0000812796--12-312023Q1假的P1YP3MP3Y0.0670.06700P2Y0.0670.0670.0670.0670.0010.0010000290857829297730.33330.33330000812796US-GAAP：D 系列優先股會員2023-03-310000812796US-GAAP：D 系列優先股會員2022-12-310000812796US-GAAP：D 系列優先股會員2022-12-210000812796US-GAAP：D 系列優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2022-01-012022-03-310000812796US-GAAP：D 系列優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2022-12-310000812796SNGX：資產購買協議成員2020-03-012020-03-310000812796美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-3100008127962023-02-102023-02-100000812796US-GAAP：留存收益會員2023-03-310000812796US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310000812796US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310000812796US-GAAP：留存收益會員2022-12-310000812796US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310000812796US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310000812796US-GAAP：留存收益會員2022-03-310000812796US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310000812796US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310000812796US-GAAP：留存收益會員2021-12-310000812796US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310000812796US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310000812796美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310000812796美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310000812796美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310000812796美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310000812796SNGX：FBR Capitalmarketscomber2023-01-012023-03-310000812796SNGX：FBR Capitalmarketscomber2023-03-310000812796美國公認會計準則：GrantMember2023-01-012023-03-310000812796美國公認會計準則：GrantMember2022-01-012022-03-310000812796美國公認會計準則：政府合同成員2022-01-012022-03-310000812796US-GAAP：後續活動成員SNGX：公開發行會員2023-05-092023-05-090000812796US-GAAP：後續活動成員US-GAAP：超額配股期權成員2023-05-012023-05-310000812796US-GAAP：D 系列優先股會員2022-12-310000812796SRT: 最大成員2022-12-310000812796SNGX：資產購買協議成員2014-09-012014-09-300000812796US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310000812796US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310000812796US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310000812796US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-3100008127962020-07-012020-07-310000812796sngx: HybryteMember2023-01-012023-03-310000812796SNGX: Civax 會員2023-01-012023-03-310000812796SNGX：美國國立衞生研究院會員2023-03-310000812796美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-01-012023-03-310000812796美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-01-012022-03-310000812796SRT: 最大成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-12-310000812796美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-12-310000812796美國公認會計準則：可轉換債務成員US-GAAP：後續活動成員2023-04-192023-04-190000812796US-GAAP：運營部門成員SNGX：公共衞生解決方案成員2023-01-012023-03-310000812796US-GAAP：運營部門成員SNGX：Biotherapeutics 會員2023-01-012023-03-310000812796US-GAAP：企業非細分市場成員2023-01-012023-03-310000812796US-GAAP：運營部門成員SNGX：公共衞生解決方案成員2022-01-012022-03-310000812796US-GAAP：運營部門成員SNGX：Biotherapeutics 會員2022-01-012022-03-310000812796US-GAAP：企業非細分市場成員2022-01-012022-03-310000812796SNGX：第三批成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-12-310000812796SNGX：第二批成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-12-310000812796SNGX：第一批成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-12-310000812796美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-03-310000812796US-GAAP：研究與開發安排成員2023-03-310000812796US-GAAP：租賃協議成員2023-03-3100008127962021-08-130000812796US-GAAP：後續活動成員SNGX：公開發行會員2023-05-0900008127962021-12-310000812796US-GAAP：運營部門成員SNGX：公共衞生解決方案成員2023-03-310000812796US-GAAP：運營部門成員SNGX：Biotherapeutics 會員2023-03-310000812796US-GAAP：企業非細分市場成員2023-03-310000812796US-GAAP：運營部門成員SNGX：公共衞生解決方案成員2022-12-310000812796US-GAAP：運營部門成員SNGX：Biotherapeutics 會員2022-12-310000812796US-GAAP：企業非細分市場成員2022-12-310000812796SRT: 最大成員US-GAAP：情景計劃成員SNGX：資產購買協議成員2023-01-012023-03-310000812796US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310000812796US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-01-012023-03-310000812796US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-03-310000812796US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-310000812796US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-01-012022-03-310000812796US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310000812796US-GAAP：後續活動成員SNGX：ATMarket發行銷售協議成員2023-04-012023-05-090000812796SNGX：主要會員2023-03-310000812796SNGX: Interest 會員2023-03-310000812796SNGX：PontifaxMedisonFinance 會員US-GAAP：後續活動成員2023-04-192023-04-190000812796SNGX：BrileySales 協議成員2017-08-112017-08-110000812796US-GAAP：D 系列優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2023-01-012023-03-310000812796US-GAAP：D 系列優先股會員2023-03-310000812796US-GAAP：D 系列優先股會員2022-12-212022-12-210000812796US-GAAP：D 系列優先股會員2023-01-012023-03-310000812796US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310000812796美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-3100008127962023-02-092023-02-090000812796US-GAAP：一次性解僱福利會員2023-01-012023-03-310000812796SRT: 董事會成員2023-01-012023-03-3100008127962022-03-310000812796US-GAAP：後續活動成員2023-04-192023-04-190000812796SNGX：資產購買協議成員2023-01-012023-03-310000812796SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310000812796SRT: 最大成員2023-01-012023-03-3100008127962022-01-012022-03-310000812796US-GAAP：後續活動成員SNGX：BrileySales 協議成員2023-05-092023-05-090000812796US-GAAP：超額配股期權成員SNGX：BrileySales 協議成員2023-05-092023-05-090000812796SNGX：從期限到2024年11月會員2023-03-310000812796SNGX：從期限到租約到期 2024 年會員2023-03-310000812796SNGX：在 2023 年 11 月之前的期間內會員2023-03-310000812796SNGX：從期限到2024年11月會員2022-06-210000812796SNGX：在 2023 年 11 月之前的期間內會員2022-06-2100008127962022-06-210000812796SNGX：長期應收賬款會員2023-03-310000812796SNGX：currentReceivables成員2023-03-3100008127962023-03-310000812796SNGX：長期應收賬款會員2022-12-310000812796SNGX：currentReceivables成員2022-12-3100008127962022-12-310000812796SNGX：長期應收賬款會員2023-01-012023-03-310000812796SNGX：轉換成員可發行的首批股票工具普通股數量美國公認會計準則：可轉換債務成員US-GAAP：後續活動成員2023-04-192023-04-190000812796美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-12-012020-12-310000812796美國公認會計準則：可轉換債務成員US-GAAP：後續活動成員2023-04-1900008127962023-03-2800008127962022-01-020000812796SNGX：資產購買協議成員2020-03-310000812796US-GAAP：後續活動成員SNGX：BrileySales 協議成員2023-05-090000812796US-GAAP：後續活動成員SNGX：BrileySales 協議成員2023-05-080000812796SNGX：currentReceivables成員2023-01-012023-03-3100008127962023-05-0900008127962023-01-012023-03-31xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: puresngx: 投票utr: sqftSNGX：股票工具sngx: 分段

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

截至的季度期間 2023年3月31日

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從 ____________ 到 ____________ 的過渡時期

委員會文件編號001-14778

SOLIGENIX, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）


DELAWARE		41-1505029
（州或其他司法管轄區		（美國國税局僱主
公司或組織）		識別碼）



29 EMMONS DRIVE, B-10 套房普林斯頓，新澤西		08540
（主要行政辦公室地址）		（郵政編碼）

(609) 538-8200

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元	SNGX	這個斯達克資本市場

通過檢查表明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。是的 ☒沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

截至 2023 年 5 月 9 日， 8,115,854註冊人的普通股（面值，每股0.001美元）已流通。

SOLIGENIX, INC.

索引

	描述	頁面

第一部分	財務信息

第 1 項	合併財務報表
	截至2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日的合併資產負債表	1
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月合併運營報表（未經審計）	2
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月綜合虧損報表（未經審計）	3
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月夾層權益變動和股東赤字合併報表（未經審計）	4
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月合併現金流量表（未經審計）	5
	合併財務報表附註（未經審計）	6
第 2 項	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	23
第 3 項	關於市場風險的定量和定性披露	51
第 4 項	控制和程序	51

第二部分	其他信息

第 1 項	法律訴訟	52
第 1A 項	風險因素	53
第 6 項	展品	54

簽名		55

第一部分-財務信息

項目 1-財務報表

Soligenix, Inc. 及其子公司

合併資產負債表


	3月31日		十二月三十一日
	2023		2022
資產	（未經審計）
流動資產：
現金和現金等價物	$	10,265,850	$	13,359,615
應收合同和補助金		218,008		115,130
應收的研究與開發激勵措施，當前		24,774		104,198
預付費用和其他流動資產		213,315		274,209
流動資產總額		10,721,947		13,853,152
保證金		22,777		22,777
扣除累計折舊後的辦公傢俱和設備116,551和 $114,766		16,696		18,481
延期發行成本		20,153		20,206
使用權租賃資產		314,051		340,987
應收研發激勵措施，扣除流動部分		6,193		24,114
總資產	$	11,101,817	$	14,279,717

負債、夾層權益和股東赤字
流動負債：
應付賬款	$	2,768,999	$	3,865,796
應計費用		2,451,139		2,307,746
應計補償		44,492		336,692
租賃負債，當前		112,051		108,948
可轉換債務，扣除債務折扣0和 $102,309		6,000,000		9,897,691
流動負債總額		11,376,681		16,516,873
非流動負債：
可轉換債務，扣除債務折扣92,067		2,907,933		—
租賃負債，扣除流動部分		204,268		233,627
負債總額		14,488,882		16,750,500

承付款和意外開支

夾層淨值：
D 系列優先股，美元.001面值； 0和 50,000授權股份，無分別截至2023年3月31日和2022年12月31日已發行或未償還		—		43

股東赤字：
優先股， 350,000和 300,000分別於2023年3月31日和2022年12月31日獲得授權的股份；無已發放或未決		—		—
普通股， $.001面值； 75,000,000授權股份； 2,929,773和 2,908,578股份發行的和傑出的分別在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日⁽¹⁾		2,930		2,909
額外的實收資本		217,206,966		217,064,964
累計其他綜合收益		12,594		24,747
累計赤字		(220,609,555)		(219,563,446)
股東赤字總額		(3,387,065)		(2,470,826)
負債總額、夾層權益和股東赤字	$	11,101,817	$	14,279,717

(1)

經調整以反映反向股票拆分一比十五2023 年 2 月 10 日生效

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

Soligenix, Inc. 及其子公司

合併運營報表

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中

（未經審計）


	三個月已結束
	3月31日
	2023		2022
收入：
許可收入	$	—	$	50,000
補助金收入		257,178		138,063
總收入		257,178		188,063
收入成本		(226,040)		(92,213)
毛利		31,138		95,850
運營費用：
研究和開發		946,451		1,746,768
一般和行政		1,235,376		2,541,468
運營費用總額		2,181,827		4,288,236
運營損失		(2,150,689)		(4,192,386)
其他收入（支出）：
外幣交易損失		(366)		(108,293)
利息支出，淨額		(103,568)		(211,714)
研究與開發激勵措施		6,448		163,372
其他收入		40,869		—
其他收入總額（支出）		(56,617)		(156,635)
所得税前淨虧損		(2,207,306)		(4,349,021)
所得税優惠		1,161,197		—
適用於普通股股東的淨虧損	$	(1,046,109)	$	(4,349,021)
每股基本和攤薄後的淨虧損 ⁽¹⁾	$	(0.36)	$	(1.52)
基本和攤薄後的加權平均已發行普通股 ⁽¹⁾		2,914,929		2,861,351

(1)

經調整以反映反向股票拆分一比十五2023 年 2 月 10 日生效

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

Soligenix, Inc. 及其子公司

綜合損失合併報表

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中

（未經審計）


	三個月已結束
	3月31日
	2023		2022
淨虧損	$	(1,046,109)	$	(4,349,021)
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算調整		(12,153)		82,650
綜合損失	$	(1,058,262)	$	(4,266,371)

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

Soligenix, Inc. 及其子公司

夾層權益變動和股東赤字合併報表

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中


									累積的
	夾層股權-						額外		其他
	D 系列優先股			普通股			已付款		全面		累積的
	股份	票面價值		股份	票面價值		資本		收入（虧損）		赤字		總計
餘額，2022 年 12 月 31 日	—	$	43	2,908,578	$	2,909	$	217,064,964	$	24,747	$	(219,563,446)	$	(2,470,826)
根據B. Riley At 市場發行銷售協議出售普通股				21,195		21		70,709		—		—		70,730
與 B. Riley At Market 發行銷售協議相關的發行成本				—		—		(2,341)		—		—		(2,341)
贖回 D 系列優先股	—		(43)	—		—		—		—		—		—
基於股份的薪酬支出				—		—		73,634		—		—		73,634
外幣折算調整				—		—		—		(12,153)		—		(12,153)
淨虧損				—		—		—		—		(1,046,109)		(1,046,109)
餘額，2023 年 3 月 31 日	—	$	—	2,929,773	$	2,930	$	217,206,966	$	12,594	$	(220,609,555)	$	(3,387,065)


									累積的
	夾層股權-						額外		其他
	D 系列優先股			普通股			已付款		全面		累積的
	股份	票面價值		股份	票面價值		資本		收入		赤字		總計
餘額，2021 年 12 月 31 日	—	$	—	2,858,244	$	2,859	$	216,442,904	$	41,942	$	(205,765,107)	$	10,722,598
向供應商發行普通股				5,377		5		49,996		—		—		50,001
基於股份的薪酬支出				—		—		78,271		—		—		78,271
外幣折算調整				—		—		—		82,650		—		82,650
淨虧損				—		—		—		—		(4,349,021)		(4,349,021)
餘額，2022 年 3 月 31 日	—	$	—	2,863,621	$	2,864	$	216,571,171	$	124,592	$	(210,114,128)	$	6,584,499

經調整以反映反向股票拆分一比十五2023 年 2 月 10 日生效。

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

Soligenix, Inc. 及其子公司

合併現金流量表

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中

（未經審計）


	2023		2022
經營活動：
淨虧損	$	(1,046,109)	$	(4,349,021)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
攤銷和折舊		1,785		8,232
非現金租賃費用		26,936		30,925
基於股份的薪酬		73,634		78,271
向供應商發行普通股以提供服務		—		50,001
與可轉換債務相關的延期發行成本的攤銷		10,242		10,242
經營資產和負債的變化：
許可、合同和應收補助金		(102,878)		15,197
預付費用和其他流動資產		60,894		(70,732)
應收的研發激勵措施		98,456		55,466
經營租賃責任		(26,256)		(30,921)
應付賬款和應計費用		(970,757)		1,228,383
應計補償		(292,200)		(264,886)
用於經營活動的淨現金		(2,166,253)		(3,238,843)

投資活動：
購買辦公室傢俱和設備		—		(9,823)
用於投資活動的淨現金		—		(9,823)

籌資活動：
根據B. Riley At Market發行銷售協議發行普通股的收益		70,730		—
與 B. Riley At Market 發行銷售協議相關的成本		(2,288)		—
可轉換債務償還		(1,000,000)		—
用於融資活動的淨現金		(931,558)		—
匯率對現金和現金等價物的影響		4,046		80,448
現金和現金等價物的淨減少		(3,093,765)		(3,168,218)
期初的現金和現金等價物		13,359,615		26,043,897
期末的現金和現金等價物	$	10,265,850	$	22,875,679
補充信息：
為州所得税支付的現金	$	2,110	$	—
支付利息的現金	$	213,490	$	223,901
為租賃負債支付的現金：
經營租賃	$	33,325	$	33,325
非現金投資和融資活動：
延期發行成本重新歸類為額外實收資本	$	53	$	—
D 系列優先股的贖回責任	$	43	$	—

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

Soligenix, Inc. 及其子公司

合併財務報表附註

（未經審計）

注意事項 1。業務性質

演示基礎

Soligenix, Inc.（“公司”）是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療醫療需求未得到滿足的罕見疾病的產品。公司維護二活躍的業務領域：專業生物療法和公共衞生解決方案。

該公司的專業生物治療業務部門正在開發Hybryte™（SGX301 或合成金絲桃素鈉的擬議專有名稱）並朝着商業化方向邁進，這是一種利用安全可見光治療皮膚T細胞淋巴瘤（“CTCL”）的新型光動力療法（“PDT”）。隨着第三階段 FLASH（熒光燈和合成金絲桃素）研究的成功完成，美國（“美國”）和歐洲正在尋求監管部門的批准。在提交用於治療CTCL的Hybryte™ 的新藥申請（“NDA”）後，該公司收到了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的拒絕提交（“RTF”）信。該公司與美國食品藥品管理局舉行了A類會議，以澄清和迴應RTF信函中發現的問題，並就FDA要求重新提交的保密協議被視為可接受提交的信息尋求更多指導，以推動Hybryte™ 在美國獲得上市批准和商業化。為了接受HyBryte™ 的NDA申請，除了先前針對該孤兒適應症進行的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的FLASH研究外，美國食品藥品管理局還要求第二項臨牀研究取得陽性結果。美國食品藥品管理局表示，它願意參與有關第二項臨牀研究的方案討論。根據這些反饋，該公司決定與美國食品藥品管理局合作進行討論，以定義協議並評估進行額外臨牀試驗的可行性。該公司最近獲準與美國食品藥品管理局舉行A類會議，就第二項3期關鍵研究的設計展開正式討論，該研究評估了Hybryte™ 在CTCL治療中的作用，以支持FDA可能的上市批准。

該業務領域的開發計劃還包括將合成金絲桃素鈉（SGX302）擴展到牛皮癬、該公司首創的先天防禦調節劑（“IDR”）技術、用於治療包括頭頸癌口腔粘膜炎在內的炎症性疾病的杜斯克肽（SGX942）以及用於預防/治療胃腸道的口服倍氯米鬆 17,21-二丙酸倍氯米鬆（“BDP”）的專有配方（“BDP”）（“GI”）以嚴重炎症為特徵的疾病，包括小兒克羅恩氏病（SGX203）。

該公司的公共衞生解決方案業務部門包括RivaX®、其蓖麻毒素候選疫苗和 SGX943、其抗生素耐藥和新發傳染病候選治療藥物的積極開發項目，以及疫苗項目，包括針對絲狀病毒（例如馬爾堡和埃博拉）的計劃和開發用於預防 COVID-19（由SARS-CoV-2引起）的候選疫苗CivaX™ 的項目。目前，疫苗計劃的開發由名為ThermoVax® 的熱穩定平臺技術提供支持。迄今為止，該業務部門已得到美國國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）、生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）和國防威脅減少局（“DTRA”）的撥款和合同資金的支持。

該公司主要通過政府補助金和合同創收，主要來自美國國立衞生研究院（“NIH”）。該公司的分包合同約為 $1.5來自 NIAID 補助金的百萬美元以上兩年用於開發 CivaX™ 和大約美元的分包合同1.1超過一百萬美元來自美國食品藥品管理局的撥款四年用於擴展 Hybryte™ 在治療 CTCL 方面的研究。公司將繼續申請額外的政府資助。

公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守FDA法規和其他監管機構、訴訟和產品責任。

截至2023年3月31日的三個月的業績不一定代表全年可能出現的業績。

流動性

根據會計準則編纂第205-40號, 繼續關注，公司評估了總體上是否存在使人們對公司在合併財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件和事件。截至2023年3月31日，該公司的累計赤字為美元220,609,555。在截至2023年3月31日的三個月中，公司淨虧損為美元1,046,109並使用了 $2,166,253經營活動中的現金。該公司預計在可預見的將來將繼續造成虧損。公司的流動性需求將在很大程度上取決於在開發候選產品方面產生的預算運營支出。公司滿足其流動性需求的計劃主要包括其控制研發計劃的時間和支出的能力，以及通過潛在的合作伙伴關係和/或融資籌集額外資金的能力。根據公司的運營預算、當前的現金流出率、手頭現金（包括公司2023年5月的公開募股和根據與B. Riley Securities, Inc.（“B. Riley”）簽訂的市場發行銷售協議（“B. Riley 銷售協議”）進行的銷售，該協議將龐蒂法克斯麥迪遜金融（“龐蒂法克斯”）可轉換債務融資協議的純息期延長至6月30日，2024年——見附註11），政府合同和補助計劃的收益以及出售其股份的可用收益管理層認為，通過B. Riley銷售協議，其目前的現金將足以滿足在本10-Q表季度報告中發佈這些財務報表後的至少十二個月內對營運資金和資本支出的預期現金需求。

