美國
證券交易所 委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至 2023 年 3 月 31 日的季度期間
對於從 ________ 到 ________ 的過渡期
委員會檔案編號
CORMEDIX INC.
（註冊人 的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 證件號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(908)517-9500
（註冊人的電話 號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條 註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明
註冊人是否：(1) 在過去 12 個月
中（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內已提交了這些
申報要求。
用複選標記表明
在過去 12 個月內（或註冊人必須提交
此類文件的較短時間內），
是否以電子方式提交了根據 S-T
法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明
註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是
截至2023年5月10日，發行人普通股
的已發行股票數量為
CORMEDIX INC.TM 和子公司
索引
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | 1 | |
| 第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損 | 2 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益變動簡明合併報表 | 3 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
| 第二部分其他信息 | 29 | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 29 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 29 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 29 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 29 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 29 |
| 第 5 項 | 其他信息 | 29 |
| 第 6 項。 | 展品 | 30 |
| 簽名 | 31 | |
i
第一部分
財務信息
項目 1。未經審計的簡明合併財務報表。
Cormedix
Inc. 及其子公司
簡明合併資產負債表
（未經審計）
3月31日 2023 | 2022 年 12 月 31 日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支（附註4） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股-$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累積其他綜合收益 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
CORMEDIX INC.和子公司
簡明合併運營報表
和綜合虧損 （未經審計）
在已結束的三個月中 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | ||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ||||||
| 毛利 | ||||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研究和開發 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 銷售、一般和管理 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營費用總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（費用） | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 外匯交易收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入總額（支出） | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他綜合收益（虧損） | ||||||||
| 投資未實現收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 外幣折算收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 其他綜合收益總額（虧損） | ( | ) | ||||||
| 其他綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
CORMEDIX INC.和子公司
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
在截至2023年3月31日的三個月中
| 普通股 | 優先股—
系列 C-3， 系列 E 和 系列 G | 累積的 其他 全面 | 額外 已付款 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入（虧損） | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股有關的已發行股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2022年3月31日的三個月中
| 普通股 | 優先股—
系列 C-3， 系列 E 和 系列 G | 累積的 其他 全面 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入（虧損） | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股有關的已發行股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
CORMEDIX INC.和子公司
簡明合併現金 流量表 （未經審計）
在已結束的三個月中 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 使用權資產的變更 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 貿易應收賬款減少 | ||||||||
| 庫存減少 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產（增加）減少 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃負債減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的到期日 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 出售上市計劃普通股的收益，淨額 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 外匯對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資活動的補充披露： | ||||||||
| 投資未實現（虧損）收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註
注 1 —— 演示文稿的組織、業務和基礎：
組織和業務
Cormedix Inc.（“Cormedix” 或 “公司”） 是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的 疾病和病症的治療產品。該公司於 2006 年 7 月 28 日在特拉華州註冊成立，其主要執行辦公室位於 ，位於新澤西州伯克利高地。2013 年，公司成立了全資子公司 Cormedix Europe GmbH，2020 年 5 月， 公司成立了西班牙全資子公司Cormedix Spain，S.L.U。
該公司的主要重點是開發 其主要候選產品DefenCath™，以期在美國或美國和其他關鍵市場進行商業化。 該公司已獲得開發和商業化 DefenCath 和 Neutrolin 的全球版權®。DefenCath 是經美國食品藥品監督管理局（FDA）有條件批准的美國專有名稱，而 Neutrolin 這個名稱則在歐盟、歐盟以及公司獲得 CE 標誌批准的 Neutrolin 作為導管鎖定溶液（CLS）作為醫療器械進行商業分銷的地區使用 。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則或 GAAP（供中期財務信息使用）以及10-Q表季度報告和S-X條例第8條的説明編制的。 因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括GAAP要求的 完整年度財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表 反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公允陳述中期業績所必需的。中期 經營業績不一定代表截至2023年12月31日的全年或任何 後續時期的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司經審計的財務 報表及其附註一起閲讀，後者包含在公司於2023年3月30日向證券 和交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中。截至2022年12月31日，隨附的合併資產負債表來自此類10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。
附註2 — 重要會計政策 以及流動性和不確定性摘要：
流動性和不確定性
簡明合併財務報表 是根據公認會計原則編制的，該會計原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。迄今為止，該公司 的商業業務尚未產生足夠的收入以實現盈利。根據公司當前在美國的DefenCath開發 計劃和潛在的商業啟動計劃及其其他運營需求，考慮到重新提交保密協議的成本和DefenCath商業推出 的初步準備工作後，公司截至2023年3月31日現有的 現金和現金等價物以及短期投資預計將至少在2024年上半年為其運營提供資金路徑。
5
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註，續
公司的持續運營將取決於其通過各種潛在來源籌集額外資金的能力，例如股權和/或債務融資、戰略
關係、潛在的戰略交易或產品的外包許可，以便在 NDA 批准後將 DefenCath 投入商業化
，直到實現盈利（如果有的話）。管理層無法保證此類融資或戰略關係將以可接受的條件提供
，也無法完全保證。截至2023年3月31日，該公司擁有美元
