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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 | ||
在從 __________________ 到 ________________ 的過渡期內 | ||
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 | |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
| 加速過濾器 ☐ |
較小的舉報申報器 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年5月9日，有
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CYCLACEL 製藥有限公司
索引
| 頁面 | ||
第一部分財務信息 | |||
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 3 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 26 | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 26 | |
第二部分。其他信息 | |||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 27 | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 27 | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 27 | |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 27 | |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 27 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 27 | |
第 6 項。 | 展品 | 28 | |
簽名頁面 | 29 | ||
2
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
CYCLACEL 製藥有限公司
合併資產負債表
（以000美元計，股份、每股和清算優先金額除外）
（未經審計）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產 | | | ||||
非活期存款 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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租賃責任 | | | ||||
負債總額 |
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可贖回普通股，美元 | ||||||
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股東權益： | ||||||
優先股，$ |
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A 系列可轉換優先股，$ |
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B 系列可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
| ( |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
| |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
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CYCLACEL 製藥有限公司
合併運營報表
（以000美元計，每股和每股金額除外）
（未經審計）
| 三個月已結束 |
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3月31日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
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收入 | $ | — | $ | — | |||
運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
| ( |
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其他收入（支出）： |
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外匯收益（損失） |
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利息收入 |
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其他收入，淨額 |
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其他收入總額，淨額 |
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税前虧損 |
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所得税優惠 |
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淨虧損 |
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可轉換可交換優先股的股息 |
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適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
普通股每股基本收益和攤薄收益： |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | ( | ( | |||||
已發行普通股的加權平均值 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
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CYCLACEL 製藥有限公司
綜合損失合併報表
（以 000 美元計）
（未經審計）
| 三個月已結束 |
| |||||
3月31日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
翻譯調整 |
| ( |
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公司間貸款的未實現外匯收益（虧損） |
