美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的從過渡期到過渡期的過渡報告 |
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
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這個 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在註冊人必須提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。 是的 ☐ 沒有
截至2023年5月4日，註冊人的已發行普通股數量為
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
簡明合併財務報表（未經審計） |
1 |
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簡明合併資產負債表 |
1 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
普通股和股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
24 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
25 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
25 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
63 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
64 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
64 |
第 5 項。 |
其他信息 |
64 |
第 6 項。 |
展品 |
64 |
簽名 |
|
66 |
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。金融之星備註（未經審計）
SENSEI 生物療法有限公司
壓縮合並TED 資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產-運營租賃，淨額 |
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使用權資產-融資租賃，淨額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計負債 |
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薪酬和僱員福利負債 |
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經營租賃負債，當前 |
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融資租賃負債，當前 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動 |
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融資租賃負債，非流動債務 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合虧損 |
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) |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
SENSEI 生物療法有限公司
壓縮合並 S運營報表和綜合損失
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
|
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在截至3月31日的三個月中， |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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資產處置損失 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損 |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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$ |
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) |
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) |
用於計算普通股每股淨虧損的加權平均股數，基本和攤薄後 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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) |
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) |
其他綜合項目： |
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有價證券的未實現收益（虧損） |
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( |
) |
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其他綜合收益總額（虧損） |
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) |
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綜合損失總額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
SENSEI 生物療法有限公司
的簡明合併報表 普通股和股東權益
(未經審計）
（以千計，共享數據除外）
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普通股 |
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額外付費 |
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累積的 |
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累積其他 |
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股東總數 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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綜合損失 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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向普通股行使期權 |
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員工股票購買計劃費用 |
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有價證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行股權以換取補償 |
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為預扣税而交出股份 |
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限制性股票的歸屬 |
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有價證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
SENSEI 生物療法有限公司
壓縮合並 S現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股票薪酬支出 |
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折舊和攤銷 |
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有價證券的增長 |
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非現金租賃費用 |
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融資租賃使用權資產的攤銷 |
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有價證券的已實現收益 |
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固定資產處置損失 |
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處置固定資產的收益 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用 |
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其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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薪酬和員工福利 |
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經營租賃負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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購買財產和設備 |
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購買短期投資 |
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短期投資的銷售 |
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短期投資的到期日 |
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出售財產和設備的收益 |
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投資活動提供的淨現金 |
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籌資活動 |
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融資租賃的主要付款 |
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行使普通股期權的收益 |
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支付員工限制性股票預扣税 |
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員工股票購買計劃的收益 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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非現金融資信息的補充披露： |
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應付賬款和應計負債中增加的財產和設備 |
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其他資產中包含的財產和設備處置 |
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發行股權以換取薪酬和員工福利中包含的補償 |
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經營租賃使用權資產的初步測量 |
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經營租賃負債的初始計量 |
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融資租賃使用權資產的初步計量 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
老師生物療法，INC。
簡明合併注意事項經審計的財務報表
（未經審計）
1。組織和運營
商業
Sensei Biotherapeutics, Inc.（“公司” 或 “Sensei”）是一家免疫腫瘤學公司，於1999年作為馬裏蘭州的一家公司註冊成立，直到2017年12月1日在特拉華州成立。該公司專注於發現和開發針對癌症患者的下一代療法。
流動性和資本資源
自成立以來，公司已將幾乎所有資源用於推進其項目組合的發展、建立和保護其知識產權、開展研發活動、組織公司併為其配備人員、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與成功研究、開發和製造候選產品、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資金為運營提供資金的能力相關的技術風險。當前和未來的項目將需要大量的研發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施。即使公司的藥物開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）會從產品銷售中獲得可觀的收入。
自成立以來，公司蒙受了鉅額損失，淨虧損為 $
該公司預計，截至2023年3月31日，其現金、現金等價物和有價證券 $
2。重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
公司根據美國公認的會計原則（“US GAAP”）編制了隨附的簡明合併財務報表。簡明的合併財務報表包括公司及其子公司在扣除所有公司間賬户和交易後的賬目。
未經審計的中期財務信息
此處包含的公司簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的。根據此類細則和條例的允許，根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已從這些簡明的合併財務報表中縮減或省略。因此，這些簡明的合併財務報表應與公司10-K表年度報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。任何過渡時期的業績不一定代表未來任何時期的業績。
5
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。估算值用於但不限於設備折舊、公司的企業價值、金融工具的公允價值、公司繼續經營的能力和突發事件。實際結果可能與這些估計值不同。
現金等價物是流動性很高的投資，在購買之日原始到期日不超過90天，包括定期存款和在商業銀行和金融機構對貨幣市場基金的投資。2023 年 3 月 31 日，現金及現金等價物包括商業銀行的存款現金和投資美國政府證券的貨幣市場基金。
有價證券
投資包括原始到期日超過90天的有價證券。該公司將其到期日超過一年的投資歸類為短期投資，理由是這些投資具有高流動性，也因為此類有價證券代表可用於當前業務的現金的投資。公司認為其有價證券投資組合可供出售。因此，這些投資按公允價值入賬（第二級）。未實現的收益和虧損作為股東權益中的累計其他綜合項目列報。保費和折扣的攤銷和增加記錄在其他收入（支出）中。債務證券的已實現收益或虧損分別包含在利息收入或利息支出中。如果公允價值的任何調整反映了投資價值的下降，則公司會考慮所有現有證據，以評估下降在多大程度上不是暫時的，如果是，則在公司的運營報表和綜合虧損表中將投資計入市場。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在資產的估計使用壽命內折舊或攤銷。維修或保養費用在發生時記為支出。
辦公設備和傢俱 |
|
研究設備 |
租賃
有效
期限超過一年的租賃在資產負債表上被確認為使用權資產以及流動和非流動租賃負債，視情況而定。公司選擇不將所有標的資產的租賃和非租賃部分分開。由於公司的大多數租賃不提供隱性利率，因此公司使用基於生效日期可用信息的增量借款利率來確定租賃付款的現值。增量借款利率是通過使用公司在抵押基礎上借款所要支付的利率來確定的，該金額等於類似期限和相似經濟環境下的租賃付款。租賃條款包括在合理確定公司將行使期權時延長或終止租賃的選項。對於在採用ASC 842之前存在的租約，公司使用剩餘的租賃期限來確定適當的增量借款利率。
最近發佈的會計準則更新
在 2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-13號，《金融工具——信貸損失（主題326）：衡量金融工具信貸損失》。ASU 2016-13通過引入基於預期損失的方法，為估算某些類型的金融工具（包括貿易應收賬款）的信貸損失提供了指導。亞利桑那州立大學 2016-13 還修改了
6
會計 用於彌補可供出售的債務證券和已購買的信用惡化金融資產的信貸損失。該指南要求修改後的追溯過渡方法，允許提前通過。2019年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2019-10號《金融工具——信貸損失、衍生品和套期保值及租賃》（“ASU 2019-10”），將小型申報公司採用ASU 2016-13的期限推遲到2022年12月15日之後開始的期限。該公司有
3。有價證券
截至當日，有價證券包括以下內容 2023 年 3 月 31 日（以千計）：
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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美國政府機構 |
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( |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2023年3月31日，公司持有的所有有價證券的剩餘合同到期日為
截至2023年3月31日， $
有
4。財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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研究設備 |
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辦公設備和傢俱 |
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租賃權改善 |
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財產和設備總額 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的折舊和攤銷費用為 $
自2022年1月1日起，公司採用了ASC 842，重新分類的資本租賃先前歸類為不動產和設備，淨額在使用權資產——融資租賃項下單獨列報，淨額在公司簡明的合併資產負債表上。$
7
5。公允價值測量
下表定期列出了有關公司以公允價值計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別（以千計）：
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截至2023年3月31日的公允價值衡量標準 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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美國政府機構 |
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總計 |
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在制定公允價值估算值時，公司最大限度地使用可觀測輸入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。如果有，公司使用報價來衡量公允價值。用於衡量公司一級和二級資產公允價值的估值技術是一種市場方法，使用的是涉及相同或可比資產的市場交易生成的價格和其他相關信息。如果市場價格是
有
6
經營租賃
截至2023年3月31日，該公司根據運營租約租賃辦公和實驗室設施，這些租賃將在不同的日期到期
公司於2023年1月18日就其現有的波士頓辦公室和實驗室設施的部分簽訂了經營轉租協議（“轉租協議”）（“總租賃”）。公司將Head Lease和轉租視為單獨的合同，對與Head Lease相關的使用權資產或租賃負債沒有影響。轉租是長期的，自2023年3月31日起有效結束日期超過一年。Head Lease的租金支出與與轉租相關的收入分開列報，兩者均在簡明合併運營報表和綜合虧損表中作為運營支出的組成部分列報。公司記錄了美元
融資租賃
公司以融資租賃方式租賃研究設備和傢俱。
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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租賃成本： |
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財務使用權資產的攤銷 |
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融資租賃負債的利息 |
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運營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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租賃費用總額 |
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營業轉租收入 |
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) |
租賃費用總額，淨額 |
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$ |
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下表彙總了與公司財務和運營租賃有關的其他信息 截至2023年3月31日的三個月（以千計，租賃期限和折扣率除外）：
8
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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其他經營租賃信息： |
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經營租賃的運營現金流 |
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經營轉租的運營現金流 |
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融資租賃的運營現金流 |
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$ |
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為來自融資租賃的現金流融資 |
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剩餘租賃期限的加權平均值 |
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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加權平均折扣率 |
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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下表列出了截至目前與運營和融資租賃相關的補充資產負債表信息 2023 年 3 月 31 日（以千計）：
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3月31日 |
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經營租賃 |
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使用權資產，淨額 |
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當期使用權租賃負債 |
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非流動使用權租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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融資租賃 |
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使用權資產，淨額 |
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當期使用權租賃負債 |
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非流動使用權租賃負債 |
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融資租賃負債總額 |
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正在運營 |
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融資 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去代表利息的金額 |
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租賃負債總額 |
