美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

根據1934年的《證券交易法》

適用於 2023 年 5 月

委員會檔案編號：001-39822

Pharming Group N.V

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

荷蘭

（主要行政辦公室地址）

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 40-F 表格 ☐

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：☐

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：☐

作為本表格6-K報告的附錄99.1提供的是Pharming Group N.V.（或公司）於2023年5月11日發佈的新聞稿。

就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本表格6-K報告（包括此處附錄99.1）中包含的信息不應被視為 “提交”，也不得以其他方式受該節或經修訂的1933年《證券法》第11和12（a）（2）條的責任的約束。此外，除非以具體提及方式明確納入本公司在6-K表格報告（包括此處附錄99.1）中提供的信息，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，均不得以提及方式納入本報告的6-K表報告（包括本報告的附錄99.1）。

展覽索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

日期：2023 年 5 月 11 日

Pharming Group 公佈了 2023 年第一季度的財務業績

•美國食品藥品管理局批准Joenja®（leniolisib）並在美國上市

•Joenja® 上市，開局良好，23 名美國患者正在接受付費治療

•與2022年第一季度相比，收入下降了9％，至4,250萬美元，這主要是由於一些參加政府保險計劃的患者的報銷暫時中斷。此後，影響所有 HAE 市場的這個問題已經得到解決

•繼續預計 2023 年 RUCONEST® 的年收入將出現低迷的個位數增長

•繼續對leniolisib的發射準備工作和組織結構進行大量投資

•本季度末的總現金餘額為1.848億美元

荷蘭萊頓，2023年5月11日：Pharming Group N.V.（“Pharming” 或 “公司”）（泛歐交易所：Pharm/Nasdaq：PHAR）公佈了截至2023年3月31日的第一季度未經審計的初步財務報告。

首席執行官西門·德弗里斯評論説：

“在2023年第一季度，隨着Joenja®（leniolisib）的批准和推出，我們達到了一個重要的里程碑，這是美國第一種也是唯一獲得批准的APDS患者的治療方法。有了這項批准，美國的APDS患者現在可以獲得藥物以使其基礎免疫功能正常化，而Pharming離成為一家致力於為醫療需求未得到滿足的患者社區提供服務的全球領先罕見病公司的目標又近了一步。

Joenja® 的推出有了一個良好的開端。4月，我們宣佈第一款商業產品已發貨給有付款人報銷的患者，我們可以確認我們現在有23名患者正在接受付費治療。

關於RUCONEST®，正如我們在3月16日舉行的2022年全年業績電話會議所指導的那樣，我們繼續預計隨着季度波動，收入將實現低個位數的增長。在第一季度，出現了許多波動，影響了RUCONEST® 的收入以及急性和預防性產品的HAE市場。這些因素主要是由於政府保險計劃中一些患者的報銷中斷，導致發貨延遲。

此後，對業務的這些影響已經消除，我們可以證實，我們已經看到復甦並趕上了收入。此外，我們觀察到RUCONEST® 的潛在市場需求強勁，進入今年第二季度時，美國的新患者註冊人數眾多。

展望未來，我們將繼續通過歐洲、英國和日本的監管途徑推進leniolisib，並預計歐洲監管機構將在2023年下半年發表積極意見，歐洲和英國將在大約兩個月後獲得批准。

我們還開始了針對APDS患兒的兩項兒科臨牀試驗中的第一項，我們認為APDS患兒約佔美國APDS患者的25％。第一次針對4至11歲兒童的試驗於2月開始，第二項針對1至6歲兒童的試驗將於今年第三季度進行。這些兒科試驗以及更多leniolisib適應症的開發將增加Pharming的產品線。

最後，我們將重點放在罕見病資產上，我們正在不斷研究許可和收購機會，這些機會可以進一步增強我們的投資組合。”

第一季度及後續亮點

商業化資產

美國食品藥品管理局批准Joenja®（leniolisib）——第一種也是唯一一種獲準用於APDS的治療方法

2023年3月24日，Pharming宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Joenja®（leniolisib）用於治療12歲及以上的成人和兒童患者的活化磷酸肌苷3激酶delta（pi3kΔ）綜合徵（APDS）。Joenja® 是一種口服選擇性pi3kΔ抑制劑，是美國批准的第一種也是唯一一種用於APDS的治療藥物。美國食品藥品管理局評估了Joenja® 的新藥申請（NDA），並根據一項多國、三盲、安慰劑對照、隨機II/III期臨牀試驗的結果批准了該藥物。

