0001211583--12-312023Q100FENCF是的2641100026361000P5DP5D0.50.50.230.14P6YP8YP12MP6MP5DP5D0.50.5假的0001211583US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001211583FENC: 承包商選項會員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-310001211583FENC: 承包商選項會員2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001211583美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001211583美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001211583US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001211583US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001211583US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001211583US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001211583US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001211583US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001211583US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001211583US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001211583US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001211583US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001211583US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001211583美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001211583美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001211583美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001211583美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001211583FENC：美元會員的股票期權2023-03-310001211583FENC：美元會員的股票期權2022-12-310001211583FENC：美元會員的股票期權2022-03-310001211583FENC：美元會員的股票期權2021-12-310001211583FENC：加元成員的股票期權2020-08-310001211583FENC：美元會員的股票期權2023-01-012023-03-310001211583FENC：美元會員的股票期權2022-01-012022-03-310001211583SRT: 最大成員FENC：股權激勵計劃成員2023-03-310001211583SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310001211583SRT: 最大成員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員FENC：股權激勵計劃成員2023-03-310001211583US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員FENC：股權激勵計劃成員2022-12-310001211583US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員FENC：股權激勵計劃成員2022-03-310001211583US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員FENC：股權激勵計劃成員2021-12-310001211583US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員FENC：股權激勵計劃成員2022-01-012022-03-310001211583SRT: 最大成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員FENC：股權激勵計劃成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：Hoboken 新澤西州會員FENC: OfficeService 協議成員FENC：LeaseEmencies 成員2020-01-270001211583FENC：證券購買協議成員FENC：BridgeBank 成員FENC：BridgeBank TermLoan 成員2022-08-192022-08-190001211583FENC：證券購買協議成員FENC：BridgeBank 成員FENC：BridgeBank TermLoan 成員2022-08-012022-08-010001211583SRT: 首席執行官成員FENC：ExecutiveServe 成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：Robertand TradememFENC：ExecutiveServe 成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：Hoboken 新澤西州會員FENC: OfficeService 協議成員FENC：LeaseEmencies 成員2020-01-272020-01-270001211583US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001211583SRT: 最大成員FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-08-010001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-08-010001211583US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-12-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員FENC：後續閉幕説明成員2023-03-310001211583FENC：Subtotal 專業分銷商會員fenc: pedmark 會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：Mckesson 成員fenc: pedmark 會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001211583FENC: 直接客户會員fenc: pedmark 會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：紅衣主教健康專業會員fenc: pedmark 會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：ASD Healthcare 會員fenc: pedmark 會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001211583fenc: pedmark 會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：Warrant 會員2023-03-310001211583FENC：投資者認股權證會員2023-03-310001211583FENC：投資者認股權證會員2022-12-310001211583FENC：投資者認股權證會員2022-03-310001211583FENC：投資者認股權證會員2021-12-3100012115832022-03-3100012115832021-12-310001211583US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-03-310001211583US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001211583美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-03-310001211583US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-03-310001211583美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001211583US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001211583US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員2023-01-012023-03-310001211583FENC: 承包商會員US-GAAP：基於股份的支付安排非僱員會員US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001211583FENC: 承包商會員US-GAAP：基於股份的支付安排非僱員會員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001211583FENC: 承包商會員US-GAAP：基於股份的支付安排非僱員會員US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001211583FENC: 承包商會員US-GAAP：基於股份的支付安排非僱員會員US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001211583FENC: 承包商會員US-GAAP：基於股份的支付安排非僱員會員2022-01-012022-03-310001211583US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員2022-01-012022-03-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員FENC：第二場閉幕詞成員2022-09-232022-09-230001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員FENC：第一位閉幕詞成員2022-08-192022-08-190001211583FENC：返還客户費用積分和 copay 援助會員2023-03-310001211583FENC：PromptPay 和其他津貼會員的退款折扣2023-03-310001211583FENC：返還客户費用積分和 copay 援助會員2022-12-310001211583FENC：PromptPay 和其他津貼會員的退款折扣2022-12-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員FENC：第二場閉幕詞成員2022-09-230001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員FENC：第一位閉幕詞成員2022-08-190001211583FENC：股權激勵計劃成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：訴訟 Ciplaanda 成員2022-09-202022-09-200001211583FENC：北卡羅來納州三角公園會員FENC: OfficeService 協議成員FENC：LeaseEmencies 成員2023-03-310001211583FENC：北卡羅來納州三角公園會員FENC: OfficeService 協議成員FENC：LeaseEmencies 成員2023-01-012023-03-310001211583SRT: 首席執行官成員FENC：ExecutiveServe 成員2023-03-310001211583FENC：Robertand TradememFENC：ExecutiveServe 成員2023-03-310001211583fenc: pedmark 會員2023-03-310001211583US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-310001211583US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員FENC：股權激勵計劃成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：返還客户費用積分和 copay 援助會員2023-01-012023-03-310001211583FENC：PromptPay 和其他津貼會員的退款折扣2023-01-012023-03-310001211583fenc: pedmark 會員2023-01-012023-03-310001211583SRT: 最低成員FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員FENC：後續閉幕説明成員2023-03-310001211583FENC：俄勒岡健康與科學大學協議成員2015-05-182015-05-180001211583FENC：訴訟 Ciplaanda 成員2023-01-012023-03-3100012115832022-01-012023-03-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員FENC：第二份收盤認股權證成員2023-03-312023-03-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員FENC：第一份收盤權證成員2023-03-312023-03-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員FENC：第二份收盤認股權證成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員FENC：第一份收盤權證成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-03-312023-03-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-01-012023-03-310001211583FENC：ProcessaPharmaceuticalsinc2023-01-012023-03-3100012115832022-01-012022-03-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-12-312022-12-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-03-3100012115832023-03-3100012115832022-12-310001211583FENC：證券購買協議成員FENC：Petrichor 機會基金成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-08-192022-08-1900012115832023-05-0900012115832023-01-012023-03-31xbrli: 股票xbrli: pureiso421:USDiso421:USDxbrli: 股票iso421:cad

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）


	☒根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年3月31日

或者


	☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ____ 到 ____ 的過渡期間

委員會檔案編號： 001-32295

芬內剋制藥公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）


不列顛哥倫比亞省，加拿大	20-0442384
（州或其他司法管轄區公司或組織）	（美國國税局僱主證件號）

郵政信箱 13628，68 TW 亞歷山大道三角研究公園, 北卡羅來納（主要行政辦公室地址）	27709（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號:(919) 636-4530

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股，無面值	圍欄	斯達克資本市場

用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 þ沒有☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器	☒	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒

截至2023年5月9日，有 26,419,511已發行普通股。


	頁面
第一部分：財務信息	3

第 1 項。簡明合併財務報表	3

截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）	3

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表（未經審計）	4

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表（未經審計）	5

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計）	6

簡明合併財務報表附註	7

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	23

第 3 項。控制和程序	28

第二部分：其他信息	29

第 1 項。法律訴訟	29

第 1A 項。風險因素	31

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	31

第 3 項。優先證券違約	31

第 4 項。礦山安全披露	32

第 5 項。其他信息	32

第 6 項。展品	33

簽名	34

第 1 部分：財務信息

第 1 項。財務報表。

芬內剋制藥公司

簡明合併資產負債表

（美元和股票，以千計）


	2022年3月31日		十二月三十一日
	（未經審計）		2022

資產
流動資產
現金和現金等價物	$	18,390	$	23,774
應收賬款，淨額		1,683		1,545
預付費用		639		770
庫存		918		576
其他流動資產		32		63
流動資產總額		21,662		26,728

非流動資產
扣除攤銷後的遞延發行成本		159		211
非流動資產總額		159		211
總資產	$	21,821	$	26,939

負債和股東赤字
流動負債：
應付賬款	$	2,947	$	2,390
應計負債		1,073		2,219
流動負債總額		4,020		4,609

長期負債
定期貸款		25,000		25,000
PIK 利息		481		260
債務折扣		(341)		(361)
長期負債總額		25,140		24,899
負債總額		29,160		29,508

