附錄 99.1
ARS Pharmicals重點介紹進展並公佈2023年第一季度財務業績
美國食品藥品管理局諮詢委員會投票支持neffy® 用於治療包括過敏反應在內的過敏反應（I 型）的有利益處-風險概況
美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局分別正在審查neffy的新藥和上市許可申請；FDA PDUFA的目標行動日期預計在2023年年中
2.645億美元的現金、現金等價物和短期投資，用於支持未來三年的運營跑道，包括neffy在美國的商業化計劃
聖地亞哥——2023年5月15日——ARS Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRY）是一家致力於幫助高危患者和護理人員更好地保護自己免受可能導致過敏反應的嚴重過敏反應的生物製藥公司，今天重點介紹了最近的進展，並公佈了2023年第一季度財務業績。
“對於數百萬患有包括過敏反應在內的I型過敏反應的人來説，我們認為neffy（鼻用腎上腺素噴霧劑）是一種小型、無針且易於使用的鼻腔噴霧劑，可以為目前批准的腎上腺素注射設備提供急需的替代方案。儘管有效，但這些設備的使用有限，因為許多患者和護理人員不攜帶、避免使用或猶豫使用它們。” ARS Pharmicals總裁兼首席執行官理查德·洛文塔爾説。“在整個第一季度，我們在為患者帶來neffy方面取得了重要進展。在最近的會議上，我們很高興有機會與美國食品藥品管理局的諮詢委員會討論neffy問題，對結果以及委員會對成人和兒童neffy的支持感到非常滿意。”
首席商務官埃裏克·卡拉斯補充説：“展望未來，我們的NDA和Neffy的MAA目前都在接受美國和歐盟監管機構的審查，我們將重點放在商業準備活動上。在過去的幾個月中，我們在商業發佈準備方面取得了重大進展。我們正準備組建一支由125人組成的銷售隊伍，重點關注開腎上腺素處方的專家和醫療保健提供者，並將提供一系列患者和提供者服務，以確保可負擔性。獲得neffy是我們的重中之重和優先事項，我們已經開始制定藥物福利計劃，以教育和提高人們對新給藥途徑的認識，這將有助於確保及時使用腎上腺素治療嚴重過敏反應，包括過敏反應。”
neffy® 進步
2023 年第一季度財務業績
關於包括過敏反應在內的 I 型過敏反應
I 型嚴重過敏反應是嚴重且可能危及生命的事件，可能在接觸過敏原後的幾分鐘內發生，需要立即使用腎上腺素進行治療，腎上腺素是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的治療這些反應的藥物。儘管腎上腺素自動注射器已被證明非常有效，但有一些眾所周知的侷限性，導致許多患者和護理人員在緊急情況下延遲或不進行治療。這些限制包括對針頭的恐懼、缺乏便攜性、與針頭相關的安全問題、缺乏可靠性以及設備的複雜性。在美國，大約有2500萬至4000萬人患有I型嚴重過敏反應。其中，目前只有330萬人持有有效的腎上腺素自動注射器處方，其中只有一半持續使用處方自動注射器。即使患者或護理人員攜帶自動注射器，超過一半的患者或護理人員在緊急情況下要麼延遲使用自動注射器，要麼在需要時不給藥。
關於 ARS Pharmicals, Inc
ARS是一家生物製藥公司，致力於增強高危患者和護理人員的能力，使他們能夠更好地保護自己免受可能導致過敏反應的嚴重過敏反應。該公司正在開發neffy®（也稱為 ARS-1），這是一種正在臨牀開發的鼻內腎上腺素產品，適用於患有 I 型過敏反應的患者及其護理人員，包括可能導致危及生命的過敏反應的食物、藥物和昆蟲叮咬。欲瞭解更多信息，請訪問 www.ars-pharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中不純粹的歷史性陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限於ARS的預計現金來源；監管部門對neffy做出審查決定的預計時間以及neffy可能獲得批准的時間；如果獲得批准，ARS在歐洲為neffy尋求潛在戰略交易或合作伙伴關係的戰略；neffy的估計可滿足的患者羣體；ARS計劃為neffy 1 mg產品提交補充監管申請適合 15 千克至以下的兒童
本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則ARS不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述。
ARS 投資者聯繫人：
賈斯汀查克馬
ARS 製藥
justinc@ars-pharma.com
ARS 製藥有限公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和麪值數據除外）
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
87,862 |
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$ |
210,518 |
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短期投資 |
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176,687 |
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63,863 |
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預付費用和其他流動資產 |
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2,801 |
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3,319 |
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流動資產總額 |
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267,350 |
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277,700 |
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使用權資產 |
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398 |
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445 |
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固定資產，淨額 |
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584 |
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329 |
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其他資產 |
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2,860 |
|
|
|
2,961 |
|
總資產 |
|
|
$ |
271,192 |
|
|
$ |
281,435 |
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負債、可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計負債（包括分別為307美元和16美元的關聯方金額） |
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|
$ |
9,596 |
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|
$ |
4,931 |
|
租賃負債，當前 |
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232 |
|
|
|
230 |
|
合同負債，當前 |
|
|
|
10 |
|
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|
283 |
|
流動負債總額 |
|
|
|
9,838 |
|
|
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5,444 |
|
租賃負債，扣除流動部分 |
|
|
|
199 |
|
|
|
251 |
|
合同負債，扣除流動部分 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,854 |
|
負債總額 |
|
|
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10,037 |
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8,549 |
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承付款和意外開支 |
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股東權益 |
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優先股，每股面值0.0001美元；截至2023年3月31日和2022年12月31日已授權1,000,000股；截至2023年3月31日和2022年12月31日未發行和流通股票 |
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— |
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— |
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普通股，每股面值0.0001美元；截至2023年3月31日和2022年12月31日已授權的2億股；截至2023年3月31日和2022年12月31日已發行和流通的分別為94,448,028和93,943,316股 |
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|
|
9 |
|
|
|
9 |
|
額外的實收資本 |
|
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352,977 |
|
|
|
349,408 |
|
累積其他綜合收益 |
|
|
|
68 |
|
|
|
407 |
|
累計赤字 |
|
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(91,899 |
) |
|
|
(76,938 |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
261,155 |
|
|
|
272,886 |
|
總負債、可轉換優先股和股東權益 |
|
|
$ |
271,192 |
|
|
$ |
281,435 |
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ARS 製藥有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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合作協議下的收入 |
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$ |
20 |
|
|
$ |
663 |
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|
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||
運營費用： |
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|
|
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|
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||
研究和開發（包括關聯方金額分別為591美元和540美元） |
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6,552 |
|
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|
5,423 |
|
一般和行政費用（包括關聯方金額分別為337美元和165美元） |
|
|
12,181 |
|
|
|
2,339 |
|
運營費用總額 |
|
|
18,733 |
|
|
|
7,762 |
|
運營損失 |
|
|
(18,713 |
) |
|
|
(7,099 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
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3,752 |
|
|
|
(151 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(14,961 |
) |
|
$ |
(7,250 |
) |
可供出售證券未實現收益的變化 |
|
|
(339 |
) |
|
|
— |
|
綜合損失 |
|
$ |
(15,300 |
) |
|
$ |
(7,250 |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
$ |
(0.24 |
) |
已發行股票的加權平均值用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
|
94,227,313 |
|
|
|
30,369,413 |
|