目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
（地址包括主要行政辦公室的郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
班級標題 | 交易品種 | 交易所名稱 | ||
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器 | ◻ | 加速過濾器 | ◻ |
⌧ | 規模較小的申報公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的
股票類別 |
| 截至2023年5月12日的已發行股份 |
普通股，面值0.001美元 | ||
9.375% A 系列累積可贖回永久優先股，面值 0.001 美元 |
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
10-Q 表季度報告
目錄
第一部分 | 財務信息 | 1 |
第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 33 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 45 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 46 |
第二部分。 | 其他信息 | 47 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 47 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 47 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 80 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 80 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 79 |
第 5 項。 | 其他信息 | 81 |
第 6 項。 | 展品 | 82 |
|
|
|
簽名 |
| 84 |
目錄
風險因素摘要
我們的業務存在風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。下述風險概述了與投資我們的相關的主要風險，並不是我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素、第 1A 項中描述的風險因素以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告和文件。在下文和本文件中（包括在第1A項中描述的風險因素中），“我們” 和 “我們的” 一詞可以單獨指Fortress Biotech, Inc.，指其一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或者指作為一個集團的所有此類實體，視上下文而定。
藥物研發固有的風險
| ● | 我們的許多候選產品處於早期開發階段，需要接受時間和成本密集的監管和臨牀測試，這可能會導致安全性或有效性問題的確定。因此，我們的候選產品可能永遠無法成功開發或商業化。 |
| ● | 我們的競爭對手可能會針對我們產品的目標適應症開發治療方法，這可能會限制我們候選產品的商業機會和盈利能力。 |
與現有和額外融資活動的需求和影響有關的風險
| ● | 我們有營業虧損的歷史，預計這種虧損將在未來持續下去。 |
| ● | 我們的運營資金部分來自承擔債務，適用的貸款協議可能會限制我們的運營。此外，根據適用的貸款文件發生的任何違約事件都可能對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 我們的研發（“研發”）計劃將需要額外的資金，而我們可能無法根據需要籌集這些資金，這可能會阻礙我們的研發計劃、商業化工作或計劃中的收購。 |
| ● | 如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集額外資金，我們的現有股東將被稀釋。 |
與我們來自Journey Medical Corporation（“Journey”）的現有收入
| ● | 我們的營業收入主要來自合作伙伴公司Journey皮膚科產品的銷售，尤其是Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Ximino和Exelderm。任何與Journey產品的製造、銷售、使用或報銷有關的問題（包括產品責任索賠）都可能嚴重影響我們的經營業績。 |
| ● | Journey的很大一部分銷售來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、新的競爭對手產品的推出或現有競爭對手產品的市場份額增加的產品，其中任何一項都可能對我們的營業收入產生重大不利影響。Journey 的四款上市產品 Qbrexza Amzeeq，Zilxi而Ximino以及由雷迪博士實驗室許可的用於治療酒渣鼻的改性釋放口服米諾環素 DFD-29 目前具有專利保護。Journey的三款上市產品，即Accutane、Targadox和Exelderm，沒有專利保護或者沒有資格獲得專利保護。對於已發佈專利的有效索賠所涵蓋的Journey產品，此類專利可能會被宣佈無效，這將損害我們的營業收入。 |
| ● | 我們用於商業銷售的產品的持續銷售和覆蓋範圍，包括在無需事先授權或步驟編輯療法的情況下加入處方集，將在一定程度上取決於第三方付款人能否獲得報銷。第三方付款人越來越多地研究醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及其安全性和有效性，因此，當前和新批准的療法的報銷狀況存在很大的不確定性。 |
與我們的業務戰略、結構和組織有關的風險
| ● | 我們已經進入某些合作或資產剝離，並且將來很可能會進入某些合作或資產剝離 這可能會導致我們在某些市場的業務規模和範圍、市場份額和機會的縮小，或者我們在某些市場和治療類別中的競爭能力的降低。 |
| ● | 我們和我們的子公司和合作夥伴公司也已經簽訂了並打算在將來簽訂此類安排，根據這些安排，我們和/或他們已同意對此類公司和/或其資產進行或有處置。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，如果有的話，我們可能無法以優惠的條件確定或執行替代安排。與我們自己開發和商業化此類產品相比，針對某些候選產品完成任何此類安排的完成也可能導致我們有資格獲得的批准產品的銷售額（如果有）的份額較低。 |
3
目錄
| ● | 我們的增長和成功取決於我們對產品或候選產品的收購或許可，以及將此類產品整合到我們的業務中。 |
| ● | 我們可能充當我們的子公司和合作公司某些義務的擔保人和/或賠償人，這可能要求我們根據上述實體的作為或不作為支付大筆款項。 |
與依賴第三方有關的風險
| ● | 我們在運營的多個方面嚴重依賴第三方，包括生產和開發候選產品、進行臨牀試驗以及提供商業產品供應。這種對第三方的依賴降低了我們控制藥物開發過程各個方面的能力，並可能阻礙我們以具有成本效益和及時的方式開發和商業化產品的能力。 |
與知識產權有關的風險以及與知識產權許可人的潛在糾紛
| ● | 如果我們無法獲得和維持對我們的技術和產品的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的相似或相同的技術和產品，而我們成功將技術和產品商業化的能力可能會受到損害。 |
| ● | 我們或我們的許可方可能會因侵犯第三方知識產權或強制執行我們或我們的許可方的專利而面臨代價高昂且耗時的訴訟。 |
| ● | 與我們的許可方的任何爭議都可能影響我們開發候選產品或將其商業化的能力。 |
與通用競爭和第四段訴訟有關的風險
| ● | 仿製藥公司可以提交申請以尋求批准以銷售我們產品的仿製藥。 |
| ● | 在這些申請中，仿製藥公司可能會尋求通過訴訟和/或向美國專利商標局（“PTO”）提出質疑我們專利的有效性和可執行性，例如Perrigo就涵蓋Qbrexza的專利以及隨後的Amzeeq和Zilxi這三種由我們的合作伙伴公司Journey進行商業化的產品做出的第四段認證。 此類挑戰可能會使我們面臨代價高昂且耗時的訴訟和/或PTO程序。 |
| ● | 由於此類訴訟或PTO程序而失去任何專利保護，或者仿製藥競爭對手推出我們的產品 “面臨風險”，我們的產品可能會以低得多的價格出售，我們可能會在短時間內損失很大一部分產品銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。 |
與候選產品商業化有關的風險
| ● | 如果我們的產品沒有被醫療保健界廣泛接受，那麼任何此類產品的收入都可能受到限制。 |
| ● | 我們可能無法獲得所需的產品標籤或產品促銷的預期用途，也無法獲得成功推廣我們的產品所需的優惠日程安排分類。 |
| ● | 即使候選產品獲得批准，也可能受到各種上市後要求的約束，包括研究或臨牀試驗，其結果可能導致此類產品以後退出市場。 |
| ● | 與我們當前或未來的任何候選產品相關的任何成功的產品責任索賠都可能導致我們承擔重大責任並限制此類產品的商業化。 |
與影響生物製藥和其他行業的立法和監管相關的風險
| ● | 我們在監管嚴格的行業中運營，我們無法預測未來的任何立法或行政或行政行動可能對我們的運營產生什麼影響。 |
4
目錄
一般風險和其他風險
| ● | 2022 年 10 月 31 日，納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的上市資格審查人員（“員工”）通知我們，公司普通股面值每股0.001美元（“普通股”）的出價已連續30個工作日收於每股1.00美元以下，因此，公司不再符合納斯達克上市規則5550（a）（2），該規則規定繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)，公司獲得了最初的180個日曆日的寬限期，直到2023年5月1日，以重新遵守第5550 (a) (2) 條。 |
| ● | 2023 年 5 月 2 日，根據納斯達克上市規則 5810 (c) (3) (A) (ii)，工作人員給予公司第二個 180 個日曆日的寬限期，以重新遵守第 5550 (a) (2) 條。公司打算密切關注其普通股的收盤價，並考慮所有可用的選擇來彌補投標價格的缺陷。如果公司無法在2023年10月30日之前證明遵守了第5550（a）（2）條，工作人員將提供書面通知，説明公司的普通股將被退市，公司可以對此提出上訴。公司的上訴請求將暫緩員工採取的任何進一步行動，至少要等到納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會，以及該小組在聽證會後可能給予公司的任何延期到期。 |
5
目錄
第一部分：財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千美元計，股票和每股金額除外）
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
| ||||||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產 |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額 |
| |
| | ||
庫存 |
| |
| | ||
其他應收款-關聯方 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
不動產、廠房和設備，淨額 |
| |
| | ||
經營租賃使用權資產，淨額 |
| |
| | ||
限制性現金 |
| |
| | ||
無形資產，淨額 |
| |
| | ||
其他資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債 |
|
| ||||
應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
遞延收入 | | | ||||
應繳所得税 | | | ||||
普通股認股權證負債 | | | ||||
短期經營租賃負債 |
| |
| | ||
合作伙伴公司定期貸款，短期，淨額 | | — | ||||
合作伙伴公司可轉換優先股，短期，淨額 | | | ||||
合作伙伴公司的信用額度 | | | ||||
合作伙伴公司分期付款-許可證，短期，淨額 | | | ||||
其他短期負債 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
應付票據，長期淨額 |
| |
| | ||
長期經營租賃負債 |
| |
| | ||
合作伙伴公司分期付款-許可證，長期，淨額 | | | ||||
其他長期負債 |
| |
| | ||
負債總額 | | | ||||
|
| |||||
承付款和或有開支（注14） |
|
|
|
| ||
股東權益 |
|
|
|
| ||
累積可贖回永久優先股，美元 |
| |
| | ||
普通股， $ |
| |
| | ||
額外的實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
歸屬於公司的股東權益總額 |
| |
| | ||
非控股權益 |
| ( |
| | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併運營報表
（以千美元計，股票和每股金額除外）
截至3月31日的三個月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
收入 |
|
|
|
|
| ||
產品收入，淨額 | $ | | $ | | |||
協作收入 | | | |||||
收入-關聯方 |
| |
| | |||
其他收入 | | | |||||
淨收入 |
| |
| | |||
|
| ||||||
運營費用 |
|
|
|
| |||
商品銷售成本-產品收入 |
| |
| | |||
研究和開發 |
| |
| | |||
研究與開發-獲得的許可證 |
| |
| — | |||
銷售、一般和管理 |
| |
| | |||
運營費用總額 |
| |
| | |||
運營損失 |
| ( |
| ( | |||
其他收入（支出） |
|
|
|
| |||
利息收入 |
| |
| | |||
利息支出和融資費用 |
| ( |
| ( | |||
外匯損失 | ( | — | |||||
認股權證負債公允價值的變化 |
| |
| — | |||
補助金收入 | | — | |||||
其他收入總額（支出） |
| |
| ( | |||
淨虧損 |
| ( |
| ( | |||
歸屬於非控股權益的淨虧損 |
| |
| | |||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
歸屬於普通股股東的每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | ( | ( | |||||
加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 |
| |
| | |||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的股東權益變動簡明合併報表
（以千美元計，股票金額除外）
在截至2023年3月31日的三個月中
A 系列永久 | 總計 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 非控制性 | 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 興趣愛好 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
| $ | | |||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
發行與股權計劃相關的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| ( |
| — |
| — |
| — | ||||||
為公開發行發行普通股，淨額 | — | — | |
| | |
| — | — | | ||||||||||||
發行普通股進行市場發行，淨額 | — | — | |
| — | |
| — | — | | ||||||||||||
申報和支付的優先A股股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||||||
合作伙伴公司的產品，淨額 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
合作公司申報和支付的股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||||||
發行合作公司的普通股以支付研發費用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
合夥公司的非控股權益 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| | — | ||||||||
歸屬於非控股權益的淨虧損 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的股東權益變動簡明合併報表
（以千美元計，股票金額除外）
在截至2022年3月31日的三個月中
A 系列永久 | 總計 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 非控制性 | 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 興趣愛好 |
| 公平 | |||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | |
| $ | | ||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
發行與股權計劃相關的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| ( |
| — |
| — |
| — | ||||||
在ESPP下發行普通股 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
發行普通股進行市場發行，淨額 | — | — | |
| | |
| — | — | | ||||||||||||
申報和支付的優先A股股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||||||
合作伙伴公司的上市產品，淨額 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
在合作公司的ESPP下發行普通股 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — | | ||||||||
合作公司申報和支付的股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||||||
發行合作公司的普通股以支付研發費用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
合作伙伴公司對扣繳税款股份的淨結算 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||||||
合作伙伴公司與債務一起發行的認股權證 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
合夥公司的非控股權益 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| | — | ||||||||
歸屬於非控股權益的淨虧損 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
截至2022年3月31日的餘額 | |
| $ | |
| |
| $ | | $ | |
| $ | ( | $ | |
| $ | | |||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千美元計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： |
|
|
| |||
折舊費用 |
| |
| | ||
壞賬支出（儲備） | |
| ( | |||
債務折扣的攤銷 |
| |
| | ||
夥伴公司可轉換優先股的增加 |
| |
| | ||
非現金利息 | | | ||||
產品收入許可費的攤銷 |
| |
| | ||
經營租賃使用權資產的攤銷 |
| |
| | ||
股票薪酬支出 |
| |
| | ||
合作公司認股權證負債公允價值的變化 |
| ( |
| | ||
獲得的研究和開發許可證，費用 |
| |
| | ||
運營資產和負債變動導致的現金和現金等價物的增加（減少）： |
|
|
| |||
應收賬款 |
| |
| ( | ||
庫存 |
| |
| ( | ||
其他應收款-關聯方 |
| ( |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
其他資產 |
| |
| | ||
應付賬款和應計費用 |
| |
| | ||
遞延收入 | ( | ( | ||||
應繳所得税 | | | ||||
租賃負債 |
| ( |
| ( | ||
其他長期負債 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自投資活動的現金流： |
|
|
|
| ||
購買財產和設備 |
| |
| ( | ||
收購 VYNE 產品 | ( | ( | ||||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千美元計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
來自融資活動的現金流： |
|
|
|
| ||
支付A系列永久優先股股息 |
| $ | ( |
| $ | ( |
發行公開發行普通股的收益，淨額 | | | ||||
發行普通股進行市場發行的收益，淨額 | | | ||||
來自合作伙伴公司 ESPP 的收益 | |
| | |||
合作公司申報和支付的股息 | ( |
| ( | |||
合作伙伴公司出售股票和認股權證的收益，淨額 | | ( | ||||
合作伙伴公司在市場上發行的收益，淨額 |
| |
| | ||
合作伙伴公司對扣繳税款股份的淨結算 |
| |
| ( | ||
償還合作伙伴公司的分期付款-許可證 | | ( | ||||
合作伙伴公司可轉換優先股的收益 | | | ||||
支付與合作伙伴公司可轉換優先股相關的債務發行成本 | ( | ( | ||||
來自合作伙伴公司長期債務的收益，淨額 | | | ||||
來自合作伙伴公司信貸額度的收益 | | | ||||
償還合作公司的信貸額度 | ( | ( | ||||
融資活動提供的淨現金 |
| |
| | ||
現金和現金等價物及限制性現金的淨減少 |
| ( |
| ( | ||
期初的現金和現金等價物以及限制性現金 |
| |
| | ||
期末的現金和現金等價物以及限制性現金 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
現金流信息的補充披露： |
|
|
|
| ||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
已支付（退還）税款的現金 | $ | ( | $ | | ||
非現金融資和投資活動的補充披露： |
|
|
|
| ||
將限制性股票單位結算為普通股 | $ | | $ | | ||
未付固定資產 | $ | | $ | | ||
合作伙伴公司的未付無形資產 | $ | | $ | | ||
未付合作夥伴公司的債務發行成本 | $ | | $ | | ||
未付合作夥伴公司的發行成本 | $ | | $ | | ||
與合作伙伴公司可轉換優先股相關的合作伙伴公司衍生認股權證責任 | $ | | $ | | ||
合作伙伴公司與債務一起發行的認股權證 | $ | | $ | | ||
預付的公開募股成本 | $ | | $ | | ||
未付的公開募股成本 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1。業務的組織和描述
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，致力於通過Fortress本身以及通過合作伙伴公司和子公司收購、開發和商業化製藥和生物技術產品及候選產品。Fortress擁有一支才華橫溢且經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和財務專業人士組成，他們與其廣泛的主要意見領袖網絡合作，確定和評估有前途的產品和候選產品以進行潛在收購。該公司已與一些世界上最重要的大學、研究機構和製藥公司合作執行了此類安排，包括希望之城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症中心、聖裘德兒童研究醫院（“聖裘德”）、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學、梅奧醫學教育與研究基金會（“梅奧診所”）、阿斯利康公司和雷迪博士實驗室有限公司
在獲得獨家許可或以其他方式收購支撐產品或候選產品的知識產權後，Fortress將利用其商業、科學、監管、法律和財務專業知識來幫助合作伙伴實現其目標。然後，合作伙伴公司評估廣泛的戰略安排，以加快和提供額外資金以支持研發，包括合資企業、合作伙伴關係、對外許可、銷售交易以及公共和私人融資。迄今為止，
我們正在尋求生物製藥產品和候選產品的開發和/或商業化的子公司和合作夥伴公司是 Aevitas Therapeutics, Inc.（“Aevitas”）、Avenue Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATXI，“Avenue”）、Baergic Bio, Inc.（“Baergic”，Avenue 的子公司）、Cellvation, Inc.（“Cellvation”）、Nasdaq Therapeutics, Inc. (: CKPT，“Checkpoint”）、Cyprium Therapeutics, Inc.（“Cyprium”）、Helocyte, Inc.（“Helocyte”）、Journey Medical Corporation（納斯達克股票代碼：DERM、“Journey” 或 “JMC”）、Mustang Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：MBIO，“野馬”），Oncogenuity, Inc.（“Oncogenuity”）和 Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）。
在本文件中，“我們”、“我們” 和 “我們的” 這兩個詞可能分別指Fortress， 視情況而定，向其一家或多家子公司和/或合作公司或集團中的所有此類實體提供。通常，“子公司” 是指Fortress的私人子公司，“合作伙伴公司” 是指Fortress的上市子公司，“合作伙伴” 是指與上述一方有重要業務關係（例如獨家許可或持續的產品相關付款義務）的實體。但是，本文檔中使用任何此類術語的上下文可能決定了與前述不同的解釋。
流動性和資本資源
自成立以來，公司的運營主要通過出售股權和債務證券、出售子公司/合作伙伴公司以及行使認股權證和股票期權的收益來籌集資金。自成立以來，該公司一直蒙受運營虧損，經營活動產生的現金流為負，隨着公司繼續全面制定和準備監管文件並獲得其現有和新候選產品的監管批准，預計未來幾年將繼續蒙受鉅額虧損。公司目前的現金和現金等價物足以為未來至少12個月的運營提供資金。但是，公司需要通過戰略關係、公共或私募股權或債務融資、出售子公司/合作公司、補助金或其他安排籌集額外資金，以制定和準備監管文件，獲得監管部門對現有和新候選產品的批准，彌補營業虧損，並在認為適當的情況下，通過第三方建立或確保潛在產品的生產、銷售和營銷能力。如果無法獲得此類資金或無法按照公司可接受的條件獲得此類資金，則公司當前的發展計劃和擴建一般和行政基礎設施的計劃可能會受到限制。Fortress還有能力通過出售其擁有所有權的上市公司的普通股籌集資金，但須遵守1933年《證券法》第144條和其他適用法律法規的限制。
7
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2。重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及第10-Q表和S-X條例第10條的説明編制的。因此，它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為，未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允報表所列期餘額和業績所必需的正常經常性調整。公司根據公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些簡明的合併財務報表業績不一定代表整個財年或未來任何時期的預期業績。
未經審計的簡明合併財務報表和相關披露是在假設未經審計的簡明合併財務報表的用户已閲讀或可以訪問Avenue、Checkpoint、Mustang和Journey上一個財年的經審計財務報表的情況下編制的。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“2022年10-K表”）一起閲讀，公司從該報告中得出了截至2022年12月31日的資產負債表數據，以及Checkpoint於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表和Mustang的10-K表格 2023 年 3 月 30 日向美國證券交易委員會提交的 Avenue 的 10-K 表格，2023 年 3 月 31 日向美國證券交易委員會提交，Journey 的 10-K 表格已提交2023 年 3 月 31 日與美國證券交易委員會會面。
公司未經審計的簡明合併財務報表包括公司子公司的賬目。對於公司擁有的股權少於以下的合併實體
根據公認會計原則編制公司未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。
估算值的使用
公司未經審計的簡明合併財務報表包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。該公司的重大估計包括但不限於Journey向某些批發商支付的產品退貨、優惠券、回扣、退款、折扣、補貼和分銷費、庫存變現、分配給長期資產和可攤銷無形資產的使用壽命、股票期權和認股權證的公允價值、股票薪酬、為收購許可證而發行的普通股、投資、應計費用、所得税和意外開支準備金。由於此類估計中固有的不確定性，實際結果可能與這些估計有所不同。
限制性現金
公司將信託持有的現金或為擔保某些債務而認捐的現金記錄為限制性現金。截至2023年3月31日和2022年12月31日，該公司的股價為美元
8
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
下表提供了截至2023年3月31日和2022年3月31日未經審計的簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與未經審計的簡明合併現金流量表的對賬情況：
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
現金和現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
限制性現金 |
| |
| | ||
現金和現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
重要會計政策
與先前在2022年表格10-K中披露的相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
