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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
要麼
在從到的過渡期間
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
| （美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址）
（郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
| ☐ |
| 加速過濾器 |
| ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 |
| |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年5月12日，註冊人普通股的已發行股票數量：
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目錄
頁號 | |||
第一部分財務信息 | 6 | ||
|
| ||
第 1 項。 | 財務報表 | 6 | |
| |||
截至2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 6 | ||
| |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）（未經審計） | 7 | ||
| |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益變動簡明合併報表（未經審計） | 8 | ||
| |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 9 | ||
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簡明合併財務報表附註（未經審計） | 10 | ||
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 | |
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第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 | |
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第 4 項。 | 控制和程序 | 32 | |
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第二部分。其他信息 | 33 | ||
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第 1 項。 | 法律訴訟 | 33 | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 33 | |
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第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 33 | |
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第 3 項。 | 優先證券違約 | 33 | |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 33 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 33 | |
第 6 項。 | 展品 | 33 | |
| |||
簽名 | 35 | ||
2
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提及 BELLEROPHON
在本10-Q表季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及 “公司”、“Bellerophon”、“我們” 和 “我們的” 指的是Bellerophon Therapeutics, Inc.及其合併子公司。
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前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來運營業績和財務狀況、業務戰略以及未來運營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述：
| ● | 我們的候選產品正在進行和預期的臨牀試驗的時間安排，包括有關試驗完成時間以及試驗結果公佈的相應時限的聲明； |
| ● | 我們獲得足夠資金以滿足我們未來的運營和資本需求的能力； |
| ● | 候選產品獲得上市批准的時間和能力，以及我們的候選產品符合現有或未來監管標準的能力； |
| ● | 我們遵守政府法律法規的能力； |
| ● | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 我們對候選產品的潛在市場機會的估計； |
| ● | 建立合作伙伴關係以推銷和商業化我們的候選產品的時機或能力； |
| ● | 我們獲得市場批准的任何候選產品的市場接受率和程度； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 我們對支出、未來收入、資本需求和額外資金需求的估計； |
| ● | 競爭療法的成功；以及 |
| ● | 我們的競爭地位。 |
我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日的10-K表年度報告，特別是 “風險因素” 部分中包含的重要因素，這些因素可能導致實際業績或事件與我們做出的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
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您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們作為本10-Q表季度報告附錄提交的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本10-Q表季度報告包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表。
BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
簡明的合併資產負債表
（除股票和每股數據外，以千計）
截至 | 截至 | |||||
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | |||
（未經審計） | ||||||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產： |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
使用權資產，淨額 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
其他非流動資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
|
|
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流動負債： |
|
|
|
| ||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計研究和開發 |
| |
| | ||
應計費用 |
| |
| | ||
經營租賃負債的流動部分 |
| |
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負債總額 |
| |
| | ||
承付款和意外開支 |
|
|
|
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股東權益： |
|
|
|
| ||
普通股，$ |
| |
| | ||
優先股，$ |
| |
| | ||
額外的實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
簡明合併運營報表
和綜合收益（虧損）
（未經審計）
（除股票和每股數據外，以千計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入： | ||||||
$ | | $ | — | |||
運營費用： | ||||||
研究和開發 | | | ||||
一般和行政 |
| |
| | ||
運營費用總額 |
| |
| | ||
運營收入（虧損） |
| |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| | ||
税前收入（虧損） |
| |
| ( | ||
所得税優惠 |
| |
| — | ||
淨收益（虧損）和綜合收益（虧損） | $ | | $ | ( | ||
加權平均已發行股數： |
|
|
|
| ||
基本 |
| |
| | ||
稀釋 |
| |
| | ||
每股淨收益（虧損）： |
|
|
|
| ||
基本 | $ | | $ | ( | ||
稀釋 | $ | | $ | ( | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
簡明合併股東權益變動表（未經審計）
（除股票數據外，以千計）
在截至2023年3月31日的三個月中：
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 額外付款 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨收入 |
| — |
| — |
| — |
| |
| | ||||
直接發行普通股 | | | | — | | |||||||||
直接發行預先注資的認股權證 | — | — | | — | | |||||||||
普通股發行，限制性股票歸屬 | | | ( | — | — | |||||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
在截至2022年3月31日的三個月中：
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 額外付款 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
簡明合併現金流量表（未經審計）
（以千計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
| ||
折舊 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬 |
| |
| | ||
運營資產和負債的變化： |
|
| ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
應付賬款、應計研發、租賃負債和其他應計費用 |
| |
| | ||
由（用於）經營活動提供的淨現金 |
| |
| ( | ||
來自融資活動的現金流： |
