0001651407--12-312023Q1假的700000700000是的是的9586683132010700.1P20D0001651407ckpt: 系列認股權證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：衡量輸入股價會員2023-03-310001651407ckpt: 系列認股權證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-03-310001651407ckpt: 系列認股權證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-03-310001651407ckpt: 系列認股權證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2023-03-310001651407ckpt: 系列認股權證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2023-03-310001651407ckpt: B 系列認股權證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：衡量輸入股價會員2023-03-310001651407ckpt: B 系列認股權證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-03-310001651407ckpt: B 系列認股權證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-03-310001651407ckpt: B 系列認股權證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2023-03-310001651407ckpt: B 系列認股權證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2023-03-310001651407ckpt: PlacementAgent Warrants成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：衡量輸入股價會員2023-03-310001651407ckpt: PlacementAgent Warrants成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-03-310001651407ckpt: PlacementAgent 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達納法伯癌症研究所會員2015-03-012015-03-310001651407CKPT：普通股認股權證負債成員ckpt：2022 年 12 月直接發售會員2023-01-012023-03-310001651407US-GAAP：後續活動成員ckpt: AT 市場發售會員2023-04-012023-04-300001651407CKPT：2023 年 4 月直接發售會員2023-04-012023-04-300001651407ckpt：2022 年 12 月直接發售會員2022-12-310001651407ckpt：管理服務協議成員ckpt: FortressBiotechinc 會員2015-03-170001651407ckpt: FortressBiotechinc 會員2023-03-310001651407ckpt: FortressBiotechinc 會員2023-01-0100016514072015-03-1700016514072023-01-012023-03-3100016514072022-12-3100016514072023-03-310001651407US-GAAP：普通階級成員美國通用會計準則：普通股成員2022-11-030001651407US-GAAP：普通階級成員2022-11-030001651407ckpt: 代理會員2020-11-300001651407US-GAAP：Warrant 會員2023-03-310001651407US-GAAP：Warrant 會員2022-12-310001651407ckpt: 預先資助的認股權證會員CKPT：2023 年 2 月直接發售會員2023-02-012023-02-280001651407ckpt: 預先資助的認股權證會員2023-02-012023-02-280001651407CKPT：2023 年 2 月直接發售會員2023-02-012023-02-280001651407US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-310001651407ckpt: caribe BioadvisorsLLC 會員2016-12-012016-12-310001651407ckpt: 創始人協議會員ckpt: 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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（標記一號）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年3月31日

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從 _________ 到 _________ 的過渡期

委員會檔案編號001-38128

CHECKPOINT THERAPEU

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華		47-2568632
（公司或組織的州或其他司法管轄區）		（美國國税局僱主識別號）

索耶路 95 號, 110 套房, 沃爾瑟姆, MA02453

（主要行政辦公室地址和郵政編碼）

(781) 652-4500

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題		交易品種		每個交易所的名稱已註冊
普通股，面值每股0.0001美元		CKPT		納斯達克資本市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器	☒	規模較小的申報公司	☒
新興成長型公司	☒

如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐沒有☒

註明截至最新可行日期，註冊人每類普通股的已發行股票數量。


普通股類別		截至2023年5月12日的已發行股份
A 類普通股，面值0.0001美元		700,000
普通股，面值0.0001美元		14,943,570

檢查點療法有限公司

10-Q 表格

截至2023年3月31日的季度

		頁面沒有。
第一部分財務信息
第 1 項。	未經審計的財務報表	3
	截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明資產負債表	3
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明運營報表	4
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東（赤字）權益簡明表	5
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明現金流量表	6
	簡明財務報表附註	7
第 2 項。	管理層對運營業績的討論和分析	22
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	26
第 4 項。	控制和程序	26
第二部分。其他信息
第 1 項。	法律訴訟	27
第 1A 項。	風險因素	27
第 2 項。	近期未註冊證券的銷售	57
第 6 項。	展品	58
簽名		59

風險因素摘要

我們的業務存在風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。下述風險概述了與投資我們的相關的主要風險，並不是我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素、第 1A 項中描述的風險因素以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告和文件。

與我們的財務和資本要求相關的風險

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自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來，我們將持續蒙受損失。我們尚未從開發階段的產品中獲得任何銷售收入，也不知道何時或是否會從批准產品的銷售中獲得任何收入。

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我們的運營歷史很短，因此很難評估我們的業務和前景。

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人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在實質性懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。

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我們的成功取決於為我們的開發計劃和商業化工作籌集更多資金，但這可能會失敗。即使成功，我們未來的融資活動也可能會削弱我們目前的股東，限制我們的業務或要求我們放棄所有權。

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我們有限的資源可能導致我們無法利用提供商業機會或很高的成功可能性的項目或候選產品。

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過去，美國經濟的疲軟，包括在我們的地理足跡範圍內，對我們產生了不利影響，將來可能會對我們產生不利影響。

與我們的業務戰略、結構和組織有關的風險

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我們未來的增長和成功取決於我們成功開發候選產品並將其商業化的能力，而我們尚未這樣做。

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我們的未來增長取決於我們對產品或候選產品的收購或許可，以及將此類產品整合到我們的業務中。

藥物開發和商業化固有的風險

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由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們提出的任何候選產品在以後的臨牀試驗中都可能不會取得良好的結果。此外，隨着對更多患者數據或更多終點的分析，我們宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“首線” 和初步數據可能會發生變化，或者感知的產品概況可能會受到影響。

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我們可能無法在預計的時間表內獲得任何候選產品的監管部門批准（如果有的話），這可能會導致成本增加並延緩我們的創收能力。

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如果候選產品表現出缺乏療效或不良副作用，我們可能需要放棄或限制此類候選產品的開發。

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我們可能無法獲得所需的標籤聲明或產品促銷的預期用途，也無法成功推廣我們的產品，也無法獲得有利的日程安排分類。

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即使候選產品獲得批准，也可能受到各種上市後要求的約束，包括研究或臨牀試驗，以及更嚴格的監管審查。

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我們的競爭對手已經或可能開發出針對我們產品的靶向適應症的治療方法，這可能會限制我們候選產品的商業機會和盈利能力。

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如果我們的產品沒有被醫療保健界廣泛接受，那麼任何此類產品的收入都可能受到限制。

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與我們當前或未來的任何候選產品相關的任何成功的產品責任索賠都可能導致我們承擔重大責任並限制此類產品的商業化。

與依賴第三方相關的風險

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我們依賴第三方合同研究機構和合同製造商來進行我們的臨牀前和臨牀研究與試驗，完成商業和商業前製造，並最終實現商業化。如果此類第三方未能履行合同義務、遵守最後期限、遵守適用法規，或者如果我們與此類第三方的關係中斷，我們的候選產品可能會延遲，我們的收入潛力可能會受到限制。

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我們依賴第三方獲得的臨牀數據和結果，這些數據和結果可能被證明不準確或不可靠。

與影響生物製藥和其他行業的立法和監管相關的風險

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我們在監管嚴格的行業中運營，我們無法預測未來的任何立法或行政或行政行動可能對我們的運營產生什麼影響。

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我們可能會受到反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的影響，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。

與知識產權有關的風險以及與知識產權許可人的潛在糾紛

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如果我們無法為我們的技術和產品維持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，從而削弱我們成功實現潛在產品商業化的能力。

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我們或我們的許可方可能會因侵犯第三方知識產權或強制執行我們或我們的許可方的專利而面臨代價高昂且耗時的訴訟。

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與我們的許可方的任何爭議都可能影響我們開發候選產品或將其商業化的能力。

與我們的平臺和數據相關的風險

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如果出現計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

與豐澤生物科技股份有限公司（“Fortress”）控制我們的相關風險

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Fortress控制着我們普通股的投票多數，並有權每年獲得大量股票補助，這將導致我們的其他股東稀釋，並可能降低我們普通股的價值。

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我們已經與Fortress簽訂了某些協議，可能已經從非關聯第三方那裏獲得了更好的條款。

與利益衝突相關的風險

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我們的董事會主席也是TG Therapeutics, Inc.（“TGTX”）的執行主席、總裁兼首席執行官。我們已經與 TGTX 簽訂了合作協議和再許可協議，因此，可能會出現某些利益衝突。

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我們與 Fortress 共用某些導演，這可能會在我們和 Fortress 之間造成利益衝突。

第 1 項。財務報表。

Checkpoint Therapeu

簡明資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）


	2023年3月31日		2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	4,846	$	12,068
預付費用和其他流動資產		1,015		1,149
其他應收款-關聯方		35		73
流動資產總額		5,896		13,290
總資產	$	5,896	$	13,290

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用	$	22,620	$	20,297
應付賬款和應計費用-關聯方		1,851		1,306
普通股認股權證負債		3,604		11,170
流動負債總額		28,075		32,773
負債總額		28,075		32,773

承付款和意外開支（附註5）

股東（赤字）權益
普通股 ($)0.0001面值）， 50,000,000截至2023年3月31日和2022年12月31日已獲授權的股份
A 類普通股， 700,000截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票		—		—
普通股， 13,201,070和 9,586,683股份發行的和傑出的分別截至2023年3月31日和2022年12月31日		1		1
普通股可發行， 0和 368,907分別截至2023年3月31日和2022年12月31日的股票		—		1,885
額外的實收資本		250,780		241,117
累計赤字		(272,960)		(262,486)
股東（赤字）權益總額		(22,179)		(19,483)
負債總額和股東（赤字）權益	$	5,896	$	13,290

所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。

Checkpoint Therapeu

簡明的運營報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）


	在截至3月31日的三個月中
	2023		2022
收入-關聯方	$	35	$	52

運營費用：
研究和開發		15,826		14,670
一般和行政		2,292		2,243
運營費用總額		18,118		16,913
運營損失		(18,083)		(16,861)

其他收入：
利息收入		43		13
普通股認股權證負債的收益		7,566		—
其他收入總額		7,609		13
淨虧損	$	(10,474)	$	(16,848)

每股虧損：
已發行普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損	$	(0.89)	$	(1.98)

已發行普通股的基本和攤薄後的加權平均數		11,749,139		8,504,989

所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。

Checkpoint Therapeu

股東（赤字）權益簡明表

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

在截至2023年3月31日的三個月中


							常見		額外				總計
	A 類普通股			普通股			股票		付費		累積的		股東
	股份	金額		股份	金額		可發行		資本		赤字		（赤字）權益
截至2022年12月31日的餘額	700,000	$	—	9,586,683	$	1	$	1,885	$	241,117	$	(262,486)	$	(19,483)
普通股的發行，扣除發行成本-註冊直接發行	—		—	1,180,000		—		—		6,653		—		6,653
發行普通股-創始人協議	—		—	404,621		—		(1,885)		2,041		—		156
股票薪酬支出	—		—	996,950		—		—		969		—		969
行使預先籌集的認股權證和普通股認股權證	—		—	1,032,816		—		—		—		—		—
淨虧損	—		—	—		—		—		—		(10,474)		(10,474)
截至2023年3月31日的餘額	700,000	$	—	13,201,070	$	1	$	—	$	250,780	$	(272,960)	$	(22,179)

截至2022年3月31日的三個月


							常見		額外				總計
	A 類普通股			普通股			股票		付費		累積的		股東
	股份	金額		股份	金額		可發行		資本		赤字		（赤字）權益
截至2021年12月31日的餘額	700,000	$	—	7,757,440	$	1	$	6,598	$	223,009	$	(199,862)	$	29,746
扣除發行成本後的普通股發行——場內發行	—		—	374,194		—		—		8,045		—		8,045
發行普通股-創始人協議	—		—	221,496		—		(6,598)		6,794		—		196
股票薪酬支出	—		—	91,850		—		—		775		—		775
為繳納員工税而扣留的股份的淨結算	—		—	(64,856)		—		—		(1,698)		—		(1,698)
淨虧損	—		—	—		—		—		—		(16,848)		(16,848)
截至2022年3月31日的餘額	700,000	$	—	8,380,124	$	1	$	—	$	236,925	$	(216,710)	$	20,216

所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。

Checkpoint Therapeu

簡明的現金流量表

（以千計）

（未經審計）


	在截至3月31日的三個月中
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(10,474)	$	(16,848)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
股票薪酬支出		969		775
發行普通股-創始人協議		156		196
普通股認股權證負債的收益		(7,566)		—
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		134		(402)
其他應收款-關聯方		38		(35)
應付賬款和應計費用		2,167		(3,244)
應付賬款和應計費用-關聯方		545		(48)
用於經營活動的淨現金		(14,031)		(19,606)

來自融資活動的現金流：
發行普通股的收益-註冊直接發行		7,500		—
支付發行普通股的發行成本-註冊直接發行		(691)		—
普通股發行所得收益——在市場上發行		—		8,209
支付發行普通股的發行成本——在市場上發行		—		(164)
為繳納員工税而扣留的股份的淨結算		—		(1,698)
融資活動提供的淨現金		6,809		6,347

現金和現金等價物的淨減少		(7,222)		(13,259)
期初的現金和現金等價物		12,068		54,735
期末的現金和現金等價物	$	4,846	$	41,476

非現金投資和融資活動的補充披露：
發行普通股-創始人協議	$	1,885	$	6,598
普通股發行——註冊直接發行（已產生但未支付的發行成本）	$	156	$	—

所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

附註1-業務運營的組織和描述

Checkpoint Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Checkpoint”）於 2014 年 11 月 10 日在特拉華州註冊成立。Checkpoint是一家臨牀階段的免疫療法和靶向腫瘤學公司，專注於收購、開發和商業化針對實體瘤癌患者的新療法。公司可以通過許可這些技術或以其他方式收購這些技術的所有權、為其研發提供資金，並最終通過向外許可或將這些技術推向市場來獲得這些技術的權利。公司還可能與第三方和關聯方簽訂合作協議，包括贊助研究協議，在保留實體瘤權利的同時，為液體腫瘤開發這些技術。

該公司是豐澤生物技術公司（“Fortress”）的控股子公司。

該公司的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為 “CKPT”。

2022 年 12 月反向股票拆分

2022 年 11 月 3 日，公司股本多數投票權的持有人簽署了一份書面同意，批准向公司董事會（“董事會”）授予自由裁量權，無需股東進一步批准，(i) 生效 1：10公司已發行和流通普通股的反向股票拆分（“反向股份拆分”），（ii）通過向特拉華州國務卿提交公司經修訂和重述的公司註冊證書修正案（“證書修正案”），相應減少公司的授權股票數量；（iii）對公司經修訂和重述的2015年激勵計劃進行修訂，以增加發行股票數量據此，在反向股票拆分生效後，從 900,000到 3,000,000(“計劃修正案”).書面同意書由持有人簽署 10,914,552公司普通股的股份以及 7,000,000公司A類普通股的股票。每股普通股的持有人有權獲得一對提交給股東的所有事項進行表決，每股 A 類普通股的投票權為 1.1乘以分數，其分子是已發行普通股的總和，其分母是已發行的 A 類普通股的股票數量，或大約 13.5截至2022年11月3日的每股投票數。因此，持有者大約 58截至2022年11月3日，公司股本投票權的百分比簽署了批准反向股票拆分、證書修正案和計劃修正案的書面同意。董事會還批准了反向股票分割、證書修正案和計劃修正案。

根據美國證券交易委員會根據1934年《證券交易法》通過的規則，將向美國證券交易委員會提交附表14C信息聲明，併發送或提供給公司股東。反向股票拆分將在不早於二十 (20）自向登記在冊的普通股股東郵寄信息聲明之日起，授權減持將在修正案提交特拉華州國務卿後生效。

除非另有説明，否則所有股票和每股信息均已進行追溯調整，以使反向股票拆分在所有報告期內生效。對截至2022年12月6日行使或歸屬所有股票期權、限制性股票和認股權證時可發行的股票數量進行了相應調整，導致在行使或歸屬此類股票期權、限制性股票和認股權證時預留髮行的公司普通股數量成比例減少，就股票期權和認股權證而言，所有股票期權和認股權證的行使價成比例上漲此類股票期權和認股權證。

沒有發行任何與反向股票拆分相關的部分股票，原本有權獲得一部分股份的股東將獲得按比例的現金付款。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

流動性、資本資源和持續經營

該公司自成立以來已蒙受鉅額營業虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損，可能永遠無法盈利。截至2023年3月31日，該公司的累計赤字為美元273.0百萬。

2023 年 2 月，公司完成了共發行和出售的註冊直接發行（“2023 年 2 月註冊直接發行”） 1,180,000其普通股的收購價為美元5.25根據納斯達克規則，在市場上定價的註冊直接發行中的每股。此外，該產品還包括 248,572以預先注資的認股權證為形式的普通股，價格為美元5.2499（“預先注資的認股權證”）。在同時進行的私募中，Checkpoint發行並出售了A輪認股權證，最多可購買 1,428,572最多可購買的普通股和B系列認股權證 1,428,572普通股（統稱為 “2023 年 2 月普通股認股權證”）。A系列認股權證在發行後可立即行使，將在發行之日起五年後到期，行使價為美元5.00每股認股權證和B系列認股權證在發行後可立即行使，將在發行之日起十八個月後到期，行使價為美元5.00每股。此次發行的總收益約為 $7.5百萬，淨收益約為美元6.7扣除大約 $ 後的百萬美元0.8百萬的佣金和其他交易成本。

2023 年 4 月，公司完成了註冊直接發行（“2023 年 4 月註冊直接發行”），共發行和出售 1,700,000其普通股的收購價為美元3.60根據納斯達克規則，在市場上定價的註冊直接發行中每股普通股。在同時進行的私募中，Checkpoint發行並出售了A輪認股權證，最多可購買 1,700,000最多可購買的普通股和B系列認股權證 1,700,000普通股（統稱為 “2023 年 4 月普通股認股權證”）。A系列認股權證在發行後可立即行使，並將到期五年在發行日期之後並且行使價為 $3.35每股認股權證和B系列認股權證在發行後可立即行使，並將到期十八個月在發行日期之後並且行使價為 $3.35每股。此次發行的總收益約為 $6.1百萬，淨收益約為美元5.5扣除大約 $ 後的百萬美元0.6百萬的佣金和其他交易成本。

