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f
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:
大型加速過濾器☐ | 加速過濾器☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註明截至最新的實際日期，發行人每類普通股的已發行股票數量。
普通股，面值0.001美元 | 截至2023年5月11日的已發行股份： |
目錄
目錄
頁面 | ||
關於前瞻性陳述的警示説明 | ii | |
第一部分-財務信息 | ||
第 1 項。 | 合併財務報表（未經審計） | 1 |
合併資產負債表 | 1 | |
合併運營報表和綜合虧損報表 | 2 | |
股東權益合併報表 | 3 | |
合併現金流量表 | 4 | |
未經審計的合併財務報表附註 | 5 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 25 |
第二部分-其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 26 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 26 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 27 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 27 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 27 |
第 5 項。 | 其他信息 | 27 |
第 6 項。 | 展品 | 28 |
簽名 | 29 | |
目錄
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告或本 “季度報告” 包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分中，但也包含在本季度報告的其他地方，以及諸如 “風險因素” 之類的章節中，這些部分以引用方式納入了我們最新的季度報告 10-K 表年度報告，或 “年度報告”。我們特別提醒您，我們的前瞻性陳述受與 COVID-19 疫情相關的持續情況的影響，這可能會對我們的業務、運營和未來的財務業績產生重大不利影響。在某些情況下，你可以用 “可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續” 和 “持續” 等詞來識別前瞻性陳述，或者這些術語的負面術語或其他類似術語旨在確定有關未來的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們認為本季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，我們無法確定。前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
| ● | 我們成功將 OLINVYK 和我們可能獲得監管部門批准的任何其他候選產品商業化的能力； |
| ● | 我們的銷售、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 針對我們的候選產品進行的任何正在進行或計劃中的臨牀試驗和非臨牀研究； |
| ● | 美國食品藥品監督管理局可能要求對我們的候選產品進行未來臨牀試驗的範圍； |
| ● | 我們用當前的現金資源為未來的運營支出和資本支出提供資金的能力，或者在未來獲得額外資金的能力； |
| ● | 我們的候選產品獲得和維持監管部門批准的時間和可能性； |
| ● | 我們開發候選產品並可能將其商業化的計劃； |
| ● | 我們的候選產品的臨牀效用和潛在的市場接受度，尤其是在現有和未來的競爭中； |
| ● | 我們的候選產品的市場規模； |
| ● | 我們所依賴的第三方的業績，包括合同製造組織、供應商、合同研究組織、分銷商和物流提供商； |
| ● | 我們識別或收購與我們的商業目標相一致的其他具有巨大商業潛力的候選產品的能力； |
| ● | 健康流行病和其他傳染病疫情，包括持續的 COVID-19 疫情及其緩解努力，在多大程度上可能幹擾我們的運營和/或對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響； |
| ● | 我們的知識產權地位以及我們獲得和維持專利保護以及捍衞我們的知識產權免受第三方侵害的能力；以及 |
| ● | 我們有能力滿足所有適用的納斯達克持續上市要求。 |
ii
目錄
您應參考本季度報告和年度報告的 “風險因素” 部分，討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。由於這些因素，我們無法向您保證，本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或者根本不作任何陳述或保證。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
iii
目錄
第一部分
第 1 項。合併財務報表
TREVENA, INC.
合併資產負債表（未經審計）
(以千計，股票和每股數據除外)
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||
資產 |
|
|
| |||
流動資產： |
|
|
| |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
庫存 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 | |
| | |||
流動資產總額 |
| |
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限制性現金 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
使用權租賃資產 | | | ||||
其他資產 |
| |
| — | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
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流動負債： |
|
|
|
| ||
應付賬款，淨額 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | ||
租賃責任 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
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應付貸款，淨額 |
| |
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租賃，扣除流動部分 |
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認股權證責任 |
| |
| | ||
負債總額 |
| |
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股東權益： |
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優先股—$ |
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| ||||
普通股—$ |
| |
| | ||
額外的實收資本 |
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| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合收益 |
| — |
| | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見合併財務報表附註。
1
目錄
TREVENA, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計）
(以千計，股票和每股數據除外)
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入： |
|
| ||||
產品收入 | $ | | $ | — | ||
許可證收入 | — | | ||||
總收入 |
| |
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運營費用： |
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銷售商品的成本 | | | ||||
銷售、一般和管理 |
| | | |||
研究和開發 |
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運營費用總額 |
| |
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運營損失 |
| ( |
| ( | ||
其他收入（支出）： |
|
|
| |||
認股權證負債公允價值的變化 |
| | — | |||
其他收入（支出），淨額 |
| | | |||
利息收入 |
| | | |||
利息支出 | ( | — | ||||
外幣匯兑收益（虧損） | ( | | ||||
其他收入（支出）總額，淨額 |
| |
| | ||
淨虧損 | ( | ( | ||||
有價證券的未實現收益 | | — | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | ||
每股信息： |
|
|
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| ||
普通股每股淨虧損，基本和攤薄後 | ( | ( | ||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
| |
| | ||
見合併財務報表附註。
2
目錄
TREVENA, INC.
合併股東權益表（未經審計）（以千計，共享數據除外)
股東權益 | |||||||||||||||||
累積的 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他 | ||||||||||||||||
數字 | $ | 額外 | 全面 | 總計 | |||||||||||||
的 | 標準桿數 | 付費 | 累積的 | 收入 | 股東 | ||||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| （損失） | 公平 | |||||||
餘額，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
股票薪酬支出 |
| — | — | | — | — |
| | |||||||||
有價證券的未實現虧損 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
預先出資的認股權證的行使和認股權證負債的相關重新分類 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | — |
| ( | |||||||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
股東權益 | ||||||||||||||
普通股 | ||||||||||||||
數字 | $ | 額外 | 總計 | |||||||||||
的 | 標準桿數 | 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 | 公平 | ||||||
餘額，2022 年 1 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
股票薪酬支出 |
| — | — | | — | | ||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
餘額，2022 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
見合併財務報表附註。
3
目錄
TREVENA, INC.