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| ||||
直接發行普通股的收益 | | | ||||
在直接發行中發行預先注資的認股權證的收益 |
| |
| | ||
融資活動提供的淨現金 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
| |
| ( | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
簡明合併財務報表附註（未經審計）
(1) 業務的組織與性質
Bellerophon Therapeutics, Inc.（簡稱 “公司”）是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺疾病治療中未得到滿足的重大醫療需求。該公司臨牀項目的重點是繼續使用其專有的輸送系統inoPulse為肺動脈高壓（PH）患者開發一氧化氮療法。該公司有
公司的業務面臨重大風險和不確定性，包括但不限於：
| ● | 公司在研發工作（包括由其或其潛在合作伙伴進行的臨牀試驗）中無法取得成功的風險。 |
| ● | 預計公司將在未來幾年內出現營業虧損。 |
| ● | 監管機構關於是否以及何時批准公司的監管申請的決定，以及他們關於標籤和其他可能影響公司產品或候選產品商業潛力的事項的決定。 |
| ● | 公司有可能無法獲得足夠的融資來滿足其未來的運營和資本需求，預計將在2023年年中實現業績後，公司可能被要求大幅減少或停止運營。 |
| ● | 公司有可能無法獲得足夠的資金來緩解人們對其是否有能力繼續經營的實質性懷疑。 |
| ● | 關鍵人員離開公司和/或公司無法招聘和留住高級管理人員來管理其業務的風險。 |
| ● | 新型冠狀病毒（“COVID-19”）疫情存在許多不確定性，公司正在密切關注疫情對其業務各個方面的影響，包括疫情將如何影響其臨牀試驗、員工和供應商。儘管在截至2023年3月31日的三個月中，疫情並未對公司的財務業績和業務運營產生重大影響，但冠狀病毒對公司業績的影響將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法預測。此外，如果 COVID-19 繼續蔓延，公司的業務運營可能會延遲或中斷。 |
(2) 重要會計政策摘要
(a) 列報基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（SEC）的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，可以壓縮或省略美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認的會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息。該公司運營於
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目錄
公司對未經審計的簡明合併財務報表負責。簡明的合併財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整被認為是公允列報本期公司財務狀況、經營業績、綜合虧損及其現金流所必需的。這些簡明的合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表一起閲讀，該報表包含在公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。公司截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年的預期業績。
財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的成本和支出金額，包括應計研發費用、股票薪酬、普通股認股權證負債和所得税。實際結果可能與這些估計有所不同。
(b) 現金及現金等價物
公司將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。自購買之日起到期日超過三個月的所有投資均歸類為可供出售的有價證券。
(c) 股票薪酬
公司根據適用的會計指導對其股票薪酬進行核算，該準則規定了對以股票為基礎的獎勵（包括股票期權和限制性股票）的會計處理，並要求公司在必要的服務期內將這些獎勵的估計公允價值計入支出。公司根據授予當日獎勵的公允價值確認運營中的股票薪酬支出。由此產生的補償費用在必要的服務期內以直線法確認，如果獎勵立即發放，則更早確認。公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型確定發行的股票期權的公允價值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率、無風險利率和預期期限。對於限制性股票，公允價值是授予日每股收盤價。參見注釋 7-股票薪酬以描述這些假設。
(d) 普通股認股權證
根據認股權證協議的具體條款，公司將根據適用的會計指導作為獨立工具發行的普通股認股權證記作負債或權益工具。公司根據認股權證的條款將合併資產負債表上的認股權證負債歸類為長期負債，這些負債在首次發行後的每個資產負債表日期進行重新估值。認股權證公允價值的變化在合併運營報表中反映為 “普通股認股權證負債公允價值的變化”。該公司使用Black-Scholes-Merton的定價模型對相關認股權證負債進行估值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率和無風險利率。參見注釋 6- 公允價值測量以描述這些假設。
(e) 所得税
公司按照適用的會計準則的要求使用資產和負債法核算所得税，該指南要求確認遞延所得税資產和負債，以應對由於現有資產和負債的財務報表賬面金額與各自的税基之間的差異而產生的預期未來税收後果。必要時提供估值補貼，以便在更有可能的基礎上將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。公司認識到，如果税務機關根據立場的技術優點進行審查，則其已經採取或預計將在其提交的所得税申報表中採取不確定的税收立場是有好處的。這些税收優惠是根據最終解決方案實現的可能性超過 50% 的最大優惠來衡量的。
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目錄
(f) 研發費用
研究和開發費用在發生時記為支出。這些費用包括公司專有研發工作的成本，以及與某些許可安排有關的成本。在監管部門批准之前，向第三方支付的與研發合作相關的預付款和里程碑款按支出記作支出。在監管部門批准時或之後向第三方支付的款項將資本化，並在相關產品的剩餘使用壽命內攤銷。如果公司認為購買的技術或設備沒有顯示出技術可行性並且將來沒有其他用途，則還會將購買的技術和設備的成本開支。對於將用於或提供的未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付款，在相關商品的交付或相關服務的提供時被確認為研發費用。
(g) 租約
租賃是一種合同或合同的一部分，它傳達了控制使用明示或暗示身份的財產、廠房或設備以換取對價的權利。如果公司獲得獲得資產基本上所有經濟利益的權利或指導使用該資產的權利，則該資產的控制權將移交給公司。公司根據協議期限內未來固定租賃付款的現值，在租賃開始之日確認使用權（“ROU”）資產和租賃負債。租賃費用在租賃期內按直線法確認。在向供應商支付租賃款時，租賃負債會減少。可變租賃付款在引起付款的事件發生時確認，並在業務報表中與固定租賃付款產生的費用在同一細列項目中確認。
租賃是使用租約中隱含的利率按現值衡量的，如果隱性利率無法確定，則使用承租人的隱性借款利率來衡量。由於隱性利率通常不可用，因此公司根據租賃開始之日可用的信息使用其隱性借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱性借款利率近似於公司在類似期限內在抵押基礎上借款所要支付的利率，金額等於租賃付款。
公司未在其合併資產負債表上確認租賃期為十二個月或以下的租賃的ROU資產或相關的租賃負債。短期租賃成本在支付這些款項的義務發生期間記錄在公司的合併運營報表中。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，短期租賃成本微乎其微。
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(h) 與客户簽訂合同的收入
迄今為止，該公司的唯一收入包括許可證收入。該公司沒有從產品銷售中產生任何收入，預計在可預見的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。
公司根據ASC 606確認收入， 與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”）。ASC 606 適用於與客户簽訂的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外，例如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司即確認收入，該金額反映了公司預計為換取這些商品或服務而獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行了以下五個步驟：
(i) 確定與客户簽訂的合同；
(ii) 確定合同中的履約義務；
(iii) 確定交易價格；
(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務；以及
(v) 當（或當）公司履行履約義務時，確認收入。
如果合同在開始時被確定在ASC 606的範圍內，則公司將評估該合同中承諾的商品或服務，確定哪些商品和服務是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履約義務履行時（或在）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
具體而言，許可收入涉及公司許可協議中的許可費，該協議授予客户在授權區域內使用公司知識產權進行開發和商業化活動的權利。公司必須首先評估許可證是否不同，這取決於客户能否從許可中受益，以及許可證是否與協議中的其他履約義務分開。如果許可證是不同的，則公司必須進一步評估客户是否有權訪問或使用許可證，具體取決於許可證的功能是否會隨着時間的推移而發生實質性變化。如果預計許可證不會發生實質性變化，則在提供許可證時確認收入。如果預計許可證將發生實質性變化，則在許可期內確認收入。公司在截至2023年3月31日的三個月中籤訂的許可協議被確定為使用許可權，因此，收入已在某個時間點得到確認。
(i) 新的會計公告
尚未通過
2022 年 6 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2022-03 號：ASC 副標題 820 ——受合同銷售限制的股權證券的價值衡量（“ASU 2022-03”）。ASU 2022-03 修訂了 ASC 820，以澄清在衡量按公允價值計算的股權證券時不考慮合同銷售限制，並對受合同銷售限制且以公允價值計量的股權證券引入了新的披露要求。ASU 2022-03 適用於以公允價值計量的股票和股票掛鈎證券的持有人和發行人。ASU 2022-03 中的修正案對公司生效，有效期為 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度以及這些財政年度的過渡期。允許提前採用尚未發佈或可供發佈的中期和年度財務報表。公司正在評估該聲明對其合併財務報表和相關披露的影響。
