果我們通過額外的合作或與第三方的其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、開發計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。
我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響，包括最近的銀行倒閉，以及全球宏觀經濟因素造成的破壞和波動。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也不能向您保證我們是否會盈利或從經營活動中產生正現金流。
材料現金需求
與我們於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的現金需求相比，我們的重大現金需求沒有實質性變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用、基於股票的薪酬和遞延税項資產的估值津貼相關的估計和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2023年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。我們的關鍵會計政策已在我們於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中以“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”為標題進行了描述附註2--主要會計政策摘要本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q第I部分第1項。
近期會計公告
看見附註2--主要會計政策摘要本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q的第一部分第1項，以獲取更多信息。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於各種上市公司報告要求的某些豁免，包括不需要我們的財務報告由我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條進行審計的內部控制，減少我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。
32
根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入至少為12.35億美元；(Ii)根據《交易法》第12b-2條的定義，我們被視為“大型加速申報公司”的日期；(Iii)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(Iv)2025年12月31日。
根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。如果(I)在我們第二財季的最後一個營業日，我們持有的股票市值低於2.5億美元，或者(Ii)在最近結束的財年，我們的年收入低於1億美元，並且在我們第二財季的最後一個營業日，由非關聯方持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了關於高管薪酬和其他事項的披露義務。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為證券法S-K法規第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”，我們不需要提供這一項所預期的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據《交易所法案》第13a-15(B)和15d-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。根據對我們截至2023年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
33
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。看見附註7--承付款和或有事項本表格10-Q中未經審計的簡明綜合財務報表，並以引用方式併入本部第1項，以供任何規定的披露之用。
第1A項。風險因素
我們在一個動態和快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，您應該仔細考慮。因此，在評估我們的業務時，除了本Form 10-Q季度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中包含的其他信息外，我們鼓勵您考慮以下對風險因素的整體討論。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的經營結果和財務狀況。標有星號(*)的下文所列風險因素沒有作為單獨的風險因素出現在項目1A中，也沒有對項目1A中標題類似的風險因素進行改動。我們於2023年3月23日向美國證券交易委員會提交了Form 10-K年度報告的一部分。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大損失。*
對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們唯一的候選產品，整潔，目前正處於臨牀開發階段。到目前為止，我們還沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們將繼續產生與我們的臨牀開發和持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來每個時期都出現了虧損。自成立以來，我們投入了幾乎所有的努力和財務資源來組織和配備公司人員，制定業務計劃，籌集資金，開展研究和開發活動，併為這些業務提供一般和行政支持。我們的財務狀況和經營結果，包括淨虧損，可能會在每個季度和每年都有很大的波動。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。此外，淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。截至2022年12月31日的年度，我們的淨虧損為3470萬美元，截至2023年3月31日的三個月，淨虧損為1500萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為9190萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發，並尋求監管部門的批准，併為我們的候選產品商業化做準備，這些損失將會增加。整潔，一種研究中的腎上腺素新配方，用於緊急治療I型過敏反應和潛在的額外適應症。
34
我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或進行非臨牀研究，或者如果在完成臨牀試驗或開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會超出我們的預期整潔，或者如果我們選擇開發任何未來的候選產品。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。
我們能否盈利，取決於我們能否從產品銷售中獲得可觀的收入。我們預計不會產生可觀的收入(如果有的話)，除非我們單獨或與合作伙伴能夠獲得監管部門的批准，併成功將整潔用於其初始適應症和潛在的附加適應症。成功實現商業化整潔將需要實現許多關鍵里程碑，這些里程碑因司法管轄區而異，可能包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性，以及獲得監管部門的批准整潔。如果整潔如果獲得批准，我們或我們當前或未來的任何許可和協作合作伙伴也必須遵守批准後的要求，例如與營銷和製造相關的要求。最後，獲得適當的保險和補償整潔來自私人或政府的付款人將是至關重要的整潔商業上的成功。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確和準確地預測收入的時間和金額、任何進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。我們和任何當前和未來的許可和協作合作伙伴可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴成功，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
如果我們不能盈利並保持盈利，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續運營的能力。
我們的運營歷史有限，目前只有一種候選產品neffy，該產品處於臨牀開發階段，沒有商業銷售，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。
我們是一家生物製藥公司，成立於2015年，前身為ARS PharmPharmticals，Inc.，到目前為止，我們的業務僅限於組織、配備人員和為我們的公司提供資金，併為我們唯一的候選產品進行研究和開發活動，包括臨牀前和非臨牀研究和臨牀試驗。整潔。我們尚未證明有能力創造產品收入、獲得監管批准、製造商業產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，您應該考慮我們的前景，考慮到公司在臨牀開發中經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段的生物製藥公司。如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
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在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們正準備從一家專注於發展的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
我們可能需要額外的資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發活動或商業化努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們的現金和現金等價物將為我們的運營和資本支出提供至少三年的資金。我們預計我們的支出水平將隨着尋求監管部門的批准和準備商業化而增加整潔用於I型過敏反應的緊急治療。此外，如果我們獲得監管機構對營銷的批准整潔，我們預計將產生與商業推出、產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。即使我們的非臨牀和臨牀發展整潔是成功的，我們能夠獲得營銷批准整潔對於在我們預期的時間範圍內緊急治療I型過敏反應，我們可能需要大量額外的現金才能推出和商業化整潔在美國的這一適應症或任何其他的適應症整潔獲得監管部門的批准。此外，在我們的開發努力過程中可能會出現其他意想不到的成本。因為我們正在進行的和預期的臨牀試驗的結果以及監管批准的時間框架整潔是高度不確定的，我們不能合理估計成功完成開發和商業化所需的實際現金數量整潔尋找我們正在追查的任何跡象。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹、銀行倒閉和經濟穩定的不確定性。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或稀釋程度更高。
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我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們計劃的業務提供至少三年的資金。這一估計可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
根據我們的合作和許可協議，除了潛在的里程碑付款和特許權使用費外，我們沒有承諾的額外資本來源。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發或潛在的商業化整潔以獲得更多的適應症。我們可能需要尋求許可和協作合作伙伴整潔以比其他情況下更差的條款進行商業化，或放棄或以不利條款許可我們的權利整潔在我們自己尋求發展或商業化的市場上。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。*
我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們的現金和現金等價物將為我們的運營和資本支出提供至少三年的資金。然而，除非和直到我們能夠從整潔，我們可能尋求通過公開或私募股權發行、基於特許權使用費或債務融資、合作、許可安排或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求融資。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，股東的利益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能對我們的股東權利造成不利影響。此外，新的債務融資(如果可行)可能導致固定支付義務，並可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約進一步限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層大量的時間和注意力，並可能使他們不成比例地將注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對他們監督發展和未來潛在的商業化的能力產生不利影響。整潔.
如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況、税收資產變現或經營業績產生實質性的不利影響。
與發展有關的風險整潔或任何未來的候選產品
我們目前依賴於Neffy的成功，這是我們目前唯一的候選產品。如果我們不能獲得監管部門的批准，併成功地將Neffy商業化，或者在這樣做的過程中遭遇重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們目前只有一個候選產品，整潔，我們的業務和未來的成功完全取決於我們開發、獲得監管批准然後成功商業化的能力，整潔目前正在臨牀開發中，用於緊急治療4至18歲成人和兒童的I型過敏反應。這可能會使我們公司的投資風險高於類似公司，這些公司擁有多個正在積極開發的候選產品，這些候選產品可能能夠更好地承受某一主要候選產品的失敗。
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我們目前沒有獲準上市的產品，正在將我們的大部分精力和財力投入到我們唯一的候選產品的開發中，整潔，用於I型過敏反應的緊急治療和潛在的其他適應症。成功繼續開發並最終獲得監管部門的批准整潔因為我們的初步適應症和潛在的其他適應症對我們業務的未來成功至關重要。我們需要成功地完成我們的臨牀開發整潔用於急診治療I型過敏反應等適應症。未來監管和商業上的成功整潔任何未來的候選產品都會面臨一些風險，包括以下幾點：
其中許多風險是我們無法控制的，包括與臨牀開發、監管提交和審查過程相關的風險、對我們知識產權的潛在威脅，以及任何當前或未來合作伙伴的製造、營銷和銷售努力。如果我們無法開發、獲得監管部門的批准或成功實現商業化整潔對於我們開發它的跡象，或者如果我們由於任何這些風險或其他原因而出現延誤，我們的業務將受到實質性損害。
此外，在製藥業正在開發的大量產品中，只有一小部分產品向FDA提交了NDA或向EMA提交了MAA，更少的產品獲得了營銷和商業化批准。此外，即使我們獲得監管部門對市場的批准整潔對於任何適應症，任何此類批准都可能受到我們銷售該產品的適應症或用途或患者羣體的限制。因此，即使我們能夠獲得必要的資金繼續為我們的開發活動提供資金，我們也不能向您保證我們將成功地開發或商業化。整潔看是否有任何跡象。如果我們或我們當前或未來的任何許可和協作合作伙伴無法開發，或無法獲得監管批准，或者如果獲得批准，則無法成功商業化整潔對於它的初步跡象或潛在的額外跡象，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。此外，我們未能滿足其他法規要求可能會對我們的開發工作產生不利影響整潔在其他跡象中。
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拒絕監管機構對NIFY的批准可能意味着我們需要推遲甚至停止運營，而延遲獲得此類批准將推遲NIFY的商業化，並對我們創造收入、業務和運營結果的能力產生不利影響。
如果我們不能成功地商業化整潔，或嚴重延遲這樣做，我們的業務將受到實質性損害，我們可能需要縮減或停止運營。我們目前還沒有獲準上市的藥品，我們可能永遠也不會獲得監管部門的批准來上市和商業化整潔看是否有任何跡象。在美國、歐盟和其他國家，藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到FDA、EMA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。我們不被允許進入市場整潔直到我們獲得相關監管機構的批准或營銷授權。FDA、EMA或任何其他外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准上市整潔原因有很多，包括：
在大量正在開發的藥品中，只有一小部分成功地完成了FDA、EMA或其他監管批准程序並已商業化。
即使我們最終完成臨牀測試並獲得NDA、MAA或其他國外營銷授權的批准整潔FDA、EMA或其他適用的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現給予批准，批准後可能需要進行額外的臨牀試驗。FDA、EMA或其他適用的外國監管機構也可以批准整潔對於比我們最初要求的更有限的適應症和/或更窄的患者人數，並且FDA、EMA或任何其他適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對於成功的商業化是必要或可取的標籤整潔。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將推遲或阻止將整潔並將對我們的業務和前景造成實質性的不利影響。
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我們從未將一種產品商業化，在為其初始適應症或潛在的額外適應症獲得監管部門的批准時，可能會遇到延遲或意外成本或困難。
