附錄 99.1

FENNEC PHARMICALS公佈2023年第一季度財務業績並提供業務最新情況

~ Strong pedmar^®2023 年商業勢頭增強，付款人和醫療補助覆蓋範圍廣 ~

~PEDMARK^®永久 J 代碼於 2023 年 4 月 1 日生效 ~

~ 歐盟CHMP最近發表了積極的意見，建議批准PEDMARQSI^TM ~

~ 公司將於今天，美國東部時間 5 月 11 日星期四上午 8:30 主持電話會議 ~

北卡羅來納州三角研究園，2023年5月11日——專業製藥公司芬內剋制藥公司（納斯達克股票代碼：FENC；多倫多證券交易所股票代碼：FRX）今天公佈了截至2023年3月31日的財季財務業績，並提供了業務最新情況。

“在第一季度，我們繼續看到強勁的商業勢頭和PEDMARK的增長^®，進一步凸顯了與順鉑治療相關的有聽力損失風險的兒科實體瘤癌患者存在未得到滿足的重大醫療需求。此外，自2022年10月推出以來，我們的商業團隊與醫療保健提供商和兒科癌症患者社區建立了關係，我們在第二季度看到了大量的商業活動。” Fennec Pharmicals首席執行官羅斯蒂·雷科夫説。“我們對CHMP最近對以下方面的正面評價感到滿意

PEDMARQSI^TM還有機會擴大PEDMARK的影響力和對歐洲患者的可用性。”

近期發展和亮點：

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獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極評價，建議批准PEDMARQSI，以降低局部非轉移性實體瘤兒科患者發生順鉑引起的聽力損失（耳毒性）的風險。

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收到通知，美國醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 已為 PEDMARK 發佈永久性 J 代碼 (J0208)，該代碼於 2023 年 4 月 1 日生效，將有助於簡化報銷流程。

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所有五十個州都有廣泛的付款人覆蓋範圍，最大的商業付款人和醫療補助覆蓋範圍都已到位。

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全國綜合癌症網絡^®(NCCN) 於 2023 年 1 月更新了其青少年和青少年 (AYA) 腫瘤學臨牀實踐指南，將PEDMARK（硫代硫酸鈉注射液）納入其中。

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美國食品藥品管理局於2023年1月授予PEDMARK（硫代硫酸鈉注射液）孤兒藥獨家經營權。美國食品藥品管理局的孤兒藥指定計劃旨在推動藥物的開發，這些藥物可治療每年影響20萬或更少的美國患者的疾病。PEDMARK的七年市場獨家經營權從2022年9月20日，即其獲得美國食品藥品管理局批准之日開始，一直持續到2029年9月20日。此外，在批准的處方標籤中，美國食品藥品管理局已明確指示 PEDMARK^®不能與其他硫代硫酸鈉產品替代。

即將舉行的投資者活動

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年度股東大會：Fennec想邀請股東參加將於美國東部時間2023年6月12日星期一上午10點舉行的年度股東大會，該大會將親自在美國紐約州紐約納斯達克市場網站10036舉行，或通過訪問www.virtualshareHoldermeeting.com/fenc2023在線舉行。

2023 年第一季度的財務業績

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現金狀況——截至2023年3月31日，現金及現金等價物為1,840萬美元，截至2022年12月31日為2380萬美元。2023年3月31日至2022年12月31日期間現金和現金等價物的減少是與我們的產品推廣相關的運營支出、少量研發以及一般和管理費用的現金支出，被產品銷售的現金流入所抵消。我們預計，截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資證券將足以為我們至少未來十二個月的計劃運營提供資金。

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淨銷售額——該公司在2023年第一季度錄得170萬美元的淨產品銷售額。該公司記錄的折扣和補貼額為20萬美元，產品銷售成本為10萬美元。該公司在2023年第一季度的毛利為160萬美元。在 2022 年第一季度，該公司沒有收入。