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目錄
(3) 流動性
在開發活動中，公司持續出現營業虧損，預計這種虧損將在未來幾年內持續下去。該公司預計，在可預見的將來，隨着其候選產品的開發和臨牀試驗並尋求監管部門的批准，該公司將繼續承擔鉅額費用和營業虧損。公司資本的主要用途是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用，預計將繼續如此。
如果公司的任何候選產品獲得監管部門的批准，公司預計將產生鉅額的商業化費用。公司沒有藥品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。為了開發商業基礎設施，公司必須投資財務和管理資源，其中一些資源必須在獲得營銷批准之前進行部署。
該公司的無限制現金和現金等價物為美元
公司評估了總體上是否存在任何條件和事件，使人們對公司在提交本10-Q表季度報告後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。根據此類評估和公司目前的計劃，管理層認為，截至2022年3月31日，公司現有的現金和現金等價物不足以滿足其在10-Q表提交後的至少一年的運營現金需求。因此，人們對公司繼續作為持續經營企業的能力存在實質性懷疑。
在公司能夠創造可觀的產品收入之前，它預計將通過股權和債務融資、出售州淨營業虧損（“NOL”）和研發（“研發”）税收抵免相結合的方式為其現金需求提供資金，具體取決於計劃的可用性和批准、現有營運資金以及來自未來潛在合作或許可安排的資金。如果公司通過未來出售股權或可轉換債務籌集額外資金，則其現有股東的所有權權益可能會被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優先權或權利，例如對現有股東的權利產生不利影響的反稀釋權。如果公司將來通過戰略合作伙伴關係籌集額外資金，則可能不得不放棄對其技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對其不利的條款授予許可證。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，或者無法出售其州NOL和研發信貸，則可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售其本來希望自行開發和銷售的候選產品的權利。
(4) 使用權、資產和租賃
公司歷來維持
實驗室租約的期限為
14
目錄
公司不在合併資產負債表上確認租賃期為十二個月或以下的租賃的使用權資產或相關租賃負債。短期租賃費用記錄在這些付款債務發生期間的合併運營報表中。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，短期租賃成本微乎其微。
與公司使用權資產和相關租賃負債相關的信息如下（金額以千美元計）：
三個月已結束 | |||||||
3月31日 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
為經營租賃負債支付的現金 | $ | | $ | | |||
運營租賃費用 | $ | | $ | | |||
剩餘租賃期限的加權平均值 |
| 年份 |
| 年份 | |||
加權平均折扣率 |
| | % |
| | % | |
截至2023年3月31日，租賃負債的到期日如下：
2023 | $ | | |
減去估算的利息 |
| — | |
經營租賃負債總額 | $ | |
15
目錄
(5) 普通股認股權證和認股權證責任
2016 年 11 月 29 日，公司發佈了
2017年5月15日，公司向投資者發行了購買認股權證
2017 年 9 月 29 日，公司發行了收購認股權證
2023 年 3 月 3 日，公司與機構投資者簽訂了認購協議，根據該協議，公司同意以註冊直接發行的方式發行和出售 (i) 共計
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的認股權證活動（公允價值金額，以千計）：
股票分類 | 責任分類 | ||||||
| 認股證 |
| 認股證 |
| 估計公允價值 | ||
截至2022年12月31日未兑現的認股權證 | | — | $ | — | |||
已過期 |
| ( |
| — |
| — | |
已發行 | |
| — |
| — | ||
截至2023年3月31日未兑現的認股權證 | | — | $ | — | |||
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的認股權證活動（公允價值金額，以千計）：
股票分類 | 責任分類 | ||||||
| 認股證 |
| 認股證 |
| 估計公允價值 | ||
截至2021年12月31日未兑現的認股權證 | | | $ | | |||
合併運營報表中確認的普通股認股權證負債公允價值的變化 |
| — |
| — |
| — | |
截至2022年3月31日未兑現的認股權證 | | | $ | | |||
關於普通股認股權證負債公允價值的確定，見附註6。
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目錄
(6) 公允價值測量
資產負債表上按公允價值記錄的資產和負債是根據與用於衡量公允價值的投入相關的判斷水平進行分類的。電平輸入如下：
| ● | 第 1 級 — 價值基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價，公司在衡量日期有能力進入該市場。 |
| ● | 第 2 級 — 價值基於交易頻率較低的市場的報價或其價值基於活躍市場中具有相似屬性的工具的報價的市場報價。 |
| ● | 第 3 級 — 價值基於價格或估值技術，需要既不可觀察又對整體公允價值衡量具有重要意義的輸入。這些意見反映了管理層自己對市場參與者在為資產定價時將使用的假設的假設。 |
有
該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對其負債分類的普通股認股權證進行估值。計算普通股認股權證公允價值時使用的大量不可觀察的輸入代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。在波動率方面，公司歷來將可比的上市公司視為其預期波動率的基礎，以計算普通股認股權證的公允價值，並在公司作為上市公司積累了足夠的適當歷史後過渡到自己的波動率。無風險利率以美國國債為基礎，期限接近普通股認股權證的預期期限。輸入的任何重大變化都可能導致公允價值衡量標準顯著提高或降低。
有
(7) 股票薪酬
Bellerophon 2015 年和 2014 年股權激勵計劃
2014年，公司通過了2014年股權激勵計劃或2014年計劃，該計劃規定授予期權。在公司提交的與首次公開募股有關的註冊聲明生效後，不得根據2014年計劃授予任何期權。根據2014年計劃授予的獎勵的授予期通常介於兩者之間 到
2015年，公司通過了2015年股權激勵計劃或2015年計劃，該計劃規定授予期權、限制性股票和其他形式的股權補償。截至2023年3月31日，該公司有
截至2023年3月31日，大約有美元
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目錄
選項
在截至2023年3月31日的三個月中，發行的期權的加權平均授予日期公允價值為美元
三個月已結束 | |||
| 2023年3月31日 | ||
估值假設： |
|
|
|
無風險利率 |
| | % |
預期波動率 |
| | % |
預期期限（年） |
|
| |
股息收益率 |
| | |
截至2023年3月31日的三個月中，2015年和2014年計劃下的期權活動摘要如下：
Bellerophon 2015 年和 2014 年股權激勵計劃 | ||||||||||||
加權平均值 | ||||||||||||
|
|
|
| 加權 |
| 剩餘的 | ||||||
的範圍 | 平均值 | 合同的 | ||||||||||
| 選項 |
| 行使價格 |
| 價格 |
| 壽命（年） | |||||
截至2022年12月31日的未償期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
已授予 |
| |
|
| |
| ||||||
被沒收 | ( | | - | | | |||||||
截至2023年3月31日的未償期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2023年3月31日已歸屬和可行使的期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2023年3月31日，已發行期權、既得期權和可行使期權的內在價值為美元
限制性股票
在截至2023年3月31日的三個月中，根據2015年計劃授予的所有限制性股票獎勵均與董事薪酬有關，並在截至2023年3月31日的三個月內全部歸屬。
截至2023年3月31日的三個月中，根據2015年計劃進行的限制性股票活動摘要如下：
Bellerophon 2015 股權激勵計劃 | ||||||||||
|
|
|
|
| 加權平均值 | |||||
聚合補助金 | 剩餘的 | |||||||||
加權平均值 | 日期公允價值 | 合同的 | ||||||||
股份 | 公允價值 | （單位：百萬） | 壽命（年） | |||||||
截至2022年12月31日已發行限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| |||
已授予 |
| |
| |
| |
| |||
既得 | ( | (1) | | ( | ||||||
被沒收 |
| ( |
| |
| |
| |||
截至2023年3月31日已發行限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| |||
| (1) |
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目錄
2014 年 2 月 12 日之前的 Ikaria 股權激勵計劃
選項
截至2023年3月31日的三個月中，2014年假設的Ikaria股權激勵計劃下的期權活動摘要如下：
伊卡里亞股權激勵計劃 | ||||||||||||
加權平均值 | ||||||||||||
| 加權 | 剩餘的 | ||||||||||
的範圍 | 平均值 | 合同的 | ||||||||||
| 選項 |
| 行使價格 |
| 價格 |
| 壽命（年） | |||||
截至2022年12月31日的未償期權 |
| | $ | - | | $ | |
| ||||
已過期 |
| ( |
|
| |
| ||||||
截至2023年3月31日的未償期權 | | $ | $ | | ||||||||
截至2023年3月31日已歸屬和可行使的期權 |
| | $ | $ | |
| ||||||
已發行期權、既得期權和期權的內在價值 截至2023年3月31日，原為
股票薪酬支出，扣除預計沒收額
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，按未經審計的簡明合併運營報表細列項目分列的股票薪酬支出（以千計）：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
研究和開發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
支出總額 | $ | | $ | | ||
(8) 收入
許可收入
該公司的收入來源詳見附註2 重要會計政策摘要.
