美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓, 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於 ,截至2023年3月31日的季度期
或者
根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 ,從到的過渡期
委員會 文件號:001-35731
InspireMD, Inc.
(註冊人的確切 姓名如其章程所示)
(州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
公司 或組織) | 身份 編號。) |
4 Menorat Hamaor St.
特爾 以色列阿維夫 6744832
(主要行政辦公室的地址 )
(Zip 代碼)
(888) 776-6204
(註冊人的 電話號碼,包括區號)
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短時間內),註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405 要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 不 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人” “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ | |
規模較小的
報告公司 | ||
新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是 ☐ 不是 ☒
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :
每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
截至 2023 年 5 月 14 日,註冊人已發行普通股 股數,面值 0.0001 美元:8,356,394 股
目錄
頁面 | ||
第一部分 | ||
項目 1. | 財務報表 | F-1 |
項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 3 |
項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 9 |
項目 4. | 控制和程序 | 10 |
第二部分 | ||
項目 1. | 法律訴訟 | 11 |
商品 1A。 | 風險因素 | 11 |
項目 5. | 其他信息 | 11 |
項目 6. | 展品 | 12 |
2 |
項目 1.財務報表
INSPIREMD, INC.
簡明合併財務報表
截至2023年3月31日的季度為
目錄
頁面 | |
合併 財務報表: | |
合併資產負債表 | F-2-F-3 |
合併運營報表 | F-4 |
綜合權益變動表 | F-5 |
合併現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8-F-15 |
F-1 |
INSPIREMD, INC.
簡化 合併資產負債表
(未經審計)
(以千美元計 美元)
3 月 31 日 | 12 月 31 日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
短期銀行存款 | ||||||||
應收賬款: | ||||||||
貿易,淨額 | ||||||||
其他 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
庫存 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
非流動資產: | ||||||||
不動產、廠房和設備,淨額 | ||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||
退休後僱員權利基金 | ||||||||
非流動資產總額 | ||||||||
總資產 | $ | $ |
F-2 |
INSPIREMD, INC.
簡化 合併資產負債表
(未經審計)
(除股票和每股數據外 美元(以千美元計)
3 月 31 日 | 12 月 31 日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
負債和權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計賬款: | ||||||||
貿易 | ||||||||
其他 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
長期負債- | ||||||||
經營租賃負債 | ||||||||
僱員退休後權利的責任 | ||||||||
長期負債總額 | ||||||||
承付款和或有負債 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
公平: | ||||||||
普通股,面值 $ | 每股; 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日獲得授權的股份; 和 分別於2023年3月31日和2022年12月的已發行和流通股票||||||||
優先C股,面值 $ | 每股; 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日獲得授權的股份; 分別於2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票* | * | ||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
權益總額 | ||||||||
負債和權益總額 | $ | $ |
* |
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
F-3 |
INSPIREMD, INC.
(未經審計)
簡明的 合併運營報表
(以千美元計 美元,每股數據除外)
截至3月31日的3個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | $ | ||||||
收入成本 | ||||||||
毛利 | ||||||||
運營費用: | ||||||||
研究和開發 | ||||||||
銷售和營銷 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
運營費用總額 | ||||||||
運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
財務收入,淨額 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
計算每股淨虧損時使用的普通股加權平均數——基本和攤薄 |
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
F-4 |
INSPIREMD, INC.
簡明的 權益變動合併報表
(未經審計)
(以千美元計 美元,股票數據除外)
普通股 | C 系列敞篷車 優先股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
截至2022年1月1日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
與限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵相關的股份補償,扣除沒收後的淨額 | 股份||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | * | ( | ) |
* |
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
F-5 |
INSPIREMD, INC.
合併 權益變動表
(未經審計)
(以千美元計 美元,股票數據除外)
普通股 | C 系列敞篷車 優先股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
截至2023年1月1日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
與限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵相關的股份補償,扣除沒收後的淨額 | 股份( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | * | ( | ) |
* |
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
F-6 |
INSPIREMD, INC.
簡明的 合併現金流量表
(未經審計)
(以千美元計 美元)
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行核對所需的調整: | ||||||||
折舊 | ||||||||
退休後僱員權利責任的變化 | ||||||||
其他財務費用 | ||||||||
使用權、資產和租賃負債的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
基於股份的薪酬支出 | ||||||||
退休後與僱員權利有關的資助金額的虧損,淨額 | ||||||||
短期存款應收利息減少(增加) | ( | ) | ||||||
運營資產和負債項目的變化: | ||||||||
減少預付費用 | ||||||||
貿易應收賬款減少(增加) | ( | ) | ||||||
其他應收賬款減少(增加) | ( | ) | ||||||
庫存增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
貿易應付賬款增加(減少) | ( | ) | ||||||
其他應付賬款減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自投資活動的現金流: | ||||||||
購買不動產、廠房和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資短期銀行存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
從短期銀行存款中提款 | ||||||||
為僱員退休後的權利提供資金的金額 | ( | ) | ( | ) | ||||
由(用於)投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
來自融資活動的現金流量: | ||||||||
由(用於)融資活動提供的淨現金 | ||||||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金和現金等價物減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
期初的現金和現金等價物餘額 | ||||||||
期末現金和現金等價物餘額 | $ | $ |
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
F-7 |
INSPIREMD, INC.
