美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在從 ____ 到 ____ 的過渡時期
委員會文件編號:
UNICYCIVE THERAPEUTICS,
(註冊人的確切姓名在其 章程中指定)
2834 | ||||
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (主要標準工業 分類代碼(編號) | (美國國税局僱主 識別碼) |
(主要 行政辦公室的地址和電話號碼)
不適用
(以前的姓名、以前的地址和前 財年,如果自上次報告以來發生了變化)
用勾號指明註冊人:
(1) 在過去
12 個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求
。☒
用勾號指明註冊人
在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒
用勾號指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”、 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用勾號
標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計
標準
用勾號指明註冊人
是否是空殼公司(定義見該法第 12b-2 條)。☐ 是
根據該法第12 (b) 條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
截至2023年5月15日,有
目錄
第 頁 No. | ||
I 部分 — 財務信息 | ||
商品 1. | 財務 報表 | 1 |
資產負債表 (未經審計)——截至2022年12月31日和2023年3月31日 | 1 | |
運營報表 (未經審計)——截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月 | 2 | |
夾層權益和股東赤字報表 (未經審計)——截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月 | 3 | |
現金流量表 (未經審計)——截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月 | 4 | |
財務報表附註 (未經審計) | 5 | |
商品 2. | 管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
商品 3. | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 31 |
商品 4. | 控制 和程序 | 31 |
第二部分 — 其他信息 | ||
商品 1. | 法律 訴訟 | 33 |
商品 1A。 | 風險 因素 | 33 |
商品 2. | 未註冊 股權證券的銷售和所得款項的使用 | 33 |
商品 3. | 優先證券的默認 | 33 |
商品 4. | 我的 安全披露 | 33 |
商品 5. | 其他 信息 | 33 |
商品 6. | 展品 | 33 |
簽名 | 34 |
i
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
Unicycive Therapeutics
資產負債表
(以千計,每股和每股 金額除外)
截至 | 截至 | |||||||
十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
2022 | 2023 | |||||||
資產 | (未經審計) | |||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
使用權資產,淨額 | ||||||||
不動產、廠房和設備,淨額 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債、夾層權益和股東赤字 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
應計負債 | ||||||||
認股權證責任 | ||||||||
經營租賃負債——當前 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債——長期 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款和或有開支(注8) | ||||||||
夾層淨值: | ||||||||
股東赤字: | ||||||||
優先股,$ | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
總負債、夾層權益和股東赤字 | $ | $ |
見財務報表附註
1
Unicycive Therapeutics
運營聲明
(以千計,每股和每股 金額除外)
(未經審計)
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
許可收入: | $ | $ | ||||||
運營費用: | ||||||||
研究和開發 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
運營費用總額 | ||||||||
運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
利息收入 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ||||||
認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
其他收入(支出)總額 | - | ( | ) | |||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
向A-1系列優先股股東派發視同股息 | - | ( | ) | |||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
見財務報表附註
2
Unicycive Therapeutics
夾層 權益和股東赤字表
(以千計,股票金額除外)
(未經審計)
A-1 系列 | 額外 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
發行普通股以行使期權 | - | |||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | - | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
A-1 系列 | 額外 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | |
$ | |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
發行A-1系列優先股,扣除發行成本和認股權證負債的分配公允價值 | - | |||||||||||||||||||||||||||
A-1 系列優先股的視同分紅 | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
發行普通股以行使期權 | - | |||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
見財務報表附註
3
Unicycive Therapeutics
現金流量表
(以千計)
(未經審計)
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
來自經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
折舊費用 | ||||||||
股票薪酬支出 | ||||||||
認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||
經營租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
資產和負債的變化: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
應付賬款和應計負債 | ( | ) | ||||||
經營租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自投資活動的現金流 | ||||||||
購買不動產、廠房和設備 | ( | ) | ||||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ||||||
來自融資活動的現金流量 | ||||||||
融資保險單的付款 | ( | ) | ||||||
與發行A-1系列優先股和認股權證相關的發行成本 | ( | ) | ||||||
發行 A-1 系列優先股和認股權證的收益 | ||||||||
融資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) | ( | ) | ||||||
期初的現金和現金等價物 | ||||||||
期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
補充現金流信息 | ||||||||
優先股的應計股息 | $ | $ | ||||||
與發行優先股有關的認股權證的公允價值 | ||||||||
遞延臨牀前費用和其他費用包含在預付費用和其他流動資產中 | ||||||||
為所得税支付的現金 | $ | $ |
見財務報表附註
4
Unicycive Therapeutics
財務報表附註(未經審計)
1。業務的組織和描述
概述
Unicycive Therapeutics, Inc.(“公司”) 於 2016 年 8 月 18 日在特拉華州註冊成立。該公司一直處於休眠狀態,直到 2017 年 7 月開始評估許可 種候選藥物。
該公司獲得了Sphaera Pharma Pte的候選藥物UNI 494的許可。Ltd,一家總部位於新加坡的公司(“Sphaera”)(注3)。UNI 494 是 Nicorandill 的前藥,正在開發用於治療急性腎損傷。
2018年9月,該公司從Spectrum Pharmicals, Inc.(“Spectrum”)購買了第二種 候選藥物Renazorb RZB 012(“Renazorb”)及其商標RENALAN以及Spectrum Pharmicals, Inc.(“Spectrum”)的多項專利(注3)。Renazorb正在開發用於治療慢性腎臟 病(“CKD”)患者的高磷血癥。
公司繼續評估針對孤兒病和其他影響纖維化 和炎症的腎臟、肝臟和其他代謝性疾病的額外技術和藥物的許可 。
流動性
公司面臨生物技術行業早期
公司常見的風險和不確定性,包括但不限於競爭對手開發新技術創新、保護
專有技術、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及需要獲得額外融資
來為運營提供資金。該公司目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要進行大量的額外研究和
開發工作。未來的收入來源可能包括合作或許可收入以及產品
的銷售。該公司已經產生了大約 $
自成立以來,公司已蒙受營業虧損和
運營現金流為負,預計未來運營將繼續產生負現金流。