我們從未獲得過藥品的監管批准，也從未將其商業化。FDA和EMA可能拒絕接受我們提交或計劃的任何或全部NDA和MAA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，即申請不足以獲得監管部門的批准整潔或任何未來的產品候選者。例如，EMA要求我們在之前1.0毫克劑量的審查過程中提交臨牀前狗過敏反應研究結果。整潔MAA提交。如果FDA和EMA最初沒有批准我們提交或計劃的任何NDA或MAA，這些監管機構可能會要求我們進行額外的昂貴的臨牀、非臨牀或製造驗證研究，然後他們才會重新考慮未來的申請。根據這些或任何其他所需研究的範圍，我們提交的任何NDA、MAA或其他申請的批准可能會大幅推遲，可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。在獲得監管部門批准方面的任何失敗或延誤都將阻止我們將其商業化整潔對於任何跡象或任何其他候選產品，產生收入並實現和保持盈利能力。FDA或EMA也可能認為，如果進行並完成其他研究，可能不足以批准我們提交的任何NDA、MAA或其他申請。例如，FDA已經表示，正在進行的兒科臨牀試驗EPI-10將足以支持我們的NDA提交給兒科批准2.0毫克劑量的整潔對於體重超過30公斤的兒童，並支持單獨提交1毫克劑量的兒科批准整潔對於體重在15到30公斤之間的兒童；然而，到目前為止，FDA還沒有審查我們完整的臨牀數據，因此不能保證FDA將確定FDA目前正在審查的NDA批准2.0毫克劑量的整潔對於體重超過30公斤的兒童或任何未來的NDA足以發佈上市批准整潔用於兒童I型過敏反應的緊急治療。如果這些結果中的任何一個發生，我們可能會被迫放棄發展整潔或任何未來的候選產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。我們在其他外國司法管轄區的申請也面臨類似的風險。此外，在獲得批准方面存在困難。整潔對於I型過敏反應的緊急治療，可能會對我們尋求監管部門批准的努力產生不利影響整潔用於其他潛在的適應症。
FDA、EMA和其他類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得Neffy或任何未來產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。*
未分別獲得FDA或EMA的監管批准，我們以及任何當前和未來的許可與協作合作伙伴不得在美國或歐盟商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。其他司法管轄區的監管當局可能也有類似的要求。獲得FDA、EMA和其他類似外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括這些監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。到目前為止，除了整潔我們在2022年第三季度提交給FDA，我們的MAA整潔已在2022年第四季度由EMA備案和驗證供審查，我們尚未提交任何產品批准申請整潔或向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構提交的任何其他候選產品整潔而且不能保證我們在提交任何產品批准申請後會得到這樣的監管部門的批准。儘管FDA諮詢委員會的大多數成員在2023年5月11日投票支持我們的數據整潔PK/PD結果支持對成人和兒童進行有利的益處-風險評估，用於緊急治療包括過敏反應在內的I型過敏反應，諮詢委員會的建議不具約束力，FDA可能會對我們的NDA發佈完整的回覆信，而不是批准。
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臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。慢性阻塞性肺疾病的臨牀研究進展整潔或任何未來的候選產品容易受到任何開發階段固有的失敗風險的影響，包括未能在臨牀試驗中或在廣泛的患者羣體中證明安全性或有效性，發生嚴重的、醫學上或商業上不可接受的不良事件，未能遵守協議或適用的法規要求，以及FDA、EMA或任何其他類似的外國監管機構確定候選產品可能無法繼續開發或不可批准。此外，如果FDA、EMA或任何其他類似的外國監管機構要求在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或研究，或者如果我們的臨牀試驗或開發工作出現任何延誤，我們的費用可能會增加。整潔以獲得更多的適應症。有可能即使整潔如果任何未來的候選產品具有有益的效果，則在臨牀評估過程中不會由於一種或多種因素而檢測到該效果，這些因素包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能顯示出明顯的積極作用整潔或任何大於實際積極影響的未來候選產品(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到由以下物質引起的毒性或耐受性整潔或任何未來的產品候選產品，或者錯誤地認為整潔或者任何未來的候選產品都是有毒的或不能很好地耐受的，但事實並非如此。整潔未來的任何候選產品都可能因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
這種漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管機構對市場的批准。整潔或我們開發的任何未來產品候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。儘管我們已經成功地完成了與FDA的NDA前會議，但不能保證用於批准用於緊急治療I型過敏反應的腎上腺素新配方的終點和試驗設計將被接受整潔。FDA、EMA和其他類似的外國當局在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定我們開發的任何候選產品何時或是否獲得監管批准。即使我們相信從目前或未來的臨牀試驗中收集的數據整潔或任何未來的候選產品是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA、EMA或任何其他監管機構的批准。
不能保證FDA和包括EMA在內的其他監管機構不會要求額外的臨牀試驗或研究來支持上市申請整潔在急診治療I型過敏反應或任何其他適應症時。情況可能是這樣的，尤其是這些監管機構可能會相互諮詢，或者我們可能被要求向各自的機構通報我們正在進行的研究整潔與我們的上市審批請求相結合，或響應相應機構的請求和更新。
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然而，FDA可能無法繼續保持目前的速度，批准時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或對臨牀地點進行檢查的情況，以及由於新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA無法在審查期內完成此類必需的檢查。
關於歐洲經濟區(“EEA”)中從未進行過當前良好製造規範(“cGMP”)檢查或授權的新場地或設施，歐洲經濟區表示，可能會進行遠距離評估，以評估該場地是否可以在沒有現場批准前檢查的情況下獲得授權。如果批准，應表明證書是在遠距離評估的基礎上頒發的，並應在情況允許的情況下進行現場檢查。如果由於遠程評估而無法頒發cGMP證書，則監管審批過程將暫停，直到可以進行現場檢查。此外，即使我們獲得批准，監管部門也可能會批准整潔對於更少或更有限適應症的任何未來候選產品，可能不批准我們打算對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對整潔或任何未來的產品候選者。
如果FDA沒有得出結論認為NEFFY或任何未來的候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果根據第505(B)(2)條對這些候選產品的要求不像我們預期的那樣，這些候選產品的審批途徑可能會比預期的花費更長的時間，成本更高，並帶來更大的複雜性和風險，在任何一種情況下都可能不會成功。
雖然我們相信我們將擁有必要的支持數據，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條(“第505(B)(2)條”)監管途徑向FDA提交營銷申請整潔對於體重超過30公斤的成人和兒童的I型過敏反應的緊急治療，以及在我們正在進行的針對15至30公斤體重的兒童的EPI-10兒科研究完成後，不能保證FDA將同意第505(B)(2)節途徑是適當的，或將批准任何此類申請或任何未來的額外適應症或未來候選產品的申請。
《哈奇·瓦克斯曼法案》在FDCA中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。第505(B)(2)條將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於經批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的非臨牀和/或臨牀數據量來加快我們未來候選產品的開發計劃。然而，這一途徑並不能加快FDA審查過程的時間表。
如果FDA不允許我們遵循預期的第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行更多的非臨牀研究和/或臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。如果發生這種情況，獲得FDA批准所需的時間和財政資源整潔或任何未來的候選產品，以及與這些候選產品相關的複雜性和風險，可能會大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們開發的任何候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們也不能向您保證整潔否則，我們未來開發的任何產品都將獲得商業化所需的批准。
此外，儘管FDA根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會改變其第505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條國家藥品監督管理局須遵守某些要求，以保護第505(B)(2)條所提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引起專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的新發展區長達30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的批准。即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會導致簡化的產品開發或更早的批准。最後，競爭對手可能會在獲得FDA批准之前整潔並獲得非專利市場排他性，這可能會推遲對整潔.
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我們可能會在完成或最終無法完成Neffy或任何未來候選產品的開發和商業化過程中產生意想不到的成本或遇到延遲。
獲得市場和商業化所需的監管批准整潔以及未來的任何候選產品，我們必須通過廣泛的非臨牀研究和臨牀試驗證明，這些候選產品對人類的預期用途是安全和有效的。非臨牀和臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
我們可能會在完成臨牀試驗或非臨牀研究以及啟動或完成其他研究或臨牀試驗方面遇到延誤。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或商業化的能力。整潔或我們未來開發的任何候選產品，包括：
監管機構、正在進行臨牀試驗的機構的IRBs或數據監測委員會可能會由於一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
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對我們早期臨牀試驗結果的負面或不確定的印象整潔對於I型過敏反應的緊急治療或我們在動物身上進行的任何其他臨牀試驗或非臨牀研究，可能會強制要求重複或額外的非臨牀研究或臨牀試驗，並可能推遲上市批准或導致非臨牀研究或臨牀試驗的更改或延遲整潔尋找其他的適應症。雖然我們研究的數據整潔證明經鼻腔給藥的腎上腺素達到了與已經批准的腎上腺素注射產品相當的血液水平，我們不知道我們未來可能進行的任何臨牀試驗或研究是否會證明足夠的有效性和安全性，這是獲得監管部門批准上市所必需的。整潔用於其初始適應症或潛在的附加適應症，或任何未來的產品候選。如果後期臨牀試驗，包括我們正在進行的兒科臨牀研究EPI-10，沒有產生符合監管機構標準的有利結果，我們獲得監管部門批准的能力整潔對於I型過敏反應的緊急治療，或潛在的其他適應症，或任何未來的候選產品，可能會受到不利影響。
我們未能成功啟動和完成臨牀試驗整潔用於I型過敏反應的緊急治療或潛在的其他適應症，並證明整潔，以獲得監管機構對市場的批准整潔會嚴重損害我們的業務。如果我們在測試或監管批准方面遇到延誤，我們的候選產品開發成本也會增加，我們可能需要獲得額外的資金才能完成臨牀試驗。我們不能向您保證我們的臨牀試驗將按計劃開始或如期完成，或者我們將不需要在試驗開始後重組我們的試驗。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有獨家商業化權利的任何時期。整潔或任何未來的候選產品，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將此類候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務和運營結果。此外，導致或導致臨牀試驗延遲的許多因素最終可能導致監管部門拒絕批准整潔或任何未來的產品候選者。
早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果可能不能預測未來的結果。我們臨牀試驗中的初始數據可能不能反映這些試驗完成或後期試驗中所獲得的結果。
臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，我們開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初始數據可能不能反映此類試驗完成後的結果。我們不能保證我們正在進行的、計劃中的或未來的任何臨牀試驗最終都會成功，或者支持進一步的臨牀開發或監管機構批准整潔或任何未來的產品候選者。通過臨牀試驗的候選藥物和生物製品的失敗率很高。許多製藥和生物科技行業的公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果，我們的臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步結果或底線結果仍須遵守審計和核查程序，這可能導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
Neffy或任何未來的候選產品可能會導致不良副作用、不良事件，或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在獲得監管批准後導致重大負面後果的特性。
由以下原因引起的不良副作用或不良事件整潔或任何未來的候選產品，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA、EMA或類似的外國監管機構的監管批准。儘管到目前為止我們的臨牀研究表明整潔患者耐受性良好，沒有嚴重的治療相關不良事件，報告的不良事件通常不比1級嚴重，與注射產品相當，根據正式評分，沒有明顯的疼痛或刺激，我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果整潔或者任何未來的候選產品可能會暴露出副作用、不良事件或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率。許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會導致不良或意想不到的副作用或不良事件，從而阻止化合物的進一步發展。
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如果在開發過程中出現不可接受的副作用或不良事件整潔或任何未來的候選產品，我們、FDA、EMA或類似的外國監管機構、IRBs或進行我們試驗的機構的獨立倫理委員會，或者獨立的安全監測委員會可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准整潔或任何或所有目標適應症的任何未來候選產品。治療出現的副作用和被認為與藥物有關的不良事件也可能影響受試者的招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。我們的一項臨牀試驗中出現了不良副作用或不良事件整潔在一個跡象中，可能會對臨牀試驗的登記、監管批准和商業化產生不利影響整潔在其他跡象中。此外，可能會有關於以下組件的負面調查結果整潔或其他各方未來的產品候選者。第三方的任何負面調查結果可能會影響未來對整潔或我們可能開發的其他候選產品。此外，所有副作用和不良事件可能沒有被治療的醫務人員適當地識別或管理。在認識或管理藥物的潛在副作用和不良事件方面培訓不足整潔否則，任何未來的產品候選都可能導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，臨牀試驗還包括整潔是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者組中進行的。因此，我們的臨牀試驗或任何未來合作者的臨牀試驗都可能顯示出明顯的積極效果。整潔或者未來的候選產品大於實際的積極效果(如果有的話)，或者沒有識別出不希望看到的副作用。
最後，整潔由腎上腺素和通過鼻腔給藥的®組成。肌肉注射腎上腺素已被FDA和其他監管機構批准用於I型過敏反應的緊急治療。此外，Intravail®此前曾被美國食品和藥物管理局批准的產品配方中使用，如®和TOSYMRA®鼻腔噴霧劑。我們用來輸送鼻腔的器械整潔已被用於交付幾種獲得美國食品和藥物管理局和其他監管機構批准的藥物，包括VALTOCO®、TOSYMRA®和納爾坎®。即使整潔如果獲得上市批准或商業化，我們將繼續面臨以下風險：美國食品和藥物管理局、藥品監督管理局或類似的監管機構可能撤銷對肌肉注射腎上腺素產品、含有®或使用相同鼻腔器械的其他藥物製劑的批准，或者腎上腺素原料藥、®或我們的鼻腔器械可能出現療效、製造或供應問題。這可能會導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發活動和適應症整潔正在開發用於治療，我們打算在監管部門批准後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體整潔，如果有的話。生物技術和生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與這種使用有關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一變化帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致可能對我們採取監管行動，以及可能與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟，以及美國食品和藥物管理局、聯邦貿易委員會、美國證券交易委員會和其他監管機構的更嚴格審查。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的副作用或不良事件。如果發生此類披露，可能會對試用登記產生不利影響，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的候選產品的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感或機密信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到針對我們、我們的管理層、整潔或未來的產品候選者。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