承付款和意外開支（附註6）

股東赤字：
普通股，不面值；授權的無限股份； 26,411股份發行的和傑出的 (2022 ‑26,361)		142,804		142,591
額外的實收資本		57,866		56,797
累計赤字		(209,252)		(203,200)
累計其他綜合收益		1,243		1,243
股東赤字總額		(7,339)		(2,569)
負債總額和股東赤字	$	21,821	$	26,939

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

芬內剋制藥公司

簡明合併運營報表

（美元和千股，每股金額除外）

（未經審計）


	三個月已結束
	3月31日		3月31日
	2023		2022

收入
PEDMARK 產品銷售額，淨額	$	1,677	$	—
銷售產品的成本		(95)		—
毛利		1,582		—

運營費用：
研究和開發		4		1,437
銷售和營銷		2,531		—
一般和行政		4,317		2,109

運營費用總額		(6,852)		(3,546)
運營損失		(5,270)		(3,546)

其他（費用）/收入
未實現的外匯收益/（虧損）		9		(3)
攤銷費用		(72)		(7)
證券未實現虧損		(30)		(91)
利息收入		109		9
利息支出		(798)		(58)
其他支出總額		(782)		(150)

淨虧損	$	(6,052)	$	(3,696)

普通股每股基本淨虧損	$	(0.23)	$	(0.14)
攤薄後每股普通股淨虧損	$	(0.23)	$	(0.14)
基本已發行普通股的加權平均數		26,559		26,019
攤薄後已發行普通股的加權平均數		26,559		26,019

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

芬內剋制藥公司

股東權益簡明合併報表

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月

（美元和股票，以千計）

（未經審計）


								累積的
				額外				其他		總計
	普通股			付費		累積的		全面		股東
	股份	金額		資本		赤字		收入		公平

截至2022年12月31日的餘額	26,361	$	142,591	$	56,797	$	(203,200)	$	1,243	$	(2,569)
股票薪酬——員工	—		—		1,089		—		—		1,089
股票期權行使	49		213		—		—		—		213
限制性股票發行	1		—		(20)		—		—		(20)
淨虧損	—		—		—		(6,052)		—		(6,052)
截至2023年3月31日的餘額	26,411	$	142,804	$	57,866	$	(209,252)	$	1,243	$	(7,339)

								累積的
				額外				其他		總計
	普通股			付費		累積的		全面		股東
	股份	金額		資本		赤字		收入		公平
截至2021年12月31日的餘額	26,014	$	140,801	$	53,214	$	(179,486)	$	1,243	$	15,772
股票薪酬——員工	—		—		399		—		—		399
股票薪酬-顧問	—		—		34		—		—		34
股票期權行使	26		31		(16)		—		—		15
淨虧損	—		—		—		(3,696)		—		(3,696)
截至2022年3月31日的餘額	26,040	$	140,832	$	53,631	$	(183,182)	$	1,243	$	12,524

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

芬內剋制藥公司

簡明合併現金流量表

（千美元）

（未經審計）


	三個月已結束
	3月31日		3月31日
	2023		2022

現金流（用於）由以下機構提供：
經營活動：
淨虧損	$	(6,052)	$	(3,696)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
債務存取費的攤銷		52		6
債務折扣的攤銷		20		1
證券未實現虧損		30		91
股票薪酬-顧問		—		34
股票薪酬——員工		1,089		399
運營資產和負債的變化：
應收賬款		(138)		—
預付費用		131		319
庫存		(342)		—
其他資產		—		8
應付賬款		557		447
應計負債		(924)		(465)
用於經營活動的淨現金		(5,577)		(2,856)

籌資活動：
股票發行、期權行使		213		15
為限制性股票發行繳税的現金		(20)		—
融資活動提供的淨現金		193		15

現金和現金等價物減少		(5,384)		(2,841)
現金及現金等價物-期初		23,774		21,100
現金及現金等價物-期末	$	18,390	$	18,259

非現金投資和融資活動：
現金流信息的補充披露：
非現金投資和融資活動：
非現金融資（PIK 利息）	$	221	$	—
融資保險單	$	—	$	466

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

1。業務性質和持續經營

Fennec Pharmicals Inc.（“Fennec”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）最初是一家不列顛哥倫比亞省公司，名為Adherex Technologies Inc.，隨後於2014年9月3日更名。Fennec是一家生物製藥公司，其開發了一款經美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的產品，旨在降低一個月及以上患有局部非轉移性實體瘤的兒科患者與順鉑相關的耳毒性風險。該公司有四家全資子公司：Oxiquant, Inc.（“Oxiquant”）和Fennec Pharmicals, Inc.，均為特拉華州的公司，加拿大公司Cadherin Biomedical Inc.（“CBI”）和愛爾蘭公司芬內剋制藥（歐盟）有限公司（“Fennec Limited”），在此統稱為 “公司”。除Fennec Pharmicals, Inc. 外，所有子公司均處於不活躍狀態。

這些未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，這些原則適用於預計公司將在可預見的將來繼續運營並能夠在正常業務過程中變現資產和償還負債的持續經營企業。

在截至2023年3月31日的三個月中，公司的運營淨虧損為美元5,270。截至2023年3月31日，它的累計赤字為美元209,252並經歷了經營活動產生的負現金流，金額為美元5,577截至2023年3月31日的期間。

2022年8月1日，公司與Petrichor Opportunitions Fund I LP（“投資者”）簽訂了證券購買協議（“SPA”），涉及發行不超過美元的股票45,000優先擔保浮動利率可轉換票據（“票據”），可分多批發行（“票據融資”）。2022 年 8 月 19 日，公司完成了第一筆款項5,000（“第一筆收盤票據”），其初始轉換價格等於美元8.11每股，計算基於 20百分比的溢價 5 天在2022年8月1日SPA宣佈之前，公司在納斯達克資本市場（“VWAP”）交易的普通股的交易量加權平均價格。在首次收盤時，公司全額償還了與Bridge Bank的擔保債務，金額為美元5,000.

2022年9月23日，公司完成了第二批票據融資，金額為美元20,000（“第二份收盤票據”），其初始轉換價格等於美元7.89每股，計算基於 20百分比的溢價 5 天VWAP 在 2022 年 9 月 20 日之前，也就是公司獲得 FDA 對 PEDMARK 的批准的日期^®.

在第二份收盤票據融資之後，在2023年12月31日之前，公司最多可以提款 $20,000在最高人民會議項下的額外融資中一或多部分 $10,000經公司和投資者雙方同意（“後續收盤票據”）。隨後的收盤票據將以每股等於美元的價格進行兑換7.89每股，該價格的計算基礎與第二份收盤票據相同。

承諾費為 2.0該票據的百分比應根據SPA支付。一半的此類費用是在首次收購認股權證收盤時通過發行支付的 55,498Fennec 普通股（“首次收盤認股權證”）和一半應以現金或認股權證支付 55,498Fennec普通股（“第二份收盤認股權證”），由公司選擇，第二次收盤。認股權證可按每股美元的價格行使8.11並將有一個期限五年從撥款之日起。公司選擇將票據的所有承諾費以認股權證支付。

公司認為，目前的資金，包括來自第一份收盤票據和第二份收盤票據的資金，為公司開展計劃中的活動，包括繼續開展PEDMARK的商業化工作提供了足夠的資金^®至少在接下來的十二個月內，在美國境外。

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

庫存

庫存按標準成本計算方法按先入先出的方法進行估值，並按成本或可變現淨值中的較低者列報。公司將與正常業務過程中待售產品相關的庫存成本資本化。除其他因素外，公司根據與商業銷售和成本可收回性相關的安全性、有效性和預期等因素來確定產品的庫存成本資本化。庫存的資本化成本主要包括第三方製造、物流和分銷成本。公司評估每個報告期內庫存的可回收性，以確定因庫存過剩或過時而減記的可變現淨值。PEDMARK 的製造成本^®在監管部門批准之前，不作為庫存資本化，而是作為研發成本列為支出。該公司將上市前庫存記為支出，因為它無法合理預期美國食品藥品管理局會批准PEDMARK^®.