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許可協議
在正常業務過程中，公司與各方簽訂許可協議，以獲得製造、使用和銷售目前正在開發的許可產品的權利。
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訴訟
當公司確定可能產生了負債並且可以合理估計損失金額時，就會記錄因意外損失（例如訴訟造成的損失）而造成的估計損失。訴訟受許多難以預測的因素的影響，因此無法保證，如果一項或多項索賠出現重大不利結果，公司不會承擔材料費用。
2017年，公司積極參與了安大略省（加拿大）高等法院的未決案件，該案件除其他多名被告外，公司和
7。股權
每股普通股使持有人有權就提交公司股東表決的所有事項進行一次投票。除非董事會宣佈，否則普通股股東無權獲得股息。
普通股認股權證
以下是普通股認股權證活動的摘要 截至2023年3月31日的三個月，與與股權和債務籌款活動同時發行的普通股認股權證有關：
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數字 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已過期 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
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— |
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8
2018 年股權激勵計劃
公司的2018年股票激勵計劃（“2018年計劃”）規定，公司向員工和非僱員授予購買公司普通股的合格激勵期權、非合格期權、股票補助和其他基於股票的獎勵。2021年計劃（定義見下文）生效後，公司停止根據2018年計劃發放新的獎勵。
2021 年股權激勵計劃
2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”）於2021年1月27日獲得董事會批准，公司股東於2021年1月28日批准，並在與公司首次公開募股相關的承銷協議執行後生效。2021年計劃規定向員工（包括任何母公司或子公司的員工）授予激勵性股票期權，並向員工、董事和顧問（包括公司關聯公司的員工和顧問）授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的股票獎勵。根據2021年計劃最初預留髮行的股票數量為
10
會 縮減為
2021 年員工股票購買計劃
2021年員工股票購買計劃（“2021 ESPP”）於2021年1月27日獲得公司董事會的批准，並在與首次公開募股相關的承銷協議執行後生效。總共有
股票期權
2023年期間，公司已根據2021年計劃向員工和非僱員董事授予購買普通股的期權，加權平均公允價值為 $
以下是期間股票期權獎勵活動的摘要 截至 2023 年 3 月 31 日的三個月：
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數字 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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被沒收 |
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已過期 |
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( |
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截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
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期權預計將於2023年3月31日歸屬 |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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— |
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未償還股票期權獎勵的總內在價值按截至2023年3月31日公司普通股的行使價與市場價格之間的差額計算。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有行使任何股票期權。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，已歸屬期權的授予日期公允價值為 $
2023 年 3 月 31 日，有 $
限制性股票單位
公司已向限制性股票單位授予基於服務的歸屬條件。
以下是期間限制性股票單位活動的摘要 截至 2023 年 3 月 31 日的三個月：
11
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限制性股票單位 |
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加權- |
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截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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( |
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被沒收 |
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( |
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截至 2023 年 3 月 31 日未歸屬 |
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$ |
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根據2021年計劃，公司授予限制性股票單位，在一段時間內每年歸屬 , , 要麼
在 2023 年 3 月 31 日，大約有 $
普通股認股權證
以下是員工在此期間發行的普通股認股權證活動的摘要 截至 2023 年 3 月 31 日的三個月：
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數字 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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於 2022 年 12 月 31 日未償還且可行使 |
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已授予 |
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已行使 |
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已過期 |
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( |
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截至2023年3月31日未償還且可行使 |
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截至2023年3月31日有
在截至2023年3月31日的三個月中，該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算授予的股票期權的公允價值。
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
波動性 |
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預期期限（年） |
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無風險利率 |
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股息率 |
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—% |
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—% |
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股票薪酬支出記錄在簡明合併運營報表的以下細列項目中 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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9。員工退休計劃
公司為所有員工維持固定繳款401（k）利潤分享計劃（“計劃”）。根據該計劃，參與者可以自願繳款，但不得超過法律允許的最大金額。該計劃以員工的工資延期為基礎，公司將員工的繳款額與員工的繳款額相等
10。關聯方交易
服務協議-希望農場
2020年，公司與Hope Farms at Disco Bay LLC（“Hope Farms”）簽訂了服務協議，提供動物疫苗接種測試並向公司提供樣本（“Hope Farms服務協議”）。該公司的首席研發官是Hope Farms的聯合創始人和部分所有者。此外，Hope Farms的首席執行官是公司首席研發官的配偶。2022年10月，公司和希望農場同意終止希望農場服務協議，該協議自2022年9月30日起生效。
公司認可了
服務協議-賓尼街合作伙伴
2022年，公司與Binney Street Partners LLC（“Binney Street Partners”）簽訂了提供業務發展服務的服務協議（“BSP服務協議”）。公司隨後聘請了Binney Street Partners的管理合夥人擔任公司的首席商務官，自2022年6月1日起生效。2022年9月，公司和Binney Street Partners同意終止BSP服務協議，該協議自2022年8月11日起生效。
公司認可了
11. 所得税
該公司記錄了
遞延所得税資產和遞延所得税負債是根據使用法定税率的資產和負債的財務報告和税基之間的臨時差異確認的。公司管理層評估了影響其遞延所得税資產變現性的正面和負面證據，遞延所得税資產主要包括淨營業虧損結轉、股權薪酬、研發税收抵免結轉以及資本化研發支出。根據適用的會計準則，管理層考慮了公司的虧損歷史，得出的結論是，公司很可能不會承認聯邦和州遞延所得税資產的收益。因此，已為公司原本可確認的遞延所得税淨資產設立了全額估值補貼。
12。每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損計算如下（以千計，股票和每股金額除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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( |
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) |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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計算每股淨虧損時使用的加權平均股數（基本虧損和攤薄後） |
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以下未償還的潛在攤薄證券被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為它們的影響具有反攤薄作用：
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在截至3月31日的三個月中， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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向員工和承包商發放的購買普通股的認股權證 |
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發行的與可轉換票據和其他股權協議相關的認股權證 |
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13。重組和相關費用
在重組中，公司承擔的研發費用以及一般和管理費用為美元
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人事 |
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其他 |
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總計 |
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2022 年 1 月 1 日的餘額 |
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重組和其他成本，淨額 |
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現金付款 |
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— |
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( |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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重組和其他成本，淨額 |
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現金付款 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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14
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的含義，本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成前瞻性陳述。“設計為”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“可能”、“繼續”、“正在進行” 或類似的詞語和短語表達式或此類詞語的否定詞旨在識別 “前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括本季度報告中標題為 “風險因素” 的以下因素，以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件。此處的陳述截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表之日，在隨後的任何日期均不應作為依據。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後發生的事件、事態發展、意外事件或情況的任何義務，我們明確表示不承擔任何義務。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及我們截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表和相關附註一起閲讀，後者包含在我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
概述
我們是一家免疫腫瘤學公司，專注於發現和開發針對癌症患者的下一代療法。通過我們的 tmAB（腫瘤微環境活化生物製劑）平臺，我們正在開發高選擇性療法，旨在禁用免疫抑制信號或有選擇地激活腫瘤微環境中的免疫刺激信號，以釋放 T 細胞對抗腫瘤。我們的戰略是利用我們強大的研發能力，開發融合下一代技術或方法的新型候選產品。我們計劃通過將最先進的生物標誌物方法和機制理解納入針對明確患者羣體的臨牀試驗設計中，高效開發這些候選產品。
我們目前有以下處於不同開發階段的研究候選產品：
15
此外，我們已經啟動了第四種tmAb候選產品的早期發現工作，該候選產品旨在使用雙特異性抗體有條件地激活免疫刺激信號。一旦從我們的發現項目中被選中，我們預計將針對一種候選產品啟動支持IND的研究。
我們沒有任何候選產品獲準銷售，沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且預計至少在未來幾年內不會從產品銷售中獲得任何收入。我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股、普通股和可轉換債務。截至本報告發布之日，我們已通過私募股權和可轉換債務證券共籌集了1.234億美元的總收益，以及2021年2月首次公開募股（IPO）的淨收益1.385億美元。
在過去的幾年中，我們蒙受了巨大的營業虧損。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為1,020萬美元和1,240萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.08億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們預計，由於我們的持續活動，我們的支出將大幅增加，因為我們：
用於為運營支出提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計，在可預見的將來，將繼續出現淨虧損和負現金流，我們預計我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計，隨着我們繼續開發候選產品併為其尋求監管部門的批准，以及僱用更多人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用以及承擔與上市公司相關的其他增加成本，我們的支出將增加。此外，如果我們尋求並獲得監管部門的批准以將任何候選產品商業化，則與任何此類產品的商業化和營銷相關的費用也將增加。
臨牀前數據更新
2023 年 5 月，我們公佈了來自一項支持 IND 的 SNS-101 多劑量毒理學研究的新臨牀前數據。在這項研究中，每兩週以 3、10 和 100mg/kg 的劑量給非人類靈長類動物或 NHP 服用 SNS-101，持續 28 天，再觀察 100mg/kg 劑量下的 nHP 的恢復期為六週。在所有劑量下，SNS-101 的給藥耐受性良好，對死亡率或不良反應沒有影響。
此外，藥代動力學數據表明，在 3 至 100 mg/kg 的範圍內，SNS-101 的平均血清濃度與劑量成正比。數據如下所示，顯示了線性消除動力學和缺乏靶向介導的藥物處置，這證實了先前披露的單劑量藥代動力學研究的觀測結果。
16
每個點代表觀測到的濃度，直線是藥代動力學建模預測的濃度
我們的經營業績的組成部分
運營費用
研發費用
我們的研發費用包括與發現和開發候選產品相關的費用。這些費用包括：
我們將所有研發成本按其發生期進行支出。某些研發活動的成本是在使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。
我們的直接外部研發費用主要包括外部成本，例如向CRO、CMO、研究/測試實驗室和外部顧問支付的與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們不會將這些成本分配給特定的候選產品，因為其中許多成本已部署在我們的多個開發項目中，因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行研究和管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個開發項目中工作，因此，我們不按計劃跟蹤他們的成本，因此不會單獨分類。研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計我們的研發費用將增加
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在接下來的幾年中，隨着我們增加人員成本，包括股票薪酬，進行臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗，以及為候選產品準備監管文件，這將是顯著的。
我們的候選產品的成功開發非常不確定。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需的努力的性質、時間和成本，也無法合理估計或知道我們的任何其他候選產品何時（如果有的話）可能開始大量淨現金流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的眾多風險和不確定性造成的，由於許多因素，這些風險和不確定性在項目生命週期內差異很大，包括：
我們的支出受到其他不確定性的影響，包括監管部門批准的條款和時間，以及提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠或其他知識產權的費用。我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們可能會從計劃中的臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、延遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他候選產品的臨牀試驗。這些變量在開發候選產品方面的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何計劃中的臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，我們可能被要求花費大量的額外財務資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將需要數年時間，並需要大量的額外開發成本。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬、差旅費用和招聘費用。其他一般和管理費用包括設施相關費用、專利申請和起訴費用以及法律、審計和税務服務的專業費用以及保險費用。
我們預計，由於工資增加、基礎設施擴建和諮詢、與遵守納斯達克上市和美國證券交易委員會要求相關的法律和税務相關服務、會計和投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費的增加，我們的一般和管理費用將增加。
其他收入（費用）
我們的其他收入（支出）包括短期投資的已實現收益或虧損、債務清償收益、短期投資的增量支出和利息支出。
所得税
自成立以來，我們沒有為每年產生的淨虧損或獲得的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為根據現有大量證據，我們認為我們所有的淨營業虧損結轉和税收抵免結轉很可能無法實現。
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運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
以下是我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
5,204 |
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$ |
7,455 |
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$ |
(2,251 |
) |
一般和行政 |
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5,804 |
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5,032 |
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772 |
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運營費用總額 |
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11,008 |
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12,487 |
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(1,479 |
) |
運營損失 |
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(11,008 |
) |
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(12,487 |
) |
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1,479 |
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其他收入總額 |
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831 |
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82 |
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749 |
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淨虧損 |
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$ |
(10,177 |
) |
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$ |
(12,405 |
) |
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$ |
2,228 |
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研究和開發費用
截至2023年3月31日的三個月，研發費用為520萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為750萬美元。減少的230萬美元主要歸因於包括股票薪酬和激勵措施在內的人事成本減少了130萬美元，與購買實驗室用品相關的支出減少了100萬美元，與外部研究相關的支出減少了70萬美元，與外部研究相關的支出減少了70萬美元，臨牀前研究成本增加了50萬美元，諮詢成本增加了40萬美元，與重組成本相關的10萬美元，這主要被與臨牀試驗相關的支出增加60萬美元、臨牀前研究成本增加50萬美元、諮詢成本增加40萬美元和與重組成本相關的10萬美元所抵消。