公司的運營受 許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於： 公司候選產品的臨牀測試和試驗活動的結果；獲得監管部門批准 銷售公司產品的能力；成功製造的能力；來自其他公司製造和銷售或 開發的產品的競爭；公司產品的價格和需求；公司為其談判優惠許可 或其他製造和營銷協議的能力產品；以及公司籌集資金以支持的能力它的運營。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明的 合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的 資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的 收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
整合的基礎
簡明的合併財務報表 包括公司、Cormedix Europe GmbH及其全資子公司Cormedix Spain, S.L.U. 的賬目。在合併中，所有重要的 跨公司賬户和交易均已取消。
金融工具
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。 公司將其現金和現金等價物保存在銀行存款和其他計息賬户中，其餘額超過了聯邦 的保險限額。
下表是會計準則的 對賬表，它修改了公司簡明合併現金流量表中顯示的金融工具確認、計量、列報和披露 的某些方面：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
有價證券的適當分類 在購買時確定，並從每個資產負債表日期開始重新評估。歸類為可供出售 的有價債務和股票證券的投資按公允價值報告。公允價值是使用相同的 資產或負債的活躍市場報價或類似資產或負債的報價或其他投入的報價來確定的，這些投入在資產或負債的整個期限內是可觀測的或可以由 可觀察的市場數據證實。被視為暫時性的 的公允價值變化在簡明的合併運營報表中報告。已實現的損益、保費和折扣的攤銷 以及賺取的利息和股息包含在其他收入（支出）中。對於 被視為非暫時性的股權證券公允價值的下降，減值損失計入其他淨收入（支出）。公司在評估其投資的潛在減值時會考慮現有證據 ，包括公允價值低於成本的期限和程度。截至2023年3月31日或2022年12月31日， 未被視為永久減值。
6
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註，續
該公司的有價證券 具有很高的流動性，包括美國政府機構證券、高額公司債券和原始到期日超過 90 天的商業票據。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司的所有投資的合同到期日均少於一年。截至2023年3月31日，沒有記錄任何信用損失準備金。下表彙總了截至2023年3月31日和2022年12月31日的攤銷 成本、未實現損益和公允價值：
| 攤銷 成本 | 格羅斯 未實現 損失 | 格羅斯 未實現 收益 | 公允價值 | |||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 現金等價物中包含的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 現金等價物中包含的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
公允價值測量
公司在簡明合併資產負債表中記錄 的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、投資證券、 應付賬款和應計費用。某些金融工具的賬面價值，主要是現金和現金等價物、 應收賬款、應付賬款和應計費用，根據其 到期日的短期性質，接近其估計的公允價值。
公司將其金融工具 分為三級公允價值層次結構，對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。公允價值 層次結構為活躍市場中相同資產的報價提供最高優先級（級別 1），為不可觀察的 輸入（第 3 級）提供最低優先級。如果用於衡量公允價值的輸入屬於層次結構的不同級別，則類別級別以 為基礎，該輸入對工具的公允價值衡量具有重要意義的最低優先級。公司簡明合併資產負債表上以 公允價值記錄的金融資產分類如下：
| ● | 1 級輸入-可觀察的輸入，反映活躍市場中相同資產或負債的報價 價格（未經調整）。 |
| ● | 2 級輸入-其他重要的可觀察輸入（例如，活躍市場中類似項目的報價 價格、非活躍市場中相同或相似項目的報價、除可觀察到的報價以外的 輸入，例如利率和收益率曲線，以及經市場證實的輸入）。 |
| ● | 第 3 級輸入——資產或 負債的不可觀察的輸入，這些輸入由很少或根本沒有市場活動支持，其估值基於管理層對 市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設的估計。 |
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CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註，續
下表提供了截至2023年3月31日和2022年12月31日定期按公允價值計量的公司金融資產的賬面價值 和公允價值：
| 賬面價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
租賃
公司在開始時就確定某項安排是否為 租約。經營租賃包含在簡明合併資產負債表上的經營租賃使用權或ROU、資產、經營租賃 負債的流動部分和扣除流動部分的經營租賃負債中。
經營租賃 ROU 資產和經營租賃 負債根據租賃期限內未來最低租賃付款的現值進行確認。 由於公司的租賃不提供隱性利率，因此公司根據生效之日可用信息 使用其增量借款利率來確定未來付款的現值。公司的租賃條款可能包括延長或終止租賃的選項 ，前提是可以合理確定公司將行使該期權。 最低租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認。
作為一項會計政策，公司已選擇 不將ASC 842中的確認要求適用於短期租賃。短期租賃是指期限不超過12個月 的租約，不包括購買公司合理確定會行使的標的資產的期權。 公司在租賃期內按直線法確認短期租賃的租賃付款。
公司還選擇 作為一種實際的權宜之計，按標的資產類別不將租賃部分與非租賃部分分開，而是將它們列為單一組成部分 。
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CORMEDIX INC.和子公司
未經審計
簡明合併財務報表附註，續
每股普通股虧損
普通股每股基本虧損不包括任何潛在的 攤薄，其計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨虧損 反映瞭如果證券或其他發行普通股的合約被行使 或轉換為普通股或導致發行普通股然後與公司收益共享的普通股，則可能發生的攤薄。但是，由於 它們的作用是反稀釋的，因此公司已將潛在稀釋的股票排除在外。以下可能具有攤薄效應的股票已被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為它們的效應是反攤薄的。
| 三個月已結束 3 月 31 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （可發行的普通股數量） | ||||||||
| C 系列無表決權優先股 | ||||||||
| E 系列無表決權優先股 | ||||||||
| G 系列無表決權優先股 | ||||||||
| 可發行用於支付遞延董事會薪酬的股份 | ||||||||
| 未償認股權證所依據的 | ||||||||
| 未平倉股票期權基礎的股票 | ||||||||
| 限制性股票單位標的股票 | ||||||||
| 潛在稀釋性股票總數 | ||||||||
股票薪酬
基於股票的薪酬成本是在授予 之日根據獎勵的估算公允價值來衡量的，對於具有基於服務或績效的期權 條件的期權，使用Black-Scholes期權定價模型。股票薪酬在必要服務期內按直線法認列為支出，或者當績效條件有可能達到 時。對於基於市場歸屬的期權，基於股票的薪酬成本在授予日 使用蒙特卡洛期權定價模型進行測量，並在衍生的服務期內確認費用。
研究和開發
研發費用在發生時計入 費用。研發包括與運營顧問、合同臨牀研究組織、 合同製造組織、臨牀場所費用、合同實驗室研究組織、合同中心測試實驗室、 許可活動相關的費用，以及與產品製造相關的分配高管、人力資源、設施費用和成本 ，這些費用和成本可能會在上市批准之前用於支持商業發佈。公司通過監控活動狀態和從外部服務提供商處收到的發票來提供服務，從而計入產生的成本 。 與獲得仍在開發工作中的技術權利和專利相關的費用在發生時記入運營部門 ，並被視為研發費用的一部分。
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CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註，續
附註 3 — 應計費用：
應計費用
應計費用包括以下 ：
| 3月31日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 專業和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計工資税和工資税 | ||||||||
| 製造開發相關 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
附註4——承諾和意外開支：
應急事項
在 Cormedix Inc. 證券訴訟中，案例編號 2:21-cv-14020 (D.N.J.)
2021 年 10 月 13 日，美國新澤西特區 地方法院合併為 In re Cormedix Inc. 證券訴訟，案件編號為 2:21-cv 14020-JXN-CLW，分別於 2021 年 7 月 22 日和 2021 年 9 月 13 日左右提起的兩起 假定集體訴訟，並任命了首席律師和主要 原告，據稱是公司的股東。首席原告於 2021 年 12 月 14 日提起合併修正後的集體訴訟，指控違反了《交易法》第 10 (b) 條和第 20 (a) 條以及據此頒佈的第 10b-5 條以及 1933 年《證券法》第 11 條和第 15 條。2022 年 10 月 10 日，首席原告提出了第二份經修正的合併申訴，該申訴取代了 在 Inre Cormedix 證券訴訟中最初的投訴。在第二份經修正的申訴中，首席原告尋求代表 兩類股東：（i）在2019年10月16日至2022年8月8日 8日（含）期間購買或以其他方式收購Cormedix證券的股東；以及（ii）根據Cormedix的S-3表格註冊聲明及其11月的招股説明書補充文件購買Cormedix證券的股東 2020 年 27 日，以及其 2021 年 8 月 12 日的 招股説明書補充文件。第二次修正後的申訴將公司和十二 (12) 名 Cormedix 現任和 名前董事和高級管理人員列為被告，即 Khoso Baluch、Robert Cook、Matthew David、Phoebe Mounts、John L. Armstrong 和 Joseph Todisco（“官員被告”，與 CormeDix 合稱 “CormeDix 被告”）以及珍妮特 Dillione、Myron Kaplan，艾倫·鄧頓、史蒂芬·萊夫科維茨、保羅·科斯塔、格雷格·鄧肯（“主任被告”）。第二項 修正申訴指控Cormedix被告違反了《交易法》第10（b）條（和規則10b-5），高級被告 違反了第 20 (a) 條，董事被告、Cormedix、Baluch 和 David 違反了《證券法》第 11 條， 董事被告巴盧克和戴維違反了第 15 條。總的來説，這些指控的所謂依據據稱是虛假和 誤導性陳述和遺漏，這些陳述與向美國食品藥品管理局提交的DefenCath的保密協議、隨後的完整回覆信（如 ）以及FDA與公司合同製造組織和肝素供應商有關和直接的通信有關。 公司打算對此類主張提出強烈質疑。公司和其他被告於 2022 年 11 月 23 日提出動議，要求駁回第二項 修正申訴；首席原告於 2023 年 1 月 7 日對被告的駁回動議提出異議；被告於 2023 年 2 月 6 日提交了答辯摘要。
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在 cormedix Inc. 衍生品訴訟中，案例編號 2:21-cv-18493-jxn-LDW (D.N.J.)