截至2023年3月31日，該公司的現金及現金等價物為美元10,265,850與 $ 相比13,359,615截至2022年12月31日，減少了美元3,093,765要麼 23%。截至2023年3月31日，該公司的營運資金赤字為美元654,734相比之下，營運資本赤字為美元2,663,721截至2022年12月31日，這意味着赤字減少了美元2,008,987要麼 75%。現金及現金等價物的減少主要與用於經營活動的現金和償還美元有關1截至2023年3月31日的季度中，債務本金為百萬美元。營運資金赤字的減少主要是由於美元3根據龐蒂法克斯貸款和擔保協議的修正案，在截至2023年3月31日的季度中，百萬美元的可轉換債務餘額和相關債務折扣被重新歸類為非流動負債——見附註11。

管理層的業務戰略可以概述如下：

●

繼CTCL中Hybryte™ 的3期FLASH（熒光光活化合成金絲桃素）臨牀試驗取得積極的主要終點結果，以及治療時間更長（與治療12周和6周相比，治療時間為18周）的反應率進一步得到統計學上的顯著改善之後，與美國食品藥品管理局合作進行討論，以確定方案並評估進行第二項臨牀研究的可行性，以推動 HyBryte™ 獲得美國上市批准，以及商業化，同時繼續探索潛力歐洲的營銷批准和合作夥伴關係。

●

繼一項針對輕度至中度牛皮癬患者的小型 1/2 期試點研究顯示出積極的 3 期 FLASH 研究和積極的概念驗證之後，進行了 2a 期臨牀試驗，將名為 SGX302 的合成金絲桃素的開發擴大到牛皮癬。

●

在與Silk Road Therapeutics, Inc. 簽署了獨家期權協議（見注11），授予公司收購用於治療白塞氏病（“BD”）的新型外用製劑己酮可可鹼（“PTX”）的權利後，完成剩餘的調查活動，包括與美國食品藥品管理局討論適當的2/3期試驗設計，以推進BD中的PTX，使公司能夠決定是否行使收購期權 PTX 資產。

●

根據英國（“英國”）藥品和保健產品監管局（“MHRA”）的反饋，即需要進行第二次 SGX942 治療口腔粘膜炎的 3 期臨牀試驗以支持上市許可；設計第二項研究並嘗試確定潛在的合作伙伴以繼續該開發計劃。

●

在美國政府的資助下，繼續開發公司的熱穩定平臺技術ThermoVax®，以及其針對埃博拉、蘇丹和馬爾堡病毒的RivaX®（蓖麻毒素疫苗）、CivaX™（COVID-19 疫苗）和絲狀病毒疫苗項目。

●

通過補助金、合同和/或採購，繼續為公司的每項專業生物治療和公共衞生解決方案計劃申請並獲得額外的政府資助。

●

為公司的管道項目尋找業務發展機會，並探索合並/收購策略。

●

收購或許可用於開發的新臨牀階段化合物，並使用現有在研製化合物評估新的適應症。

公司在流動性管理方面的計劃包括但不限於以下內容：

●

該公司最多有 $1.3截至2023年3月31日，仍有數百萬美元的活躍政府補助資金可用於支持其在2026年5月之前的相關研究計劃，前提是聯邦機構不為方便而選擇終止補助金。該公司計劃向各資助機構提交額外的合同和撥款申請，以進一步支持其計劃。但是，無法保證公司會獲得額外的政府補助資金。

●

公司繼續使用股票工具向供應商和合作合作伙伴提供應得的部分薪酬，並預計在可預見的將來將繼續這樣做。

●

根據其技術營業税證書轉讓計劃（如果有），公司將繼續在新澤西州尋求淨營業虧損（“NOL”）的銷售。

●

該公司計劃為管道項目尋求潛在的合作伙伴關係，並繼續探索合並和收購戰略。但是，無法保證公司能夠完成此類交易。

●

該公司最多有 $23.6根據2021年8月13日更新的招股説明書補充文件，截至2023年5月9日，B. Riley銷售協議中還剩100萬英鎊。公司目前受表格S-3通用説明I.B.6中規定的限制。因此，公司的銷售額僅限於不超過三分之一非關聯公司在任何 12 個月期間持有的股票或公眾持股量的總市值。從 2023 年 4 月 1 日到 2023 年 5 月 9 日，公司出售了 829,935根據B. Riley銷售協議持有的普通股，加權平均價格為 $3.64每股總收益為 $3,020,732。截至2023年5月9日，該公司大約有 $875,000剩下的根據一般指示 I.B.6 允許以 S-3 表格出售。如果公司的公眾持股量增加，公司將在此類限制下獲得更多可用資金；如果公司的公眾持股量增加到7500萬美元或以上，則公司

將不再受此類限制的約束。無法保證公司的公眾持股量會增加，也無法保證公司將不再受到此類限制。

●

公司可能會在私募和/或公共股權市場尋求額外資金，以繼續運營，應對競爭壓力，開發新產品和服務，並支持新的戰略合作伙伴關係。公司正在持續評估其他股權/債務融資機會，並可能在適當時執行這些機會。但是，無法保證公司能夠完成此類交易，也無法保證以優惠的價格完成交易。

●

公司於2023年5月完成了股權融資，公司從中獲得了公開發行普通股和普通認股權證的總收益約為 $8.5百萬，扣除佣金和其他估計費用之前——見附註11。該公司計劃將所得款項用於進一步支持其計劃以及營運資金。

反向股票分割

2023 年 2 月 9 日，公司完成了已發行和流通普通股的反向股票拆分，比例為一比十五，因此每個十五公司已發行和流通普通股的股份自動轉換為一普通股的已發行和流通股份，每股面值沒有任何變化。沒有由於反向股票拆分，發行了部分股票。原本由反向股票拆分產生的任何部分股份均四捨五入到下一個整數。該公司的普通股在2023年2月10日開市時開始在納斯達克資本市場反向拆分交易。所有股票和每股數據均已重報，以反映這種反向股票拆分。

納斯達克資本市場上市要求

正如先前報道的那樣，2022年12月20日，公司收到了納斯達克的書面通知，其中規定納斯達克的工作人員（“員工”）決定將公司的普通股從納斯達克資本市場退市，因為公司普通股的收盤價沒有達到納斯達克上市規則5550（a）（2）（“投標價格要求”）所要求的每股至少1.00美元，也因為公司股東的權益沒有至少為2,500,000美元，上市證券的市值或持續淨收益等替代方案也沒有持續下去按照《上市規則》第5550 (b) 條（“股東權益規定”）的要求，運營已得到滿足。2023 年 2 月 2 日，公司與納斯達克聽證會小組舉行口頭聽證會，對員工的除名決定提出上訴。2023年2月21日，公司收到納斯達克的一封信，稱納斯達克聽證會小組批准了公司繼續在納斯達克上市的請求，條件是（1）在2023年2月24日，公司通過證明至少連續十個交易日的收盤價為每股1.00美元或以上，證明遵守了投標價格要求；（2）在2023年3月31日當天或之前，公司已證明遵守了投標價格要求；（2）在2023年3月31日當天或之前，公司已證明遵守了投標價格要求；遵守股東權益要求。截至2023年2月24日市場收盤，公司滿足了第一個條件——至少連續十個交易日遵守投標價格要求。2023年4月6日，納斯達克批准了公司的請求，將必須恢復遵守股東權益要求的最後期限從2023年3月31日延長至2023年5月15日。截至2023年5月9日市場收盤，公司滿足了第二個條件——遵守基於近期融資活動的股東權益要求——見附註11。

注意事項 2。重要會計政策摘要

整合原則

合併財務報表包括Soligenix, Inc. 及其全資和控股子公司。合併後，所有重要的公司間賬户和交易均已取消。

運營部門

運營分部被定義為企業中存在單獨財務信息的組成部分，首席運營決策者或決策小組在決定如何向個別部門分配資源和評估該分部的業績時定期對這些信息進行評估。公司將其業務分為二運營領域：專業生物療法和公共衞生解決方案。

現金和現金等價物

公司將購買時到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。

合同和應收補助金

應收合同和補助金包括美國國立衞生研究院各種補助金應付的款項和美國國立衞生研究院下屬機構NIAID的合同，用於支付報銷合同期末之前產生的費用。這些款項是在期末後的一個月向相應的政府機構開具賬單，並在此後不久收取。因此，沒有為可疑賬户設立備抵金。如果金額無法收回，則從運營中扣除。

長期資產減值

每當事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回時，對辦公傢俱和設備以及使用權資產進行評估和審查，以確定其是否存在減值。如果長期資產的賬面淨值超過可歸屬於此類資產的估計未來未貼現現金流，則公司將確認此類資產的減值。如果預期未貼現現金流的總和低於相關資產或資產組的賬面價值，則根據相關資產或資產組的公允價值與賬面價值之間的差額確認損失。這樣的分析必然涉及重要的判斷。

該公司做到了不在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，記錄長期資產的任何減值。

金融工具的公允價值

FASB ASC 820 — 公允價值計量和披露，將公允價值定義為在衡量之日市場參與者之間在有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。FASB ASC 820要求出於財務報表的目的，披露所有金融工具的公允價值，無論是否已確認。有關金融工具公允價值的披露基於公司在2023年3月31日獲得的相關信息。因此，這些財務報表中列出的估計數不一定表明處置金融工具後可能實現的金額。

FASB ASC 820 根據這些估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，指定了估值技術的層次結構。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入反映了市場假設。該等級將相同資產或負債的活躍市場中未經調整的報價列為最高優先級（一級衡量標準），為不可觀察的投入（三級衡量標準）提供最低優先級。

公允價值層次結構的三個級別如下：

●

第 1 級 — 申報實體在衡量日期有能力獲得的相同資產或負債的活躍市場報價。第 1 級主要由價值基於市場報價的金融工具組成，例如交易所交易工具和上市股票。

●

第 2 級 — 除第 1 級中包含的報價以外，可以直接或間接觀察資產或負債的輸入。第 2 級包括使用模型或其他估值方法進行估值的金融工具。這些模型考慮了各種假設，包括波動係數、當前市場價格和標的金融工具的合約價格。實際上，所有這些假設在市場上都是可觀察的，可以從可觀察的數據中得出，也可以由市場上執行交易的可觀察水平所支持。

●

第 3 級-資產或負債的不可觀察輸入。當金融工具的公允價值是使用定價模型、貼現現金流或類似技術確定的，並且至少有一個重要的模型假設或投入是不可觀察的，則將其視為三級。

合併資產負債表中報告的現金和現金等價物、許可、合同和/或應收補助金、應收研發激勵措施、應付賬款、應計費用和應計薪酬的賬面金額根據這些工具的短期到期日接近其公允價值。

根據利率和到期日，合併資產負債表中報告的可轉換債務賬面金額接近其公允價值。

延期發行成本

在這些融資完成之前，公司將某些與正在進行的股權融資直接相關的法律、專業會計和其他第三方費用作為延期發行成本進行資本化。股權融資完成後，這些成本作為發行產生的額外實收資本的減少記入股東權益。

收入確認

該公司的收入包括政府合同和補助金產生的收入。政府合同和補助金的收入基於合同和補助金具體涵蓋的分包商成本和產生的內部成本，以及為間接費用和管理費提供資金的設施和管理費率。這些收入在分包商發生費用或公司產生與政府合同和補助金相關的可報銷內部費用時予以確認。

公司還根據會計準則編纂主題606（“ASC 606”）記錄與客户簽訂的合同的收入， 與客户簽訂合同的收入。根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，該金額反映了該實體期望在換取這些商品或服務時獲得的對價。為了確定實體認為屬於ASC 606範圍的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在該實體履行履約義務時（或作為）確認收入。只有在公司有可能收取應得的對價以換取向客户轉讓的商品或服務時，公司才對合同適用五步模式。在合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履約義務履行時（或在）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

根據合同條款從客户處收到或向客户開具賬單的某些款項將延期並在未來履約義務得到履行時予以確認。根據與客户簽訂的合同獲得的除銷售特許權使用費以外的所有金額均歸類為許可收入。公司許可協議下的基於銷售的特許權使用費將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行或部分履行時，以較低者為準，將其確認為特許權使用費收入。迄今為止，公司尚未確認任何特許權使用費收入。

研究和開發成本

根據FASB ASC 730，研發費用在發生時記入費用， 研究和開發。研發包括臨牀試驗費用、未來無其他用途的合同研究和許可協議費用、用品和材料、工資、基於股份的薪酬、員工福利、設備折舊和各種公司成本的分配等成本。

基於股份的薪酬

股票期權的行使價等於授予當日的市場價格。連任後向董事發行的股票期權每季度歸屬，期限為一年（新董事發行的債券在發行時全部歸屬）。發給員工的股票期權通常歸屬 25%在授予日期，那麼 25%隨後的每年，持續一段時間三年。這些選項有十年只要個人仍然是僱員或董事，生命就會持續下去。通常，當員工或董事終止其職位時，期權將在此到期三個月，除非董事會另有延期。

公司不時向供應商和顧問發行限制性普通股，作為對根據公司2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）提供的服務的補償。2015年計劃規定向公司員工和非員工（包括顧問）授予股票期權、限制性股票、遞延股票和非限制性股票。根據2015年計劃發行的股票在S-8表格（美國證券交易委員會文件編號333-208515）上註冊。但是，由於普通股不在再要約招股説明書的涵蓋範圍內，因此反映此類股票的證書反映了經修訂的限制性傳説的1933年《證券法》。向非僱員發放股票分類獎勵的股票薪酬支出在發放之日計量，並在提供服務時予以確認。

有不在截至2023年3月31日的三個月中發行的期權。在截至2022年3月31日的三個月中發行的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設估算的：

●

股息收益率為 0%;

●

預期壽命為 4 年;

●

的波動性 85%；以及

●

無風險利率範圍為 1.12% - 2.15%.

在截至2022年3月31日的三個月中，每筆期權授予的公允價值是在每次授予之日估算的，並在期權歸屬期（近似服務期）內按比例認列為基於股份的薪酬支出。

外幣交易和翻譯

根據 FASB ASC 830 外幣問題，英國子公司以其功能貨幣英鎊表示以美元和歐元計價的交易，相關交易的收益或虧損包含在淨虧損中。按季度計算，英國子公司的財務報表轉換為美元併合併為公司的財務報表，相關折算調整以累積折算調整（“CTA”）列報，累積折算調整是累計其他綜合虧損的一部分。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認的外幣交易虧損為美元366和 $108,293, 分別載於隨附的合併業務報表中.

所得税

遞延所得税資產和負債是針對未來税收後果進行確認的，這些後果歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與各自的税基之間的差異。估值補貼是在遞延所得税資產的全部或部分可能無法變現時確定的。考慮對所有可用的正面和負面證據進行審查，包括公司當前和過去的業績、公司運營的市場環境、過去税收抵免的利用情況以及結轉和結轉期的長度。遞延所得税資產和負債是使用預計在預計收回或結清臨時差額的年份適用於應納税所得額的税率來衡量的。公司確認的所得税優惠為美元1,161,197來自在截至2023年3月31日的三個月內出售2021年新澤西州NOL結轉資格。在截至2022年3月31日的三個月中，公司沒有確認出售新澤西州NOL結轉所帶來的所得税優惠。公司將與不確定税收狀況（如果有）相關的應計利息和罰款視為所得税支出的一部分。曾經有不截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中記錄的税收相關利息和罰款。此外，該公司還有不它記錄了截至2023年3月31日或2022年12月31日未確認的税收優惠資產或因不確定的税收狀況而產生的負債。

研究與開發激勵收入和應收賬款

當有合理的保證可以獲得收入、已發生相關支出並且可以可靠地衡量對價時，公司將確認來自英國研發激勵措施的其他收入。中小型企業（“SME”）研發税收減免計劃為尋求在其領域研究和開發進步的公司提供支持，只要符合特定的資格標準，該計劃就受英國税務與海關總署的立法管轄。

管理層已經評估了公司的研發活動和支出，以確定哪些活動和支出可能符合上述中小企業研發税收減免計劃的資格。在每個期末，管理層都會根據當時的可用信息估算公司可用的可退還税收抵消額。由於税收優惠可能是在不考慮實體的實際納税義務的情況下獲得的，因此它們無需核算所得税。結果，金額

在中小企業研發税收減免計劃下實現的收入記作其他收入的一部分。

應收研發激勵是與上述税收減免計劃相關的應付金額。該公司已記錄了約為美元的研發激勵應收賬款31,000和 $128,000截至2023年3月31日和2022年12月31日，分別出現在合併資產負債表中。

下表顯示了從2022年12月31日到2023年3月31日英國應收研發激勵措施的變化：


	當前		長期		總計
截至2022年12月31日的餘額	$	104,198	$	24,114	$	128,312
英國的研發激勵措施、轉讓		24,114		(24,114)		—
英國的研發激勵措施		—		6,023		6,023
2021 年獲得的額外激勵措施		425		—		425
英國研發激勵措施現金收據		(104,422)		—		(104,422)
外幣折算		459		171		630
截至2023年3月31日的餘額	$	24,774	$	6,193	$	30,967

每股虧損

每股基本收益（“EPS”）不包括攤薄，其計算方法是將適用於普通股股東的虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合約被行使或轉換為普通股，或者導致發行與實體收益共享的普通股，則可能發生的攤薄。由於有大量未償還的期權和認股權證，因此每個時期實際市場價格的波動可能會產生不同的結果。

下表彙總了對被排除在攤薄計算之外的普通股數量的潛在攤薄調整，因為每個時期的虧損會產生反攤薄的影響：


	截至3月31日，
	2023	2022
普通股購買權證	—	3,992
股票期權	192,273	146,285
可轉換債務	146,342	162,602
總計	338,615	312,879

截至2023年3月31日，公司已發行股票期權的加權平均行使價為美元27.56每股。截至2022年3月31日，公司已發行認股權證和股票期權的加權平均行使價為美元36.12和 $34.49分別為每股。 217,880與2018年7月公開發行相關的公司普通股認股權證已於2022年1月2日到期，以及 667與英國第一個臨牀基地開業相關的公司普通股認股權證已於2023年3月28日到期。

估計值和假設的使用

根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，例如認股權證和股票期權的公允價值，併為正在進行的影響財務報表和附註中報告金額的臨牀試驗進行累計。實際結果可能與這些估計有所不同。

注意事項 3。租約

該公司將其位於新澤西州普林斯頓市埃蒙斯大道29號B-10套房的辦公空間的租賃歸類為經營租賃，並相應記錄了相關的使用權租賃資產和租賃負債。根據2022年6月21日執行的修正案，租約已延長至2025年10月。目前的租金為美元11,108每月將維持到2023年11月，屆時將增加到美元11,367然後會增加到 $11,625在 2024 年 11 月，它將一直持續到期為止。截至2023年3月31日和2022年12月31日，該公司的合併資產負債表包括一筆為美元的使用權租賃資產314,051和 $340,987分別用於辦公空間。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司合併資產負債表包括相應的租賃負債316,319和 $342,575分別用於辦公空間。