公司預計將繼續將先前融資交易的收益主要用於一般公司用途，其中可能包括為公司的增長融資、開發新的或現有的候選產品以及為資本支出、收購和投資提供資金。

根據會計準則編纂（“ASC”）205-40， 繼續關注，該公司評估了從總體上看，是否存在一些條件和事件使人們對其在這些財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分執行的管理計劃可能產生的緩解影響。當這種方法存在重大疑問時，管理層將評估其計劃的緩解作用是否足以緩解人們對公司繼續經營的能力的實質性懷疑。但是，只有在以下兩個條件下，才會考慮管理層計劃的緩解作用：(1) 這些計劃有可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施；(2) 這些計劃一旦實施，很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體在這些合併財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生實質性懷疑。在進行分析時，管理層排除了其運營計劃中不能認為可能的某些內容。根據ASC 205-40，目前不能認為未來有可能從未來的股票或債務發行以及合夥企業等其他潛在來源獲得潛在資金，因為這些計劃並不完全在公司的控制範圍內，截至這些財務報表發佈之日，這些計劃也未獲得董事會的批准。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

該公司認為，假設沒有完成任何業務或企業發展交易，其現金和現金等價物僅足以為其2023年第二季度的運營費用提供資金。因此，公司打算繼續與第三方製藥和生物技術公司進行積極討論，以評估潛在的合作伙伴關係或其他類型的企業發展交易，包括戰略合併。公司預計未來將產生營業虧損和負運營現金流，並且需要額外資金來支持其計劃中的運營，這使人們對公司在這些財務報表發佈之日起的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。管理層緩解引起重大疑慮的條件的計劃包括減少2023年支出，包括通過推遲某些項目的開發時間表來節省開支，通過公共或私募股權或債務融資尋求額外的現金資源，以及潛在的合作伙伴關係或其他企業發展交易。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得足夠資金或適當削減支出的可能性雖然合理可能，但不太可能。因此，公司得出結論，自這些財務報表發佈之日起，公司是否有能力在至少12個月內繼續作為持續經營企業，存在重大疑問。該公司對預計現有現金能夠在多長時間內繼續為其運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且它可能會比目前的預期更快地使用可用資本資源。此外，不斷變化的情況可能導致公司消耗資本的速度快於其目前的預期，並且可能需要比計劃更快地尋求額外資金，其中一些情況可能超出其控制範圍。公司無法確定是否會以可接受的條件向其提供額外資金，也無法確定根本無法獲得額外資金。

所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的償付。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與記錄資產數額的可收回性和分類或負債數額和分類有關的任何調整。

附註2-重要會計政策

演示基礎

隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及《交易法》第10-Q表和第S-X條的説明編制的。因此，它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和附註。管理層認為，未經審計的中期簡明財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允報表所列各期餘額和業績所必需的正常經常性調整。它們可能不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和附註。因此，這些簡明財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀，這些報表和附註包含在公司的10-K表中，並於2023年3月31日提交給美國證券交易委員會。任何過渡期的經營業績不一定代表整個財年或任何其他過渡期的預期業績。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。

現金和現金等價物

公司將購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。

其他應收賬款-關聯方

其他應收賬款包括關聯方TG Therapeutics, Inc.（“TGTX”）應向公司支付的款項，按發票金額入賬。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

研究和開發成本

研究和開發費用在發生時記為支出。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款在活動完成或收到貨物時記作費用，而不是在付款時記作費用。應向代表公司提供研發服務的第三方支付的預付款和里程碑款項將在提供服務或實現里程碑時計為支出。

研發成本主要包括人事相關費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、股票薪酬、向第三方支付的與許可產品和技術相關的許可和里程碑成本、向第三方合同研究機構支付的臨牀前和臨牀研究的款項、臨牀試驗的研究場所、顧問、購置和製造臨牀試驗材料的成本、與監管申報相關的成本、實驗室成本和其他供應。

根據會計準則編纂（“ASC”）730-10-25-1, 研究和開發, 如果獲得許可的技術尚未達到商業可行性且未來沒有其他用途, 則獲得技術許可所產生的費用記作研究和開發費用.公司購買的此類許可證需要大量完成研發、監管和營銷批准工作，才能達到商業可行性，並且將來沒有其他用途。

年度股權費

根據2015年3月17日與Checkpoint簽訂並於2016年7月和2017年10月修訂和重申的創始人協議（“創始人協議”），Fortress有權在每年1月1日收取相當於以下內容的年度股權費 2.5公司全面攤薄後已發行權益的百分比，以Checkpoint普通股支付（“年度股權費”）。年度股權費是公司成立應支付的對價的一部分，用於確定某些資產，包括Fortress向Checkpoint出資的許可證（見注4）。

公司將與Fortress簽訂的創始人協議相關的年度股權費記為或有對價。在可能且可合理估計的情況下，將記錄或有對價。由於公司資產的性質和發展階段，在發行年度股權費之前，無法估算未來的股價和已發行股份。由於這些不確定性，公司得出結論，在每年1月1日股票實際發行之前，它無法合理估計或有對價。

根據創始人協議，公司發佈了 368,907向Fortress支付年度股權費的普通股，代表 2.52023年1月1日Checkpoint全面攤薄後已發行權益的百分比。由於在發佈2022年12月31日財務報表之前的2023年1月1日可以確定向Fortress發行的已發行股票的數量，因此公司記錄了約美元1.9截至2022年12月31日的年度內，百萬美元的研發費用和可發行普通股的信貸——創始人協議。

股票薪酬費用

公司根據獎勵的估計授予日公允價值和沒收率，在必要的服務期內支出股票薪酬。公司在沒收行為發生時予以核算。

該公司使用Black-Scholes模型估算了股票期權授予的公允價值。計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。根據相關個人在公司的職位，所有股票薪酬成本均在簡明運營報表中記錄在一般成本和管理或研發成本中。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

普通股認股權證負債

公司已發行獨立認股權證，用於購買與其融資活動有關的普通股，並根據認股權證協議的具體條款，將其記作負債或權益工具。歸類為負債的認股權證在每個未償還期限內都要重新計量。在簡明運營報表中，與認股權證負債公允價值變動相關的任何收益或虧損均在普通股認股權證負債的收益（虧損）中確認，收益是其他收益（虧損）的一部分。

該公司使用Black-Scholes模型估算了普通股認股權證負債的公允價值。計算公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。

公允價值測量

公司遵循ASC 820中的會計指導方針，定期對以公允價值計量的金融資產和負債進行公允價值計量。根據該會計指南，公允價值被定義為退出價格，表示在衡量日市場參與者之間通過有序交易出售資產或轉移負債而獲得的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。

會計指南要求將公允價值計量標準歸類並按以下三類之一披露：

第 1 級：

相同資產或負債在活躍市場上的報價。

第 2 級：

對於在市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債，除一級價格以外的可觀察輸入。

第 3 級：

由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定價值的金融工具，以及確定公允價值需要重大判斷或估計的工具。

公允價值層次結構還要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的輸入，最大限度地減少不可觀察的輸入的使用。以公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。

公司的某些金融工具不是經常按公允價值計量的，而是由於其流動性或短期性質，例如應付賬款和應計費用，按接近其公允價值的記錄金額。

與客户簽訂合同的收入

公司根據ASC 606確認收入，”與客户簽訂合同的收入。”該標準的核心原則是，公司應確認收入以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的情況，其金額應反映公司期望在換取這些商品或服務時有權獲得的對價。為實現該核心原則，採用了以下五個步驟：

●

步驟 1：確定與客户簽訂的合同。

●

步驟2：確定合同中的履約義務。

●

步驟3：確定交易價格。

●

步驟4：將交易價格分配給合同中的履約義務。

●

第 5 步：在公司履行履約義務時確認收入。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

為了確定與客户簽訂的合同中的履約義務，公司必須評估合同中承諾的商品或服務，並確定每種不同的承諾商品或服務。如果滿足以下兩個標準，則履約義務符合ASC 606對 “獨特” 商品或服務（或捆綁商品或服務）的定義：

●

客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從商品或服務中受益（即商品或服務能夠與眾不同）；以及

●

實體向客户轉讓商品或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開的（即，轉讓商品或服務的承諾在合同範圍內是不同的）。

如果某項商品或服務沒有區別，則該商品或服務與其他承諾的商品或服務相結合，直到發現一捆不同的商品或服務。

交易價格是指實體為換取向客户轉讓承諾的商品或服務而期望獲得的對價金額，不包括代表第三方收取的金額（例如，某些銷售税）。在與客户簽訂的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。在確定交易價格時，實體必須考慮以下所有因素的影響：

●

變量考慮；

●

限制可變考慮因素的估計值；

●

合同中存在重要的融資部分；

●

非現金對價；以及

●

應付給客户的對價。

只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後，確認的累計收入金額可能不會出現重大逆轉的情況下，才將可變對價包含在交易價格中。

交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務。分配給每項履約義務的交易價格在履行該履約義務時予以確認，可酌情在某個時間點或一段時間內予以確認。

為換取知識產權許可而承諾的基於銷售或基於使用量的特許權使用費的收入只有在以下事件中較晚的情況發生時（或當時）才予以確認：

隨後的銷售或使用；以及

部分或全部基於銷售或使用量的特許權使用費分配的履約義務已得到履行（或部分履行）。

當本應確認的資產的攤銷期為一年或更短時，增量合同成本在發生時計為費用；否則，增量合同成本被確認為資產，並在向客户提供服務時分期攤銷。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

所得税

公司使用資產和負債法記錄所得税。遞延所得税資產和負債的確認，以應對未來的税收影響，這歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額及其各自的所得税基礎與營業虧損和税收抵免結轉之間的暫時差異。如果管理層根據對客觀可核實證據的評估，認為遞延所得税資產很可能無法收回，則公司將設立估值補貼。對於審計後很可能維持的税收狀況，公司確認的金額最大，實現的可能性超過50％。公司不承認税收狀況在審計後不太可能持續的任何部分收益。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司根據現有證據確定，遞延所得税淨資產很可能無法變現，因此已為其淨遞延所得税資產提供了全額估值補貼。

每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損並不能反映待發行的普通股對行使股票期權和認股權證的影響，因為將其納入將具有反攤薄作用。下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日已發行的潛在攤薄型證券，這些證券被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為它們具有反攤薄作用：


	3月31日
	2023	2022
認股權證（注6）	6,516,211	1,249
股票期權（注6）	27,000	27,000
未歸屬限制性股票（注6）	1,251,072	344,656
未歸屬的限制性股票單位（注6）	619,884	—
總計	8,414,167	372,905

綜合損失

除淨虧損外，公司沒有綜合虧損的組成部分。因此，綜合損失與所列期間的淨虧損相同。

意義重大會計政策

與先前在2022年10-K表年度報告中披露的會計政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。

最近發佈的會計公告

在截至2023年3月31日的三個月期間，公司截至2022年12月31日止年度的10-K表中沒有披露任何影響公司當前或未來的經營業績、整體財務狀況、流動性或披露的新會計聲明或對最近發佈的會計聲明的更新。

注 3 — 許可協議

達納-法伯癌症研究所

2015年3月，公司與達納-法伯癌症研究所（“Dana Farber”）簽訂了獨家許可協議，開發全人類免疫腫瘤學靶向抗體產品組合。Dana-Farber 有資格獲得總額約為美元的補助金21.5在公司成功實現某些臨牀開發、監管和首次商業銷售里程碑後，每種許可產品將獲得百萬英鎊。此外，Dana-Farber 有資格獲得最高總額為 $ 的補助60.0百萬美元，前提是公司成功實現了基於總淨銷售額的某些銷售里程碑，此外還基於特許權使用費支付

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

按淨銷售額的低到中等個位數百分比分級。Dana-Farber 還獲得年度許可證維護費 $50,000，這可以抵消未來的里程碑付款或特許權使用費。Dana-Farber 許可的抗體組合包括針對 PD-L1、GITR 和 CAIX 的抗體。

關於與達納-法伯的許可協議，公司與TGTX簽訂了合作協議，該協議於2019年6月進行了修改和重申，旨在開發和商業化血液學惡性腫瘤領域的抗PD-L1和抗GITR抗體研究項目，而公司保留在實體瘤中開發和商業化這些抗體的權利。Checkpoint and Fortres董事會主席兼戰略發展執行副董事長邁克爾·魏斯也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官和股東。公司有資格為反PD-L1計劃獲得可觀的潛在里程碑補助金，總額約為美元27.6在TGTX成功實現了某些臨牀開發、監管和首次商業銷售里程碑之後，獲得了數百萬英鎊。這最多包含大約 $8.4在TGTX成功完成臨牀開發里程碑後獲得百萬美元，最高約為美元19.2根據監管文件和特定地區的首次商業銷售，數百萬美元。公司還有資格獲得抗GITR抗體計劃的大量潛在里程碑補助金，總額約為美元21.5在TGTX成功實現了某些臨牀開發、監管和首次商業銷售里程碑之後，獲得了數百萬英鎊。這最多包含大約 $7.0在TGTX成功完成臨牀開發里程碑後獲得百萬美元，最高約為美元14.5在特定地區進行首次商業銷售時獲得百萬美元。此外，公司有資格獲得高達$的總金額60.0根據兩個項目的總淨銷售額，TGTX成功實現了某些銷售里程碑，此外還根據淨銷售額的分級低兩位數百分比支付了特許權使用費。公司還收取年度許可證維護費，該費用可從未來的里程碑付款或特許權使用費中扣除。TGTX還向公司支付TGTX用於開發活動的材料的自付費用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認了約美元29,000和 $31,000分別計入與簡明運營報表中合作協議相關的收入。

Adimab, LLC

2015年10月，Fortress與Adimab, LLC（“Adimab”）簽訂了合作協議，使用其專有的核心技術平臺發現和優化抗體。根據該協議，Adimab優化了cosibelimab，這是該公司最初從達納-法伯那裏獲得許可的抗PD-L1抗體。2019年1月，Fortress將優化抗體的權利轉讓給了公司，Checkpoint在同一天直接與阿迪單抗簽訂了合作協議。根據協議條款，Adimab有資格從公司獲得總額約為美元的付款2.5在各種申請中獲得監管部門批准將該產品商業化。此外，Adimab有資格根據淨銷售額的低個位數百分比獲得特許權使用費。

2023 年 2 月，公司支出了一筆不可退還的里程碑式付款2.2在美國食品藥品監督管理局申請接受該公司用於轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌的cosibelimab的生物製劑許可申請（“BLA”）後，將百萬美元用於研發費用。

NeuPharma, Inc

2015年3月，Fortress與NeuPharma, Inc.（“NeuPharma”）簽訂了獨家許可協議，在某些亞洲國家以外的全球範圍內開發和商業化包括奧拉菲替尼在內的新型不可逆的第三代表皮生長因子抑制劑。同日，Fortress將其在表皮生長因子抑制劑中的所有權利和權益轉讓給了公司。NeuPharma有資格獲得總額約為美元的付款39.0百萬美元用於公司在多達三個適應症中成功實現某些臨牀開發和監管里程碑，其中 $22.5這些產品的商業化需要獲得各種監管部門的批准。此外，NeuPharma有資格獲得最高總額為美元的付款40.0百萬美元，前提是公司根據總淨銷售額成功實現了某些銷售里程碑，此外還根據淨銷售額的中高個位數百分比分級支付了特許權使用費。

歡騰生物系統有限公司

2016年5月，公司與Jubilant Biosys Limited（“Jubilant”）簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了Jubilant系列專利的全球獨家許可，涵蓋抑制BRD4等BET蛋白的化合物，包括

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

CK-103。Jubilant 有資格獲得總額約為 $的付款88.4百萬美元用於公司成功實現某些臨牀開發和監管里程碑，其中 $59.5這些產品的商業化需要獲得各種監管部門的批准。此外，Jubilant 有資格獲得總額不超過 $ 的付款89.3百萬美元，前提是公司根據總淨銷售額成功實現了某些銷售里程碑，此外還根據淨銷售額的分級低至中等個位數百分比支付了特許權使用費。

關於與Jubilant的許可協議，公司與關聯方TGTX簽訂了分許可協議，以開發和商業化在血液學惡性腫瘤領域獲得許可的化合物，而公司保留在實體瘤領域開發和商業化這些化合物的權利。公司有資格獲得可觀的潛在里程碑補助金，總額約為美元87.4在TGTX成功實現臨牀開發和監管里程碑之後的百萬美元。這最多包含大約 $25.5在 TGTX 成功完成後百萬美元三的臨牀開發里程碑二許可產品，最高約為 $61.9在獲得五項監管批准並在特定地區進行首次商業銷售後，將獲得百萬美元二許可的產品。此外，公司有資格獲得潛在的里程碑補助金，總額不超過美元89.3根據TGTX的總淨銷售額，TGTX成功實現了某些銷售里程碑，為此二許可產品，此外還根據TGTX淨銷售額的中等個位數百分比支付的特許權使用費。TGTX 還向公司付款 50在研新藥支持成本和專利支出的百分比。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認了約美元6,000和 $21,000，分別出現在與簡明運營陳述中分許可協議相關的收入中。

與TGTX的合作均包含Topic 606規定的單一材料履約義務，即授予功能性知識產權的許可。當TGTX有能力使用知識產權並從中受益時，公司的履約義務已得到履行。在主題606通過之前，原始協議的履約義務已得到履行。合作協議修正案的履約義務已於2019年6月得到履行。

里程碑付款以成功實現臨牀開發、監管和銷售里程碑為基礎。由於這些付款視未來事件的發生而定，因此它們代表着可變的對價，只有在確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉時，才會受到限制幷包含在交易價格中。當後續銷售發生時，基於銷售的特許權使用費被確認為收入。公司還因某些研發、自付材料成本和專利維護相關活動獲得不同的對價。這些金額取決於公司在合作下的實際支出，只有在確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉時，才會受到限制幷包含在交易價格中。由於這筆收入與已經履行的履約義務有關，因此大約在款項到期時予以確認。在截至2023年3月31日的三個月中，公司沒有收到任何里程碑或特許權使用費。