2021 年 10 月 13 日左右，一名聲稱股東 以衍生方式代表公司向美國新澤西州 區地方法院提起股東衍生申訴，該案名為 Voter 訴 Baluch 等人，案例編號 2:21-cv-18493-jxn-LDW（“衍生訴訟”）。 申訴將被告科索·巴盧克、珍妮特·迪里昂、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、保羅·科斯塔、格雷格·鄧肯、 Matthew David 和 Phoebe Mounts 以及公司列為名義被告。該申訴指控被告違反信託義務、濫用 控制權和浪費公司資產，並因涉嫌對某些被告違反《交易法》第10 (b) 和21D條而要求繳款。個別被告打算對此類指控提出激烈的質疑。2022 年 1 月 21 日，根據雙方之間的規定，法院下達了暫停審理此案的命令，而前段所述駁回 類訴訟的動議尚待審理。根據法院公開備審案件目錄表上現有規定中所述的某些情況，可以在駁回動議得到解決之前終止暫緩執行令。
2023 年 1 月 13 日左右，另一位所謂的 股東以衍生方式代表公司向美國新澤西特區 地方法院提起股東衍生申訴，該案名為 DeSalvo 訴 Costa 等人。，案例編號 2:23-cv-00150-jxn-CLW。被告保羅·F·科斯塔、 珍妮特·迪里昂、格雷格·鄧肯、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、約瑟夫·託迪斯科、科索·巴盧克、羅伯特·庫克、馬修·戴維、 菲比·芒茨和約翰·L·阿姆斯特朗以及該公司為名義被告。該申訴指控個別被告違反信託義務和 不當得利。
2023 年 1 月 25 日左右，另一位所謂的 股東以衍生方式代表公司向美國新澤西特區 地方法院提起股東衍生申訴，該案名為 Scullion 訴 Baluch 等人，案例編號 2:23-cv-00406-es-esk。被告 Khoso Baluch、 珍妮特·迪里昂、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、保羅·F·科斯塔、格雷戈裏·鄧肯、馬修·戴維和菲比·芒特以及該公司為名義被告 。該投訴指控違反信託義務。
2023年4月18日左右，法院下達了一項命令，出於包括審前程序、審判和上訴在內的所有目的，將 上述股東衍生投訴合併。合併後的 衍生行動有權， 關於 Cormedix Inc. 衍生品訴訟，C.A. No. 2:21-cv-18493-jxn-LDW。 居留令的規定載於 選民 2022 年 1 月 21 日的行動適用於合併衍生訴訟。合併後的衍生物 訴訟隨後被行政終止並從法院的待審案件目錄表中刪除，直到駁回集體訴訟的動議得到解決。當案件 向前推進時，個別被告打算對合並衍生訴訟中提出的主張提出激烈的異議。
需求信
2022 年 6 月 23 日左右，公司 董事會收到一封信，要求其調查並追究據稱代表公司對公司某些現任 和前任董事、高級管理人員和/或其他僱員的訴訟理由（“信函”），董事會認為這與衍生訴訟中已經主張的索賠重複 。正如董事會對信函的回覆所述，董事會將在情況允許的適當時候考慮該信函，同時繼續監督衍生訴訟的進展。
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專利侵權
2014 年 9 月 9 日，公司在德國曼海姆 地方法院（“法院”）對 TauroPharm GmbH 和 Tauro-Implant GmbH 及其各自的首席執行官（“被告”）提起專利侵權訴訟，聲稱侵犯了公司的歐洲專利 EP 1 814 562 B1，該專利由歐洲專利局（“EPO”）批准 2014 年 1 月 8 日（“Prosl 歐洲專利”）。 公司正在尋求禁令救濟，並就信息、開户、回電、銷燬和損害賠償提出索賠。 另外，TauroPharm已就Prosl歐洲專利向歐洲專利局提出異議，指控其缺乏新穎性和創造性 步驟。
在針對同一被告的同一項申訴中， 公司還指控ND Partners的實用新型DE 20 2005 022 124 U1（ “實用新型”）受到侵權（請求同樣的補救措施），該公司認為其主要方面和 索賠與Prosl歐洲專利基本相同。法院將兩項訴訟分開，Prosl歐洲專利和實用新型索賠分開審理。TauroPharm 已向德國專利商標局（“德國專利局”） 提起了對該實用新型的取消訴訟，其論點與反對Prosl歐洲專利的論點類似。
曼海姆地方法院於2015年5月8日發佈了裁決 ，暫停了這兩項訴訟，因為它裁定將推遲對公司禁令 和其他救濟請求的任何審議，直到歐洲專利局或德國專利局就Prosl歐洲專利 和本實用新型的基本有效性做出最終裁決。
德國PTO聲明本實用新型
無效。該公司於2016年9月7日對該裁決提起上訴。德國聯邦專利法院確認了本實用新型無效的一審裁決
。該決定僅具有宣示效力，因為本實用新型已於2015年11月
到期。2020年4月28日，公司申請撤回對德國實用新型的投訴，從而放棄了對這些
訴訟的索賠。訴訟已結束，在截至2020年12月31日的年度中，最終報銷額約為美元
2017年11月22日，德國慕尼黑歐洲專利局裁定，Prosl 歐洲專利將無效。該公司不同意這一決定，並已對該決定提出上訴。在 2022 年 10 月 27 日歐洲專利局上訴委員會舉行的聽證會上，該委員會表示認為，與 TauroPharm 提出的現有技術相比，存檔的 Prosl 歐洲專利的專利主張 不是發明性的。因此，該公司撤回了對一審裁決的上訴。這意味着 該專利的無效宣告已成為最終裁決，因此，由於沒有基礎專利，正式上仍在 進行中的侵權訴訟也將結束。為了避免被解僱， 公司於 2023 年 1 月 12 日有偏見地撤回了侵權訴訟。由於撤回，不會就案情作出裁決，但是，2023 年 3 月 9 日，曼海姆地方法院發佈了一項裁決，規定公司必須承擔訴訟費用。鑑於公司已經支付了法院 費用，訴訟費用是必須向被告償還的費用， 即主要是法定律師費和開支。
2015 年 1 月 16 日，公司向德國科隆地方法院對 TauroPharm GmbH 及其董事總經理提起訴訟
。在投訴中，該公司指控TauroPharm違反了
《德國不公平競爭法》，TauroPharm在製造和銷售TauroPharm的產品時不當和不公平地使用其與Neutrolin的成分和製造有關的專有信息
TM，
Taurolock-Hep100 和 Taurolock-Hep500。該公司要求下達停止和終止令，禁止TauroPharm繼續生產，
出售任何含有牛磺酸（Neutrolin 的活性藥物成分（“API”））和檸檬酸的產品，以及可能的其他成分，對過去的任何銷售造成損害賠償，並將所有此類產品從市場上撤出。法院於2018年12月11日作出裁決
，完全駁回了申訴。因此，該公司於2019年1月提出上訴。
在2021年6月18日舉行的口頭聽證會結束時，法院表示，如果公司
不撤回上訴，它將駁回公司的申訴。鑑於法院的陳述，進一步追究此事沒有任何好處，公司
撤回了上訴，因此訴訟現已結束。該公司報銷的費用約為 $
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關於上述專利和實用新型侵權
和針對TauroPharm的不正當競爭訴訟，曼海姆和科隆地方法院要求該公司提供
保證金，以支付TauroPharm有權償還這些費用的法律費用。截至2023年3月31日，
的總存款約為美元
總而言之，2014年9月9日
9在曼海姆地方法院提起的侵權訴訟在公司撤回訴訟後終止；向德國聯邦專利法院提起的平行有效性
訴訟也已終止。曼海姆地方法院於2014年9月9日啟動的另一項侵權訴訟已進入最後階段；歐洲專利局的平行有效性訴訟也已終止。在公司撤回侵權訴訟並且 TauroPharm 同意撤回後，尚無關於
案情的裁決，但法院發佈了一項裁決，規定公司必須承擔訴訟費用。該公司已撤回2015年1月16日在科隆地方法院對TauroPharm提起的訴訟，訴訟已結束。在上述訴訟中
，公司被要求向曼海姆和科隆地方法院
提供總額約為美元的保證金
承諾
許可內
2008 年，公司與 ND Partners, LLP（“NDP”）簽訂了許可和
轉讓協議（“NDP 許可協議”）。根據NDP許可協議
，NDP向公司授予了某些抗菌導管鎖解決方案、用於治療
和抑制感染的工藝、殺生物鎖系統和牛磺酸輸送裝置以及相應的美國和國外
專利和申請（“NDP 技術”）的全球獨家許可。根據NDP與Hans-Dietrich Polaschegg博士、Klaus
Sodemann博士和Johannes Reinmueller博士以及Johannes Reinmueller博士簽訂的某些單獨的許可協議，公司通過轉讓和
承擔NDP的權利，獲得了此類許可和專利。作為對 NDP Technology 權利的部分對價，該公司向 NDP 支付了
美元的初始許可費
在實現某些基於監管和銷售的里程碑後，公司必須向NDP
付款。某些里程碑付款將以目前由NDP託管的
股普通股的形式支付，其他里程碑付款將以現金支付。達到里程碑後可發行的最大股票總數
為
公司可在提前 60 天發出書面通知後，逐個國家終止 NDP 許可協議。如果任一方終止 NDP 許可協議， 公司對 NDP 技術的權利將歸還給 NDP。
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附註 5 — 股東權益：
普通股
2020 年 11 月，
2021 年 8 月 12 日，公司與作為銷售代理的 Truist Securities, Inc. 和 JMP Securities LLC 簽訂了
市場發行銷售協議，根據該協議，公司
可以不時出售總額不超過美元的股票
此外，2021 年 8 月 12 日，公司提交了一份新的
貨架註冊聲明（“2021 年貨架註冊”），要求發行不超過 $ 的貨架註冊聲明
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中，
公司共出售了
限制性股票單位
截至2023年3月31日，該公司已經
優先股
公司有權發行最多