截至2023年3月31日，沒有新的會計公告或對最近發佈的會計的更新 宣言 披露 在 這 2022 表單 10-K 那個會產生重大影響 這 公司的 當下 要麼 將來 結果 的 操作， 總體而言 金融的 狀況， 流動性， 要麼 收養時的披露。
3。合作和股票購買協議
西普里姆
與 Sentynl 達成協議
2021 年 2 月 24 日，Cyprium 與 Sentynl 簽訂了開發和應急資產購買協議。 根據資產購買協議，Sentynl向Cyprium支付了以下預付費 $
公司確定本協議屬於以下範圍 ASC 606-10-15-3 和 ASC 808-10-15-5A 來自合作安排的收入（“ASC 808”），因此，公司將確認與實現以下目標相關的收入
關於 $
9
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
大道
與 InvaGen 的協議
2018 年 11 月 12 日，Avenue 與 InvAgen Pharmicals Inc.（“InvAgen”）和麥迪遜製藥公司（“合併子公司”）簽訂了股票購買和合並協議（“Avenue SPMA”），該協議設想：（i）InvAgen 收購
關於Avenue於2022年10月11日完成承銷公開發行，Avenue完成了與InvAgen的股票回購協議所設想的交易，根據該協議，Avenue進行了回購
4。庫存
3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
（以千美元計） | 2023 | 2022 | |||
原材料 | $ | | $ | | |
在處理中工作 |
| |
| | |
成品 |
| |
| | |
庫存儲備 | ( | ( | |||
庫存總額 | $ | | $ | | |
5。財產、廠房和設備
Fortres的財產、廠房和設備包括以下內容：
| 有用生活 |
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||
（以千美元計） | （年份） | 2023 | 2022 | ||||||
計算機設備 |
| $ | | $ | | ||||
傢俱和固定裝置 |
|
| |
| | ||||
機械和設備 |
|
| |
| | ||||
租賃權改進 |
| - |
| |
| | |||
建築物 | | | |||||||
在建工程 1 |
| 不適用 |
| |
| | |||
財產和設備總額 |
| |
| | |||||
減去：累計折舊 |
| ( |
| ( | |||||
不動產、廠房和設備，淨額 | $ | | $ | | |||||
10
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項 1： | 與 Mustang 細胞處理設施有關。 |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，Fortres的折舊支出約為 $
6。公允價值測量
普通股認股權證負債
認股證 | ||||
（以千美元計） |
| 負債 |
| |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | ||
大道普通股認股權證 | | |||
Urica 配售代理認股權證 | | |||
普通股認股權證公允價值的變化——Avenue | | |||
普通股認股權證公允價值的變化——Checkpoint | ( | |||
普通股認股權證公允價值的變化——Urica | | |||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | | ||
檢查點
2022年12月16日，作為註冊直接發行（“2022年12月註冊直接發行”）的一部分，Checkpoint完成了出售其普通股和預先融資認股權證的發行。普通股和預先出資的認股權證與2022年12月的普通股認股權證和配售代理認股權證一起出售。2022 年 12 月註冊直接發行的淨收益為 $
公司認為2022年12月的普通股認股權證和配售代理認股權證在資產負債表上被歸類為負債，因為它們包含贖回其無法控制的標的證券的條款。普通股認股權證和配售代理認股權證在收盤時以公允價值入賬
該公司使用Black-Scholes模型對2022年12月的普通股認股權證和配售代理認股權證進行了重新估值。這導致普通股認股權證負債減少了美元
檢查點 | |||
搜查令 | |||
（以千美元計） | 責任 | ||
截至2022年12月31日的普通股認股權證負債 | $ | ||
普通股認股權證負債公允價值的變化 | ( | ||
截至2023年3月31日的普通股認股權證負債 | $ | ||
用於衡量歸類為公允價值層次結構第三級的認股權證負債的加權平均值（彙總）重要不可觀察輸入（三級輸入）摘要如下：
11
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
檢查點 A 系列認股權證 | 2023 | 2022 | ||||||
行使價格 | $ | | $ | | ||||
波動性 | | % | | % | ||||
預期壽命 | | | ||||||
無風險利率 | | % | | % | ||||
股息收益率 | — | — | ||||||
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
Checkpoint 系列 B | 2023 | 2022 | ||||||
行使價格 | $ | | $ | | ||||
波動性 | | % | | % | ||||
預期壽命 | | | ||||||
無風險利率 | | % | | % | ||||
股息收益率 | — | — | ||||||
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
檢查點安置代理認股權證 | 2023 | 2022 | ||||||
行使價格 | $ | | $ | | ||||
波動性 | | % | | % | ||||
預期壽命 | | | ||||||
無風險利率 | | % | | % | ||||
股息收益率 | — | — | ||||||
大道
2022 年 10 月 11 日，Avenue 宣佈完成承銷的公開發行
該公司認為10月份的認股權證在資產負債表上被歸類為負債，因為它們包含贖回其無法控制的標的證券的條款。10月份的認股權證在收盤時以公允價值入賬
2023 年 1 月 27 日，Avenue 與單一機構投資者達成協議，出售
12
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
公司將繼續重新衡量Avenue2022年10月認股權證負債的公允價值，直到認股權證於2027年10月10日行使或到期，在認股權證於2026年1月31日行使或到期之前，公司將繼續重新衡量Avenue的2023年1月認股權證負債的公允價值。2022 年 10 月的認股權證最初包含下行價格保護功能。關於2023年1月的註冊直接發行和同步私募配售，2022年10月認股權證的行使價永久定為美元
大道 | |||
搜查令 | |||
（以千美元計） | 責任 | ||
截至2022年12月31日的普通股認股權證負債 | $ | | |
發行Avenue普通認股權證 | | ||
普通股認股權證負債公允價值的變化 | | ||
截至2023年3月31日的普通股認股權證負債 | $ | ||
用於衡量與歸類為公允價值層次結構3級的2022年10月認股權證相關的認股權證負債時使用的加權平均值（彙總）摘要如下：
3月31日 | 12 月 31 日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
（Black-Scholes 模型） | （蒙特卡羅模擬） | |||||
股票價格 | $ | $ | ||||
無風險利率 |
| % |
| | % | |
預期股息收益率 |
| — |
|
| — |
|
預期期限（年） |
| |
|
| |
|
預期波動率 |
| | % |
| | % |
用於衡量與歸類為公允價值層次結構3級的2023年1月認股權證相關的認股權證負債時使用的加權平均值（彙總）摘要如下：
3月31日 | 1 月 31 日 | |||||
2023 | 2023 | |||||
（Black-Scholes 模型） | （初始測量） | |||||
股票價格 | $ | $ | ||||
無風險利率 |
| % |
| | % | |
預期股息收益率 |
| — |
|
| — |
|
預期期限（年） |
| |
|
| |
|
預期波動率 |
| | % |
| | % |
烏裏卡
與Urica於2022年12月首次完成優先發行相關的應急配售代理認股權證的公允價值是使用蒙特卡洛模擬估值方法衡量的。用於衡量Urica認股權證負債的加權平均值（彙總）重要不可觀察輸入（三級輸入）摘要如下：
13
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
3月31日 | 12 月 31 日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
無風險利率 |
| % |
| % | ||
預期股息收益率 |
| — |
|
| — |
|
預期期限（年） |
|
|
|
| ||
預期波動率 |
| % |
| % |
在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，Urica 的或有付款權證的價值均約為美元
7。無形資產，淨額
VYNE Therapeutics 產品收購（“VYNE 產品收購”）
2022 年 1 月，Journey 與 VYNE Therapeutics, Inc.（“VYNE”）達成協議，收購兩款經美國食品藥品管理局批准的外用米諾環素產品，即 4% 的 Amzeeq（minocline）外用泡沫和 1.5% 的 Zilxi（米諾環素）外用泡沫，以及一種分子穩定技術TM 來自 VYNE 的專有平臺，預付款 $
VYNE產品收購協議還規定了或有淨銷售里程碑付款。在年銷售額分別達到1億美元、2億美元、3億美元、4億美元和5億美元的第一個日曆年中，一次性付款為美元
下表彙總了Journey收購的與VYNE產品收購協議相關的資產的轉讓總對價：
（以千美元計） | 彙總對價已轉移 | |
收盤時對價轉移給了 VYNE | $ | |
2023 年 1 月到期的延期現金付款的公允價值 |
| |
交易成本 | | |
收盤時轉賬的總對價 | $ | |
延期現金付款的公允價值已計入美元
14
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
下表彙總了在VYNE產品收購協議中收購的資產：
（以千美元計） |
| 已確認資產 | |
庫存 | $ | | |
可識別的無形資產： | |||
Amzeeq | | ||
Zilxi | | ||
收購的淨可識別資產的公允價值 | $ | | |
作為VYNE產品收購協議的一部分收購的無形資產使用收入方法進行估值，而庫存則使用最終銷售價值減去處置成本的方法進行估值。
下表分別彙總了截至2023年3月31日和2022年12月31日的旅程無形資產：
估計有用 | ||||||||
（以千美元計） |
| 壽命（年） |
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | ||
無形資產-產品許可證 | $ | | $ | | ||||
累計攤銷 |
|
|
| ( |
| ( | ||
淨無形資產 |
|
| $ | | $ | | ||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，Journey與其產品許可證相關的攤銷費用為美元
這些無形資產的未來攤銷情況如下：
總計 | |||
（以千美元計） |
| 攤銷 | |
截至2023年12月31日的九個月 | $ | | |
2024年12月31日 | | ||
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
2027年12月31日 | | ||
此後 | | ||
小計 | $ | | |
資產尚未投入使用 | | ||
總計 | $ | | |
8。獲得的許可證
根據ASC 730-10-25-1,研究和開發, 如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途, 則獲得技術許可所產生的費用記作研究和開發費用.Fortress及其子公司和合作夥伴公司購買的許可證需要大量完成研發以及監管和營銷批准工作，才能達到技術可行性。因此，在截至2023年3月31日的三個月中，在未經審計的簡明合併運營報表中，獲得的許可證的購買價格被歸類為獲得的研發許可證。
15
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
大道
2023 年 2 月 28 日，Avenue 與安吉製藥公司簽訂了許可協議。Ltd.（“AnnJi”），根據該協議，Avenue 獲得了 AnnJi 授予的與名為 JM17 的分子有關的知識產權的獨家許可（“AnnJi 許可協議”），該分子可激活 Nrf1 和 Nrf2，可增強雄激素受體降解，為 AJ201 奠定基礎。被稱為肯尼迪病。根據 AnnJi 許可協議，為了換取 AJ201 候選產品所依據的知識產權的專有權，Avenue 同意支付 $
在美國、加拿大、歐盟、英國和以色列用於所有適應症（雄激素性脱髮和阿爾茨海默病除外）的所有口服形式的 AJ201，AnnJi 許可協議中提供的許可是排他性的。AnnJi 許可協議還包含與保密、盡職調查、賠償和知識產權保護相關的慣例陳述和保證以及條款。Avenue 最初將有義務僅通過 AnnJi 獲得 AJ201 的臨牀和商業供應。
根據AnnJi許可協議的條款，Avenue還有義務發行兩批普通股並支付額外款項，包括：報銷不超過美元的款項
在簽署 AnnJi 許可協議時，Avenue 與 AnnJi 簽訂了訂閲協議，根據該協議，Avenue 發佈了
在執行AnnJi許可協議方面，Avenue與AnnJi簽訂了註冊權協議（“AnnJi註冊權協議”），根據該協議，Avenue必須在2023年8月28日當天或之前向美國證券交易委員會提交註冊聲明，以登記第一批和第二批股票的轉售。
9。債務和利息
債務
債務總額包括以下內容：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 |
|
| |||||
（以千美元計） | 2023 | 2022 | 利率 | 成熟度 | ||||||
橡樹筆記 | $ | | $ | |
| | % | |||
EWB 定期貸款 | | | | % | ||||||
跑道筆記 | | | | % | ||||||
減去：應付票據折扣 | ( | ( | ||||||||
應付票據總額 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
16
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
橡樹筆記
2020 年 8 月，Fortress 作為借款人投入了 $
公司必須在截止日期（2025 年 8 月 27 日）五週年（即 “到期日”）之前支付季度純利息，屆時未償本金將到期。公司可以隨時自願預付Oaktree Note，但需支付預付費。在《橡樹協議》中規定的各種情況下，公司必須強制預付橡樹票據。在截至2023年3月31日的三個月中，無需強制預付款。
Journey 營運資金信用額度修正案和定期貸款
2022 年 1 月 12 日，Journey 與華美銀行簽訂了貸款和擔保協議的第三項修正案（“修正案”），將Journey循環信貸額度的借款能力提高到美元
Journey可以預付EWB定期貸款的全部或任何部分，無需支付罰款或保費，但一旦還清，不得重新借入任何金額。循環信貸額度的任何未償借款均按浮動利率計息
Mustang Runway Growth Finance Corp.（“R
2023 年 4 月 11 日，在 Runway 收到野馬的 3,070 萬美元還款額（包括本金、利息和適用的最終還款金額）後，野馬定期貸款終止。
2022 年 3 月 4 日（“截止日期”），野馬輸入了 $
17
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
野馬定期貸款定於2027年4月15日（“到期日”）到期。從2022年3月15日開始，野馬只能在2024年4月1日（“攤銷日期”）之前每月支付利息。如果Mustang在股權籌集和某些臨牀試驗啟動的基礎上實現了某些預先確定的里程碑，則攤銷日期可能已延長至2025年4月1日。之後，野馬本來可以按月支付利息和本金。如果攤銷日期延長至2025年4月1日，則每月還款額將根據截至到期日的剩餘還款日期數重新計算等額。所有未付的未償本金以及應計和未付利息將在到期日全額到期和支付（見附註19）。
Runway Note 的應計利息可變年利率等於
Mustang 可以選擇預付所有未付的 Runway Note，但不少於全部。預付款將包括未償還的本金、應計利息、預付款費和最後一筆款項，等於Runway Note時的原始本金
此外，Runway Note由Mustang幾乎所有資產的留置權擔保，但某些知識產權資產和某些其他排除在外的抵押品除外，它包含最低流動性契約和其他契約，包括債務限制和向員工、高級管理人員和董事回購股票。截至2023年3月31日，野馬遵守了所有適用的契約。
Runway Note 載有慣常的違約事件，在某些情況下須遵守慣例補救期。在發生違約事件和任何補救期（如果適用）之後，Runway有權在接到通知後加快支付Runway Note下的所有未償款項，此外貸款人作為野馬有擔保債權人可以獲得的其他補救措施。
根據Runway Note的條款，關閉後，Mustang從收益中支付了Runway的預付費用
認股權證的公允價值是使用Black Scholes模型確定的，其假設如下：無風險回報率
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，野馬攤銷了約美元
烏裏卡
2022 年 12 月 27 日，Urica 完成了其私募股的首次收盤
18
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
優先股的股息每季度以Fortress普通股的形式支付，基於
在以下任一條件下，這些股票必須轉換為Urica普通股：（i）符合條件的融資，根據該融資，Urica至少籌集了美元
Urica優先股沒有投票權，擁有與Urica發行的所有股權證券同等的清算權，次於Urica發行的所有股權證券，其條款概述了高級級別以及當前和未來的債務。
公司評估了ASC 480（區分負債與股權）下的Urica優先發行的條款，並確定該工具符合記錄為負債的標準。轉換時的價值不隨Urica普通股的價值而變化，因此和解條款不被視為轉換條款。因此，公司確定負債分類是適當的，因此，該工具被列為負債。
Harley Capital LLC（“Harley”）是Urica發行的主要配售代理人，並獲得了
2023 年 2 月，Urica 竣工
合作伙伴公司分期付款 — 許可證
下表顯示了合作伙伴公司分期付款的詳細信息——所示期限的許可證。
2023年3月31日 | |||||||||
（以千美元計） |
| 短期 |
| 長期 |
| 總計 | |||
合作伙伴公司分期付款-許可證 | $ | | $ | | $ | | |||
加（減去）：估算利息 | ( | | ( | ||||||
合作伙伴公司分期付款總額-許可證 | $ | | $ | | $ | | |||
2022年12月31日 | |||||||||
（以千美元計） |
| 短期 |
| 長期 |
| 總計 | |||
合作伙伴公司分期付款-許可證 | $ | | $ | | $ | | |||
減去：估算利息 | ( | ( | ( | ||||||
合作伙伴公司分期付款總額-許可證 | $ | | $ | | $ | | |||
19
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
利息支出
下表顯示了報告期內所有債務安排的利息支出詳情。利息支出包括合同利息，費用包括債務折扣的攤銷和在貸款期限內攤銷的與貸款交易成本相關的費用的攤銷：
截至3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||||||||
（以千美元計） |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 | ||||||
LOC 費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
橡樹筆記 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司可轉換優先股 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款-許可證 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司應付票據 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | | | ||||||||
利息支出和融資費用總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
10。應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千美元計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用： |
|
|
|
| ||
專業費用 | | | ||||
工資、獎金和相關福利 |
| |
| | ||
研究和開發 |
| |
| | ||
研究與開發-許可證維護費 |
| |
| | ||
研究與開發-里程碑 |
| |
| | ||
應付應計特許權使用費 |
| |
| | ||
累積的優惠券和回扣 |
| |
| | ||
退貨儲備 | | | ||||
應計利息 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
應付賬款和應計費用總額 | $ | | $ | | ||
20
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
11。非控股權益
合併實體中的非控股權益如下：
在已結束的三個月中 |
|
|
|
|
| |||
2023年3月31日 | 截至2023年3月31日 |
| ||||||
歸因於的淨虧損 | 非控股權益 | 非控制性 |
| |||||
（以千美元計） | 非控股權益 | 在合併實體中 | 所有權 |
| ||||
烏裏卡 | $ | ( | $ | ( |
| | % | |
Aevitas |
| ( |
| ( |
| | % | |
大道2 |
| ( |
| ( |
| | % | |
細胞分化 |
| ( |
| ( |
| | % | |
檢查點1 |
| ( |
| ( |
| | % | |
科羅納多 SO |
| |
| ( |
| | % | |
西普里姆 |
| ( |
| ( |
| | % | |
Helocyte |
| ( |
| ( |
| | % | |
JMC1 |
| ( |
| |
| | % | |
野馬2 |
| ( |
| |
| | % | |
oncogenuity |
| ( |
| ( |
| | % | |
塔米德 |
| |
| ( |
| | % | |
總計 | $ | ( | $ | ( |
|
| ||
截至年底 |
|
|
| |||||
2022年12月31日 | 截至2022年12月31日 |
| ||||||
歸因於的淨虧損 | 非控股權益 | 非控制性 |
| |||||
（以千美元計） | 非控股權益 |
| 在合併實體中 |
| 所有權 |
| ||
烏裏卡 | $ | ( | $ | ( |
| | % | |
Aevitas |
| ( |
| ( |
| | % | |
大道2 |
| ( |
| |
| | % | |
Baergic3 |
| ( |
| — |
| | % | |
細胞分化 |
| ( |
| ( |
| | % | |
檢查點1 |
| ( |
| ( |
| | % | |
科羅納多 SO |
| |
| ( |
| | % | |
西普里姆 |
| ( |
| ( |
| | % | |
Helocyte |
| ( |
| ( |
| | % | |
JMC |
| ( |
| |
| | % | |
野馬2 |
| ( |
| |
| | % | |
oncogenuity |
| ( |
| ( |
| | % | |
塔米德 |
| ( |
| ( |
| | % | |
總計 | $ | ( | $ | |
|
| ||
注意事項 1： | Checkpoint和JMC與Fortres的業務合併，因為Fortress通過擁有提供絕大多數投票權的A類普通股來維持投票控制權。 |
注意事項 2： | Avenue和Mustang之所以與Fortres的業務合併，是因為Fortress通過擁有提供絕大多數投票權的A類優先股來維持投票控制權。 |
注3：自2022年11月7日起，堡壘在Baergic的所有權已移交給Avenue（見注15）。
12。每股普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。
21
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
以下潛在攤薄證券的股票已被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外，因為在截至2023年3月31日的三個月中，納入此類證券的效果將具有反攤薄作用：
| ||||
截至3月31日的三個月 | ||||
2023 |
| 2022 | ||
購買普通股的認股權證 |
| |
| |
購買普通股的期權 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票單位 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
13。股東權益
股票薪酬
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，股票期權、員工股票購買計劃和限制性普通股獎勵和認股權證的股票薪酬支出：
截至3月31日的三個月 | |||||||
（以千美元計） |
| 2023 |
| 2022 | |||
員工和非僱員獎勵 | $ | | $ | | |||
豐澤公司股票的高管獎項 |
| |
| | |||
合作伙伴公司： |
| ||||||
大道 |
| |
| | |||
檢查點 |
| |
| | |||
野馬 |
| |
| | |||
旅程 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | |||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，大約為美元
股票期權
下表彙總了Fortress股票期權活動，不包括與Fortress合作伙伴公司相關的活動：
加權平均值 | ||||||||||
總計 | 剩餘 | |||||||||
加權平均值 | 加權平均值 | 合同壽命 | ||||||||
| 股票數量 |
| 行使價格 |
| 內在價值 |
| （年） | |||
期權已歸屬，預計將於2022年12月31日歸屬 |
| | $ | | $ | |
| |||
被沒收 | ( | | — | — | ||||||
已過期 | ( | | — | — | ||||||
期權已歸屬並預計將於2023年3月31日歸屬 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2023年3月31日已歸屬和可行使的期權 | | $ | | $ | — |
| ||||
22
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至 2023 年 3 月 31 日，Fortress 有 $
限制性股票和限制性股票單位
下表彙總了Fortress限制性股票獎勵和限制性股票單位活動，不包括與Fortress公司相關的活動：
|
| 加權 | |||
平均補助金 | |||||
股票數量 | 價格 | ||||
截至2022年12月31日的未歸屬餘額 | | $ | | ||
授予的限制性股票 | | | |||
限制性股票歸屬 | ( | | |||
授予的限制性股票單位 | | | |||
限制性股票單位歸屬 | ( | | |||
截至2023年3月31日的未歸屬餘額 | | $ | | ||
截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司與限制性股票和限制性股票單位獎勵相關的未確認股票薪酬支出約為美元
認股證
下表彙總了堡壘授權令的活動，不包括與堡壘公司相關的活動：
加權總計 | 加權平均值 | |||||||||
平均的 | 剩餘 | |||||||||
的數量 | 加權平均值 | 固有的 | 合同壽命 | |||||||
| 股份 |
| 行使價格 |
| 價值 |
| （年） | |||
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2023年3月31日的未繳款項 |
| | $ | | $ | |
| |||
自 2023 年 3 月 31 日起可行使 |
| | $ | | $ | |
| |||
關於Oaktree Note（見附註9），該公司向Oaktree及其某些關聯公司發出了認股權證，要求其購買最多
長期激勵計劃（“LTIP”）
2015年7月15日，公司股東批准了公司董事長、總裁兼首席執行官羅森瓦爾德博士和戰略發展執行副董事長魏斯先生的LTIP（經2017年6月7日股東批准修訂和重報）。LTIP包括一項授予公司和公司子公司股權的計劃，以及一項基於績效的獎金計劃，該計劃旨在根據經修訂的1986年《美國國税法》第162（m）條，基於績效的薪酬可以無限制地扣除。
23
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2023 年 1 月 1 日和 2022 年 1 月 1 日，薪酬委員會批准了
資金籌集
2021 Shelf
2021年7月23日，公司在S-3表格上提交了上架註冊聲明（文件編號333-255185），該聲明於2021年7月30日（“2021年上架”）宣佈生效。截至2023年3月31日，在2021年上架市場下仍有大約1.111億美元的證券可供出售。
普通股上市和2020年上架普通股
2020年5月18日，公司在S-3表格上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-238327），該聲明於2020年5月26日宣佈生效（“2020年上架”）。關於2020年上架，公司簽訂了市場發行銷售協議（“2020年普通自動櫃員機”），管理公司普通股的潛在銷售。
在截至2023年3月31日的三個月期間，公司發行了大約
註冊直接發行和並行私募配售
2023年2月10日，公司完成了普通股的註冊直接發行，根據該發行並出售了16,642,894股普通股，收購價為每股0.835美元，扣除預計的發行費用後，獲得了約1,320萬美元的淨收益。
公司還同時完成了在註冊直接發行中與投資者的同步私募配售，以按比例收購公司接下來的20家新運營子公司（“應急子公司證券”）中每家可行使約3.5％的普通股已發行股的證券。只有在這種新的運營子公司在未來五年內首次完成特定的公司發展交易的情況下，才能發行或有子公司證券，並且可以在發行後立即行使，行使期為10年，行使價等於公司發展交易當日子公司一股普通股的公允市場價值。根據納斯達克上市規則第5635條的要求，公司股東在2023年4月10日的股東特別會議上批准了配股和或有子證券的發行。
Mustang 2020 和 2021 年上架註冊聲明和上市發行（“野馬自動取款機”）
2020年10月23日，野馬在S-3表格（“野馬 2020 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-249657），該聲明於2020年12月4日宣佈生效。通過 Mustang 2020 S-3，Mustang 的總售價可能高達美元
24
