美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， DC 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於 而言，截至2023年3月31日的季度期
或者
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 來説，從 ________ 到 ________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-38306
Ensysce Biosciences, Inc.
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
| （州或其他司法管轄區
註冊或組織） |
（美國國税局僱主 身份證號） |
艾芬豪大道 7946 號，201 套房 La 加利福尼亞州霍亞 |
||
| （主要 行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的 電話號碼，包括區號：(858) 263-4196
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
在根據法院確認的計劃分配證券後，用勾號指明 註冊人是否已提交了1934年《證券 交易法》第 12、13 或 15 (d) 條要求提交的所有文件和報告。是的 ☒ 不是 ☐
截至2023年5月10日 ，註冊人已發行1,284,583股普通股，每股面值0.0001美元。
前瞻性 陳述
本 10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，你 可以通過 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“預期”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、 “進行中”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“br} “將” 和 “會” 等術語來識別前瞻性陳述，” 或者這些術語的否定詞或其他旨在識別關於未來的陳述 的類似表達方式。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件 和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述 包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 幾乎可以肯定，我們對 支出、收入、資本需求、時間和可用性以及額外融資需求的估計與實際金額和時間不符； | |
| ● | 我們有能力在接下來的十二個月中繼續 作為持續經營者； | |
| ● | 我們的主要 候選產品 PF614 和 PF614-MPAR™ 可能無法成功限制或阻止濫用、服藥過量或濫用，也無法在商業化後提供 額外安全性的風險； | |
| ● | 需要大量 額外資金來完成候選產品的開發和商業化； | |
| ● | 我們的臨牀 試驗可能無法複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果的風險； | |
| ● | 我們開發的潛在 候選產品可能無法在臨牀開發中取得進展或根本無法在 的預期時間表內獲得監管部門批准的風險； | |
| ● | 臨牀 試驗可能無法證實本 10-Q 表季度報告中描述或假設的任何安全性、效力或其他產品特性的風險； | |
| ● | 我們無法成功推銷候選產品或獲得市場認可的風險； | |
| ● | 我們的候選產品 可能對患者無益或無法成功商業化的風險； | |
| ● | 我們高估了目標市場的規模 的風險、患者嘗試新療法的意願以及醫生開這些 療法的意願； | |
| ● | 競爭的影響； |
| i |
| ● | 我們在實驗室、臨牀開發、製造和其他關鍵服務中依賴的第三方 無法令人滿意地表現的風險； | |
| ● | 我們將 無法為其在研產品獲得和維持足夠的知識產權保護或侵犯他人的知識產權 財產保護的風險； | |
| ● | 失去我們管理團隊的關鍵成員 ； | |
| ● | 我們的監管 環境的變化； | |
| ● | 吸引 和留住關鍵科學、醫療、商業或管理人員的能力； | |
| ● | 我們行業的變化； | |
| ● | 我們修復 任何重大弱點或建立和維持對財務報告的有效內部控制的能力； | |
| ● | 我們的普通 股票從納斯達克退市的風險； | |
| ● | 我們可能無法恢復或維持對納斯達克適用的上市標準的遵守的風險； | |
| ● | 在本10-Q表季度報告中披露的其他因素 ；以及 | |
| ● | 我們 無法控制的其他因素。 |
本10-Q表季度報告中包含的 前瞻性陳述基於Ensysce當前對未來發展及其對Ensysce的潛在影響的預期和信念 。無法保證影響 Ensysce 的未來發展會達到 Ensysce 的預期。這些前瞻性陳述涉及風險、不確定性（其中一些超出了Ensysce 的控制範圍）或其他假設，這些假設可能導致實際業績或表現與這些前瞻性陳述所表達或暗示的 存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告以及向 證券交易委員會提交的其他文件中 標題 “風險因素” 下描述的因素。如果其中一項或多項風險或不確定性成為現實，或者任何假設 被證明不正確，則實際結果在重大方面可能與這些前瞻性陳述中的預測有所不同。此外，我們在10-K表年度報告中 “風險因素” 中描述的事件的發生 可能會對Ensysce產生不利影響。 Ensysce 不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因，除非適用的證券法可能有要求。
| ii |
詞彙表
| 定義： | ||
| 2021 年注意事項 | 中的優先有擔保可轉換本票，原始本金總額為1,590萬美元，根據2021年9月24日簽訂的證券購買協議，分別於2021年9月24日和2021年11月5日兩次收盤出售 | |
| 2021 年綜合激勵計劃 | Ensysce Biosciences, Inc. 修訂並重申了2021年綜合激勵計劃 | |
| 2022 注意事項 | 中的優先有擔保可轉換本票，原始本金總額為848萬美元，根據2022年6月30日簽訂的證券購買協議，分別於2022年6月30日和2022年8月8日兩次收盤出售 | |
| 2023 年發行 | 公司於2023年2月註冊直接發行 普通股和私募認股權證，總對價為300萬美元 | |
| ADF | 防濫用配方 | |
| 聚合限制 | 《創業板協議》的總收益高達6,000萬美元 | |
| 安達 | 簡短的新藥申請 | |
| API | 活性藥物成分 | |
| AUC | 濃度時間曲線下方的區域 | |
| 板 | Ensysce 董事會或其委員會， （如適用） | |
| 業務合併 | LACQ、Merger Sub 和前 Ensysce 於 2021 年 1 月 31 日達成的最終合併協議，除其他外，規定了 LACQ 與前 Ensysce 之間的 業務合併，前 Ensysce 繼續作為倖存實體和 LACQ 的全資子公司，但須遵守其中的條款和條件 | |
| 卡拉 | 《全面成癮和康復法》 | |
| CDC | 疾病控制中心 | |
| CDER | 藥物評估與研究中心 | |
| cGMP | 當前的良好生產規範 | |
| Cmax | 最大血漿濃度 | |
| CMC | 化學、製造和控制 | |
| cmos | 合同製造組織 | |
| CNS | 中樞神經系統 | |
| 公司 | Ensysce Biosciences, Inc. 及其合併子公司 | |
| 新冠肺炎 | 新型冠狀病毒病 | |
| Covisat | 子公司更名為 EBIR, Inc. | |
| CRO | 合同研究組織 | |
| CSA | 《管制物質法》 | |
| CSOS | 管制物質訂購系統 | |
| 死者 | 美國緝毒局 | |
| 提款限額 | 本公司就創業板協議發出撤資通知之日前30個交易日平均每日交易量的400％ | |
| DSCSA | 2013 年《聯邦藥品質量和安全法》第二章 ，即《藥品供應鏈安全法》 | |
| EB | Ensysce Biosciences, Inc. 在根據 EB-ST 協議與 Signature Acquisces Corp. 合併之前。 | |
| EBIR | EBIR, Inc. 以前被稱為 Covistat, Inc.，是一家 臨牀階段的製藥公司，正在開發一種用於公司藥物過量保護計劃的化合物，用於 治療 COVID-19 和該公司持股79.2％的子公司 |
| iii |
| EB-ST 協議 | Signature、SAQ 和 EB 之間的協議和合並計劃，日期為 2015 年 12 月 28 日 28 | |
| 艾瑪 | 歐洲藥品管理局 | |
| Ensysce | 恩西斯生物科學公司 | |
| EPO | 歐洲專利局 | |
| ETASU | 確保產品安全使用的要素 | |
| 《交易法》 | 經修訂的 1934 年《證券交易法》 | |
| 食品藥品管理局 | 美國食品藥品監督管理局 | |
| FDC 法案 | 經修訂的《聯邦食品、藥品和化粧品法》 | |
| 前 Ensysce | Ensysce Bioscences, Inc.，特拉華州的一家公司， 在與 Merger Sub 合併完成之前 | |
| GAAP | 美利堅合眾國 公認的會計原則 | |
| GCP | 良好的臨牀實踐 | |
| 創業板協議 | 公司、GEM Global、 和 GYBL 之間的股票購買協議，日期為2020年12月29日，包括同一方之間的註冊權協議，日期為同一 | |
| GEM 全球 | GEM 全球收益有限責任公司 SCS | |
| 創業板認股證 | 在 行使根據創業板協議條款向GYBL發行的認股權證時可能發行的4,608股普通股，行使價為每股8.58美元 | |
| GMP | 良好生產規範 | |
| GYBL | GEM 收益率巴哈馬有限公司 | |
| Hatch-Waxman 法案或 Hatch-Waxman 修正案 | 1984 年藥品價格競爭和專利期限恢復法 | |
| HHS | 美國衞生與公共服務部 | |
| IMPD | 研究性藥品檔案 | |
| 查找 | 研究性新藥 | |
| 投資者須知 | 2021年票據和2022年票據的統稱。 | |
| IRB | 機構審查委員會 | |
| 《就業法》 | 2012 年《快速啟動我們的商業初創企業法》 | |
| LACQ | 休閒收購公司，特拉華州的一家公司 | |
| LACQ 認股權證 | 與業務合併或 相關的認股權證是在業務合併之前發行的，可供我們29,303股普通股行使，加權平均行使價為每股2,734.41美元 | |
| 合併 | Merger Sub 與前 Ensysce 合併， ，前 Ensysce 繼續作為倖存實體和 LACQ 的全資子公司，合併完成後更名為 Ensysce Biosceence, Inc. | |
| 合併協議 | LACQ、Merger Sub和前Ensysce之間簽訂的日期為2021年1月31日 的協議和合並計劃，根據合併子公司與前 Ensysce的擬議合併，除其他外，規定了前Ensysce和LACQ之間的業務合併，前Ensysce作為其全資子公司在交易中倖存下來 LACQ，合併完成後更名為 Ensysce Biosceences, Inc. | |
| 合併子公司 | EB Merger Sub, Inc.，特拉華州的一家公司，合併完成前是 LACQ 的全資子公司 | |
| MPAR 補助金 | 與其 MPAR 開發相關的研發補助金TM2018 年 9 月，美國國立衞生研究院通過 NIDA 授予該公司的藥物過量預防技術 | |
| 斯達克 | 納斯達克股票市場有限責任公司 | |
| NCE | 新化學實體 | |
| NDA | 新藥申請 |
| iv |
| 奈達 | 國家藥物濫用研究所 | |
| NIH | 國立衞生研究院 | |
| NME | 新的分子實體 | |
| 橙皮書 | 美國食品藥品管理局的出版物 具有治療等效性評估的批准藥物產品 | |
| OUD 撥款 | 與其 TAAP/MPAR 的開發相關的研發補助金TM美國國立衞生研究院/NIDA 於 2019 年 9 月授予該公司的阿片類藥物使用障礙防範濫用技術 | |
| PCT | 《專利合作條約》 | |
| PDMA | 美國處方藥營銷 法案 | |
| PK | 藥代動力學 | |
| 先前的認股證 | 根據證券購買 協議發行的認股權證。(i) 2021 年發行的先前認股權證可行使我們共計 4,512 股普通股，行權價 為每股 187.20 美元；(ii) 2022 年可行使價 為每股 24.07 美元，總共 38,894 股普通股可行使 | |
| PTA | 專利期限調整 | |
| PTE | 專利期限延長 | |
| 公開認股權證 | 我們發行並作為 LACQ IPO 單位的一部分 出售的可贖回認股權證（無論是在 LACQ IPO 中購買還是之後在公開市場上購買）。公共認股權證 可行使我們總共約41,666股普通股，行使價為每股2760.00美元 | |
| 研發 | 研究和開發 | |
| REMS | 風險評估和緩解策略 | |
| 轉售註冊聲明 | Ensysce 的轉售註冊聲明於 2021 年 8 月 9 日提交 | |
| SARS-CoV-2 | 嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒 2 | |
| SAQ | Signature 收購公司，Signature 的全資子公司 | |
| 秒 | 美國證券交易委員會 | |
| 《證券法》 | 經修訂的 1933 年《證券法》 | |
| 證券購買協議 | 根據上下文規定，截至2021年9月24日或2022年6月30日的證券購買協議，由Ensysce與該協議的機構投資者簽訂和簽訂的機構投資者之間的證券購買協議 | |
| 簽名 | Signature Therape | |
| 水療中心 | 根據上下文規定，Ensysce與該協議的機構投資者之間簽訂的證券購買協議，日期為2021年9月24日或2022年6月30日 | |
| 《支持法》 | 促進阿片類藥物 患者和社區康復和治療的藥物濫用障礙預防法 | |
| TAAP | 胰蛋白酶激活濫用防護 | |
| TEAE | 治療緊急不良事件 | |
| 美國專利商標局 | 美國專利商標局 |
| v |
目錄
| 頁面 | ||
| 前瞻性陳述 | i | |
| 詞彙表 | iii | |
| 第一部分 | 財務信息 | 1 |
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 1 |
| 合併資產負債表 | 1 | |
| 合併運營報表 | 2 | |
| 股東權益變動綜合報表（赤字） | 3 | |
| 合併現金流量表 | 4 | |
| 合併財務報表附註（未經審計） | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 34 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 35 |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 35 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 35 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 35 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 35 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 35 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 35 |
| 第 6 項。 | 展品 | 35 |
| 簽名 | 36 | |
| vi |
第一部分——財務信息
項目 1.財務報表。
Ensysce Biosciences, Inc.
