美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從 ___________ 到 __________ 的過渡期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示） |
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
| （美國國税局僱主識別號） |
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| ||
（主要行政辦公室地址） |
| （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 每個交易所的名稱 在哪個註冊的 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否已提交過前 12 個月修訂的 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），以及 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的每份交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
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|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註明截至最新可行日期（2023 年 5 月 12 日）註冊人每類普通股的已發行股票數量：
帕拉丁科技公司
目錄
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| 頁面 |
| ||
第一部分 — 財務信息 | ||
第 1 項。財務報表（未經審計） |
| 1 |
截至2023年3月31日和2022年6月30日的合併資產負債表 |
| 1 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月的合併運營報表 |
| 2 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月的可贖回可轉換優先股和股東權益變動合併報表 |
| 3 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月的合併現金流量表 |
| 5 |
合併財務報表附註 |
| 6 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
| 19 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
| 23 |
第 4 項。控制和程序 |
| 23 |
| ||
第二部分 — 其他信息 | ||
第 1 項。法律訴訟 |
| 24 |
第 1A 項。風險因素 |
| 24 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
| 24 |
第 3 項。優先證券違約 |
| 24 |
第 4 項。礦山安全披露 |
| 24 |
第 5 項。其他信息 |
| 24 |
第 6 項。展品 |
| 25 |
|
|
|
簽名 |
| 26 |
i |
| 目錄 |
關於前瞻性陳述的特別説明
在本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）中，提到 “我們”、“我們”，“公司” 或 “Palatin” 是指Palatin Technologies, Inc.及其子公司。
本季度報告中可能由我們或我們的高管、董事或代表我們行事的員工作出的非歷史事實的口頭陳述構成 “前瞻性陳述”，這些陳述是根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款作出的。本季度報告中的前瞻性陳述並不構成未來業績的保證。投資者請注意，本季度報告中包含的並非嚴格意義上的歷史事實的陳述，包括但不限於以下陳述，均為前瞻性陳述：
| · | 自成立以來，我們的鉅額營業虧損以及我們需要獲得額外融資，這使管理層認定我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問； |
|
|
|
| · | 我們預計在可預見的將來我們將蒙受損失，並且可能永遠無法實現或維持盈利； |
|
|
|
| · | 我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到包括 COVID-19 疫情在內的全球健康流行病的不利影響，例如人體臨牀試驗的成本增加和承包商和供應商績效的延遲，我們的生產力或承包商和供應商的生產率降低，供應鏈限制以及勞動力短缺； |
|
|
|
| · | 我們有能力在美國成功商業化用於治療絕經前性慾減退症（“HSDD”）女性的Vyleesi®（bremelanotide的商品名），這可能會受到與持續的 COVID-19 疫情和地緣政治衝突相關的延誤或幹擾以及其他經濟和市場狀況（包括可自由支配支出的減少）的不利影響； |
|
|
|
| · | 我們管理基礎設施的能力，以便通過合同製造商成功製造Vyleesi，並在美國成功銷售和分銷 Vyleesi，包括成功管理合同製造商鏈中潛在的延誤或障礙； |
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|
| · | 我們履行美國食品藥品監督管理局上市後承諾的能力； |
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| · | 我們對Vyleesi for HSDD在美國和世界其他地方的潛在市場規模和市場接受度的預期； |
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|
| · | 我們對Vyleesifor在治療絕經前患有HSDD（一種女性性功能障礙）的女性的獨家許可證持有者的表現的期望包括： |
| o | 上海復星醫藥工業發展有限公司Ltd.（“復星”），上海復星醫藥（集團）有限公司的子公司，適用於中華人民共和國、臺灣、香港特別行政區和澳門特別行政區（統稱 “中國”）的領土，以及 |
|
|
|
| o | 光東製藥有限公司（“光東”）代表大韓民國（“韓國”）； |
| · | 我們的期望以及我們的被許可人及時獲得批准並在美國以外的國家成功將Vyleesi商業化的能力； |
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|
|
| · | 我們的後期產品的臨牀試驗結果，包括 PL9643，一種治療乾眼病（“DED”）的眼科肽溶液，已於 2021 日曆年第四季度進入第 3 階段臨牀試驗，以及用於治療潰瘍性結腸炎的口服肽配方 PL8177，已於 2022 日曆年第三季度進入第 2 階段臨牀試驗； |
|
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|
| · | 我們的支出、未來收入和資本需求的估算； |
|
|
|
| · | 我們實現盈利的能力； |
|
|
|
| · | 我們能夠按照我們可接受的條件或根本獲得額外融資，包括由於持續的 COVID-19 疫情、地緣政治衝突以及通貨膨脹和利率環境變化等其他經濟狀況，導致資金短缺或資金延遲； |
|
|
|
| · | 我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力； |
|
|
|
| · | 未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研發計劃； |
ii |
| 目錄 |
| · | 監管機構提交和批准的時間或可能性； |
|
|
|
| · | 我們對用於治療炎症和自身免疫相關疾病和疾病（包括眼部適應症）的黑色素皮質激動劑候選產品的臨牀療效和效用的期望； |
|
|
|
| · | 我們與治療與我們的候選產品相同或相似適應症的其他產品和技術競爭的能力； |
|
|
|
| · | 我們的第三方合作者根據與我們的協議及時履行職責的能力； |
|
|
|
| · | 我們的合同製造商根據適用法規為我們開展製造活動的能力； |
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|
|
| · | 我們認識到我們與第三方的許可協議的潛在價值的能力； |
|
|
|
| · | 通過銷售我們的候選產品獲得收入的潛力； |
|
|
|
| · | 我們從私人保險公司和其他醫療保健支付者那裏獲得足夠報銷的能力； |
|
|
|
| · | 我們以合理的成本或足夠的金額（如果有的話）維持產品責任保險的能力； |
|
|
|
| · | 我們的管理團隊、高級專業人員、其他員工以及第三方承包商和顧問的績效和留住率； |
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|
|
| · | 我們能夠為涵蓋我們在美國和世界各地的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍； |
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|
| · | 我們遵守聯邦和州法律法規； |
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| · | 我們的候選產品獲得監管部門批准的時間和成本，包括與持續的 COVID-19 疫情相關的延誤和額外成本； |
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|
| · | 外匯匯率波動的影響； |
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|
|
| · | 俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突造成的任何地緣政治不穩定、經濟不確定性、金融市場波動或資本市場混亂的影響，以及由此對我們的收入、財務狀況或經營業績產生的任何影響； |
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|
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| · | 美國立法或監管醫療改革的影響； |
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|
|
| · | 我們適應全球經濟條件變化以及競爭產品和技術的能力；以及 |
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| · | 我們有能力繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市。 |
此類前瞻性陳述涉及風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績與歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何結果存在重大差異。我們未來的經營業績受風險和不確定性影響，取決於許多因素，包括但不限於本季度報告中 “風險因素” 標題和其他地方確定的風險，以及我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告中列出的任何風險。除非法律要求，否則我們不打算也不承擔任何義務公開更新前瞻性陳述，以反映本文件發佈之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
Palatin Technologies® 和 Vyleesi® 是 Palatin Technologies, Inc. 的註冊商標，Palatin™ 和 Palatin 徽標是 Palatin Technologies, Inc. 的商標。本報告中提及的其他商標均為其各自所有者的財產。
iii |
| 目錄 |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
帕拉丁科技公司
和子公司
合併資產負債表
（未經審計）
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| 3月31日 2023 |
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| 6月30日 2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產-經營租賃 |
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其他資產 |
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總資產 |
| $ |
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負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
| $ |
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| $ |