未經審計 合併財務報表附註
注 1-業務描述
a. | 普通的 | |
InspireMD, Inc.是特拉華州的一家公司(“公司”)及其子公司是一家醫療器械公司,專注於 其專有的microNet™ 支架平臺技術的開發和商業化,用於治療複雜血管 和冠狀動脈疾病。microNet 是一種微米網狀護套,包裹在支架上,為支架置入手術提供栓塞保護。 | ||
公司的頸動脈產品 (cGuard™ EPS) 將 microNet 和可自膨脹的鎳鈦諾支架合併到一個設備中,用於治療 頸動脈疾病。 | ||
公司的 mGuard™ Prime™ 栓塞保護系統(“mGuard Prime EPS”)上市用於急性冠狀動脈綜合徵(尤其是急性心肌梗塞(心臟病發作)和隱靜脈移植冠狀動脈介入治療、 或搭橋手術。mGuard Prime EPS 將 microNet 與裸金屬鈷鉻基支架結合在一起。mGuard Prime EPS 因改善管腔直徑和提供栓塞保護而於 2010 年 10 月在歐盟獲得了 CE 標誌的批准。在過去的 幾年中,行業偏好已從裸金屬支架轉移,例如用於ST抬高型心肌梗塞 梗塞(“STEMI”)患者的mGuard Prime EPS。2022 年第二季度 ,由於mGuard Prime EPS的銷售額下降,該公司認為這主要是由行業偏愛藥物洗脱或藥物塗層支架所推動的,因此公司在逐步停產後停止了公司mGuard Prime EPS的銷售。 | ||
公司通過國際市場(主要是歐洲)的分銷商銷售其產品。 | ||
b. | 流動性 | |
截至2023年3月31日, 公司存在累計赤字, 近年來也有淨虧損和負運營現金流的歷史。該公司預計,在其產品cGuard™ EPS達到商業盈利之前,將繼續蒙受虧損和運營產生的負現金流。由於這些預期的虧損和運營產生的負現金流,以及 公司目前的現金狀況,公司有足夠的資源為2023年9月底之前的運營提供資金。因此, 人們對公司繼續經營的能力存在重大疑問。這些財務報表是假設公司將繼續作為持續經營企業編制的 ,並且不包括這種不確定性 結果可能導致的任何調整。
管理層的 計劃包括繼續將公司產品商業化,以及通過出售額外的股權 證券、債務或戰略合作伙伴關係的資本流入來籌集資金。但是,無法保證公司會成功 獲得其運營所需的融資水平。如果公司未能成功將其產品商業化和 籌集資金,則可能需要減少活動、削減或停止運營。
2023 年 5 月 12 日,公司簽訂了證券購買協議,以私募方式發行和出售公司證券 。在扣除應付給配售代理人 的費用和公司應支付的其他發行費用以及行使任何認股權證之前,公司 在私募方面的總收益預計約為4,220萬美元。本次發行預計將於2023年5月15日左右結束,但須滿足慣例成交條件。 |
F-8 |
c. | 未能滿足新的歐洲醫療器械法規的監管要求可能會使公司無法在需要CE標誌的國家/地區銷售 cGuard EPS。
對於 歐盟國家,醫療設備在投放市場之前必須獲得 CE 標誌。為了獲得和 保持 CE 標誌,公司必須遵守歐盟醫療器械法(在 2021 年 5 月 26 日之前,該法律由 MDD 管轄), 必須提交公司產品的全面技術文件,證明該產品的安全性和有效性,並通過歐洲公告 機構根據 ISO 13485 標準進行的初始和年度質量管理體系審核。該公司已獲得 ISO 13485 質量體系認證,公司目前在 歐盟分銷的 cGuard EPS 顯示了所需的 CE 標誌。為了維持認證,公司必須通過由公告機構審計師進行的年度監督 審計。歐盟用新的MDR法規取代了MDD。由於 2021 年 5 月 26 日的 COVID-19 疫情 ,在經歷了三年的過渡期並延長了一年的過渡期之後,MDR 生效 ,這改變了歐盟監管框架的多個方面。製造商有過渡期 的時間來更新其技術文檔和流程以滿足新的要求,從而獲得 CE 標誌。在公司的具體案例中,公司在MDD下獲得的cGuard EPS的CE標誌已於2022年11月12日到期, ,公司正處於認證機構審計機構技術文件審查的最後階段,以滿足MDR的重新認證要求 。同時,根據藥品和健康產品管理局(FAMHP)第 2017/745 號法規第 97 條第 1 款,公司於 2023 年 2 月 14 日收到一項減損令,允許公司在符合某些程序要求的情況下繼續在歐盟 銷售 cGuard EPS,直到 2023 年 8 月 15 日。隨後,2023年3月20日發佈了(歐盟)第2023/607號法規 ,允許公司在2027年12月31日之前根據MDD指令在歐盟國家繼續銷售cGuard EPS。因此 ,在公司的MDR CE重新認證待審期間,公司可能會在歐盟和某些其他司法管轄區銷售和銷售cGuard EPS,但須遵守某些程序 要求。 |
F-9 |
d. | 風險 與俄羅斯和烏克蘭在歐洲的地緣政治和軍事緊張局勢有關 | |
2022 年 2 月,俄羅斯對烏克蘭發動了軍事入侵。2022年,該公司在俄羅斯 和白俄羅斯的總銷售額約佔12.1%,而在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,該公司對俄羅斯和 白俄羅斯的銷售額分別為7.9%和1.5%。俄羅斯和烏克蘭地緣政治不穩定的升級以及俄羅斯盧布的貨幣波動 可能會對公司在該地區的運營、銷售和未來增長前景產生負面影響。
由於烏克蘭危機 ,美國和歐盟對某些俄羅斯個人和 實體實施了制裁,這使公司更難從該地區的客户那裏收回未清的應收賬款。 公司的全球業務使公司面臨可能對公司的業務、財務 狀況、經營業績、現金流或公司證券市場價格產生不利影響的風險,包括當前涉及俄羅斯和烏克蘭的局勢、關税、經濟 制裁和進出口限制以及另一國的報復行動可能導致美國和俄羅斯之間的 緊張局勢加劇,以及對 的潛在負面影響公司在俄羅斯和白俄羅斯的業務和銷售。俄羅斯和 烏克蘭當前的地緣政治不穩定以及美國政府對某些公司和個人的相關制裁可能會阻礙公司 與這些國家的潛在或現有客户和供應商開展業務的能力。
美國政府通過多項行政命令實施了制裁,限制美國公司與特定的 俄羅斯個人和公司開展業務。儘管公司認為行政命令目前不妨礙公司 與公司在俄羅斯和白俄羅斯的現有客户或供應商開展業務,但美國 政府實施的制裁將來可能會擴大,限制公司與他們接觸。如果公司無法與新的或現有的客户或供應商開展業務 或在俄羅斯或白俄羅斯尋求商機,則公司的業務,包括 收入、盈利能力和現金流以及運營可能會受到不利影響。公司無法保證當前的 制裁或未來可能的制裁變化不會對公司在俄羅斯的業務和 白俄羅斯的業務或公司的財務業績產生重大影響。 |
注 2-列報基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的。 公司認為,財務報表反映了所有調整,其中僅包括正常的經常性調整, 是公允陳述其截至2023年3月31日的財務狀況以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績、權益和現金流變動所必需的 。這些合併財務報表及其附註未經審計,應與 截至2022年12月31日的公司經審計的財務報表一起閲讀,如公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的 10-K表年度報告所示。截至2023年3月31日的三個 個月的經營業績不一定代表整個財年的預期業績。