合併現金流量表（未經審計）
(以千計)
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
| |||
折舊 |
| | | |||
基於股票的薪酬 |
| | | |||
非現金利息支出 |
| | — | |||
認股權證負債公允價值的變化 |
| ( | — | |||
使用權資產的變更 | | | ||||
運營資產和負債的變化： |
| |||||
預付費用和其他資產 |
| ( | ( | |||
庫存 | — | ( | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付賬款、應計費用和其他負債 |
| ( | ( | |||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
籌資活動： |
|
|
|
| ||
行使預先注資認股權證的收益 |
| | — | |||
融資租賃付款 |
| ( | ( | |||
用於融資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
| ( |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金——期初 |
| | | |||
現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： |
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行使預先注資的認股權證後對認股權證負債的重新分類 | $ | | $ | — | ||
見合併財務報表附註。
4
目錄
TREVENA, INC.
未經審計的合併財務報表附註
2023年3月31日
1。業務的組織和描述
Trevena, Inc. 或公司於 2007 年 11 月 9 日在特拉華州註冊成立，名為 Parallax Therapeutics, Inc.。該公司於 2007 年 12 月開始運營，並於 2008 年 1 月 3 日更名為 Trevena, Inc.該公司是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統（CNS）疾病影響的患者開發和商業化新藥。該公司運營於
自2007年開始運營以來，該公司已將其幾乎所有的財務資源和精力用於其主要資產OLINVYK®（奧利西定）注射劑（OLINVYK）的商業化以及研發，包括非臨牀研究和臨牀試驗。該公司從未盈利。2020年8月，美國食品藥品管理局批准了OLINVYK的保密協議，該公司於2021年第一季度啟動了OLINVYK的商業推出。
自成立以來，公司因運營而蒙受了虧損和負現金流。截至2023年3月31日，該公司的累計赤字為美元
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認的會計原則編制的。這些説明中提及適用指南的任何內容均意味着指FASB的ASC和會計準則更新（ASU）中規定的權威的美國公認會計原則。公司的功能貨幣是美元。
合併財務報表包括公允列報公司截至2023年3月31日的合併資產負債表、截至2023年3月31日和2022年3月31日止三個月的經營業績和綜合虧損、2023年1月1日至2023年3月31日期間和2022年1月1日至2022年3月31日期間的合併股東權益表以及2022年1月1日至2022年3月31日期間的合併現金流量表所必需的所有正常和經常性調整截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月。本10-Q表季度報告中包含的信息應與公司截至2022年12月31日的最新10-K表年度報告中包含的財務報表和附註一起閲讀。自這些財務報表發佈之日起，公司的重要會計政策沒有發生任何變化。這些附註中披露的與截至2023年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息不一定代表截至2023年12月31日的年度、任何其他過渡期或任何未來年度或期間的預期業績。
5
目錄
公司將繼續監測 COVID-19 對我們的業務、經營業績和財務狀況的影響。迄今為止，影響有限，儘管未來的發展仍不確定。
整合原則
關於附註5中披露的特許權使用費融資協議，公司成立了
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及其他相關的行業和監管機構信息。實際結果可能與這些估計存在重大和不利的差異。如果估計值與實際業績之間存在重大差異，則公司未來的經營業績將受到影響。
金融工具的公允價值
鑑於其短期性質，公司金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、限制性現金、應付賬款和應計費用，接近其公允價值。此外，截至2023年3月31日，公司認為應付貸款的賬面價值接近其公允價值，因為利率反映了公司在條款和條件相似的債務上可以獲得的利率。如附註3所披露，該公司的某些普通股認股權證按公允價值計值。
公司已使用現有的市場信息和管理層的估計，評估了金融工具的估計公允價值。使用不同的市場假設和/或估算方法可能會對估計的公允價值金額產生重大影響。有關其他信息，請參閲註釋 3。
3。金融工具的公允價值
ASC 820， 公允價值計量，為以公允價值計量的工具建立公允價值層次結構，區分基於市場數據（可觀測輸入）的假設和公司自己的假設（不可觀察的輸入）。可觀察的輸入是市場參與者根據從公司獨立來源獲得的市場數據在對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的輸入是反映公司對市場參與者在定價資產或負債時將使用的投入的假設的輸入，是根據當時情況下可用的最佳信息制定的。
ASC 820將公允價值確定為交易所價格或退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所獲得的金額。作為在公允價值衡量標準中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了三級公允價值層次結構，區分以下內容：
| ● | 第 1 級 — 根據活躍市場未經調整的報價對公司有能力進入的相同資產或負債進行估值。 |
| ● | 第 2 級 — 基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察的模型進行估值。 |
| ● | 第 3 級 — 基於不可觀察且對整體公允價值衡量具有重要意義的投入進行估值。 |
6
目錄
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷。因此，對於歸類為3級的工具，公司在確定公允價值時行使的判斷力最大。金融工具在公允價值層次結構中的等級基於對公允價值衡量有重要意義的所有投入中的最低水平。
下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日公司現金、現金等價物、限制性現金和認股權證負債的公允價值（以千計）：
| 3月31日 | 活躍市場的報價 | 重要的其他可觀測輸入 | 不可觀察的輸入 | ||||||||
描述： | 2023 |
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） | |||||
資產： |
| |||||||||||
現金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
貨幣市場基金 | | | — | — | ||||||||
限制性現金 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | | $ | | $ | — |
| $ | — | |||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證責任 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
十二月三十一日 | 活躍市場的報價 | 重要的其他可觀測輸入 | 不可觀察的輸入 | |||||||||
描述： |
| 2022 |
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） | ||||
資產： | ||||||||||||
現金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
貨幣市場基金 |