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日 | ||||||||||||
| 已發行優先股 | 清算優先權（每股） | 總清算優先權 | ||||||||||
| C-3 系列 | $ | $ | ||||||||||
| E 系列 | $ | $ | ||||||||||
| G 系列 | $ | $ | ||||||||||
| 總計 | $ | |||||||||||
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股票期權
在截至2023年3月31日和
2022 年 3 月 31 日的三個月中，公司授予了為期十年的合格和非合格股票期權，共涵蓋了
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，向員工、董事、高級管理人員和顧問發行的股票期權的總薪酬支出為美元
截至2023年3月31日，大約有美元
授予日每項股票期權獎勵的估計 的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。在截至2023年3月31日的三個月中，授予的股票期權的Black-Scholes 期權定價模型使用了以下假設：
| 預期期限 | 5 年 | |||
| 波動率加權平均值 | % | |||
| 股息收益率加權平均值 | % | |||
| 無風險利率加權平均值 | % | |||
| 該期間授予期權的加權平均授予日期公允價值 | $ | |||
公司根據未來一段時間的預期行權估算了授予的
股票期權的預期期限。授予顧問的股票期權的預期期限（如果有）基於相應期權協議的完整期限。公司股票
期權的預期股價波動率是根據歷史波動率計算得出的。預期的股息收益率為
附註 6 — 租約：
公司簽訂了德國
辦公空間的經營租約，該租約始於2017年7月。租賃協議的期限為三個月，可自動續訂，包括
的每月費用
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的經營租賃費用約為
美元
截至2023年3月31日，該公司的運營租賃負債總額為
美元
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，運營租賃產生的運營現金流中租賃負債計量所包含的金額的支付現金為美元
截至
2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的加權平均剩餘租期為
截至2023年3月31日，租賃負債 的到期日如下：
| 2023 年（不包括截至 2023 年 3 月 31 日的三個月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 減去估算的利息 | ( |
) | ||
| 總計 | $ |
注 7 — 後續事件：
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析應與2023年3月30日向證券 和交易委員會（SEC）提交的2022年10-K表年度報告一起閲讀。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含涉及風險和不確定性的 “前瞻性 陳述”，以及假設，如果這些陳述從未實現或被證明不正確， 可能會導致我們的業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。 本10-Q表季度報告中包含的不純粹歷史陳述是經修訂的1933年《證券法》第27A 條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條（此處稱為《交易法》）的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常通過使用諸如但不限於 “預期”、 “相信”、“可以”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、 “可能”、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將” 和旨在識別前瞻性陳述的類似表述或變體。所有聲明 均基於我們管理層基於管理層目前可用的信息的信念和假設，包括但不限於 關於我們計劃重新提交 DefenCath 保密協議、重新提交 NDA 的分類和時間 、作為保密協議審查過程一部分的 FDA 事先批准檢查結果、我們的合同製造組織的時間和資格 的聲明替代生產基地、肝素原料藥替代來源的資格認證以及我們的 未來的財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及我們為 運營提供資金的現金和短期投資的充足性應被視為前瞻性的。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他 重要因素的影響，這些因素可能導致實際業績和某些事件的時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於 以下列出的因素以及我們最新的10-K表年度報告 中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素，以及向美國證券交易委員會提交併以引用方式納入此處的任何修正案。此外，此類 前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日。除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何 前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。以下是我們面臨的主要風險 的摘要：
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
| ● | 我們有營業虧損的歷史，預計將來會產生額外的運營 虧損，並且可能永遠無法盈利。 |
| ● | 根據完成 DefenCath 開發計劃的成本，我們的運營成本可能會大大超出我們預期的 。 |
| ● | 我們可能需要通過公開 或私募股權發行、債務融資或企業合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。我們獲得的任何額外資金 可能不符合對我們或我們的股東有利的條件，並可能要求我們放棄寶貴的權利。 |
與我們的候選產品的開發和商業化相關的風險
| ● | 我們的主要候選產品DefenCath已獲得美國食品藥品管理局的快速通道認證和合格傳染病 產品稱號，但我們無法保證這些指定不會被撤銷。 |
| ● | 如果 FDA 要求對 DefenCath 進行第二次臨牀試驗或施加額外的製造要求 以批准新藥申請，則 DefenCath 的開發將花費更長的時間和更高的成本才能完成，如果需要，我們可能需要大量額外資金來進行第二項試驗。 |
| ● | 監管機構對我們的商業用途候選產品的最終批准可能會被延遲、限制 或阻止，任何情況都會對我們創造營業收入的能力產生不利影響。 |
| ● | 我們其他產品的成功開發和商業化尚不確定。 |
| ● | 如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規， 可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能損害我們業務的費用。 |
| ● | DefenCath 的成功商業化將取決於從第三方 付款人那裏獲得保險和報銷。 |
| ● | 醫生和患者可能不接受和使用我們的產品。 |
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| ● | FDA和其他政府機構資金的變化或未來的政府關閉或中斷 可能會導致營銷申請的提交和監管審查延遲，這可能會對我們的業務或前景產生負面影響。 |
| ● | COVID-19 疫情或其他大流行、流行病或傳染病疫情的捲土重來可能會對我們的業務（包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗）產生重大不利影響。 |
| ● | 我們的候選產品所需的臨牀試驗可能既昂貴又耗時，而且其結果 尚不確定。 |
| ● | 如果我們未能遵守國際監管要求，我們可能會受到監管延誤、 罰款或其他處罰。 |
| ● | 即使獲得批准，我們的產品也將受到廣泛的批准後監管。 |
與我們的業務和行業相關的風險
| ● | 競爭和技術變革可能會降低我們的候選產品和技術的吸引力或 過時。 |
| ● | 醫療保健政策的變化，包括藥品和醫療器械的報銷政策，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響 。 |
| ● | 如果我們失去了關鍵的管理人員或科學人員，無法招聘到合格的員工、董事、高級職員、 或其他人員，或者薪酬成本增加，我們的業務可能會遭受重大損失。 |
| ● | 如果我們無法僱用額外的合格人員，我們發展業務的能力可能會受到損害。 |
| ● | 我們可能無法成功管理我們的增長。 |
| ● | 我們面臨產品責任索賠的風險，我們現在或將來持有的保險金額可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。 |
| ● | 我們可能會面臨與使用危險材料和化學品相關的責任索賠。 |
| ● | 負面的美國和全球經濟狀況可能會對我們的業務戰略構成挑戰，我們的業務戰略依賴於來自金融市場或合作者的 資金。 |
與我們的知識產權相關的風險
| ● | 如果我們嚴重違反或違約了我們的任何許可協議，則該協議的許可方 將有權終止許可協議，該協議的終止可能會對我們的業務造成重大損害。 |
| ● | 如果我們和我們的許可方無法獲得保護併成功捍衞我們各自的知識產權 ，則競爭對手可能能夠利用我們的研發工作來開發競爭產品。 |
