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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
__________________________________________________
(Mark One)
| | | | | |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15 (D) 條提交的季度報告 |
在已結束的季度期間 2023年3月31日
要麼
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (D) 條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號: 000-23661
羅克韋爾醫療公司
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | | | | |
特拉華 | 38-3317208 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) |
30142 S. Wixom Road, Wixom, 密歇根 | 48393 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(248) 960-9009
(註冊人的電話號碼,包括區號)
(以前的名字、以前的地址和以前的財政年度,
(如果自上次報告以來發生了變化)
用勾號指明註冊人是否:(1) 在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。 ☒ 是的 ☐沒有
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。 ☒ 是的 ☐沒有
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
非加速過濾器 | ☒ | 規模較小的申報公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。 ☐是的 ☒
沒有
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每節課的標題: | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱: |
普通股,面值0.0001美元 | | RMTI | | 斯達克資本市場 |
截至2023年5月12日,已發行普通股的數量為 13,743,673.
羅克韋爾醫療公司及其子公司
10-Q 表格索引
| | | | | |
| 頁面 |
第一部分 — 財務信息(未經審計) | |
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項目 1-財務報表 | |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表 | 5 |
| |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合虧損表 | 6 |
| |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益變動簡明合併報表 | 7 |
| |
美國的簡明合併現金流量表 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月 | 8 |
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簡明合併財務報表附註 | 8 |
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項目2-管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 24 |
| |
第 3 項-關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
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項目 4-控制和程序 | 27 |
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第二部分 — 其他信息 | |
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第 1 項-法律訴訟 | 28 |
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第 1A 項-風險因素 | 28 |
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第 2 項-未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 29 |
| |
第 3 項-優先證券違約 | 29 |
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項目 4-礦山安全披露 | 29 |
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項目 5-其他信息 | 29 |
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第 6 項-展品 | 30 |
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簽名 | 31 |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明的合併資產負債表
(千美元)
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| 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 10,894 | | | $ | 10,102 | |
可供出售的投資 | 5,940 | | | 11,390 | |
應收賬款,淨額 | 6,021 | | | 6,259 | |
| | | |
庫存 | 5,595 | | | 5,814 | |
預付資產和其他流動資產 | 1,240 | | | 1,745 | |
流動資產總額 | 29,690 | | | 35,310 | |
財產和設備,淨額 | 2,179 | | | 2,194 | |
庫存,非當前 | 1,276 | | | 1,276 | |
運營資產使用權,淨額 | 3,558 | | | 3,943 | |
使用權資產融資,淨額 | 2,326 | | | 2,468 | |
善意 | 921 | | | 921 | |
其他非流動資產 | 522 | | | 523 | |
總資產 | $ | 40,472 | | | $ | 46,635 | |
負債和股東權益 | | | |
應付賬款 | $ | 5,202 | | | $ | 4,053 | |
應計負債 | 4,359 | | | 7,702 | |
| | | |
租賃負債-運營-當前 | 1,473 | | | 1,483 | |
租賃責任融資-當前 | 532 | | | 522 | |
遞延許可證收入-當前 | 259 | | | 1,731 | |
定期貸款-扣除發行成本 | 3,131 | | | 1,631 | |
保險融資應付票據 | — | | | 503 | |
客户存款 | 114 | | | 66 | |
| | | |
流動負債總額 | 15,070 | | | 17,691 | |
| | | |
租賃責任-運營-長期 | 2,214 | | | 2,581 | |
租賃責任融資-長期 | 1,950 | | | 2,088 | |
定期貸款,扣除發行成本 | 6,147 | | | 7,555 | |
遞延許可證收入-長期 | 2,535 | | | 2,600 | |
長期責任-其他 | 14 | | | 14 | |
負債總額 | 27,930 | | | 32,529 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.0001面值, 2,000,000授權股份; 15,000分別於2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | — | | | — | |
普通股,$0.0001面值; 170,000,000授權股份; 12,552,673和 12,163,673分別於2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | 1 | | | 1 | |
額外的實收資本 | 402,894 | | | 402,701 | |
累計赤字 | (390,509) | | | (388,759) | |
累計其他綜合收益 | 156 | | | 163 | |
股東權益總額 | 12,542 | | | 14,106 | |
負債和股東權益總額 | $ | 40,472 | | | $ | 46,635 | |
所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
羅克韋爾醫療公司和子公司
未經審計的簡明合併運營報表
(以千計,股票和每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年3月31日的三個月 | | 截至2022年3月31日的三個月 | | | | |
| | | | | | | |
淨銷售額 | $ | 19,668 | | | $ | 16,124 | | | | | |
銷售成本 | 17,069 | | | 16,910 | | | | | |
毛利(虧損) | 2,599 | | | (786) | | | | | |
研究和產品開發 | 278 | | | 1,567 | | | | | |
銷售和營銷 | 498 | | | 455 | | | | | |
一般和行政 | 3,250 | | | 3,818 | | | | | |
| | | | | | | |
營業虧損 | (1,427) | | | (6,626) | | | | | |
| | | | | | | |
其他(費用)收入 | | | | | | | |
已實現的投資收益 | — | | | 4 | | | | | |
| | | | | | | |
利息支出 | (387) | | | (540) | | | | | |
利息收入 | 64 | | | — | | | | | |
其他費用總額 | (323) | | | (536) | | | | | |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (1,750) | | | $ | (7,162) | | | | | |
| | | | | | | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.10) | | | $ | (0.84) | | | | | |
基本和攤薄後的加權平均已發行股數 | 18,359,940 | | | 8,544,225 | | | | | |
所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
羅克韋爾醫療公司和子公司
未經審計的簡明綜合虧損合併報表
(以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年3月31日的三個月 | | 截至2022年3月31日的三個月 | | | | |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (1,750) | | | $ | (7,162) | | | | | |
可供出售債務工具投資的未實現虧損 | (3) | | | — | | | | | |
外幣折算調整 | (4) | | | (1) | | | | | |
綜合損失 | $ | (1,757) | | | $ | (7,163) | | | | | |
所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
羅克韋爾醫療公司和子公司
未經審計的股東權益變動簡明合併報表
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優先股 | | 普通股 | | 額外的實收資本 | | 積累 赤字 | | 積累 其他 全面的 收入 | | 總計 股東會 公平 |
股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | |
截至2023年1月1日的餘額 | 15,000 | | | $ | — | | | 12,163,673 | | | $ | 1 | | | $ | 402,701 | | | $ | (388,759) | | | $ | 163 | | | $ | 14,106 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,750) | | | — | | | (1,750) | |
可供出售投資的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | (3) | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4) | | | (4) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
行使預先出資認股權證後發行普通股 | — | | | — | | | 389,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
股票薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 193 | | | — | | | — | | | 193 | |
截至2023年3月31日的餘額 | 15,000 | | | $ | — | | | 12,552,673 | | | $ | 1 | | | $ | 402,894 | | | $ | (390,509) | | | $ | 156 | | | $ | 12,542 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
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隨附的附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
羅克韋爾醫療公司和子公司
未經審計的股東權益變動簡明合併報表
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優先股 | | 普通股 | | 額外的實收資本 | | 積累 赤字 | | 積累 其他 全面的 收入 | | 總計 股東會 股權(赤字) |
股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | |
截至2022年1月1日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,544,225 | | | $ | 1 | | | $ | 372,562 | | | $ | (370,080) | | | $ | 52 | | | $ | 2,535 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,162) | | | — | | | (7,162) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | (179) | | | — | | | — | | | (179) | |
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,544,225 | | | $ | 1 | | | $ | 372,383 | | | $ | (377,242) | | | $ | 51 | | | $ | (4,807) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
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所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
羅克韋爾醫療公司和子公司
未經審計的簡明合併現金流量表
(千美元)
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 2023年3月31日 | | 三個月已結束 2022年3月31日 |
| | | |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨虧損 | $ | (1,750) | | | $ | (7,162) | |
為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整: | | | |
折舊和攤銷 | 160 | | | 138 | |
股票薪酬 | 193 | | | (179) | |
| | | |
| | | |
來自使用權資產的非現金租賃費用 | 485 | | | 520 | |
債務融資成本的攤銷和債務折扣的增加 | 92 | | | 92 | |
資產處置損失 | 1 | | | — | |
出售可供出售投資的已實現收益 | — | | | (4) | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款,淨額 | 238 | | | (1,208) | |
| | | |
庫存 | 219 | | | (1,455) | |
預付資產和其他資產 | 505 | | | 630 | |
應付賬款 | 1,149 | | | 485 | |
| | | |
租賃責任 | (336) | | | (490) | |
其他負債 | (3,295) | | | (640) | |
遞延許可證收入 | (1,537) | | | (538) | |
運營資產和負債的變化 | (3,057) | | | (3,216) | |
用於經營活動的現金 | (3,876) | | | (9,811) | |
來自投資活動的現金流: | | | |
購買可供出售的投資 | (2,053) | | | (2,810) | |
出售可供出售的投資 | 7,500 | | | 11,972 | |
購買設備 | (145) | | | (29) | |
| | | |
投資活動提供的現金 | 5,302 | | | 9,133 | |
來自融資活動的現金流: | | | |
| | | |
| | | |
債務付款 | — | | | (2,250) | |
保險融資應付票據的付款 | (503) | | | (437) | |
融資租賃負債的付款 | (128) | | | — | |
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用於融資活動的現金 | (631) | | | (2,687) | |
| | | |
匯率變動對現金的影響 | (3) | | | (1) | |
| | | |
現金及現金等價物的增加(減少) | 792 | | | (3,366) | |
期初的現金和現金等價物 | 10,102 | | | 13,280 | |
期末的現金和現金等價物 | $ | 10,894 | | | $ | 9,914 | |
| | | |
現金流信息的補充披露: | | | |
支付利息的現金 | $ | 295 | | | $ | 461 | |
非現金投資和融資活動的補充披露: | | | |
可供出售的有價證券的未實現虧損的變化 | $ | (3) | | | $ | — | |
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所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務描述
Rockwell Medical, Inc.(“公司”、“羅克韋爾”、“我們” 或 “我們”)是一家醫療保健公司,為全球透析提供商開發、製造、商業化和分銷血液透析產品組合。
羅克韋爾是一家創收企業,也是美國透析患者用酸和碳酸氫鹽濃縮物的第二大供應商。 血液透析是最常見的終末期腎臟疾病治療形式,通常在獨立的門診透析中心、醫院門診中心、熟練的護理機構或患者家中進行。
羅克韋爾向血液透析界提供受美國食品藥品監督管理局(“FDA”)監管的質量管理體系控制的產品。羅克韋爾已通過ISO 13485認證,並遵守當前的良好生產規範(“cGMP”)和醫療器械促進協會(“AAMI”)標準。羅克韋爾在其生產血液透析濃縮液 三密歇根州、德克薩斯州和南卡羅來納州的設施總數約為 175,000平方英尺,並在其位於愛荷華州的工廠生產幹酸濃縮混合器。羅克韋爾利用自己的送貨卡車和第三方承運人將其大部分血液透析濃縮液產品和混合器交付給美國各地和國際上的透析診所。
除了主要專注於血液透析濃縮物外,羅克韋爾還擁有專有的腸外用鐵產品Triferic®(檸檬酸焦磷酸鐵(“FPC”),它被證明可以維持患有血液透析依賴性慢性腎臟病的成年患者的血紅蛋白。儘管羅克韋爾已停止在美國將Triferic商業化,但該公司已與尋求在美國境外開發和商業化Triferic的公司建立了多個國際合作夥伴關係,並正在與這些國際合作夥伴密切合作,在各自的地區開發和商業化Triferic。此外,羅克韋爾繼續評估其FPC平臺的可行性以及FPC治療缺鐵、缺鐵性貧血和急性心力衰竭的潛力。
羅克韋爾於 1996 年在密歇根州註冊成立,並於 2019 年遷至特拉華州。羅克韋爾的總部位於密歇根州威克瑟姆市威克索姆路30142號 48393。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2. 流動性和資本資源
截至 2023 年 3 月 31 日,羅克韋爾有大約 $16.8百萬美元現金、現金等價物和可供出售的投資,營運資金為美元14.6百萬。截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金約為美元3.9百萬。根據目前可用的營運資金,管理層認為公司目前有足夠的資金來滿足自本報告提交之日起至少未來十二個月的運營需求。
公司繼續審查其運營計劃,執行收購新客户和成本控制活動。公司可能需要額外的資金來維持其運營並進行執行戰略計劃所需的投資。此外,公司的運營計劃包括在需要時通過其市場(“自動櫃員機”)設施或其他融資方法或形式籌集資金,但須遵守現有限制。
如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資,則公司不能假設此類融資將以優惠條件提供(如果有的話)。
目前,由於該公司的公眾持股量低於7500萬美元,因此受S-3表格規定的嬰兒保質期限制,該限制限制了公司根據其在S-3表格上的註冊聲明可以提供的金額。
此外,公司還受與Innovatus簽訂的貸款協議中的某些契約和補救條款的約束。截至本報告發布之日,公司已遵守所有契約(更多細節見附註14)。
此外,全球宏觀經濟環境尚不確定,可能受到以下因素的負面影響:美國貿易關税增加和與其他國家的貿易爭端、全球資本和信貸市場的不穩定、美國最近的銀行倒閉、供應鏈薄弱以及地緣政治環境的不穩定,包括俄羅斯入侵烏克蘭和其他政治緊張局勢的結果,以及 COVID-19 疫情的揮之不去的影響。此類挑戰已經並可能繼續造成對衰退的擔憂、利率上升、外匯波動和通貨膨脹壓力。目前,公司無法量化這種經濟不穩定對我們未來運營的潛在影響。
羅克韋爾過去曾使用各種融資方法為其業務提供資金;但是,金融和信貸市場的當前狀況可能會限制資金的可用性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢的快速變化,無法預測這些情況將在多大程度上對公司未來的流動性和資本資源產生不利影響。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
3. 列報依據、重要會計政策摘要和最近的會計公告
隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認的會計原則”)、根據美國證券交易委員會(“SEC”)第10-Q表和S-X條例第10-01條的指示編制的,其基礎與公司編制經審計的年度合併財務報表相同。
截至2023年3月31日的簡明合併資產負債表以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表、綜合虧損、股東權益變動和現金流均未經審計,但包括公司認為公允列報本期財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整。截至2023年3月31日的三個月的業績不一定表示截至2023年12月31日的年度或未來任何過渡期的預期業績。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表,但是,它並不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。隨附的簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表以及公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的附註一起閲讀。該公司的合併子公司由其全資子公司羅克韋爾運輸公司和印度羅克韋爾醫療私人有限公司組成。