| | | — | — | |||||||
限制性現金 | |
| |
| — |
| — | |||||
按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證責任 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
| (1) | 一級證券的公允價值是根據相同資產或負債的活躍市場的報價估算的。 |
截至報告期末，公司確認公允價值層次結構各層之間的轉移。曾經有 在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月內，在 2 級和 3 級之間進行轉移。
與公司2022年7月和2022年11月股權籌集相關的普通股認股權證在發行時被歸類為負債，原因是某些現金結算調整功能被認為與公司股票掛鈎。認股權證負債在每個報告期都要重新計量，在認股權證行使、到期、重新分類或以其他方式結算之前，公允價值的變化記錄在合併運營報表中的其他收益（支出）和綜合虧損。預先注資的認股權證負債的公允價值等於其按名義行使價計算的內在價值。認股權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。
7
目錄
註冊直接股票發行和並行認股權證發行
7月發行普通股認股權證負債的公允價值是使用三級輸入確定的，是使用Black-Scholes估值模型估算的。用於估算公允價值的假設如下：
| 3 月 31 日 |
| 十二月三十一日 |
| |
| 2023 |
| 2022 | ||
認股權證的預期期限（年） | | | |||
無風險利率 | | % | | % | |
預期波動率 | | % | | % | |
股息收益率 | — | % | — | % |
以下是7月份發行普通股認股權證負債的展期（以千計）：
餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | | |
公允價值的變化 |
| ( | |
餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | |
2022 年 11 月股票發行和認股權證發行
由於預先注資的認股權證的名義行使價，公允價值等於內在價值。11月發行普通股認股權證負債的公允價值是使用三級輸入確定的，是使用Black-Scholes估值模型估算的。用於估算公允價值的假設如下：
| |||||||
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 |
| |||
認股權證的預期期限（年） | | | |||||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
股息收益率 |
| — | % | — | % | ||
以下是11月發行普通股認股權證負債的展期（以千計）：
| 認股權證責任 | ||
餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | | |
公允價值的變化 |
| ( | |
行使預先出資的普通股認股權證 | ( | ||
餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | | |
認股證
截至2023年3月31日，公司有以下未償還的普通股認股權證：
分類 | 認股證 | 行使價格 | 到期日期 | ||||
2022 年 7 月發行 | 責任 | | $ | 12/28/2027 | |||
2022 年 11 月發行（預先融資的認股權證） | 責任 | | 直到行使 | ||||
2022 年 11 月發行 | 責任 | |
| 11/18/2027 | |||
R-Bridge | 公平 | | 4/14/2025 | ||||
其他認股權證 | 公平 | | 1/29/24 - 3/31/27 | ||||
|
8
目錄
公司在其資產負債表上將可用於為當前業務提供資金的投資歸類為流動資產。截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司沒有持有任何超過一年的投資證券。
有價證券債券折扣的增加作為運營報表和綜合虧損表中其他收入（支出）的單獨組成部分包含在其他收入中。有價證券的利息收入在運營報表和綜合虧損表中記為利息收入。
4。庫存
存貨按成本或可變現淨值的較低者估值。成本是使用所有庫存的先進先出方法確定的。庫存包括原料藥、原材料和第三方合同製造和包裝服務的成本。與生產和分銷相關的間接管理費用記為發生期間的期間成本。OLINVYK 於 2020 年 8 月獲得美國食品藥品管理局的批准。在美國食品藥品管理局批准之前，OLINVYK的所有制造成本均用於研發。經美國食品和藥物管理局批准，為商業銷售而製造的OLINVYK的製造成本已資本化為庫存成本。在當前或未來的任何臨牀試驗中消費的藥物產品成本將繼續被確認為研發費用。
公司使用與最初對庫存估值相同的成本或可實現淨值的方法定期評估手頭庫存的賬面價值。對於流動緩慢或過時的存貨，或者在市場條件導致可變現淨值降至庫存賬面成本以下的任何情況下，可能需要進行估值調整。
庫存包括以下內容（以千計）：
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | |||
成品 | $ | | $ | | ||
庫存估值調整 | — | ( | ||||
庫存總額 | $ | | $ | | ||
5。應付貸款
2022 年 4 月，公司通過其全資子公司 Trevena SPV2 LLC 與 R-Bridge 簽訂了基於特許權使用費的貸款協議（“貸款協議”），根據該協議，公司可能有資格獲得高達 $
下表彙總了貸款協議對公司合併資產負債表的影響如下（以千計）：
| 3月31日 | ||
2023 | |||
校長 | $ | | |
未攤銷的債務折扣 |
| ( | |
應付貸款，淨額 | $ | | |
定期貸款的年利率等於
9
目錄
到2023年12月31日，OLINVYK在美國淨銷售的特許權使用費將上限為美元
2022 年 4 月，該公司發行了 $
根據貸款協議，所有借款、利息和其他相關款項的償還均由公司擔保，並由與Nhwa簽訂的許可協議相關的幾乎所有資產、與OLINVYK相關的中國知識產權以及為存放貸款協議下為償還借款和相關利息而設立的存款賬户提供擔保。貸款協議包含某些慣常的肯定和否定契約，幷包含慣常定義的違約事件，根據這些事件，任何未償還的本金和未付利息均應按要求支付。截至2023年3月31日，根據貸款協議，沒有發生違約事件，公司遵守了所有契約。
關於2022年4月的第一筆借款，公司向R-Bridge發出了收購令
貸款協議的核算要求公司做出某些估計和假設，特別是關於與Nhwa簽訂的許可協議下的未來特許權使用費以及OLINVYK在美國和中國的銷售。此類估計和假設用於確定預期還款期限、債務折扣的攤銷期、利息支出的增加以及未償金額的當前部分和長期部分的分類。公司使用基於預計現金流的利息法，在預期的安排期限內將債務折扣攤為利息支出。同樣，公司將貸款協議的流動債務歸類為貸款協議的流動債務，這些款項預計將在報告期結束後的接下來的十二個月內償還。但是，根據貸款協議應付金額的還款額是可變的，因為用於定期付款的現金流與公司收到的特許權使用費和產品淨銷售額的函數關係。
因此，可用於還本付息的金額的規模和時間的估計有很大的差異，因此存在很大的不確定性。因此，這些估計和假設可能會發生變化，這可能會導致未來對歸類為流動負債的債務部分進行調整，債務折扣的攤銷和利息支出的增加。根據貸款協議可能到期和應付的其他金額，包括雙方就收到的超過預定閾值的現金流量分攤的金額，在可能和可估算時被確認為額外的利息支出。在接下來的五年中，每年要償還的本金金額不是固定的，也是不可確定的。
10
目錄
6。股票補償
公司基於股份的獎勵的估計授予日期公允價值在獎勵服務期內按直線攤銷。確認的基於股份的薪酬支出如下（以千計）：
截至3月31日的三個月 | |||||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
研究和開發 | $ | | $ | | |||
銷售、一般和管理 |
| |
| | |||
銷售商品的成本 | — | | |||||
股票薪酬總額 | $ | | $ | | |||
股票期權
截至2023年3月31日的股票期權活動和相關信息摘要如下：
未償期權 | |||||||
|
|
| 加權 | ||||
平均值 | |||||||
加權 | 剩餘的 | ||||||
平均值 | 合同的 | ||||||
的數量 | 運動 | 期限 | |||||