新的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度《金融工具信貸損失的衡量》。該ASU用一種反映預期信貸損失的方法取代了當前美國公認會計原則中的已發生損失減值方法，要求在估算某些類型的金融工具（包括貿易應收賬款）的信用損失時考慮更廣泛的合理和可支持的信息。此外，還需要進行新的披露。由於公司是一家規模較小的申報公司，因此經修訂的 ASU 對公司生效，有效期為 2022 年 12 月 15 日之後開始的財年。我們於 2023 年 1 月 1 日通過了 ASU 2016-13。根據公司應收賬款的構成，該準則的採用並未對公司的合併財務報表或披露產生重大影響。具體而言，公司根據其預期的信用損失評估程序，對截至2023年3月31日的預期信貸損失進行了估計，結果該準則通過之日沒有調整信貸損失準備金，也沒有對累計赤字進行累積效應調整。

收入確認

根據會計準則編纂（“ASC”）606（與客户簽訂合同的收入），公司在客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入，該金額反映了公司確定預計為換取這些商品或服務而獲得的對價。為了確定公司確定屬於ASC 606範圍的安排的收入確認，公司執行了以下五個步驟：（i）確定與客户簽訂的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在（或作為）時確認收入公司履行其履約義務。作為這些安排會計工作的一部分，公司必須做出重大判斷，包括確定合同中的履約義務和估算交易價格中包含的可變對價金額。

產品淨收入

2022 年 9 月 20 日，美國食品藥品管理局批准了 PEDMARK^®在美國，旨在降低一個月及以上患有局部非轉移性實體瘤的兒科患者與順鉑相關的耳毒性風險。腳踏標記^®已於 2022 年 10 月 17 日上市。腳踏標記^®是該公司的第一款商業產品。該公司主要通過以下專業分銷商銷售其產品：Amerisource Specialty Distribution（“ASD”）、McKesson Plasma and Biologics、McKesson Specialty和Cardinal Health Specialty（統稱為 “客户”，均為 “客户”）。此外，公司直接向其他客户銷售，無需使用專業分銷商。這些客户隨後將公司的產品轉售給醫療保健提供者和患者。除了與客户簽訂分銷協議外，公司還與醫療保健提供商和付款人達成協議，為購買公司產品提供政府授權和/或私下協商的折扣、退款和折扣。當客户獲得對公司產品的控制權時，產品銷售收入即被確認，這種控制權發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

產品銷售折扣和補貼

公司按淨銷售價格（交易價格）記錄產品銷售收入，其中包括可變對價的估計，儲備金主要由公司與客户、醫療保健提供商、付款人和其他與其產品銷售相關的間接客户之間的合同中提供的折扣、退款、回扣、自付額補助、退貨和其他補貼來確定。這些儲備金以相關銷售的索賠額為基礎，被歸類為對衝資產或流動負債。在適當的情況下，這些估算考慮了一系列可能的結果，這些結果是根據相關因素進行概率加權的，例如當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據、預測的客户購買和付款模式以及隨着時間的推移將隨着時間的推移而形成的公司歷史經驗，這些經驗將隨着時間的推移而形成 PEDMARK^®是該公司的第一款商業產品。總體而言，這些儲備金反映了公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制並計入淨銷售價格，但前提是已確認的累計收入數額可能不會發生重大逆轉。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響此類差異在已知期間的淨產品收入和收益。

退款：退款是指合同客户直接從專業分銷商處購買商品時發生的折扣。簽約客户目前包括通過聯邦供應計劃購買的公共衞生服務機構和聯邦政府實體，通常以折扣價購買該產品。反過來，專業分銷商向公司收回專業分銷商最初支付的價格與其簽約客户向專業分銷商支付的折扣價格之間的差額。退款補貼基於收到的實際退款以及專業分銷商對簽約客户的銷售額的估計。

即時付款折扣：客户可享受以下折扣 0.65% 用於即時付款。該公司預計其客户將獲利 100即時付款折扣的百分比，因此，在確認收入後，公司將從產品總銷售額中扣除這些折扣的全部金額。

返利：回扣補貼包括醫療補助藥品回扣計劃和其他政府計劃下的強制折扣。在最終向福利計劃參與者分配產品後所欠的折扣金額基於與公共部門福利提供者（例如醫療補助）達成的合同協議或法律要求。折扣補貼以法定或合同折扣率和預期利用率為基礎。公司對回扣預期利用率的估計是基於從專業分銷商那裏收到的客户和付款人數據以及隨着時間的推移將隨着時間的推移而變化的PEDMARK的歷史利用率^®是該公司的第一款商業產品。回扣通常由付款人開具發票並拖欠支付，因此應計餘額包括本季度向客户發貨的預計金額，加上已知的前幾個季度未付回扣的應計餘額。如果未來的實際回扣與預期不同，公司可能需要調整其應計收入，這將影響調整期間的淨產品收入。

共同付款援助：擁有商業保險並符合某些資格要求的患者可以獲得自費補助。公司使用管理自付計劃的第三方提供的客户數據，根據實際計劃參與情況和計劃兑換估算值，累積共付補助負債。

其他客户積分：公司向其客户支付賬户管理、數據管理和其他管理服務的費用。如果收到的服務不同於向客户銷售產品，則公司將在其合併運營報表中對銷售和營銷中的這些付款以及一般和管理費用進行分類。

下表彙總了PEDMARK的淨產品收入^®在美國，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，收入分別為：

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）


		三個月已結束
		3月31日		3月31日
以千計		2023		2022
產品收入：
生產總收入	$	1,895	$	—
折扣和津貼		(218)		—
產品淨收入	$	1,677	$	—

下表彙總了PEDMARK在產品總收入中所佔的百分比^®在美國由個人核算的客户提供 10在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，分別佔產品總收入的百分比或以上：


	三個月已結束
	3月31日		3月31日
專業分銷商	2023		2022
紅衣主教健康專業	20	%	—	%
悲傷	14		—
麥克森	14		—
小計專業分銷商	48		—
直接客户	52
	100	%	—	%

PEDMARK 每個重要折扣和津貼類別的活動和期末補貼餘額^®（構成可變對價）截至2023年3月31日的三個月如下：



		退款，		返利，客户
		的折扣		費用/積分
		即時付款和		和自付款
以千計		其他津貼		援助		總計
截至2022年12月31日的餘額	$	71	$	163	$	234
與以下國家的銷售有關的準備金：
當前時期		116		117		233
以前的時期		—		—		—
已發放的款項和客户積分		(31)		(66)		(97)
截至2023年3月31日的餘額	$	156	$	214	$	370

退款補貼、應付給客户的費用、即時付款的回扣和折扣作為應收賬款的反資產入賬，而醫療補助回扣和退貨補貼記入隨附的合併餘額中的應計負債牀單。

貿易應收賬款

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

該公司記錄了貿易總額向其客户銷售產品時的應收賬款。相關項目的估計金額退款，現金折扣為了及時的付款和任何津貼為了信貸虧損作為應收賬款和收入減少的準備金入賬。這個公司通過彙集客户層面的應收賬款餘額來確定其補貼方法。公司考慮了各種因素，包括虧損記錄、與每位客户相關的個人信用風險以及整體經濟的當前和未來狀況。每季度對這些信用風險因素進行監測，並在必要時進行更新。如果發現任何個人債務人的信用質量惡化，公司就會根據此類客户的個人風險特徵設定補貼。這個顧客是專業分銷商，和相應地，這公司認為這風險的潛在的信貸損失將降至較低。截至2023年3月31日，公司沒有可疑賬户的物質補貼。

銷售產品的成本

產品銷售成本與公司PEDMARK的產品收入有關^®主要由與製成品庫存和特許權使用費相關的產品生產成本組成（1（佔淨銷售額的百分比），公司必須向俄勒岡健康與科學大學（“OHSU”）支付PEDMARK的所有淨銷售額^®一旦它在利息、税項、折舊和攤銷前實現正收益。銷售產品的成本還包括公司產品的運輸和其他第三方物流和分銷成本。該公司認為，監管部門對其候選產品的批准尚不確定，除非獲得監管部門的批准，否則在監管部門批准之前生產的產品不可能出售。因此，PEDMARK 的製造成本^®在監管部門批准之前發生的費用不作為庫存資本化，而是作為研發成本列為支出。在 2022 年 9 月獲得美國食品藥品管理局批准後，該公司擁有各種批次的 PEDMARK^®處於與第四季度產品發佈相關的不同生產階段。截至2023年3月31日，該公司的資本約為美元0.9簡明合併資產負債表上的庫存成本為百萬美元。在資本化的項目中，$0.4百萬美元資本化為在建工程，美元0.6百萬美元資本化為製成品，其中 $0.1其中百萬被重新歸類為銷售產品成本。