附註 4 — 關聯方協議

與豐澤簽訂的創始人協議和管理服務協議

自2015年3月17日起，公司與Fortress簽訂了創始人協議，該協議於2016年7月和2017年10月進行了修訂。創始人協議規定，為了換取成立Checkpoint和確定特定資產所花費的時間和資本，收購這些資產導致成立了一家有活力的新興成長生命科學公司，公司承擔了美元2.8Fortress通過國家證券公司通過期票積累了數百萬美元的債務，用於支付成立Checkpoint的費用和成本。此外，公司應：（i）每年1月1日向Fortress發行相當於2.5％的普通股（2.5在發行時Checkpoint全面攤薄後已發行權益的百分比；（ii）支付普通股股權費，在五分之內支付（5) 在《創始人協議》生效之日之後結束Checkpoint或其任何相應子公司的任何股權或債務融資的工作日，到Fortress不再擁有Checkpoint有表決權益的多數投票控制權之日結束，等於百分之二點半（2.5佔任何此類股權或債務融資總額的百分比；以及（iii）支付等於百分之四半的現金費用（4.5佔Checkpoint年淨銷售額的百分比，按年支付，在九十（90) 每個日曆年結束的天數。如果控制權發生變化（如《創始人協議》所定義），Checkpoint 將支付一次性控制權變更費，等於五十二（i）月淨銷售額乘積的（5 倍）12) 控制權變更之前的幾個月以及 (ii) 百分之四點半 (4.5%)。該

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

創始人協議的期限為十五年，之後它會自動續訂為一年期限除非 Fortress 向公司發出終止通知。控制權變更後，創始人協議也將自動終止。

自2015年3月17日起，公司與Fortress簽訂了管理服務協議（“MSA”）。根據MSA的條款，為期五年 (5）幾年，Fortress將為公司提供諮詢和諮詢服務。根據MSA提供的服務可能包括但不限於（i）有關Checkpoint運營、臨牀試驗、財務規劃以及戰略交易和融資的任何和所有方面的建議和協助，以及（ii）代表公司與會計師、律師、財務顧問和其他專業人員建立關係（統稱為 “服務”）。公司有義務使用豐澤指定的公司或個人的臨牀研究服務、醫學教育、溝通和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務，前提是這些服務以市場價格提供。但是，公司沒有義務採納或根據Fortress提供的任何建議採取行動，Fortress對公司基於其建議的任何作為或不作為不承擔任何責任。根據合同，Fortress及其關聯公司，包括其董事會的所有成員，已免除公司機會方面的信託義務。作為服務對價，公司每年將向Fortress支付$的諮詢費0.5百萬美元（“年度諮詢費”），在每年每個日曆季度的第一個工作日分季度等額分期預付，但前提是此類年度諮詢費應增加到美元1.0公司淨資產超過美元的每個日曆年度的百萬美元100日曆年初的百萬。MSA 應自動延長，以延長額外期限五年期限，除非Fortress或公司通知另一方不希望自動延長期限。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認了美元125,000分別計入其與管理事務管理局有關的簡明運營報表的費用。

加勒比生物顧問有限責任公司

2016年12月，公司與邁克爾·魏斯旗下的Caribe BioAdvisors, LLC（“Caribe”）簽訂了自2017年1月1日起生效的諮詢協議，為擔任董事會主席的魏斯先生提供諮詢服務。根據協議，將向Caribe支付年度現金費 $60,000，此外還有向董事會成員支付的任何和所有年度股權激勵補助金。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認了約美元27,000與諮詢協議相關的簡明運營報表中的開支，包括大約 $12,000與年度股權激勵補助金相關的費用。

附註5——承諾和意外開支

租賃

本公司不是任何辦公空間或設備租賃的當事方。

許可協議

該公司已承諾向其候選產品組合的許可方支付或有里程碑式的款項。此外，在監管部門獲得營銷批准後，公司將根據每種候選產品的淨銷售額的百分比向此類許可方支付特許權使用費（見注3）。

訴訟

當可能已產生負債並且可以合理估計損失金額時，公司確認負有意外負債。當可以估算出可能的損失範圍時，公司會累積最有可能的此類損失金額，如果該金額無法確定，則公司應計可能損失範圍中的最低金額。截至2023年3月31日和2022年12月31日，有不對公司的訴訟。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

附註6——股東權益

普通股

2022 年 11 月 3 日，公司普通股多數投票權的持有人簽署了一份書面同意，批准將公司的授權股份數量從 13,500,000到 50,000,000，面值為 $0.0001每股，向特拉華州國務卿提交公司經修訂和重述的公司註冊證書的證書修正案。 700,000股票被指定為 “A類普通股”。該修正案於2022年12月5日向特拉華州國務卿提交，生效日期為2022年12月6日。

截至2023年3月31日和2022年12月31日，有 700,000Fortress持有的A類普通股的股票。普通股持有人有權一每股持有的普通股投票。A 類普通股股東有權獲得每股票數，等於 1.1乘以分數，其分子是已發行普通股的總和，其分母是A類普通股的股票數量。因此，A類普通股的持有人將能夠控制或重大影響所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准。A類普通股的每股可由持有人選擇轉換為一(1) 已全額支付且不可徵税的普通股，須根據股票拆分和合並進行調整。

2020年11月，公司在S-3表格（“2020年11月的S-3表格”）上提交了保質註冊聲明，該聲明於2020年12月宣佈生效（文件編號333-251005）。根據2020年11月的S-3表格，公司的總銷售額可能不超過美元100其數百萬只證券。關於2020年11月的S-3表格，公司與Cantor Fitzgerald & Co.、Ladenburg Thalmann & Co.簽訂了自動櫃員機。Inc. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（均為 “代理人”，統稱為 “代理人”），涉及普通股的出售。在自動櫃員機下，公司向代理商支付的佣金率最高為 3.0出售任何普通股所得總收益的百分比。

根據創始人協議，公司發佈了 368,907向Fortress支付年度股權費的普通股，代表 2.52023年1月1日Checkpoint全面攤薄後已發行權益的百分比（見附註2和4）。

2023年2月，公司完成了共計發行和出售的註冊直接發行 1,180,000其普通股的收購價為美元5.25根據納斯達克規則，在市場上定價的註冊直接發行中每股普通股。此外，該產品還包括 248,572預先融資認股權證形式的普通股，價格為美元5.2499。在同時進行的私募中，Checkpoint發行並出售了A輪認股權證，最多可購買 1,428,572最多可購買的普通股和B系列認股權證 1,428,572普通股。A系列認股權證在發行後可立即行使，並將到期五年在發行日期之後並且行使價為 $5.00每股認股權證和B系列認股權證在發行後可立即行使，並將到期十八個月在發行日期之後並且行使價為 $5.00每股。2023 年 2 月註冊直接發行的淨收益為 $6.7扣除佣金和其他交易後的百萬美元。該 1,180,000普通股和 248,572預先注資的認股權證形式的普通股已根據2020年11月的S-3表格登記出售。2023 年 2 月的普通股認股權證符合股票分類標準。

2023 年 2 月，2023 年 2 月註冊直接發行的預先融資認股權證已全部行使。2023年3月，公司在S-3表格上提交了註冊聲明，以註冊2023年2月的普通股認股權證，該認股權證於2023年5月5日宣佈生效。

根據創始人協議，公司向Fortress發行了股票 2.5占上述2023年2月註冊直接發行普通股總數的百分比。因此，公司發佈了 35,714向Fortress出售普通股，記錄的支出約為美元156,000與這筆補助金有關，該補助金包含在公司截至2023年3月31日的三個月的簡明運營報表中的一般和管理費用中。

截至 2023 年 3 月 31 日，約為 $14.8根據2020年11月的S-3表格，仍有數百萬只證券可供出售。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

2023年3月，公司在S-3表格（“2023年3月的S-3表格”）上提交了上架註冊聲明，該聲明於2023年5月5日宣佈生效（文件編號333-270843）。根據2023年3月的S-3表格，公司的總銷售額可能不超過美元150其數百萬只證券。

如果公司認為這樣的融資計劃符合股東的最大利益，則可以根據市場狀況或其他情況不時根據S-3表格發行證券。

股權激勵計劃

公司已生效經修訂和重述的2015年激勵計劃（“2015年激勵計劃”）。2015 年激勵計劃於 2015 年 3 月被我們的股東通過。根據2015年激勵計劃，公司董事會薪酬委員會有權向董事、高級職員、員工和顧問發放股票獎勵。2022年12月，公司普通股多數投票權的持有人批准了2015年激勵計劃的修正案，將可供發行的股票增加至 3,000,000股份。該計劃到期 10 年了自修正案生效之日起，並將每種選擇的期限限制為不超過 10 年了自撥款之日起。

截至2023年3月31日， 706,964根據2015年激勵計劃，股票可供發行。

限制性股票獎勵

某些員工、董事和顧問已獲得限制性股票。限制性股票歸屬包括里程碑和基於時間的歸屬。下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的限制性股票獎勵活動：


		加權平均值
	的數量	贈款日期博覽會
	股份	價值
截至 2022 年 12 月 31 日為非既得	378,897	$	26.15
已授予	958,800		2.25
被沒收	(4,350)		26.29
既得	(82,275)		26.73
截至 2023 年 3 月 31 日尚未歸屬	1,251,072	$	7.79

截至 2023 年 3 月 31 日，有 $4.0未確認的薪酬成本總額中有百萬美元與非既得限制性股票有關，預計將在加權平均期內確認 2.1年份。截至2023年3月31日，該金額不包括在內 203,133已發行限制性股票以業績為基礎，在實現某些公司里程碑後歸屬。基於時間的授予獎勵的費用在獎勵的歸屬期內予以確認。如果里程碑獎勵有可能實現，則將對里程碑獎勵的股票薪酬進行衡量和記錄。

限制性股票單位

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中限制性股票單位的活動：


		加權平均值
	的數量	贈款日期博覽會
	股份	價值
截至 2022 年 12 月 31 日為非既得	85,000	$	10.50
已授予	577,384		2.25
既得	(42,500)		10.50
截至 2023 年 3 月 31 日尚未歸屬	619,884	$	2.82

截至2023年3月31日，所有流通的限制性股票單位均基於業績，並以實現某些公司里程碑為依據。如果里程碑獎勵有可能實現，則將對里程碑獎勵的費用進行衡量和記錄。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

股票期權

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的股票期權獎勵活動：


				加權平均值
				剩餘的
		加權平均值		合同生活
	股票期權	行使價格		（以年為單位）
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現	27,000	$	31.35	6.44
截至2023年3月31日的未繳款項	27,000	$	31.35	6.19
自 2023 年 3 月 31 日起已歸屬和可行使	17,500	$	23.88	6.63

行使股票期權後，公司將發行其普通股的新股。

認股證

截至2023年3月31日的三個月的認股權證活動摘要如下：


				加權平均值
				剩餘的
		加權平均值		合同壽命
	認股證	行使價格		（以年為單位）
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現	4,357,597	$	3.37	3.26
已授予	3,191,430		4.65	—
已鍛鍊	(1,032,816)		—	—
截至2023年3月31日的未繳款項	6,516,211	$	4.53	3.01

行使認股權證後，公司將發行其普通股的新股。

股票薪酬

下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股票薪酬支出（千美元）：


	在截至3月31日的三個月中
	2023		2022
研究和開發	$	390	$	247
一般和行政		579		528
股票薪酬支出總額	$	969	$	775

附註7——普通股認股權證負債

2022 年 12 月 16 日，作為註冊直接發行的一部分，公司完成了出售其普通股和預先籌集的認股權證的發行。普通股和預先注資的認股權證與普通股認股權證一起出售。公司還發行了購買股票的配售代理認股權證（統稱為 “2022 年 12 月普通股認股權證和配售代理認股權證”）。

根據對認股權證具體條款的評估和ASC 480中適用的權威指導，公司將認股權證視為股票分類工具或負債分類工具， 區分負債和權益還有 ASC 815-40， 衍生品和套期保值-實體自有股權合約。對於符合所有股權分類標準的認股權證，在發行時，必須將認股權證作為額外實收資本的一部分入賬。對於不符合所有權益分類標準的認股權證，認股權證必須在發行之日按其初始公允價值入賬，此後的每個資產負債表日期都必須記賬。

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

公司認為2022年12月的普通股認股權證和配售代理認股權證在資產負債表上被歸類為負債，因為它們包含贖回其無法控制的標的證券的條款。2022 年 12 月的普通認股權證和配售代理認股權證在收盤時按公允價值入賬，公允價值由 Black-Scholes 模型確定。由於普通股認股權證負債的公允價值總額超過了總收益，因此沒有將任何收益分配給作為交易一部分發行的普通股和預先注資的認股權證。公司於2022年12月31日對2022年12月的普通股認股權證和配售代理認股權證進行了重新估值，得出的公允價值為美元11.2百萬。

公司使用Black-Scholes模型對2022年12月的普通股認股權證和配售代理認股權證進行了重新估值。這導致普通股認股權證負債減少了美元7.6百萬，在簡明運營報表中，普通股認股權證負債收益的抵消收益入賬。


截至2022年12月31日的普通股認股權證負債	$	11,170
普通股認股權證負債公允價值的變化		(7,566)
截至2023年3月31日的普通股認股權證負債	$	3,604

該公司使用Black-Scholes模型來確定普通股認股權證負債的估計公允價值。用於衡量認股權證負債的加權平均值（彙總）摘要是使用三級輸入確定的，如下所示：


	3月31日			十二月三十一日
A 系列認股權證	2023			2022
行使價格	$	4.08		$	4.08
波動性		93.4	%		89.4	%
預期壽命		4.7			5.0
無風險利率		3.6	%		4.0	%
股息收益率		—			—


	3月31日			十二月三十一日
B 系列認股權證	2023			2022
行使價格	$	4.08		$	4.08
波動性		100.0	%		82.4	%
預期壽命		1.2			1.5
無風險利率		4.6	%		4.7	%
股息收益率		—			—


	3月31日			十二月三十一日
配售代理認股權證	2023			2022
行使價格	$	5.41		$	5.41
波動性		93.4	%		89.4	%
預期壽命		4.7			5.0
無風險利率		3.6	%		4.0	%
股息收益率		—			—

Checkpoint Therapeu

簡明財務報表附註

（未經審計）

附註8——應付賬款和應計費用

截至2023年3月31日和2022年12月31日，應付賬款和應計費用包括以下內容（千美元）：


	3月31日		十二月三十一日
	2023		2022
應付賬款	$	14,140	$	11,535
應計補償		1,568		1,195
研究和開發		6,593		7,289
其他		319		278
應付賬款和應計費用總額	$	22,620	$	20,297

注9 — 後續事件

2023 年 4 月，公司完成了 2023 年 4 月的註冊直接發行，共發行和出售 1,700,000其普通股的收購價為美元3.60根據納斯達克規則，在市場上定價的註冊直接發行中每股普通股。在同時進行的私募中，Checkpoint發行並出售了A輪認股權證，最多可購買 1,700,000最多可購買的普通股和B系列認股權證 1,700,000普通股。A系列認股權證在發行後可立即行使，並將到期五年在發行日期之後並且行使價為 $3.35每股認股權證和B系列認股權證在發行後可立即行使，並將到期十八個月在發行日期之後並且行使價為 $3.35每股。此次發行的總收益約為 $6.1百萬，淨收益約為美元5.5扣除大約 $ 後的百萬美元0.6百萬的佣金和其他交易成本。

第 2 項。財務信息。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

前瞻性陳述

以下討論和本報告通篇中非歷史性陳述屬於 “前瞻性陳述”。你可以使用 “期望”、“預期”、“估計”、“可能”、“將”、“應該”、“打算”、“相信” 等詞語和類似的表達方式來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但此類陳述本質上存在重大風險和不確定性，我們無法保證我們的預期會被證明是正確的。實際結果可能與本報告中描述的結果存在重大差異，因為有許多因素，其中許多是我們無法控制的。這些因素包括但不限於第 1A 項 “風險因素” 中描述的因素。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況或反映實際結果。

概述

我們是一家臨牀階段的免疫療法和靶向腫瘤學公司，專注於收購、開發和商業化針對實體瘤癌患者的新療法。我們正在評估我們的主要抗體候選產品cosibelimab，這是一種獲得達納-法伯癌症研究所（“Dana-Farber”）許可的抗體抗體，這是一項正在進行的全球開放標籤多隊列1期臨牀試驗，該試驗針對未受檢查點治療的特定復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌患者，包括正在進行的局部晚期和轉移性皮膚鱗狀細胞癌的隊列研究 oma（“CSCC”）旨在支持一項或多項上市批准申請。PD-L1根據轉移性和局部晚期CSCC的初步結果和中期結果，我們於2023年1月向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了針對這些適應症的生物製劑許可申請（“BLA”），該申請已提交併正在審核，《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）的目標日期為2024年1月3日。此外，我們正在評估我們的主要小分子靶向抗癌藥物奧拉替尼，第三代表皮生長因子受體（“EGFR”）抑制劑，作為表皮生長因子突變陽性非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者的潛在新療法。

2022 年 6 月，我們公佈了可註冊的 cosibelimab 多區域 1 期臨牀試驗的中期結果，該試驗針對的是不適合治療手術或放射治療的局部晚期 CSCC 患者。根據使用實體瘤反應評估標準1.1版（“RECIST 1.1”）對加入該隊列的31名患者的獨立中心審查，Cosibelimab顯示的客觀反應率（“ORR”）為54.8％（95％置信區間：36.0，72.7）。

2022 年 1 月，我們公佈了針對轉移性 CSCC 患者的cosibelimab 多區域 1 期臨牀試驗的註冊支持隊列的主要結果。該隊列達到了其主要終點，根據使用RECIST 1.1對轉移性CSCC隊列入組的78名患者的獨立中心審查，cosibelimab的確認ORR為47.4％（95％置信區間：36.0，59.1）。

我們還與關聯方TG Therapeutics, Inc.（“TGTX”）簽訂了各種合作協議，以開發和商業化與我們在血液學惡性腫瘤領域的許可證相關的某些資產，同時我們保留在實體瘤領域開發和商業化這些資產的權利。