| |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | |||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
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CYCLACEL 製藥有限公司
股東權益合併報表
（以000美元計，股票金額除外）
（未經審計）
| 累積的 | |||||||||||||||||||||
| 額外 |
| 其他 |
| 總計 | |||||||||||||||||
| 優先股 |
| 普通股 |
| 付費 |
| 全面 |
| 累積的 |
| 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
基於股票的薪酬 |
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優先股分紅 |
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公司間貸款的未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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該期間的損失 |
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| — |
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| ( |
| ( | ||||||
截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| | $ | — |
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基於股票的薪酬 |
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優先股分紅 |
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公司間貸款的未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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該期間的損失 |
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| ( | ||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄
CYCLACEL 製藥有限公司
合併現金流量表
（以 000 美元計）
（未經審計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 | | | ||||
基於股票的薪酬 | | | ||||
租賃負債的變化 | ( | ( | ||||
運營資產和負債的變化： | ||||||
預付費用和其他資產 | ( | ( | ||||
應付賬款、應計負債和其他流動負債 | ( | | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ( | ||||
投資活動： |
|
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購買不動產、廠房和設備 | ( | ( | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ( | ||||
籌資活動： |
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支付優先股股息 | ( | ( | ||||
融資活動提供的淨現金 | ( | ( | ||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | | ( | ||||
現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( | ( | ||||
現金和現金等價物，期初 | | | ||||
現金和現金等價物，期末 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
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在此期間收到的現金用於： |
|
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利息 | | | ||||
在此期間支付的現金用於： | ||||||
税收 | | — | ||||
非現金融資活動： |
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優先股股息的累計 | | | ||||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
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CYCLACEL 製藥有限公司
未經審計的合併財務報表附註
1。公司概述
操作性質
Cyclacel Pharmicals, Inc.（“Cyclacel” 或 “公司”） 是一種臨牀階段的生物製藥 公司開發基於細胞週期、轉錄調控和有絲分裂控制生物學的創新抗癌藥物。 Cyclacel是癌症細胞週期生物學領域的先驅公司，其願景是通過將癌症生物學的見解轉化為可以克服耐藥性並最終提高患者總體存活率的藥物來改善患者醫療保健。
截至2023年3月31日，公司迄今為止的幾乎所有努力都用於進行研發、進行臨牀試驗、開發和收購知識產權、籌集資金以及招聘和培訓人員。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
截至2023年3月31日的合併資產負債表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併運營報表、綜合虧損、股東權益和現金流表以及隨附附註中包含的所有相關披露均未經審計。截至2022年12月31日的合併資產負債表來自於2023年3月8日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表。合併財務報表根據美國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）列報，並符合美國證券交易委員會的規章制度。因此，它們不包括美國普遍接受的會計原則所要求的一整套財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整均已完成，其中僅包括公允列報截至2023年3月31日的合併資產負債表以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績、綜合虧損和現金流所必需的正常經常性調整。截至2023年3月31日的三個月的中期業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他報告期的預期業績。合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和隨附附註一起閲讀，這些報表包含在公司於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