現金和現金等價物

現金等價物由高流動性投資組成，原始到期日為購買之日三個月或更短。公司根據其旨在保護本金投資的投資政策，將其現金和現金等價物存入評級較高的金融機構持有的投資。截至2023年3月31日，該公司的股價為美元18,390存入現金、儲蓄和貨幣市場賬户（美元）23,774在 2022 年 12 月 31 日）。截至2023年3月31日，公司持有美元5,686以現金支付，其中 $1,029(以美元表示) 以加元 ($) 為單位34於 2022 年 12 月 31 日，以美元列報）。截至2023年3月31日，公司持有美元12,704在貨幣市場投資中。貨幣市場投資的風險通常最小。儘管該公司的貨幣市場投資沒有遭受任何損失或減記，但其在貨幣市場賬户中持有的金額遠高於美元250聯邦存款保險公司投保的金額，可能會損失價值。

金融工具

截至2023年3月31日和2022年12月31日資產負債表上確認的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債和定期貸款，由於到期時間相對較短或利率接近市場利率，其賬面價值接近公允價值。公司不持有或發行用於交易的金融工具。

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

每股虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該年度已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損使用相同的方法計算，不同的是，已發行普通股的加權平均數包括可轉換債券、股票期權和認股權證（如果具有攤薄性），則使用假設轉換法和國庫方法確定。因此，購買權證 0.2我們的百萬股普通股和購買期權 5.0截至2023年3月31日，我們的百萬股普通股未包含在每股虧損中。此類工具將具有抗稀釋作用。在2022年同期，購買認股權證 0.04我們的百萬股普通股和購買期權 4.1百萬股普通股被排除在每股虧損的計算之外，因為將其納入本來會起到反稀釋作用。

3。每股虧損

普通股每股收益以兩種格式列報：普通股每股基本收益和攤薄後每股普通股收益。普通股每股基本收益的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後每股普通股收益的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，再加上普通股等價物（即股票期權和認股權證）的潛在攤薄影響。攤薄型普通股等價物由行使股票期權和認股權證時可增發的普通股組成。下表列出了每股基本和攤薄後淨虧損的計算方法：


	截至3月31日的三個月
	2023		2022
分子：
淨虧損	$	(6,052)	$	(3,696)

分母：
加權平均普通股，基本		26,559		26,019
股票期權的稀釋效應		—		—
認股權證的攤薄效應		—		—
增量攤薄股份		—		—
加權平均普通股，攤薄		26,559		26,019
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.23)	$	(0.14)

以下未償還期權和認股權證被排除在報告所述期間的基本和攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外，因為將它們包括在內會產生反攤薄效應：


	截至3月31日的三個月
	2023	2022
購買普通股的期權	5,032	4,051
購買普通股的認股權證	150	39

4。股東權益

法定股本

公司的法定股本由無限數量的普通股組成，不每股面值。

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

購買普通股的認股權證

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，有不已發行或行使的認股權證。未兑現的認股權證的加權平均有效期為 4.802023 年 3 月 31 日。下表分別詳細介紹了公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中的認股權證活動：


	普通股
	可在行使時發行
	傑出的		加權平均值
投資者認股權證	認股證		行使價格
2022 年 12 月 31 日未發行	150	$	7.79
已發行	—		—
2023 年 3 月 31 日已發行	150	$	7.79


	普通股
	可在行使時發行
	傑出的		加權平均值
投資者認股權證	認股證		行使價格
2021 年 12 月 31 日未發行	0.04	$	6.80
已發行	—		—
2022 年 3 月 31 日發行	0.04	$	6.80

股權激勵計劃

董事會薪酬委員會管理公司的股權激勵計劃（“計劃”）。薪酬委員會指定符合條件的參與者加入本計劃，並不時批准根據本計劃授予的股權工具的數量。目前，根據該計劃可發行的股票工具的最大數量以及公司先前的股票期權計劃為25％（25%）佔已發行和流通普通股總數的百分比。根據當前已發行股份，最多為 6,603根據本計劃授予的股票期權或其他股權獎勵，普通股獲準發行。對於根據本計劃發行的所有期權，行使價是授予當日標的股票的公允價值。所有選項都包含在內三年或更少，並且可以在一段時間內行使十年從授予之日起。該計劃允許發放加元和美元補助金。下表概述了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間從股權獎勵中獲得認可的承包商和員工支出。


	截至3月31日的三個月
	2023		2022
承包商期權支出已確認	$	—	$	34
確認的員工期權支出		1,089		399
確認的期權支出總額	$	1,089	$	433

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

股票期權活動

以下是截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中以美元計價的股票期權活動摘要。自 2020 年 8 月以來，已經有不加拿大計價的未平倉期權。


	的數量	加權平均值
	選項（數千）	行使價格
截至 2022 年 12 月 31 日已發行	4,539	$	5.43
已授予	580		8.12
已鍛鍊	(47)		4.36
被沒收	(40)		6.98
截至 2023 年 3 月 31 日已發放	5,032	$	5.43


	的數量	加權平均值
	選項（數千）	行使價格
截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表	4,259	$	5.13
已授予	200		5.64
已鍛鍊	(26)		0.58
被沒收	(382)		6.13
截至 2022 年 3 月 31 日已上線	4,051	$	5.34

的 5,032截至2023年3月31日已授予和未償還的美國計價期權， 3,546是完全既得的，可以行使。

發行的期權的價值是使用下表中的假設使用Black-Scholes期權定價模型估算的。預期波動率是根據獎勵的預期期限使用我們股票的歷史波動率確定的。


		估值假設
布萊克-斯科爾斯模型假設		2023年3月31日
預期分紅		0.00%
無風險率		3.50 - 3.59%
預期波動率		68 - 69%
預期壽命		4.58 - 6 年

限制性股份單位活動

該計劃允許發行限制性股票單位（“RSU”）。以下是截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個月 RSU 活動摘要，以美元計價的限制性股票單位。截至2023年3月31日，

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

有 298仍未歸屬的限制性單位。在截至2023年3月31日的季度中，有 264向員工授予限制性單位。所有 RSU 背心都結束了三年.


		受限人數
RSU 本年份		股票單位（千股）
截至 2022 年 12 月 31 日已發行		35
已獲獎		264
已發佈		(1)
截至 2023 年 3 月 31 日已發放		298


		受限人數
去年 RSU		股票單位（千股）
截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表		219
被沒收		(88)
已授予		—
截至 2022 年 3 月 31 日已上線		131

已發行的限制性股票的價值是使用授予當日的股價乘以授予的股票數量估算的。

5。公允價值測量

公司已採用ASC 820作為財務會計準則委員會的公允價值衡量和披露主題。本主題適用於按公允價值計量和報告的某些資產和負債。公允價值衡量主題定義了公允價值，建立了根據美國公認會計原則衡量公允價值的框架，並擴大了公允價值衡量標準的披露。本主題使財務報表的讀者能夠通過建立一個層次結構，對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行排名，從而評估用於制定這些衡量標準的輸入。本議題要求按公允價值計值的金融資產和負債按以下三類之一進行分類和披露：

級別1：活躍市場中相同資產或負債的報價市場價格。

第 2 級：市場數據證實的可觀察到的市場投入或不可觀察的投入。

第 3 級：未經市場數據證實的不可觀察的輸入。


	2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的公允價值計量
	（以千計）
	報價處於有效狀態
	相同物市場				重要的其他		意義重大
	樂器				可觀測的輸入		不可觀察的輸入
	第 1 級				第 2 級		第 3 級		總計
	2023		2022		2023	2022	2023	2022	2023	2022
資產
現金和現金等價物	$5,686	⁽¹⁾	$307	⁽¹⁾	$12,704	$23,467	$-	$-	$18,390	$23,774
Processa 普通股	$25	⁽²⁾	$56	⁽²⁾	$-	$-	$-	$-	$25	$56

(1)	該公司持有大約 $5,686截至 2023 年 3 月 31 日為現金，其中大約 $1,029是加拿大資金（折算成美元）。截至2022年12月31日，公司持有大約 $307以現金，其中大約 $33是加拿大資金（折算成美元）。

(2)	該公司持有 51Processa（納斯達克股票代碼：PCSA）的非限制性普通股，該普通股於2020年作為特許權使用費安排的一部分收到.