F-10 |
注 3-最近通過和發佈的會計公告
新發布的會計公告 | ||
金融 工具-信用損失 | ||
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,《金融工具——信貸損失(主題326)——衡量金融 工具的信貸損失。該指南取代了目前的發生的損失減值方法。根據新的指導方針,在初始確認時 和每個報告期,實體必須確認備抵金,該備抵額應反映其根據歷史經驗、當前狀況以及合理的 和可支持的預測對金融工具生命週期內預計產生的信貸損失 的當前估計。2019年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2019-10號《金融工具——信貸損失(主題326)、 衍生品和套期保值(主題815)和租賃(主題842):生效日期(“ASU 2019-10”)。該修正案 的目的是創建兩級重大更新,將大型上市公司與所有其他實體之間的生效日期錯開。 這使包括小型申報公司(“SRC”)在內的某些類別的公司有更多時間實施 主要財務會計準則委員會標準,包括亞利桑那州立大學2016-13年度。大型上市公司的財政年度的生效日期從2019年12月15日之後 15日開始,包括這些財政年度內的過渡期。允許所有其他實體將ASU 2016-13、 及其相關修正案的通過推遲到2022年12月15日之後開始的財政期的較早者。根據美國證券交易委員會的現行定義, 公司符合SRC的定義,並採用了亞利桑那州立大學2016-13年度的延期期。該指南要求在通過期開始時對留存收益進行累積效應調整,採用經過修改的追溯性 過渡方法。 公司自 2023 年 1 月 1 日起採用了本次更新的規定,對其合併財務報表沒有重大影響。 |
F-11 |
注意 4-股權:
a.
|
截至2023年3月31日 ,共有1,718股C系列優先股已發行,可轉換為我們共計2,280股 的普通股。 |
截至2023年3月31日 ,公司有未兑現的認股權證,共購買1,793,504股普通股,具體如下:
發行購買普通股的認股權證的時間表
標的數量 普通股 | 加權 平均的 行使價格 | |||||||
E 系列認股權證 | $ | |||||||
F 系列認股權證 | $ | |||||||
G 系列認股權證 | $ | |||||||
承銷商認股權證 | $ | |||||||
其他認股權證 | ||||||||
認股證總數 | $ |
截至2023年3月31日 ,公司擁有1.55億股授權股本,面值每股0.0001美元,其中1.5億股為普通股,500萬股為 “空白支票” 優先股。
b. 在截至2023年3月31日的三個月中,公司向顧問授予了購買公司共計50,000股 普通股的期權。期權的行使價為每股1.15美元,這是授予之日公司 普通股的公允市場價值。45,000份期權有三年的歸屬期(其中20,000份期權在第一年歸屬 ,15,000份期權在第二年歸屬,10,000份期權在第三年歸屬),5,000份期權 的業績條件與營銷活動有關。
在 計算上述期權的公允價值時,公司使用了以下假設:股息收益率為0%,預期期限為 5.5-6.5 年;預期波動率在124.58%-125.61%之間;無風險利率在3.65%-3.68%之間。
使用Black-Scholes期權定價模型,上述期權的 公允價值約為50,658美元。
F-12 |
注 5 — 關聯方交易
在 截至2022年3月31日的三個月中,一家其創始人兼首席執行官是我們的董事會成員的諮詢公司提供了某些營銷服務 ,金額為6,276美元。
基本 和攤薄後每股淨虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股 股票的加權平均數。攤薄後每股淨虧損的計算不包括行使股票期權、認股權證、未歸屬限制性股票和未歸屬限制性股票單位時可能發行的普通股 ,因為其影響是反攤薄的。
計算攤薄後每股虧損時不包括的與未償還期權、認股權證、限制性股票、C系列優先股 股票相關的普通股總數為2,773,675股。該金額包括截至2023年3月31日已發行和流通股票數量中包含的342,766股未歸屬限制性股票 。
與未償還期權、認股權證、限制性股票、限制性股票單位、C系列優先股 股票相關的普通股總數為2,903,634股。該金額包括截至2022年3月31日的已發行和流通股票數量中包含的547,383股未歸屬限制性股票 。
注 7-金融工具:
a. | 金融工具的公平 價值 |
包含在營運資金中的金融工具的 賬面金額接近其公允價值,因為此類工具的到期日相對較短。
b. | 截至2023年3月31日和2022年12月31日 ,預期的信用損失準備金並不重要。 |
注意 8-庫存:
庫存時間表
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
(以千美元計) | ||||||||
成品 | $ | $ | ||||||
工作正在進行中 | ||||||||
原材料和用品 | ||||||||
$ | $ |
F-13 |
注 9-應付賬款和應計賬款-其他:
應付賬款和應計賬款附表-其他
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
(以千美元計) | ||||||||
員工和員工機構 | ||||||||
應計休假和娛樂工資 | ||||||||
應計費用 | ||||||||
臨牀試驗累積 | ||||||||
當前的經營租賃負債 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
注 10-分類收入和全實體披露:
收入 根據客户的位置歸因於地理區域。以下是收入摘要:
歸因於地理區域的收入表
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(以千美元計) | ||||||||
意大利 | $ | $ | ||||||
德國 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
按 產品分類:
按產品劃分的歸因於地理區域的收入表
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(以千美元計) | ||||||||
cGuard | $ | $ | ||||||
mGuard | ||||||||
$ | $ |
作者: 主要客户:
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