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2021年4月23日，野馬在S-3表格（“野馬 2021 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-255476），該聲明於2021年5月24日宣佈生效。通過 Mustang 2021 S-3，野馬的總銷量可能高達 $
在截至2023年3月31日的三個月中，野馬沒有通過野馬自動櫃員機發行任何普通股。在截至2022年3月31日的三個月中，野馬發行了大約
2020 年和 2023 年檢查點貨架註冊聲明
Checkpoint 2020 年 11 月提交的 Checkpoint 2020 S-3 貨架註冊聲明（文件編號 333-251005）已於2020年12月宣佈生效，通過該聲明，Checkpoint 的售價最高可達美元
2023年3月，Checkpoint在S-3表格（“Checkpoint 2023 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-270843），該聲明於2023年5月5日宣佈生效。根據Checkpoint 2023 S-3，Checkpoint可能出售其總額高達1.5億美元的證券。截至2023年3月31日，尚未出售Checkpoint 2023 S-3下的證券。
檢查點註冊直接發行
2023年2月，Checkpoint完成了與單一機構投資者的註冊直接發行（“Checkpoint 2023年2月直接發行”），用於發行和出售其1,180,000股普通股和248,572份預先融資的認股權證。每份預先注資的認股權證均可行使一股普通股。普通股和預先注資的認股權證與購買多達1,428,572股普通股的A系列認股權證和購買最多1,428,572股普通股的B系列認股權證一起出售，普通股和相關普通股認股權證的購買價格為每股5.25美元，每份預籌認股權證和相關普通股認股權證的購買價格為5.2499美元。扣除佣金和其他交易成本後，2023年2月直接發行的淨收益為670萬美元。
《2022 年旅程》上架註冊聲明和上市發行
2022年12月30日，Journey在S-3表格（“Journey 2022 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-269079），該聲明於2023年1月26日宣佈生效。通過Journey 2022 S-3，Journey可能出售其總額高達1.5億美元的證券。截至2023年3月31日， 該項下沒有出售任何證券 2022 年旅程 S-3。 關於Journey 2022 S-3，Journey簽訂了一項市場發行銷售協議，該協議規定了Journey最多490萬股普通股的潛在銷售。
Avenue 註冊直接配售和私募配
2023年1月27日，Avenue與單一機構投資者達成協議，註冊直接發行和出售1,940,299股普通股和預先籌集的認股權證。在同時進行的私募中，Avenue還同意向同一位投資者發行共計1,940,299份認股權證，每股最多購買一股普通股，行使價為每股1.55美元，收購價為0.125美元。每股的購買價格為1.55美元。每份預先注資的認股權證的購買價格為1.5499美元，行使價為0.0001美元。扣除預計的發行費用後，Avenue獲得了280萬美元的淨收益。
Urica 可轉換優先股
2022 年 12 月，Urica 開始發行
25
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
14。承諾和意外開支
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司將以下內容記錄為本期運營的租賃費用：
| 截至3月31日的三個月 |
| |||||
（以千美元計） | 2023 | 2022 | |||||
運營租賃成本 | $ | | $ | | |||
共享租賃成本 |
| ( | ( | ||||
可變租賃成本 |
| | | ||||
租賃費用總額 | $ | | $ | | |||
下表彙總了採用ASC Topic 842後公司運營租賃的定量信息，租賃:
| 截至3月31日的三個月 |
|
| |||||
（以千美元計） | 2023 | 2022 |
| |||||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | ( | $ | ( | ||||
使用權資產兑換新的經營租賃負債 | $ | — | $ | — | ||||
加權平均剩餘租賃期限-經營租約（年） |
|
| ||||||
加權平均折扣率-運營租賃 |
| | % |
| | % | ||
| 未來租約 | ||
（以千美元計） | 責任 | ||
截至2023年12月31日的九個月 | $ | | |
截至2024年12月31日的財年 |
| | |
截至2025年12月31日的財年 |
| | |
截至2026年12月31日的財年 | | ||
截至2027年12月31日的財年 | | ||
其他 |
| | |
經營租賃負債總額 |
| | |
減去：現值折扣 |
| ( | |
短期和長期經營租賃負債淨額 | $ | | |
賠償
根據其公司註冊證書、章程和賠償協議，在高管和董事應公司要求以此類身份任職期間，公司有義務就某些事件或事件向他們提供賠償，但有一定的限制。迄今為止，尚無索賠，公司有董事和高級管理人員保險來處理此類索賠。公司及其子公司和合作夥伴公司還向臨牀機構、服務提供商和許可方提供合同對手的賠償（有時沒有金額上限）。
15。關聯方交易
公司董事長、總裁兼首席執行官個人或通過其擁有投票權和處置控制權的某些信託擁有大約實益所有權
26
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
與 TG Therapeutics, Inc（“TGTX”）簽訂的共享服務協議
2015年7月，TGTX和公司達成了一項分擔某些研發員工費用的安排。公司戰略發展執行副董事長是TGTX的執行董事長兼首席執行官。根據協議條款，TGTX將根據在TGTX相關項目上的實際工作時間，向公司償還與這些員工相關的工資和福利費用。關於共享服務協議，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司向TGTX開具了發票 $
與 Journey 達成共享服務協議
2021 年 11 月 12 日，Journey 和公司達成了一項安排，分擔某些法律、財務、監管和研發員工的費用。該公司的執行董事長兼首席執行官是Journey的執行董事長。根據該安排的條款，Journey開始根據2021年11月完成首次公開募股後在Journey相關項目上的實際工作時間，向公司報銷與這些員工相關的工資和福利成本。此外，Journey還向公司償還Fortress為Journey產生的各種工資相關費用以及銷售、一般和管理費用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司員工為Journey提供的服務總額約為美元
與 TGTX 簽訂的辦公桌共享協議
經修訂的與TGTX的辦公桌共享協議要求TGTX根據每月佔用的辦公空間的實際百分比支付其在紐約州紐約和馬薩諸塞州沃爾瑟姆的辦公空間平均年租金中的份額，後者僅在2022年12月31日之前支付。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司已支付了美元
與 TGTX 簽訂的檢查點合作協議
Checkpoint已與TGTX簽訂了各種協議，以開發和商業化與其許可相關的某些資產，包括部分Dana Farber許可抗體的合作協議以及Jubilant系列專利的再許可協議。Checkpoint認為，通過與TGTX合作在其業務重點之外的治療領域開發這些化合物，它可能會大大抵消其臨牀前成本和與實體瘤適應症中這些化合物的開發和銷售相關的里程碑成本。
27
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
與 Avenue 簽訂的
2022 年 5 月 11 日，公司與 Avenue 簽訂了股票出資協議（“出資協議”），根據該協議，公司同意轉讓所有權
創始人協議
如2022年表格10-K所述，公司已與其某些子公司簽訂了創始人協議，在某些情況下還簽訂了交換協議。下表按合作公司/子公司彙總了根據創始人協議、交換協議和子公司註冊證書的條款向公司支付的創始人協議和實物支付（“PIK”）股息或股權費用的生效日期：
PIK 股息為 | ||||||
a 的百分比 | ||||||
稀釋 | ||||||
傑出的 | 股票類別 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期1 |
| 大寫 |
| 已發行 |
Aevitas |
| | % | 普通股 | ||
大道 |
| | %2 | 普通股 | ||
Baergic | | %3 | 普通股 | |||
細胞分化 |
| | % | 普通股 | ||
檢查點 |
| - | %4 | 普通股 | ||
西普里姆 |
| | % | 普通股 | ||
Helocyte |
| | % | 普通股 | ||
野馬 |
| | % | 普通股 | ||
oncogenuity | | % | 普通股 | |||
烏裏卡 |
| | % | 普通股 |
注意事項 1： | 代表每家子公司創始人協議的生效日期。每筆PIK股息和股權費用應在最初創始人協議生效之日的年度週年紀念日支付，或者此後已修改為每個日曆年的1月1日。 |
注意事項 2： | Avenue的PIK股息未支付或應計，而InvaGen保留了公司、Avenue、InvAgen及其其他股東之間簽訂的截至2018年11月12日的某些股東協議（“Avenue股東協議”）下的某些權利。在Avenue公開發行結束時，InvaGen的股票於2022年10月根據股票回購協議進行了回購，在股票回購協議結束時，也是在2022年10月，InvaGen根據Avenue股東協議保留的所有權利均已終止，Fortres的所有權利也已恢復（見注3）。 |
28
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項三： | 由於公司與Avenue之間的出資協議已於2022年11月完成，Avenue現在有資格獲得根據創始人協議和Baergic公司註冊證書的條款由Baergic支付的PIK股息和股權費用。 |
注四： | Checkpoint向公司支付的不是PIK股息，而是每年向公司支付Checkpoint普通股的股權費，相當於 |
注意事項五： | 代表觸發日期，即 Fortress 合作伙伴公司/子公司首次通過許可或其他方式獲得產品所有權的日期。 |
管理服務協議
如2022年表格10-K所述，公司已與其某些合作伙伴公司/子公司簽訂了管理服務協議（“MSA”）。下表彙總了每份MSA的生效日期以及合作伙伴公司/子公司按季度分期向公司支付的年度諮詢費：
每年 MSA 費 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期 | （收入）/支出 | ||
Aevitas | $ | 500 | |||
大道1 |
| 500 | |||
Baergic2 |
| — | |||
細胞分化 |
| 500 | |||
檢查點 |
| 500 | |||
西普里姆 |
| 500 | |||
Helocyte | 500 | ||||
野馬 |
| 500 | |||
oncogenuity | 500 | ||||
烏裏卡 | 500 | ||||
堡壘 |
| (4,500) | |||
合併（收入）/支出 | $ | — | |||
注意事項 1： | 只要InvaGen擁有Avenue股東協議規定的某些權利，Avenue的MSA費用就不會支付或應計。 InvaGen於2022年10月回購了Avenue的股份，InvaGen與Avenue之間的所有現有協議（包括Avenue股東協議）在2022年10月股票回購協議結束時均已終止（見附註18）。自關閉以來，Fortress一直有資格從Avenue獲得MSA費用。 |
注2：由於公司與Avenue之間的捐款協議已於2022年11月完成，根據創始人協議和Baergic公司註冊證書的條款，Avenue（而非公司）現在有資格從Baergic獲得MSA費用。
Fortress 收到的費用和股票補助
合併中取消了與Fortress與其子公司和合作夥伴公司的協議相關的記錄費用。其中包括管理服務費、與第三方籌集相關的合作伙伴公司普通股的發行以及年度股票分紅或在各自創始人協議週年日發行。
29
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
16。細分信息
該公司在以下地區運營
製藥 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮膚科 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2023年3月31日的三個月 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 合併 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本-產品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研究和開發 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
銷售、一般和管理 | ( | ( | ( | ||||||
其他收入 |
| ( |
| |
| | |||
分部虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
製藥 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚科 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2022年3月31日的三個月 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 合併 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本-產品收入 |
| ( |
| — | ( | ||||
研究和開發 |
| ( |
| ( | ( | ||||
銷售、一般和管理 |
| ( | ( | ( | |||||
其他收入 | ( |
| ( | ( | |||||
所得税（費用）補助 | ( | | — | ||||||
分部虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
下表彙總了所示期間按應申報分部劃分的總資產：
製藥 |
| ||||||||
和 | |||||||||
（以千美元計） | 皮膚科 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
2023年3月31日 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 總資產 | |||
無形資產，淨額 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形資產 | | | | ||||||
分部資產總額 | $ | | $ | | $ | | |||
製藥 |
| ||||||||
和 | |||||||||
（以千美元計） | 皮膚科 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
2022年12月31日 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 總資產 | |||
無形資產，淨額 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形資產 | | | | ||||||
分部資產總額 | $ | | $ | | $ | | |||
30
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
17。來自合同和重要客户的收入
總收入的分解
Journey 有以下活躍銷售的產品，Qbrexza®、Accutane®、Targadox®、Ximino®、Exelderm®、Luxamend®、Amzeeq® 和 Zilxi®。Journey的所有產品收入均記錄在美國。該公司的合作收入來自Cyprium與Sentynl的協議（見注3）。該公司的關聯方收入來自Checkpoint與TGTX的合作（見注15）。其他收入包括截至2023年3月31日的季度包括Journey與Qbrexza® 相關的特許權使用費收入，以及截至2022年3月31日的季度淨收入 $
下表彙總了公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的收入：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入 | ||||||
Qbrexza® | $ | | $ | | ||
Accutane® | | | ||||
Amzeeq® | | | ||||
Targadox® | | | ||||
Ximino® | | | ||||
Zilxi® | | | ||||
Exelderm® | | | ||||
其他品牌收入 | — | | ||||
協作收入 | | | ||||
收入-關聯方 |
| |
| | ||
其他收入 | |
| | |||
淨收入 | $ | | $ | | ||
上表包括Targadox®、Ximino® 和 Exelderm® 系列產品中的授權仿製產品。
重要客户
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，
2023 年 3 月 31 日，
18。所得税
公司及其子公司需繳納美國聯邦和州所得税。所得税支出是本年度到期或可退還的所得税以及遞延所得税資產和負債變化的總額。遞延所得税資產和負債是針對未來税收後果進行確認的，這些後果歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與各自的税基與營業虧損和税收抵免結轉之間的差異。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，預計將在預計收回或結算這些臨時差額的年份適用於應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當管理層認為，遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現時，估值補貼會減少遞延所得税資產。
公司向公司旗下的子公司提交合並所得税申報表
31
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的所得税支出基於估計的年度有效税率。該公司預計淨DTA將獲得全額估值補貼，並且
19。後續事件
野馬
2023 年 4 月 11 日，在 Runway 收到 Mustang 定期貸款的還款金額為 $
Aevitas
2023年4月24日，Aevitas宣佈執行一項資產購買協議，根據該協議，4D Molecular Therapeutics（“4DMT”）收購了Aevitas對其用於治療補體介導疾病的短型人類補體因子H（“scFH”）資產的所有權。根據協議條款，Aevitas有資格從4DMT獲得現金付款，總額高達 $
檢查點
2023 年 4 月， Checkpoint關閉了共發行和出售的註冊直接發行
32
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明合併財務報表和本10-Q表其他地方包含的相關附註。我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。以下討論和分析包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，包括但不限於以 “期望”、“預期”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、“尋求” 或類似語言表示的關於我們的預期、信念、意圖或未來戰略的陳述。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們在本文發佈之日可獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。 對於此類前瞻性陳述，我們聲稱保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。在評估我們的業務時，您應仔細考慮本10-Q表季度報告中第1A項 “風險因素” 下列出的信息。如下所述，“我們”、“我們” 和 “我們的” 等詞可能單獨指Fortress Biotech, Inc.，指一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或指所有此類實體，視上下文而定。由於各種因素，特別包括與以下因素有關的風險，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測或暗示的結果存在重大差異：
| ● | 我們的增長戰略； |
| ● | 融資和戰略協議和關係； |
| ● | 我們需要大量額外資金以及與融資有關的不確定性； |
| ● | 我們成功和及時地識別、獲取、關閉和整合候選產品的能力； |
| ● | 我們吸引、整合和留住關鍵人員的能力； |
| ● | 正在開發的產品的早期階段； |
| ● | 研究與開發活動的結果； |
| ● | 與臨牀前和臨牀測試相關的不確定性； |
| ● | 保護和維護我們和我們的合作伙伴公司產品和候選產品的第三方製造、營銷和分銷的能力； |
| ● | 政府監管； |
| ● | 專利和知識產權事宜；以及 |
| ● | 競爭。 |
概述
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品及候選產品，我們通過Fortress本身以及通過合作伙伴公司和子公司進行收購、開發和商業化。Fortress擁有一支才華橫溢且經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和財務專業人士組成，他們與我們廣泛的關鍵意見領袖網絡合作，確定和評估有前途的產品和候選產品以進行潛在收購。我們與一些世界上最重要的大學、研究機構和製藥公司合作執行了安排，包括希望之城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症中心、聖裘德兒童研究醫院（“聖裘德”）、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學、梅奧醫學教育與研究基金會（“梅奧診所”），Zeneca plc 和 Reddy's Laboratories, Ltd.
在獲得獨家許可或以其他方式收購支撐產品或候選產品的知識產權後，Fortress將利用其商業、科學、監管、法律和財務專業知識來幫助合作伙伴實現其目標。然後，合作伙伴公司評估廣泛的戰略安排，以加快和提供額外資金以支持研發，包括合資企業、合作伙伴關係、對外許可、銷售交易以及公共和私人融資。迄今為止，有四家合作伙伴公司已上市，兩家已與行業領導者阿斯利康公司建立了完善的戰略合作伙伴關係，分別是Alexion Pharmicals, Inc.（“阿斯利康”）和Sentynl Therapeutics, Inc.（“Sentynl”）的利益繼任者。2021 年 10 月，阿斯利康以約1.5億美元的預付款和高達3.5億美元的或有監管和銷售里程碑款收購了我們的合作伙伴Caelum Biosciences, Inc.（“Caelum”）100% 的股份。
33
目錄
我們正在尋求生物製藥產品和候選產品的開發和/或商業化的子公司和合作夥伴公司是 Aevitas Therapeutics, Inc.（“Aevitas”）、Avenue Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATXI，“Avenue”）、Baergic Bio, Inc.（“Baergic”，Avenue 的子公司）、Cellvation, Inc.（“Cellvation”）、Nasdaq Therapeutics, Inc. (: CKPT，“Checkpoint”）、Cyprium Therapeutics, Inc.（“Cyprium”）、Helocyte, Inc.（“Helocyte”）、Journey Medical Corporation（納斯達克股票代碼：DERM、“Journey” 或 “JMC”）、Mustang Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：MBIO，“野馬”），Oncogenuity, Inc.（“Oncogenuity”）和 Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）。
最近的事件
已上市的皮膚科產品
| ● | 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，Journey的八種品牌和三種仿製處方皮膚科產品的商業組合分別創造了1,220萬美元和2,080萬美元的淨收入。 |
34
目錄
後期候選產品
Cosibelimab（抗 PD-L1 抗體）
| ● | 2023年1月，Checkpoint向美國食品藥品管理局提交了其在研抗PD-L1抗體cosibelimab的生物製劑許可申請（“BLA”），該抗體用於治療不適合接受治療手術或放射治療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（“csCC”）患者。2023年3月，美國食品藥品管理局同意提交cosibelimab的BLA，並將處方藥使用者費用法（“PDUFA”）的目標日期定為2024年1月3日。美國食品和藥物管理局在BLA申請接受書中表示，尚未發現任何潛在的申請審查問題，目前也沒有計劃舉行諮詢委員會會議討論該申請。根據美國處方索賠數據，2021 年，大約 11,000 名 csCC 患者接受了全身療法治療。由於PD-1抑制劑佔患者處方的不到一半，csCc仍然是一種需要更有效和更耐受的治療選擇的疾病，特別是對於大量患有免疫抑制性疾病或自身免疫性疾病的cscc患者。憑藉其獨特的作用機制和令人信服的安全性，我們相信cosibelimab如果獲得批准，將處於獨特的地位，可以為目前可用療法服務不足的cscc患者提供重要的新治療選擇。 |
| ● | Cosibelimab 由 Fortress 採購，目前正在 Checkpoint 開發。 |
CUTX-101（用於門克斯病的組氨酸銅）
| ● | 我們的子公司 Cyprium 已經完成了兩項針對使用 CUTX-101 組氨酸銅 (cUHI) 治療的門克斯病患者的關鍵研究。在對研究的預先説明的分析中，觀察到在出生後四周內接受治療的患者的死亡風險與未接受治療的患者相比降低了79％，CUTX-101 的中位總存活率（OS）為 177.1 個月，而歷史對照組為 16.1 個月，危險比 (HR) 為（95% 置信區間）= 0.208（0.094，0.463）p |
| ● | 2021 年 12 月，Cyprium 開始向美國食品藥品管理局滾動提交 CUTX-101 的保密協議，該申請正在進行中，預計將於 2023 年完成。 |
| ● | CUTX-101 由 Fortress 採購，目前正在 Cyprium 開發中。 |
DFD-29（用於治療酒渣鼻的改良型口服米諾環素）
| ● | 2023 年 3 月，Journey 宣佈完成評估 DFD-29（米諾環素改性釋放膠囊 40 mg）對健康成年人微生物菌羣影響的第 1 期臨牀試驗的治療。研究期間未觀察到明顯的安全問題。 |
| ● | 2023 年 1 月，Journey 完成了治療丘疹膿皰性紅斑痤瘡的 DFD-29 3 期臨牀項目的註冊，並於 2023 年 5 月實現了 “最後一次患者出院” 的里程碑。兩項 DFD-29 3 期臨牀研究的頭條數據預計將於 2023 年 6 月公佈。Journey 計劃在 2023 年下半年提交 DFD-29 的保密協議，預計美國食品藥品管理局將在 2024 年下半年做出批准決定。 |
| ● | 在2期臨牀試驗中，DFD-29（40mg）在兩個共同主要終點上的療效幾乎是Oraycea®（歐洲等同於Oracea®）的兩倍。在第一個共同主要終點——研究者全球評估（“IGA”）治療成功率中，Oraycea的IGA治療成功率為33.33％，而 DFD-29 的IGA治療成功率為66.04％。對於第二個共同主要終點，即炎性病變總數的變化，Oraycea 的炎性病變減少了 10.5，而 DFD-29 的炎性病變減少了 19.2。 |
CAEL-101（用於 AL 澱粉樣變性的輕鏈原纖維反應單克隆抗體）
| ● | 2021年10月5日，阿斯利康收購了Caelum，向Caelum股東支付了約1.5億美元的預付款，其中約5,690萬美元支付給了Fortress，其中扣除了Fortres在1500萬美元中的640萬美元部分、24個月的託管滯留金額和其他雜項交易費用。該協議還規定向Caelum股東額外支付總額高達3.5億美元的潛在款項，在監管和商業里程碑實現後支付。Fortress有資格獲得所有潛在里程碑補助金的42.4％，加上預付款，總額將高達約2.12億美元。 |
| ● | 有兩項針對 AL 澱粉樣變性的 CAEL-101 的 3 期研究正在進行中。（clinicalTrials.gov 標識符： NCT04512235和 NCT04504825). |
| ● | 阿斯利康估計，預計美國食品藥品管理局將在2024日曆年度接受其BLA申請以供審查。 |
| ● | CAEL-101（anselamimab）由 Fortress 採購，由 Caelum（由 Fortress 創立）開發，直到 2021 年 10 月被阿斯利康收購. |
35
目錄
IV 曲馬多
| ● | 2023年3月，Avenue參加了與美國食品藥品管理局的C型會議，討論了擬議的研究方案，該方案旨在評估與靜脈注射嗎啡相比，與靜脈曲馬多阿片類藥物堆疊相關的呼吸抑制風險。美國食品和藥物管理局的C類會議紀要表明，FDA和Avenue同意大多數擬議的協議項目，並且正在就剩餘的未決項目進行積極討論。會議紀要表明，美國食品藥品管理局還同意，一項成功的研究將支持對靜脈曲馬多的第二封完整答覆信提交完整答覆，直到就統計分析計劃達成最終協議，對完整答覆中提交的數據進行全面審查以及麻醉、鎮痛和成癮產品部的同意。 |
| ● | IV Tramadol 由 Fortress 採購，目前正在 Avenue 開發。 |
三重疫苗（鉅細胞病毒（“CMV”）疫苗）
| ● | 我們預計，針對合併感染HIV和鉅細胞病毒的成年人的Triplex的2期臨牀試驗將在2023年下半年完成註冊，預計將在2024年獲得頂級數據。該研究旨在表明高活性抗逆轉錄病毒療法（“HAART”）的強度可能會降低，該療法用於多達170萬接受治療的HIV患者。 |
| ● | Triplex獲得了美國國家過敏和傳染病研究所的資助，可以提供超過2000萬美元的非稀釋性資金。這將資助一項針對Triplex的420名患者的多中心、安慰劑對照、隨機2期研究，該研究旨在控制接受肝移植的患者的鉅細胞病毒，預計將於今年開始招生。我們認為，這個數據集最終可以用來支持在這種環境中批准Triplex。 |
| ● | Triplex目前是三項正在進行的臨牀試驗的對象，包括：接受幹細胞移植的兒科患者；合併感染鉅細胞病毒和HIV的成年人；以及與非霍奇金淋巴瘤成人的CAR T細胞療法聯合使用。 |
| ● | Triplex 由 Fortress 提供，目前正在 Helocyte 開發中。 |
早期候選產品
MB-106（靶向 CD20 的 CAR T 細胞療法）
| ● | 2023 年，Mustang 預計其多中心 1 期試驗的劑量將增加，並在主要醫學會議上報告該試驗的反應數據。 |
| ● | MB-106 繼續生成令人信服的安全性和有效性數據，與之相比，這種自體 CD20 導向 CAR T 的產品概況不錯 根據2022年第三季度報告的銷售額，已獲批准的自體CD19導向的CAR T的年化淨銷售額為30億美元。 |
| ● | MB-106 由 Fortress 提供，目前正在 Mustang 開發中。 |
dotinurad（尿酸鹽轉運蛋白（URAT1）抑制劑）
| ● | Dotinurad正在開發用於治療痛風的藥物。我們預計將在2023年第二季度評估美國健康志願者體內的多替努拉德的1期試驗的頭條數據，並預計將在2024年初開始關鍵臨牀試驗。 |
| ● | Dotinurad（URECE® 片劑）於2020年在日本獲批，可作為痛風和高尿酸血癥的每日一次口服療法。在3期臨牀試驗中，Dotinurad對500多名日本患者有效且耐受性良好，接受了長達58周的治療。支持批准的臨牀計劃包括1,000多名患者。 |