| ● | 當前和未來的知識產權糾紛可能需要我們花費時間和金錢來解決這些 爭議，並可能限制我們的知識產權。 |
| ● | 歐洲和德國專利局的決定可能會影響其他司法管轄區的專利權。 |
| ● | 如果我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被禁止銷售產品，並被迫支付 損害賠償金並抗訴。 |
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與依賴第三方相關的風險
| ● | 如果 DefenCath 獲得美國食品藥品管理局的批准，我們可能會在美國尋找銷售合作伙伴，或者我們可以自行在美國進行 DefenCath 的營銷 和銷售。如果我們無法與第三方簽訂或維持營銷協議， 在獲得批准後出售 DefenCath 或任何其他產品，或者無法找到銷售合作伙伴或建立自己的營銷和銷售能力， 我們可能無法產生可觀或任何產品收入。 |
| ● | 如果我們或我們的合作者無法生產足夠數量的產品，或者 無法獲得製造設施的監管批准，我們可能無法滿足對產品的需求，也可能會損失潛在的 收入。 |
| ● | 企業和學術合作者可能會採取行動延遲、阻止或破壞我們 產品的成功。 |
| ● | 合作者和其他我們所依賴的未經獨立驗證的數據可能會出現 錯誤、誤導性或不完整。 |
| ● | 我們依靠第三方來進行臨牀試驗和臨牀前研究。如果這些方 未成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成任務，則我們的產品候選人可能無法及時晉級 或根本無法晉級。 |
| ● | 我們將依賴第三方供應商和合同製造商來製造我們的候選產品 ，並且無法直接控制候選產品的製造成本。生產候選產品 的成本增加將增加我們進行臨牀試驗的成本，並可能對我們未來的盈利能力產生不利影響。 |
與我們的普通股相關的風險
| ● | 我們可能需要額外的資金來為我們的未來活動提供資金，這可能會削弱我們的股東。 |
| ● | 我們的執行官和董事可能會出售其股票，這些出售可能會對 我們的股價產生不利影響。 |
| ● | 我們的普通股價格波動很大，可能會保持波動，部分原因是我們的普通股市場有限，您可能會損失全部或部分投資。 |
| ● | 我們的大量普通股可能會在稍後發行，出售這些普通股 可能會壓低我們普通股的市場價格。 |
| ● | 我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購我們變得更加困難， 這可能對我們的股東有利。 |
| ● | 如果我們未能遵守納斯達克全球市場的持續上市標準，則可能導致我們的普通股從交易所退市 。 |
| ● | 與上市公司相關的法律、規章制度可能代價高昂，會影響我們吸引 和留住董事和執行官的能力。 |
| ● | 我們對財務報告的內部控制以及我們的披露控制和程序可能無法防止 所有可能發生的錯誤。 |
| ● | 安全漏洞和其他中斷可能會泄露我們的信息並使我們承擔責任， 將導致我們的業務和聲譽受到損害。 |
| ● | 我們不打算為普通股支付股息，因此普通股的任何回報將僅限於普通股的價值。 |
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概述
Cormedix Inc. 和我們的全資子公司 Cormedix Europe GmbH 和 Cormedix Spain, S.L.U.（此處統稱為 “我們”、“我們的” 和 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於 預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。
我們的主要重點是開發我們的 主要候選產品DefenCath™，該產品有可能作為導管 鎖解決方案（CLS）在美國或美國和其他主要市場進行商業化。我們已獲得開發和商業化 DefenCath 和 Neutrolin 的全球版權®。 DefenCath 這個名字是經美國食品藥品監督管理局 (FDA) 有條件批准的美國專有名稱，而 Neutrolin 這個名稱則用於歐盟或歐盟以及我們獲得 CE 標誌批准將 Neutrolin 作為 CLS 作為受監管的醫療器械進行商業分銷的其他地區。Defencath/neutrolin 是一種新型的抗感染溶液（牛磺酰胺 13.5 mg/mL 和肝素 1000 USP 單位/mL 的配方），用於減少和預防在血液透析、腸外總營養和腫瘤學等臨牀環境中需要使用中心靜脈導管的患者 的導管相關感染和血栓形成。感染和 血栓形成是血液透析、腸外全營養和使用中心靜脈導管的腫瘤患者的關鍵併發症。 由於住院、 需要靜脈注射或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、切除/更換中心靜脈導管、 相關治療費用以及死亡率增加， 這些併發症可能導致治療延誤和醫療保健系統成本增加。我們相信 DefenCath 可以解決未得到滿足的重大醫療需求和潛在的大型 市場機會。
2015 年 1 月，FDA 將 DefenCath 指定為 合格傳染病產品（QIDP），用於預防通過中心靜脈導管接受血液透析的終末期 腎病患者的導管相關血液感染。與導管相關的血流感染和凝血可能危及生命。 QIDP 認證除了在新藥申請（NDA）批准 後授予新化學實體五年的市場獨家經營權外，還提供了五年的市場獨家經營權。此外，美國食品藥品管理局於2015年1月授予DefenCath Catheter Lock Solution快速通道稱號， 該稱號旨在促進治療嚴重和危及生命的疾病的藥物的開發和審查，以便 獲得批准的藥物能夠迅速上市。DefenCath 的快速通道認證使我們有機會在開發過程中更頻繁地與 FDA 會面 ，也確保了申請對營銷 申請進行優先審查的資格。
2015 年 12 月，我們啟動了 3 期前瞻性、 多中心、雙盲、隨機、主動對照研究，旨在證明 Defencath/neutrolin 在美國接受血液透析 導管的受試者預防血液透析 導管相關血液感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明 DefenCath 的安全性和有效性與預防 crbSI 的標準 CLS Heparin 相比。LOCK-IT-100該試驗的主要終點評估了每個 研究對象的CRBSI發病率和獲得CRBSI的時間。次要終點是導管通暢，定義為需要使用tPA，或者由於功能障礙而切除導管， 和出於任何原因切除導管。
正如先前與美國食品藥品管理局商定的那樣，我們在截至2017年12月初的 LOCK-IT-100 研究中發現了前28例潛在的CRBSI病例，進行了中期療效 分析。根據前28例病例，與肝素的主動控制 相比，DefenCath的CRBSI下降了72％，具有很高的統計學意義（p=0.0034）。由於主要終點 已達到預先規定的統計學顯著性水平，並且療效已得到證實，沒有任何安全隱患，因此 LOCK-IT-100 研究提前終止。該研究繼續招收 並治療受試者，直到研究終止，最終分析基於總共795名受試者，共41例病例。與肝素相比， 的DefenCath的CRBSI降低了71％，具有很高的統計學意義（p=0.0006），安全性良好 。
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美國食品和藥物管理局批准了我們關於滾動提交 和審查保密協議的請求，該申請旨在加快為解決未得到滿足的醫療需求而開發的產品的批准程序。 儘管 FDA 通常要求進行兩項關鍵臨牀試驗，以提供安全性和有效性的實質性證據 才能批准 ，但在某些情況下，美國食品藥品管理局會接受一項充分且對照良好的試驗，該試驗是一項大型多中心試驗，涉及範圍廣泛 的受試者和研究地點，已顯示出對可能產生嚴重後果的疾病 具有臨牀意義且在統計學上非常有説服力的影響。
2020 年 3 月，我們開始了用於預防血液透析患者患上 CRBSI 的 DefenCath NDA 的模塊化提交流程 ，2020 年 8 月，美國食品藥品管理局同意提交 DefenCath NDA。美國食品和藥物管理局還批准了我們的優先審查請求，該申請規定了六個月的審查期，而不是標準的 十個月審查期。正如我們在2021年3月宣佈的那樣，美國食品藥品管理局在其完整回覆信（CRL）中通知我們，它不能 批准目前形式的 DefenCath 保密協議。FDA在審查了FDA要求並由合同製造組織（CMO）提供的 記錄後，注意到第三方製造設施存在擔憂。此外，美國食品和藥物管理局要求進行手動 提取研究，以證明儘管已有過程控制 以證明填充量符合規格，但標籤容量仍可以持續地從小瓶中取出。
2021 年 4 月，我們和首席營銷官與 FDA 會面，討論了針對CRL中發現的缺陷的擬議解決方案，以及首席營銷官從美國食品藥品管理局收到的DefenCath保密協議 的申請後行動信（PAAL）。 CRL 中確定的手動提取研究已商定了協議，該協議已成功完成。要解決美國食品藥品管理局對灌裝作業資質的擔憂，就必須調整流程 ，並生成有關DefenCath製造操作參數的額外數據。我們和 CMO 確定 需要額外的流程資格認證和後續驗證才能解決這些問題。美國食品藥品管理局沒有要求更多 臨牀數據，也沒有發現任何與提交的 LOCK-IT-100 DefenCath 療效或安全性數據相關的缺陷。 在與美國食品藥品管理局討論的標籤草案中，美國食品藥品管理局補充説，最初的批准將適用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的 腎衰竭患者。這符合我們根據 申請批准抗菌和抗真菌藥物的有限種羣途徑（LPAD）。LPAD 作為21世紀治療法案的一部分獲得通過， 是一項新計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和批准，用於治療需求未得到滿足的有限患者羣體中的嚴重或危及生命的 感染。LPAD 提供了簡化的臨牀開發計劃，涉及 個規模更小、更短或更少的臨牀試驗，旨在鼓勵開發安全有效的產品，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的 醫療需求。我們認為，LPAD 將為 FDA 批准通過 defenCath 減少通過中央 靜脈導管接受血液透析的有限腎衰竭患者羣體的 crbSI 提供更大的靈活性。