客户 A | % | % | ||||||
客户 B | % | % |
所有 有形長壽資產都位於以色列。
F-14 |
注意 11 — 後續事件
2023 年 5 月 12 日,公司簽訂了證券購買協議(“購買協議”),根據該協議,公司 同意以私募方式(“私募發行”)出售和發行公司普通股、預先籌集資金的認股權證(“預籌認股權證”)共計10,266,270股(“私募認股權證”),以購買不超過15的 561,894股普通股和認股權證,最多可購買51,656,328股普通股,包括最多可購買12,914,086股的H系列認股權證 普通股(“H系列認股權證”)、 最多購買12,914,078股普通股的I系列認股權證(“I系列認股權證”)、購買最多12,914,086股普通股的J系列認股權證(“J系列認股權證”)和購買最多12,914,086股普通股的K系列認股權證 (“K系列認股權證”),以及 H 系列認股權證、I 系列認股權證和 J 系列認股權證(“認股權證”, 的發行價為每股私募股和相關認股權證1.6327美元,發行價為每股1.6326美元預先注資的認股權證 和相關認股權證。
預先出資的認股權證將立即以每股0.0001美元的行使價行使,並且在全部行使 之前不會過期。認股權證將在發行後立即行使,行使價為每股1.3827美元,但須根據其中規定的調整 。認股權證的期限為 (i) 自發行之日起五年,(ii) (A) 對於 H系列認股權證,為公司公開發布與公司C-Guardians關鍵試驗一 年後續研究結果相關的主要和次要終點後20個交易日,(B)在公司發行後20個交易日 宣佈獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”) cGuard Prime 頸動脈支架系統(135 cm)的上市前批准,本案為(C)在J系列認股權證中,在公司 宣佈獲得美國食品藥品管理局對SwitchGuard和cGuard Prime 80的批准後的20個交易日,就K系列認股權證而言,距離cGuard Carotid 支架系統在美國開始首次商業銷售的財季結束後的第四財季結束後的20個交易日。如果沒有有效的註冊聲明 登記認股權證所依據的股份,則認股權證可以在無現金的基礎上行使。
在與購買協議有關的 中,公司簽訂了註冊權協議(“註冊權協議”)。 根據註冊權協議,公司必須在購買協議簽署之日(“簽署日期”)後的20天內,向美國證券交易委員會提交轉售註冊聲明(“註冊 聲明”),以便在購買協議簽署之日(“簽署日期”)後的20天內,註冊轉售私募股份和行使預籌認股權證和認股權證 後發行的普通股, ,並在該註冊聲明內宣佈生效如果註冊聲明 未經美國證券交易委員會審查,則在簽署之日起 45 天后,或如果美國證券交易委員會審查了註冊聲明,則自簽署之日起 90 天。如果公司未能在需要時提交註冊聲明,未能在需要時導致 註冊聲明由美國證券交易委員會宣佈 生效,或者公司未能維持 註冊聲明的有效性,則公司 將有義務支付某些違約金。
預計 公司在私募發行方面的總收益約為4,220萬美元,扣除應付給配售代理的費用和公司應支付的其他發行費用,預計 約為460萬美元。如果認股權證以全額現金行使,則將額外獲得7140萬美元的收益。私募發行預計將於2023年5月15日左右結束,但須滿足 慣例成交條件。
F-15 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
接下來對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與本10-Q季度報告中其他地方包含的 簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。
除非 上下文另有要求,否則本表格10-Q中提及的 “公司”、“InspireMD”、“我們”、 “我們的” 和 “我們” 是指特拉華州的一家公司 InspireMD, Inc. 及其子公司。
前瞻性 陳述
這份 10-Q 表季度報告包含 “前瞻性陳述”,其中包括與未來事件、 未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和監管(包括收入增長)有關的信息。 如 “可能”、“將”、“應該”、“可以”、“會”、“預測”、“潛力”、 “繼續”、“期望”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、 “相信”、“估計” 和類似表達方式,以及未來時態陳述,均可識別前瞻性 陳述。前瞻性陳述不應被視為未來業績或業績的保證,也不能準確表明何時會實現此類業績或業績。前瞻性陳述基於我們在發表這些陳述 時所掌握的信息或我們的管理層當時對未來事件的真誠信念,並且受風險和不確定性的影響 ,這些風險和不確定性可能導致實際業績或結果與前瞻性陳述中表達或暗示的表現或結果存在重大差異。 可能導致此類差異的重要因素包括但不限於:
● | 我們的 運營活動產生的經常性虧損和負現金流的歷史、未來的重大承諾以及流動性是否足以實現完整業務目標的不確定性 ,以及對我們 繼續作為持續經營企業的能力存在實質性懷疑; | |
● | 我們的 需要籌集額外資金以滿足我們未來的業務需求,而此類融資可能成本高昂或難以獲得 ,並且可能會削弱股東的所有權利益; | |
● | 無法獲得和維持我們產品銷售的監管批准; | |
● | 臨牀試驗結果為陰性或關鍵市場產品長期延遲; | |
● | 我們 保持遵守納斯達克資本市場上市標準的能力; | |
● | 我們的 從我們的產品中獲得收入以及獲得和維持我們產品的監管批准的能力; | |
● | 我們 充分保護我們的知識產權的能力; | |
● | 我們 對單一製造設施的依賴以及我們遵守嚴格的製造質量標準的能力; | |
● | 的風險是,從我們當前和計劃中的臨牀試驗中收集的數據可能不足以證明我們的技術 是其他手術和產品的有吸引力的替代方案; | |
● | 我們的行業競爭激烈 ,競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、研發、監管和臨牀、 製造、營銷和銷售、分銷和人力資源; | |
● | 新競爭對手和產品的進入 以及我們產品的潛在技術過時; | |
● | 無法開展研究、開發和商業化計劃; |
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● | 關鍵客户或供應商損失 ; | |
● | 我們的研究和產品存在技術 問題以及潛在的產品責任索賠; | |
● | 產品 故障; | |
● | 供應品和組件的價格 上漲; | |
● | 不利的經濟狀況; | |
● | 或政府和其他第三方付款人對我們產品的補償不足; | |
● | 美國、歐洲、以色列和其他外國司法管轄區不利的 聯邦、州和地方政府法規; | |