隨附的簡明合併中期財務報表包括公司及其子公司的賬目。在合併中,所有重要的公司間餘額和交易均已消除。
反向股票分割
2022 年 5 月 9 日,公司股東授權董事會對所有已發行普通股進行反向股票拆分。董事會隨後批准實施反向股票拆分,比例為一比十一,該拆分於2022年5月13日生效。公司的未償還股票期權也進行了調整,以反映公司普通股一比一的反向股票拆分。未償還的股票期權按比例減少,相應的行使價格(如果適用)也相應增加。反向股票拆分導致X系列可轉換優先股轉換價格的調整,以反映轉換後發行的普通股數量的比例減少。這些簡明合併財務報表及其相關附註中的所有股票和每股數據均已進行追溯調整,以考慮反向股票拆分的影響。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估算和假設,這些估計和假設可能會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
租賃
公司根據會計準則編纂(“ASC”)842對其租賃進行核算, 租賃。根據該指導方針,符合租賃定義的安排被歸類為運營租賃或融資租賃,並在合併資產負債表上記錄為使用權資產和租賃負債,計算方法是按租賃中隱含的利率或公司的增量借款利率對租賃期內的固定租賃付款進行折扣。租賃負債按利息增加,付款減少,使用權資產在租賃期內攤銷。對於經營租賃,租賃負債的利息和使用權資產的攤銷導致租賃期內的直線租金支出。可變租賃費用(如果有)在發生時予以記錄。
在計算使用權資產和租賃負債時,公司選擇合併租賃和非租賃部分。公司將初始期限為12個月或更短的短期租賃排除在會計政策選擇中,並在租賃期內以直線法確認租金支出。
每股虧損
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,每股基本和攤薄後的淨虧損計算如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日, |
(以千計,股票和每股金額除外) | 2023 | | 2022 |
分子: | | | |
淨虧損 | $ | (1,750) | | | $ | (7,162) | |
每股基本虧損和攤薄後虧損歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (1,750) | | | $ | (7,162) | |
| | | |
分母: | | | |
已發行普通股的加權平均數——基本和攤薄 | 18,359,940 | | | 8,544,225 | |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.10) | | | $ | (0.84) | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月已發行普通股的加權平均股數中包括 5,911,000和 零分別是行使預先出資認股權證時可發行的普通股(見附註10),因為認股權證可隨時行使,僅收取名義對價,因此,在計算歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損時,這些股票被視為已發行股份。
該公司的潛在稀釋性證券包括股票期權、限制性股票獎勵和單位、可轉換優先股和認股權證。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,這些證券被排除在攤薄後的每股淨虧損計算之外,因為其效果是減少每股淨虧損。下表包括普通股的潛在股份,這些股票根據每個期末的未償還金額列報,這些股票被排除在所示期內歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算之外,因為將其包括在內會產生反攤薄效應:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日, |
| 2023 | | 2022 |
購買普通股的期權 | 1,194,202 | | | 511,117 | |
未歸屬的限制性股票獎勵 | 891 | | | 891 | |
未歸屬的限制性股票單位 | 125,000 | | | 28,066 | |
可轉換優先股 | 1,363,636 | | | — | |
購買普通股的認股權證 | 10,196,268 | | 2,402,442 | |
總計 | 12,879,997 | | 2,942,516 | |
採用最近的會計公告
公司不斷評估新的會計聲明,以確定其適用性。當確定新的會計聲明會影響公司的財務報告時,公司將進行審查,以確定合併財務報表變更的後果,並確保有足夠的控制措施來確保公司的合併財務報表正確反映了這一變化。
2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2016-13年度會計準則更新(“ASU”),即 “金融工具——信貸損失(主題326)”,該模型引入了一種基於預期信貸損失而不是已發生損失的減值模型,用於估算某些類型的金融工具(例如貸款承諾)的信用損失。預期的信用損失應考慮合同期內的歷史信息、當前信息以及合理和可支持的預測,包括預付款估算。在估算預期的信用損失時,可以將具有相似風險特徵的金融工具組合在一起。自2023年1月1日起,公司採用了新的指導方針,對簡明合併財務報表沒有重大影響。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
4. 收入確認
公司確認了ASC 606下的收入, 與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是,公司應確認收入以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的情況,其金額應反映公司期望在換取這些商品或服務時有權獲得的對價。為實現該核心原則,採用了以下五個步驟:
•步驟 1:確定與客户的合同
•第 2 步:確定合同中的履約義務
•第 3 步:確定交易價格
•第 4 步:將交易價格分配給合同中的履約義務
•第 5 步:在公司履行績效義務時確認收入
我們向客户徵收的由政府機構徵收的税款不包括在特定創收交易中徵收的税款,以及與之同時徵收的税款。
與與客户簽訂的合同相關的出庫運費和手續費記作配送成本,並在貨物控制權移交給客户時計入銷售成本。
商品和服務的性質
以下是公司創收的主要活動的描述。
我們目前在 一細分市場,即血液透析市場,涉及製造、銷售和向血液透析診所分銷血液透析產品,包括藥品、透析濃縮物、透析套件和透析過程中使用的其他輔助產品。我們的客户結構多種多樣,大多數客户的銷售集中度在10%以下,而一個客户DaVita, Inc. 的銷售集中度約為 10% 48%。我們從該客户那裏收到的應收賬款約為 34截至2023年3月31日未付餘額的百分比。
產品銷售 — 如果個別產品和服務不同(即,產品或服務是否可以與其他項目分開,客户是否可以單獨或利用客户隨時可用的其他資源從中受益),則公司將分別對這些產品和服務進行核算。包括任何折扣在內的對價是根據其獨立銷售價格在不同的產品和服務之間分配的。獨立銷售價格是根據成本加利潤的方法確定的。
藥物和透析濃縮液產品直接出售給透析診所以及國內和國際市場的批發分銷商。收取預付費用的分銷和許可協議將在協議執行或修改時進行評估,以確定該協議是否規定了與基礎產品銷售分開的履約義務。對於所有現有的分銷和許可協議,分銷和許可協議與產品銷售並無明顯的履約義務。如果該產品的監管部門尚未獲得批准,而且公司在外國監管機構方面的經驗不足,無法獲得監管部門批准,則履約義務的收入將在許可協議期限內予以確認(隨着時間的推移確認)。相反,當監管部門已經批准或可能獲得批准時,收入將在控制向客户轉移的產品時予以確認。
公司根據以下規定收到了預付費用 五作為合同負債被推遲的分銷和許可協議。由於未獲得監管部門的批准且公司在中國沒有足夠的經驗,從萬邦生物製藥有限公司(“萬邦”)、太陽製藥工業有限公司(“Sun Pharmaceutical”)、Jeil Pharmaceuticals Co., Ltd.(“Jeil Pharmaceuticals”)和Drogsan Pharmaceuticals(“Drogsan Pharma”)收到的款項在適用的分銷和許可協議的估計期限內被確認為收入,在協議執行時,印度、韓國和土耳其可能分別決定監管部門的批准。根據協議,從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的款項被確認為收入。
2022 年 11 月 9 日,羅克韋爾從百特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的分銷權,並終止了分銷協議。根據2022年12月31日生效的分銷協議,百特
Rockwell的血液透析濃縮產品並將其商業化,為幾乎所有美國客户提供客户服務和訂單交付。在重新獲得這些權利後,羅克韋爾現在向美國和世界各地的透析診所出售血液透析濃縮產品的能力不受限制。
羅克韋爾同意向百特支付重新收購其發行權的費用。這筆費用應在 2023 年 1 月 1 日和 2023 年 4 月 1 日分兩次等額支付。截至2023年3月31日,2023年4月1日的分期付款已作為應計負債和其他流動負債的組成部分記錄在隨附的簡明合併資產負債表上。為了確保在 2023 年 1 月 1 日之後繼續滿足客户的需求,百特和羅克韋爾密切合作,將客户購買羅克韋爾血液透析濃縮液的從 Baxter 轉移到了羅克韋爾。
對於公司的大多數美國和國際客户,公司在裝運點(通常是公司的工廠或倉庫)確認收入。對於其他業務,公司根據客户何時控制產品來確認收入。確認的收入金額基於採購訂單減去退貨,並根據向客户支付的任何返利、折扣、退款或其他金額進行調整。在所報告的時期內沒有此類調整。客户通常根據慣常的商業慣例為產品付款,付款期限為平均值 30天數,而一小部分客户的付款期限為平均值 60天。
收入分類
收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間進行分類。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以千美元 ($) 為單位 | 截至2023年3月31日的三個月 | | |
按地理區域劃分的產品 | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 | | | | | | |
藥品收入 | | | | | | | | | | | |
產品銷售 — 時間點 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | | | | | |
許可費-隨着時間的推移 | 65 | | | — | | | 65 | | | | | | | |
藥品總量 | 65 | | | — | | | 65 | | | | | | | |
濃縮物產品 | | | | | | | | | | | |
產品銷售 — 時間點 | 18,131 | | | 16,459 | | | 1,672 | | | | | | | |
許可費-隨着時間的推移 | 1,472 | | | 1,472 | | | — | | | | | | | |
全濃縮產品 | 19,603 | | | 17,931 | | | 1,672 | | | | | | | |
淨收入 | $ | 19,668 | | | $ | 17,931 | | | $ | 1,737 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以千美元 ($) 為單位 | 截至2022年3月31日的三個月 | | |
按地理區域劃分的產品 | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 | | | | | | |
藥品收入 | | | | | | | | | | | |
產品銷售 — 時間點 | $ | 159 | | | $ | 159 | | | $ | — | | | | | | | |
許可費-隨着時間的推移 | 62 | | | — | | | 62 | | | | | | | |
藥品總量 | 221 | | | 159 | | | 62 | | | | | | | |
濃縮物產品 | | | | | | | | | | | |
產品銷售 — 時間點 | 15,427 | | | 13,810 | | | 1,617 | | | | | | | |
許可費-隨着時間的推移 | 476 | | | 476 | | | — | | | | | | | |
全濃縮產品 | 15,903 | | | 14,286 | | | 1,617 | | | | | | | |
淨收入 | $ | 16,124 | | | $ | 14,445 | | | $ | 1,679 | | | | | | | |
合同餘額
下表提供了有關與客户簽訂的合同的應收款、合同資產和合同負債的信息。
| | | | | | | | | | | |
以千美元 ($) 為單位 | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