履約義務
履約義務是合同中向客户轉讓特殊商品或服務的承諾，是ASC 606中的記賬單位。合同的交易價格分配給每項不同的履約義務，並在履行履約義務時或履行後確認為收入。
在合同簽訂時，公司會評估與客户簽訂的合同中承諾的商品或服務，並確定每項向客户轉讓獨特商品或服務的承諾的履約義務。在確定個人履約義務時，公司會考慮合同中承諾的所有商品或服務，無論是在客户合同中明確規定還是慣例商業慣例所暗示。公司與Baylor BioSciences, Inc.（“Baylor”）的許可協議要求公司將其知識產權在中國、香港、澳門和臺灣（統稱為 “領土”）的使用權授予貝勒，這是一項單一的履約義務。在截至2023年3月31日的三個月中，貝勒首次能夠使用所提供的許可證時，公司履行了與貝勒簽訂的許可協議方面的履行義務。淨現金收入為美元
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目錄
(9) 所得税
不包括在截至2023年3月31日的三個月中出售州淨營業虧損（“NOL”）和研發税收抵免的影響，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每個月的有效税率均為
公司2023年的估計税率，不包括任何淨營業虧損銷售或研發（“研發”）帶來的任何收益，税收抵免預計將大於
經州批准，公司計劃將來根據新澤西州科技營業税證書轉讓計劃出售NOL和研發抵免。在進行銷售並收到收益時，此類銷售的收益被記錄為所得税優惠。
2023 年 1 月，公司完成了 $ 的出售
截至2023年3月31日，有
(10) 每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行股票的加權平均數（如適用）。在截至2023年3月31日的三個月中，每股基本淨收益計算的加權平均已發行股票數量的計算中包括
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目錄
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中每股普通股基本和攤薄後淨收益（虧損）的計算結果（以千計，預期每股金額）：
截至3月31日的三個月 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | |
加權平均股票： |
|
|
|
| |
基本 |
| |
| | |
稀釋性證券的影響： |
|
|
|
| |
選項 | | — | |||
限制性股票 | | — | |||
稀釋 |
| |
| | |
每股淨收益（虧損）： |
|
|
|
| |
基本 | $ | | $ | ( | |
稀釋 | $ | | $ | ( | |
截至2023年3月31日，該公司有
截至2022年3月31日，該公司擁有
(11) 承諾和突發事件
法律訴訟
公司定期受到與其業務有關的法律訴訟和索賠的約束。無法確定公司對所有未決或威脅的訴訟、索賠和訴訟的最終法律和財務責任。
截至本報告發布之日，公司尚未發現任何可能對公司的業務、經營業績、財務狀況和/或流動性產生重大不利影響的未決或威脅的訴訟、索賠或訴訟。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明合併財務報表和本10-Q季度報告其他地方的相關附註。本討論和分析中包含的或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應閲讀本10-Q表季度報告第二部分第1A項中的 “風險因素” 部分和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項，以討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
概述
商業
我們是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺疾病治療中未得到滿足的重大醫療需求。我們的重點是使用我們專有的脈動式一氧化氮輸送平臺inoPulse，繼續為患有或有肺動高壓（PH）風險的患者開發一氧化氮療法。
2016年，我們開始開發用於治療與纖維化間質性肺病（“FiLD”）相關的肺動脈高壓，其中包括與特發性肺纖維化（“PH-IPF”）以及其他肺纖維化疾病相關的 PH 值。2017 年 5 月，我們宣佈完成使用 inoPulse 療法治療 PH-IPF 的 2 期臨牀試驗。臨牀數據顯示，InoPulse與難以治療的PH-IPF患者的血液動力學和運動能力有臨牀意義的改善有關。PH-IPF試驗是一項概念驗證研究（n=4），旨在評估脈衝吸入式一氧化氮（iNO）提供選擇性血管舒張的能力，並評估改善PH-IPF患者血液動力學和運動能力的潛力。該臨牀試驗達到了其主要終點，顯示血管容量平均增加了15.3％（p
2017 年 8 月，我們宣佈美國食品藥品監督管理局（“FDA”）接受我們在2b（“ino-PF”）臨牀試驗中的研究性新藥（“INO-PF”）申請，該臨牀試驗使用InoPulse療法，該試驗涉及PH值的低風險和中度/高風險的廣大肺纖維化或PF患者。2019 年 1 月，我們公佈了 ino-PF 試驗第 1 組的最終結果。結果表明，根據可穿戴醫療級活動監測器的測量，多個具有臨牀意義的探索性終點有方向性改善。此外，這些結果表明，iNo可能具有良好的安全性，支持繼續進入隊列2。2019年4月，我們宣佈與美國食品藥品管理局達成協議，將正在進行的2b期試驗修改為無縫的2/3期試驗，將隊列3作為關鍵研究，並就Actigraphy測量的中度到劇烈活動（“MVPA”）從基線到第4個月的變化隊列3的主要終點達成協議。Actigraphy（醫用可穿戴設備持續活動監測）有可能提供高度敏感的客觀現實世界體育活動數據，我們希望這些數據與有臨牀意義的患者功能能力和健康結果相關聯。Actigraphy目前被用作多種心肺疾病（例如心力衰竭和慢性阻塞性肺病（“COPD”）的多個後期臨牀項目的主要終點。2019年12月，我們公佈了Ino-PF試驗第二組的最終結果。Ino-PF的隊列2表明，與安慰劑相比，接受ino45（45 mcg/kg ibw/hr）治療的受試者中，安慰劑糾正了MVPA的改善，具有方向性有利且可能具有臨牀意義。總體活動的益處以及多名患者報告的療效突顯了MVPA的改善。2020年3月，我們宣佈，經與美國食品藥品管理局協商，我們已經最終確定了計劃中的FiLD關鍵3期研究的一些關鍵內容，包括使用MVPA作為批准的主要終點、有PH風險的肺纖維化受試者的患者羣體以及ino45的劑量。2020 年 12 月，我們宣佈了這項名為 3 期研究的首例患者入組
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目錄
重建。2022 年 9 月，美國食品藥品管理局通知我們，它不反對我們關於將研究規模縮小至 140 名受試者的提議，這不會影響試驗的主要目標或終點，並保持大於 90%（p 值）的功效
| ● | 使用REBUILD中使用的統計分析方法對隊列2（第二階段）數據進行分析，包括每兩週對MVPA數據進行一次分析，以及對盲人治療後半段的重複測量混合模型（“MMRM”）進行評估，結果顯示該試驗的功率將大於 90%，p 的功率為 90% |
| ● | 根據盲性評估，REBUILD 中隊列 2 和前 80 名隨機分組患者之間的基線 MVPA 分佈相似；以及 |
| ● | 獨立數據監測委員會對REBUILD中前85名隨機分組的患者進行了不盲目的安全審查，表明在將REBULD患者減少到140名患者方面沒有安全隱患。 |
2023 年 1 月，我們完成了 REBUILD 研究的註冊，共入組 145 名患者。2023 年 5 月，REBUILD 研究中的最後一位受試者完成了盲症治療。我們預計將在2023年中期公佈關鍵的收入數據結果。
2018 年，我們啟動了一項輔助性的 2 期開放標籤患者內劑量遞增研究，該研究利用右心導管術來評估 inoPulse 從 iNO 30 到 iNO 125 劑量對 PH-PF 受試者的血液動力學影響。2020 年 2 月，我們宣佈該研究已完成，主要結果表明 InoPulse 在肺血管阻力和平均肺動脈壓方面取得了具有臨牀和統計學意義的心肺改善。數據表明，吸入的一氧化氮通常具有良好的耐受性，並且可能在不同劑量之間產生良好的風險收益特徵。