● | 事實是,我們在多個外國司法管轄區開展業務,這使我們面臨外匯匯率波動、物流 和通信挑戰、遵守外國法律的負擔和成本以及某些 司法管轄區的政治和經濟波動; | |
● | 以色列敵對行動升級,這可能會削弱我們生產產品的能力;以及 | |
● | 當前 或未來不利的經濟和市場條件以及金融機構的不利事態發展和相關的 流動性風險。 |
上述 並不代表此處包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單,也不代表我們面臨的 風險因素的詳盡清單,這些風險因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的預期不同。 要討論與我們的業務和投資普通股相關的這些風險和其他風險,您應仔細閲讀 本10-Q表季度報告中描述的風險和不確定性,以及我們向美國證券交易委員會提交的未來報告 中不時描述的風險和不確定性。本警示聲明對本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述全部進行了明確限定。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性 聲明,以反映任何此類聲明發表之日之後的事件或情況,或反映意外的 事件的發生。
概述
我們 是一家醫療器械公司,專注於開發和商業化我們專有的 microNet™ 支架平臺,用於 治療頸動脈疾病和其他血管疾病。支架是一種可擴展的 “類似腳手架” 的設備,通常由金屬材料構成 ,插入動脈腔以實現血流通暢和血運重建。 microNet 是一種微米網套,安裝在支架上方,在支架置入手術期間和之後提供栓塞保護。
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我們的 cGuard™ 頸動脈栓塞預防系統(“cGuard EPS™”)將 microNet 和獨特的自膨脹 nitinol 支架整合到一個設備中,用於頸動脈血運重建。根據歐盟(“歐盟”)醫療 設備指令 93/42/EEC(“MDD”),我們的 cGuard EPS 最初於 2013 年 3 月獲得了 CE 標誌批准,並於 2015 年 9 月在歐洲 全面推出。隨後,我們在30多個國家推出了cGuard EPS,並於2021年2月3日與中國合作伙伴簽署了分銷協議 ,旨在擴大我們在亞洲市場的影響力。目前,我們正在為 可能在日本和其他亞洲國家推出的 cGuard EPS 尋找戰略合作伙伴。
我們在 MDD 下的 cGuard EPS 的 CE 標誌已於 2022 年 11 月 12 日到期,為滿足《醫療器械法規》(“MDR”)(MDR 2017/745)的重新認證要求(取代了 MDD) ,我們已進入技術文件審查的最後階段。同時,根據藥品和健康產品管理局 (FAMHP) 第 2017/745 號法規第 97 條第 1 款,我們於 2023 年 2 月 14 日收到一項減損令,允許我們在遵守某些程序要求的情況下繼續在歐盟銷售 cGuard EPS,直到 2023 年 8 月 15 日。隨後,2023年3月20日,(歐盟)發佈了第2023/607號法規,允許我們在2027年12月31日之前根據MDD指令繼續在歐盟國家銷售 cGuard EPS。綜上所述,在我們的 MDR CE 重新認證 待審期間,我們可能會在歐盟和某些其他司法管轄區推銷和 出售 cGuard EPS,但須遵守某些程序要求。我們將繼續加快根據MDR進行重新認證的審查流程。
2020 年 9 月 8 日 ,我們的調查設備豁免 (“IDE”)獲得了美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准,從而使我們能夠繼續對我們的 cGuard™ 頸動脈支架系統 C-Guardians 進行一項關鍵研究,用於 預防美國患者中風。C-Guardians 是一項前瞻性、多中心、單臂關鍵性研究,旨在評估 cGuard™ Carotid Sten 系統在用於治療頸動脈支架術患者中有症狀和無症狀的頸動脈狹窄 時的安全性和有效性。該試驗旨在在美國和歐洲的最多 40 個 研究地點招收大約 315 名受試者。歐洲的學習場所最多可能佔總註冊人數的50%左右。 根據臨牀事件委員會(CEC)的裁決,根據臨牀事件委員會(CEC)的裁決,根據臨牀事件委員會(CEC)的裁決和31-365天隨訪得出的同側中風,該研究的主要終點將是指數後30天的死亡發生率(全因死亡率)、全中風和心肌梗死 (DSMI)的綜合結果。綜合指數將與基於 的績效目標進行比較,該目標基於先前關鍵支架試驗的主要終點兩個組成部分的觀測率,這些試驗被視為行業標準。 如果根據觀測到的 主要終點比率計算出的雙邊 95% 置信區間的上限為,則認為績效目標已實現
2021 年 7 月 23 日,我們宣佈開始註冊併成功完成我們對 cGuard EPS 的 C-Guardian 試驗的首批病例。預計有315名患者將參加該試驗,並接受cGuard EPS治療,用於治療接受頸動脈支架植入術的有症狀和無症狀患者的頸動脈狹窄 。我們目前正在繼續在 大約 20 個試驗地點進行註冊階段,預計將在 2023 年第二季度末左右完成。
此外, 我們打算繼續投資於 cGuard EPS 當前和未來潛在的新適應症、產品和製造增強功能,這些適應症、產品和製造增強功能有望降低商品成本和/或提供性能最佳的輸送系統,例如用於 經股骨通路的 cGuard Prime™。為了推進我們側重於將 cGuard EPS 建成血管外科的可行替代方案的戰略, 我們正在開發一種新的經頸動脈血運重建 (TCAR) 輸送系統 SwitchGuard™,用於經頸動脈通路和 神經保護。此外,我們打算探索 cGuard EPS 的新適應症,以利用支架設計和網格 保護的優勢,非常適合用於諸如伴有串聯病變的急性中風等標籤。
我們 認為,我們目前的 cGuard EPS 的潛在市場是已診斷出有症狀的高度頸動脈狹窄 (HGCS,≥ 70% 閉塞)的個人,對他們來説,幹預比醫療(藥物)治療更可取。該組不僅包括頸動脈 支架置入術的患者,還包括接受頸動脈內膜切除術的患者,因為這兩種方法爭奪相同的患者羣體。 假設cGuard EPS全面滲透幹預病例量,我們估計,到2023年,cGuard EPS的潛在市場將達到約13億美元(資料來源:Health Research International Personal Medical Systems, Inc. 2021年9月13日 按主要地理和潛在市場劃分的全球頸動脈支架手術和市場更新報告結果以及內部估計)。根據同一份報告的 和內部估計,假設所有被診斷患有高度 頸動脈狹窄的人的病例量全部滲透,我們估計 2022 年 cGuard EPS 的總可用市場約為 93 億美元。我們的使命 是提供一套全面的輸送解決方案(TCAR 和 Transfemoral),以便通過 cGuard EPS 的支架性能,通過患者 的療效提供一流的結果。
我們 於 2008 年 2 月 29 日在特拉華州成立。