以下是合同租賃現金流量與財務報表中確認的使用權租賃資產和負債的對賬情況：


	正在運營
	租賃
使用權租賃資產：
使用權租賃資產，2023 年 1 月 1 日	$	340,987
減去：減少/攤銷		26,936
使用權租賃資產，2023 年 3 月 31 日	$	314,051

租賃責任：
租賃負債，2023 年 1 月 1 日	$	342,575
減去：還款		26,256
租賃負債，2023 年 3 月 31 日	$	316,319

截至2023年3月31日的三個月的租賃費用：
租賃費用	$	34,005
總計	$	34,005

截至2022年3月31日的三個月的租賃費用：
租賃費用	$	33,330
總計	$	33,330

截至2023年3月31日剩餘租期的合同現金付款：
2023	$	100,492
2024		136,917
2025		116,250
總計	$	353,659
截至2023年3月31日的剩餘租賃期限（月）		31

注意事項 4。應計費用

以下是公司應計費用摘要：


	3月31日		十二月三十一日
	2023		2022
臨牀試驗費用	$	2,014,026	$	1,884,117
其他		437,113		423,629
總計	$	2,451,139	$	2,307,746

注意事項 5。債務

2020 年 12 月，公司投入了 $20與龐蒂法克斯簽訂的百萬美元可轉換債務融資協議。根據與龐蒂法克斯的協議條款，該公司最多可以獲得$20百萬美元的可轉換債務融資三分期付款，將於2025年6月15日到期，第一期為純息期兩年固定利率為 8.47% 按借款金額計算，利率為 1% 按可用金額計算但未作為未使用信用額度費用借入的金額。在純息期過後，未償本金將按季度還款額償還1從2023年第一季度開始，每人為一百萬。該協議由留置權擔保，該留置權涵蓋公司除知識產權以外的幾乎所有資產。該協議包含慣例陳述、擔保和契約，包括公司限制額外債務的契約、留置權（包括知識產權）、擔保、合併和合並、大量資產出售、投資和貸款、某些公司變更、與關聯公司的交易和根本變更。除其他外，肯定性契約包括要求公司保護和維護其知識產權、遵守所有適用法律、提供某些財務報告、維持最低現金餘額和維持其保險範圍的契約。

本次交易完成後，公司借入了第一筆美元10百萬，可以選擇提取第二部分 $5在貸款的最初 12 個月和第三筆貸款期間的任何時候均為百萬美元5在提交Hybryte™ 保密協議後為百萬美元，但須遵守某些條件。公司選擇讓第二和第三批借款的期權分別於2021年12月15日和2022年3月15日到期。

2023年4月19日，公司對龐蒂法克斯貸款和擔保協議進行了修訂（見附註11）。根據該修正案和公司在2023年5月的籌資活動（見附註11），公司對美元進行了重新分類3長期而言，本金餘額和債務發行成本的百萬美元，不受任何最低現金餘額要求的約束。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，產生的利息支出為美元187,964和 $208,849，分別地。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，支付的利息支出為美元213,490和 $223,901，分別地。

根據經修訂的龐蒂法克斯協議條款（見注11），自2023年3月31日起到期的年度本金和利息支付額如下：


年	校長		利息		總計
2023	$	6,000,000	$	402,615	$	6,402,615
2024		2,250,000		206,761		2,456,761
2025		750,000		16,012		766,012
總計	$	9,000,000	$	625,388	$	9,625,388

注意事項 6。所得税

截至2022年12月31日，該公司的淨虧損總額約為美元124百萬美元用於聯邦税收目的，大約 $13.2百萬美元用於州税目的，大約 $1.4百萬用於國外税收目的。2018年或之後產生的聯邦損失將無限期結轉。此外，該公司還有大約 $8.8向公司提供信貸的數百萬種各種税收抵免可能能夠利用其NOL來減少未來的聯邦和州所得税負債。但是，根據《美國國税法》（“IRC”）第 382 條，這些 NOL 受到各種限制。IRC 第 382 條限制了 NOL 的使用，前提是所有權變更超過 50 個百分點。此外，NOL 結轉須接受税務機關的審查，並可能因此類審查而被調整或不允許。儘管該公司尚未接受IRC第382節的分析，但NOL的利用可能受到嚴重限制。

公司及其一家或多家子公司在美國聯邦司法管轄區以及各州和地方司法管轄區提交所得税申報表。在2022年和2021年期間，公司根據新澤西州的科技營業税證書計劃出售了新澤西州NOL結轉資金，該計劃允許某些高科技和生物技術公司向其他位於新澤西州的企業納税人出售未使用的NOL結轉資金。在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了美元1,161,197的所得税優惠，扣除出售其2021年NOL結轉所產生的交易成本。在截至2022年3月31日的三個月中，公司沒有確認此類出售的相應所得税優惠。該公司尚未出售其2022年新澤西州NOL結轉貨物，但將來可能會這樣做。無法保證該計劃在未來幾年會持續或規模多大。

注意事項 7。股東權益

優先股

該公司有 350,000已獲授權的優先股，其中 50,000截至2022年12月31日，被指定為D系列優先股。

D 系列優先股

2022 年 12 月 21 日，公司董事會宣佈在 2023 年 1 月 3 日向登記在冊的股東派發股息。股息包括一千分之一每股 D 系列優先股，面值 $0.001每股，適用於公司普通股的每股已發行股份。D 系列優先股具有以下權利和限制：

一般；可轉讓性——D系列優先股將採用不帶證書的賬面記賬形式。轉讓只能與普通股轉讓同時進行， 1/1,000每轉讓一股普通股，就轉讓一股 D 系列優先股。

投票權——每股D系列優先股賦予持有人 1,000,000選票。如果股東擁有一小部分股份，他們將獲得一定比例的選票。D系列優先股和普通股只能在兩個具體問題上共同投票：

任何更改公司註冊證書以進行反向股份拆分的計劃。

任何推遲股東大會就反向股票拆分進行表決的計劃（“休會提案”）。

在對反向股票拆分或延期提案進行投票時，每股D系列優先股（或每股的一部分）的投票方式將與發行普通股相同。

股息權——D系列優先股的持有人無權獲得任何形式的股息。

清算優先權——如果公司進行清算、解散或清盤，則在資產分配方面，D系列優先股優先於普通股。在這種情況下，D系列優先股股東將獲得$的現金付款0.001在向普通股股東進行任何分配之前的每股。

贖回——如果D系列優先股股東沒有出席反向股票拆分和休會提案的會議或通過代理人投票，則公司將自動贖回他們的股份。如果贖回後還有任何 D 系列優先股，則可以通過以下兩種方式之一進行兑換：

董事會決定在他們選擇的時間和日期贖回股份。

當公司股東為此目的在會議期間批准反向股票拆分時，股票將自動兑換。

當D系列優先股被贖回時，股東將根據他們擁有的股票數量獲得現金付款。對於每個 100全部贖回股份，股東將獲得 $0.10用現金。

截至2022年12月31日，D系列優先股被歸類為夾層股權，因為它們不是強制贖回的，而是根據不完全由公司控制的事件可以贖回。所有 D 系列優先股均在 2023 年 2 月 8 日的股東特別大會上贖回。

普通股

以下項目代表截至2023年3月31日的三個月中公司普通股的交易：

●

該公司出售了 21,195根據B. Riley銷售協議持有的普通股，加權平均價格為 $3.34每股。

根據上述B. Riley銷售協議發行的公司普通股已在S-3表格的註冊聲明中登記。

B. Riley At 市場發行銷售協議

2017年8月11日，公司簽訂了B. Riley銷售協議，通過由B. Riley擔任銷售代理的 “上市” 股票發行計劃，不時出售公司普通股。根據B. Riley銷售協議，公司設定了股票出售的參數，包括要發行的股票數量、可以要求出售的期限、對在任何一個交易日可以出售的股票數量的限制以及不得低於該最低銷售價格的任何最低價格。B. Riley 銷售協議規定 B. Riley 有權就其服務獲得補償，金額等於 3根據B. Riley銷售協議出售的股票所得總收益的百分比。公司沒有義務根據B. Riley銷售協議出售任何股份，並且可以隨時暫停根據B. Riley銷售協議進行的招標和報價。B. Riley 銷售協議將於 2023 年 12 月 31 日到期。

2021 年 8 月 13 日，公司提交了與 B. Riley 銷售協議相關的招股説明書補充文件，該協議旨在提供和出售總髮行價格不超過 $的公司普通股30根據2020年7月的註冊聲明，百萬美元。截至 2023 年 5 月 9 日，有 $23.6根據B. Riley銷售協議，百萬股可用於未來出售普通股。公司目前受表格S-3通用説明I.B.6中規定的限制。因此，公司的銷售額僅限於不超過三分之一非關聯公司在任何 12 個月期間持有的股票或公眾持股量的總市值。截至2023年5月9日，該公司的資產約為美元875,000剩下的根據一般指示 I.B.6 允許以 S-3 表格出售。如果公司的公眾持股量增加，公司將在此類限制下獲得更多可用性，如果公司的公眾持股量增加到7500萬美元或以上，則公司將不再受到此類限制。無法保證公司的公眾持股量會增加，也無法保證公司將不再受到此類限制。

注意事項 8。濃度

截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司在主要金融機構的存款超過了聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保護金額。目前，聯邦存款保險公司為該公司提供高達25萬美元的保障，有時其現金餘額超過聯邦存款保險公司的承保範圍。儘管該公司目前認為與之有業務往來的金融機構將能夠履行對公司的承諾，但無法保證這些機構能夠繼續履行承諾。截至2023年3月31日，該公司尚未出現與此類賬户餘額相關的任何信用損失。

注意事項 9。承諾和意外開支

合同義務

該公司的承諾約為美元230,000從2023年3月31日起，在未來五年內與合作伙伴和大學簽訂多項許可協議。此外，公司還簽訂了合作和許可協議，在臨牀或商業化成功後，可能需要支付高達約美元的里程碑費用13.2百萬，受保產品淨銷售額的特許權使用費從 2% 至 3%，不超過約美元的承保產品的研究性新藥（“IND”）里程碑的分許可證200,000，承保產品的分許可收入特許權使用費，最高可達 15百分比和分許可所涵蓋產品的全球淨銷售特許權使用費範圍為 1.5% 至 2.5%，如果及何時實現。但是，無法保證臨牀或商業化會取得成功。

該公司目前的租賃量約為 6,200位於新澤西州普林斯頓市埃蒙斯大道 29 號 B-10 套房的辦公空間。該辦公空間目前是公司的公司總部，公司的兩個業務部門（專業生物治療和公共衞生解決方案）都在該空間運營。根據2022年6月21日的修正案，租約已從2022年11月延長至2025年10月。目前的租金為美元11,108每月將維持到2023年11月，屆時將增加到美元11,367然後會增加到 $11,625在 2024 年 11 月，它將一直持續到期為止。

2014年9月，公司與Hy Biopharma Inc.（“Hy Biopharma”）簽訂了資產購買協議，根據該協議，公司收購了Hy BioPharma與開發Hy BioPharma合成金絲桃素產品有關的某些無形資產、財產和權利。作為收購資產的對價，公司支付了美元275,000以現金髮行 12,328基於授予當日公司股票價格的公允價值的普通股3.75百萬。這些款項在2014年第三季度記入研發費用，因為這些資產將用於公司的研發活動，根據美國公認的會計原則，將來沒有其他用途。2020年3月，公司發佈了 130,413向Hy Biopharma提供普通股作為實現里程碑的報酬：該公司確定Hybryte™ 的3期臨牀試驗在治療CTCL方面取得成功。向Hy Biopharma發行的普通股數量是使用有效價格計算得出的38.40每股，根據購買協議中規定的公式。

如果達到美國食品藥品管理局批准的未來唯一剩下的以成功為導向的里程碑，則公司將被要求額外支付美元5百萬，如果和何時實現。此類款項將以公司的限制性證券支付，前提是該股票數量不超過 19.9公司已發行股票的所有權百分比。截至2023年3月31日，尚未支付或應計任何其他里程碑或特許權使用費。

根據上述協議，公司有以下合同義務：


	研究和		財產和
年	發展		其他租約		總計
2023 年 4 月 1 日至 12 月 31 日	$	46,000	$	100,492	$	146,492
2024		46,000		136,917		182,917
2025		46,000		116,250		162,250
2026		46,000		—		46,000
2027		46,000		—		46,000
總計	$	230,000	$	353,659	$	583,659

突發事件

公司按照《財務會計準則委員會會計準則編纂》第450-20分題報告意外開支的會計情況。截至財務報表發佈之日，可能存在某些情況，這些情況可能導致公司蒙受損失，但只有在未來發生一項或多項事件或未發生時，這些情況才會得到解決。公司對此類或有負債進行評估，這種評估本質上涉及判斷的行使。只有在管理層確定負債既可能又可以合理估算時，才會記錄負債。

新冠肺炎

根據當前爆發的導致 COVID-19 的病原體 SARS-CoV-2 的疫情，該病原體已經對金融市場產生了影響，這可能會對公司的運營業務產生更多影響，包括但不限於為候選產品採購材料、製造臨牀前和/或臨牀研究用品、臨牀運營延遲，其中可能包括由於隔離、患者監測等原因導致的試驗患者可用或持續可用和臨牀試驗數據在研究研究場所進行檢索。

COVID-19 影響了公司的運營，但沒有對截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。

疫情的未來影響高度不確定，無法預測，公司無法保證疫情不會對公司的運營或未來業績或向監管衞生機構提交的文件產生重大不利影響。對公司的影響程度（如果有）將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒而採取的行動。

緊急生物解決方案法律訴訟

2020年7月，該公司向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會提出對Emergent BioSolutions, Inc.及其某些子公司（統稱為 “Emergent”）的仲裁請求。該公司在仲裁中指控各種違反合同和擔保的行為以及欺詐行為。Emergent已經迴應了仲裁要求，否認了指控並進行了積極的辯護。2022年1月，該公司在為期12天的仲裁聽證會上陳述了案情。在提交聽證會後摘要後，仲裁小組於 2022 年 4 月聽取了閉幕口頭辯論（見第二部分，第 1 項 — 法律程序）。該公司正在尋求追回超過美元的損害賠償19百萬來自 Emergent。

2022 年 7 月 6 日，美國仲裁協會就該仲裁作出了最終裁決。儘管仲裁小組裁定Emergent多次違反雙方的合同，但該小組並未裁定向公司提供金錢賠償。2022 年 9 月 30 日，公司向特拉華州衡平法院提交了撤銷仲裁裁決的申請，要求法院撤銷仲裁裁決，並將此事發回仲裁小組重審。大法官法院於2023年4月17日就即決判決的交叉動議進行了口頭辯論，並對此事進行了審理。公司無法就質疑仲裁裁決的任何結果提供任何保證，也不能保證公司將向Emergent追回任何損失。

注意 10。運營細分市場

該公司堅持二活躍的運營領域：專業生物療法和公共衞生解決方案。每個細分市場都包括與其運營特別相關的管理費用部分，其公司共享服務小組負責兩個運營部門通用的支持職能。


	三個月已結束
	3月31日
	2023		2022
收入
專業生物療法	$	155,365	$	—
公共衞生解決方案		101,813		188,063
總計	$	257,178	$	188,063

運營收入（虧損）
專業生物療法	$	(910,377)	$	(1,539,728)
公共衞生解決方案		427		(120,621)
企業		(1,240,739)		(2,532,037)
總計	$	(2,150,689)	$	(4,192,386)

攤銷和折舊費用
專業生物療法	$	1,071	$	2,614
公共衞生解決方案		178		436
企業		536		5,182
總計	$	1,785	$	8,232

其他（支出）收入，淨額
專業生物療法	$	6,082	$	55,079
企業		(62,699)		(211,714)
總計	$	(56,617)	$	(156,635)

基於股份的薪酬
專業生物療法	$	27,427	$	28,504
公共衞生解決方案		994		1,054
企業		45,213		48,713
總計	$	73,634	$	78,271


	截至		截至
	3月31日		十二月三十一日
	2023		2022
可識別資產
專業生物療法	$	71,689	$	103,742
公共衞生解決方案		223,573		121,290
企業		10,806,555		14,054,685
總計	$	11,101,817	$	14,279,717

注意 11。後續事件

龐蒂法克斯貸款和擔保協議修正案

2023年4月19日，公司與龐蒂法克斯簽訂了日期為2020年12月15日的可轉換債務融資協議的修正案。該修正案要求立即支付美元5百萬美元的未償本金餘額和任何應計利息，免除了與之相關的任何預付款費用

償還了這筆款項，導致未償還的本金餘額為美元3百萬。該修正案還規定了從修正案發佈之日起至2023年12月31日的新僅限利息期，並將最低現金契約降至美元1.5百萬。自從公司籌集了$10截至2023年12月31日，總收益達到百萬或以上，純息期已延長至2024年6月30日，最低現金餘額要求已取消。此外, 該修正案將協議中剩餘本金的轉換價格降低至 (i) 90在轉換通知送達前一天公司普通股收盤價相對於第一股普通股的百分比 588,599公司普通股在轉換時可發行，至 (ii) $1.70關於公司在轉換時可發行的所有普通股超過第一股的普通股 588,599如此發行的股票。該修正案規定，龐蒂法克斯放棄執行與美國食品藥品管理局拒絕為HyBryte提交保密協議有關的任何可用補救措施的權利^TM無限期地。龐蒂法克斯進一步同意在此期間推遲任何轉換通知的交付六個月在 2023 年 5 月的公開募股結束之後。該協議的其餘條款仍然有效，未作任何修改。

與絲綢之路治療公司簽訂的獨家期權協議

2023 年 4 月 27 日，公司與 Silk Road Therapeutics, Inc.（“絲綢之路”）簽訂了獨家期權協議。期權協議授予公司購買與絲綢之路的Pentoxifyline候選產品（一種非生物抗腫瘤壞死因子-α抑制劑）相關的所有資產和權利，包括知識產權和監管文件，用於治療白塞病患者的皮膚粘膜潰瘍。本公司的某些董事擁有絲綢之路的所有權權益。

根據 B. Riley 銷售協議進行的銷售

從 2023 年 4 月 1 日到 2023 年 5 月 9 日，公司出售了 829,935根據B. Riley銷售協議的普通股，加權平均價格為美元3.64每股，總收益為美元3,020,732.