隨着公司增加研發活動,預計營業虧損將增加。公司歷來依靠私募股權發行、債務融資和股東的貸款來為其運營提供資金。截至2022年12月31日和2023年3月31日
31日,該公司的累計赤字為美元
由於首次公開募股(“IPO”),
於 2021 年 7 月 13 日,公司開始在納斯達克資本市場上交易,股票代碼為 “UNCY”,並於 2021 年 7 月 15 日獲得大約
美元
2023 年 3 月 3 日,公司與某些專注於醫療保健的機構投資者簽訂了
證券購買協議,該協議將提供高達 $$
該公司預計未來將繼續蒙受損失
,並將需要在未來籌集額外資金以完成計劃中的臨牀試驗,開展產品
開發計劃並打入市場以銷售其產品。管理層認為,公司將繼續通過可能的股票發行、債務融資、企業合作或其他方式獲得
的資本資源。2021 年,
公司收到了大約 $
5
2。重要會計政策摘要
演示基礎
財務報表和附註 是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。
截至2023年3月31日,隨附的公司未經審計的財務報表 是根據 S-X 法規第 10-Q 表的指示編制的,因此,它們不包括美國普遍接受的會計原則 (“GAAP”)所要求的所有信息和腳註披露。公司認為,財務報表中的腳註和其他披露足以公允列報中期業績。財務報表包括所有調整(僅限於 屬於正常的經常性調整),管理層認為這些調整是使所列信息不產生誤導性所必需的。您應將 與 公司於 2023 年 3 月 31 日向美國證券交易委員會 (“SEC”) 提交的 截至 2022 年 12 月 31 日的財年 10-K 表年度報告中包含的財務報表和附註一起閲讀。
優先股
公司將其A-1系列優先股(定義見附註10)歸類為隨附資產負債表上股東赤字之外的A-1系列優先股(定義見附註10),因為在發生不完全由公司控制的事件時, 可以意外贖回。公司記錄了 A-1系列優先股的發行,按認股權證公允價值分配後收益的剩餘價值計算, 扣除相關和可分配的發行成本。由於A-1系列優先股目前不可贖回,而且公司已確定 不太可能兑換,因此無需進行後續重新測量。由於無論董事會是否宣佈,公司都有義務支付A-1系列優先股的累計 股息,因此公司根據規定的合同利率將股息按照 的收入進行累計。
認股證負債
在發行 A-1 系列優先股(見附註 10)的同時,公司自2023年3月3日起確立了認股權證負債,相當於 認股權證的公允價值,這些認股權證在轉換A-1系列優先股後可能發行,但須經股東批准。由於某些不在公司控制範圍內的贖回 條款,公司 在資產負債表上將這些認股權證記作負債(根據ASC 480)。認股權證負債最初按公允價值計量,因此 相關優先股融資安排的隱含折扣(認列為部分抵消 A-1系列優先股賬面價值),並在每個報告期按公允價值重新計量。認股權證 負債公允價值的變化在每個時期的收益中確認。認股權證負債是使用三級公允價值投入來衡量的。有關認股權證負債和相關估值的描述,請參閲 注11。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求 管理層做出某些估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及 或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。 管理層認為這些估計和假設是合理的;但是,實際結果可能有所不同,並可能對未來的運營業績和財務狀況產生重大影響 。受此類估算和假設約束的重要項目包括收入、 股票薪酬、研究合同應計費用和預付金額以及認股權證負債的公允價值。實際結果可能 與這些估計存在重大差異。
細分信息
公司將其業務 作為一個應報告的運營部門進行運營和管理。公司首席執行官是首席運營決策者,負責彙總審查 財務信息,以分配資源和評估財務業績。
風險和不確定性
公司在一個充滿活力且競爭激烈的行業中運營,並認為以下任何領域的變化都可能對公司未來的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響:獲得未來融資的能力;新技術 和行業標準的進展和趨勢;臨牀試驗結果;公司產品的監管批准和市場接受度;銷售渠道的開發 ;某些戰略關係;針對本公司的訴訟或索賠,涉及知識產權、產品、 監管或其他事項;以及公司吸引和留住支持其增長所必需的員工的能力。
6
公司的總體業務戰略 可能會受到任何此類經濟衰退(包括當前與 COVID-19 疫情相關的衰退)、動盪的 商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。
公司 開發的任何候選產品在商業銷售之前都需要獲得 FDA 或其他國際監管機構的批准。無法保證 公司當前的候選產品或任何未來的候選產品會獲得必要的批准。如果公司 被拒絕、批准被延遲或公司無法維持批准,則可能會對 公司產生重大不利影響。
公司已經花費並將繼續 花費大量資金來完成其候選產品的研究、開發和臨牀測試。公司還將被要求 花費額外資金來建立商業規模的製造安排,併為獲得監管部門批准的產品的營銷和 分銷提供條件。該公司將需要額外資金才能將其產品商業化。 公司無法用其目前的財務資源為這些工作提供全部資金。如果無法及時從運營或其他融資來源獲得足夠的資金 ,則公司可能不得不推遲、縮小其研究或開發計劃的範圍或取消其一項或多項 ,這將對其業務、財務狀況和運營產生重大和不利影響。
公司依賴 其員工、顧問和其他第三方的服務。
不動產、廠房和設備
不動產、廠房和設備按 成本減去累計折舊入賬。大幅延長資產有用 壽命的增建、改進和重大更新或替換均為資本化。維修和保養支出在發生時記作費用。折舊是使用直線 法計算相關資產的估計使用壽命(從三到七年不等)。租賃權改善按直線法攤銷 ,以其估計使用壽命或剩餘租賃期限中較短者為準。
每當事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時,管理層就會評估財產 和設備的賬面價值。如果有減值跡象 ,管理層將對資產的使用及其最終處置預計產生的未來現金流進行估算。 如果這些現金流低於資產的賬面金額,則確認減值損失,將資產減記為當時的估計公允價值。2023 年 3 月 31 日,管理層確定公司的財產和設備沒有減值。
租賃
公司從一開始就確定合同是 還是包含租約。使用權資產代表公司在租賃 期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款的義務。使用權資產 和租賃負債在租賃開始時根據租賃 期內未付租賃款的估計現值進行確認。公司根據租賃開始時獲得的信息,使用其增量借款利率來確定未付租賃付款的目前 價值。
金融工具的公允價值
公司的金融工具 包括認股權證、現金和現金等價物、預付費用和應付賬款。
公允價值的定義是市場參與者在衡量日期的有序交易中出售資產 或因轉移負債而獲得的價格。U.S GAAP 建立了三級公允價值層次結構,對用於衡量公允價值的投入進行優先排序。層次結構為活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價提供最高的 優先級(1 級衡量標準),為不可觀察的輸入(3 級衡量標準)提供最低優先級 。公司的認股權證記錄在隨附的資產負債表中,根據估值技術的投入歸類為 ,如下所示:
● | 第 1 級 — 定義為基於活躍市場中相同工具未經調整 報價的可觀察輸入; |
● | 第 2 級 — 定義為 在非活躍市場的相同或相似工具的市場上可以直接或間接觀察到 以外的輸入; 和 |
● | 第 3 級 — 定義為不可觀察的輸入,其中幾乎沒有 或根本沒有市場數據,其中估值來自於一種或多個重要投入無法觀察的技術。 |
7
與公司2023年3月私募交易相關的或有可發行認股權證
的公允價值(詳見附註11——認股權證責任,
,
,通過使用蒙特卡羅模擬技術(“MCS”)對與
認股權證相關的嵌入式衍生品進行估值來確定。MCS 方法根據某些參數計算認股權證的理論價值,包括:(i)行使認股權證的閾值
,(ii)標的證券的價格,(iii)到期時間或預期期限,(iv)標的證券的預期
波動率,(v)無風險利率,(vi)路徑數量以及(vii)圍繞
股東的估計概率假設批准以及公司實現與監管和商業進步相關的技術里程碑的情況。
該公司估計,A-1系列優先股轉換後股東批准發行普通股的可能性為
這些估值技術涉及管理層根據不可觀察的輸入得出的 估計和判斷,被歸類為第三級。公允價值估計值可能不代表市場交易所將實現的 金額。此外, 使用的基本假設可能存在固有的不確定性或變化,這可能會嚴重影響當前或未來的公允價值估計。通常, 獲得股東批准的概率和實現技術里程碑的概率將大大提高(降低) 公允價值衡量標準;但是,標的普通股的預期期限和價格等其他投入的變化將對公允價值衡量產生方向性的相反影響 。
下表彙總了截至2023年3月31日以公允價值計量的金融 負債的公允價值層次結構(以千計)。
中的報價 處於活動狀態 的市場 相同 資產 | 意義重大 其他 可觀察 輸入 | 意義重大 無法觀察 輸入 | ||||||||||||||
(第 1 級) | (第 2 級) | (第 3 級) | 總計 | |||||||||||||
認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
按公允價值計算的負債總額 | $ | $ | $ | $ |
下表彙總了歸類為3級的衍生負債的 公允價值的變化。本表中報告的收益和虧損包括 歸因於不可觀察的投入的公允價值變化。
三個月已結束 3 月 31 日, 2023 | ||||
2023 年 1 月 1 日的公允價值 | $ | |||
發行認股權證(2023 年 3 月 3 日) | ||||
認股權證公允價值的變動 | ||||
截至2023年3月31日的公允價值 | $ |
與美元衍生負債公允價值
變動相關的費用
ASC 820,公允價值計量和披露 要求所有實體披露金融工具的公允價值,包括資產和負債, 估算公允價值是切實可行的。截至2022年12月31日和2023年3月31日,由於工具的短期性質,現金和現金等價物、預付費用和 應付賬款的記錄價值接近公允價值。
信用風險的集中度
可能使 公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。2022 年,公司的所有現金都存放在金融機構的一個 賬户中,現金餘額有時可能超過聯邦保險限額。2023 年,該公司 的現金將分配給多家金融機構。公司用於滿足營運資金 和運營費用需求的現金和現金等價物目前存放在各金融機構的賬户中。如果公司持有現金或現金等價物的一家或多家金融機構 倒閉或受到金融或信貸市場的其他不利條件的影響,則現金和現金等價物可能會受到不利影響,包括未投保存款和其他未投保金融資產的損失。
預付費用
預付費用代表 將使未來各期受益的費用。這些費用根據協議在特定時間段內攤銷。
8
收入確認
公司已實施ASC 606,即與客户簽訂合同的收入 。該指導包括根據新 收入標準中提供的五步模式制定新政策、持續的合同審查要求以及收集為披露而提供的信息。當承諾商品的控制權移交給交易對手時,公司確認來自產品銷售或服務的 收入,該金額反映了我們期望在換取這些商品和服務時有權獲得的對價。為了實現這一核心原則, 公司採用了以下五個步驟:確定與客户的合同,確定合同中的履約義務, 確定交易價格,將交易價格分配給合同中的履約義務以及在 或公司履行履約義務時確認收入。
研究和開發費用
基本上,公司的所有研究 和開發費用都包括與開發公司候選產品相關的費用。這些 費用包括為代表公司開展某些研發活動而向第三方支付的費用、諮詢 成本、實驗室用品成本、產品購置和許可成本、某些工資和人事相關費用,包括 的工資和獎金、員工福利成本和公司研究和產品開發 員工的股票薪酬支出以及分配的管理費用,包括信息技術成本和公用事業以及股票發行費用根據 的反規定購買IPR&D技術中的稀釋條款。公司將內部和外部研發費用 按實際支出開支。