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應計費用 |
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短期經營租賃負債 |
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短期融資租賃負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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長期融資租賃負債 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注12） |
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B 系列和 C 系列可贖回可轉換優先股 $ |
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託管收益 |
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股東權益： |
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$的優先股 |
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A 系列敞篷車：已授權 |
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普通股 $ |
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已發行的和未決的 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股東權益總額 |
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總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
| $ |
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| $ |
| ||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 1 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併運營報表
（未經審計）
|
| 截至3月31日的三個月 |
|
| 截至3月31日的九個月 |
| ||||||||||
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| 2023 |
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| 2022 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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收入 |
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產品收入，淨額 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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許可證和合同 |
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總收入 |
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運營費用 |
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銷售產品的成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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購買後獲益承諾 |
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| ( | ) |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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其他收入（支出） |
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投資收益 |
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外匯（虧損）收益 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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利息支出 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
其他收入（支出）總額，淨額 |
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所得税前虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
所得税優惠 |
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淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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用於計算每股普通股基本和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數（注1） |
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| ||||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 2 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
可贖回可轉換優先股和股東權益變動合併報表
（未經審計）
截至2023年3月31日的三個月 |
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| 可贖回可轉換優先股 |
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| 股東權益 |
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| B 系列 |
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| C 系列 |
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| 託管的 |
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| A 系列敞篷車 優先股 |
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| 普通股 |
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| 額外 付費 |
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| 累積 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 收益 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 資本 |
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| 赤字 |
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| 總計 |
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2022 年 12 月 31 日餘額 |
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| $ |
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| - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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基於股票的薪酬 |
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| - |
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| - |
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贖回可轉換B系列和C系列優先股 |
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搜查令演習 |
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| - |
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| ( | ) |
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淨虧損 |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
2023 年 3 月 31 日餘額 |
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| - |
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| $ |
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| $ | - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| |||||||||
截至2023年3月31日的九個月 |
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| 可贖回可轉換優先股 |
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| 股東權益 |
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| B 系列 |
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| C 系列 |
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| 託管的 |
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| A 系列可轉換優先股 |
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| 普通股 |
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| 額外付費 |
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| 累積的 |
|
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| |||||||||||||||||||||||||
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 收益 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 股份 |
|
| 金額 |
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| 資本 |
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| 赤字 |
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| 總計 |
| ||||||||||||
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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基於股票的薪酬 |
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| - |
