美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號:
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
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的州或其他司法管轄區 公司或組織 |
國税局僱主識別號 |
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主要行政辦公室地址 |
郵政編碼 |
(
註冊人的電話號碼,包括區號
以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度(如果自上次報告以來發生了變化)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的交易所名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第 12-b-2 條)。是的
註明截至最新可行日期,每類發行人普通股的已發行股票數量:
NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC.和子公司
目錄
第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表 |
2 | |
截至2023年3月31日(未經審計)和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
2 | ||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的簡明合併運營報表(未經審計) |
4 | ||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的股東赤字簡明合併報表(未經審計) |
5 | ||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的簡明合併現金流量表(未經審計) |
6 | ||
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
7 | ||
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
22 | |
前瞻性陳述 |
22 | ||
該公司 |
22 | ||
技術和候選產品 |
23 | ||
外表 |
27 | ||
運營結果 |
27 | ||
流動性和資本資源 |
28 | ||
最近的會計準則 |
29 | ||
關鍵會計政策 |
29 | ||
關鍵會計估算 |
30 | ||
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 | |
第 4 項。 |
控制和程序 |
30 | |
披露控制和程序 |
30 | ||
財務報告控制權的變化 |
30 | ||
第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
31 | |
第 1A 項。 |
風險因素 |
31 | |
第 6 項。 |
展品 |
31 |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表
Navidea 生物製藥公司及其子公司
簡明合併資產負債表
3月31日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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(未經審計) |
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資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
應收款 |
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庫存,淨額 |
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預付費用和其他 |
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流動資產總額 |
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財產和設備 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備,淨額 |
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使用權租賃資產 |
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減去累計攤銷 |
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使用權租賃資產,淨額 |
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許可協議、專利和商標 |
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減去累計攤銷 |
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許可協議、專利和商標,網絡 |
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其他資產 |
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總資產 |
$ | $ |
參見簡明合併財務報表的附註。
Navidea 生物製藥公司及其子公司
簡明合併資產負債表(續)
3月31日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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(未經審計) |
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負債和股東赤字 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 |
$ | $ | ||||||
應計負債和其他 |
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應付票據,當期 |
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租賃負債,當前 |
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遞延收入,當前 |
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流動負債總額 |
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租賃負債,扣除流動部分 |
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扣除折扣後應付關聯方的票據 |
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遞延收入 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支(見附註10) | ||||||||
股東赤字: | ||||||||
優先股; $ |
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D 系列優先股;$ |
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E 系列優先股;$ |
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G 系列優先股;$ |
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H 系列優先股;$ |
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I 系列優先股;$ |
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普通股;$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
( |
) |
( |
) |
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股東赤字總額 |
( |
) |
( |
) |
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非控股權益 |
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Navidea 股東赤字總額 |
( |
) | ( |
) |
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負債總額和股東赤字 |
$ | $ |
參見簡明合併財務報表的附註。
Navidea 生物製藥公司及其子公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
三個月已結束 3月31日 |
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2023 |