股份 | 價格 | （以年為單位） | |||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | |
| ||
已授予 |
| — |
| — | |||
已鍛鍊 |
| — |
| — | |||
被沒收/已取消 |
| ( |
| | |||
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| ||
已歸屬或預計將於 2023 年 3 月 31 日歸屬 |
| | $ | |
| ||
可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | |
| ||
根據公司收盤價美元之間的差異，截至2023年3月31日可行使的期權的總內在價值為零
公司使用Black Scholes期權定價模型來估算授予日股票期權的公允價值。Black Scholes模型要求公司做出某些估計和假設，包括估算公司普通股的公允價值、與公司普通股的預期價格波動相關的假設、期權未償還期、無風險投資的回報率以及公司普通股的預期股息收益率。
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目錄
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，授予員工和董事的期權的每股加權平均授予日公允價值估計為美元
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
|
| |
期權的預期期限（以年為單位） |
| — |
|
|
| |
無風險利率 |
| — | % | | % |
|
預期波動率 |
| — | % | | % |
|
股息收益率 |
| — | % | — | % |
|
限制性股票單位
RSU 相關費用在歸屬期內以直線方式確認。歸屬後，這些獎勵可以在淨行使的基礎上結算，以支付任何所需的預扣税，剩餘金額轉換為等值數量的普通股。
以下是截至2023年3月31日的三個月中非既得限制性股票單位地位的變化摘要：
|
| ||||
加權 | |||||
平均值 | |||||
的數量 | 授予日期 | ||||
獎項 | 公允價值 | ||||
截至2022年12月31日未歸屬 |
| | $ | | |
已授予 |
| | | ||
既得 |
| — | — | ||
被沒收/已取消 |
| ( | | ||
截至 2023 年 3 月 31 日尚未歸屬 |
| | $ | | |
在截至2023年3月31日的三個月中，公司記錄了美元
截至 2023 年 3 月 31 日，有 $
可供未來撥款的股票
截至2023年3月31日，公司根據其股權激勵計劃有以下股票可供發放：
|
| 誘惑 | ||
2013 年計劃 | 計劃 | |||
2022 年 12 月 31 日上市 |
| |
| |
已授權 |
| | — | |
已授予 |
| ( | — | |
被沒收/已取消 |
| | — | |
2023 年 3 月 31 日上市 |
| |
| |
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目錄
為未來發行的預留股份
截至2023年3月31日，公司已預留以下普通股供發行：
2013年計劃下未償還的股票期權 |
| |
2013年計劃下未償還的限制性股票單位 | | |
激勵計劃下未償還的股票期權 |
| |
根據激勵計劃為未來發行的保留股份 |
| |
根據2013年員工股票購買計劃預留待未來發行的股份 |
| |
未履行的認股 |
| |
留待未來發行的普通股總數 |
| |
7。承諾和意外開支
租賃
該公司在賓夕法尼亞州切斯特布魯克租賃辦公空間和設備。該公司的總部位於賓夕法尼亞州切斯特布魯克切斯特布魯克大道955號，公司目前在那裏租賃約為
與租賃相關的補充資產負債表信息如下（以千計）：
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | ||||
經營租賃： |
|
|
|
| |||
經營租賃使用權資產 |
| $ | |
| $ | | |
| | ||||||
| | ||||||
$ | | $ | | ||||
融資租賃： | |||||||
財產和設備，按成本計算 | $ | | $ | | |||
累計折舊 | ( | ( | |||||
財產和設備，淨額 | | | |||||
| | ||||||
| | ||||||
$ | | $ | | ||||
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目錄
租賃費用的組成部分如下（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
運營租賃成本： | ||||||
經營租賃租金支出 | $ | | $ | | ||
其他收入 | ( | ( | ||||
運營租賃成本總額 | $ | | $ | | ||
融資租賃成本： | ||||||
使用權資產的攤銷 | | | ||||
融資租賃費用總額 | $ | | $ | | ||
與租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
|
|
|
| ||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | ( | $ | ( | ||
為來自融資租賃的現金流融資 | ( |
| ( | |||
我們的經營租賃負債將到期，具體如下（以千計）：
| 經營租賃 |
| 融資租賃 | |||
2023（4 月 1 日至 12 月 31 日） | | | ||||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | — | ||||
2027 | | — | ||||
2028 年及以後 | | — | ||||
最低租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
減去：估算利息 | ( | ( | ||||
租賃責任 | $ | | $ | | ||
根據我們的轉租條款，我們預計將有以下資金流入（以千計）：
| 轉租 | ||
2023（4 月 1 日至 12 月 31 日） | | ||
2024 | | ||
最低租賃付款總額 | $ | | |
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目錄
租賃期限和折扣率如下：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
加權平均剩餘租賃期限（年） | ||||||
經營租賃 | ||||||
融資租賃 | — | |||||
加權平均折扣率 | ||||||
經營租賃 | ||||||
融資租賃 | ||||||
8。產品收入
履約義務
公司的履約義務是向其客户供應制成品。該公司的客户包括主要的批發分銷商。公司的客户合同通常包括由公司及其客户簽署的主協議和客户提交的採購訂單，後者受主協議的條款和條件的約束。
當公司將其產品的控制權移交給客户時，收入即被確認，這種情況發生在交付時的某個時間點。
公司向客户提供標準付款條款，並選擇了切合實際的權宜之計，即不因大量融資的影響而調整承諾的對價金額，因為從公司向客户轉讓產品到客户支付該產品之間的期限為一年或更短。向客户徵收的與產品收入相關的税款並匯給政府當局的税款不包括在收入中。客户因產品收入而應支付的對價金額受可變對價的影響。
公司提供標準產品保修，確保產品按預期運行，符合規格。客户不能單獨購買保修，這些保修不會產生單獨的履約義務。公司允許在某些情況下退回產品，主要是在產品過期或即將到期、出現運輸錯誤或產品在運輸中損壞時。公司將客户的退貨權作為其可變對價的一部分。
與銷售相關的扣除額
下表顯示了截至2023年3月31日的三個月貿易應收賬款補貼中包含的主要銷售相關扣除類別（以千計）：
| 銷售折扣 |
| 退款 |
| 服務費 | ||||
餘額，2023 年 1 月 1 日 | $ | | $ | | $ | | |||
與上期銷售有關的調整 |
| — | | ( | |||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2023年3月31日，該公司擁有美元
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目錄
9。許可證收入
與 Pharmbio Korea Inc. 簽訂的許可和商業化協議