迄今為止，我們尚未獲得在任何市場銷售任何候選產品的批准，因此沒有從任何候選產品那裏獲得任何產品的銷售。此外，自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的營業虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額營業虧損，可能永遠無法盈利。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.730億美元。

我們是Fortress的控股子公司。

Checkpoint Therapeutics, Inc. 於 2014 年 11 月 10 日在特拉華州成立，並於 2015 年 3 月開始主要業務。我們的行政辦公室位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆市索耶路95號110套房 02453。我們的電話號碼是 (781) 652-4500，我們的電子郵件地址是 ir@checkpointtx.com。

關鍵會計政策與估算值的使用

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們會持續評估我們的估算和判斷，包括但不限於與研發費用、應計研發費用和股票薪酬相關的估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素從其他來源看不出來是顯而易見的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

有關我們的關鍵會計估算的討論，請參閲 2022 年表格 10-K 中的 MD&A。自 2022 年 12 月 31 日起，我們的關鍵會計估算或會計政策沒有重大變化。

會計公告

在截至2023年3月31日的三個月期間，2022年10-K表中沒有披露任何新的會計聲明或最近發佈的會計聲明的更新，這些聲明或更新預計會對公司當前或未來的財務報表產生重大影響。

運營結果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較

收入

在截至2023年3月31日的三個月中，收入約為35,000美元，而截至2022年3月31日的三個月約為52,000美元，減少了約17,000美元。本期和上一期收入包括與我們與TGTX合作相關的專利費。

研究和開發費用

研發費用主要包括人事相關費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、股票薪酬、向第三方支付的與許可產品和技術相關的許可和里程碑成本、向第三方 CRO 支付的臨牀前和臨牀研究費用、臨牀試驗研究場所、顧問、購買和製造臨牀試驗材料的成本、與監管申請和專利相關的成本、實驗室成本和其他用品。

在截至2023年3月31日的三個月中，研發費用約為1,580萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為1,470萬美元，增加了110萬美元。本期研發費用主要包括與用於商業製造、製備和庫存建設的cosibelimab的製造成本相關的570萬美元，與監管費用相關的340萬美元，包括向美國食品藥品管理局支付的320萬美元cosibelimab申請的PDUFA費、美國食品藥品管理局申請受理cosibelimab的生物製劑許可申請後應繳的230萬美元許可費、210萬美元與cosibelimab的臨牀費用有關 belimab，130萬美元與工資支出有關，40萬美元與工資支出有關股票補償費用。前一時期的研發費用主要包括與候選產品臨牀成本相關的320萬美元、與cosibelimab驗證工作的製造成本相關的930萬美元、與監管費用相關的50萬美元、與工資支出相關的90萬美元以及與股票薪酬支出相關的20萬美元。

我們預計，在2023年剩餘時間內，我們的研發費用將保持相對穩定。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括高管和其他行政人員的工資和相關費用，包括股票薪酬、招聘費用、專業費用和其他公司費用，包括投資者關係、法律活動、營銷和設施相關費用。

在截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用約為230萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為220萬美元，增加了10萬美元。本期一般和管理費用主要包括60萬美元的股票薪酬支出、40萬美元與工資支出相關的費用、50萬美元與法律和會計費用有關的50萬美元、與投資者關係費相關的10萬美元以及與我們根據創始人協議向Fortress發行與出售普通股有關的20萬美元股票。上一期間的一般和管理費用主要包括50萬美元的股票薪酬支出、50萬美元與工資支出相關的費用、30萬美元與法律和會計費用有關的30萬美元、與投資者關係費有關的10萬美元以及與我們根據創始人協議向Fortress發行與出售普通股有關的20萬美元股票。

我們預計，在2023年剩餘時間內，我們的一般和管理費用將增加，這主要是由於為支持cosibelimab可能在2024年上半年投入商業化而採取的商業前舉措。

利息收入

在截至2023年3月31日的三個月中，利息收入約為43,000美元，而截至2022年3月31日的三個月約為13,000美元，增加了約3萬美元。增長是由於我們的現金存款的利率上升。

普通股認股權證負債的收益

在截至2023年3月31日的三個月中，普通股認股權證負債的收益約為760萬美元。普通股認股權證負債的收益由2023年3月31日與我們在2022年12月完成的註冊直接發行相關的普通股認股權證負債的公允價值重新計量組成。根據對認股權證具體條款的評估以及ASC 480和ASC 815中適用的權威指導，我們將認股權證視為股票分類工具或負債分類工具。該評估考慮了認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及認股權證是否符合ASC 815下股權分類的所有要求，包括認股權證是否與公司自有普通股掛鈎以及其他股票分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在認股權證簽發時進行，並在認股權證未兑現期間的下一個季度結束日開始。在截至2022年3月31日的三個月中，沒有可比的支出。

對於符合所有權益分類標準的已發行或修改後的認股權證，在發行時，這些認股權證必須作為額外實收資本的一部分入賬。對於不符合所有權益分類標準的已發行或修改後的認股權證，認股權證必須按發行當日的初始公允價值記為負債，此後的每個資產負債表日期都必須記為負債。認股權證估計公允價值的變動在簡明運營報表中被確認為非現金收益或虧損。認股權證的公允價值是使用Black-Scholes模型估算的（見注7）。

流動性和資本資源

自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的營業虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額營業虧損，可能永遠無法盈利。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.730億美元。

2023年2月，我們以每股5.25美元的收購價完成了共計1,428,572股普通股的註冊直接發行，根據納斯達克規則在市場上定價。此外，在同時進行的私募中，我們發行並出售了購買多達1,428,572股普通股的A系列認股權證和購買最多1,428,572股普通股的B系列認股權證。A系列認股權證在發行後可立即行使，將在發行之日後五年到期，行使價為每股5.00美元，B系列認股權證在發行後可立即行使，將在發行之日後十八個月到期，行使價為每股5.00美元。此次發行的總收益約為750萬美元，扣除約80萬美元的佣金和其他交易成本後，淨收益約為670萬美元。

2023年4月，我們以每股3.60美元的收購價完成了共計170萬股普通股的註冊直接發行，根據納斯達克規則在市場上定價。在同時進行的私募中，我們發行並出售了購買多達170萬股普通股的A系列認股權證和購買多達170萬股普通股的B系列認股權證。A系列認股權證在發行後可立即行使，將在發行之日後五年到期，行使價為每股3.35美元，B系列認股權證在發行後可立即行使，將在發行之日後十八個月到期，行使價為每股3.35美元。此次發行的總收益約為610萬美元，扣除約60萬美元的佣金和其他交易成本後，淨收益約為550萬美元。

我們的主要現金來源是出售股票證券的收益。我們預計這些收益將主要用於一般公司用途，其中可能包括為我們的增長融資、開發新的或現有的候選產品以及為資本支出、收購和投資提供資金。

我們認為，假設沒有完成任何業務或企業發展交易，我們的現金和現金等價物僅足以為2023年第二季度的運營支出提供資金。如果獲得批准，我們將需要通過股票或債券發行或其他潛在來源（例如合作伙伴關係）獲得額外資金，以全面開發和商業化我們的候選產品。因此，我們打算繼續與第三方製藥和生物技術公司進行積極討論，以評估潛在的合作伙伴關係或其他類型的企業發展交易，包括戰略合併。我們對我們預計現有現金能夠在多長時間內繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。此外，不斷變化的情況（其中一些可能超出了我們的控制範圍）可能導致我們消耗資本的速度快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金。我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，也無法確定根本無法獲得額外資金。這些因素單獨和集體地使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流

經營活動

截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金約為1,400萬美元，而截至2022年3月31日的三個月約為1,960萬美元。用於經營活動的淨現金減少主要與本期應付賬款和應計費用與上一期相比的變化有關。

投資活動

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有任何投資活動。

融資活動

截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為680萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為630萬美元。本期融資活動提供的現金與作為我們註冊直接發行的一部分發行普通股的淨收益有關。上一期間的金額與作為我們在市場發行銷售協議中發行普通股的淨收益有關，但部分被為與員工股票歸屬淨結算相關的税款所支付的現金所抵消。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下其他要求的信息。

第 4 項。控制和程序

披露控制和程序

我們維持 “披露控制和程序”，該術語的定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官以及我們的首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。

關於截至2023年3月31日的季度，在我們管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。管理層不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，對財務報告內部控制的評價無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐造成的錯報，也無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）已經或將要被發現。

財務報告內部控制的變化：

在截至2023年3月31日的財季中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們沒有參與任何我們認為可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響的訴訟。任何法院、公共委員會、政府機構、自律組織或機構面前或由任何法院、公共委員會、政府機構、自律組織或機構提起的訴訟、訴訟、訴訟、調查或調查均不懸而未決，據我們的執行官所知，也不會威脅或影響我們公司或我們的高級管理人員或董事以此身份行事。

第 1A 項。風險因素

以下信息列出了風險因素，這些因素可能導致我們的實際業績與我們在本報告中發表的前瞻性陳述中包含的以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。在做出投資決定之前，除了本報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下述風險。這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前未知的其他風險或我們認為目前未對我們的業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。

與我們的財務和資本要求相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來，我們將持續蒙受損失。我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們是一家運營歷史有限的新興成長型公司。我們主要專注於候選產品的許可和開發，目標是支持監管部門對這些候選產品的批准。自2014年11月成立以來，我們已經蒙受了虧損，截至2023年3月31日，累計赤字為2.730億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受鉅額營業虧損。我們也預計，在創造物質收入之後，我們不會在一段時間內實現盈利（如果有的話）。如果我們無法創造收入，如果沒有持續的資金，我們將無法盈利，也可能無法繼續運營。由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現盈利。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年之間大幅波動。我們預計，在以下情況下，我們的支出將大幅增加：

●

由於我們需要建立必要的商業基礎設施來毫不拖延地推出該候選產品，包括製造以建立商業前庫存、僱用銷售和營銷人員以及與第三方簽訂倉儲、分銷、現金收繳和相關商業活動合同，因此我們的一種或多種候選產品已提交上市批准，或者已獲準進行商業銷售；

●

FDA或外國監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行研究；

●

我們啟動一項或多項臨牀試驗，為我們的候選產品尋找更多適應症，或者在完成臨牀試驗或開發任何候選產品方面出現任何延遲；

●

我們執行其他合作、許可或類似安排，以及根據這些安排我們可能支付或收到的款項的時間；

●

與我們當前和未來的發展計劃相關的支出水平存在差異；

●

我們可能參與任何產品責任或知識產權侵權訴訟；

●

有任何影響我們競爭對手候選產品的監管動態；以及

●

我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准。

我們的盈利能力取決於我們創造收入的能力。迄今為止，我們尚未通過銷售開發階段產品產生任何收入，也不知道何時或是否會產生任何收入。為了從我們的候選產品的銷售中獲得收入，我們必須單獨或與第三方一起成功開發、獲得監管部門的批准、製造和營銷具有商業潛力的產品。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於我們的以下能力：

●

為我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品獲得監管部門的批准；

●

以可接受的成本水平生產我們的一種或多種候選產品或任何未來的候選產品（如果獲得批准）的商業數量；以及

●

發展商業組織和必要的支持基礎設施，以成功營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品（如果獲得批准）。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發工作、實現產品供應多元化甚至繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。

我們的運營歷史很短，因此很難評估我們的業務和前景。

我們成立於 2014 年 11 月，自 2015 年 3 月以來才對候選產品進行運營。迄今為止，我們的業務僅限於臨牀前和臨牀運營以及候選產品的許可。我們尚未證明有能力成功完成臨牀試驗、獲得監管部門批准、生產商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或者開展產品成功商業化所必需的銷售和營銷活動。因此，對我們未來業績的任何預測都可能不如我們有成功開發和商業化藥品的歷史所能達到的那麼準確。

此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知因素。我們需要擴大我們的能力，以支持更多的臨牀和製造活動以及未來的潛在商業活動。我們可能無法成功添加此類功能。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年之間大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應將過去任何季度的業績作為未來經營業績的指標。

我們將需要大量額外資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們未能籌集必要的額外資金，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法繼續我們的開發計劃。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計將大幅增加支出，以推進候選產品的臨牀前和臨牀開發以及由此產生的監管部門批准申請的提交，並推出和商業化我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品，包括建立一個商業組織來應對某些市場。我們將需要額外的資金來進一步開發候選產品，如果獲得批准，則將其商業化，併為我們的其他運營費用和資本支出提供資金。我們認為，假設沒有完成任何業務或企業發展交易，我們的現金和現金等價物僅足以為2023年第二季度的運營支出提供資金。因此，我們打算繼續與第三方製藥和生物技術公司進行積極討論，以評估潛在的合作伙伴關係或其他類型的企業發展交易，包括戰略合併。

我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，也無法確定根本無法獲得額外資金。如果我們無法以足夠的金額或按我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發或商業化（如果獲得批准）。我們還可能在比原本理想的更早階段為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作者，或者以不如原本可能提供的條件那麼有利。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

●

我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機、設計和進行以及結果；

●

監管部門批准審查的時間和流程，以及我們為候選產品尋求監管部門批准的努力可能出現的延遲，以及與此類延誤相關的任何成本；

●

建立商業組織來銷售、營銷和分銷我們的候選產品的成本；

●

我們為任何候選產品或我們將來可能獲得許可或收購的任何候選產品提交保密協議或BLA所做的準備工作的進展速度和成本，以及我們可能需要進行額外的臨牀試驗以支持監管部門批准的申請；

●

提出、起訴、辯護和執行與我們的候選產品相關的任何專利索賠和其他知識產權的費用，包括如果我們的許可方不願或無法這樣做，我們可能需要支付的任何此類費用；

●

從我們的第三方製造商那裏獲得足夠的候選產品供應，用於臨牀試驗和為商業化做準備的成本和時間；

●

相互競爭的技術和市場發展的影響;

●

我們可能達成的任何合作、許可、共同推廣或其他安排的條款和時間；

●

如果我們的一個或多個候選產品獲得批准，我們可能會被要求提起訴訟，以捍衞我們的專利權或監管排他性，使其免受尋求銷售我們一種或多種候選產品的仿製版本的公司的挑戰；以及

●

如果獲得批准，我們的一個或多個候選產品成功商業化。

未來的資本要求還將取決於我們在多大程度上收購或投資其他補充業務、產品和技術，但我們目前沒有與任何此類交易有關的承諾或協議。

為了執行我們的業務計劃和實施我們的戰略，我們預計我們將需要不時獲得額外的融資，並且可能會選擇通過戰略合作、許可安排、公共或私募股權或債務融資、銀行信貸額度、資產出售、政府補助或其他安排來籌集額外資金。我們還在與第三方製藥和生物技術公司進行討論，以評估潛在的合作伙伴關係或其他類型的企業發展交易，包括戰略合併。如果需要，我們無法確定任何額外的資金，包括夥伴關係或任何其他類型的企業發展交易，能否以對我們有利的條件獲得或根本沒有。此外，任何額外的股權或股權相關融資，或可能在企業發展交易中發行或出售的股權，都可能對我們的股東產生稀釋作用，而債務或股權融資（如果有）可能會使我們面臨限制性契約和鉅額利息成本。如果我們通過戰略合作、合併或許可安排獲得資金，我們可能需要放棄對某些候選產品或營銷區域的權利。

我們無法在需要時籌集資金將損害我們的業務、財務狀況和經營業績，並可能導致我們的股價下跌或要求我們完全結束業務。

人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在實質性懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。

截至2023年3月31日，我們未經審計的簡明財務報表是在假設我們將在未來十二個月內繼續作為持續經營企業編制的。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為480萬美元，累計赤字為2.730億美元。我們認為我們的現金和現金等價物不足以維持未來十二個月。由於我們的財務狀況和本文所述的其他因素，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。我們能否繼續經營將取決於我們獲得額外資金的能力，對此無法作出任何保證。我們將繼續分析各種替代方案，包括可能獲得債務或股權融資或其他安排。我們未來的成功取決於我們籌集資金的能力。我們無法確定籌集額外資金，無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是通過獲得信貸額度或其他貸款，都可供我們使用，也無法確定是否可以按照我們可接受的條件籌集額外資金。如果我們發行額外證券來籌集資金，這些證券的權利、優先權或特權可能優先於普通股，我們的現有股東可能會面臨攤薄。如果我們無法在需要時或以可接受的條件獲得資金，我們可能會被要求削減當前的開發計劃，削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，甚至終止運營。此外，我們打算繼續與第三方進行積極討論

製藥和生物技術公司評估潛在的夥伴關係或其他類型的公司發展交易，包括戰略合併。

籌集額外資金可能會導致我們現有股東的稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄所有權。

在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資、補助以及與任何合作相關的許可和發展協議相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優先權。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。

如果我們通過合作、合併、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

我們是一家 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”，適用於新興成長型公司和小型申報公司的較低披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家 “新興成長型公司”，因為該術語用於2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”），並且可能一直是一家新興成長型公司，直到（1）本財年的最後一天（a）普通股首次公開募股完成五週年之後，（b）我們的年總收入至少為10.7億美元，或（c）我們被視為大型加速申報者，這意味着非關聯公司持有的已發行普通股的市值超過700美元截至上次6月30日的百萬美元，以及（2）我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些披露要求的豁免，這些要求適用於其他非新興成長型公司的上市公司。這些豁免包括：

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除了任何必要的未經審計的中期財務報表外，僅允許提供我們兩年的經審計的財務報表，相應減少了本10-Q表季度報告中對 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的披露；

●

在評估我們對財務報告的內部控制時，無需遵守審計師的認證要求；

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沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的任何要求，即強制輪換審計公司或提供有關審計和財務報表的額外信息的審計報告補充文件；

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有關高管薪酬的披露義務；以及

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免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘補助金的要求。

此外，《就業法》第102（b）（1）條規定，在私營公司（即尚未宣佈證券法註冊聲明生效或未根據《交易法》註冊某類證券的公司）被要求遵守新的或修訂的財務會計準則之前，新興成長型公司無需遵守新的或修訂後的財務會計準則。《就業法》規定，公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出的選擇都是不可撤銷的。我們已選擇退出此類延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂後，上市或私營公司的申請日期不同時，作為一家新興成長型公司，我們將採用新的或經修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家選擇使用延長過渡期的上市公司進行比較變得困難或不可能，因為所使用的會計準則可能存在差異。