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

6。承諾和意外開支

俄勒岡健康與科學大學協議

2013 年 2 月 20 日，Fennec 與 OHSU 簽訂了獨家許可協議，以獲得針對硫醇基化合物（包括 PEDMARK）的知識產權的全球獨家許可權^®，及其在腫瘤學中的用途（“OHSU協議”）。俄亥俄州立大學將獲得某些里程碑款項、許可產品淨銷售額的特許權使用費以及從許可技術再許可中獲得的任何對價的特許權使用費。

2015 年 5 月 18 日，Fennec 就俄亥俄州立大學協議的修正案（“第 1 號修正案”）進行了談判，該修正案擴大了 Fennec 的獨家許可，包括將 N-乙酰半胱氨酸用作獨立療法和/或與 PEDMARK 聯合使用^®用於預防治療癌症的化療藥物引起的耳毒性。此外，修正案1調整了OHSU協議中規定的部分里程碑款項，包括但不限於許可產品淨銷售額的特許權使用費率、許可技術再許可的特許權使用費率以及監管部門批准許可產品時應支付的費用。某些里程碑款項將在FDA批准並在指定期限內實現足夠的正息税折舊攤銷前利潤後到期。腳踏標記^®2022 年 9 月獲得了 FDA 的批准，但目前，由於某些里程碑的時間和規模存在重大不確定性，該公司僅記錄了與淨收入相關的特許權使用費負債。

經修正案1修訂的OHSU協議的期限在許可給Fennec的專利所涵蓋的索賠的最後到期之日到期 8 年了，以較晚者為準。該公司現在有一種獲得監管部門批准的許可產品，該產品受孤兒藥稱號的保護，雙方修改了協議條款。硫代硫酸鈉目前受公司從俄亥俄州立大學獨家許可的使用方法專利的保護，這些專利於2021年在歐洲到期，並於2038年在美國到期。如果任一方在此之後發生重大違反協議的行為，Fennec或OHSU均可終止OHSU協議 45提前幾天發出書面通知。Fennec 也有權隨時終止 OHSU 協議 60提前幾天發出書面通知，並支付根據OHSU協議應向OHSU支付的所有費用。

證券集體訴訟

Chapman 訴 Fennec Pharmicals Inc. 等人

2020年9月3日，原告吉姆·查普曼在美國北卡羅來納州中區地方法院對公司、我們的首席執行官羅斯蒂斯拉夫·雷科夫和首席財務官羅伯特·安德拉德提起了假定的聯邦證券集體訴訟，標題是 查普曼訴 Fennec Pharmicals Inc. 等人.，案例編號 1:20-cv-00812。該投訴稱，在我們於2020年8月10日收到美國食品藥品管理局關於我們的PEDMARK保密協議的CRL之前^®，被告作出了重大虛假或誤導性陳述，並未披露有關我們的第三方 PEDMARK 的重要事實^®產品製造設施以及該設施將對監管部門批准 PEDMARK 產生的影響^®。2020年12月3日，法院指定首席原告代表假定階級。2021 年 2 月 1 日，首席原告提出了修改後的申訴。修正後的申訴將我們的董事會成員列為被告，聲稱假定集體訴訟期為2018年12月20日至2020年8月10日，提出的指控與最初的申訴相似，聲稱被告違反了1934年《證券交易法》第10（b）和20（a）條以及美國證券交易委員會第10b-5條，並要求賠償金額不詳的補償性賠償以及律師費和成本。

2021 年 3 月 3 日，被告提出動議，要求駁回修正後的申訴。2021 年 4 月 2 日，首席原告對駁回動議提出異議。2021 年 4 月 16 日，被告提交了支持駁回動議的答覆，2021 年 12 月 16 日，地方法官下達了一項命令，建議完全批准被告的駁回動議。2022 年 1 月 24 日，首席原告對地方法官的建議提出異議，被告於 2022 年 2 月 3 日作出迴應。2022 年 3 月 2 日，美國地方法院法官採納了地方法官的命令和建議，並下達了有偏見地駁回修正後的申訴的命令和判決。

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

2022 年 3 月 30 日，首席原告提出了一項請求判決後救濟的動議，尋求提出第二次修正申訴的許可。在他提出的第二修正申訴中，首席原告試圖補充因我們重新提交PEDMARK保密協議後收到第二份CRL而產生的指控^®，除其他外，我們在 2021 年 11 月 29 日收到了這封信。被告於2022年4月20日對原告的判決後救濟動議提出異議。2022 年 5 月 4 日，首席原告提交了支持其動議的答覆。2022 年 9 月 27 日，被告就美國食品藥品管理局宣佈已批准 PEDMARK 的新聞稿申請司法通知^®。2022 年 10 月 18 日，首席原告對司法通知請求提出異議。2022 年 10 月 21 日，被告提交了支持司法通知請求的答覆。2023 年 2 月 15 日，地方法官建議駁回判決後救濟的動議。首席原告沒有及時對該建議提出異議，2023 年 3 月 2 日，美國地方法院法官發佈了一項命令，採納了地方法官的建議，駁回了判決後救濟的動議，並對被告作出了判決。首席原告必須在 2023 年 4 月 3 日之前提交上訴通知，但沒有提交上訴通知。該案現已結案。

費舍爾訴芬內剋制藥公司等人

2022 年 2 月 9 日，原告傑弗裏·費舍爾在美國北卡羅來納州中區地方法院對公司和我們的首席執行官兼首席財務官提起了假定的聯邦證券集體訴訟，標題是Fisher 訴 Fennec Pharmicals Inc. 等人，案例編號 1:22-cv-00115。該投訴聲稱假定集體訴訟期為2021年5月28日至2021年11月28日，並指控被告對我們的第三方 PEDMARK 的狀態作出重大虛假和誤導性陳述或遺漏，違反了 1934 年《證券交易法》第 10 (b) 條和第 20 (a) 條以及美國證券交易委員會規則 10b-5^®產品製造設施，該設施對cGMP的遵守情況，以及其地位和合規性將對PEDMARK的監管批准產生的影響^®在公司 2021 年 11 月 29 日收到 PEDMARK 後續保密協議的 CRL 之前的這段時間內^®。申訴要求賠償金額不詳的損害賠償以及律師費和成本。2022 年 4 月 11 日，原告傑弗裏·費舍爾提出動議，要求被任命為首席原告並代表假定階級。2022 年 5 月 9 日，法院任命他為首席原告。

2022 年 6 月 23 日，首席原告提出了修改後的申訴。修正後的申訴聲稱，從2021年5月28日到2021年11月28日，對同一名被告提起了相同的假定集體訴訟期，並提出了與最初申訴中的指控相似的指控。2022 年 8 月 5 日，被告提出動議，要求駁回修正後的申訴。2022 年 8 月 26 日，首席原告對駁回動議提出異議。2022 年 9 月 9 日，被告提交了支持駁回動議的答覆。

2022 年 9 月 27 日，被告就美國食品藥品管理局宣佈批准 PEDMARK 的新聞稿申請司法通知^®。2022 年 9 月 30 日，首席原告對司法通知請求提出異議。2022 年 10 月 6 日，被告提交了支持司法通知請求的答覆。2022 年 10 月 12 日，美國地方法院法官發佈了一份備忘錄意見和命令，完全駁回了經修正的申訴，並於 2022 年 10 月 14 日作出判決。首席原告必須在 2022 年 11 月 14 日之前提交上訴通知，但沒有提交上訴通知。該案現已結案。

Hope Medical Enterprises, Inc. 跨黨審查

2021年10月29日，Hope Medical Enterprises, Inc.（“Hope”）向美國專利商標局的專利審判和上訴委員會（“PTAB”）提交了兩份雙方複審（“IPR”）申請。Hope在請願書中試圖宣佈美國第10,596,190號專利（“美國'190專利”）無效，該專利由俄勒岡健康與科學大學（“OHSU”）獨家授權，涉及使用我們的 PEDMARK 的方法^®產品，以及我們全資擁有的美國專利號 10,792,363（“美國 '363 專利”），涉及一種無水的 STS 及其製造方法，它是我們 PEDMARK 中的活性藥物成分^®產品。美國 190 年專利於 2020 年 3 月 24 日頒發。美國 '363 專利於 2020 年 10 月 6 日頒發。