一般和管理費用
一般和管理費用代表 參與一般公司職能的員工的人事成本,包括財務、會計、法律和人力資源等 。一般和管理費用中包含的額外費用包括法律費用(包括專利費用)、 審計和其他諮詢服務的專業費用、股票薪酬和其他一般公司管理費用,以及與關聯方簽訂的服務 協議產生的費用(見注7)。
專利成本
公司支出 產生的所有與專利許可和申請有關的成本(包括直接申請費以及與 提出此類申請相關的法律和諮詢費用),此類費用反映在運營報表中的一般和管理費用中。
股票薪酬
公司通過估算授予當日的公允價值並以直線方式確認必要服務期內的薪酬 支出,將向員工和非僱員支付的所有基於股份的薪酬 入賬。公司確認與股票薪酬相關的沒收行為 。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了股票期權的公允價值。Black-Scholes 模型需要輸入主觀假設,包括預期普通股波動率、預期股息收益率、預期期限、 無風險利率以及授予之日公司標的普通股的估計公允價值(在公司首次公開募股之前)或公開市場收盤價 。
所得税
根據ASC主題740 “所得税”(“ASC 740”)的規定,公司根據公認會計原則核算企業所得税 。該標準要求使用 資產和負債法來計算所得税支出準備金。當期税收支出來自公司在聯邦和加利福尼亞司法管轄區應繳的公司税 ,與當前會計期有關。遞延所得税支出主要是由財務報表和納税申報表之間的暫時差異導致 ,這會導致 未來各期額外應繳税款。遞延所得税資產和負債是根據已頒佈的税率和法律根據財務報表基礎與資產和負債的 税基之間的差異確定的。當 管理層預計部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現時,未來的淨税收優惠將受到估值補貼的約束。
9
流動和非流動税收資產和負債
基於公司應納税的每個司法管轄區的可退税或應付税款的估算。在
的正常業務過程中,量化所得税狀況存在固有的不確定性。公司評估所得税狀況
並記錄了最大的税收優惠金額,大於
2017 年《減税和就業法》取消了 在當年根據第 174 條立即扣除研發支出的選項,該條款於 2022 年 1 月 1 日生效。我們正在監測立法,以瞭解對第174條的任何進一步變更以及對2023年財務報表 的影響(如果有)。
綜合損失
綜合虧損包括一段時間內來自非所有者來源的權益 (淨資產)的所有變化。在本報告所述期間,沒有其他綜合收益(虧損)的內容, 因此,綜合虧損與所列每個時期的淨虧損相同。
每股淨虧損
每股基本和攤薄後的淨虧損按照參與證券所需的兩類方法列報 。普通股的基本和攤薄淨虧損以及優先股 的淨虧損是通過將每類股票的分配收益和未分配收益之和除以該期間每類股票的已發行股票的加權平均值計算得出的。攤薄後的每股淨虧損包括該期間可能已發行的 攤薄型證券。由於公司報告了所列所有時期的淨虧損,攤薄後的每股 普通股淨虧損與這些時期每股普通股的基本淨虧損相同。
最近的會計公告
財務會計準則委員會(“FASB”)或其他標準制定機構不時發佈新的會計聲明 ,並由公司 自指定的生效日期起通過。除非另有討論,否則最近發佈的尚未生效的標準在採用後預計不會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06, 實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理,它簡化了可轉換 工具的會計。ASU 2020-06 取消了某些需要單獨考慮嵌入式轉換功能的模型。此外,在 其他變更中,該指南取消了實體自有股權合約的某些權益分類條件。 該指南還要求各實體在攤薄後的每股收益計算中對所有可轉換工具使用假設折換法 ,幷包括可能以現金或股票結算的工具的股票結算的影響,但某些負債分類的 基於股份的付款獎勵除外。該指導從2022年第一季度開始對公司生效,必須使用 修改後的或全面的回顧性方法來適用。允許提前採用,但不得早於 2020 年 12 月 15 日之後開始的年度期限。公司於 2022 年 1 月 1 日採用了經修改的回顧性方法,採用該準則並未導致 對公司財務報表進行任何調整。
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3。重要協議
關於Renazorb的製造、測試和潛在的
商業供應,該公司已與總部位於印度的Shilpa Medicare Ltd簽訂了協議。
2017年10月,公司與股東Sphaera簽訂了
獨家許可協議,以獲得進一步開發用於商業化的候選藥物UNI 494的權利。
2018 年 9 月,公司與 Spectrum Pharmicals, Inc. 簽訂了
轉讓和資產購買協議(“Spectrum 協議”),根據該協議,
公司從 Spectrum 購買了某些資產,包括 Spectrum 與 Renazorb RZB 012(也稱為 Renalan™(“Renalan”)和 RZB 014(也稱為 SPI 014)的權利、所有權、權益和知識產權 “SPI” 以及
與 Renalan 共同作為 “化合物”),以進一步開發和商業化瑞那佐布及相關化合物。作為頻譜協議的部分對價
,公司發佈了
11
2021 年 7 月 19 日,公司與 Syneos Health LLC(“Syneos”)簽訂了
協議,根據該協議,Syneos 將提供與 UNI-494 開發相關的臨牀前研究和分析服務
。該研究的初始預算約為美元,其中包括臨牀藥理學、轉化科學、
和生物分析服務
2022 年 1 月 6 日,公司與 Quotient Sciences Limited(“Quotient”)簽訂了
主服務協議。Quotient Limited(“Quotient”)是一家總部位於英國的提供藥物開發
和分析服務的公司,旨在進行支持 UNI-494 的臨牀研究。這項研究的初始預算約為
美元
2022年2月9日,公司與CBCC Global Research Inc.(“CBCC”)簽訂了
主服務協議。CBCC是一家總部位於加利福尼亞的公司,提供臨牀試驗
和相關服務,目的是進行臨牀研究以支持Renazorb。初步研究的預算約為
$
2022 年 6 月 29 日,公司與印第安納州一家提供臨牀前試驗和相關服務的公司 Inotiv 簽訂了
協議,目的是開展研究
以支持瑞那佐布。這些服務的預算約為 $
2022 年 7 月 14 日,公司與李氏製藥(香港)有限公司簽訂了
許可協議(見注4)。根據協議條款,Lee's Pharmaceutical
將負責Renazorb在中國、香港和某些其他亞洲市場的開發、註冊申請和批准。
此外,Lee's Pharmaceutical將全權負責從公司進口該藥品以及
Renazorb在許可地區的商業化成本。公司已收到$的預付款
2022 年 7 月 27 日,公司與位於內布拉斯加州的一家提供臨牀試驗和相關服務的公司 Celerion 簽訂了
協議,目的是開展研究
以支持 Renazorb。這些服務的預算約為 $
2023 年 2 月 1 日,公司與蓮花國際私人有限公司(“Lotus”)
簽訂了許可協議(見注4)。根據協議條款,Lotus將負責Renazorb
在韓國許可領土上的開發、註冊申請和批准。此外,Lotus將全權負責從
公司進口藥品以及Renazorb在許可區域內的商業化成本。公司已收到一筆預付款
美元
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4。許可收入
2022 年 7 月 14 日,公司與李氏製藥(香港)有限公司(“李氏”)簽訂了
許可協議(“協議”)。根據協議的條款
,李氏製藥將負責瑞那佐布在中國、
香港和某些其他亞洲市場的開發、註冊申請和批准。此外,Lee's將全權負責從公司進口藥品
以及Renazorb在許可地區的商業化成本。雙方同意簽署
單獨的製造和供應協議,根據該協議,Unicycive將向Lee's提供Renazorb產品。公司已收到
約為 $ 的預付款
公司已根據FASB主題808——合作安排和606——客户合同收入 對協議進行了評估。公司首先評估了 合同安排是否在ASC 808的範圍內,ASC 808將合作安排定義為涉及聯合運營活動的合同安排。根據ASC 606,交易對手只有在收購作為實體 “普通活動” 產出的商品或服務 時才被視為客户。該協議與公司當前 的持續運營一致,這是許多早期生物技術公司採用的運營模式。合同中作為 的許可部分以及製造和供應協議下的未來潛在交易都代表了供應商與客户的關係。
公司認為其承諾 根據未來的製造和供應協議提供商品並不代表李氏的實質性權利,因此 的承諾並不代表當前的履約義務。公司已得出結論,該協議包含一項履約義務——知識產權許可 。
ASC 606指出,只有在隨後解決與變量對價相關的不確定性後,確認的累計 收入金額可能不會出現重大逆轉的情況下,才應將約束變量對價 包含在交易價格中。根據某些臨牀、 監管和商業活動的完成,可以獲得由里程碑付款和基於銷售的特許權使用費組成的可變 對價。公司得出結論,由於截至2023年3月31日成交的不確定性,未來的里程碑付款應排除在交易 價格中。公司將在每個報告日重新評估這一結論,直到 不確定性得到解決。
對於基於銷售的特許權使用費支付,指南 要求實體只有在 1) 後續銷售或使用,或 2) 部分或全部基於銷售或使用的 特許權使用費已得到履行或部分履行時,才能確認為換取知識產權許可而承諾的銷售特許權使用費的收入。公司得出結論,自2022年12月31日起,未來的基於銷售的特許權使用費 應排除在交易價格中。公司將在每個報告日重新評估這一結論。
公司得出結論,在合同生效時
的總交易價格為 $
該公司得出結論,
Renazorb IP 的許可證是功能性知識產權,因為它包含 Lee's 在
地區開發商業化所需的所有必要信息。Unicycive的持續活動不會對IP的獨立功能產生重大影響。此外,根據Unicycive的活動,預計IP的
功能在許可期內不會發生實質性變化。因此,應在某個時間點確認
收入。該知識產權於 2022 年 7 月移交給 Lee's,
公司已認可 $
2023 年 2 月 1 日,公司與
Lotus International Pte Ltd.(“Lotus”)簽訂了許可協議。根據協議條款,Lotus將負責Renazorb在韓國許可領土上的開發、註冊
申請和批准。此外,Lotus將全權負責從公司進口該藥品
以及Renazorb在許可區域內的商業化成本。公司已同意
按照獲得美國監管部門批准的要求,自費完成該藥物產品的開發。
雙方同意簽訂單獨的製造和供應協議,根據該協議,Unicycive 將向 Lotus 提供 Renazorb 產品。公司
已收到 $ 的預付款
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公司已根據FASB主題808——合作安排和606——客户合同收入 對協議進行了評估。公司首先評估了 合同安排是否在ASC 808的範圍內,ASC 808將合作安排定義為涉及聯合運營活動的合同安排。根據ASC 606,交易對手只有在收購作為實體 “普通活動” 產出的商品或服務 時才被視為客户。該協議與公司當前 的持續運營一致,這是許多早期生物技術公司採用的運營模式。合同中作為 的許可部分以及製造和供應協議下的未來潛在交易都代表了供應商與客户的關係。
公司認為,其根據 未來製造和供應協議提供商品的承諾並不代表蓮花的實質性權利,因此該承諾並不代表當前 的履約義務。該公司對開發服務進行了評估,得出的結論是,儘管成本不高,但它們與許可證授予高度相關 。如果承諾的商品或服務沒有區別,則要求實體將該商品或服務 與其他承諾的商品或服務相結合,直到它發現一捆不同的商品或服務。許可證 授予和開發服務的組合截然不同,因為Lotus計劃使用該捆綁單位的產品來開發其監管應用程序。 公司得出結論,Lotus協議包含一項履約義務,即許可授予和開發服務捆綁包。