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與限制性股票單位相關的預扣税 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||||
贖回可轉換B系列和C系列優先股 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| - |
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|
| - |
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| ||||||
出售普通股和認股權證，扣除成本 |
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| - |
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| - |
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| - |
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搜查令演習 |
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| - |
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| - |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 3 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
股東權益合併報表
（未經審計）
截至2022年3月31日的三個月 |
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| 額外 |
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| 優先股 |
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| 付費 |
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| 金額 |
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| 赤字 |
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餘額，2021 年 12 月 31 日 |
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基於股票的薪酬 |
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與限制性股票單位相關的預扣税 |
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餘額，2022 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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截至2022年3月31日的九個月 |
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| 額外 |
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| 優先股 |
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| 普通股 |
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| 付費 |
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| 累積的 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 資本 |
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| 赤字 |
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| 總計 |
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餘額，2021 年 6 月 30 日 |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
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基於股票的薪酬 |
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與限制性股票單位相關的預扣税 |
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| ( | ) |
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搜查令演習 |
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期權練習 |
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淨虧損 |
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| ( | ) |
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餘額，2022 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 4 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併現金流量表
（未經審計）
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| 截至3月31日的九個月 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為調節淨虧損與淨現金而進行的調整 |
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用於經營活動： |
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使用權資產減少 |
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未實現的外幣交易損失 |
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基於股票的薪酬 |
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購買後獲益承諾 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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其他應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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庫存 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流量: |
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支付與限制性股票單位相關的預扣税 |
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出售普通股和認股權證的收益，扣除成本 |
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支付融資租賃債務 |
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行使認股權證的收益 |
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行使股票期權的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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現金和現金等價物，期初 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分
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| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
（1）組織機構
業務性質 — Palatin Technologies, Inc.（“Palatin” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，開發基於調節黑皮質素和利尿肽受體系統活性的分子的同類首創藥物。該公司的候選產品是靶向的受體特異性療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求和商業潛力的疾病。
黑皮質素受體系統。黑皮質素受體（“mCR”）系統參與調節食物攝入、飽腹感、新陳代謝、性功能、炎症和免疫系統反應。有五種黑皮質素受體，從 mc1r 到 mc5r。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以產生顯著的藥理作用。
該公司的商業產品Vyleesi® 於2019年6月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，由AMAG Pharmicals, Inc.（“AMAG”）在美國銷售，用於治療絕經前女性的性慾減退症（“HSDD”），該協議於2017年1月8日簽訂（“AMAG 許可協議”）。正如注5所披露的那樣，AMAG許可協議已於2020年7月24日終止，該公司現在正在美國銷售Vyleesi。
該公司的產品開發活動主要集中在mc1r激動劑上，有可能治療炎症和自身免疫性疾病，例如干眼症，也稱為乾性角膜結膜炎、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和炎症性腸病。該公司認為，正在開發的mc1r激動劑肽具有廣泛的抗炎作用，並且似乎利用了內源性黑皮質素系統在調節免疫系統和解決炎症反應方面的機制。該公司還在開發對多種黑色素皮質素受體具有活性的肽，以及在肥胖和代謝相關疾病（包括罕見病和孤兒適應症）中具有潛在用途的mc4r肽和小分子激動劑。
反向股票分割-2022年8月30日，公司對已發行和流通的普通股進行1比25的反向股票拆分生效。反向股票拆分的追溯效應影響了公司在合併財務報表中列報的所有期間的已發行普通股、股票期權、普通股認股權證和優先股轉換功能，包括所有股票和每股數據。
商業風險和流動性 — 自成立以來，該公司的運營現金流通常為負數，並且已經花費了大量資金來發展在美國銷售和分銷Vyleesi的能力，並完成其計劃中的產品開發工作。如隨附的合併財務報表所示，截至2023年3月31日，該公司的累計赤字為美元
截至2023年3月31日，該公司的現金和現金等價物為美元
公司遵循財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題205-40的規定， 財務報表的列報——持續經營，這要求管理層評估公司自發布合並財務報表之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力。儘管公司過去曾籌集過資金，但根據會計準則的定義，在未來籌集資金的可能性不大。因此，根據ASC 205-40的要求，管理層在評估公司履行明年義務的能力時可能不考慮未來融資的可能性。
| 6 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
根據公司2023年3月31日的現金及現金等價物，管理層得出結論，自這些合併財務報表發佈之日起，公司是否有能力繼續作為持續經營企業存在實質性疑問。公司正在評估為未來運營獲得額外資金的策略，包括但不限於獲得股權融資、發行債務或減少計劃開支。未能籌集額外資金或有效降低成本可能會損害公司的業務、經營業績和未來前景。如果公司在未來無法獲得足夠的額外資金，則公司將被迫進一步削減某些支出。這可能包括清算資產以及暫停或削減計劃中的計劃。公司還可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消一項或多項研發計劃或其商業化工作或進行戰略交易。如果公司無法在需要時籌集資金或進行戰略交易，則公司可能被要求停止運營，這可能導致其股東損失全部或部分投資。合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，其中考慮了正常業務過程中運營的連續性、資產變現以及負債和承諾的償付。假設沒有額外資金，根據其當前的運營和發展計劃，公司預計，截至本文件提交之日，現有的現金和現金等價物將足以為2023日曆年的當前預期運營費用提供資金。