如果我們不能為更多的適應症開發和商業化NIFY，或者不能發現、開發和商業化其他候選產品，我們可能無法發展我們的業務，我們實現戰略目標的能力將受到損害。
雖然開發和商業化整潔對於I型過敏反應的緊急治療是我們目前的主要重點，作為我們長期增長戰略的一部分，我們計劃評估整潔用於其他適應症，並可能開發其他候選產品。我們打算從以下方面評估內部機會整潔並可能對其他潛在的候選產品這樣做，或者選擇授權或收購其他候選產品以及商業產品，以治療其他適應症，如I型過敏反應。這些其他潛在的候選產品在商業銷售之前將需要額外的、耗時的開發工作，包括臨牀前研究、臨牀試驗和FDA、EMA和/或其他適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。
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此外，我們不能向您保證，任何獲得批准的此類產品都將以經濟的方式製造或生產，成功商業化或被市場廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效。
確定候選產品的研究活動需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究活動最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
如果我們在識別和開發方面不成功整潔對於其他適應症或其他候選產品，其增長和實現戰略目標的潛力可能會受到損害。
即使neffy被批准用於I型過敏反應的緊急治療，對於neffy是否會成功開發並最終被批准用於我們正在探索或追求的任何其他適應症，仍存在很大的不確定性。
作為我們長期增長戰略的一部分，我們計劃評估並潛在地發展整潔尋找其他的適應症。我們的其他適應症計劃還處於非常早期的階段，仍然存在很大的不確定性整潔將被成功開發，並最終被批准用於我們正在探索或追求的任何其他跡象。即使整潔被批准用於I型過敏反應的緊急治療，是否仍將存在重大不確定性整潔將被成功開發或批准用於任何其他適應症。如果我們不能成功開發，或者如果監管部門不批准，整潔對於任何其他跡象，我們的增長潛力和實現我們的戰略目標可能會受到損害。
我們可能不會成功地通過確定更多的跡象來擴大我們的渠道，以便在未來調查NIFY。我們可能會花費有限的資源來追求NIFY的特定適應症或配方，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品、適應症或配方。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於以下方面的具體跡象整潔。因此，我們可能無法為以下項目創造額外的臨牀開發機會整潔原因有很多，包括整潔在進一步的研究中，在某些適應症中，可能會顯示出有害的副作用，僅限於沒有療效或其他特徵，表明它不太可能在這些額外的適應症中獲得上市批准和市場接受。此外，我們可能會放棄或推遲尋找其他可能具有更大商業潛力或成功可能性的跡象的機會。此外，為確定其他適應症而開展的研究活動整潔需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能無法發展整潔基於資源分配決定和其他原因的任何其他指示。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的研究和開發活動上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
此外，我們可能會尋求許可證內或收購開發階段的資產或計劃，這會給我們帶來額外的風險。確定、挑選和獲得有前景的候選產品需要大量的技術、財政和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可特定的候選產品，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會產生任何好處。
例如，如果我們無法確定最終導致批准產品的計劃，我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購和開發最終無法提供投資回報的產品。
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競爭產品可能會減少或消除NEFFY當前或未來適應症的商業機會。如果我們的競爭對手開發技術或候選產品比我們更快，或者他們的技術或候選產品比我們更有效或更安全，我們開發和成功商業化Neffy的能力可能會受到不利影響。
I型過敏反應緊急治療的臨牀和商業前景競爭激烈，並受到重大技術變化的影響。我們面臨着與我們目前的跡象有關的競爭整潔並將在未來的任何跡象方面面臨競爭整潔或我們未來可能尋求從大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構開發或商業化的其他候選產品。如果獲得批准，我們預計整潔將主要與腎上腺素肌肉內注射產品競爭，用於I型過敏反應的緊急治療，包括由維亞特里斯公司和梯瓦製藥公司銷售的EpiPen®及其仿製藥，由Amneal製藥公司銷售的Adrenaclick®，由卡雷奧公司銷售的AUVI-Q®，以及由諾華公司的分公司Sandoz公司銷售的SYMJEPI®。其他幾家公司也在臨牀上開發鼻腔內大劑量腎上腺素產品，這些產品可能會與整潔包括Bryn Pharma、Nasus Pharma和Hikma PharmPharmticals，Inc.(以前是INsys治療公司)，Amphastar製藥公司正在開發一種鼻腔候選藥物，劑量不詳，Aqutive Treeutics公司正在開發一種基於腎上腺素前體藥物的舌下候選藥物。如果整潔如果被批准用於其他適應症，它還將與一系列其他已確立或正在開發的治療方法競爭。
我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、商業和人力資源，在產品候選的發現、開發和監管批准以及這些產品的商業化方面也有明顯更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的監管批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的產品可能比我們可能商業化和提供的任何候選產品更有效、更安全，或者更有效地營銷和銷售整潔或任何未來的產品候選過時或不具競爭力，我們才能收回開發和商業化費用。此外，我們的競爭對手可能會成功地開發、獲得或許可比以下更有效或更便宜的技術和藥品整潔或我們可能開發的任何未來候選產品，這可能會使這些候選產品過時且沒有競爭力。
如果我們獲得……的批准整潔對於任何其他未來的候選產品，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的有效性、安全性和耐受性、管理我們產品的容易程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
此外，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護、監管排他性或監管批准並將產品商業化，這可能會影響我們任何獲得監管批准的候選產品的未來批准或銷售。如果FDA或EMA批准上市和商業銷售整潔或者任何未來的候選產品，我們還將在營銷能力和製造效率方面進行競爭。我們預計，產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管批准的時間和範圍、供應、營銷和銷售能力的可用性、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍、監管排他性和專利地位。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，但無法在市場上有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地以及獲取與我們的活動互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
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如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准了Neffy的仿製藥或我們未來獲得監管批准的任何候選產品，或者這些機構在批准此類產品的仿製藥之前沒有給予我們的產品適當的非專利專有期，這類產品的銷售可能會受到不利影響。
在美國，一旦NDA獲得批准，其涵蓋的產品就成為FDA出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”或橙皮書中的“參考清單藥物”。製造商可以通過在美國提交ANDA來尋求參考上市藥物的仿製藥版本的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效成分(S)、劑型、強度、給藥途徑和適當的標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，這意味着在一定程度上，它在體內的吸收速度和程度相同。仿製藥上市的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以較低的價格提供這些產品。此外，第三方保險公司要求，許多州允許或要求在藥房層面替代治療等量的仿製藥，即使開了品牌藥也是如此。因此，在推出仿製藥後，任何品牌產品或參考清單藥物的銷售額中有很大一部分可能會流失到仿製藥。
FDA可能不會最終批准仿製藥的ANDA或競爭對手的第505(B)(2)條NDA，直到參考上市藥物的任何適用的非專利專有期到期。FDCA為含有新化學物質(“NCE”)的新藥提供了五年的非專利專有期。就本條款而言，NCE是指不含FDA先前在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物。活性部分是負責藥物物質的生理或藥理作用的分子或離子。具體地説，在已經授予這種排他性的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第四段證明，即涵蓋所列藥物的專利無效、不可強制執行或不會受到仿製藥的侵犯。在這種情況下，申請人可以在上市藥物獲得批准四年後提交申請，並尋求推出其仿製藥，即使我們的產品仍然擁有專利保護，除非NDA或專利持有人及時提起侵權訴訟，在這種情況下，FDA不能在30個月內批准ANDA或第505(B)(2)條NDA，除非法院提前發佈有利於仿製藥製造商的裁決。
如果獲得批准，Neffy或任何未來的產品可能會面臨競爭對手版本的此類產品的競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響，並極大地限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。在一個司法管轄區獲得並保持對NEFFY或任何未來候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得對該等候選產品的監管批准。
獲得和維護監管部門的批准整潔一個司法管轄區未來的任何候選產品並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使監管機構，如EMA，批准上市整潔，美國和其他外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准製造、營銷和推廣整潔在那些國家。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於美國或歐盟的要求和行政審查期限，甚至超過美國或歐盟的要求和行政審查期，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，包括歐盟的某些司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們已經提交併計劃在美國和歐盟提交更多的營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求，這些監管要求可能因國家/地區而有很大差異。獲得其他監管批准和遵守其他監管要求可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的，可能會推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。外國監管機構的審批過程涉及與FDA審批相關的所有風險。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國內或國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得並保持適用的上市批准，我們的目標市場將被降低，我們實現全面市場潛力的能力將被削弱。整潔否則，任何未來的產品候選都將受到損害。
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我們在美國獲得了NEFY的Fast Track認證，未來可能會為我們可能開發的其他候選產品尋求Fast Track認證，但我們未來可能不會收到這樣的認證，並且Fast Track認證可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。
如果FDA確定候選產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，FDA可能會授予候選產品快速跟蹤稱號。指定Fast Track旨在加快或促進審查符合指定標準的新藥產品的過程，併為Fast Track產品的發起人提供機會，在產品開發期間與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交保密協議，候選產品可能有資格獲得優先審查。我們被授予快速通道稱號整潔用於治療I型過敏反應，並可能在未來要求指定快速通道以獲得更多的適應症整潔然而，對於任何未來的候選產品，我們不能假設任何這樣的應用程序都會符合該指定的標準。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了快速通道認證，我們可能也不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為來自我們臨牀開發活動的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。
我們可能會尋求FDA對Neffy或未來的候選產品進行優先審查，但我們可能不會成功。如果我們成功了，這項指定實際上可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。
優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準的十個月審查期限。我們可以在未來請求優先審查指定的整潔然而，任何未來的候選產品，我們都不能假設任何優先審查的申請都會符合該指定的標準。如果一種產品是為治療嚴重疾病而設計的，並且如果獲得批准，與市場上銷售的產品相比，將在治療、診斷或預防嚴重疾病方面提供顯著改善，則該產品有資格獲得優先審查。FDA在是否授予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此類指定或地位，FDA也可能決定不授予該資格。此外，優先審查指定並不一定意味着開發或監管審查或批准過程更快，也不一定意味着與FDA標準審查和批准相比，在批准方面有任何優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在六個月的審查週期內獲得批准，或者根本不能。
針對我們或我們當前和未來的任何許可和協作合作伙伴的產品責任訴訟可能會轉移我們的資源和注意力，導致我們承擔重大責任，並限制Neffy或任何未來候選產品的商業化。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們還沒有被批准用於商業銷售的產品；但是，使用整潔由我們和任何當前和未來的臨牀試驗許可和協作合作伙伴，以及銷售整潔，如果獲得批准，在未來可能會使我們面臨責任索賠。參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們當前和未來的許可和協作合作伙伴或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人可能會向我們或我們的合作伙伴提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制整潔或任何未來的產品候選者。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
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儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用和不良事件，但臨牀開發並不總是完全表徵新藥的安全性和有效性，而且即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果整潔如果在臨牀試驗期間或批准後導致不良事件或副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何標識已知的潛在不良反應、副作用和不應使用的患者的警告整潔或我們未來產品的任何候選產品。如果我們當前或未來的任何候選產品，包括整潔，被批准上市和商業銷售，我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們因患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而受到與疾病或其他不良影響相關的負面宣傳，我們可能會受到不利影響。