2022年5月9日，PTAB批准了霍普提出的針對190年的專利啟動知識產權的申請。2022 年 8 月 12 日，我們提出了一項動議，要求修改知識產權中'190 年專利的單一主張，將重點放在髓母細胞瘤的治療上。2022 年 12 月 5 日，我們提交了一份修訂動議，要求修改 '190 年專利的單一主張，將重點保持在

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

治療髓母細胞瘤。2023 年 4 月 18 日，PTAB 發佈了針對'190 年專利的唯一索賠的最終書面決定。我們有機會要求在2023年5月18日之前重新考慮PTAB的最終書面決定，並有機會在2023年6月20日之前就PTAB的最終書面裁決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。

2022年5月，PTAB批准了霍普提出的針對'363專利啟動知識產權的申請。在'363知識產權期間，我們駁回了針對無水形態STS的專利索賠，並繼續針對其製造方法提出索賠。由於'363專利中的其餘索賠是針對一種製造方法的，因此'363專利沒有資格在美國食品藥品管理局批准的具有治療等效性評估的藥物產品（通常稱為 “橙皮書”）中上市。2022 年 12 月 14 日，我們提交了一份修訂動議，要求修改 '363 專利中的其餘索賠。2023年4月，PTAB將對'363專利知識產權作出決定的時間延長至6個月，即2023年11月，之後敗訴方可以重新考慮和/或對該決定提出上訴。

除'190專利外，美國專利商標局現在還授予了另外三項涵蓋PEDMARK® 配方的美國專利，每項專利均已列入美國食品藥品管理局的 “橙皮書”（美國專利號11,291,728號（2022年4月5日發佈）、美國專利號11,510,984（2022年11月29日發佈）和美國專利號11617,793（2023年4月4日發佈）.我們計劃大力捍衞我們對 PEDMARK® 的知識產權。我們涉及 PEDMARK 的專利無效^®可能會對我們在 PEDMARK 中保護權利的能力產生重大不利影響^®PEDMARK 的營銷獨家期限已超過^®在美國被稱為 “孤兒藥”。

CIPLA ANDA 訴訟

2022 年 12 月 1 日，我們收到了一封日期為 2022 年 11 月 30 日的來信，通知我們 CIPLA Ltd. 和 CIPLA USA（“CIPLA”）向 FDA 提交了 PEDMARK 仿製版 ANDA（ANDA 編號 218028）^®（硫代硫酸鈉溶液），包含我們兩項涉及 PEDMARK 的專利的第 IV 段認證^®：俄亥俄州立大學許可了美國 '190 項專利，到期日為 2038 年 1 月；以及我們的美國 11,291,728 項專利，到期日為 2039 年 7 月。2023 年 1 月 6 日，我們收到了一封日期為 2023 年 1 月 5 日的來信，通知我們 CIPLA 就我們新頒發的美國 11,510,984 項專利向美國食品和藥物管理局提交了第四段認證。這些專利已列入美國食品藥品管理局的《經批准的具有治療等效性評估的藥物產品清單》（通常稱為 PEDMARK 的橙皮書）^®。認證表明這些專利無效或不會因製造、使用或銷售CIPLA的硫代硫酸鈉溶液而受到侵犯。

根據經修訂的1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》修訂的《食品和藥品化粧品法》，在收到有效的第四段通知後，公司可以在聯邦地方法院對CIPLA提起專利侵權訴訟 45自收到通知信之日起的天數，如果此類訴訟是在通知信內提起的 45-天期限，公司有權 30停留一個月，等待美國食品藥品管理局對任何引用 PEDMARK 的擬議產品給予最終批准的能力^®。除了 30-停留一個月，因為我們已經獲得孤兒藥獨家經營權，美國食品藥品管理局可能至少不會批准CIPLA的ANDA 7距離 PEDMARK 還有^®美國食品藥品管理局的批准日期為 2022 年 9 月 20 日。

2023 年 1 月 10 日，我們在美國新澤西特區地方法院（案例編號 2:23-cv-00123）對 CIPLA 實體提起訴訟，指控其侵犯 '190 專利 '、'728 專利和 '984 專利。2023 年 4 月 20 日，我們提出了修正後的申訴，僅聲稱'728 專利和 '984 專利受到侵犯。訴訟正在進行中。

在歐洲，我們計劃根據歐洲兒科用市場獨家經營權（“PUMA”）尋求PEDMARK® 的批准，這將允許 10獲得PUMA批准後，在歐洲擁有多年的市場獨家經營權。

芬內剋制藥公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

（美元和千股股票，每股信息除外）

未償本金的現金利息應按最優惠利率累計，再加上 4.5每年百分比，自資助之日起（12.5截至2023年3月31日的百分比）。現金利息應在每個日曆季度的第一個工作日（“利息日”）支付。實物支付（“PIK”）利息將從融資之日開始並按以下利率累計 3.5每年的百分比。PIK 利息將於 2024 年 8 月 24 日停止累計。任何應計的PIK利息應保持未償狀態，應在每個利息日支付，並計入未償還的本金。公司已累計 $0.48歸入PIK利息，並將PIK利息歸類為長期負債。

這些票據可在發行日之後和到期日之前的任何時候轉換為公司普通股的已全額支付、不可評税的股份。只要不產生部分股份，任何數量的票據都可以轉換為公司的普通股。轉換率由轉換金額除以轉換價格確定。PSA的條款為公司及其每家子公司的所有資產設定了合法、有效和可執行的留置權和擔保權益。

截至2023年3月31日，SPA應付的年度付款總額如下（以千計）：


截至12月31日的年份		金額
2023	$	—
2024		—
2025		—
2026		—
2027		25,000
以實物支付利息		481
未來付款總額		25,481
減去：未攤銷債務折扣		(341)
扣除債務折扣後的定期貸款總額	$	25,140

如果發生違約或控制權變更，所有未付本金和所有應計和未付利息（如果有）將立即到期和應付。違約事件包括但不限於付款違約、重大不利變化和破產。SPA設施由公司的所有資產擔保，包括公司持有的所有股本。

債務發行成本為美元175在 2022 年以現金支付了律師費並支付給了投資者，認股權證價值為 $441被授予投資者以確保進入SPA的權限。這些金額已資本化，將在SPA的准入期內攤銷。在完成第一份收盤票據和第二份收盤票據後，公司的債務折扣為美元314，其基礎是按比例分配發行成本以獲得SPA，從而將資本化金額減少了相同金額。債務折扣將在SPA的生命週期內分期攤銷。

8。後續事件

管理層已經評估了截至本申報之日的後續事件，得出的結論是，沒有任何需要披露的重大事件。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

關於前瞻性陳述的警告

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）以及本10-Q表季度報告（“季度報告”）中出現的未經審計的中期簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含或本季度報告其他地方列出的一些信息，包括與公司業務計劃和戰略有關的信息，包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。前瞻性陳述基於某些假設提供當前對未來事件的預期，包括任何與任何歷史或當前事實沒有直接關係的陳述。前瞻性陳述可以用 “未來”、“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測”、“將”、“將”、“可能”、“可能”、“可能” 等詞語來識別。前瞻性陳述不能保證未來的業績，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在顯著差異。由於許多因素，包括年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 下列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。

以下討論應與我們的討論一起閲讀截至年度的 10-K 表年度報告十二月2022 年 31 日和精簡版合併財務報表和陪同的筆記包括在本報告的其他地方。

概述

我們是一家處於商業階段的生物製藥公司，專注於我們唯一的候選產品 PEDMARK^®。2022 年 9 月 20 日，我們獲得了 FDA 對 PEDMARK 的批准^®（硫代硫酸鈉注射）可降低一個月及以上患有局部非轉移性實體瘤的兒科患者與順鉑相關的耳毒性風險。這項批准使得 PEDMARK^®這是美國食品藥品管理局在這一未得到滿足的醫療需求領域批准的第一種也是唯一的治療方法。2022 年 10 月 17 日，我們宣佈了 PEDMARK 的商業化上市^®在美國。

我們通過經驗豐富的現場人員銷售我們的產品，包括區域兒科腫瘤學專家和醫學聯絡員，他們正在幫助醫學界和患者瞭解順鉑誘發的耳毒性以及我們支持患者獲得PEDMARK的計劃^®.