| ● | Dotinurad 由 Fortress 採購，目前正在烏裏卡開發。 |
MB-109（MB-101（IL13rα2 靶向 CAR T 細胞療法）+ MB-108 溶瘤病毒）
| ● | 2022 年 4 月，Mustang 公佈了兩項正在進行的研究者贊助的 1 期臨牀試驗的中期數據，該試驗評估了兩項臨牀候選藥物 MB‐101 (iL13rα2)‐靶向 CAR T 細胞療法（已獲得希望之城許可）和 MB-108（獲得全國兒童醫院許可的單純皰疹病毒 1 型溶瘤病毒），用於治療複發性膠質母細胞瘤。 Mustang正在完成美國食品藥品管理局在IND前會議上要求的支持IND的製造和臨牀前活動，預計將在2023年為野馬贊助的1期試驗提交IND。 |
| ● | MB-101 和 MB-108 由 Fortress 採購，目前正在我們的合作伙伴公司 Mustang 進行開發。 |
36
目錄
MB-110 RAG1 嚴重聯合免疫缺陷的體外慢病毒基因療法（“RAG1-SCID”）
| ● | 2022 年 7 月，我們宣佈第一位患者成功接受了 LV-RAG1 活體外在歐洲正在進行的一項正在進行的1/2期多中心臨牀試驗中，用於治療重組酶激活基因1（“RAG1”）嚴重聯合免疫缺陷（RAG1-SCID”）的慢病毒基因療法。 |
| ● | LV-RAG1 由 Mustang 獨家授權，用於開發 MB-110，這是同類首創 活體外用於治療 RAG1-SCID 的慢病毒基因療法。 |
| ● | MB-110 由 Fortress 提供，目前正在我們的合作伙伴公司 Mustang 開發中。 |
AJ201（Nrf1 和 Nrf2 激活劑、雄激素受體降解增強劑）
| ● | 2023 年 3 月，我們宣佈 Avenue 與 AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd. 簽訂了與 AJ201 相關的知識產權的獨家許可協議。是目前在美國進行的一項治療脊髓和延髓肌萎縮 (“SBMA”)（也稱為肯尼迪病）的 1b/2a 期研究中的首創臨牀資產。肯尼迪病是一種使人衰弱的罕見遺傳性神經肌肉疾病，主要影響男性。儘管文獻中引用的患病率各不相同，但最近的一項研究使用遺傳分析來估計疾病的患病率 1:6,887 男性。 |
| ● | AJ201 由 Fortress 採購，目前正在 Avenue 開發中。 |
一般企業
| ● | 2023年2月，Fortress完成了根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行，總收益約為1,390萬美元，同時與投資者進行了註冊直接發行，以按比例收購某些未來運營子公司可行使的普通股證券，這些子公司將在未來五年內完成特定的企業發展交易。 |
| ● | 2023 年 4 月，Mustang 實施了 15 比 1 的反向股票拆分，使公司符合納斯達克資本市場的最低出價上市要求。 |
| ● | 2023年4月，在Runway收到Mustang的3,070萬美元還款後，野馬定期貸款被終止，其中包括本金、利息和適用的最終還款金額；Mustang繼續受Runway票據第12.3條規定的某些賠償義務的約束。 |
| ● | 2023年4月，Checkpoint完成了共計170萬股普通股的註冊直接發行，收購價格為每股3.60美元，根據納斯達克規則在市場上定價的普通股，並同時私募兩批購買Checkpoint普通股的認股權證，總收益約為610萬美元。 |
關鍵會計政策與估算值的使用
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以合併財務報表為基礎，這些報表是我們根據美國普遍接受的會計原則編制的。運用這些原則需要我們在確定可接受的會計原則和應用方法在多樣和複雜的經濟活動中的適當性時作出判斷。這些財務報表的編制要求我們做出影響報告的收入、支出、資產和負債金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
有關我們的關鍵會計估算的討論，請參閲公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“2022年10-K表格”）中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分。自 2022 年 12 月 31 日起，我們的關鍵會計估算或會計政策沒有重大變化。
會計公告
截至2023年3月31日，2022年10-K表中沒有披露任何新的會計聲明或最近發佈的會計聲明的更新，這些聲明或更新預計將在通過後對公司當前或未來的財務報表產生重大影響。
37
目錄
小型申報公司狀況
我們是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，年收入低於1億美元。如果 (i) 非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者 (ii) 在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的申報公司。作為一家規模較小的申報公司，我們選擇在2022年10-K表中僅提供最近兩個財年的經審計財務報表，減少了有關高管薪酬和某些其他事項的披露義務，允許小型申報公司推遲採用某些近期會計報表。
運營結果
普通的
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別創造了1,240萬美元和2390萬美元的淨收入，其中分別為1,220萬美元和2,080萬美元主要與Journey品牌和仿製產品的銷售有關，大約35,000美元和52,000美元分別與Checkpoint與TGTX的合作協議有關。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中，確認的合作收入分別為20萬美元和60萬美元，這是Cyprium與Sentynl達成協議的結果。截至2023年3月31日的季度中，其他收入約為48,000美元，包括Journey從其獨家許可合作伙伴那裏收到的Qbrexza的特許權使用費，以及截至2022年3月31日的季度250萬美元是Maruho株式會社（“Maruho”）支付的里程碑式付款的結果。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨銷售成本與Journey上市產品相關的銷售成本淨額為640萬美元，佔產品收入的53％，分別為820萬美元，佔39.4％。下降與總銷量減少和相關的特許權使用費支出有關。除了銷量的影響外，特許權使用費支出還受到2022年5月Qbrexza特許權使用費率的合同雙位數百分比下降的影響。毛利率百分比的增加與我們的產品組合中利潤率更高的產品以及處方藥使用費的增加有關。
截至2023年3月31日，我們的累計赤字為6.557億美元。儘管將來我們可能會從各種來源獲得收入，包括許可費、里程碑付款、與戰略合作伙伴關係和/或產品銷售相關的研發費用，但我們和子公司目前的候選產品處於開發的初期階段，可能永遠無法成功開發或商業化。因此，我們預計在可預見的將來，運營將繼續蒙受鉅額損失，而且無法保證我們會創造可觀的收入。
研究和開發費用
研發成本主要包括人事相關費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、股票薪酬、向第三方支付的與許可產品和技術相關的許可和里程碑成本、向第三方合同研究機構支付的臨牀前和臨牀研究的款項、臨牀試驗的研究場所、顧問、購置和製造臨牀試驗材料的成本、與監管申請和專利相關的成本、實驗室相關的成本成本和其他用品。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，研發費用分別約為3530萬美元和3670萬美元。此外，在截至2023年3月31日的三個月中，我們花費了約420萬美元與在Avenue購買許可證有關的成本。
38
目錄
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，研發中包含的非現金股票薪酬支出分別為90萬美元和140萬美元。下表按實體彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，按實體劃分的與開發許可證相關的研發成本：
三個月已結束 | ||||||||||||
3月31日 | 佔總數的百分比 | |||||||||||
（以千美元計） |
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| ||
研究與開發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
堡壘 | $ | 516 | $ | 788 |
| 1 | % | 2 | % | |||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
| |||||||||
大道 |
| 1,122 |
| 1,808 |
| 3 | % | 5 | % | |||
檢查點 |
| 15,826 |
| 14,670 |
| 45 | % | 40 | % | |||
JMC | 2,033 | 1,266 | 6 | % | 3 | % | ||||||
野馬 |
| 13,945 |
| 16,166 |
| 40 | % | 44 | % | |||
其他1 |
| 1,834 |
| 2,024 |
| 5 | % | 6 | % | |||
研發費用總額 | $ | 35,276 | $ | 36,722 |
| 100 | % | 100 | % | |||
注意事項 1： | 包括以下子公司：Aevitas、Baergic（僅限 2022 年）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity 和 Urica。 |
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括銷售和營銷成本、人事相關成本、法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用、租金以及其他未包含在研發費用中的一般運營費用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用分別約為2530萬美元和2630萬美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，包括在銷售、一般和管理費用中的非現金股票薪酬支出分別為380萬美元和410萬美元。
下表按實體彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的銷售、一般和管理成本：
三個月已結束 |
| |||||||||||
3月31日 | 佔總數的百分比 | |||||||||||
（以千美元計） |
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 | 2022 |
| |||
銷售、一般和管理 | ||||||||||||
堡壘 | $ | 5,378 | $ | 5,713 |
| 21 | % | 22 | % | |||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 833 |
| 1,055 |
| 3 | % | 4 | % | |||
檢查點 |
| 2,011 |
| 1,922 |
| 8 | % | 7 | % | |||
JMC1 |
| 13,291 |
| 14,715 |
| 53 | % | 56 | % | |||
野馬 |
| 2,251 |
| 2,399 |
| 9 | % | 9 | % | |||
其他2 |
| 1,577 |
| 466 |
| 6 | % | 2 | % | |||
銷售、一般和管理費用總額 | $ | 25,341 | $ | 26,270 |
| 100 | % | 100 | % | |||
注意事項 1： | 包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，外包銷售人員的成本分別為470萬美元和530萬美元。 |
注意事項 2： | 包括以下子公司：Aevitas、Baergic（僅限 2022 年）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity 和 Urica。 |
39
目錄
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
| ||||||||||||
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千美元計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 12,165 | $ | 20,796 | $ | (8,631) |
| (42) | % | |||
協作收入 | 181 | 577 | (396) |
| (69) | % | ||||||
收入-關聯方 |
| 35 |
| 52 |
| (17) |
| (33) | % | |||
其他收入 | 48 | 2,500 | (2,452) |
| (98) | % | ||||||
淨收入 |
| 12,429 |
| 23,925 |
| (11,496) |
| (48) | % | |||
|
|
|
| |||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
銷售商品成本-產品收入 |
| 6,449 |
| 8,203 |
| (1,754) |
| (21) | % | |||
研究和開發 |
| 35,276 |
| 36,722 |
| (1,446) |
| (4) | % | |||
研究與開發-獲得許可證 |
| 4,230 |
| — |
| 4,230 |
| 100 | % | |||
銷售、一般和管理 |
| 25,341 |
| 26,270 |
| (929) |
| (4) | % | |||
運營費用總額 |
| 71,296 |
| 71,195 |
| 101 |
| 0 | % | |||
運營損失 |
| (58,867) |
| (47,270) |
| (11,597) |
| 25 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 1,036 |
| 142 |
| 894 |
| 630 | % | |||
利息支出和融資費用 |
| (4,297) |
| (2,350) |
| (1,947) |
| 83 | % | |||
外匯損失 | (47) |
| — |
| (47) |
| 100 | % | ||||
投資公允價值的變化 | — |
| — |
| — |
| 100 | % | ||||
認股權證負債公允價值的變化 |
| 6,678 |
| — |
| 6,678 |
| 100 | % | |||
補助金收入 | 352 |
| — |
| 352 |
| 100 | % | ||||
其他收入總額（支出） |
| 3,722 |
| (2,208) |
| 5,930 |
| (269) | % | |||
淨虧損 |
| (55,145) |
| (49,478) |
| (5,667) |
| 11 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
減去：歸屬於非控股權益的淨虧損 |
| 33,608 |
| 33,718 |
| (110) |
| 0 | % | |||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (21,537) | $ | (15,760) | $ | (5,777) |
| 37 | % | |||
從截至2022年3月31日的三個月到截至2023年3月31日的三個月，淨收入減少了1150萬美元，下降了48％，這主要是由於產品收入減少了860萬美元，這與Qbrexza、Targadox和Ximino的總淨補貼增加和單位銷量減少有關。Accutane、Amzeeq、Zilxi和Exelderm的單位銷售量和總銷售額的增加帶來了約190萬美元的淨收入增長，但這些增長被約200萬美元的優惠券回扣所抵消，這是由於每年年初發生的免賠率重置增加，Accutane的折扣提高了約130萬美元，這與旨在增加單位銷量並最終實現收入增長的折扣計劃有關，以及由於成本上漲，管理式醫療回扣增加了180萬美元。
由於Cyprium NDA提交的時間延長，在截至2023年3月31日的季度中，Cyprium與Sentynl達成協議的合作收入減少了40萬美元。收入相關方包括與Checkpoint與TGTX合作相關的專利費。截至2023年3月31日的季度其他收入約為48,000美元，包括Journey與Qbrexza相關的特許權使用費收入。在截至2022年3月31日的季度中，250萬美元的其他收入包括Journey在日本的Qbrexza獨家許可合作伙伴Maruho支付的里程碑式付款。
40
目錄
從截至2022年3月31日的三個月到截至2023年3月31日的三個月，商品銷售成本下降了180萬美元，下降了21％。下降的主要原因是Journey需要支付的與Qbrexza和Targadox相關的產品特許權使用費減少了200萬美元，這是由於截至2023年3月31日的三個月期間的銷售額與去年同期相比有所下降，而且在較小程度上，Qbrexza的特許權使用費在2022年5月出現了合同規定的兩位數百分比下降。與截至2022年3月31日的季度相比，截至2023年3月31日的季度處方藥使用者費用成本增加了20萬美元，抵消了這一點。
從截至2022年3月31日的三個月到截至2023年3月31日的三個月，研發費用減少了140萬美元，下降了4％。下表顯示了Fortress及其子公司和合作夥伴公司的研發支出的變化：
截至3月31日的三個月 | 改變 |
| ||||||||||
（以千美元計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
研究與開發 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 397 | $ | 383 | $ | 14 | 4 | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| — |
| 271 |
| (271) | (100) | % | ||||
檢查點 |
| 390 |
| 247 |
| 143 | 58 | % | ||||
JMC | 33 | — | 33 | 100 | % | |||||||
野馬 |
| 126 |
| 517 |
| (391) | (76) | % | ||||
其他1 |
| 1 |
| 2 |
| (1) | (57) | % | ||||
股票薪酬支出小計 |
| 947 |
| 1,420 |
| (473) | (33) | % | ||||
其他研究與開發 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡壘 |
| 119 |
| 405 |
| (286) | (71) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 1,122 |
| 1,537 |
| (415) | (27) | % | ||||
檢查點 |
| 15,436 |
| 14,423 |
| 1,013 | 7 | % | ||||
JMC | 2,000 | 1,266 | 734 | 58 | % | |||||||
野馬 |
| 13,819 |
| 15,649 |
| (1,830) | (12) | % | ||||
其他1 |
| 1,833 |
| 2,022 |
| (189) | (9) | % | ||||
研發費用總額 | $ | 35,276 | $ | 36,722 | $ | (1,446) | (4) | % | ||||
注意事項 1： | 包括以下子公司：Aevitas、Baergic（僅限 2022 年）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity 和 Urica。 |
截至2023年3月31日的季度，股票薪酬的下降主要是由於向Checkpoint關鍵員工發放了新的股權補助，被Mustang的股票薪酬減少了40萬美元，Avenue因沒收而減少了30萬美元，抵消了這一影響。
41
目錄
Mustang的研發支出減少了180萬美元，這主要是由於第三方臨牀試驗和贊助研究費用減少了110萬美元，實驗室用品支出減少了60萬美元。Checkpoint的支出增加了110萬美元，這主要歸因於監管成本增加了280萬美元，但與Checkpoint的cosibelimab製造成本相關的成本減少了360萬美元，以及與Checkpoint候選產品相關的臨牀成本減少了110萬美元，但被員工人數增加導致的人事成本增加30萬美元以及其他成本增加250萬美元所抵消。Avenue減少了40萬美元，這是由於在截至2023年3月31日的三個月中，與截至2022年3月31日的三個月相比，與諮詢委員會準備費用相關的支出減少了。JMC 研發費用增加了 70 萬美元，這與開發我們的 DFD-29 候選產品的臨牀試驗費用有關，該候選產品的給藥已於 2022 年 3 月開始，隨着更多患者入組，這些成本預計還會增加。
研發——與截至2022年3月31日的三個月相比，在截至2023年3月31日的三個月中獲得的許可證增加了420萬美元或100％，這是由於Avenue在2023年第一季度與AnnJi簽訂的新許可證的支出為420萬美元。
從截至2022年3月31日的三個月到截至2023年3月31日的三個月，一般和管理費用減少了90萬美元，下降了4％。下表顯示了按實體分列的銷售、一般和管理支出的變化：
| ||||||||||||
截至3月31日的三個月 | 改變 |
| ||||||||||
（以千美元計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
銷售、一般和管理 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 2,447 | $ | 2,378 | $ | 69 | 3 | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 11 |
| 298 |
| (287) | (96) | % | ||||
檢查點 |
| 579 |
| 528 |
| 51 | 10 | % | ||||
JMC | 613 | 773 | (160) | (21) | % | |||||||
野馬 |
| 109 |
| 147 |
| (38) | (26) | % | ||||
其他2 |
| 25 |
| 19 |
| 6 | 29 | % | ||||
股票薪酬支出小計 |
| 3,784 |
| 4,143 |
| (359) | (9) | % | ||||
其他銷售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡壘 |
| 2,930 |
| 3,335 |
| (405) | (12) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 822 |
| 757 |
| 65 | 9 | % | ||||
檢查點 |
| 1,432 |
| 1,394 |
| 38 | 3 | % | ||||
JMC1 |
| 12,678 |
| 13,942 |
| (1,264) | (9) | % | ||||
野馬 |
| 2,142 |
| 2,252 |
| (110) | (5) | % | ||||
其他2 |
| 1,553 |
| 447 |
| 1,106 | 248 | % | ||||
銷售、一般和管理費用總額 | $ | 25,341 | $ | 26,270 | $ | (929) | (4) | % | ||||
注意事項 1： | 包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，外包銷售人員的成本分別為470萬美元和530萬美元。 |
注意事項 2： | 包括以下子公司：Aevitas、Baergic（僅限 2022 年）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity 和 Urica。 |
在截至2023年3月31日的季度中，銷售、一般和管理費用減少了90萬美元，下降了4％，這主要歸因於Journey在2022年減少了與專利和解相關的法律成本，以及主要在銷售和營銷成本方面的支出削減措施。“其他” 的增加是由於Cyprium的專業費用增加。
其他收益（支出）總額從截至2022年3月31日的三個月的220萬美元支出增加到截至2023年3月31日的三個月的收入370萬美元，增長了590萬美元，增長了269％，這主要是由於公司認股權證負債公允價值的變化。在截至2023年3月31日的三個月中，記錄的40萬美元補助金收入與野馬與美國國立衞生研究院撥款相關的收入有關，在截至2022年3月31日的季度中沒有可比收入。
歸屬於普通股股東的淨虧損從截至2022年3月31日的三個月的淨虧損1,580萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的淨虧損2150萬美元，增長了580萬美元，增長了37％。
42
目錄
流動性和資本資源
我們將需要額外的資金，以全面制定和準備監管文件，為我們的現有和新候選產品獲得監管部門的批准，彌補營業虧損，並在認為適當的情況下，通過第三方建立或保護我們的潛在產品的生產以及銷售和營銷能力。迄今為止，我們主要通過出售股票和債務證券為我們的運營提供資金。我們認為，我們目前的現金和現金等價物足以為至少未來十二個月的運營提供資金。我們未能在需要時籌集資金將對我們的財務狀況和推行業務戰略的能力產生重大不利影響。我們可能會通過股權或債務融資尋求資金， 合資企業或類似的開發合作、子公司/合作伙伴公司的出售（例如阿斯利康通過行使期權購買Caelum的股票）、特許權使用費融資或其他融資來源；不斷上升的利率環境可能導致公司為其各種債務工具支付更多利息，這可能會導致運營費用增加。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流
來自上市夥伴公司的現金流的組成部分包括：
在截至2023年3月31日的三個月中 | ||||||||||||||||||
（以千美元計） |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| JMC |
| 野馬 |
| 總計 | ||||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
現金總額（用於）/提供者： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
經營活動 | $ | (8,853) | $ | (1,572) | $ | (14,031) | $ | (956) | $ | (17,808) | $ | (43,220) | ||||||
投資活動 |
| — |
| — |
| — |
| (5,000) |
| — |
| (5,000) | ||||||
籌資活動 |
| 12,226 |
| 3,100 |
| 6,809 |
| 52 |
| — |
| 22,187 | ||||||
現金和現金等價物以及限制性現金的淨增長 | $ | 3,373 | $ | 1,528 | $ | (7,222) | $ | (5,904) | $ | (17,808) | $ | (26,033) | ||||||
在截至2022年3月31日的三個月中 | ||||||||||||||||||
（以千美元計） |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| JMC |
| 野馬 |
| 總計 | ||||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
現金總額（用於）/提供者： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
經營活動 | $ | (9,919) | $ | (1,930) | $ | (19,606) | $ | 884 | $ | (16,289) | $ | (46,860) | ||||||
投資活動 |
| (3) |
| — |
| — |
| (20,000) |
| (1,334) |
| (21,337) | ||||||
籌資活動 |
| 2,030 |
| — |
| 6,347 |
| 11,366 |
| 30,221 |
| 49,964 | ||||||
現金和現金等價物以及限制性現金的淨增長 | $ | (7,892) | $ | (1,930) | $ | (13,259) | $ | (7,750) | $ | 12,598 | $ | (18,233) | ||||||
注意事項 1： | 包括 Fortress、非公開子公司和淘汰賽參賽作品。 |
截至3月31日的三個月 | |||||||||
（以千美元計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
| |||
現金總額（用於）/提供者： |
|
|
|
|
|
| |||
經營活動 | $ | (43,220) | $ | (46,860) | $ | 3,640 | |||
投資活動 |
| (5,000) |
| (21,337) |
| 16,337 | |||
籌資活動 |
| 22,187 |
| 49,964 |
| (27,777) | |||
現金和現金等價物以及限制性現金的淨增長 | $ | (26,033) | $ | (18,233) | $ | (7,800) | |||
43
目錄
經營活動
與截至2023年3月31日的三個月相比，用於經營活動的淨現金比截至2022年3月31日的三個月減少了360萬美元。減少的原因是淨虧損增加了570萬美元，子公司/合作伙伴公司認股權證負債的公允價值變化增加了670萬美元，但被研發——獲得的許可證、Avenue的AnnJi許可證支出420萬美元以及應收賬款變動產生的850萬美元現金減少和110萬美元庫存變化所抵消。
投資活動
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為2,130萬美元，而截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金流為500萬美元，投資活動的現金流變動了1,630萬美元。這一變化主要是由於JMC在2022年以2,000萬美元收購了從VYNE Therapeutics, Inc.收購的產品，130萬美元用於購買不動產和設備，而在截至2023年3月31日的三個月中，向VYNE支付的與收購Amzeeq和Zilxi相關的延期現金付款為500萬美元。
融資活動
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為5,000萬美元，而截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為1,720萬美元，減少了3,280萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，子公司/合作伙伴公司長期債務的淨收益減少了4,217萬美元，子公司/合作伙伴公司在市場上發行的淨收益減少了1,080萬美元，被公司註冊直接發行的1,330萬美元收益和子公司/合作伙伴公司出售普通股和認股權證的1,030萬美元收益所抵消。
我們通過手頭現金、出售股票和債務證券、出售子公司/合作伙伴公司以及行使認股權證和股票期權所得收益為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為1.525億美元，其中5,530萬美元與Fortress和私人子公司有關，主要由Fortress出資，480萬美元與Checkpoint有關，5,810萬美元與野馬有關，2610萬美元與Journey有關，820萬美元與Avenue有關。截至2023年3月31日，限制性現金為240萬美元，其中120萬美元與Fortress有關，80萬美元與野馬有關，40萬美元與Cyprium有關.