2020 年 3 月，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的疾病 COVID-19 為大流行。公司已採取措施確保其員工和臨牀試驗患者的安全和福祉，遵守聯邦、州和地方當局的指導方針，同時努力確保其業務運營的可持續性，因為這種前所未有的情況持續發展。2020 年 3 月中旬，公司過渡到全公司範圍的在家辦公政策。關鍵業務活動繼續受到更嚴格的預防措施以確保員工的安全。公司繼續評估其政策、業務連續性計劃和員工支持。
公司繼續評估 COVID-19 對醫療保健系統的影響，並與支持其臨牀、研究和開發計劃的合同研究組織合作，在考慮監管、機構和政府的指導和政策的前提下，降低患者及其商業和社區合作伙伴面臨的風險。
該公司將從其被許可人銷售Vyleesi時獲得特許權使用費。它已授權第三方在中國和韓國銷售Vyleesi。COVID-19 冠狀病毒可能會對在中國和韓國銷售Vyleesi獲得監管批准所需的時間產生不利影響，這將推遲公司從這些國家的銷售中獲得特許權使用費收入。
濃度 —公司資產和業務的集中使其面臨某些相關風險。使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。該公司的現金和現金等價物主要投資於一個由大型金融機構贊助的貨幣市場賬户。
（2）演示依據
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“美國公認的會計原則”）和10-Q表的説明編制的。因此，它們不包括完整財務報表所需提交的所有信息和腳註披露。管理層認為，這些合併財務報表包含公允列報所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。截至2023年3月31日的三個月和九個月的經營業績不一定代表整個財年的預期經營業績。
隨附的未經審計的合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年6月30日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，其中包括截至2022年6月30日和2021年6月30日以及該日結束的財年的合併財務報表。
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| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
(3) 重要會計政策摘要
整合原則— 合併財務報表包括Palatin及其全資非活躍子公司的賬目。合併中刪除了所有跨公司賬户和交易。
估算值的使用— 根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物— 現金和現金等價物包括手頭現金、銀行現金以及所有購買到期日少於三個月的高流動性投資。現金等價物由美元組成
金融工具的公允價值— 公司的金融工具主要包括現金等價物、應收賬款和應付賬款。管理層認為，基於這些工具的短期性質，現金等價物、應收賬款和應付賬款的賬面價值代表了各自的公允價值。
信用風險— 可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。現金和現金等價物餘額總額已超過聯邦存託保險公司承保的餘額。目前，產品收入和相關應收賬款主要來自一家專業藥房。
貿易應收賬款 –貿易應收賬款是指客户因已交付的產品而欠公司的款項。貿易應收賬款按發票金額、減去即時付款和其他折扣、退款和信用損失備抵金（如果有）入賬。迄今為止，信用損失並不大。
庫存 — 庫存按成本或可變現淨值中的較低者列報，成本按先進先出的原則確定。
公司每季度審查庫存水平，以確定是否存在任何過時、過期或多餘的庫存。如果任何庫存預計在出售前到期，其成本基礎超過其可變現淨價值，超過內部銷售預測確定的預期銷售需求，或者未達到商業銷售規範，則通過記入運營費用來減記該庫存。由Vyleesi組成的庫存自生產之日起保質期為三年。
財產和設備— 財產和設備包括辦公室和實驗室設備、辦公傢俱和租賃權改進，包括根據融資租賃購置的資產。財產和設備按成本入賬。在相關資產的估計使用壽命內使用直線法確認折舊，通常為實驗室和計算機設備為五年，辦公傢俱和設備為七年，租賃期限或租賃權改善使用壽命中較短者為準。在融資租賃下獲得的資產的攤銷包含在折舊費用中。保養和維修在發生時記作費用，而延長資產使用壽命的支出則記作資本。累計折舊和攤銷額為美元
長期資產減值— 每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，公司就會審查其長期資產的減值。為了確定長期資產的可收回性，管理層會評估該資產的估計未來未貼現淨現金流是否低於其賬面金額。如果表明存在減值，則長期資產將減記為公允價值。公允價值是通過評估可以買入或出售資產的可用價格信息來確定的，包括報價的市場價格（如果有），或者基於合理和可支持的假設估計的未來現金流的現值。
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| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
租賃 — 在租賃開始時，公司決定一項安排是租約還是包含租約。在合併財務報表中，經營租賃包含在經營租賃使用權（“ROU”）資產、短期經營租賃負債和長期經營租賃負債中。在合併財務報表中，融資租賃包含在ROU資產的不動產和設備、短期融資租賃負債和長期融資租賃負債中。ROU 資產代表公司在租賃期內使用租賃資產的權利。租賃負債代表公司在租賃期內支付租賃費的合同義務。ROU 資產和租賃負債在生效日期確認。租賃負債以租賃期內租賃付款的現值計量。如果可以確定，公司將使用租約中隱含的費率。當租賃中隱含的利率無法確定時，公司使用基於第三方提供的假設利率的估算值，因為公司目前沒有發行債務。租賃條款可能包括續訂或延期期權，前提是可以合理確定可以行使這些期權。在租賃開始時，評估是否有合理的把握可以行使續訂或延期期權。在確定期權是否可以合理確定行使時考慮的因素包括但不限於任何租賃權改善的價值、續訂率與市場利率相比的價值，以及是否存在不行使期權會給公司帶來成本增加的因素。
ROU 資產最初按成本計量，其中包括根據租賃開始之日或之前支付的租賃付款調整後的租賃負債的初始金額，加上產生的任何初始直接成本減去收到的任何租賃激勵措施。對於經營租賃，ROU資產隨後在整個租賃期內按租賃負債的賬面金額加上初始直接成本加上（減去）任何預付（應計）租賃付款，減去收到的未攤銷的租賃激勵餘額進行計量。租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認。對於融資租賃，除非租賃將標的資產的所有權轉讓給公司或公司有理由確信會行使購買標的資產的選擇權，否則ROU資產隨後使用直線法進行攤銷，從租賃開始之日到其使用壽命結束或租賃期結束時以較早者為準。在這種情況下，ROU 資產將在標的資產的使用壽命內攤銷。ROU 資產的攤銷作為運營費用與租賃負債的利息支出分開確認和列報。
公司已選擇不確認初始期限為12個月或更短的租賃的ROU資產和義務。與短期租賃相關的費用包含在運營報表中的銷售、一般和管理費用中。如果租賃安排包括租賃和非租賃部分，則公司已選擇將這些部分視為單一的租賃部分。
收入確認— 公司根據FASB ASC Topic 606確認產品收入， 與客户簽訂合同的收入。ASC Topic 606的規定要求採取以下步驟來確定收入確認：（1）確定與客户的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的履約義務；（5）在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。
根據ASC Topic 606，公司在通過將產品控制權移交給客户來履行其履約義務時確認產品收入。根據公司與客户簽訂的合同，產品控制權在轉讓所有權時轉移，即產品出售給客户並由客户接收時。與客户簽訂的合同應付給公司的貿易應收賬款在合併資產負債表中單獨列報，扣除上述貿易應收賬款政策中所述的各種準備金。
產品收入包括Vyleesi在美國的銷售額。該公司以批發收購成本向專業藥房出售Vyleesi，目前付款將在大約30天內支付。除了與客户簽訂分銷協議外，公司還與醫療保健付款人簽訂了協議，規定在購買公司產品時提供私下協商的返利、退款和折扣。
公司記錄的產品收入已扣除直接和間接費用補貼、折扣、共付補助計劃、預計退款和回扣。產品銷售也受退貨權的約束，到目前為止，退貨權並不重要。
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| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月的產品銷售補貼抵消的總銷售額如下：
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| 截至3月31日的三個月 |
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| 截至3月31日的九個月 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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產品銷售總額 |
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產品銷售補貼和應計費用準備金 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
淨銷售額 |
| $ |
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| $ |
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對於知識產權許可，公司在合同開始時評估該知識產權與安排中確定的其他履約義務是否有區別。如果確定知識產權的許可是不同的，則在將許可證轉讓給客户並且客户可以使用許可證並從中受益時，將確認收入作為不可退還的預付許可費。如果確定知識產權的許可沒有區別，則該許可將與安排中的其他承諾捆綁為一項履約義務。公司決定捆綁的履約義務是隨着時間的推移還是某個時間點得到履行。如果公司得出結論，不可退還的預付許可費將隨着時間的推移得到確認，則公司將評估衡量比例績效的適當方法。
由於無法估計逆轉的可能性，監管里程碑付款不包括在交易價格中。與實現這些里程碑相關的收入在里程碑實現期間予以確認。
只有在未來發生潛在銷售或實現銷售里程碑時，才會確認基於銷售的特許權使用費和里程碑付款，這些基於銷售的特許權使用費和里程碑付款將在賺取的同一時期內予以確認。
在提供服務時，公司確認根據合作協議報銷研發費用的收入。公司將這些報銷記作收入，而不是研發費用的減少，因為公司是研發活動的負責人，其控制被視為其正常活動的一部分。
開發里程碑付款通常在里程碑實現後的30個工作日到期。銷售里程碑付款通常在實現銷售里程碑的日曆年後 45 個工作日到期。特許權使用費通常在開具發票後 20 個工作日內按季度支付。
研究和開發成本— 研發活動的成本在發生時記入費用，包括將來沒有其他用途的設備的成本。
應計費用 —第三方執行公司開發活動的很大一部分。公司每季度審查根據所有合同開展的活動，並根據考慮到已實現的里程碑的估計完成工作量，累積費用和從合作者那裏獲得的任何報銷金額。估算某些服務的價值或完成階段需要根據現有信息進行判斷。如果公司沒有確定為其提供的服務但未由服務提供商計費，或者低估或高估了截至給定日期提供的服務的價值，則報告的支出將被低估或誇大。
股票薪酬 — 公司從向員工和非僱員提供服務的股票期權和其他股權獎勵的公允價值中扣除費用。基於時間歸屬的股票獎勵的薪酬成本使用授予日公司普通股的報價或股票期權的報價確定，價值使用Black-Scholes期權定價模型確定，並按直線法確認，而包含市場狀況的獎勵則使用多因素蒙特卡羅模擬進行估值，並在衍生的服務期內予以確認。包含績效條件的獎勵的薪酬成本使用授予日公司普通股的報價或股票期權的報價確定，該價值使用Black Scholes期權定價模型確定，並根據服務期內績效條件實現的概率進行確認。沒收行為一經確認。
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| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
所得税 — 公司及其子公司提交合並的聯邦和獨立公司的州所得税申報表。所得税按資產和負債法入賬。遞延所得税資產和負債是針對未來税收後果進行確認的，這些後果歸因於財務報表的資產和負債賬面金額與各自的税基與營業虧損和税收抵免結轉之間的差異。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，預計將在預計收回或結算臨時差額或營業虧損和税收抵免結轉的年份適用於應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內得到確認。基於虧損的歷史記錄以及缺乏預測未來產品收入、銷售特許權使用費和里程碑付款的經驗，公司已記錄並將繼續維持其遞延所得税資產的全額估值補貼。
每股普通股淨虧損— 普通股每股基本和攤薄虧損（“EPS”）是根據FASB ASC Topic 260的規定計算的， 每股收益.