一般和管理費用
截至2023年3月31日的三個月，一般和管理費用為580萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為500萬美元。增加80萬美元的主要原因是與即將舉行的2023年年度股東大會相關的與股東行動相關的外部專業服務增加了150萬美元，包括股票薪酬和激勵措施在內的人事成本增加了30萬美元，與重組成本相關的10萬美元主要被40萬美元的特許經營權、淨資產和其他非所得税支出減少所抵消，20萬美元的臨時人員支出減少了20萬美元，董事支出減少了20萬美元，以及軍官保險，0.2 美元招聘費用減少了100萬美元，律師費用減少了10萬美元。
其他收入
截至2023年3月31日的三個月，其他收入為80萬美元，而截至2022年3月31日的三個月的其他收入為10萬美元。其他收入增加70萬美元，主要歸因於與利息和增值相關的投資收益增加90萬美元，部分被主要與設備處置有關的20萬美元其他收入減少所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
我們沒有產生任何產品收入，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為9,550萬美元。我們通過出售普通股、可轉換優先股和可轉換債務為我們的運營融資。截至本報告發布之日，我們已通過私募股權和可轉換債務證券共籌集了1.234億美元的總收益，並從2021年2月的首次公開募股中籌集了1.385億美元的淨收益。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為1,020萬美元和1,240萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.08億美元。我們使用現金的主要用途是為運營支出提供資金，主要包括研發支出，在較小程度上包括一般和行政支出。
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現金流
下表彙總了我們在以下每個時期的現金來源和用途：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(11,736 |
) |
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$ |
(10,750 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
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2,312 |
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12,193 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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(262 |
) |
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119 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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$ |
(9,686 |
) |
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$ |
1,562 |
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經營活動
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的運營活動使用了1170萬美元的現金，主要來自我們的1,020萬美元淨虧損以及運營資產和負債減少了320萬美元，被160萬美元的非現金費用增加所部分抵消，這主要與120萬美元的股票補償支出、30萬美元的非現金租賃支出和10萬美元的設備處置損失有關。在截至2022年3月31日的三個月中，我們的經營活動使用了1,080萬美元的現金，這主要源於我們的1,240萬美元淨虧損以及運營資產和負債的70萬美元減少部分被非現金費用增加的230萬美元所抵消，主要與150萬美元的股票薪酬支出、30萬美元的非現金租賃支出、20萬美元的有價證券增長和20萬美元與融資攤銷相關的230萬美元非現金費用增加所抵消租賃使用權資產。
投資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為230萬美元，主要來自1,230萬美元的短期投資到期日，部分被購買的980萬美元短期投資和20萬美元的不動產和設備購買所抵消。在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為1,220萬美元，主要是由於短期投資的銷售和到期日為2,020萬美元，部分被800萬美元的短期投資購買所抵消。
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為30萬美元，主要來自我們融資租賃下的20萬美元本金和代表員工支付的10萬美元股權相關預扣税。在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為10萬美元，主要涉及行使普通股期權的20萬美元收益，主要被我們融資租賃下的10萬美元本金支付所抵消。
物質現金需求
我們的物質現金需求將影響我們未來的流動性。我們的物質現金需求代表了預期或合同承諾的重大未來付款義務。我們相信，我們將能夠通過現有現金、現金等價物和有價證券餘額中的現金為這些債務提供資金。
經營租賃
我們為公司辦公室、實驗室設施和行政人員公寓制定了經營租賃安排。作為採用ASC 842的一部分，我們記錄了截至2022年1月1日這些租賃的運營使用權資產和經營租賃負債。截至2023年3月31日，我們的經營租賃付款義務為630萬美元，2023年剩餘時間應支付130萬美元。有關更多信息，請參閲本10-Q表其他地方包含的簡明合併財務報表中的附註6。
融資租賃
我們以融資租賃方式租賃研究設備、傢俱和車輛。作為採用 ASC 842 的一部分，我們從 2022 年 1 月 1 日起記錄了這些租賃的融資使用權資產和融資租賃負債。截至2023年3月31日，我們的融資租賃付款義務為250萬美元，在2022年剩餘時間內應支付70萬美元。有關更多信息，請參閲本10-Q表其他地方包含的財務報表中的附註6。
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在生物製藥行業，成功完成所有階段的研發並將候選產品商業化可能需要大量的時間和資本資源。所需的最終時間和花費無法準確估計，因為它會根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異。有關更多詳細信息，請參閲下面的 “資金需求” 部分。
資金需求
我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續研究和開發候選產品、啟動臨牀試驗以及可能為候選產品尋求上市批准的情況下。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的鉅額成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他費用。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠至少在2025年下半年為運營支出和資本支出需求提供資金。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地使用我們的可用資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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在我們能夠創造可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排為我們的運營融資。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被大幅攤薄，此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優先權。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。此外，債務融資將產生固定的還款義務。
如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
關鍵會計政策及重要判斷和估計
本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，該財務報表根據美國公認會計原則編制。財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、成本和支出金額的估計、假設和判斷。我們的估計和假設基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下合理的因素。我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
我們將關鍵會計政策定義為那些要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀估計和判斷的會計原則。在截至2023年3月31日的三個月中，我們在截至2022年12月31日的經審計財務報表中披露的關鍵會計政策沒有發生重大變化，這些財務報表包含在我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
最近的會計公告
有關適用於我們財務報表的近期會計聲明的描述，請參閲本10-Q表其他地方包含的簡明合併財務報表中的附註2。除了財務報表中披露的那樣，我們預計最近發佈的任何會計準則不會對我們的財務報表產生重大影響，也不會以其他方式適用於我們的業務。
新興成長型公司和小型申報公司地位
根據《就業法》的定義，我們有資格成為EGC。作為執行董事會，我們可以利用本來普遍適用於上市公司的特定減少披露和其他要求，包括減少對我們的高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和黃金降落傘薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及在評估我們的財務報告內部控制時豁免審計師認證要求。
我們可能會在首次公開募股五週年之後的財政年度的最後一天或更早的時間之前利用這些豁免，以至於我們不再是新興成長型公司。如果我們的年收入超過12.35億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7億美元（而且我們上市至少12個月並在10-K表上提交了一份年度報告），或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，那麼我們將更早地不再是EGC。只要我們仍然是EGC，我們就可以並且打算依賴某些披露要求的豁免，這些要求適用於其他非EGC的上市公司。我們可能會選擇利用部分（但不是全部）可用豁免。
此外，《就業機會法》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使EGC可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則本來適用於私營公司。我們已選擇不 “選擇退出” 此類延長的過渡期，這意味着，當標準發佈或修訂後，如果上市公司或私營公司的申請日期不同，我們將在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新標準或修訂後的標準，並將一直採用新標準或修訂後的標準，直到我們（i）不可逆轉地這樣做
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選擇 “退出” 此類延長的過渡期或 (ii) 不再有資格成為 EGC。因此，我們的合併財務報表中包含的報告的經營業績可能無法與其他上市公司的業績直接比較。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，年收入低於1億美元。如果 (i) 非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者 (ii) 在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的申報公司。
如果我們在不再是EGC時是一家規模較小的申報公司，那麼我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可能會選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的經審計財務報表，與EGC類似，小型申報公司減少了高管薪酬的披露義務。
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第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
根據第 S-K 法規第 10 項的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下其他要求的信息。
第 4 項控件 和程序。
披露控制和程序
經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條定義的 “披露控制和程序” 一詞是指控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保收集此類信息並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官的控制和程序，以便及時就要求的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多麼周密，都只能為實現披露控制和程序的目標提供合理而非絕對的保證。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會由於條件變化而變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
截至2023年3月31日，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化：
在截至2023年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何重大變化，這些變化對我們的財務報告的內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的其他訴訟或法律程序。
第 1A 項。Risk 個因子。
您應仔細考慮下述風險，以及一般經濟和商業風險以及本10-Q表季度報告中的其他信息。下述任何事件或情況的發生或其他不利事件都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致普通股的交易價格下跌。我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險或不確定性也可能損害我們的業務。
風險因素摘要
下文總結的風險因素可能會對我們的業務、經營業績和/或財務狀況造成重大損害，損害我們的未來前景和/或導致我們的普通股價格下跌。下文將更全面地討論這些風險。可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股交易價格的重大風險包括以下內容：
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與我們的財務狀況相關的風險
我們將需要額外的資金來完成候選產品的開發。未能在需要時獲得必要的資金可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作。
我們將需要大量額外資金來滿足我們的財務需求和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的產品開發計劃或商業化工作。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
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迄今為止，我們主要通過出售股權證券為我們的業務提供資金。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排相結合來籌集任何必要的額外資金。我們無法向您保證，我們將成功獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金，或者以對我們有利的條件獲得額外資金。儘管 COVID-19 疫情、俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及最近和未來可能因銀行倒閉而導致的銀行存款或貸款承諾中斷的長期經濟影響難以評估或預測，但所有這些事件都對全球金融市場造成了重大幹擾，並導致了全球經濟的普遍放緩。此外，通貨膨脹率，尤其是美國和英國的通貨膨脹率，最近已上升到幾十年來從未見過的水平。通貨膨脹加劇可能會導致運營成本（包括勞動力成本）增加，並可能影響我們的運營預算。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，預計將進一步提高利率，以迴應對通貨膨脹的擔憂。利率上升，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。如果中斷和放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件或根本無法獲得額外的資本，這在未來可能會對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。
我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，也無法確定根本無法獲得額外資金。如果我們無法以足夠的金額或按我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。如果我們無法履行協議規定的付款或其他義務，則我們當前或未來的任何許可協議也可能終止。
籌集額外資金可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或產品候選人的權利。
我們預計，未來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括進行臨牀試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。在我們能夠創造可觀的產品收入之前，我們預計將通過證券發行、債務融資、許可和合作協議以及研究補助金的任意或組合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過證券發行籌集資金，這種出售可能會導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。
如果我們通過出售股權、購買股權的認股權證和/或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優先權。債務融資和優先股融資（如果有）可能會產生固定的還款義務，我們可能需要接受限制我們承擔額外債務的能力、迫使我們維持特定的流動性或其他比率或限制我們支付股息或進行收購的能力的條款。
如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。此外，我們還可能被要求在不理想的階段通過與合作者或其他人的安排籌集資金。如果我們通過研究補助金籌集資金，我們可能會受到某些要求的約束，這可能會限制我們使用資金的能力或要求我們分享我們的研發信息。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者向第三方授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。通過任何這些或其他方式籌集額外資金都可能對我們的業務和股東的持股或權利產生不利影響，並可能導致普通股的市場價格下跌。
此外，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資本。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，我們可能不得不以對我們不利的條件放棄對我們的技術或候選產品的某些權利。任何額外的籌資工作都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，如果獲得批准，這可能會對我們開發和商業化當前和未來候選產品的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或未來的商業化工作。
自成立以來，我們每年都蒙受重大損失。我們預計未來幾年將繼續蒙受虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。
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自成立以來，我們已經蒙受了可觀的淨虧損。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為1,020萬美元和1,240萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為2.08億美元。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券和借入可轉換債務的收益。
我們沒有獲準進行商業銷售的產品，沒有從候選產品的商業銷售中獲得任何收入，並且將幾乎所有的財務資源和精力都用於tmAB平臺的研究和開發。對治療產品開發的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在重大風險，即任何潛在的候選產品都無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准和/或變得具有商業可行性。
我們預計，我們的任何候選產品都需要至少幾年的時間才能獲得市場批准並實現商業化，而且我們可能永遠無法成功獲得市場批准和將候選產品商業化。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。這些淨虧損將對我們的股東權益和淨資產產生不利影響，並可能在每個季度和每年之間大幅波動。我們預計，隨着我們：
為了實現並保持盈利，我們必須成功開發能夠產生可觀收入的產品，並最終將其商業化。取得成就將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何產品，以及發現和開發其他候選產品。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法產生足以實現盈利的巨大收入。
由於與候選治療產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測開支的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現和維持盈利。如果監管機構要求我們在當前預期之外進行研究，或者在啟動和完成我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延遲，我們的支出可能會增加，盈利能力可能會進一步延遲。
由於與候選治療產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測開支的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現和維持盈利。如果監管機構要求我們在當前預期之外進行研究，或者在啟動和完成我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延遲，我們的支出可能會增加，盈利能力可能會進一步延遲。
即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將壓低普通股的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發工作或繼續運營的能力。我們普通股價值的下跌也可能導致您損失全部或部分投資。
我們的運營歷史可能使您難以評估我們迄今為止業務的成功，也難以評估我們未來的可行性。
作為一個組織，我們沒有表現出成功完成臨牀試驗、獲得監管部門批准、以商業規模生產我們的候選產品或安排第三方代表我們這樣做、開展成功商業化所必需的銷售和營銷活動或在銷售國獲得報銷的能力。我們可能會遇到
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在實現我們的業務目標方面出現不可預見的費用、困難、複雜情況和延遲。我們的運營歷史使對我們未來成功或生存能力的任何評估都存在重大不確定性。如果我們不能成功應對這些風險，或者無法在某個時候從專注於研發的公司過渡到能夠支持商業活動的公司，那麼我們的業務就會受到影響。
與開發我們的候選產品相關的風險
我們的開發工作還處於初期階段。如果我們無法通過臨牀開發推進我們的候選產品，獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
無法保證未來對我們的候選產品進行的任何臨牀試驗都會成功或會產生積極的臨牀數據，而且我們的任何候選產品都可能不會獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的上市批准。我們的候選產品處於臨牀前開發階段。儘管 FDA 在 2023 年 4 月批准了我們的 SNS-101 IND，但無法保證 FDA 將來會允許我們的其他候選產品的任何 IND 及時或根本生效。如果沒有未來針對其他候選產品的IND，我們將不被允許在美國進行進一步的臨牀試驗。
生物製藥開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，在我們任何臨牀試驗的任何階段，都可能出現延遲或失敗。我們的候選產品未能獲得監管部門的批准將使我們無法對候選產品進行商業化和營銷。我們候選產品的成功開發將取決於許多因素，包括：
其中許多因素是我們無法控制的，包括充分完成臨牀測試所需的時間和監管提交流程。即使我們花費了大量時間和資源來尋求監管部門的批准，我們的候選產品也可能永遠不會獲得監管部門的批准。如果我們不能及時或根本無法實現這些因素中的一個或多個，或者任何其他影響生物製藥產品成功開發的因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功開發候選產品，這可能會對我們的業務造成重大損害。
我們的候選產品（包括 SNS-101）的治療功效尚未在人體中得到證實，我們可能無法根據這些計劃成功開發和商業化候選藥物。