2018年，我們還開始開發用於治療與結節病相關的PH值的inoPulse（“pH-sarc”）。結節病是一種多系統疾病，其特徵是在一個或多個器官中肉芽腫（炎症細胞）的生長。最常見的受累器官是肺部和胸部淋巴結。多達 74% 的患者可能存在肺動脈高壓，具體取決於疾病的嚴重程度和肺動脈高壓 (PH) 的定義。結節病中PH值的存在與預後不佳有關。有許多不同的機制將 PH 與結節病聯繫起來。結節病的主要治療方法是皮質類固醇；但是，這種治療對PH值的結果尚不清楚。與結節病相關的 PH 值尚無批准的治療方法。已經嘗試了各種多環芳烴治療方法，包括iNo和IV prostacyclin，並取得了一些臨牀和功能上的改善。該研究是一項2期開放標籤劑量遞增設計，利用右心導管插入術來評估inoPulse在iNO 30至iNO 125劑量下對pH-sarc受試者的急性血液動力學影響。2021 年 12 月，我們宣佈該研究的急性劑量遞增階段已經完成，主要結果表明 InoPulse 在肺血管阻力方面提供了具有臨牀意義的改善。在這項研究結果的支持下，我們於 2022 年 6 月 21 日向 FDA 提交了一項探索性的 2 期雙盲安慰劑對照研究，旨在研究 pH-sarc 患者長期服用六個月的吸入式一氧化氮/InoPulse 的安全性和有效性。隨後，我們在 2022 年 7 月 28 日收到 FDA 的一封信，表示美國食品藥品管理局完成了對我們研究方案的審查，並提出了一項納入安全停止規則的次要建議。我們已同意將此建議納入我們的定期安全審查。我們已準備好啟動這項第二階段的研究，目前正在評估該研究的下一步行動。
我們於2014年7月完成了inoPulse治療與慢性阻塞性肺病（PH-COPD）相關的肺動脈高壓的隨機、安慰劑對照、雙盲、劑量確認的2期臨牀試驗。該試驗的結果表明，iNo 30是治療PH-COPD的潛在安全有效劑量。根據該試驗的結果，我們完成了進一步的2期測試，以評估InoPulse在該患者羣體中提供的靶向血管舒張作用。我們於2015年9月在阿姆斯特丹舉行的2015年歐洲呼吸學會國際大會上公佈了這項試驗的結果。數據顯示，InoPulse改善了PH-COPD患者的血管舒張作用。2016年7月，研究結果發表在《國際慢性阻塞性肺病雜誌》的一篇文章中
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目錄
標題為 “脈衝吸入一氧化氮對慢性阻塞性肺動脈高壓患者的肺血管影響”。2017年9月，我們分享了2a期PH-COPD試驗的結果，該試驗旨在評估脈衝吸入式一氧化氮（iNO）對血管舒張的急性影響以及對血液動力學和運動耐受性的慢性影響。該試驗顯示，與基線（p=0.03）相比，iNo的血管容量有統計學上的顯著增加（平均4.2％），通氣與血管舒張具有統計學上的顯著相關性（p=0.01）。慢性結果顯示，與基線相比，六分鐘步行距離（6MWD）增加了507m（p=0.04），具有統計學意義且具有臨牀意義，收縮壓肺動脈壓下降了19.9％（p=0.02）。數據表明，該劑量可能具有良好的安全性。2018年5月，我們宣佈美國食品藥品管理局同意我們計劃中的用於治療PH-COPD的inoPulse2b期研究的設計。該研究將評估InoPulse對各種參數的影響，包括運動能力、右心功能和血氧飽和度以及其他複合終點。我們將繼續評估該計劃的資金和時間安排的替代方案。
此外，我們的 inoPulse 平臺的其他潛在適應症包括：慢性血栓栓塞 PH，或與高原反應引起的肺水腫相關的 CTEPH 和 PH。但是，我們尚未開始對InoPulse平臺進行有關此類其他適應症的任何研究。
我們已將所有資源投入到我們的治療發現和開發工作上，包括開展支持IND的研究、為我們的候選產品進行臨牀試驗、保護我們的知識產權以及為這些業務提供一般和管理支持。我們投入了大量的時間和資源來開發和優化我們的藥物輸送系統InoPulse，該系統通過給藥一氧化氮來運行，這種脈衝是短暫的、受控的脈衝，定時發生在呼吸開始時。
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，如果有的話，我們可能要過幾年才能將候選產品商業化。
財務運營概述
在 2014 年 2 月之前，我們是 Ikaria, Inc.（Mallinckrodt plc 的子公司）或 Ikaria 的全資子公司。作為 Ikaria 內部重組的一部分，Ikaria 於 2013 年 10 月向我們轉讓了開發和商業化 PAH、PH-COPD 和 PH-IPF 中脈衝一氧化氮的全球專有權利，無需支付特許權使用費。內部重組後，Ikaria 於 2014 年 2 月根據每位股東對伊卡里亞資本股（我們稱之為 Spin-Out）的所有權按比例支付特別股息，將我們當時所有未償還的單位分配給了股東，因此我們成為了一家獨立公司。2015 年 11 月，我們與 Ikaria 簽訂了獨家交叉許可、技術轉讓和監管事務協議修正案，其中包括相當於 PAH 任何商業產品淨銷售額的 3% 的特許權使用費。2018 年 4 月，我們將肺纖維化 (PH-PF) 患者的許可範圍從 PH-IPF 擴大到 PH，其中包括特發性間質性肺炎、慢性超敏性肺炎、職業和環境肺病，特許權使用費等於 PH-PF 任何商業產品淨銷售額的 1%。
與貝勒生物科學公司簽訂的許可協議
2023 年 1 月，我們與貝勒簽訂了許可協議，根據該協議，貝勒獲得了在大中華區開發和商業化 InoPulse 的獨家權利，用於治療與肺動脈高壓相關的疾病，包括纖維化間質性肺病 (“FiLD”) 的主要適應症，以及與高原病引起的肺水腫相關的多環芳烴、pH-sarcodosis 和 PH-COPD、CTEPH 和 PH。根據許可協議的條款，我們從貝勒那裏收到了500萬美元的許可費，其中不包括增值税和約100萬美元的預扣税。此外，我們有權獲得貝勒在大中華區所有許可的InoPulse適應症產生的淨銷售額的5％的特許權使用費。
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目錄
註冊直接發行
2023 年 3 月 3 日，我們與一位機構投資者簽訂了認購協議，根據該協議，我們同意通過註冊直接發行（“發行”）（i）共發行和出售我們普通股的 718,474 股（“股份”），以及（ii）預先籌集的認股權證（“預籌認股權證”），最多購買1,781,526股普通股。我們在2023年3月7日結束了本次發行，股票以每股2.00美元的價格出售給了買方。預先融資認股權證的出售價格為每份預先融資認股權證1.99美元，即普通股的每股發行價格減去每股此類預先融資認股權證的每股行使價0.01美元。沒有承銷商或配售代理人蔘與此次發行，本次發行的收益約為500萬美元。
預先籌集的認股權證可在發行之日後的任何時候行使。如果預先融資認股權證的持有人及其關聯公司在行使權證生效後將立即實益擁有超過已發行普通股數量的9.99％，則該持有人不得行使認股權證。預先注資認股權證的持有人可以通過至少提前61天向我們發出通知來增加或減少這一百分比，但不得超過19.99％。
本次發行是根據公司先前向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的上架註冊聲明進行的，該聲明最初於2020年6月26日提交（文件編號333-239473），美國證券交易委員會宣佈該聲明於2020年7月2日生效，以及相關的招股説明書補充文件。
根據新澤西州技術營業税證書轉讓計劃完成銷售
2023 年 1 月，根據新澤西州科技營業税證書轉讓計劃，我們完成了 NOL 和研發抵免的出售。我們出售了1,970萬美元的州NOL和10萬美元的研發信貸，淨收益約為170萬美元。
收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，並且在未來幾年內可能不會從產品銷售中產生任何收入（如果有的話）。將來，我們可能會通過與戰略合作伙伴關係相關的產品銷售、許可費和里程碑付款以及銷售根據我們的知識產權許可開發的產品的特許權使用費來創造收入。我們創造收入和實現盈利的能力主要取決於我們成功開發和商業化我們的候選產品以及我們未來可能開發的任何候選產品的能力。我們預計，由於我們在未來合作伙伴關係下可能收到的任何付款（如果有）的時間和金額，以及我們成功開發和商業化的任何產品的銷售（如果有），我們可能產生的任何收入將在每個季度之間波動。如果我們未能及時完成目前正在臨牀開發的任何候選產品或任何未來候選產品的開發，或者未能獲得監管部門對此類候選產品的批准，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景將受到重大不利影響。