合併 資產負債表
（未經審計）
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 未開票的應收賬款 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ||||||||
| 租賃責任 | ||||||||
| 應付票據和應計利息 ($) | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 應付票據，扣除流動部分（按公允價值計算） | ||||||||
| 責任分類認股證 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有開支（注6） | ||||||||
| 股東赤字 | ||||||||
| 優先股，$面值， 授權股份， 截至2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值， 2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日獲得授權的股份； 和 分別於2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日發行的股票； 和 分別於2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日的已發行股份 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Ensysce Biosciences, Inc. 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 股東赤字中的非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債總額和股東赤字 | $ | $ | ||||||
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
| 1 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合併的 運營報表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 聯邦補助金 | $ | $ | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 可轉換票據公允價值的變化 | ||||||||
| 負債分類認股權證公允價值的變化 | ||||||||
| 債務轉換損失 | ( | ) | ||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入和支出，淨額 | ||||||||
| 其他收入總額，淨額 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | ( | ) | ||||||
| 與認股權證下調準備金相關的視同股息 | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股基本和攤薄後的淨虧損： | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | ||||||||
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
| 2 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合併 股東權益變動表（赤字）
（未經審計）
| 股東權益（赤字） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外 | |||||||||||||||||||||||
的數量 股份 | 金額 | 付費 資本 |
累積的 赤字 | 非控制性 利益 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的餘額 | | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 顧問薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 轉換可轉換票據 | ||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 與認股權證下調準備金相關的視同股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2022 年 3 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | ||||||||||||||||||||||||
| 轉換可轉換票據 | ||||||||||||||||||||||||
| 承諾費的結算 | ||||||||||||||||||||||||
| 公開發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 與公開發行相關的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 反向拆分部分股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 與認股權證下調準備金相關的視同股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合併 現金流量表
(U未經審計)
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 出售資產的收益 | ( | ) | ||||||
| 應計利息 | ||||||||
| 可轉換票據公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債分類認股權證公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務轉換損失 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 租賃成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 未開票的應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 出售資產的收益 | ||||||||
| 投資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 公開發行收益，淨額 | ||||||||
| 與公開發行相關的交易成本 | ( | ) | ||||||
| 可轉換票據的償還 | ( | ) | ||||||
| 償還融資保險費 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 所得税支付 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | $ | $ | ||||||
| 將可轉換票據轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
| 現金調整負債 | $ | $ | ||||||
| 以股份結算承諾費 | $ | $ | ||||||
| 與認股權證下調準備金相關的視同股息 | $ | $ | ||||||
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
ENSYSCE BIOSCIENCES, INC.
合併財務報表附註
（未經審計）
注 1 — 組織和主要活動
Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce”）及其持股79.2％的子公司EBIR, Inc.（“EBIR”，前身為 Covistat， Inc.）及其全資子公司 EBI Opco, Inc.（統稱為 “公司”）是一家臨牀階段 生物技術公司專有技術平臺，用於開發更安全的處方藥。該公司的主要重點是開發抗濫用和藥物過量止痛技術的 項目，臨牀階段的項目是抗濫用 TAAP（胰蛋白酶 激活濫用保護）阿片類藥物候選產品 PF614。此外，該公司正在開發用於藥物過量保護的MPARTM（Multi-Pill 抗濫用）技術，該技術將應用於 PF614 計劃。該公司還將其TAAP 和MPARTM技術應用於一種用於治療阿片類藥物使用障礙的美沙酮前藥。
2020 年，公司啟動了一項計劃，通過成立一個獨立的實體——特拉華州的一家公司EBIR，開發一種治療某些冠狀病毒感染的療法。根據公司註冊證書，EBIR被授權發行100萬股普通股，每股面值0.001美元，以及100,000股優先股，每股面值0.001美元。Ensysce是EBIR的79.2％ 股東，其中19.8％和1.0％的股份分別由公司的某些關鍵人員和無關方持有。 非ensysCE擁有的股份和活動作為非控股權益反映在財務報表中。
公司目前在一個業務領域開展業務，即製藥。公司不是按市場組織的，而是作為一家企業管理和運營。一個單一的管理團隊向首席運營決策者，即首席執行官彙報。
注 2-列報基礎
合併財務報表是根據公認會計原則和美國證券交易委員會的規章制度編制的。 合併財務報表包括Ensysce Biosciences, Inc.及其子公司的賬目。合併中取消了所有公司間餘額和 交易。
| 5 |
在管理層的意見中，所有認為公允列報所必需的調整均已包含在合併財務 報表中。截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績 。未經審計的中期合併財務報表是根據假設 編制的，即中期財務信息的用户已閲讀或可以訪問截至2022年12月31日的財年 的經審計的合併財務報表，該報表可在公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中找到。
反向 股票拆分
2023 年 3 月，公司完成了對已發行普通股的 1 比 12 的反向拆分。這些合併財務 報表中所有提及的所有時期的股票和每股金額均已追溯重報，以反映拆分。反向股票拆分後，已獲授權的 股票數量和股票面值沒有變化。
對 很擔心
所附的合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的， 除其他外，該報表考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。
公司尚未產生任何產品收入，截至2023年3月31日，累計赤字為1.131億美元。無法保證 能夠實現盈利業務，如果實現盈利，也無法持續維持下去。產品開發活動、 臨牀和臨牀前測試以及公司候選產品的商業化對於開發公司 產品是必要的，將需要大量的額外融資。無法保證公司能夠獲得此類資金。 除其他外，這些問題使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。
2020 年 12 月，公司簽署了《創業板協議》。根據該協議，投資者同意在公司普通股公開上市後向公司提供高達6,000萬美元的股票認購 便利，期限為36個月。公司控制該融資機制下的提款時間和最大提款金額，沒有最低提款義務。在抽獎通知發佈前的連續30個交易日內 ，投資者將以現金支付相當於公司股票每日平均收盤價的90％的每股金額，不得超過提款日前30個交易日平均交易量的400％。2021 年 6 月 30 日，公司完成了業務合併，使公司的股票 於 2021 年 7 月 2 日在納斯達克公開上市。在公司股票公開上市的同時，公司向投資者發行了4,608份為期五年的認股權證，以每股2402.40美元的行使價購買Ensysce的普通股 （注8）。公司必須向投資者支付120萬美元的承諾費，其中80萬美元在公開上市日 一週年時到期，40萬美元在公開上市日18個月週年之日到期。 承諾費中的第一筆80萬美元於2022年7月以公司普通股形式支付（注10），其餘40萬美元於2023年1月以公司普通股支付。GEM設施的使用受公司其他協議的限制。迄今為止，公司尚未根據創業板融資機制籌集任何 資本，也不得在創業板到期前根據該融資機制籌集任何資金。
| 6 |
儘管 公司相信其最終實現收入的戰略是可行的，也相信其籌集額外資金的能力，但管理層 無法確定是否會以可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法確定額外資金。公司繼續作為持續經營企業 的能力取決於其獲得充足融資和實現盈利運營的能力。因此，這些計劃 並不能緩解人們對公司是否有能力在這些合併財務報表發佈之日起 後的12個月內繼續作為持續經營企業的實質性懷疑。
合併財務報表不包括任何在公司無法繼續經營 的情況下可能需要的調整。
注 3-重要會計政策摘要
使用 的估計值和假設
根據公認會計原則編制合併財務報表 要求管理層做出影響合併財務報表中報告並在隨附附註中披露的 金額的估計和假設。實際業績可能與 的估計值不同，這種差異可能對合並財務報表產生重大影響。管理層更重要的估計和假設 包括但不限於某些應計研發服務的費用確認、淨營業虧損產生的遞延所得税資產的估值 補貼，以及購買公司 普通股和應付可轉換票據的認股權證和期權的公允價值。
現金 和現金等價物
就合併資產負債表和合並現金流量表而言，公司將發行時到期日為三個月或更短的所有高流動性工具 視為現金等價物。
信用風險和資產負債表外風險的集中
現金 和現金等價物是可能受到信用風險集中影響的金融工具。該公司的現金 和現金等價物存入大型金融機構的賬户，金額目前已超過聯邦保險限額。 公司沒有具有資產負債表外虧損風險的金融工具。
屬性 和裝備
財產 和設備包括按成本記錄並在五到六年的 估計使用壽命內使用直線法折舊的辦公和實驗室設備。財產和設備已全部折舊，因此在所列期內不確認折舊 。折舊費用在隨附的合併運營報表 中歸類為一般費用和管理費用。
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衍生工具 金融工具
公司不使用衍生工具對衝利率、市場或外匯風險敞口。公司評估 其所有金融工具，包括應付票據，以確定此類工具是衍生品還是包含符合嵌入式衍生品條件的特徵 。如果滿足分叉的所有要求 ，則必須將嵌入式衍生品與主機合約分開衡量。對嵌入式衍生品分叉狀況的評估取決於 主合約的性質和衍生品的特徵。分叉嵌入式衍生品按公允價值確認， 公允價值的變化在每個期間的合併運營報表中確認。在公司的合併資產負債表中，分叉嵌入式衍生品與與 相關的主機合約歸類。
公平 價值測量
ASC 820，公允價值衡量標準（“ASC 820”）為公允價值衡量標準的制定和披露提供指導。 根據ASC 820，公允價值被定義為退出價格，表示在衡量日市場參與者之間在有序交易中出售資產或為轉移負債而支付 的金額。因此，公允價值是一種基於市場的 衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。
會計指南將公允價值計量標準分為以下三類之一，以供披露之用：
| 第 1 級： | 相同資產 或負債在活躍市場上的報價。 | ||
| 第 2 級： | 在市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的 1 級價格以外的輸入。 | ||
| 第 3 級： | 由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，以及使用定價模型、貼現現金流方法或 類似技術確定的價值，以及確定公允價值需要重大判斷或估計的工具。 |
公司定期評估受公允價值衡量標準的資產和負債，以確定每個報告期內的相應等級 對其進行分類。這一決定需要公司做出重大判斷。