我們的tmAb候選產品是新的化學和生物實體，它們作為治療性癌症藥物的潛在益處尚未得到證實。例如，SNS-101 是一種針對新型免疫檢查點 VISTA 的人類單克隆抗體。目前沒有獲得批准的靶向VISTA的療法。我們從tmAb候選產品中獲得收入的能力將在很大程度上取決於它們的成功開發和商業化，這存在許多潛在風險，我們預計這種收入不會在短期內出現。例如，我們的候選產品可能無法被證明是其旨在作用的分子靶標的有效抑制劑，也可能無法在患者身上顯示出臨牀前研究中可能證明的任何或全部藥理益處。這些候選產品可能以不可預見、無效或有害的方式與人類生物系統相互作用。如果美國食品藥品管理局確定我們的任何候選藥物具有明顯的副作用或具有意想不到的特徵，我們可能需要推遲或放棄其開發，或者將開發限制在某些用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。此外，在進行臨牀試驗或相關研究後，我們可能會確定我們的某些候選產品或平臺不具有預期的治療特性，我們可能會決定放棄或終止我們的任何一項研究、候選產品或平臺。例如，2021 年 6 月，由於缺乏療效，我們宣佈終止 SNS-301 計劃，並終止了研究 SNS-301 的 1/2 期臨牀試驗。2022 年 11 月，我們宣佈完全暫停我們的 ImmunoPhage 平臺，現在我們只專注於開發我們的 tmAB 平臺。
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許多最初在治療癌症的早期測試中表現出前景的候選藥物後來被發現無效和/或會產生副作用，阻礙該化合物的進一步開發或導致其退出市場。例如，在抗Vista單克隆抗體的第三方臨牀試驗中，細胞因子釋放綜合徵引起的劑量限制毒性導致臨牀試驗提前終止。儘管我們已經生成的臨牀前數據表明 SNS-101 的條件活性特性有可能避免不良的藥代動力學並降低細胞因子釋放綜合徵的風險，但這些數據來自動物研究或 活體外使用人體樣本的研究，無法保證在針對人類受試者的 SNS-101 臨牀試驗中會取得類似的結果。由於本文所述的新型治療藥物的開發和商業化所固有的這些風險和其他風險，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選藥物，在這種情況下，我們可能無法實現盈利，股票價值可能會下降。
美國食品和藥物管理局和類似外國當局的監管批准程序漫長、耗時且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。
我們沒有任何獲得監管部門批准的產品。我們的業務在很大程度上取決於我們的臨牀前項目獲得監管部門批准的能力。如果沒有事先獲得美國食品和藥物管理局的監管批准，我們就無法在美國將候選產品商業化。在獲得監管部門批准以商業銷售特定適應症的任何候選產品之前，我們必須用在臨牀前和臨牀研究中收集的大量證據證明候選產品對該適應症是安全有效的，並且該候選產品的製造設施、工藝和控制措施是足夠的。在為我們的任何候選產品尋求批准之前，我們需要與美國食品藥品管理局和其他監管機構就我們的臨牀試驗的設計以及尋求和獲得候選產品批准所需的臨牀數據類型和數量進行協商。
獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要很多年才能開始臨牀前研究和臨牀試驗，這取決於許多因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們現有的候選產品或未來的任何候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。
我們的候選產品可能由於多種原因無法獲得 FDA 或其他類似監管機構的監管批准，包括：
其中許多風險是我們無法控制的，包括與臨牀開發相關的風險。如果我們無法開發、獲得監管部門批准或成功實現候選產品的商業化，或者如果我們因任何這些風險或其他原因而遇到延誤，我們的業務可能會受到重大損害。
美國食品藥品管理局或類似的監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據以支持批准，包括需要我們進行更多臨牀試驗或修改製造流程的數據，這可能會延遲或阻礙批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。如果我們改變生產流程，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或其他研究，這也可能延遲或阻礙候選產品的批准。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於我們要求的適應症（包括未能批准商業上最有前途的適應症），可能會限制適應症，可能根據昂貴的上市後臨牀試驗或其他上市後試驗的表現給予批准
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承諾，或者可以批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。
即使候選產品成功獲得FDA或其他司法管轄區其他類似監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法在一個或多個司法管轄區為我們的候選產品獲得監管部門的批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金來繼續開發該候選產品或為該候選產品創造收入。此外，對我們當前或未來候選產品的任何監管部門批准一旦獲得，都可能被撤回。
我們的業務高度依賴於我們進入臨牀的候選產品的成功。我們所有的候選產品都可能需要進行大量的臨牀前、臨牀和生產開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將其投入商業化，而我們建立候選產品渠道的努力可能不會取得成功。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的tmAB平臺開發條件活性單克隆抗體，我們相信這種抗體可以產生更安全、更有效的癌症療法。但是，我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們的開發工作還處於初期階段，如果我們的任何候選產品，包括 SNS-101，遇到安全性或有效性問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的開發計劃和預測時間表以及業務可能會受到嚴重損害。我們的 tmAB 平臺旨在生成下一代抗體，這些抗體有可能在腫瘤微環境中阻斷免疫抑制信號或有選擇地激活免疫刺激信號。但是，我們的 tmAB 平臺可能無法生產安全有效的候選產品，也不會產生與其他市售替代品相比具有優勢的候選產品。即使我們成功地繼續建立產品線並開發下一代抗體，但我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括缺乏安全性、缺乏耐受性或其他特徵表明它們不太可能獲得上市批准、獲得市場認可或獲得第三方付款人報銷。我們無法向您保證我們能夠在開發過程中成功推進任何其他候選產品。我們的研究項目最初可能在識別潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能為臨牀開發或商業化提供候選產品，包括：
如果發生任何此類事件，我們可能被迫放棄一個或多個項目的開發工作，或者我們可能無法識別、發現、開發或商業化其他候選產品，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。
如果我們不能成功開發候選產品並將其商業化，或者與他人合作開發候選產品，我們將無法在未來獲得產品收入，這可能會嚴重損害我們的財務狀況並對普通股的交易價格產生不利影響。
我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，卻未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究項目和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品或其他產品一起尋找機會
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這些跡象後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，在這種情況下，保留該候選產品的唯一開發和商業化權對我們來説更有利。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。例如，2021 年 6 月，由於缺乏療效，我們宣佈終止 SNS-301 計劃，並終止了研究 SNS-301 的 1/2 期臨牀試驗。SNS-301 曾是我們的主要候選產品，也是唯一的臨牀階段項目。此外，2022 年 11 月，我們宣佈完全暫停我們的 ImmunoPhage 平臺，包括我們正在開發的用於治療默克爾細胞癌患者的 SNS-401-NG。因此，我們現在只專注於開發我們的tmAb候選產品。
如果我們的任何候選產品的臨牀試驗未能證明安全性和有效性達到 FDA 或其他類似監管機構滿意，或者沒有以其他方式產生良好的結果，我們可能會在完成候選產品的開發和商業化方面產生額外成本或延遲，或者最終無法完成。
我們的候選產品仍處於臨牀前開發階段，臨牀前項目失敗的風險很高。在我們開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以獲得監管許可，以啟動人體臨牀試驗。我們無法確定臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測美國食品藥品管理局或其他監管機構是否會接受我們提議的臨牀計劃，也無法預測我們的臨牀前測試和研究的結果是否最終會支持我們計劃的進一步發展。因此，如果有的話，我們無法確定我們能否在預期的時間表內為我們的臨牀前項目提交IND或類似申請，也無法確定提交IND或類似申請是否會導致FDA或其他監管機構允許開始臨牀試驗。無法準確預測我們的候選產品何時或是否會被證明對人體有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管機構批准對我們的任何候選產品進行商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗，證明我們的候選產品在每種靶向適應症中既安全又有效。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。
在臨牀試驗之前、期間或臨牀試驗之後，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得市場批准或將任何候選產品商業化的能力，包括：
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如果試驗結果不令人滿意，美國食品藥品管理局或其他國家或司法管轄區的監管機構無法批准我們的BLA或其他類似申請，則我們的候選產品的商業化可能會受到嚴重延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源進行更多試驗，以支持我們的候選產品獲得潛在的批准。
臨牀試驗難以設計和實施，可能漫長而昂貴，結果不確定，最終可能不會成功。
無法預測我們當前或未來的候選產品何時或是否會被證明對人體有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管機構批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。人體臨牀試驗費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求的約束。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，在臨牀試驗取得良好進展之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會顯而易見。作為一個組織，我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行支持監管部門批准的臨牀試驗。正在進行臨牀試驗的候選腫瘤產品的失敗率很高。儘管在臨牀前測試和早期臨牀試驗中取得了可喜的結果，但製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中仍遭受了重大挫折。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括候選產品開發期間監管政策的變化，我們可能會遇到監管延誤或拒絕。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能無法預測未來臨牀試驗的結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。我們尚未開始對包括 SNS-101 在內的當前候選產品進行臨牀試驗。出於這個原因，我們不知道這些候選藥物對預期適應症有效還是對人體安全。儘管在早期臨牀前研究中觀察到積極結果或已成功通過初步臨牀試驗，但我們的候選產品可能無法在臨牀前或臨牀開發中顯示出所需的安全性和有效性。例如，儘管我們已經生成的臨牀前數據表明 SNS-101 的條件活性特性有可能降低細胞因子釋放綜合徵等副作用的風險，增強 PD-1 阻滯的抗腫瘤作用，並作為單一療法產生抗腫瘤活性，但這些數據要麼來自動物研究或 活體外對人體樣本的研究，無法保證在針對人類受試者的 SNS-101 臨牀試驗中會取得類似的結果。任何未能確定足夠的療效和安全性都可能導致我們放棄候選產品的臨牀開發，包括 SNS-101。
此外，我們計劃中的 SNS-101 臨牀試驗將採用開放標籤研究設計。“開放標籤” 臨牀試驗是指患者和研究者都知道患者正在接受研究候選產品還是現有的批准療法或安慰劑。最常見的是，開放標籤臨牀試驗僅測試研究候選產品，有時可能會在不同的劑量水平下進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者知道他們何時正在接受治療。開放標籤臨牀試驗可能受到 “患者偏見” 的影響，即患者僅僅因為意識到接受實驗性治療就認為自己的症狀有所改善。此外，被選中進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能肯定會有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能受到 “研究者偏見” 的影響，即評估和審查臨牀試驗生理結果的人員知道哪些患者接受了治療，並且鑑於這些知識，可能會更有利地解釋接受治療組的信息。
隨着更多患者入組和更多可用數據，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期數據和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，最終數據可能會發生重大變化。
我們預計將不時公佈我們計劃中的臨牀試驗的中期關鍵數據或初步數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的可用，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化的風險。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。結果，
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一旦收到額外數據並進行了全面評估，我們報告的初步結果或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果符合條件。初步或主要數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待臨時和初步數據。我們還可能不時披露計劃中的臨牀試驗的中期數據。臨牀試驗的中期數據存在一種風險，即隨着患者入組的持續和更多的患者數據可用，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續對其疾病進行其他治療，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。此外，我們或競爭對手披露中期數據可能會導致普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的潛力、特定候選產品的上市批准或商業化的可能性、任何已批准的產品以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息來自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為在披露中包含的實質性或其他適當信息。
如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的候選產品獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們依賴於及時招收患者參加我們計劃中的候選產品臨牀試驗。如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
識別和認證患者參與我們候選產品的計劃臨牀試驗對我們的成功至關重要。由於各種原因，我們在計劃中的臨牀試驗中可能會遇到患者入組方面的困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在研究結束之前仍在研究中。患者的入組取決於許多因素，包括：
此外，由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗，這可能會進一步減少在這些臨牀試驗場所參加我們臨牀試驗的患者人數。
患者入組延遲可能會導致成本增加或可能影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些臨牀試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。此外，許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕。
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我們的某些候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或先前治療失敗的患者，因此可能很小，我們對潛在市場規模的預測可能不正確。
我們的免疫腫瘤學方法基於新穎的想法和技術，這些想法和新技術尚未得到證實，可能無法產生適銷對路的產品，這使得我們很難預測產品開發的時間和成本以及獲得監管部門批准的可能性。癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常批准新療法最初僅用於三線使用。當發現癌症時，將使用第一線治療進行治療，目的是治癒癌症。這種治療通常包括化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。如果患者的癌症復發，則給予患者二線或三線治療，這可能包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或兩者的組合。通常，治療線路越高，治癒的機會就越低。對於第三條或更高的線路，治療的目標是控制腫瘤的生長並延長患者的壽命，因為治癒的可能性不大。在這種情況下，患者通常會被轉診接受臨牀試驗。
無法保證我們的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於早期療法。此外，在獲得早期療法的批准之前，我們可能必須進行更多的大型隨機臨牀試驗。
我們對目標癌症患者人數，以及有能力接受一線、二線、三線和四線治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的癌症患者羣體規模的預測，均基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。事實證明，患者人數可能少於預期。此外，我們的候選產品可能涉及的患者羣體可能有限，或者可能不適合使用我們的候選產品進行治療。即使我們的候選產品獲得了可觀的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，但如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准或作為早期療法的一部分，我們可能永遠無法獲得可觀的收入。
與我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻礙批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，導致我們放棄候選產品，可能限制已批准標籤的商業形象，或者可能在任何潛在的上市批准後造成嚴重的負面後果。
我們計劃中的臨牀試驗將包括病情嚴重且健康狀況正在惡化的癌症患者。在我們的臨牀試驗中，其中一些患者可能會出現類似的副作用，並且可能有更多患者因各種原因死亡。死亡原因可能包括接受我們的候選產品，因為患者的病情過於晚期，或者患者遇到可能與我們的候選產品無關的醫療問題。即使患者死亡與我們的候選產品無關，死亡也可能會影響人們對包括 SNS-101 在內的候選產品安全性的看法。
我們的候選產品或其他被認為與我們的候選治療有相似之處的公司的產品或候選產品造成的患者死亡和嚴重副作用可能導致我們的臨牀試驗、FDA或其他監管機構因多種原因而延遲、暫停、臨牀暫停或終止。如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止對我們開發的任何候選產品進行任何臨牀試驗，則此類候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被延遲或消失。在臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止市場對有爭議的候選產品的接受。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現此類產品引起的不良副作用，包括在建議或要求使用我們的產品接受治療的患者進行任何長期隨訪觀察期間，則可能產生許多潛在的重大負面後果，包括：
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如果獲得批准，上述任何情況都可能使我們無法獲得或維持市場對特定候選產品的認可，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市批准過程也非常昂貴、耗時且不確定，可能會使我們或未來的任何合作合作伙伴無法獲得我們開發的任何其他候選產品的商業化批准。
我們可能開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國食品藥品管理局和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。未能獲得候選產品的上市批准將使我們無法在給定司法管轄區將候選產品商業化。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售任何候選產品，而且我們未來可能尋求開發的候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面沒有經驗，預計將依靠第三方合同研究機構、CRO 或監管顧問來協助我們完成此流程。獲得監管部門批准需要向各監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選生物產品的安全性、純度、有效性和效力。獲得監管部門批准還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特性可能妨礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途。
無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都很昂貴，如果需要額外的臨牀試驗，如果獲得批准，可能需要很多年的時間，並且可能會因各種因素（包括所涉及候選產品的類型、複雜性和新穎性）而有很大差異。開發期間營銷批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或者對每份提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。美國食品藥品管理局和其他國家的類似機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制或受到限制或批准後承諾的約束，這使得批准的產品在商業上不可行。
如果我們在獲得批准方面遇到延遲，或者我們未能獲得可能開發的任何候選產品的批准，則這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力可能會受到重大損害。
與製造業相關的風險以及我們對第三方的依賴
我們目前依賴第三方來進行、監督和監測我們的臨牀前研究以及計劃中的臨牀試驗，並將繼續依賴第三方來進行。如果這些第三方的表現不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類計劃中的臨牀試驗或未能遵守監管要求，我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准。
目前，我們依靠第三方合同研究組織或 CRO、學術機構、研究場所、臨牀研究人員和其他機構來開展、監督和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們計劃中的 SNS-101 臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，例如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。儘管我們目前已經或計劃簽訂管理這些第三方活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，只能控制其活動的某些方面。這些第三方未能成功履行合同職責或未能在預期的最後期限之前完成開發 SNS-101 和其他當前和未來的候選產品所需的研究，包括因為 COVID-19 疫情的影響，我們可能會延遲完成或無法完成開發和其他當前和未來候選產品所需的研究，或者我們可能無法及時或根本無法獲得 SNS-101 或我們當前和未來的其他候選產品的上市批准或商業化。
此外，這些協議可能由於各種原因而終止，包括第三方未能履約。如果我們需要達成替代安排，我們的產品開發活動可能會被推遲，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景可能會受到重大損害。
我們對這些第三方進行開發活動的依賴削弱了我們對這些活動的控制。儘管如此，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。我們還必須確保我們的臨牀前研究酌情按照美國食品藥品管理局的GLP法規進行。
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此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究人員和試驗場所來執行這些要求。如果我們或我們的任何第三方未能遵守適用的 GCP 或其他監管要求，我們或他們可能會受到執法或其他法律訴訟，我們在試驗中生成的數據可能被視為不可靠，FDA 或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的研究。
此外，如果第三方調查人員的某些經濟利益超過特定的財務閾值或符合其他標準，我們將被要求報告這些利益。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會質疑可能存在利益衝突的研究人員進行的臨牀試驗數據的完整性。