$8.5百萬次公開發行

2023 年 5 月 9 日，公司完成了公開發行 6,538,500其普通股（或代替普通股等價物）的股份和購買的普通認股權證 6,538,500其普通股股票，合併公開發行價格為美元1.30。普通認股權證的行使價為 $1.50每股，可立即行使併到期五年從發行之日起。本次發行為公司帶來的總收益約為 $8.5百萬美元，扣除公司應支付的佣金和其他估計發行費用。

第 2 項 — 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下討論和分析提供瞭解釋我們的經營業績和財務狀況的信息。您還應閲讀本10-Q表中包含的未經審計的合併中期財務報表及其附註，以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註、風險因素和其他信息。我們提供互聯網網站的地址僅供投資者參考。我們不打算將任何地址作為活躍鏈接或以其他方式將任何網站的內容納入本報告。

關於前瞻性陳述的警示説明

本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，反映了我們當前對未來業績、業績、前景和機遇的預期。這些前瞻性陳述不能保證未來的表現，受重大風險、不確定性、假設和其他因素的影響，這些因素難以預測，可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。本報告中的前瞻性陳述可以用 “相信”、“預期”、“期望”、“打算”、“可能”、“將” 等詞語來識別。但是，這些詞並不是識別這些陳述的唯一手段。非歷史事實的陳述基於我們當前對業務以及與業務相關的行業和市場的預期、信念、假設、估計、預測和預測，是前瞻性陳述。

實際結果和結果可能與此類前瞻性陳述中表達的存在重大差異。可能影響這些實際結果和結果的重要因素包括但不限於：

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不確定我們的候選產品是否足夠安全有效，足以支持監管部門的批准；

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開發療法和疫苗以及製造和進行臨牀前和臨牀試驗所固有的不確定性；

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我們在需要時獲得未來融資或資金的能力，要麼通過籌集資金、產生可轉換債務或其他債務，要麼通過戰略融資或商業化夥伴關係；

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由於臨牀試驗的困難或延遲，或者研發工作缺乏進展或積極結果，產品開發和商業化工作將減少或中止；

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維持和推進我們的業務戰略；

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我們正在開發的產品可能無法獲得市場認可；

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我們對候選產品的潛在市場規模和市場參與潛力的期望可能無法實現；

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我們從候選產品中獲得的預期收入（包括銷售額、里程碑付款和特許權使用費收入）以及我們的任何相關商業協議可能無法實現；

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我們的製造合作伙伴能夠以安全、及時和合規的方式向我們或我們的商業合作伙伴提供我們產品的臨牀或商業供應，以及這些合作伙伴及時解決已經出現或將來可能出現的任何監管問題的能力；

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今天存在或將來可能出現的競爭，包括其他人開發優於我們產品的技術或產品的可能性；

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我們遵守上市要求和維持普通股在納斯達克資本市場上市的能力；

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全球病原體可能對金融市場、材料採購、服務提供商、患者、臨牀研究場所、政府和人羣產生的影響（例如 2019 年冠狀病毒病（“COVID-19”））；以及

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其他因素，包括第二部分第1A項中列出的 “風險因素”。本季度報告和我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的 “風險因素”。

除非聯邦證券法明確要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映在向美國（“美國”）提交本 10-Q 表後發生的事件或情況證券交易委員會（“SEC”）或出於任何其他原因。您應仔細審查和考慮我們在本報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中做出的各種披露，這些披露試圖向利益相關方通報可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素。

關於反向股票拆分的注意事項

2023年2月9日，我們以一比十五的比率完成了已發行和流通普通股的反向股票拆分，即每十五股已發行和流通普通股自動轉換為一股已發行和流通普通股，每股面值沒有任何變化。由於反向股票拆分，沒有發行任何部分股票。原本由反向股票拆分產生的任何部分股份均四捨五入到下一個整數。我們的普通股在2023年2月10日開市時開始在納斯達克資本市場反向拆分交易。所有股票和每股數據均已重報，以反映這種反向股票拆分。

關於納斯達克資本市場上市要求的説明

正如先前報道的那樣，2022年12月20日，我們收到了納斯達克的書面通知，其中規定納斯達克的工作人員（“員工”）決定將我們的普通股從納斯達克資本市場退市，因為我們的普通股收盤價沒有達到納斯達克上市規則5550（a）（2）（“出價要求”）所要求的每股至少1.00美元，也因為我們的股東權益尚未達到至少250萬美元根據要求，上市證券的市值或持續經營淨收益的替代方案已得到滿足《上市規則》第5550 (b) 條（“股東權益規定”）。2023 年 2 月 2 日，我們與納斯達克聽證會小組舉行了口頭聽證會，對工作人員的除名決定提出上訴。2023 年 2 月 21 日，我們收到了納斯達克的一封信，稱納斯達克聽證會小組批准了我們在納斯達克繼續上市的請求，條件是 (1) 在 2023 年 2 月 24 日，我們通過證明至少連續十個交易日每股收盤價為 1.00 美元或以上，證明我們遵守了股東的要求；(2) 在 2023 年 3 月 31 日當天或之前，我們已證明遵守了股東的要求要求。截至2023年2月24日市場收盤，我們滿足了第一個條件——至少連續十個交易日遵守投標價格要求。2023 年 4 月 6 日，納斯達克批准了我們的請求，將我們必須恢復遵守股東權益要求的最後期限從 2023 年 3 月 31 日延長至 2023 年 5 月 15 日。截至2023年5月9日市場收盤，我們已經滿足了第二個條件——根據我們最近的籌資活動，遵守股東權益要求——見合併財務報表腳註中的附註11。

我們的業務概述

我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療醫療需求未得到滿足的罕見疾病的產品。我們擁有兩個活躍的業務板塊：專業生物療法和公共衞生解決方案。

我們的專業生物治療業務部門正在開發Hybryte™（SGX301 或合成金絲桃素鈉的擬議專有名稱），並朝着潛在的商業化方向發展，這是一種新型的光動力療法（“PDT”），利用在安全可見光下激活的局部合成金絲桃素治療皮膚 T 細胞淋巴瘤（“CTCL”）。隨着第 3 階段 FLASH 的成功完成 (F熒光的 L晚上 A和 S合成的 Hypericin）研究，美國（“美國”）和歐洲正在尋求監管部門的批准。在提交了用於治療CTCL的Hybryte™ 的新藥申請（“NDA”）後，我們收到了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的拒絕提交（“RTF”）的信。我們與美國食品和藥物管理局舉行了A類會議，以澄清和迴應RTF信函中發現的問題，並就FDA要求提供的信息尋求更多指導，以使重新提交的保密協議被視為可以接受，以推動Hybryte™ 在美國獲得上市批准和商業化。為了接受HyBryte™ 的NDA申請，除了先前針對該孤兒適應症進行的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的FLASH研究外，美國食品藥品管理局還要求第二項臨牀研究取得陽性結果。美國食品藥品管理局表示，它願意參與有關第二項臨牀研究的方案討論。根據這些反饋，我們決定與美國食品藥品管理局合作進行討論，以定義協議並評估進行額外臨牀試驗的可行性。我們最近獲得了批准向美國食品和藥物管理局提出A型會議申請，要求就第二項評估的第三階段關鍵研究的設計展開正式討論Hybryte™ 用於治療CTCL，以支持美國食品藥品管理局的潛在上市批准。

該業務領域的開發項目還包括將合成金絲桃素（SGX302）擴展到牛皮癬、我們首創的先天防禦調節劑（“IDR”）技術、用於治療炎症性疾病（包括頭頸部癌中的口腔粘膜炎）的達斯克肽（SGX942）以及用於預防/治療胃腸道（“GI”）的口服倍氯米鬆 17,21-二丙酸倍氯米鬆（“BDP”）的專有配方以嚴重炎症為特徵的疾病，包括小兒克羅恩氏病（SGX203）。

我們的公共衞生解決方案業務部門包括針對RivaX®、我們的蓖麻毒素候選疫苗和 SGX943（我們的抗生素耐藥和新興傳染病候選治療藥物）的積極開發項目，以及針對絲狀病毒（例如馬爾堡和埃博拉）和我們預防 COVID-19（由 SARS-CoV-2 引起）的候選疫苗 civaX™ 的疫苗項目。我們的疫苗項目開發採用了我們專有的熱穩定平臺技術，即ThermoVax®。迄今為止，該業務部門已得到國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）、生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）和國防威脅減少局（“DTRA”）的政府撥款和合同資金的支持。

我們的業務戰略概述如下：

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在與 Silk Road Therapeutics, Inc. 簽署獨家期權協議後授予我們獲得一種用於治療己酮可可鹼（“PTX”）的新型外用製劑的權利 Behacet's Disease（“BD”），完成剩餘的調查活動，包括與美國食品藥品管理局討論適當的2/3期試驗設計，以推進BD中的PTX，使我們能夠決定是否行使收購PTX資產的選擇權。

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根據英國（“英國”）藥品和保健產品監管局（“MHRA”）的反饋，即需要進行第二項 SGX942 治療口腔粘膜炎的 3 期臨牀試驗以支持上市許可；設計第二項研究並嘗試確定潛在合作伙伴以繼續該開發計劃。

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在美國政府的資助下，繼續開發我們的治療性 SGX943 和熱穩定平臺技術 ThermoVaX®，以及我們的 rivaX®（蓖麻毒素疫苗）、CivaX™（COVID-19 疫苗）和絲狀病毒疫苗（針對埃博拉、蘇丹和馬爾堡病毒）計劃。

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通過撥款、合同和/或採購，繼續為我們的每項專業生物治療和公共衞生解決方案計劃申請並獲得額外的政府資助。

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為我們的管道項目尋求業務發展機會，並探索所有戰略替代方案，包括但不限於合併/收購策略。

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收購或許可用於開發的新臨牀階段化合物，並使用現有在研製化合物評估新的適應症。

企業信息

我們於 1987 年在特拉華州註冊成立，名為 BiologialTherapeutics, Inc.。1987 年，我們與北達科他州的一家公司 Biology Therapeutics, Inc. 合併，據此我們更名為 “Immunotherapeutics, Inc.”我們在 1996 年更名為 “Endorex Corp.”，1998 年更名為 “Endorex Corporation”，2001 年更名為 “DOR BioPharma, Inc.”，最後在 2009 年更名為 “Soligenix, Inc.”。我們的主要行政辦公室位於新澤西州普林斯頓市埃蒙斯大道 29 號 B-10 套房 08540，我們的電話號碼是 (609) 538-8200。我們的候選產品正在開發中

下表彙總了我們正在開發的候選產品：

專業生物療法候選產品*


Soligenix 候選產品	治療適應症	發展階段
Hybryte™	皮膚 T 細胞淋巴瘤	2 期試驗完成；與安慰劑相比，顯示出明顯更高的緩解率；3 期試驗完成；2020 年 3 月（第 1 週期）顯示出主要終點的統計學意義，並在 2020 年 4 月（第 2 週期）和 2020 年 10 月（第 3 週期）顯示延長治療後治療反應持續改善；2022 年 2 月收到美國食品藥品管理局的 RTF 信函；在 2023 年 4 月召開 A 型會議，其中 FDA 確定第二項陽性 3 期研究將持續改善必須支持提交的保密協議；申請並批准了與美國食品和藥物管理局舉行A型後續會議，與美國食品和藥物管理局進行正式的方案討論，以確定進行額外3期臨牀試驗的方案並評估其可行性（應美國食品和藥物管理局的要求）；本次後續A型會議的反饋將在2023年6月底之前或之前提供

SGX302	輕度至中度牛皮癬	在一項小型的第1/2期試點研究中證明瞭積極的概念驗證；2a期方案和研究新藥（“IND”）獲得 FDA 批准；2a 期研究於 2022 年 12 月啟動

SGX942	頭頸癌中的口腔粘膜炎	2 期試驗已完成；與安慰劑相比，顯示出顯著的療效，長期（12 個月）安全性呈陽性；3 期臨牀試驗結果於 2020 年 12 月公佈：嚴重口腔粘膜炎（“SOM”）中位持續時間的主要終點未達到預先規定的統計學顯著性標準（p≤0.05）；儘管觀察到生物活性，SOM 的中位持續時間從安慰劑組的 18 天減少到 8 天 SGX942 治療組；分析 3 期研究的完整數據集並設計第二期 3 期臨牀試驗；繼續開發取決於合作伙伴關係的確定


Soligenix 候選產品	治療適應症	發展階段
SGX203†	小兒克羅恩氏病	1/2 期臨牀試驗已完成；證實了療效數據、藥代動力學 (PK) /藥效學 (PD) 概況和安全性概況；第 3 階段臨牀試驗的啟動取決於額外的資金，例如通過合作

公共衞生解決方案*†


Soligenix 候選產品	治療適應症	發展階段
ThermoVa^®	蓖麻毒素、埃博拉、馬爾堡和SARS-CoV-2（COVID-19）病毒疫苗的耐熱性	臨牀前

RivaX^®	蓖麻毒素中毒疫苗	1a 和 1b 期試驗已完成，安全性和中和抗體具有保護作用；1c 期試驗於 2019 年 12 月啟動，2020 年 1 月結束

SGX943	針對新興傳染病的治療方法	臨牀前

CivaX™	針對 COVID-19 的疫苗	臨牀前

* 由於 COVID-19 疫情，時間表可能會受到幹擾。

†	視持續的政府合同/補助金或其他資金來源而定。

專業生物療法概述

合成金絲桃素

合成金絲桃素是一種有效的光敏劑，可局部應用於皮膚損傷，被皮膚 T 細胞吸收，然後由安全的可見光激活。金絲桃素還存在於幾種金絲桃屬植物中，儘管這種活性部分是通過專有製造工藝進行化學合成的，而不是從植物中提取的。重要的是，金絲桃素在可見光下以最佳方式激活，從而避免了紫外線（“紫外線”）的負面影響。使用UVA或UVB光的其他光療可能導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌。

結合光激活，在臨牀試驗中，合成金絲桃素對活化的正常人淋巴細胞顯示出顯著的抗增殖作用，並抑制從CTCL患者身上分離出的惡性T細胞的生長。在這兩種環境中，作用模式似乎是在濃度下誘導細胞死亡，也是一種輕微的劑量依賴性方式。這些效應似乎部分是由金絲桃素光活化過程中單線體氧的產生造成的。

合成金絲桃素是已知最有效的單線態氧生成器之一，是光療的關鍵成分。單線體氧的產生誘導鄰近細胞的壞死和細胞凋亡。局部使用合成金絲桃素加上定向可見光只能在治療部位產生單線態氧。我們認為，使用可見光（而不是致癌的紫外線）是一項重大進步

在光動力療法中。在一項已發表的小型1/2期概念驗證試點臨牀研究中，使用合成金絲桃素每週兩次，持續六週，對CTCL（58.3％的反應，p=0.04）和牛皮癬（80％的反應，p）的患者顯示出具有統計學意義的療效

Hybryte™ — 用於治療皮膚 T 細胞淋巴瘤

Hybryte™ 是一款利用安全可見光進行激活的新型、同類首創的 PDT。Hybryte™ 中的活性成分是合成金絲桃素，這是一種光敏劑，可局部應用於皮膚損傷，然後在 16 到 24 小時後被可見熒光激活。

基於先前公佈的積極的1/2期結果，我們在2015年12月啟動了用於治療CTCL的Hybryte™ 的3期臨牀研究，並於2020年完成了試驗。該試驗被稱為 “FLASH”（熒光光激活合成金絲桃素）研究，旨在評估Hybryte™ 作為治療早期CTCL的皮膚定向療法的反應。我們完成了這項研究，美國約有35個CTCL中心參與了這項試驗。第三階段方案是一項高功率、雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心試驗，共招收了169名受試者（166名可評估）。該試驗包括三個治療週期，每個週期為八週。在最初的六週內，每週進行兩次治療，治療反應在第八週末確定。在第一個治療週期中，大約66％的受試者接受了Hybryte™，33％的受試者接受了索引性病變的安慰劑治療。在第二個週期中，所有受試者的索引病變都接受了 Hybryte™ 治療，在第三個週期中，所有受試者都接受了所有病變的 Hybryte™ 治療。大多數註冊的受試者選擇繼續進入該研究的第三個可選開放標籤週期。受試者在上次評估訪問後又接受了六個月的隨訪。主要療效終點是根據兩個治療組（即Hybryte™ 和安慰劑）中每組獲得治療病變部分或完全緩解的患者百分比進行評估的，定義為與基線的CAILS總分相比，在第1週期評估訪問中（“CAILS”）的三個指數病變嚴重程度綜合評估（“CAILS”）的總分下降了≥50％。該試驗的次要終點包括反應持續時間、腫瘤消退程度和治療的安全性。我們將繼續與皮膚淋巴瘤基金會以及全國罕見疾病組織密切合作。

Hybryte™ 3期研究的主要終點陽性分析已於2020年3月完成。該研究招收了169名患者（166名可評估），以 2:1 的隨機分配接受Hybryte™（116名患者）或安慰劑（50名患者），並在CAILS第一週期8周的主要終點評估中顯示出具有統計學意義的治療反應（p=0.04）。在接受Hybryte™ 治療的患者中，共有16％的指數病變減少了至少50％，而在安慰劑組的患者中，在8周時，這一比例僅為4％。第一個週期的Hybryte™ 治療是安全的，耐受性良好。

對第二個開放標籤治療週期（第 2 個週期）的分析已於 2020 年 4 月完成，顯示每週兩次 Hybryte™ 持續治療 6 周（總共 12 周）將陽性反應率提高到 40%（p

對可選的第三個開放標籤治療週期（第 3 個週期）的分析已於 2020 年 10 月完成。第 3 週期側重於安全性，所有患者可以選擇再接受 Hybryte™ 治療所有病變，再接受 6 周或總共最多 18 周。值得注意的是，66％的患者選擇繼續這項可選的安全研究週期。在所有三個治療週期（18 周）中接受 Hybryte™ 治療的部分患者中，49% 的患者表現出治療反應（p=0.046 對比第 2 週期完成 Hybryte™ 治療 12 周的患者；p

迄今為止，該外用產品的總體安全性已得到觀察。在第三週期結束時，儘管Hybryte™ 用於治療多個病變的使用時間延長和增加，但該產品的耐受性仍然良好。

此外，對該研究方案規定的療效週期（週期1和2）結果的持續分析表明，使用Hybryte™ 進行12周治療（週期2）對貼劑（反應 37%，p=0.0009）和斑塊（反應 42%，p）同樣有效

Hybryte™ 已獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥認證和快速通道認證。《孤兒藥法》旨在協助和鼓勵公司開發安全有效的治療罕見疾病和失調的療法。除了在獲得美國食品藥品管理局最終批准後為Hybryte™ 提供七年的市場獨家經營權外，孤兒藥的認證還使我們能夠利用廣泛的財務和監管優勢，包括用於進行臨牀試驗的政府補助、為可能提交Hybryte™ 保密協議而免除美國食品藥品管理局用户費用以及某些税收抵免。此外，Fast Track是美國食品藥品管理局為旨在治療嚴重或危及生命的疾病的藥物保留的名稱，該名稱表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求。Fast Track的指定旨在促進新藥的開發和審查。例如，我們有資格以滾動方式提交HyBryte™ 的保密協議，允許美國食品藥品管理局在收到完整的提交材料之前審查保密協議的各個部分。此外，Fast Track開發計劃的保密協議通常有資格獲得優先審查。用於治療CTCL的HyBryte™ 還獲得了歐洲藥品管理局（“EMA”）孤兒醫療產品和有前途創新藥委員會（“PIM”）頒發的孤兒藥稱號，以及英國創新許可和准入途徑（“ILAP”）下的創新護照。

2021 年 1 月，我們與 Daavlin 分銷公司簽署了獨家供應、分銷和服務協議。（“Daavlin”），確保商業上就緒的輕型設備的長期供應和分銷，這是治療CTCL的Hybryte™ 監管和商業戰略不可或缺的組成部分。根據協議，達夫林將獨家制造專有照明設備，用於與Hybryte™ 一起用於治療CTCL。在美國食品藥品管理局批准Hybryte™ 後，我們將推廣Hybryte™ 和配套的輕型設備，併為直接從達夫林購買該設備提供便利。Daavlin 將專門向我們、醫生和患者分銷和銷售 Hybryte™ 照明設備。

2021 年 4 月，美國食品藥品管理局有條件地接受 Hybryte™ 作為 SGX301 或合成金絲桃素的擬議品牌名稱，用於治療早期 CTCL。Hybryte™ 這個名字是根據美國食品和藥物管理局的行業指南，即專有名稱評估完整提交的內容而開發的。美國食品藥品管理局的有條件批准確認HyBryte™ 為專有名稱，符合美國食品藥品管理局的目標，即通過確保僅批准使用適當的專有名稱來防止用藥錯誤和對公眾的潛在傷害。Hybryte™ 專有名稱的最終批准取決於美國食品藥品管理局對候選產品 SGX301 的批准。