此外，我們還建立了 Fennec HEARS™，這是一款旨在連接 PEDMARK 的全面單源程序^®患者獲得患者財務和產品獲取支持。該計劃提供援助和資源，無論保險類型如何，都可以在滿足某些資格要求時解決自付額或保險不足的問題。Fennec HEARS™ 還提供了聯繫護理協調員的機會，他們可以回答有關PEDMARK承保範圍的保險問題^®並提供管理治療的提示和資源。

我們在2023年1月獲得了PEMARK的孤兒藥獨家經營權，從2022年9月20日獲得美國食品藥品管理局批准到2029年9月20日，這為其提供了七年的市場獨家經營權。我們目前為 PEDMARK 列出了四項專利^®在FDA的橙皮書中。2020 年 3 月，美國專利商標局（“USPTO”）批准了第 10,596,190 號專利（“美國 '190 項專利”），該專利由俄勒岡健康與科學大學（“OHSU”）獨家授權，涉及使用我們的 PEDMARK 的方法^®產品。2022 年 9 月，美國專利商標局發佈了第 11,291,728 號專利（“美國 '728 專利”）；2022 年 12 月，美國專利商標局發佈了第 11,510,984 號專利（“美國 '984 專利”）；2023 年 4 月，美國專利商標局發佈了涵蓋 PEDMARK 的第 11,671,793 號專利（“美國 '793 專利”）^®藥物配方。美國 '728 專利、美國 '984 專利和美國 '793 專利將於 2039 年到期，美國 '190 專利將於 2038 年到期。我們還在美國和國際上為PEDMARK申請更多專利^®.

歐盟將解決這一重大醫療需求未得到滿足的領域。CHMP的建議現在將由歐盟委員會審查，預計CHMP建議將在2023年6月初獲得批准。

現在我們已經獲得了出售 PEDMARK 的相關監管批准^®在美國，CHMP在歐盟也持積極的看法，我們認識到可能仍需要建立合作關係，為我們提供預付款、許可費、里程碑付款、特許權使用費或其他收入。

流動性

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損約為610萬美元，在2022年同期淨虧損370萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字約為2.093億美元（截至2022年12月31日為2.032億美元）。

我們認為，截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物總額為1,840萬美元，產品銷售產生的現金，加上剩餘的Petrichor融資2,000萬美元可轉換票據，但須經公司與Petrichor雙方同意（見本季度報告其他地方包含的未經審計的中期簡明合併財務報表附註1和附註7），將足以滿足我們至少未來十二個月的現金需求。我們對資本需求的預測存在很大的不確定性，此後可能需要比我們目前預期的更多的資本。為了為我們的持續運營提供資金，我們可能需要通過出售額外股權、發行債務、建立合作關係、對我們知識產權投資組合的某些方面進行外許可或出售或其他來源來籌集大量額外資金。

我們的運營費用將取決於許多因素，包括我們在國外商業化工作的進展以及我們的運營和當前資源的效率。我們的研發費用，包括與臨牀試驗相關的費用、支持臨牀項目的藥物製造、諮詢費、贊助研究成本、毒理學研究、許可費、里程碑付款以及與我們的產品商業化相關的其他費用和成本，將取決於財務資源的可用性、臨牀試驗的結果以及監管機構的任何指令，這些都難以預測。我們的一般和管理費用包括與員工薪酬、股票薪酬、專業費、諮詢費、保險和其他主要支持我們將 PEDMARK 商業化相關的管理事項的相關費用^®.

運營結果

截至2023年3月31日的三個月，而截至2022年3月31日的三個月：


	三個月已結束				三個月已結束
以千美元計	2023年3月31日		%		2022年3月31日		%		改變
PEDMARK 產品銷售額，淨額	$	1,677			$	—			$	1,677
產品銷售成本		(95)				—				(95)
毛利		1,582				—				1,582
運營費用：
研究和開發		4	0	%		1,437	41	%		(1,433)
銷售和營銷		2,531	37	%		—	—			2,531
一般和行政		4,317	63	%		2,109	59	%		2,208
運營費用總額		6,852	100	%		3,546	100	%		3,306
運營損失		(5,270)				(3,546)				(1,724)

證券未實現虧損		(30)				(91)				61
其他收益/（虧損）		9				(61)				70
攤銷費用		(72)				(7)				(65)
利息支出		(798)				—				(798)
利息收入		109				9				100
淨虧損	$	(6,052)			$	(3,696)			$	(2,356)

與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，研發費用減少了1433美元。該公司在2023年前三個月的研發活動包括與研究者發起的臨牀試驗相關的成本。在2022年同期和PEDMARK獲得批准之前，與PEDMARK相關的製造成本在發生期間計入研發費用，批准後反映在庫存中。在截至2023年3月31日的三個月中，銷售和營銷費用為2531美元。銷售和營銷費用包括我們的銷售和營銷員工的薪酬、在營銷活動（贊助、貿易展、演示等）上花費的錢，以及任何支持營銷和銷售活動的活動。與2022年同期相比，一般和管理費用增加了2,208美元，這主要是由於非現金員工薪酬增加了656美元，質量控制和保障等持續產品支持增加了482美元，專業和法律費用增加了488美元，工資和福利增加了432美元。

與2022年同期相比，利息支出增加了740美元。與2022年同期相比，這一增長與更高的利率和增加20,000美元的融資債務有關。公司持有Processa（納斯達克股票代碼：PCSA）的股份，這些股票在每個資產負債表日期按市價計值，未實現的收益或虧損屆時予以確認。在截至2023年3月31日的三個月中，這些股票的未實現虧損為30美元。其他虧損主要是由與公司外匯交易相關的虧損造成的。該公司的供應商以歐元、英鎊和加元進行交易。在截至2023年3月31日的三個月中，其他虧損與2022年同期相比減少了70美元。攤銷費用也是非現金支出，與Petrichor貸款安排的延期發行成本的攤銷有關。與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，攤銷費用增加了65美元。與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，利息收入增加了100美元。這主要是由截至2023年3月31日的三個月的利率較2022年同期提高所推動的。

季度信息

下表列出了根據美國公認會計原則（以千美元計，每股信息除外）編制的截至2023年3月31日的過去八個季度中每個季度的精選簡明財務數據：


	的淨（虧損）/收入		基本淨額（虧損）/每人收入		攤薄後的淨額（虧損）/每股收益
時期	時期		普通共享		普通共享
2021年6月30日	$	(4,001)	$	(0.15)	$	(0.15)
2021年9月30日		(4,185)		(0.16)		(0.16)
2021年12月31日		(4,427)		(0.18)		(0.18)
2022年3月31日		(3,696)		(0.14)		(0.14)
2022年6月30日		(5,075)		(0.19)		(0.19)
2022年9月30日		(8,089)		(0.31)		(0.31)
2022年12月31日		(6,857)		(0.26)		(0.26)
2023年3月31日		(6,052)		(0.23)		(0.23)

流動性和資本資源


	截至目前		截至目前
精選資產和負債數據（千人）：	2023年3月31日		2022年12月31日
現金及等價物	$	18,390	$	23,774
其他流動資產		3,272		2,954
流動負債		4,020		4,609
營運資金 ⁽¹⁾		17,642		22,119
⁽¹⁾[流動資產-流動負債]

精選股票：
普通股和額外實收資本		200,670		199,388
累計赤字		(209,252)		(203,200)
股東赤字		(7,339)		(2,569)

截至2023年3月31日，現金及現金等價物為18,390美元，截至2022年12月31日為23,774美元。2023年3月31日至2022年12月31日期間現金和現金等價物的減少是與推廣我們的產品相關的運營支出、少量研發以及一般和管理費用的現金支出，被產品銷售的1,220美元現金流入和各種期權行使產生的213美元現金流入所抵消。在2023年3月31日至2022年12月31日期間，其他流動資產增加了318美元，流動負債減少了589美元。總體結果是營運資金減少了4,478美元。