2022 |
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運營費用: | ||||||||
研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
( |
) | ( |
) |
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其他收入(支出): | ||||||||
利息支出,淨額 |
( |
) | ( |
) |
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修改合同的收益 | ||||||||
其他,淨額 |
( |
) | ( |
) |
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其他收入(支出)總額,淨額 |
( |
) |
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淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
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歸屬於非控股權益的損失 | ||||||||
歸屬於普通股股東的虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
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普通股每股普通股股東應佔虧損(基本和攤薄) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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加權平均已發行股數 |
參見簡明合併財務報表的附註。
Navidea 生物製藥公司及其子公司
簡明合併股東赤字表
(未經審計)
在截至2023年3月31日的三個月中 |
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非- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 已發行普通股 | 額外 | 累積的 | 控制 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
實收資本 | 赤字 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
餘額,2023 年 1 月 1 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
向 401 (k) 計劃發行股票 |
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股票補償費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
餘額,2023 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) |
截至2022年3月31日的三個月 |
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非- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 已發行普通股 | 額外 | 累積的 | 控制 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
實收資本 | 赤字 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
餘額,2022 年 1 月 1 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
已發行股票代替現金獎勵 |
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向 401 (k) 計劃發行股票 |
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已發行股票代替現金以支付董事費 |
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由於鉑金和解,MT優先股被重新收購 |
- | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
餘額,2022 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) |
參見簡明合併財務報表的附註。
Navidea 生物製藥公司及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
三個月已結束 3月31日 |
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2023 |
2022 |
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來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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專利申請被放棄造成的損失 |
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股票補償費用 |
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向僱主配套繳款401 (k) 計劃發行的股票價值 |
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為支付員工獎金而發行的股票的價值 |
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為支付董事費而發行的股票的價值 |
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修改合同的收益 |
( |
) | ||||||
債務折扣和發行成本的攤銷 |
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運營資產和負債的變化: | ||||||||
應收款 |
( |
) | ( |
) |
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庫存 |
( |
) | ( |
) |
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預付費用和其他資產 | ||||||||
應付賬款 |
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應計負債和其他負債 |
( |
) | ( |
) |
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租賃負債 |
( |
) | ( |
) |
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遞延收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) |
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來自投資活動的現金流: | ||||||||
購買設備的付款 |
( |
) | ( |
) |
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專利和商標成本 |
( |
) |
( |
) |
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用於投資活動的淨現金 |
( |
) |
( |
) |
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來自融資活動的現金流: | ||||||||
應付票據的本金付款 |
( |
) |
( |
) |
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用於融資活動的淨現金 |
( |
) |
( |
) |
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現金和現金等價物的淨減少 | ( |
) |
( |
) |
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現金和現金等價物,期初 |
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現金和現金等價物,期末 |
$ | $ |
見簡明合併財務報表的附註。
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1. |
重要會計政策摘要 |
a. |