2018年4月，公司與Pharmbio Korea Inc.（簡稱 Pharmbio）簽訂了獨家許可協議，用於開發和商業化用於治療韓國中度至重度急性疼痛的OLINVYK。根據協議條款，公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款
根據協議條款，Pharmbio全權負責韓國的所有開發和監管活動。雙方成立了由公司和Pharmbio平等代表的聯合開發委員會，負責全面協調和監督韓國OLINVYK的發展。雙方還同意至少成立一個聯合制造和商業化委員會
與江蘇恩華藥業有限公司簽訂的許可協議有限公司
2018年4月，公司還與江蘇恩華製藥有限公司簽訂了獨家許可協議。Ltd.，簡稱 Nhwa，負責在中國開發和商業化用於治療中度至重度急性疼痛的 OLINVYK。根據該協議的條款，公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款
根據協議條款，Nhwa對中國的所有開發和監管活動全權負責。雙方成立了由公司和Nhwa平等代表的聯合開發委員會，負責全面協調和監督OLINVYK在中國的發展。雙方還同意至少成立一個聯合制造和商業化委員會
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，隨附的合併運營報表和綜合虧損表中的許可收入由以下內容組成：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
韓國Pharmbio Inc. | $ | — | $ | | ||
江蘇恩華藥業有限公司有限公司 | — | — | ||||
許可證總收入 | $ | — | $ | | ||
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目錄
截至2022年12月31日止年度的許可收入與運往Pharmbio的材料有關，以支持韓國奧利西定事業的發展。
10。每股普通股淨虧損
下表列出了所述期間基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法（以千計，股票和每股數據除外）：
截至3月31日的三個月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
普通股每股基本和攤薄後的淨虧損計算： |
|
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
已發行普通股的加權平均值 |
| |
| | |||
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | ( | ( | |||||
由於預籌認股權證的名義行使價和永久期限，購買與2022年11月發行相關的普通股的預籌資金認股權證包含在基本和攤薄後的每股淨虧損的計算中。
以下截至2023年3月31日和2022年3月31日的已發行證券已被排除在攤薄後的已發行加權股票的計算之外，因為它們具有反攤薄作用：
3月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
未完成的期權 |
| |
| |
|
RSU 很出色 | | | |||
未履行的認股 |
| |
| |
|
總計 |
| |
| |
|
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中出現的未經審計的合併財務報表和相關附註以及我們截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和附註包含在我們的中 2023 年 3 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表年度報告。除非上下文另有要求，否則我們使用 “Trevena”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語來指代 Trevena, Inc.
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統（CNS）疾病影響的患者開發和商業化新藥。我們的主要產品 OLINVYK®（奧利西定）注射液或 OLINVYK 已於 2020 年 8 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。2020 年 10 月，我們宣佈 OLINVYK 已收到美國緝毒局（DEA）的排期，被歸類為附表二管制物質。OLINVYK 是一種阿片類激動劑，用於治療嚴重到需要靜脈注射阿片類鎮痛藥的成人急性疼痛，而且替代治療不足。
我們在2021年第一季度啟動了OLINVYK的商業推出。我們的商業啟動策略是將重點放在部分核心專業和臨牀挑戰性患者上，例如患有某些併發症、老年人、肥胖或腎功能受損的患者。隨着客户獲得使用 OLINVYK 的經驗，我們打算髮展和擴大這一重點。我們還在基於我們的專有產品平臺開發一系列候選產品，包括用於糖尿病性神經病理性疼痛和癲癇的 TRV045；用於急性偏頭痛的 TRV250；以及用於阿片類藥物使用障礙的 TRV734。
自 2007 年底成立以來，我們的業務包括組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、發現和開發我們的候選產品、建立我們的知識產權組合以及將我們的主要產品商業化。我們主要通過股權證券的私募和公開發行、債務借款和特許權使用費融資為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為5.556億美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為780萬美元和1,640萬美元。我們實現和保持盈利的能力取決於我們創造收入或銷售的能力。除非我們或合作者成功將 OLINVYK 商業化，或者獲得 TRV045、TRV250 或 TRV734 的營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入或銷售額。
隨着我們繼續將OLINVYK商業化並繼續開發其他候選產品的開發和臨牀試驗，我們預計在可預見的將來將產生鉅額費用和營業虧損。我們將需要獲得與持續運營有關的大量額外資金。我們將尋求通過出售股權、債務融資或其他來源（包括潛在的合作）為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條件簽訂此類其他協議，或者根本無法簽訂此類協議。如果我們未能籌集資金或在需要時達成其他安排，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的運營、開發計劃和/或任何未來的商業化工作。
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目錄
最近的事態發展
OLINVYK 在中國獲得批准
2023 年 5 月 8 日，我們宣佈我們在中國的合作伙伴江蘇 Nhwa 已獲得國家藥品監督管理局對 OLINVYK 的正式批准。它已被批准用於治療嚴重到需要靜脈注射阿片類止痛藥的成年人急性疼痛，而替代療法對他們來説是不夠的。該批准基於在中國進行的兩項橋接性試驗的結果，還利用了美國的臨牀數據。橋接性研究的結果表明，OLINVYK在中國患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特徵與其他OLINVYK臨牀試驗的結果一致。江蘇恩華擁有OLINVYK在中國開發和商業化的獨家許可協議。獲得批准後，我們將從江蘇恩華獲得300萬美元的里程碑式付款。我們還有資格在中國首次商業出售OLINVYK獲得1500萬美元，這與我們與R-Bridge Healthcare Fund（R-Bridge Financing）的子公司進行非稀釋性特許權使用費融資。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們在10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表附註中更全面地描述了我們的重要會計政策。但是，我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績非常重要，因此我們將其納入了本次討論。
股票薪酬
我們適用了財務會計準則委員會會計準則編纂主題718的公允價值確認條款， 補償-股票補償，或ASC 718，以考慮員工的股票薪酬。我們根據授予當日獎勵的估計公允價值確認與授予員工的股票期權相關的薪酬成本。