公司在截至2022年6月30日的年度中發行的B系列和C系列可贖回可轉換優先股和認股權證符合參與證券的定義，因為如果在普通股上申報，他們有權參與分紅，這要求公司採用兩類方法來計算基本和攤薄後的每股淨收益或虧損。兩類方法是一種收益分配公式，將參與證券視為擁有本來可以提供給普通股股東的收益權。此外，由於這些證券是參與證券，因此除了兩類方法外，公司還必須使用if-converater法和庫存股法計算攤薄後的每股淨收益或虧損，並使用最具攤薄性的結果。在出現淨虧損的時期，不向可贖回可轉換優先股股東或認股權證持有人分配未分配的淨虧損，因為根據合同，這些證券的持有人沒有義務參與公司的虧損。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月中，在攤薄後每股收益的計算中沒有增加額外的普通股，因為這樣做會產生反攤薄作用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月中，被排除在攤薄後每股收益之外的潛在普通股數量為
在計算普通股基本和攤薄後每股淨虧損時使用的加權平均普通股中包括
外幣的翻譯 –以公司本位貨幣（美元）以外的貨幣計價的交易根據此類交易發生時的匯率進行記錄。隨後的匯率變動導致交易損益，這些損益在合併業務報表中反映為未實現（根據適用的期末匯率）或在交易結算時已實現。
(4) 新的和最近通過的會計公告
2021年5月，財務會計準則委員會發布了第2021-04號會計準則更新（“ASU”）， 每股收益（主題 260）、債務 — 修改和消滅（副題 470-50）、薪酬 — 股票薪酬（主題 718）以及衍生品和套期保值 — 實體自有股權合約（副題 815-40）：發行人對獨立股票分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計。財務會計準則委員會發布此更新是為了澄清和減少發行人修改或交換獨立股票分類的書面看漲期權（例如認股權證）的會計的多樣性，這些期權在修改或交換後仍被歸類為股權。亞利桑那州立大學第2021-04號中的修正案在2021年12月15日之後開始的財政年度內對所有實體有效，包括這些財政年度內的過渡期。自2022年7月1日起，該指南適用於公司。該準則的採用並未對公司的合併財務報表產生影響。
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06， 債務（主題470）和衍生品和套期保值（主題815）：實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計。 亞利桑那州立大學第2020-06號修正案解決了由於對某些具有負債和權益特徵的金融工具適用美國公認會計原則的複雜性而發現的問題。該指南在2021年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度的過渡期內對公共實體有效，允許提前採用。在截至2022年6月30日的年度中，公司提前採用了該標準。該準則的採用並未對公司的合併財務報表產生影響。
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
2019 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2019-12， 所得税（主題740）：簡化所得税的會計。 本次更新中的修正案取消了主題740中一般原則的某些例外情況，從而簡化了所得税的會計處理。修正案還通過澄清和修訂現有指導方針，提高了主題740其他領域的適用一致性並簡化了美國公認會計原則。該指南在2020年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度的過渡期內對公共實體有效。該指引自2021年7月1日起適用於公司。該準則的採用並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 金融工具—信用損失：衡量金融工具的信用損失，這要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，衡量和確認在報告日持有的金融資產的預期信用損失。這與目前的指導方針不同，因為這將要求立即確認在許多金融資產的剩餘壽命內預計將發生的估計信貸損失。新指南將於2023年7月1日對公司生效，允許提前採用。該準則的採用預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
(5) 與 AMAG 簽訂的協議
2017 年 1 月 8 日，公司簽訂了 AMAG 許可協議，根據該協議，公司授予了 AMAG (i) 在北美所有國家（“領地”）的獨家許可，有權授予次級許可，以研究、開發和商業化含有 Vyleesi 的產品（均為 “產品”，統稱為 “產品”），(ii) 在該地區授予非排他性許可，並有權授予子許可生產產品的許可證, 以及 (iii) 在領土以外的所有國家發放非排他性許可證, 有權發放次級許可證,許可，用於研究、開發和製造（但不商業化）產品。
在滿足某些條件並達成協議後，AMAG 許可協議於 2017 年 2 月 2 日生效。根據AMAG許可協議，除了某些初始和里程碑付款外，AMAG還向公司償還了公司在2017年2月2日之後產生的某些合理、有據可查的直接自付費用，這些費用與在美國向Vyleesi提交HSDD新藥申請（“NDA”）所需的開發和監管活動有關。
2018年6月4日，美國食品藥品管理局接受了Vyleesi保密協議的申請，2019年6月21日，美國食品藥品管理局批准了Vyleesi在美國使用。
自2020年7月24日起，公司與AMAG簽訂了終止協議（“終止協議”），終止了AMAG許可協議。根據終止協議的條款，公司收回了Vyleesi在該領土的所有開發和商業化權利。AMAG 賺了一美元
根據終止協議，AMAG在一段時間內向公司提供某些過渡服務，以確保患者在過渡回公司期間可以繼續獲得Vyleesi。該公司向AMAG償還了商定的過渡服務費用。
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(6) VYLEESI 的製造供應協議
根據終止協議，公司與Catalent Pharma Solutions, Inc.的子公司Catalent Belgium S.A.（“Catalent”）簽訂了Vyleesi的製造合同，生產藥品和預充注射器並將預先填充的注射器組裝成自動注射器設備（“Catalent協議”）；Ypsomed AG（“Ypsomed”），製造自動注射器設備（“Ypsomed 協議”）”）；以及生產活性藥物成分肽的龍沙有限公司（“龍沙協議”）。
2020年9月29日，公司與Catalent達成協議，終止Catalent協議（“Catalent終止協議”），對價一次性支付600萬歐元（合6,000,000歐元），這筆款項已於2020年10月支付，是作為終止協議一部分承擔的庫存購買承諾的估計損失的一部分，如附註5所述。
然後，公司與Catalent簽訂了新的Vyleesi製造協議（“新Catalent協議”），其中包括與最初的Catalent協議相比降低了最低年度購買要求（見注12），並修改了其他財務條款。新Catalent協議規定，除非根據新Catalent協議的條款提前終止，否則Catalent將向Palatin提供與Vyleesi生產相關的製造和供應服務，包括在截至2025年8月21日的新Catalent協議期限內，Catalent將提供Palatin對Vyleesi的特定最低要求。除非任何一方通知另一方希望在初始期限結束時終止，否則新Catalent協議的初始期限將自動延長24個月。新Catalent協議還包括與預測和最低承諾、訂購、交付、檢驗和驗收以及終止等有關的慣例條款和條件。
Ypsomed協議的初始期限至2025年12月31日，自動續訂連續一年，除非任何一方在Ypsomed協議或任何自動續訂期到期之前提前十個月發出書面通知終止Ypsomed協議。Ypsomed協議中有規定的最低購買要求，在特定情況下，公司終止Ypsomed協議後可能需要支付終止費（見注12）。
隆沙協議的期限定於2022年12月31日到期。2022 年 11 月，龍沙和公司修訂了《龍沙協議》，將合同肽製造服務延長至 2024 年 6 月 30 日。該公司打算尋求將與龍沙的合同多肽製造服務延長至2024年6月30日之後，並且還在積極評估潛在的新合同製造商。建立新的合同關係以及以符合FDA法規的方式建立和驗證生產是一個既耗時又昂貴的過程。該修正案減少了先前與終止協議相關的某些應計的最低購買承諾。結果，該公司的收購承諾收益為美元
（7）與復星的協議
2017年9月6日，公司與上海復星醫藥工業發展有限公司簽訂了許可協議。Ltd.（“復星”）獲得Vyleesi在中國商業化的專有權（“復星許可協議”）。根據協議條款，公司收到了 $
(8) 與廣東省的協議
2017年11月21日，公司與光東製藥株式會社（“Kwangdong”）簽訂了許可協議，以獲得Vyleesi在韓國商業化的專有權（“廣東許可協議”）。根據協議條款，公司收到了 $
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和子公司
合併財務報表附註
(9) 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
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| 3月31日 |
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| 6月30日 |
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臨牀/監管成本 |
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Vyleesi 的合同預付款 |
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(10) 公允價值計量
現金等價物的公允價值使用基於投入排序的層次結構進行分類。一級投入是相同資產或負債在活躍市場上的報價（未經調整）。二級輸入是活躍市場中類似資產和負債的報價，或者在金融工具的整個期限內，通過市場證實可以直接或間接觀察到的資產或負債的投入。根據管理層自己的假設，三級投入是不可觀察的輸入，用於按公允價值衡量資產和負債。金融資產或負債在層次結構中的分類是根據對公允價值計量至關重要的最低層次輸入確定的。
下表提供了按公允價值結轉的資產：
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| 賬面價值 |
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| 報價在 活躍的市場 （第 1 級） |
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| 其他帶引號/可觀察的輸入（級別 2） |
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| 大量不可觀察的輸入 （第 3 級） |
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2023 年 3 月 31 日： |
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貨幣市場賬户 |
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2022 年 6 月 30 日： |
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貨幣市場賬户 |
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(11) 應計費用
應計費用包括以下內容：
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| 3月31日 |
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| 2023 |
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臨牀/監管成本 |
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其他與研究相關的費用 |
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專業服務 |
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人事成本 |
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其他 |
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(12) 承諾和突發事件
庫存購買 -由於終止協議和後續活動，公司與製造商和供應商簽訂了某些供應協議，包括新Catalent協議、Lonza協議和Ypsomed協議。公司必須為Vyleesi的製造和供應支付一定的款項。下表彙總了截至2023年3月31日新Catalent協議、Lonza協議和Ypsomed協議下的合同義務：
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| 總計 |
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庫存購買承諾 |
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和子公司
合併財務報表附註
截至2023年3月31日，該公司擁有美元