我們也是一家規模較小的申報公司，在確定非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股在第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元，或者在最近結束的財年中，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股在最後一個工作日計算超過7億美元的財年之前，我們將保持規模較小的申報公司第二財季。與新興成長型公司類似，小型申報公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，不受第404條審計師認證要求的約束，並且有其他減少的披露義務，包括僅要求提供兩年的經審計的財務報表，無需提供選定的財務數據、補充財務信息或風險因素。

我們已選擇利用某些減少的報告義務。如果我們依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或波動加劇。

我們可能會將有限的資源用於尋找某些候選產品或適應症，卻未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究項目和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者放棄尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確和/或有效地評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，在這種情況下，保留該候選產品的唯一開發和商業化權對我們來説更有利。

過去，美國經濟的疲軟，包括在我們的地理足跡範圍內，對我們產生了不利影響，將來可能會對我們產生不利影響。

我們已經並將繼續受到美國總體商業和經濟狀況的影響。這些條件包括短期和長期利率、通貨膨脹、貨幣供應、政治問題、戰爭、立法和監管變化、債務和股票資本市場的波動、工業和金融的廣泛趨勢、失業以及美國經濟和我們運營所在的當地經濟的實力，所有這些都是我們無法控制的。

全球金融市場最近經歷了異常的混亂和波動時期，COVID-19 疫情和俄羅斯/烏克蘭衝突加劇了這種情況，導致信用風險增加、投資估值降低、經濟活動減少、網絡攻擊風險增加和通貨膨脹。此外，在這樣的市場混亂和波動時期，許多公司的流動性降低，籌集資金的能力也存在不確定性。如果這些情況再次出現或導致長期的經濟衰退，我們的經營業績、財務狀況和/或流動性可能會受到重大不利影響。此外，由於最近的金融和政治事件，我們可能面臨更多的監管。

與我們的業務戰略、結構和組織相關的風險

我們目前沒有藥品可供出售，這取決於我們的候選產品未來的成功。我們無法保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准或成功商業化。

迄今為止，我們已將很大一部分精力和財務資源投入到候選產品的收購和開發上。作為一家處於發展階段的公司，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在快速發展的新領域，尤其是生物製藥領域經常遇到的許多風險和不確定性。我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否成功開發此類候選產品，獲得監管部門的批准，然後成功將其商業化。我們的候選產品目前正在臨牀前開發或臨牀試驗中。我們的業務完全取決於候選產品的成功開發和商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前沒有藥品可供出售，目前沒有任何藥品的銷售產生任何收入，可能永遠無法開發或商業化可銷售的藥物。

我們的技術和可能出現的任何候選產品的成功開發和商業化都需要我們成功執行各種功能，包括：

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開發我們的技術平臺；

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識別、開發、配製、製造和商業化候選產品；

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與產品開發合作伙伴簽訂並維持成功的許可和其他安排；

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達到臨牀終點以支持批准申請的準備；

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參與監管批准程序，包括最終獲得藥品上市許可，但這可能不會發生；

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從我們的第三方製造商那裏獲得足夠數量的候選產品，以滿足臨牀試驗需求，如果獲得批准，則滿足上市時及之後的商業需求；

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以商業上合理的條件與批發商、分銷商和團體採購組織建立和維護協議；

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開展銷售和營銷活動，包括招聘、培訓、部署和支持銷售隊伍，以及通過我們自己的營銷和銷售活動以及我們可能確立的任何其他推廣候選產品的安排，為我們的候選產品創造市場需求；

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維護我們的候選產品的專利保護和監管排他性；以及

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為我們的候選產品獲得市場認可。

所有這些要求都需要大量的時間、精力和財政資源。

我們打算使用我們正在美國境外進行的針對包括CSCC在內的特定復發或轉移性癌症的未受檢查點治療的患者進行的cosibelimab 1期臨牀試驗的數據，為一項或多項美國BLA和類似的在美國境外申請上市批准提供支持。2020年1月，我們宣佈我們與FDA進行了初步討論，以在CSCC中執行該戰略。根據轉移性和局部晚期CSCC的初步結果和中期結果，我們分別於2023年1月向美國食品藥品管理局提交了針對這些適應症的BLA，該申請已提交併正在審查中，PDUFA的目標日期為2024年1月3日。同樣，我們打算使用我們的許可方正在進行的奧拉菲替尼（前身為 CK-101）3期臨牀試驗的數據，該試驗僅在中國進行，針對表皮生長因子突變陽性非小細胞肺癌患者，以潛在支持美國新藥上市申請和美國境外類似的上市批准申請。根據美國食品藥品管理局已發佈的指導文件、具有可比候選產品的公司的公開聲明以及過去與美國食品藥品管理局的互動，我們認為，這些僅限於國外的臨牀批准申請來自單項研究的數據可能可以接受，以支持美國食品和藥物管理局的上市批准法規。如果我們被證明是不正確的，那麼在美國進行更多的研究將需要大量的時間、精力和財務資源，或者可能根本不可能。

我們的業務僅限於組織我們的公司，收購、開發和保護我們的專有技術，以及獲取各種候選產品的臨牀前數據或臨牀數據。這些業務為您評估我們繼續尋找候選產品、開發和商業化投資組合中的候選產品以及我們能夠識別和與其他公司簽訂成功合作安排的任何候選產品的能力以及您評估投資我們證券的可取性提供了有限的基礎。

我們的每種候選產品都需要額外的臨牀前或臨牀開發、臨牀前、臨牀和生產活動的管理、我們計劃銷售該產品的司法管轄區的監管部門批准、獲得製造供應、建立商業組織以及開展大量的營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入，而這種情況可能不會發生。在我們分別獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的監管批准之前，我們不得在美國或任何其他司法管轄區銷售或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得此類監管批准。

我們的未來增長取決於我們識別和收購或許可產品的能力，以及將此類收購或獲得許可的產品成功整合到我們現有業務中的能力。

我們業務戰略的一個重要部分是通過收購或許可我們認為符合戰略意義的產品、業務或技術，繼續開發候選產品線，這些產品、業務或技術與我們專注於免疫腫瘤學抗體和小分子靶向抗癌藥物的新組合。但是，未來的許可證或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

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承擔未知負債的風險；

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擾亂我們的業務，將管理層的時間和精力轉移到開發收購的產品或技術上；

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在當前的經濟環境下, 很難或沒有能力為此類已獲得或獲得許可的技術的開發活動籌集資金;

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發生鉅額債務或以攤薄方式發行證券以支付收購費用；

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高於預期的收購和整合成本；

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攤銷費用增加；

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將任何收購企業的運營和人員與我們的業務和人員相結合的困難和成本；

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由於管理層和所有權變動，與任何被收購業務的主要供應商或客户的關係受損；以及

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無法留住任何被收購企業的關鍵員工。

我們的資源有限，無法識別和執行對第三方產品、業務和技術的收購或許可，並將其集成到我們當前的基礎架構中。特別是，我們可能會與大型製藥公司和其他競爭對手競爭，努力建立新的合作和許可機會。這些競爭對手可能會獲得比我們更多的財務資源，並且在發現和評估新機會方面可能擁有更多的專業知識。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或內部許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期收益。

藥物開發和商業化固有的風險

由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們提出的任何候選產品在以後的臨牀試驗中都可能不會取得良好的結果或獲得監管部門的批准。此外，隨着對更多患者數據或其他終點（包括療效和安全性）的分析，我們宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“首線” 和初步數據可能會發生變化，或者感知的產品概況可能會受到負面影響。

藥物開發有固有的風險。臨牀前開發測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得候選產品的上市批准。一旦候選產品顯示了足夠的臨牀前數據以進行臨牀研究，我們將需要通過充分且控制良好的臨牀試驗證明我們的候選產品是有效的，具有良好的益處風險特徵，可用於目標適應症的人羣，然後我們才能尋求監管部門批准其商業銷售。儘管臨牀前結果令人鼓舞，但許多候選藥物在臨牀開發的早期階段因安全性和耐受性問題或臨牀活性不足而失敗。因此，無法保證可以為這些化合物找到安全有效的劑量，也無法保證它們將單獨或與其他候選產品聯合進入高級臨牀試驗。此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着以後的臨牀試驗會成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品儘管已經取得了初步的臨牀測試進展，但可能無法證明足夠的安全性或有效性。即使在早期的臨牀試驗顯示出令人鼓舞的結果之後，公司也經常在高級臨牀試驗中遇到重大挫折。通過臨牀試驗的候選藥物的失敗率極高。

在臨牀試驗中接受治療的患者的個人報告結果可能無法代表此類研究中接受治療的患者羣體。此外，與早期研究相比，註冊試驗或更大規模的第三階段研究（通常在國際上進行）本質上面臨更高的運營風險，包括結果可能因地區或國家而異，這可能會對研究結果或適用監管機構對研究結果有效性的看法產生重大不利影響。

我們可能會不時公開披露臨牀試驗的主要數據或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作為此類數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能尚未收到或有機會全面仔細地評估來自特定研究或試驗的所有數據，包括所有終點和安全數據。因此，一旦收到額外數據並進行了全面評估，我們報告的總結果或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果符合條件。總數據或初步數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的總數據、臨時數據或初步數據存在重大差異。在提供主要結果時，我們可能會在全面分析所有次要終點之前披露研究的主要終點。正的主端點並不意味着所有或任何次要端點都得到滿足。因此，在獲得最終數據（包括來自全面安全分析和所有端點的最終分析的數據）之前，應謹慎查看頂線和初步數據。

此外，我們還可能不時披露臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的可用，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化的風險。例如，我們在早期臨牀試驗中報告的許多結果依賴於當地研究者評估的療效結果，與以盲目、獨立、集中審查的方式評估的結果相比，這些結果可能具有更大的變異性或主觀性，而盲目的、獨立的、集中審查的方式評估的結果通常是最後或更晚階段、充分且對照良好、以註冊為導向的臨牀試驗。如果我們的註冊導向試驗的結果與先前研究的結果不同，我們可能需要終止或修改我們的臨牀開發計劃，這可能會延長我們開展開發計劃的時間，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，隨着隨訪時間的延長，基於事件發生時間的終點，例如反應持續時間和無進展存活率，有可能發生巨大變化。此外，隨着患者繼續接受治療，無法保證研究的最終安全數據一旦得到全面分析，將與先前提供的安全數據一致，將與同類其他類似藥物區分開來，將支持持續發展，或者足以支持監管部門對所研究適應症的批准。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化以及我們公司的總體價值。我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息以通常廣泛的信息為基礎，監管機構或其他方面可能不同意我們認為披露中應包含的實質性或其他適當信息。如果我們報告的中期、收入或初步數據與最終結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的候選產品獲得批准或成功商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

臨牀測試的延遲可能導致我們的成本增加並延遲我們創收的能力。

儘管我們正在進行和計劃與我們的候選產品相關的某些臨牀試驗，但無法保證美國食品藥品管理局或任何類似的外國監管機構會接受我們提議的試驗設計。我們的臨牀試驗可能會出現延遲，我們不知道當前或計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、按時招收患者或按計劃完成（如果有的話）。臨牀試驗可能由於多種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

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獲得監管部門批准以開始試驗；

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與潛在的合同研究組織（“CRO”）和臨牀試驗機構就可接受的條款達成協議，協議的條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗場所之間可能會有很大差異；

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在每個地點獲得機構審查委員會（“IRB”）或道德委員會（如適用）的批准；

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招募足夠數量的合適患者參與試驗；

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偏離試驗方案或退出試驗的臨牀場所；

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讓患者完成試驗或返回接受治療後的隨訪；

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如有必要，及時開發和驗證伴隨診斷方法；

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為FDA或任何類似的外國監管機構提出的任何臨牀擱置獲得解決方案；

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增加新的臨牀試驗地點；或

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原材料的可用性或製造足夠數量的候選產品用於臨牀試驗。

如果我們、正在進行此類試驗的機構的IRB或倫理委員會、監督此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們可能會遇到延誤。此類機構可能會由於多種因素而實施此類暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗、美國食品藥品管理局或其他監管機構對臨牀試驗業務或試驗場所的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選藥物的好處、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金來繼續進行試驗臨牀試驗。

如果我們的候選產品的任何臨牀試驗的完成或終止出現延遲，則候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將受到延遲，或者可能根本無法產生此類收入。此外，在完成臨牀試驗方面的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。

難以招募患者參加臨牀試驗可能會阻礙或延遲獲得必要的監管批准。

患者入組是決定臨牀試驗時間的重要因素，受許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括任何可能獲準用於我們正在研究的適應症的新藥。此外，我們打算依靠CRO和臨牀試驗場所來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，我們打算就他們的承諾活動達成協議，但是，我們對他們的實際表現的影響有限。

如果我們無法按照 FDA 或美國境外類似監管機構的要求找到並註冊足夠數量的符合條件的患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續針對我們的一種或多種候選產品的臨牀試驗。我們的一些競爭對手正在進行鍼對候選產品的臨牀試驗，這些候選產品的治療適應症與我們的候選產品所針對的適應症相同，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會改為參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。我們正在研究的適應症的可用療法也可能影響我們臨牀試驗的入組人數。患者入組受其他因素的影響，包括：

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正在調查的疾病的嚴重程度；

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有關研究的資格標準；

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所研究候選產品的感知風險和收益；

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為促進及時註冊臨牀試驗所做的努力；

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醫生的患者轉診做法；

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其他公司贊助的針對相同患者羣體的臨牀試驗數量；

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在治療期間和治療後充分監測患者的能力；以及

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潛在患者臨牀試驗地點的距離和可用性。

我們無法為我們的臨牀試驗招收足夠數量的患者將導致嚴重延遲，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們的候選產品或未來候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。

俄羅斯在歐洲的軍事行動可能會影響我們在臨牀試驗中招收患者的外國。

2022 年 2 月，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵。俄羅斯的入侵以及烏克蘭隨後的反應可能會使美國食品藥品管理局無法對我們的五個臨牀機構進行審計，這些機構在對我們的cosibelimab的BLA進行審查後，在這些國家共招收了17名患者。如果我們延遲或無法獲得監管部門的批准，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准，或者其批准可能會被延遲，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國食品藥品管理局、美國其他監管機構、歐洲藥品管理局和美國境外同類外國監管機構的全面監管。未能獲得我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品的營銷批准將使我們無法將候選產品商業化。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售我們的任何候選產品。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依靠第三方 CRO 和其他第三方供應商來協助我們完成此流程。獲得上市批准需要向監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特性可能妨礙我們獲得營銷批准或阻止或限制商業用途。如果我們的任何候選產品或未來的任何候選產品獲得上市批准，則隨附的標籤可能會根據疾病嚴重程度、患者羣體限制我們藥物的批准使用，或者包括禁忌症、相互作用或警告，這可能會限制產品的銷售。

在美國和國外，獲得上市批准的過程都很昂貴，如果獲得批准，可能需要很多年時間，並且可能會因各種因素（包括所涉及候選產品的類型、複雜性和新穎性）而有很大差異。開發期間上市批准政策的變化、可用療法和護理標準的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或者每份提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的研究設計，包括研究中使用的對照組或數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制或受到限制或批准後承諾的約束，這使得批准的產品在商業上不可行。

根據僅適用於某些藥品的美國食品和藥物管理局的加速批准法規，美國食品和藥物管理局可以根據流行病學、治療學、病理生理學或其他證據，或者根據對存活率或不可逆發病率以外的臨牀終點的影響確定該藥物對替代終點有影響的充分和控制良好的臨牀試驗，批准新藥產品的上市。儘管我們可能會為一項或多項候選產品開展開發計劃，我們認為這些計劃如果成功，可以支持根據加速批准法規提交上市批准，但我們最終可能無法達到這樣做的標準，這可能會導致申請的批准延遲或拒絕。

如果我們在獲得批准方面遇到延遲，或者我們未能獲得一項或多項候選產品或任何未來候選產品的批准，則我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。

此外，即使我們獲得了批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品或任何未來的候選產品，其適應症少於或超過我們要求的限制，可能不批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能根據包括臨牀試驗在內的昂貴上市後研究的表現給予批准，或者可能批准標籤不包含該候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。監管機構還可能要求標籤上包含限制該產品商業化的警告、禁忌症或預防措施。這些情況中的任何一種都可能危及我們一個或多個候選產品或任何未來候選產品的商業前景。

如果在開發我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品過程中發現了嚴重的不良或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制我們對某些候選產品的開發。

如果我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品與臨牀試驗中的不良副作用或不良事件有關或具有意想不到的特徵，則我們可能需要放棄其開發或將開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良事件、不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。在我們的行業中，許多最初在早期測試中顯示出前景的化合物後來被發現會引起嚴重的不良事件，阻礙該化合物的進一步開發。如果我們的臨牀試驗顯示不良事件的嚴重程度和患病率很高或不可接受，我們的試驗可能會暫停或終止，美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發，或者拒絕批准我們的一種或多種候選產品或任何未來用於任何或所有靶向適應症的候選產品。在就是否批准候選產品做出最終決定之前，FDA還可以發出信函，要求提供更多數據或信息。近年來，美國食品藥品管理局發佈的提供更多數據或信息的請求數量有所增加，導致幾種新藥的批准嚴重延遲。由我們的一種或多種候選產品或任何未來的候選產品引起的不良事件或不良副作用也可能導致我們的產品標籤中包含不利信息，FDA或其他監管機構拒絕對任何或所有靶向適應症的監管批准，進而使我們無法商業化並通過銷售該候選產品創造收入。不良事件或藥物相關副作用可能會影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，並可能導致潛在的產品責任索賠。

此外，如果我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品獲得市場批准，而我們或其他人隨後發現該產品引起的不良副作用，則可能導致許多潛在的重大負面後果，包括：

●

監管機構可能要求添加不利的標籤聲明，包括具體警告、黑匣子警告、不良反應、預防措施和/或禁忌症；

●

監管機構可以暫停或撤回對該產品的批准，和/或要求將其從市場上撤出；

●

我們可能需要更改產品的使用方式，進行額外的臨牀試驗或更改產品的標籤；或

●

我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對任何候選產品或任何未來候選產品的認可，或者可能大幅增加我們的商業化成本和支出，這反過來又可能延遲或阻止我們從其銷售中獲得可觀的收入或任何收入。