2021 年 5 月，Hybryte™ 因在英國 ILAP 下治療成人早期 CTCL 而被授予 “創新護照”。向HyBryte™ 計劃授予創新護照的決定是由創新許可和准入途徑指導小組做出的，該小組由來自MHRA、國家健康與護理卓越研究所（“NICE”）和蘇格蘭藥品聯盟（“SMC”）的代表組成。ILAP 於 2021 年初啟動，旨在加快有前途藥物的開發和獲取，從而促進患者獲得新藥。這條路徑是英國在後英國脱歐時代吸引生命科學發展的計劃的一部分，其特點是加強與MHRA、NICE和SMC的意見和互動。創新護照的指定是ILAP流程的第一步，它促使MHRA及其合作伙伴機構制定目標開發概況，為監管和發展里程碑制定路線圖，目標是讓英國患者儘早獲得治療。ILAP 的其他好處包括 150 天的加速評估、滾動審查和持續的收益風險評估。

在與美國食品藥品管理局就Hybryte™ 新藥上市申請進行討論後，由於全球 COVID-19 疫情造成的幹擾導致商業活性藥物成分 (“API”) 合同製造商的延誤影響了提交保密協議所需的必備應計穩定性數據的可用時間，我們於 2022 年 12 月向 FDA 提交了保密協議。我們沒有要求滾動提交保密協議，因此我們可以在保密協議申請中提供額外的支持數據。

2021 年 6 月，我們收到了 EMA 對 Hybryte™ 的兒科調查計劃（“PIP”）豁免。作為EMA新藥註冊監管程序的一部分，製藥公司必須提供PIP，概述其在兒科人羣中調查新藥的策略。在某些情況下，當開發用於兒童的藥物不可行或不合適時，EMA可能會批准豁免，否定某些疾病需要PIP，例如在兒童中極為罕見的CTCL中的Hybryte™。

2021 年 9 月，我們被授予用於治療 T 細胞淋巴瘤的活性成分金絲桃素的孤兒藥稱號，將目標人羣擴展到美國食品藥品管理局先前批准的 CTCL 以外。

2022 年 7 月，我們成功評估 Hybryte™ 用於治療 CTCL 的 3 期 FLASH 研究的結果發表在《美國醫學會雜誌》(JAMA) 皮膚病學上。

2022 年 7 月，我們收到了美國食品藥品管理局關於治療 CTCL 的 Hybryte™ 的初步兒科研究計劃 (ipSP) 的協議。商定的IPSP規定，我們打算在提交保密協議後申請完全豁免兒科研究。與美國食品和藥物管理局就IPSP達成協議是提交保密協議之前必須滿足的監管要求之一。

2022 年 9 月，美國食品藥品管理局授予孤兒產品開發補助金，以支持對 Hybryte™ 進行評估，以擴大對早期 CTCL 患者的治療。這筆撥款在4年內總額為260萬美元，頒發給了一家著名的學術機構，該機構是已發表的治療早期CTCL的3期FLASH陽性研究的主要註冊者。

2022 年 12 月，我們向美國食品藥品管理局提交了用於治療 CTCL 的 Hybryte™ 新藥上市申請。

2023 年 2 月，我們收到了美國食品藥品管理局發來的 Hybryte™ NDA 的 RTF 信函。經過初步審查，美國食品和藥物管理局確定保密協議不夠完整，無法進行實質性審查。

2023 年 4 月，美國通用名稱（“USAN”）委員會批准使用非專利名稱 “金絲桃素鈉” 作為治療 CTCL 的 Hybryte™（研究名稱 SGX301）和用於治療輕度至中度牛皮癬的 SGX302 中的新型活性成分。

2023 年 4 月，我們與 FDA 舉行了 A 型會議，以澄清和迴應從 FDA 收到的 RTF 信中發現的問題，並就美國食品和藥物管理局要求的重新提交的保密協議被視為可接受的信息尋求更多指導，以推動 Hybryte™ 進入上市批准和美國商業化。為了接受HyBryte™ 的NDA申請，除了先前針對該孤兒適應症進行的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的FLASH研究外，美國食品藥品管理局還要求第二項臨牀研究取得陽性結果。美國食品藥品管理局表示，它願意參與有關第二項臨牀研究的方案討論。根據這些反饋，我們決定與美國食品藥品管理局合作進行討論，以定義協議並評估進行額外臨牀試驗的可行性。

2023 年 5 月，我們獲準與 FDA 舉行後續的 A 型會議，就第二項 3 期關鍵研究的設計展開正式討論，該研究評估了 Hybryte™ 在治療 CTCL 方面的作用，以支持 FDA 的潛在上市批准。此外，我們目前還在評估Hybryte™ 在歐洲獲得上市批准的可能性，僅使用成功的第三階段 FLASH 研究。

我們估計，治療CTCL 的Hybryte™ 全球潛在市場超過2.5億美元。這些潛在的市場信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過分依賴該聲明。儘管我們根據我們認為合理的假設確定了潛在的市場規模，但有許多因素可能導致我們的預期發生變化或無法實現。

皮膚 T 細胞淋巴瘤

CTCL 是一類非霍奇金淋巴瘤（“NHL”），一種白細胞癌，是免疫系統不可分割的一部分。與大多數 NHL 不同，後者通常涉及 B 細胞淋巴細胞（參與產生抗體），而 CTCL 是由惡性 T 細胞淋巴細胞（參與細胞介導免疫）的擴張引起的，通常編程為遷移到皮膚。這些皮膚傳輸的惡性 T 細胞遷移到皮膚，導致出現各種病變，這些病變可能會隨着疾病的進展而改變形狀，通常從皮疹開始，最終形成斑塊和腫瘤。黴菌病（“MF”）是最常見的 CTCL 形式。它通常僅表現為皮膚受累，表現為鱗狀紅斑塊。伴有瀰漫性淋巴結和內臟器官受累的晚期疾病通常與標準療法的反應率較差有關。一組相對罕見的 CTCL 患者亞組，表現為大量皮膚受累和循環惡性腦樣 T 細胞，被稱為塞扎裏綜合徵。這些患者的預後要嚴重得多（預計五年存活率為24％），比MF患者（預計五年存活率為88％）要嚴重得多。

CTCL 死亡率與疾病階段有關，中位存活率通常從早期階段的約 12 年到疾病進展時的僅 2.5 年不等。目前沒有獲得美國食品藥品管理局批准的用於早期CTCL一線治療的藥物。早期疾病的治療通常涉及皮膚定向療法。用於早期疾病的最常見的未獲批准的療法之一是口服5或8-甲氧基補骨脂素（“補骨脂素”），這種紫外線A（“UVA”），被批准用於皮膚病學疾病，例如對其他形式的治療反應不充分的致殘性牛皮癬、特發性白癜風以及對其他形式的治療沒有反應的人的CTCL皮膚表現。補骨脂素是一種幹擾DNA的誘變化學物質，可導致突變和其他惡性腫瘤。此外，UVA 是一種致癌光源，當與 Psoralen 結合使用時，會產生嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌；因此，FDA 要求對 PUVA 發出黑匣子警告。

CTCL 是一組罕見的 NHL，在大約 500,000 名 NHL 患者中，約有 4% 存在。根據對已發表的歷史研究和報告的回顧以及對CTCL發病率數據的插值，我們估計，CTCL在美國影響了20,000多人，每年出現約2,800例新發病例。

SGX302 — 用於治療輕度至中度牛皮癬

SGX302（合成金絲桃素）是一種有效的光敏劑，可局部應用於皮膚損傷並被皮膚 T 細胞吸收。隨後在安全的可見光下激活 T 細胞凋亡，從而解決牛皮癬病變的根本原因。其他PDT在牛皮癬中顯示出療效，具有類似的細胞凋亡機制，儘管使用的紫外線具有更嚴重的潛在長期毒性。在紅黃光譜中使用可見光的優點是可以更深入地穿透皮膚（遠遠超過紫外線），有可能治療更深層的皮膚病和較厚的斑塊和病變，類似於在CTCL的3期FLASH陽性研究中觀察到的情況。此外，這種治療方法避免了常用的破壞DNA的藥物和其他依賴於UVA或UVB暴露的光療所固有的繼發性惡性腫瘤（包括黑色素瘤）的風險。SGX302 的使用加上安全的可見光還可以避免與牛皮癬使用的全身性免疫抑制治療相關的嚴重感染和癌症的風險。

2021 年 9 月，在 CTCL 的 3 期 FLASH 陽性研究中驗證了合成金絲桃素的生物活性，並在一項小型的 1/2 期試點研究中證明瞭積極的概念驗證

輕度至中度牛皮癬患者，我們決定將這種新療法擴展到輕度至中度牛皮癬的2a期臨牀試驗。我們估計，用於治療輕度至中度牛皮癬的 SGX302 全球潛在市場超過10億美元。這些潛在的市場信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過分依賴該聲明。儘管我們根據我們認為合理的假設確定了潛在的市場規模，但有許多因素可能導致我們的預期發生變化或無法實現。

2022 年 6 月，我們獲得了 FDA 的 2a 期臨牀試驗（協議編號 HPN-PSR-01）的臨牀試驗的IND許可，該試驗的標題是 “評估 SGX302 在輕度至中度牛皮癬治療中的2期研究”。2022 年 12 月，我們開始了評估 SGX302 治療輕度至中度牛皮癬效果的 2a 期研究（方案編號 HPN-PSR-01）的患者入組。2a 期臨牀試驗（方案編號 HPN-PSR-01）的目標是招收多達 42 名年齡在 18 歲或以上的輕度至中度、穩定型銀屑病患者，覆蓋全身 2% 至 30%。在A部分和B部分中，所有患者將每週使用兩次研究藥物，並在24±6小時後使用提供的可見光設備並根據製造商的説明在可見光下激活藥物。患者將接受總共18周的治療，治療完成後將接受為期四周的隨訪期，在此期間患者將不接受其他牛皮癬治療。在 A 部分中，五到十名患者在入組時將被分配到開放標籤的 SGX302（0.25% 金絲桃素）。一旦確定了對 SGX302 的容忍度和應對措施，協議的 B 部分將開始。在B部分中，患者將被隨機分配到雙盲治療組，活性藥物與安慰劑軟膏的比例為 1:1。將在光療之前和期間立即對已治療的病變的不良事件進行積極的皮膚病學評估。將通過四周的隨訪對患者的整體疾病狀況進行評估。療效終點將包括病變清除程度和患者報告的生活質量指數。還將收集常規安全數據。

牛皮癬

牛皮癬是一種慢性、非傳染性、發癢且經常疼痛的炎症性皮膚病，無法治癒。牛皮癬對患者的生活質量有顯著的不利影響，與心血管、關節炎和代謝性疾病以及焦慮、抑鬱和自殺等心理狀況有關。導致牛皮癬發展的因素有很多，包括遺傳和環境因素（例如，皮膚創傷、感染和藥物）。病變是由於皮膚細胞在自身免疫性T細胞介導的炎症的驅動下快速增殖而形成的。在各種類型的牛皮癬中，斑塊狀牛皮癬是最常見的，其特徵是乾燥的紅色凸起斑塊，被銀白色鱗片覆蓋，最常見於肘部、膝蓋、頭皮和下背部。大約80％的患者患有輕度至中度疾病。輕度牛皮癬的特徵通常是受累於體表面積（“BSA”）的不到3％，而中度牛皮癬通常涉及3-10％的BSA，重度牛皮癬的BSA大於10％。20% 到 30% 的牛皮癬患者會繼續患上慢性炎症性關節炎（銀屑病關節炎），這可能導致關節變形和殘疾。研究還表明，牛皮癬，尤其是嚴重的牛皮癬，與淋巴瘤，尤其是CTCL的相對風險增加有關。儘管牛皮癬可以發生在任何年齡，但大多數患者在35歲之前就出現牛皮癬。

牛皮癬的治療基於其出現時的嚴重程度，目的是控制症狀。從局部治療（包括PDT）以減輕疼痛和瘙癢，並可能減少導致斑塊形成的炎症，到更嚴重疾病的全身治療，不一而足。大多數常見的全身治療，甚至是當前的局部光/光動力療法，例如紫外線A和B，都有增加皮膚癌的風險。

牛皮癬是最常見的免疫介導的炎症性皮膚病。根據世界衞生組織（“WHO”）《2016年銀屑病全球報告》，在大多數發達國家，牛皮癬的患病率在1.5％至5％之間，有一些跡象表明發病率會隨着時間的推移而增加。根據對已發表的歷史研究和報告的回顧以及對數據的插入，據估計，牛皮癬影響了3％的美國人口或超過750萬人。目前估計，全球有多達6000萬至1.25億人患有這種疾病。2020年，全球牛皮癬治療市場的價值約為150億美元，預計到2027年將達到400億美元。

Dusquetide

Dusquetide（研究名稱：SGX94）是一種 IDR，可調節先天免疫系統，同時減少炎症、消除感染和增強組織癒合。Dusquetide 基於一類名為 iDR 的新型短合成肽。它具有一種新的作用機制，因為它可以調節人體對損傷和感染的反應，同時具有抗炎和抗感染的作用。iDR 沒有直接的抗生素活性，但可以調節宿主反應，提高各種細菌革蘭陰性和革蘭陽性病原體（包括抗生素敏感菌株和耐藥菌株）感染後的存活率，並加快了暴露於包括細菌病原體、創傷和化療或放射治療在內的各種藥物後的組織損傷的消退。iDR 是一種通過高度選擇性結合細胞內適配蛋白 sequestosome-1（也稱為 p62）來控制感染和組織損傷的新方法，該蛋白在激活和控制先天防禦系統期間的信號轉導中起着關鍵作用。臨牀前數據表明，iDR可能在多種治療適應症的模型中具有活性，包括危及生命的細菌感染以及化療和放射治療的嚴重副作用。此外，由於與p62的選擇性結合，dusquetide可能具有潛在的抗腫瘤作用。

Dusquetide已在包括粘膜炎、腫瘤學、結腸炎、皮膚感染和其他細菌感染在內的許多動物疾病模型中顯示出療效，並在一項雙盲、安慰劑對照的1期臨牀試驗中進行了評估，該試驗涉及84名健康志願者，同時具有單遞增劑量和多個遞增劑量成分。經過7天的靜脈注射，Dusquetide被證明具有良好的安全性，並且在所有劑量組中均具有良好的耐受性，並且與臨牀前研究中看到的安全性結果一致。我們認為，dusquetide的市場機會包括但不限於口腔和胃腸道粘膜炎、腫瘤學（例如乳腺癌）、急性革蘭氏陽性細菌感染（例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（“MRSA”））、急性革蘭陰性感染（例如不動桿菌、類鼻疽病）和急性放射綜合徵。

SGX942 — 用於治療頭頸癌的口腔粘膜炎

SGX942 是我們的候選產品，含有我們的 IDR 技術 dusquetide，靶向治療頭頸癌患者的口腔粘膜炎。這些患者羣體的口腔粘膜炎是醫療需求未得到滿足的領域，目前尚無批准的藥物療法。因此，我們獲得了美國食品藥品管理局頒發的口腔粘膜炎治療快速通道認證，用於治療頭頸癌患者的放射和/或化療。此外，dusquetide已獲得英國MHRA的PIM認證，用於治療接受放化療的頭頸癌患者的SOM。

2013 年 12 月，我們啟動了一項用於治療頭頸癌患者口腔粘膜炎的 SGX942 的 2 期臨牀研究。我們完成了該試驗的註冊，並於 2015 年 12 月公佈了積極的結果。在這項招收了111名患者的2期概念驗證臨牀研究中，SGX942 以1.5 mg/kg的劑量成功地將所有患者的SOM持續時間中位數減少了50％，從18天減少到9天（p=0.099），在接受最具侵略性的放化療治療以治療頭頸癌的患者，從30天減少到10天（p=0.040）。p 值符合預先定義的 p 統計閾值

除了確定1.5 mg/kg的最佳劑量外，該研究還實現了所有目標，包括增加一個月隨訪時腫瘤 “完全反應” 的發生率（安慰劑為47％，而在1.5 mg/kg時，SGX942 為63％）。SGX942 治療還觀察到死亡率下降和感染率降低，這與在動物模型中觀察到的臨牀前結果一致。該2期試驗的數據發表在《生物技術雜誌》上。

發現 SGX942 總體上安全且耐受性良好，與先前對 84 名健康志願者進行的 1 期研究中觀察到的安全狀況一致。長期（12 個月）隨訪數據與初步的積極安全性和有效性發現一致。根據美國國家癌症研究所1975-2012年的監測、流行病學和最終結果統計數據，安慰劑人羣的預期12個月存活率約為80％，而 SGX942 1.5 mg/kg治療組報告的12個月存活率為93％（SGX942 1.5 mg/kg組的死亡率為7％，而安慰劑組為19％）。同樣，與安慰劑人羣相比，SGX942 1.5 mg/kg 治療組在 12 個月時的腫瘤消退率（完全緩解）要好（1.5 mg/kg 組為 80%，而安慰劑組為 74%）。第二階段研究的長期隨訪結果發表在《生物技術報告》中。

2016 年 9 月，我們與 sciClone Pharmicals, Inc.（“sciClone”）簽訂了獨家許可協議，根據該協議，我們授予了 sciClone 在特定地區開發、推廣、營銷、分銷和銷售 SGX942 的權利。根據許可協議的條款，sciClone將負責各地區的開發、產品註冊和商業化的各個方面，並有權訪問我們生成的數據。作為專有權利的交換，sciClone將按淨銷售額向我們支付特許權使用費，我們將在成本+的基礎上向sciClone提供商業藥品，同時保持全球製造權。

基於先前公佈的 2 期陽性結果（研究 IDR-OM-01），我們於 2017 年 7 月啟動了一項名為 “DOM—INNATE”（Dusquetide 治療口腔粘膜炎——通過調節固有免疫力）研究的 3 期臨牀試驗。大約有50個美國和歐洲腫瘤中心參與了這項試驗。3期方案（研究 IDR-OM-02）是一項高功率、雙盲、隨機、安慰劑對照的跨國試驗，旨在招收約260名口腔和口咽鱗狀細胞癌的受試者，這些受試者計劃接受的最低累積輻射劑量為每天2.0-2.2 Gy，每三週同時進行順鉑化療，劑量為80-100 mg/m2。受試者被隨機分配接受放化療（“CRT”）期間和完成後的兩週內每週給予兩次 1.5 mg/kg SGX942 或安慰劑。該研究的主要終點是SOM的平均持續時間，該持續時間是通過每次治療就診時的口腔檢查進行評估的，然後是在CRT完成後的六週內進行的。口腔粘膜炎使用世衞組織分級系統進行評估。SOM 被定義為世衞組織等級 ≥3。治療完成後，再對受試者進行12個月的隨訪。

2019 年 4 月，EMA 兒科委員會批准了我們的 SGX942 PIP，這是在歐洲提交任何新藥品上市許可申請 (“MAA”) 的先決條件。EMA還同意，我們可以推遲PIP的進行，直到成功完成我們的 SGX942 關鍵3期臨牀試驗，這使我們能夠在PIP完成之前提交成人適應症MAA。