2022 年 2 月 28 日，我們重新提交了 DefenCath 的保密協議，以解決美國食品藥品管理局發佈的 CRL。同時，我們的第三方製造商對美國食品和藥物管理局與CRL同時發佈的PAAL製造工廠中發現的 缺陷提交了答覆。2022 年 3 月 28 日，我們宣佈，重新提交的 DefenCath 保密協議 已獲美國食品藥品管理局接受申請。FDA 認為重新提交的申請是完整的 2 類迴應 ，審查週期為六個月。首席營銷官通知我們，美國食品和藥物管理局進行了現場檢查，得出了 FORM FDA 483 的意見 ，這些意見正在得到解決。首席營銷官提交了對檢查觀察結果的迴應以及糾正行動計劃，並要求 與 FDA 會面進行討論。我們的 DefenCath 肝素（一種活性藥物成分或 API）供應商還通知我們，由於該無關原料藥存在偏離良好生產規範 ，美國食品藥品管理局對無關原料藥的檢查導致了警告信。
2022 年 8 月 8 日，我們宣佈收到美國食品藥品管理局關於我們的 DefenCath 保密協議的第二份 CRL。美國食品藥品管理局表示，在向 向首席營銷官和肝素原料藥供應商傳達的缺陷得到令美國食品藥品管理局滿意的解決之前，DefenCath NDA無法獲得批准。在重新提交保密協議之前，FDA 沒有為我們確定其他要求。美國食品和藥物管理局已確認首席營銷官提交的關於正在進行的 糾正措施實施情況的進展報告。正在對使用替代供應商的肝素進行生產驗證，以便在我們當前原料藥供應商的警告信仍未解決的情況下重新提交 NDA 做好準備。已採取糾正措施以解決 首席營銷官的檢查意見，目前正在接受美國食品和藥物管理局的審查。
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我們在 2023 年 4 月與 FDA 會面，並被告知 我們可以自行決定重新提交保密協議，作為 NDA 審查 流程的一部分，FDA 可能會對 CMO 進行批准前檢查。根據美國食品藥品管理局的指導，我們將利用肝素原料藥供應商的現有來源以及替代供應商的 肝素重新提交保密協議。保密協議的重新提交定於收到FDA的會議紀要後的5月中旬。 由於重新提交的材料將包含新的製造信息，因此我們預計它將是 2 類重新提交，需要六個月的審查。
作為 NDA 審查過程的一部分，美國食品藥品管理局通知我們，儘管 的商品名 DefenCath 獲得了有條件的批准，但美國食品和藥物管理局現已發現可能與 也在審查中的另一個待定產品相混淆。我們提議的商標名稱的最終可接受性取決於哪個申請首先獲得批准。作為 的預防措施，我們已經向 FDA 提交了備用專有名稱，該名稱將接受審查。
我們之前宣佈與包括Alcami Corporation和Siegfried Hameln在內的其他 CMO達成協議，這些組織具有生產商用無菌腸外藥物 產品的能力。它們可以作為美國市場 DefenCath 的替代製造基地。作為製造過程的技術轉讓和 驗證的一部分，我們還希望獲得來自美國 主要供應商的肝素原料藥替代來源的資格。
我們在2023年4月26日宣佈，在 Q4-2023 中向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）提交了重複的 新技術附加付款（“NTAP”）申請後， CMS隨後發佈了2024年住院預期支付系統（“IPPS”）的擬議規則，其中包括DefenCath每次住院治療的NTAP高達 至17,111美元。該NTAP代表對住院設施的補償，相當於批發商 預期收購成本的75％，即每瓶 3 mL 小瓶 1,170 美元，以及每次住院平均使用19.5瓶。IPPS的最終規則將在夏末發佈 ，我們預計這筆付款金額將在最終規則中公佈。該 NTAP 的條件是 DefenCath NDA 在 2024 年 7 月 1 日之前獲得美國食品藥品管理局的最終批准。
我們於 2023 年 5 月 1 日宣佈，美國 專利商標局（“USPTO”）允許我們針對一種用於治療和 減少中心靜脈導管感染和流量減少的鎖定溶液組合物的專利申請。我們新批准的美國專利申請（編號 17/721,699）反映了 我們產品DefenCath的獨特專有配方，我們預計將在5月中旬之前重新提交保密協議。新允許的 申請提供的專利覆蓋範圍補充了我們現有的美國許可專利號 7,696,182，並有可能在 2042 年之前為 DefenCath 提供 的額外專利保護。
我們打算尋找更多適應症，在醫療需求未得到滿足的人羣中使用 DefenCath 作為 CLS，這也可能帶來潛在的重大市場機會。儘管 我們正在繼續評估這些領域，但未來的潛在適應症可能包括用作CLS來減少使用中心靜脈導管的腸外總營養 患者和使用中心靜脈導管的腫瘤患者。
除了 DefenCath，我們還贊助了一項臨牀前 研究合作，旨在使用牛磺酸作為罕見兒科孤兒腫瘤的可能治療方法。2018年2月，美國食品藥品管理局 將用於治療兒童神經母細胞瘤的taurolidine授予孤兒藥資格。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴 或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化用於治療兒童神經母細胞瘤的牛磺酸鹽。我們還在 評估可能將牛磺酸作為用於某些醫療設備的平臺化合物擴展的機會。 已針對多種適應症提交了專利申請，包括傷口閉合、手術網和傷口管理。我們將尋求建立開發/商業 合作伙伴關係，以推進這些計劃。
根據 兒科研究公平法案（PREA），我們獲得了美國食品藥品管理局的延期批准，該法要求贊助商對新的活性成分（例如DefenCath中的牛磺酸）進行保密協議的兒科研究，除非獲得美國食品藥品管理局的豁免或延期。延期承認需要進行兒科評估 ，但允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估。我們已承諾 在 NDA 批准用於成人血液透析患者後進行兒科研究。根據PREA對已批准的產品 進行的兒科研究可能有資格獲得兒科獨家經營權，如果獲得批准，將額外提供六個月的市場獨家經營權。然後， DefenCath 將有可能獲得總計 10.5 年的營銷獨家經營期，包括根據 與 NCE 和 QIDP 簽訂的獨家經營權。
美國食品藥品管理局將牛磺酸視為一種新的化學實體 ，因此是一種未經批准的新藥。因此，目前在美國銷售的基於 的適當謂語醫療器械不存在 510 (k) 批准程序的依據。因此，對於我們可能尋求的任何醫療器械適應症，我們將需要提交上市前批准申請或 PMA，以獲得 的上市授權。如果 DefenCath 的保密協議獲得 FDA 的批准，美國食品藥品管理局可能會重新考慮這些候選醫療器械產品的監管途徑。儘管可能沒有適當的 謂詞，但可以在風險評估和合理的安全性和有效性保證的基礎上從頭提出 II 類稱號。
在歐盟，Neutrolin作為3類醫療器械受到監管。 2013 年 7 月，我們獲得了 Neutrolin 的 CE 標誌批准。2013 年 12 月，我們在德國商業上推出 Neutrolin，用於預防 的血液透析患者，使用隧道式帶袖口的中心靜脈導管進行血管通路，維持血液透析患者的導管通暢。
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2014年9月，TUV-SUD和荷蘭 藥品評估委員會（MEB）批准擴大了Neutrolin的標籤，將用於通過CVC在歐盟接受化療、靜脈注射、 或靜脈注射、水合和靜脈注射藥物的腫瘤患者。2014 年 12 月，我們獲得了德國 黑森州區長的批准，可以擴大這些擴展適應症的標籤。擴張還增加了在重症監護病房（心臟病房、外科護理室、新生兒重症監護室和緊急護理中心）通過 CVC 接受藥物和靜脈輸液的患者。 用於腸外總營養的適應症也獲得批准。我們正在結束在歐盟的業務 ，並已停止在歐盟和中東銷售Neutrolin。
自我們成立以來，我們的業務主要侷限於 為我們的候選產品進行臨牀試驗和建立生產基地、為候選產品許可、業務 和財務規劃、研發、為我們的產品尋求監管部門的批准、在美國為 DefenCath 和歐盟和其他國外市場的 Neutrolin 開展初步商業化活動，以及維護和改善我們的專利組合。我們 主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。迄今為止，我們已經造成了重大損失， 我們預計將大量現金用於我們的運營，為DefenCath準備面向 美國市場的上市前商業活動，開展業務開發活動以及為捍衞我們的知識產權而產生的額外法律費用。截至 2023 年 3 月 31 日，我們的累計赤字約為 2.859 億美元。我們無法預測未來 虧損的程度，也無法預測我們何時會盈利（如果有）。
財務運營概述
收入
自成立以來，我們沒有創造可觀的 收入。截至2023年3月31日，我們主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。
研發費用
研發或 研發費用包括：(i) 與我們的開發活動相關的內部成本；(ii) 我們向第三方合同 研究機構或 CRO、合同製造商、調查機構和顧問支付的款項；(iii) 技術和知識產權 許可成本；(iv) 製造開發成本；(v) 人事相關費用，包括工資、股票薪酬 、福利，參與藥物開發的人員的差旅費和相關費用; (vi) 與以下有關的活動監管文件 以及通過臨牀前研究和臨牀試驗推廣我們的候選產品；(vii) 設施和其他分配費用， ，包括租金、設施維護以及實驗室和其他供應的直接和分配費用；以及 (viii) 與產品製造相關的成本 ，這些成本在上市批准之前可能可用於支持商業發佈。 所有研發均按支出記作費用。