ASC 606指出,只有在隨後解決與變量對價相關的不確定性後,確認的累計 收入金額可能不會出現重大逆轉的情況下,才應將約束變量對價 包含在交易價格中。根據某些臨牀、監管和 商業活動的完成,可能會收到由里程碑付款和基於銷售的特許權使用費組成的可變對價 。公司得出結論,由於截至2023年3月31日的業績不確定性,未來的里程碑付款應排除在交易價格中。公司將在每個報告日重新評估這一結論,直到不確定性得到解決 。
對於基於銷售的特許權使用費支付,指南 要求實體只有在 1) 後續銷售或使用,或 2) 部分或全部基於銷售或使用的 特許權使用費已得到履行或部分履行時,才能確認為換取知識產權許可而承諾的銷售特許權使用費的收入。公司得出結論,自2023年3月31日起,未來的基於銷售的特許權使用費 應排除在交易價格中。公司將在每個報告日重新評估這一結論。
公司得出結論,在合同生效時
的總交易價格為 $
該公司得出結論,
Renazorb IP 的許可證是功能性IP。但是,由於沒有區別,因此必須根據功能性
知識產權和相關開發服務的組合來確認收入。Lotus 不會同時獲得和使用 Renazorb IP 或開發
服務的好處。由於開發服務的性能創造了一種資產,該資產也將由公司使用,並且可以將
許可給該地區以外的其他客户,因此公司被視為在資產創建時對其進行控制,並且確實創建了具有替代用途的資產
。因此,公司得出結論,控制權不被視為隨着時間的推移而轉移,而是在某個時間點移交
。知識產權於 2023 年 2 月移交給 Lotus,開發服務被確定
對合同無關緊要。公司已確認的總金額為 $
5。資產負債表組成部分
截至 2022 年 12 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日 的預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
截至 | 截至 | |||||||
十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
2022 | 2023 | |||||||
預付董事和高級管理人員責任保險費 | $ | $ | | |||||
預付費臨牀前服務 | ||||||||
其他 | ||||||||
總計 | $ | $ |
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截至2022年12月31日和2023年3月31日 31日,不動產、廠房和設備包括以下內容(以千計):
截至 | 截至 | |||||||
十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
2022 | 2023 | |||||||
租賃權改進 | $ | | $ | | ||||
傢俱和固定裝置 | ||||||||
小計 | ||||||||
減去累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
網 | $ | $ |
截至2022年12月31日和 2023 年 3 月 31 日的應付賬款包括以下內容(以千計):
截至 | 截至 | |||||||
十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
2022 | 2023 | |||||||
貿易應付賬款 | $ | $ | ||||||
信用卡責任 | ||||||||
總計 | $ | $ |
截至2022年12月31日和 2023 年 3 月 31 日的應計負債包括以下內容(以千計):
截至 | 截至 | |||||||
十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
2022 | 2023 | |||||||
應計勞動力成本 | $ | $ | ||||||
應計藥物開發成本 | ||||||||
其他 | ||||||||
總計 | $ | $ |
6。經營租賃
公司根據經營租賃租賃辦公空間。2021 年 12 月
,公司簽訂了租賃協議
在核算租賃時,公司於2019年1月1日採用了
ASC 842 Leases,要求承租人在租賃開始時記錄使用權資產和相應的租賃負債
,最初以租賃付款的現值計量。租賃修正案代表了對原始
租約的修改,公司根據ASC 842對新協議進行了評估。該公司將租約歸類為經營租賃,並於 2023 年 3 月
15 日確定該租賃的現值約為 $
在截至2023年3月31日的三個月中,
公司以現金支付了租金
15
截至2023年3月31日,公司 租賃負債的到期日如下(以千計,未經審計):
經營租賃 | ||||
截至2023年12月31日的年度 | $ | |||
截至2024年12月31日的年度 | ||||
截至2025年12月31日的年度 | ||||
截至2026年12月31日的年度 | ||||
租賃付款總額 | ||||
減去估算利率/現值折扣 | ( | ) | ||
租賃負債的現值 | ||||
減少當前部分 | ( | ) | ||
長期部分 | $ |
7。關聯方交易
來自首席執行官兼股東的貸款
公司收到了美元股東
的預付款
與Globavir簽訂的普通股購買協議和服務 協議
2017年7月1日,公司與Globavir簽訂了普通的
股票購買協議(“股票協議”)。該公司的主要股東也是Globavir的主要
股東。《股票協議》規定分配
2017年7月1日,經2020年4月6日修訂,
公司與關聯方Globavir Biosciences, Inc.(“Globavir”)簽訂了服務協議(“服務
協議”)。Globavir提供行政和諮詢服務、共享辦公空間以及與
公司藥物開發計劃相關的其他費用。服務協議的初始修訂期限於 2020 年 12 月 31 日到期,
協議在初始終止日期之後自動連續續訂一個月。根據服務協議,
公司向Globavir $支付了
8。承付款和或有開支
突發事件
公司面臨在正常業務過程中出現的索賠和法律訴訟 。此類問題本質上是不確定的,無法保證任何此類事項的結果 都會對公司有利,也無法保證任何此類問題的解決不會對公司的財務報表產生重大不利影響 。公司目前沒有待處理的索賠或法律訴訟。
賠償
在正常業務過程中,公司 簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證,並規定一般賠償, 包括受賠償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權 財產侵權索賠而遭受或蒙受的損失。這些賠償協議的期限通常在協議執行後的任何時候都是 永久性的。公司在這些協議下的風險尚不清楚,因為它涉及 索賠,這些索賠將來可能對公司提出,但尚未提出。迄今為止,公司尚未支付任何索賠 ,也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何行動進行辯護。
公司認為,出現觸發這些賠償的條件 的可能性很小,從歷史上看,公司沒有根據這種 賠償條款支付任何大筆款項。因此,公司沒有記錄與這些協議有關的任何負債。但是,由於這些賠償義務,公司 將來可能會記錄費用。
16
此外,公司已同意就董事或高級管理人員在應公司 的要求以此類身份任職期間或正在任職期間發生的某些事件或事件向其董事和高級管理人員提供賠償。賠償期涵蓋董事或官員 任職期間的所有相關事件和事件。
員工福利計劃
2021 年 12 月,公司實施了 401 (k)
計劃,該計劃涵蓋了公司所有符合條件的員工(“401(k)計劃”)。僱主配套繳款立即到賬
9。股東赤字
授權普通股
公司有權發行最多
首次公開募股的普通股和認股權證的發行
2021 年 7 月,由於首次公開募股
,公司發行了
首次公開募股後,
公司的未償可轉換票據和未付的應計利息轉換為
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中 公司普通股認股權證的活動:
加權- | ||||||||||||||||
的數量 | 平均值 | |||||||||||||||
股份 | 加權- | 剩餘的 | 聚合 | |||||||||||||
標的 | 平均值 | 合同的 | 固有的 | |||||||||||||
傑出 | 運動 | 任期 | 價值 | |||||||||||||
認股證 | 價格 | (以年為單位) | (以千計) | |||||||||||||
太棒了,2022 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
授予的認股 | - | - | ||||||||||||||
行使認股權證 | - | - | ||||||||||||||
已發行,2023 年 3 月 31 日 |
有關與我們在3月份出售A-1系列優先股相關的應急可發行的 優先股認股權證的信息,請參閲附註11。
普通股的投票權
普通股的每位持有者每持有一股普通股都有權 獲得一票。
注意 10。發行 A-1 系列優先股
截至2022年12月31日,該公司已經
2023 年 3 月 3 日,公司以私募方式發行並出售
,
17
根據A系列可轉換有表決權優先股的優先權、權利和限制指定證書
(“
指定證書”),經公司股東批准,每股 A-1 系列優先股
可轉換為一個單位(“單位”),包括:
該公司已指定
公司確定持有人 可以將認股權證從A-1系列優先股中分離,因為該股票將自動轉換為普通股 股票,持有人將能夠在保留認股權證的同時出售這些股票。因此,認股權證被視為 獨立於A-1系列優先股。公司指出,在合同生效時,認股權證可在特定事件發生(股東批准)時偶然發行 。一旦認股權證在股東批准後由於 自動轉換A-1系列優先股而合法發行,則可以立即由持有人 選擇行使。公司確定,根據 ASC 815-40,或有可發行的認股權證符合衍生工具資格,出於會計目的,這些認股權證將被視為與A-1系列優先股 股票同時發行。
關於A-1系列優先股
的發行,公司確認了相關認股權證的負債,該認股權證的公允價值總額為美元
A-1 系列優先股擁有以下 權利:
股息:在獲得股東
批准之前,A-1系列優先股的所有已發行和流通股票的股息將優先於公司所有
其他股本累積,年率為8%(
投票:A-1系列優先股 的持有人有權與普通股一起投票,其確定方法是將A系列優先股的清算 優先股除以轉換價格。普通股持有人有權就提交股東投票的所有事項對持有的每股普通股進行一 投票。
董事會指定權:A-1系列優先股的持有人 有權任命一名董事會成員。
轉換:在獲得股東 批准之前,A-1系列優先股的持有人不可兑換。公司打算在2023年6月的公司年會期間將公司根據私募融資交易的 條款發行普通股提交表決。
在股東批准公告
後的第十個交易日,每股 A-1 系列優先股應自動轉換為一個單位,該單位包括:(1)
的普通股數量等於
18
贖回:如果在A-1系列優先股發行後的一年內未獲得股東批准 ,則經持有人選擇,公司應在發行之日後的三年 年內隨時以等於當時清算優先股的價格贖回 系列優先股。
清算
優先權:A-1 系列優先股的清算優先權應為原始每股價格的一倍
的 $
系列 A-2、A-3、A-4 和 A-5 優先股擁有以下權利:
股息: A-2、A-3、A-4 和 A-5 系列優先股 股票的所有已發行和流通股票的股息將優先於公司所有其他股本,年利率為百分之八 (8%) 複合 ,按原始每股價格(加上任何此類累積的複合金額)計算。如果此類股息未以現金申報和支付, 股息金額將添加到當時未償還的總清算優先權中。
投票:A-2、A-3、A-4和 A-5系列優先股的持有人有權與普通股一起投票,其確定方式為 將此類優先股的清算優先權除以轉換價格。普通股持有人有權就提交股東投票的所有事項對持有的每股普通股進行一票。
根據持有人的選擇權,A-2系列優先股、A-3系列優先股、A-4系列優先股或 A-5系列優先股的每股應轉換為一股普通股。