列報依據:截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間公佈的信息未經審計,但包括Navidea Biopharmaceuticals, Inc.(“Navidea”,“公司” 或 “我們”)管理層認為公允列報各期業績所必需的所有調整(僅包括正常的定期調整)。根據美國證券交易委員會的規則和條例,按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。截至2023年3月31日的餘額和過渡期的業績不一定代表今年的預期業績。簡明合併財務報表應與Navidea截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表一起閲讀,這些報表包含在我們於2023年3月27日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表年度報告(“2022年10-K表格”)中。 |
b. |
估計數的使用:按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設影響財務報表日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露,以及報告期間報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計有所不同。 |
c. |
收入確認:我們偶爾會從撥款中獲得收入,以支持我們的產品開發計劃。我們通常在補助金項下可報銷的費用已支付且補助金項下的款項按合同到期後才確認補助金收入。 |
d. |
每股淨虧損:每股淨虧損按照兩類方法計算。在兩類方法下,淨虧損根據普通股和其他參與證券的參與權進行分配。我們已確定已發行的非既得限制性股票代表參與證券。在兩類法下,淨虧損不分配給非既得限制性股東,用於計算每股淨虧損,因為非歸屬限制性股東沒有分擔公司虧損的合同義務。每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不包括任何潛在的攤薄工具的影響。攤薄後的每股淨虧損是使用 (a) 兩類法或 (b) 國庫股法(如適用)中對潛在攤薄工具更具攤薄性的方法計算的。該期間已發行普通股的加權平均數反映了發行攤薄潛在普通股後本應流通的額外普通股。公司可能發行的潛在普通股包括可轉換優先股、期權和認股權證。參見注釋 5。 |
e. |
研發成本:研發費用包括內部研發活動和外部合同服務。內部研發活動費用包括工資、福利和股票薪酬,以及支持我們研發人員的差旅、用品和其他成本。外部合同服務包括臨牀試驗活動、製造和控制相關活動以及監管成本。研發費用按發生時計入運營賬上。我們根據提供的服務審查和累積研發費用,並根據適用於每個項目完成階段的成本估算值。 |
f. |
庫存:庫存的所有組成部分均按成本(先入先出)或可變現淨值中較低者估值。當可變現淨值低於庫存的賬面成本時,我們會將庫存調整為可變現的淨價值。淨可變現價值是根據估計的銷售活動和利潤率確定的。我們根據管理層對未來可能的商業用途的判斷,估算過時庫存的儲備金是基於對當前庫存水平、估計的未來銷售和生產率以及預計保質期的分析。參見注釋 6。 |
g. |
無形資產:無形資產主要由許可協議以及專利和商標成本組成。無形資產按成本減去累計攤銷額列報。在許可協議和專利的估計使用壽命內使用直線法攤銷許可協議和專利的估計使用壽命約為 |
h. |
租賃:我們所有的租賃均為經營租賃,包含在我們簡明的合併資產負債表上的使用權租賃資產、流動租賃負債和非流動租賃負債中。這些資產和負債在生效之日根據租賃期內剩餘租賃付款的現值進行確認,使用公司的增量借款利率或隱性利率(如果可以隨時確定)。每項租約使用的折扣率主要基於鉑金債務,該債務在2018年的大部分時間裏都是有抵押和未償還的。我們使用了 “積累” 方法,其方法是估算計入債務利率的風險/信貸利差,然後在每份租約的剩餘期限內對其進行調整。此外,還完成了對公司同行羣體的一些市場研究。初始期限為12個月或更短的短期經營租賃不記錄在簡明合併資產負債表上。經營租賃的租賃費用在租賃期內按直線法確認。租賃費用包含在我們簡明的合併運營報表中的銷售、一般和管理費用中。參見注釋 9。 |
i. |
或有負債:我們面臨正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠。根據ASC主題450, 突發事件,當管理層確定可能已產生負債並且金額可以合理估算時,我們會對或有負債進行累計。這一決定需要管理層做出重大判斷。截至本10-Q表季度報告提交之日,我們正在與Capital Royalty Partners II, L.P.(“CRG”)和我們的前總裁兼首席執行官邁克爾·戈德堡博士分別處理正在進行的訴訟事宜。請參閲註釋 10。 |
j. |
最近通過的會計準則:2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了第2016-13號會計準則更新(“ASU”), 衡量金融工具的信用損失。ASU 2016-13的發佈旨在為財務報表用户提供更多有用的信息,説明金融工具的預期信用損失以及在每個報告日延長申報實體持有的信貸的其他承諾。ASU 2016-13要求以攤銷成本計量的金融資產(或一組金融資產)以預計收回的淨額列報。此外,與可供出售債務證券相關的信貸損失應通過信貸損失備抵來記錄。亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案對2022年12月15日之後開始的財政年度有效,包括這些財政年度內的過渡期。允許儘早適用修正案。實體應在指導方針生效的第一個報告期開始時,通過對留存收益進行累積效應調整來適用亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案(修改後的回顧方法)。ASU 2016-13的通過並未對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。 |
2. |
流動性 |
該公司正在與CRG進行訴訟。2022 年 8 月 30 日,德克薩斯州哈里斯縣地方法院(“德克薩斯州法院”)裁定 CRG 約為 $
此外,公司正在與我們的前總裁兼首席執行官邁克爾·戈德堡博士提起訴訟。請參閲註釋 10。
公司此前已與戰略合作伙伴簽訂了API開發資金和准入協議(“API開發協議”),以協助開發和供應用於製造Lymphoseek(technetium Tc 99m tilmanocept)的活性藥物成分(“API”),該成分由公司在美國、加拿大和墨西哥以外的國家銷售。根據API開發協議,除其他外,戰略合作伙伴同意向公司償還高達總額為美元的款項
烏克蘭和俄羅斯之間目前的衝突造成了全球資本市場的波動,並繼續產生進一步的全球經濟後果,包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的在歐洲運營的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化,包括由於政治動盪或戰爭而惡化,則可能使任何債務或股權融資更難獲得、成本更高或更具稀釋性。
該公司經常出現淨虧損,並已使用大量現金為其運營提供資金。公司對開發項目支出的範圍擁有相當大的自由裁量權,並有能力根據需要削減相關的現金流。公司還繼續努力建立新的資金來源,包括潛在的股權和/或債務融資、合作以及可以擴大資產負債表的額外贈款資金。但是,根據我們目前的營運資金和預計的現金消耗,管理層認為,自提交本10-Q表季度報告以來,公司能否在一年內繼續作為持續經營企業,存在重大疑問。
3. |
與客户簽訂合同的收入和其他收入 |
Navidea專注於精密免疫診斷藥物和免疫療法的開發和商業化。我們基於兩種主要藥物產品管理業務:(i)診斷物質,包括tc99m tilmanocept和我們的Manocept平臺的其他診斷應用,以及(ii)治療開發計劃,包括我們的Manocept平臺的所有治療應用。Tc99m tilmanocept是該公司唯一獲準在任何市場銷售的候選藥物,該公司有權在加拿大、墨西哥和美國境外分銷。Tc99 tilmanocept僅獲準在歐盟(“歐盟”)、英國、印度和澳大利亞銷售。
我們通過向最終客户(主要在歐洲)銷售產品來獲得收入。產品銷售收入通常在客户獲得對商品的控制權並且我們履行我們的履約義務時予以確認,履約義務發生在產品發貨或到達目的地時,具體取決於交易的運輸條款。我們的客户無權退回在正常業務過程中購買的產品,但是,根據特定協議,我們可能會在某些情況下允許退貨。根據每份合同或採購訂單,正常付款期限通常為自發票開具之日起 30 至 90 天。
在從客户那裏收到現金並履行績效義務後,公司還確認來自預付許可費和上市前里程碑的收入。基於銷售的特許權使用費和里程碑的付款通常是在確認相關收入並開具發票後收到的。正常的付款條件通常包括
收到的與我們在印度和中國的許可和分銷協議相關的預付款和里程碑款將推遲到監管機構批准Tc99m tilmanocept並授權在每個國家/地區開始產品銷售為止。公司於 2022 年 3 月下旬在印度獲得監管部門批准 Tc99m tilmanocept,但是在印度開始商業銷售之前,必須獲得某些額外批准,例如進口許可證和使用替代製造商的授權。如果有的話,也無法確定該產品是否或何時將在中國獲得監管部門的批准。此外,由於Tc99m tilmanocept尚未在印度或中國開始銷售,因此沒有理由估計該產品在這些市場上是否、在多大程度上或以何種速度被接受和使用。因此,不可能有把握地確定這些國家未來一段時間的預期銷售額。因此,公司打算從每個國家啟動商業銷售之時開始,直至每份協議的初始期限結束,以直線方式確認來自預付款和里程碑付款的收入。每份協議的初始期限為
在印度生活了多年 在中國生活了多年。
合同的交易價格是公司期望有權獲得的對價金額,以換取向客户轉讓承諾的商品或服務。交易價格不包括代表第三方收取的金額(例如銷售税)。為了確定合同的交易價格,公司會考慮合同的條款。為了確定交易價格,公司假設商品或服務將按照現有合同的承諾轉讓給客户,並且合同不會被取消、續訂或修改。
在估算合約的交易價格時,公司會考慮其合理獲得的所有信息(歷史、當前和預測),並確定可能的對價金額。公司與客户簽訂的大多數合同都包含交易價格的固定部分和可變部分。根據這些合同,履行履約義務的部分或全部對價視公司沒有直接影響的事件而定。例如,監管部門的批准或產品銷量里程碑取決於分銷商實現這些里程碑的情況。此外,向Tc99m tilmanocept(印度和中國支付特許權使用費的基礎)的最終用户收取的價格由這兩個國家的分銷商制定。