繼續關注
根據會計準則編纂 (ASC) 205-40的要求, 財務報表的列報——持續經營，要求管理層在每個報告期評估在財務報表發佈之日後的一年內，從總體上看，是否存在使人對實體繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件或事件。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分執行的管理計劃可能產生的緩解影響。當這種方法存在重大疑問時，管理層將評估其計劃的緩解作用是否足以緩解人們對公司繼續經營的能力的實質性懷疑。但是，只有在以下兩個條件下，才會考慮管理層計劃的緩解影響：(1) 這些計劃有可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施；(2) 這些計劃一旦實施，很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體在這些財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生實質性懷疑。在進行分析時，管理層排除了其運營計劃中不能認為可能的某些內容。根據ASC 205-40，目前不能認為未來可能從未來的股權或債務發行或通過簽訂合夥協議獲得潛在資金，因為這些計劃並不完全
8
目錄
截至這些合併財務報表發佈之日，它們在公司的控制範圍內，也未獲得董事會的批准。
根據公司目前的運營計劃，預計現金及現金等價物為美元
在此期間採用的會計準則
2021 年 11 月, 這 財務會計準則委員會（“FASB”） 發佈了亞利桑那州立大學第 2021-10 號，政府援助（主題 832）：商業實體對政府援助的披露。這個 會計準則更新（“ASU”）要求商業實體通過類比ASC 958-605或基於國際會計準則第20號的補助金或捐款會計模式，每年披露與其所負責的政府的交易.亞利桑那州立大學 2021-10 於 2022 年 1 月 1 日對我們生效。公司已經評估了該指引對其合併財務報表的影響，並確定其沒有實質性影響。
2021 年 5 月，財務會計準則委員會發布了華碩2021-04， 每股收益（主題 260）、債務變更和消滅（副主題 470-50）、補償股票補償（主題 718）以及實體自有權益的衍生品和套期保值合約（副題 815-40）。新的ASU解決了發行人對獨立股票分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計問題。該修正案於 2022 年 1 月 1 日對我們生效。該新指南不會對我們過去任何交易的財務報表產生重大影響，但它可能會改變公司對後續未償認股權證（如果有）修正的會計方式。
最近發佈的會計公告
財務會計準則委員會已經發布了亞利桑那州立大學2020-04年 “參考利率改革（主題848）”。該標準為將GAAP應用於受參考利率改革舉措（包括倫敦銀行間同業拆借利率（“LIBOR”）影響的合同、套期保值關係和其他交易提供了可選的權宜之計和例外情況，這些舉措將取代銀行間同業拆借利率（“LIBOR”）。例如，僅因參考費率變動而在ASC 842範圍內對租賃合同的修改將視為現有合同的延續，不對租賃分類和折扣率進行重新評估。繼亞利桑那州立大學2022-06年《參考利率改革（主題848）：推遲議題848的終止日期》之後，該救濟從2020年3月12日起至2024年12月31日對所有實體仍然有效。公司目前沒有任何合同受到本指南的影響。
金融工具的公允價值
金融工具包括現金等價物、應付賬款和應計負債。由於賬户的性質，尤其是期限短，現金等價物、應付賬款和應計負債的賬面金額接近各自的公允價值。
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綜合收益（虧損）
綜合收益（虧損）的所有組成部分，包括淨收益（虧損），均在確認期間的財務報表中列報。綜合收益（虧損）定義為一段時間內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況產生的權益變化。淨收益（虧損）和其他綜合收益（虧損），包括外幣折算調整，在扣除任何相關税收影響後，得出綜合收益（虧損）。 對其他綜合收益（虧損）項目進行了税收入賬。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有從其他綜合收益（虧損）中進行重新分類。
收入確認
當公司與客户簽訂合同時，公司使用ASC 606中提供的五步模型確認收入， 與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”）：
| (1) | 確定與客户的合同； |
| (2) | 確定合同中的履約義務； |
| (3) | 確定交易價格； |
| (4) | 將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 |
| (5) | 在公司履行履約義務時或當公司履行履約義務時確認收入。 |
交易價格包括固定付款和可變對價的估計，包括里程碑付款。公司通過估計最有可能收到的金額來確定交易價格中包含的可變對價，然後施加限制，將對價減少到可能收到的金額。在應用約束條件時，公司會考慮：
| ● | 發展里程碑的實現是否極易受到實體影響之外的因素的影響，例如涉及包括監管機構在內的第三方的判斷或行動的里程碑； |
| ● | 里程碑實現方面的不確定性是否在很長一段時間內不會得到解決； |
| ● | 根據以往的經驗，公司能否合理預測將實現里程碑；以及 |
| ● | 實現里程碑背後的複雜性和內在的不確定性。 |
根據每項履約義務的相對銷售價格，將交易價格分配給每項履約義務。銷售價格的最佳估算是在考慮了所有合理可用的信息（包括市場數據和條件）、交付品的成本結構等實體特定因素以及內部利潤和定價目標之後確定的。
分配給每項績效義務的收入在公司履行履約義務時或時予以確認。
當已履行（或部分履行的）履約義務的價值超過應付給公司的款項時，公司確認合同資產；當無條件對價金額超過已履行（或部分履行的）履約義務的價值時，公司確認遞延收入。一旦獲得對價的權利是無條件的，該金額將作為應收賬款列報。
從非公司客户的組織（例如慈善基金會或政府機構）獲得的補助金收入作為相關研發費用的扣減額列報。
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租賃
公司根據ASC 842對租賃合同進行核算。截至2023年3月31日，公司的未償租賃被歸類為運營租賃。
公司確認一項資產，即有權在租賃期內使用標的租賃資產，並根據公司在租賃下支付租賃款的義務的現值記錄租賃負債。由於公司的租賃沒有顯示隱性利率，因此公司使用對其增量借款利率的最佳估計值來折扣未來的租賃付款。公司根據有關與租賃期限相同的無風險利率的可觀察信息估算其增量借款利率，並根據各種因素進行了調整，包括假設抵押品的影響、貸款償還方式的性質（例如攤銷與子彈）以及公司的信用風險。
公司評估其租賃協議中包含的延長或終止租賃的選項。當有理由確定公司將行使這些期權時，公司將反映在租賃期內行使這些期權的影響。在評估是否可以合理確定公司將行使期權時，公司會考慮以下因素：
| ● | 在任何可選期限內到期的租賃付款； |
| ● | 對未能行使（或不行使）期權的處罰； |