應收賬款,淨額 | $ | 6,021 | | | $ | 6,259 | |
合同負債,包含在遞延收入中 | $ | 2,794 | | | $ | 4,331 | |
有 不確認的壞賬支出與公司與客户簽訂的截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月合同產生的任何應收賬款有關。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司沒有確認任何重大壞賬支出。曾經有 不截至2023年3月31日和2022年12月31日,在簡明合併資產負債表上記錄的重大合同資產。公司通常不接受其濃縮產品的退貨, 不截至2023年3月31日或2022年12月31日,精礦產品退貨的物資儲備已建立。
合同負債主要涉及在客户接管相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。
分配給剩餘履約義務的交易價格
在截至2023年3月31日的三個月中,從前期相關績效義務中確認的收入並不重要。
預計在未來任何一年確認的與剩餘履約義務相關的收入總額為美元,不包括與最初預期期限為一年或更短的合同、將收入確認為發票的合同以及與未交付的履約義務相關的對價可變的合同2.8截至 2023 年 3 月 31 日,已達百萬。該金額主要涉及在客户接管相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。公司採用第606-10-50-14段中的實用權宜之計,不披露有關最初預計期限為一年或更短的剩餘履約義務的信息。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
5. 投資-可供出售
截至2023年3月31日和2022年12月31日,可供出售的投資包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 應計利息 | | 公允價值 |
可供出售證券 | | | | | | | | | |
債務證券 | $ | 5,868 | | | $ | 72 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,940 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 應計利息 | | 公允價值 |
可供出售證券 | | | | | | | | | |
債務證券 | $ | 11,315 | | | $ | 75 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11,390 | |
可供出售投資的公允價值是根據截至資產負債表日的收盤價使用每日交易所交易市場的報價確定的,根據ASC 820被歸類為1級衡量標準 公允價值測量。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們可供出售證券的攤銷成本和估計公允價值均在一年內到期。
6. 庫存
截至2023年3月31日和2022年12月31日,扣除儲備金後的庫存組成如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
庫存-當前部分 | | | |
原材料 | $ | 2,806 | | | $ | 3,351 | |
正在工作 | 504 | | | 351 | |
成品 | 2,285 | | | 2,112 | |
當前庫存總額 | 5,595 | | | 5,814 | |
庫存-長期 | 1,276 | | | 1,276 | |
總庫存 | $ | 6,871 | | | $ | 7,090 | |
| | | |
截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司對美元進行了分類1.3數百萬的非流動庫存,全部與 Triferic 原材料有關。這份 Triferic 庫存將用於公司的國際合作夥伴關係。該公司已停止在美國的Triferic(透析物)和Triferic AVNU的新藥申請(“NDA”)。截至2023年3月31日和2022年12月31日,扣除儲備金後的Triferic庫存總額為美元1.3百萬。截至2023年3月31日和2022年12月31日,羅克韋爾的濃縮物庫存總額為美元5.6百萬和美元5.8分別為百萬美元,羅克韋爾為此預留了美元25,000在這兩個時期。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
7. 財產和設備,淨額
截至2023年3月31日和2022年12月31日,該公司的財產和設備包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
租賃權改進 | $ | 1,322 | | | $ | 1,256 | |
機械和設備 | 6,001 | | | 5,922 | |
信息技術與辦公設備 | 1,845 | | | 1,845 | |
實驗室設備 | 807 | | | 807 | |
財產和設備共計 | 9,975 | | | 9,830 | |
累計折舊 | (7,796) | | | (7,636) | |
財產和設備,淨額 | $ | 2,179 | | | $ | 2,194 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的折舊費用為美元0.2百萬和美元0.1分別是百萬。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
8. 應計負債
截至2023年3月31日和2022年12月31日的應計負債包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
應計研發費用 | $ | — | | | $ | 43 | |
應計薪酬和福利 | 1,804 | | | 2,568 | |
應計的無憑證收據 | 358 | | | 585 | |
應計工人補償 | 303 | | | 306 | |
其他應計負債 | 1,894 | | | 4,200 | |
應計負債總額 | $ | 4,359 | | | $ | 7,702 | |
9. 遞延收入
2014 年 10 月,公司簽訂了《巴克斯特協議》,該協議的期限為 10年後收到了$的預付費20百萬。預付費用記為遞延收入,根據每個時期向百特發貨的產品佔分銷協議期限內的預期總銷售量的比例進行確認。2022 年 11 月 9 日,羅克韋爾從百特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的分銷權,並終止了分銷協議。與分銷協議相關的排他性和其他條款於2022年11月9日終止,協議的其餘運營內容於2022年12月31日終止。羅克韋爾同意在2023年3月31日之前向百特的一批客户提供某些服務。根據分銷協議,百特分銷和商業化了羅克韋爾的血液透析濃縮產品,併為幾乎所有美國客户提供客户服務和訂單交付。在重新獲得這些權利後,羅克韋爾現在向美國和世界各地的透析診所出售血液透析濃縮產品的能力不受限制。公司確認了剩餘的收入 $1.5在截至2023年3月31日的三個月中,有百萬人。
2016年,公司與萬邦簽訂了分銷協議(“萬邦協議”),並收到了$的預付費用4.0百萬。前期費用被記錄為遞延收入,並根據協議條款確認為收入。公司確認的收入約為 $0.1截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月均為百萬美元。與萬邦協議相關的遞延收入總額為美元2.3截至 2023 年 3 月 31 日,百萬美元和2.5截至2022年12月31日,為百萬。
2020年1月,公司與Sun Pharma簽訂了許可和供應協議(“Sun Pharma協議”),以獲得在印度將Triferic(透析液)商業化的權利。作為許可證的對價,公司收到了$的預付費0.1百萬。前期費用被記錄為遞延收入,並根據協議條款確認為收入。公司確認的收入約為 $2,500在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中。與 Sun Pharma 協議相關的遞延收入總額為 $67,500和 $70,000分別截至2023年3月31日和2022年12月31日。
2020年9月,公司與第一製藥簽訂了許可和供應協議(“Jeil協議”),以獲得在韓國將Triferic(透析液)進行商業化的權利。作為許可證的對價,公司收到了$的預付費0.2百萬。2022 年 5 月,Jeil Pharmaceutical 獲得了韓國監管部門的批准,並向公司支付了美元0.2百萬人考慮達到里程碑。前期費用和里程碑付款被記錄為遞延收入,並根據協議條款確認為收入。公司確認的收入為 $5,200和 $2,500分別在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中。與《絕境協議》相關的遞延收入總額約為美元0.4百萬和美元0.2截至2023年3月31日和2022年12月31日,分別為百萬人。
2021 年 6 月,公司與 Drogsan Pharmicals 簽訂了許可和供應協議(“Drogsan 協議”),以獲得在土耳其將 Triferic(透析物)和 Triferic AVNU 商業化的權利。作為許可證的對價,公司收到了$的預付費0.15百萬。預付費用被記錄為遞延收入,並將根據協議條款確認為收入。公司確認的收入為 $3,750在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中。與德羅格桑協議相關的遞延收入總額約為美元123,750和 $127,500分別截至2023年3月31日和2022年12月31日。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
10. 股東權益
優先股
2022 年 4 月 6 日,公司與 DaVita 簽訂了證券購買協議(“SPA”),其中規定公司最多發行美元15向DaVita提供數百萬股優先股。2022年4月6日,公司發佈了 7,500總收益為 $的X系列優先股的股票7.5百萬。2022 年 6 月 16 日,公司又發佈了一份文件 7,500向DaVita出售的X系列優先股的股份,總收益為美元7.5百萬。
X系列優先股的發行價格為美元1,000每股(“面值”),增幅為 1年化百分比,按年複合。如果公司的普通股交易價格高於美元22.00在一段時間內 30日曆日,此後增長將停止。
X 系列可轉換優先股可轉換為普通股,其匯率等於面值除以轉換價格 $11.00每股(視未來的股票分割、反向股票分割和類似的資本重組事件而進行調整)。因此,X系列的每股優先股最初將轉換為大約 91普通股。DaVita轉換為普通股的權利受實益所有權限制的約束,該限制最初設定為 9.9已發行普通股的百分比,該限額可以重置(不得超過 19.9%) 由DaVita選擇並事先向公司發出書面通知。此外,任何債務融資都受我們與DaVita的證券購買協議條款的限制。具體而言,直到 DaVita 擁有的資產少於 50佔其投資的百分比,公司只能以購置款貸款的形式承擔額外債務,營運資金額度不超過美元5除非DaVita同意,否則將用於為現有債務再融資。
此外,X系列優先股有視同清算事件和贖回條款,如果出售公司與透析相關的全部或基本全部資產集中在業務領域,則可能會觸發該條款。由於如果持有人選擇出售某些資產,則可以贖回X系列優先股,但不能強制贖回,因此該優先股被歸類為永久股權,最初按公允價值美元確認15百萬(發行當日的收益)減去發行成本 $0.1百萬,得出的初始值為 $14.9百萬。公司將在每個報告期內評估條件是否已發生變化,以符合可能觸發負債分類的強制性救贖定義。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,有 2,000,000優先股股份,$0.0001每股面值,授權和 15,000已發行和流通的優先股。
普通股
截至2023年3月31日和2022年12月31日,有 170,000,000普通股,$0.0001每股面值,授權和 12,552,673和 12,163,673分別是已發行股票和已發行股份。
截至2023年3月31日和2022年3月31日,公司已預留用於發行以下與可能行使員工股票期權、未歸屬限制性股票、可轉換優先股、預籌認股權證和所有其他認股權證(統稱為 “普通股等價物”)相關的普通股:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日, |
普通股和普通股等價物: | 2023 | | 2022 |
普通股 | 12,552,673 | | | 8,544,225 | |
行使預先注資的認股權證後可發行的普通股 | 5,911,000 | | | — | |
普通股和預先融資的股票認股權證 | 18,463,673 | | | 8,544,225 | |
購買普通股的期權 | 1,194,202 | | | 511,117 |