截至2023年3月31日和2022年12月31日 ，由於這些項目的短期性質，現金和現金等價物、預付費用、應付賬款和應計 費用和其他負債的記錄價值接近其公允價值。
2021 年注意事項
2021 年，公司發行了可轉換票據並選擇了公允價值期權來核算可轉換票據，因為它認為，隨着事實和情況的變化，公平 價值期權為財務報表的用户提供了更大的能力來估計未來事件的結果，尤其是在轉換期權和贖回功能所依據的普通股公允價值的變化方面。 2021 年票據的公允價值估算基於貼現現金流模型和蒙特卡羅模擬，它們表示 3 級測量值。重要假設包括貼現現金流模型中使用的貼現率和蒙特卡洛仿真中使用的 轉換的預期溢價。票據公允價值的變化在每個 報告期的其他收入（支出）中確認。有關2021年票據的條款和條件的詳細信息，請參閲附註7。
2022 注意事項
2022 年 7 月 公司發行了可轉換票據，2022 年票據歸入 ASC 480 — 區分負債 與權益，這是由於票據中包含的股票結算特徵。因此，2022年票據在資產負債表日按公允價值記為負債 ，每個報告期 在其他收益（支出）中確認的票據的公允價值都會發生變化。2022 年票據的公允價值估算基於貼現現金流模型和蒙特卡羅模擬，它們表示 3 級測量值。重要假設包括貼現現金流模型中使用的折現率和蒙特卡洛仿真中使用的預期轉換溢價 。有關2022年票據的條款和條件的詳細信息，請參閲附註7。
| 8 |
認股證
2021 年，公司發行了與發行2021年票據有關的負債分類認股權證。2022年，公司發行了與發行2022年票據有關的負債 分類認股權證。由於某些現金結算 的特點，認股權證被歸類為負債，幷包含在合併資產負債表的 “其他長期負債” 中。公司使用Black Scholes 模型來估算認股權證的公允價值。認股權證公允價值的變化在每個報告期的其他收入（支出） 中確認。有關認股權證的詳情，請參閲附註8。
下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日在公司合併資產負債表上按公允價值計量和記錄的負債。
按公允價值計量的資產和負債附表
| 2023年3月31日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 責任分類認股證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 可轉換票據的公允價值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 責任分類認股證 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表彙總了截至2023年3月31日的季度公司三級資產和負債公允價值的變化：
公司三級公允價值變動附表
| 總計 | 可轉換票據 | 責任分類 認股權證 | ||||||||||
| 公允價值，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | |||||||||
| 轉換 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 現金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 現金調整負債 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 公允價值，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | |||||||||
聯邦 補助金
2018年9月，美國國立衞生研究院（“NIH”）通過美國國家藥物濫用研究所（“NIDA”） 向公司授予了一筆與開發其MPARTM藥物過量預防技術 （“MPAR 補助金”）相關的研發補助金。最初兩年的批准總預算約為540萬美元（第一年和第二年分別為320萬美元 和220萬美元），其中公司必須在撥款的第一年出資110萬美元。 2019年8月，對補助金進行了修訂，使兩年期的核定預算減少到約510萬美元（第一年和第二年分別為210萬美元和300萬美元）。2021年6月，公司收到一份獎勵通知，要求從2021年7月1日起在第三年根據MPAR補助金額外提供280萬澳元的資金。2022 年 6 月，公司收到了獎勵通知，要求在 2022 年 7 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間，根據第 4 年的 MPAR 補助金 額外撥款 280 萬加元。這使該補助金下的總資金 達到約1,070萬美元。
| 9 |
2019年9月，美國國立衞生研究院/NIDA向該公司提供了第二筆研發補助金，用於開發其針對阿片類藥物使用障礙的TAAP/MPARTM 濫用威懾技術（“OUD 補助金”）。核定預算總額約為540萬美元。
公司在產生與補助金相關的費用並被評估為可報銷費用時確認收入。公司認為，該政策 符合會計準則編纂主題606 “與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”）中的總體前提，即確保其確認的收入以反映向客户轉移承諾的商品或服務 ，其金額反映了其期望在換取這些商品或服務時有權獲得的對價， ，儘管沒有 “交易所” 如ASC 606中所定義。該公司認為，在產生成本 和應償還金額到期時確認收入，類似於ASC 606下隨着時間的推移移交服務控制權的概念。
在 MPAR 補助金和 OUD 補助金下確認的 收入如下：
補助金下的收入確認附表
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| MPAR | $ | $ | ||||||
| TAP/OUD | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
通過美國國立衞生研究院支付管理系統申請或有資格申請但尚未收到現金的 在公司的合併資產負債表上作為未開票的應收賬款列報。由於預計所有款項都將及時匯出，因此不記錄估值 備抵金。
研究 和開發成本
公司的研發費用主要包括第三方研發費用、諮詢費用、 動物和臨牀研究以及任何可分配的直接管理費用，包括設施和折舊成本，以及直接參與正在進行的研發工作的個人的工資、工資 税和員工福利。研究與開發 費用在發生時記入費用。在收到用於研發的商品或服務之前支付的款項 在收到商品或服務之前將資本化。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括與公司高管、財務、人力資源、 合規和其他行政人員相關的人事成本，以及會計和法律專業服務費。
公司使用分級攤銷法，根據獎勵 的估計授予日公允價值，在必要的服務期內支出股票薪酬。公司在沒收行為發生時予以核算。
公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了股票期權授予的公允價值。計算 股票獎勵公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用 。在截至2023年3月31日的三個月中，股票薪酬成本記錄在合併運營報表中， 管理費用和研發費用記錄在合併運營報表中。
從 起，股權分類獎勵可能會被修改。在修改日，公司在修改前和修改後立即估算了獎勵的公允價值。只要標的股票獎勵已歸屬，且剩餘的攤銷時間表與未歸屬的標的股票獎勵相同，則公允價值的增量增長立即被確認為支出。
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所得 税
所得 税根據ASC 740 “所得税”（“ASC 740”）進行記錄，該法規定使用 資產和負債方法繳納遞延税。公司確認遞延所得税資產和負債，以應對合並財務報表或納税申報表中包含的 事件的預期未來税收後果。遞延所得税資產和負債是根據合併財務報表與資產和負債税基之間的差異確定的，使用差異預計將逆轉的當年有效的已頒佈税率 。如果根據現有證據的權重 ，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。
根據ASC 740的規定， 公司考慮了不確定的税收狀況。當存在不確定的税收狀況時，公司 會承認税收狀況的税收優惠，前提是假設税務機關審查 ，税收優惠更有可能實現。確定税收優惠是否更有可能實現，是基於税收狀況的技術優點 以及對現有事實和情況的考慮。公司將與未確認的税收優惠相關的任何應計利息和 罰款視為所得税支出。
每股基本收益的計算方法是將公司歸屬於普通股股東的淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的 加權平均數。攤薄後的每股收益的計算方法是 公司歸屬於普通股股東的淨收益除以該期間已發行普通股的攤薄後的加權平均數 ，該數值使用庫存股法和該期間的平均股票價格確定。
反攤薄證券加權平均股附表
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| RSU | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 可轉換票據 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
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最近 發佈的會計公告
2020 年 8 月 ，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2020-06 號《債務——帶轉換和其他期權的債務》（主題 470），以解決 由於對某些具有負債和權益特徵的金融工具適用公認會計原則的複雜性而確定的問題。 FASB 決定減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，因此 與當前的公認會計原則相比，從主合同中單獨確認的嵌入式轉換功能減少了。某些類型的 可轉換工具將繼續受分離模型的約束：(a) 具有嵌入式轉換功能、與 不明確 且與主合同密切相關、符合衍生品定義且不符合 衍生會計範圍例外條件的可轉換債務工具；(b) 以高額溢價發行的可轉換債務工具，其保費記錄為實收 資本。對於可轉換工具，主要受影響的合約是具有有益轉換或現金轉換功能的合約 ，因為這些特定功能的會計模型已被刪除。對於實體自有權益的合約，主要受影響的合約 是獨立工具和嵌入式特徵，由於未能滿足衍生品範圍例外情況的結算條件，這些合約被視為衍生品。財務會計準則委員會取消了以下要求 至 (a) 考慮合同是否以註冊股票結算，(b) 考慮是否需要抵押品， 和 (c) 評估股東權利，從而簡化了和解評估。財務會計準則委員會還決定通過有針對性的改進可轉換工具的披露 和每股收益指導來提高信息透明度。亞利桑那州立大學2020-06在2023年12月15日之後開始的財政年度有效，允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度。各實體必須從其年度財政年度開始時採用指導方針 ，並且允許採用經過修改的回顧性或完全追溯性的過渡方法。 公司採用了該標準，其生效日期為 2023 年 1 月 1 日，該標準的採用並未對 合併財務報表產生重大影響。
注 4 — 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產一覽表
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 預付費研發 | $ | $ | ||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
注 5 — 應計費用和其他負債
應計費用和其他負債表
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 應計研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 股票訂閲設施承諾費 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他應計負債 | ||||||||
| 應計費用和其他負債總額 | $ | $ | ||||||
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注 6 — 承諾和意外開支
購買 承諾
截至2023年3月31日 ，該公司的承諾包括與公司的未結採購訂單 和正常業務過程中發生的合同義務相關的估計2,040萬美元，包括與合同研究組織 就多年臨牀前和臨牀研究做出的承諾。儘管未結採購訂單被認為是可執行的且具有法律約束力，但 條款通常允許公司選擇在交付商品或提供服務之前，根據其業務需求取消、重新安排和調整其要求。
訴訟
截至2023年3月31日和2022年12月31日 ，針對公司的未決法律訴訟預計將對現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響 。公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的爭議 和各種訴訟事務。這些可能包括與知識產權 財產、許可、合同法和員工關係事務相關的爭議和訴訟。公司定期審查重大事項的狀況， （如果有），並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠或法律索賠造成的潛在損失被認為是可能的 並且金額可以估算，則公司應為估計的損失承擔責任。法律訴訟存在不確定性， 而且結果難以預測。由於這些不確定性，應計額基於 時可用的最佳信息。隨着更多信息的獲得，公司將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任。
租賃
公司目前的租賃協議（經修訂）的期限將延長至2023年10月31日，沒有續訂的選項。截至 2023 年 3 月 31 日，未來的租賃付款總額為 19,120 美元。在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認的總租金支出為8,375美元，在截至2022年3月31日的三個月中，公司確認的總租金支出為7,834美元。
注 7 — 應付票據
截至2023年3月31日， 公司的未償債務餘額為零。
下表彙總了公司截至2022年12月31日的未償債務：
債務時間表
| 本金餘額 | 應計利息 | 公允價值調整 | 淨債務餘額 | |||||||||||||
| 2022 注意事項 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 融資保險 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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融資保險確認的 利息支出如下：
利息支出債務表
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 規定的應計利息 | $ | $ | ||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
2021 年注意事項
2021 年 9 月 24 日 ，公司與機構投資者達成協議，發行2021年票據。該協議規定 進行兩次收盤：第一次收盤價為530萬美元（淨收益為460萬美元），於2021年9月24日結束（ “首次收盤”）。第二次收盤價為1,060萬美元（淨收益為940萬美元），於2021年11月5日收盤（“第二次收盤”）。
票據包括年利率為5％的利息，此外還包括6％的原始發行折扣。利息可以由公司選擇以 現金或股票結算，並與每月贖回 債務的未償本金一起支付。