| ● | 市場因素，例如類似資產的可用性以及此類資產的當前租金價格； |
| ● | 標的租賃資產的性質及其對公司運營的重要性；以及 |
| ● | 任何相關租賃權改善的剩餘使用壽命。 |
經營租賃的租賃費用在租賃期內按直線法確認。如果存在可變租賃付款，則在支付這些款項的義務發生期間予以確認。在租賃開始之前收到的租賃激勵措施記作使用權資產的減少。租賃開始後獲得的固定租賃激勵措施減少了租賃負債和使用權資產。
.
3。收入
有
4。每股普通股淨虧損
公司根據ASC 260 “每股收益”（“ASC 260”）計算每股普通股的淨虧損。普通股每股基本和攤薄後的淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來確定的。
11
目錄
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月攤薄後每股淨虧損的計算中未包括以下潛在攤薄證券，因為其結果將是反攤薄的：
| 3月31日 | 3月31日 | ||
| 2023 |
| 2022 | |
股票期權 |
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限制性股票單位 |
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| | |
A 系列優先股 |
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B 系列優先股 |
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普通股認股權證 |
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| |
計算中不包括的股票總數 |
| |
| |
5。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以000美元計）：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應收研發税收抵免 | $ | | $ | | ||
預付款和應收增值税 | |
| | |||
其他流動資產 |
| | | |||
$ | | $ | | |||
6。非流動資產
截至2023年3月31日，該公司的非流動資產為美元
7。應計負債和其他負債
應計負債和其他流動負債包括以下內容（以000美元計）：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應計研究和開發 | $ | | $ | | ||
應計的法律和專業費用 |
| |
| | ||
其他流動負債 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
截至2022年12月31日止年度的其他流動負債主要歸因於應計工資成本。
8。租約
該公司目前有與其位於新澤西州伯克利高地的設施有關的經營租約。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認的運營租賃費用為美元
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目錄
這兩個設施的剩餘租賃付款如下（以000美元計）：
2023 |
| $ | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | — | ||
2027 | — | ||
此後 | — | ||
| $ | |
9。股票補償
ASC 718要求在必要的服務期內確認與基於股份的獎勵相關的薪酬支出，對公司而言，服務期是從授予日期到獎勵授予或可行使之日之間的時期。公司授予的大多數獎項（至今仍未獲批准）都遠遠超過了 到
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，股票薪酬已在合併運營報表的支出項目中列報，如下表所示（以000美元計）：
| 三個月已結束 |
| |||||
| 3月31日 |
| |||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
一般和行政 | $ | | $ | | |||
研究和開發 | | $ | | ||||
所得税前的股票薪酬成本 | $ | | $ | | |||
2018 年計劃
2018年5月，公司股東批准了2018年股權激勵計劃（“2018年計劃”），根據該計劃，Cyclacel可以向其高管、員工、董事和顧問提供股權激勵補助金。2018 年計劃取代了 2015 年股權激勵計劃（“2015 年計劃”）。2023年4月28日，董事會通過了一項決議，批准了2018年股權激勵計劃的修正案，該修正案旨在通過增加90萬股來增加2018年計劃下可供授予的普通股數量，但須經公司股東批准。
2018年計劃允許各種類型的獎勵補助，包括股票期權和限制性股票單位。
截至2023年3月31日，公司已預留
2020 年激勵股權激勵計劃
2020年10月，激勵股權激勵計劃（“激勵計劃”）生效。根據激勵計劃，Cyclacel可以向新的高級員工（公司可以在未經股東批准的情況下向其發行證券）提供股權激勵補助金。激勵計劃最多允許發行
13
目錄
期權授予和行權
有
三個月已結束 | 三個月已結束 | |||
| 2023年3月31日 |
| 2022年3月31日 | |
預期期限（年） |
|
| ||
無風險利率 |
| |||
波動性 |
| |||
預期股息收益率超過預期期限 |
|
有
未完成的期權
股票期權活動和相關信息摘要如下：
|
|
| 加權 |
| ||||||
|
| 加權 |
| 平均值 |
| |||||
| 的數量 |
| 平均值 |
| 剩餘的 |
| 聚合 | |||
選項 |
| 運動 |
| 合同的 | 固有的 | |||||
傑出 | 每股價格 |
| 期限（年） | 價值（000 美元） | ||||||
截至2022年12月31日的未償期權 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已授予 |
| | $ | |
| — |
| — | ||
已取消/已沒收 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
截至2023年3月31日的未償期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至 2023 年 3 月 31 日未歸屬 |
| | $ | |
| $ | | |||
2023 年 3 月 31 日已歸屬並可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
限制性股票單位
該公司發佈了
該公司發佈了
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目錄
截至 2023 年 3 月 31 日，限制性股票單位的彙總信息如下：
|
| 加權 | 加權 | ||||
|
| 平均值 | 平均值 | ||||
受限 |
| 授予日期 | 剩餘的 | ||||
庫存單位 | 每股價值 | 任期 | |||||
截至2023年3月31日已發行的限制性股票單位 | | $ | — | ||||
截至 2023 年 3 月 31 日未歸屬 |
| | $ | | |||
