附錄 99.1

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1830749/000095017023020121/img60901631_0.jpg 

 

Achilles Therapeutics公佈了2023年第一季度財務業績和近期業務亮點

-非小細胞肺癌和黑色素瘤的I/IIa期臨牀試驗正在取得進展,預計將在2023年第四季度獲得更多臨牀和轉化科學數據-

-1.585億美元的強勁現金狀況為2025年中期的運營提供支持-

英國倫敦,2023年5月10日——Achilles Therapeutics plc(納斯達克股票代碼:ACHL)是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發針對克隆新抗原治療實體瘤的精準T細胞療法,今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績和最近的業務亮點。

“我們在正在進行的I/IIa期臨牀試驗中繼續取得進展,該試驗評估了我們用於治療晚期非小細胞肺癌(CHIRON)和轉移性惡性黑色素瘤(THETIS)的克隆新抗原反應性T細胞(CNeT)療法。此外,我們將繼續進一步開發PELEUS,這是我們獲得專利的人工智能驅動的生物信息學平臺,該平臺使用多區域測序分析來提供我們認為是準確識別克隆新抗原的最佳方法。” Achilles Therapeutics首席執行官Iraj Ali博士説。“我們對PELEUS平臺的新人工智能免疫原性預測能力感到興奮,也對最近獲得的美國專利和MHRA創新護照感到非常滿意。我們期待在即將舉行的科學會議上分享有關PELEUS平臺的更多信息,並在今年第四季度報告更多的臨牀和轉化科學數據,這些數據建立在迄今為止觀察到的令人鼓舞的臨牀結果的基礎上。”

業務亮點

宣佈PELEUS平臺的新抗原免疫原性預測應用程序可以獨特地識別出用於個性化癌症療法的最有效的克隆新抗原,支持該公司正在進行的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤臨牀項目以及包括克隆新抗原癌症疫苗在內的其他模式的潛在實施
美國授予的專利號為11,634,773號,涵蓋根據腫瘤HLA狀態使用針對新抗原的免疫療法治療患者
英國(英國)的監管機構藥品和保健產品監管局(MHRA)根據創新許可和准入途徑(ILAP)為非小細胞肺癌治療頒發了創新護照,旨在加快上市時間並促進患者在英國獲得藥物

 


 

通過在開發過程中提供機會加強監管和其他利益相關者的投入,從而危及生命或嚴重削弱生命的狀況

 

財務要聞

現金及現金等價物:截至2023年3月31日,現金及現金等價物為1.585億美元,而截至2022年12月31日為1.733億美元。該公司預計,其現金和現金等價物足以為2025年中期的計劃運營提供資金。
研發(R&D)費用:截至2023年3月31日的第一季度研發費用為1,390萬美元,與截至2022年3月31日的第一季度的1,300萬美元相比增加了90萬美元。增長的主要原因是與我們正在進行的臨牀試驗相關的活動增加,以及與擴大我們的製造能力和增強PELEUSTM和VELOSTM相關的支出。
一般和行政(G&A)支出:截至2023年3月31日的第一季度G&A支出為470萬美元,與截至2022年3月31日的第一季度的600萬美元相比減少了130萬美元。下降的主要原因是人員成本降低。
淨虧損:截至2023年3月31日的第一季度淨虧損為1750萬美元,合每股虧損0.44美元,而截至2022年3月31日的第一季度為1,740萬美元,合每股虧損0.45美元。

2023 焦點

臨牀數據:報告今年第四季度在非小細胞肺癌和黑色素瘤中接受CNet單一療法治療的另外15至20名患者的臨牀和轉化科學數據,以及在黑色素瘤中使用CNET/抗PD-1檢查點抑制劑組合治療的患者的臨牀和轉化科學數據
轉化科學:利用公司世界一流的轉化科學平臺定義與臨牀反應相關的CNet產品特徵
臨牀活動:通過提供更高的 CNeT 劑量和改進的產品設計,提高 CHIRON 和 THETIS 患者獲得更多確診反應的可能性
製造業發展:繼續開發 VELOS 和 PELEUS 以優化 CNeT 劑量和功能