上述承諾合同義務金額以瑞士法郎和歐元計價，並使用期末匯率折算。僅由於未來的外幣匯率波動，公司可能對未來的收益和權益產生負面影響。
突發事件-公司根據ASC 450-20對訴訟損失進行核算， 意外損失。此外，公司還受到正常業務過程中產生的其他意外事件的影響，例如產品責任。當管理層能夠合理估計損失時，將記錄損失應急準備金，以備可能的損失。任何偏離公司最佳估計的結算結果都可能導致未來會計期間的支出增加或支出減少。公司將與此類突發事件相關的法律費用記錄在案。
公司不時參與其正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟。公司目前不是任何此類索賠或訴訟的當事方，這些索賠或訴訟如果對其作出不利裁決，將對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
(13) 股東權益和可贖回可轉換優先股
B 系列和 C 系列可贖回可轉換優先股— 2022 年 5 月 11 日，帕拉丁與機構投資者簽訂了證券購買協議，2022 年 5 月 12 日，帕拉丁發行並出售
鑑於截至2022年6月30日，無論投資者選擇哪種選擇，費用和其他費用均不可退還給公司，75萬美元的費用，認股權證的公允價值（美元）
公司於2022年6月24日召開股東會議，除其他外，尋求批准其公司註冊證書修正案，該修正案授權進行反向股票分割。除非法律另有要求，否則B系列優先股和C系列優先股的持有人只能對反向股票拆分以及與反向股票拆分有關的任何會議休會進行投票。公司的普通股、已發行的A系列優先股、B系列優先股和C系列優先股在仿照轉換的基礎上投票為單一類別。B系列優先股持有者的選票等於B系列優先股可轉換為的普通股數量。
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
A 系列可轉換優先股 — 截至2023年3月31日，
融資交易 — 2022 年 10 月 31 日，公司與某機構投資者簽訂了證券購買協議，在註冊直接發行（“發行”）中共出售 (i)
普通認股權證的行使價為 $
扣除配售代理費用和支出以及其他估計的發行費用後，此次發行的收益為美元
2019年6月21日，公司與Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）簽訂了股權分配協議（“2019年股權分配協議”），根據該協議，公司可以不時以市場價格出售公司普通股，其定義見根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415條。2019年股權分配協議和相關招股説明書僅限於出售總額不超過4,000萬美元的公司普通股。公司向Canaccord支付總收益的3.0％作為佣金。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月中，沒有根據2019年股權分配協議籌集任何收益。2023年4月12日，公司與Canaccord Genuity LLC簽訂了新的股權分配協議。（見附註15）。
股票購買認股權證-截至2023年3月31日，公司未償還的普通股認股權證如下：
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2022年5月認股權證 |
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2022 年 11 月普通認股證 |
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2022 年 11 月配售代理認股證 |
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
股票期權— 在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司記錄的與股票期權相關的股票薪酬為美元
股票期權活動摘要如下：
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| 加權平均行使價 |
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太棒了——2022 年 6 月 30 日 |
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已過期 |
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傑出——2023 年 3 月 31 日 |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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預計將於2023年3月31日歸屬 |
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2022 年 12 月 16 日，公司總裁兼首席執行官卡爾·斯帕納和公司首席財務官、首席運營官兼執行副總裁 Stephen T. Wills 自願捐贈了先前發行的股票期權以供他們購買
授予公司執行官和員工的股票期權通常在48個月內歸屬，而授予其非僱員董事的股票期權則在12個月內歸屬。
上表中未解決的選項中包括
限制性股票單位 — 在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司記錄的與限制性股票單位相關的股票薪酬為美元
限制性股票單位活動摘要如下：
截至 2022 年 6 月 30 日未兑現 |
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已授予 |
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被沒收 |
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既得 |
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部分股份 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
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上表中未償還的限制性股票單位中包括
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
授予公司執行官、員工和非僱員董事的限期限制性股票單位通常分別在48個月、48個月和12個月內歸屬。
上表中未償限制性股票單位中包括
2021 年 6 月，公司批准了
(14) 所得税
公司參與了由新澤西州經濟發展局贊助的新澤西州科技營業税證書轉讓計劃（“計劃”）。該計劃使擁有未使用淨營業虧損（“NOL”）和未使用的研發信貸（“研發抵免”）的經批准的生物技術公司能夠將這些税收優惠以税收優惠價值的至少80％出售給新澤西州無關聯、盈利的企業納税人。公司於 2022 年 12 月獲得出售 NOL 和研發積分的最終批准，從而獲得了 $
(15) 隨後發生的事件
2023年4月12日，公司與Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）簽訂了新的股權分配協議（“2023年股權分配協議”），根據該協議，公司可以不時以市場價格出售公司普通股，其定義見經修訂的1933年《證券法》第415條。2023 年股權分配協議和相關招股説明書的銷售總額不得超過 $
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析應與作為本報告一部分提交的合併財務報表和合並財務報表附註以及我們截至2022年6月30日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
以下討論和分析包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。我們敦促您仔細查看我們在第一部分之前的季度報告中早些時候在 “關於前瞻性陳述的特別説明” 標題下包含的前瞻性陳述的描述和示例。前瞻性陳述存在風險，可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。我們敦促您仔細查看我們就風險和其他可能影響我們業務和經營業績的因素所做的披露，包括本季度報告和截至2022年6月30日的10-K表年度報告中的披露，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中披露的任何披露。提醒您不要過分依賴此處包含的前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文件發佈之日。我們無意發佈修訂後的前瞻性陳述以反映本文件發佈之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生，也沒有義務發佈修訂後的前瞻性陳述。
關鍵會計政策與估計
自截至2023年3月31日的三個月以來和在截至2023年3月31日的三個月中，我們的重要會計政策沒有改變，這些政策在本報告中的合併財務報表附註和截至2022年6月30日的10-K表年度報告中均有描述。我們認為，與庫存賬面價值、收入確認、應計費用、收購承諾負債和股票薪酬相關的會計政策和估算是最關鍵的。
我們的業務
我們是一家生物製藥公司，開發基於調節黑皮質素和利尿肽受體系統活性的分子的同類首創藥物。我們的候選產品是靶向的受體特異性療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求和商業潛力的疾病。
黑皮質素受體系統。黑皮質素受體（“mCR”）系統對食物攝入、新陳代謝、性功能、炎症和免疫系統反應有影響。有五種黑皮質素受體，從 mc1r 到 mc5r。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以產生顯著的藥理作用。
我們的商業產品Vyleesi® 於2019年6月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，由AMAG Pharmicals, Inc.（“AMAG”）在美國銷售，用於治療絕經前女性的性慾減退障礙（“HSDD”），該協議於2017年1月8日簽訂（“AMAG 許可協議”）。正如財務報表附註5所披露的那樣，AMAG許可協議已於2020年7月24日終止，我們現在正在北美銷售Vyleesi。
我們的新產品開發活動主要側重於 mc1R 激動劑，有可能治療炎症和自身免疫性疾病，例如干眼症，也稱為乾性角膜結膜炎、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和炎症性腸病。我們認為，正在開發的mc1r激動劑肽具有廣泛的抗炎作用，並且似乎利用了內源性黑皮質素系統參與的機制來調節免疫系統和緩解炎症反應。我們還在開發對多種黑色素皮質素受體具有活性的肽，以及在肥胖和代謝相關疾病（包括罕見病和孤兒適應症）中具有潛在用途的mc4r肽和小分子激動劑。
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管道概述
下圖説明瞭我們的藥物開發計劃和Vyleesi的現狀，Vyleesi已獲得美國食品藥品管理局的批准，用於治療患有獲得性全身性HSDD的絕經前女性。
我們的戰略
我們業務戰略的關鍵要素包括：
| · | 通過在美國營銷 Vyleesi，為我們在中國和韓國的現有許可證持有者提供支持，以及向美國和其他地區許可 Vyleesi 來最大限度地提高Vyleesi的收入； |
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| · | 維持一支團隊，以創建、開發和商業化 mCR 產品，以滿足未得到滿足的醫療需求； |
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| · | 與製藥公司建立戰略聯盟和合作夥伴關係，以促進我們正在開發的候選產品的開發、製造、營銷、銷售和分銷； |
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| · | 利用Vyleesi和現有許可協議以及未來任何研究、合作或許可協議產生的現金流為我們的產品開發計劃提供部分資金；以及 |
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| · | 完成我們的某些其他候選產品的開發並尋求監管部門的批准。 |
企業信息
我們於 1986 年 11 月 21 日根據特拉華州法律註冊成立，並於 1996 年開始在生物製藥領域開展業務。我們的公司辦公室位於新澤西州克蘭伯裏市雪松布魯克企業中心雪松布魯克大道4B號 08512，我們的電話號碼是 (609) 495-2200。我們維護一個互聯網站點，除其他外，在我們以電子方式向該材料提交或提供此類材料後，在合理可行的情況下，儘快在本網站上免費提供我們的表格3、4和5、10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表的最新報告以及對根據《交易法》第13（a）或15（d）條和第16條提交或提供的報告的修正案致美國證券交易委員會。我們的網站及其包含或與之相關的信息未納入本10-Q表季度報告。對我們網站的引用僅為非活躍的文本參考。
美國證券交易委員會維護着一個互聯網站點，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會申報的發行人的其他信息（www.sec.gov).