2023 年 3 月 31 日已歸屬並可行使 |
| | $ | | |||
10。股東權益
2021 年 8 月控制性股票發行銷售協議
2021 年 8 月 12 日，公司與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了控制性股票發行銷售協議（“銷售協議”）。（“Cantor”），根據該協議，公司可以不時發行和出售其總髮行價不超過美元的普通股
2022 年 8 月 12 日，公司得知與本銷售協議相關的表格 S-3（文件號 333-231923）（“註冊聲明”）上的貨架註冊聲明已於 2022 年 6 月 21 日到期。在得知到期之前，該公司共出售了
2022 年 8 月 15 日，由於註冊聲明到期，銷售協議雙方終止。自該協議於2021年8月12日開始以來，共有
認股證
2020年12月認股權證
截至2023年3月31日，收購認股權證
有
2020年4月認股權證
截至2023年3月31日，
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目錄
股票分紅、股票分割、重組或影響公司普通股的類似事件。普通認股權證與普通股分開發行，發行後有資格立即轉讓。普通購買權證
普通認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使，方法是向公司交付正式簽署的行使通知，並全額支付在行使普通股時購買的公司普通股數量（無現金行使除外）。持有人（及其關聯公司）不得行使普通認股權證的任何部分，前提是持有人將擁有的部分超過
有
2017 年 7 月權證
截至2023年3月31日，
如果發生資本重組事件、股票分紅、股票分割、股票合併、重新分類、重組或影響公司普通股的類似事件，行使價和行使認股權證時可發行的股票數量有待適當調整。認股權證持有人在行使認股權證時必須以現金支付行使價，除非此類認股權證持有人正在利用認股權證的無現金行使條款。在到期日，未行使的認股權證將通過 “無現金” 行使條款自動行使。
在行使任何購買普通股的認股權證之前，除非其中另有規定，否則認股權證持有人在行使時將不擁有可購買的普通股持有人的任何權利，包括投票權。
有
B 系列優先股
B系列優先股的持有人有權在轉換為普通股的基礎上獲得等量的B系列優先股的股息，其形式與公司普通股實際支付的股息相同。除非法律另有要求，否則B系列優先股沒有投票權。但是，只要B系列優先股的任何已發行股份，未經當時已發行的大多數B系列優先股持有人投贊成票，公司就不會 (a) 對賦予B系列優先股的權力、優先權或權利進行不利的修改或不利更改，(b) 修改或修改指定證書，(c) 以任何方式修改其公司註冊證書或其他章程文件
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目錄
對B系列優先股持有人的任何權利產生不利影響，（d）增加B系列優先股的授權股票數量，（e）支付某些股息或（f）就上述任何內容簽訂任何協議。B系列優先股對公司的任何清算、解散或清盤均無優先權。B系列優先股可以轉換為普通股，前提是這種轉換不會導致持有人實益擁有超過普通股
A 系列優先股
A系列優先股的每股可隨時由持有人選擇轉換為一定數量的普通股，由除以美元確定
如果進行清算，應允許A系列優先股的持有人在轉換為普通股的基礎上參與公司資產的任何分配。除非且直到每股A系列優先股的股息是在轉換後的基礎上支付的，否則公司不得支付普通股的任何股息（普通股形式的分紅除外）。對公司回購A系列優先股的能力沒有限制，同時在支付此類股票的股息方面存在任何拖欠款項，也沒有適用於A系列優先股的償債資金條款。
在某些條件的前提下，在A系列優先股發行後的任何時候，公司都有權促使每位A系列優先股持有人轉換該持有人的全部或部分A系列優先股，前提是（i）我們普通股的交易量加權平均價格為 連續交易日（“測量週期”）超過
A系列優先股沒有到期日，將擁有與普通股相同的股息權，除某些例外情況外，不包含投票權。在公司進行任何清算或解散的情況下，在合法可分配的範圍內，A系列優先股在資產分配中的排名優先於普通股。
截至 2023 年 3 月 31 日，有
17
目錄
可以合法地支付股息。該
這個
公司可以選擇兑換
這個
11。後續事件
6% 優先股的分紅
開啟
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-Q表季度報告，包括但不限於管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，包含本節所指的 “前瞻性陳述”經修訂的1933年《證券交易法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條。我們打算將《交易法》中前瞻性陳述的安全港涵蓋前瞻性陳述。前瞻性信息基於各種因素，是使用許多假設得出的。除歷史事實陳述外，所有涉及我們打算、預期、預測、相信或預期將來會或可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。此類陳述基於我們的管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和其他他們認為合適的因素的看法而做出的某些假設和評估。這些前瞻性陳述通常附有 “相信”、“預期”、“計劃”、“尋求”、“期望”、“打算” 等詞語和類似表達。
前瞻性陳述必然涉及風險和不確定性，由於多種因素，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的第一部分第1A項中列出的內容，該報告經我們的10-Q表季度報告第二部分標題為 “風險因素” 的第1A項的更新和補充，以及本節其他地方報告。應閲讀這些因素以及本10-Q表季度報告中提出的其他警示性陳述，並將其理解為適用於所有相關的前瞻性陳述，無論它們出現在何處。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述代表了我們截至本文發佈之日的判斷。我們鼓勵您仔細閲讀這些描述。我們提醒您不要過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅代表截至本報告發布之日（除非註明更早的日期），除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改聲明。此類前瞻性陳述並不能保證未來的業績，實際業績可能會與此類前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。在本報告中，“Cyclacel”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是Cyclacel Pharmicals, Inc.
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發基於細胞週期、轉錄調控和有絲分裂控制生物學的創新抗癌藥物。我們是癌症細胞週期生物學領域的先驅公司，其願景是通過將癌症生物學的見解轉化為可以克服耐藥性並最終提高患者總體存活率的藥物來改善患者醫療保健。我們的主要重點是我們的轉錄調節計劃，即 評估 CDK2/9 抑制劑 fadraciclib 實體瘤和血液學惡性腫瘤。另外，我們的抗有絲分裂項目正在評估用於實體瘤和淋巴瘤的PLK1抑制劑plogosertib。
我們正在評估我們的口服 fadraciclib 和 plogosertib 第1/2階段簡化了研究，其目的是評估安全性並識別可能導致註冊結果的臨牀活動信號。