在Joenja® 獲得批准後，作為原發性免疫缺陷的治療方法，美國食品藥品管理局向Pharming發放了優先審查憑證（“PRV”）。根據Pharming與諾華簽訂的2019年leniolisib獨家許可協議的條款，諾華有權以PRV價值的一小部分從PHarming手中購買PRV。根據與諾華的協議，2023年第二季度Joenja® 的首次商業銷售觸發了Pharming向諾華支付了1000萬美元的里程碑式款項，而監管部門對APDS的批准觸發了Pharming在2023年第一季度向另一方支付的50萬美元的里程碑式付款。在leniolisib實現銷售里程碑和向諾華支付分級特許權使用費後，Pharming有義務向諾華支付某些額外的里程碑款項，總額高達1.9億美元，按leniolisib淨銷售額的低至十百分比計算。

有關PRV以及里程碑和特許權使用費付款的更多信息，請參閲我們的2022年年度報告或向美國證券交易委員會提交的20-F表格。

Joenja® 美國商業發佈會

根據現有文獻，Pharming估計，在美國、歐洲、英國、日本、加拿大和澳大利亞，有超過1,500名患者受到APDS的影響。Pharming已經確定了其中500多名患者，其中約有200名來自美國。其中，大約75％是12歲以上的美國患者，目前有資格接受Joenja® 治療。

在獲得美國食品藥品管理局批准大約兩週後，向美國的APDS患者交付了第一批帶有付款人報銷費用的Joenja® 商業貨物。自4月初推出以來，Joenja® 已經有23名患者接受了付費治療。我們已經收到了越來越多的患者的註冊申請，這些患者正在申請付款人報銷授權，報銷授權正在按預期進行。Joenja® 的首次銷售將在2023年第二季度進行登記和報告。

我們預計將在2023年下半年提供有關Joenja® 商業前景的最新信息。

RUCONEST® 上市，用於治療急性 HAE 發作

2023年第一季度，RUCONEST® 的收入為4,250萬美元，與去年同期相比下降了9％。

總收入下降的主要原因是一些患者的政府保險計劃報銷暫時中斷，這影響了所有急性和預防性產品的整個 HAE 市場。結果，向這些患者發貨延遲，尤其影響了2月份的銷售。此後，第一季度出現的HAE市場中斷已經得到解決，銷售額也有所回升。

因此，我們維持了對2023年RUCONEST® 收入實現個位數低增長的全年展望。

RUCONEST® 的潛在市場需求繼續強勁，包括第一季度大量新患者入組。

戰略亮點-監管和臨牀更新

用於APDS的Leniolisib

Pharming在本季度取得了重大進展，我們的目標是獲得監管部門批准用於APDS的leniolisib在其他關鍵市場和兒科患者，併為在APDS之外開發leniolisib確定其他適應症。

歐洲經濟區和英國市場

2023年2月，Pharming宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）決定將其對萊尼奧利西的上市許可申請（MAA）的評估改為標準審查時間表。Pharming從EMA收到的問題清單包括要求提交正在進行的長期延期研究的最新數據，該研究是在最初的MAA中包含的中期分析後收集的。正如先前宣佈的那樣，我們預計將在2023年5月對CHMP的問題清單做出迴應，並預計CHMP將在2023年下半年就leniolisib MAA發表意見。我們預計大約兩個月後將獲得歐洲的營銷授權。

在英國，根據歐盟委員會決策信賴程序（ECDRP），我們打算在CHMP得出正面意見後的五天內將leniolisib檔案提交給英國藥品和保健產品監管局（MHRA）；預計在2023年下半年提交。

日本

2023 年 3 月 9 日，我們向日本厚生勞動省 (MHLW) 提交了孤兒藥認定 (ODD) 申請。我們預計將於2023年第二季度在日本開始針對12歲及以上的APDS患者的臨牀試驗。我們目前預計，在獲得監管部門批准後，leniolisib將直接在日本上市。