公司選擇將公允價值期權應用於2021年票據的計量。發行 時債務的初始公允價值總額為1,590萬美元。公司記錄的總髮行成本為190萬美元，其中投資銀行和法律費用為100萬美元 ，原始發行折扣為90萬美元。公允價值衡量標準包括應計利息和利息支出 （按規定利率加上 8% 的現金結算溢價）的假設，因此單獨的金額未反映在 業務的合併報表中。
2021 年票據於 2022 年 10 月 11 日結算，在截至 2023 年 3 月 31 日的季度中未到期。
2022 注意事項
2022 年 6 月 30 日，公司與機構投資者簽訂了 800 萬美元的可轉換融資協議。該協議規定 進行兩次收盤，每筆交易的應付票據為424萬美元（現金收益總額為400萬美元）。 於 2022 年 7 月 1 日收盤和 2022 年 8 月 9 日第二次收盤的資金已收到。
在發行日 ，公司評估了2022年票據條款下潛在結算情景的可能性，並確定 2022年票據的主要結算特徵是贖回公司普通股 的股票，可按轉換價格或贖回日前10個交易日內三個最低VWAP平均值的92％以較低的價格發行。由於2022年票據的主要結算特徵是將固定貨幣金額結算為可變數量 的股份，因此2022年票據屬於ASC 480的範圍。因此，公司決定，2022年票據應在發行日按估計公允價值入賬 ，並根據每個報告日的估計公允價值進行調整，估計 公允價值的變化應作為其他收益（支出）的組成部分記錄在公司合併運營報表中。
公司記錄的2022年票據的初始公允價值為1,209萬美元，其中包括髮行時的360萬美元虧損，原因是 目前的發行股價超過了轉換價格。此外，公司記錄的發行成本為110萬美元 ，相當於50萬美元的原始發行折扣6％，以及60萬美元的法律和投資銀行費用，這些費用立即計入支出。
與2022年票據的第一次和第二次收盤有關，公司還發行了購買公司 38,894股普通股的認股權證。認股權證的初始行使價為170.04美元，在 發行2022年票據後的五年內可行使。這些認股權證的發行要求公司將2021年票據的轉換價格下調至187.20美元， 將與2021年票據相關的未償認股權證的行使價降至187.20美元。
2022 年票據的 收益用於營運資金用途，但須遵守某些慣例限制，由公司 的專利權和許可權擔保。在2022年票據中規定的某些特定期限內，未經持有人事先書面同意 ，公司被限制發行某些額外的債務或股權。如果在2022年票據未償還期間， 公司進行了一次或多次超過500萬美元的融資，則持有人有權要求公司使用不超過此類交易總收益的20％的 將全部或部分可轉換票據兑換成等於現金強制贖回金額（即未償本金和未付利息的108％）的現金金額。公司在2022年12月啟動了與證券公開發行有關的這項條款 ，由此產生的本金和利息反映為2022年票據未償餘額的減少。8% 的保費以現金支付，並作為利息支出反映在合併運營報表中。
2022 年票據原定於 2023 年 12 月 29 日和 2024 年 2 月 7 日到期，分別進行第一次和第二次收盤。除了最初發行6％的折扣外，票據 的年利率為6％。利息可以由公司選擇以現金或股票 結算，並與每月贖回的未償債務本金一起支付。 未償還的本金和利息餘額已於 2023 年 3 月支付。
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下表彙總了公司在截至2023年3月31日的季度中2022年票據的轉換情況：
轉換債務時間表
| 股份 | 加權平均值 轉換價格 | 轉換值 | ||||||||||
| 在季度結束時 | $ | $ | ||||||||||
2023年1月，公司簽訂了一份信函協議，在2023年1月12日至2023年5月12日期間，將公司 未償還的2022年票據剩餘額的轉換價格從24.07美元降至9.01美元。根據第 號協議，對於低於調整後價格的轉換，應在自2023年1月12日起的120天內支付總額為60萬美元的現金調整補助金。此類到期付款記為應計費用和其他負債（附註5）。
融資 保險費
在 截至2022年12月31日的年度中，公司為其董事和高級管理人員責任保險融資 399,949美元，該責任已於2023年3月31日全額支付。從成立到2023年3月 ，公司共支付了9,402美元的利息，屆時票據將全額支付。在截至2023年3月31日的三個月中，公司支出了1,497美元的利息。
注 8-股東權益
2021 年 6 月 ，公司修改並重報了其公司註冊證書，授權 1.5億股普通股和150萬股優先股，兩者的面值均等於0.0001美元。2022 年 9 月， 公司修改並重報了其公司註冊證書，授權發行總額不超過2.5億股普通股。 截至2023年3月31日和2022年12月31日，沒有已發行和流通的優先股。
首選 股票
2023 年 1 月 31 日，董事會宣佈向2023 年 2 月 13 日登記在冊的股東派發每股 A 系列優先股 0.001 股股息，每股面值為 0.0001 美元， 每股已發行股息。對於2023年3月23日公司股東特別大會上的反向股票拆分提案和延期 提案， A系列優先股的每股全股都有權獲得每股100萬張選票。A 系列優先股沒有分紅權 ，在 2023 年 3 月 31 日反向股票拆分生效後已全部贖回。
認股證
2023 年 3 月 31 日，未兑現的購買普通股的認股權證如下：
未執行的逮捕令的時間表
| 參考 | 股份 標的 傑出 認股證 | 行使價格 | 描述 | 分類 | |||||||||
| (a) | $ | - | 公平 | ||||||||||
| (b) | $ | 公平 | |||||||||||
| (c) | $ | 責任 | |||||||||||
| (d) | $ | 責任 | |||||||||||
| (e) | $ | 公平 | |||||||||||
| (f) | $ | 公平 | |||||||||||
| a) | 2021 年 6 月 30 日，由於收盤，公司假設 LACQ 先前共發行了 78,751 份認股權證（隨後 在 2022 年 12 月，取消了 7,782 份認股權證）。認股權證賦予持有人以每股2400.00美元至2760.00美元的行使價 購買普通股的權利，並在業務合併完成五年後，即2026年6月30日到期。 共有41,666份未兑現的認股權證是公開認股權證，在場外交易粉紅公開市場上交易，股票代碼為 ENSCW。其餘的29,303份認股權證是限制轉讓的私人認股權證，有權由持有人選擇進行無現金行使 。
2021年8月3日 ，公司與現有認股權證持有人達成協議，將2021年6月30日發行 的2,083份認股權證的價格從2760.00美元降至2400.00美元。 |
| b) |
| 15 |
| 由於普通股
的發行價格低於當時的行使價（主要是2021年票據和2022年票據轉換的結果），根據認股權證的向下調整功能的要求，
已多次下調行使價。
調整已從最初的行使價 $ 開始 | |
| c) | |
| d) | |
| e) | |
| f) |
每份發行的認股權證的 公允價值都是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。 Black-Scholes 模型在估算所述期間發行的認股權證的公允價值時使用的實質性假設如下：
認股權證附表公允價值估算假設
| 股票價格 | 行使價格 | 預期期限（年） | 波動性 | 無風險率 | ||||||||||||||||
| (a) LACQ 認股權證（授予日期各不相同） | $ | $ | - | % | % | |||||||||||||||
| (b) 股票認購機制（授予日期為21年7月2日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (b) 股票認購設施（重新評估日期各不相同） | $ | - | $ | - | - | - | % | - | % | |||||||||||
| (c) 責任分類認股權證（授予日期 9月24日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 責任分類認股權證（授予日期 21 年 5 月 11 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 責任分類認股權證（在3/31/23重新計量） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 責任分類認股權證（授予日期 22 年 7 月 1 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 責任分類認股權證（授予日期 8 月 9 日 22 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 責任分類認股權證（在3/31/23重新計量） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
在業務合併方面，公司假定了2021年綜合激勵計劃（“2021年綜合計劃”）， 該計劃在2021年6月28日的特別股東大會上獲得LACQ董事會的批准，隨後LACQ的股東也批准了該計劃。 2021 年綜合計劃規定按照現有條款轉換前 Ensysce 股票計劃 下未償還的18,432股期權，並準備額外發行4,166股股票，用於2021年綜合計劃下的未來獎勵。根據前 Ensysce 股票計劃 ，不得再發放任何獎勵。
2022 年 1 月，對 2021 年綜合計劃進行了修訂和重申，新增了 12,500 股可供未來授予的股票，並且 為未來的年度增長做好了準備。2023 年 2 月，公司董事會批准每年增加 26,725 股 可供未來授予。
公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，在一般和管理費用中確認的股票薪酬支出分別為96,270美元和373,944美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司在研發費用中確認的股票薪酬支出分別為20,863美元和28,490美元。
選項 活動
在截至2023年3月31日的三個月中，沒有授予任何股票期權。在截至2022年3月31日的三個月中，公司 向員工、顧問和董事會成員授予了共購買8,275股普通股的股票期權。 期權歸屬期為零到四年，行使價在每股259.20美元至1,507.20美元之間。
| 16 |
股票期權活動時間表
| 加權平均值 | ||||||||||||||||
| 選項 | 運動 價格 | 剩餘的 合同壽命 | 內在價值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | - | |||||||||||||||
| 已過期/已沒收 | - | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日已發放 | $ | |||||||||||||||
| 可在 2023 年 3 月 31 日行使 | - | |||||||||||||||
| 已歸屬，預計將歸屬 | $ | |||||||||||||||
選項 估值
基於股份的付款獎勵時間表、股票期權、估值假設
三個月已結束 2022年3月31日 | ||||
| 行使價格 | $ | - | ||
| 預期的股價波動 | - | % | ||
| 預期期限（年） | - | |||
| 無風險利率 | - | % | ||
| 預期股息收益率 | % | |||
| ● | 預期股價 波動率。預期波動率源自公司 行業內上市公司的歷史波動性，公司認為在大致相當於預期的 期限內，該波動性與公司業務相當。 | |
| ● | 預期期限。 預期期限代表股票獎勵的預計發放期限。由於缺乏足夠的 數據，公司的歷史份額 期權行使經驗無法為估計預期期限提供合理的依據。因此，公司使用證券 和交易委員會提供的簡化方法估算了員工的預期任期。簡化方法將預期期限計算為期權歸屬時間和合同 期限的平均值。 | |
| ● | 無風險利率。 無風險利率基於期限大致等於預期期限的零息美國國債 票據在發放時有效的美國國債收益率。 | |
| ● | 預期的股息收益率。 假設預期股息為零，因為公司從未支付過股息，目前也沒有計劃為公司普通股支付任何股息 。 |
在截至2022年3月30日的三個月中，已授予期權的 加權平均授予日公允價值為1.01美元。
截至2023年3月31日 ，公司未確認的基於股份的薪酬成本共計296,845美元，預計將在1.48年的加權平均期內確認 。
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限制 庫存單位
限制性股票單位明細表
受限 庫存單位 | 加權平均值 公允價值 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | |||||||
| 已發佈 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日已發放 | $ | |||||||
在截至2023年3月31日的三個月中，沒有授予或沒收任何限制性股票單位 。剩餘的待發獎勵 受限於基於時間的授予條件，計劃於 2023 年 12 月前發放。 公司每家公司的估計公允價值是在授予之日根據公司上一個 交易日普通股的收盤價確定的。
預留待未來發行的股票
以下 股普通股留待將來發行：
普通股期貨發行時間表
| 2023年3月31日 | ||||
| 2021 年綜合激勵計劃下的傑出獎項 | ||||
| 2021 年綜合激勵計劃下的未來補助金可獲得獎勵 | ||||
| 未履行的認股 | ||||
| 留待未來發行的普通股總數 | ||||
注 10-關聯方
2022 年 12 月 9 日，公司完成了以每股16.80美元的價格出售241,666股普通股的公開發行，併發行了 55萬份行使價為每股16.80美元的認股權證，自發行之日起五年後到期。一名董事會成員購買了 29,761 股普通股，並在公開發行中發行了 59,523 份普通股認股權證。
2022 年 7 月 ，首席執行官和一名董事會成員向 GYBL 轉讓了 3,838 股註冊普通股，以結清與《創業板協議》相關的80萬美元公司債務（注2）。2022年10月，公司隨後向關聯方發行了3,838股未註冊和限制性普通股 ，作為補償，並在股東赤字變動合併報表 中予以確認。
注11 — 後續事件
2023 年 5 月 12 日，公司
完成了共計1,800,876股普通股（或代替預先籌集的認股權證）的公開發行，A-1系列認股權證最多可購買
2023 年 5 月 12 日，公司向 2022 年票據（注 7）的持有人支付了 60 萬美元的現金調整款項。
| 18 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析提供的信息是我們的管理層認為與評估和理解 我們的合併經營業績和財務狀況相關的信息。您應閲讀以下對我們的財務 狀況和經營業績的討論和分析，以及本 報告其他地方包含的合併財務報表及其附註。除歷史財務信息外，本討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述 ，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括第二部分其他信息中標題為 “第1A項” 的部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述 中的預期存在重大差異。風險 因素。”
在以下討論中提及 “我們”、“我們的” 和 “公司” 的 是指業務合併完成後的Ensysce Biosciences、 Inc. 及其合併子公司。除非上下文另有要求，否則提及 “LACQ” 的 是指收盤前特拉華州的一家公司Leisure Acquisition Corp.