我們有股權激勵計劃，根據該計劃，可以向員工、非僱員董事和非僱員顧問發放各種類型的股權獎勵，包括但不限於激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票單位獎勵和績效股票單位獎勵。我們還有一項激勵計劃，根據該計劃，可以向新員工發放各種類型的基於股票的獎勵，包括不合格股票期權和限制性股票單位獎勵。
我們根據估計的授予日期公允價值，在所有股票獎勵的必要服務期內以直線方式確認薪酬支出。對於向員工發放的限制性股票單位獎勵，公允價值基於授予當日普通股的收盤價。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。我們之所以使用零的股息收益率，是因為我們從未支付過現金分紅，目前也沒有支付現金分紅的打算。我們選擇了一項會計政策，在沒收行為發生時予以記錄。
有關我們在確定Black-Scholes期權定價模型下授予的期權的授予日期公允價值時使用的假設的討論，請參閲本季度報告第1部分第1項中包含的附註6，以及我們公佈的所有年度股票期權計劃下的股票期權活動摘要。
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應付貸款
2022年4月，公司與R-Bridge簽訂了貸款協議，根據該協議，公司可能有資格獲得高達4,000萬美元的定期貸款借款或R-Bridge融資。定期貸款借款將分三批提前。第一筆1,500萬美元的款項是在2022年4月預付的。第二筆1,000萬美元將在實現貸款協議中規定的商業或融資里程碑後發放。第三筆1,500萬美元的資金將在OLINVYK在中國首次商業銷售時發行。根據相關的會計指導，貸款協議被視為債務工具，將在安排有效期內使用實際利率法進行攤銷。為了確定負債的攤銷額，我們需要估算在 (i) 安排有效期內或 (ii) 該安排有資格被認定為許可證銷售和所有未償相關債務的清償時間點中未來向R-Bridge支付的特許權使用費總額。截至2022年12月31日，如果我們未能在中國獲得批准，1,500萬美元的借款將上限為3,000萬美元。未來估計的特許權使用費和里程碑付款總額減去我們收到的1,500萬美元淨收益，在負債有效期內記為利息支出。因此，我們將利息歸入負債的未攤銷部分，並相應記錄與貸款協議相關的利息支出。由於與貸款協議下未來還款估算相關的重大判斷和因素，未來還款的金額和時間以及我們確認的相關利息支出存在重大不確定性。實現估計的或有收益的可能性。在貸款協議期限內，我們在合併運營報表中記錄非現金利息支出。
最近的會計公告
有關近期會計公告的信息，請參閲本季度報告第1部分第1項中包含的附註2。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較（以千計）
三個月已結束 | |||||||||||
3月31日 | |||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| ||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
產品收入 | $ | 6 | $ | — | $ | 6 | |||||
許可證收入 | — | 20 | (20) | ||||||||
總收入 | 6 | 20 | (14) | ||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||||
銷售商品的成本 | 127 | 207 | (80) | ||||||||
銷售、一般和管理 |
| 6,089 |
| 11,014 |
| (4,925) | |||||
研究和開發 |
| 3,909 |
| 5,259 |
| (1,350) | |||||
運營費用總額 |
| 10,125 |
| 16,480 |
| (6,355) | |||||
運營損失 |
| (10,119) |
| (16,460) |
| 6,341 | |||||
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
| |||||
認股權證負債公允價值的變化 |
| 2,466 |
| — |
| 2,466 | |||||
其他（支出）收入，淨額 |
| 9 |
| 45 |
| (36) | |||||
利息收入 |
| 289 |
| 24 |
| 265 | |||||
利息支出 |
| (446) |
| — |
| (446) | |||||
外幣交易的收益（虧損） | (18) | 2 | (20) | ||||||||
其他收入總額，淨額 |
| 2,300 |
| 71 |
| 2,229 | |||||
淨虧損 | $ | (7,819) | $ | (16,389) | $ | 8,570 | |||||
有價證券的未實現收益 | 1 | — | 1 | ||||||||
綜合損失 | $ | (7,818) | $ | (16,389) | $ | 8,571 | |||||
20
目錄
收入
根據與OLINVYK在中國和韓國開發和商業化相關的許可協議，我們的收入來自向我們的客户和活動提供OLINVYK。在截至2023年3月31日的三個月中，我們通過向批發商運送藥品獲得了6,000美元的產品收入。截至2022年3月31日的三個月中，沒有記錄任何產品收入。在截至2022年3月31日的三個月中，我們記錄了2萬美元的許可證收入，這與運往PharmBio的材料有關，以支持韓國奧利西定工作的發展。
銷售商品的成本
以產品收入為目的的銷售商品成本包括第三方物流成本、運輸成本和間接管理費用，這些成本記錄為發生期間的期間成本。
在監管部門批准和美國藥物管理局安排OLINVYK之前，我們將生產用於商業發佈的OLINVYK驗證批次的成本記作研發費用。我們預計，隨着這些庫存的耗盡，銷售成本將增加。
下表提供了有關指定期間內銷售商品成本的信息，包括百分比變化（以千美元計）：
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2023 | 2022 | % 增加（減少） | ||||||
銷售商品的成本 | $ | 127 | $ | 207 | -39% | |||
由於間接管理費用降低，截至2023年3月31日的三個月中，商品銷售成本與2022年同期相比下降了不到10萬美元。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、商業和其他行政領域人員的工資和相關成本，包括與股票薪酬和差旅相關的費用。其他銷售、一般和管理費用包括法律、現場銷售組織、醫療事務、市場研究、諮詢和會計服務的專業費用。
截至2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用與2022年同期相比減少了490萬美元，下降了45％，這主要與全職員工的減少以及我們在2022年終止合同銷售人員協議有關。
研發費用
研發費用主要包括研究和開發我們的候選產品所產生的成本，包括與監管批准程序相關的成本。此外，研發費用包括我們研發人員的工資和相關費用以及此類人員的股票薪酬支出和差旅費用。研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。
研發成本在發生時記為支出，由發現計劃進行跟蹤，一旦候選產品被選中進行開發，則由候選產品進行跟蹤。我們使用患者入組、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息等數據，根據對特定任務完成進度的評估，記錄某些開發活動的成本，例如臨牀試驗。
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目錄
與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，研發費用減少了140萬美元，下降了26％。下表彙總了我們的研發費用（以千計）：
三個月已結束 |
|
| ||||||
3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
|
| |||
TRV045 | $ | 1,946 | $ | 1,044 | ||||
OLINVYK |
| 129 |
| 1,246 | ||||
TRV250 |
| — |
| 428 | ||||
TRV027 |
| 47 |
| 361 | ||||
人事相關費用 | 1,139 | 1,671 | ||||||
其他研究和開發 |
| 648 |
| 509 | ||||