流動性來源
股票發行和場內股票發行
2021年7月23日，公司在S-3表格上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-258145），該聲明於2021年7月30日（“2021年上架”）宣佈生效。截至2023年3月31日，尚未在2021年上架的證券下撤任何證券。
2020年5月18日，公司在S-3表格上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-238327），該聲明於2020年5月26日宣佈生效（“2020年上架”）。關於2020年上架，公司簽訂了市場發行銷售協議（“2020年普通自動櫃員機”），管理公司普通股的潛在銷售。
在截至2023年3月31日的三個月期間，根據2020年普通自動櫃員機，公司發行了約60萬股股票，平均價格為0.76美元，總收益為50萬美元。截至2023年3月31日，2020年上架下仍有大約1,110萬美元的證券可供出售。
2023年2月10日，公司完成了普通股的註冊直接發行，根據該發行並出售了16,642,894股普通股，收購價為每股0.835美元，扣除預計的發行費用後，獲得了約1,330萬美元的淨收益。
2020年10月23日，野馬在S-3表格（“野馬 2020 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-249657），該聲明於2020年12月4日宣佈生效。通過野馬2020 S-3，野馬可能出售總額高達1億美元的證券。截至2023年3月31日，Mustang 2020 S-3仍有約800萬美元可用於證券銷售。
44
目錄
2021年4月23日，野馬在S-3表格（“野馬 2021 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-255476），該聲明於2021年5月24日宣佈生效。通過 Mustang 2021 S-3，野馬可能出售總額高達 2 億美元的證券。截至2023年3月31日， 該項下沒有出售任何證券 Mustang 2021 S-3。
2023年2月，Checkpoint完成了與單一機構投資者的註冊直接發行（“Checkpoint 2023年2月直接發行”），用於發行和出售其1,180,000股普通股和248,572份預先融資的認股權證。每份預先注資的認股權證均可行使一股普通股。普通股和預先注資的認股權證與購買多達1,428,572股普通股的A系列認股權證和購買最多1,428,572股普通股的B系列認股權證一起出售，普通股和相關普通股認股權證的購買價格為每股5.25美元，每份預籌認股權證和相關普通股認股權證的購買價格為4.2499美元。扣除佣金和其他交易成本後，2023年2月直接發行的淨收益為670萬美元。
Checkpoint 2020 S-3是Checkpoint於2020年11月提交的上架註冊聲明（文件編號333-251005），該聲明於2020年12月宣佈生效，Checkpoint可能通過該聲明出售其高達1億美元的證券。截至2023年3月31日，仍有大約1480萬美元的Checkpoint貨架可供通過Checkpoint S-3出售。
2023年3月，Checkpoint在S-3表格（“Checkpoint 2023 S-3”）上提交了另一份貨架註冊聲明（文件編號333-270843），該聲明於2023年5月5日宣佈生效。根據Checkpoint 2023 S-3，Checkpoint可能出售其總額高達1.5億美元的證券。截至2023年3月31日，尚未出售Checkpoint 2023 S-3下的證券。
2022年12月30日，Journey在S-3表格（“Journey 2022 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-269079），該聲明於2023年1月23日宣佈生效。通過Journey 2022 S-3，Journey可能出售其總額高達1.5億美元的證券。截至2023年3月31日， 該項下沒有出售任何證券 2022 年旅程 S-3。 關於Journey 2022 S-3，Journey簽訂了一項市場發行銷售協議，該協議規定了Journey最多490萬股普通股的潛在銷售。
2023年1月27日，Avenue與單一機構投資者達成協議，註冊直接發行和出售1,940,299股普通股和預先籌集的認股權證。在同時進行的私募中，Avenue還同意向同一位投資者發行共計1,940,299份認股權證，每股最多購買一股普通股，行使價為每股1.55美元，收購價為0.125美元。每股的購買價格為1.55美元。每份預先注資的認股權證的購買價格為1.5499美元，行使價為0.0001美元。扣除預計的發行費用後，Avenue獲得了280萬美元的淨收益。
2022年12月，Urica開始發行8％的累積可轉換B類優先股（“Urica優先發行”）。
公司認為負債分類是適當的，因此，該工具於2023年3月31日被列為負債（見附註9）。在結束的三個月中2023年3月31日，Urica完成了兩次收盤，共發行了34,160只Urica B類優先股，每股價格為25.00美元，總收益為80萬美元，扣除10萬美元的配售代理費
合同義務
我們在正常業務過程中與許可方、合同研究組織 (CRO)、合同製造組織 (CMO) 和其他第三方簽訂合同，採購各種產品和服務，包括但不限於生物製藥開發、生物學檢測開發、商業化、臨牀和臨牀前開發、臨牀試驗管理、藥物警戒以及製造和供應。這些合同通常不包含最低購買承諾（儘管可能如此），通常我們可以根據書面通知終止。終止或取消/延遲時應付的款項包括在取消之日之前提供的服務或產生的費用，包括服務提供商不可取消的義務；在某些情況下，我們與 CRO 和 CMO 的合同安排包括取消和/或延遲費用和罰款。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的合同義務和承諾（包括租賃義務）沒有實質性變化，如我們的2022年表格10-K所述。
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
作為S-K法規第10項所定義的 “小型申報公司”，公司無需提供信息
此商品為必填項。
45
目錄
第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年3月31日披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估，該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序是有效的，可確保我們在交易法案報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時關於要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在最近一個季度，我們的運營財務報告內部控制沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
46
目錄
第二部分。其他信息
第 1 項。 法律訴訟
與先前披露的截至2023年3月31日的季度訴訟程序相比，沒有可報告的事件或重大進展。據我們所知，除非先前披露，否則除了例行訴訟和行政訴訟外，沒有其他針對我們的未決法律訴訟，其他被認為不重要的行為預計不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，在正常業務過程中，公司可能同時受到保險和未投保的訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可以對公司提起訴訟和索賠（包括因公司候選產品的臨牀試驗而產生的人身傷害和財產損失的侵權索賠），指控其績效缺陷、違反合同等，並尋求由此產生的所謂損失。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股、9.375％的A系列累積可贖回永久優先股、面值0.001美元（“A系列優先股”）或我們可能不時發行的任何其他類型的股票或債務證券（統稱為 “證券”）涉及高度的風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括合併財務報表和相關附註，以及我們的合作伙伴公司Avenue、Checkpoint、Journey和Mustang向美國證券交易委員會提交或提供的報告和其他材料中列出的風險、不確定性和其他信息。如果以下任何風險或Avenue、Checkpoint、Journey或Mustang公開文件中包含的風險成為現實，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到重大和不利影響。在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，您可能會損失對我們證券的部分或全部投資。此外，您應注意，應將以下所述風險理解為適用於我們的子公司和合作夥伴公司，因此，如果我們的子公司或合作伙伴公司經歷了與任何此類風險相關的任何負面結果，Fortres在該實體持有的價值可能會下降。在本文件中，根據上下文的不同，“我們”、“我們” 和 “我們的” 等詞可能是指Fortress單獨指代，指一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或者指作為一個集團的所有此類實體。
藥物研發固有的風險
我們或我們的合作伙伴公司的大多數候選產品都處於開發的早期階段，可能無法成功開發或商業化，進入臨牀試驗的候選產品可能無法獲得監管部門的批准。
我們現有的大多數候選產品仍處於開發的早期階段，在商業化之前將需要進一步的大量資本支出、開發、測試和監管部門的批准。開發和監管批准過程需要數年時間，即使我們的候選產品成功開發並獲得美國食品和藥物管理局和/或外國同等監管機構的批准，也不太可能在幾年內上市。在研藥物中，只有一小部分成功獲得監管部門批准併成功商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來資助開發計劃，我們也無法確定我們的任何候選產品能否成功開發或商業化，這可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。
藥物開發有固有的風險。在我們尋求監管部門批准我們的任何產品的商業銷售之前，我們將需要通過對照良好的臨牀試驗，證明我們的候選產品是有效的，其目標適應症具有良好的收益風險特徵。早期臨牀試驗的成功並不一定表示後期臨牀試驗的成功，在此期間，儘管已通過初步臨牀測試取得了進展，但候選產品可能無法表現出足夠的安全性或有效性，這可能會導致重大挫折。此外，我們可能需要進行更多目前未預料的臨牀試驗。因此，我們進入臨牀試驗的候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。
即使我們的任何候選產品獲得批准，監管機構也可能會批准任何此類候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限的適應症，可能會限制我們以預期的價格將產品商業化的能力，可能根據產品在昂貴的上市後臨牀試驗中的表現給予批准，或者可能批准不包含該候選產品成功商業化所必需或理想聲明的標籤。監管機構還可能要求標籤上包含限制產品商業化的警告、禁忌症或預防措施。此外，緝毒局（“DEA”）或外國同等機構可能會根據《管制物質法》或其外國同等法將我們的一種或多種候選產品列入計劃，這可能會阻礙此類產品的商業可行性。這些情景中的任何一種都可能影響我們當前或未來一種或多種候選產品的商業前景。
47
目錄
我們的候選產品所受的廣泛監管可能既昂貴又耗時，會導致預期的延遲，和/或阻礙獲得商業化所需的批准。
包括我們的候選產品在內的任何候選產品的研究和臨牀開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷均受美國食品藥品管理局和國外市場類似衞生當局的廣泛監管。在美國，在 FDA 批准候選產品的 BLA 或 NDA 之前，我們不允許銷售候選產品。批准過程不確定、昂貴，通常持續多年，並且可能因所涉及產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。除了重要而廣泛的臨牀測試要求外，我們獲得候選產品的上市批准的能力還取決於所需的非臨牀測試的結果，包括候選產品的製造成分的表徵和生產過程的驗證。
美國食品和藥物管理局可能會確定我們的製造流程、測試程序或設備和設施不足以支持批准。此外，美國食品和藥物管理局在藥品批准過程中擁有很大的自由裁量權，可以隨時更改批准政策或法規解釋，這可能會延遲、限制或阻礙候選產品的批准。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構可能出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：
| ● | 不同意我們的臨牀試驗的試驗設計或實施，包括正確使用臨牀試驗方法和數據分析方法； |
| ● | 無法建立足夠的數據和信息來證明候選產品在某種適應症中是安全和/或有效的； |
| ● | 美國食品和藥物管理局拒絕了個別研究人員或護理標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據； |
| ● | 美國食品和藥物管理局確定臨牀試驗結果不符合批准所需的統計學顯著性水平； |
| ● | 適用監管機構對臨牀前研究或試驗數據的解釋存在分歧； |
| ● | 美國食品藥品管理局認定，我們的生產流程或設施或設施或與我們或我們的合作者簽訂臨牀供應合同或計劃簽訂商業供應合同的第三方製造商的製造流程或設施未令人滿意地遵守cGMP；或 |
| ● | 美國食品和藥物管理局批准政策的變更或對法規的解釋使我們的臨牀數據、產品特徵或收益風險概況不足或不利於批准。 |
外國批准程序因國家而異，除上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限以及與定價機構簽訂的協議。此外，COVID-19 疫情期間藥物和生物學的快速開發引發了人們對某些上市藥品的安全性和有效性的質疑，並可能導致美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮對新藥進行審查時更加謹慎，並可能導致獲得監管部門批准的重大延遲。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都可能使我們無法將候選產品商業化。
我們的臨牀試驗延遲開始，或者暫停或終止此類試驗，可能會導致成本增加和/或延遲我們獲得監管部門批准的能力。
臨牀試驗的開始或恢復可能由於多種原因而延遲，包括但不一定限於以下方面的延遲：
| ● | 獲得監管部門批准以開始臨牀試驗； |
| ● | 識別、招募和培訓合適的臨牀研究人員； |
48
目錄
| ● | 與潛在臨牀研究組織（“CRO”）和試驗機構達成並維持可接受的協議，協議的條款可能會不時進行廣泛的談判和修改，不同的 CRO 和試驗場所之間可能會有很大差異； |
| ● | 獲得足夠數量的候選產品用於臨牀試驗； |
| ● | 獲得IRB或倫理委員會的批准，以便在潛在地點進行臨牀試驗； |
| ● | 如有必要，及時開發和驗證伴隨診斷方法； |
| ● | 試驗開始後增加新的臨牀地點； |
| ● | 負責監督給定地點臨牀試驗的首席研究員或其他工作人員死亡、殘疾、離職或其他變動； |
| ● | 識別、招募和招募患者參與臨牀試驗；或 |
| ● | 留住參與臨牀試驗的患者，替換那些可能因治療不良事件、療效不足、臨牀試驗過程疲勞、個人問題或其他原因而退出的患者。 |
臨牀試驗啟動的任何延遲都將延遲我們為候選產品尋求監管部門批准的能力。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始的許多因素最終也可能導致特定開發計劃的終止或候選產品的監管部門拒絕批准。
如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中造成不可接受的不良安全事件，我們可能無法獲得監管部門的批准或將此類產品商業化，從而使我們無法從此類產品的銷售中獲得收入。或者，即使候選產品獲準上市，未來的不良反應也可能導致此類產品退出市場。
暫停或延遲完成臨牀測試可能會導致成本增加和/或延遲或阻礙我們完成該產品的開發或創造產品收入的能力。
臨牀試驗開始後，由於臨牀試驗計劃的性質、患者與臨牀地點的距離、參與研究的資格標準或其他因素，患者招募和入組可能比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能由於中期結果不明確或陰性，或者難以獲得根據監管要求及時製造的足夠數量的產品而延遲。此外，由於多種因素，我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監督委員會、與該站點相關的任何臨牀試驗場所、FDA 或其他監管機構可能會修改、暫停或終止臨牀試驗，包括但不一定限於：
| ● | 未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗； |
| ● | 美國食品和藥物管理局或其他監管機構對臨牀試驗業務或臨牀試驗地點的檢查，導致臨牀暫停； |
| ● | 停止協議中包含的規則； |
| ● | 不可預見的安全問題或任何關於臨牀試驗存在不可接受的健康風險的決定；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。 |
監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗協議以反映這些變化。任何此類變化都可能要求我們向IRB重新提交臨牀試驗方案，這反過來可能會影響臨牀試驗的成本、時間和成功的可能性。如果任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們獲得該候選產品的監管部門批准的能力將被延遲，候選產品的商業前景（如果有）可能會受到影響。此外，其中許多因素最終可能導致候選產品的監管部門拒絕批准。
49
目錄
如果我們的競爭對手為我們的任何候選產品的目標適應症開發出治療方法，並且這些競爭對手的產品獲得更快的批准、更成功的上市或被證明更有效，那麼我們的候選產品的商業機會就會減少或消失。
生物技術和製藥行業受到迅速而激烈的技術變革的影響。在開發和銷售來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的候選產品方面，我們面臨並將繼續面臨競爭。此外，製藥業正在迅速出現新的發展，包括開發其他藥物技術和預防疾病發病的方法。這些發展中的任何一項都可能使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。
競爭對手可能會尋求開發不直接侵犯我們許可專利權的替代配方。如果競爭對手能夠在我們的許可專利範圍之外開發替代配方，則我們的一個或多個候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手的表現要大得多：
| ● | 資本資源； |
| ● | 發展資源, 包括人員和技術; |
| ● | 臨牀試驗經驗； |
| ● | 監管經驗； |
| ● | 在知識產權起訴方面的專業知識；以及 |
| ● | 製造、分銷、銷售和營銷能力。 |
由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管部門批准的速度，或者可能獲得專利保護或其他知識產權或專有權，這限制了我們開發或商業化一種或多種候選產品的能力。我們的競爭對手還可能開發出比我們的更有效、更安全、更有用和/或更便宜的藥物，並且在製造和銷售其產品方面可能比我們更成功。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。在建立臨牀試驗場所、臨牀試驗患者註冊以及確定和許可新候選產品方面，我們還將面臨來自這些第三方的競爭。
負面的公眾意見以及對支撐我們許多候選產品的療法的監管審查日趨嚴格，可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或者對我們開展業務或獲得監管部門批准的候選產品的能力產生不利影響。
如果聲稱支持我們候選產品的任何技術，包括基因療法，是不安全的，則此類候選產品可能無法獲得公眾或醫學界的認可。我們的基因療法平臺的成功尤其取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生開出涉及我們的候選產品的治療處方，以代替或補充他們已經熟悉且可能有更多臨牀數據的治療方法。更嚴格的政府法規或負面的公眾意見將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳，也可能導致政府監管的加強、公眾的不利看法、監管部門可能延遲對潛在候選產品的測試或批准、對獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤要求和/或對任何此類候選產品的需求減少。對我們產品的環境傳播的擔憂，無論是真實的還是預期的，也可能阻礙我們產品的商業化。
50
目錄
美國食品藥品管理局對我們候選產品的監管批准僅限於已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
任何監管批准僅限於美國食品藥品管理局認為產品安全有效的批准中規定的特定疾病的使用和相關治療適應症。除了新配方需要獲得美國食品藥品管理局的批准外，批准產品的任何新適應症還需要美國食品和藥物管理局的批准。如果我們無法獲得美國食品藥品管理局對我們產品未來任何預期適應症的批准，那麼我們有效營銷和銷售產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
儘管醫生可能為產品標籤中未描述的用途或與臨牀研究中測試和監管機構批准的用途不同的藥物開處方（“標籤外用途”），但我們推廣這些產品的能力僅限於那些經美國食品和藥物管理局特別批准的適應症。這種標籤外用途在各醫學專業中很常見，在不同情況下可能構成對某些患者的適當治療方法。美國的監管機構通常不監管醫生在選擇治療方面的醫學實踐或行為。但是，監管機構確實限制製藥公司就宣傳標籤外使用進行溝通。
如果我們的促銷活動不符合這些規定或準則，這些機構可能會對我們採取合規或執法行動，包括警告信。此外，我們未能遵守美國食品和藥物管理局有關促銷和廣告的法律、法規和指導方針可能會導致美國食品和藥物管理局暫停或從市場上撤回已批准的產品、要求召回、處以罰款，或者可能導致資金被扣留、運營限制、糾正性廣告、禁令或刑事起訴，任何一種都可能損害我們的業務。
與現有和額外融資活動的需求和影響有關的風險
從歷史上看，我們通過承擔債務為增長和運營的很大一部分融資。如果根據任何適用的貸款文件發生違約事件，我們的業務將受到重大不利影響。此外，我們目前與Oaktree的信貸安排限制了我們和某些合作伙伴公司採取某些行動的能力。
截至2022年12月31日，扣除債務折扣後的未償債務總額為9170萬美元。如果我們違約債務，我們的債務持有人可以申報立即應付的未償金額連同應計利息，和/或佔有任何質押的抵押品。如果發生違約事件，我們可能無法在適用的補救期內予以糾正（如果有的話）。如果我們的債務到期日加快，我們可能沒有足夠的資金可供還款，我們可能無法借款或獲得足夠的資金以我們可接受的條件取代加速負債，或者根本無法兑現。此外，當前或未來的債務可能會限制我們為未來運營融資、滿足資本需求或從事、擴大或開展業務活動的能力。此類限制還可能阻止我們從事可能有利於我們的業務和股東的活動，除非我們償還未償還債務，而這可能是不可取或不可能的。
2020 年 8 月 27 日，我們與橡樹簽訂了《橡樹協議》。橡樹協議包含某些肯定和消極的契約，限制了我們和我們的某些子公司和合作夥伴公司採取某些行動的能力，特別是在債務、留置權、投資、關聯交易、收購、合併、處置、預付其他債務、股息和其他分配方面（每種情況都有例外情況）。橡樹協議還包含財務契約，要求我們維持最低流動性和最低收入額，在這兩種情況下，都有例外情況。違反任何此類條款（即使可能以非實質性的方式）都可能導致《橡樹協議》下的違約事件，該協議的公告及其影響可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。此類條款施加的限制還可能抑制我們和我們的某些子公司和合作夥伴公司進行管理層本來認為符合我們或此類合作伙伴公司最大利益的某些交易或安排的能力，例如將導致Fortress和/或我們的子公司和合作夥伴公司現金流入的處置，或者促進未來增長的收購或融資。
51
目錄
我們有運營虧損的歷史，預計這種虧損將持續下去，我們無法預測未來的虧損程度，也無法預測我們能否維持目前的收入，也無法預測我們能否實現或維持盈利。
我們在所有時期都繼續出現營業虧損，包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別約2.036億美元和1.885億美元的運營虧損。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為6.342億美元。我們預計未來將進行大量支出，運營成本和利息支出將增加，隨着我們擴大候選產品的開發和臨牀試驗活動以及根據增長戰略為對某些現有和新子公司的投資提供資金，我們的累計赤字將大幅增加。我們的虧損已經並將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。
由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現盈利。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年之間大幅波動。我們預計，在以下情況下，我們的支出將大幅增加：
| ● | 我們的一個或多個開發階段候選產品已獲準進行商業銷售，我們決定自己將此類產品商業化，因為需要建立必要的商業基礎設施，以便毫不拖延地推出該候選產品並將其商業化，包括僱用銷售和營銷人員以及與第三方簽訂製造、測試、倉儲、分銷、現金收取和相關商業活動的合同； |
| ● | 除了目前預期的研究外，FDA或外國監管機構還要求我們進行研究； |
| ● | 在完成我們的臨牀試驗或開發任何候選產品方面存在任何延遲； |
| ● | 我們執行其他合作、許可或類似安排，具體取決於我們在這些安排下可能支付或收到的付款時間； |
| ● | 與我們的未來發展計劃相關的支出水平存在差異； |
| ● | 我們參與了任何產品責任或知識產權侵權訴訟；以及 |
| ● | 任何監管方面的進展都會影響競爭對手的候選產品。 |
我們的盈利能力取決於我們創造收入的能力。迄今為止，我們尚未從開發階段的產品中獲得任何收入，也不知道何時或是否會從此類開發階段的產品中獲得任何收入。我們從此類開發階段產品中獲得收入的能力取決於多種因素，包括但不限於我們的以下能力：
| ● | 為我們的一個或多個候選產品或我們將來可能許可或收購的任何未來候選產品獲得監管部門的批准； |
| ● | 以可接受的成本水平生產我們的一種或多種候選產品或任何未來的候選產品（如果獲得批准）的商業數量；以及 |
| ● | 發展商業組織和必要的支持基礎設施，以成功營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品（如果獲得批准）。 |
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發工作、實現產品供應多元化甚至繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。
52
目錄
為了為我們的運營提供資金和償還債務證券（可能被視為包括我們的A系列優先股），我們將需要籌集大量現金。我們創造現金的能力取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，任何未能履行債務義務的行為都會對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致普通股和/或A系列優先股的市值下降。
當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多是我們無法控制的，可能會影響我們償還債務的能力。如果我們無法產生足夠的現金流來履行我們的債務義務，我們可能不得不採取其他融資計劃，例如再融資或重組債務、出售資產、減少或延遲資本投資或尋求籌集額外資金。或者，像我們過去所做的那樣，我們也可以選擇為某些債務再融資，例如延長到期日。我們重組或再融資債務的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。如果我們無法進入資本市場，無論是因為這些資本市場的狀況還是我們自己的財務狀況或在資本市場中的聲譽，我們都可能無法為債務再融資。此外，我們的債務的任何再融資都可能以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁瑣的契約，這可能會進一步限制我們的業務運營。我們無法產生足夠的現金流來履行債務義務或以商業上合理的條件為我們的債務再融資，或者根本無法為我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致普通股和/或債務證券的市值下降。