我們無法向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們計劃中的任何臨牀試驗符合適用的監管要求。此外，我們計劃中的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行。不遵守這些法規可能會要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。我們還需要在規定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致執法行動和負面宣傳。
與我們合作的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，他們也可能正在為他們進行試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，此類第三方不是我們的員工，除非根據我們與此類第三方的協議向我們提供的補救措施，否則我們無法控制他們是否為開發我們的候選產品投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期截止日期之前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，如果這些第三方受到 COVID-19 疫情的不利影響，限制或嚴重影響其履行合同職責的能力，是否需要更換，或者他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因而受到損害，我們的試驗可能會重複、延長、延遲或終止；我們可能無法獲得當前和未來候選產品的上市批准，或者可能延遲獲得市場批准；我們可能無法成功將當前和未來的候選產品商業化或可能延遲；或者我們或他們可能會受到監管執法行動的約束。結果，我們的經營業績以及當前和未來候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，創收能力可能會延遲。如果我們將來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景可能會受到重大損害。
我們與學術機構合作開發我們的候選產品，例如，包括我們與華盛頓大學的合作，根據該合作，我們正在為我們的 SNS-101 項目進行臨牀前研究。我們可能會就我們當前或未來的其他候選產品或技術進行更多合作。我們無法控制現有或未來的合作者將用於研究、臨牀前和臨牀開發的資源的時間或數量。我們的合作者可能無法根據我們的期望或質量標準履行其義務。我們的合作者可能出於多種原因終止我們現有的協議。
我們還將依靠其他第三方來存儲和分發我們計劃進行的臨牀試驗的候選產品。我們的分銷商的任何績效失誤都可能延遲當前和未來候選產品的臨牀開發、上市批准或商業化，這可能會導致額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代提供商達成協議，也無法按照商業上合理的條件達成協議。更換或添加其他第三方會增加成本，需要管理層的時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會削弱我們滿足所需開發時間表的能力。
我們預計，我們當前和未來的某些候選產品，包括 SNS-101，將與第三方藥物聯合進行評估，我們對此類藥物的供應、監管狀況或監管批准的控制將有限或根本無法控制。
我們預計，我們當前和未來的某些候選產品，包括 SNS-101，將與檢查點抑制劑或 CPI 聯合進行評估。我們開發與CPI或其他化合物聯合使用的當前和未來候選產品並最終將其商業化的能力將取決於我們能否以商業上合理的條件獲得此類藥物進行臨牀試驗，以及如果獲得批准，它們是否可以與商業化產品一起使用。2023 年 1 月，我們與 Regeneron 簽訂了供應協議，在我們計劃的 1/2 期臨牀試驗中評估 SNS-101 與 cemiplimab 聯合使用。但是，我們無法確定此類協議或未來的任何商業關係是否會以商業上合理的條件或根本不為我們提供此類藥物的穩定供應。
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未能建立成功的商業關係，或者無法在市場上採購或購買CPI或其他潛在的聯合藥物，都可能延遲我們的開發時間表，增加我們的成本，危及我們開發 SNS-101 和其他當前和未來候選產品作為潛在聯合療法的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景造成重大損害。此外，開發與另一種產品或候選產品結合使用的候選產品可能會帶來開發單藥候選產品時所沒有遇到的挑戰。例如，美國食品藥品管理局可能要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計來評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。此外，在產品獲得批准後，美國食品和藥物管理局可能要求對相互配合使用的產品進行交叉標記，以便合併使用。在我們對其他產品沒有權利的情況下，這可能要求我們根據對我們不利的條款與第三方合作以滿足此類要求。此外，如果我們獲得上市批准，與其他產品相關的開發可能會影響我們對該組合的臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括更改其他產品的安全性或功效概況、批准產品的可用性變化以及護理標準的變化。
如果Regeneron或未來任何潛在的合作者或供應商無法繼續以商業上合理的條件提供其產品，我們將需要尋找獲得此類CPI的替代方案。此外，如果Regeneron或任何未來的合作者或供應商的供應中斷、延遲或以其他方式無法提供給我們或我們的合作者，我們的臨牀合作可能會延遲。如果我們無法獲得替代供應，或者無法以商業上合理的條件提供替代供應，則我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景可能會受到重大損害。
我們目前依賴 cMO 來生產 SNS-101，我們預計我們的其他候選產品將依賴 cMO。這種對CMO的依賴增加了我們無法獲得足夠數量的此類材料、候選產品或任何可能開發和商業化的療法的風險，或者無法以可接受的成本向我們提供此類供應的風險，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化工作。
我們目前沒有計劃為我們的tmAb候選產品建立自己的臨牀或商業規模的製造能力。相反，我們預計將依靠第三方來製造我們的候選產品和相關原材料，用於未來的臨牀前和臨牀開發，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，也將依賴第三方進行商業化生產。作為我們開發tmAb候選產品的一部分，我們已經與數量有限的第三方合同製造組織（CMO）達成了協議。這些 CMO 將提供藥物中間體和藥物產品，隨後將對其進行標記、包裝並分發給我們的 CRO。我們還可能與其他公司簽訂協議，供應用於開發我們的tmAb候選產品或任何未來的候選產品或用於製造此類候選產品的物質。
由於產能限制或原材料或原料藥市場的延誤或中斷，我們或我們的第三方供應商或製造商可能會遇到生產 SNS-101 或我們可能開發的任何其他當前和未來候選產品所需的原材料或活性藥物成分或原料藥短缺，或者如果我們可能開發的任何當前或未來候選產品獲得批准，其數量足以商業化或滿足需求的增長，包括短缺由我們的競爭對手或其他人購買此類原材料或 API 造成的。即使有原材料或原料藥，我們也可能無法以可接受的成本或質量獲得足夠的數量。我們或我們的第三方供應商或製造商未能獲得生產足夠數量的我們可能開發的任何當前或未來候選產品所需的原材料或原料藥，可能會延遲、阻礙或損害我們的開發工作，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
第三方製造商用於生產 SNS-101 或任何其他當前或未來的候選產品的設施必須獲得 FDA 的授權，檢查將在我們向 FDA 提交 BLA 後進行。我們不控制第三方製造商的製造過程，完全依賴第三方製造商遵守藥品生產的 cGMP 要求以及其他法律法規。如果這些第三方製造商無法成功製造出符合我們的規格和美國食品藥品管理局或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和維持其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制第三方製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這可能會嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力。
尋找新的首席營銷官或第三方供應商需要額外的成本，需要我們的管理層花費時間和精力。此外，新的首席營銷官開始工作通常會有一個過渡期。儘管除非我們認為我們手頭有或能夠獲得足夠的候選產品供應以完成臨牀試驗，否則我們不打算開始臨牀試驗，但我們的候選產品或生產候選產品所需的原材料供應的任何重大延誤都可能會大大延遲我們計劃中的臨牀試驗的進行以及監管部門對任何候選產品的潛在批准。此外，新的首席營銷官實施的任何變更都可能延遲臨牀試驗的完成，需要進行橋接
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臨牀試驗或研究，需要重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准我們當前和未來的候選產品，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。
如果與我們簽訂合同的任何首席營銷官未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與其他首席營銷官簽訂協議，而我們可能無法在合理的條件下做到（如果有的話）。無論哪種情況，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業供應都可能被大大推遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始首席營銷官所獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換首席營銷官，我們將被要求驗證新的首席營銷官的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要通過製造可比性研究等方式驗證，任何新的製造工藝都將根據先前提交給美國食品藥品管理局或其他監管機構或批准的規格生產我們的候選產品。與新首席營銷官的驗證相關的延誤可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，首席營銷官可能擁有與我們的候選產品的製造相關的技術，而這些技術是該首席營銷官獨立擁有的。這將增加我們對此類首席營銷官的依賴，或者要求我們獲得此類首席營銷官的許可才能讓另一位首席營銷官生產我們的候選產品或產品。此外，就供應我們的候選產品的CMO而言，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能需要我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋接研究。我們可能無法證明臨牀供應的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
作為生產候選產品的一部分，我們的首席營銷官和第三方供應商應遵守並尊重他人的知識產權和專有權。如果我們的首席營銷官或第三方供應商在向我們提供服務的過程中未能獲得適當的許可或以其他方式侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權或專有權，我們可能不得不尋找替代的CMO或第三方供應商或針對適用的索賠進行辯護，如果獲得批准，這兩種索賠都可能嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或將候選產品商業化的能力。
我們未能遵守適用法規或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們產品的供應產生重大不利影響。此外，我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法按照可接受的條款達成協議。
即使我們能夠與第三方製造商簽訂協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
我們可能開發的任何候選產品都可能與其他候選產品和產品競爭，爭奪進入製造設施的機會。我們現有或未來的製造商的任何性能失誤都可能延遲臨牀開發或上市批准，任何相關的補救措施的實施都可能代價高昂或耗時。我們目前沒有為生產候選產品所用的所有必需原材料提供宂餘供應或第二來源的安排。如果我們當前的第三方 CMO 無法按約定運行，我們可能需要更換此類製造商，我們可能無法及時或根本無法更換他們。
由於我們的候選藥物所用原材料依賴數量有限的供應商，因此此類原材料供應的任何延遲、短缺或中斷或製造過程中的污染都可能導致候選藥物的生產和供應延遲。
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我們依靠第三方提供某些必要的原材料，以生產用於臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的候選藥物。例如，我們依賴第三方提供某些試劑，這些試劑是我們製造過程中用於產生化學或生物反應的物質，以及其他特種材料和設備，其中一些是由資源有限的小公司製造或供應的。某些原材料的供應商為數不多，我們用於生產候選藥物。我們與首席營銷官合作，從供應商那裏購買這些材料，這些供應商可能並不總是簽訂長期供應協議，這可能會使我們面臨各種風險，包括可能無法獲得關鍵材料以及對生產成本、交付時間表、可靠性和質量的控制減弱。供應商問題對我們的合同製造造成的任何意想不到的中斷都可能延遲我們候選產品的發貨，增加我們的銷售成本，並導致任何已批准產品的銷售損失。由於需要更換第三方供應商而導致我們的候選藥物的臨牀前研究或臨牀試驗原材料供應出現任何重大延遲，都可能大大延遲某些臨牀前研究和/或臨牀試驗的完成。此外，如果我們在監管部門批准我們的候選藥物後無法購買足夠的原材料，那麼我們的候選藥物的商業發佈可能會被推遲，或者可能出現供應短缺，每種情況都可能損害我們從銷售中獲得收入的能力。
此外，材料短缺、污染、召回或限制在生產候選藥物時使用物質，或者我們的任何主要供應商未能提供生產候選藥物所需的必要組件，都可能對商業生產或臨牀材料的生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大和不利影響。
我們已經與第三方簽訂了合作協議，將來可能會簽訂合作協議，以開發和商業化我們的候選產品。我們在這些候選產品方面的前景將在很大程度上取決於這些合作的成功。
我們的候選產品和開發計劃的進展以及我們當前和未來的候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。對於我們的某些項目，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司在開發和潛在商業化方面進行合作。因此，我們已經並可能尋求與第三方建立額外的合作或合作伙伴關係，以開發我們的候選產品並進行潛在的商業化。
在尋找合適的合作者方面，我們面臨着激烈的競爭。如果我們尋求與第三方就潛在的開發計劃進行合作，我們可能無法找到合適的合作伙伴，也無法按照商業上合理的條款達成協議，或者根本無法達成協議。即使我們成功地為候選產品的開發和商業化找到了合作伙伴，但我們對合作夥伴可能用於開發和商業化候選產品的時間和資源的控制有限。為了優化我們未來某些候選產品的上市和市場滲透率，我們可能會與製藥行業的領導者簽訂分銷和營銷協議。對於這些候選產品，一旦獲得市場許可，我們不會單獨銷售我們的產品。這些夥伴關係帶來了許多風險，包括：
因此，夥伴關係協議可能無法以最有效的方式或根本無法促成候選產品的開發、監管批准或成功商業化。一些合夥協議可以在短時間內無理由終止。合作協議一旦簽署，可能不會導致候選產品的監管批准和商業化。在尋找合作伙伴方面，我們也面臨競爭。如果我們無法確保新的合作以實現合作者的目標並滿足我們的期望，我們可能無法推進候選產品，也可能無法產生有意義的收入。
我們的員工、首席調查員、首席財務官和顧問可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
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我們的員工、首席調查員、首席財務官和顧問可能參與欺詐行為或其他非法活動，我們面臨風險。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反 FDA 和其他監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自欺欺人和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或者在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能會導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。我們有適用於所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，而且我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因不遵守這些法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使沒有發生任何欺詐或其他不當行為，我們也面臨個人可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同賠償、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的能力產生不利影響經營我們的業務以及我們的運營業績。
與我們的候選產品的監管批准和其他法律合規事項相關的風險
如果我們無法獲得候選產品的必要監管部門批准，或者在獲得必要的監管部門批准方面出現延遲，那麼我們的候選產品將無法商業化或推遲商業化，我們的創收能力將受到重大損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進口和出口，均受美國食品和藥物管理局和其他國家類似機構的全面監管。在將任何候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。目前，我們所有的候選產品都在開發中，我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售任何候選產品。我們的候選產品，包括我們將來可能尋求開發的任何候選產品，可能永遠無法獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗結果是否足以獲得批准將是一個審查問題，美國食品藥品管理局可能不予批准，可能要求我們進行一項或多項對照臨牀試驗才能獲得批准。此外，即使 FDA 確實批准了我們的一種或多種候選產品，但其適用範圍可能比我們尋求的更為狹窄。包括FDA在內的監管機構也可能以狹義適應症、警告或REMS的形式施加重大限制。這些監管機構可能要求在標籤上註明與使用條件有關的預防措施或禁忌症，或者他們可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的進行進行情況予以批准。此外，監管機構可能不批准我們可能開發的任何候選產品的成功商業化所必需或理想的標籤聲明。
我們在提交和支持獲得監管部門批准所需的申請方面的經驗有限，預計在此過程中將依靠第三方 CRO 和/或監管顧問來協助我們。獲得監管部門批准需要向各監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得監管部門批准還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特性可能妨礙我們獲得營銷批准或阻止或限制商業用途。此外，監管機構可能會發現我們或第三方合同製造商的製造流程或設施存在故障。在生產候選產品方面，我們也可能面臨比預期更大的困難。
無論是在美國還是在國外，獲得監管部門批准的過程都很昂貴，而且通常需要很多年的時間。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，則即使獲得批准，也可能會延遲。這種延遲的時間長短因各種因素而有很大差異，包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間營銷批准政策的變化、其他法規或法規的變更或頒佈，或者對每份提交的BLA、上市前批准申請或同等申請類型的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕延遲。美國食品藥品管理局和其他國家的類似機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們的候選產品可能因多種原因延遲獲得或未能獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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即使我們獲得了批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，從而縮小候選產品的商業潛力。此外，監管機構可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准產品，也可以批准標籤不包含該候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。上述任何情況都可能嚴重損害我們候選產品的商業前景。
如果我們在獲得批准方面遇到延遲，或者我們未能獲得候選產品的批准，則候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。
在一個司法管轄區獲得和維持對我們的候選產品的監管批准並不能保證我們的候選產品在其他司法管轄區成功獲得監管部門的批准。
我們可能會在美國以外的國家/地區提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，在這些司法管轄區上市之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將受到削弱，我們充分發揮候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
在一個司法管轄區獲得和維持候選產品的監管批准並不能保證我們能夠獲得或維持任何其他司法管轄區的監管批准，而在一個司法管轄區未能獲得或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使美國食品和藥物管理局批准了候選產品的上市許可，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品在這些國家的生產、銷售和推廣。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期限與美國的要求和行政審查期限不同，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。簡而言之，外國監管部門的批准程序涉及與FDA批准有關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也需要獲得批准。
即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外開支。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到上市後研究要求、營銷和標籤限制，如果在批准後發現意想不到的安全問題，甚至可能受到召回或撤回市場的約束。此外，如果我們未能遵守監管要求，我們可能會受到處罰或其他執法行動。
如果 FDA 或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，則我們產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、儲存、廣告、促銷、進口、出口、記錄保存、監控和報告將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及繼續遵守cGMP和GCP
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適用於我們在批准後進行的任何臨牀試驗。我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的已批准指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含對可能昂貴的上市後研究（包括4期臨牀試驗）的要求，以及監測產品安全性和有效性的監測。
美國食品藥品管理局可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要用藥指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素，例如限制的分發方式、患者登記和其他風險最小化工具。之後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程的不良事件，或者未能遵守監管要求，可能導致：
美國食品藥品管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，這可能會對我們的業務、前景以及實現或維持盈利的能力產生不利影響。
如果我們無法成功驗證、開發候選產品所需的任何伴隨診斷測試並獲得監管部門的批准，或者在此過程中遇到重大延遲，我們可能無法獲得批准或可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。
在我們針對某些適應症的候選產品的臨牀開發方面，我們可能會開發或聘請第三方開發或獲得體外伴隨診斷測試，以確定某個疾病類別中可能從我們的候選產品中受益的患者亞羣。此類伴隨診斷可用於我們的臨牀試驗，也可能需要在獲得美國食品藥品管理局對候選產品的批准時使用。為了取得成功，我們或我們的合作伙伴需要應對一系列科學、技術、監管和物流挑戰。伴隨診斷作為醫療器械受 FDA、EMA 和其他監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管部門批准。
我們可能會依賴第三方為可能需要此類測試的候選治療產品設計、開發和製造伴隨診斷測試。如果我們簽訂這樣的合作協議，在開發和獲得這些伴隨診斷的批准方面，我們將依賴未來合作伙伴的持續合作和努力。我們和我們未來的合作者在開發和獲得伴隨診斷的批准時可能會遇到困難，包括與伴隨診斷的選擇性/特異性、分析驗證、可重複性或臨牀驗證有關的問題。我們和我們未來的合作者在開發、獲得監管部門批准、製造和商業化伴隨診斷方面也可能遇到困難，這與我們在候選治療產品本身方面所面臨的困難類似，包括在獲得監管許可或批准、以商業規模和適當質量標準生產足夠數量以及獲得市場認可方面存在的問題。如果我們無法成功開發這些候選治療產品的伴隨診斷方法，或者在開發過程中遇到延誤，則這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得上市批准或此類批准可能會被推遲，我們可能無法充分發揮這些獲得上市批准的療法的商業潛力。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。此外，與我們簽訂合同的診斷公司可能決定停止開發、銷售或製造我們預計用於候選產品的開發和商業化的伴隨診斷測試，或者我們與此類診斷公司的關係可能會終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成協議，以獲取用於我們候選產品的開發和商業化所需的替代診斷測試的供應，也無法按照商業上合理的條件這樣做，這可能會對我們的候選治療產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