Fadraciclib 針對晚期實體瘤和淋巴瘤的 1/2 期研究 (065-101；NCT #04983810)
在這項正在進行的研究中，到目前為止，已有二十四名患者接受了六種劑量遞增水平的治療。概念驗證階段包括七個被認為對藥物機制敏感的組織學定義隊列：乳腺癌、結直腸癌（包括KRAS突變體）、子宮內膜/子宮、肝膽癌、卵巢癌和淋巴瘤。另外一個籃子隊列將使用與藥物機制相關的生物標誌物（包括擴增的MCL1、MYC和/或細胞週期蛋白 E）來招收患者，無論其組織學如何。
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目錄
Fadraciclib 也正在接受評估 血液學惡性腫瘤（065-102；NCT #05168904）的1/2期研究，目前處於劑量遞增階段。
Plogosertib 針對晚期實體瘤和淋巴瘤的 1/2 期研究 (140-101；NCT #05358379)
與fadraciclib類似，這項正在進行的開放標籤第1/2期註冊導向試驗採用了簡化的設計，旨在首先在劑量遞增階段確定單藥plogosertib的推薦2期劑量（或RP2D）。一旦建立了RP2D，該試驗將立即進入概念驗證階段，即隊列階段，採用西蒙的兩階段設計。在此階段，plogosertib將用於多達七個機械相關羣組的患者，包括膀胱、乳房、結直腸（包括KRAS突變體）、肝細胞和膽道和肺癌（包括小細胞和非小細胞）以及淋巴瘤患者。另外一個籃子隊列將招收具有與藥物機制相關的生物標誌物的患者，包括MYC擴增腫瘤。該協議允許根據反應擴大單個隊列，這可以加快plogosertib的臨牀開發和註冊計劃。該研究於2022年4月對第一位患者進行了給藥，九名患者在前三個劑量遞增水平下接受了治療，沒有觀察到劑量限制毒性。
目前，我們保留與我們的藥物計劃相關的化合物在全球範圍內的所有銷售權。
繼續關注
在截至2023年3月31日的三個月中，我們使用690萬美元的淨現金為我們的運營活動提供資金。截至3月31日，我們的現金及現金等價物為1140萬美元，2023 年以及 2023 年 4 月獲得的 470 萬美元研發税收抵免。這筆現金將使我們能夠在2023年剩餘時間內滿足我們的流動性需求。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們目前正在研究通過公共或私募股權、債務融資或簽訂合作協議來籌集額外資金的方法，以進一步開發我們的候選藥物。請參閲 流動性和資本資源 有關其他信息的部分。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
收入
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每個月的收入均為0美元。
未來
沒有積極的合作、許可或臨牀供應協議。在我們達成此類協議之前，除非我們達成此類協議，否則我們預計在可預見的將來不會有任何收入。
研究和開發費用
從一開始，我們就專注於藥物發現和開發項目，特別側重於口服抗癌藥物，我們的研發費用代表了發現和開發新型小分子療法所產生的成本，包括fadraciclib的臨牀試驗成本和 plogosertib。我們還在推動候選產品進入臨牀和臨牀前試驗以及開展內部研究以推進我們的生物標誌物項目和技術平臺方面承擔了成本。我們將所有研發成本按實際支出支出。研發費用主要包括：
| ● | 臨牀試驗和監管相關費用； |
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| ● | 工資和人事相關費用，包括顧問和合同研究組織； |
| ● | 臨牀前研究、用品和材料； |
| ● | 技術許可費用； |
| ● | 股票薪酬；以及 |
| ● | 我們辦公室的租金和設施費用。 |
下表提供了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中我們的研發支出的信息（以000美元計，百分比除外）：
三個月已結束 | ||||||||||
3月31日 | 區別 | |||||||||
2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||
轉錄調控 (fadraciclib) | $ | 4,087 | $ | 3,645 | $ | 442 | 12 | |||
抗有絲分裂（plogosertib） | 1,351 | 1,122 | 229 | 20 | ||||||
其他研發費用 | 236 | 187 | 49 | 26 | ||||||
研發費用總額 | $ | 5,674 | $ | 4,954 | $ | 720 | 15 | |||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，研發費用總額分別佔我們運營支出的78％和76％。
研發費用增加了70萬美元，從截至2022年3月31日的三個月的500萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的570萬美元。與相應的比較時期相比，轉錄調節計劃的支出增加了40萬美元，這主要是由於非臨牀支出的增加。與以下相關的研究和開發費用 plogosertib與相應的比較期相比增加了20萬美元，這是由於與評估臨牀試驗進展相關的臨牀試驗成本增加 plogosertib在第 1/2 期研究中。
未來
我們預計，隨着臨牀開發計劃的進展，截至2023年12月31日止年度的總研發支出將比截至2022年12月31日的年度有所減少。
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目錄
一般和管理費用
一般和管理費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司開支。下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的一般和管理費用（以000美元計，百分比除外）：
三個月已結束 | ||||||||||
3月31日 | 區別 | |||||||||
2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||
一般和管理費用總額 | $ | 1,645 | $ | 1,605 | $ | 40 | 2 | |||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，一般和管理費用總額分別佔我們運營支出的22％和24％。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，一般和管理費用保持相對穩定，每年為160萬美元。
未來
我們預計，由於管理層努力降低專業成本，截至2023年12月31日止年度的一般和管理支出將低於截至2022年12月31日的年度支出。
其他收入（支出），淨額
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的其他收入（以000美元計，百分比除外）：
三個月已結束 | ||||||||||
3月31日 | 區別 | |||||||||
2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||
外匯收益 | $ | (87) | $ | 29 | $ | (116) | (400) | |||