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我們根據 ASC 606 確認收入， 與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”）。ASC 606 適用於與客户簽訂的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外，例如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606，當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們將確認收入，該金額反映了我們期望在換取這些商品或服務時獲得的對價。為了確定在 ASC 606 範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：
(i) 確定與客户簽訂的合同；
(ii) 確定合同中的履約義務；
(iii) 確定交易價格；
(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務；以及
(v) 當（或當）我們履行履約義務時，確認收入。
如果合同在開始時被確定在ASC 606的範圍內，我們將評估該合同中承諾的商品或服務，確定哪些商品和服務是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將履約義務履行時（或在）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
具體而言，許可收入與我們的許可協議中的許可費有關，該協議授予客户在授權區域內使用我們的知識產權進行開發和商業化活動的權利。我們必須首先評估許可證是否不同，這取決於客户能否從許可證中受益，以及許可證是否與協議中的其他履約義務分開。如果許可證是不同的，則我們必須進一步評估客户是否有權訪問或使用許可證，具體取決於許可證的功能是否會隨着時間的推移而發生實質性變化。如果預計許可證不會發生實質性變化，則在提供許可證時確認收入。如果預計許可證將發生實質性變化，則在許可期內確認收入。我們在截至2023年3月31日的三個月中籤訂的許可協議被確定為許可使用權，因此，收入已在某個時間點得到確認。
研究和開發費用
研發費用包括與開發我們的候選產品相關的成本，包括與許可候選產品和技術相關的預付款和開發里程碑付款。
研發費用主要包括：
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬支出； |
| ● | 根據與合同研究機構、進行我們臨牀試驗的調查機構以及進行部分臨牀前研究的顧問簽訂的協議產生的費用； |
| ● | 與供應商有關的研發活動費用； |
| ● | 購置和製造臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 設施、折舊和分配費用； |
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目錄
| ● | 支持我們的臨牀前和臨牀活動的實驗室用品、試劑、活性藥物成分和其他直接和間接成本； |
| ● | 設備開發和藥物製造工程； |
| ● | 與內部許可產品和技術相關的許可費；以及 |
| ● | 與非臨牀活動和監管部門批准相關的成本。 |
我們將研發費用記作已發生的費用。
進行大量的研發是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。在獲得必要資金的前提下，我們計劃在可預見的將來增加正在進行的臨牀項目的研發費用，因為我們正在尋求繼續對候選產品進行多項臨牀試驗，包括可能推進用於PH-COPD的InoPulse並尋求尋找更多早期候選產品。
我們逐個項目跟蹤外部研發費用和人員開支。我們在臨牀開發項目中使用員工和基礎設施資源，包括監管、質量、臨牀開發和臨牀運營，並將這些費用納入研發基礎設施。研究與開發實驗室的費用也不分配給特定計劃，而是包含在研發基礎設施中。與 InoPulse 相關的工程活動和與 inoPulse 相關的氣缸製造包含在 inoPulse 工程中。
藥物和輸送系統成本
藥物和輸送系統成本包括藥筒採購、藥筒填充、輸送系統製造和輸送系統服務。這些費用與使用InoPulse交付系統的所有適應症有關。
研發基礎設施
我們投資於監管、質量、臨牀開發和臨牀運營活動，這些活動按支出計費。這些活動主要支持我們的臨牀開發計劃。
InoPulse 工程
我們已經在InoPulse上投入了大量資金，其配置為高度便攜且與通過鼻套管輸送的長期氧氣治療的現有模式兼容。我們用於 PAH 的 inoPulse 和用於 PH-COPD 的 inoPulse 的 2 期臨牀試驗使用了第一代 inoPulse DS/DS-C 設備。我們相信，我們的第二代 InoPulse 設備以及定製的三腔套管，顯著改善了 inoPulse 輸送系統的多個特性。我們還通過Ikaria投資了設計和工程技術，用於製造我們的藥盒。我們製造和維修InoPulse設備，我們正在進行的由第三方一站式製造商對InoPulse for FiLd和pH-SARC的臨牀試驗中使用這些設備。
一般和管理費用
一般和管理費用包括與行政、財務和行政支持職能、專利申請、專利申請、法律、保險、諮詢、投資者關係、人力資源、信息技術、審計和税務服務相關的工資和成本，未包括在研發費用中。
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目錄
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績。
三個月已結束 |
| |||||||||||
3月31日 | ||||||||||||
（以千美元計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ Change |
| % 變化 | ||||
收入： | ||||||||||||
許可收入 | $ | 5,640 | $ | — | $ | 5,640 |
| >100 | % | |||
研究與開發費用： | ||||||||||||
fiLD、pH-sarc 和 PH-COPD | 979 | 1,327 | (348) |
| (26) | % | ||||||
其他臨牀試驗 |
| — |
| 1 |
| (1) |
| (100) | % | |||
藥物和輸送系統成本 | 14 | 799 | (785) |
| (99) | % | ||||||
臨牀項目 |
| 993 |
| 2,127 |
| (1,134) |
| (53) | % | |||
研發基礎設施 |
| 1,238 |
| 1,846 |
| (608) |
| (33) | % | |||
inoPulse 工程 |
| 321 |
| 436 |
| (115) |
| (26) | % | |||
研發費用總額 |
| 2,552 |
| 4,409 |
| (1,857) |
| (42) | % | |||
一般和管理費用 |
| 1,609 |
| 1,233 |
| 376 |
| 30 | % | |||
運營費用總額 | 4,161 | 5,642 | (1,481) | (26) | % | |||||||
運營收入（虧損） |
| 1,479 |
| (5,642) |
| 7,121 |
| >100 | % | |||
利息收入 |
| 66 |
| 1 |
| 65 |
| >100 | % | |||
税前收入（虧損） |
| 1,545 |
| (5,641) |
| 7,186 |
| (127) | % | |||
所得税優惠 |
| 1,277 |
| — |
| 1,277 |
| >100 | % | |||