運營結果
截至2023年3月31日的三個月和九個月與截至2022年3月31日的三個月和九個月相比：
收入 — 在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，扣除補貼後，我們分別確認了1,195,675美元和3,091,745美元的產品收入。在截至2022年3月31日的三個月和九個月中，扣除補貼後，我們確認的產品收入分別為216,097美元和447,719美元。淨收入的增加是截至2023年3月31日的三個月和九個月中銷量增加以及產品銷售補貼佔總銷售額的百分比減少的結果，而截至2022年3月31日的三個月和九個月中。
產品銷售成本— 截至2023年3月31日的三個月和九個月中，產品的銷售成本分別為129,235美元和314,438美元，而截至2022年3月31日的三個月和九個月分別為46,908美元和130,012美元。
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研究和開發— 截至2023年3月31日的三個月和九個月中，研發費用分別為4,830,327美元和15,224,896美元，而截至2022年3月31日的三個月和九個月分別為4,980,074美元和13,891,235美元。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，研發費用有所減少，這是我們的mCR項目支出減少的結果。與截至2022年3月31日的九個月相比，截至2023年3月31日的九個月中，研發費用有所增加，這是我們的mCR項目支出增加的結果。
在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，與我們的Vyleesi、mCR項目和其他臨牀前項目相關的研發費用分別為3,261,362美元和10,519,814美元，而截至2022年3月31日的三個月和九個月分別為3560,507美元和9,957,780美元。
上述項目支出金額不包括一般研發支出，截至2023年3月31日的三個月和九個月中，一般研發支出分別為1,568,965美元和4,705,082美元，而截至2022年3月31日的三個月和九個月分別為1,419,567美元和3,933,455美元。與截至2022年3月31日的三個月和九個月相比，截至2023年3月31日的三個月和九個月中，一般研發支出的增加主要歸因於薪酬相關支出的增加。
從成立到2023年3月31日，我們的Vyleesi計劃的累計支出約為311,900,000美元，在我們所有其他項目（包括 PL3994、黑色素皮質素受體激動劑、其他發現計劃和已終止的項目）上的累計支出約為203,600,000美元。由於我們在截至2022年6月30日止年度的10-K表年度報告中在 “風險因素” 下描述了各種風險因素，包括目前難以估算任何在開發產品的未來1期臨牀試驗以及更大規模的2期和3期臨牀試驗的成本和時間，因此我們無法合理確定某項計劃何時（如果有）將進入下一開發階段或成功完成，或者何時（如果有），將產生相關的淨現金流入。
銷售、一般和管理— 在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，銷售、一般和管理費用主要包括薪酬和相關成本，分別為3537,376美元和10,220,518美元，而截至2022年3月31日的三個月和九個月分別為3,009,528美元和10,163,830美元。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用增加的主要原因是與Vyleesi相關的銷售費用分別增加了1250,751美元和857,151美元。與截至2022年3月31日的九個月相比，截至2023年3月31日的九個月中，銷售、一般和管理費用的增加主要歸因於諮詢費的增加，被與Vyleesi相關的銷售費用分別減少3520,005美元和3,990,614美元所抵消。
購買時獲益承諾-在截至2023年3月31日的九個月中，收購承諾的收益為1,027,322美元，這是由於公司修改了先前在《龍沙協議》下保留的最低購買承諾。
其他收入（支出）— 截至2023年3月31日的三個月和九個月中，其他淨收入總額分別為153,344美元和138,362美元，而截至2022年3月31日的三個月和九個月分別為188,827美元和56,677美元。在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，公司確認的投資收入分別為234,044美元和509,006美元，被分別為77,266美元和352,121美元的外幣匯兑損失以及分別為3,434美元和18,523美元的利息支出所抵消。在截至2022年3月31日的三個月和九個月中，公司確認的外幣兑換收益分別為190,719美元和64,000美元，投資收益分別為1,127美元和4,100美元，分別被3,019美元和11,423美元的利息支出所抵消。
所得税優惠 – 由於公司出售NOL和研發信貸，截至2023年3月31日的九個月的所得税優惠為4674,999美元。
流動性和資本資源
自成立以來，我們通常會出現淨營業虧損，主要與研發計劃支出有關。我們主要通過債務和股權融資以及根據合作和許可協議收到的款項為淨營業虧損融資。
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我們的候選產品處於不同的開發階段，需要進一步的大量研究、開發和測試，有些可能永遠無法成功開發或商業化。我們可能會遇到早期生物製藥公司常見的不確定性、延遲、困難和費用，其中可能包括與以下方面相關的意外問題和額外成本：
| · | 動物和人類產品的開發和測試； |
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| · | 產品批准或許可； |
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| · | 監管合規； |
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| · | 符合良好生產規範（“GMP”）； |
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| · | 知識產權； |
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| · | 產品介紹； |
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| · | 營銷、銷售和競爭；以及 |
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| · | 獲得足夠的資本。 |
未能簽訂合作協議或未能成功履行合作協議，未能及時獲得監管部門對我們的候選產品和適應症的批准，將影響我們的創收能力，並可能使吸引投資資本為我們的運營提供資金變得更加困難。這些可能性中的任何一種都可能對我們的運營產生重大不利影響，並要求我們削減或停止某些計劃。
在截至2023年3月31日的九個月中，用於經營活動的淨現金為18,813,237美元，而截至2022年3月31日的九個月為22,203,901美元。截至2023年3月31日的九個月中，運營中使用的現金與截至2022年3月31日的九個月相比有所減少，這主要與公司出售NOL和營運資金變動有關。
在截至2023年3月31日的九個月中，用於投資活動的淨現金為381,531美元，而截至2022年3月31日的九個月為224,258美元。增加與購買設備和改善租賃權有關。
在截至2023年3月31日的九個月中，融資活動提供的淨現金為8,887,944美元，其中包括出售普通股和認股權證的收益，扣除9,109,117美元的成本和行使認股權證的收益78美元，被與限制性股票單位相關的預扣税146,062美元和與支付融資租賃債務相關的75,189美元所抵消。在截至2022年3月31日的九個月中，融資活動提供的淨現金為42,771美元，其中包括行使認股權證的收益280,000美元和行使股票期權的收益16,132美元，由繳納的與限制性股票單位相關的預扣税221,311美元和支付的融資租賃債務32,050美元所抵消。
自成立以來，我們的運營累積產生了負現金流，並且已經花費了大量資金來發展在美國銷售和分銷Vyleesi的能力，並完成我們計劃中的產品開發工作，預計將來還會繼續支出。持續運營取決於我們能否從Vyleesi在美國的銷售和現有許可（包括特許權使用費和里程碑）中獲得未來收入，以完成股權或債務融資活動以及簽訂其他許可或合作安排。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為19,632,330美元，流動負債為11,851,363美元。
我們的債務包括截至2024年3月31日的十二個月期間的租賃債務總額為406,167美元，截至2025年3月31日和2026年3月31日的十二個月期間的393,631美元，以及庫存購買承諾總額為6,894,250美元，其中包括截至2023年3月31日的3,122,850美元的流動負債和包含在其他長期負債中的3,771,400美元。
我們打算將現有資本資源用於一般公司用途和營運資金，包括在美國建立Vyleesi的營銷和分銷能力，為我們的mc1r和mc4r項目進行臨牀前和臨牀開發，以及開發其他組合產品。
根據我們2023年3月31日的現金及現金等價物，我們得出的結論是，自合併財務報表發佈之日起，我們能否在一年內繼續作為持續經營企業，存在重大疑問。我們正在評估為未來運營獲得額外資金的策略，包括但不限於獲得股權融資、發行債務或減少計劃開支。未能籌集額外資金或有效降低成本可能會損害我們的業務、經營業績和未來前景。如果我們無法在未來獲得足夠的額外資金，我們將被迫進一步削減某些支出。這可能包括清算資產以及暫停或削減計劃中的計劃。我們還可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消一項或多項研發計劃或其商業化工作或進行戰略交易。如果我們無法在需要時籌集資金或進行戰略交易，那麼我們可能會被要求停止運營，這可能會導致我們的股東損失全部或部分投資。根據我們目前的運營和發展計劃，我們預計截至本文件提交之日，我們現有的現金和現金等價物將足以為2023日曆年度之前的當前預期運營費用提供資金。