償還債務在一定程度上取決於Journey產生的現金流及其通過分紅、債務償還或其他方式向我們提供此類現金的能力。Journey 可能無法或可能不允許進行分配，使我們能夠償還債務。我們的每家子公司，包括Journey，都是一個不同的法律實體，在某些情況下，法律和合同限制可能會限制我們從子公司獲得現金的能力。
我們繼續減少債務的能力將取決於各種因素，包括我們未來的經營業績、我們進入資本市場為現有債務再融資的能力、當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。如果有的話，我們無法保證我們將減少多少債務。此外，償還債務將導致可用於其他目的的現金流減少，包括運營成本和資本支出，這可能會改善我們的競爭地位和運營業績。
我們可能需要大量額外資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能迫使我們推遲、削減或取消一項或多項研發計劃、商業化工作或計劃中的收購，並有可能改變我們的增長戰略。
我們的研發計劃將需要大量額外資金用於研究、臨牀前測試和臨牀試驗，建立中試規模和商業規模的製造流程和設施，建立和發展質量控制、監管、營銷、銷售和管理能力以支持這些項目。我們預計將通過合作伙伴在過去、正在進行和未來的各種合作中獲得的特許權使用費和里程碑所產生的現金，以及來自第三方的額外股權或債務融資，為我們的研發活動提供資金。這些融資可能會壓低我們證券的股價。如果需要額外資金來支持我們的運營，而這些資金無法以優惠條件獲得，我們可能無法開發產品，這將對我們的增長戰略產生不利影響。
自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們承擔的研發費用分別約為1.342億美元和1.132億美元。我們預計將繼續在增長戰略上投入大量資金。我們認為，我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠在提交本10-Q表季度報告後的至少12個月內繼續在正常業務過程中為運營提供資金。但是，在我們能夠創造足夠數量的產品收入並實現盈利之前（如果有的話），我們預計將尋求為潛在的現金需求提供資金。
我們在需要時獲得額外資金的能力、運營計劃的變化、現有和預期的營運資金需求、加快或修改計劃中的研發活動、支出、收購和增長戰略、支出增加或其他事件可能會影響我們未來對額外資本的需求，並要求我們比預期更早或以不同的條件尋求額外資金。此外，如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能不得不推遲、削減或取消一項或多項研發計劃和商業化工作，並有可能改變我們的增長戰略。我們現有的債務安排，包括與Oaktree的債務安排的條款，已經並將繼續抑制我們和子公司籌集資金的能力。
53
目錄
如果我們的合作伙伴公司和子公司（其中幾家運營歷史有限或根本沒有）沒有商業化的創收產品，或者如果尚未盈利，則無法獲得額外的第三方融資，我們可能無法為投資者創造回報。
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並將可能繼續對子公司做出大量的財務和運營承諾，這些子公司的運營歷史通常有限或根本沒有，沒有商業化的創收產品，並且需要額外的第三方融資來為產品和服務的開發或收購提供資金。我們的業務在很大程度上取決於我們的一家或多家子公司和/或合作伙伴公司在競爭日益激烈和監管日益激烈的市場中創新、獲得許可、開發或收購成功的生物製藥產品和/或收購公司的能力。如果我們的某些子公司和/或合作公司未能成功獲得額外的第三方融資以實現產品商業化，或者未通過控制權變更交易收購，從而導致現金分配，則我們的業務價值和我們在合作公司的所有權可能會受到重大不利影響。
通過發行證券或通過許可或貸款安排籌集額外資金可能會削弱我們現有的股東，限制我們的業務或要求我們放棄所有權。
如果我們通過發行普通股（或可轉換為普通股的優先股）籌集額外資金，則現有股東的股份所有權將被稀釋。我們還達成了融資安排，為我們的子公司籌集資金，根據這些安排，在滿足某些條件的前提下，Fortress CommonStock可以或可能向投資者發行代替現金；如果進行此類發行，也將稀釋現有股東的股份。未來的任何債務融資都可能涉及限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、做出某些財務承諾和進行某些合併、合併或資產出售交易的能力以及其他限制。此外，如果我們通過許可或再許可安排籌集額外資金，則可能有必要將潛在的寶貴權利放棄給我們的候選產品，或者以對我們不利的條款授予許可。
與我們來自Journey Medical Corporation的現有收入
基於我們的皮膚科產品，尤其是Qbrexza、Amzeeq、Zilxi、Ximino、Targadox、Accutane和Exelderm的銷售額，未來的收入可能低於預期或低於前幾個時期。
在可預見的將來，我們的絕大部分營業收入預計將來自通過我們的合作伙伴公司Journey銷售皮膚科產品。此類產品可能發生的任何挫折都可能嚴重損害我們的經營業績和/或減少我們的收入和證券的價值。此類產品的挫折可能包括但不限於與以下方面有關的問題：供應鏈、運輸、分銷、需求、製造、產品安全、產品質量、營銷、政府監管，包括但不限於定價或報銷；許可和批准；知識產權；與現有產品或新產品的競爭，包括第三方仿製藥競爭；醫生、其他持牌醫療專業人員和患者的接受度；以及高於預期的回扣、退貨或召回總額。此外，Journey的很大一部分銷售來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭的產品；新的競爭對手產品的推出或現有競爭對手產品的市場份額的增加可能會對我們的營業收入產生重大不利影響。
當我們的產品面臨仿製藥競爭和/或獨家經營權喪失時，我們面臨着挑戰。
Journey的產品確實存在並且可能與具有相似或相同適應症的品牌和通用產品競爭。我們面臨着來自仿製藥品製造商的日益激烈的競爭，他們可能會向美國食品和藥物管理局提交申請，尋求銷售我們產品的仿製版本。在這些申請中，仿製藥公司可能會試圖通過訴訟質疑我們專利的有效性和可執行性。當涵蓋我們某些產品（如果適用）的專利到期或通過訴訟或美國專利商標局程序成功受到質疑時，如果仿製藥公司推出了 “面臨風險” 的競爭產品，或者當我們產品的監管或許可專有權（如果適用）到期或以其他方式喪失時，我們可能會因此面臨仿製藥競爭。
我們的銷售額的很大一部分來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、新的競爭對手產品的推出或現有競爭對手產品的市場份額增加的產品，其中任何一項都可能對我們的營業收入產生重大不利影響。我們上市的四款產品，Qbrexza、Amzeeq、Zilxi和Ximino，以及 DFD-29，目前受專利保護。我們上市的三款產品，即Accutane、Targadox和Exelderm，沒有專利保護或者沒有資格獲得專利保護。
54
目錄
Accutane目前在異維A酸市場上與其他五種具有療效的A/B評級產品競爭。Targadox目前正在與一種具有療法等效的A/B級仿製藥競爭。Exelderm將來可能會面臨AB評級的仿製藥競爭。
通用版本通常比品牌版本便宜得多，如果可用，可能要求在第三方報銷計劃下的品牌版本之前使用或優先使用品牌版本，或者由藥房取而代之。因此，當品牌產品失去市場排他性時，通常會面臨來自該產品仿製藥的激烈價格競爭。為了成功地與管理式醫療和藥房福利管理組織競爭業務，我們必須經常證明與其他形式的護理相比，我們的產品不僅提供醫療福利，而且還具有成本優勢。
Journey現場銷售隊伍的能力、構成、規模或存在的任何中斷都可能對我們現有的收入來源產生重大不利影響。此外，我們有效營銷和銷售未來可能開發的任何產品的能力將取決於我們建立和維持銷售和營銷能力或與第三方簽訂協議以營銷、分銷和銷售任何此類產品的能力。
Journey的現場銷售隊伍一直是並將繼續為我們的商業成功做出重要貢獻。我們與此類現場銷售隊伍或僱用我們現場銷售人員的專業僱主組織的關係的任何中斷都可能對我們的產品銷售產生重大不利影響。Journey目前依賴並可能繼續依賴專業僱主組織和人事組織來僱用其現場銷售隊伍。
由我們或我們的某些合作伙伴或供應商建立、開發和/或擴大現場銷售隊伍，或者建立合同現場銷售隊伍來銷售我們可能獲得或獲得營銷批准的任何產品，既昂貴又耗時，可能會延遲任何此類產品的發佈或影響此類產品的成功商業化。如果我們無法建立和維持銷售和營銷能力或任何其他必要的非技術能力，使任何可能成功開發的產品商業化，我們將需要與第三方簽訂合同，以營銷和銷售此類產品。我們可能無法按照商業上合理的條件與第三方建立或維持安排，或者根本無法與第三方建立或維持安排。
如果我們的產品未包含在管理式醫療組織的配方中或其他組織的承保範圍內，則我們的產品利用率和市場份額可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
在美國，我們用於商業銷售的產品的持續銷售和覆蓋範圍，包括無需事先授權或步驟編輯療法即可加入處方，將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況，包括政府衞生管理機構、管理式醫療提供商、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人越來越多地研究醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性，因此，新批准的療法的報銷狀況存在很大的不確定性。我們的產品可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們無法從當前銷售的產品或將來可能收購或開發的產品的投資中獲得適當的回報。
管理式醫療組織和其他第三方付款人試圖就醫療服務和產品的定價進行談判，以控制其成本。管理式醫療組織和藥房福利經理通常會制定處方以降低藥物成本。配方以現有產品的價格和治療功效為基礎。由於成本較低，通用產品通常受到青睞。處方所涵蓋產品的廣度因管理式醫療組織而異，許多配方包括用於治療特定疾病的替代性和競爭性產品。未能被納入此類配方或未能獲得良好的處方地位可能會對我們產品的利用率和市場份額產生負面影響。如果我們的產品未包含在足夠數量的配方中，或者沒有提供足夠的報銷水平，或者如果這些政策越來越偏向於仿製藥，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
55
目錄
在某些細分市場，我們的產品和候選產品的報銷可能受到限制或不可用，這可能使我們難以以盈利的方式銷售我們的產品。
我們已經獲得了某些產品的批准，並打算為其他候選產品尋求批准，以便在美國和美國以外的國家和地區進行商業化。如果我們在一個或多個外國獲得批准，我們將受這些國家與此類產品相關的規則和法規的約束。在一些外國，尤其是歐盟，處方藥和生物製劑的定價受政府控制。在這些國家，在候選產品獲得上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們的候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們的任何候選產品能否獲得足夠的保險和第三方付款人的補償，並且可能會受到現有和未來的醫療改革措施的影響。
政府當局和第三方支付方，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥品並確定報銷水平。第三方付款人的賠償可能取決於多種因素，包括第三方付款人對產品是否屬於：
| ● | 其健康計劃下的承保福利； |
| ● | 安全、有效且在醫學上必要； |
| ● | 適合特定患者； |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 實驗或研究。 |
從政府或其他第三方付款人處獲得產品的保險和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持性科學、臨牀和成本效益數據，以使用我們的產品。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保範圍和報銷方面的認可。如果我們未來產品的補償不可用或範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或維持盈利。此外，儘管我們可能會為我們的產品相互組合尋求批准，但無法保證我們的任何產品都會同時獲得保險和報銷，也無法保證此類報銷會激勵我們與其他代理商聯合使用我們的產品，而不是與其他代理商聯合使用，因為後者的價格可能對醫學界來説更優惠。
美國和某些外國醫療保健系統的立法和監管變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力。除州和地方政府外，包括FDA、CMS和HHS在內的多個聯邦機構對藥品的開發和營銷進行監管。特別是，2003年《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》（MMA）修改了Medicare報銷的許多產品的付款方式，從而降低了許多類型藥物的報銷率，併為醫療保險計劃增加了處方藥福利，該計劃涉及為其成員談判藥品價格的商業計劃。此外，該法律為限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量提供了權力。降低成本的舉措以及該法律和未來法律的其他條款可能會降低我們為任何批准的產品所獲得的承保範圍和價格。雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的藥物補助，但私人付款人在設定自己的支付費率時通常遵循醫療保險政策和付款限制。因此，MMA造成的任何報銷限制都可能導致私人付款人的付款減少。
自2003年以來，藥品的承保範圍和報銷狀況還發生了其他幾項立法和監管變化。2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱為 “平價醫療法案” 或 “ACA”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》於2010年頒佈，對美國的醫療體系進行了重大修改。ACA和該法的任何修訂或取代、任何替代立法以及法律或監管框架的其他變化都可能對我們的業務產生重大不利影響。
56
目錄
2012年，最高法院維持了ACA，這是對該法律合憲性的主要質疑。具體而言，最高法院認為，個人授權和相應的處罰符合憲法，因為它將被聯邦政府視為一種税收。最高法院在2015年6月發佈的一項裁決中還維持了聯邦政府對通過聯邦便利的交易所購買保險者的補貼。
2017年底，國會通過了《減税和就業法》，該法廢除了對未能按照ACA要求維持最低基本健康保險的個人的處罰。
2018年《兩黨預算法》，即 “BBA”，它設定了2018和2019財年的政府支出水平，修訂了ACA的某些條款。具體而言，從2019年開始，BBA將Medicare D部分保險缺口中適用品牌藥品的協議價格的製造商銷售點折扣從50％提高到70％，最終增加了品牌藥品製造商的責任。此外，從2019年開始，這種強制性製造商折扣適用於生物仿製藥。
在美國，人們對控制醫療成本和加強對藥品定價做法的審查產生了濃厚的興趣。國會一直在探討旨在解決處方藥成本的立法。值得注意的是，參議院的主要管轄委員會（財政委員會、衞生、教育、勞工和養老金委員會以及司法委員會）定期評估旨在解決處方藥供應鏈和處方藥定價各個方面的立法並舉行聽證會。提案包括對Medicare D部分福利設計進行重大改革，解決專利 “漏洞”，努力限制藥品價格的上漲，制定藥品價格，以及努力允許國土安全部部長與處方藥製造商談判藥品價格。儘管我們無法預測哪些提案最終會成為法律，但正在考慮的內容可能會顯著改變製藥市場的運作格局。
前特朗普政府採取了多項監管措施，並提出了許多處方藥成本控制措施。同樣，拜登政府已將促進競爭和降低藥品價格確定為優先事項。
各州立法機構同樣積極提出和通過旨在控制藥品和生物價格以及藥品成本透明度的立法和法規。
聯邦和州兩級可能會繼續提出立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可用性，控制或降低包括處方藥在內的醫療保健產品和服務的成本。我們無法預測將來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付者為控制或降低醫療保健和處方藥成本所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
| ● | 對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求； |
| ● | 我們有能力為我們的產品設定我們認為公平的價格； |
| ● | 我們創造收入和實現或維持盈利的能力； |
| ● | 我們需要繳納的税款水平；以及 |
| ● | 資金的可用性。 |
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們因任何批准的藥物而獲得的報酬帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的付款也相應減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將藥物商業化。
已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈其他立法變更，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變化會對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會嚴重延遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後條件以及其他要求。
57
目錄
與我們的業務戰略、結構和組織有關的風險
我們已經進入某些合作或資產剝離，並且將來很可能會進入某些合作或資產剝離，這可能會導致我們的業務規模和範圍、某些市場的市場份額和機會的縮小，或者我們在某些市場和治療類別的競爭能力的縮小。我們還達成了多項安排，根據這些安排，我們同意對子公司、合作伙伴公司和/或其資產進行或有處置。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，如果有的話，我們可能無法以優惠的條件確定或執行替代安排。
我們已經建立並完成了多項合作伙伴關係和/或對我們的資產和子公司的或有出售，包括Caelum和阿斯利康之間的股權投資和或有收購協議（收購部分已經完成），以及Cyprium和Sentynl之間的開發資金和或有資產收購（收購部分尚未完成）。所有這些安排都很耗時，轉移了管理層的注意力。由於這些成品/或有銷售，就像我們可能完成的其他類似交易一樣，我們的業務規模或範圍、我們在特定市場的市場份額、在某些市場、產品或治療類別方面的機會或我們在某些市場和治療類別的競爭能力可能會縮小。
此外，對於任何涉及（或非或有）出售我們的子公司、合作伙伴公司或其資產的交易，我們可能會放棄我們以放棄產品銷售、特許權使用費、里程碑付款、分許可收入或其他形式從此類資產或公司實現長期價值的能力，以換取預付款和/或其他付款。例如，如果支持任何此類資產或公司的候選產品在執行有關我們出售此類資產或公司的文件後獲得美國食品藥品管理局的商業化批准，則此類資產或公司的受讓人可能會從此類產品的商業化中獲得巨大的價值，如果我們沒有執行此類銷售交易並且能夠獨立獲得適用的批准，我們本可以自己實現這一點。
如果我們尋求就其他資產或公司進行合作或剝離，我們可能無法在預期的時間表內以令人滿意或商業上合理的條件完成此類安排。此外，我們在生物技術和製藥行業進行類似交易時面臨的來自其他公司的競爭可能會限制我們識別、進行和/或完成合作和/或資產剝離的能力。
我們尋求的任何合作或剝離，無論我們能否完成，都可能複雜、耗時且昂貴，可能會轉移管理層的注意力，可能對我們的客户關係產生負面影響，導致我們在交易過程中產生與維持目標合作或剝離業務相關的成本，還會產生關閉和處置受影響業務或將業務運營轉移到其他設施的成本。此外，如果此類交易因任何原因未完成，我們的普通股的市場價格可能反映出市場對此類交易將發生的假設，而未能完成此類交易可能會導致市場對我們的總體負面看法以及普通股的市場價格下跌。
我們作為某些子公司和合作公司的義務、作為或不作為的擔保人和/或賠償人行事，並可能繼續行事。我們還與子公司、合作伙伴公司和/或第三方簽訂了某些安排，並可能再次簽訂某些安排，根據這些安排，我們的大量普通股可以發行。根據此類安排的條款，根據我們的子公司和/或合作伙伴公司、監管機構或其他第三方的作為或不作為，根據合同規定，我們可能有義務向第三方支付大量攤薄的普通股。
對於我們的一家或多家子公司、合作伙伴公司和/或其合作伙伴或投資者可能遭受的潛在損失或負債，我們作為賠償人行事，並可能繼續採取行動。如果我們有義務支付全部或部分此類賠償金額，我們的業務以及普通股和/或債務證券的市場價值可能會受到重大不利影響。
58
目錄
此外，我們過去曾同意，將來也可能同意在合作伙伴公司的股權或債務籌集中擔任擔保人，根據該協議，如果發生或不發生某些事件，我們可能有義務支付可能相當於大量現金或發行可能是大量的Fortress普通股或永久優先股，這可能導致資源枯竭或普通股稀釋，或兩者兼而有之。
我們的未來增長在一定程度上取決於我們識別和收購或許可產品和候選產品的能力，如果我們無法做到這一點，或者無法將收購的產品整合到我們的運營中，我們的增長機會可能有限。
我們業務戰略的一個重要部分是通過收購或許可產品、業務或技術，繼續開發候選產品渠道。但是，未來的許可或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括但不一定限於：
| ● | 承擔未知負債的風險； |
| ● | 擾亂我們的業務，將管理層的時間和精力轉移到開發收購的產品或技術上； |
| ● | 在當前的經濟環境下, 很難或沒有能力為此類已獲得或獲得許可的技術的開發活動籌集資金; |
| ● | 發生鉅額債務或以攤薄方式發行證券以支付收購費用； |
| ● | 高於預期的收購和整合成本； |
| ● | 攤銷費用增加； |
| ● | 將任何收購企業的運營和人員與我們的業務和人員相結合的困難和成本； |
| ● | 由於管理層和所有權變動，與任何被收購業務的主要供應商或客户的關係受損；以及 |
| ● | 無法留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
我們的資源有限，無法識別和執行對第三方產品、業務和技術的收購或許可，並將其集成到我們當前的基礎架構中。特別是，我們可能會與大型生物製藥公司和其他競爭對手競爭，努力建立新的合作和許可機會。這些競爭對手可能比我們獲得更多的財務資源和/或在發現和評估新機會方面可能擁有更多的專業知識。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或內部許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期收益。
我們的某些高級管理人員和董事在我們的合作伙伴公司、子公司、關聯方、關聯方和/或其他與我們有業務往來或持有重要少數股權地位的實體中擔任類似的職務，這可能會導致與這些方持續和未來的關係和交易有關的利益衝突。
我們與我們的某些合作公司、子公司以及與我們有業務往來或持有重要少數股權的其他實體共享董事和/或高管，此類安排可能會在未來造成利益衝突，包括在公司機會分配方面。儘管我們認為我們已經制定了識別和緩解此類衝突的政策和程序，而且任何可能引發此類衝突的現有協議和任何此類政策或程序都是根據信託義務進行距離談判的，但仍可能會出現此類利益衝突或出現的利益衝突。這種潛在或感知的衝突的存在和後果可能會使我們面臨利潤損失、投資者和債權人的索賠以及經營業績的損害。
59
目錄
我們的某些高管、董事和主要股東可以控制我們的方向和政策，他們的利益可能不利於其他股東的利益。
我們的某些執行官、董事和股東擁有我們已發行普通股的近10％或以上，他們及其關聯公司和關聯人員實益擁有我們很大一部分股本。如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠影響我們的管理和事務以及提交股東批准的事項的結果，包括董事選舉以及對我們全部或基本上全部資產的任何出售、合併、合併或出售。這種投票權的集中可能會推遲或阻礙按照其他股東可能希望的條件收購我們公司。此外，這種所有權的集中可能會通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
| ● | 延遲、延遲或阻止我們控制權的變更； |
| ● | 阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；或 |
| ● | 阻止潛在的收購方提出要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
如果我們未來收購公司或與公司建立合資企業或獲得這些公司的控股權，我們的經營業績和證券價值可能會受到不利影響，從而稀釋股東價值，擾亂我們的業務和/或減少我們在合作伙伴公司的持股價值。
作為我們增長戰略的一部分，我們可能會收購、與其他公司建立合資企業或獲得大量所有權。收購、合資和投資其他公司涉及許多風險，包括但不一定限於：
| ● | 進入我們幾乎沒有經驗的新市場的風險； |
| ● | 挪用現有業務的財政和管理資源; |
| ● | 以有利於我們的價格或條款和條件及時成功地就擬議的收購或投資進行談判； |
| ● | 監管審查對擬議收購或投資的影響； |
| ● | 可能就擬議的收購或投資提起的任何法律訴訟的結果； |
| ● | 在收購方面，整合業務、技術、服務和人員方面的困難；以及 |
| ● | 可能無法與我們可能收購或投資的公司的客户維持關係。 |
如果我們未能正確評估潛在的收購、合資企業或其他交易機會，我們可能無法實現任何此類交易的預期收益，我們承擔的成本可能高於預期，管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動上轉移開來。
俄羅斯在歐洲的軍事行動可能會影響我們的某些合作伙伴公司可能已經註冊或計劃讓患者參加臨牀試驗的外國，任何此類臨牀試驗都可能被推遲或暫停。
2022 年 2 月，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵。俄羅斯的入侵以及烏克蘭隨之而來的反應可能會破壞我們的合作伙伴公司在俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯和格魯吉亞以及可能的其他鄰國進行臨牀試驗的能力。儘管俄羅斯軍事行動的影響是高度不可預測的，但某些臨牀試驗場地可能會受到影響，包括我們在俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯和格魯吉亞的合作伙伴公司Checkpoint的試驗場所。這些臨牀試驗場所可能會暫停或終止試驗，患者可能被迫撤離或選擇搬遷，使他們無法進行初步或進一步的臨牀試驗。可能沒有可以充分及時補償這些領域的臨牀試驗活動的替代地點，我們可能需要尋找其他國家來進行這些臨牀試驗。臨牀試驗的中斷可能會推遲我們的臨牀開發計劃和候選產品的批准，這可能會增加成本並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
60
目錄
與依賴第三方有關的風險
我們主要依賴第三方來製造我們的大部分臨牀前和臨牀藥物用品，我們預計將繼續嚴重依賴此類第三方和其他承包商來生產我們產品的商業供應。此外，我們完全依靠第三方來製造 Journey 的商業化產品。這種對第三方供應商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響。
我們嚴重依賴第三方製造商提供產品。如果我們的合同製造商無法成功生產符合適用規格和 FDA 監管要求的材料，我們將無法獲得和/或維持 FDA 對這些產品的批准。我們的第三方供應商將被要求保持對cGMP的合規性，並將接受FDA和其他司法管轄區的同類機構和當局的檢查，以確認其合規性。如果美國食品藥品管理局或其他機構確定我們的第三方供應商沒有遵守cGMP或類似法規，則相關的臨牀試驗可能會終止或暫停臨牀試驗，直到我們能夠獲得適當的替代材料和/或適用的合規性，並且商業產品可能不適合出售，或者如果分銷，則可以從市場上召回。由於我們的第三方供應商的設施或運營未能遵守監管要求、未能通過任何監管機構檢查或以其他方式履行我們與第三方供應商的協議，在我們產品的製造、測試、包裝、標籤、儲存或分銷中出現的任何延遲、中斷或其他問題都可能嚴重損害我們開發和商業化產品和候選產品的能力。此外，我們目前通過合作伙伴公司Journey銷售的幾款商業化產品是由單一製造商生產的，儘管我們會預防性地密切監控庫存，但此類供應安排的中斷可能會對我們滿足產品需求的能力產生不利影響，從而減少收入。
我們還依靠第三方製造商從第三方供應商那裏購買為預期的臨牀試驗生產候選產品所必需的原材料和設備。用於製造這些產品的某些資本設備和原材料的供應商為數不多。我們無法直接控制第三方製造商購買這些原材料的過程或時間。此外，我們目前沒有任何商業生產這些原材料的協議，因為此類協議是由我們的第三方製造商及其合格供應商簽訂的。與正在進行的臨牀試驗有關的原材料成分供應的任何重大延遲都可能大大延遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。