$ | 3,909 | $ | 5,259 | |||||
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，在截至2023年3月31日的三個月中產生的研發費用有所減少，這歸因於OLINVYK獲得批准的臨牀研究、TRV250 和 TRV027 的支出減少，但被推進 TRV045 的支出增加所抵消。
其他收入（支出）總額，淨額
其他收益（支出）總額淨增220萬美元，從截至2022年3月31日的三個月的10萬美元增至截至2023年3月31日的三個月的230萬美元，主要歸因於我們的負債分類認股權證公允價值變動產生的250萬美元收益。在截至2023年3月31日的三個月中，公允價值的變化主要是由我們股價的變化推動的。我們的認股權證公允價值的變化被扣除利息收入後的20萬美元利息支出增加所抵消，這歸因於我們與R-Bridge的特許權使用費融資義務相關的利息。
流動性和資本資源
從歷史上看，我們通過出售和發行股權證券、債務證券和債務融資機制下的借款為我們的大部分業務提供資金。根據在中國和韓國開發和商業化OLINVYK的許可協議，我們還獲得了總額為890萬美元的資金。
截至2023年3月31日，我們的累計赤字為5.556億美元，營運資金為2,270萬美元，現金及現金等價物為2740萬美元，限制性現金為200萬美元。2020年11月，我們提交了一份價值2.5億美元的貨架註冊聲明，其中包括HCW ATM計劃，截至2023年3月31日，該計劃的可用容量約為4190萬美元。
我們使用現金的主要用途是為運營支出提供資金，包括研發支出、商業化支出以及其他銷售、一般和管理支出。在截至2023年3月31日的三個月中，這些費用與2022年同期相比有所下降，這是由於全職員工減少，我們的合同銷售人員協議於2022年終止，以及OLINVYK批准後臨牀研究的支出減少。用於為運營支出提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在應付賬款和應計費用的變化中。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為1,090萬美元和1,830萬美元。同期我們蒙受了780萬美元的淨虧損和1,640萬美元的淨虧損。
我們的成功取決於OLINVYK的成功商業化，其他候選產品的發展，以及獲得足夠的資金來彌補運營虧損，直到我們盈利。我們預計，截至2023年3月31日，我們現有的現金和現金等價物餘額足以為2023年底之前的運營提供資金，但自本申報之日起不超過一年，因此管理層得出結論，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。
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目錄
現金流
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流（以千計）：
3月31日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
淨現金用於： |
|
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (10,874) | $ | (18,257) | |||
籌資活動 |
| (2) |
| (2) | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (10,876) | $ | (18,259) | |||
用於經營活動的淨現金
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,090萬美元，主要包括淨虧損780萬美元，其中不包括與我們的負債分類認股權證公允價值變動相關的250萬美元非現金收益，以及170萬美元的運營資產和負債變動，部分被80萬美元的股票薪酬和10萬美元的折舊費用所抵消。預付費用和其他資產、應付賬款和應計費用的變化是由於現金收支之間的時間差異以及我們的經營業績中確認交易的時間差異造成的。
截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,830萬美元，主要包括1,640萬美元的淨虧損和320萬美元的運營資產和負債變動，部分被120萬美元的股票薪酬和10萬美元的折舊費用所抵消。預付費用和其他資產、應付賬款和應計費用的變化是由於現金收支之間的時間差異以及我們的經營業績中確認交易的時間差異造成的。
用於融資活動的淨現金
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金分別低於10萬美元，這主要是由於融資租賃付款。
運營和資本支出要求
自成立以來，我們一直沒有實現盈利，我們預計在可預見的將來，運營將繼續產生淨虧損和負現金流。我們預計，隨着我們繼續將 OLINVYK 商業化並繼續推進 TRV045 和 TRV250，我們的現金支出將在短期內繼續保持可觀的水平。在接下來的十二個月中，我們預計我們的總運營支出將比前十二個月有所下降。
我們認為，截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物及其利息將足以為我們在2023年底之前的運營支出和資本支出需求提供資金，但自本申報之日起不超過一年，因此，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們的預期運營費用涉及重大風險和不確定性，取決於我們目前對OLINVYK商業化和推進其他候選產品所需的活動範圍和成本的評估。將來，我們預計我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金。為了滿足這些要求，我們可能會尋求通過公開或私人交易出售股權或可轉換證券，這可能會導致我們的股東大幅稀釋。我們可能會根據現有的註冊聲明或將來可能提交的任何註冊聲明提供和出售普通股。如果我們通過發行可轉換證券籌集更多資金，這些證券的權利可能優先於我們的普通股，並且可能包含限制我們運營的契約。
歸根結底，如果有的話，也無法保證我們能夠按照我們可接受的條件獲得額外的股權或債務融資。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 如果獲得批准，我們成功將 OLINVYK 和我們的候選產品商業化的能力： |
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目錄
| ● | 我們從OLINVYK或我們的任何候選產品中獲得銷售和其他收入的能力，為此我們已獲得批准，包括為此類產品設定可接受的價格並獲得足夠的承保範圍和醫院處方認可； |
| ● | OLINVYK 市場的規模和增長潛力以及我們為這些市場提供服務的能力； |
| ● | 在美國和美國以外地區研究和開發我們的候選產品或任何未來候選產品的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 我們可能追求的任何其他候選產品的數量和開發要求； |
| ● | 如果獲得批准，我們有能力就OLINVYK或我們的候選產品的開發和/或商業化簽訂合作協議； |
| ● | 在美國和/或美國以外地區對我們的候選產品、任何未來候選產品和 OLINVYK 進行的任何監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | OLINVYK 商業化的成本和時機，以及我們獲得營銷批准的任何候選產品的未來商業化活動，包括產品製造、營銷、銷售和分銷； |
| ● | 從我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）； |
| ● | 與我們的產品或我們有關的任何產品責任或其他訴訟，包括最近提起的集體訴訟投訴； |
| ● | 吸引和留住熟練人員所需的費用；以及 |
| ● | 在美國和美國以外地區準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為我們的知識產權相關索賠進行辯護所涉及的費用。 |
請參閲本季度報告和年度報告的 “風險因素” 部分，瞭解與我們的大量資本要求相關的其他風險。
其他承諾
在正常業務運營過程中，我們與合同服務提供商簽訂了協議，以協助我們開展研發和製造活動。我們可以隨時選擇停止這些協議下的工作。將來，我們還可能簽訂更多的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。
資產負債表外安排
根據適用的美國證券交易委員會法規的定義，我們沒有任何資產負債表外安排。