淨收益（虧損） | $ | 2,822 | $ | (5,641) | $ | 8,463 |
| >100 | % | |||
許可收入。截至2023年3月31日的三個月中，許可總收入為560萬美元，這與與Baylor BioSciences, Inc.簽訂的許可協議所收到的預付款直接相關。在2022年3月31日的三個月中，我們沒有任何收入。
總運營費用。截至2023年3月31日的三個月的總運營支出為420萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為560萬美元，減少了140萬美元，下降了26％。下降的主要原因是正在進行的REBUILD試驗導致的臨牀項目支出的減少，部分被一般和管理費用的增加所抵消。
研究和開發費用。 截至2023年3月31日的三個月，研發總支出為260萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為440萬美元，減少了180萬美元，下降了42％。研發費用總額包括以下內容：
| ● | 截至2023年3月31日的三個月，FiLD、pH-SARC和PH-COPD的支出為100萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為130萬美元，減少了30萬美元，下降了26％。下降的主要原因是入組於2023年1月完成，導致參與活躍試驗活動的患者減少，而前一時期，支持與3期FiLd試驗相關的患者註冊活動的支出增加。 |
| ● | 截至2023年3月31日的三個月，藥物和遞送系統成本微乎其微，而截至2022年3月31日的三個月為80萬美元，下降了80萬美元，下降了99％。藥品和輸送系統的成本在向我們的供應商採購時會記錄在案。減少的直接原因是採購足夠的臨牀材料和用品以支持3期FiLd試驗所需的準備時間。 |
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目錄
| ● | 截至2023年3月31日的三個月，研發基礎設施為120萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為180萬美元，下降了60萬美元，下降了33％。下降的主要原因是與FiLd的3期臨牀試驗相關的承包商成本降低，以及一般人工和獎金成本的降低。 |
一般和管理費用。 截至2023年3月31日的三個月，一般和管理費用為160萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為120萬美元，增加了40萬美元，增長了30％。增長是由於與Baylor BioSciences, Inc.許可交易相關的盡職調查和法律工作的諮詢費用增加，以及與為董事會薪酬而發行股票相關的股票薪酬增加。
流動性和資本資源
在我們的開發活動中，我們遭受了營業虧損，預計這種虧損將在未來幾年內持續下去。隨着我們繼續開發、進行臨牀試驗和為候選產品尋求監管部門的批准，我們預計，在可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額費用和營業虧損。我們的資本主要用途是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用，我們預計將繼續如此。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生大量的商業化費用。我們沒有藥品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。為了開發商業基礎設施，我們必須投資財務和管理資源，其中一些資源必須在獲得市場批准之前進行部署。
截至2023年3月31日，我們的非限制性現金及現金等價物為1,520萬美元。截至2023年3月31日，我們現有的現金和現金等價物將主要用於資助InoPulse for FiLd的第三階段試驗。
我們已經評估了總體上是否存在任何條件和事件，使人們對我們在提交本10-Q表季度報告後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生實質性懷疑。根據此類評估和我們目前的計劃，我們認為截至2023年3月31日，我們現有的現金和現金等價物不足以滿足我們在提交本10-Q表季度報告後的至少一年的運營現金需求。因此，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在實質性懷疑。
我們可能會繼續尋找潛在的資金來源，包括股權融資，此前我們能夠在2023年和2022年通過出售税收屬性獲得資金，包括出售NOL和研發信貸，如下所述。
| ● | 科技營業税證書轉讓計劃使總部位於新澤西州的合格、無利可圖的技術或生物技術公司能夠向不相關的盈利公司出售一定比例的NOL和研發税收抵免，但須符合某些資格標準。2023年1月，我們根據新澤西州科技營業税證書轉讓計劃出售了1,970萬美元的州NOL和10萬美元的研發抵免，淨收益為170萬美元。2022年4月，我們還根據新澤西州科技營業税證書轉讓計劃額外出售了2510萬美元的州NOL和20萬美元的研發信貸，淨收益為220萬美元。我們計劃將來在同一計劃下出售更多 NOL 和研發積分，但要視計劃可用性和州批准而定。此類銷售的收益在進行銷售或收到收益時記為所得税優惠。 |
| ● | 2023 年 1 月，我們與 Baylor BioSciences, Inc.（“Baylor”）簽訂了許可協議（“許可協議”），根據該協議，貝勒獲得了在中國大陸、臺灣、香港和澳門（統稱為 “大中華區”）開發和商業化 InoPulse 的專有權，用於治療與肺動脈高壓相關的疾病，包括纖維化間質肺的主要適應症 |
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目錄
| 疾病（FiLD），以及與高原反應引起的肺水腫相關的 PAH、pH 結節病和 PH-COPD、CTEPH 和 PH。根據許可協議的條款，截至2023年3月31日，Baylor已全額支付了500萬美元的許可費，其中不包括增值税和約100萬美元的預扣税。此外，我們有權獲得貝勒在大中華區所有許可的InoPulse適應症產生的淨銷售額的5％的特許權使用費。 |
| ● | 2023年3月3日，公司與機構投資者簽訂了認購協議，根據該協議，公司同意通過註冊直接發行（“發行”）（i）共發行和出售公司普通股718,474股（“股票”），每股面值0.01美元（“普通股”）和（ii）預先籌集的認股權證（“預籌認股權證”），最多購買1,500美元 781,526 股普通股。公司於2023年3月7日結束髮行，股票以每股2.00美元的價格出售給買方。預先融資認股權證的出售價格為每份預先融資認股權證1.99美元，即普通股的每股發行價格減去每股此類預先融資認股權證的每股行使價0.01美元。沒有承銷商或配售代理人蔘與此次發行，本次發行的收益約為500萬美元。 |
預先籌集的認股權證可在發行之日後的任何時候行使。如果預先融資認股權證的持有人及其關聯公司在行使權證生效後將立即實益擁有超過已發行普通股數量的9.99％，則該持有人不得行使認股權證。預先注資認股權證的持有人可以通過至少提前61天向公司發出通知來增加或減少這一百分比，但不得超過19.99％。
本次發行是根據公司先前向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的上架註冊聲明進行的，該聲明最初於2020年6月26日提交（文件編號333-239473），美國證券交易委員會宣佈該聲明於2020年7月2日生效，以及相關的招股説明書補充文件。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前（如果有的話），我們預計將通過股權和債務融資、出售州NOL和研發信貸（視項目可用性和批准情況而定）、現有營運資金以及來自未來潛在合作或許可安排的資金相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過未來出售股權或可轉換債務籌集額外資金，則現有股東的所有權權益可能會被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優先權或權利，例如對我們現有股東的權利產生不利影響的反稀釋權。如果我們將來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，或者無法出售我們的州NOL和研發信貸，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