里程碑付款具有二元結果(即公司要麼收到所有里程碑付款,要麼不收到任何里程碑付款),並且可以使用最有可能的金額方法進行估算。考慮到可變對價的限制,公司評估了當前合同中實現非銷售里程碑付款的可能性,並確定這些里程碑很可能會實現,公司將獲得對價。因此,在應急問題得到解決後,將這些付款包括在交易價格中可能不會導致嚴重的收入逆轉。因此,非銷售里程碑付款的金額包含在交易價格中。
特許權使用費是根據預期價值法估算的,因為它們基於代表一系列可能結果的可變銷售額。但是,考慮到可變對價的限制,交易價格中包含的未來特許權使用費的估計值通常為美元
預付費用、里程碑和特許權使用費通常不可退還。因此,公司沒有估計預期的退款,也沒有向下調整收入。公司將在每個報告期結束時評估和更新與客户簽訂的合同的估計交易價格。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間,公司確認了與客户簽訂的合同的收入
下表分列了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間公司與客户簽訂的合同的收入。
三個月已結束 3月31日 |
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2023 |
2022 |
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許可證收入: |
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$ | $ | |||||||
銷售收入: |
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$ | $ |
如下所示,以下經濟因素會影響公司收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性:
客户的地理位置:不同市場的藥品定價模式各不相同,這反過來可能會影響我們能夠與這些市場的分銷商談判的特許權使用費率和里程碑。特許權使用費率和里程碑付款因合同而異,但可能部分取決於每個地區的潛在市場規模。就Tc99m tilmanocept而言,歐洲的特許權使用費率低於印度的費率,但高於中國。
監管批准狀態。與客户簽訂合同的大部分收入通常將在產品獲準在每個市場銷售後得到確認。每個 tc99m tilmanocept 客户都在自己獨特的監管環境中運營,藥品批准的法律和途徑因市場而異。Tc99m tilmanocept已獲準在歐盟和英國銷售,因此公司確認了在歐洲的銷售收入。Tc99m tilmanocept 於 2022 年 3 月獲準在印度銷售,但產品銷售尚未開始。Tc99m tilmanocept 尚未獲準在中國銷售,可能永遠無法在中國獲得批准。中國的監管路徑和時間表將影響公司是否以及何時確認相關的特許權使用費和里程碑。
截至2023年3月31日,公司已經
將任何與合同相關的成本資本化為合同資產。
下表顯示了截至2023年3月31日的三個月期間與客户簽訂的合同負債的期初和期末餘額。
2023年3月31日 |
2022年12月31日 |
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(未經審計) | ||||||||
期初與客户簽訂的合同相關的遞延收入總額 |
$ | $ | ||||||
與實現的里程碑相關的遞延收入 |
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期末遞延收入總額 |
$ | $ |
該公司的應收銷售收入為美元
除了從與客户簽訂的合同中獲得收入外,我們還從美國國立衞生研究院(“NIH”)的補助金中獲得收入,以支持各種產品開發計劃。收入確認標準適用於與客户簽訂合同的收入。客户被定義為與實體簽訂合同,以獲得該實體正在進行的重大或中央業務的產出以換取對價的商品或服務的一方。該公司正在進行的主要或中心業務包括精密免疫診斷藥物和免疫療法的開發和商業化。美國國立衞生研究院及其各機構負責生物醫學和公共衞生研究,並向Navidea等非美國國立衞生研究院的研究機構和實體提供主要的生物醫學研究資金。儘管公司將從該項目中獲得的任何知識直接受益,但還提供了公共衞生福利,這證明以補助金的形式使用公共資金是合理的。根據公司運營的性質和補助金獎勵的條款,Navidea與美國國立衞生研究院沒有供應商與客户的關係,補助金不在收入確認標準的範圍內。因此,收入確認標準不必適用於美國國立衞生研究院的補助金。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間,公司確認的補助金收入為美元
最後,根據API開發協議的條款,我們預計將確認來自戰略開發合作伙伴的總收入為185萬美元。根據公司運營的性質和API開發協議的條款,Navidea與戰略合作伙伴沒有供應商-客户關係,根據API開發協議收到的款項不在收入確認標準的範圍內。因此,收入確認標準無需適用於 API 開發協議。2022年8月11日收到的第一筆80萬美元分期付款包含在遞延收入中,截至2023年3月31日,已計入簡明合併資產負債表。參見注釋 2。
4. |
股票薪酬 |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間,我們的股票薪酬總支出(包括某些沒收或取消的獎勵的支出逆轉)為美元
截至2023年3月31日,我們的股票期權狀況以及截至該日止的三個月期間的變化摘要如下所示。
截至2023年3月31日的三個月 |
||||||||||||||||
的數量 選項 |
加權 平均值 運動 價格 |
加權 平均值 剩餘的 合同的 壽命(以年為單位) |
聚合 固有的 價值 |
|||||||||||||
未支付,2023 年 1 月 1 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
已授予 |
||||||||||||||||
已取消/已沒收 |
( |
) |
||||||||||||||
已過期 |
( |
) |
||||||||||||||
已發行,2023 年 3 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
可行使,2023 年 3 月 31 日 |
$ | $ |
在截至2023年3月31日的三個月期間,授予的每種股票期權的加權平均授予日期公允價值為美元
截至2023年3月31日,我們未歸屬限制性股票的狀況以及截至該日止的三個月期間的變化摘要如下。
三個月已結束 2023年3月31日 |
||||||||
的數量 股份 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
|||||||
未歸屬,2023 年 1 月 1 日 |
$ | |||||||
既得 |
|
|||||||
未歸屬,2023 年 3 月 31 日 |
$ |
截至 2023 年 3 月 31 日,有 $
5. |
每股虧損 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的攤薄後每股普通股虧損不包括以下影響
公司的未歸屬限制性股票獎勵包含不可剝奪的股息或股息等價物的權利,無論是已支付的還是未付的(稱為 “參與證券”)。因此,在計算基本和攤薄後的每股收益時,未歸屬的限制性股票獎勵都必須包含在已發行股票數量中。但是,由於我們因持續經營而蒙受損失,
6. |
庫存,淨額 |
截至2023年3月31日和2022年12月31日的淨庫存組成部分如下:
3月31日 2023 |
12 月 31 日。 2022 |
|||||||
材料 |
$ | $ | ||||||
工作正在進行中 |
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成品 |
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為即將到期的成品準備金 |
( |
) |
( |
) |
||||
庫存總額,淨額 |
$ | $ |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間,我們分配了美元
7. |
應付賬款、應計負債和其他 |
截至2023年3月31日和2022年12月31日的應付賬款包括總額為美元
公司以現金和股票支付董事費。截至2023年3月31日和2022年12月31日,應付董事費的現金部分包含在應付賬款中,股票部分包含在簡明合併資產負債表中。某些董事選擇推遲收到現金和股票以支付董事費,直到公司籌集足夠的額外資金。
根據我們與加州大學聖地亞哥分校(“加州大學聖地亞哥分校”)的許可協議,我們對替爾馬諾西普的所有診斷和治療用途擁有全球獨家權利,但美國、加拿大和墨西哥用於淋巴映射的tc99m tilmanocept除外,其版權已許可給Cardinal Health 414。加州大學聖地亞哥分校的許可協議包括與許可費、里程碑和特許權使用費相關的付款義務。截至2023年3月31日,公司已累積約美元
2023 年 3 月 30 日(“生效日期”),邁克爾·羅索爾博士簽署了與他於 2023 年 4 月 10 日(“離職日期”)辭去首席醫療官職務有關的離職和釋放協議(“離職協議”)。除其他外,根據分離協議,公司同意向羅索爾博士一次性支付一筆款項,減去所有相關税款和其他預扣款
2023年3月30日,在羅索爾博士離職的同時,公司與G2G Ventures(“G2G”)簽訂了諮詢服務協議(“諮詢協議”),該協議的執行董事是公司董事約書亞·威爾遜。根據諮詢協議,G2G將根據雙方在一份或多份工作説明書中達成的協議,向公司提供高管級支持服務。公司將向G2G支付每月的預付金