利息收入 |
| 116 |
| 4 |
| 112 | 2,800 | |||
其他收入，淨額 |
| 166 |
| 1,280 |
| (1,114) | (87) | |||
其他收入總額 | $ | 195 | 1,313 | $ | (1,118) | (85) | ||||
其他收入總額從截至2022年3月31日的三個月的130萬美元減少到截至2023年3月31日的三個月的20萬美元，減少了110萬美元。其他收入與根據2005年12月的資產購買協議（APA）應收的特許權使用費有關，根據該協議，Xcyte Therapies, Inc.或Xcyte（我們於2006年3月收購的企業）通過APA和其他相關協議向ThermoFisher Scientific Company或TSC（前身為Invitrogen Corporation）出售了某些資產和知識產權。在 Xcyte 和 Cyclacel 於 2006 年 3 月進行交易之後，這些資產和技術並未納入我們的產品開發計劃。因此，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別列報了130萬美元和0美元作為與該交易相關的銷售所產生的其他收入。截至2023年3月31日的三個月的其他收入與收回與Cedar-Sinai Medical Center管理的研究由研究者贊助的研究相關的臨牀製造成本的回收。
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外匯收益（損失）
外匯收益減少了11.6萬美元，從截至2022年3月31日的三個月的收益29,000美元降至截至2023年3月31日的三個月的虧損87,000美元。
未來
截至2023年12月31日止年度的其他收入（支出）淨額將繼續受到外匯匯率變動和APA收入收入的影響。由於我們無法控制TSC的銷售，因此我們無法估算APA下的收入水平和時間（如果有）。
由於通過公司間貸款預付的資金的性質是長期投資，因此在可以預見公司間貸款的償還之前，此類融資的未實現外匯收益和損失將計入其他綜合收益。
所得税優惠
研究與開發税收抵免可獲得抵免，這些抵免是針對產生的符合條件的研發費用向英國税務和海關總署（HMRC）申請的。
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的所得税優惠總額（以000美元計，百分比除外）：
三個月已結束 | ||||||||||
3月31日 | 區別 | |||||||||
2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||
所得税優惠 | $ | 1,320 | $ | 1,138 | $ | 182 | 16 | |||
所得税優惠總額 | $ | 1,320 | $ | 1,138 | $ | 182 | 16 | |||
包括可收回的研發税收抵免在內的總所得税優惠增加了約20萬美元，從截至2022年3月31日的三個月的110萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的130萬美元。可收回的税收抵免水平與任何一年中產生的符合條件的研發支出以及可用的交易虧損直接相關。
未來
我們預計在截至2023年12月31日的年度內，將繼續有資格獲得英國的研發税收抵免，並將繼續選擇獲得税收抵免。我們將獲得的税收抵免金額完全取決於我們產生的符合條件的支出金額，並可能受到英國税務及海關總署未來推出的任何上限的限制。在2023年之後，由於英國税務及海關總署提議對資格標準進行修改，我們無法確定我們是否有資格獲得該税收抵免，也無法確定可能獲得的金額。
流動性和資本資源
以下是我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的主要流動性措施摘要（以000美元計）：
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
現金和現金等價物 | $ | 11,435 | $ | 29,639 | ||
營運資金： | ||||||
流動資產 | $ | 19,676 | $ | 36,577 | ||
流動負債 |
| (8,040) |
| (6,204) | ||
營運資金總額 | $ | 11,636 | $ | 30,373 | ||
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目錄
自成立以來，我們主要依靠出售普通股和優先股證券的收益為我們的運營和內部增長提供資金。額外資金來自研發税收抵免、政府補助、產品權利出售、投資利息和許可收入。自成立以來，我們蒙受了重大損失。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為4.12億美元。
現金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於運營、投資和融資活動的現金彙總如下（以000美元計）：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (6,861) | $ | (6,775) | ||
用於投資活動的淨現金 |
| (6) |
| (4) | ||
融資活動提供的淨現金 |
| (50) |
| (50) | ||
經營活動
用於經營活動的淨現金增加了10萬美元，從截至2022年3月31日的三個月的680萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的690萬美元。經營活動使用的現金增加主要是由於製造活動增加和特許權使用費收入減少導致淨虧損增加了170萬美元。這被臨牀試驗存款增加導致的160萬美元營運資金變動所抵消。
投資活動
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，投資活動使用的淨現金每年保持相對平穩，包括與IT相關的資本支出。
籌資活動
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，包括支付優先股股息，來自融資活動的淨現金每年都保持在同一水平。
資金需求和持續經營
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為1140萬美元，2023年4月又獲得了470萬美元的研發税收抵免。自成立以來，我們已經蒙受了損失，截至2023年3月31日，我們的累計赤字為4.12億美元。我們預計未來將繼續蒙受鉅額營業虧損。
我們目前沒有足夠的資金來完成任何候選藥物的開發和商業化。當前的商業和資本市場風險可能會對資金來源的可用性以及我們未來獲得資金的能力產生不利影響，這可能會延遲或阻礙我們推進目前處於臨牀階段的藥物獲得美國食品藥品管理局或歐洲藥品管理局批准進行商業化的進展。此外，我們計劃繼續評估許可和收購機會，以獲得符合我們戰略的新藥或藥物靶點。任何此類交易都可能會增加我們未來的資金需求。
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目錄
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
● | 我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他發現和研發活動的進展速度和成本； |