未歸屬的限制性股票獎勵 | 891 | | | 891 | |
未歸屬的限制性股票單位 | 125,000 | | | 28,066 | |
可轉換優先股 | 1,363,636 | | | — | |
| | | |
購買普通股的認股權證 | 10,196,268 | | 2,402,442 | |
總計 | 31,343,670 | | 11,486,741 | |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中, 389,000和 零預先注資的認股權證分別被行使。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中, 不既得員工股票期權被行使。
2023 年 4 月 20 日, 1,191,000購買普通股的預先融資認股權證已行使。
受控股權發行
2022 年 4 月 8 日,公司與作為代理人的 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了銷售協議,根據該協議,公司可以不時提供和出售,最高不超過美元12,200,000通過代理人購買公司普通股。此類股票的發行和出售已根據公司在S-3表格上的註冊聲明(文件編號333-259923)(“註冊聲明”)(“註冊聲明”)根據經修訂的1933年《證券法》進行註冊,該聲明最初於2021年9月30日提交給美國證券交易委員會,由美國證券交易委員會於2021年10月8日宣佈生效,註冊聲明中包含的基本招股説明書以及向美國證券交易委員會提交的招股説明書補充文件 2022 年 4 月 8 日。
在截至2023年3月31日的季度中,沒有根據銷售協議進行任何銷售。大約 $12.2自動櫃員機設施下仍有數百萬美元可供出售(受S-3表格第I.B.6號一般指令的限制)。
註冊直接發行
2022 年 5 月 30 日,公司與其中指定的買方簽訂了研發購買協議,根據該協議,公司同意通過註冊直接發行(“發行”)發行和出售, 844,613其普通股的股票,價格為美元1.39每股,以及預先籌集的認股權證,最多可購買總額為 7,788,480普通股(“預籌認股權證” 和預先融資認股權證所依據的普通股,“認股權證”)。每份預先融資認股權證的購買價格等於在發行中向公眾出售一股普通股的價格,減去美元0.0001,並且每份預先注資的認股權證的行使價為美元0.0001每股。
持有人(及其關聯公司)不得行使預先注資認股權證的任何部分,前提是持有人擁有的預籌認股權證的部分超過 9.99行使後立即佔公司已發行普通股的百分比,此類所有權百分比是根據預先融資認股權證的條款確定的。研發購買協議包含公司和買方的慣常陳述、保證和協議,以及雙方的慣常賠償權利和義務。
總共有 5,911,000截至2023年3月31日,預先籌集的認股權證仍未兑現。 2023 年 4 月 20 日, 1,191,000購買普通股的預先融資認股權證已行使。
私募配售
同樣在2022年5月30日,在發行的同時,公司簽訂了與發行和出售認股權證(“私募配售”)有關的PIPE收購協議,以購買總額不超過 9,900,990普通股
可購買的股票和預先注資的認股權證,總額不超過 1,267,897普通股(“PIPE 認股權證”)。每份認股權證的售價均為美元0.125每股標的認股權證,可行使,行使價為美元1.39每股。每份預先融資認股權證的購買價格等於在發行中向公眾出售一股普通股的價格,減去美元0.0001,而每份預先注資的認股權證的行使價為美元0.0001每股。
截至2023年3月31日, 9,900,990普通股認股權證和 不PIPE 認股權證仍未執行。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
11. 股票薪酬
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司確認的股票薪酬支出總額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
基於服務的獎勵: | | | | | | | |
| | | | | | | |
限制性庫存單位 | $ | 45 | | | $ | 12 | | | | | |
股票期權獎勵 | 148 | | | 200 | | | | | |
基於全面服務的獎勵 | 193 | | | 212 | | | | | |
基於績效的獎勵: | | | | | | | |
限制性股票獎勵 | — | | | (391) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
基於總績效的獎勵 | — | | | (391) | | | | | |
總計 | $ | 193 | | | $ | (179) | | | | | |
基於業績的限制性股票
在截至2023年3月31日的三個月中,公司的限制性股票獎勵摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股票數量 | | 加權平均值 授予日期 公允價值 |
截至 2023 年 1 月 1 日未歸屬 | 891 | | | $ | 62.70 | |
| | | |
截至 2023 年 3 月 31 日未歸屬 | 891 | | | $ | 62.70 | |
在截至2022年3月31日的三個月中,公司的限制性股票獎勵摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股票數量 | | 加權平均值 授予日期 公允價值 |
2022 年 1 月 1 日未歸屬 | 7,118 | | | $ | 62.70 | |
被沒收 | (6,227) | | | $ | 62.70 | |
截至 2022 年 3 月 31 日未歸屬 | 891 | | | $ | 62.70 | |
限制性股票獎勵的公允價值根據授予之日的公允價值進行計量,並在授予期內攤銷 20月。截至2023年3月31日和2022年3月31日,未歸屬的限制性股票獎勵為 891與基於績效的獎勵有關。被沒收的基於業績的限制性股票獎勵 6,227原定於2022年3月25日公司首席開發官辭職。這些沒收的獎勵使股票薪酬支出減少了美元0.42022 年會有百萬。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
基於服務的限制性股票單位
在截至2023年3月31日的三個月中,公司基於服務的限制性股票單位摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股票數量 | | 加權平均值 授予日期 公允價值 |
截至 2023 年 1 月 1 日未歸屬 | 125,000 | | | $ | 1.47 | |
| | | |
| | | |
| | | |
截至 2023 年 3 月 31 日未歸屬 | 125,000 | | | $ | 1.47 | |
截至2022年3月31日的三個月中,公司基於服務的限制性股票單位摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股票數量 | | 加權平均值 授予日期 公允價值 |
2022 年 1 月 1 日未歸屬 | 29,289 | | | $ | 12.87 | |
| | | |
| | | |
被沒收 | (1,223) | | | 52.91 | |
| | | |
截至 2022 年 3 月 31 日未歸屬 | 28,066 | | | $ | 11.11 | |
基於服務的限制性股票單位的公允價值根據授予日的公允價值進行計量,並在歸屬期內攤銷。歸屬期限從 1到 3年份。股票薪酬支出為美元45,184和 $12,000分別在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內獲得認可。截至2023年3月31日,未確認的股票薪酬支出為美元34,139, 預計將在估計的加權平均剩餘任期少於時予以確認 1年。
基於服務的股票期權
在截至2023年3月31日的三個月中,有 不發行的基於服務的股票期權。
截至2023年3月31日的三個月中,公司基於服務的股票期權活動摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份 標的 選項 | | 加權 平均運動量 價格 | | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 | | |
截至 2023 年 1 月 1 日未支付 | 1,206,905 | | | $ | 8.32 | | | 8.9 | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
被沒收 | (8,083) | | | 3.54 | | | — | | | |
已過期 | (4,620) | | | 18.44 | | | — | | | |
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 | 1,194,202 | | | $ | 8.32 | | | 8.6 | | |
| | | | | | | |
可在 2023 年 3 月 31 日行使 | 239,075 | | | $ | 28.45 | | | 6.7 | | |
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2022年3月31日的三個月中,公司基於服務的股票期權活動摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份 標的 選項 | | 加權 平均運動量 價格 | | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 | | |
已於 2022 年 1 月 1 日發行 | 528,591 | | | $ | 32.01 | | | 7.5 | | |
已授予 | 909 | | | 4.07 | | | 9.9 | | |
被沒收 | (14,839) | | | 17.49 | | | — | | | |
已過期 | (3,545) | | | 85.36 | | | — | | | |
截至 2022 年 3 月 31 日已發行 | 511,116 | | | $ | 32.01 | | | 7.0 | | |
| | | | | | | |
可於 2022 年 3 月 31 日行使 | 230,858 | | | $ | 54.56 | | | 5.0 | | |
總內在價值按公司普通股的收盤價與行使價低於收盤價的股票期權的行使價之間的差額計算。未平倉期權的內在價值並不在所有報告期內都很重要。
在截至2023年3月31日的三個月中,公司授予了 不購買普通股的股票期權。在截至2023年3月31日的三個月中, 8,083股票被沒收和 4,620股票到期。沒收記錄在發生期間,並相應調整補償費用。
服務型股票期權確認的股票薪酬支出為美元0.1百萬和美元0.2截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,分別為百萬美元。截至2023年3月31日,與尚未確認的未歸屬期權相關的股票薪酬支出總額約為美元0.7百萬,預計將在估計的加權平均剩餘期限內確認 8.64年份。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
12. 許可協議
產品許可協議
公司是公司與Charak, LLC(“Charak”)於2002年1月7日簽訂的許可協議(“2002年協議”)的當事方,該協議授予公司對與我們的Triferic產品相關的某些專利和信息的全球專有權。2018年10月7日,公司與查拉克和公司前高管阿賈伊·古普塔博士簽訂了主服務和知識產權協議(“Charak MSA”)。根據MSA,雙方簽訂了 三下述其他協議涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可。截至2023年3月31日,公司已累積美元85,400與某些知識產權報銷費用和某些次級許可使用費有關,這些費用包含在簡明合併資產負債表上的應計負債中。
根據Charak MSA,上述各方對2002年協議簽訂了一項日期為2018年10月7日的修正案(“查拉克修正案”),根據該修正案,Charak向公司授予了獨家、全球性、不可轉讓的許可,允許將用於治療腎衰竭患者的SFP商業化。《查拉克修正案》修訂了根據2002年協議應向查拉克支付的特許權使用費,規定公司有責任在2021年12月31日之前按規定費率為公司根據許可開發的產品(包括公司的Triferic產品)的淨銷售向Charak支付特許權使用費,此後在2022年1月1日至2034年2月1日期間按較低的費率支付Charak特許權使用費。此外,公司應在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的一定百分比,該金額應不低於存在有效索賠的司法管轄區許可產品淨銷售額的最低指定百分比,並且不得低於分許可證持有人在沒有有效索賠的司法管轄區逐國許可產品淨銷售額的較低比例。