2020 年 6 月，關鍵的 3 期 DOM—INNATE 研究（IDR-OM-02 研究）完成了 268 名受試者的入組。2020 年 12 月，我們 SGX942 的 3 期臨牀試驗結果顯示，SOM 中位持續時間的主要終點未達到預先規定的統計學顯著性標準（p≤0.05）；儘管觀察到生物活性，SOM 的中位持續時間從安慰劑組的 18 天減少到 SGX942 治療組的 8 天，減少了 56%。儘管取得了臨牀意義的改善，但數據分佈的變異性產生的 p 值在統計學上並不顯著。其他次要終點支持達斯克肽的生物活性，包括每方案人羣中SOM的中位持續時間縮短了50％，從安慰劑組的18天減少到了 SGX942 治療組的9天（p=0.049），這與2期試驗（研究 IDR-OM-01）的發現一致。同樣，如第 2 期研究所示，SOM 的發病率也遵循了這種生物學趨勢，與每方案人羣中的安慰劑組相比，SGX942 治療組的發病率下降了 16%。每個方案的人羣被定義為在整個預定治療期內接受至少 55 Gy 輻射和至少 10 劑研究藥物（安慰劑或 SGX942）且沒有重大方案偏差（例如，在連續給藥之間中斷的研究藥物給藥時間超過 8 天）的人羣。

在分析了完整的數據集（包括2021年底的12個月長期隨訪安全數據）之後，我們與MHRA舉行了會議，以審查研究結果並進一步明確口腔粘膜炎開發計劃的未來。這次會議內容豐富，結果是，根據觀察到的 SGX942 生物活性以及第 2 期和 3 期試驗之間反應的一致性，假設第二項 3 期臨牀試驗在其主要終點達到所需的統計學意義水平，3 期 DOM-INNATE 研究可以作為支持潛在上市許可所需的兩項 3 期研究中的第一項。得益於強大的 SGX942 臨牀前和臨牀數據包，我們現在將分析數據以設計第二項 3 期研究，並將尋找潛在的合作伙伴來繼續這項開發計劃。

2022 年 1 月，在非臨牀異種移植模型中，dusquetide 被證明可以有效減小腫瘤大小。最近的研究總結了先前發表的研究的結果，證實了在 MCF-7 乳腺癌細胞系背景下，dusquetide作為一種獨立的聯合抗腫瘤療法，包括放療、化療和靶向療法的療效。值得注意的是，這些結果與 SGX942 確定的潛在直接抗腫瘤作用一致，也是口腔粘膜炎治療領域的另一個重要考慮因素。

2022 年 6 月，發表了一篇文章，描述了我們的先天防禦調節劑（“IDR”）dusquetide 與 p62 蛋白的結合。Dusquetide 與 p62 或 SQSTM-1 結合，p62 或是一種支架蛋白，與許多與腫瘤細胞存活（包括自噬）有關的細胞內信號網絡有關。該出版物詳細闡述了杜斯克肽與p62的直接相互作用，以及這種相互作用的一些直接下游後果，這與其觀察到的抗感染、抗腫瘤和抗炎活性一致。這些信息增進了對dusquetide新作用機制的理解，並支持了與dusquetide相關的類似物的開發。

口腔粘膜炎

粘膜炎是抗癌療法對粘膜造成的損害的臨牀術語。它可以發生在任何粘膜區域，但最常見的是與口腔有關，其次是小腸。根據我們對歷史研究和報告的回顧以及對粘膜炎發病率數據的插值，我們估計，在美國，粘膜炎每年影響約500,000人，在接受化療的患者中，有40％發生在接受化療的患者中。粘膜炎可嚴重虛弱，可導致感染、敗血癥、腸外營養需求和麻醉性鎮痛。胃腸道損傷會導致嚴重的腹瀉。這些症狀會限制癌症治療的劑量和持續時間，導致治療效果不理想。

粘膜炎的機制已得到廣泛研究，並已與化療和/或放射療法與先天防禦系統的相互作用有關。潰瘍病變的細菌感染被視為治療誘導的細胞死亡引發的局部炎症失調的次要後果，而不是病變的主要原因。

根據我們對歷史研究和報告的回顧以及對口腔粘膜炎發病率數據的插值，我們估計，口腔粘膜炎是美國約90,000名患者的亞羣，歐洲的患者人數相當。口腔粘膜炎幾乎總是發生在接受放射治療的頭頸癌患者中（嚴重粘膜炎的發病率超過80％），常見於接受高劑量化療和造血細胞移植的患者，口腔粘膜炎的發病率和嚴重程度在很大程度上取決於用於骨髓消融的治療方案的性質。

口服 BDP

自1970年代初以來，BDP（17,21-二丙酸倍氯米鬆）作為治療過敏性鼻炎和哮喘患者的鼻腔噴霧劑和計量吸入器中的活性藥物成分在美國和全球上市。BDP 是專門為口服給藥而配製的，單一產品由兩片組成。一種片劑旨在在胃腸道的上半部分釋放 BDP，而另一種片劑旨在在胃腸道的下半部分釋放 BDP。基於其

藥理學特徵，BDP 可能可用於治療其他含有炎症成分的胃腸道疾病，例如小兒克羅恩氏病。

SGX203 — 用於治療小兒克羅恩氏病

SGX203（BDP）是一種首創的口服、局部作用療法，專為治療胃腸道炎症而量身定製。基於其藥理特性，BDP 可能可用於治療多種含有炎症成分的胃腸道疾病。自1970年代初以來，BDP作為用於治療過敏性鼻炎和哮喘患者的鼻腔噴霧劑和計量吸入器中的API在美國和全球上市。用於治療小兒克羅恩病的 SGX203 是專門配製為口服的兩片給藥系統，允許在整個小腸和結腸中立即和延遲釋放 BDP。美國食品藥品管理局已授予 SGX203 孤兒藥稱號和快速通道認證，用於治療小兒克羅恩病。我們將開展一項用於治療小兒克羅恩病的 SGX203 的關鍵三期臨牀試驗，但前提是額外資金，例如通過合作資金支持。

我們估計，包括治療小兒克羅恩病在內的所有應用，BDP的全球潛在市場超過5億美元。這些潛在的市場信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過分依賴該聲明。儘管我們根據我們認為合理的假設確定了潛在的市場規模，但有許多因素可能導致我們的預期發生變化或無法實現。

小兒克羅恩氏病

克羅恩病會導致胃腸道發炎。克羅恩病可以影響胃腸道的任何區域，從口腔到肛門，但最常見的是影響小腸的下半部分，即迴腸。該疾病引起的腫脹延伸到受影響器官內膜的深處。腫脹會誘發疼痛，並可能使腸道經常排空，從而導致腹瀉。由於克羅恩病的症狀與其他腸道疾病（例如腸易激綜合徵和潰瘍性結腸炎）相似，因此可能很難診斷。具有阿什肯納茲猶太血統的人患克羅恩病的風險增加。

克羅恩病可以出現在任何年齡，但最常見於20多歲和30多歲的成年人。但是，大約30％的克羅恩病患者在20歲之前會出現症狀。根據我們對已發表的歷史研究和報告的回顧以及對小兒克羅恩病發病率數據的插值，我們估計，小兒克羅恩病是一個由大約8萬名患者組成的亞羣，歐洲的患者人數與之相當。克羅恩氏病在兒科人羣中往往既嚴重又廣泛，兒童克羅恩病患者中上消化道受累的比例相對較高（約40％）。

克羅恩病給兒童和青少年帶來了特殊的挑戰。除了令人困擾且經常令人痛苦的症狀外，這種疾病還會阻礙生長、延遲青春期和削弱骨骼。克羅恩病的症狀有時可能會使孩子無法參與愉快的活動。對於年輕人來説，患有慢性病的情感和心理問題可能特別困難。

公共衞生解決方案概述

ThermoVax® — 熱穩定性平臺技術

ThermoVax® 是一種使用各種佐劑對疫苗進行熱穩定的新方法，這樣可以製成一個小瓶，在使用前立即用水進行注射。ThermoVax® 中使用的助劑之一是鋁鹽（俗稱 “明礬”）。明礬是疫苗行業中使用最廣泛的輔助技術。

ThermoVax® 的價值在於它有可能消除對明礬輔助疫苗的冷鏈生產、運輸和儲存需求。這將減輕在冷藏條件下生產和維護疫苗的高昂成本。根據世衞組織的歷史報告和其他科學報告，我們認為，由於超出所需的冷鏈温度範圍，全球有相當一部分疫苗被浪費了。這是因為許多疫苗需要保持在2至8攝氏度（“C”）之間，要麼冷凍在-20攝氏度以下，要麼冷凍在-60攝氏度以下，即使短暫偏離這些温度範圍，通常也需要銷燬產品或啟動針對相關疫苗批次的昂貴的穩定計劃。ThermoVax® 有可能促進國家戰略庫存疫苗的儲存和分發，以便在緊急情況下暴露於蓖麻毒素。

ThermoVax® 的開發，特別是在明礬佐劑的背景下，得到了我們940萬美元的NIAID撥款的支持，該撥款支持了耐熱性蓖麻毒素（rivaX®）和炭疽疫苗的開發。ThermoVax® 的概念驗證前研究表明，它能夠使用佐劑、蛋白質免疫原和其他成分生產穩定的疫苗配方，這些成分通常無法承受超過常規冷藏儲存條件的長時間温度變化。這些研究是使用我們的明礬輔助蓖麻毒素疫苗、RivaX® 和我們的明礬輔助炭疽疫苗進行的。每種疫苗都是在精確的凍幹條件下製造的，使用的賦形劑有助於維持關鍵抗原的天然蛋白質結構。當RivaX® 保持在40攝氏度（104華氏度（“F”））長達一年時，所有接種凍幹RivaX® 疫苗的動物都產生了強效的高滴度中和抗體。相比之下，在40攝氏度下接種液態RivaX® 疫苗的動物不會產生中和抗體，也無法抵禦蓖麻毒素暴露。蓖麻毒素A鏈對温度極為敏感，暴露在高於8攝氏度的温度下會迅速失去誘導中和抗體的能力。當炭疽疫苗在70攝氏度下保存長達16周時，它能夠產生強大的抗體反應，這與液體配方在相同温度下保持不同。此外，我們還證明瞭我們的熱穩定技術與其他輔助助劑（如 TLR-4 激動劑）的兼容性。

我們還與熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系的阿克塞爾·萊勒博士、約翰·伯恩斯醫學院（“JABSOM”）、夏威夷大學馬諾阿分校（“UH Manoa”）和夏威夷生物技術公司（“HBI”）簽訂了合作協議，以開發熱穩定亞單位埃博拉疫苗。與HBI共同發明埃博拉疫苗的萊勒博士在非人靈長類動物（“NHP”）中證明瞭亞單位埃博拉疫苗的概念功效。最先進的埃博拉疫苗涉及使用水泡性口炎病毒和腺病毒載體，這些活病毒載體使製造、穩定性和儲存要求複雜化。萊勒博士的候選疫苗以高度純化的重組蛋白抗原為基礎，繞過了許多製造難題。Lehrer 博士和 HBI 已經為所需蛋白質開發了一種強大的製造工藝。ThermoVax® 的應用可以使產品無需冷鏈分銷和儲存，從而生產出一種適用於發達國家和發展中國家的理想疫苗。根據其條款，本協議已過期。

2010 年 12 月，我們與科羅拉多大學（“UC”）簽署了一項全球獨家許可協議，該協議涉及在所有使用領域與 ThermoVax® 相關的某些專利。2018 年 4 月，加州大學發佈了終止許可協議的通知，理由是我們未能實現開發里程碑之一：在 2018 年 3 月 31 日之前啟動熱穩定技術的 1 期臨牀試驗。在與加州大學談判後，我們和加州大學同意將終止日期延長至2018年10月31日，以便我們有時間就一項潛在的協議達成協議，使我們能夠保留並繼續開發熱穩定技術或包含我們使用領域的熱穩定技術或候選產品的權利。

2017年9月，根據向UH Manoa授予的NIAID研究項目（R01）資助，我們在五年內獲得了約70萬美元的資助，用於開發三價熱穩定絲狀病毒疫苗（包括預防扎伊爾埃博拉病毒、蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡馬爾堡病毒）。先前的合作表明，開發熱穩定亞單位埃博拉疫苗是可行的。根據子獎勵的條款，我們將繼續使用我們的專有疫苗支持疫苗配方開發

熱穩定技術，ThermoVax®。最終，目標是生產一種用於預防埃博拉和相關疾病的耐高温三價絲狀病毒疫苗，從而無需冷藏即可在全球範圍內分發。根據美國政府當前的需求，已擴大工作範圍，將重點放在專門針對馬爾堡馬爾堡病毒的單價或雙價疫苗上。

2018 年 10 月，在一系列相關交易中，(a) 我們和 UC 同意終止最初的許可協議，(b) UC 和 Vitrivax, Inc.（“VitrivaX”）簽署了適用於所有用途領域的熱穩定技術的全球獨家許可協議，(c) 我們和 vitrivax 簽署了熱穩定技術的全球獨家分許可協議，該協議於 2020 年 10 月進行了修改和重申用於蓖麻毒素和埃博拉疫苗領域的穩定技術。我們在分許可協議生效之日支付了 100,000 美元的次級許可費。根據為維持再許可而修訂的分許可協議，在分許可產品的首次商業銷售之前，我們有義務支付至少20,000美元的年度特許權使用費，此後，我們將支付淨銷售額的2％的收入，每年的最低特許權使用費為50,000美元。我們還需要根據合同期內計算的所有次級許可收入的下降百分比為任何次級許可收入支付特許權使用費，直到兩年後達到至少15％。此外，我們還需要向Vitrivax支付里程碑費：（a）在啟動次級許可產品的2期臨牀試驗時支付25,000美元，（b）啟動次級許可產品的3期臨牀試驗時支付100,000美元，（c）監管部門批准再許可產品後支付100萬美元，（d）在美國實現分許可產品或同等產品的總淨銷售額為1000萬美元后支付100萬美元。迄今為止，這些里程碑都沒有實現。

2020年3月，我們與UH ManoaJBSOM熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系的阿克塞爾·萊勒博士開展了研究合作，將絲狀病毒合作進一步擴大到潛在冠狀病毒疫苗的研究，包括SARS-CoV-2（導致 COVID-19）的疫苗。這項研究合作將利用在尋找絲狀病毒疫苗時開發的技術平臺，並將使用來自一種或多種冠狀病毒的定義明確的表面糖蛋白，這些糖蛋白有望對 COVID-19 具有保護作用。

2020 年 4 月，我們獲得了 SEB Pharmicals（前身為波士頓科學公司旗下的 BTG Specialty Pharmicals）（“SERB”）的新型疫苗佐劑 coVarcine HT™ 的全球獨家許可，用於冠狀病毒感染（包括 COVID-19 的病因 SARS-CoV-2）和大流行性流感領域。CoVaccine HT™ 是一種新型的輔助劑，已被證明可以增強細胞介導和抗體介導的免疫力。我們和我們的合作者，包括UH Manoa和Axel Lehrer博士，已經成功證明瞭CoVaccine HT™ 在開發我們的耐熱絲狀病毒疫苗項目中的實用性，該疫苗有針對埃博拉和馬爾堡病毒病的候選疫苗。鑑於此前取得的成功，CoVaccine HT™ 有可能成為我們目前正在評估的疫苗技術平臺的重要組成部分，該平臺可用於對抗包括導致 COVID-19 的SARS-CoV-2在內的冠狀病毒。許可協議由我們與擁有CoVaccine HT™ 知識產權的塞爾維亞簽署。

2020年9月，《藥物科學雜誌》發表了一篇科學文章，詳細介紹了絲狀病毒GP蛋白的熱穩定性以及描述其穩定性的關鍵試驗。

2020 年 10 月，《免疫學前沿》發表了一篇科學文章，描述了原型 COVID-19 疫苗 CivaX™，該疫苗使用了新型 coVaccine HT™ 佐劑，表現出顯著的免疫原性，包括強的總抗體和中和抗體反應、平衡的 Th1 反應，以及增強細胞介導的免疫力。這些都被認為是潛在的 COVID-19 疫苗的關鍵屬性。

2020年12月，NIAID向我們提供了約150萬美元的直接進入第二階段的小企業創新研究（“SBIR”）補助金，用於支持 COVID-19 和埃博拉病毒病（“EVD”）候選疫苗的生產、配方（包括熱穩定）和表徵以及CoVaccine HT™ 輔助劑。該獎項還支持這種新型乳化佐劑的免疫特性，該輔助劑具有獨特的效力和兼容性，可實現亞單位疫苗的熱穩定性。

2021 年 8 月，陽性數據顯示了多種絲狀病毒候選疫苗在 NHP 中的功效，包括單瓶平臺演示中的熱穩定多價疫苗。UH Manoa的合作者在發表在《免疫學前沿》上的一篇題為 “重組蛋白絲狀病毒疫苗保護Cynomolgus Macaques免受埃博拉、蘇丹和馬爾堡病毒的侵害” 的文章中描述了候選疫苗對抗三種危及生命的絲狀病毒（扎伊爾埃博拉病毒、蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡病毒）的強大功效。這些候選疫苗含有高度純化的蛋白質抗原和新型 CoVaccine HT™ 佐劑，有單價（單抗原）和雙價（雙抗原）配方。最近，將所有三種抗原和佐劑配製成耐高温單瓶疫苗平臺的努力也被證明可以保護75％的已接種疫苗的NHP免受隨後的蘇丹埃博拉病毒挑戰，而測試其他絲狀病毒感染療效的進一步開發正在進行中。

2021年8月，疫苗發表了一篇科學文章，描述了絲狀病毒候選疫苗的單價（單抗原）、雙價（兩個抗原）和三價（三抗原）組合的單小瓶平臺呈現的配方。

2021 年 9 月，在 bioRxiv 上發佈了 CivaX™（熱穩定型 COVID-19 疫苗計劃）臨牀前免疫原性研究的加速預印本，該研究顯示了持久的廣譜中和抗體反應，包括針對令人擔憂的 β、伽瑪和 Delta 變體的反應。這篇科學文章隨後於2022年3月9日發表在《ACS傳染病》上。這項工作是與UH Manoa熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系副教授阿克塞爾·萊勒博士正在進行的合作的一部分。在NIAID於2020年12月向我們發放的150萬美元非稀釋性撥款下，開發工作仍在繼續。

2021 年 12 月，使用一種在單瓶中配製的雙價熱穩定疫苗，在使用前僅用水進行重組，實現了 NHP 免受致命的蘇丹埃博拉病毒挑戰的 100% 保護。這一里程碑是與UH Manoa持續合作的一部分，進一步證明瞭疫苗平臺的廣泛適用性及其在美國政府疫情防範舉措中的潛在作用。

2022 年 5 月，美國專利商標局發佈了名為 “三價絲狀病毒疫苗的成分和製造方法” 的專利申請許可通知。允許的聲明針對的是獨特的專有成分和方法，用於在凍幹之前將糖蛋白抗原與含有蔗糖脂肪酸酯的納米乳液佐劑的組合。上述疫苗平臺此前已成功應用於絲狀病毒疫苗（作為扎伊爾埃博拉病毒、蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡病毒的單價、雙價和三價候選疫苗）以及SARS-CoV-2疫苗。

2022 年 6 月，使用一種在單瓶中配製的雙價熱穩定疫苗，在使用前僅使用無菌水進行重組，實現了 NHP 免受致命的馬爾堡馬爾堡病毒挑戰的 100% 保護。這一重要的里程碑是與UH Manoa持續合作的一部分，證明瞭在保持全部效力和熱穩定性的同時，在同一配方中成功地呈現了一種或多種抗原。它進一步證明瞭熱穩定疫苗平臺的廣泛適用性及其在美國政府疫情防範舉措中的潛在作用。

RivaX® — 蓖麻毒素疫苗

RivaX® 是我們正在開發的專有候選疫苗，旨在防止接觸蓖麻毒素，如果獲得批准，將成為第一種蓖麻毒素疫苗。RivaX® 中的免疫原在蓖麻毒素暴露的動物模型和人類的功能活性抗體中誘導保護性免疫反應。免疫原由基因失活的蓖麻毒素A鏈亞單位組成，該亞單位在酶促上無活性，缺乏全息毒素的殘留毒性。RivaX® 已證明具有統計學意義 (p