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研發（R&D）費用——在截至2023年3月31日的三個月中，研發費用與2022年同期相比減少了140萬美元。該公司在2023年前三個月的研發活動包括與研究者發起的臨牀試驗相關的成本。在2022年同期和PEDMARK獲得批准之前，與PEDMARK相關的製造成本在發生期間計入研發費用，批准後反映在庫存中。

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銷售和營銷費用 — 銷售和營銷費用包括我們的銷售和營銷員工的薪酬、在營銷活動（贊助、貿易展、演示等）上花費的錢，以及任何支持營銷和銷售活動的活動。2023 年第一季度的銷售和營銷費用為 250 萬美元。

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一般和行政（G&A）費用 — G&A 支出比 2022 年同期增加了 220 萬美元。與2022年同期相比，非現金員工薪酬增加了70萬美元。持續的產品支持、專業和法律費用以及員工人數的增加是剩餘增長的原因。

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淨虧損——截至2023年3月31日的季度淨虧損為610萬美元（每股虧損0.23美元），而2022年同期為370萬美元（每股虧損0.14美元）。

2023 年第一季度電話會議信息

公司將於今天，即2023年5月11日美國東部時間上午 8:30 舉行電話會議，討論公司截至2023年3月31日的第一季度的財務業績，並提供2023年剩餘時間的業務展望。

要參加電話會議，請通過以下鏈接註冊： https://register.vevent.com/register/BIda2814a842e34d0d825731a73c51d74d

註冊後，將提供一個撥入號碼和唯一的 PIN 以加入通話。要訪問網絡直播鏈接，請登錄www.fennecpharma.com，然後前往 “投資者與媒體” 標題下的 “新聞與活動/活動日曆” 頁面。請在電話會議前至少 15 分鐘連接到公司的網站，以確保有足夠的時間下載收聽網絡直播可能需要的任何軟件。電話會議的網絡重播也將在www.fennecpharma.com上存檔三十天。

財務更新

下文提供的選定財務數據來自我們未經審計的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。截至2023年3月31日的完整未經審計的簡明合併財務報表以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析將通過www.sec.gov和www.sedar.com公佈。除非另有説明，否則所有值均以千位表示。

未經審計的簡明合併

運營聲明：

（以千美元計，每股金額除外）


	三個月已結束
	3月31日		3月31日
	2023		2022

收入
PEDMARK 產品銷售額，淨額	$	1,677	$	—
銷售產品的成本		(95)		—
毛利		1,582		—

運營費用：
研究和開發		4		1,437
銷售和營銷		2,531		—
一般和行政		4,317		2,109

運營費用總額		6,852		3,546
運營損失		(5,270)		(3,546)

其他（費用）/收入
未實現的外匯損失		9		(3)
攤銷費用		(72)		(7)
證券未實現虧損		(30)		(91)
利息收入		109		9
利息支出		(798)		(58)
其他支出總額		(782)		(150)

淨虧損	$	(6,052)	$	(3,696)

普通股每股基本淨虧損	$	(0.23)	$	(0.14)
攤薄後每股普通股淨虧損	$	(0.23)	$	(0.14)
基本已發行普通股的加權平均數		26,559		26,019
攤薄後已發行普通股的加權平均數		26,559		26,019

芬內剋制藥公司

資產負債表

（千美元）


	未經審計		已審計
	3月31日		十二月三十一日
	2023		2022

資產

流動資產
現金和現金等價物	$	18,390	$	23,774
應收賬款，淨額		1,683		1,545
預付費用		639		770
庫存		918		576
其他流動資產		32		63
流動資產總額		21,662		26,728

非流動資產
遞延發行成本、淨攤銷		159		211
非流動資產總額		159		211
總資產	$	21,821	$	26,939

負債和股東赤字

流動負債：
應付賬款	$	2,947	$	2,390
應計負債		1,073		2,219
流動負債總額		4,020		4,609

長期負債
定期貸款		25,000		25,000
PIK 利息		481		260
債務折扣		(341)		(361)
長期負債總額		25,140		24,899
負債總額		29,160		29,508