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我們將需要額外資金來完成候選產品和開發計劃所需的臨牀試驗，如果這些臨牀試驗成功（我們無法預測），則需要完成向FDA提交所需的監管申請。但是，COVID-19 疫情及其對經濟狀況的影響可能會對我們的運營產生負面影響，包括可能對我們的財務狀況、以有吸引力的條件或根本進入資本市場的能力、流動性、運營、供應商、行業和勞動力產生影響。我們將繼續評估這些事件可能對2023財年及以後的運營、財務狀況以及運營業績和現金流產生的影響。
資產負債表外安排
沒有。
合同義務
正如我們在截至2022年6月30日的10-K表年度報告中披露的那樣，在正常業務流程之外，我們的合同義務和承諾沒有發生任何重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不要求小型申報公司提供。
第 4 項。控制和程序。
管理層對披露控制和程序的評估
截至本報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的財季中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟。我們目前不是任何索賠或法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
本報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前對我們、我們的未來業績、我們的業務、我們的信念和管理層的假設的預期、估計、預測和預測。這些陳述不能保證未來的表現，它們涉及某些難以預測的風險、不確定性和假設。您應該仔細考慮我們業務面臨的風險和不確定性。
除下文所述外，我們在截至2022年6月30日的10-K表年度報告第一部分第1A項中披露的風險因素沒有發生重大變化。
反向股票拆分存在風險。
Palatin對Palatin已發行和流通的普通股進行1比25反向拆分的公司註冊證書的修訂證書已於美國東部時間2022年8月30日下午 5:00（“反向股票拆分”）生效。反向股票拆分存在風險，無法保證：
| · | 反向股票拆分後我們普通股的每股市場價格的上漲將與反向股票拆分前已發行普通股數量的減少成正比，或者如果上漲，則將維持股價的上漲； |
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| · | 反向股票拆分將產生每股價格，這將吸引不交易低價股票的經紀商和投資者； |
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| · | 反向股票拆分將產生每股價格，這將提高我們吸引和留住員工和其他服務提供商的能力，並維持在紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市所需的最低股價；或 |
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| · | 我們普通股的流動性將增加。 |
不穩定的市場和經濟狀況以及金融機構的不利發展和相關的流動性風險可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、利率和通貨膨脹率上升、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的未來不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺，削弱公司滿足短期營運資金需求的能力，並造成額外的市場和經濟不確定性。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、流動性短缺、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，或者金融機構出現不利的事態發展，則可能造成短期流動性風險，還會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、對財務和運營契約更加繁重，攤薄性更強。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
不適用
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| 目錄 |
第 6 項。展品。
在本報告中提交或提供的證物：
展品編號 |
| 描述 |
| 隨函提交 | 表單 | 申報日期 | SEC 文件編號 |
3.1 |
| 經修訂和重述的 Palatin Technologies, Inc. 章程 |
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| 8-K | 2021年9月17日 | 001-15543 |
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3.2 |
| 經修訂的Palatin Technologies, Inc. 重述的公司註冊證書。 |
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| 10-K | 2013年9月27日 | 001-15543 |
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3.3 |
| 經修訂的Palatin Technologies, Inc. 重訂的公司註冊證書修正證書。 |
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| 8-K | 2022年8月31日 | 001-15543 |
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31.1 |
| 首席執行官認證。 |
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31.2 |
| 首席財務官認證。 |
| X |
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32.1 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 |
| * |
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101.INS |
| 內聯 XBRL 分類擴展實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中）。 |
| X |
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101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
| X |
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101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔。 |
| X |
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101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔。 |
| X |
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101. 實驗室 |
| 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
| X |
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101. PRE |
| 內聯 XBRL 分類學擴展演示文稿 Linkbase 文檔。 |
| X |
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104 |
| 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中） |
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*根據第 S-K 法規第 601 (b) (32) (ii) 項和美國證券交易委員會第 33-8238 號和第 34-47986 號新聞稿《最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告和《交易法》定期報告中的披露認證，本附錄 32.1 和 32.2 中提供的認證被視為本 10-Q 表季度報告附件，就第 18 節而言，不得視為 “已提交”《交易法》。除非註冊人以提及方式具體將其納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件，否則此類認證不得被視為以提及方式納入任何申報中。
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| 目錄 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| 帕拉丁科技公司 |
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| （註冊人） |
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| /s/ 卡爾·斯帕納 |
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日期：2023 年 5 月 15 日 |
| 卡爾·斯帕納博士 總統和 首席執行官（校長） 執行官員） |
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| /s/斯蒂芬·T·威爾斯 |
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日期：2023 年 5 月 15 日 |
| 斯蒂芬·T·威爾斯，註冊會計師，MST 執行副總裁、首席財務官兼首席運營官 （首席財務和會計官） |
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