同樣根據Charak MSA,公司與 Charak 簽訂了日期為 2018 年 10 月 7 日的商業化和技術許可協議 I.V. Triferic(“IV 協議”),根據該協議,Charak 向公司授予了 SFP 的獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可,目的是將某些含有用於治療全球鐵質失調的 SFP 的靜脈注射產品商業化,有效期於 2034 年 2 月 1 日晚些時候或許可專利的有效索賠到期或終止時。在2021年12月31日之前,公司有責任按指定費率為公司根據許可開發的產品的淨銷售額向Charak支付特許權使用費。從2022年1月1日至2034年2月1日,公司有責任按較低的淨銷售額向Charak支付基本特許權使用費,並在存在有效的許可專利主張的情況下,逐個國家向Charak支付額外的特許權使用費。公司還應向Charak支付在IV協議期限內獲得的任何再許可收入的一定比例,該金額應不低於存在有效索賠的司法管轄區許可產品淨銷售額的最低指定百分比,並且不得低於分許可證持有人在沒有有效索賠的司法管轄區逐國許可產品淨銷售額的較低比例國家基礎。
同樣根據Charak MSA,公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的TPN Triferic技術許可協議(“TPN協議”),根據該協議,Charak向公司授予了SFP的獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可,用於在全球範圍內商業化某些包含SFP的TPN產品。根據TPN協議授予的許可有效期為2034年2月1日晚些時候或許可專利的有效索賠到期或終止時到期。在TPN協議期限內,公司有責任根據淨銷售額向Charak支付基本特許權使用費,並根據淨銷售額向Charak支付額外的特許權使用費,前提是存在對許可專利的有效主張,則逐個國家向Charak支付特許權使用費。公司還應向查拉克支付在TPN協議期限內獲得的任何再許可收入的一定比例,該金額不得低於分許可證持有人在存在有效索賠的司法管轄區逐國銷售許可產品淨銷售額的最低特許權使用費,並且不得低於分許可證持有人在沒有有效索賠的司法管轄區按國家分許可產品淨銷售額的較低比例逐個國家。
潛在的次級許可里程碑付款尚不被認為是可能的,而且 不里程碑付款已於 2023 年 3 月 31 日累計。
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
13. 租賃
羅克韋爾租賃其生產設施和行政辦公室以及其運營中使用的某些設備,包括用於交付其產品的運輸設備的租賃。租賃期限從每月到 六年。羅克韋爾佔據了 51,000平方英尺的設施和 17,500位於密歇根州威克瑟姆的平方英尺設施,租約將於 2024 年 8 月到期。羅克韋爾還佔用了另外兩個製造工廠,一個 51,000位於德克薩斯州格雷普韋恩的平方英尺設施,租約將於 2025 年 12 月到期,以及 57,000位於南卡羅來納州格里爾的平方英尺設施,租約將於 2026 年 2 月到期。此外,羅克韋爾佔領了 4,100新澤西州哈肯薩克的平方英尺辦公空間,租約將於2024年10月31日到期。該租約於2021年12月15日轉租,到期日為2024年10月31日。
截至2023年3月31日,該公司的運營和融資租賃負債為美元6.2百萬美元和使用權資產5.9百萬,包含在簡明合併資產負債表中。
截至2022年12月31日,該公司的運營和融資租賃負債為美元6.7百萬美元和使用權資產6.4百萬,包含在簡明合併資產負債表中。
以下彙總了有關公司運營租賃的定量信息(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年3月31日的三個月 | | 截至2022年3月31日的三個月 | | | | |
經營租賃 | | | | | | | |
運營租賃成本 | $ | 344 | | | $ | 449 | | | | | |
租賃債務的利息 | 60 | | | — | | | | | |
可變租賃成本 | 115 | | | 95 | | | | | |
運營租賃費用 | 519 | | | 544 | | | | | |
融資租賃 | | | | | | | |
來自使用權資產的非現金租賃費用 | 141 | | | 141 | | | | | |
租賃債務的利息 | 39 | | | 47 | | | | | |
融資租賃費用 | 180 | | | 188 | | | | | |
短期租賃租金支出 | 4 | | | 4 | | | | | |
租賃費用總額 | $ | 703 | | | $ | 736 | | | | | |
| | | | | | | |
其他信息 | | | | | | | |
來自經營租賃的運營現金流 | $ | 424 | | | $ | 464 | | | | | |
來自融資租賃的運營現金流 | $ | 39 | | | $ | 47 | | | | | |
為來自融資租賃的現金流融資 | $ | 128 | | | $ | 118 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
加權平均剩餘租賃期限 — 經營租賃 | 2.8 | | 3.4 | | | | |
加權平均剩餘租賃期限 — 融資租賃 | 4.2 | | 5.2 | | | | |
加權平均折扣率-運營租賃 | 6.4 | % | | 6.3 | % | | | | |
加權平均貼現率——融資租賃 | 6.4 | % | | 6.4 | % | | | | |
根據經營租賃協議,未來的最低租金支付額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 正在運營 | | 金融 |
截至2023年12月31日的財年(剩餘) | $ | 1,249 | | | $ | 502 | |
截至2024年12月31日的年度 | 1,405 | | | 672 | |
截至2025年12月31日的年度 | 937 | | | 676 | |
截至2026年12月31日的年度 | 310 | | | 666 | |
截至2027年12月31日的年度 | 121 | | | 311 | |
| | | |
總計 | $ | 4,022 | | | $ | 2,827 | |
減去現值折扣 | (335) | | | (345) | |
運營和融資租賃負債 | $ | 3,687 | | | $ | 2,482 | |
羅克韋爾醫療公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
14. 貸款和擔保協議
2020年3月16日,公司和作為借款人的羅克韋爾運輸公司與作為抵押代理人的Innovatus Lefe Sciences Lending Fund I, LP(“Innovatus”)簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”),根據該協議,作為貸款人的Innovatus同意向公司提供某些定期貸款,本金總額不超過美元35.0百萬(“定期貸款”)。第一筆資金的籌措22.5百萬筆分期已於2020年3月16日完成。公司不再有資格提取第二筆款項5.0百萬或第三筆美元7.5百萬,這與在特定日期之前實現某些里程碑相關。淨提款收益為 $21.2百萬,交易成本為美元1.3百萬。
對於定期貸款的每筆融資,公司都必須向Innovatus發行認股權證(“認股權證”),以購買相當於以下數量的公司普通股 3.5融資的相關定期貸款本金的百分比除以行使價,行使價將基於 (i) 本公司股票的交易量加權平均收盤價中的較低者 5-交易日時段以執行貸款協議前的最後一個交易日結束,或 (ii) 執行貸款協議前最後一個交易日的收盤價(或僅限第二和第三批的收盤價,以 (i) $的較低者為準18.15每股或 (ii) 公司股票的成交量加權平均收盤價 5-交易日時段結束於相關定期貸款融資前的最後一個交易日)。認股權證可以在無現金的基礎上行使,並且可以在適用融資日期的七週年之前立即行使。每份認股權證可行使的普通股數量和相關的行使價格須根據該認股權證中規定的某些比例進行調整。關於第一批定期貸款,公司向Innovatus發出了認股權證,總共可行使 43,388公司普通股的行使價為 $18.15每股。公司根據ASC 470(債務)對認股權證進行了評估,並確認了約為美元的額外債務折扣0.5百萬美元基於基礎工具和認股權證的相對公允價值。該公司使用Black-Scholes模型計算了認股權證的公允價值。
公司有權僅支付利息 三十個月,或最多 三十六個月如果滿足某些條件。定期貸款將於2025年3月16日到期,將按 (i) 最優惠利率(定義見貸款協議)和(ii)中的較高者計息 4.75%,加上 4.00%,初始利率為 8.75年利率為%,有效利率為 10.9%。在某些情況下,公司可以選擇添加 1.00該利率的百分比相當於當時未償還的本金餘額,而不是以現金支付該款項。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,利息支出均為美元0.4百萬。
貸款協議由公司的所有資產擔保,Rockwell Transportation, Inc.的收益用於營運資金用途。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契約,但須遵守慣例例例外條款,幷包括與Triferic的流動性和過去十二個月的銷售有關的財務契約,後者從截至2020年12月31日的期限開始。
2021年9月,公司簽署了貸款協議修正案,其中公司同意 (i) 預付本金總額為美元,以換取Innovatus 降低銷售契約7.5百萬英鎊 十從 2021 年 12 月 1 日開始分期付款;(ii) 支付額外的預付款保費 5如果公司選擇在2023年9月24日當天或之前預付所有未償還的定期貸款,則佔預付金額的百分比,並且(iii)將最低流動性保持在不低於美元5.0如果定期貸款的本金總額大於美元,則為百萬15根據貸款協議中的流動性契約,百萬美元。
2022年11月10日,公司與Innovatus簽訂了截至2022年11月14日的貸款和擔保協議第二修正案(“第二修正案”),該修正案對貸款協議進行了修訂。根據第二修正案,公司 (i) 預付的本金總額為美元5.02022 年 11 月 14 日分期發放百萬筆定期貸款;(ii) 在 2023 年 9 月之前僅支付利息,屆時將恢復定期債務還款。此外,從截至2022年9月30日的期限開始,與Triferic過去十二個月銷售相關的財務契約被我們的濃縮產品過去6個月的收入所取代。公司無法保證它能夠遵守我們的《貸款協議》下的契約,這可能會導致違約。公司遵守這些契約的能力可能會受到其無法控制的事件的不利影響。如果公司無法遵守貸款協議中的契約,它將尋求所有可用的治療方案,以恢復合規。但是,公司可能無法與Innovatus就適當的補救措施達成共同協議,以糾正未來違反契約的行為,這可能會導致違約事件。如果公司無法避免違約事件,則任何必要的還款都可能對其流動性產生不利影響。
截至2023年3月31日,公司遵守了貸款協議下的所有契約。
截至2023年3月31日,定期貸款的未償餘額為美元9.3百萬美元,扣除未攤銷的發行成本和折扣後的美元0.7百萬。
下表反映了截至2023年3月31日的定期貸款本金還款時間表(以千計):
| | | | | |
| 本金付款 |
2023(剩餘) | 2,000 | |
2024 | 6,000 | |
2025 | 2,000 | |
| |
| $ | 10,000 | |
羅克韋爾醫療公司和子公司
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(未經審計)
15. 保險融資應付票據
2022 年 6 月 2 日,公司簽訂了應付金額為 $的短期票據1.5百萬,利息為 5.40每年用於資助各種保險單的百分比。與本票據相關的本金和利息付款於2022年7月3日開始,並以直線攤銷方式支付 9幾個月,最後一筆款項將於 2023 年 3 月 3 日到期。截至2023年3月31日,公司的保險應付票據已全額支付。
16. 後續事件
2023 年 4 月 20 日,預先籌集的認股權證可供購買 1,191,0002022年5月30日發行的普通股已行使。每份預先注資的認股權證的行使價為 $0.0001每股,使公司獲得的總收益為美元119.10(有關預先籌集的認股權證的更多細節,請參閲附註10)。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析應與 “第1項” 中的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。簡明合併財務報表”。本報告中提及的 “羅克韋爾”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指羅克韋爾醫療公司及其子公司。
前瞻性陳述