概述
Ensysce 是一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發創新的解決方案來緩解劇烈疼痛，同時減少對 的恐懼以及成癮、阿片類藥物濫用、濫用和過量的可能性。我們還成立了持股79.2％的子公司EBIR, Inc.（前身為 ，名為 Covistat, Inc.），這是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發一種用於治療 COVID-19 的藥物過量保護計劃 的化合物。我們的主要候選產品 PF614 是羥考酮的緩釋TAAP前藥。對處方藥的 TAAP 修改 取消了粉碎、咀嚼或操縱和注射以比吞嚥更快地達到藥物效果的能力 。MPAR™ 為每個 TAAP 產品增加了一層藥物過量保護。
自 於 2003 年成立以來，我們幾乎將所有精力和財務資源投入到公司組織和人員配備、業務 規劃、籌集資金、發現候選產品和確保相關知識產權以及為我們的候選產品開展研究和 開發活動上。我們沒有任何產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入 。我們可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。
我們的 主要候選產品 PF614 處於第二階段臨牀開發階段，PF614-MPAR™ 處於1b期臨牀開發，nafamostat 正在進入第二階段臨牀開發。我們的其他候選產品和我們的研究計劃處於臨牀前或早期開發階段 。我們能否從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入，將在很大程度上取決於 我們一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。我們尚未成功完成 任何關鍵臨牀試驗，也沒有獲得任何監管部門的批准，也沒有生產商業規模的藥物或開展銷售 和營銷活動。
自成立以來，我們 已經蒙受了巨大的營業虧損，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受淨虧損。 我們預計，由於我們正在進行的開發活動，我們的支出和資本要求將大幅增加， 尤其是在我們：
| ● | 繼續進行臨牀前研究 ，繼續現有的 PF614、PF614-MPAR™ 和 nafamostat 的臨牀試驗並啟動新的臨牀試驗，我們的主要候選產品 正在進行慢性疼痛和傳染病測試； | |
| ● | 推進我們其他候選產品的候選產品渠道的開發 ，包括通過業務發展工作，對 其他技術或候選產品進行投資或獲得許可； | |
| ● | 維護、擴大和保護 我們的知識產權組合； | |
| ● | 僱用額外的臨牀、 質量控制、醫療、科學和其他技術人員來支持我們的臨牀運營； | |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准 ； |
| ● | 開展任何商業化前 活動，為我們可能獲得監管機構 批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力； | |
| ● | 擴建我們的基礎設施 和設施，以容納我們不斷增長的員工羣；以及 | |
| ● | 增加運營、財務 和管理信息系統和人員，包括支持我們的研發計劃和未來 商業化工作的人員。 |
| 19 |
我們 已經承擔並預計將繼續承擔與上市公司運營相關的成本，包括重要的法律、會計、 保險、投資者關係和其他費用。我們可能永遠無法盈利。
我們 需要大量額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的增長戰略。在我們能夠通過產品銷售創造可觀的 收入之前，我們希望通過私募和公開股權發行、 債務融資或其他資本來源（可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易）為我們的運營融資。在 我們通過出售私募或公共股權或可轉換債務證券籌集額外資金的情況下，現有所有權 權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股權持有人的權利 產生不利影響的優惠。
債務 融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們 採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或申報分紅。如果我們 通過與第三方的合作或其他戰略交易籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴的 權利，或者以可能對我們不利 的條款授予許可。我們可能無法在需要時以優惠的 條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排，或者根本無法簽訂此類協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減規模 或停止一種或多種候選產品的開發和商業化，或者推遲我們尋求潛在的 許可或收購。
由於 在與產品開發相關的眾多風險和不確定性中，我們無法預測 支出增加的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或維持盈利。即使我們創造了產品銷售額，我們也可能無法盈利。 如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利，我們可能無法繼續按計劃水平運營 ，並被迫減少或終止業務。
我們 的收入有限，自成立以來已蒙受重大營業虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受運營 虧損。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們未來 的生存能力取決於我們籌集額外資金為我們的運營提供資金的能力。
我們 預計，在可預見的將來，我們的候選產品 的開發和潛在商業化以及正在進行的內部研發計劃將產生大量費用。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本 。但是，為了 完成我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，完成候選產品獲得監管部門批准 的流程，以及建立我們認為將候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將來可能需要大量額外資金。
| 20 |
可兑換 期票
2021 年 9 月 24 日，我們加入了 SPA，向機構投資者提供了總額為 1,500 萬美元的融資。最高人民會議下的第一次關閉 發生在2021年9月24日，最高人民會議下的第二次收盤發生在2021年11月5日。在首次收盤時， 公司向投資者發行了（i）本金總額為530萬美元的優先擔保可轉換本票，總收購價為500萬美元（統稱為 “首次收盤票據”），以及（ii）以每股152.60美元的行使價購買 18,058股公司普通股的認股權證。在第二次收盤時， 公司向上述機構投資者發行了（i）本金總額為1,060萬美元的優先擔保可轉換本票（統稱為 “第二期收盤票據”，加上第一份收盤票據， “2021年票據”），總收購價為1,000萬美元；（ii）購買公司 36,116股股票的認股權證普通股合計，行使價為每股152.60美元。2021 年票據已於 2022 年 10 月 10 日生效。
2022 年 6 月 30 日，我們與機構投資者簽訂了 800 萬美元的可轉換融資協議（“2022 年票據”）。 該協議規定了兩次結算，每筆交易的應付票據為424萬美元（現金收益總額為400萬美元）。 2022 年 7 月 1 日首次收盤和 2022 年 8 月 9 日第二次收盤的資金已收到。2022 年票據的剩餘本金 和利息已於 2023 年第一季度償還。但是，根據2022年票據，我們仍然有義務額外支付 現金，以補償我們在2023年1月12日至2023年5月12日期間以價值低於24.07美元的普通股或 較低的轉換價格9.01美元支付的利息或贖回金額。調整補償金補償了股票價值與贖回時有效的轉換價格之間的差額 乘以已支付的股票數量。 調整款項將於 2023 年 5 月 12 日到期（現金）。
與2022年票據的第一次和第二次收盤相關，我們還發行了購買公司 38,894股普通股的認股權證。認股權證的行使價為24.07美元，可在2022年票據發行後的五年內行使。 發行這些認股權證要求我們將2021年票據的轉換價格和與2021年票據相關的未償認股權證 的行使價降至187.20美元。
2022 年票據的 收益用於營運資金用途，但須遵守某些慣例限制，由公司 的專利權和許可權擔保。在2022年票據中規定的某些特定期限內，未經持有人事先書面同意 ，我們被限制發行某些額外的債務或股權。如果在2022年票據未償還期間，我們 進行一次或多次超過500萬美元的籌資，則持有人有權要求我們使用此類交易總收益的20％ 將全部或部分可轉換票據兑換成等於現金強制贖回金額 金額（即未償本金和未付利息的108％）的現金。關於2022年12月的融資，我們 償還了2022年票據的70萬美元本金，並額外支付了10萬美元的利息和保費。
2022 年承保協議
2022 年 12 月 7 日，我們與 Lake Street Capital Management, LLC（“承銷商”）簽訂了承銷協議（“承銷協議”），根據該協議，我們同意發行和出售 (i) 19萬股公司普通股（“公司 股票”），面值每股0.0001美元（“普通股”），（ii）預先注資 購買51,666股普通股的認股權證（“預先出資認股權證”）和（iii）購買483,333股普通股的認股權證（“普通認股權證”，與預先籌集的認股權證合起來是”認股權證”) 在公開發行（“發行”）中向承銷商提供。此外，根據承銷協議的條款， 公司授予承銷商在發行結束後的45天內，額外購買多達28,500股普通股和普通認股權證 以額外購買最多72,500股普通股（“期權股” ，以及與公司股票一起購買 “股票”）。
| 21 |
代替購買普通股，否則會導致投資者的已發行普通股的實益所有權超過4.99％（或者，在投資者選擇 時，為9.99％），而是提供了預先融資認股權證，每份認股權證都使投資者 能夠以0.0001美元的行使價購買一股普通股。每份預先注資的認股權證將在發行時行使， 將在全部行使時到期（所有預先注資的認股權證在發行時立即行使）。每份 都與普通認股權證一起出售，用於購買兩股普通股。一股普通股的公開購買價格以及隨附的購買兩股普通股的 普通認股權證為16.80美元，一份預先出資認股權證和隨附的購買兩股普通股的 普通認股權證的合併購買價格為16.80美元。承銷商同意根據承保協議以每股15.62美元的價格從公司 購買公司股票。
每份 普通認股權證可立即行使，行使價為每股16.80美元，並將在發行之日起五年後到期。 本次發行於 2022 年 12 月 9 日結束，我們從本次發行中獲得的總收益約為 410 萬美元。
發行是根據向美國證券交易委員會提交的S-1表格上的註冊聲明（註冊號為333-268038）進行的。
在與發行有關的 中，公司董事和執行官簽署了封鎖協議，根據該協議，他們同意 在與本次發行有關的最終招股説明書發佈之日起的90天內，未經承銷商書面同意，不得出售或轉讓任何普通股，但某些例外情況除外。
2023 年證券購買協議
2023 年 2 月 2 日，我們與 某些機構投資者（“買方”）簽訂了最終證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司同意通過註冊直接發行（“發行”）發行和出售 納斯達克股票市場的規則，總計297,619股股票（“股票”）) 公司普通股，面值 每股0.0001美元（“普通股”），發行價為每股10.08美元，總收益約為 3.0美元扣除配售代理費用和發行費用之前的百萬美元。本次發行於 2023 年 2 月 6 日結束。公司根據S-3表格（文件編號333-269157）的上架註冊聲明發行， 最初於2023年1月9日向美國證券交易委員會（“委員會”）提交，並於2023年1月17日被委員會宣佈 生效（“註冊聲明”），以及相關的招股説明書。
在 同時進行的私募配售（“私募配售”）中，公司就發行中每購買一股 普通股，向買方發行購買一股普通股的普通認股權證（“普通認股權證”）。 普通認股權證在發行後可立即行使，並在發行五年半後終止。普通認股權證 的行使價為每股8.58美元，可行使購買最多297,619股普通股，並將於2028年8月7日到期 。如果普通認股權證持有人及其關聯公司在行使權證生效後立即實益擁有超過已發行普通股數量的4.99％（或9.99％）（“實益所有權 限制”），則普通認股權證持有人將無權行使其認股權證的任何部分；但前提是61天后事先通知公司，持有人可以增加或減少 實益所有權限制，前提是任何情況下都不可以實益所有權限制應超過 9.99%。
H.C. Wainwright & Co. 擔任本次發行的獨家配售代理（“配售代理”）。我們發行了 認股權證（“配售代理認股權證”），向配售 代理人（包括其指定人）購買多達20,833股普通股。這些認股權證的行使價等於每股12.60美元，自本次發行開始出售之日起 可行使五年。普通認股權證和配售代理認股權證以及我們在行使普通認股權證和配售代理認股權證時發行的普通股 未根據經修訂的 （“證券法”）註冊，不是根據註冊聲明發行的，而是根據《證券法》第 4 (a) (2) 條和第 506 條規定的豁免發行的 b)。
| 22 |
在 購買協議中，我們同意在發行結束後的30天內，不發行、簽訂任何協議以發行或宣佈發行或擬議發行任何 股普通股或任何可轉換為、可行使或可交換為普通股的證券。除有限的例外情況外，我們的高級管理人員和董事同意，在發行收盤後的90天內，不直接或間接出售、出售、抵押、質押或以其他方式處置，也不設立 或增加看跌等值頭寸，清算或減少看漲等值頭寸（經修訂的1934年《證券 交易法》第16條所指的看漲等值頭寸，任何普通股或可兑換、可交換或行使 成普通股的證券由他們實益擁有、持有或隨後收購。
本次發行和私募的結束取決於購買 協議中規定的慣例成交條件的滿足。購買協議中包含的陳述、保證和承諾僅為購買協議 雙方的利益而作出。此外，此類陳述、擔保和契約 (i) 旨在作為在購買協議各方之間分配 風險的一種方式，而不是事實陳述，並且 (ii) 可能在 中適用重要性標準，這種方式與公司股東或其他投資者可能認為的實質性標準不同。因此，與本報告一起提交的 購買協議僅用於向投資者提供有關交易條款的信息，而不是 向投資者提供有關公司的任何其他事實信息。此外，與 陳述和保證的主題有關的信息可能會在購買協議簽訂之日後發生變化，這些後續信息可能會或可能不會在公開披露中完全反映 。