公眾對藥品安全的擔憂可能會延遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，導致我們的標籤中包含不利信息，或者要求我們開展其他可能帶來額外費用的活動。

鑑於有關某些藥品安全風險的事件廣為人知，美國食品和藥物管理局、國會議員、政府問責辦公室、醫療專業人員和公眾對潛在的藥物安全問題表示擔憂。這些事件導致藥品停產，修改藥品標籤，進一步限制藥品的使用，並制定了風險管理計劃。2007年《食品藥品監督管理局修正法》（“FDAAA”）大幅擴大了FDA的權限，其中大部分旨在提高藥品在批准前後的安全性。特別是，新法律授權FDA除其他外，要求進行批准後的研究和臨牀試驗，強制更改藥品標籤以反映新的安全信息，並要求對某些藥物（包括某些目前批准的藥物）制定風險評估和緩解策略。它還顯著擴大了聯邦政府的臨牀試驗註冊和結果數據庫，我們預計這將大大加強政府對臨牀試驗的監督。根據FDAAA，違反新法律的這些條款和其他條款的公司將受到嚴厲的民事罰款，以及其他監管、民事和刑事處罰。對藥物安全問題的日益關注可能會導致美國食品藥品管理局在審查我們的臨牀試驗數據時採取更加謹慎的態度。來自臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的審查，特別是在安全方面，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗。如果美國食品藥品管理局要求我們在批准任何候選產品之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，則我們獲得該候選產品批准的能力將被延遲。如果美國食品藥品管理局要求我們在任何候選產品獲得批准後提供額外的臨牀或臨牀前數據，則該候選產品獲得批准的適應症可能會受到限制，或者在劑量方面可能有具體的警告或限制，否則我們的候選產品商業化努力可能會受到不利影響。

即使我們的一個或多個候選產品獲得監管部門的批准，它以及我們可能銷售的任何其他產品仍將受到嚴格的監管審查。

如果我們可能許可或收購的一種或多種候選產品獲得批准，則批准的候選產品將受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和相應記錄和文件維護相關的cGMP要求、有關向醫生分發樣本和保存藥物記錄的要求，以及有關公司介紹和與醫療保健專業人員互動的要求。

美國食品藥品管理局或其他監管機構也可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。美國食品和藥物管理局和其他適用的監管機構嚴格監管藥品的批准後的營銷和推廣，以確保藥品僅針對經批准的適應症進行銷售，並符合批准的標籤的規定。美國食品和藥物管理局和其他適用的監管機構對製造商有關標籤外使用的溝通施加了嚴格限制，如果我們不針對經批准的適應症銷售我們的產品，我們可能會因標籤外營銷而受到執法行動。違反與推廣處方藥有關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》的行為可能會導致調查、民事索賠和/或刑事指控，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法以及州消費者保護法。

此外，後來發現我們的產品、製造商或製造過程存在以前未知的不良事件或其他問題，或者不遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

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對此類產品、業務、製造商或製造過程的限制；

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限制產品的標籤或營銷；

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對產品分銷或使用的限制；

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進行上市後研究或臨牀試驗的要求；

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警告信、無標題信、進口警報和/或檢查觀察；

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將產品撤出市場；

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拒絕批准我們提交的待處理申請或對已批准申請的補充；

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產品召回；

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罰款、歸還或沒收利潤；

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暫停或撤回營銷或監管部門的批准；

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暫停任何正在進行的臨牀試驗；

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拒絕允許進口或出口我們的產品；

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產品扣押；或

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禁令、同意令和/或實施民事或刑事處罰。

美國食品和藥物管理局的政策或其他適用監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准，或者對我們可能已經獲得監管部門批准的產品（如果有）產生負面影響。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會受到上述各種行為的約束，包括失去我們可能獲得的任何營銷批准。

美國食品藥品管理局或美國以外的任何類似監管機構的監管批准僅限於已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。

任何監管批准僅限於美國食品和藥物管理局或美國以外的其他類似監管機構認為產品安全有效的使用適應症。除了新藥物產品所需的監管批准外，用於已獲批准產品的新配方或新的或額外適應症也需要監管部門的批准。如果我們無法就我們產品的任何預期未來適應症獲得監管部門的批准，那麼我們有效營銷和銷售產品的能力可能會受到阻礙或降低，我們的業務可能會受到不利影響。

雖然醫生可能會選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀研究中測試和監管機構批准的用途不同的用途開藥，但我們推廣產品的能力僅限於那些獲得美國食品藥品管理局或美國以外類似監管機構特別批准的適應症。這些 “標籤外” 用途在醫學專業中很常見，在某些情況下可能構成對某些患者的適當治療方法。美國的監管機構通常不監管醫生在選擇治療方面的醫學實踐或行為。但是，監管機構確實限制製藥公司以標籤外使用為由進行宣傳。如果我們的促銷活動不符合這些規定或準則，我們可能會受到這些機構的警告或執法行動。此外，我們未能遵守 FDA 或任何適用的外國監管機構、與促銷和廣告相關的規則和準則，可能會導致 FDA 或此類適用的外國監管機構暫停或從市場上撤回已批准的產品，要求召回或處以罰款或處罰，或者可能導致資金被沒收、運營限制、禁令或刑事起訴，其中任何一項都可能損害我們的業務。

我們需要獲得美國食品藥品管理局對任何擬議產品品牌名稱的批准，與此類批准相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

在我們完成嚴格而廣泛的監管審查程序（包括批准品牌名稱）之前，藥品不能在美國或其他國家銷售。無論我們是否已獲得美國專利商標局（“USPTO”）的正式商標註冊，我們打算用作候選產品的任何品牌名稱都需要獲得美國食品和藥物管理局的批准。美國食品和藥物管理局通常對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果美國食品和藥物管理局認為產品品牌名稱不恰當地暗示了醫療聲明，它也可能對產品品牌名稱提出異議。如果 FDA 反對我們提議的任何產品品牌名稱，我們可能需要為候選產品採用其他品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去此類候選產品的現有商標申請的好處，可能需要花費大量額外資源來確定符合適用的商標法、不侵犯第三方現有權利且可為美國食品和藥物管理局接受的合適的產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

如果我們的競爭對手為我們的任何候選產品的目標適應症開發出治療方法，並且這些競爭對手的產品獲得更快的批准、更成功的上市或被證明更有效，那麼我們的候選產品的商業機會就會減少或消失。

生物技術和製藥行業受到迅速而激烈的技術變革的影響。在開發和銷售來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的候選產品方面，我們面臨並將繼續面臨競爭。無法保證其他人的開發不會使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。此外，製藥業正在迅速出現新的發展，包括開發其他藥物技術和預防疾病發病的方法。這些發展可能會使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。

競爭對手可能會尋求開發不直接侵犯我們許可專利權的替代配方。如果競爭對手能夠在我們的許可專利範圍之外開發替代配方，則我們的一個或多個候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手的表現要大得多：

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資本資源；

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發展資源, 包括人員和技術;

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臨牀試驗經驗；

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監管經驗；

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在知識產權起訴方面的專業知識；以及

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製造、分銷、銷售和營銷經驗。

由於這些因素，我們的競爭對手獲得監管部門批准的速度可能超過我們的能力，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，從而限制了我們開發或商業化一種或多種候選產品的能力。我們的競爭對手還可能開發出比我們的更有效、更安全、更有用且成本更低的藥物，並且在製造和銷售其產品方面可能比我們更成功。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。在建立臨牀試驗場所、臨牀試驗患者註冊以及確定和許可新候選產品方面，我們還將面臨來自這些第三方的競爭。

此外，仿製藥的銷售價格通常低於品牌療法，通常是醫院處方和醫療服務管理提供者的首選。我們預計，如果獲得批准，我們的候選產品將面臨日益激烈的競爭，其形式是競爭對手的品牌產品的仿製版本，包括那些已經失去或將要失去專利排他性的產品。將來，當涵蓋候選人的專利開始到期時，或者如果專利成功受到質疑，我們可能會面臨來自我們自己候選人的仿製形式的更多競爭。如果我們無法向醫生和付款人證明候選產品的關鍵差異化特徵可以轉化為整體臨牀益處或更低的醫療成本，那麼我們可能無法與仿製藥替代品競爭。

如果我們的任何候選產品成功開發出來，但沒有獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界的廣泛市場認可，那麼任何此類候選產品從銷售中獲得的收入都將受到限制。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界的市場認可。通常，第三方付款人（包括政府付款人）為我們的候選產品提供保險和報銷對於商業成功也是必要的。任何經批准的產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括但不一定限於：

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臨牀試驗所證明的療效和安全性；

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此類候選產品和有競爭力的產品在市場上推出的時機；

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該藥物獲得批准的臨牀適應症；

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醫生、醫院和診所的主要運營商以及患者認可該產品是一種安全有效的治療方法；

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候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢；

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候選產品在更廣泛的患者羣體中的安全性（即基於實際使用情況）；

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與替代療法相關的治療費用；

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第三方和政府當局是否可以提供足夠的報銷和定價；

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政府機構對我們的候選產品的監管要求的變化

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相對方便和易於管理；

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副作用和不良事件的患病率和嚴重程度；

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我們的銷售和營銷工作的有效性；以及

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與產品相關的不利宣傳。

如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健支付者和患者的足夠接受水平，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，反過來我們可能無法實現或保持盈利。

在某些細分市場，我們的候選產品的報銷可能有限或不可用，這可能使我們難以以盈利的方式銷售我們的產品。

新批准藥物的第三方保險和報銷存在很大的不確定性。此類第三方付款人包括醫療保險等政府健康計劃、管理式醫療服務提供商、私人健康保險公司和其他組織。我們打算尋求批准，在美國、歐洲和其他選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。我們的候選產品在國內和國際市場上的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們的任何候選產品能否獲得足夠的保險和第三方付款人的補償，並且可能會受到現有和未來的醫療改革措施的影響。

政府和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平來控制醫療費用，因此，他們可能無法為我們的候選產品提供保障或提供足夠的報酬。這些付款人可能會得出結論，我們的候選產品不如現有或未來推出的產品安全、有效或成本效益更低，第三方付款人可能不會批准我們的候選產品獲得保險和報銷，或者可能停止為這些候選產品提供保險和報銷。

從政府或其他第三方付款人處獲得產品的保險和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供使用我們產品的支持科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保範圍和報銷方面的認可。如果我們未來產品的報銷不可用或範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，則可能會影響我們產品的市場接受度，我們可能無法實現或維持盈利。

在一些外國，特別是在歐盟，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，在候選產品獲得上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。如果我們的候選產品在特定國家/地區無法獲得補償或範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們可能無法在該國家/地區實現或維持產品的盈利。

如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，則如果候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們目前沒有用於藥品營銷、銷售和分銷的營銷或銷售組織。為了將任何經批准的候選產品商業化，我們需要建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者安排第三方提供這些服務，但我們可能無法做到這一點。如果我們當前或未來的任何候選產品成功開發和監管部門批准，我們希望建立一支有針對性的專業銷售隊伍來營銷或共同推廣該產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如，招聘和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們無法留住或重新定位銷售和營銷人員，我們的投資就會蒙受損失。

可能阻礙我們自行將產品商業化的因素包括：

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我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

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銷售人員無法找到醫生或説服足夠數量的醫生開任何未來的產品；

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銷售人員缺乏可提供的補充產品或其他產品，與擁有更廣泛產品線的公司相比，從銷售效率的角度來看，這可能使我們處於競爭劣勢；以及

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與創建我們自己的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和支出。

我們面臨潛在的產品責任風險，如果成功對我們提起訴訟，我們可能會為我們可能許可或收購的一個或多個候選產品或未來的候選產品承擔重大責任，並且可能不得不限制其商業化。

使用我們的一種或多種候選產品以及我們在臨牀試驗中可能許可或收購的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得上市批准的任何產品，都使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發的任何產品涉嫌造成傷害或在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括有關製造缺陷、設計缺陷、未警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護，免受這些索賠，我們將承擔鉅額債務。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

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臨牀試驗參與者的退出；

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暫停或終止臨牀試驗場所或整個試驗計劃；

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對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；

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監管機構啟動調查；

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損害我們的商業聲譽；

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相關訴訟的費用；

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向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償；

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收入損失；

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減少我們管理層執行業務戰略的資源；以及

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無法將我們的候選產品或未來的候選產品商業化。

我們已經獲得並將繼續為我們當前和未來的任何和所有臨牀試驗獲得有限的產品責任保險。但是，我們的保險範圍可能無法補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險越來越昂貴，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受責任造成的損失。如果我們為正在開發的一個或多個候選產品獲得上市批准，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內，但是我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。有時，針對具有意想不到副作用的藥物的集體訴訟會作出重大判決。成功對我們提起的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超過我們的保險範圍，則可能會減少我們的現金並對我們的業務產生不利影響。

與依賴第三方相關的風險

我們已經或打算與第三方簽訂合同，以生產我們批准的產品（如果有）。如果此類合同製造商未能及時生產足夠數量的產品或遵守適用的法規，我們的候選產品的商業化可能會延遲，我們可能無法滿足市場需求，我們可能會損失潛在的收入。

藥品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制，以及使用專門的加工設備。我們已經或打算與一家或多家合同製造商簽訂開發和供應協議，以完成商業化前的製造開發活動，併為我們的每種候選產品生產商業用品。我們與合同製造商的關係的任何終止或中斷都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況，並阻礙每種候選產品的商業化努力。

我們所有的合同製造商都必須遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括美國食品藥品管理局通過其機構檢查計劃強制執行的cGMP要求。法律要求我們對第三方供應商和合同製造商提供的原材料、部件和成品建立足夠的監督和控制，但我們幾乎無法控制他們遵守這些法規的情況。

任何不遵守適用法規的行為都可能導致罰款和民事處罰、暫停生產、限制進出口、暫停或延遲產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准，並將限制我們產品的可用性和客户對我們產品的信心。產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤都可能導致更嚴重的後果，包括昂貴的召回程序、補貨成本、潛在的違約索賠、損害我們的聲譽以及可能的產品責任索賠。

如果我們賴以生產一種或多種候選產品的合同製造商以及我們可能獲得許可的任何未來候選產品，未能以商業上合理的價格及時交付所需的商業數量，我們很可能無法滿足對產品的需求，我們將損失潛在的收入。

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，預計將繼續依賴第三方。這些第三方的表現可能不令人滿意，未能在最後期限之前完成試驗，或者未能遵守適用的監管要求。

我們依靠第三方 CRO 和現場管理組織對候選產品進行一些臨牀前研究和所有臨牀試驗，並計劃對未來的任何候選產品進行同樣的研究。我們預計將繼續依賴第三方，例如

CRO、現場管理組織、圖像讀取供應商、實驗室、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，負責開展我們的部分臨牀前研究和所有臨牀試驗。與這些第三方的協議可能由於各種原因而終止，包括第三方未能履約。如果我們需要達成替代安排，那可能會延遲我們的產品開發活動。

我們對這些第三方進行研發活動的依賴削弱了我們對這些活動的控制，但並不能解除我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行，並確保我們的臨牀前研究酌情按照良好的實驗室規範（“GLP”）進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守標準，通常被稱為良好臨牀實踐（“GCP”），以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究人員和試驗現場來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究組織或其他第三方供應商、機構或研究人員未能遵守適用的 GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，在監管機構進行檢查後，此類監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些法規可能會要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。我們還需要在規定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

與我們簽約幫助進行臨牀前研究和/或臨牀試驗的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們將無法獲得候選產品的上市批准，也無法成功實現候選產品的商業化，也將無法或可能延遲我們成功實現候選產品的商業化。

如果我們與這些第三方 CRO 或站點管理組織的任何關係終止，我們可能無法與其他 CRO 或站點管理組織達成協議，也無法按照商業上合理的條件達成協議。更換或添加更多 CRO 或站點管理組織會增加成本，需要管理時間和精力。此外，新的 CRO 或站點管理組織開始工作會有一個自然的過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會削弱我們滿足所需開發時間表的能力。儘管我們謹慎管理與CRO或現場管理組織的關係，但無法保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延遲。我們無法控制的力量，包括 COVID-19 的影響，可能會破壞我們的第三方 CRO、現場管理組織、圖像讀取供應商、實驗室、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員對我們的候選產品和任何未來候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力。

我們依賴第三方來製造用於臨牀前和臨牀測試的候選產品，以及我們批准的產品（如果有）的未來商業化，我們預計將繼續依賴第三方。對第三方的依賴會增加我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的產品或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。

我們沒有任何製造設施。我們依賴第三方來生產用於臨牀前和臨牀測試的候選產品，並計劃這樣做，以商業化生產任何可能獲得上市批准的候選產品。這種對第三方的依賴增加了風險，即我們沒有足夠數量的候選產品或任何未來的候選產品或此類數量且成本或質量可接受的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。

我們還希望依靠第三方製造商或第三方合作者來生產我們的合作者或我們可能獲得營銷批准的任何候選產品的商業供應。我們可能無法與第三方製造商建立或維持任何協議，也無法按照可接受的條款達成協議。即使我們能夠與第三方製造商簽訂協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

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依賴第三方來實現監管合規和質量保證，同時法律仍要求對該第三方提供的產品進行充分的監督和控制；

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第三方可能違反生產協議；

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如果我們的第三方製造商由於供應鏈中斷而無法獲得原材料，將其他產品的供應置於我們的候選產品之上，或者沒有按照我們之間的協議條款表現令人滿意，則製造延遲；

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可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及