8. |
應付票據 |
小約翰 ·K· 斯科特的 Bridge Note
2022 年 4 月 10 日,公司與小約翰·斯科特簽訂了證券交易協議,根據該協議,斯科特先生同意向公司提供本金不超過美元的貸款
作為斯科特先生簽訂2022年Bridge Note的對價和部分誘因,該公司交換了所有債券
與 Bridge Note 相關的利息支出總額為 $
IPFS 公司
2021 年 11 月,我們預付了 $
與IPFS應付票據相關的利息支出總額為美元
AFCO 高級信用有限責任公司
2022 年 11 月,我們預付了 $
與AFCO應付票據相關的利息支出總額為美元
摘要
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間,我們記錄的利息支出為美元
9. |
租賃 |
我們目前租賃的租金約為
此外,我們租賃了大約
我們目前租賃辦公設備,每月付款為美元
經營租賃費用總額為 $
下表顯示了截至2023年3月31日公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的信息。
租賃負債的到期日 |
正在運營 租賃付款 |
|||
2023(剩餘) |
$ | |||
2024 |
||||
未貼現的經營租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
||||
經營租賃負債的現值 |
$ |
資產負債表分類 |
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當期租賃負債 |
$ | |||
非流動租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
$ |
其他信息 |
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經營租賃的加權平均剩餘租賃期限(年) |
||||
經營租賃的加權平均折扣率 |
% |
為包含在經營租賃負債現值中的金額支付的現金為美元
10. |
承付款和或有開支 |
我們面臨正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠。根據ASC主題450, 突發事件,當既有可能產生負債,又可以合理估計損失金額時,我們會為負債編列準備金。儘管任何訴訟的結果尚不確定,但我們認為,與這些行為有關的最終責任金額(如果有)不會對我們的財務狀況產生重大影響。
CRG 訴訟
該公司一直在德克薩斯州法院就CRG根據CRG貸款協議條款提出的違約主張,以貸款人和CRG貸款協議其他關聯貸款機構(統稱為 “CRG貸款人”)的控制代理人的身份與CRG提起訴訟。在2017年12月的審判之後,得克薩斯州法院裁定該公司對CRG的總債務超過美元
2018年4月,CRG對Navidea和MT提起訴訟,指控Navidea違反了Navidea簽訂的GSA和貸款協議,該協議源於Navidea對CRG全額提取信用證的行為提出質疑
2021 年 11 月 21 日,德克薩斯州法院作出中間判決,宣佈 CRG 沒有違反 GSA,但 Navidea 確實違反了 GSA 和 CRG 貸款協議的賠償條款。在中間命令中,得克薩斯州法院自發裁定合理的律師費為損害賠償,其數額(如果有)將在審判中確定。CRG 提出了大約 $ 的索賠
戈德堡協議和訴訟
2018年8月,戈德堡博士辭去了Navidea執行官兼董事的職務。關於戈德堡博士的辭職,納維迪亞和戈德堡博士簽訂了一項協議(“戈德堡協議”),其中規定了離職條款。除其他外,《戈德堡協議》規定戈德堡博士有權
2019年2月11日,戈德堡博士向MT董事會(“MT董事會”)表示,他在未經MT董事會或股東批准的情況下成立了MT的子公司,將MT的所有資產轉讓給了子公司,然後向自己發行了該子公司的股票。2019年2月19日,Navidea通知MT,由於MT破產,它將根據自2019年3月1日起生效的條款終止分許可。2019年2月20日,MT董事會解除了戈德堡博士擔任MT總裁兼首席執行官的職務,並解除了他可能被任命或任職的MT的任何其他職位。戈德堡博士仍然是MT董事會成員,小約翰·斯科特也是Navidea董事會副主席。2022年2月17日左右,PPVA的聯合官方清算人和外國代表執行了必要的文件,將其在MT的優先股轉讓給了Navidea。
涉及戈德堡博士的紐約訴訟
2019年2月20日,納維德亞在紐約南區美國地方法院(“地區法院”)對戈德堡博士提起訴訟,指控其違反了《戈德堡協議》,違反了誠信和公平交易契約,並獲得宣告性判決,認定納維德亞在《戈德堡協議》下的履約是免除的,納維德亞有權終止《戈德堡協議》戈德堡博士行為的結果。2019年4月26日,Navidea對戈德堡博士提起了修正後的申訴,該申訴增加了違反信託義務的索賠,要求賠償與戈德堡博士在擔任Navidea首席執行官期間採取的某些行動有關的賠償。2019年6月13日,戈德堡博士回答了修正後的申訴,並就違反《戈德堡協議》、非法解僱、禁令救濟和量子理由對Navidea提起了反訴,並對MT提起了反訴。
2019年12月26日,地方法院對與Navidea和MT以及戈德堡博士有關的幾項動議作出裁決,這些動議嚴重限制了戈德堡博士可以對Navidea和MT提出的索賠。具體而言,地方法院認定,戈德堡博士對Navidea的反訴和針對MT的第三方索賠的某些部分未能陳述可以給予救濟的索賠。此外,地方法院裁定,Navidea和MT採取的行動,包括重組MT董事會、由拉特金先生取代戈德堡博士擔任MT首席執行官、終止Navidea與MT之間的再許可、終止某些研究項目以及允許MT知識產權歸還給Navidea,均不違反《戈德堡協議》。
地方法院還駁回了戈德堡博士關於不當解僱MT首席執行官職務的指控。此外,地方法院認定,戈德堡博士沒有資格尋求禁令救濟,以強制將克勞丁·布魯克博士和邁克爾·賴斯從MT董事會中撤職,宣佈MT董事會在2018年11月29日(納維德亞任命布魯克博士和賴斯先生為MT董事會成員的日期)當天或之後採取的所有行動無效,也沒有資格恢復Navidea與MT之間終止的分許可證。
此外,地方法院裁定,納維德亞因在提出申訴前三年以上的行為而對戈德堡博士提出的違反信託義務的索賠是時效的,戈德堡博士僅有權就該索賠獲得預付律師費。為了避免進一步的訴訟費用,公司同意僅就違反信託義務索賠向戈德堡博士提供賠償。
2020年1月31日,戈德堡提出許可動議,要求修改其申訴,以重新增加對違反合同、違反默示的誠信和公平交易契約、量子判決和禁令救濟的索賠。2020年4月1日,地方法院駁回了戈德堡博士的全部修改許可動議。
2020年1月27日,戈德堡博士提出了一項動議,要求Navidea進一步預付與紐約行動和特拉華行動有關的費用。納維迪亞反對該動議,地區法院將此事移交給地方法官。2020年7月9日,地方法官發佈了她的報告和建議,建議:(1)地方法院拒絕對戈德堡博士的動議行使管轄權,因為該動議涉及為特拉華州訴訟辯護所產生的費用和費用;(2)地方法院在沒有就該問題進行額外動議實踐的情況下拒絕向戈德堡博士裁定任何違反信託義務的費用;(3)地方法院認定戈德堡博士是有權預付他在為新法院剩餘部分進行辯護時合理產生的開支和費用約克的行動以戈德堡博士發佈承諾為前提;(4) 制定一項協議,根據該協議,戈德堡博士可以確定應支付的預付款金額。
2020年8月24日,關於戈德堡博士的晉升動議,地方法院採納了地方法官的報告和建議,認定,儘管Goldberg博士沒有獲得與特拉華訴訟或第三方對MT的索賠相關的費用和開支的預付款,但法院裁定,戈德堡博士有權為Navidea在紐約訴訟中對他提出的剩餘索賠進行辯護。法院通過了一項協議,根據該協議,將進行額外的動議程序,以確定預付的適當費用數額。一旦地方法官作出裁決,納維德亞將需要向戈德堡博士預付這些費用,條件是戈德堡博士在確定納維德亞無權獲得賠償的情況下同意向納維德亞償還這些費用。
2021 年 5 月 27 日,地方法院下令:(1) 向戈德堡博士賠償 $
2021 年 8 月 6 日,公司提出動議,要求重新考慮其預付費用的義務。2021 年 10 月 14 日,地方法官建議駁回納維德亞的複議動議。2022 年 3 月 7 日,地方法院部分採納了該報告和建議,並允許戈德堡博士就其自 2020 年 9 月 1 日以來為申訴辯護所產生的費用尋求預付款。2022 年 4 月 8 日,戈德堡博士提交了一份費用申請,要求預付美元
《紐約行動》中的事實發現和專家發現已經完成。該公司採取行動,取消戈德堡博士的損害賠償專家資格。2022 年 11 月 9 日,地方法院發佈了一項意見,部分批准了公司的動議,並禁止戈德堡博士的損害賠償專家就除兩個問題以外的所有問題作證。法院已將當事方提交即決判決動議的最後期限定為2023年7月13日。
紐約證券交易所美國持續上市標準
2022 年 1 月 28 日,公司收到來自紐約證券交易所美國有限責任公司(“紐約證券交易所美國公司”)的通知,稱公司未遵守《紐約證券交易所美國公司指南》第 1003 (a) (iii) 條的600萬美元股東權益要求。根據紐約證券交易所美國證券交易所的要求,該公司在2022年2月28日之前向紐約證券交易所美國證券交易所提交了一份計劃,告知其為在2023年7月28日之前恢復遵守持續上市標準已採取或將要採取的行動。
2022 年 4 月 8 日,公司收到來自紐約證券交易所美國證券交易所的通知(“錄取通知書”),表示公司恢復合規的計劃已獲接受。錄取通知書還指出,公司也沒有遵守《紐約證券交易所美國公司指南》第1003(a)(i)條和第1003(a)(ii)條,這些條款要求發行人如果在最近三個財年中報告了持續經營虧損和/或淨虧損,則其股東權益應為(i)200萬美元或以上;(ii)如果報告了虧損,則股東權益為400萬美元或以上在最近的四個財政年度中,有三個財政年度繼續運營。錄取通知書指出,該公司的股東權益為美元
紐約證券交易所美國證券交易所已授予該公司截至2023年7月28日的計劃期,以恢復對第1003(a)(i)、(ii)和(iii)條的遵守。如果公司在該日期之前未遵守所有持續上市標準,或者如果公司在計劃期內未取得與計劃一致的進展,則紐約證券交易所美國證券交易所可以啟動除牌程序。