股東赤字：
普通股，無面值；已授權無限股；已發行和流通26,411股（2022-26,361）		142,804		142,591
額外的實收資本		57,866		56,797
累計赤字		(209,252)		(203,200)
累計其他綜合收益		1,243		1,243
股東赤字總額		(7,339)		(2,569)
負債總額和股東赤字	$	21,821	$	26,939

營運資金


營運資金	財政期已結束
選定的資產和負債數據：		2023年3月31日		2022年12月31日
（千美元）
現金及等價物	$	18,390	$	23,774
其他流動資產		3,272		2,954
流動負債		4,020		4,608
營運資金	$	17,642	$	22,120


精選股票：
普通股和額外實收資本		200,670		199,388
累計赤字		(209,252)		(203,200)
股東赤字		(7,339)		(2,569)

關於順鉑引起的耳毒性

順鉑和其他鉑化合物是治療許多兒科惡性腫瘤的必需化療藥物。不幸的是，鉑類療法會導致耳毒性或聽力損失，這是永久性的、不可逆的，對兒科癌症的倖存者尤其有害。ⁱ

耳毒性的發生率取決於化療的劑量和持續時間，其中許多兒童需要終身使用助聽器或人工耳蝸植入，這對某些人可能有幫助，但不能逆轉聽力損失，而且隨着時間的推移可能會付出昂貴的代價。ⁱⁱ在發育的關鍵階段受到耳毒性影響的嬰兒和幼兒缺乏言語和語言發展及識字能力，年齡較大的兒童和青少年往往缺乏社交情感發育和教育成就。ⁱⁱⁱ

PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）

腳踏標記^®是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的第一種也是唯一一種被證明可降低侷限性、非轉移性實體瘤兒科患者與順鉑治療相關的耳毒性風險的療法。它是單劑量即用型小瓶中硫代硫酸鈉的獨特配方，用於兒科患者的靜脈注射。在兩項開放標籤的隨機3期臨牀研究，即臨牀腫瘤學組 (COG) 協議 ACCL0431 和 SIOPEL 6 中，PEDMARK 也是唯一一種具有經過驗證的療效和安全性數據且具有既定給藥模式的治療藥物。

據估計，在美國和歐洲，每年可能有超過10,000名兒童接受鉑類化療。耳毒性的發生率取決於化療的劑量和持續時間，其中許多兒童需要終身使用助聽器。目前尚無針對這種聽力損失的既定預防劑，只有昂貴、技術上困難且不太理想的人工耳蝸（內耳）植入被證明具有一定的益處。在發育的關鍵階段遭受耳毒性的嬰兒和幼兒缺乏言語語言發展和識字能力，年齡較大的兒童和青少年缺乏社交情感發育和教育成就。

合作小組在兩項關於存活和降低耳毒性的 3 期臨牀研究（COG ACCL0431 和 SIOPEL 6）中對 PEDMARK 進行了研究。這兩項研究都已完成。COG ACCL0431 方案登記了通常使用強化順鉑療法治療的局部和播散性疾病的兒童癌症，包括新診斷的肝母細胞瘤、生殖細胞瘤、骨肉瘤、神經母細胞瘤、髓母細胞瘤和其他實體瘤。SIOPEL 6僅招收了患有局部腫瘤的肝母細胞瘤患者。

適應症和用法

PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）被證明可以降低1個月及以上患有局部非轉移性實體瘤的兒科患者與順鉑相關的耳毒性風險。

使用限制

在順鉑輸液超過6小時後給藥時，PEDMARK的安全性和有效性尚未得到證實。在長時間的順鉑輸液後給藥時，PEDMARK 可能無法降低耳毒性的風險，因為可能已經發生了不可逆的耳毒性。