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我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨重大處罰，包括刑事制裁、行政民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損失、聲譽損害以及利潤減少和未來收益。
我們當前和未來的業務運營和活動可能會使我們受到額外的醫療保健法律和監管要求以及聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的執法。醫療保健提供商和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中起着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們研究以及營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的候選產品的業務或財務安排和關係。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的所有權、定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般的業務安排。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規規定的限制包括以下內容：
由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和監管安全港的狹窄性，我們的某些業務活動，包括向持有股票或股票期權的醫生提供補償，儘管努力遵守規定，但根據解釋適用的欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法，仍可能受到質疑
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其他醫療保健法律法規。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規可能會涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務，包括我們的銷售團隊將開展的預期活動，違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、監禁、排除在政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外、合同賠償、誠信監督和報告義務、聲譽損害、利潤減少和未來收入，以及削減或重組我們的業務，任何重組都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。此外，我們在美國境外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法律等同的外國法律的約束。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變更，這些變更可能會阻止或延遲我們當前或未來的候選產品或任何未來的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得上市批准的產品的盈利能力。法規、法規或對現行法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如：（i）更改我們的生產安排，（ii）增加或修改產品標籤，（iii）召回或停產我們的產品或（iv）額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變革，可能會對我們的業務運營產生不利影響。在美國，已經出臺了許多控制醫療成本的立法舉措，並將繼續出臺。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法》（ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》獲得通過，該法案極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。除其他外，ACA使生物製品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭，討論了一種新方法，根據該方法，製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的回扣是針對吸入、注射、注射、植入或注射的藥物計算的，提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下應支付的最低醫療補助回扣，並將折扣計劃擴大到加入醫療補助管理式醫療組織的個人，規定了製造商的年費和税收某些品牌的處方藥，並制定了新的Medicare D部分保險缺口折扣計劃，在該計劃中，製造商必須同意在保險缺口期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協議價格的70％（根據2018年兩黨預算法增加，自2019年起生效）的銷售點折扣，以此作為製造商的門診藥物在醫療保險D部分的承保範圍內的條件
ACA的某些方面遭到了行政、司法和國會的質疑。例如，2021 年 6 月 17 日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為 ACA 完全違憲，因為 “個人授權” 被國會廢除。此外，在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現行政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險製造不必要障礙的政策。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年的《降低通貨膨脹法案》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的補貼延長至2025計劃年。從2025年開始，IRA還通過大幅降低受益人最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。2011年8月，除其他外，2011年的《預算控制法》制定了國會削減支出的措施。負責建議在2013年至2021年期間削減至少1.2萬億美元的赤字削減聯合特別委員會未能達到要求的目標，從而觸發了該立法對多項政府計劃的自動削減。這包括每財年向提供者支付的醫療保險補助金總額最多減少2％，並且由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2031年。根據現行立法，醫療保險補助金的實際減少幅度將從2022年的1％到本次封存的最後一個財政年度的4％不等。除其他外，2012年《美國納税人救濟法》減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的多家提供者的醫療保險補助，並將政府向提供者追回多付的款項的時效期限從三年延長至五年。
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美國立法和執法部門對特種藥物定價做法的興趣與日俱增。具體而言，美國國會最近進行了幾項調查，並提出了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府藥品計劃報銷方法。在聯邦一級，前特朗普政府使用多種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措 2021 年 7 月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟中的競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了應對高藥價的綜合計劃，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會為推進這些原則而可能採取的各種潛在立法政策。此外，除其他外，IRA（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據Medicare B部分和Medicare D部分徵收回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了另一項行政命令，指示國土安全部提交一份報告，説明如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥品成本的新模式。目前尚不清楚這項行政命令或類似的政策舉措將來是否會得到實施。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包含在其處方藥和其他醫療保健計劃中。一旦獲得批准，這些措施可能會減少對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，尤其是在美國新總統政府執政的情況下，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或定價壓力增加。特別是，鑑於使用醫療保險和醫療補助計劃支付治療費用的SCD患者比例更高，通過CMS和地方州醫療補助計劃進行的任何政策變化都可能對我們的業務產生重大影響。
我們的收入前景可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。我們在高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或付款方式有關的新法律、法規或司法裁決，或對現行法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
國外、聯邦和州各級已經出臺了旨在擴大醫療保健可用性以及控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案，而且很可能會繼續出現。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付者為控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人付款的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們受英國《2010 年反賄賂法》、《反賄賂法》、經修訂的 1977 年《美國反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律的約束，以及出口管制法、進口和海關法、貿易和經濟制裁法以及其他管理我們業務的法律的約束。
我們的業務受反腐敗法律的約束，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、《美國法典》第 18 篇第 201 節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》以及適用於我們開展業務的國家的其他反腐敗法律。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律通常禁止我們和我們的員工和中介機構授權、承諾、
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直接或間接向政府官員或其他人員提供或提供不當或違禁款項或其他有價物品，以獲得或保留業務或獲得其他商業優勢。根據《反賄賂法》，我們也可能因未能阻止與我們有關的人犯下賄賂罪而承擔責任。我們和我們的商業合作伙伴在許多存在潛在違反《反賄賂法》（FCPA）的高風險的司法管轄區開展業務，我們參與與第三方的合作和關係，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動，這些第三方的腐敗或非法活動可能會使我們承擔根據《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測我們的國際業務可能受到的未來監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測現有法律的管理或解釋方式。
我們還受管理我們國際業務的其他法律和法規的約束，包括英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。
無法保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易管制法。如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律或貿易管制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、撤回和其他制裁和補救措施以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生不利影響。同樣，對英國、美國或其他當局可能違反《反賄賂法》、《反腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。
我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因我們使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。此外，環境法律和法規很複雜，變化頻繁，而且往往變得更加嚴格。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律和法規可能會影響我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
儘管我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用危險材料或其他與工傷有關的員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律和法規可能會影響我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、罰款或其他制裁或責任，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
與我們的候選產品商業化相關的風險
如果我們無法為候選產品建立銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方簽訂銷售、營銷和分銷協議，則如果獲得批准，我們可能無法成功將候選產品商業化。
我們目前計劃隨着時間的推移努力在內部建立我們的全球商業化能力，以便我們能夠將任何可能獲得監管部門批准的候選產品商業化。但是，我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷或分銷藥品的經驗。為了使我們可能獲得市場批准的任何候選產品取得商業成功，我們將需要擴大銷售和營銷組織，建立物流和分銷流程，將我們的候選產品商業化並交付給患者和醫療保健提供商。銷售、營銷和分銷能力的發展將需要大量資源，將非常耗時，可能會推遲任何產品的發佈。
如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將不得不在產品的銷售和營銷方面尋求合作安排。但是，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法按照對我們有利的條件進行銷售、營銷和分銷，或者如果我們能夠做到的話，他們將有效和成功地將我們的產品商業化。我們的產品
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收入和盈利能力（如果有的話）可能會低於我們出售、營銷和分銷我們自己開發的任何候選產品時的盈利能力。此外，我們將對此類第三方的控制有限，任何第三方都可能無法投入必要的資源和精力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。
如果我們不成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是單獨還是與第三方合作，我們都無法成功地在美國或海外將候選產品商業化。
我們在一個瞬息萬變的行業中運營，面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
新的生物製藥產品的開發和商業化競爭激烈，並且受到快速而顯著的技術進步的影響。在我們當前和未來的候選產品方面，我們面臨着來自大型跨國製藥公司、生物技術公司和專業製藥公司的競爭，這些候選產品將來可能開發和商業化。目前有許多大型製藥和生物技術公司在銷售產品或正在開發治療癌症的候選產品。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織。
除了當前的癌症患者護理治療標準外，許多各方正在進行大量商業和學術臨牀前研究和臨牀試驗，以評估免疫腫瘤學領域的新技術和候選產品。這些研究和試驗的結果激發了人們對免疫腫瘤學領域的興趣日益濃厚。
已經商業化或正在開發治療癌症的免疫療法的大型製藥公司包括阿斯利康、布裏斯托爾邁爾斯施貴寶、吉利德科學、默克、諾華、輝瑞和羅氏/基因泰克。此外，我們可能會與業內其他免疫腫瘤學公司競爭，例如Hummingbird Bioscience、Kineta、PharmaBcine Pierre Fabre和Curis，每家公司都在開發針對我們主要候選產品 SNS-101 的靶向VISTA的抗體。
我們的競爭對手的候選產品可能比我們更快地獲得美國食品藥品管理局或其他類似監管機構的上市批准，並且他們可以在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手可能會成功開發、獲得或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效、更有效地營銷和銷售或成本更低的技術和產品，這可能會使我們的候選產品失去競爭力和過時。
我們的許多競爭對手，無論是單獨競爭對手還是與其戰略合作者一起，都比我們擁有更多的財務、技術和人力資源。因此，在獲得治療批准和獲得廣泛市場接受方面，我們的競爭對手可能比我們更成功，這可能會使我們的治療過時或失去競爭力。生物技術和製藥行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。這些競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀研究患者登記，以及獲取與我們的項目互補或必要的技術。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能商業化的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便、更便宜或報銷更好的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得產品批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前就該產品或特定適應症建立強大的市場地位。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。
即使我們獲得了美國食品藥品管理局或其他類似監管機構的批准，並能夠啟動我們的候選產品或我們開發的任何其他候選產品的商業化，候選產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院（包括藥房主管）和第三方付款人的市場認可，最終可能無法在商業上取得成功。如果我們的候選產品獲準進行商業銷售，其市場接受程度將取決於多種因素，包括：
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我們努力教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處，如果獲得批准，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們的候選產品的複雜性和獨特性，此類工作可能需要比通常需要的更多資源。由於我們預計，候選產品的銷售如果獲得批准，將在可預見的將來創造我們幾乎所有的產品收入，因此我們的候選產品未能獲得市場認可可能會損害我們的業務，並可能要求我們尋求額外的融資。
此外，儘管我們沒有使用胚胎幹細胞或複製能力載體，但由於圍繞此類技術的治療用途存在倫理和社會爭議而引起的負面宣傳，以及使用這些技術的任何臨牀試驗報告的副作用或此類試驗未能證明這些療法是安全有效的，可能會限制我們的候選產品的市場接受度。如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或其他醫學界人士的市場認可，我們將無法創造可觀的收入。
即使我們的候選產品獲得批准後獲得了市場認可，但如果引入的新產品或技術比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時，我們也可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。
我們當前或任何未來的候選產品可能無法獲得承保範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以實現盈利。
我們商業化的任何候選產品（如果獲得批准）的市場接受度和銷售將部分取決於第三方付款人（包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織和私人健康保險公司）在多大程度上可以獲得這些產品和相關治療的報銷。第三方付款人決定他們將為哪些療法支付費用並確定報銷水平。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由國土安全部下屬的機構CMS做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將獲得醫療保險的承保和報銷，私人付款人往往在很大程度上效仿CMS。但是，關於我們開發的任何候選產品的承保範圍和報銷金額的決定將逐個付款人做出。此外，美國沒有統一的保險和報銷政策，承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，一個付款人決定為藥物提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥物提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着適當的報銷率將獲得批准，以使我們能夠確定或維持足以實現足夠的投資回報的定價。第三方付款人越來越多地質疑價格，研究醫療必要性，審查醫療產品、療法和服務的成本效益，此外還質疑其安全性和有效性。除了獲得美國食品藥品管理局批准所需的成本外，我們還可能為證明候選產品的醫學必要性和成本效益而進行昂貴的藥物經濟學研究承擔鉅額成本。我們的候選產品可能被認為在醫學上沒有必要或不具成本效益。
每個付款人決定是否為某種療法提供保險，將向製造商支付多少治療費用，以及將其放在承保藥物清單或處方集的哪一等級。付款人處方集上的位置通常決定了患者需要為獲得治療而支付的自付額，並可能對患者和醫生採用此類療法產生重大影響。因病情接受治療處方的患者和開此類服務處方的提供者通常依靠第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。除非提供保險且報銷足以支付我們產品及其管理費用的很大一部分，否則患者不太可能使用我們的產品，供應商也不太可能開我們的產品處方。因此，承保範圍和充足的報銷對於新醫療產品的接受至關重要。
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此外，伴隨診斷檢測除了伴隨藥物或生物產品的承保範圍和報銷外，還要求單獨提供保險和報銷。在獲得保險和報銷方面的類似挑戰將適用於伴隨診斷，適用於藥品或生物製品。此外，如果任何伴隨診斷提供者無法獲得報銷或報銷不足，則可能會限制此類伴隨診斷的可用性，如果獲得批准，可能會對我們的候選產品的處方產生負面影響。
美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們無法確定我們商業化的任何藥物能否獲得保險和報銷，也無法確定報銷水平將是多少。即使我們獲得監管部門批准的一種或多種候選產品獲得了優惠的承保範圍和報銷地位，但將來可能會實施不太優惠的保險政策和報銷率。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有承保範圍和足夠的報銷，或者僅適用於有限的水平，我們可能無法成功地將我們目前和未來開發的任何候選產品商業化。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的約束。總的來説，此類制度下的藥品價格大大低於美國。其他國家允許公司自行確定藥品價格，但要監督和控制公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，產品的報銷可能有所減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
我們無法確定我們可能開發的任何產品在美國或其他地方的承保範圍和報銷範圍是否可用，並且將來可能提供的任何補償都可能會減少或取消。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，則將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，免受有關我們的候選產品或產品造成傷害的索賠，我們將承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
我們目前沒有產品責任，因為在臨牀試驗期間，保險費用超過了承保金額。一旦我們為產品發佈做好準備，我們打算綁定一份保單，其中包含產品責任保險的總承保範圍和每起事故的限額，其金額足以支付我們可能產生的估計負債。隨着我們擴大臨牀試驗或開始將候選產品商業化，我們可能需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以支付可能產生的任何責任的金額維持保險。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法規、監管和政策的變化。結果，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會的資助
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以及我們的業務可能依賴的其他政府機構，包括那些為研發活動提供資金的政府機構，都受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要政府機構審查和/或批准候選產品所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題使FDA或其他監管機構無法進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管呈件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的技術和候選產品（包括 SNS-101）獲得和維持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的相似或相同的技術和生物製劑，而我們成功將候選技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國、加拿大、中國、歐盟和其他國家獲得和維持候選產品的專利保護的能力。我們尋求通過在主要製藥市場（包括美國、加拿大、中國、歐洲主要國家和日本）提交與我們的技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