11. |
公平 |
NOL 權利協議修正案
2022 年 4 月 7 日,公司董事會(“董事會”)以第 382 條權利協議(“NOL 權利協議”)的形式通過了 NOL 權利計劃,以維護和保護公司的淨營業虧損結轉(“NOL”)和其他税收資產。截至2022年12月31日,該公司的資金約為美元
根據NOL權利協議,董事會宣佈公司每股已發行普通股將獲得一股優先股購買權的免税股息,每股權利最初代表購買優先股的權利
2023 年 1 月 10 日,董事會批准了第 382 條權利協議的第一修正案(“NOL 權利協議修正案”),該修正案將交換比率從每股五股普通股降至每股三股普通股。沒有修改 NOL 權利協議的其他條款。
根據經修訂的 NOL 權利協議發放的權利最早將於 (i) 2025 年 4 月 6 日;(ii) 如果董事會自行決定修訂後的 NOL 權利協議對於保存 NOL 或其他税收優惠不再必要或不可取,則廢除第 382 條或任何後續法規的生效日期;(iii) 董事會確定的公司應納税年度的第一天自行決定不得結轉任何NOL或其他税收優惠;或 (iv) 次日如果在公司2022年年度股東大會上或之前,批准NOL權利協議的提案未獲得股東的批准,則對公司2022年年度股東大會的投票結果進行認證,除非公司提前贖回或交換了權利,或者發生了某些交易。
401 (k) 僱主比賽
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間,我們發行了
長期激勵計劃
2022 年 9 月 9 日,公司董事會(“董事會”)批准並通過了旨在激勵和獎勵員工的長期激勵計劃(“LTIP”)的條款和條件。LTIP規定根據2014年計劃向公司員工發放基於股份的獎勵。根據LTIP,每位員工的股票獎勵目標金額是根據各種因素確定的。股票獎勵的發放基於公司類風濕關節炎(NAV3-33)3期臨牀試驗()中與融資以及美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和歐洲藥品管理局(“EMA”)監管里程碑相關的預先設定的績效目標和目標的實現情況。融資和EMA監管里程碑將分別包括
儘管公司沒有完全實現融資里程碑,但根據2022年8月完成的供股發行(“2022年供股發行”),董事會決定支付
2023 年 3 月 10 日,董事會對 LTIP 進行了修訂,將全部授予獎勵
12. |
股票認股證 |
截至2023年3月31日,有未兑現的認股權證可供購買
13. |
所得税 |
根據會計準則編纂740, 所得税按資產和負債法入賬, 所得税。遞延所得税資產(“DTA”)和遞延所得税負債(“DTL”)是針對未來税收後果進行確認的,這些後果歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額及其各自的税基與營業虧損和税收抵免結轉之間的差異。DTA和DTL是使用已頒佈的税率來衡量的,預計將在預計收回或解決暫時差異的年份適用於應納税所得額。税率變化對DTA和DTL的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中得到確認。
如果根據現有證據的權重,部分或全部避免雙重徵税協定很可能無法實現,則現行會計準則要求對雙重徵税協定提供估值補貼。由於未來納税申報表中這些税收協定實現情況存在不確定性,截至2023年3月31日和2022年12月31日,所有DTA均被估值補貼完全抵消。
在評估避免雙重徵税協定的可實現性時,管理層會考慮部分或全部避免雙重徵税協定的可能性是否更大。税收協定的最終實現取決於在這些臨時差額可以抵扣的時期內未來應納税所得額的產生。管理層在進行評估時會考慮遞延所得税負債的預定逆轉(包括可用抵前期和結轉期的影響)以及預計的未來應納税所得額。根據歷史應納税所得額水平以及對DTA可扣除期間未來應納税所得額的預測,管理層認為,截至2023年3月31日,公司很可能無法從這些可扣除的差額或税收結轉中獲得的好處。
現行會計準則包括關於財務報表中確認的所得税不確定性會計的指導方針。此類準則還規定了財務報表確認已採取或預計將採取的税收狀況的確認門檻和計量模式,並就取消確認、分類、利息和罰款、過渡期會計、披露和過渡提供了指導。該公司認為,儘管這種扣除的時機尚不確定,但所有税收狀況的最終可扣除性是高度確定的。因此,截至2023年3月31日或2022年12月31日,沒有記錄任何不確定税收狀況的負債,我們預計未來十二個月不會有任何重大變化。如果我們需要為不確定的税收狀況累積利息或罰款,我們會將利息視為利息支出,將罰款視為銷售、一般和管理費用。截至2023年3月31日,2019-2022納税年度仍有待聯邦和州税務機關的審查。
截至 2023 年 3 月 31 日,我們有大約 $
14. |
細分市場 |
我們根據現行會計準則使用 “管理方法” 報告有關我們運營部門的信息。這些信息基於管理層組織和報告企業內部門以制定運營決策和評估績效的方式。我們的應申報細分市場是根據產品、服務和所服務市場的差異確定的。曾經有
細分市場間銷售。我們根據以下原則管理我們的業務 藥物產品的主要類型:(i)診斷物質,包括tc99m tilmanocept和我們的Manocept平臺的其他診斷應用,以及(ii)治療開發項目,包括我們的Manocept平臺的治療應用。
下表中的信息直接來自每個應申報分部的財務報告。
截至2023年3月31日的三個月 |
診斷 |
治療的 |
企業 |
總計 |
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研究和開發費用 |
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銷售、一般和管理費用,不包括折舊和攤銷 (1) |
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折舊和攤銷 (2) |
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運營損失 (3) |
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) | ( |
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其他費用 (4) |
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淨虧損 |
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扣除折舊和攤銷後的總資產: |
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美國 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
國際 |
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資本支出 |
截至2022年3月31日的三個月 |
診斷 |
治療的 |
企業 |
總計 |
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研究和開發費用 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
銷售、一般和管理費用,不包括折舊和攤銷 (1) |
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折舊和攤銷 (2) |
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運營損失 (3) |
( |
) | ( |
) | ( |
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其他費用 (4) |
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淨虧損 |
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扣除折舊和攤銷後的總資產: |
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美國 |
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國際 |
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資本支出 |
(1) |
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(2) |
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(3) |
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(4) |
|
15. |
現金流量表的補充披露 |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間,我們支付的利息總額為美元
16. |
後續事件 |
公司評估了2023年3月31日之後的事件和交易,截至這些簡明的合併財務報表已納入本10-Q表季度報告並提交給美國證券交易委員會。
資產購買協議
2023年4月10日,公司與Meilleur Technologies, Inc.(“Meilleur”)簽訂了資產購買協議,根據該協議,Meilleur同意收購公司的某些資產並承擔與其開發和商業化阿爾茨海默氏病PET生物標誌物的業務(“業務”)有關的某些負債。作為收購價格的一部分,Meilleur 支付了美元的現金付款
小約翰 ·K· 斯科特的 Bridge Note.