我們在本報告中作出前瞻性陳述,並可能在將來向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中發表此類陳述。我們還可能在新聞稿或其他公開或股東通訊中發表前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響,包括有關我們當前預期以及未來可能或假設的運營業績的信息。當我們使用 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“預測”、“項目”、“打算” 或類似表達方式時,我們正在發表前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述還包括但不限於關於我們的流動性和資本資源的陳述;我們繼續經營的能力;我們為其他適應症開發檸檬酸焦磷酸鐵(“FPC”)的能力;我們成功執行業務戰略和開發新適應症的能力;我們籌集額外資金的能力;我們重新談判供應合同某些條款的能力;我們成功實施某些成本控制和削減成本措施的能力;我們的實現的能力盈利能力以及有關我們預期的未來財務狀況、經營業績、現金流和業務計劃的報表。
儘管我們認為我們的前瞻性陳述是合理的,但您不應過分依賴任何此類前瞻性陳述,這些陳述基於我們在本報告發布之日或在其他地方獲得的信息,則基於截至報告發布之日的信息。由於這些前瞻性陳述基於估計和假設,這些估計和假設受到重大的商業、經濟和競爭不確定性的影響,其中許多是我們無法控制的或可能會發生變化,因此實際結果可能會有重大差異。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告中討論的風險和不確定性,截至2022年12月31日的10-K表中的 “項目1A——風險因素”,以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告(包括本10-Q表)中不時討論的風險和不確定性。
目前未預料到的其他因素也可能對我們的經營業績、現金流和財務狀況產生重大不利影響。無法保證未來的業績會達到預期。前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日,除非適用法律要求,否則我們明確表示無意更新或修改任何陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
概述
Rockwell Medical 是一家醫療保健公司,為全球透析提供商開發、製造、商業化和分銷血液透析產品組合。
羅克韋爾是一家創收企業,也是美國透析患者用酸和碳酸氫鹽濃縮物的第二大供應商。血液透析是最常見的終末期腎臟疾病治療形式,通常在獨立的門診透析中心、醫院門診中心、熟練的護理機構或患者家中進行。這是一個巨大的市場機會,羅克韋爾的產品完全有能力滿足患者的需求。
羅克韋爾在其位於密歇根州、德克薩斯州和南卡羅來納州的三個工廠根據現行良好生產規範(“cGMP”)法規生產血液透析濃縮物,總面積約為17.5萬平方英尺,並在其位於愛荷華州的工廠生產幹酸濃縮混合器。羅克韋爾利用自己的送貨卡車和第三方承運人將其大部分血液透析濃縮液產品和混合器交付給美國各地和國際上的透析診所。羅克韋爾在製造和交付血液透析濃縮液方面積累了核心專業知識,並在可靠性、質量和卓越的客户服務方面建立了長期的聲譽。
除了主要專注於血液透析濃縮物外,羅克韋爾還擁有專有的腸外鐵產品Triferic(檸檬酸焦磷酸鐵(“FPC”)),該產品被證明可以維持血液透析依賴性慢性腎臟病成年患者的血紅蛋白。儘管羅克韋爾已停止在美國將Triferic商業化,但該公司已與尋求開發和商業化Triferic的公司建立了多個國際合作夥伴關係
在美國境外,並正在與這些國際合作夥伴密切合作,在各自的地區開發和商業化Triferic。此外,羅克韋爾繼續評估其FPC平臺的可行性以及FPC治療缺鐵、缺鐵性貧血和急性心力衰竭的潛力。
羅克韋爾的戰略重點是發展公司的創收業務,該業務目前包括血液透析濃縮物和Triferic的國際合作夥伴關係 並在2024年實現盈利,使公司處於更強大、更穩定的財務狀況。
血液透析濃縮業務:羅克韋爾是美國透析診所維持生命的血液透析濃縮液產品的第二大供應商。我們的血液透析濃縮產品用於通過去除透析患者血液中的毒素和平衡電解質來維持患者的生命。我們未來透析業務戰略的關鍵要素是提高精礦業務的實力。我們相信,通過增加新客户、擴大我們的區域覆蓋範圍、提高羅克韋爾生產產品的效率以及對我們的產品進行適當定價以提高盈利能力,我們可以實現這一目標。
在 2022 年第二季度之前,羅克韋爾的精礦業務處於虧損狀態。由於通貨膨脹,這種損失加速了,這增加了我們的製造和運營成本。我們與最大的客户進行了討論,以重新談判我們現有的供應合同,以提高該業務線的盈利能力。2022 年 4 月 6 日,我們修改了與長期合作伙伴 DaVita, Inc.(“DaVita”)的協議,後者是領先的腎臟護理提供商,使我們能夠穩定我們的濃縮物業務。修訂後的協議提供了更強有力的財務安排,包括定價、成本分擔、削減成本以及共同努力改善供應鏈,所有這些都旨在推動羅克韋爾的精礦業務在未來實現盈利。除了修訂後的協議外,DaVita還分兩批向優先股投資了1500萬美元。第一筆750萬美元的資金已於2022年4月7日獲得資助。第二筆750萬美元的資金已於2022年6月16日獲得資助。我們將繼續審查整個供應鏈,以確定改進機會,優先考慮對長期效率、盈利能力和增長影響最大的舉措。
2022 年 11 月 9 日,羅克韋爾從百特手中重新獲得了其血液透析濃縮液產品的分銷權,並同意終止日期為 2014 年 10 月 2 日的獨家分銷協議。 與分銷協議相關的排他性和其他條款於2022年11月9日終止,協議的其餘運營內容將於2022年12月31日終止。根據獨家分銷協議,百特在美國和某些其他國家分銷和商業化了羅克韋爾的血液透析濃縮產品。羅克韋爾製造了所有血液透析濃縮液產品,併為幾乎所有美國客户提供客户服務和訂單交付。 在重新獲得這些權利後,羅克韋爾現在將能夠將其血液透析濃縮產品直接出售給美國和世界各地的透析診所。 此外,羅克韋爾現在將能夠獨立定價其產品,消除與製造契約相關的成本,提高製造效率,從這些改進中獲得全部好處,並開發、許可或收購新產品以開發更廣泛的腎臟護理產品組合。 預計這將提高羅克韋爾的整體盈利能力,使公司走上正增長軌道。 總的來説,這使羅克韋爾有機會在巨大的市場機會中擴大其領導地位。根據羅克韋爾於2022年委託L.E.K. Consulting LLC發佈的一份獨立研究報告,僅美國的血液透析濃縮液市場在2022年就價值3.8億美元,預計到2026年將增長到約5億美元。
羅克韋爾同意向百特支付重新收購其發行權的費用。這筆費用將在 2023 年 1 月 1 日和 2023 年 4 月 1 日分兩次等額支付。為了確保在 2023 年 1 月 1 日之後繼續滿足客户的需求,百特和羅克韋爾密切合作,將客户購買羅克韋爾血液透析濃縮液的從 Baxter 轉移到了羅克韋爾。
Triferic:我們在FPC平臺上推出的前兩款品牌產品Triferic(透析液)和Triferic AVNU,被證明可以維持接受血液透析的患者的血紅蛋白。我們分別於2019年下半年和2021年初開始在美國商業化Triferic和Triferic AVNU。此外,羅克韋爾建立了六個國際合作夥伴關係,以開發和商業化Triferic在中國、印度、韓國、土耳其、祕魯和智利。
2022 年,羅克韋爾對特里費裏克在美國的生存能力進行了戰略審查。Triferic進入了一個競爭激烈的市場,其產品根深蒂固,對貧血透析患者未得到滿足的醫療需求缺乏共識。由於其市場採用率有限,報銷不利,而且缺乏利息
其他公司將許可或收購 Triferic 儘管羅克韋爾為合作該計劃做出了重大努力,但該公司終止了對 Triferic 和 Triferic 的保密協議 AVNU 將於 2022 年第四季度在美國上線。在美國維持Triferic的商業運作每年給羅克韋爾造成損失。終止保密協議的決定並不是輕易做出的,因為該公司意識到這一行動對使用這些產品的患者產生了直接影響。出於安全原因,Triferic及其批准的演示文稿並未停止。
羅克韋爾繼續支持其在美國以外的合作伙伴,這些合作伙伴擁有獨家許可協議,在中國、印度、韓國、土耳其、祕魯和智利開發和商業化Triferic。在這些地區開展合作使我們能夠更好地利用業務合作伙伴的發展、監管、商業影響力和專業知識,增加我們產品在全球的銷售。目前,印度、祕魯和智利的發展工作已暫停。但是,我們認為Triferic在國際上仍有潛在的機會,並將努力為我們的合作伙伴提供支持,這需要羅克韋爾的最低財務承諾,併為我們提供了短期和長期收入的潛力。
研究與開發管道:
FPC for Home Infusion 是 Rockwell 對 Triferic 的後續產品,它在家庭輸液環境中使用了 FPC 平臺。
2021 年底,羅克韋爾向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)提交了研究性新藥(“IND”)申請,用於治療在家庭輸液設備中接受藥物治療的患者的缺鐵性貧血。在2022年第二季度,羅克韋爾向美國食品藥品管理局提供了補充數據,用於羅克韋爾的臨牀研究,併為該公司在家輸液的IND申請提供臨牀支持。美國食品藥品管理局將該計劃置於臨牀擱置狀態,並要求提供與該配方的微生物學和短期穩定性相關的額外數據,以支持該申請。在2022年第三季度,羅克韋爾根據美國食品藥品管理局的指導對家用輸液用FPC進行了微生物和短期穩定性研究,以支持該公司的IND申請。微生物學和短期穩定性研究的初步結果表明,該計劃可能不符合美國食品藥品管理局支持IND申請的要求,需要大量資本支出和資源來支持額外的重新配方工作和進行第二階段試驗。結果,羅克韋爾暫停了與FPC for Home Infusion相關的開發工作。
羅克韋爾還在探討FPC對住院急性心力衰竭患者治療的影響,在美國每年有超過一百萬人受到影響。羅克韋爾在2022年與美國食品藥品管理局舉行了inD前會議,並將在公司努力實現盈利的過程中確定FPC在急性心力衰竭方面的前進方向。
反向股票分割
2022 年 5 月 9 日,公司股東授權公司董事會對普通股、認股權證和期權的所有已發行股進行反向股票拆分。董事會隨後批准實施反向股票拆分,比例為十一股,該拆分於2022年5月13日生效。公司的未償還股票期權也進行了調整,以反映公司普通股一比一的反向股票拆分。未償還的股票期權按比例減少,相應的行使價格(如果適用)也相應增加。反向股票拆分導致X系列可轉換優先股轉換價格的調整,以反映轉換後發行的普通股數量的比例減少。考慮到反向股票拆分的影響,本10-Q表格中的所有股票和每股數據均已進行追溯調整。
截至2023年3月31日和2022年3月31日止三個月的經營業績
下表彙總了我們在下述期間的經營業績(千美元):
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| 在截至3月31日的三個月中, |
| 2023 | | 佔收入的百分比 | | 2022 | | 佔收入的百分比 | | % 變化 |
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淨銷售額 | $ | 19,668 | | | | | $ | 16,124 | | | | | 22.0 | % |
銷售成本 | 17,069 | | | 86.8 | % | | 16,910 | | | 104.9 | % | | 0.9 | |
毛利(虧損) | 2,599 | | | 13.2 | | | (786) | | | (4.9) | | | (430.7) | |
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研究和產品開發 | 278 | | | 1.4 | | | 1,567 | | | 9.7 | | | (82.3) | |
銷售和營銷 | 498 | | | 2.5 | | | 455 | | | 2.8 | | | 9.5 | |
一般和行政 | 3,250 | | | 16.5 | | | 3,818 | | | 23.7 | | | (14.9) | |
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營業虧損 | $ | (1,427) | | | (7.3) | % | | $ | (6,626) | | | (41.1) | % | | (78.5) | % |
淨銷售額
在截至2023年3月31日的三個月中,我們的淨銷售額為1,970萬美元,而截至2022年3月31日的三個月的淨銷售額為1,610萬美元。增加350萬美元的主要原因是我們重組了與DaVita的供應合同,吸引了新客户以及提高了對其他客户的定價。
毛利(虧損)
在截至2023年3月31日的三個月中,銷售成本為1710萬美元,在截至2023年3月31日的三個月中,毛利為260萬美元,而在截至2022年3月31日的三個月中,銷售成本為1,690萬美元,總虧損80萬美元。毛利增加了340萬美元,這主要是由於我們重組了與DaVita的供應合同,確認了與終止百特分銷協議(見注9)相關的剩餘遞延收入,新客户的入駐以及對其他客户的定價上漲。因此,該公司預計2023年剩餘時間的利潤率將有所提高。