儘管我們維持產品責任保險的總金額高達500萬美元，包括臨牀試驗責任，但該保險可能不能完全涵蓋我們可能產生的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。如果我們商業化，我們將需要增加保險覆蓋面整潔或任何獲得監管部門批准的未來產品候選產品。此外，保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。如果我們不能以可接受的成本維持足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，它可能會阻止或抑制整潔或任何未來的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢品的合同，我們也不能完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。在使用或處置我們的危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。
我們維持工人補償保險，以支付我們因員工受傷而可能產生的費用和費用，但該保險可能不足以應對潛在的責任。然而，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》和我們可能在其中開展業務的其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場競爭的能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。
如果我們進一步擴大我們在美國以外的業務，我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》(“FCPA”)以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，根據《反海外腐敗法》，由政府擁有和運營的醫院以及醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的高級管理人員或員工的罰款、刑事制裁、交還以及其他制裁和補救措施，以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們提供整潔這可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌、國際活動、吸引和留住員工的能力，以及業務、前景、經營業績和財務狀況。
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此外,整潔我們未來的任何產品候選和活動都可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對進口或出口的管制整潔或任何未來的候選產品，或我們未能獲得任何所需的進出口授權整潔或者任何未來的候選產品，如果適用，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入產生不利影響。遵守有關出口的適用法規要求整潔或者，任何未來的候選產品可能會延遲我們的候選產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的候選產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內或在這些法規所針對的國家、個人或產品中改變做法，都可能導致減少使用整潔或任何未來的產品候選產品，或在我們的出口能力下降整潔或任何未來的候選產品給現有的或潛在的具有國際業務的客户。任何減少的使用整潔或任何未來的候選產品，或對我們出口或銷售訪問權限的限制整潔否則，任何未來的產品候選都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的電信或信息技術系統，或我們的許可和協作合作伙伴、CRO、第三方物流提供商、分銷商或其他承包商或顧問的網絡攻擊或其他故障可能會導致信息被盜、數據損壞和我們的業務運營嚴重中斷。
我們、我們的許可和協作合作伙伴、我們的CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問利用信息技術(IT)系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術的使用越來越多，網絡事件的頻率和複雜性也在增加，其中包括第三方使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件或其他手段訪問員工帳户，以及蓄意攻擊和企圖未經授權訪問計算機系統和網絡。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚或電子郵件欺詐，以導致付款或信息被傳輸給非預期的收件人。這些威脅對我們、我們的許可和協作合作伙伴、我們的CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商和顧問的系統和網絡的安全，以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成了風險。不能保證我們將成功地防止網絡攻擊或成功地減輕其影響。同樣，不能保證我們的許可和協作合作伙伴、CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問將成功保護我們存儲在其系統上的臨牀和其他數據。任何網絡攻擊、數據泄露或數據破壞或丟失都可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的訴訟和政府調查和訴訟，從而面臨重大的民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，並且可能不足以賠償我們可能施加的所有責任；並可能對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。例如，從已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據整潔或者我們未來的任何候選產品都可能導致我們的開發和監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們可能因網絡攻擊或其他數據安全漏洞而遭受聲譽損害或面臨訴訟或不利的監管行動，並可能因實施進一步的數據保護措施而招致重大額外費用。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們打算完全依靠第三方來製造和分銷我們的NEFFY供應，並打算依靠第三方來製造和分銷任何未來的候選產品。
我們目前沒有，也不打算獲得製造或分銷商業批量的基礎設施或能力整潔。我們的商業供應能力整潔如果獲得批准，在一定程度上取決於第三方製造商的供應和製造能力整潔、原料、原料藥等與製造有關的重要部件整潔，包括Intravail®和我們的鼻噴霧器設備。我們還打算依靠第三方對成品進行標籤和包裝。這些第三方製造商的製造經驗可能有限。整潔、原料和原料整潔供應給美國的患者。同時，我們將與我們的第三方供應商和製造商合作，優化製造工藝，以整潔任何未來的候選產品，如果獲得批准，我們不能保證這樣的努力一定會成功。如果我們不能發展和維持與這些第三方的供應關係，我們可能就不能成功地商業化整潔或任何未來的候選產品，如果獲得批准的話。
我們已經與文藝復興萊克伍德有限責任公司(“文藝復興”)簽訂了一項商業供應協議，該公司一直積極參與支持製造整潔在我們的臨牀開發中，我們打算依靠文藝復興作為藥品生產和最終包裝的主要來源。除非我們能夠獲得藥品製造和最終包裝的替代來源，否則我們對文藝復興的依賴將使我們面臨可能的短缺、中斷和價格波動的風險，如果整潔已被批准商業化。
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我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規範以及fda和其他外國監管機構的嚴格監管要求的材料，這可能會影響提交給整潔或審批後銷售。此外，除了進行審計外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於製造整潔或任何未來的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或商業化的能力整潔或任何未來的產品候選者。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、申請審查延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、進口警報、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重和不利地影響整潔或我們未來的任何候選產品或藥物，並損害我們的業務和運營結果。我們目前和預期的未來對他人制造的依賴整潔或任何未來的候選產品或藥物可能會對我們未來的利潤率和商業化能力產生不利影響整潔或任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得市場批准的未來產品候選。
52
我們依賴第三方進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃以及我們尋求或獲得監管部門批准或將Neffy或任何未來候選產品商業化的能力可能會被推遲。
我們依賴第三方進行我們的非臨牀研究和任何臨牀試驗。具體地説，我們一直使用和依賴，並打算繼續使用和依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問，以根據我們的臨牀方案和法規要求進行我們的非臨牀研究和過去的臨牀試驗。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些研究和試驗的進行和時間安排方面發揮着重要作用。雖然我們已經並將會達成協議，規範我們第三方承包商的活動，但我們對他們的實際表現的影響力有限。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是根據適用的方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗站點未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
不能保證我們的任何CRO、調查人員或其他第三方會將足夠的時間和資源投入到此類試驗或研究中，或按照合同要求進行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足監管要求，或以其他方式表現不合格，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的開發活動。此外，我們臨牀試驗的首席研究員預計將不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA推遲或拒絕我們提交的任何NDA。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們商業化整潔或任何未來的產品候選者。
如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與替代的第三方達成安排。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外的成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們依賴國際第三方許可方和受讓方在美國以外的幾個國家開發Neffy並將其商業化。如果這些第三方未能履行其合同、法規或其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們已經簽訂了獨家許可和合作協議，以開發和商業化整潔公司在日本設有阿弗瑞薩製藥公司，在中國、澳門、香港和臺灣設有兒科治療公司。因此，我們依賴這些各方來實現監管批准整潔用於在這些國家進行營銷和將整潔，如果獲得批准。根據這些協議，我們可能收到的任何里程碑和特許權使用費付款的時間和金額，以及整潔在美國以外的那些地區，除其他外，將取決於以下方面的努力、資源分配和成功商業化整潔由Alresa Pharma和Pediatrix Treeutics提供。我們還依賴此類許可和協作合作伙伴遵守與開發和商業化有關的所有適用法律整潔在那些國家。他們可能會採取行動或沒有采取行動，從而導致安全問題整潔在其許可領土內，此類安全問題可能會產生負面影響整潔在許可領土以外的國家/地區。我們不能控制許可和協作合作伙伴的個人努力，如果許可和協作合作伙伴的表現不符合預期，我們終止這些協議或將分配的資產返還給我們的能力有限。
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我們的許可和協作合作伙伴未能投入足夠的時間和精力來開發和商業化整潔；履行對我們的義務，包括未來特許權使用費和里程碑付款；在發生危機時充分部署業務連續性計劃；適當應對軍事行動、制裁和市場混亂的不利影響；和/或滿意地解決與我們的重大分歧或處理其他可能對我們的財務業績和運營產生不利影響的因素。此外，如果這些第三方在履行其對我們的義務期間違反或被指控違反任何法律或法規，包括與安全、患者和數據隱私、反壟斷以及賄賂和腐敗有關的法律或法規，我們可能會遭受財務和聲譽損害或其他負面後果，包括可能的法律後果和責任。我們可能無法在法庭上或通過商定的爭議解決機制成功執行我們的許可和合作協議的條款和條件，即使我們在任何此類爭議中獲勝，補救措施也可能不足以補償我們的損失。任何此類許可或合作協議的終止、違反或到期都可能減少或消除我們獲得許可費、里程碑和版税的可能性，從而對我們的財務狀況產生重大不利影響。在這種情況下，我們可能需要投入額外的努力，併產生與尋求監管批准和商業化相關的額外成本整潔。或者，我們可以嘗試識別新的受讓人或被許可人並與其進行交易，但不能保證我們能夠找到合適的合作伙伴或按對我們有利的條款進行交易。例如，在2023年2月，我們終止了Recordati許可和供應協議，這消除了我們根據Recordati許可和供應協議從Recordati獲得里程碑和特許權使用費付款的可能性。我們打算尋求戰略合作伙伴關係，以實現整潔在美國以外的其他地區，取決於FDA對整潔，包括之前授權給Recordati的地區，但不能保證我們能夠以對我們有利的條款找到合適的合作伙伴或交易。此外，根據與Recordati的終止協議(“終止協議”)，吾等有責任向Recordati支付若干里程碑及特許權使用費。
我們可能尋求與Neffy或任何未來的候選產品達成更多合作、許可和其他類似安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能放棄寶貴的權利，可能無法實現此類關係的好處。
我們可能尋求達成合作、合資企業、許可和其他類似安排，以開發或商業化整潔在其他地理區域或任何未來的候選產品中，由於開發或商業化所需的資金成本整潔或任何未來的產品候選或製造限制。這樣的合作努力可能無利可圖。我們可能不會成功地建立或維持這樣的合作關係整潔由於我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。作為任何此類安排的一部分，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可，此類安排可能會限制我們與其他潛在的許可和合作夥伴簽訂額外協議。我們不能肯定，在合作、許可或戰略交易之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。
即使我們成功地努力建立這種合作，我們商定的條款也可能對我們不利，我們可能無法維持這種合作，例如，如果開發或批准整潔或者任何未來的候選產品被推遲，整潔或者任何未來的候選產品被質疑，或者批准的候選產品的銷售不令人滿意。
此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的戰略合作伙伴終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，戰略合作伙伴可以就某些權利進行談判，以控制有關開發和商業化的決策整潔或任何未來的候選產品，如果獲得批准，不得以與我們相同的方式進行這些活動。我們未來進行的任何合作的終止，或與以下相關的合作的任何延遲整潔或任何未來的候選產品，可能會推遲整潔或任何未來的候選產品，並降低它們的競爭力，如果它們進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密、技術訣竅和其他專有信息，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們目前依賴第三方製造整潔為了進行質量測試，我們有時必須與他們分享我們的專有信息，包括商業祕密和技術訣竅。為了保護我們的專有信息，我們尋求在開始研究或披露專有信息之前，與我們當前和未來的許可和協作合作伙伴、顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及(如果適用)材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議，以保護我們的專有信息。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們專有信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密、技術訣竅和其他專有信息的需要增加了此類專有信息被我們的競爭對手知曉、被有意或無意地納入其他人的技術或以違反這些協議的方式披露或使用的風險。我們在一定程度上依賴商業祕密、專有技術和其他專有信息來發展和維持我們的競爭地位，而競爭對手發現我們的專有信息或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與商業化相關的風險整潔或任何未來的候選產品
我們目前的營銷、銷售或分銷基礎設施有限。如果我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來充分發展我們的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們目前正在建設我們的營銷、銷售或分銷能力。作為一家公司，到目前為止，我們還沒有商業化或營銷任何產品。如果整潔如果我們的產品被批准用於I型過敏反應或其他未來適應症的緊急治療，或者任何未來的候選產品獲得批准，我們將需要獨立並與第三方合作擴大我們的銷售和營銷組織，並增加進一步的技術專長和支持分銷能力，以在關鍵地區將獲得批准的產品商業化，這將需要大量額外資源。部分或全部這些費用可能會在任何批准之前發生整潔或任何未來的產品候選者。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一家商業組織既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果商業發射的話整潔或者我們招募銷售人員並建立營銷能力的任何未來產品候選因任何原因而被推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。我們或第三方的內部銷售、市場營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都將對整潔以及任何未來的候選產品。
可能阻礙我們商業化努力的因素整潔或任何未來的候選產品本身包括：