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第三方可能在代價高昂或不方便的時候終止或不續訂協議。

我們依靠第三方製造商生產或從第三方供應商那裏購買必要的材料，以生產我們的臨牀前和臨牀試驗候選產品。我們用於製造藥物的原材料供應商數量有限，可能需要評估替代供應商，以防止生產臨牀前和臨牀試驗候選產品所需的材料生產中斷，如果獲得批准，最終用於商業銷售。我們無法控制第三方製造商購買這些原材料的過程或時間。我們無法控制的力量，包括 COVID-19 疫情的影響，可能會擾亂全球供應鏈，影響我們或我們的第三方製造商獲得製造候選產品所需的原材料或其他產品的能力。由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀前或臨牀試驗的候選產品或其原材料成分的供應出現任何重大延遲，都可能嚴重延遲我們的臨牀前或臨牀試驗、產品測試以及候選產品的潛在監管部門批准的完成。如果我們的第三方製造商或我們在候選產品獲得監管部門批准後無法購買這些原材料，則該候選產品的商業發佈將被推遲或供應短缺，這將削弱我們通過銷售候選產品創造收入的能力。

根據我們向 FDA 提交保密協議或 BLA 後將進行的檢查，我們的第三方製造商用於生產我們的候選產品的設施必須獲得 FDA 的批准。法律要求我們對第三方製造商提供的原材料、部件和成品建立足夠的監督和控制，但我們無法控制第三方製造商的日常製造業務，也依賴第三方製造商遵守生產候選產品的cGMP法規。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。我們未能遵守或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、進出口限制、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、查封或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，任何一項都可能對我們產品的供應產生重大不利影響。

我們可能開發的一種或多種候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭，爭奪進入製造設施的機會。根據cGMP法規運營並且可能有能力為我們製造的製造商數量有限。我們現有或未來的第三方製造商的任何性能失誤都可能延遲臨牀開發或上市批准。我們目前沒有關於宂餘供應或散裝藥物或藥品製造的第二來源的安排。如果我們目前的第三方製造商無法按協議運營，我們可能需要更換此類製造商。在確定和認證任何替代製造商時，我們可能會產生額外的成本和延遲。

當受管制物質成品在美國上市時，美國藥物管理侷限制進口受管制物質成品，這可能會減少我們一種或多種候選產品的潛在替代製造商的數量。

我們當前和預期的未來在生產候選產品或產品方面依賴他人可能會對我們未來的利潤率以及我們將任何可能及時獲得競爭性營銷批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。

我們還預計將依靠其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品。如果獲得批准，我們的分銷商的任何績效失誤都可能延遲候選產品的臨牀開發或上市批准或產品的商業化，從而造成額外損失並剝奪我們的潛在產品收入。

我們依賴第三方獲得的臨牀數據和結果，這些數據和結果最終可能會被證明是不準確或不可靠的。

作為我們降低開發風險戰略的一部分，我們力求開發具有經過充分研究的作用機制的候選產品，並可能在開發過程的早期利用生物標誌物來評估潛在的臨牀療效。這種策略必然依賴於第三方獲得的臨牀數據和其他結果，這些結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。此外，此類臨牀數據和結果可能基於的產品或候選產品，這些產品或候選產品與我們的候選產品或任何未來的候選產品有顯著差異。如果事實證明我們所依賴的第三方數據和結果不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品或未來的候選產品，我們可能會對候選產品做出不準確的假設和結論，我們的研發工作可能會受到影響。

與影響生物製藥和其他行業的立法和監管相關的風險

無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。

我們無法預測美國總統政府未來採取的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管對我們的商業和行業產生何種可能性、性質或程度。特別是，美國總統已經採取了幾項行政行動，特別是通過規則制定和指導，這些行動可能會影響製藥業務和行業。一些主要的行政措施包括：

2019年10月9日，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）發佈了一項擬議規則，標題為， 更新和闡明醫生自我推薦規定同日，國土安全部監察長辦公室發佈了一項類似的規則，標題為 對反回扣法規下的安全港的修訂，以及關於受益人激勵的民事罰款規則。擬議的規則旨在改革有關反回扣和自我推薦法的法規。這些提案試圖允許參與基於價值的支付安排的提供商做出某些財務安排，否則這些安排將違反反回扣和自我推薦法。擬議的規則可能會影響藥品購買行為，以確保提供商在預算範圍內和/或重組供應商與製造商之間的現有支付結構。

2019年10月30日，政府發佈了一份關於擬議規則制定（“ANPRM”）的預先通知，標題為， 醫療保險B部分藥物的國際定價指數模型。該ANPRM正在就一項可能的提案徵求反饋，該提案旨在使Medicare B部分計劃中的美國藥品價格與國際價格保持一致。它還就一項允許私營部門供應商談判價格、獲得藥品所有權以及改善醫院和醫生業務競爭的政策徵求公眾反饋。儘管這只是對一項潛在規則的通知，但它表明政府希望對美國藥品定價體系施加監管影響，這可能會對該行業產生不利影響。

2019 年 11 月 15 日，CMS 發佈了一項擬議規則，標題為， 覆蓋範圍的透明度並最終確定了 日曆年（“CY”）2020 年門診預期支付系統（“OPPS”）和門診外科中心價格透明度要求醫院制定標準收費規則。這些規定共同將通過健康計劃和醫院提高價格透明度。這些影響可能會影響整個醫療保健領域的消費者的購買習慣。儘管透明度條款尚未生效，醫院價格透明度要求可能會受到訴訟，但如果或何時頒佈，藥品定價可能會對行業產生影響。

2019 年 11 月 18 日，CMS 發佈了一項擬議規則，標題為， 《醫療補助財政問責條例》（“MFAR”）。擬議的規則將嚴重影響各州為其醫療補助計劃提供資金的能力。如果最終確定，MFAR可能會迫使各州重組其醫療補助融資，這可能會抑制或改變可能對該行業產生不利影響的州處方藥購買行為。

2019年12月18日，美國食品和藥物管理局發佈了一項擬議規則，標題為， 處方藥的進口。擬議的規則將允許從加拿大進口某些處方藥。如果最終確定，各州或其他非聯邦政府實體將能夠向食品和藥物管理局提交進口計劃提案以供審查和批准。該擬議規則還可能影響美國的定價慣例。

2020 年 1 月 30 日，CMS 發佈了一項州豁免選項，標題為， 成人健康機會（“HAO”）。HAO將允許各州重組其醫療補助計劃的福利和保險政策。HAO將為各州提供行政靈活性，以換取聯邦份額上限。聯邦股票的上限通常被稱為 “整筆撥款”。重要的是，HAO允許各州制定符合基本健康福利要求的處方，同時仍要求製造商參與醫療補助折扣計劃。根據各州對HAO的使用情況，它可能會影響該行業——尤其是在各州選擇使用處方集的情況下。

我們受到新的立法、監管提案和管理式醫療計劃的約束，這些舉措可能會增加我們的合規成本，並對我們推銷產品、獲得合作者和籌集資金的能力產生不利影響。

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經發生了許多立法和監管變化，我們預計將繼續如此。2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》簽署成為法律，這極大地改變了美國政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。舉個例子，ACA將名牌藥品製造商應支付的最低醫療補助回扣水平從15.1％提高到23.1％；它要求對醫療補助管理式醫療組織支付的藥物收取回扣；它對向特定聯邦政府計劃出售某些 “品牌處方藥” 的藥品製造商或進口商徵收不可扣除的年費；它實施了一種新方法，根據醫療補助藥品回扣計劃計算製造商所欠的回扣被吸入，輸液，注射、植入或注射；它擴大了醫療補助計劃的資格標準；它成立了一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項和進行比較臨牀效果研究，併為此類研究提供資金；它在CMS成立了醫療保險和醫療補助創新中心（“CMMI”），以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自ACA頒佈以來，行政、司法和國會對ACA的某些方面提出了質疑，我們預計將來ACA還會有更多的挑戰和修正案。特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲實施ACA的某些條款或以其他方式規避ACA規定的某些健康保險要求。同時，國會已經考慮了廢除或廢除和取代全部或部分ACA的立法。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但已經頒佈了幾項影響ACA下某些税收實施的法案。例如，2017年，國會頒佈了《減税和就業法》，取消了ACA對某些未能在一年或部分時間內維持合格健康保險的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金，這一過程通常被稱為 “個人授權”。此外，2020年的《進一步合併撥款法》從2020年1月1日起永久取消了ACA規定的對僱主贊助的高成本健康保險和醫療器械税徵收的 “凱迪拉克” 税；自2021年1月1日起，它還取消了健康保險税。2018年12月14日，美國德克薩斯州北區地方法院裁定，個人授權是ACA的關鍵且不可分割的特徵，因此，由於該授權已作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人授權違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021 年 6 月 17 日，美國最高法院推翻了第五巡迴法院的裁決，認為質疑者缺乏起訴資格，因此無法就案情作出裁決。儘管這一法律挑戰已得到解決，但可能還有其他努力來質疑、廢除或取代ACA。我們將繼續關注ACA的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。

小約瑟夫·拜登總統簽署了關於加強醫療補助和《平價醫療法案》的行政命令，表示他的政府打算扭轉其前任的行動並加強ACA。作為該行政命令的一部分，衞生與公共服務部、美國財政部和勞工部被指示審查所有現行法規、命令、指導文件、政策和機構行動，並考慮它們是否符合確保ACA的覆蓋範圍，使美國人能夠負擔得起和獲得高質量的醫療保健。我們無法預測ACA或其他醫療保健法發生變更的可能性，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。

拜登總統打算像他的前任一樣，對被認為是 “高位” 的藥品價格採取行動。此類措施可以在2021年晚些時候的一攬子立法中解決，或者在2022年重新批准《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）。藥品定價仍然是美國政府行政和立法層面爭論的話題，我們預計明年立法將以此為重點。拜登總統於2021年3月14日簽署成為法律的2021年美國救援計劃法案包括一項條款，該條款將從2024年1月開始取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。

隨着折扣上限的取消，製造商可能被要求向各州提供比州醫療補助計劃為該藥物支付的金額更多的補償。

自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。這些變化包括自2013年4月1日起將醫療保險補助金總額減少至多2％，自2013年4月1日起生效。由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則根據各種 COVID-19 救濟立法在2020年5月1日至2021年12月31日期間實施的臨時暫停除外，該補助金將持續到2030年。此外，政府最近加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這引發了國會的幾項調查，並提出並頒佈了立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，並改革政府對藥品的計劃報銷方法。《處方藥降價法》（PDPRA）於2019年在國會出台，並於2020年再次提出，除其他外，提議懲罰藥品製造商提高醫療保險B部分和D部分所涵蓋藥品的價格，限制醫療保險D部分受益人的自付費用，以及對醫療保險B部分中藥品報銷方式進行幾項修改。一項類似的藥品定價法案，即Elijah E. Cummings降低藥品成本法案，提議允許聯邦政府就以下問題進行直接價格談判某些藥物（Medicare支付的最高價格以國際指數為上限）要求製造商向其他付款人提供這些談判價格，並限制製造商提高醫療保險B部分和D部分所涵蓋的藥品的價格。該法案在2019年出臺時已在眾議院通過，並在2021年任期內再次出臺。我們無法預測任何擬議的立法是否會成為法律，目前無法預測這些可能的變化對我們業務的影響。

我們當前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能會直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的影響，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。

美國和其他地方的醫療保健提供商、醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦《虛假索賠法》，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括：

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《聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人故意和故意直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，例如醫療保險和醫療補助；

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聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦虛假索賠法，該法規定了刑事和民事處罰，包括民事舉報人或 qui TAM針對故意向聯邦政府（包括醫療保險和醫療補助計劃）提供或促使他人出示的個人或實體的訴訟、虛假或欺詐性付款索賠或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；1996年《聯邦健康保險便攜性和問責法》（“HIPAA”），該法規定了執行欺詐任何醫療福利計劃的刑事和民事責任編程或作出與醫療保健有關的虛假陳述事情；

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經2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（“HITECH”）修訂的HIPAA及其各自的實施條例，規定受保醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其為受保實體或代表受保實體創建、接收、維護或傳輸個人身份健康信息的商業夥伴有義務保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸；

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聯邦開放支付計劃，要求在Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃下可以付款的某些經批准的藥物、設備、生物製劑和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）報告與向醫生支付的 “付款或其他價值轉移” 相關的信息，其定義包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生醫生和脊椎按摩師，教學醫院和適用的製造商以及要報告的適用的團購組織

每年歸還給醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資權益。數據收集於 2013 年 8 月 1 日開始，要求製造商在 2014 年 3 月 31 日之前向 CMS 提交報告，並在隨後的每個日曆年結束後 90 天內提交報告。從 2014 年 9 月開始，CMS 在公開網站上披露了此類信息；以及

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類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南或以其他方式限制可能向醫療保健提供者付款的州和外國法律；要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息的州和外國法律；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上存在重大差異，通常不被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力可能會涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體，包括我們的合作者，不遵守適用法律，則可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被禁止參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。

與知識產權相關的風險以及與知識產權許可人的潛在糾紛

如果我們無法為我們的技術和產品獲得和維持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的相似或相同的技術和產品，而我們成功將技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的商業成功將部分取決於在美國和其他國家獲得和維持針對我們的候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品及其製造方法的專利保護和商業祕密保護，以及成功捍衞這些專利和商業祕密免受第三方的挑戰。我們尋求通過在美國和國外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，並通過適當的程序維護我們的商業祕密來保護我們的專有地位。只有在有效且可執行的專利或商業機密掩蓋正在使用或開發的市場上的技術的情況下，我們才能保護我們的技術免遭第三方未經授權的使用。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法確定我們的研發成果和方法中任何可申請專利的方面，而且，即使我們確定了，獲得專利保護的機會也可能已經過去。鑑於提交專利申請和起訴專利申請的過程不確定且耗時，我們最初屬於專利申請範圍的產品或流程可能會在整個專利申請過程中發生變化或修改，從而使我們的產品或流程得不到專利保護。如果我們的許可方或我們未能為一項或多項候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品獲得或維持專利保護或商業祕密保護，則第三方可能能夠在沒有侵權風險的情況下利用我們的專有信息和產品，這可能會損害我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。此外，如果我們進行其他合作，我們可能需要就此類合作許可或開發的專利的起訴、維護、辯護和執行與合作者進行磋商或將控制權讓給合作者。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式對這些專利和申請進行起訴、辯護和執行。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，迄今為止，美國尚未出現關於製藥或生物技術專利所允許索賠範圍的一致政策。美國以外的專利狀況更加不確定。外國的專利法可能無法像美國法律那樣保護我們的專利權，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，歐洲專利法比美國專利法更嚴格地限制了人體治療方法的專利性。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到首次申請18個月後才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們或我們的許可人是第一個做出我們擁有或許可的專利或待審專利申請中要求的發明的人，還是我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明有關的美國專利申請，則根據競爭各方聲稱的優先日期，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹預程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能很大，我們為確定發明優先權所做的努力可能會失敗，從而對我們在美國的專利地位產生重大不利影響。因此，我們或我們各自的任何許可方的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致頒發全部或部分保護我們的技術或產品的專利，也不會導致有效阻止他人將有競爭力的技術和產品商業化的專利。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。例如，美國聯邦法院對某些標的專利資格的看法越來越模糊，例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和使用這些序列的某些方法，包括在生物樣本中進行檢測以及由其檢測得出的診斷結論。此類主題長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容，現在除少數例外情況外，一開始就被認為沒有資格獲得美國專利法的保護。因此，我們無法預測我們的專利或第三方許可的專利中可能允許或執行的索賠的廣度。

此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們為保護產品和/或技術而提交專利申請或專利索賠，或者限制專利持有者可用的專有期，並影響已發佈專利的有效性、可執行性或範圍。

此外，我們、我們的許可人或其他合作者擁有或提交的專利或專利申請可能需要第三方在發行前向美國專利商標局提交現有技術，或者受到異議、推斷、複審， 各方之間質疑我們的專利權或許可人或合作者的專利權的審查、授予後審查或幹預程序。這些訴訟的費用可能很高，而且我們確定發明優先權的努力可能會失敗，從而對我們的美國專利地位產生重大不利影響。任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍，使其無法執行或失效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。

即使我們的專利申請作為專利發行，也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。

專利的頒發並不排除對其發明、範圍、有效性或可執行性的質疑。因此，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能導致排他性喪失，或導致專利索賠全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們技術和產品的專利保護期限。鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的相似或相同的產品商業化。

我們可能需要向第三方許可某些知識產權，而此類許可可能不可用，也可能無法以商業上合理的條件提供。

第三方可能擁有知識產權，包括對我們產品的開發和商業化至關重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將需要以商業上合理的條件從這些第三方那裏獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，甚至可能受到重大損害。

我們依靠我們的許可方來維護和執行涵蓋我們某些候選產品的知識產權。我們對許可方可以或將要用於保護、維護和執行保護候選產品的專利的資源的控制有限（如果有的話）。

我們依靠許可方來保護我們的抗體和某些小分子候選產品的專有權，我們對他們代表我們投入的資源的數量或時間或優先級、維護專利權和起訴專利申請的控制有限（如果有的話）。此外，我們對維護專利權和起訴專利申請所採用的策略和論據的控制有限（如果有的話），這對我們有利。

根據專利或申請的不同，我們的許可方負責維護已頒發的專利，並對我們的抗體和某些小分子候選產品的專利申請進行審理。我們無法確定它們是否會按要求運行。如果他們決定不再希望保留許可給我們的任何專利，他們必須向我們提供這樣做的機會，費用由我們承擔。如果我們的許可方不履行職責，如果我們假設未有足夠的時間維護許可專利，無法支付所需的款項或向相應的政府機構提交申請，我們就有可能失去全部或部分專利權的利益。此外，我們可能不知道，我們的許可人可能會遇到與其整體業務或財務穩定有關的嚴重困難，他們可能不願或無法繼續花費維護和起訴這些專利和專利申請所需的財務資源。儘管我們打算採取合理必要的行動來執行我們的專利權，但在某種程度上，我們依賴我們的許可方來保護我們的大部分所有權，並告知我們這些保護的狀況和相關努力。

我們的許可人也可能會收到涉嫌侵權行為的通知，並因侵犯第三方專利或其他所有權而被起訴。我們對這些索賠的辯護的控制或參與可能有限（如果有），並且我們的許可方可能會受到美國或其他國家的禁令和臨時或永久排除令的約束。我們的許可方沒有義務為我們辯護或協助我們辯護第三方的侵權索賠。我們對我們的許可人代表我們投入的資源（如果有）的數量或時間，或者他們為此類第三方侵權索賠辯護的優先級（如果有）的控制有限。