進行大量開發 是我們商業模式的核心。處於後期臨牀開發階段的候選產品通常比處於早期開發階段的候選產品的開發成本更高，這主要是由於臨牀試驗的規模和持續時間顯著增加。
進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究 和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品 和臨牀試驗的成功概率可能會受到多種因素的影響，包括候選產品 早期臨牀數據的質量、對項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。由於與臨牀試驗註冊相關的不確定性 以及開發過程中固有的風險，我們無法確定候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間 和完成成本，也無法確定我們將在何時或在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入 。
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開發時間表、成功概率和 開發成本差異很大。我們目前專注於獲得 DefenCath 在美國的上市批准，以及在 Neutrolin 獲得批准的國外市場繼續銷售 。2015 年 12 月，我們與臨牀研究機構 或 CRO 簽署了一項協議，幫助我們在使用中心靜脈導管的血液透析患者中進行 LOCK-IT-100 3 期臨牀試驗，以證明 DefenCath 在預防接受血液透析 療法治療終末期腎臟疾病的受試者的導管相關血液感染和血液凝固方面的有效性和安全性。我們的 LOCK-IT-100 研究已經完成，與與 CRO 的協議相關的所有費用都已支付。
我們正在尋找更多機會，從牛磺酸中創造價值， 是 DefenCath 的活躍組成部分。根據初步的可行性工作，我們已經完成了注入牛磺酸的 外科網片、縫合材料和水凝膠的第一輪臨牀前研究，這可能需要PMA監管途徑才能獲得批准。我們還參與了一項臨牀前 研究合作，該合作旨在使用牛磺酸作為罕見兒科孤兒腫瘤的可能治療方法。2018年2月，美國食品藥品管理局 將用於治療兒童神經母細胞瘤的taurolidine授予孤兒藥資格。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴 或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化用於治療兒童神經母細胞瘤的牛磺酸鹽。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政開支（SG&A）， 費用包括與商業人員、醫學教育專業人員、市場營銷和廣告相關的成本、薪金和其他 相關成本，包括股票薪酬支出，適用於我們的高管、銷售、財務和會計職能人員。 其他銷售和收購費用包括未包含在研發費用中的設施相關成本、促銷費用、與行業 和貿易展覽相關的成本以及法律服務和會計服務的專業費用。
外幣兑換交易收益（虧損）
外幣兑換交易收益（虧損） 是重新計量以我們的本位幣以外的貨幣計價的交易的結果，在簡明的 合併運營報表中作為其他收入（支出）中的單獨細列項目進行報告。 我們位於新澤西的公司與位於德國的子公司之間未償還的公司間貸款預計在可預見的將來無法償還，而且預付資金的性質 具有長期投資性質。因此，與長期公司間 貸款相關的未實現外匯變動記錄在其他綜合收益（虧損）中。
利息收入
利息收入包括我們的現金和現金等價物以及短期投資所賺取的利息 。
利息支出
利息支出包括我們的可轉換債務、債務折扣攤銷和支出融資所產生的 利息。
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運營結果
截至 2023 年 3 月 31 日的三個月，而截至 2022 年 3 月 31 日的三個月
以下是我們簡明合併經營業績（以千計）的表格 介紹：
| 在截至3月31日的三個月中， | 變化增加百分比 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | 8 | (100 | )% | ||||||
| 銷售成本 | - | (2 | ) | (100 | )% | |||||||
| 毛利 | - | 6 | (100 | )% | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | (3,407 | ) | (2,288 | ) | 49 | % | ||||||
| 銷售、一般和管理 | (7,610 | ) | (4,751 | ) | 60 | % | ||||||
| 運營費用總額 | (11,017 | ) | (7,039 | ) | 57 | % | ||||||
| 運營損失 | (11,017 | ) | (7,033 | ) | 57 | % | ||||||
| 利息收入 | 446 | 14 | 3,146 | % | ||||||||
| 外匯交易收入（虧損） | 12 | (10 | ) | (221 | )% | |||||||
| 利息支出 | (9 | ) | (5 | ) | 63 | % | ||||||
| 淨虧損 | (10,568 | ) | (7,034 | ) | 50 | % | ||||||
| 其他綜合收益（虧損） | 19 | (37 | ) | (150 | )% | |||||||
| 綜合損失 | $ | (10,549 | ) | $ | (7,071 | ) | 49 | % | ||||
收入。 在截至2023年3月31日的三個月中， 的收入為0美元，而去年同期為8,000美元，下降了8,000美元。下降是 我們在歐盟的業務縮減以及Neutrolin在歐盟和中東停止銷售的結果。
銷售成本。 在截至2023年3月31日的三個月中， 的銷售成本為0美元，而去年同期為2,000美元，下降了2,000美元。減少 是我們在歐盟的業務縮減以及Neutrolin在歐盟和中東停止銷售的結果。
研發費用。 截至2023年3月31日的三個月中，研發費用為340.7萬美元，較2022年同期 的228.8萬美元增加了11.9萬美元，增長了49％。這一增長是由人員支出增加58.8萬美元和股票薪酬 的非現金費用增加18.9萬美元推動的，這是由於與2022年相比，2023年招聘人數增加。與醫療事務活動 相關的額外成本也為30萬美元，在DefenCath可能獲得19.2萬美元的上市批准之前，與製造DefenCath相關的成本也有所增加。 這些增長被諮詢費減少的15.1萬美元所抵消。
銷售、一般和管理費用。在截至2023年3月31日的三個月中， 銷售和收購支出為761萬美元，較2022年同期 的47.51萬美元增加了285.9萬美元，增長了60％。增長的主要原因是與市場研究和啟動前 活動相關的成本增加，為DefenCath的潛在上市批准做準備，達到19.06萬美元；與2022年相比，2023年銷售和收購招聘人數增加51.1萬美元；股票薪酬 的非現金費用增加89.2萬美元。除其他不太重要的因素外，這些增長被律師費和辦公開支 分別減少37.1萬美元和13.6萬美元部分抵消。
利息收入。截至2023年3月31日的三個月， 的利息收入為44.6萬美元，而去年同期為14,000美元，增加了43.2萬美元。 增長歸因於與去年同期相比 在此期間更高的利率和更高的短期投資平均餘額。
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外匯交易收益（虧損）。 外匯交易收益（虧損）是由於重新計量了以我們的功能 貨幣以外的貨幣計價的交易。在截至2023年3月31日的季度中，2022年同期收益12,000美元，虧損1萬美元。
利息支出。截至2023年3月31日的三個月，利息 支出為9,000美元，而2022年同期為5,000美元，增加了4,000美元， 主要是由於與去年同期相比，今年融資的支出的利率更高。
其他綜合收益（虧損）。與長期公司間貸款相關的未實現 外匯變動、外國子公司財務報表轉換為美元 美元以及與短期投資相關的未實現變動記錄在其他綜合收益（虧損）中，這導致 在截至2023年3月31日的三個月中收入為19,000美元，截至2022年3月31日的三個月虧損37,000美元。
流動性和資本資源
流動性來源
由於我們的銷售成本、研發和 SG&A 支出以及缺乏可觀的產品銷售收入，自成立以來，我們的持續業務一直沒有盈利。在 截至2023年3月31日的三個月中，根據 我們的市場發行銷售協議或自動櫃員機計劃發行1,684,592股普通股，我們獲得了720萬美元的淨收益，而2022年同期 發行641,542股普通股的淨收益為3,004,000美元。在可預見的將來，我們將繼續依賴外部現金來源，直到 我們能夠創造收入。
用於運營 活動的淨現金
截至2023年3月31日的三 個月中，用於經營活動的淨現金為10,394,000美元，而2022年同期為6,74.4萬美元，增加了365萬美元。 的增長主要是由淨虧損增加353.3萬美元所推動的，這歸因於運營費用淨增加3,97.9萬美元。
用於投資活動的淨額 現金
在截至2023年3月31日的三個 個月中，用於投資活動的現金為14,687,000美元，而2022年同期提供的現金為418.8萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資 活動的淨現金主要是由與2022年同期相比 投資額增加所推動的。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中，融資 活動提供的淨現金為720萬美元，而2022年同期為3,004,000美元，增加了 419.6萬美元，這是由於在截至2023年3月31日的三個月中，我們在市場計劃或自動櫃員機計劃 中出售普通股產生的淨收益比2022年同期有所增加。
資金需求和流動性