我們經營業績的組成部分
收入
自成立以來，我們 產生的收入有限，如果有的話，我們預計在不久的 將來不會從產品的銷售中獲得任何收入。如果我們的開發工作取得成功並將產品商業化，或者如果我們與第三方簽訂合作或 許可協議，那麼將來我們可能會通過產品銷售以及此類合作或許可協議或兩者的組合產生的預付款、里程碑款和特許權使用費 來創造收入。
我們 已通過NIDA從美國國立衞生研究院獲得聯邦撥款。2018 年 9 月，我們獲得了與開發我們的 MPARTM 藥物過量預防技術（“MPAR 補助金”）相關的研發補助金 。2019年9月， 我們獲得了第二筆研發補助金，該補助金與開發針對阿片類藥物使用障礙（“OUD”）的TAAP/MPARTM濫用威懾技術 （“OUD 補助金”）有關。補助金每年通過獎勵通知 發放，該通知包含某些條款和條件，包括但不限於遵守補助計劃立法、法規和 政策要求，遵守與聯邦撥款法案 等其他適用的法定要求有關的資金支出條件、定期報告要求和預算要求。
運營 費用
研究 和開發費用
研究 和開發費用主要包括研究活動產生的成本，包括藥物發現工作和我們候選產品的開發 。我們將研發成本記作支出，其中包括：
| ● | 進行 獲得監管部門批准所需的必要臨牀前研究和臨牀試驗所產生的費用； | |
| ● | 根據與主要參與監督和開展我們的藥物發現工作和臨牀前研究、 臨牀試驗和主要為我們的研究 和開發項目提供臨牀前和臨牀藥物物質和產品的 CMO 簽訂的 協議所產生的費用； | |
| ● | 與 收購和製造與我們的藥物發現工作、臨牀前研究和臨牀試驗材料相關的其他成本， 包括批量生產驗證，以及進行我們的臨牀試驗、臨牀前 研究和其他科學開發服務的研究場所和顧問； | |
| ● | 根據第三方許可、收購和期權協議以現金或 股權證券支付的款項； | |
| ● | 與員工相關的費用， 包括從事研發職能的員工的工資和福利、差旅和股票薪酬支出； | |
| ● | 與遵守 監管要求相關的成本；以及 | |
| ● | 分配的與設施相關的 成本、折舊和其他費用，包括租金和水電費。 |
| 23 |
我們 將外部開發成本視為已產生的費用。我們為將來收到的 用於研發活動的商品或服務支付的任何預付款均記為預付費用。在相關商品交付 或提供相關服務時，或直到預計不再會交付貨物或提供服務為止，這些款項將記作費用。我們 使用我們的服務提供商提供給我們的信息，根據對特定任務完成進度的評估，對每個報告期從 CRO 和其他第三方收到的商品和服務的價值進行估算和累計。此流程包括 審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們提供的服務 ，並在尚未收到發票或 以其他方式通知我們實際成本的情況下估算所提供的服務水平和服務產生的相關成本。
我們 不會逐個項目跟蹤我們的研發費用。我們的直接外部研發費用 主要由外部成本組成，例如向外部顧問、CRO、CMO 和研究實驗室支付的與 我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們不會將員工成本、與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的 成本（包括折舊或其他間接成本）分配給 特定項目，因為這些成本分佈在多個項目中，因此無法單獨分類。我們主要使用內部 資源來管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些 員工在多個項目中工作，因此，我們不按項目跟蹤成本，也無法逐個項目準確説明每個臨牀和臨牀前項目產生的總成本 。
研究 和開發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品的開發成本高 ，這主要是由於後期 臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計，隨着我們繼續進行現有的 並開始更多計劃中的 PF614、PF614-MPAR™ 和nafamostat臨牀試驗，以及進行其他臨牀前和 臨牀開發，包括提交其他候選產品的監管文件，視我們獲得融資的能力而定，我們的研發費用將保持在較高水平。 我們還預計我們的相關人員成本將增加，因此，我們預計我們的研發費用，包括與股票薪酬相關的成本 ，將保持較高水平。此外，我們可能會向第三方支付與里程碑和 特許權使用費相關的額外費用，我們可能會與第三方簽訂許可、收購和期權協議，以獲取 未來候選產品的權利。
此時 ，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的臨牀前 和臨牀開發所需的努力的性質、時間和成本，也無法合理估計或知道我們的任何候選產品 何時可能開始大量淨現金流入（如果有的話）。我們的候選產品的成功開發和商業化尚不確定。這種不確定性是由與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的，包括以下方面的不確定性：
| ● | 我們的臨牀前開發活動、臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展、結果 和成本； | |
| ● | 使用在研新藥建立適當的 安全性和有效性概況 (”查找”) 賦能研究； | |
| ● | 成功入組 患者並啟動和完成臨牀試驗； | |
| ● | 包括美國食品和藥物管理局和非美國監管機構在內的適用監管機構批准的任何上市批准的時間、收貨和 條款； | |
| ● | 向相關監管機構作出的 上市後批准承諾的範圍； | |
| ● | 建立臨牀和 商業製造能力或與第三方製造商做出安排，以確保我們或我們的第三方 製造商能夠成功製造產品； |
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| ● | 開發和適時 交付可用於我們的臨牀試驗和商業上市的臨牀級和商業級藥物配方； | |
| ● | 獲取、維護、 捍衞和執行專利索賠和其他知識產權； | |
| ● | 重要且不斷變化的 政府法規； | |
| ● | 在獲得批准後，單獨或與他人合作，啟動我們的候選產品的商業銷售 ；以及 | |
| ● | 在我們的候選產品獲得批准（如果有）後，繼續保持候選產品的 可接受的安全狀況。 |
在臨牀前和臨牀 開發中，這些變量的結果發生任何 變化都可能意味着與開發這些候選產品相關的成本和時間安排發生重大變化。以 為例，如果 FDA 或其他監管機構推遲我們計劃啟動的臨牀試驗，或者要求我們進行超出目前預期的臨牀 試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃中的 臨牀試驗的註冊方面遇到重大延遲，我們可能需要花費大量額外的財務資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發 。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要由員工相關費用組成，包括高管、業務發展、財務、人力資源、法律、信息技術和行政 職能人員的工資和相關福利、差旅和股票薪酬。一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配費用以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的保險費用和 專業費用。我們按發生的一般費用和 管理費用開支。
我們 預計，隨着我們增加員工人數以支持 繼續開發候選產品，我們的一般和管理費用將來會增加，但這要視我們獲得融資的能力而定。我們還預計，我們將繼續承擔 大量的會計、審計、法律、監管、合規和董事及高級管理人員保險費用以及投資者和公共 關係費用。此外，如果我們認為某候選產品可能獲得監管部門的批准，我們預計 由於我們為商業運營做準備，薪資和其他與員工相關的費用將增加，尤其是與該候選產品的銷售和營銷有關 。
其他 收入（費用）
發行可轉換票據的損失
我們 選擇公允價值期權來核算2021年票據，因為我們認為，隨着事實和情況的變化，公允價值期權 為財務報表的用户提供了更大的能力來估計未來事件的結果，特別是在轉換期權所依據的普通股公允價值的變化方面 。2022年票據根據ASC 480——區分 負債與權益進行核算，這是由於票據中包含的股票結算特徵。因此，2022年票據在初始確認和資產負債表日按公允價值記錄為 負債。我們使用折現現金流模型和蒙特卡羅 仿真來估算票據的公允價值，兩者都依賴於不可觀察的三級投入。可轉換 票據的發行損失是所得總收益與票據發行當日計算出的公允價值之間的差額。
可轉換票據的發行 成本
可轉換票據的發行成本代表最初的發行折扣（由於上述2021年和2022年票據的初始確認均按公允價值 立即計為支出）、與發行2021年和 2022年票據相關的法律和會計費用。
變更可轉換票據的公允價值
我們 選擇公允價值期權來核算2021年票據，因為我們認為，隨着事實和情況的變化，公允價值期權 為財務報表的用户提供了更大的能力來估計未來事件的結果，特別是在轉換期權所依據的普通股公允價值的變化方面 。2022年票據根據ASC 480——區分 負債與權益進行核算，這是由於票據中包含的股票結算特徵。我們使用折現現金流模型和蒙特 Carlo 仿真來估算票據的公允價值，兩者都依賴於不可觀察的三級投入。票據公允價值 的變化通過每個報告期的收益進行確認。
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發行 負債分類認股權證
由於某些現金結算特徵，與2021年票據和2022年票據一起發行的 認股權證屬於負債分類。我們使用Black-Scholes 期權定價模型來估算認股權證發行時的公允價值。這是首次確認運營報表中包含的負債 後的即時支出。隨後，每個報告期都要重新計量負債，詳見下文 。
負債分類認股權證公允價值的變化
我們 使用Black-Scholes期權定價模型來估算負債分類認股權證的公允價值。 認股權證公允價值的變化通過每個報告期的收益進行確認。
債務轉換造成的損失
當 2021 年票據上發生 轉換時，我們計算了轉換價格與轉換當日最高和最低 股票價格的平均值之間的差額。由此產生的差異要麼是轉換當日轉換價格低於 最高和最低股票價格的平均值，則為損失，要麼是如果轉換價格高於轉換當日最高和最低股價 價格的平均值，則為收益。
利息 費用
利息 支出包括我們融資的董事和高級管理人員保險的應計利息，以及與股票認購機制相關的 承諾費的估算利息。與2021年票據和2022年票據相關的利息支出包含在 可轉換票據的公允價值估算中。
所得税準備金
我們 沒有記錄任何與所得税支出有關的大量金額，我們沒有確認任何與不確定税收 狀況相關的儲備金，也沒有為迄今為止產生的大部分淨虧損或研究 和發展税收抵免記錄任何所得税優惠。
我們 使用資產和負債法核算所得税，該法要求確認遞延所得税資產和負債 ，以應對財務報表或納税申報表中包含的事件的預期未來税收後果。遞延税 資產和負債是根據現有 資產和負債的財務報表賬面金額與税基之間的差額以及虧損和信用結轉之間的差額確定的，後者是使用差異預計將逆轉的 年頒佈的税率和現行法律來衡量。我們的遞延所得税資產的變現取決於 未來應納税所得額的產生，其金額和時間尚不確定。如果根據 現有證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。截至2023年3月31日和2022年12月31日，根據我們對所有可用證據的評估 ，我們將繼續維持所有遞延所得税資產的全額估值補貼。
從 2022 年 開始，《減税和就業法》或《税法》取消了目前扣除研發支出的選項， 要求納税人根據《美國國税法》第 174 條在五到十五年內將其資本化並攤銷。 這並未影響我們在2023年應繳的有效税率或應繳的現金税；但是，如果不修改資本化第 174 條支出的要求 ，也可能影響我們未來幾年的有效税率和現金納税義務。
我們 在美國聯邦税務管轄區和州司法管轄區提交所得税申報表，可能會接受所得税審計 和相關税務機關的調整。根據美國國税局和州司法管轄區的時效規定，我們自2019年以來納税年度的美國聯邦所得税申報期仍有待審查。我們會記錄儲備金 ，以備可能向各種税務機關繳納的與不確定税收狀況相關的税款（如果有）。不確定税收狀況的性質有待管理層的重大判斷，並可能發生重大變化。這些儲備金是基於 的決定，即我們在納税申報中是否獲得税收優惠以及獲得多少税收優惠，或者在 解決了與税收優惠相關的任何潛在突發事件之後，我們的立場是否更有可能實現。我們利用內部專業知識和第三方專家的協助，對不確定的税收狀況以及 相關的累積概率進行評估。隨着 獲得更多信息，估算值將得到修訂和完善。估算值和最終結算之間可能會出現差異，從而產生額外的税收 費用。與這種不確定税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為我們 所得税準備金的一部分。迄今為止，尚未將任何金額列為不確定的税收狀況。
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操作結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較 ：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
| 聯邦補助金 | $ | 789,635 | $ | 603,098 | $ | 186,537 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 1,796,015 | 3,140,096 | (1,344,081 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 1,554,855 | 2,265,806 | (710,951 | ) | ||||||||
| 運營費用總額 | 3,350,870 | 5,405,902 | (2,055,032 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (2,561,235 | ) | (4,802,804 | ) | 2,241,569 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 可轉換票據公允價值的變化 | 146,479 | 2,767,178 | (2,620,699 | ) | ||||||||
| 負債分類認股權證公允價值的變化 | 219,028 | 2,794,398 | (2,575,370 | ) | ||||||||
| 債務轉換損失 | - | (1,702,642 | ) | 1,702,642 | ||||||||