由於任何涉及所有權的專利或其他訴訟都存在固有的不確定性，我們或我們的許可方可能無法成功為第三方指控的知識產權侵權索賠進行辯護，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。無論任何訴訟的結果如何，為訴訟進行辯護都可能既昂貴又耗時，而且會分散管理層的注意力。

保護我們的專有權利既困難又昂貴，我們可能無法確保對它們的保護。

未來對我們所有權的保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，而且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢，而且成本高昂且耗時。例如：

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我們的許可人可能不是第一個做出我們每項待處理的專利申請和已頒發的專利所涵蓋的發明的人；

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我們的許可人可能不是第一個為這些發明提出專利申請的人；

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其他人可能會獨立開發類似或替代技術，或者複製我們的候選產品或任何未來的候選產品技術；

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許可給我們的所有待處理的專利申請都可能不會獲得已頒發的專利；

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我們頒發的專利的範圍可能不擴展到其他人開發或生產的競爭產品；

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涵蓋我們的候選產品或任何未來候選產品的已頒發的專利可能無法為活性產品的市場排他性提供依據，可能不會為我們提供任何競爭優勢，也可能受到第三方的質疑；

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我們不得開發其他可申請專利的專有技術；或

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他人的知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會捲入保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功，任何訴訟的不利結果都會損害我們的業務。

競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要就專利侵權提起一項或多項訴訟，這可能既昂貴又耗時。我們對被指控的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們的專利無效或我們侵犯了他們的專利；或者促使這些當事方向美國專利商標局申請提起訴訟 各方之間對主張的專利進行審查，這可能會導致認定所主張專利的全部或部分索賠無效。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，對專利的主張進行狹義的解釋，或者以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項待審專利面臨失效、不可執行或狹義解釋的風險。由於在知識產權訴訟中需要進行大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，美國專利的不利結果可能會影響我們全球投資組合中的相關專利。

我們開發、製造、營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的能力取決於我們避免侵犯第三方所有權的能力。在全人類免疫腫瘤學靶向抗體和靶向抗癌藥物等一般領域，存在於第三方擁有的許多美國和外國已頒發的專利和待審專利申請，涵蓋了我們目標市場中多種化合物和配方的使用。由於任何涉及所有權的專利或其他訴訟都存在固有的不確定性，我們和我們的許可方可能無法成功為第三方主張的知識產權索賠進行辯護，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。無論任何訴訟的結果如何，為訴訟進行辯護都可能既昂貴又耗時，而且會分散管理層的注意力。此外，由於專利申請可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有一些我們未知的待審申請，這可能會導致我們的一項或多項候選產品可能侵犯已頒發的專利。還可能存在我們不知道我們的一項或多項候選產品可能侵犯的現有專利，即使只是無意中侵權。

即使得到有利於我們的解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業虧損，減少可用於開發活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財務資源。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

總體而言，在生物技術和生物製藥行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的專利或盜用了他們的技術，我們可能會面臨許多問題，包括：

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侵權和其他知識產權索賠，無論有無法律依據，訴訟都可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力；

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如果法院裁定我們的產品侵犯了競爭對手的專利，我們可能必須為過去的侵權行為支付鉅額賠償；

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法院禁止我們出售或許可我們的產品，除非專利持有人向我們許可該專利，而專利持有人不必這樣做；

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如果專利持有者提供許可，我們可能需要支付大量特許權使用費或為我們的專利授予交叉許可；以及

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重新設計我們的流程，使其不存在侵權行為，這可能是不可能的，也可能需要大量的資金和時間，並且可能導致較差或不太理想的流程或產品。

如果我們未能遵守知識產權許可和第三方融資安排下的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。

我們已向來自第三方的所有候選產品授權。我們與任何許可方之間就我們在許可協議下的權利發生的任何爭議都可能影響我們開發和商業化這些候選產品的能力。任何未經證實的重大違規行為都可能導致我們失去對一項或多項候選產品的專有權，並可能導致我們的相關產品開發工作完全終止。

我們目前是與Dana-Farber、Adimab、NeuPharma和Jubilant簽訂許可協議的當事方。將來，我們可能會成為對產品開發和商業化至關重要的額外許可的締約方。如果我們未能遵守當前或未來的許可和融資協議規定的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或銷售任何產品或使用這些協議所涵蓋的任何技術，或者可能面臨協議規定的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生重大不利影響，或者可能限制我們的藥物發現活動。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能導致我們不得不就條款較差的新協議或恢復的協議進行談判，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。

我們可能會被指控我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。

與生物技術和製藥行業的常見情況一樣，我們僱用以前在其他生物技術或製藥公司工作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會被指控我們或這些員工無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使本質上是輕率的或未經證實的，也可能需要提起訴訟來為這些主張辯護。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和涉案員工的注意力。

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的候選產品或任何未來的候選產品尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位，尤其是在我們認為專利保護不適當或無法獲得的情況下。但是，商業祕密很難保護。我們儘可能限制披露此類商業祕密，但我們也力求保護這些商業祕密，部分方法是與有機會獲得這些機密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、我們的許可人、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但這些各方中的任何一方都可能違反協議，並可能無意或故意披露我們的專有信息，包括我們的商業機密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們向其傳達這些機密的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

與我們的平臺和數據相關的風險

如果出現計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於與我們的知識產權和專有業務信息、個人信息和其他機密信息相關的信息。至關重要的是，我們必須以保護其機密性和完整性的方式維護此類機密信息。此外，我們將運營部分外包給了第三方供應商，他們每個人都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。

儘管我們已經實施了內部安全和業務連續性措施並開發了信息技術基礎設施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的計算機系統容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的損害，並可能出現故障。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、數據中心設施、實驗室設備和互聯網連接，面臨因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意行為或第三方的惡意網絡攻擊而導致的故障或其他損壞或中斷的風險各方（包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性），每種行為都可能危及我們的系統基礎架構，或導致我們代表我們處理或維護的數據或其他資產的丟失、破壞、更改、披露或傳播，或損壞或未經授權的訪問。

此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失、損壞或其他損壞可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並可能大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們將依靠第三方來生產我們當前或未來的候選藥物並進行臨牀試驗，與其系統和運營相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致監管機構採取行動。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或破壞的風險，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵（包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子實施的網絡攻擊或入侵）的風險普遍增加。

老練的網絡攻擊者（包括從事工業間諜活動的外國對手）善於適應現有的安全技術和開發新的方法來獲取組織的敏感商業數據，這可能會導致包括商業機密在內的專有信息的丟失。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，也無法實施有效應對所有這些安全威脅的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要等到啟動後才能被識別，並且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。

任何安全漏洞或其他導致個人信息（包括有關臨牀試驗受試者、承包商、董事或員工的個人信息、我們的知識產權、專有商業信息或其他機密或專有信息）丟失或損壞或未經授權的訪問、使用、更改、披露或傳播的個人信息，都可能直接損害我們的聲譽，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭，迫使我們遵守聯邦和/或州違規通知法和外國法律等效法律，要求我們採取強制性的糾正措施，或者以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任。

上述每一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損失，從而對我們的業務產生不利影響。與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽或導致我們承擔與這些措施以及與任何實際或可疑的安全漏洞相關的鉅額費用，包括法律和補救費用。我們為檢測和預防安全事件以及以其他方式實施我們的內部安全和業務連續性措施，包括與任何實際、潛在或預期的攻擊相關的措施，可能會導致我們承擔鉅額成本，包括與僱用額外人員（包括第三方專家和顧問）、就業保護技術和員工培訓相關的費用。

與重大安全漏洞或中斷相關的費用可能是巨大的，我們的保險單可能不足以補償我們因存儲或處理對我們的業務運營或商業發展至關重要的信息的系統或第三方系統中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。此外，將來我們可能無法以經濟上合理的條件獲得此類保險，或者根本無法獲得此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而且為訴訟辯護，無論其案情如何，都可能代價高昂並轉移管理層的注意力。此外，如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到幹擾或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來對付此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施以防止未來發生此類性質的事件。

此類網絡安全漏洞的發生可能會導致我們的運營中斷，對我們的開發計劃或業務運營造成重大幹擾，並可能對我們造成財務、法律、商業或聲譽損害。

與豐澤生物科技公司控制權有關的風險

Fortress 控制着我們普通股的投票大多數。

根據Fortress持有的A類普通股的條款，Fortress有權為Fortres持有的每股A類普通股投出等於一十分之一（1.1）乘以分數的選票數，其分子是已發行普通股的總和，其分母是已發行A類普通股的股票數量。因此，只要Fortress擁有A類普通股的任何股份，他們就能夠控制或重大影響所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准。Fortress的利益可能並不總是與其他股東的利益一致，Fortress可能會採取促進自身利益且與我們其他股東意願背道而馳的行動。此外，投票權的這種集中可能會推遲、阻止或阻止我們控制權的變化，即使這種變化可能符合所有股東的最大利益，也可能剝奪我們的股東在出售Checkpoint或資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

Fortress有權每年獲得大量普通股的補助，這將導致您持有的普通股在每次補助後稀釋，這可能會降低其價值。

根據自2015年3月17日生效並於2016年7月11日修訂和重申的《創始人協議》的條款，Fortress有權獲得相當於每年1月1日發行時全面攤薄已發行權益的2.5％的年度普通股補助。每年向Fortress發行股票將稀釋您在我們普通股中的持有量，如果Checkpoint的價值沒有比上年增長，則會導致您的股票價值減少。

我們從非關聯第三方那裏獲得的條款可能比我們在與Fortress的協議中獲得的條款更好。

我們與Fortress簽訂的與分離有關的協議包括管理服務協議和創始人協議。儘管我們認為這些協議的條款是合理的，但它們可能無法反映無關聯第三方之間進行公平談判的條款。除其他外，協議條款涉及支付產品銷售的特許權使用費以及提供就業和過渡服務。我們可能會從第三方那裏得到更好的條款，因為除其他外，第三方可能為了贏得我們的業務而相互競爭。

與利益衝突相關的風險

我們的董事會主席也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官，我們與他簽訂了合作協議和再許可協議。因此，在這些協議的期限內，可能會出現某些利益衝突，需要與TGTX無關的高級管理人員和獨立董事注意。

根據我們與Dana-Farber和Adimab的許可協議，我們與TGTX簽訂了合作協議，開發和商業化血液學惡性腫瘤領域的抗PD-L1和抗GITR抗體研究項目，包括cosibelimab。我們的董事會主席邁克爾·魏斯也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官。因此，隨着合作協議的進行，我們與TGTX之間可能會出現某些利益衝突。這些衝突必須由與TGTX無關的高級管理人員和董事來解決，也必須由與我們無關的TGTX的高級管理人員和董事來解決。這可能會給兩家公司帶來不理想的複雜性和成本，這可能會損害我們的經營業績。

關於我們與Jubilant的許可協議，我們與TGTX簽訂了分許可協議，以開發和商業化Jubilant系列專利，涵蓋在血液學惡性腫瘤領域抑制BRD4等BET蛋白的化合物，包括CK-103。因此，隨着再許可協議的進行，我們與TGTX之間可能會出現某些利益衝突。這些衝突必須由與TGTX無關的高級管理人員和董事來解決，也必須由與我們無關的TGTX的高級管理人員和董事來解決。這可能會給兩家公司帶來不理想的複雜性和成本，這可能會損害我們的經營業績。

我們的董事同時在Fortress擔任類似職務，其雙重角色可能會造成利益衝突，需要我們的獨立董事進行仔細監控。

我們與Fortress共享一些董事，這可能會在未來兩家公司之間造成利益衝突。儘管我們認為《創始人協議》和《管理服務協議》是由雙方獨立各方根據正常條件談判達成的，因此雙方的信託義務都得到了履行，但將來在這兩份協議的實施下可能會出現可能造成利益衝突的情況。我們必須努力確保任何此類情況都由獨立各方解決。特別是，根據管理服務協議，Fortress及其關聯公司可以自由尋找Checkpoint可能感興趣的機會，並且無需在尋求機會之前通知Checkpoint。任何此類利益衝突或Fortress對獨立於Checkpoint的企業機會的追求都可能使我們面臨投資者和債權人的索賠，並可能損害我們的經營業績。

一般風險

重大公共衞生問題，特別是由 COVID-19 傳播引起的疫情，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及業務的其他方面產生不利影響。

2020 年 3 月 11 日，世界衞生組織宣佈，迅速蔓延的 COVID-19 疫情已演變為大流行。為了應對疫情，世界各地的許多政府實施了各種措施來減少 COVID-19 的傳播。

COVID-19 疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，並造成了金融市場的巨大波動和混亂。儘管迄今為止，COVID-19 尚未對我們的業務產生重大不利影響，但無法保證如果情況持續或惡化，將來不會產生重大不利影響。

如果冠狀病毒繼續傳播，我們的業務運營可能會延遲或中斷。例如，我們的臨牀試驗可能會受到疫情的影響。由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規、醫院資源優先用於疫情工作的變化或其他與疫情有關的原因，場地啟動、參與者招募和註冊、參與者給藥、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會暫停或延遲。如果冠狀病毒繼續傳播，或者出現新的變體，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗協議。

我們目前依靠第三方，例如合同實驗室、合同研究組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行這些研究和臨牀試驗。如果這些第三方本身受到冠狀病毒爆發造成的限制的不利影響，我們可能會遇到延誤和/或承擔額外費用。我們還依賴第三方來製造用於臨牀前和臨牀測試的候選產品。全球供應鏈中斷可能會影響我們或我們的第三方製造商獲得製造和分銷我們的候選產品所必需的原材料或其他產品的能力。因此，我們為候選產品獲得監管部門批准和商業化所做的努力可能會被推遲或中斷。

如果我們無法吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。

由於生物技術、製藥和其他企業之間對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引和/或留住合格的管理和商業、科學和臨牀人員。如果我們無法吸引和留住必要的人才來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們實現發展目標、籌集額外資本的能力和實施業務戰略的能力。

我們的員工或第三方承包商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工或第三方承包商的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、不遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、賄賂、自私自利和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束

實踐。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工或第三方承包商的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽以及民事和刑事責任。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未遵守此類法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款和/或其他民事和/或刑事制裁。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或承擔可能損害我們業務的費用。

我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。儘管我們認為處理和處置這些材料的安全程序符合這些法律法規規定的標準，但我們無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果因我們使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因不遵守此類法律法規而承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

儘管我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用危險材料而導致的員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保障。我們不為可能就我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律和法規可能會影響我們的研究、開發或生產工作。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

如果系統出現故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損壞。任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物開發計劃受到重大幹擾。例如，我們進行的一項或多項產品已完成的臨牀試驗導致臨牀試驗數據丟失，可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當泄露，我們可能會承擔責任，並且我們一個或多個候選產品的進一步開發可能會延遲。

我們普通股的市場價格和交易量一直波動不定。由於多種因素，我們的股票可能會繼續受到價格和交易量大幅波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的，可能會阻止我們的股東轉售普通股以獲利。

歷史上，生物技術和製藥公司證券的市場價格波動很大，市場不時出現與特定公司的經營業績無關的重大價格和交易量波動。

我們的普通股的市場價格和交易量一直波動很大，可能會繼續保持高度波動，並且可能由於多種因素而大幅波動，包括：

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與我們的候選產品臨牀開發有關的公告；

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關於我們為候選產品或任何未來候選產品獲得監管部門批准和商業化所做的努力進展的公告，包括我們從美國食品藥品管理局或類似監管機構收到的任何請求

美國境外的當局，如果獲得批准，則提供額外的研究或數據，這些研究或數據會導致獲得監管部門批准或推出這些候選產品的延遲或額外費用；

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我們普通股市場的深度和流動性；

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投資者對我們和我們業務的看法；

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製藥和生物技術行業或整個經濟的市場狀況，可能受到經濟或其他危機或外部因素的影響，包括 COVID-19 疫情對全球經濟的影響；

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整個股票市場的價格和交易量的波動；

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我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品如果獲得批准，未能取得商業成功；

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我們或我們的競爭對手推出新產品的公告；

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與產品開發結果或他人知識產權有關的發展；

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對我們潛在產品安全的訴訟或公眾擔憂；

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我們季度經營業績的實際波動，以及投資者對未來可能發生此類波動的擔憂；

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我們的經營業績與證券分析師的估計或其他分析師評論的偏差；

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關鍵人員的增加或離職；

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醫療改革立法，包括旨在控制藥品定價的措施以及第三方保險和報銷政策；

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有關當前或未來戰略合作的發展；以及

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金融和科學媒體以及在線投資者社區對我們或我們的股票價格的討論。

我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害我們的業務。

我們普通股的市場價格和交易量一直波動很大，並且可能會繼續保持高度波動。此外，股票市場不時出現大幅的價格和交易量波動，影響了生物技術和製藥公司普通股的市場價格。這些廣泛的市場波動可能導致我們股票的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為近年來，生物技術和生物製藥公司經歷了嚴重的股價波動。將來我們可能會捲入此類訴訟。訴訟通常代價高昂，會轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

第 2 項。未註冊證券的近期銷售。

我們沒有在本項目下提供信息，前提是此類信息以前已包含在我們的10-K表年度報告或8-K表最新報告中。

第 6 項。展品

展品編號		描述

31.1		根據根據2023年5月15日2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對Checkpoint Therapeutics, Inc.的首席執行官進行認證。

31.2		根據根據2023年5月15日2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對Checkpoint Therapeutics, Inc.的首席財務官進行認證。

32.1		根據根據2023年5月15日的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350節，對Checkpoint Therapeutics, Inc.的首席執行官進行認證。

32.2		根據根據2023年5月15日的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350節，對Checkpoint Therapeutics, Inc.的首席財務官進行認證。

101		以下財務信息來自公司截至2023年3月31日的10-Q表季度報告，格式為可擴展商業報告語言（XBRL）：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表和（v）簡明合併財務報表附註（隨函提交）。

104		封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。

簽名

根據經修訂的1934年《交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

	Checkpoint Therapeu
	（註冊人）
日期：2023 年 5 月 15 日	來自：	/s/ 詹姆斯·F·奧利維羅
	詹姆斯·F·奧利維羅
	總裁兼首席執行官
	（首席執行官）