我們簽訂了獨家許可和合作協議，以開發和商業化整潔公司在日本設有阿弗瑞薩製藥公司，在中國、澳門、香港和臺灣設有兒科治療公司。這些許可和協作合作伙伴擁有直接銷售隊伍和建立的分銷系統，作為我們自己的銷售隊伍和分銷系統的替代方案。我們可能會在其他地區簽訂額外的許可和合作協議，以便將整潔或者任何未來的候選產品，然而，我們可能無法以有利的條款達成此類協議，如果有的話。如果獲得批准，我們的產品收入可能會低於我們直接營銷或銷售產品的收入。此外，我們獲得的任何收入都將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，通常也不在我們的控制範圍之內。
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我們還與許多目前擁有廣泛、經驗豐富和資金雄厚的銷售、分銷和營銷業務的公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們在尋找第三方幫助我們進行銷售和營銷努力時也面臨着競爭整潔以及任何未來的候選產品，如果獲得批准。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
如果我們不成功地擴大我們的銷售和營銷能力，我們自己以及與第三方合作，我們就不會成功地商業化整潔或任何未來的產品候選者。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
此外，我們努力教育患者、護理人員、過敏症專科醫生、兒科醫生和其他醫生以及付款人有關整潔或者，任何未來的候選產品可能需要比我們預期的更多的資源，並且可能永遠不會成功。即使整潔或任何未來的候選產品獲得批准，如果我們不能成功地營銷我們的產品，我們將無法從這些產品中產生可觀的收入，如果獲得批准。
Neffy和我們未來可能開發的任何候選產品的市場可能比我們預期的要小。
我們已經集中開發了整潔用於I型過敏反應的緊急治療。我們的市場機會估計基於各種因素，包括我們對經歷過嚴重I型過敏反應並有過敏風險的人數的估計，我們患者羣體的持續增長率，我們預計患者羣體中將為其開處方的人數整潔，包括那些目前沒有滿足腎上腺素肌肉內注射裝置處方或其處方已失效的，估計每個患者獲得的裝置的增加整潔與腎上腺素肌肉注射器械和腎上腺素肌肉注射器械的淨銷售額相比。這些估計基於許多假設，可能被證明是不正確的，新的研究或市場研究可能會減少我們估計的患者人數和潛在的設備銷售。如果我們不能前進整潔此外，我們的未來產品收入可能會低於預期，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴在未來獲得監管批准的任何當前和未來的候選產品都將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。如果獲得批准，Neffy和任何未來的候選產品可能會受到上市後限制或退出市場，如果我們或他們未能遵守監管要求，或者如果我們或他們在獲得批准後遇到意想不到的產品問題，我們或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴可能會受到重大處罰。
整潔或我們或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴獲得監管批准的任何未來候選產品，以及此類產品的製造過程、批准後研究、標籤、批准後藥物警戒監控、廣告和促銷活動等，將受到FDA、EMA和其他適用監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護有關的要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。對於某些商業處方藥產品，製造商和參與供應鏈的其他各方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統，以跟蹤和追蹤產品，並向FDA通報假冒、轉移、被盜和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。我們和我們的合同製造商還將接受用户費用和監管機構的定期檢查，以監控對這些要求和我們可能獲得的任何產品批准條款的遵守情況。即使監管部門批准了候選產品，批准也可能受到產品上市適應症或用途的限制，或受批准條件的限制，包括美國要求實施風險評估和緩解戰略，或包括突出危及生命的特定安全風險的方框警告。
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FDA、EMA和其他監管機構也可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。例如，FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品的生產、銷售和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。監管機構對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制。然而，公司通常可能會分享與產品批准的標籤一致的真實且不具誤導性的信息。如果我們或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴不營銷整潔或我們或他們未來的任何產品候選產品，如果我們或他們僅因其批准的適應症獲得監管批准，我們或他們可能會因標籤外營銷而受到警告或執法行動，如果我們被指控這樣做的話。違反與處方藥促銷和廣告有關的法律和法規，可能會導致對違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查或指控，包括虛假申報法和任何類似的外國法律。在歐盟，直接面向消費者的處方藥廣告是被禁止的。違反歐盟醫療產品推廣規則的行為可能會受到行政措施、罰款和監禁的懲罰。這些法律可能會進一步限制或限制向公眾宣傳或推廣我們的產品，也可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
此外，後來發現我們的產品或其製造商或製造工藝存在以前未知的副作用、不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：
即使我們或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴獲得了對Neffy或任何未來候選產品的監管批准，對我們產品的批准條款和持續的監管可能會限制我們生產和營銷我們的產品的方式，這可能會削弱我們的創收能力。
一旦獲得監管批准，獲得批准的產品及其製造商和經銷商將受到持續的審查和廣泛的監管。因此，我們以及任何當前和未來的許可和協作合作伙伴必須遵守有關廣告和促銷的要求整潔或我們或他們獲得監管部門批准的任何未來產品候選。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們以及任何當前和未來的許可和協作合作伙伴將不能推廣我們開發的任何產品用於未經批准的適應症或用途。
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此外，經批准產品的製造商及其工廠必須遵守FDA、EMA和其他外國法規的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄和文件維護和報告要求。我們、我們的合同製造商、任何當前和未來的許可與協作合作伙伴及其合同製造商將接受FDA、EMA和其他外國監管機構的定期突擊檢查，以監督和確保遵守cGMP。儘管我們努力檢查和驗證監管合規性，但FDA、EMA或其他外國監管機構在監管檢查中可能會發現我們的一個或多個第三方製造供應商不符合cGMP規定，這可能導致第三方供應商關閉或藥品批次或工藝無效。在某些情況下，可能需要或要求召回產品，這將對我們供應和營銷我們的藥品的能力產生重大影響。
因此，假設我們或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴獲得監管部門的批准整潔或者一個或多個未來的候選產品，我們和任何當前和未來的許可與協作合作伙伴，以及我們和他們的合同製造商將繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。
如果我們以及任何當前和未來的許可與協作合作伙伴不能遵守審批後的監管要求，我們以及任何當前和未來的許可與協作合作伙伴可以獲得以下監管批准整潔或被監管機構撤回的任何未來產品以及我們或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
即使Neffy或我們未來的任何候選產品獲得監管部門的批准，它也可能無法獲得過敏專科醫生、兒科醫生和其他醫生、患者、護理人員、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能不會產生顯著的收入或盈利。
我們從未將產品商業化，即使整潔對於任何適應症的治療，或我們未來的任何產品候選，如果獲得適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它可能無法獲得過敏專科醫生、兒科醫生和其他醫生、患者、護理人員、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。醫生可能不願開出處方整潔取代成熟的腎上腺素肌肉注射裝置。此外，患者和護理人員可能不願更換，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於缺乏保險和足夠的報銷而被要求更換。此外，即使我們能夠證明整潔的或任何未來的候選產品的安全性和有效性向FDA、EMA和其他監管機構提出，醫學界對安全性或有效性的擔憂可能會阻礙市場接受。
努力教育患者、護理人員、醫療界和第三方付款人有關整潔而且，任何未來的候選產品都可能需要比我們預期的更多的資源，包括管理時間和財務資源，可能不會成功。如果整潔或者任何未來的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，我們可能不會盈利。產品的市場接受度整潔任何未來的候選產品，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：
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因以下原因導致的任何故障整潔或我們未來的任何產品候選產品，如果獲得監管部門的批准，以獲得市場認可或商業成功，將對我們的業務前景產生不利影響。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得Neffy或任何未來候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。*
在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健制度的一些立法和監管方面的變化和擬議的變化，包括成本控制措施，已經並將繼續存在，這些變化可能會減少或限制新藥的覆蓋範圍和報銷範圍，阻止或推遲上市審批整潔或任何未來的候選產品，限制或規範審批後的活動，並影響我們盈利銷售的能力整潔或我們獲得市場批准的任何未來產品候選。
例如，2010年，經《保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》簽署成為法律。ACA的目的之一是擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。ACA和隨後的法規增加了製造商在醫療補助藥品退税計劃下對品牌和仿製藥所欠的醫療補助退税，並修改了用於報告目的的“製造商平均價格”的定義，這可能會進一步增加對各州的醫療補助藥品退税金額。然而，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起，取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限。此外，ACA對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收了大量的年費，增加了根據340B計劃有資格享受折扣的實體數量，並將為Medicare D部分受益人提供的品牌藥品折扣納入覆蓋缺口，即“甜甜圈洞”。影響合規的重大條款也已頒佈，這可能要求我們修改我們與醫療從業者的業務做法。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如，2017年的減税和就業法案包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人施加的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會廢除了個人強制令。在美國最高法院於2021年1月28日做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年4月1日生效的2011年預算控制法，將向提供者支付的聯邦醫療保險支付總額減少至多2%，由於隨後的立法修正案，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2032年。此外，2012年的《美國納税人救濟法》被簽署為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
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最近，政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式也進行了更嚴格的審查，這導致了幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃對產品的補償方法。在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(I)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的此類藥物和生物製品談判的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，(Ii)對聯邦醫療保險B部分或D部分覆蓋的某些藥品和生物製品徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導方針。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由醫療保險和醫療補助服務創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。
在州一級，立法機構在通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規方面變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
這些法律和實施它們的法規和政策，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業以及我們成功開發和商業化的能力產生實質性的不利影響。整潔或任何未來的產品候選者。
美國以外的政府可能會實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，包括某些歐盟成員國，處方藥的定價在一定程度上受到政府的控制。其他國家可能會對處方藥的定價採取類似的做法。在這些國家，在收到產品的監管批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。歐盟為歐盟成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的藥品的範圍，並控制供人使用的藥品的價格。歐盟成員國可以批准一種產品的具體價格，也可以對將該產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。其他歐盟成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監測和控制處方量，並向醫生發佈指導以限制處方。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得保險和補償後，定價談判可能會繼續進行。各國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價國家之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家，我們可能需要進行一項臨牀研究或其他研究，比較整潔或任何未來的候選產品到其他可用的療法，以獲得或維持報銷或定價批准，這是耗時和昂貴的。我們不能保證這樣的價格和報銷會為我們所接受。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果我們的產品無法報銷或在範圍或金額上受到限制，我們或我們的戰略合作伙伴的銷售收入以及整潔否則，這些國家未來的任何候選產品都將受到負面影響。
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NIFY或任何未來候選產品的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立保險的程度、足夠的補償水平和優惠的定價政策。如果我們的產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷充足，對於大多數患者來説是能夠負擔得起處方藥的關鍵，例如整潔或任何未來的候選產品，如果批准的話。我們是否有能力實現第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功地將這些產品商業化的能力。因此，我們需要成功地為任何已獲批准的候選產品實施覆蓋和報銷戰略。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。我們不能確保在美國、歐盟或其他地方的保險和補償將用於整潔或我們可能開發的任何未來候選產品，以及未來可能獲得的任何報銷可能會減少或取消。
第三方付款人越來越多地挑戰生物製藥產品和服務的價格，當有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會考慮整潔或任何未來的候選產品作為替代產品，只提出為患者報銷較便宜的產品。即使我們成功地證明瞭提高療效或改善了給藥的便利性整潔或者任何未來的候選產品，現有藥物的定價可能會限制我們能夠收取的費用整潔或任何未來的產品候選者。這些付款人可能會拒絕或取消特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或只能在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功實現商業化或在以下方面獲得滿意的財務回報整潔或我們未來可能開發的任何候選產品。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。通常，第三方付款人在付款人的藥房和治療委員會進行正式審查之前，限制新藥的覆蓋範圍和報銷。因此，一些第三方付款人表示，在正式審查之前，我們的產品可能會被拒絕或承保範圍有限。在獲得新批准的藥物的報銷方面可能會有很大的延誤，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物或治療生物的目的更有限。此外，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們的候選產品的醫療必要性和成本效益。不能保證我們的候選產品將被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。目前很難預測第三方付款人將決定哪些承保範圍和補償整潔或任何未來的產品候選者。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。目前很難預測第三方付款人將決定哪些承保範圍和補償整潔或任何未來的產品候選者。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。
獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
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在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們認為，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對整潔或任何未來的產品候選者。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠收取的費用整潔或任何未來的產品候選者。因此，在美國以外的市場，整潔或者，與美國相比，未來的任何候選產品可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大努力限制或降低醫療費用，可能會導致這些組織限制新批准的產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或提供足夠的付款整潔或任何未來的產品候選者。我們預計將面臨與出售整潔或任何未來的產品候選，因為管理式醫療保健的趨勢，健康維護組織的影響力越來越大，以及額外的立法變化。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能受到適用的醫保法的約束，這可能會使我們面臨處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、我們業務的縮減或重組以及未來利潤和收益的減少。*
醫療保健專業人員和第三方付款人將在建議和處方中發揮主要作用整潔或我們獲得市場批准的任何未來產品候選。我們目前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷的業務或財務安排和關係。整潔或我們獲得市場批准的任何未來產品候選。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容：
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由於這些法律的廣泛性，以及可用的法定例外情況和監管安全港的狹窄，我們的一些商業活動，特別是任何銷售和營銷活動之後，可能整潔或者任何未來的產品候選產品已經被批准在美國上市，都可能受到法律挑戰和執法行動。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外、企業誠信協議或其他協議，以解決有關違規、監禁以及削減或重組我們的業務的指控，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。
我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享(統稱為“處理”)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據、敏感第三方數據、商業計劃、交易和財務信息(統稱為“敏感數據”)。
我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
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在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知和尊重加州居民行使某些隱私權的請求中提供具體披露。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。此外，2020年加州隱私權法案(“CPRA”)擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行法律。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。
弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如，歐洲聯盟的《一般數據保護條例》和英國的《一般數據保護條例》對處理個人資料施加了嚴格的要求。
例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區和英國對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲，理由是這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。
與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及下令銷燬或不使用個人數據。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
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如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、憑據竊取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
任何先前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的敏感數據或系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括臨牀試驗)，以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
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雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們可能無法檢測和補救所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往是複雜的。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。這些漏洞給我們的業務帶來了實質性的風險。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務，阻止新客户使用我們的服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功取決於我們為我們的候選產品和其他專有技術獲得和維護足夠的知識產權保護的能力。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並保持對我們候選產品的專利保護。如果我們無法獲得或保持對我們的候選產品及其用途的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
我們通常尋求通過在美國和海外提交或授權專利或專利申請來保護我們的專有地位，這些專利或專利申請與我們的產品候選產品相關，對我們的業務至關重要。我們的未決和未來的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非或直到此類申請獲得專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們不能保證我們的專利申請將導致專利被髮布，或者被髮布的專利將提供足夠的保護，使其免受具有類似技術的競爭對手的攻擊，也不能保證所發佈的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。未能獲得與我們的候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。獲得和實施專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護和/或執行可能基於我們的專利申請而頒發的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。
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儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、獨立承包商、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求足夠專利保護的能力。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。
製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院做出裁決，包括美國最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。
此外，我們可能不知道可能與我們的研究計劃和候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，此類第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的潛在影響，以及此類第三方知識產權對我們運營自由的潛在影響，都是高度不確定的。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與產品候選或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
我們的專利或未決專利申請，或我們許可的專利或未決專利申請，可能會在美國和其他外國司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交的先前技術的發行前提交，或參與授權後審查程序、派生、重新審查或各方之間的審查程序，在美國或在外國司法管轄區的異議或類似程序，挑戰我們的專利權。啟動這類訴訟的法律門檻可能較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟也可能啟動。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
專利具有國家或地區效力。儘管我們共同擁有或獨家許可了四項已授權的美國專利，一項已授權的澳大利亞專利，一項已授權的日本專利，一項已授權的中國專利，一項已授權的韓國專利，一項已授權的歐洲專利，以及三項已授權的英國專利整潔並在美國、歐洲、日本、澳大利亞、中國、韓國等國外司法管轄區申請待決專利整潔在世界上所有國家，申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些競爭對手的產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。例如，一旦授予一項專利，歐洲的申請很快就可以選擇成為受統一專利法院(“UPC”)管轄的統一專利。選擇單一專利將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，沒有法院的先例，增加了不確定性。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。
美國以外的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在某些情況下，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地保護或執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。
此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和候選產品的保護程度。雖然我們將努力酌情使用專利等知識產權保護我們的技術、產品和候選產品，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，而且不可預測。
此外，美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、執行或保護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯入侵烏克蘭有關的美國和外國政府行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行為可能會導致我們擁有、共同擁有或獨家許可的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯部分或全部失去專利權。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在俄羅斯認為不友好的美國和其他國家，在沒有同意或補償的情況下，利用擁有美國和其他俄羅斯認為不友好的國家的公民身份或國籍、在美國和其他國家註冊的、或主要在這些國家進行商業或盈利活動的專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實施我們擁有、共同擁有或獨家許可的發明，或在俄羅斯和俄羅斯銷售或進口使用我們擁有、共同擁有或獨家許可的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
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最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。
2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)在美國簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。在2013年3月之後但在我們可以因此被授予涵蓋我們的任何發明的專利之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在該第三方做出該發明之前做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術之間的差異，或我們為候選產品許可的技術與現有技術之間的差異是否允許我們用於候選產品的技術比現有技術可獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或在發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。
萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是與我們的候選產品相關的專利。在製藥業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高、耗時長，而且本質上不確定。無論是專利法的變化，還是美國和其他國家對專利法律、規則和法規的解釋的變化，都可能增加圍繞專利申請的起訴以及已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。我們無法預測在我們擁有、共同擁有或從第三方獲得許可的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，美國國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們擁有、共同擁有或許可的現有專利的能力，以及我們或我們的許可人未來可能獲得的專利。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。
根據美國國會、美國法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們擁有、共同擁有或許可的現有專利的能力，以及我們或我們的許可人未來可能獲得的專利。
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獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利和/或專利申請的有效期內的不同階段，定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用將應支付給USPTO和各種外國專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守這些規定。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們或我們的許可方未能保持涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位，並可能對我們預期的未來收入和運營收益產生不利影響。
我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售我們的候選產品。特別是，專利保護對我們候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋我們候選產品的專利通常提供市場排他性，這對我們的候選產品實現盈利非常重要。
專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然有效期一般為20年。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會對來自仿製藥的競爭持開放態度。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們目前共同擁有或獨家許可的專利整潔預計最早將於2038年到期，不會有任何專利期限調整。中的API整潔腎上腺素，一種用於FDA批准的肌肉內注射的仿製原料藥。如果整潔是由FDA根據505(B)(2)監管途徑批准的，我們的美國專利整潔將沒有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》恢復專利期。雖然我們計劃為以下產品尋求額外的專利覆蓋範圍整潔，不能保證這種額外的專利保護會被授予，或者如果被授予，這些專利不會受到侵犯或以其他方式被認為是可強制執行的。即使我們成功地獲得了專利，專利的壽命也是有限的。如果沒有專利保護，我們可能會面臨來自仿製版本的競爭整潔.
