附錄 99.1

Cormedix Inc. 宣佈重新提交 defencath 的新藥申請

新澤西州伯克利高地—— 2023 年 5 月 16 日 — 專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和病症的治療性 產品的生物製藥公司 CormeDix Inc.（納斯達克股票代碼：CRMD）今天宣佈， DefenCath 的新藥申請已重新提交給美國食品藥品監督管理局，該申請已被確認為已收到待處理。

Cormedix首席執行官喬·託迪斯科評論説：“我們很高興與大家分享，昨天財報電話會議結束後，DefenCath NDA已重新提交給美國食品藥品管理局 。重新提交的內容反映了Cormedix監管和技術團隊以及我們的戰略合作伙伴的辛勤工作。隨着我們在2023年可能獲得批准方面取得進展，我們期待 提供更多最新消息，目標是兑現我們的承諾，降低通過中心靜脈導管接受血液透析的患者感染風險。”

關於 CormedIX

Cormedix Inc. 是一家生物製藥公司，專注於 開發和商業化治療產品，用於預防和治療危及生命的疾病和疾病。 公司專注於開發其主要產品 DefenCath™，這是一種新型的非抗生素抗菌和抗真菌解決方案，旨在預防在接受 慢性血液透析的患者中使用中心靜脈導管而導致的昂貴且危及生命的血液感染。DefenCath 已被美國食品藥品管理局指定為快速通道和合格傳染病產品 (QIDP)， 最初的新藥申請（NDA）因其解決未得到滿足的醫療需求的潛力而獲得了優先審查。QIDP 提供 的額外五年營銷獨家經營權，這將添加到保密協議 批准 後授予新化學實體的五年期內。Cormedix還承諾在NDA獲得批准後，對使用中心靜脈導管進行血液透析的兒科患者進行臨牀研究 ，這將使研究完成後再延長六個月的市場獨家經營權。去年8月，該公司收到了FDA的第二封完整回覆信，內容涉及其肝素原料藥的主要合同製造商和供應商 的缺陷。該公司於 2023 年 4 月與 FDA 舉行了 A 型會議，並收到了支持重新提交 DefenCath 保密協議的指導。Cormedix還打算開發DefenCath作為導管鎖定解決方案，用於其他患者羣體， 公司正在與頂級研究人員合作，開發基於牛磺酸的罕見兒科癌症療法。欲瞭解更多信息，請訪問： www.cormedix.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》、1933年《證券法》第27A條、經修訂的 和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”，這些陳述受風險和不確定性影響。與管理層的預期、信念、目標、計劃或 Cormedix 前景有關的所有陳述， 除歷史事實陳述外， 包括但不限於關於公司重新提交的 DefenCath NDA 能否歸類為 第 2 類以及審查時機、Cormedix 的未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及 現金充足性的陳述為我們的業務提供資金的短期投資應被視為前瞻性投資。提醒讀者 ，由於各種重要因素，實際結果可能與預測或估計存在重大差異，包括：獲得 FDA 批准 DefenCath NDA 所需的資源 ；與其他 首席營銷官和肝素供應商關係的風險和不確定性；向 Cormedix 的 NDA 提交補充劑的能力；事先獲得美國食品藥品管理局最終批准的能力 至 2024 年 7 月 1 日；與 Cormedix 管理其有限現金資源的能力相關的風險和不確定性及其影響 基於當前、計劃中或未來的研究；獲得額外資金以支持 CormediX 的研發和臨牀 活動和運營；臨牀前結果並不表示臨牀試驗取得成功，也可能不會在後續任何 研究或試驗中複製；以及留住和僱用必要人員為我們的運營部門配備適當人員的能力。這些風險和其他風險 在Cormedix向美國證券交易委員會提交的文件中有更詳細的描述，這些文件的副本可在美國證券交易委員會的 網站www.sec.gov上免費獲得，也可應Cormedix的要求免費獲得。Cormedix可能無法真正實現其前瞻性 陳述中描述的目標或計劃，投資者不應過分依賴這些陳述。除非法律要求，否則Cormedix不承擔任何義務，也不打算 更新這些前瞻性陳述。

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