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目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官或首席執行官和首席財務官或首席財務官的參與下，評估了截至2023年3月31日，即本季度報告所涵蓋期末的披露控制和程序的有效性。
根據我們的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至季度報告發布之日，我們的 “披露控制和程序”（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和有效運作，旨在合理地保證我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內報告。我們認為，控制系統，無論設計和運作得多麼出色，都無法絕對保證控制系統的目標得到實現，任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。
財務報告內部控制的變化
在最近的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分
第 1 項。法律訴訟
沒有
第 1A 項。風險因素
我們的業務面臨許多風險。您應仔細考慮以下風險和本季度報告中包含的所有其他信息，以及一般經濟和商業風險，以及我們向美國證券交易委員會提交的任何其他文件。如果以下任何事件實際發生或風險實際出現，則可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並導致普通股的交易價格下跌。
我們披露的風險因素沒有發生重大變化 截至2022年12月31日止年度的年度報告，但以下風險因素除外。 我們的年度報告中披露的風險因素以引用方式納入此處。
如果我們無法遵守納斯達克股票市場的適用的持續上市要求或標準，納斯達克可能會將我們的普通股退市。
我們的普通股目前在納斯達克股票市場上市。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括最低出價規則（如下所述）以及與董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益和某些公司治理要求有關的要求和標準。無法保證我們能夠遵守適用的上市標準。
我們需要將每股1.00美元的最低出價維持在1.00美元。2023 年 4 月 21 日，我們收到納斯達克的通知，表示公司沒有遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2) 或最低買入價規則，因為我們的普通股未能在連續 30 個工作日維持最低收盤價 1.00 美元。
根據納斯達克市場規則5810（c）（3）（A），已向公司提供180個日曆日的初始期限，或直到2023年10月18日，以重新遵守最低出價規則。為了重新遵守最低出價要求，在180個日曆日期間，公司普通股的收盤價必須至少連續十個工作日為每股1.00美元。如果到2023年10月18日，公司無法證明遵守了最低出價規則，則可能有資格延長時間來滿足此類要求。要獲得延長時間的資格，公司必須滿足公開持有股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他首次上市標準，最低出價規則除外，並且需要提供書面通知，表示打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補缺陷。如果公司符合這些要求，則公司將有另外180個日曆日的時間來遵守這些要求，以便公司的普通股繼續在納斯達克資本市場上市。如果公司沒有資格進入第二個合規期，則工作人員將發出通知，説明公司的證券將被退市。此時，公司可以向納斯達克聽證小組（“小組”）對除牌決定提出上訴。在小組作出決定之前，該公司將繼續上市。無法保證，如果公司確實向專家組對員工隨後的除名決定提出上訴，則該上訴會成功
如果我們的普通股從納斯達克股票市場退市並且沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，則我們的普通股交易只能在場外市場或為非上市證券設立的電子公告板（例如Pink Sheets或場外交易公告板）上進行。在這種情況下，處置普通股或獲得普通股的準確報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們不在主要交易所上市，我們可能很難籌集額外的資金。
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目錄
這樣的退市還可能對我們的普通股價格產生負面影響，並會損害你在需要時出售或購買我們的普通股的能力。如果退市，我們可能會採取行動恢復對納斯達克股票市場上市要求的遵守情況，但我們無法保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克股票市場的最低出價要求或防止將來不遵守納斯達克股票市場的上市要求。
如果我們的普通股被退市並被確定為 “便士股”，那麼經紀交易商可能會發現交易我們的普通股更加困難，投資者可能會發現在二級市場上收購或處置我們的普通股更加困難。
如果我們的普通股被從納斯達克資本市場上市，則可能受到《交易法》的 “便士股” 規則的約束。《交易法》將 “便士股” 定義為每股市價低於5.00美元的股票證券，但某些例外情況除外，例如在國家證券交易所上市的任何證券，這是我們目前所依賴的例外情況。
細價股規則要求，在涉及便士股的交易之前，經紀交易商必須作出特別的書面決定，確定該便士股是買方的合適投資，並獲得買方對該交易的書面同意。如果我們的普通股被退市並被確定為 “便士股”，那麼經紀交易商可能會發現交易我們的普通股更加困難，投資者可能會發現在二級市場上收購或處置我們的普通股更加困難。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
沒有。
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目錄
第 6 項。展品
以下是作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物清單。
展覽 |
| 描述 |
31.1# | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
31.2# | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
32.1*# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2*# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101# | 以下財務信息來自截至2023年3月31日的三個月的10-Q表季度報告，格式為Inline XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）截至2023年3月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，（ii）截至2023年3月31日和2022年3月31日的合併運營和綜合收益（虧損）表，（iii）自1月1日起的合併股東權益表，2023 年至 2023 年 3 月 31 日，(iv) 截至三個月的合併現金流量表2023年3月31日和2022年3月31日，以及（v）未經審計的合併財務報表附註，標記為文本塊。 | |
104# | 封面交互式數據文件-封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 | |
* | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不為《交易法》第 18 條的目的而提交，也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中，無論此類申報中採用何種通用公司措辭，均不得以提及方式納入註冊人的任何申報中。 |
# | 隨函提交。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2023 年 5 月 15 日
TREVENA, INC. | ||
來自： | /s/BARRY SH | |
巴里·辛 | ||
首席財務官 | ||
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