重要安全信息

對硫代硫酸鈉或其任何成分有嚴重超敏反應史的患者禁用 PEDMARK。

在臨牀試驗中，超敏反應發生在8％至13％的患者中。監測患者的超敏反應。如果出現超敏反應，請立即停用 PEDMARK 並採取適當的護理。在隨後每次服用 PEDMARK 之前，服用抗組胺藥或糖皮質激素（如果適用）。PEDMARK 可能含有亞硫酸鈉；對亞硫酸鹽敏感的患者可能有超敏反應，包括過敏症狀和危及生命或嚴重的哮喘發作。哮喘患者對亞硫酸鹽的敏感性更為常見。

由於發生高鈉血癥的風險增加，PEDMARK 不適用於年齡小於 1 個月的兒科患者或轉移性癌症的兒科患者。

在臨牀試驗中，有12％至26％的患者出現高鈉血癥，包括一例3級病例。在臨牀試驗中，15％至27％的患者出現低鉀血癥，9％至27％的患者出現3級或4級血癥。在基線和臨牀指示下監測血清鈉和鉀水平。對於基線血清鈉含量大於 145 mmol/L 的患者，暫停使用 PEDMARK。

如果腎小球濾過率 (GFR) 低於 60 mL/min/1.73 m，則更密切地監測高鈉血癥和低鉀血癥的體徵和症狀².

在每次給藥 PEDMARK 之前服用止吐藥。酌情提供額外的止吐藥和支持性護理。

SIOPEL 6中最常見的不良反應（≥25％，與單獨使用順鉑相比，兩組之間的差異大於5％）是嘔吐、噁心、血紅蛋白減少和高鈉血癥。COG ACCL0431 中最常見的不良反應（≥ 25%，與單獨使用順鉑相比，兩組之間的差異大於 5%）是低鉀血癥。

請在以下網址查看 PEDMARK® 的完整處方信息：www.pedmark.com。

關於芬內剋制藥

Fennec Pharmicals Inc. 是一家專業製藥公司，專注於PEDMARK® 的開發和商業化，以降低鉑引起的兒科患者耳毒性的風險。此外，PEDMARK 於 2022 年 9 月獲得美國食品藥品管理局的批准，並已獲得美國孤兒藥獨家經營權。Fennec 與俄勒岡健康與科學大學 (OHSU) 簽訂了許可協議，對硫代硫酸鈉及其用於化學保護（包括降低鉑化療引起的耳毒性風險）的知識產權的全球獨家許可權。欲瞭解更多信息，請訪問 www.fennecpharma.com。

前瞻性陳述

除本新聞稿中描述的歷史信息外，所有其他陳述均為前瞻性陳述。諸如 “相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞之類的詞語以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們的業務戰略、時間表和其他目標、計劃和前景的陳述，包括我們對PEDMARK® 的商業化計劃、PEDMARK® 的市場機會和市場影響、其對患者的潛在影響和與其使用相關的預期收益，以及在本新聞稿發佈之日後可能獲得更多資金。前瞻性陳述受公司業務固有的某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果發生變化，包括監管和指南制定可能發生變化的風險和不確定性，科學數據和/或製造能力可能不足以滿足監管標準或獲得所需的監管許可或批准，臨牀結果可能無法在實際患者環境中複製，不可預見的全球不穩定性，包括政治不穩定，或疫情爆發帶來的不穩定性流行病或傳染病，例如新型冠狀病毒（COVID-19），或圍繞疫情持續時間和嚴重程度，公司專利和專利申請提供的保護可能會受到競爭對手的質疑、無效或規避，公司產品的可用市場將沒有預期的那麼大，公司的產品將無法滲透到一個或多個目標市場，收入將不足以資助進一步的開發和臨牀研究，我們的在需要時獲得必要資本的能力可接受的條款或根本不符合公司在不同國家和城市的未來資本要求以及公司向美國證券交易委員會提交的文件（包括截至2022年12月31日的10-K表年度報告）中不時詳述的其他風險。除非法律要求，否則Fennec不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。

有關相關風險因素的更詳細討論，請參閲我們的公開文件，網址為www.sec.gov和www.sedar.com.