如果候選產品獲得市場批准，我們預計沒有資源或能力自己對候選產品進行商業製造，並且很可能會繼續嚴重依賴第三方製造商。我們對第三方製造和供應臨牀試驗材料的依賴，以及我們計劃依賴第三方製造商提供任何可能獲得批准的產品，可能會對我們及時或以具有成本效益的方式開發和商業化產品的能力產生不利影響，甚至根本不產生不利影響。 除了他們提供的製造和供應職能外，第三方製造商還通過與相關監管機構進行互動、向其提供重要信息和主持檢查，在我們為候選產品獲得上市批准的努力中發揮着關鍵作用。如果我們以這種能力所依賴的特定合同開發和製造組織不願或無法代表我們開展這些活動，則適用候選產品的成功開發和/或批准可能會大大延遲。
此外，由於專門開發、製造和/或供應我們的臨牀和臨牀前材料的第三方數量有時有限，我們經常被迫接受我們認為不太理想的合同條款，包括但不限於與陳述和擔保、供應中斷/故障、契約和責任/賠償有關的條款。尤其是在責任和賠償條款方面，由於談判槓桿率經常存在差異，我們經常被迫同意對交易對手責任和/或賠償措辭設定較低的上限，這可能會導致我們在罪責為零或相對較少的情況下承擔鉅額責任。
我們在很大程度上依賴第三方來開發和製造產品和候選產品。
迄今為止，我們主要從事知識產權收購以及評估和研發活動，尚未從產品銷售中獲得任何收入（通過Journey除外）。自成立以來，我們已經蒙受了可觀的淨虧損。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為6.342億美元。我們可能需要依賴第三方來開展對候選產品開發過程至關重要的活動，包括但不一定限於：
| ● | 確定和評估候選產品； |
| ● | 與產品開發合作伙伴談判、起草和簽訂許可和其他安排；以及 |
61
目錄
| ● | 繼續進行臨牀前開發以及設計和執行臨牀試驗。 |
如果我們的任何開發階段候選產品獲準上市，我們也沒有證明它們有能力履行成功商業化所必需的功能。如果我們批准任何此類候選產品，則此類產品的成功商業化將取決於我們履行或與第三方簽訂合同，以提高各種關鍵功能的性能，包括但不一定限於：
| ● | 提供諮詢和參與監管審批程序； |
| ● | 為臨牀開發項目和商業銷售配製和製造產品；以及 |
| ● | 開展銷售和營銷活動。 |
我們的業務僅限於在Fortress層面以及通過我們的子公司和合作夥伴公司收購、開發和保障候選產品的專有權，以及進行臨牀前開發和臨牀試驗。這些業務為我們的股東和潛在投資者提供了有限的基礎，使他們能夠評估我們開發和商業化潛在候選產品的能力，也為您評估投資我們的證券的可取性提供了有限的基礎。
我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方沒有在商定的截止日期之前完成或以其他方式按要求進行試驗，我們的臨牀開發計劃可能會延遲或不成功，我們可能無法按預期或根本無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。
我們依靠第三方合同研究組織和現場管理組織來進行我們的大部分臨牀前研究，以及針對候選產品的所有臨牀試驗。我們預計將繼續依靠第三方，例如合同研究組織、現場管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的一些臨牀前研究和所有的臨牀試驗。這些 CRO、研究人員和其他第三方將而且確實在我們的試驗以及隨後的臨牀試驗數據的收集和分析中發揮重要作用。
無法保證我們管理和進行臨牀試驗所依賴的任何 CRO、研究人員或其他第三方會為此類試驗投入足夠的時間和資源或按合同要求執行。如果這些第三方中的任何一個未能在預期的最後期限之前完成或未能遵守我們的臨牀協議或以其他方式表現不佳，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止。如果任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失參與我們正在進行的臨牀試驗的患者的後續信息，除非這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗地點。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金和/或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致感知的或實際的利益衝突，則在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性或美國食品藥品管理局接受此類數據的意願可能會受到威脅。
我們對這些第三方進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會解除我們的責任或潛在責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行，並確保我們的臨牀前研究酌情按照良好的實驗室規範（“GLP”）進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守標準，通常被稱為良好臨牀實踐（“GCP”），以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究人員和試驗現場來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究組織未能遵守適用的 GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 或類似的外國監管機構可能會拒絕接受此類數據，或者要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，在特定監管機構進行檢查後，此類監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP生產的產品進行嚴格符合 cGMP 法規。我們不遵守這些法規可能會要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。
我們還需要在規定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
62
目錄
如果我們與這些第三方合同研究組織或現場管理組織的任何關係終止，我們可能無法與替代合同研究組織或現場管理組織達成安排，也無法按照商業上合理的條件達成協議。更換或增加額外的合同研究組織或站點管理組織會增加成本，需要管理時間和精力。此外，當新的合同研究組織或現場管理組織開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會削弱我們滿足所需開發時間表的能力。儘管我們謹慎管理與合同研究組織或現場管理組織的關係，但無法保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延遲。
我們依賴從第三方獲得的臨牀和臨牀前數據和結果，這些數據和結果最終可能會被證明是不準確或不可靠的。
作為我們降低開發風險戰略的一部分，我們通常打算開發具有先前經過驗證的作用機制的候選產品，併力求在開發過程的早期評估潛在的臨牀療效。該策略必然依賴於臨牀和臨牀前數據以及第三方產生或獲得的其他結果，這些結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。如果事實證明我們所依賴的第三方數據和結果不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品或收購的產品，我們可能會對當前或未來的候選產品做出不準確的假設和結論，我們的研發工作可能會受到影響。
與第三方的合作關係可能會導致我們在無法保證財務回報的情況下花費大量資源和/或承擔重大業務風險。
我們預計，我們將在很大程度上依賴戰略合作來營銷和商業化我們現有的候選產品，我們可能會更多地依賴戰略合作來研發其他候選產品。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係來銷售產品。如果我們無法在未來以對我們有利的條件建立或管理此類戰略合作，我們的收入和藥物開發可能會受到限制。
如果我們在藥物開發的早期階段進行研發合作，成功將部分取決於研究合作者的表現。我們可能無法直接控制研究合作者投入與候選產品相關的活動的資源數量或時間。研究合作者可能沒有為我們的研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能投入足夠的資源，則與合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，合作者可能會優先考慮現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向合作者支付所需的里程碑或特許權使用費，也沒有遵守與他們達成的協議中的其他義務，則合作者可能有權終止或停止履行這些協議。
建立戰略合作既困難又耗時。我們與潛在合作者的討論可能無法在有利條件下建立合作關係，如果有的話。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、監管或知識產權狀況的評估拒絕合作提案。即使我們成功建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化或產生銷售收入。在我們達成合作安排的範圍內，隨之而來的相關產品收入可能低於我們直接營銷和銷售產品的收入。
此類合作者還可能考慮替代候選產品或類似適應症的技術，以供合作，對於未來的任何候選產品，此類合作可能比與我們的合作更具吸引力。
管理我們與合作者的關係將需要：
| ● | 我們的管理團隊投入了大量的時間和精力； |
| ● | 協調我們的營銷和研發計劃與合作者各自的營銷和研發優先事項；以及 |
| ● | 將我們的資源有效分配給多個項目。 |
63
目錄
相對於當前或歷史的標準市場條款（尤其是與合同責任和賠償範例相關的條款），我們可能被迫在服務、製造、供應和其他協議中商定的合同條款可能過於片面，因此，我們可能承擔的責任不能歸因於我們自己的行為或人員的行為。
能夠提供服務或生產我們需要的材料或候選產品的服務提供商數量有限，因此，我們在選擇此類服務提供商時通常有有限的選擇。我們通常與此類服務提供商簽訂的許多協議中的標準市場條款會隨着時間的推移而變化，通常對我們的交易對手有利。此外，有些此類協議是 “附約合同”，根據這些合同，我們的合同對手拒絕接受對其模板文檔的任何修改。服務提供商經常對我們有影響力並對我們施加影響的一個領域是責任條款的談判——具體而言，涉及我們對服務提供商的廣泛賠償和/或對某些此類服務提供商的賠償義務適用責任損害賠償 “上限”。在我們被迫同意此類措辭的任何情況下，可以想象，如果超過此類上限的責任歸因於此類服務提供商的行為、寬容和/或責任及其賠償（而不是我們和我們的員工），我們將對第三方承擔責任。
與知識產權有關的風險以及與知識產權許可人的潛在糾紛
如果我們無法為我們的技術和產品獲得和維持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的相似或相同的技術和產品，而我們成功將技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們為候選產品及其配方和用途獲得專利保護的能力。專利申請過程存在許多風險和不確定性，無法保證我們會成功獲得專利，也無法保證已頒發的專利的最終範圍會有多大。這些風險和不確定性包括但不一定限於以下內容：
| ● | 專利申請不得導致頒發任何專利，或者已頒發的專利的範圍不得擴大到競爭候選產品及其配方和由他人開發或生產的用途； |
| ● | 我們的競爭對手可能尋求或可能已經獲得專利，這些專利可能會限制或幹擾我們製造、使用和銷售潛在候選產品、提交新專利申請的能力，或者可能影響我們可能擁有的任何待處理專利申請的能力，其中許多競爭對手的資源要比我們或我們的合作伙伴多得多，而且其中許多競爭對手已經在競爭技術上進行了大量投資； |
| ● | 美國政府和其他國際政府機構可能會面臨巨大壓力，要求他們限制在美國境內外對作為涉及全球健康問題的公共政策而被證明是成功的疾病治療的專利保護範圍；以及 |
| ● | 美國以外的其他國家的專利法可能不如美國法院維持的專利法對專利權人的有利程度，這使外國競爭對手有更好的機會創造、開發和銷售競爭產品。 |
64
目錄
此外，可能頒發或獲得許可的專利可能受到質疑、無效、修改、撤銷、規避、被認定不可執行，或者可能無法提供任何競爭優勢。此外，我們可能會要求第三方在發行前向PTO提交現有技術，或者參與異議、推斷、複審， 各方之間質疑我們的專利權或他人專利權的審查、授予後審查或幹預程序。這些訴訟的費用可能很大，而且我們確定發明優先權的努力可能會失敗，從而對我們的美國專利地位產生重大不利影響。任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍，使其無法執行或失效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品。
此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。第三方通常負責維護我們候選產品的專利保護，費用由我們及其承擔。如果該方未能適當地起訴和維護候選產品的專利保護，我們開發和商業化產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。這種未能妥善保護與我們任何候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們為保護產品和/或技術而提交專利申請或專利索賠，或者限制專利持有者可用的專有期，並影響已發佈專利的有效性、可執行性或範圍。
我們和我們的許可方還依靠商業祕密和專有知識來保護候選產品。儘管我們已採取措施保護我們及其商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密和非使用協議，與員工、顧問和顧問簽訂專有信息和發明轉讓協議，但第三方仍可能獨立獲得相同或相似的信息。儘管做出了這些努力，但其中任何一方也可能違反協議，並可能無意或故意披露我們或我們的許可方的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法識別此類違規行為或獲得適當的補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。此外，如果我們或我們的許可方的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們和我們的許可方將無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們或我們的許可人的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法確定我們的研發成果和方法中任何可申請專利的方面，而且，即使我們確定了，獲得專利保護的機會也可能已經過去。鑑於提交專利申請和起訴專利申請的過程不確定且耗時，我們最初屬於專利申請範圍的產品或流程可能已經更改或被修改，使我們的產品或流程得不到專利保護。如果我們的許可方或我們未能為一項或多項候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品獲得或維持專利保護或商業祕密保護，則第三方可能能夠在沒有侵權風險的情況下利用我們的專有信息和產品，這可能會損害我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。此外，如果我們進行其他合作，我們可能需要就許可專利的起訴、維護和執行與合作者進行磋商或將控制權讓給合作者。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，迄今為止，美國尚未出現關於製藥或生物技術專利所允許索賠範圍的一致政策。美國以外的專利狀況更加不確定。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，歐洲專利法比美國法律更限制人體治療方法的專利性。如果第三方盜用了我們的一項或多項發明並針對此類一項或多項發明提交了自己的專利申請，我們也可能參與衍生程序。這些訴訟的費用可能很大，而且我們為確定發明優先順序（或者第三方從我們這裏衍生一項發明）所做的努力可能會失敗，從而對我們的美國專利地位產生重大不利影響。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。
65
目錄
我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致頒發全部或部分保護我們的技術或產品的專利，也不會導致有效阻止他人將有競爭力的技術和產品商業化的專利。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。例如，美國聯邦法院對某些標的專利資格的看法越來越模糊，例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和使用這些序列的某些方法，包括在生物樣本中進行檢測以及由其檢測得出的診斷結論。
此類主題長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容，現在除少數例外情況外，一開始就被認為沒有資格獲得美國專利法的保護。因此，我們無法預測我們的專利或第三方許可的專利中可能允許和仍然可執行的索賠的廣度。
最近的專利改革立法可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年9月16日，Leahy-Smith America Invents 法案或 Leahy-Smith 法案簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括從 “先發明” 制度過渡到 “先發明者先申請” 制度的變化，以及對已頒發的專利提出質疑的方式。現在，專利審判和上訴委員會的組建為質疑已頒發的專利提供了一種不那麼繁瑣、更快和更便宜的程序。PTO最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法規和程序，與Leahy-Smith法案相關的許多實質性專利法變更，尤其是第一批發明人到申請條款，直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚《萊希-史密斯法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是，Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
即使我們的專利申請作為專利發行，也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。
對於成功開發並獲準商業化的任何候選生物製品，我們也可能依賴市場獨家監管期。儘管在美國，這一期限通常為自上市批准之日起12年（取決於特定產品的性質），但美國國會有可能修改法律以大幅縮短這一排他性期。一旦任何監管專有期到期，根據我們的專利覆蓋狀況和產品的性質，我們可能無法阻止他人銷售與我們的產品具有生物仿製藥或可互換的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們或我們的許可方因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這將既昂貴又耗時，而且該訴訟的不利結果將對我們的業務產生重大不利影響。
我們的成功還取決於我們以及我們各自當前或未來的任何合作者在不侵犯第三方所有權的情況下開發、製造、營銷和銷售候選產品的能力。在我們開發產品的領域存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和正在申請的專利申請，其中一些可能針對與我們或我們的許可方知識產權主題重疊的索賠。由於專利申請可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有一些未決的申請，這些申請可能導致我們的候選產品或專有技術可能侵犯已頒發的專利。同樣，可能有與我們的候選產品相關的已頒發的專利，而我們或我們的許可方卻不知道。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到首次申請18個月後才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們或此類許可人是最先提出我們擁有或許可的專利或待審專利申請中要求的發明的人，還是我們和我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明相關的美國專利申請，則根據競爭各方聲稱的優先日期，我們可能必須參與PTO宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能很高，而且我們確定發明優先權的努力可能會失敗，從而對我們在美國的專利地位產生重大不利影響。因此，我們或我們任何被許可人的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。
66
目錄
總體而言，在生物技術和生物製藥行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、供應商或合作者侵犯了第三方的知識產權，則除其他外，我們可能必須：
| ● | 獲得額外的許可證，如果有的話，這些許可證可能無法以商業上合理的條件獲得； |
| ● | 放棄侵權候選產品或重新設計產品或流程以避免侵權，這可能需要大量資金、時間和資源，並可能導致較差或不太理想的工藝和/或產品； |
| ● | 如果法院裁定有爭議的產品或專有技術侵犯或侵犯了第三方的權利，則支付鉅額賠償，包括可能的三倍損害賠償和律師費； |
| ● | 向我們的候選產品支付大量特許權使用費、費用和/或授予交叉許可；和/或 |
| ● | 為訴訟或行政訴訟辯護，無論結果如何，這些訴訟或行政程序都可能代價高昂，並可能導致財務和管理資源的大量轉移。 |
我們可能會參與保護或執行我們的專利或許可人專利的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們或我們的許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被指控的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們或我們的許可方的專利無效或我們侵犯了他們的專利；或者促使這些各方向PTO提出申請，要求提起訴訟 各方之間對主張的專利進行審查，這可能會導致認定該專利的全部或部分主張無效。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的許可人的專利全部或部分無效或不可執行，對專利的主張進行狹義的解釋，或者以我們或我們的許可人的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、被認定不可執行或狹義解釋的風險，同樣可能使待處理的專利申請面臨無法頒發的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。
我們向第三方許可了開發和商業化產品和候選產品所需的大部分知識產權。因此，與許可方的任何爭議或不履行此類許可協議可能會對我們開發和商業化適用候選產品的能力產生不利影響。
支撐我們絕大多數現有候選產品的專利、專利申請和其他知識產權均已獲得第三方的許可。根據此類許可協議的條款，許可人通常有權在出現重大違約行為時終止此類協議。許可證要求我們在任何產品商業化之前支付年度、里程碑或其他款項，而我們支付這些款項的能力取決於未來產生現金的能力。這些許可協議通常還要求做出勤奮和合理的努力來開發候選產品並將其商業化。
如果我們或我們的合作伙伴與相應的許可合作伙伴之間就許可協議下的權利或義務存在任何衝突、爭議、分歧或不履約問題，包括因未能履行此類協議下的付款義務而產生的任何衝突、爭議或分歧，則開發和商業化受影響候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們與獲得知識產權許可的第三方之間可能出現的爭議類型包括但不一定限於：
| ● | 根據此類許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題; |
| ● | 我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受此類許可協議約束的許可方的知識產權； |
67
目錄
| ● | 我們的許可人向我們作出的陳述和保證的範圍和解釋，包括與許可方在許可技術中的權利、所有權和利益以及許可人授予此類協議所設想的許可的權利有關的陳述和保證； |
| ● | 我們的許可協議和/或合作開發關係下的專利和其他權利的再許可，以及與此類次級許可相關的權利和義務，包括特定交易是否構成此類許可協議下的再許可； |
| ● | 許可協議（可能包括具體的盡職調查里程碑）下的盡職調查和發展義務，以及哪些活動或成就滿足了這些盡職調查義務； |
| ● | 與某些里程碑付款義務相關的里程碑是否已經實現或履行； |
| ● | 此類許可協議下的賠償索賠或義務的適用性或範圍； |
| ● | 追捕作為此類許可協議標的知識產權的潛在第三方侵權者的允許性、可取性和策略； |
| ● | 此類許可協議下的特許權使用費、里程碑、再許可收入和其他付款義務的計算； |
| ● | 根據此類許可協議，許可方在多大程度上保留權利（如果有）； |
| ● | 此類許可協議下是否發生了重大違規行為，以及此類違規行為（如果認為已發生）在適用的補救期內（如果有）得到糾正或可以在多大程度上得到糾正； |
| ● | 有關專利申請和起訴決定的爭議，以及與過去和正在進行的專利費用有關的付款義務； |
| ● | 由我們和我們的合作伙伴的許可方以及我們和我們的合作伙伴共同創建或使用知識產權（包括對許可知識產權的改進）而產生的知識產權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
此外，我們目前向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋或可能發生衝突，從而使我們違反一項或多項協議，這將使我們容易與一個或多個此類第三方許可合作伙伴發生漫長而昂貴的爭議。解決可能出現的任何合同解釋分歧都可能縮小我們認為我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果有關我們已許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。
與候選產品商業化有關的風險
如果我們的任何候選產品成功開發出來，但沒有獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界的廣泛市場認可，那麼任何此類候選產品從銷售中獲得的收入都將受到限制。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界的市場認可。通常，第三方付款人（包括政府付款人）為我們的候選產品提供保險和報銷對於商業成功也是必要的。任何經批准的產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括但不一定限於：
| ● | 臨牀試驗所證明的療效和安全性； |
68
目錄
| ● | 此類候選產品和競爭產品在市場上推出的時機； |
| ● | 該產品獲得批准的臨牀適應症； |
| ● | 醫生、醫院和診所的主要運營商以及患者認可該產品是一種安全有效的治療方法； |
| ● | 候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢； |
| ● | 候選產品在更廣泛的患者羣體中的安全性（即基於實際使用情況）； |
| ● | 與替代療法相關的治療的可得性、成本和收益； |
| ● | 第三方和政府當局是否可以提供足夠的報銷和定價； |
| ● | 政府機構對我們的候選產品的監管要求的變化； |
| ● | FDA 或其他國家的監管機構要求的產品標籤或產品説明書，包括任何矛盾、警告、藥物相互作用或其他預防措施； |
| ● | 改變我們的候選產品或未來候選產品的靶向適應症的護理標準，這可能會減少我們在FDA批准後可能提出的任何標籤或營銷聲明的營銷影響； |
| ● | 相對方便和易於管理； |
| ● | 副作用和不良事件的患病率和嚴重程度； |
| ● | 我們的銷售和營銷工作的有效性；以及 |
| ● | 與產品相關的不利宣傳。 |
如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健支付者和患者的足夠接受水平，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，反過來我們可能無法實現或保持盈利。此外，我們努力教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功.