RivaX® 證實免疫原是安全的，我們認為誘導抗體可以保護人類免受蓖麻毒素的暴露。疫苗接種產生的抗體，無論是濃縮還是純化，都能夠被動地賦予受體動物免疫力，這表明該疫苗能夠在人體內誘導功能活性抗體。這項研究的結果發表在《美國國家科學院院刊》上（Vitetta等人，2006年，正常人重組蓖麻毒素疫苗的試點臨牀試驗，PNAS，103:2268-2273）。第二項試驗於2012年9月完成，由德克薩斯大學西南醫學中心（“UTSW”）贊助，評估了一種含有明礬佐劑的更有效的RivaX® 配方。1b期研究的結果表明，Alum-Adjuvanted RivaX® 安全且耐受性良好，與無助劑的RivaX® 相比，在人體中誘導了更高的蓖麻毒素中和抗體水平。第二項研究的結果發表在《臨牀和疫苗免疫學》上。

我們調整了RivaX® 中所含免疫原的原始製造工藝，以實現熱穩定性和大規模生產，最近的研究證實，熱穩定的 RivaX® 配方增強了 RivaX® 抗原的穩定性，允許在高達 40 攝氏度（104 華氏度）的温度下儲存至少 1 年。該計劃將通過美國食品藥品管理局的 “動物規則” 尋求批准，因為不可能在會使人類暴露於蓖麻毒素的臨牀研究中測試該疫苗的功效。統一、易於測量、物種中立的免疫保護相關性對於 “動物規則” 的應用至關重要，這些相關因素可以在人類和動物身上測量，並表明動物在隨後的蓖麻毒素挑戰中存活下來。最近的工作已經確定了動物免疫保護的此類潛在相關因素，對這些方法進行鑑定和驗證的工作仍在繼續，目標是在計劃中的耐高温RivaX® 配方的1/2期臨牀試驗中使用這些檢測。2018 年 9 月，我們發佈了一項對 RivaX® 的延伸穩定性研究，顯示在 40 攝氏度（104 華氏度）下儲存 12 個月後，小鼠的保護率高達 100%，並確定了潛在的體外穩定性指示試驗，這對於充分確認疫苗的長期保質期至關重要。我們已經與IDT Biologika GmbH（“IDT”）展開合作，以擴大配方/灌裝流程，並繼續開發和驗證IDT為推進該計劃而建立的分析方法。我們還與Emergent BioSolutions, Inc.（“EBS”）啟動了開發協議，以實施一種商業上可行、可擴展的RivaX® 藥物蛋白抗原生產技術。

RivaX® 的開發是由美國國立衞生研究院向我們和疫苗起源地UTSW提供的一系列相互重疊的挑戰補助金UC1和合作補助金U01贊助的。第二項臨牀試驗得到了美國食品藥品管理局孤兒產品辦公室對UTSW的資助。迄今為止，我們和UTSW共從美國國立衞生研究院獲得了約2500萬美元的撥款，用於開發RivaX®。2014 年 9 月，我們與美國國立衞生研究院簽訂了一份開發 RivaX® 的合同，根據該合同，我們獲得了總計 2120 萬美元的額外資金。與EBS和IDT的開發協議是根據美國國立衞生研究院的這份合同專門資助的。

2017年，NIAID行使了選擇權，為其他符合RivaX® 散裝藥物和成品藥物生產的動物療效研究和良好生產規範提供資金，這是未來進行臨牀前和臨牀安全性和有效性研究所必需的。已行使的期權為我們提供了約450萬美元的額外非攤薄性資金，使該合同迄今為止的授予總金額達到2,120萬美元，該合同已於2021年2月到期。總額高達2,120萬美元的獎勵支持了必要的臨牀前、製造和臨牀開發活動，這些活動是與美國食品藥品管理局共同推進熱穩定型RivaX®。除了這筆用於開發RivaX® 的資金外，還成功確定了用於RivaX® 測試的生物標誌物，從而促進了美國食品藥品管理局動物規則的潛在批准。

2019年12月，我們在八名健康的成年志願者受試者中啟動了第三項1期雙盲、安慰劑對照的隨機研究，旨在評估使用ThermovaX® 的RivaX® 的安全性和免疫原性。2020年1月，我們暫停了這項研究，此前該藥物的製造商巴爾的摩緊急製造運營公司（“EMOB”）通知我們，在向我們發佈最終藥物產品後，EMOB發現測試的活性藥物超出了既定規格參數。在製造商提供此通知之前，有兩名受試者在研究中接受了劑量。

對這兩名受試者進行了監測，沒有發現任何安全問題，數據是根據研究方案採集的。他們沒有接受更多劑量的研究藥物。

2020年4月，我們收到NIAID的通知，他們不會行使最終合同選擇權來支持對健康志願者進行1/2期臨牀研究。因此，授予的合同總額將不超過2,120萬美元。該合同已於 2021 年 2 月到期。

關於與RivaX® 散裝藥物的製造有關的失敗，我們於2020年7月1日向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會對EBS、Emergent Product Development, Gaithersburg, Inc.（“Emergent”）和EMOB（連同EBS和EPDG，“Emergent”）提起仲裁申請。我們指控（a）EPDG違反了合同，（b）EMOB違反了合同；（c）Emergent以欺詐手段誘使我們與EPDG和EMOB簽訂合同。我們試圖從Emergent追回超過1900萬美元的損失。Emergent迴應了仲裁要求，否認了指控並進行了積極的辯護。我們在2022年1月的為期12天的仲裁聽證會上陳述了我們的案情。在提交聽證會後簡報後，仲裁小組於 2022 年 4 月聽取了閉幕口頭辯論。2022 年 7 月 6 日，美國仲裁協會就該仲裁作出了最終裁決。儘管仲裁小組裁定Emergent多次違反雙方的合同，但該小組並未裁定金錢賠償。2022 年 9 月 30 日，我們向特拉華州財政法院提交了撤銷仲裁裁決的申請，要求法院撤銷仲裁裁決，並將此事發回仲裁小組重審。大法官法院於2023年4月17日就即決判決的交叉動議進行了口頭辯論，並對此事進行了審理。我們無法就我們對仲裁裁決提出質疑的任何結果提供任何保證，也不能保證我們將向Emergent追回任何損失。有關針對Emergent的仲裁的更多細節，請參閲第二部分——第1項。本季度報告中的 “法律程序”。

2021 年 11 月，發表了一篇關於 RivaX® 臨牀前免疫原性研究的文章，證明疫苗接種後至少有 12 個月的持久保護。這些結果，加上先前在小鼠和NHP中證明的功效以及長期耐熱性（在40攝氏度或104華氏度下至少為1年），增強了在作戰人員和民用急救人員中儲存和潛在使用RivaX® 疫苗的可行性，而不會像需要嚴格冷鏈處理的疫苗那樣複雜。

RivaX® 已被美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號和快速通道認證，用於預防蓖麻毒素中毒。此外，RivaX® 還被EMA孤兒醫療產品委員會授予歐盟（“歐盟”）孤兒藥稱號。

假設 RivaX® 的開發工作取得成功，我們認為潛在的政府採購合同可能高達2億美元。這些潛在的採購合同信息是一份前瞻性陳述，敦促投資者不要過分依賴該聲明。儘管我們根據我們認為合理的假設確定了潛在的採購合同價值，但有許多因素可能導致我們的預期發生變化或無法實現。

作為一個新的化學實體，美國食品藥品管理局批准的RivaX® 疫苗有可能獲得生物防禦優先審查券（“PRV”）的資格。生物防禦 PRV 於 2016 年底根據《21世紀治療法》獲得批准，如果活性成分未獲準在任何情況下使用，則作為醫療對策獲得批准。PRV是可轉讓的，可以出售，近年來的銷售額約為1億美元。兑換後，PRV 使用户有權享受九個月的加速審閲期，根據 2009 年計算，平均可節省七個月的審閲時間。但是，在使用PRV前90天必須告知FDA，使用PRV會產生額外的用户費用（2023財年為150萬美元）。

2022 年 7 月，我們簽署了一項全球獨家協議，向 SERB 許可和供應我們的 RivaX® 疫苗中使用的蓖麻毒素抗原，用於開發一種針對蓖麻毒素中毒的新型治療方法。為了尋找蓖麻毒素解毒劑，SERB將利用其獨特的廣譜多克隆抗體平臺，已獲得

在收購BTG專業製藥公司時。這種專業的製造過程從給定抗原特異的抗體中生成結合片段，有助於確保效力和純度。該平臺目前用於製造SERB目前銷售的兩款產品，即croFab® 和digiFab®。

蓖麻毒素

蓖麻毒素可以廉價且容易產生，在很長一段時間內保持穩定，通過多種接觸途徑具有毒性，因此有可能被用作對付軍事和/或民用目標的生物武器。作為生物恐怖主義製劑，蓖麻毒素可以作為氣溶膠、注射或作為食物供應污染物傳播。聯邦調查局2007年11月發佈的題為《2002-2005恐怖主義》的報告強調了蓖麻毒素作為大規模毀滅性生物武器的潛在用途，該報告指出：“蓖麻毒素和細菌製劑炭疽正在成為大規模毀滅性武器調查中最流行的物質。”阿拉伯半島的基地組織曾威脅使用蓖麻毒素毒素毒化食物和水供應以及與爆炸裝置有關的毒素。在國內，蓖麻毒素的威脅仍然是安全機構關注的問題。2013年4月，寫給美國總統、一位參議員和一位法官的信件經檢測呈蓖麻毒素陽性。就在 2020 年 9 月，寫給白宮的信件和其他寫給德克薩斯州執法機構的信件在送達前被截獲，這引發了人們對這種致命毒素的新擔憂。

美國疾病控制和預防中心已將蓖麻毒素歸類為乙類生物製劑。蓖麻毒素的工作原理是首先與細胞外部的糖蛋白結合，然後進入細胞並抑制導致細胞死亡的蛋白質合成。一旦暴露於蓖麻毒素，就沒有有效的療法可以逆轉毒素的病程。最近對政府官員的蓖麻毒素威脅提高了人們對這種有毒威脅的認識。目前，沒有美國食品藥品管理局批准的疫苗可以防止蓖麻毒素被用於恐怖襲擊或將其用作戰場上的武器，也沒有已知的蓖麻毒素暴露解毒劑。

SGX943 — 用於治療新發和/或抗生素耐藥性傳染病

SGX943 是一種 IDR，含有與 SGX942 相同的活性成分。Dusquetide 是一種全合成的 5 氨基酸肽，具有很高的水溶性和穩定性。大量的體內臨牀前研究表明，給藥 SGX943 可增強細菌感染的清除率。在臨牀前模型中，SGX943 已顯示出對革蘭陰性和革蘭氏陽性細菌感染的功效，無論細菌是抗生素耐藥還是抗生素敏感。

先天免疫系統負責對抗細菌感染的快速和非特異性反應。增強這些反應是治療細菌感染的另一種方法。在動物模型中，iDR 對抗生素敏感感染和抗生素耐藥感染（革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌）均有效，並且無論細菌主要佔據細胞外還是細胞內小區，都具有活性。iDR 作為獨立藥物或與抗生素聯合使用也有效。用於治療嚴重細菌感染的IDR具有許多臨牀優勢，包括：

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禁用抗生素時的治療，例如：

o

在已知傳染性生物和/或其抗生素敏感性之前；或

o

在感染前的高危人羣中。

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能夠用作添加劑，與抗生素進行補充治療，因此：

o

增強亞優抗生素療法（例如，部分抗生素耐藥感染）的療效；

o

增強感染清除率，從而最大限度地減少抗生素耐藥性的產生（例如，在治療類鼻疽方面）；以及

o

減少所需的抗生素劑量，再次有可能最大限度地減少抗生素耐藥性的產生。

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一種調節炎症對感染的有害後果的能力，包括抗生素驅動的細菌裂解引起的炎症。

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由於IDR作用於宿主而不是病原體，因此不太可能產生細菌耐藥性。

重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不僅是新發和/或抗生素耐藥性傳染病的最終常見結果，也是大多數生物威脅物質（例如假麻痺伯克霍爾德菌）的最終常見結果，這表明達斯克肽不僅適用於抗生素耐藥感染，還適用於生物威脅物質，尤其是在病原體尚不清楚和/或已為增強抗生素耐藥性而設計的情況下。

2019年5月，我們獲得了為期三年的約60萬美元的DTRA分包合同，以參與一項生物防禦合同，開發針對細菌威脅制劑的醫療對策。截至2023年3月31日，與DTRA分包合同相關的收入或產生的支出微不足道。

知識產權

除了孤兒藥獨家經營權外，我們還在美國和其他國家對我們的候選技術和產品維持專利和其他知識產權保護。我們依靠商業祕密、專利、版權和商標法，以及與員工和第三方簽訂的保密、許可和其他協議，尋求保護我們的專有地位。

關鍵會計政策

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響報告的資產和負債金額、成本和支出以及或有資產和負債披露的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，其結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素從其他來源看不出來是顯而易見的。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。

儘管在本10-Q表季度報告開頭的財務報表附註中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策對編制財務報表時使用的假設和估計最為關鍵。

收入確認

我們的收入包括政府合同和補助金產生的收入。政府合同和補助金的收入基於合同和補助金具體涵蓋的分包商成本和產生的內部成本，以及為間接費用和管理費提供資金的設施和管理費率。這些收入在分包商發生費用或我們產生與政府合同和補助金相關的可報銷內部費用時予以確認。

我們還根據會計準則編纂主題606（“ASC 606”），即與客户簽訂的合同的收入，記錄與客户簽訂的合同的收入。根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，該金額反映了該實體期望在換取這些商品或服務時獲得的對價。為了確定實體認為屬於ASC 606範圍的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在該實體履行履約義務時（或作為）確認收入。只有在我們有可能收取我們應得的對價以換取我們向客户轉移的商品或服務時，我們才對合同適用五步模式。在合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，我們就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將履約義務履行時（或在）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

根據合同條款從客户處收到或向客户開具賬單的某些款項將延期並在未來履約義務得到履行時予以確認。根據與客户簽訂的合同獲得的除銷售特許權使用費以外的所有金額均歸類為許可證收入。我們的許可協議下的基於銷售的特許權使用費將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行或部分履行時，以較低者為準，將其確認為特許權使用費收入。迄今為止，我們尚未確認任何特許權使用費收入。

研究和開發成本

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估算應計的研發費用。該流程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們提供的服務，並在尚未開具發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下估算所提供的服務水平和所產生的相關費用。我們的大多數服務提供商在預先確定的時間表或達到合同里程碑時向我們開具拖欠的服務賬單；但是，有些服務提供商要求提前付款。我們根據當時所知的事實和情況，在財務報表中估算了截至每個資產負債表日的應計費用。估計的應計研發費用示例包括支付給以下人員的費用：

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與代表我們開展研究活動以及代表我們進行臨牀前研究和臨牀試驗有關的合同研究組織（“CRO”）；

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與臨牀試驗有關的調查場所或其他服務提供商；

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與臨牀前和臨牀開發活動相關的供應商；以及

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與產品製造和臨牀前和臨牀用品分銷相關的供應商。

我們根據報價和與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的多個 CRO 簽訂的合同對獲得的服務和所花費的努力的估計，計算與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，因合同而異，可能導致付款流量不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致預先支付費用。其中一些合同下的付款取決於諸如患者成功入組和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在累積費用時，我們會估算提供服務的時間段、患者註冊人數、活躍的站點數量以及每個時期要花費的工作量。如果服務的實際執行時間或工作量與我們的估計有所不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用的金額。儘管我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有重大差異，但我們對服務狀況和時間的理解

相對於所提供服務的實際狀態和時間，業績可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定時期內報告的金額過高或過低。迄今為止，我們尚未對先前對應計研發費用的估算進行任何重大調整。

估計值和假設的使用

根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，例如股票期權的公允價值，併為正在進行的影響財務報表和附註中報告金額的臨牀試驗進行累計。實際結果可能與這些估計有所不同。

運營業績的重大變化

截至2023年3月31日的三個月與2022年3月31日的比較

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為1,046,109美元，而去年同期的淨虧損為4,349,021美元，淨虧損減少了3,302,912美元，下降了76％。淨虧損的減少主要是由於運營支出減少，此外還確認了在截至2023年3月31日的三個月內出售我們的2021年NOL結轉所產生的所得税優惠。

我們的收入和相關成本涉及第三方許可以及為支持我們的蓖麻毒素候選疫苗 RivaX® 而授予的政府合同和補助金；為支持開發用於治療新發和/或抗生素耐藥傳染病的 SGX943 而獲得的補助金；我們的熱穩定技術 ThermovaX®；以及我們預防 COVID-19 的候選疫苗 civaX™。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的收入為257,178美元，而去年同期為188,063美元，增長了69,115美元，增長了37％。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們還承擔了與這些收入相關的成本，分別為226,040美元和92,213美元，增長了133,827美元，增長了145％。截至2023年3月31日的三個月，我們的毛利為31,138美元，佔總收入的12％，而毛利為95,850美元，佔2022年同期總收入的51％，下降了64,712美元，下降了64,712美元，佔68％。收入增加的主要原因是報銷了與Hybryte™ 研究人員在截至2023年3月31日的三個月內發起的研究相關的其他直接費用。毛利下降的主要原因是Hybryte™ 研究人員在截至2023年3月31日的三個月中發起的研究的合同利潤率降低，截至2022年3月31日的三個月包括利潤率許可收入的增加。

截至2023年3月31日的三個月，研發費用為946,451美元，而2022年同期為1746,768美元，減少了800,317美元，下降了46％。下降的主要原因是與口腔粘膜炎3期臨牀試驗相關的成本下降以及與Hybryte™ NDA申請相關的製造成本降低。

截至2023年3月31日的三個月，一般和管理費用為1,235,376美元，而2022年同期為2541,468美元，減少了1,306,092美元，下降了51％。在截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用的減少主要歸因於與針對Emergent及其某些子公司的仲裁相關的法律和諮詢費用減少。

截至2023年3月31日的三個月的淨利息支出為103,568美元，而2022年同期為211,714美元，減少了108,146美元，下降了51％。下降的主要原因是截至2023年3月31日的三個月中現金餘額的利息收入增加。

財務狀況

現金和營運資金

截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為10,265,850美元，而截至2022年12月31日為13,359,615美元，減少了3,093,765美元，下降了23％。截至2023年3月31日，我們的營運資金赤字為654,734美元，而截至2022年12月31日，營運資金赤字為2663,721美元，這意味着赤字減少了2,008,987美元，減少了75％。現金和現金等價物的減少主要與截至2023年3月31日的季度中用於經營活動的現金和100萬美元債務本金的償還有關。營運資本赤字的減少主要是由於在截至2023年3月31日的季度中，300萬美元的可轉換債務餘額和相關債務折扣被重新歸類為非流動負債。

根據我們的運營預算、當前現金流出率、手頭現金（包括我們與B. Riley Securities, Inc.（“B. Riley”）簽訂的市場發行銷售協議（“B. Riley 銷售協議”）（見合併財務報表腳註中的附註11）、政府合同和補助計劃的收益以及出售普通股的可用收益通過 B. Riley 銷售協議簽訂的股票，管理層認為其目前的現金足以滿足自本10-Q表季度報告中包含的這些財務報表發佈之日起至少十二個月的預計營運資金和資本支出的現金需求。