下表彙總了2023年3月31日和2022年3月31日這三個月期間的現金流數據：


精選現金流數據	三個月已結束		三個月已結束
（千美元和股票）	2023年3月31日		2022年3月31日
用於經營活動的淨現金	$	(5,577)	$	(2,856)
投資活動提供的淨現金		—		—
融資活動提供的淨現金		193		15
淨現金流	$	(5,384)	$	(2,841)

截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金主要反映了6,052美元的淨虧損。三個月的虧損根據非現金項目的追加進行了調整，其中包括1,089美元的股票薪酬支出，截至2023年3月31日的三個月中，證券的未實現虧損為30美元，攤銷費用為72美元。在截至2023年3月31日的三個月中，預付資產和其他資產的淨變動為318美元；流動負債淨減少589美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的期間，來自經營活動的三個月負現金流分別為5,799美元和2856美元。截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為193美元。在2022年同期，進行了各種期權行使，導致來自融資活動的現金流入為15美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，淨現金流分別為負5,384美元和2841美元。

我們繼續尋求各種戰略選擇，包括與其他製藥和生物技術公司的合作。我們對進一步資本需求的預測存在很大的不確定性。我們的營運資金需求在未來可能會波動，具體取決於多種因素，包括：我們獲得額外財務資源的能力；我們開展合作以向我們提供預付款、里程碑或其他款項的能力；我們的研發活動的結果；臨牀前研究或臨牀試驗的進展或缺乏進展；我們的臨牀項目中存在不利的毒理學；我們支持臨牀項目的藥物需求；重點、方向或成本的變化我們的研究和開發計劃；人員開支；準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的專利索賠所涉及的成本；競爭和技術進步；開發、收購或許可新技術和產品的潛在需求；我們的業務發展活動；監管機構實施的新監管要求；任何監管審查過程的時間和結果；以及商業化活動（如果有）。

傑出股票信息

截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的未公佈股票數據如下（以千計）：


	3月31日	十二月三十一日
傑出股票類型	2023	2022	改變
普通股	26,411	26,361	50
認股證	150	150	—
股票期權	5,032	4,539	493
總計	31,593	31,050	543

金融工具

根據我們旨在保護本金投資的投資政策，我們將多餘的現金和現金等價物投資於金融機構持有的高信用質量投資。截至2023年3月31日，我們的現金賬户中約有570萬美元，儲蓄和貨幣市場賬户中有1,270萬美元。儘管自成立以來，我們的貨幣市場投資從未遭受過任何損失或減記，但我們在貨幣市場賬户中持有的金額遠高於聯邦存款保險公司投保的25萬美元金額，可能會貶值。

我們的投資政策是管理投資，以實現保本金、流動性和投資回報等財務目標，按重要性順序排列。可以投資於美國或加拿大的債務和銀行證券、美國或加拿大工業公司、公用事業、金融機構和消費貸款公司的商業票據以及外國銀行的證券，前提是債務有擔保或評級與保單相適應。證券的Dun & Bradstreet債券的最低評級必須為A，商業票據的最低評級必須為R1。該政策還規定了發行人對證券集中度的投資限制，最大加權平均到期時間為十二個月。本政策適用於我們所有的財務資源。政策風險主要是允許投資的保守性質的機會成本。在我們從運營中獲得正現金流之前，我們選擇避免交易或投機性質的投資。

我們將原始到期日超過三個月且到期日小於十二個月的固定收益投資歸類為當期投資。我們按公允價值進行投資，未實現損益包含在其他綜合收益（虧損）中；但是，在本季度報告所述期間，我們沒有持有任何被歸類為短期投資的工具。

資產負債表外安排

自成立以來，我們沒有任何實質性的資產負債表外安排。

合同義務和承諾

除了財務報表中提到的俄亥俄州立大學特許權使用費協議以及我們在2023年3月29日發佈的2022年年度報告（10-K）中披露的遣散費金額外，沒有。

關鍵會計政策與估計

我們的關鍵會計政策和估算值的使用摘要見年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策和估算值的使用沒有重大變化。

第 3 項。控制和程序。

(a) 評估披露控制和程序.

我們維持 “披露控制和程序”，該術語在《交易法》第13a-15（e）條中定義，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並傳達給我們的管理層、首席執行官和首席財務官允許就要求的披露及時做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多麼周密，都只能為實現披露控制和程序的目標提供合理而非絕對的保證。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。根據本10-Q表季度報告所涵蓋期末的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

(b) 財務報告內部控制的變化。

在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能的變化。

第二部分：其他信息

第 1 項。法律訴訟。

查普曼訴 Fennec Pharmicals Inc. 等人

被拒絕。首席原告沒有及時對該建議提出異議，2023 年 3 月 2 日，美國地方法院法官發佈了一項命令，採納了地方法官的建議，駁回了判決後救濟的動議，並對被告作出了判決。首席原告必須在 2023 年 4 月 3 日之前提交上訴通知，但沒有提交上訴通知。該案現已結案。

費舍爾訴芬內剋制藥公司等人

Hope Medical Enterprises, Inc. 跨黨審查

2022年5月9日，PTAB批准了霍普提出的針對190年的專利啟動知識產權的申請。2022 年 8 月 12 日，我們提出了一項動議，要求修改知識產權中'190 年專利的單一主張，將重點放在髓母細胞瘤的治療上。2022 年 12 月 5 日，我們提交了修訂動議，要求修改 '190 年專利的單一主張，繼續將重點放在髓母細胞瘤的治療上。2023 年 4 月 18 日，PTAB 發佈了針對'190 年專利的唯一索賠的最終書面決定。我們有機會要求在2023年5月18日之前重新考慮PTAB的最終書面決定，並有機會在2023年6月20日之前就PTAB的最終書面裁決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。

'363 專利中的索賠。2023年4月，PTAB將對'363專利知識產權作出決定的時間延長至6個月，即2023年11月，之後敗訴方可以重新考慮和/或對該決定提出上訴。

CIPLA ANDA 訴訟

根據經修訂的1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》修訂的《食品和藥品化粧品法》，在收到有效的第四段通知後，公司可以在收到通知信後的45天內向聯邦地方法院對CIPLA提起專利侵權訴訟，如果此類訴訟是在45天期限內提起的，則公司有權暫停FDA對任何通知進行最終批准的能力30個月引用 PEDMARK 的推薦產品^®。除了30個月的暫緩期外，由於我們已獲得孤兒藥獨家經營權，美國食品藥品管理局可能在至少7年內不批准PEDMARK的CIPLA的ANDA^®美國食品藥品管理局的批准日期為 2022 年 9 月 20 日。

在歐洲，我們計劃根據歐洲兒科用市場獨家經營權（“PUMA”）尋求PEDMARK® 的批准，這將允許在PUMA批准後在歐洲獲得10年的市場獨家經營權。

第 1A 項。風險因素。

我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交了截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告（“年度報告”），在 “第一部分，第1A項——風險因素” 標題下對我們的風險因素進行了詳細討論。您應仔細考慮我們的年度報告中討論的風險因素以及本季度報告中的其他信息。這些風險中的任何一項都可能導致我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景受到影響。我們不知道與先前披露的風險因素相比有任何重大變化。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

沒有

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 6 項。展品


展覽沒有。		描述

31.1		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對公司首席執行官進行認證（隨函提交）。

31.2		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對公司首席財務官進行認證（隨函提交）。

32.1		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對公司首席執行官和首席財務官進行認證（隨函提交）。

99.1		截至2022年3月31日的季度新聞稿（隨函提交）。

101.INS*		內聯 XBRL 實例文檔

101.SCH*		內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL*		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*		內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB*		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE*		內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104		封面頁交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，帶有適用的分類擴展名）附錄中包含的信息（101）


	芬內剋制藥公司

日期：2023 年 5 月 12 日	來自：	/s/ 羅斯蒂斯拉夫·雷科夫
		羅斯蒂斯拉夫·雷科夫
		首席執行官
		（首席執行官）

日期：2023 年 5 月 12 日	來自：	/s/羅伯特·安德拉德
		羅伯特·安德拉德
		首席財務官
		（首席財務官和首席會計官）