截至2023年3月31日，我們的手頭現金和短期投資總額 為55,601,000美元，不包括22.9萬美元的限制性現金，而截至2022年12月31日為5879.2萬美元，不包括 226,000美元的限制性現金。在截至2023年3月31日的三個月中，根據我們的自動櫃員機計劃發行1,684,592股普通股，我們獲得了720萬美元的淨收益。截至2023年3月31日，我們的自動櫃員機計劃 下有大約24,217,000美元的可用資金，根據2021年上架註冊聲明，我們有大約1.5億美元可用於發行股權、債務或股票掛鈎證券。
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由於我們的業務尚未產生正的 運營現金流，因此我們可能需要籌集額外資金，以便繼續為我們的研發活動提供資金， 併為總體運營提供資金。我們的持續運營主要集中在促進 DefenCath 的預發佈和商業化 的活動上，這將取決於我們通過各種潛在來源籌集足夠資金的能力，例如股權、債務融資、 和/或戰略關係以及潛在的戰略交易。我們無法保證融資或戰略關係 將以可接受的條件提供，也無法完全保證。
我們預計將繼續通過手頭現金 和前面描述的籌資來源（這可能會對現有股東產生稀釋）、通過我們的產品許可的收入 或通過戰略聯盟為運營提供資金。如果條件允許，我們預計將繼續使用我們的自動櫃員機計劃 來支持我們持續的資金需求。此外，我們可能會尋求通過一項或多項 離散交易出售額外的股權或債務證券，或達成戰略聯盟安排，但無法保證任何此類融資或戰略 聯盟安排將以可接受的條件提供，或者根本無法保證。此外，債務的產生將導致 固定債務增加，並可能包含限制我們運營的契約。通過與第三方的戰略聯盟 安排籌集額外資金可能需要大量時間才能完成，並可能迫使我們放棄對我們的技術、 未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們或我們的 股東不利的條款授予許可證。我們的實際現金需求可能與現在的計劃存在重大差異，這要歸因於多種因素， 和研發計劃重點和方向的任何變化，對新候選產品的收購或開發，競爭性的 和技術進步，將我們的任何候選產品商業化的成本，以及提出、起訴、辯護和執行 任何專利索賠和任何其他知識產權的成本。
如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准，我們預計，DefenCath 在美國 的產品銷量將增加。在沒有可觀收入的情況下，我們可能會繼續產生運營現金流 赤字。我們將繼續使用現金，因為我們會增加其他活動，從而在獲得批准後實現 DefenCath 的商業化，開展 業務開發活動，併為捍衞我們的知識產權承擔額外的法律費用。
我們目前估計，考慮到重新提交保密協議 的費用以及DefenCath商業發佈的初步準備工作，截至2023年3月31日， 我們有足夠的現金為運營提供資金，至少持續到2024年上半年。如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准，可能需要額外的資金來建設我們的 商業基礎設施；如果我們決定自行在美國營銷和銷售 DefenCath ，則可能需要額外的資金來繼續運營。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被迫放慢或停止為DefenCath商業發佈做準備 。我們還可能被要求推遲、縮減或取消我們的部分或全部研發 計劃。所有這些替代方案都可能對我們的業務產生重大不利影響。
合同義務
2020年3月，我們在新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號簽訂了一份為期七年的運營租賃協議 07922。 租賃協議於2020年9月16日開始，每月平均成本約為17,000美元。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 以我們的簡明合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制這些簡明合併 財務報表要求我們做出影響報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。 我們會持續評估這些估計和判斷，包括下述估算和判斷。我們的估算基於我們的歷史 經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設。這些估計和假設 構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。 實際結果和經驗可能與這些估計存在重大差異。
在截至2023年3月31日的三個月期間， 在截至2022年12月31日的年度中， 在 的10-K表年度報告中確認，我們的關鍵會計政策和估算沒有發生重大變化。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 。
利率風險
在我們的正常業務過程中，我們面臨市場風險 。市場風險是指由於利率 利率、股票價格、融資、匯率或其他因素的變化而導致金融工具公允價值變化的風險。這些市場風險主要侷限於利率波動。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物 和短期投資分別為55,601,000美元和58,792,000美元，主要由現金、貨幣市場賬户、美國政府機構證券、高額公司債券和初始到期日超過90天的商業票據中的 基金組成。我們投資活動的主要目標是保持本金和流動性，同時 在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高收入。我們不以交易或投機為目的進行投資。由於 我們投資組合的短期性質，我們認為立即提高10.0％的利率不會對我們投資組合的公允市場價值產生重大影響 ，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率突然變化的重大影響 。
由於利率變化，我們的經營業績和現金流受 波動的影響。我們認為我們不會受到利率變化的實質性影響。我們 目前不使用利率衍生工具來管理利率變動的風險。我們估計，在截至2023年3月31日的三個月中，1％的不利利利率 變化不會對利息支出產生實質性影響。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本以及合同和協議的定價，從而影響 我們。在截至2023年3月31日的三個月中，我們認為通貨膨脹不會對 我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
第 4 項。控制和程序。
對披露控制 和程序的評估
披露控制和程序 僅旨在提供合理的保證，確保我們的《交易法》報告中披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內記錄、處理、 彙總和報告的。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層 的監督和參與下，我們對截至2023年3月31日的披露控制和程序（定義見《交易所 法案》第 13a-15 (f) 和 15d-15 (f) 條）的設計和運作有效性進行了評估。根據上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論 ，我們的披露控制和程序可有效確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在 SEC 規則和 表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和 我們的首席財務官，以便及時關於必要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的第一季度中，我們對 財務報告的內部控制沒有任何變化，也沒有任何其他可能對這些控制措施產生重大影響的因素， 對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
有關我們的法律訴訟的信息， 請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項 “財務報表” 中附註4 “承諾和意外開支”， 以引用方式納入本項目。
第 1A 項。風險因素。
與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素 相比沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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第 6 項。展品。
下文 中列出的附錄索引是針對本第 6 項以引用方式納入的。
| 附錄 編號 | 描述 | |
| 10.1*+ | 公司與其每位董事和執行官之間的賠償協議形式。 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類法擴展演示 Linkbase 文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交。 |
| + | 表示 管理合同或薪酬計劃。 |
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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求 ，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人 代表其簽署本報告。
| CORMEDIX INC. | |||
| 日期：2023 年 5 月 15 日 | 來自： | /s/約瑟夫·託迪斯科 | |
| 姓名： | 約瑟夫·託迪斯科 | ||
| 標題： | 首席執行官 | ||
| （首席執行官） | |||
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