2023年4月25日,斯科特先生同意向公司提供第二筆貸款,本金最高為美元
股票購買協議
2023年4月26日,公司與Keystone Capital Partners, LLC(“Keystone”)簽訂了普通股購買協議(“購買協議”),根據該協議,公司可以自行決定不時提供和出售,根據該協議,Keystone承諾購買最高為美元
2023 年 5 月 3 日,該公司出售了
在 2023 年 5 月 4 日至 5 月 5 日之間,公司共售出了
由於這些攤薄發行(定義見2022年供股發行的一系列優先股指定證書和相關認股權證),第一系列優先股的轉換價格和認股權證的行使價已調整為美元
資產購買協議意向書
2023年4月26日,公司與Keystone簽署了關於基本里程碑付款(“意向書”)的意向書。根據意向書,雙方打算,在滿足各種條件的前提下,Keystone將收購一美元
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
本報告包含經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條所指的前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於:
● |
當前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突對我們的業務、財務狀況或前景的影響,包括全球資本市場的極端波動使債務或股權融資更難獲得、成本更高或更具稀釋性、全球供應鏈以及我們的供應商、分銷商、客户和其他商業夥伴的業務活動的延誤和中斷; |
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我們的營業虧損歷史和未來盈利的不確定性; |
● |
我們成功完成候選藥物的研究和進一步開發的能力; |
● |
我們的候選藥物獲得監管部門批准的時機、成本和不確定性,包括與當前俄烏衝突相關的延誤和額外成本; |
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我們成功將候選藥物商業化的能力,包括與當前俄烏衝突有關的延誤或幹擾; |
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我們籌集足夠資金為我們的發展計劃提供資金的能力,包括由於當前的俄羅斯-烏克蘭衝突而導致資金短缺或資金延遲; |
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延遲收到我們的資本融資交易和其他應收賬款的預期收益; |
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我們對特許權使用費和補助金收入的依賴; |
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我們有限的產品線和分銷渠道; |
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技術的進步和新的競爭產品的開發; |
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我們維持對財務報告的有效控制的能力; |
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任何未決訴訟的結果; |
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我們遵守或恢復遵守紐約證券交易所美國持續上市標準的能力;以及 |
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本報告中列出的其他風險因素,並在我們最新的10-K表年度報告和美國證券交易委員會(“SEC”)的其他文件中進行了詳細介紹。 |
此外,在本報告中,我們使用 “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“未來”、“打算”、“計劃”、“項目” 等詞語以及類似的表達方式來識別前瞻性陳述。
在本報告發布之日之後,我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。鑑於這些風險和不確定性,本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大差異。
該公司
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 是一家生物製藥公司,專注於精準免疫診斷藥物和免疫療法的開發和商業化。Navidea正在基於我們的Manocept平臺開發多種精準靶向產品,通過識別未被發現疾病的部位和途徑來增強患者護理,提高診斷準確性、臨牀決策和靶向治療。
Navidea 的 Manocept 平臺以特異性靶向活化巨噬細胞上表達的 CD206 甘露糖受體的能力為前提。Manocept平臺是tc99m tilmanocept的分子支柱,這是Navidea基於該平臺開發和商業化的第一款產品。除了Tc99m tilmanocept(該公司有權在加拿大、墨西哥和美國境外分銷)外,該公司的候選藥物均未獲準在任何市場上銷售。
我們基於兩種主要藥物產品管理業務:(i)診斷物質,包括tc99m tilmanocept和我們的Manocept平臺的其他診斷應用,以及(ii)我們的Manocept平臺的治療應用。有關我們業務部門的更多信息,請參閲合併財務報表附註15。
在短期內,公司打算繼續將我們的其他候選成像產品開發用於高級臨牀測試,並努力延長使用tc99m tilmanocept產品的監管批准。我們還將評估我們確定用於進一步開發的任何Manocept平臺候選產品的持續開發、監管批准和商業化所需的潛在資金和其他資源,以及推進開發的潛在選擇。
技術和候選產品
在過去幾年中,我們的主要開發工作集中在診斷產品上,包括Tc99m tilmanocept,該公司已獲得在加拿大、墨西哥和美國以外地區分銷的許可。我們最近的舉措側重於基於我們的Manocept平臺的診斷和治療產品線擴展。