為了保護我們的專有地位，我們通常在美國和其他國家提交與我們的業務重要的新技術和候選產品相關的專利申請。專利申請和起訴過程既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的費用或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定研發中可獲得專利的方面。在準備或提交我們的專利或專利申請時，可能存在或將來可能會出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權索賠、發明、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果任何當前或未來的許可人或被許可人對任何專利權的起訴、維護或執行不完全合作或不同意我們，則此類專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。如果我們的專利或專利申請的形式或準備存在重大缺陷，則此類專利或申請可能無效且不可執行。此外，我們的競爭對手可以獨立開發等效的知識、方法和專有技術。這些結果中的任何一個都可能削弱我們防止來自第三方競爭的能力。
在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。我們擁有的專利申請可能無法導致已頒發的專利，其權利主張涵蓋我們在美國或其他國家當前和未來的候選產品。除非且直到此類申請中出現專利問題，並且僅在發佈的索賠涵蓋該技術的範圍內，否則我們的專利申請不能對從事此類申請中主張的技術的第三方執行。
如果我們持有的與開發計劃和候選產品有關的專利申請未能簽發，如果其保護的廣度或強度受到威脅，或者它們未能為我們當前和未來的候選產品提供有意義的排他性，則可能會威脅到我們將候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。此外，不同國家的法律提供的保護各不相同。迄今為止，美國或許多外國司法管轄區尚未出現關於生物技術和藥品專利所允許索賠範圍的一致政策。此外，藥物化合物和技術的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，這近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。此外，美國專利法的最新變化可能會影響我們專利權的範圍、效力和可執行性，或者可能由我們提起或針對我們提起的與專利權有關的訴訟的性質。此外，近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件還給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院和美國專利商標局（USPTO）的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得專利或執行未來可能獲得的任何專利的能力。
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我們可能不知道所有可能與我們當前和未來的候選產品相關的第三方知識產權。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個做出專利或待審專利申請中要求的發明的人，也無法確定我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。同樣，如果我們將來擁有任何專利或專利申請，我們可能無法確定我們是否是第一個為此類專利或專利申請中要求的發明申請專利保護的人。因此，我們無法肯定地預測我們專利權的發行、範圍、有效性和商業價值。此外，我們可能會被要求第三方在發行前向美國專利商標局提交現有技術，或者參與異議、推斷、複審， 各方之間在美國或其他地方對我們的專利權或他人的專利權提出質疑的審查或幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們的專利權範圍或使其無效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。
我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致頒發全部或部分保護我們的技術或候選產品的專利，也不會導致有效阻止他人將有競爭力的技術和產品商業化的專利。即使我們的專利申請作為專利發佈，其發佈的形式也可能無法為我們提供任何有意義的保護，使其免受競爭產品或流程的侵害，足以實現我們的業務目標，防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利，如果他們頒發了專利。我們的競爭對手可能會尋求批准來銷售與我們的產品相似或具有其他競爭力的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，法院或其他具有管轄權的機構可能會認定我們的專利無效和/或不可執行。
專利的頒發並不決定其發明性、範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能會導致排他性或運營自由的喪失，或者導致專利權利要求全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將不確定，並可能嚴重損害我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的 tmAb 技術的能力。生物技術領域存在許多第三方美國和非美國頒發的專利，包括在單克隆抗體領域，包括我們的競爭對手持有的專利。如果任何第三方專利涵蓋我們的候選產品或技術，我們可能無法按計劃自由製造或商業化我們的候選產品。
生物技術和製藥行業存在大量的知識產權訴訟，我們可能成為與我們的技術或候選產品有關的訴訟或其他對抗性訴訟的當事方或受到威脅，包括美國專利商標局的幹預訴訟。知識產權爭議發生在許多領域，包括專利、其他所有權的使用和許可協議的合同條款。第三方可能會基於現有或未來的知識產權向我們提出索賠，索賠也可能來自競爭對手，我們自己的專利組合對這些競爭對手可能沒有威懾作用。知識產權訴訟的結果受到不確定性的影響，這些不確定性無法事先得到充分量化。其他各方可能聲稱我們的候選產品或使用我們的技術侵犯了他們擁有的專利主張或其他知識產權，或者我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。隨着我們繼續開發當前和未來的候選產品，並在獲得批准後將其商業化，競爭對手可能會聲稱我們的技術侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化的商業戰略的一部分。還有其他第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請涉及與使用或製造我們的任何一種或多種候選產品相關的材料、組合物、配方、製造方法或處理方法。此外，我們可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出結論，認為已頒發的專利的主張無效或未受到我們的活動的侵害。由於專利申請可能需要很多年才能頒發，因此第三方目前可能有待處理的專利申請，這些申請隨後可能會導致已頒發的專利，而我們的任何候選產品都可能侵犯這些專利，或者此類第三方聲稱我們的技術侵犯了這些專利。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品，包括通過法院命令。或者，我們可能需要或可能選擇從此類第三方獲得許可才能使用侵權技術並繼續開發、製造或
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營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。即使成功，對任何侵權或挪用公款的索賠進行辯護也非常耗時、昂貴，並且會轉移我們管理層對持續業務運營的注意力。
我們可能需要向第三方許可知識產權，此類許可可能不可用或可能無法按照商業上合理的條款獲得。
第三方可能擁有知識產權，包括專利權，這些知識產權對開發或製造我們的候選產品很重要或必要。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將需要獲得這些第三方的許可。此類許可可能無法以商業上合理的條款提供，或者根本無法獲得，我們可能被迫接受不利的合同條款。如果我們無法以商業上合理的條件獲得此類許可證，我們的業務可能會受到損害。
許可和收購第三方知識產權是一種競爭行為，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在採取策略來許可或收購我們可能認為必要或有吸引力的第三方知識產權，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強。我們可能無法成功完成此類談判，也無法最終獲得我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能既昂貴又耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利（如果已發佈）、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並且會分散我們管理和科學人員的時間和注意力。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些各方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利不涵蓋該發明為由裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們向這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或阻礙我們排除第三方生產和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們主張商標侵權行為的一方對相關商標擁有優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能因訴訟期間的披露而受到泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。此外，無法保證我們有足夠的財務或其他資源來提起和追究此類侵權索賠，此類索賠通常持續數年才能結束。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源更豐富，知識產權投資組合也更加成熟和發達。即使我們最終在此類索賠中勝訴，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移也可能超過我們從訴訟中獲得的任何好處。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、盜用或成功質疑我們的知識產權。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工盜用了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作中不使用第三方的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。將來我們可能還會受到以下索賠
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我們已導致員工違反其不競爭或不招攬協議的條款。可能需要提起訴訟，以防範這些潛在的索賠。
此外，儘管我們的政策要求可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但此類員工和承包商可能會違反協議，將開發的知識產權歸他們所有。
如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息，則法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能。即使我們成功起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。此外，任何訴訟或威脅都可能對我們僱用員工或與獨立服務提供商簽訂合同的能力產生不利影響。此外，關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們實現產品商業化的能力。
我們可能會受到質疑我們擁有的專利權和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們通常與員工、顧問、外部科學合作者、受贊助的研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。但是，這些協議可能得不到遵守，也可能無法有效地向我們轉讓知識產權。例如，爭議可能是由於顧問或其他參與開發我們的技術和候選產品的人的義務衝突而引起的。可能需要提起訴訟，以防範這些和其他質疑發明權或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能獲得的任何商標都可能受到侵權或成功質疑，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為區分我們任何獲準上市的候選產品與競爭對手的產品的一種手段。我們尚未為候選產品選擇商標，也尚未開始為候選產品申請註冊商標的程序。一旦我們選擇了商標並申請註冊，我們的商標申請可能無法獲得批准。第三方可能會反對我們的商標申請，或者以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標成功受到質疑，我們可能被迫對產品進行品牌重塑，這可能會導致品牌知名度喪失，並可能要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
此外，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標，我們提議在美國的候選產品或任何其他候選產品中使用的任何專有名稱都必須獲得美國食品和藥物管理局的批准。美國食品和藥物管理局通常對擬議產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果 FDA 對我們提議的任何專有產品名稱提出異議，我們可能需要花費大量額外資源，努力確定符合適用的商標法、不侵犯第三方現有權利且可被 FDA 接受的合適的專有產品名稱。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為候選產品尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們力求保護我們的商業祕密，部分途徑是與有權訪問這些機密的各方（例如我們的員工、顧問、顧問和其他第三方）簽訂保密和保密協議。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業機密。監測我們知識產權的未經授權的使用和披露非常困難，而且我們不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否會有效。此外，我們可能無法為任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。
此外，我們的競爭對手可能會獨立開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和專有技術。競爭對手可以購買我們的產品，複製我們從開發不受專利保護的技術中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們向其傳達這些機密的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的那麼廣泛。在某些情況下，我們可能無法為美國以外的某些技術獲得專利保護。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度與美國的聯邦和州法律不同，即使在我們尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，即使是在我們尋求專利保護的司法管轄區，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
競爭對手可能會在我們尚未尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們受專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品和臨牀前項目競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不利於執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止對專利的侵犯，如果追求和獲得專利，或者在普遍侵犯我們所有權的情況下銷售競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會佔上風，判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已發佈專利的定期維護費和年金費都將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維持涵蓋我們產品或候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將損害我們的業務。此外，如果我們有責任採取任何與申請或維護第三方許可的專利或專利申請有關的行動，則我們未能維護許可內權利可能會危及我們在相關許可下的權利，並可能使我們承擔責任。
與我們的業務運營相關的風險
我們將需要擴大組織規模，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。
截至2023年4月28日，我們有27名全職員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的制定，以及我們繼續作為上市公司運營，我們預計需要更多的管理、運營、財務和其他人員，包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化工作的人員。未來的增長將給管理層成員帶來大量額外責任，包括：
有少數人具有免疫腫瘤學經驗，對這些人的競爭非常激烈。我們未來的財務業績和將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層還可能不得不將不成比例的注意力從日常活動上轉移開，以便將大量時間花在管理這些增長活動上。
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如果我們無法通過僱用新員工來有效擴大我們的組織，我們可能無法成功完成進一步開發和商業化候選產品所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們未來的成功取決於我們留住高級管理層關鍵成員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們在競爭激烈的生物製藥行業中競爭的能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、研發、臨牀、財務和業務開發人員的能力。我們的高級管理層可以隨時終止他們在我們的工作，我們不為任何員工保持 “關鍵人物” 保險。
招聘和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，那麼商業化、製造、銷售和營銷人員對我們的成功至關重要。失去我們的高級管理人員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換我們的高級管理層成員和關鍵員工可能很困難，可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫務人員的能力。從這個有限的候選人庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人才。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
如果我們進行未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本需求，削弱我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購補充產品、知識產權、技術或業務，前提是我們認為適合執行業務計劃。任何潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：
此外，如果我們在未來進行收購，我們可能會發行攤薄證券，承擔或承擔債務，產生大量的一次性支出並收購可能導致未來鉅額攤銷支出的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們業務發展至關重要的技術或產品的能力。
與我們的證券和我們作為上市公司的地位相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去。
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場，我們無法向您保證，我們股票的活躍交易市場將繼續發展或持續下去。因此，您可能很難以有吸引力的價格出售股票或根本無法出售股票。
我們普通股的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
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我們的普通股的交易價格可能波動很大，可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。總體而言，股票市場，尤其是生物製藥公司的市場經歷了極大的波動，這通常與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。除了本 “風險因素” 部分中其他地方討論的因素外，這些因素還包括：
無論我們的實際經營業績如何，這些因素以及其他市場和行業因素都可能導致普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者以或高於普通股的價格出售普通股，否則可能會對普通股的流動性產生負面影響。此外，整個股票市場，尤其是生物製藥公司，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。
一些經歷過股票交易價格波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。在正常業務過程中，我們不時受到法律訴訟和索賠的約束，並可能繼續受到法律訴訟和索賠。例如，在2017年，我們與其他被告一起積極參與了安大略省（加拿大）高等法院的違約索賠，尋求宣告性救濟和其他救濟，包括金錢賠償。儘管我們認為該主張的指控毫無根據，但我們參與的任何訴訟，無論有無法律依據，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件和解訴訟。
任何此類負面結果都可能導致支付鉅額賠償金或罰款，損害我們的聲譽或我們的商業慣例發生不利變化。針對訴訟進行辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和資源。此外，在訴訟過程中，可能會有關於聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的負面公開公告，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
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我們的業務和運營可能會受到任何證券訴訟或股東行動主義的負面影響，這可能導致我們承擔大量費用，阻礙業務和增長戰略的執行並影響我們的股價。
過去，在公司證券市場價格波動一段時間之後，通常會對該公司提起證券集體訴訟。股東行動主義可能採取多種形式，也可能在各種情況下出現，最近有所增加。將來，普通股或其他證券股價的波動或其他原因可能會導致我們成為證券訴訟或股東行動主義的目標。
2023 年 3 月，Apeiron Investment Group Ltd.（簡稱 Apeiron）提名三名候選人蔘加我們 2023 年年度股東大會的選舉。年會的日期尚未確定。此外，在與Apeiron的討論和公共傳播中，Apeiron提出了一項提案供董事會考慮，包括我們將要約作為向股東返還資金的一種手段。我們預計將繼續就這些話題和其他話題與Apeiron進行接觸。
證券訴訟和股東行動，包括代理人競賽，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層和董事會對我們業務的注意力和資源。此外，有爭議的Apeiron董事選舉、未來的代理人競賽或其他股東激進主義很可能會導致鉅額的律師費和代理招標費用，需要大量的時間和精力。代理人競賽或其他股東活動可能幹擾我們執行戰略計劃的能力，使人們認為我們的未來方向存在不確定性，導致潛在商機流失或使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何一種都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。此外，我們的股價可能會受到重大波動或受到任何證券訴訟和股東行動的事件、風險和不確定性的不利影響。
我們的已發行股票總額中有很大一部分被限制立即轉售，但可能會在不久的將來出售給市場。即使我們的業務表現良好，這也可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。
我們的大量普通股可能隨時在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為我們的股東打算出售我們的大量普通股，那麼普通股的市場價格可能會大幅下跌。
此外，我們還提交了註冊聲明，登記了根據我們的股權激勵計劃已發行或留待未來發行的期權或其他股權獎勵的約880萬股普通股的發行。根據這些註冊聲明註冊的股票將在公開市場上出售，但須遵守歸屬安排和行使期權，對於我們的關聯公司，則受《證券法》第144條的限制。
此外，在某些條件下，我們普通股的某些持有人或其受讓人有權要求我們提交一份或多份涵蓋其股票的註冊聲明，或者將他們的股份納入我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們可以在公開市場上自由出售。如果在公開市場上出售這些額外股票，或者如果人們認為它們將被出售，那麼我們的普通股的交易價格可能會下跌。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。
為了提供可靠的財務報告，必須對財務報告進行有效的內部控制，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或者我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能發現我們的財務報告內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。內部控制不力還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對普通股的交易價格產生負面影響。