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我們不能保證與我們未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰和無效和/或不可執行。
我們在我們的產品組合中共同擁有或獨家許可與我們的候選產品相關的專利申請，這些申請正在美國、歐洲、日本和其他外國司法管轄區的專利局待決，然而，我們無法預測：
我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們的候選產品的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利主張的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響與我們的業務相關的專利主張的有效性或可執行性。不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的先前技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。即使專利確實是基於我們擁有、共同擁有或獨家許可的專利申請而頒發的，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將其商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
隨着製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的第三方專利。識別可能與我們的業務相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國和海外與我們的運營相關的或我們候選產品商業化所必需的每一項第三方專利和待定申請。
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在我們的市場上存在着大量由第三方擁有的美國和外國專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對未決的專利申請和向第三方頒發的專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國專利申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，已公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。因此，可能還有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道。這些專利申請可能會在以後導致頒發的專利，或者以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的候選產品的能力。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
我們不能保證不存在針對我們當前技術(包括我們的研究計劃、候選產品、它們各自的使用方法及其製造)可能被強制執行的第三方專利，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，而不侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。第三方可能會聲稱我們侵犯或挪用了他們的知識產權。無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到訴訟或其他對抗性訴訟的威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。製藥行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品或用途沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明第三方專利的無效性可能是困難和不確定的。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到在這些訴訟中捍衞我們的權利上，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。
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如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權的候選產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能導致法院或行政機構裁定我們的專利無效或不可強制執行。
即使我們擁有、共同擁有或許可的專利申請被髮布，第三方也可能挑戰或侵犯我們的專利。為了反侵權，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括新穎性、非明顯(或創造性步驟)、書面描述或使能。此外，在某些情況下，專利有效性質疑可能基於非法定的明顯型雙重專利，如果成功，可能會導致發現權利要求對於明顯型雙重專利無效，或者如果提交終止免責聲明以排除明顯型雙重專利的發現，則可能導致專利期的喪失。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了與專利可執行性有關的信息，或做出了誤導性的聲明。
第三方可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們當前或未來的產品或提供任何競爭優勢。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們可能會失去對我們一個或多個當前或未來產品的部分或全部專利保護，這可能導致我們的競爭對手和其他第三方使用我們的技術與我們競爭。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。
我們目前是2022年2月14日啟動的對美國專利號10,682,414 B2進行的各方間審查的一方，未來可能會成為其他知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟非常昂貴和耗時，可能會干擾我們銷售和營銷我們產品的能力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們，特別是在我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場敞口的情況下。
在侵權訴訟中，即使是由我們發起的訴訟，也存在法院裁定我們的專利無效，我們無權阻止對方使用他們所描述的發明的風險。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯我們對這些專利的權利為理由，拒絕阻止對方。
涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對競爭對手主張我們的專利的能力，影響我們從被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。
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競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他與我們的研究計劃和候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方有關的知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們擁有或許可的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋我們的專利權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括有爭議的發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
即使我們確定了競爭對手的侵權行為，法院也可能決定不對競爭對手進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束。即使我們最終在這類侵權索賠中獲勝，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
我們的候選產品可能會比預期更早地面臨競爭，我們的專利可能會受到挑戰。
我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，並防止第三方侵犯我們的專有權。我們還必須在不侵犯他人專利和專有權利的情況下運營，包括在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。然而，我們已經提交或未來可能提交的專利申請可能永遠不會產生保護我們的發明和知識產權資產的專利。如果不能獲得充分涵蓋我們的配方和技術的專利，將限制我們免受仿製藥製造商、製藥公司和其他方的保護，他們可能會試圖複製我們的產品、生產基本上相似的產品或使用與我們擁有、共同擁有或獨家許可的技術基本相似的技術。
我們預計不會獲得以下方面的非專利監管排他性整潔如果根據505(B)(2)監管途徑獲得FDA批准。沒有非專利營銷排他性的整潔，我們可能會面臨尋求銷售仿製藥版本的第三方的競爭整潔早在我們得到FDA批准的時候。在根據505(B)(2)監管途徑尋求對藥物產品的批准時，申請人被要求向FDA列出申請人的某些專利或由第三方持有的專利，而這些專利的權利要求涵蓋申請人的產品。一旦獲得保密協議的批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將發表在橙書中。任何隨後提交ANDA或根據505(B)(2)監管路徑提交的NDA申請批准Orange Book中列出的藥品的仿製藥等效版本的申請人，必須向FDA提交以下關於專利的證明之一：(1)有關參考列出的藥物產品的專利信息尚未提交FDA；(2)已提交的任何此類專利已經到期；(3)該專利將到期的日期；(四)專利無效或者製造、使用、銷售被申請藥品不受侵犯的。最後一項認證稱為第四款認證。第四款認證的通知必須提供給作為認證標的的專利的每一個所有人，以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人。儘管我們預計我們的專利將得到有力的保護，不受第三方的侵犯，但不能保證我們會成功地進行此類辯護或在我們正常業務過程中可能出現的任何其他法律程序。這樣的失敗可能會對我們未來的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們發佈的任何一項專利或其他知識產權，提起和執行此類侵權索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。
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知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。此類聲明可能會損害我們的聲譽、我們知識產權的感知價值或我們現有或未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方作為所有者、共同所有人、發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中的利益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們在美國以及包括英國、歐盟和日本在內的外國司法管轄區註冊了商標。我們未來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用或描述性商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應或提出上訴，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
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知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
一旦授予專利，在准予或授予之後的一段時間內，專利可繼續接受反對、幹擾、複審、授予後複審、當事各方之間的複審、無效或在法院或專利局或類似程序中的派生訴訟，在此期間第三方可對此類授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的允許或准予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或准予的權利要求。此外，我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為即使被授予知識產權也有侷限性，可能不足以保護我們的業務。以下示例是説明性的：
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們候選產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
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商業祕密和未獲專利的專有技術可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂包含保密條款的書面僱傭協議，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護雙方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
商業祕密可能是由其他人獨立開發的，可能會阻止我們的法律追索。隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和將技術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位在行業內傳播。儘管我們與第三方達成的協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。由於我們希望不時依賴第三方開發、製造和分銷我們的產品和提供我們的服務，因此我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或使用違反這些協議的風險。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。在未來，我們可能會受到以下指控：我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了現任或前任僱主或競爭對手的商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致個人違反其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了現任或前任僱主或競爭對手的所謂知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密。
雖然我們可能會通過訴訟來抗辯這些索賠，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層和其他員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術，前提是這些技術被發現包含或源自現任或前任僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
在未來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。
有時，我們可能需要從其他第三方獲得與我們的治療計劃相關的技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
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我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。
我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的非臨牀研究、臨牀試驗、我們依賴的第三方、我們的供應鏈、我們籌集資金的能力、我們開展常規業務的能力以及我們的財務業績。
我們面臨着與公共衞生危機有關的風險，以及任何阻止任何公共衞生危機蔓延的努力。例如，新冠肺炎以及政府為應對疫情而實施的政策和法規，如指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要業務，禁止某些非必要的集會和停止非必要的旅行，對商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務的需求下降。我們經歷了新冠肺炎的某些影響，包括無法對某些早期臨牀試驗進行臨牀試驗現場監測，以及延遲完成臨牀試驗、生物分析樣本分析和研究報告。不能保證我們不會受到新冠肺炎或其他流行病、流行病或傳染病爆發的其他影響，例如被迫進一步推遲或暫停登記、我們的供應鏈可能中斷、在讓患者參加未來臨牀試驗或能夠在我們預期的時間內實現我們的研究的全面登記方面面臨困難或額外的成本。此外，流行病、流行病或其他傳染病暴發可能對社會的許多方面產生廣泛影響，並可能對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。其他全球健康問題也可能導致我們或與我們接觸的第三方所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。
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雖然我們一直與第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並減少對生產的潛在中斷整潔由於大流行、流行病或其他傳染病的爆發，如果這種公共衞生危機持續很長一段時間，我們的供應鏈和運營可能會受到重大和實質性的幹擾，製造和供應可能會出現相關的延誤整潔以及任何未來的候選產品。任何此類供應中斷，包括採購對我們的開發活動至關重要的項目以及確保此類活動所需產品的製造時段的中斷，都可能對我們啟動和完成非臨牀研究或臨牀試驗以及產生我們候選產品的銷售和收入(如果獲得批准)的能力產生不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
新冠肺炎受影響、新冠肺炎死灰復燃或其他公共健康危機在未來可能會影響到位於受影響地區的第三方CRO的員工，我們依賴這些CRO進行臨牀試驗。如果未來的任何公共衞生危機得不到控制，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：
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新冠肺炎或其他公共衞生危機的死灰復燃對患者招募或治療或發展的任何負面影響整潔以及任何未來的候選產品，都可能導致臨牀試驗活動代價高昂的延遲，這可能會對我們獲得監管部門批准和商業化的能力產生不利影響整潔任何未來的候選產品，如果獲得批准，都會增加我們的運營費用，這可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。新冠肺炎還導致公開股市大幅波動，擾亂美國和全球經濟，未來任何大流行、流行病、傳染病爆發或類似的公共衞生危機都可能導致進一步的市場混亂。任何這種波動性和經濟混亂的加劇，都可能使我們更難以有利的條件籌集資金，或者根本不是。如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇新的關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。如果新冠肺炎的死灰復燃或未來的任何大流行、流行病、傳染病爆發或其他公共衞生危機對我們的業務和財務業績造成不利影響，它也可能加劇本“風險因素”部分描述的許多其他風險，例如與我們臨牀試驗的時間和完成以及我們獲得未來融資的能力有關的風險。
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。
我們的成功取決於，而且很可能將繼續取決於我們是否有能力聘用和留住我們現任行政人員和其他高素質人員的服務。我們已經與我們的每一位高管簽訂了僱傭協議，但他們可以隨時終止與我們的僱傭或聘用。失去他們的服務可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
我們在生物技術和製藥行業的競爭力取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。更換高管或其他關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。
近年來，我們的行業經歷了很高的流失率。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵員工。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。