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最近的事態發展
私募配售
2023 年 5 月 12 日,我們簽訂了證券購買協議(“購買協議”),根據該協議,我們同意出售 並通過私募發行(“私募發行”)發行總計 10,266,270 股(“私募配售 股票”)的普通股、預先籌集的認股權證(“預籌認股權證”),最多購買15,561,894股 {} 普通股和購買最多51,656,328股普通股的認股權證,包括購買最多12,914,086股 普通股的H系列認股權證(”H系列認股權證”)、購買最多12,914,078股 普通股的I系列認股權證(“I系列認股權證”)、購買最多12,914,086股普通股的J系列認股權證(“ J系列認股權證”)和購買最多12,914,086股普通股的K系列認股權證(“K系列認股權證” 和 以及H系列認股權證,I系列認股權證和J系列認股權證,“認股權證”),每股私募股和相關認股權證的發行價為1.6327美元,每份預籌認股權證的發行價為1.6326美元,以及相關認股權證。
預先出資的認股權證將立即以每股0.0001美元的行使價行使,並且在全部行使之前不會過期。 認股權證將在發行後立即行使,行使價為每股1.3827美元,但須按其中規定 進行調整。認股權證的期限為 (i) 自發行之日起五年,(ii) (A) 對於H 系列認股權證,在公司公開發布與一年相關的主要和次要終點後 20 個交易日以後 20 個交易日為準,對於公司 C-Guardians 關鍵試驗 的研究結果,(B) 對於第一系列認股權證,在 公司公佈後 20 個交易日宣佈獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的 cGuard Prime 頸動脈支架系統(135 cm)的上市前批准,本案為(C)在J系列認股權證中,在公司宣佈SwitchGuard和cGuard Prime 80獲得美國食品藥品管理局批准 獲得美國食品藥品管理局對K系列認股權證的批准20個交易日之後, 是在美國 開始首次商業銷售cGuard頸動脈支架系統的財季結束後的20個交易日。如果沒有有效的註冊聲明登記認股權證所依據的股份 ,則認股權證可以在無現金的基礎上行使。
在與購買協議有關的 中,我們簽訂了註冊權協議(“註冊權協議”)。 根據註冊權協議,我們需要在購買協議簽署之日(“簽署日期”)後 20 天內向美國證券交易委員會提交轉售註冊聲明(“註冊聲明”) ,以註冊轉售私募股份和行使預先注資 認股權證和認股權證後可發行的普通股,並在45天內宣佈該類 註冊聲明生效如果註冊聲明未經美國證券交易委員會審查 ,則為簽署之日後幾天,或者 90 天如果美國證券交易委員會審查了註冊聲明,則為簽署日期。如果我們未能在需要時提交註冊聲明,未能導致 SEC 在需要時宣佈註冊聲明 生效,或者我們未能維持註冊聲明的有效性,我們將有義務支付 某些違約賠償金。
在扣除應付給配售代理的費用 和其他發行費用之前,我們獲得的私募發行 總收益預計約為4,220萬美元。如果認股權證以全額現金行使,這將額外獲得 7140萬美元的收益。
我們 同意向LifeSci Capital LLC支付,配售費等於私募配售 發行結束後總收益的5.6%,以及25,000美元的不記賬費用補貼。此外,我們已同意向Piper Sandler & Co. 支付150萬美元的財務諮詢 費,向AGP/Alliance Global Partners支付25萬美元的財務諮詢費。
私募發行預計將於2023年5月15日左右結束,但須滿足慣例成交條件。
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關鍵 會計政策
關鍵會計政策對描述我們的財務狀況和經營業績都很重要,需要 管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷,這通常是由於需要對本質上不確定問題的影響 進行估計。(i) 兩項都更全面地描述了我們的關鍵會計政策 “第7項。管理層的 關於財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及(ii)截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務 報表附註的附註2。自 2022 年 12 月 31 日以來,此類關鍵會計政策沒有發生任何重大變化 。
我們開展業務的主要經濟環境的 貨幣是美元(“$” 或 “美元”)。
突發事件
我們 和我們的子公司參與正常業務過程中不時出現的法律訴訟。我們記錄這些類型的突發事件的應計金額 ,前提是我們得出此類突發事件可能發生的結論,並且相關的 負債是可估算的。在累積這些成本時,我們會確認損失範圍內的應計金額,即該範圍內的最佳估計值 。如果該範圍內的任何金額都比任何其他金額都更能估算,我們將按該範圍內的最小金額進行累計。法律費用在發生時記為支出。
操作結果
截至2023年3月31日的三個 個月,而截至2022年3月31日的三個月
收入。 在截至2023年3月31日的三個月中,收入從截至2022年3月31日的三個月的11.83萬美元增長了56,000美元,增長了4.7%,達到123.9萬美元。這一增長主要是由cGuard每股收益的銷售額增長6.7%所推動的,從截至2022年3月31日的三 個月的11.61萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的123.9萬美元。在本季度下半年,根據允許我們恢復對歐盟國家的銷售和發貨的MDD指令,恢復了我們的CE 標誌,我們在本季度剩餘的 時間裏運送產品,以減少過去幾個月積壓的訂單。我們認為 季度收入同比增長並不能代表市場對cGuard EPS的實際需求,因為我們無法在本季度上半年交付產品 。我們將繼續加快根據MDR進行重新認證的審查流程。
就地理區域而言, 收入的增加主要歸因於歐洲增加了17.7萬美元,原因在上文段落中提到 ,以及來自中東的收入增加了13,000美元。由於向我們的分銷商發貨時機,拉丁美洲 減少了87,000美元,澳大利亞和亞洲等其他地區的收入減少了52,000美元,抵消了這一增長。
總利潤。在截至2023年3月31日的三個月中,毛利(收入減去收入成本)從截至2022年3月31日的三個月的12.2萬美元增長了25.1萬美元,增長了205.6%, 增至37.3萬美元。毛利的增加是由於註銷 減少了18.4萬美元,收入增加了71,000美元(如上所述),減去相關的材料和勞動力。在上述因素的推動下,毛利率( 毛利潤佔收入的百分比)從截至2022年3月31日的三個月的10.3%增至截至2023年3月31日的三個月的30.1%。