11。認股權證責任
關於優先股發行 (見附註10),公司發行了認股權證,其中包括購買A-3系列優先股、A-4系列優先股、 和A-5系列優先股的認股權證。
認股權證在 資產負債表中被確認為負債,最初在發行時按公允價值確認。認股權證在發行後的每個資產負債表日也需要重新計量 。公允價值的任何變動均在變更期間的運營報表 中確認為其他收入(支出)的一部分。
認股權證的估值包含不可觀察的 輸入,這些輸入反映了公司自己的假設,而市場數據卻很少。因此,認股權證是使用不可觀察的輸入定期按公允價值測量 ,並被歸類為三級輸入。衡量公司認股權證公允價值時使用的重要不可觀察的輸入 包括但不限於獲得某些股東 批准的可能性、達到與Renazorb開發相關的某些技術里程碑的可能性以及 認股權證的估計期限。單獨大幅增加(減少)這些投入都會導致公允價值衡量標準顯著提高(降低)。通常,用於獲得某些股東批准的概率的假設的變化與達到某些技術里程碑的可能性的變化無關 。但是,如果改變用於計算獲得某些股東批准的概率 的假設或達到某些技術里程碑的可能性發生變化, 所用的估計期限的假設將分別發生方向相反的變化和方向相似的變化。
與公司2023年3月私募交易相關的或有可發行認股權證 的公允價值是通過使用蒙特卡羅模擬技術 (“MCS”)對與認股權證相關的嵌入式衍生品進行估值來確定的。MCS 方法根據某些參數計算認股權證的理論價值 ,包括:(i)行使認股權證的門檻,(ii)標的證券的價格, (iii)到期時間或預期期限,(iv)標的證券的預期波動率,(v)無風險利率,(vi)路徑數量,(vii)圍繞股東批准的估計概率假設以及公司 在與我們的監管和商業進展相關的技術里程碑方面取得的成就,以及 (viii)由於缺乏適銷性而估計的折扣。
這些估值技術涉及管理層的估算和基於不可觀察的輸入的 判斷,分為三級。公允價值估計值可能無法表明 將在市場交易所實現的金額。此外,所使用的基礎假設可能存在固有的不確定性或變化, 這可能會對當前或未來的公允價值估算產生重大影響。通常,股東批准概率 的大幅增加(降低)和實現技術里程碑將導致公允價值衡量標準大幅提高(降低); 但是,標的普通股的預期期限和價格等其他投入的變化將對公允價值衡量產生方向相反的影響 。
公司聘請第三方估值專家 來協助確定認股權證的公允價值。下表彙總了我們在2023年3月3日簽署私募配售 融資之日和2023年3月31日與三批或有可發行認股權證相關的衍生負債對MCS模型的估值輸入。
A批認股權證 | 在
3 月 3 日, 2023 | 在 3 月 31 日, 2023 | ||||||
標的股票的公允價值 | $ | $ | ||||||
波動性 | ||||||||
無風險率 | ||||||||
股息收益率 | % | % | ||||||
期限(以年為單位) | ||||||||
因缺乏適銷性而獲得折扣 | % | % | ||||||
股東批准的可能性 | % | % | ||||||
獲得 FDA 批准的可能性 |
19
B 批認股權證 | 在
3 月 3 日, 2023 | 在 3 月 31 日, 2023 | ||||||
標的股票的公允價值 | $ | $ | ||||||
波動性 | ||||||||
無風險率 | ||||||||
股息收益率 | % | % | ||||||
期限(以年為單位) | ||||||||
因缺乏適銷性而獲得折扣 | % | % | ||||||
股東批准的可能性 | % | % | ||||||
TDAPA 獲得批准的可能性 |
C 期認股權證 | 在 3 月 3 日 2023 | 在 3 月 31 日, 2023 | ||||||
標的股票的公允價值 | $ | $ | ||||||
波動性 | ||||||||
無風險率 | ||||||||
股息收益率 | % | % | ||||||
期限(以年為單位) | ||||||||
因缺乏適銷性而獲得折扣 | % | % | ||||||
股東批准的可能性 | % | % | ||||||
商業化的可能性 |
截至發行日(2023 年 3 月 3 日),公司
估計認股權證的公允價值為 $
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中 公司或有可發行優先股認股權證的活動:
加權- | ||||||||||||||||
的數量 | 平均值 | |||||||||||||||
股份 | 加權- | 剩餘的 | 聚合 | |||||||||||||
標的 | 平均值 | 合同的 | 固有的 | |||||||||||||
傑出 | 運動 | 任期 | 價值 | |||||||||||||
認股證 | 價格 | (以年為單位) | (以千計) | |||||||||||||
太棒了,2022 年 12 月 31 日 | - | |||||||||||||||
認股權證可不時發行 | ||||||||||||||||
行使認股權證 | - | |||||||||||||||
已發行,2023 年 3 月 31 日 |
12。股票補償
2021年7月15日,隨着公司IPO的完成
,公司通過了一項新的綜合股權激勵計劃,即2021年綜合股權激勵計劃(
“2021年計劃”)。在2021年計劃生效之日之後,不得根據2018年計劃或2019年計劃(統稱為 “先前計劃”)發放進一步的獎勵。但是,截至2021年計劃生效之日
,先前計劃下所有未付的獎勵將繼續受先前計劃和任何適用的
獎勵協議中規定的條款、條件和程序的約束。總共有
20
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中所有計劃下股票 期權的活動:
加權- | ||||||||||||||||
的數量 | 平均值 | |||||||||||||||
股份 | 加權- | 剩餘的 | 聚合 | |||||||||||||
標的 | 平均值 | 合同的 | 固有的 | |||||||||||||
傑出 | 運動 | 任期 | 價值 | |||||||||||||
選項 | 價格 | (以年為單位) | (以千計) | |||||||||||||
太棒了,2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | | |||||||||||||
授予的期權 | ||||||||||||||||
期權被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
行使的期權 | ( | ) | ||||||||||||||
已發行,2023 年 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
截至2023年3月31日已歸屬和可行使的期權 | $ | $ |
截至2023年3月31日,與未償還股票期權相關的未確認補償
成本為美元
在截至2021年12月31日的年度中,員工
和顧問共行使了
2022 年 5 月,公司授予了一名顧問
2021 年 7 月,公司授予了一名董事
在截至 2022 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月,公司已記錄了股票薪酬 支出,其中包括與限制性股票單位相關的費用,按功能成本分配,如下所示:
三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
研究和開發 | $ | | $ | |||||
一般和行政 | ||||||||
股票薪酬總額 | $ | $ |
股票期權的公允價值
對於所提出的每個時期 ,假設基於以下幾點:
預期期限-預期 期限是使用簡化方法計算的,該方法是在有關行使模式和解僱後行為的 解僱行為的歷史數據不足時使用。簡化方法基於每項補助金的歸屬期和合同期限,對於分級歸屬獎勵, 則基於每個歸屬部分的歸屬期和合同條款。在這種方法下,將歸屬日期和合同最長到期日期之間的中間點 用作預期期限。
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普通股公允價值-公司普通股基礎的 公允價值根據每個授予日的公開市場收盤價確定。 這些估值所依據的假設代表了管理層的最佳估計,其中涉及固有的不確定性以及 管理層對重大判斷水平的應用。
波動率-所使用的預期波動率 源自由同類上市公司組成的具有代表性的行業同行羣體 在大致等於期權的預期期限內的歷史股票波動率。
無風險利率- 無風險利率基於美國財政部零息票發行量的中位數,其餘期限與 期權的預期期限相似。
預期股息 — 截至 2023 年 3 月 31 日,公司從未申報或支付過任何現金分紅。 公司應修改其分紅政策,規定公司打算按季度向所有股東,包括 A 系列優先股的持有者支付股息,其中所有 季度股息的總額應等於其在Renazorb 批准 後運營產生的年度淨現金流的至少百分之七十五(75%)美國食品藥品管理局如果
獲得並開始商業銷售。
在截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月中,沒有向員工、董事和非僱員授予股權獎勵 。
13。每股淨虧損
公司使用 兩類方法計算每股淨虧損。兩類方法使用收益分配公式,該公式根據申報的股息和未分配收益中的參與權確定普通股和 任何參與證券的每股淨虧損。
攤薄後的每股淨虧損包括 普通股等價物的潛在攤薄效應,就好像此類證券是在攤薄效應在此期間轉換或行使的。普通股 等價物包括:(i)未償還的股票期權和限制性股票單位;(ii)假定行使公司普通股認股權證 時發行的普通股;以及(iii)在發行之前,與公司 3月私募融資相關的或有可發行認股權證。由於在淨虧損時期,這些項目的影響通常是反攤薄的,因此在淨虧損期間,每股普通股的基本虧損和攤薄後的每股虧損之間沒有 差異。
下表列出了普通股和優先股每股 基本和攤薄後的淨虧損的計算方法(以千計,股票和每股數據除外):
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
分子: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
減去:A-1 系列優先股的視同分紅 | - | ( | ) | |||||
( | ) | ( | ) | |||||
分母: | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) |
在本報告所述期間,以下可能具有稀釋作用的 證券的已發行股票被排除在攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外,因為將它們包括在內 本來可以起到反稀釋作用:
三個月已結束 3月31日 | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
購買普通股的期權 | ||||||||
購買普通股的認股權證 | ||||||||
購買可轉換優先股的意外可發行認股權證 | ||||||||
總計 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析
前瞻性陳述
本截至2023年3月31日的三個月 期間的10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性 陳述包含有關我們對我們的產品開發和商業化 工作、業務、財務狀況、運營業績、戰略或前景以及其他類似事項的期望、信念或意圖的信息。這些前瞻性 陳述基於管理層當前對未來事件的預期和假設,這些預期和假設本質上受難以預測的不確定性、風險和情況變化的影響。這些陳述可以用 “期望”、“計劃”、“項目”、“將”、“可能”、“預期”、 “相信”、“應該”、“打算”、“估計” 等詞語來識別。