即使獲得批准，我們可能開發和銷售的任何候選產品稍後都可能退出市場或受到促銷限制。
我們可能無法獲得推廣我們的上市產品（或我們的候選產品（如果獲得批准）所必需或理想的標籤聲明或時間表分類。我們還可能被要求進行上市後的臨牀試驗。如果此類上市後研究的結果不令人滿意，或者在我們的產品上市期間獲得批准後出現不良事件或其他安全問題，FDA 或其他司法管轄區的類似監管機構可能會撤回上市許可，或者可能以我們的承諾繼續銷售為條件，這些承諾可能很昂貴和/或耗時。此外，如果出現生產問題，監管部門的批准可能會受到影響或被撤回，可能需要對我們的產品進行重新配方、進行額外的臨牀試驗、更改產品標籤和額外的營銷申請。如果獲得批准，任何配方或標籤變更都可能限制此類產品的適銷性。
69
目錄
我們面臨潛在的產品責任風險，如果成功對我們提起訴訟，我們可能會為我們可能許可或收購的一個或多個候選產品或未來的候選產品承擔重大責任，並且可能不得不限制其商業化。
使用我們的一種或多種候選產品以及我們在臨牀試驗中可能許可或收購的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得上市批准的任何產品，都使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發的任何產品涉嫌造成傷害或在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括有關製造缺陷、設計缺陷、未警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護，免受這些索賠，我們將承擔鉅額債務。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
| ● | 臨牀試驗參與者的退出； |
| ● | 暫停或終止臨牀試驗場所或整個試驗計劃； |
| ● | 對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少； |
| ● | 監管機構啟動調查； |
| ● | 損害我們的商業聲譽； |
| ● | 相關訴訟的費用； |
| ● | 向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 減少我們管理層執行業務戰略的資源；以及 |
| ● | 無法將我們的候選產品或未來的候選產品商業化。 |
我們的合作伙伴公司 Journey 收購了一款異維甲酸產品，並於 2021 年第二季度開始以 Accutane® 品牌銷售該產品。異維A酸有黑盒警告，可供孕婦使用。異維A酸還警告與精神疾病和炎症性腸病等相關的副作用。從歷史上看，異維A酸一直是重大產品責任索賠的對象，主要與腸易激性疾病有關。目前，沒有重大的異維A酸產品責任訴訟。聯邦多地區訴訟（“MDL”）法院在裁定該藥物上的警告標籤足夠後，於2014年駁回了所有剩餘的聯邦異維A酸案件。MDL於2015年解散，這實際上結束了聯邦訴訟。新澤西州法院的案件一直持續到2017年，當時初審法院的法官駁回了剩餘的異維A酸產品責任案件。因此，如果對Journey提起與其異維A酸產品有關的產品責任索賠，我們有充足的辯護權。但是，預測任何訴訟的最終結果是不可行的，如果提出此類新的產品責任索賠，將來我們可能會被要求支付大量款項，因為和解或判決。
我們將為即將進行的所有臨牀試驗獲得有限的產品責任保險。但是，我們的保險範圍可能無法補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險越來越昂貴，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受責任造成的損失。在需要時，如果我們獲得一種或多種正在開發的候選產品的上市許可，我們打算將保險範圍擴大到包括商業產品的銷售，但是我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。有時，針對具有意想不到副作用的藥物的集體訴訟會作出重大判決。成功對我們提起的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超過我們的保險範圍，則可能會減少我們的現金並對我們的業務產生不利影響。
70
目錄
此外，我們還簽訂了各種協議，根據這些協議，我們就與候選產品相關的某些索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償所涵蓋的索賠支付大筆款項。
我們獲得上市批准的任何產品都可能受到限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或產品出現意想不到的問題，以及產品何時獲得批准，我們可能會受到處罰。
我們獲得上市批准的任何產品，以及該產品的授權制造設施、工藝和設備、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到藥品或生物製品管理的持續監管要求以及美國食品和藥物管理局和類似監管機構的審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的CGMP要求、有關向醫生分發樣本和記錄保存的要求以及有關公司介紹和與醫療保健專業人員互動的要求。即使我們獲得了產品的監管批准，該批准也可能受到該產品可能上市的指定用途的限制或受批准條件的約束，或者包含為監測該產品的安全性或有效性而進行昂貴的上市後測試和監督的要求。
我們還可能受到涵蓋藥品分銷的州法律和註冊要求的約束。以後發現產品、製造商或製造過程中以前未知的問題，或者不遵守監管要求，可能會導致以下行為：
| ● | 對產品製造、分銷或使用的限制； |
| ● | 限制產品的標籤或營銷； |
| ● | 進行上市後研究或臨牀試驗的要求； |
| ● | 警告信或無標題的信； |
| ● | 召回或以其他方式從市場上撤回產品； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待處理申請或對已批准申請的補充； |
| ● | 罰款； |
| ● | 暫停或撤回營銷或監管部門的批准； |
| ● | 拒絕允許產品的進口或出口； |
| ● | 產品扣押或扣留； |
| ● | 禁令或施加民事或刑事處罰；以及 |
| ● | 負面宣傳。 |
如果我們或我們的供應商、第三方承包商、臨牀研究人員或合作者在適應現有監管要求的變化或採用新的監管要求或政策方面進展緩慢或無法適應，則我們或我們的合作者可能會受到上述行為的約束，包括在產品獲得批准時失去產品的營銷批准，從而導致里程碑、產品銷售或特許權使用費的收入減少。
71
目錄
我們需要獲得美國食品藥品管理局對任何擬議產品品牌名稱的批准，與此類批准相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
在相關政府機構完成嚴格而廣泛的監管審查程序（包括批准品牌名稱）之前，藥品不能在美國或其他國家銷售。無論我們是否獲得了 PTO 的正式商標註冊，我們打算在美國用作候選產品的任何品牌名稱都需要獲得 FDA 的批准。美國食品和藥物管理局通常對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果美國食品和藥物管理局認為產品品牌名稱不恰當地暗示了醫療聲明，它也可能對產品品牌名稱提出異議。如果 FDA 反對我們提議的任何產品品牌名稱，我們可能需要為候選產品採用其他品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去此類候選產品的現有商標申請的好處，可能需要花費大量額外資源來確定符合適用的商標法、不侵犯第三方現有權利且可為美國食品和藥物管理局接受的合適的產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與影響生物製藥和其他行業的立法和監管相關的風險
我們當前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能會直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的影響，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。
美國和其他地方的醫療保健提供商、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得上市批准的候選產品方面起着主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦《虛假索賠法》，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括但不一定限於：
| ● | 《聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人故意和故意直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，例如醫療保險和醫療補助； |
| ● | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦《虛假索賠法》，這些法律對故意向聯邦政府（包括醫療保險和醫療補助計劃）出示或促使他人出示虛假或欺詐性付款索賠或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務的個人或實體處以刑事和民事處罰，包括民事舉報人或反傾銷訴訟；聯邦健康保險的可移植性以及1996年《問責法》（HIPAA），該法規定了實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述的刑事和民事責任； |
| ● | 經2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（HITECH）修訂的HIPAA及其各自的實施條例，規定受保的醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其為受保實體或代表受保實體創建、接收、維護或傳輸個人身份健康信息的商業夥伴有義務保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸； |
72
目錄
| ● | 聯邦開放支付計劃，要求在Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃下可以付款的某些藥物、設備、生物製劑和醫療用品的製造商，除特定例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告與向 “受保接受者” 支付的 “付款或其他價值轉移” 相關的信息，其中包括醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、光學家）專科醫生和脊椎按摩師，以及教學醫院）和適用製造商。適用的團體採購組織還必須每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。《患者和社區支持法》增加了受保從業人員的定義，包括醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊麻醉護士和認證護士助產士，自2022年起生效。數據收集於 2013 年 8 月 1 日開始，要求製造商在 2014 年 3 月 31 日之前向 CMS 提交報告，並在隨後的每個日曆年結束後 90 天內提交報告。從 2014 年 9 月開始，CMS 在公開網站上披露了此類信息；以及 |
| ● | 類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指導方針或以其他方式限制可能向醫療保健提供者付款的州和外國法律；要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息的州和外國法律；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上相互不同，通常不會被HIPAA所取代，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力可能會涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體，包括我們的合作者，不遵守適用法律，則可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被禁止參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。
隨着我們繼續執行增長戰略，我們可能會受到進一步的政府監管，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括但不限於1940年的《投資公司法》。
如果我們進行業務合併和其他交易，導致在多個實體中持有少數股權或非控股投資權益，則我們可能會受到經修訂的1940年《投資公司法》（“投資公司法”）的監管。如果我們確實受到《投資公司法》的約束，我們將被要求註冊為投資公司，預計將來會產生大量的註冊和合規成本。
一般風險和其他風險
如果出現計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於與我們的知識產權和專有業務信息、個人信息和其他機密信息相關的信息。至關重要的是，我們必須以保護其機密性、可用性和完整性的方式維護此類機密信息。此外，我們將運營部分外包給了第三方供應商，他們每個人都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。
73
目錄
我們正在實施內部安全和業務連續性措施，並發展我們的信息技術基礎設施。我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的計算機系統可能會出現故障，並且容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的損害。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、第三方軟件、數據中心設施、實驗室設備和互聯網連接，面臨因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方或來自網絡的無意或故意行為而導致的故障或其他損壞或中斷的風險惡意第三方的攻擊（包括部署有害惡意軟件和其他惡意代碼、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的保密性、完整性和可用性），每種攻擊都可能危及我們的系統基礎架構，或導致我們代表我們處理或維護的數據或其他資產的丟失、破壞、更改、披露或傳播、損壞或未經授權的訪問。
如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，可能會對我們的開發計劃和業務運營造成重大幹擾，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，在2021年，我們的合作伙伴公司Journey成為網絡安全事件的受害者，該事件影響了其應付賬款功能，導致約950萬美元的電匯被誤導至欺詐賬户。在法律顧問的指導下工作的第三方網絡安全專家的協助下，對事件的細節及其起源進行了調查。此事已報告給聯邦調查局，似乎沒有泄露任何個人身份信息或受保護的健康信息。 聯邦政府已經能夠沒收與違規行為有關的大量加密貨幣資產。一旦加密貨幣兑換回美元，Journey預計將收到一封通知信，開始返還現金。此過程可能需要長達六個月或更長時間才能完成。Fortress and Journey可能會因此次網絡安全事件而產生額外的費用和損失，包括與調查費和補救費用有關的費用和損失。
此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失、損壞或其他損壞可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方來製造我們的候選藥物或任何未來的候選藥物並進行臨牀試驗，與他們的系統和運營相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致監管機構採取行動。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或破壞的風險，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵（包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子實施的網絡攻擊或入侵）的風險普遍增加。老練的網絡攻擊者（包括從事工業間諜活動的外國對手）善於適應現有的安全技術和開發新的方法來獲取組織的敏感商業數據，這可能會導致包括商業機密在內的專有信息的丟失。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，也可能無法實施有效應對所有這些安全威脅的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要等到啟動後才能被識別，並且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。
任何安全漏洞或其他導致個人信息（包括有關臨牀試驗受試者、承包商、董事或員工的個人信息、我們的知識產權、專有商業信息或其他機密或專有信息）丟失或損壞或未經授權的訪問、使用、更改、披露或傳播的個人信息，都可能直接損害我們的聲譽，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭，迫使我們遵守聯邦和/或州違規通知法和外國法律等效法律，要求我們採取強制性的糾正措施，或者以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任。上述每一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損失，從而對我們的業務產生不利影響。與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽或導致我們承擔與這些措施以及與任何實際或可疑的安全漏洞相關的鉅額費用，包括法律和補救費用。我們預計在檢測和預防安全事件以及以其他方式實施內部安全和業務連續性措施方面將產生鉅額成本，而實際、潛在或預期的攻擊可能會導致我們承擔越來越多的成本，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。我們可能會面臨成本增加，並認為在發生實際或感知的安全漏洞時花費大量資源是必要或適當的。
與重大安全漏洞或中斷相關的費用可能是重大的，我們的保險單可能不足以補償我們因存儲或處理對我們的業務運營或商業發展至關重要的信息的系統或第三方系統中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。此外，將來我們可能無法以經濟上合理的條件獲得此類保險，或者根本無法獲得此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而且為訴訟辯護，無論其案情如何，都可能代價高昂並轉移管理層的注意力。
74
目錄
此外，如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到幹擾或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來對付此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施以防止未來發生此類性質的事件。
COVID-19 疫情可能會繼續影響Journey的產品收入、未來的臨牀試驗，從而影響我們的財務狀況和經營業績以及業務的其他方面。
2019 年 12 月，一種導致被稱為 COVID-19 的疾病的新型冠狀病毒株在中國武漢首次被發現，此後已傳播到世界各地。2020 年 3 月 11 日，世界衞生組織宣佈，迅速蔓延的 COVID-19 疫情已演變為大流行。為了應對疫情，世界各地的許多政府正在實施各種控制措施以減少 COVID-19 的傳播，包括旅行限制和禁令、指示居民保持社交距離、隔離建議、就地避難令以及要求關閉非必要企業。COVID-19 疫情已經並將繼續影響全球經濟，擾亂全球供應鏈，並造成金融市場的巨大波動和混亂。
為了保護員工的健康，我們要求辦公室員工遠程辦公，無限期限制國內和國際旅行，並將現場工作人員限制為只能在現場進行基本活動的人員和承包商。我們打算在可預見的將來保持這些預防措施的有效性，並可能需要制定進一步的措施，以幫助將我們的員工接觸 COVID-19 的風險降至最低。儘管遠程工作環境對我們運營的影響微乎其微，但我們對遠程辦公的持續依賴可能會對生產力產生負面影響，包括我們創造收入和產品需求、準備監管申請和進行數據分析的能力，並可能中斷、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，持續的遠程辦公可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。COVID-19 還可能損害為我們提供諮詢服務的獨立承包商以令人滿意或及時的方式提供服務或交付成果的能力。
COVID-19 疫情導致的一些因素可能會延遲或以其他方式對Journey的產品收入產生不利影響，並對Journey的總體業務產生不利影響，包括：
| ● | 由於患者無法正常獲得醫療保健系統，以及對藥物持續供應的擔憂，整個Journey供應鏈的購買模式發生了變化，這可能會增加或減少對Journey產品的需求； |
| ● | 對我們的製造業務、供應鏈和分銷系統的不利影響，這可能會影響Journey生產和分銷產品的能力，以及第三方履行對我們的義務的能力，並可能增加我們的開支； |
| ● | 在 Journey 依賴或可能依賴 CMO 為我們的產品提供商業製造、我們的候選產品（包括 DFD-29）的臨牀批量生產、臨牀試驗註冊或為 Journey 產品或候選產品採購活性藥物成分或其他製造部件的國家存在停產風險，這可能會導致 Journey 的產品供應延遲或短缺和/或我們任何臨牀試驗的時間安排； |
| ● | COVID-19 疫情可能加劇我們業務固有的其他風險的風險；以及 |
| ● | 我們依賴的某些職能和服務所依賴的第三方，包括 CMO、供應商、分銷商、物流提供商和外部業務合作伙伴，可能會受到 COVID-19 帶來的限制的不利影響，這可能會導致我們遇到延誤或額外成本。 |
我們可能無法僱用或留住實施我們的業務戰略以及開發產品和業務所需的關鍵官員或員工。
我們的成功取決於我們的執行官、財務、科學和技術人員和顧問的持續貢獻，也取決於我們在繼續實施增長戰略以及收購和投資擁有不同業務的公司的過程中吸引更多人員的能力。在我們的運營歷史中，許多基本職責被分配給相對較少的人員。但是，隨着我們繼續實施增長戰略，對關鍵員工的需求將擴大，我們將需要招聘更多合格員工。對此類合格人員的競爭非常激烈，某些關鍵人員失去服務，或者我們無法吸引更多人員來填補關鍵職位，可能會對我們的業務產生不利影響。
75
目錄
目前，我們在很大程度上依賴我們的管理團隊和合作夥伴的管理團隊的努力和能力。這些人中任何一個人失去或無法獲得服務都可能對我們的業務、前景、財務狀況和業績產生重大不利影響。此外，我們沒有獲得、不擁有任何關鍵人員的關鍵人壽保險，也不是其受益人。我們只提供有限數量的董事和高級管理人員責任保險。無法保證這種保險足以支付可能發生的事件的費用，在這種情況下，可能會對我們繼續運營的能力產生重大影響。
我們的員工、顧問或第三方合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括但不限於不遵守監管標準和要求或此類員工、顧問和合作夥伴必須遵守的內部程序、政策或協議，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、顧問或第三方合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、遵守 cGMP、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據、遵守此類員工、顧問或合作伙伴所遵守的內部程序、政策或協議，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受旨在防止欺詐、回扣、自私和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工、顧問或第三方的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽，並承擔民事和刑事責任。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未遵守此類法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他民事和/或刑事制裁。
我們從潛在或現有的知識產權許可方以及潛在的收購目標公司那裏收到大量的專有信息，所有這些信息都是根據保密協議進行的。我們與每位員工和顧問簽訂的保密和專有發明轉讓協議禁止未經授權披露此類信息，但此類員工或顧問仍可能因疏忽或故意的不當行為而披露此類信息。任何此類未經授權的披露都可能使我們遭受金錢損害和/或禁令或公平救濟。我們根據此類信息生成的筆記、分析和備忘錄對我們的業務也很有價值，我們的員工和顧問未經授權披露或挪用此類材料可能會嚴重損害我們的戰略舉措，尤其是在向競爭對手公司進行此類披露的情況下。
我們可能會被指控我們的員工和/或顧問錯誤地使用或向我們披露了其前僱主或其他客户的涉嫌商業祕密。
與生物製藥行業的常見情況一樣，我們依靠員工和顧問來協助開發候選產品，其中許多人以前曾在其他生物製藥公司工作，或者以前可能已經或正在向其他生物製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到與這些人是否無意中或以其他方式使用、披露或盜用其前僱主或其前任或現任客户的商業機密或其他專有信息有關的索賠。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和/或涉案員工或顧問的注意力。
我們證券的市場價格可能會波動，波動幅度可能與我們的經營業績不成比例。
由於多種因素，我們的證券價格可能會出現大幅波動，包括但不一定限於：
| ● | 我們發佈的關於當前候選產品、收購潛在新候選產品和公司的公告和/或通過多個合作伙伴/關聯公司獲得許可； |
| ● | 出售或潛在出售我們的大量普通股； |
76
目錄
| ● | 發行債務或其他證券； |
| ● | 我們延遲或未能啟動或完成臨牀前或臨牀試驗，或者任何這些試驗的結果不令人滿意； |
| ● | 關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品推出； |
| ● | 與我們的許可方和/或產品製造商有關的事態發展； |
| ● | 與我們的專利或其他所有權或競爭對手的專利或其他所有權有關的訴訟和其他進展； |
| ● | 製藥或生物技術行業的狀況； |
| ● | 政府規章和立法; |
| ● | 不穩定的區域政治和經濟狀況; |
| ● | 我們的預期或實際經營業績的變化；以及 |
| ● | 證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。 |
其中許多因素是我們無法控制的。總體而言，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司的市場，歷來經歷了極端的價格和交易量波動。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能降低我們證券的市場價格。
出售或以其他方式發行大量普通股，或者認為可能發生此類出售或發行，可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第144條或有效的註冊聲明，我們幾乎所有的已發行普通股，包括已發行的股票獎勵，都可以在公開市場上出售。此外，根據我們目前在S-3表格上的上架註冊聲明，我們可能會不時發行和出售截至2022年12月31日總髮行價格不超過1.361億美元的普通股或A系列優先股。出售大量普通股或A系列優先股都可能導致我們在納斯達克股票市場的普通股或優先股的交易價格下跌。
我們可能無法管理我們的預期增長，這反過來可能會對我們的業務產生不利影響。
我們需要繼續將資金用於改善基礎設施，以實現預期的增長。收購公司或產品可能會給我們的管理、行政、運營和財務系統帶來壓力。此外，我們可能需要招聘、培訓和管理更多員工，重點關注他們與我們和企業文化的整合。與收購增加相關的整合和管理問題可能需要我們管理層花費不成比例的時間和精力，並分散管理層對與業務運營相關的其他活動的注意力。
災難性災難可能會損壞我們的設施，超過保險限額或導致我們丟失關鍵數據，這可能導致我們削減或停止運營。
我們很容易受到自然災害（例如地震、龍捲風、停電、火災、健康流行病和流行病、洪水和類似事件）以及意外丟失或破壞的重要數據的損壞和/或丟失。如果發生任何災難，我們經營業務的能力可能會受到嚴重損害。我們的財產、責任和業務中斷保險可能不足以彌補因災難或其他類似的重大業務中斷而造成的損失，並且由於獲得此類保險的成本很高，我們不打算購買額外的保險來彌補此類損失。根據我們的保險單無法彌補的任何重大損失，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
77
目錄
上述任何情況，包括但不限於 COVID-19 病毒，也可能阻礙我們的員工和顧問親自和/或及時提供服務的能力；阻礙我們以優惠條件或根本不符合條件籌集資金為我們的運營提供資金的能力；並觸發 “不可抗力” 條款的生效，根據這些協議，我們有義務在特定時間範圍內實現發展里程碑。在這類 “不可抗力” 條款的適用性上，或者在這種業務中斷背景下，發展里程碑和相關延伸機制的可執行性可能會與第三方發生爭議，並可能變得昂貴和耗時。
我們使用變更前 NOL 和其他變更前税收屬性來抵消變更後的應納税所得額或税款的能力可能會受到限制。
我們可能會不時將淨營業虧損結轉（“NOL”）作為遞延所得税資產記入資產負債表。根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條和第383條，如果一家公司經歷 “所有權變更”（通常定義為連續三年內某些股東的股權所有權累計變動（按價值計算）超過50個百分點），則該公司使用其所有交易前NOL和其他變更前税收屬性來抵消其變更後的應納税所得額或税的能力可能會受到限制。由於我們的股票所有權的轉移，我們將來可能會經歷所有權變化，其中一些變化是我們無法控制的。因此，我們使用變更前 NOL 和其他變更前税收屬性來抵消變更後的應納税所得額或税款的能力可能會受到限制。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或承擔可能損害我們業務的費用。
我們和/或代表我們的第三方可能會使用危險物質，包括可能對人類健康和安全或環境構成危險的化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還可能產生危險廢物。聯邦、州和地方法規管理這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會影響我們的產品開發工作。此外，我們無法完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產和意外傷害保險和一般責任保險單特別不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款的保險。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會被追究損害賠償責任或處以超過我們各自資源的罰款，臨牀試驗或監管部門的批准可能會暫停。
儘管我們保留了工傷補償保險，以支付因使用危險材料而導致員工受傷而產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能提出的與儲存或處置生物或危險材料有關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔鉅額費用。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
除了我們為A系列優先股支付的股息外，我們從未支付過，目前也不打算在不久的將來支付現金分紅。因此，資本增值（如果有的話）將是普通股股東的唯一收益來源。
除了我們為A系列優先股支付的股息外，我們從未為普通股支付過現金分紅或進行過股票分紅，我們目前打算保留未來的收益（如果有），為我們的業務發展和增長提供資金，並保留我們的股票頭寸。此外，現有和未來債務協議的條款可能使我們無法支付現金或股票分紅。同樣，我們的每家子公司和合作公司都由自己的董事會管理，董事會擁有個人治理和決策制度，並授權根據這些實體各自的信託職責對其進行監督。因此，我們無法單獨確定哪些行為可以使我們保持所有權地位的此類子公司和合作夥伴公司為您帶來最大價值，例如申報現金或股票分紅。因此，在可預見的將來，普通股的資本增值（如果有的話）將是普通股持有人的唯一收益來源。
78
目錄
美國食品和藥物管理局和其他政府機構資金的變化可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務或合作伙伴的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費支付的能力以及法規、監管和政策的變化。結果，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對資助研究與開發活動的其他政府機構的資助受政治進程的制約，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務或合作伙伴的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已多次關閉，某些監管機構，例如FDA，不得不讓非必要的 FDA 僱員休假並停止日常活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果美國食品和藥物管理局對新產品的審查和批准時間推遲，我們或我們的合作伙伴的開發過程的時間可能會延遲，這可能會導致里程碑收入延遲，並對我們的運營或業務造成重大損害。
COVID-19 疫情對 FDA 造成了相當大的幹擾，即轉移了 FDA 的注意力和資源，以促進疫苗開發，確保旨在預防 COVID-19 的疫苗的快速審查和緊急使用授權。繼續關注 COVID-19 對策，以及美國食品和藥物管理局和全球類似政府機構內部的重組和再投入或關鍵資源，可能會影響新產品和服務的及時開發或商業化的能力。
由於作為上市公司運營，我們將繼續大幅增加成本，我們的管理層將被要求將大量時間投入到新的合規舉措上。此外，如果我們將來未能對財務報告保持適當有效的內部控制，我們編制準確、及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害我們證券的價值。
作為一家上市公司，根據《薩班斯-奧克斯利法案》（“SOX”）、美國證券交易委員會隨後實施的規則以及納斯達克證券交易所的規則，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。這些規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及適當的公司治理做法。我們的管理層和其他人員已經並將繼續為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度使我們更難獲得董事和高管責任保險，也更昂貴，我們可能需要接受較低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才在我們的董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
除其他外，SOX 要求我們對財務報告和披露控制及程序保持有效的內部控制。因此，我們需要按照 SOX 第 404 節的要求，定期對財務報告的內部控制進行評估，以允許管理層報告這些控制措施的有效性。這些遵守第404條和相關法規的努力需要並將繼續要求投入大量財政和管理資源。儘管我們預計將保持對財務報告和第404條所有其他方面的內部控制的完整性，但我們無法確定在將來測試控制系統的有效性時是否不會發現重大弱點。如果發現重大弱點，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源、代價高昂的訴訟或公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。
79
目錄
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的規定可能會阻礙、延遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股或其他證券的交易價格。
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的條款可能會起到遏制不請自來的收購和/或推遲或防止我們公司控制權的變更或管理層變動的作用，包括我們的股東可能獲得高於當時市場價格的股票溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為符合其最大利益的交易的能力。這些規定包括：
| ● | 股東無法召集特別會議；以及 |
| ● | 我們的董事會能夠在未經股東批准的情況下指定條款和發行新系列優先股，其中可能包括批准收購或其他控制權變更的權利，也可用於制定供股計劃，也稱為毒丸，該計劃將削弱潛在敵對收購方的股票所有權，從而可能阻止未經董事會批准的收購。 |
此外，《特拉華州通用公司法》禁止特拉華州上市公司在自交易之日起三年內與利益股東（通常是其關聯公司及其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15％的有表決權股份）進行業務合併，除非業務合併以規定的方式獲得批准。
上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。它們還可以阻止我們公司的潛在收購者，從而降低您通過收購獲得我們證券所有權而獲得溢價的可能性。
如果我們不遵守納斯達克的持續上市標準，我們的普通股可能會從交易所退市。
2022 年 10 月 31 日，公司收到納斯達克工作人員的來信，表示公司普通股的出價已連續30個工作日收於每股1.00美元以下，因此，公司不遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2)，該規則規定了繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。納斯達克的通知對公司普通股在納斯達克的上市沒有直接影響。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)，公司有180個日曆日的寬限期，直到2023年5月31日，以恢復對投標價格要求的遵守。儘管納斯達克員工可以自行決定要求在180個日曆日的寬限期內延長合規期（通常不超過20個連續工作日），但可以證明至少連續十 (10) 個工作日的收盤價為每股1.00美元，從而實現合規。2023年5月2日，根據納斯達克上市規則第5810（c）（3）（A）（ii），工作人員給予公司第二個180個日曆日的寬限期，有效期至2023年10月30日。
公司打算密切關注普通股的收盤價，並考慮所有可用的選擇來糾正出價缺陷，但尚未就任何行動做出任何決定。如果我們無法滿足納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市。任何此類普通股退市都可能對普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響，不僅會影響以給定價格可以買入和賣出的股票數量，還會延遲交易時機，減少證券分析師對我們的報道（如果有的話）。此外，如果將來我們確定需要尋求額外的股權資本，那麼從納斯達克退市可能會對我們在公共或私募股權市場籌集資金的能力產生不利影響。
第 2 項。 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。 優先證券違約
沒有。
第 4 項。 礦山安全披露
沒有。
80
目錄
第 5 項。 其他信息
沒有。
81
目錄
第 6 項。 展品
展品索引
展覽數字 |
| 展覽標題 |
|
|
|
3.1 | 經修訂和重述的2010年4月21日Fortress Biotech, Inc.（前身為科羅納多生物科學公司）的公司註冊證書（參照2011年7月15日向美國證券交易委員會提交的註冊人表格10的附錄3.1（文件編號000-54463）附錄3.1納入）。 | |
3.2 | 2011年5月20日Fortress Biotech, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書的第一份修正證書（參照2011年7月15日向美國證券交易委員會提交的註冊人表格10的附錄3.2（文件編號000-54463）的附錄3.2合併）。 | |
3.3 | 2013年10月1日的Fortress Biotech, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書第二份修正證書（參照註冊人於2014年3月14日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-35366）附錄3.8合併）。 | |
3.4 | 2015年4月22日Fortress Biotech, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書第三份修正證書（參照註冊人於2015年4月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）的附錄3.9納入）。 | |
3.5 | 2020年6月18日Fortress Biotech, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2020年6月19日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）的附錄3.1納入）。 | |
3.6 | Fortress Biotech, Inc. 2020年6月18日修訂和重述的公司註冊證書下的Fortress Biotech, Inc.9.375％A系列累積可贖回永久優先股的指定證書和權利和優先權證書修正證書（參照註冊人於2020年6月19日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）的附錄3.2納入）。 | |
3.7 | 2021 年 6 月 23 日的 Fortress Biotech, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書（參照註冊人於 2021 年 6 月 23 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表格（文件編號 001-35366）的附錄 3.1 納入）。 | |
3.8 | 2022 年 7 月 8 日的 Fortress Biotech, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書（參照註冊人於 2022 年 7 月 11 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表格（文件編號 001-35366）的附錄 3.1 納入）。 | |
3.9 | Fortress Biotech, Inc.（前身為科羅納多生物科學公司）第二次修訂和重述的章程（參照註冊人於2013年10月31日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）的附錄3.7納入）。 | |
10.1 | 應急子公司擔保表格（參照註冊人於2023年2月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）的附錄10.3納入）。 | |
10.2 | 註冊人與買方之間簽訂的日期為2023年2月7日的證券購買協議表格（參照註冊人於2023年2月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）的附錄10.1納入）。 | |
10.3 | 註冊人及其買方於 2023 年 2 月 7 日簽發的附帶信函表格（參照註冊人於 2023 年 2 月 9 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-35366）附錄 10.2 納入）。 |
82
目錄
31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對董事長、總裁和首席執行官進行認證。(*) |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證.(*) | |
32.1 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對董事長、總裁和首席執行官進行認證。(*) |
|
|
|
32.2 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。(*) |
|
|
|
101.INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔。(*) |
|
|
|
101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。(*) |
|
|
|
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔。(*) |
|
|
|
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔。(*) |
|
|
|
101.LAB |
| Inline XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔。(*) |
|
|
|
101.PRE |
| Inline XBRL 分類學擴展演示文稿 Linkbase 文檔。(*) |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* 隨函提交。
83
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
2023年5月15日 | 豐澤生物技術有限公司 | |
|
|
|
| 來自： | /s/ Lindsay A. Rosenwald，醫學博士 |
|
| Lindsay A. Rosenwald，醫學博士，董事長、總裁兼首席執行官（首席執行官） |
|
|
|
2023年5月15日 | 來自： | /s/ 大衞金 |
|
| 金大衞，首席財務官（首席財務官） |
84