| 利息支出 | (1,497 | ) | (15,021 | ) | 13,524 | |||||||
| 其他收入和支出，淨額 | 5,419 | 7,966 | (2,547 | ) | ||||||||
| 其他收入/（支出）總額，淨額 | 369,429 | 3,851,879 | (3,482,450 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | (2,191,806 | ) | (950,925 | ) | (1,240,881 | ) | ||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | (3,941 | ) | 182 | (4,123 | ) | |||||||
| 與認股權證下調準備金相關的視同股息 | 8,309 | 715,579 | (707,270 | ) | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (2,196,174 | ) | $ | (1,666,686 | ) | $ | (529,488 | ) | |||
聯邦 補助金
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，來自聯邦補助金的 資金總額分別為80萬美元和60萬美元。差異 是由於有資格獲得資助的研究活動的時機所致。我們預計，由於撥款項下臨牀前和臨牀開發活動的時機，未來來自聯邦撥款的資金將波動。
研究 和開發費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，研究 和開發費用分別為180萬美元和310萬美元，相當於 減少了130萬美元。下降的主要原因是 與 PF614 和 PF614-MPAR™ 的臨牀和臨牀前項目相關的外部研發成本的時間安排發生了變化。我們目前不逐個項目跟蹤支出。 我們預計未來的研發費用將接近目前的水平。
一般 和管理費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，一般開支 和管理費用分別為160萬美元和230萬美元，相當於 減少了70萬美元。下降的主要原因是2023年期間股票薪酬、責任保險和員工 獎金支出減少。我們預計未來的一般和管理費用將接近目前的水平。
其他 收入和支出
2022年票據（2023年未償還）和2021年票據（2022年未償還）公允價值的變化 是由於公司股價的重大波動 以及相關期間相應票據的未償餘額所致。截至2023年3月31日的三個月， 負債分類認股權證公允價值的變化主要是2021年票據和2022年票據未償還的認股權證 的結果，而前一時期僅與2021年票據相關的認股權證的變動， 以及與公司股價下跌相關的波動。債務轉換損失是由2021年票據的轉換價格與轉換當日最高和最低股票價格的平均值之間的 差所致。由於根據ASC 480進行會計，2023年期間沒有與2022年票據相關的 相應活動。
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流動性 和資本資源
流動性和資本的來源
截至2023年3月31日 ，我們有140萬美元的現金和現金等價物。2023 年 5 月 12 日，我們完成了一次公開發行， 總收益為 700 萬美元，扣除配售代理費用和其他發行費用，用於以每股 3.887 美元的合併發行價出售總計 180 萬股普通股（或預先注資的認股權證），包括 以每股3.637美元的行使價購買多達360萬股股票的認股權證。自成立以來，我們創造了有限的 收入，並蒙受了巨大的運營虧損和負現金流，我們預計 在可預見的將來將繼續蒙受虧損。我們尚未將任何候選產品商業化， 預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入（如果有的話）。
迄今為止，我們 的運營資金主要來自出售普通股的收益、聯邦研究補助金下的資金以及可轉換期票下的 借款。為了為未來的運營提供資金，我們將需要籌集額外資金。未來資金需求的金額和時間 將取決於許多因素，包括我們正在進行的研發 工作的時機和結果以及相關的一般和行政支持。我們預計，我們將通過公共或私募股權 或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的潛在合作協議。我們無法保證 預計會以優惠條件向我們提供額外融資（如果有的話），也無法保證 我們會進行任何合作。
截至2023年3月31日，兩項批准的聯邦研究補助金下的剩餘 資金總額為390萬美元，預計將在2023年8月31日之前使用。根據這兩項補助金的條款和條件，我們需要每年向NIDA提交進展報告， 在績效期結束日期後的120天內提交最終的研究績效進展報告。此外，在NIDA 獲得（i）機構審查委員會（“IRB”）的批准，（ii）人類研究辦公室的全聯邦保障 保護措施之前，補助金只能將 資金用於明顯可分離且與涉及人類受試者的活動無關的活動 } 的人體受試者和 (v) 臨牀試驗傳播計劃。我們還必須遵守NIDA的數據共享政策以及美國國立衞生研究院 公共訪問政策，這些政策要求在獲準發表後立即向PubMed Central提交因使用補助金而產生的最終同行評審期刊稿件。
兩項補助金均不得償還。要獲得補助金所涵蓋的每項研究的剩餘資金，我們必須達到某些里程碑。 我們已經達到了 MPAR 補助金規定的里程碑。OUD 補助金下的剩餘里程碑是確定符合指定標準的 r-methadone-taap 臨牀候選藥物。
根據Bayh-Dole法案（《專利和 商標法修正法》），由補助金資助的研究項目產生的發明 必須向NIDA報告，該法允許我們保留髮明的所有權，同時也允許NIDA實踐該主題發明 。反過來，我們有望申請專利保護，並確保在獲得許可後商業化，以利於公共衞生。
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到目前為止，我們 還沒有使用過 GEM 設施。根據創業板協議，我們有權從GEM Global提取高達6,000萬美元的總收益 （“彙總限額”），以換取我們的普通股，但須符合《創業板協議》的條款和條件 。該股票訂閲機制的有效期為自合併截止之日起 36 個月（ 將於 2024 年 7 月 1 日到期）。提款受根據該融資機制提取的金額的限制，必須符合某些條件 先決條件，包括我們的股票在主要市場（包括納斯達克）上市，根據有效註冊聲明登記的提款發行 的必要數量的股份，以及其他通知和時間要求。 在我們根據通知的送達和其他條件有效行使提款後，GEM Global 必須以現金支付相當於納斯達克 在從提款通知中指定的第一個交易日開始的連續30個交易日內記錄的普通股平均收盤價的90％的每股金額。在任何情況下， 我們的提款請求都不得超過我們發出提款通知前30個交易日 平均每日交易量的400％（“提款限制”）。在該設施到期之前，我們可能無法使用該設施。我們 使用該股票認購機制的能力受到限制，而我們所承擔的融資承諾仍未兑現。
合併完成後 公司股票公開上市後，GEM Global有權以現金或可自由交易的普通股的形式獲得承諾費 ，金額等於總限額的2％或分兩部分支付給 的120萬美元。第一批的承諾費相當於承諾費的67％，即80萬美元，已解除 ，2022 年 7 月從關聯方轉讓了 3,838 股普通股。第二批的承諾費 等於承諾費的剩餘33％，即40萬美元，已於2023年1月通過發行44,444股已註冊 普通股支付。
此外， 我們在合併結束時發行了一份期限為36個月的認股權證，授予GEM Global以每股行使價等於截至合併截止日已發行普通股總數的4％（須進行下文所述的調整 ）的權利，每股行使價等於2402.40美元是此類普通股在納斯達克交易的第一天的收盤價 。截至2023年3月31日，行使價降至每股8.58美元，這是因為 根據創業板協議進行了定價調整，該調整作為視同股息反映在合併運營報表中。 認股權證可以在期限內的任何時候在無現金的基礎上部分或全部行使。如果我們未能根據GEM Global的行使及時轉讓認股權證下的 股份，除了其他補救措施外，GEM Global還有權獲得賠償。 認股權證標的股票數量和行使價可能會因資本重組、重組、 控制權變更、股票拆分、股票分紅、反向股票拆分以及以低於行使價的每股價格 發行額外普通股而進行調整。
根據 《創業板協議》的條款，我們需要賠償GEM Global因我們或 違反我們在創業板協議下的陳述、保證和約定，或者在 根據創業板協議註冊這些股票的註冊聲明中對重要事實的任何錯誤陳述或遺漏而蒙受的任何損失。此外，GEM Global 有權獲得在調查、準備或抗辯任何此類損失時合理產生的法律 或其他費用或開支的補償。
2021 年 9 月 24 日 ，我們與機構投資者簽訂了證券購買協議，總融資額為 1,500 萬美元。 公司向投資者發行（i）2021年本金總額為1,590萬美元的票據， 為1,500萬美元；（ii）以當前每股187.20美元的行權價格 共購買公司4,512股普通股的認股權證。2021 年票據已於 2022 年 10 月 11 日到期。
2022 年 6 月 30 日，我們與機構投資者簽訂了證券購買協議，總融資額為 800 萬美元。 公司向投資者發行（i）本金總額為848萬美元的2022年票據，總收購價 為800萬美元；（ii）以當前每股24.07美元的行權價格 共購買公司38,894股普通股的認股權證。第一筆400萬美元的融資發生在2022年7月1日，第二筆400萬美元的融資發生在2022年8月9日 。2023 年 3 月 31 日，票據的未償本金已付清，欠機構投資者 的剩餘餘額反映在應計費用和其他負債中。
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現金 流量
下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (3,606,919 | ) | $ | (3,437,014 | ) | ||
| 投資活動提供的淨現金 | - | 4,500 | ||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 1,874,982 | (391,270 | ) | |||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | $ | (1,731,937 | ) | $ | (3,823,784 | ) | ||
經營 活動
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們在經營活動中分別使用了360萬美元和340萬美元的現金。 增加的主要原因是供應商開具發票和付款的時間安排。
投資 活動
在 截至2023年3月31日的三個月中，沒有進行任何投資活動。
為 活動提供資金
在 截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為190萬美元，主要包括 2023 年發行的收益，扣除交易成本以及融資保險費的償還和可轉換票據的現金支付。在 截至2022年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為40萬美元，主要包括償還融資的 保險費。
資金 需求
我們 現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要與我們的研發活動有關。用於為運營 支出提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計 費用和預付費用的變化中。
我們 預計，由於我們正在進行的活動，我們的支出將大幅增加，尤其是在我們推進候選產品的臨牀前活動 和臨牀試驗的過程中。此外，我們已經並將繼續承擔與上市公司運營相關的 額外費用，包括重要的法律、會計、保險、投資者關係和其他費用。我們的運營支出的時間 和金額將在很大程度上取決於我們的以下能力：
| ● | 推進我們早期項目的臨牀前開發 和候選產品的臨牀試驗； | |
| ● | 製造或已經代表我們製造了 的臨牀前和臨牀藥物材料，併為後期和商業化生產開發了工藝； | |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准 ； | |
| ● | 建立銷售、營銷、 醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准 並打算自行進行商業化的任何候選產品商業化； |
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| ● | 僱用更多的臨牀、 質量控制和科學人員； | |
| ● | 擴大我們的運營、 財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和 商業化工作以及我們作為上市公司的運營的人員； | |
| ● | 獲取、維護、擴大 並保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 管理準備、 提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權，包括執行和 為知識產權相關索賠辯護的成本；以及 | |
| ● | 管理作為上市公司運營 的成本。 |
對 很擔心
自成立以來，我們 的收入有限，並蒙受了巨大的營業虧損。截至2023年3月31日， 的累計赤字為1.131億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。
如果沒有 通過創業板融資獲得的可用收益的確定性，或者通過其他融資交易籌集的資金，則現有的現金資源 不足以讓我們在10-Q表提交本季度報告 後的未來12個月內為當前的計劃運營提供資金，這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。
營運資金
由於 在與生物製劑候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性中，我們 無法估計我們的營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於並可能由於多種因素而大幅增加，包括：
| ● | 研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果 和成本； | |
| ● | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果 ； | |
| ● | 為我們的臨牀和臨牀前開發工作以及臨牀試驗提供支持的候選產品的成本、時間和能力 ； |