實際結果可能與前瞻性陳述中包含的 存在重大差異。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異, 包括下文討論的問題。敦促讀者閲讀公司最近向 美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中列出的風險因素。這些文件可在美國證券交易委員會的網站(www.sec.gov)上查閲。
其他可能對 也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響的未知或不可預測的因素可能會不時出現。鑑於這些風險和 的不確定性,本報告中討論的前瞻性陳述可能不準確。因此,您不應過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅反映了截至本報告發布之日公司管理層的觀點。除非法律要求,否則我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述以反映假設的變化、 的意外事件的發生或未來經營業績或預期的變化。
以下對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表以及本季度報告其他地方和我們之前提交的10-K表格中包含的 報表的相關附註一起閲讀。除歷史財務信息外, 以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於 許多因素,包括 “風險因素” 和本季度報告其他部分中討論的因素,我們的 實際業績和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。請參閲 “有關前瞻性陳述的信息 ”。除非另有説明,否則本報告中的所有金額均以美元為單位。
概述
我們是一家生物技術公司,致力於開發有可能提供醫療益處的腎臟疾病的 治療方法。我們的開發項目側重於開發兩種新療法 :Renazorb,用於治療慢性腎臟病患者的高磷血癥,以及用於治療 急性腎損傷(AKI)的UNI 494。
慢性腎臟病 (CKD) 是指腎功能逐漸喪失 ,隨着時間的推移,這種功能會惡化,從而導致持續的損害。我們最初的重點是開發藥物並使其在美國獲得批准 ,然後尋求與世界其他地區的其他全球生物製藥公司合作。根據美國疾病控制與預防中心(CDC)在2019年 的估計,美國有3700萬(約15%)成年人患有CKD ,其中約有200萬CKD 3-5期患者和大約40萬終末期腎臟疾病(ESRD) 患者患有高磷血癥。在歐盟(EU),大約有2000萬(約8%)的成年人患有慢性肺病,超過100萬CKD 3-5期患者,大約18萬名ESRD患者患有高磷血癥。ESRD 患者人數穩步增加 ,預計到2030年將達到97.1萬至125.9萬人。
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AKI 是腎衰竭或 腎損傷的突然發作(在受傷後的前 90 天內)。90 天后,患者被認為已發展為 CKD。AKI 影響着 超過 200 萬美國患者,每年給醫療保健系統造成超過 90 億美元的損失。AKI 每年在美國 造成超過 300,000 名患者死亡,由多種病因引起。
我們的商業模式是許可技術 和藥物,並在全球市場上尋求這些產品的開發、監管批准和商業化。許多生物技術 公司採用類似的策略,即先獲得許可,然後開發和商業化藥物。但是,我們認為,我們的管理 團隊的廣泛網絡、在生物製藥行業的專業知識和成功的往績使我們在識別 並將這些資產以有吸引力的價格和有限的前期成本引入公司方面具有優勢。
自成立以來,我們已將 的所有資源投入到開發候選產品上。迄今為止,我們已經蒙受了巨大的營業損失。在截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們的淨虧損分別為350萬美元和1460萬美元。截至2023年3月31日,我們的累計赤字 為4,860萬美元。我們預計,隨着我們推進候選產品通過 臨牀前和臨牀開發,尋求監管部門批准,為商業化做準備,如果獲得批准,則進入商業化;收購、 發現、驗證和開發其他候選產品;獲取、維護、保護和執行我們的知識產權組合; 以及僱用更多人員,我們的運營費用將大幅增加。
我們的運營資金主要來自 普通股、可轉換本票的出售和發行,以及貸款,包括首席執行官和主要股東的現金和遞延工資。
我們創造 產品收入的能力將取決於我們當前候選產品 和未來候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們預計 將通過私募或公共股權或債務融資、與企業來源的合作或其他安排、 或其他融資來源為我們的運營融資。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金,或者根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能籌集 資本或簽訂在需要時籌集資金的協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止 當前候選產品和未來候選產品的開發和商業化。
最近的事態發展
2023 年 3 月 3 日,我們與某些合格投資者(“投資者”)簽訂了證券 購買協議(“購買協議”),我們同意通過私募配售(“發行”)發行和出售 30,190 股 A-1 系列可轉換優先股 股票(“A-1 系列優先股”),本次發行將導致 的總收益高達1.3億美元,初始前期資金為3000萬美元。
根據A系列可轉換有表決權優先股的 優先權、權利和限制指定證書(“指定證書”), A-1 系列優先股的每股 A-1 系列優先股可轉換為一個單位(“單位”) 由 (i) 普通股,面值為每股 0.001 美元(“普通股”),如果適用, A-2 系列可轉換優先股,面值每股 0.001 美元(“A-2 系列優先股”),代替普通股, (ii)收購A-3系列可轉換優先股股份的A批認股權證(“A組認股權證”),(iii)收購 A-4 系列可轉換優先股股份的 B 認股權證(“B 組認股權證”),以及(iv)收購 A-5 系列可轉換優先股股份(“C 組認股權證”)的 C 認股權證 以及第 A 批認股權證 和 B 組認股權證,“認股權證”)。行使認股權證時可發行的A-3系列可轉換優先股、A-4系列可轉換優先股和A-5系列可轉換優先股的股票在此統稱為 “優先認股權證”。總行使價約為2,500萬美元的A批認股權證在我們宣佈獲得美國食品藥品管理局對雷那佐布的批准後的21天內可行使 合計行使價約為2,500萬美元的B批認股權證在我們宣佈收到Renazorb的過渡藥物 附加付款調整(“TDAPA”)批准後的21天內可行使 認股權證和雷那佐布的C批認股權證總行使價約為 5000萬美元,可在四個季度後的21天內行使獲得 TDAPA 批准後 Renazorb 的商業銷售。
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根據指定證書 中包含的條款和限制,除非我們的股東 批准在轉換A-1系列優先股時發行單位以及在轉換A系列優先股 時發行所有普通股(定義見下文),以及其他項目(“股東批准”),否則本次發行中發行的A-1系列優先股將不可兑換。在宣佈股東批准後的第十(10)個交易日 (定義見指定證書),A-1系列優先股 股票的每股應自動轉換為單位。在遵守指定證書中規定的限制的前提下,A-2系列優先股、A-3系列可轉換優先股、A-4系列可轉換優先股 或A-5系列可轉換優先股的每股應轉換為一股普通股。
此外,在發行方面, 我們同意修改股息政策,規定我們打算按季度向所有股東,包括A系列優先股 股票的持有者支付股息,其中所有季度分紅的總和 應等於我們批准Ren後運營產生的年度淨現金流的百分之七十五(75%)美國食品藥品管理局批准azorb, (如果獲得),並開始商業銷售。
COVID-19 疫情及其對我們 業務的影響
2020 年 3 月,世界衞生組織 宣佈 COVID-19 的爆發為全球疫情。這種疫情可能導致難以保護臨牀試驗地點、 CRO 和/或試驗監護人員以及支持我們試驗的其他關鍵供應商和顧問。這些情況或其他與 COVID-19 相關的情況,可能會導致我們的臨牀試驗計劃延遲,並可能增加預期成本,所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響 。目前,我們無法量化這種疫情 對我們未來財務報表的潛在影響。
運營結果的組成部分
收入
當承諾商品的控制權移交給交易對手時,我們確認從產品銷售或服務 中獲得的收入,其金額反映了我們 期望在換取這些商品和服務時有權獲得的對價。為了實現這一核心原則,我們採用了以下五個步驟:確定與客户簽訂的合同,確定合同中的履約義務,確定交易價格,將交易 價格分配給合同中的履約義務,並在我們履行履約義務時或當我們履行履約義務時確認收入。如果我們與第三方協商業務發展安排,我們將來可能會獲得許可 收入。
研究和開發費用
實際上,我們所有的研發 費用都包括與開發候選產品相關的費用。這些費用包括為代表我們開展某些研發活動而向第三方支付的 費用、諮詢成本、實驗室用品成本、 產品購買和許可成本、某些工資和人事相關費用,包括工資和獎金、員工福利 成本和我們的研究和產品開發員工的股票薪酬支出以及分配的管理費用,包括信息 技術成本和公用事業以及根據該規定發行股票的費用中的反稀釋條款購買正在進行中 研發技術(“IPR&D”)。我們將內部和外部研發費用 按實際支出開支。
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我們不按候選產品分配成本, 因為大量的研發費用包括內部成本,例如工資和其他人員支出、實驗室 用品和分配的管理費用,而外部成本,例如支付給第三方代表我們開展研發活動的費用 ,則不由候選產品進行跟蹤。
我們預計,我們的研發費用 至少在未來幾年內將大幅增加,因為我們正在尋求為我們的候選產品啟動更多的臨牀試驗, 完成我們的臨牀項目,尋求監管部門批准我們的候選產品,為 此類候選產品的可能商業化做準備。預測完成我們的臨牀項目或驗證我們的商業製造 和供應流程的時間或成本很困難,並且可能會由於許多因素而出現延遲,包括我們無法控制的因素。例如, 如果 FDA 或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗,則我們 可能需要花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀開發。此外, 我們無法確定地預測我們的候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括 的工資和人事費用,包括工資和獎金、福利和股票薪酬支出、法律、諮詢、會計和税務服務(包括信息技術成本和公用事業)的專業費用 ,以及其他未歸類為研發費用的一般運營 費用。
我們預計,由於人事成本增加、基礎設施擴建以及與遵守適用的證券交易所和美國證券交易委員會要求相關的諮詢、法律和會計 服務成本、投資者關係成本以及與上市公司相關的董事 和高管保險費的增加,我們的一般和行政 費用將增加。
其他開支
其他支出包括我們的認股權證負債公允價值的變化、 利息收入和利息支出。
運營結果
截至2022年3月31日的三個月、 和 2023 年 3 月 31 日的比較
下表總結了我們在指定時間段(以千計)內 操作的結果:
截至3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
2022 | 2023 | 改變 | % 改變 | |||||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||||