兒科臨牀試驗

2023年2月，作為Pharming兒科研究計劃（PIP）的一部分，該公司宣佈，第一位患者已在美國、歐洲和日本的臨牀試驗中入組，該試驗旨在評估APDS患兒的在研藥物leniolisib。這項單臂、開放標籤的跨國臨牀試驗將評估leniolisib在大約15名確診為APDS的4至11歲兒童中的安全性、耐受性和有效性。

第二項針對1至6歲患者的兒科臨牀試驗計劃於2023年第三季度開始，也是leniolisib作為兒童APDS治療方法的PIP的一部分。

Leniolisib 用於其他適應症（pi3kΔ平臺）

正如我們在3月27日的Joenja® 批准電話會議上宣佈的那樣，我們已開始努力優先考慮萊尼奧利西有可能為患者帶來價值的其他適應症。pi3kΔ已被確定為各種疾病狀態的重要因素，在對健康志願者和患者進行的臨牀試驗中，leniolisib已顯示出誘人的長期療效、安全性和耐受性。這為我們進一步研究和投資leniolisib適應症的計劃提供了堅實的基礎。我們正在探索更多跡象，並將在今年晚些時候向市場通報最新情況。

臨牀前管道

OTL-105

隨着我們準備研究性新藥（IND）申請，我們預計將提供進一步的最新信息。如果臨牀前 HAE 動物研究的數據符合科學要求，那麼我們預計將在 2023 年開始支持 IND 的臨牀前研究。

龐貝

根據我們對候選產品潛在差異化特徵的臨牀前調查和評估，已決定停止該資產的進一步開發。

本季度的其他活動

2023年3月12日和13日，Pharming發佈了三份關於圍繞硅谷銀行的事件的新聞稿。Pharming確認它可以完全訪問其存款。

財務摘要

財務要聞

2023年第一季度的總收入下降了9％，至4,250萬美元，而2022年第一季度的總收入為4,660萬美元。總收入的下降主要是由於一些政府患者的報銷暫時中斷，這影響了所有急性和預防性產品的整個 HAE 市場，此後已得到解決。結果，向這些患者發貨延遲，尤其影響了2月份的銷售。但是，對RUCONEST® 的潛在市場需求仍然強勁。

毛利下降了8％，至3,850萬美元（2022年第一季度：4170萬美元），這主要是由於收入的減少。

營業利潤降至虧損1,370萬美元，而2022年第一季度的營業利潤為280萬美元。這主要是由於預計運營費用將從2022年第一季度的3,980萬美元增加到今年第一季度的5,270萬美元。這一增長是由leniolisib的上市準備工作以及業務增長導致的工資支出增加共同造成的。

該公司的淨虧損為1,220萬美元，而2022年第一季度的淨利潤為350萬美元。這主要是由於2022年第一季度與今年第一季度相比，2022年第一季度的營業利潤下降和更有利的匯率業績。

2023年第一季度，運營產生的負現金流為2,280萬美元。現金及現金等價物從2022年第四季度末的2.073億美元減少了2,250萬美元，至1.848億美元。

外表

到2023年，該公司預計：

•RUCONEST® 的年收入持續保持低位數的個位數增長。預計季度會出現波動。

•在獲得美國食品藥品管理局批准後，我們將從2023年4月初開始在美國商業化Joenja®（leniolisib）。

•我們預計，CHMP將在2023年下半年對leniolisib做出積極的評價，預計大約2個月後歐洲將獲得上市許可，隨後將在個別歐盟國家投入商業用途

•繼CHMP預計將在2023年下半年獲得積極意見之後，我們打算在此後不久向英國MHRA提交萊尼奧利西的ECDRP申請。預計將在幾個月後獲得批准。

•Pharming將繼續分配資源以加速未來的增長。對leniolisib上市準備、商業化和重點臨牀開發的投資，包括支持兒科和日本的批准，以及用於其他適應症的leniolisib的開發，將在2023年繼續影響利潤。我們目前的手頭現金，包括RUCONEST® 的持續現金流，預計將足以為這些投資提供資金。