我們是一家 “新興成長型公司” 和 “規模較小的申報公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的降低報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《證券法》第 2 (a) 條的定義，我們是 “新興成長型公司”。只要我們繼續成為一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括評估我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條對財務報告的內部控制時的審計師認證要求、PCAOB通過的任何新要求的遵守情況、定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及的要求就高管薪酬舉行諮詢性的 “薪酬説” 投票，就金降落傘薪酬舉行股東諮詢投票，此前未獲批准。由於根據美國證券交易委員會的規定，我們有資格成為 “小型申報公司”，因此我們也可以享受其中某些降低的報告要求和豁免。例如，較小的申報公司是
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無需就管理層對財務報告內部控制的評估獲得審計師認證和報告，無需提供薪酬討論和分析，無需提供績效薪酬圖表或首席執行官薪酬比率披露，也可能僅提供兩年的經審計的財務報表和相關的管理與分析披露。
根據喬布斯法案，我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（1）年收入超過12.35億美元的財年最後一天；（2）我們有資格成為 “大型加速申報人” 的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；（3）我們公司在任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債務證券；以及 (4) 2026年12月31日，即我們首次出售證券之日五週年之後的本財年的最後一天根據根據《證券法》提交的有效註冊聲明的普通股。但是，根據美國證券交易委員會的現行規定，只要（i）我們的公眾持股量（即非關聯公司持有的普通股的市值）低於2.5億美元，或者（ii）我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的普通股的市值低於7億美元，我們就將繼續有資格成為 “小型申報公司”。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更具波動性。
根據喬布斯法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不 “選擇退出” 此類延長的過渡期，這意味着，當標準發佈或修訂後，上市公司或私營公司的申請日期不同時，我們將在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新標準或修訂後的標準，直到我們（i）不可撤銷地選擇 “退出” 此類延長的過渡期或（ii）不再有資格成為新興成長型公司。因此，我們的合併財務報表中包含的報告的經營業績可能無法與其他上市公司的業績直接比較。
我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金分紅。
在可預見的將來，我們不打算為普通股支付任何現金分紅，我們目前打算保留未來的收益（如果有），為我們的業務發展和增長提供資金。因此，您不應依靠投資我們的普通股來提供股息收入。我們的董事會對是否分配股息擁有完全的自由裁量權。即使我們的董事會決定申報和支付股息，未來分紅的時間、金額和形式（如果有）也將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本需求和盈餘、我們從子公司收到的分配金額（如果有）、我們的財務狀況、合同限制以及董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。
我們使用淨營業虧損抵消未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制。
由於期限有限或美國税法的限制，我們的淨營業虧損（NOL）結轉可能會到期，未使用且無法抵消未來的所得税負債。根據適用的美國聯邦所得税法，在 2018 年 1 月 1 日之前開始的應納税年度中產生的美國聯邦 NOL 只能結轉 20 個應納税年度。根據2017年《減税和就業法》或經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》或《CARES法案》修改的《税法》，在2017年12月31日之後開始的應納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但此類NOL的可扣除性通常將限制在2020年12月31日之後開始的應納税所得額的80％。州所得税法將在多大程度上符合《税法》和《CARES法》尚不確定。截至2022年12月31日，我們有用於聯邦和州所得税目的的NOL結轉額分別約為1.172億美元和3,990萬美元，其中一部分將於2023年開始到期。2017年12月31日之後為聯邦納税申報目的產生的淨營業虧損結轉額為7,680萬美元，其有效期為無限期。剩餘的聯邦淨營業虧損有20年的結轉期。
一般而言，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條或《守則》，經過 “所有權變更”（定義見該法第382條和適用的財政條例）的公司在使用變更前的NOL抵消未來的應納税所得額時受到限制。我們尚未確定我們的 NOL 是否受到《守則》第 382 條的限制。我們過去可能經歷過所有權變更，未來也可能會由於股票所有權的隨後的變化而經歷所有權變更，其中一些是我們無法控制的。此外，我們使用已收購或將來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會過期或無法減少未來的所得税負債，包括用於州税收目的。出於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用資產負債表上反映的NOL的很大一部分，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
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由於作為一家普通股公開交易的公司運營，我們已經承擔了並將繼續大幅增加的成本，我們的管理層將被要求將大量時間花在新的合規舉措上。
作為一家新上市的公司，我們承擔了以前未發生的鉅額法律、會計和其他費用。在我們不再有資格成為新興成長型公司之後，這些支出可能會更加可觀。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克的上市要求和其他適用的證券規則和條例對美國的上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。我們的高級管理層和其他人員將需要為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計，這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，這反過來又可能使我們更難吸引和留住合格的高級管理人員或董事會成員。
但是，這些規則和條例往往會有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏具體性，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這可能導致合規問題持續存在不確定性，並導致披露和治理做法的持續修訂所必需的成本增加。
根據第 404 條，我們的高級管理層必須提供一份關於我們對財務報告的內部控制的報告。但是，儘管我們仍然是一家新興成長型公司或規模較小的申報公司，但我們無需附上由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制的認證報告。為了為最終遵守第 404 條做好準備，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否按文件規定運作，並實施持續報告和改進財務報告內部控制程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時限內或根本無法得出我們對財務報告的內部控制符合第404條要求的有效結論。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院，以及在可執行的範圍內，美利堅合眾國聯邦地方法院，將是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院以及在可執行的範圍內，美利堅合眾國聯邦地方法院，將是特拉華州成文法或普通法下以下類型的訴訟或訴訟的專屬論壇：
該條款不適用於為執行1934年《證券法》、《證券交易法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。我們經修訂和重述的公司註冊證書將規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。
這些排他性訴訟地條款可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果任何其他具有管轄權的法院認定我們的修正案中有排他性訴訟地條款以及
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重述的公司註冊證書不適用或不可執行，我們可能會在解決其他司法管轄區的爭議時產生額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
內部人士對我們有很大的影響力，可能促使我們採取可能不符合我們最大利益或股東最大利益的行動，或者避免採取可能符合我們最大利益或股東最大利益的行動。
截至2023年4月28日，我們認為我們的董事、執行官和主要股東及其關聯公司共擁有我們已發行普通股的約47％。因此，如果這些股東或其中某些股東選擇共同行動，他們可能會影響提交股東批准的事項的結果以及我們的管理和事務，例如：
這種所有權的集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：
一般風險因素
我們的業務、運營和臨牀開發計劃和時間表，以及由我們或與我們開展業務的第三方（包括我們的合同製造商、CRO、託運人、設備供應商等）開展的製造、臨牀試驗和其他業務活動，可能會受到包括 COVID-19 疫情在內的健康流行病的影響的不利影響。
無論我們在哪裏有臨牀試驗場地或其他業務運營，我們的業務都可能受到包括 COVID-19 疫情在內的健康流行病的不利影響。此外，健康流行病可能會嚴重幹擾第三方製造商、CRO 和我們所依賴的其他第三方的運營。在 COVID-19 方面，我們允許為某些員工提供靈活的在家辦公安排，並且我們遵守所有市、州和聯邦關於安全工作政策的指導方針。政府命令的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務並推遲我們的臨牀項目和時間表，其嚴重程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度以及對我們正常開展業務能力的其他限制。
如果我們與供應商或其他供應商的關係因 COVID-19 疫情或其他健康流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成協議，也無法按照商業上合理的條件或及時達成協議。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和未來任何商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎管理與供應商和供應商的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延遲，也無法保證這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
此外，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能受到 COVID-19 疫情或其他健康流行病的影響。由於醫院資源優先用於應對 COVID-19 疫情或患者擔心在疫情期間參與臨牀試驗，臨牀站點啟動、患者註冊和需要訪問臨牀場所的活動（包括數據監測）可能會延遲。如果隔離阻礙患者行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵守臨牀試驗方案的某些方面。這些挑戰還可能增加完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們無法成功招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能會增加接觸 COVID-19 或受到機構、城市或州的額外限制，我們的臨牀試驗運營可能會受到不利影響。
COVID-19 的傳播在全球範圍內造成了廣泛影響，可能會對我們的經濟產生重大影響。儘管 COVID-19 帶來的經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但一場廣泛的疫情嚴重擾亂了全球金融市場，導致了經濟衰退，這可能會繼續嚴重影響我們的業務和運營，並可能降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，COVID-19 的傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和價值產生重大影響
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我們的普通股。此外，COVID-19 病例的復發可能會造成其他廣泛或更嚴重的影響，具體取決於感染率最高的地方。
此外，我們可能會遇到其他中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：
這些中斷以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、經營業績、現金流、財務狀況和/或前景產生重大不利影響。
我們的計算機系統或數據，或者我們的合作者或其他承包商或顧問的計算機系統或數據，可能會遭到泄露，這可能導致不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；嚴重幹擾我們的產品開發計劃和我們有效運營業務的能力；聲譽損害；以及其他不利後果。
我們的計算機系統以及我們當前和任何未來的合作者以及其他承包商或顧問的計算機系統可能容易受到各種破壞性和不斷變化的威脅的影響，包括計算機病毒、導致漏洞的惡意或無意行為或不行為、惡意軟件、供應鏈攻擊、勒索軟件、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們無法保證我們的供應鏈中的第三方和基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有遭到破壞，也不能保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統（包括我們的產品/服務）或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到入侵或中斷的可利用的缺陷或錯誤。
儘管到目前為止，我們尚未遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失、研究的重大延誤或挫折還是其他類似的中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當泄露，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的聲譽可能會受到損害，我們的候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
我們受到或可能受到各種隱私和數據安全法律的約束，我們不遵守這些法律可能會損害我們的業務。
我們保留敏感信息，包括與我們的臨牀前研究和員工有關的機密商業和個人信息，並受管理此類信息隱私和安全的法律和法規的約束。在美國，有許多聯邦和州的隱私和數據安全法律和法規規範個人信息的收集、使用、披露和保護，包括聯邦和州的健康信息隱私法、聯邦和州安全漏洞通知法以及聯邦和州的消費者保護法。這些不斷演變的法律中的每一項都可能受到不同的解釋。《通用數據保護條例》（GDPR）適用於歐洲經濟區，即歐洲經濟區，我們可能會將業務擴展到該區域。GDPR 管理歐洲數據主體個人數據的收集、使用、披露、傳輸或其他處理。除其他外，GDPR 規定了有關個人數據安全的要求和向國家數據處理主管機構通報數據處理義務，改變了處理個人數據的法律依據，將個人數據的定義擴展到了先前的歐盟法律之上，要求修改知情同意慣例，並向臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。此外，GDPR 增加了
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審查從位於歐洲經濟區的臨牀試驗場所向美國和歐盟委員會認為沒有 “充分” 數據保護法律的其他司法管轄區的個人數據傳輸，並對違規和違規行為處以鉅額罰款（最高為2000萬歐元或我們全球合併年總收入的4％），以較高者為準。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私有訴訟權，可向監管機構投訴、尋求司法補救措施並獲得因違反 GDPR 而造成的損害賠償。
遵守這些以及任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，法律不一致，如果發生大規模的數據泄露，合規成本高昂。
此外，各州不斷通過新法律或修改現行法律，這需要注意經常變化的監管要求。例如，《加州消費者隱私法》（CCPA）於2020年1月1日生效，被稱為美國第一部 “類似 GDPR” 的法律。CCPA 要求受保公司向加州消費者提供新的披露信息（該術語的定義很廣泛，可以包括我們的任何現任或未來可能居住在加利福尼亞的員工），從而擴大了加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利，併為此類居民提供選擇不出售某些個人信息的新方法。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。隨着我們擴大業務和試驗（臨牀前或臨牀），CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格的隱私立法趨勢的開始。其他州也開始通過類似的法律。
此外，預計2023年1月1日生效的2020年《加州隱私權法案》（“CPRA”）將擴大 CCPA。例如，CPRA成立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執法行動的風險。其他州已經頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》，科羅拉多州通過了《科羅拉多州隱私法》，兩者都不同於 CPRA，並於 2023 年生效。如果我們受到新的數據隱私法的約束，在州一級，對我們採取執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會承擔額外的義務，並且可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加（包括通過私人訴訟權提起的個人和國家行為者）。
隨着我們擴大業務和試驗（臨牀前或臨牀），CCPA、CPRA和其他類似的州法律可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察家指出，CCPA、CPRA和其他類似的州法律可能標誌着美國更嚴格的隱私立法趨勢的開始。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的運營以及我們的供應商和供應商的運營可能會受到電力短缺、電信故障、水資源短缺、內亂、勞資糾紛、暴力、地震、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、傳染病、醫療流行病和其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要自保。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。目前，我們依靠第三方供應商來逐個患者生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
如果股票研究分析師不發佈關於我們、我們的業務或市場的研究或報告，或發佈不利的研究或報告，那麼我們普通股的價格和交易量可能會下跌。
我們的普通股交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。作為一家新上市的公司，股票研究分析師的研究報道有限。股票研究分析師可能會選擇不啟動或繼續提供對我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。即使我們繼續報道股票研究分析師，我們也無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級或對我們發表其他不利的評論或研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對普通股的需求可能會減少，這反過來又可能導致普通股的交易價格或交易量下降。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
(a) 未註冊股票證券的近期銷售
沒有。
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(b) 普通股首次公開發行所得收益的使用
不適用。
(c) 發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。默認為高級證券。
沒有。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項其他 信息。
沒有。
第 6 項。展覽、金融所有報表附表。
(3) 展品
展覽 數字 |
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描述 |
3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書（參照註冊人於2021年2月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39980）附錄3.1納入）。 |
3.2 |
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經修訂和重述的章程（參照註冊人於 2022 年 12 月 9 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-39980）附錄 3.1 納入）。 |
3.3 |
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公司A系列初級參與累積優先股指定證書，日期為2023年3月7日（參照公司於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的表格8-A註冊聲明附錄3.1納入，文件編號005-92222） |
4.1 |
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截至2023年3月7日，公司與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司之間簽訂的股東權利協議（包括作為附錄B的權利證書形式）（參照公司於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的表格8-A註冊聲明附錄4.1納入，文件編號005-92222） |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證. |
101 |
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以下財務信息來自公司截至2023年3月31日的10-Q表季度報告，格式為內聯可擴展商業報告語言（XBRL）：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）可轉換優先股、普通股和股東權益（赤字）簡明合併報表，（iv）簡明合併現金流量表和（v）票據簡明合併財務報表（隨函提交） |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
** 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，本認證僅作為本10-Q表季度報告的附帶提供，不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的提交的，也不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的提交的，也不是
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以提及方式納入註冊人的任何備案中，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，無論此類申報中使用何種通用公司註冊語言。
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簽名URES
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權.
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Sensei 生物療法有限公司 |
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日期： |
2023年5月9日 |
來自： |
/s/John Celebi |
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約翰·塞萊比 |
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總裁兼首席執行官 |
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首席執行官 |
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日期： |
2023年5月9日 |
來自： |
/s/ 艾琳·科爾根 |
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艾琳·科爾根 |
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首席財務官 |
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首席財務和會計官 |
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