許可收入: | $ | - | $ | 675 | $ | 675 | 100 | % | ||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究和開發 | 1,933 | 3,030 | 1,097 | 57 | % | |||||||||||
一般和行政 | 1,604 | 1,847 | 243 | 15 | % | |||||||||||
運營費用總額 | 3,537 | 4,877 | 1,340 | 38 | % | |||||||||||
運營損失 | (3,537 | ) | (4,202 | ) | (665 | ) | 19 | % | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
利息收入 | - | 14 | 14 | 100 | % | |||||||||||
利息支出 | - | (12 | ) | (12 | ) | 100 | % | |||||||||
認股權證負債公允價值的變化 | - | (10,375 | ) | (10,375 | ) | 100 | % | |||||||||
其他收入(支出)總額 | - | (10,373 | ) | (10,373 | ) | 100 | % | |||||||||
淨虧損 | $ | (3,537 | ) | $ | (14,575 | ) | $ | (11,038 | ) | 312 | % |
許可收入
許可收入比 截至2022年3月31日的三個月增加了約70萬美元,增長了100%,這要歸因於與Lotus International Pte Ltd.簽訂的許可協議相關的約70萬美元的預付款。前一時期沒有可比的收入。如果我們與第三方協商業務發展安排,我們將來可能會獲得額外的 許可收入。
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研究和開發費用
研發費用增加了約110萬美元,增長了57%,從截至2022年3月31日的三個月的約190萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的約300萬美元 。研發費用的增加主要是由於藥物開發成本增加了962,000美元 。勞動力成本比前一時期增加了14.8萬美元。諮詢和其他費用增加了7,000美元。非現金 股票薪酬減少了17,000美元。
一般和管理費用
一般和管理費用增加了24.3萬美元,增長了15%,從截至2022年3月31日的三個月的約160萬美元增加到截至2023年3月31日的三 個月的約180萬美元,這主要是由於諮詢和專業服務成本增加了44.8萬美元。董事和高級管理人員的保險費用 減少了16.6萬美元。股票補償成本比上期減少了12.9萬美元。差旅、租金和其他 費用增加了 90,000 美元。
其他收入(支出)
其他收入(支出)增加了1,040萬美元, 或 100%,從截至2022年3月31日的三個月的0美元增加到截至2023年3月31日的三個月的1,040萬美元,這主要是由於 我們的認股權證負債公允價值的變化。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立至2020年12月31日 ,我們通過出售普通股、可轉換票據以及首席執行官 和主要股東的貸款為我們的運營提供資金。2021 年,我們通過向投資者發行可轉換票據籌集了 110 萬美元。
由於我們的首次公開募股(“IPO”), 於2021年7月13日開始在納斯達克資本市場上交易,代碼為 “UNCY”,2021年7月15日,我們在扣除承保折扣、佣金和發行費用後獲得了約2,230萬美元的淨收益。我們已將 首次公開募股的淨收益用於完成臨牀前和臨牀研究,向 FDA 提交監管文件,以及用於一般和 公司用途,包括僱用額外的管理層以及進行市場研究和其他商業規劃。
未來的收入來源可能包括合作 或許可收入以及產品銷售。在截至2023年3月31日的三個月中,我們創造了約70萬美元的許可收入。
2023 年 3 月 3 日,我們與某些專注於醫療保健的機構投資者簽訂了 證券購買協議,該協議將通過私募提供高達 1.300 億美元 的總收益,其中包括3,000萬美元的初始前期融資。此次發行的收益 將用於支持我們向美國食品藥品管理局提交的NDA申請,以批准Renazorb在美國治療高磷血癥。 如果獲得批准,將用於Renazorb在美國的商業上市。
未來的資金需求
自成立以來,我們已經蒙受了淨虧損。 在截至2023年3月31日的三個月中,我們的淨虧損為1,460萬美元,我們預計未來將蒙受大量額外損失 。截至2023年3月31日,我們的累計赤字為4,860萬美元。
我們預計 將來將繼續蒙受損失,並且將來需要籌集更多資金來完成我們的臨牀試驗,開展產品開發計劃 並打入市場銷售我們的產品。我們相信,我們將繼續通過可能的 股票發行、債務融資、企業合作或其他方式獲得資本資源。無法保證我們能夠按我們可接受的條件、及時或根本獲得 額外融資。如果我們無法獲得額外資金,我們可能需要 削減任何臨牀試驗和新產品或現有產品的開發,並採取額外措施減少 的開支,以節省足以維持運營和履行義務的現金。根據我們目前的支出水平 ,在從私募融資中獲得2,800萬美元的淨收益後,我們認為我們有足夠的資源 ,因此在這些財務 報表發佈之日起至少一年內繼續運營的能力不容置疑。
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我們預計我們將需要籌集大量 額外資金,其要求將取決於許多因素,包括:
● | 我們當前候選產品和未來候選產品的藥物發現工作、臨牀前開發活動、實驗室測試和 臨牀試驗的範圍、時間、進展率和成本; |
● | 我們決定開展的臨牀項目的數量和範圍; |
● | 準備和接受對我們當前候選產品和未來候選產品的監管審查的成本、時間和結果; |
● | 開發和商業製造活動的範圍和成本; |
● | 如果我們當前的候選產品和未來的候選產品獲得市場營銷 的批准,則與將其商業化相關的 成本和時間; |
● | 我們在多大程度上獲得或授予其他候選產品和技術的許可; |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為 知識產權相關索賠進行辯護的費用; |
● | 我們的 有能力在優惠條件下建立和維持合作(如果有的話); |
● | 我們 努力加強運營系統,以及吸引、僱用和留住合格人員的能力,包括支持 開發我們當前候選產品和未來候選產品以及最終在 FDA 批准後銷售我們的產品的人員; |
● | 冠狀病毒疫情對我們業務運營的影響(如果有); |
● | 我們的 獲得資金的能力; |
● | 我們 實施的運營、財務和管理系統;以及 |
● | 與上市公司相關的 成本。 |
與開發任何當前候選產品或未來候選產品相關的任何這些變量或其他 變量的結果發生變化都可能顯著改變 與開發該候選產品相關的成本和時間。此外,我們的運營計劃將來可能會發生變化, 我們將繼續需要額外的資金來滿足與此類運營 計劃相關的運營需求和資本要求。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金,我們的股東可能會面臨攤薄。我們參與的任何未來債務融資 都可能對我們施加額外的契約,限制我們的運營,包括限制我們發放 留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資或進行某些合併、合併 或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或 股東不利的條款。
我們可能無法按照 可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。我們未能在需要時籌集資金可能會對我們的財務狀況和 我們推行業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能被要求推遲、減少、 或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗,或者我們還可能被要求向他人出售或許可我們在某些地區或適應症中我們希望自己開發和商業化的候選產品 的權利。如果我們 被要求籤訂合作和其他安排以補充資金,我們可能不得不放棄某些限制 我們開發和商業化候選產品的能力的權利,或者可能有其他不利於我們或股東的條款, 這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。
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關聯方應付款
我們與關聯方Globavir Biosciences, Inc.(“Globavir”)簽訂了服務協議(“服務協議”)。Globavir提供與公司藥物開發計劃相關的行政和 諮詢服務以及共享辦公空間和其他費用。服務協議的初始 修訂期限於 2020 年 12 月 31 日到期,協議在初始終止日期之後自動連續續訂一個月 。根據服務協議,截至2019年12月31日,公司每月向Globavir支付5萬美元,從2020年1月1日起每月向Globavir支付1萬美元。在2021年第四季度,在最初確定不再需要服務協議規定的未來 服務後,公司註銷了截至2021年12月31日Globavir 應付的剩餘28,000美元預付餘額。在截至2022年12月31日的年度中,在確定儘管不再使用共享辦公空間 ,但繼續提供諮詢服務後,公司修改了服務協議,以反映諮詢服務 ,服務費降低至每月 6,000 美元,終止日期為 2022 年 6 月 30 日。
現金流摘要
下表列出了下文所列每個時期現金的主要來源 和用途(以千計):
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
提供的淨現金(用於): | ||||||||
經營活動 | $ | (2,957 | ) | $ | (3,920 | ) | ||
投資活動 | (2 | ) | - | |||||
籌資活動 | - | 27,797 | ||||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) | $ | (2,959 | ) | $ | 23,877 |
來自經營活動的現金流
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為390萬美元。用於經營活動的現金主要是由於將資金用於開發 與我們的候選藥物、勞動力成本、諮詢服務以及投資者關係、 合規和法律服務相關的其他公司支出。
截至2022年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為300萬美元。用於經營活動的現金主要是由於將資金用於開發 與我們的候選藥物、勞動力成本、諮詢服務以及投資者關係、 合規和法律服務相關的其他公司支出。
來自投資活動的現金流
在截至2022年3月31日的三個月中,用於投資活動的淨現金為2,000美元,這是由於為我們的公司辦公室購買了傢俱和固定裝置。在當前三個月期間, 沒有購買可比的固定資產。
來自融資活動的現金流
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為2780萬美元,這主要是由於我們在2023年3月3日簽署了 的私募融資協議。
在截至2022年3月31日的三個月中,融資 活動沒有提供任何現金流。
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關鍵會計政策、重大判斷和 估計值的使用