•有關我們開發leniolisib的計劃的更多細節將在2023年下半年提供更多適應症。

•投資並繼續專注於罕見病中後期機會的潛在收購和許可。如果需要，融資將通過我們強勁的資產負債表和資本市場準入相結合來提供。

沒有提供2023年的進一步具體財務指導。

附加信息

演示

電話會議演示將於歐洲中部時間今天 07:30 開始在Pharming.com網站上播出。

電話會議

電話會議將於5月11日星期四歐洲中部時間 13:30 /美國東部時間 07:30 開始。電話會議記錄將於第二天，即歐洲中部時間5月12日星期五 16:30 在Pharming.com網站上公佈。

請注意，公司只接受撥號參與者的提問。

電話會議的撥入號碼

荷蘭：+31 85 888 7233

英國（本地）：+44 20 3936 2999

英國（免費電話）：+44 808 189 0158

美國（本地）：+1 646 664 1960

美國（免費電話）：+1 855 979 6654

全球撥入號碼

訪問代碼：598957

網絡直播鏈接：https://webcast.openbriefing.com/pharming1q23/

2023 年財務日曆

5月17日年度股東大會

2023 年第二季度/上半年財務業績 8 月 3 日

2023 年第三季度財務業績 10 月 26 日

欲瞭解更多公共信息，請聯繫：

Pharming Group N.V.，荷蘭萊頓

邁克爾·列維坦，投資者關係與企業傳播副總裁

T: +1 (908) 705 1696

希瑟·羅伯遜，投資者關係和企業傳播經理

E: investor@pharming.com

FTI 諮詢，英國倫敦

維多利亞福斯特·米切爾/亞歷克斯·肖

T: +44 203 727 1000

LifeSpring 生命科學通訊，荷蘭阿姆斯特丹

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關於 Pharming Group N.V.

Pharming Group N.V.（阿姆斯特丹泛歐交易所：PHARM/NASDAQ：PHAR）是一家全球生物製藥公司，致力於改變患有罕見、使人衰弱和危及生命的疾病患者的生活。Pharming正在商業化和開發蛋白質替代療法和精準藥物的創新產品組合，包括處於早期至後期開發階段的小分子、生物製劑和基因療法。Pharming 總部位於荷蘭萊頓，員工遍佈全球，為北美、歐洲、中東、非洲和亞太地區的 30 多個市場的患者提供服務。

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前瞻性陳述

本新聞稿可能包含前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於管理層當前預期和假設的未來預期陳述，涉及已知和未知的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績、業績或事件與這些陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述是通過使用諸如 “目標”、“雄心壯志”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“里程碑”、“目標”、“展望”、“計劃”、“可能”、“項目”、“風險”、“時間表”、“尋求”、“應該”、“應該”、“目標”、“展望”、“計劃” 等術語和短語來識別的目標”、“意志” 和類似的術語和短語。前瞻性陳述的示例可能包括有關Pharming對其候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和進展的陳述、Pharming的臨牀和商業前景以及Pharming對其預計營運資金需求和現金資源的預期，這些陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於Pharming臨牀試驗的範圍、進展和擴張及其成本影響；以及臨牀，科學，監管和技術發展。鑑於這些風險和不確定性以及Pharming向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的2022年年度報告和20-F表年度報告中描述的其他風險和不確定性，事件和

此類前瞻性陳述中討論的情況可能不會發生，Pharming的實際業績可能與預期或暗示的業績存在重大和不利的差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述均受本節包含或提及的警示聲明的全部明確限制。讀者不應過分依賴前瞻性陳述。任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，並基於截至本新聞稿發佈之日Pharming可獲得的信息。Pharming不承擔任何義務因新信息、未來事件或其他信息而公開更新或修改任何前瞻性陳述

內幕消息

本新聞稿涉及披露符合《歐盟市場濫用條例》第7（1）條所指的有資格或可能有資格作為內幕消息的信息。

Pharming Group N.V

以美元計算的簡明合併中期財務報表（未經審計）

截至2023年3月31日的期間

•簡明合併損益表

•簡明綜合收益表-綜合收益

•簡明合併資產負債表

•簡明的合併現金流量表

簡明合併損益表

截至3月31日的期間

簡明綜合綜合收益表

截至3月31日的期間

簡明合併資產負債表

簡明合併現金流量表

在截至3月31日的三個月中