關於阿喀琉斯療法

Achilles 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,開發基於人工智能的精準 T 細胞療法,靶向克隆新抗原:個體獨有的蛋白質標誌物,在每個癌細胞的表面表達。該公司正在進行兩項I/IIa期試驗,即針對晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的CHIRON試驗和針對復發或轉移性黑色素瘤患者的THETIS試驗。阿喀琉斯使用來自每位患者的DNA測序數據及其專有的PELEUS生物信息學平臺來識別該患者特有的克隆新抗原,然後開發專門針對這些克隆新抗原的基於精準的基於T細胞的候選產品。

 


 

關於《創新護照》和 ILAP

ILAP 由 MHRA 於 2021 年 1 月推出,旨在加快藥物開發並促進患者獲得藥物。創新護照由英國ILAP指導小組頒發,該小組由來自MHRA、國家健康與護理卓越研究所(NICE)、蘇格蘭藥品聯盟(SMC)、全威爾士治療和毒理學中心(AWTTC)和英格蘭國家衞生服務局(NHS)的代表組成。這是ILAP流程的第一步,授予開發有可能為患有危及生命或嚴重衰弱的疾病的患者帶來顯著益處的療法的公司。其他信息可在英國政府網站上找到。

前瞻性陳述

本新聞稿包含明示或暗示的前瞻性陳述,這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前獲得的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。本新聞稿中的前瞻性陳述代表我們截至本新聞稿發佈之日的觀點。我們預計,隨後的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。但是,儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述,但除非適用法律要求,否則我們目前無意這樣做。因此,在本新聞稿發佈之日後的任何日期,您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

 

投資者:


梅魯顧問

李 M. 斯特恩

ir@achillestx.com

 

媒體:

戰略傳播委員會
Mary-Jane Elliott、Sukaina Virji、Melissa Gardiner
+44 (0) 203 709 5000
achillestx@consilium-comms.com


 

 

 

 

 


 

 

 


 

 

ACHILES THERAPEUTICS

簡明合併資產負債表(未經審計)

(以千計,股票和每股金額除外)

(除非另有説明,否則以美元表示)

3月31日

十二月三十一日

2023

2022

資產

流動資產:

現金和現金等價物

$

158,460

$

173,338

預付費用和其他流動資產

26,802

23,242

流動資產總額

185,262

196,580

非流動資產:

財產和設備,淨額

11,800

12,399

經營租賃使用權資產

7,216

8,081

遞延所得税資產

185

251

限制性現金

33

33

其他資產

3,139

3,014

非流動資產總額

22,373

23,778

總資產

$

207,635

$

220,358

負債和股東權益

流動負債:

應付賬款

$

7,650

$

5,187

應繳所得税

304

326

應計費用和其他負債

5,955

8,292

經營租賃負債——當前

4,038

4,188

流動負債總額

17,947

17,993

非流動負債:

經營租賃負債——非流動

3,563

4,388

其他長期負債

954

933

非流動負債總額

4,517

5,321

負債總額

22,464

23,314

承付款和或有開支(注12)

股東權益:

普通股,面值0.001英鎊;截至2023年3月31日已授權、發行和流通的40,938,453股和40,932,727股
分別為2022年12月31日

54

54

遞延股票,面值92,451.851英鎊,已授權一股,已發行
並將於 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日到期

128

128

額外實收資本

410,500

408,844

累計其他綜合虧損

(17,718

)

(21,695

)

累計赤字

(207,793

)

(190,287

)

股東權益總額

185,171

197,044

負債總額和股東權益

$

207,635

$

220,358

 


 

 

 

 

ACHILES THERAPEUTICS

合併運營報表和綜合虧損報表(未經審計)

(以千計,股票和每股金額除外)

 

截至3月31日的三個月

2023

2022

運營費用:

研究和開發

$

13,868

$

13,014

一般和行政

4,685

5,955

運營費用總額

18,553

18,969

運營損失

(18,553

)

(18,969

)

其他收入,淨額:

其他收入(支出)

1,091

1,629

其他收入總額,淨額

1,091

1,629

所得税準備金前的虧損

(17,462

)

(17,340

)

所得税準備金

(44)

(15

)

淨虧損

(17,506

)

(17,355

)

其他綜合收入:

外匯折算調整

3,977

(7,677

)

綜合損失

$

(13,529

)

$

(25,032

)

歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後的虧損

$

(0.44

)

$

(0.45

)

加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後股票

39,732,186

38,891,822