| ● | 我們獲得營銷批准的任何候選產品的未來活動成本， 包括產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷； | |
| ● | 製造 商業級產品的成本和支持商業發射的必要庫存； | |
| ● | 獲得 額外非稀釋性資金的能力，包括來自組織和基金會的補助金； | |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，則從我們產品的商業銷售中獲得的 收入（如果有）； | |
| ● | 準備、 提交和起訴專利申請、獲取、維護、擴展和執行我們的知識產權以及 為知識產權相關索賠辯護的成本； | |
| ● | 我們建立 並在有利條件下維持合作的能力（如果有的話）；以及 | |
| ● | 我們 獲取或許可其他候選產品和技術的程度。 |
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關鍵 會計政策以及重要判斷和估計
我們的 合併財務報表是根據公認會計原則編制的。編制合併財務報表和 相關披露要求我們做出影響報告的資產、負債、成本和支出金額的估算和判斷。 我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在 情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎， 從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同 。
儘管 我們的重要會計政策在我們經審計的合併財務報表附註3中更詳細地描述了我們的重要會計政策，包括2022年10K表年度報告 ，但我們認為以下會計政策對編制合併財務報表時使用的判斷和 估計值最為關鍵。
應計 研發費用
作為 編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估算應計的研發費用 。此流程包括審查未完成的合同和採購訂單，與我們的相關人員溝通以確定代表我們提供的 服務，並估算 服務在尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下提供的服務水平和產生的相關成本。我們的許多服務提供商就按預先確定的時間表或合同里程碑完成的服務向我們開具拖欠賬單 ；但是，有些服務提供商要求提前付款。 我們根據當時所知的事實和情況 對截至合併財務報表中每個資產負債表日的應計費用進行估算。我們會定期與服務提供商確認估算值的準確性，並在必要時進行調整。預計應計研發費用示例 包括支付給以下人員的費用：
| ● | 與臨牀前開發活動相關的供應商，包括研究 實驗室； | |
| ● | 與臨牀前研究和臨牀試驗有關的 CRO 和調查性 站點；以及 | |
| ● | 與臨牀前研究和臨牀試驗材料的 藥物和藥物產品配方有關的 cMO。 |
我們 與臨牀前研究和臨牀試驗相關的開支基於我們對所獲得的服務以及根據 與代表我們提供、開展和管理臨牀前研究和臨牀 試驗的多個研究機構和CRO簽訂報價和簽訂合同的估計。這些協議的財務條款有待協商，因合同而異，可能導致 的支付流量不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平， 會導致預先支付費用。其中一些合同下的付款取決於諸如 患者的成功入組和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在累積服務費時，我們估算了將在 內提供服務的時間段以及每個期間要花費的工作量。如果服務的實際執行時間或工作水平 與估計值不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用。儘管我們預計我們的估計 與實際發生的金額不會有重大差異，但我們對於 提供的服務的狀態和時間與所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致在任何 特定時期內報告金額過高或過低。
基於股票的 薪酬
我們 根據授予之日的公允價值來衡量授予員工、董事和非僱員的所有股票獎勵， 使用加速歸因方法確認這些獎勵在必要服務 期限內的相應薪酬支出，通常是相應獎勵的歸屬期。沒收行為在發生時予以核算。我們授予受基於服務或業績的歸屬條件的股票期權 和限制性股票獎勵。與具有基於績效歸屬條件的獎勵相關的 薪酬支出將根據授予日期在必要服務期內的公允價值進行確認 ，在必要服務期內使用加速歸因方法，在績效條件有可能實現 的範圍內。
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我們 在運營報表中對股票薪酬支出的分類方式與獎勵接受者的工資成本進行分類或對獎勵接受者的服務付款進行分類的方式相同。
我們 使用Black-Scholes期權定價模型估算每筆股票期權授予的公允價值，該模型使用普通股的公允價值 以及我們對普通股波動率、股票期權的預期期限、近似股票期限的無風險 利率和預期股息收益率做出的假設作為輸入。
公平 負債價值
我們 選擇公允價值期權來核算2021年票據，因為我們認為，隨着事實和情況的變化，公允價值期權 為財務報表的用户提供了更大的能力來估計未來事件的結果，特別是在轉換期權所依據的普通股公允價值的變化方面 。我們使用蒙特卡羅仿真來估算票據的轉換特徵 的公允價值，它依賴於不可觀察的 3 級輸入。我們使用貼現現金流模型來估算2021年票據中債務部分的 公允價值。票據公允價值的變化通過每個報告期的其他收入（支出） 確認。
2022 年 7 月和 8 月，公司發行了 2022 年票據。由於票據中包含股票結算功能，2022年票據根據ASC 480——區分負債 與權益進行了核算。因此，2022年票據在資產負債表日按公允價值記為負債 ，每個報告期 在其他收益（支出）中確認的票據的公允價值都會發生變化。2022 年票據的公允價值估算基於貼現現金流模型和蒙特卡羅模擬，它們表示 3 級測量值。重要假設包括貼現現金流模型中使用的折現率和蒙特卡洛仿真中使用的預期轉換溢價 。
我們 發行了與發行2021年和2022年票據有關的認股權證。由於某些 現金結算特徵，認股權證被歸類為負債。該公司使用Black-Scholes模型來估算認股權證的公允價值。認股權證公允價值 的變化在每個報告期的其他收入（支出）中確認。
非平衡表 表單安排
根據美國證券交易委員會規則和 法規的定義，我們 在本報告所述期間沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有。
最近 發佈了會計公告
本10-Q季度報告其他部分包含的合併財務報表附註3中披露了對最近發佈的可能影響 Ensysce 財務狀況和 運營業績的會計聲明的描述。
新興 成長型公司和小型申報公司地位
我們 是 “新興成長型公司”，定義見《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）， 我們可以利用各種報告要求的某些豁免，這些豁免適用於其他非新興成長型公司的上市公司。根據《就業法》第 107 條，我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是新興成長型公司。該條款規定，新興成長型公司可以利用 《就業法案》提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則。我們已選擇利用延長的過渡期 ，因此，雖然我們是一家新興成長型公司，但除非我們選擇提前採用 新的或經修訂的會計準則，否則我們不受新興成長型公司的其他上市公司的約束，除非我們選擇提前採用 新的或經修訂的會計準則。
此外， 我們是 S-K 法規第 10 (f) (1) 項所定義的 “小型申報公司”。規模較小的申報公司可能會利用 某些減少的披露義務，包括僅提供兩年的經審計的財務報表。 在本財年的最後一天（i）截至前6月30日，非關聯公司持有 的普通股市值超過2.5億美元，或者（ii）在已完成的 財年中，我們的年收入超過1億美元，截至前6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，我們將繼續是一家規模較小的申報公司。
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項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
利息 利率風險
截至2023年3月31日，我們的 現金及現金等價物包括現金和貨幣市場基金賬户。由於 我們的貨幣市場基金的短期性質，預計市場利率的突然變化不會對我們的財務狀況 或經營業績產生重大影響。
通貨膨脹 風險
我們 認為通貨膨脹和物價變化不會對我們在本文所述的任何時期內的經營業績產生重大影響。
項目 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
我們的 披露控制和程序旨在確保我們在經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）下提交或提交的報告中要求披露的信息 在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告 ，並累積 並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和酌情讓首席財務官能夠及時做出決定 關於必要的披露。我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下， 評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a—15歐元和15d-15 (e)） 的有效性。根據該評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年3月31日，由於我們對 財務報告的內部控制存在重大弱點，公司的 披露控制和程序未生效，如下所述。儘管存在這些重大弱點，但管理層得出結論，本10-Q表季度報告中包含的我們的財務報表 在所有重大方面均按公認會計原則（GAAP）進行了公允列報。
重大弱點和補救計劃
在編制截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合併財務報表以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的未經審計 中期合併財務報表時，我們得出結論，我們的財務報告內部控制存在重大弱點 。重大缺陷是指財務報告內部控制中的重大缺陷或重大缺陷的組合 ，因此年度或中期 財務報表的重大錯報有合理的可能性無法得到及時預防或發現。已發現的重大弱點是由於技術會計專業知識不足而導致的內部控制不足 ，以及由於會計人員數量有限 ，監督和審查水平不當。
我們 正在繼續採取措施修復我們在財務報告內部控制中的重大弱點，包括聘請 擔任首席財務官，該問題發生在 2021 年 2 月。此外，我們計劃加強流程，以確定並適當應用 適用的會計要求，以更好地評估和理解適用於我們 財務報表的複雜會計準則的細微差別。我們此時的計劃包括增加對會計文獻、研究材料和文檔的訪問權限 ，以及加強我們的人員和第三方專業人員之間的溝通，我們就複雜的會計應用程序向他們提供諮詢。 我們的補救計劃的內容只能隨着時間的推移才能完成，我們無法保證這些舉措最終會產生預期的效果。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉及的財政季度， 我們對財務報告的內部控制（該術語定義見 交易法第 13a-15 (f) 條和第 15d-15 (f) 條），沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對 產生重大影響的變化。
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第二部分—其他信息
項目 1.法律訴訟。
，我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的爭議和各種訴訟事務。這些 可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係事務相關的爭議和訴訟。 我們會定期審查重大事項的狀態（如果有），並評估其潛在的財務風險。如果 任何索賠或法律索賠造成的潛在損失被認為是可能的，並且金額可以估算，則我們將對估計的損失承擔責任。 法律訴訟存在不確定性，結果難以預測。由於這些不確定性，應計額以 當時可用的最佳信息為基礎。隨着更多信息的獲得，我們會重新評估與未決索賠和訴訟相關的 的潛在責任。
商品 1A。風險因素。
儘管 我們試圖在可行的範圍內識別、管理和減輕與我們的業務相關的風險和不確定性，但在這種情況下， 將始終存在一定程度的風險和不確定性。第一部分，第 1A 項。我們 2022 年 10-K 表年度報告的風險因素包括 對我們風險因素的詳細討論。這些風險和不確定性有可能對我們的財務狀況 和經營業績產生重大影響。以下其他風險因素中列出的風險有可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
項目 3.優先證券違約。
不適用。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
項目 5.其他信息
沒有。
項目 6.展品。
以下證物作為本報告的一部分提交：
展覽 數字 |
描述 | |
| 31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展 架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展插件 計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展 定義 Linkbase 文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展 標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類法擴展 演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面頁 Interactive 數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。
| ENSYSCE BIOSCIENCES, INC | |
| 日期：2023 年 5 月 15 日 | /s/ David 漢弗萊 |
| 大衞漢弗萊 | |
| 首席財務官、祕書兼財務主管 |
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