現金流
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
（以千美元計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
經營活動 | $ | 3,266 | $ | (4,736) | ||
籌資活動 | 4,982 | — | ||||
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | $ | 8,248 | $ | (4,736) | ||
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經營活動提供的（用於）的淨現金
截至2023年3月31日的三個月，經營活動提供的現金為330萬美元，而截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為470萬美元。經營活動中使用的現金的變化主要是由於本期獲得的許可收入淨收入和運營支出的減少，以及我們的運營資產和負債的變化。
融資活動提供的淨現金
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為500萬美元，直接歸因於2023年3月通過直接發行普通股和預先籌集的認股權證籌集的現金。在截至2022年3月31日的三個月中，沒有進行任何融資活動。
合同義務和承諾
與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的未償合同義務相比，我們的未償合同義務沒有重大變化。
在我們的正常業務運營過程中，我們還與合同服務提供商和其他機構簽訂協議，以協助我們開展研發和製造活動。我們可以隨時選擇終止這些合同和採購訂單下的工作，但須發出通知，並且此類合同和採購訂單不包含最低採購義務。
資產負債表外安排
根據適用的美國證券交易委員會規定，在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與研發費用、股票薪酬和普通股認股權證有關的估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們修改了關鍵會計政策，將與ASC 606認可的客户收入相關的披露納入其中，管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析在本表10-Q中對此進行了描述。我們的關鍵會計政策沒有其他重大變化。我們的關鍵會計政策在我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中進行了描述。
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目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨與利率變化相關的市場風險。截至2023年3月31日，我們的無限制現金及現金等價物為1,520萬美元，主要包括在美國銀行機構的活期存款。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，這受到美國總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的投資是現金和現金等價物。由於我們存款的性質和投資的低風險狀況，利率立即變動10％不會對存款的公允市場價值產生實質性影響。有時，我們在金融機構持有的存款超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）投保的25萬美元限額。
第 4 項控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規定的期限內記錄、處理、彙總和報告規則和表格。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據截至2023年3月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
除下文所述外，我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的風險因素沒有重大變化。要進一步討論我們的風險因素，請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素” 討論。
在我們聘請常任首席財務和會計官之前，我們的首席執行官還將擔任我們的首席財務和會計官，這可能會對我們的業務產生不利影響。
繼我們的首席財務和會計官尼古拉斯·拉科納於2023年4月19日宣佈辭職（過渡支持期至2023年5月15日）之後，我們的首席執行官彼得·費爾南德斯接任了我們的首席財務和會計官一職。由於這一變化，費爾南德斯先生在管理我們的業務和財務報告方面承擔的責任要多得多，這導致工作量需求增加，並可能將他的注意力從我們業務的某些關鍵領域轉移開。費爾南德斯先生臨時擔任首席執行官和首席財務和會計官的雙重身份可能會對我們實施戰略的能力產生破壞性影響，並可能對我們的業務、內部控制、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們缺乏首席財務和會計官可能會影響我們對財務報告的內部控制。在我們找到並整合首席財務和會計官之前，我們可能無法成功管理我們的業務，因此我們的運營業績、內部控制和財務狀況可能會受到不利影響。領導層的過渡本質上可能難以管理，可能會導致員工的不確定性和生產力下降，並增加人員離職的可能性，這可能會對我們的運營造成重大幹擾。如果我們沒有為管理團隊成員的繼任做好充分的規劃，如果我們有更多人離職，我們可能會受到不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品。
本10-Q表季度報告附錄索引中列出的證物以引用方式納入此處。
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目錄
展品索引
展覽數字 |
| 描述 |
4.1 | 預籌資金認股權證表格（參照註冊人於 2023 年 3 月 6 日向美國證券交易委員會提交的 8 K 表最新報告附錄 4.1 納入）。 | |
10.1* | 自2023年1月4日起，由Bellerophon Therapeutics, Inc.與Baylor BioSciences, Inc.簽訂的許可協議日期為2023年1月4日 | |
10.2 | Bellerophon Therapeutics, Inc.與其簽名頁上確定的買方簽名簽署的訂閲協議，日期為2023年3月3日（參照註冊人於2023年3月6日向美國證券交易委員會提交的表8K最新報告附錄10.1納入）。 | |
31.1 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官和首席財務官進行認證 | |
32 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節對首席執行官和首席財務官進行認證 | |
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式日期文件（格式化為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中） |
* 根據法規 S-K 第 601 (a) (5) 項，本協議的附表已被省略。任何遺漏的附表的副本將根據要求補充提供給美國證券交易委員會；但是，前提是各方可以根據《交易法》第24b-2條要求對如此提供的任何文件進行保密處理。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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