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研究 和開發費用。在截至2023年3月31日的三個月中,研發費用從截至2022年3月31日的三個月的168萬美元增加了16.3萬美元,即 9.7%,至18.43萬美元。這一增長主要是由於與cGuardians Prime監管和批准程序相關的支出增加了17萬美元 ,雜項支出增加了88,000美元 ,這在一定程度上被與C-Guardians FDA研究相關的支出減少了95,000美元所抵消。
銷售 和營銷費用。在截至2023年3月31日的三個月中,銷售和營銷費用從截至2022年3月31日的三個月的74.6萬美元增加了42,000美元,增長了5.6%, 至78.8萬美元。這一增加主要是由於報酬 費用增加了49,000美元,部分抵消了雜項開支減少的7,000美元。
一般 和管理費用。在截至2023年3月31日的三個月中,一般和管理費用從截至2022年3月31日的三個月的218.2萬美元減少了59,000美元, 或2.7%,至212.3萬美元。下降的主要原因是 從2021年第四季度到2023年3月31日沒有提供新的補助金, 減少了310,000美元, 2023年3月31日,這在一定程度上被與MDR註冊流程相關的監管費用增加17.1萬美元和雜項支出增加80,000美元所抵消。
財務 收入。在截至2023年3月31日的三個月中,財務收入從截至2022年3月31日的三個 個月的5,000美元增加了12萬美元,至12.5萬美元。金融收入的增加主要是由於短期銀行存款的利息收入增加了88,000美元。
税收 費用。在截至2023年3月31日的三個月中,與截至2022年3月31日的 三個月相比,我們的税收支出沒有變化。
淨損失。在截至2023年3月31日的三個月中,我們的淨虧損從截至2022年3月31日的三個月中 的44.81萬美元減少了22.5萬美元,下降了5.0%,至425.6萬美元。淨虧損的減少主要是由於毛利增加了25.1萬美元, 財務收入增加了12萬美元,部分被運營費用增加14.6萬美元所抵消。
流動性 和資本資源
截至2023年3月31日,我們 的累計赤字為2.06億美元,淨虧損為425.6萬美元,運營現金流為負。 我們預計,在我們的產品cGuard EPS達到商業盈利之前,運營將繼續蒙受損失和負現金流。 由於這些預期的虧損和運營產生的負現金流以及我們目前的現金狀況,我們認為 有足夠的資源為2023年9月底之前的運營提供資金。因此,我們能否將 作為持續經營企業存在實質性疑問。
我們的 計劃包括繼續將我們的產品商業化,以及通過出售額外的股權證券、債務或戰略合作伙伴關係的資本 流入來籌集資金。但是,無法保證我們會成功獲得運營所需的融資水平 。如果我們的產品商業化或籌集資金不成功,我們可能需要減少活動, 削減或停止運營。
2023 年 5 月 12 日,我們簽訂了 證券購買協議,以私募方式發行和出售我們的證券。在扣除應付給配售代理的費用和 應付給我們的其他發行費用以及行使任何認股權證之前, 在私募方面向我們提供的總收益預計約為4,220萬美元。本次發行預計將於2023年5月15日左右結束,前提是 滿足慣例成交條件。
截至2023年3月31日的三個 個月,而截至2022年3月31日的三個月
將軍。 截至2023年3月31日,我們的現金及現金等價物為42.8萬美元,短期銀行存款為86.57萬美元,而截至2022年12月31日,為463.2萬美元,短期銀行存款為13,171,000美元。從歷史上看,我們通過 發行新股、借貸活動和產品銷售相結合來滿足現金需求。我們的現金需求通常用於研發、營銷 和銷售活動、財務和管理成本、資本支出和一般營運資金。
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在截至2023年3月31日的三個月中,用於我們經營活動的淨現金從2022年同期的 413.4萬美元增加了69.7萬美元,增幅為16.9%。我們運營活動中使用的現金增加的主要原因是 在截至2023年3月31日的三個月中支付的44.9萬美元的薪酬費用從截至2022年3月31日的三個月的26.79萬美元增加到2023年同期的312.8萬美元,從客户那裏收到的付款從截至2023年3月31日的三個月中從12.91萬美元減少到截至2023年3月31日的三個月的92.5萬美元在2022年同期,第三方相關費用和專業人員的付款減少了11.8萬美元 ,部分抵消了這一數額服務
在截至2023年3月31日的三個月中,我們的投資活動中提供的現金 為4,449,000美元,而在截至2022年3月31日的三個月中, 使用的現金為65,000美元。我們的投資活動提供的現金增加的主要原因是提取了短期存款 ,扣除了450萬美元的短期存款投資,在截至2023年3月31日的三個月中, 購買不動產、廠房和設備的款項減少了12,000美元,至25,000美元,抵消了這一點。
在截至2023年3月31日的三個月和截至2022年3月31日的三個月中, 沒有通過融資活動提供現金。
截至2023年3月31日 ,我們的流動資產比流動負債高出3.8倍。 在此期間,流動資產減少了4,623,000美元,在此期間,流動負債減少了68.7萬美元。結果,截至2023年3月31日,我們的營運資金減少了3,936,000美元,至12,320,000美元。
關閉 資產負債表安排
我們 與未合併 實體或其他個人沒有任何對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入 或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生重大影響的資產負債表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係。
可能影響未來運營的因素
我們 認為,我們未來的經營業績將繼續受到基於各種因素的季度差異的影響,包括 分銷商訂購模式的週期性、監管部門批准的時機、臨牀試驗各個階段 的實施以及使用新材料和設備的學習曲線所產生的製造效率。我們的經營 業績也可能受到歐元疲軟和新興市場走強的影響,兩者都是兑美元的。最後,我們無法預見的其他經濟 條件可能會影響買家需求,例如與我們的產品相關的各個國家/地區的賠償政策。
合同的 義務和承諾
在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中,我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
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項目 4.控制和程序
管理層關於披露控制和程序有效性的 結論
自 2023 年 3 月 31 日 起,我們在包括首席執行官 和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序(定義見經修訂的 1934 年《證券交易法》第 13a-15 (e) 條和第 15d-15 (e) 條)的有效性進行了評估。任何披露系統 控制和程序的有效性都存在固有的侷限性。因此,即使有效的披露控制和程序也只能為實現 的控制目標提供合理的保證。