研究和產品開發費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,研究和產品開發費用分別為30萬美元和160萬美元。研究和產品開發費用減少了130萬美元,這是由於加強了對項目成本的現金管理,裁員,以及由於需要大量資本支出和資源來支持額外的重新配方工作和進行第二階段試驗,決定暫停與我們的FPC for Home Infusion計劃相關的所有研究。
銷售和營銷費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,銷售和營銷費用均保持不變,為50萬美元。我們將繼續評估營銷支出,重點關注提高投資回報率的目標機會。
一般和管理費用
在截至2023年3月31日的三個月中,一般和管理費用為330萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為380萬美元。減少50萬美元的主要原因是費用管理得到改善和外部機構的使用減少。
其他收入(費用)
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,其他收入微不足道。截至2023年3月31日的三個月中,其他支出是與我們的債務融資相關的40萬美元利息支出(有關我們的債務融資的更多信息,請參閲本表格10-Q其他地方包含的簡明合併財務報表附註14)。截至2022年3月31日的三個月中,其他支出是與我們的債務融資相關的50萬美元利息支出。
流動性和資本資源
截至2023年3月31日,我們有大約1,680萬美元的現金、現金等價物和投資可供出售,營運資金為1,460萬美元。截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金約為390萬美元。根據目前可用的營運資金,管理層認為公司目前有足夠的資金來滿足自本報告提交之日起至少未來十二個月的運營需求。
公司繼續審查其運營計劃,並執行收購新客户和成本控制活動。公司可能需要額外的資金來維持其運營並進行執行戰略計劃所需的投資。此外,公司的運營計劃包括在需要時使用我們的自動櫃員機設施或其他融資方法或形式籌集資金,但須遵守現有限制。
如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資,則公司不能假設此類融資將以優惠條件提供(如果有的話)。
目前,由於該公司的公眾持股量低於7500萬美元,因此受S-3表格規定的嬰兒保質期限制,該限制限制了公司根據其在S-3表格上的註冊聲明可以提供的金額。
此外,公司還受與Innovatus簽訂的貸款協議中的某些契約和補救條款的約束。截至本報告發布之日,公司已遵守所有契約(更多細節見附註14)。
此外,全球宏觀經濟環境尚不確定,可能受到以下因素的負面影響:美國貿易關税增加和與其他國家的貿易爭端、全球資本和信貸市場的不穩定、美國最近的銀行倒閉、供應鏈薄弱以及地緣政治環境的不穩定,包括俄羅斯入侵烏克蘭和其他政治緊張局勢的結果,以及 COVID-19 疫情的揮之不去的影響。此類挑戰已經並可能繼續造成對衰退的擔憂、利率上升、外匯波動和通貨膨脹壓力。目前,公司無法量化這種經濟不穩定對我們未來運營的潛在影響。
羅克韋爾過去曾使用各種融資方法為其業務提供資金;但是,金融和信貸市場的當前狀況可能會限制資金的可用性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢的快速變化,無法預測這些情況將在多大程度上對公司未來的流動性和資本資源產生不利影響。
普通的
我們執行業務戰略所需的實際現金數額受許多因素的影響,包括但不限於與精礦業務相關的製造和運輸業務相關的成本。
未來我們可能會選擇通過以下一種或多種方式籌集資金:(i)通過股權和資本市場籌集股權和債務,但無法保證我們能夠以可接受的條件獲得額外資本或融資,或者根本無法保證我們能夠獲得額外的資本或資金;(ii)戰略交易,包括專注於美國以外市場的潛在聯盟和合作,以及潛在的合併(包括通過合併或收購)或其他公司交易。
我們認為,從長遠來看,我們為我們的活動提供資金的能力將在很大程度上取決於i) 我們執行血液透析濃縮業務增長戰略的能力,iii我們實現盈利的能力,以及iii) 我們在開發腎臟護理產品組合時識別、開發、許可或收購新產品的能力。所有這些策略都存在重大風險和不確定性,因此無法保證我們會成功實現它們。如果我們未能成功執行業務計劃,也無法籌集所需的資金,我們可能被迫削減所有活動,最終停止運營。即使我們能夠籌集足夠的資金,此類融資也可能只能以沒有吸引力的條件提供,或者導致股東利益的嚴重稀釋,在這種情況下,我們的普通股的市場價格可能會下跌。
用於經營活動的現金
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為390萬美元,而截至2022年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金為980萬美元。使用的現金減少來自
本期經營活動主要是由於淨虧損的減少,但被以下因素所抵消 正常業務過程中經常資產負債表賬户的變化約為310萬美元,包括應付賬款增加110萬美元,其他負債減少330萬美元,因確認與終止百特分銷協議有關的剩餘遞延收入而減少150萬美元,預付賬款和其他資產減少50萬美元。
投資活動提供的現金
在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為530萬美元,而截至2022年3月31日的三個月中,用於投資活動的淨現金為910萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金主要來自該期間可供出售的投資的銷售和購買。
用於融資活動的現金
在截至2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的淨現金為60萬美元,而截至2022年3月31日的三個月中,用於融資活動的淨現金為270萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的淨現金主要是由於公司僅為公司的債務和短期保險應付票據支付利息。
合同義務和其他承諾
更多披露見本10-Q表其他地方包含的簡明合併財務報表附註12。與附註14中披露的合同義務和其他承諾相比,我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的合併財務報表沒有其他重大變化。
關鍵會計政策和 重要判決 和估計
截至2022年12月31日的10-K表年度報告詳細介紹了我們的關鍵會計政策和重要估計。與之前在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的相比,我們的關鍵會計政策和重要估計沒有變化。
最近發佈和通過的會計公告:
我們已經評估了最近發佈的所有會計公告,並認為此類公告對我們的財務報表沒有實質性影響。參見本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註3。
第 3 項. 關於市場風險的定量和定性披露
根據S-K法規第229.305節,公司被指定為S-K法規§229.10 (f) (1) 中定義的小型申報公司,無需提供本項目所要求的披露。
第 4 項控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的重要信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告,並將此類信息收集並傳達給我們的管理層,包括酌情傳達給我們的首席執行官,以便及時就所需的財務披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時,我們認識到,控制系統,無論設計和運行得多麼好,都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統存在固有的侷限性,任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)。管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
在包括公司首席執行官在內的管理層的監督和參與下,我們評估了截至2023年3月31日披露控制和程序(該術語定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。根據該評估,我們的首席執行官得出結論,我們的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生與《交易法》第13a-15(d)條所要求的評估相關的財務報告內部控制的變化,這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與各種法院和政府機構的某些常規法律訴訟。我們無法預測此類訴訟的最終結局。我們會定期審查法律事務,並記錄被認為可能造成損失的索賠條款。預計這些未決訴訟的解決不會對我們在解決期間的運營或合併財務報表產生重大影響。
第 1A 項。風險因素
我們的業務面臨各種風險,包括截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項中描述的風險。我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告 “項目1A——風險因素” 下列出的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品
作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的展品列在附錄索引中,附錄索引以引用方式納入此處。
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展覽索引 |
展品編號 | | 描述 |
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31.1* | | 根據 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條進行認證 |
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32.1** | | 根據《美國法典》第 18 章第 1350 條和 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (b) 條進行認證 |
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101.INS* | | XBRL 實例文檔 |
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101.SCH* | | XBRL 分類擴展架構 |
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101.CAL* | | XBRL 分類擴展計算鏈接庫 |
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101.DEF* | | XBRL 分類擴展定義數據庫 |
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101.LAB* | | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase |
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101.PRE* | | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 |
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104* | | 公司截至2022年3月31日的季度10-Q表季度報告的封面頁採用Inline XBRL格式(包含在附錄101中) |
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* | | 隨函提交 |
** | | 隨函提供,就經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第18條而言,不被視為 “存檔”,也不得被視為已通過提及方式納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》下的任何申報中 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | 羅克韋爾醫療公司 |
| | (註冊人) |
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| 日期:2023 年 5 月 15 日 | | /s/ 馬克·斯特羅貝克 |
| | | 馬克·斯特羅貝克博士 首席執行官(首席執行官兼臨時財務官) |
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