我們的財務報表是根據美國 公認的會計原則(“GAAP”)編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估計 和假設,這些估算和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表 日的或有資產和負債的披露以及報告期內發生的報告的支出。我們的估算基於我們的歷史 經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素,這些結果構成了 對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。我們認為我們的關鍵會計政策和估算與收入、研發、股票薪酬和認股權證負債有關。作為我們 2023 年 3 月私募融資的一部分偶然發行的 認股權證的公允價值是對我們關鍵會計政策和估計的重大補充。 在截至2023年3月31日的三個月中,與截至2022年12月31日的年度相比,我們的關鍵會計政策和估算沒有其他重大變化。以下政策代表了我們的關鍵會計政策。
收入確認
我們實施了 ASC 606,即與客户簽訂的合同收入 。這包括根據新收入標準中提供的五步模式制定新政策、持續的 合同審查要求以及收集為披露而提供的信息。當承諾商品的控制權移交給交易對手時,我們確認從產品銷售或服務 中獲得的收入,其金額反映了我們 期望在換取這些商品和服務時有權獲得的對價。為了實現這一核心原則,我們採用了以下五個步驟:確定與客户簽訂的合同,確定合同中的履約義務,確定交易價格,將交易 價格分配給合同中的履約義務,並在我們履行履約義務時或當我們履行履約義務時確認收入。
認股證負債
在發行 A-1 系列優先股(參見 注10)的同時,我們確定了自 2023 年 3 月 3 日起的認股權證負債,代表在 轉換 A-1 系列優先股後可能發行的認股權證的公允價值。由於某些不在公司控制範圍內的贖回條款,我們在資產負債表上將這些認股權證記為負債(根據ASC 480 )。 認股權證負債最初按公允價值計量,導致相關優先股融資 安排出現隱含折扣(認列為部分抵消A-1系列優先股賬面價值),並在每個報告期按公允價值 進行重新計量。認股權證負債公允價值的變化在每個時期的收益中確認。認股權證 負債是使用三級公允價值輸入來衡量的。有關認股權證負債和相關估值的描述,見附註11。
研究和開發
當與候選產品的設計、開發和測試相關的 研發以及收購 候選產品或化合物相關的成本時,我們會支出費用。研發費用包括為代表我們開展某些研發活動而向第三方支付的費用 、諮詢成本、實驗室用品成本、產品購置和許可成本、某些工資和 人事相關費用,包括我們的研究 和產品開發員工的工資和獎金、員工福利成本和股票薪酬支出以及分配的間接費用,包括信息技術成本和公用事業以及根據該規定發行 股份的費用防稀釋購買IPR&D技術中的條款。我們將內部和外部研究以及 開發費用按實際情況計費。
股票薪酬
我們通過估算授予當日的公允價值並以直線方式確認必要服務期內的薪酬 支出,將向員工和非僱員支付的所有 股票薪酬入賬。我們承認與股票補償相關的沒收行為 。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值。Black-Scholes 模型需要 輸入主觀假設,包括預期的普通股波動率、預期股息收益率、預期期限和無風險 利率。
喬布斯法案會計選舉
2012年4月5日,《就業法》頒佈。 《就業法》第107條規定,“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7 (a) (2) (B) 條規定的延長過渡期 來遵守新的或經修訂的會計準則。換句話説,“新興 成長型公司” 可以推遲某些會計準則的採用,直到這些準則適用於私營公司。
我們選擇利用《就業法案》為新興成長型公司提供的延長 過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則,直到 這些準則原本適用於根據就業法案提供的私營公司。因此,我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期以遵守新或修訂的會計準則的公司的財務報表相提並論。
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在 JOBS 法案規定的某些條件的前提下,作為 “新興成長型公司”,我們打算依賴其中的某些豁免,包括但不限於 (i) 根據 Sarbanes-Oxley 法案第 404 (b) 條就我們的財務報告內部控制提供審計師認證報告;(ii) 遵守上市公司會計監督委員會通過的要求 (“PCAOB”) 關於審計師財務報表報告中有關關鍵審計事項的溝通。我們將繼續成為 “新興 成長型公司”,直到 (i) 年總收入達到12.35億美元或以上的財政年度的最後一天;(ii) 首次公開募股 完成五週年之後的財年最後一天;(iii) 我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期;或 (iv) 根據美國證券交易委員會的規定,我們被視為大型加速申報人的日期。
最近的會計公告
有關更多信息,請參閲本季度 報告其他地方包含的財務報表附註2中標題為 “重要 會計政策摘要——最近的會計聲明” 的部分。
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有 美國證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排, ,我們目前也沒有。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司,我們無需 提供此商品所需的信息。
第 4 項。控制和程序
截至本10-Q表季度 報告所涵蓋的期末,我們在公司管理層(包括我們的首席執行官兼首席財務官)的監督和參與下,對我們根據《交易法》第13a-15條設計和運作披露 控制和程序的有效性進行了評估。根據這項評估,首席執行官和首席財務 官均得出結論,我們的披露控制和程序無法有效提供合理的保證,即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告 ,此類信息已累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官兼首席財務官官員,其方式允許就要求披露的 及時做出決定。
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在評估我們對財務報告的內部控制 的有效性時,我們的管理層使用了Treadway 委員會贊助組織委員會(COSO)在《2013年內部控制——綜合框架》中規定的標準。根據這項評估,我們的首席執行官和首席財務官 確定,截至2023年3月31日,我們沒有維持對財務報告的有效內部控制 。具體而言,我們缺乏足夠數量的具有適當 水平的會計知識、培訓和經驗的專業人員,無法在保持適當的職責分離的同時,及時、準確地分析、記錄和披露會計事項 。如果沒有這些專業人員,我們就沒有設計和維護正式的會計政策、 程序和控制措施,以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露,包括對賬户對賬和日記賬分錄的準備和審查的控制 。
由於缺乏足夠的人員配備水平和專業知識 ,涉及複雜或不經常使用的會計議題,導致監督水平不足, 對用於編制財務報表的某些信息的審查和批准不足,也無法維持有效的控制措施,無法充分監控和審查重大交易,以保證財務報表的完整性和準確性。這些控制缺陷雖然嚴重程度各不相同 ,但卻是控制環境的實質性弱點的原因。如果一個或多個重大弱點仍然存在,或者如果我們未能建立和維持對財務報告的有效內部控制,那麼我們準確報告財務業績的能力可能會受到不利影響 。
上述重大弱點並未導致 對我們先前發佈的財務報表進行重大錯報,但是,它可能導致我們的賬户餘額出現錯誤 或披露,從而導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報,而這種錯報是無法阻止或發現的。
管理層正在採取措施糾正我們在財務報告內部控制中存在的 重大弱點。為了解決這些問題,我們計劃僱用更多的人員。具體而言, 管理層將:
● | 增加 會計人員人數; |
● | 聘請 第三方專家協助管理層完成全面的風險評估,以識別、設計和實施控制活動; 和 |
● | 審查 並加強業務政策、程序和相關內部控制,以標準化業務流程。 |
我們預計將在 2023 年底 之前完成補救措施。我們預計修復這一弱點將產生額外成本,主要是人員成本。
財務 報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度進行的評估中,我們對財務報告的內部控制 沒有發現對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是任何重大 法律訴訟的當事方,也沒有發現任何我們認為可能對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響 的未決法律訴訟。在正常業務過程中,我們可能會定期受到各種未決 或威脅的法律訴訟和索賠的對象。無論結果如何,由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素,此類 訴訟或索賠都可能對我們產生不利影響, 並且無法保證會獲得有利的結果。管理層認為,我們在截至2023年3月31日的財務報表中已就此類事項編列了足夠的準備金 。
第 1A 項。風險因素
與我們在截至2022年12月31日的年度的10-K表格中披露的 風險因素相比,沒有重大變化。
第 2 項。未註冊出售股權證券 和所得款項的使用
不適用
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
第 6 項。展品
附錄 否。 | 描述 | |
31.1 | 《交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條要求對首席執行官進行認證。 | |
31.2 | 《交易法》第13a-14(a)/15d-14(a)條要求對首席財務官進行認證。 | |
32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官進行認證。 | |
32.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101. INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔。 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔。 | |
101. 實驗室 | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
101. PRE | 內聯 XBRL 分類學擴展演示文稿 Linkbase 文檔。 | |
104 | 封面交互式數據文件(格式化為 Inline XBRL,附錄 101 中包含 )。 | |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 的要求,註冊人已正式促成下列簽署人代表其簽署本報告, 已在 2023 年 5 月 16 日獲得正式授權。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/s/ Shalabh Gupta | 首席執行官、 總裁兼董事長 | 2023年5月16日 | ||
Shalabh Gupta | (首席執行官) | |||
/s/John Townsend | 首席財務官 | 2023年5月16日 | ||
約翰·湯森德 | (首席財務 兼會計官) |
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