根據此次評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2023年3月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上已生效 。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的財季中, 對財務報告的內部控制沒有發生重大影響 或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分-其他信息
項目 1.法律訴訟
,我們可能會不時捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟 存在固有的不確定性,這些或其他事項可能會不時產生不利結果,這可能會損害我們的業務。 目前沒有懸而未決的重大法律訴訟,我們目前也沒有發現任何針對 我們或我們的財產的法律訴訟或索賠,我們認為這些訴訟或索賠會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生任何重大影響。
商品 1A。風險因素
除我們先前向美國證券交易委員會提交的文件中包含的風險因素外,如下所述, 我們的風險因素與 “第一部分第 1A 項” 中披露的風險因素相比沒有實質性變化。2023 年 3 月 30 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表格中的 “風險因素”。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
不適用。
項目 5.其他信息
沒有。
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項目 6.展品
附錄 索引
附錄 否。 | 描述 | |
3.1 | 經修訂和重述的公司註冊證書,修訂至2015年3月31日(參照2015年11月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告附錄3.1納入) | |
3.2 | 經修訂和重述的章程(參照 2021 年 6 月 29 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 3.2 納入其中) | |
3.3 | InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照 2016 年 5 月 25 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入) | |
3.4 | InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照 2016 年 9 月 29 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入) | |
3.5 | C系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書(參照2017年3月15日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入) | |
3.6 | C系列可轉換優先股特惠、權利和限制指定證書修正證書(參照2017年11月29日提交的表8-K最新報告附錄3.1納入) | |
3.7 | B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書修正證書(參照2017年12月12日提交的表8-K最新報告附錄3.1納入) | |
3.8 | InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照 2018 年 2 月 7 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入) | |
3.9 | InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照 2019 年 3 月 28 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入) | |
3.10 | 2021 年 4 月 14 日的 InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照 2021 年 5 月 10 日提交的 10-Q 表季度報告附錄 3.17 納入) | |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 | |
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證 | |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證 | |
101.INS* | Inline XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中) | |
101.SCH* | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
101.CAL* | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB* | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE* | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
104* | 封面 Page 交互式數據文件(採用 Inline XBRL 格式幷包含在附錄 101 中) |
* 隨函提交。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
INSPIREMD, INC. | ||
日期: 2023 年 5 月 15 日 | 來自: | /s/{ br} Marvin Slosman |
名稱: | Marvin Slosman, | |
標題: | 總裁 兼首席執行官 (主要 執行官) | |
日期: 2023 年 5 月 15 日 | 來自: | /s/{ br} Craig Shore |
名稱: | Craig Shore | |
標題: | 首席財務官 財務官、祕書兼財務主管 (主要 財務和會計官員) |
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