我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問，包括由我們的高管和董事擁有的實體，可能受僱於其他實體，並可能根據諮詢或諮詢合同與這些實體簽訂承諾，這可能會限制我們獲得這些顧問和顧問的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化的能力整潔否則未來的任何候選產品都將受到限制。
我們只有有限的員工來管理和運營我們的業務。*
截至2023年4月30日，我們有27名全職員工和4名兼職員工。我們的重點是發展整潔要求我們優化現金利用，並以高效的方式管理和運營我們的業務。我們不能向您保證，它將能夠招聘和/或保留足夠的人員水平來發展整潔或者運營我們的業務和/或實現我們原本尋求實現的所有目標。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、當前和未來的許可和協作合作伙伴以及CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、當前和未來的許可和協作合作伙伴以及CRO可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：
受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的非臨牀研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用產品材料，這可能導致監管制裁和對我們聲譽的嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律、標準或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、誠信監督和報告義務、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減，任何這些都可能對我們運營業務的能力和運營結果產生實質性的不利影響。
我們希望擴大我們的組織，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在監管事務和銷售、營銷和分銷領域，以及支持我們的上市公司運營。為了管理這些增長活動，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的有限經驗，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或搬遷，留住關鍵員工，或尋找、招聘和培訓更多合格的人員。我們不能有效地管理我們業務的擴張或搬遷，可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長也可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發整潔以獲得更多適應症或未來的候選產品。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的支出可能會比預期增加得更多，我們的創收能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略，包括成功地將整潔或任何未來的產品候選者。
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與證券市場相關的風險與我國普通股所有權
我們普通股的市場價格可能會波動。
我們普通股的市場價格可能會受到重大波動的影響。從歷史上看，上市前的製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
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在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。例如，在Silverback的股價下跌之後，2021年11月5日在美國華盛頓西區對Silverback及其某些前高級職員和董事提起了聯邦證券集體訴訟，標題為Dresner訴Silverback Treateutics，Inc.等人，案件編號2：21-cv-01499，指控違反(I)證券法第11和15節；和(Ii)1934年證券交易法第10(B)和20(A)節(“交易法”)和據此頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5。被告於2022年5月提出動議，要求駁回訴訟。法院於2022年10月28日開庭審理，並於2022年11月4日發佈命令，批准被告在不構成偏見的情況下駁回訴訟的動議。原告獲準修改，並於2022年12月5日提交了第二份經修訂的起訴書(SAC)，該起訴書僅針對Silverback於2020年12月3日首次公開募股(IPO)的第11條索賠和2021年3月29日至2022年3月31日的較短類別期間的第10(B)條索賠。被告於2023年1月2日提交動議，要求解散SAC。首席原告於2023年1月23日提交了反對簡報，被告於2023年1月27日提交了簡短答覆。預計法院將在2023年上半年就駁回動議做出裁決。即使我們成功地對這一訴訟或未來可能提出的任何類似索賠進行辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
此外，我們普通股的股價下跌可能會導致我們的普通股不再滿足納斯達克的持續上市標準。如果我們無法維持在納斯達克上市的要求，我們可能會被摘牌，這可能會對我們籌集額外資金的能力以及我們普通股的價格和流動性產生重大不利影響。
我們會因為遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求。
我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司在合併前沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的成本。我們還將產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的新要求。這些規則和條例預計將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們的管理團隊由ARS Pharma在合併前的高管組成，其中一些人以前沒有管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員將需要投入大量時間來獲得作為上市公司的運營方面的專業知識，並遵守適用的法律和法規。這些規章制度也可能使我們難以獲得董事和高級管理人員的責任保險，而且成本高昂。因此，我們可能更難吸引和留住合格的個人加入我們的董事會或擔任我們的高管，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，並可能導致我們的業務或股票價格受到影響。
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特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法(“DGCL”)的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行商業合併，即使控制權變更對我們的股東有利。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會使收購我們變得更加困難，包括：
此外，作為特拉華州的一家公司，我們將受到DGCL第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。
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我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州的州法院、特拉華州內的州法院、特拉華州地區的聯邦法院和美利堅合眾國的聯邦地區法院作為我們與我們股東之間所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員和員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院沒有主題管轄權，則位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或訴訟的唯一和排他性法庭：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員或吾等股東所負受信責任的訴訟或法律程序；。(Iii)因或依據本公司、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的附例的任何條文而針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出申索的任何訴訟或法律程序；。(Iv)解釋、應用、執行或裁定吾等經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的附例的有效性的任何訴訟或程序；。(V)DGCL賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何訴訟或法律程序；及(Vi)任何針對我們或我們的任何董事、高級職員或其他僱員的申索的訴訟，受內部事務原則管轄。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張《證券法》索賠的訴訟必須在聯邦法院提起，但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性，而且股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與州法院或州和聯邦法院訴訟證券法索賠相關的進一步重大額外費用，這可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
與股東被允許選擇另一個司法管轄區相比，這些排他性法院條款可能會使股東提出索賠的成本更高，並限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
我們計劃保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。
現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在任何適用的轉售法律限制失效後在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
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如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在當年提交的Form 10-K年報中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。作為合併前的一傢俬人公司，我們從未被要求在指定的期限內測試我們的內部控制。這將需要我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於“新興成長型公司”的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。*
我們是一家“新興成長型公司”，根據“啟動我們的企業創業法案”(“JOBS法案”)的定義。只要我們是一家“新興成長型公司”，我們就計劃利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的報告要求的某些豁免，包括但不限於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，或者我們與其他某些上市公司的可比性下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
根據《就業法案》，“新興成長型公司”可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。根據《就業法案》，我們選擇使用這一延長的過渡期。
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我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。
在我們的歷史上，我們遭受了巨大的損失。2018年1月1日之前開始的納税年度的未使用聯邦淨營業虧損(“NOL”)將結轉以抵消未來的應税收入，直到此類未使用虧損到期。在2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用的聯邦NOL將不會過期，並可能無限期結轉，但此類聯邦NOL結轉到2020年12月31日之後的應納税年度的扣除額限制為應税收入的80%。此外，如果我們經歷了“所有權變更”，當前和未來的未使用損失和其他税務屬性都可能受到守則第382和383條的限制，所有權變更通常被定義為某些股東在三年內對我們的股權所有權的變化超過50個百分點(按價值計算)。合併導致了我們公司所有權的變更。合併前私人持股的ARS製藥公司(“ARS Pharma”)的NOL結轉也可能受到之前股權轉移和/或合併的限制。未來更多的所有權變更可能會導致我們的NOL結轉受到額外的限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的NOL結轉和其他税收屬性的一大部分，這可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
收益的使用
根據美國證券交易委員會於2020年12月3日公佈的S-1表格(編號333-250009)的註冊須知，本公司於2020年12月3日開始首次公開發售(“首次公開發售”)，認購1,150萬股本公司普通股，每股作價21元。此外，於2020年12月，承銷商行使其超額配售選擇權，按每股21.00美元的公開發售價格在首次公開發售中額外購買1,725,000股本公司普通股，使首次公開發售的總髮行價為2.777億美元。扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，我們的淨髮行收益為2.553億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級管理人員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。我們首次公開募股的承銷商是高盛公司、SVB Leerink LLC、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC。
2022年11月8日，Silverback完成了與Private ARS Pharma的反向合併。2022年11月9日，合併後的公司更名為ARS製藥公司。
IPO的淨收益以現金和現金等價物的形式持有，主要存在於財政部貨幣市場賬户中，投資主要是美國國債。截至2023年3月31日，首次公開募股的淨收益中約有1.093億美元已用於，其中(I)估計5170萬美元用於開發Silverback的候選產品，(Ii)80萬美元用於償還未償債務，(Iii)1600萬美元用於與合併有關的交易成本，包括向Silverback前官員支付的700萬美元遣散費和控制權變更福利支付，(Iv)估計970萬美元用於與以下相關的開發和商業前推出活動整潔(5)估計有3100萬美元用於營運資金和一般公司用途。
除了我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告和2022年8月11日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中另有披露外，我們在2020年12月4日根據規則424(B)(4)提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金的計劃使用情況並未另行披露。我們繼續打算使用IPO的剩餘淨收益，連同我們現有的現金和現金等價物，為開發和(如果獲得批准)商業化提供資金。整潔用於I型過敏反應和其他適應症的緊急治療，以及營運資金和其他一般企業用途。我們也可以使用IPO淨收益的一部分來許可、收購或投資於互補的業務、技術、產品或資產。然而，我們目前沒有這樣做的承諾或義務。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
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項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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經修訂及重訂的註冊證書(於2023年3月23日提交美國證券交易委員會的註冊人年度報告10-K表格的附件3.1)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂章程(通過引用註冊人目前提交給美國證券交易委員會的8-K表格報告的附件3.2，於2020年12月8日提交)。 |
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4.1 |
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請參閲附件3.1和3.2. |
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4.2 |
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由註冊人及其部分股東於2020年9月22日簽署的修訂及重訂的《投資者權利協議》(於2020年11月10日提交予美國證券交易委員會的註冊人登記説明書S-1表格附件4.2(文件編號333-250009)修訂)。 |
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4.3 |
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向硅谷銀行發行的股票購買權證，日期為2019年9月30日，於2020年12月7日修訂(通過引用附件4.1併入註冊人於2022年11月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
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10.1* |
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終止協議，日期為2023年2月22日，由ARS製藥公司和Recordati愛爾蘭有限公司簽訂(通過引用登記人於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-39756)的附件10.10而併入)。 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1# |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政和財務官員的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*本展品中的某些信息被省略，因為它既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。
根據S-K條例第601(A)(5)項，已略去附表。註冊人承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何遺漏時間表的補充副本。
#表32.1中的信息不應被視為就《證券交易法》第18條的目的而被視為“已存檔”，或以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件(包括本季度報告中的10-Q表格)，除非註冊人通過引用明確地將上述信息納入這些文件中。
89
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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ARS製藥公司 |
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日期：2023年5月15日 |
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發信人： |
/發稿S/理查德·洛文塔爾 |
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理查德·洛文塔爾，工商管理碩士 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2023年5月15日 |
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發信人： |
/S/凱瑟琳·D·斯科特 |
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凱瑟琳·D·斯科特 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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