● | 與建立製造和商業化能力相關的成本； |
● | 收購或投資企業、候選產品和技術的成本； |
● | 提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用； |
● | 尋求和獲得FDA和EMA批准的成本和時間； |
● | 競爭性技術和市場發展的影響；以及 |
● | 我們可能達成的任何合作、許可或其他安排的經濟和其他條款及時機。 |
在我們能夠產生足夠數量的產品收入來滿足我們的現金需求（我們可能永遠無法做到）之前，我們預計將主要通過公開或私募股權發行、債務融資或戰略合作來為未來的現金需求提供資金。儘管我們不依賴機構信貸融資，因此不受債務契約合規要求的約束，也不受銀行可能撤回信貸的約束，但我們依賴股票市場的資金可用性和活動。我們不知道是否會以可接受的條件獲得額外資金，或者根本不知道。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小一項或多項臨牀試驗或研發計劃的範圍或取消一項或多項臨牀試驗或研發計劃，或者修改我們的運營計劃。此外，我們可能不得不在開發的早期階段與我們的一個或多個產品候選項目合作，這將降低這些項目對我們的經濟價值。
自成立以來，我們主要依靠出售普通股和優先股證券的收益為我們的運營和內部增長提供資金。額外資金來自研發税收抵免、政府補助、產品權利出售、投資利息、許可收入、特許權使用費收入以及2012年9月終止業務的有限產品收入。
正如本10-Q表季度報告所附合並財務報表附註2所討論的那樣，在ASC主題205-40下，財務報表的列報-持續經營，管理層必須在每個報告期評估是否存在總體情況和事件，使人們對某一實體在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分執行的管理計劃可能產生的緩解影響。
根據我們目前的運營計劃，我們預計截至2023年3月31日的1140萬美元現金和現金等價物，加上2023年4月收到的470萬美元研發税收抵免，將使我們能夠在2023年底之前滿足流動性需求。我們的虧損歷史、運營產生的負現金流、我們目前手頭的流動性資源以及我們依賴在當前資源耗盡後獲得額外融資來為運營提供資金的能力，這尚無法確定，這使我們估計，自本10-Q表季度報告發布之日起，我們在至少十二個月內繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。儘管我們已經制定了降低這種風險的計劃，主要包括通過公共或私募股權或債務融資相結合來籌集額外資金，或者簽訂合作協議以進一步開發我們的候選藥物，但無法保證我們在這些緩解努力中會取得成功。
25
目錄
COVID-19 的影響
COVID-19 疫情導致了全球供應鏈挑戰，對材料的可用性和成本產生了負面影響。由於限制旅行和/或臨牀材料運輸，以及將醫院工作人員和資源轉移給 COVID-19 感染患者，COVID-19 的全球疫情也對我們在患者入組速度方面的臨牀試驗產生了不利影響。COVID-19 將在多大程度上繼續影響我們的業務將取決於未來的發展，這些發展尚不確定，無法令人信心地預測。 目前，我們無法完全估計疫情或當前的地緣政治動盪對我們財務狀況或運營的影響，但其中任何一種或兩者都可能對我們籌集未來資金或及時進行臨牀研究的能力產生重大影響。
關鍵會計政策與估計
我們的關鍵會計政策是那些要求在編制合併財務報表時做出最重要的判斷和估計的政策。我們會持續評估我們的估計、判斷和假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的關鍵會計政策摘要載於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7項，以及本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的合併財務報表附註2。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需就此問題提供信息。
第 4 項。控制和程序
在包括首席執行官和首席財務和會計官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年3月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估，其定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條。基於此類評估，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序有效為我們根據《交易法》向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，以及（ii）累積和傳達給我們我們的管理層，包括我們的主管執行幹事和首席財務和會計幹事, 以便能夠就要求的披露作出及時的決定.
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化。
26
目錄
對內部控制有效性的固有限制
包括我們的財務報告內部控制制度在內的任何財務報告內部控制制度的有效性都受到固有的限制，包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告內部控制系統，包括我們的系統，無論設計和運作多麼良好，都只能提供合理的而不是絕對的保證。此外，對未來時期任何成效評估的預測都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。我們打算繼續根據業務需要或適當監測和升級內部控制措施，但無法確保此類改進足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，我們的風險因素沒有重大變化。要進一步討論我們的風險因素，請參閲我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素”。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品
展覽數字 |
| 描述 |
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 | |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 | |
101 | 以下材料來自Cyclacel Pharmicals, Inc.截至2023年3月31日的10-Q表季度報告，格式為ixBRL（在線可擴展業務報告語言）：（i）合併收益表，（ii）合併資產負債表，（iii）合併現金流量表和（iv）合併財務報表附註。 | |
104 | 公司截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告的封面頁，採用Inline Extensible Business Reporting Langue格式（包含在附錄101中）。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本報告。
| CYCLACEL 製藥有限公司 | ||
日期：2023 年 5 月 11 日 | 來自： | /s/ 保羅·麥克巴倫 | |
保羅·麥克巴倫 | |||
首席運營官、首席財務官兼財務執行副總裁 | |||
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