我們在流動性管理方面的計劃包括但不限於以下內容：

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截至2023年3月31日，我們還有多達130萬美元的活躍政府補助資金可用於支持我們在2026年5月之前的相關研究計劃，前提是聯邦機構不為方便而選擇終止補助金。我們計劃向各資助機構提交額外的合同和撥款申請，以進一步支持我們的計劃。但是，無法保證我們會獲得額外的政府補助資金；

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我們繼續使用股票工具向供應商和合作夥伴提供應得的部分補償，並預計在可預見的將來將繼續這樣做；

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如果該計劃可用，我們將繼續根據其技術營業税證書轉讓計劃在新澤西州尋求NOL的銷售；

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我們計劃為管道項目尋求潛在的合作伙伴關係，並繼續探索合並和收購策略。但是，無法保證我們能夠完成此類交易；

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根據2021年8月13日更新的招股説明書補充文件，截至2023年5月9日，我們的B. Riley銷售協議還剩多達2360萬美元。我們目前受到 S-3 表格第 I.B.6 號一般指令中包含的限制。因此，在任何12個月內，我們只能出售不超過非關聯公司持有的股票或公眾持股總市值的三分之一。從2023年4月1日到2023年5月9日，我們根據B. Riley銷售協議以每股3.64美元的加權平均價格出售了829,935股普通股，總收益為3,020,732美元。截至2023年5月9日，根據一般指示 I.B.6，我們還有大約 87.5 萬美元允許在 S-3 表格下出售。如果我們的公眾持股量增加，我們將在此類限制下獲得更多可用性，如果我們的公眾持股量增加到7500萬美元或以上，我們將不再受到此類限制。無法保證我們的公眾持股量會增加，也無法保證我們將不再受到此類限制；以及

●

我們可能會在私募和/或公共股權市場尋求額外資金，尋求政府合同和補助金以及業務發展活動，以繼續運營，應對競爭壓力，開發新產品和服務，並支持新的戰略夥伴關係。我們目前正在持續評估其他股權/債務融資機會，並可能在適當時執行這些機會。但是，無法保證我們能夠完成這樣的交易，也無法保證我們能夠以優惠的價格完成交易。

●

我們在2023年5月完成了股權融資，在扣除佣金和其他估計費用之前，我們從中獲得了約850萬美元的普通股和普通認股權證的公開發行總收益。我們計劃將所得款項用於進一步支持我們的計劃和營運資金——見合併財務報表腳註中的附註11。

反向股票分割

納斯達克資本市場上市要求

正如先前報道的那樣，2022年12月20日，我們收到了納斯達克的書面通知，其中規定納斯達克的工作人員（“員工”）決定將我們的普通股從納斯達克資本市場退市，因為我們的普通股收盤價沒有達到納斯達克上市規則5550（a）（2）（“出價要求”）所要求的每股至少1.00美元，也因為我們的股東權益尚未達到至少250萬美元根據要求，上市證券的市值或持續經營淨收益的替代方案已得到滿足《上市規則》第5550 (b) 條（“股東權益規定”）。2023 年 2 月 2 日，我們與納斯達克聽證會小組舉行了口頭聽證會，對工作人員的除名決定提出上訴。2023 年 2 月 21 日，我們收到了納斯達克的一封信，稱納斯達克聽證會小組批准了我們在納斯達克繼續上市的請求，條件是 (1) 在 2023 年 2 月 24 日，我們通過證明至少連續十個交易日每股收盤價為 1.00 美元或以上，證明我們遵守了股東的要求；(2) 在 2023 年 3 月 31 日當天或之前，我們已證明遵守了股東的要求要求。截至2023年2月24日市場收盤，我們滿足了第一個條件——至少連續十個交易日遵守投標價格要求。2023 年 4 月 6 日，納斯達克批准了我們的請求，將我們必須恢復遵守股東權益要求的最後期限從 2023 年 3 月 31 日延長至 2023 年 5 月 15 日。截至2023年5月9日市場收盤，我們滿足了第二個條件——遵守基於近期融資活動的股東權益要求——見合併財務報表腳註中的附註11。

支出

根據我們的預算，根據我們現有的產品開發協議以及根據意向書和期權協議簽訂的許可協議，我們預計在任何合同或補助金報銷之前，未來12個月的研發總支出約為540萬美元，其中510萬美元與Specialized BioTherapeuts業務有關，30萬美元與公共衞生解決方案業務有關。我們預計，未來12個月的合同和補助金報銷和許可收入約為70萬美元，以抵消公共衞生解決方案業務領域的研發費用。

下表按項目詳細列出了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的研發費用以及報銷金額：


	2023		2022
研究與開發費用
RivaX^®和 ThermovaX^®疫苗	$	30,533	$	201,723
SGX942 (Dusquetide)		(318)		409,536
Hybryte™（SGX301 或合成金絲桃素）		822,096		1,020,274
其他		94,140		115,235
總計	$	946,451	$	1,746,768

根據政府合同和補助金報銷
RivaX^®和 ThermovaX^®疫苗	$	—	$	15,703
CivaX™		35,247		52,700
SGX943		35,429		23,810
Hybryte™（研究者發起的研究）		155,365		—
總計		226,040		92,213
總計	$	1,172,491	$	1,838,981

合同義務

截至2023年3月31日，我們承諾在未來五年內與合作伙伴和大學簽訂的多項許可協議的許可費約為23萬美元。此外，我們還有合作和許可協議，在臨牀或商業化成功後，可能需要支付高達約1,320萬美元的里程碑，保障產品的淨銷售額的特許權使用費從2％到3％不等，受保產品的分許可IND里程碑最高為20萬美元，承保產品的分許可收入特許權使用費最高為15％，如果達成，則分許可覆蓋產品的全球淨銷售特許權使用費從1.5％到2.5％不等。但是，無法保證臨牀或商業化會取得成功。

我們目前在新澤西州普林斯頓的埃蒙斯大道 29 號 B-10 套房租賃了大約 6,200 平方英尺的辦公空間。該辦公空間目前是我們的公司總部，我們的兩個業務部門（專業生物治療和公共衞生解決方案）都在該空間運營。根據2022年6月21日的修正案，租約已從2022年11月延長至2025年10月。目前的租金約為每月11,108美元，並將持續到2023年10月。從2023年11月和2024年11月開始的租賃期租金分別約為每月11,367美元和每月11,625美元。我們的辦公空間足以滿足我們目前的需求。

2014年9月，我們與Hy Biopharma簽訂了資產購買協議，根據該協議，我們收購了Hy BioPharma與開發Hy BioPharma合成金絲桃素產品有關的某些無形資產、財產和權利。作為收購資產的對價，我們最初支付了27.5萬美元的現金，發行了12,328股普通股，其公允價值為375萬美元。這些款項在2014年第三季度記入研發費用，因為根據美國公認的會計原則，這些資產將用於我們的研發活動，將來沒有其他用途。

2020年3月，我們提交了一份招股説明書補充文件，涵蓋了發行給Hy Biopharma的多達130,413股普通股的發行和出售。在資產收購協議實現里程碑之後，我們被要求向Hy Biopharma發行股票作為報酬，具體而言，Hybryte™ 的3期臨牀試驗成功治療了CTCL。根據資產購買協議中規定的公式，我們向Hy Biopharma發行的普通股數量是使用每股38.40美元的有效價格計算得出的。

只要達到FDA批准的最後一個以成功為導向的里程碑，如果實現，我們將被要求支付高達500萬美元的款項。未來可能的款項將以我們的共同財產支付

股票，不得超過我們已發行股票的19.9％。截至2023年3月31日，尚未支付或應計任何其他里程碑或特許權使用費。

2020年12月，我們與龐蒂法克斯生命科學基金的醫療保健專項風險投資和債務基金龐蒂法克斯麥迪遜金融公司（“龐蒂法克斯”）簽訂了2000萬美元的可轉換債務融資協議。根據與龐蒂法克斯的協議條款，我們可以分三批獲得高達2000萬美元的可轉換債務融資，該融資將於2025年6月15日到期，純息期至2022年12月，借款額的利率為8.47％，可用但未借入的金額的利率為1％，作為未使用的信用額度費用。純息期過後，未償本金將從2023年第一季度開始以每季度100萬美元的形式償還。該協議由留置權擔保，該留置權涵蓋我們除知識產權以外的所有資產。該協議包含慣例陳述、擔保和契約，包括我們限制額外負債的契約、留置權（包括知識產權）、擔保、合併和合並、大量資產出售、投資和貸款、某些公司變更、與關聯公司的交易以及基本變更。除其他外，肯定性契約包括要求我們保護和維護我們的知識產權、遵守所有適用法律、提供某些財務報告、維持最低現金餘額和維持我們的保險範圍的契約。

在這筆交易完成後，我們借了第一筆1000萬美元。我們沒有利用我們的選擇權提取第二或第三筆各500萬美元的款項，這筆款項分別於2021年12月15日和2022年3月15日到期。

2023 年 4 月 19 日，我們與龐蒂法克斯簽署了可轉換債務融資協議修正案。該修正案要求立即支付500萬美元的未償本金餘額和任何應計利息，免除與償還這筆款項有關的任何預付款費用，導致未償本金餘額為300萬美元。該修正案還規定了從修正案發佈之日到2023年12月31日的新僅限利息期，並將最低現金契約減少到150萬美元。自從我們在2023年12月31日之前籌集了1000萬美元或以上的總收益以來，純息期已延長至2024年6月30日，最低現金餘額要求也已取消。此外，該修正案將協議下剩餘本金的轉換價格降至轉換通知發佈前一天我們普通股收盤價的90％，將轉換後可發行的首批588,599股普通股的轉換價格降至1.70美元，將轉換後可發行的所有普通股的轉換價格降至1.70美元，超過如此發行的首批588,599股。該修正案規定，龐蒂法克斯放棄執行與美國食品藥品管理局拒絕為HyBryte提交保密協議有關的任何可用補救措施的權利^TM無限期地。龐蒂法克斯進一步同意在2023年5月公開發行結束後的六個月內推遲任何轉換通知的發佈。該協議的其餘條款仍然有效，未作任何修改。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，產生的利息支出分別為187,964美元和208,849美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，支付的利息支出分別為213,490美元和223,901美元。

突發事件

我們按照《財務會計準則委員會會計準則編纂》第450-20分題報告突發事件的會計情況。截至財務報表發佈之日，可能存在某些情況，這些情況可能會給我們造成損失，但只有在未來發生一個或多個事件或未發生時，這些情況才會得到解決。我們評估此類或有負債，這種評估本質上涉及判斷力。只有當我們確定負債既可能又可合理估算時，才會記錄該負債。

新冠肺炎

根據當前爆發的導致 COVID-19 的病原體 SARS-CoV-2 的疫情，該病原體已經對金融市場產生了影響，我們的運營業務可能會受到更多影響，包括

但不限於為候選產品採購材料、為臨牀前和/或臨牀研究製造用品、臨牀運營延遲，其中可能包括由於隔離、在研究研究場所進行患者監測和檢索臨牀試驗數據等原因而導致的試驗患者可用性或持續可用。

截至2023年3月31日的三個月，COVID-19 影響了我們的運營，但沒有對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。特別是，由於我們的第三方商業活性藥物成分合同製造商Hybryte™ 的延遲，我們無法提供在2022年上半年之前向美國食品藥品管理局提交Hybryte™ NDA所需的先決條件的應計穩定性數據。因此，我們在2022年12月向美國食品和藥物管理局提交了保密協議。

疫情的未來影響高度不確定，無法預測，我們無法保證疫情不會對我們的運營或未來業績或向監管衞生機構提交的文件產生重大不利影響。對我們的影響程度（如果有）將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒而採取的行動。

緊急生物解決方案法律訴訟

2020 年 7 月，我們向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會對Emergent BioSolutions, Inc. 及其某些子公司（統稱為 “Emergent”）提起仲裁請求。我們在仲裁中指控各種違反合同和擔保的行為以及欺詐行為。Emergent已經迴應了仲裁要求，否認了指控並進行了積極的辯護。我們在2022年1月的為期12天的仲裁聽證會上陳述了我們的案情。在提交聽證會後簡報後，仲裁小組於 2022 年 4 月聽取了閉幕口頭辯論。我們試圖從Emergent追回超過1900萬美元的損失。

2022 年 7 月 6 日，美國仲裁協會就該仲裁作出了最終裁決。儘管仲裁小組裁定Emergent多次違反雙方的合同，但該小組並未裁定向我們提供金錢賠償。2022 年 9 月 30 日，我們向特拉華州財政法院提交了撤銷仲裁裁決的申請，要求法院撤銷仲裁裁決，並將此事發回仲裁小組重審。大法官法院於2023年4月17日就即決判決的交叉動議進行了口頭辯論，並對此事進行了審理。我們無法就我們對仲裁裁決提出質疑的任何結果提供任何保證，也不能保證我們將向Emergent追回任何損失（參見第二部分，第1項——法律訴訟）。

第 3 項 — 關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度，這受到美國總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的大部分投資都是短期有價證券，以及與外匯交易相關的外匯匯率波動。我們沒有任何衍生金融工具。由於我們短期投資的性質，我們認為我們不受任何重大市場風險的影響。

第 4 項 — 控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；（2）酌情收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出決定要求披露。

截至2023年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，使用特雷德威委員會贊助組織委員會（“COSO”）在內部控制——綜合框架（2013年框架）中規定的標準，評估了我們的披露控制和程序（該術語在《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的，可確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並將此類重要信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官員，以便及時就要求的披露作出決定。

內部控制的變化

在評估我們上一個財季發生的對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的內部控制措施時，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化。

儘管自從 COVID-19 疫情回來以來，我們的員工在辦公室和遠程都採用混合時間表工作，但我們的財務報告內部控制並未受到任何重大影響。我們正在持續監測和評估內部控制的 COVID-19 情況，以最大限度地減少其設計和運營效率的影響。

第二部分-其他信息。

第 1 項 — 法律訴訟

我們有時是正常業務過程中產生的索賠和法律訴訟的一方。我們的管理層會單獨和綜合評估我們在這些索賠和訴訟中的風險，如果有可能估計損失金額並且損失金額是可能的，則為此類訴訟的潛在損失分配額外資金。

2020 年 7 月，我們向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會對Emergent BioSolutions, Inc.（“EBS”）、Emergent Product Development, Inc.（“Epdg”）和巴爾的摩緊急製造運營有限責任公司（“EMOB” 以及EBS和EPDG，簡稱 “Emergent”）提起仲裁申請，我們在該申請中指控 (a) Epdg 和 EMOB breb 與我們簽訂了協議，(b) Emergent 以欺詐手段誘使我們與 EPDG 和 EMOB 簽訂合同。Emergent已經迴應了仲裁要求，否認了指控並進行了積極的辯護。仲裁是由於以下原因引起的。

經過幾個月的談判，根據Emergent就其開發疫苗上游和下游工藝的能力及其被指定為先進開發和製造創新中心的陳述，我們於2015年5月與EPDG簽訂了一份分包合同（“EPDG分包合同”），根據該合同，EPDG同意生產並向我們提供RivaX^®散裝藥物物質（“BDS”）。2017 年 3 月，我們與 EPDG 簽訂了質量協議（“EPDG 質量協議”），目的是定義和分配 EPDG 和我們之間在 RivaX 生產方面的質量相關責任^®EPDG分包合同下的BDS。

在將近三年EPDG未能滿足EPDG分包合同規定的工作範圍之後，Emergent建議將EPDG分包合同下的開發和製造工作移交給EMOB。2018 年 7 月，我們與 EMOB 簽訂了質量協議（“EMOB 質量協議”），該協議分配了 EMOB 和我們之間在製造方面的各種明確責任，

RivaX 的供應和測試^®BDS。根據EMOB質量協議，EMOB除其他外承擔全部責任：(i) 員工培訓；(ii) 提供足夠和合格的人員；(iii) 在發現不合格結果後的兩 (2) 個工作日內將不合規格的結果通知我們；(iv) 使用商定的測試程序、測試方法、規格和所需的彙編要求進行測試；(v) 確保 emob 生成的數據準確、可控和可控免受操縱或損失；（vi）確保程序、狀態自動化和/或管理控制措施已到位，以確保數據的完整性；（viii）向我們通報中間人、過程中或最終產品的分析方法的任何重大變化；以及（viii）確保樣本儲存在適當的、持續監測的條件下。

2020 年 1 月，EMOB 告知我們 (a) 存在可疑的測試結果，該結果可能導致我們確定 RivaX^®EMOB製造、測試和發佈的BDS不符合規格，不應由Emergent發佈，（b）由於Emergent使用了不當的測試方法，因此此類BDS的 “首次發佈” 測試結果的有效性存在錯誤。我們立即暫停了評估RivaX的1c階段試驗^®在健康的成年人中，停止進一步的入組和進一步的給藥。Emergent 對這種偏差進行了內部審查，發現了多處內部故障，包括 “分析方法轉移流程不足”、“無法遵守有關方法傳輸和數據審查的標準操作程序” 以及 “無法遵守測試方法程序”。我們迅速啟動了對Emergent設施的 “有原因” 審計，並確認了Emergent在自己的內部調查中發現和承認的故障。

我們試圖從Emergent追回超過1900萬美元的損失。我們在2022年1月的為期12天的仲裁聽證會上陳述了我們的案情。在提交聽證會後簡報後，仲裁小組於 2022 年 4 月聽取了閉幕口頭辯論。開啟 2022 年 7 月 6 日，美國仲裁協會就該仲裁做出了最終裁決。儘管仲裁小組裁定Emergent多次違反雙方的合同，但該小組並未裁定向我們提供金錢賠償。2022 年 9 月 30 日，我們向特拉華州財政法院提交了撤銷仲裁裁決的申請，要求法院撤銷仲裁裁決，並將此事發回仲裁小組重審。大法官法院於2023年4月17日就即決判決的交叉動議進行了口頭辯論，並對此事進行了審理。我們無法就我們對仲裁裁決提出質疑的任何結果提供任何保證，也不能保證我們將向Emergent追回任何損失。

第 1A 項 — 風險因素

我們的業務面臨重大風險。這些風險包括我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第1A項中披露的風險。如果提及風險中描述的任何事件或情況實際發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響，此類事件或情況可能導致我們的實際業績與本報告中包含的 “前瞻性” 陳述所設想的業績存在重大差異。這些風險應與本季度報告、截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告以及我們關於表10-Q和表8-K的定期報告中列出的其他信息一起閲讀。我們目前不知道的其他風險或我們目前認為不會給我們的業務帶來重大風險的其他因素也可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。除非法律要求，否則我們不承諾更新任何 “前瞻性” 陳述或宣佈對這些 “前瞻性” 陳述的任何修訂結果。

項目 6 — 展品


展品編號		描述

31.1		根據交易法第13 (a) -14 (a) 條（根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條）對首席執行官進行認證。

31.2		根據交易法第13 (a) -14 (a) 條（根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條）對首席財務官進行認證。

32.1		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。

32.2		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。

101.INS		內聯 XBRL 實例文檔

101.SCH		內聯 XBRL 分類架構

101.CAL		在線 XBRL 分類法計算鏈接庫

101.DEF		內聯 XBRL 分類法定義 Linkbase

101.LAB		在線 XBRL 分類標籤 Linkbase

101.PRE		內聯 XBRL 分類法演示鏈接庫

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。


	SOLIGENIX, INC.

2023年5月15日	由	/s/ 克里斯托弗·J·沙伯
		克里斯托弗·J·沙伯博士
		總裁兼首席執行官
		（首席執行官）

2023年5月15日	由	/s/ 喬納森·瓜裏諾
		喬納森·瓜裏諾
		首席財務官、高級副總裁
		兼公司祕書
		（首席財務和會計官）