簡要概述了公司診斷領域的最新進展(更多細節見以下章節),Navidea已經完成了2b期臨牀試驗(NAV3-31),該試驗評估了成像的可重複性、可重複性和穩定性,以及tc99m tilmanocept成像作為抗腫瘤壞死因子α療法(“TNFα”)治療對中度至重度雷哈患者的治療療效的早期預測能力類風濕性關節炎(“RA”)。此外,該公司已完成一項2b期臨牀試驗(NAV3-35)的註冊,該試驗旨在收集來自健康受試者的手部和手腕平面和單光子發射計算機斷層攝影/計算機斷層掃描(“SPECT/CT”)圖像(SPECT/CT成像也對一小部分RA患者進行了SPECT/CT成像),以便Navidea能夠完成支持其RA成像商業產品開發的規範性數據庫。該公司正在進行的關鍵 RA (NAV3-33) 三期試驗是類風濕關節炎適應症開發計劃的下一步。另一項 2b 期試驗 (NAV3-32) 正在積極招募將 RA 受累關節中 tc99m tilmanocept 的攝取與滑膜活檢的 CD206 免疫組織化學發現相關聯。此外,研究者發起的2期心血管(“CV”)研究已在馬薩諸塞州綜合醫院完成,研究人員已經提交了一份手稿。迄今為止提供的這項研究結果與我們先前發表的文章中的數據相似,這些數據支持了Navidea的假設,即tilmanocept可以在許多心血管疾病應用中向背景提供明顯的信號。
Manocept 平臺——診斷和治療背景
Navidea的Manocept平臺的前提是能夠特異性靶向主要在活化巨噬細胞上表達的甘露糖受體(CD206)。這種靈活多功能的平臺是專門構建的靶向成像分子的分子支柱,這些分子可以通過提高診斷準確性、臨牀決策和靶向特異性治療來顯著影響患者護理。該CD206靶向藥物平臺適用於一系列診斷模式,包括SPECT、正電子發射斷層掃描(“PET”)、伽瑪掃描和術中和/或光學熒光檢測,以及靶向巨噬細胞及其在各種免疫和炎症相關疾病中的作用的治療化合物的輸送。美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准的定點節點/淋巴管映射劑tc99m tilmanocept代表了成功利用這一機制開發強大的新產品並將該技術擴展到其他診斷和治療應用的能力。
活化巨噬細胞在許多疾病狀態中起着重要作用,並且是許多存在診斷不確定性的疾病的新興靶點。巨噬細胞驅動的疾病機制受損是醫學界越來越關注的領域,這一領域已得到證實。據估計,在美國,受所有炎症性疾病影響的人數超過4000萬,全球多達7億,這使得巨噬細胞介導的疾病成為一個具有顯著臨牀重要性的領域。有許多公認的疾病涉及巨噬細胞,包括關節炎、動脈粥樣硬化/脆弱斑塊/心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)、炎症性腸病(“IBD”)、系統性紅斑狼瘡、癌症通常包括卡波西肉瘤(“KS”)、利什曼病以及其他跨越癌症免疫學、自身免疫、傳染病等一般臨牀領域的疾病,心臟病學、中樞神經系統疾病和炎症。在短期內,我們已經選擇了目標疾病,如果成功開發,這些疾病可能會從這項技術中受益。
該公司已經開發了生產前四個治療性Manocept免疫結構系列,即Manocept doxorubicin(“MAN-DOX”)系列的工藝,該系列旨在通過輸送多柔比星、Manocept 紫杉醇系列(“MAN-PAC”)和Manocept雙膦酸鹽系列來特異性靶向和殺死或修飾活化的CD206+巨噬細胞(“MAN-BIS”)。MAN-PAC 和 MAD-BIS 系列旨在修飾 CD206+ 巨噬細胞,使其更具促炎性。該公司還開發了Manocept地塞米松(“MAN-DEX”)系列,該系列旨在通過提供一種有效的抗炎藥地塞米松來抑制活化的CD206+巨噬細胞的炎症活性。近年來,我們投入了大量精力來改進化學合成,生產了足夠數量的代表所有4種系列藥物的Manocept結構以及相應的分析標準,為當前和計劃中的臨牀前動物研究和未來的臨牀試驗提供材料。對所有四個系列結構的代表性示例的評估已在人類巨噬細胞細胞培養試驗中成功進行,MAN-DOX和MAN-PAC已進入各種癌症同基因小鼠模型的評估階段。
Manocept 平臺 –免疫診斷臨牀數據
類風濕關節炎
兩項針對類風濕關節炎的tc99m tilmanocept劑量遞增研究已經完成。第一項研究已經完成,包括18名受試者(九名患有活動性疾病和九名健康受試者),皮下給藥(“SC”),劑量為50和200 µg/2mci tc99m tc99m tlmanocept(clinicalTrials.gov NCT02683421)。這項研究的結果已在五次國際會議上公佈,包括生物技術創新組織、核醫學與分子成像學會(“SNMMI”)和美國風濕病學會(“ACR”)。此外,根據我們與美國食品藥品管理局的對話完成了廣泛的臨牀前劑量研究,我們完成了一項1/2期研究,涉及對39名接受靜脈注射 tc99m tilmanocept(clinicalTrials.gov NCT02865434)的受試者進行靜脈注射(“IV”)給藥。結合這項研究,我們還完成了人體受試者的藥代動力學、藥效學和輻射劑量測定階段。這些研究的大部分費用由小型企業創新研究(“SBIR”)補助金(NIH/NIAMSD Grant 1 R44 AR067583-01A1)支持。1/2期研究的結果已在2018年6月和2019年6月的SNMMI會議、2018年歐洲抗風濕病聯盟(“EULAR”)會議和2018年ACR會議上公佈。一份供同行評審出版的手稿正在準備中。
1/2 期研究招收了活躍、中度至重度 RA 和健康對照組的受試者。已完成的試驗結果表明,tc99m tilmanocept耐受性良好,未觀察到嚴重的不良事件、藥物不良反應或與藥物相關的不良事件。此外,靜態平面圖像顯示,關節特異性關節炎受試者存在關節特異性 tc99m tilmanocept 位於肩部、膝蓋、手部和腳部疾病相關關節,但在健康對照受試者中沒有關節特異性定位,揭示了有關表達CD206的滑膜巨噬細胞參與關節炎的潛在重要免疫診斷信息。還確定了靜脈注射TC99m tilmanocept 後的最佳成像時間窗口,以及最佳劑量。
2019年4月,該公司收到了美國食品藥品管理局關於該公司計劃進行的臨牀研究的反饋,該研究旨在評估關節炎患者的關節疾病並監測患者對治療的反應。在面對面會議和後續合作努力中,與美國食品藥品管理局討論了該公司提議的類風濕性關節炎研究。美國食品藥品管理局表示,第一項研究,即2b期試驗,符合對這些研究的預期,隨着該公司進入第二項2b期試驗,他們將繼續與Navidea合作,將受RA影響的關節中tc99m tilmanocept的攝取與滑膜活檢的 CD206 免疫組織化學發現相關聯,並納入計劃中的3期臨牀試驗。
2019年5月,我們開始招收患者參加第一項2b期研究(NAV3-31),名為 “評估Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept攝取值(“TUV”)的精度和靈敏度”(ClinicalTrials.gov NCT03938636)。這項研究已經完成,為啟動Navidea的3期研究計劃提供了必要的確認支持。2019年10月,該公司對該試驗進行了首次中期分析,涵蓋了註冊加入Arms 1和2的受試者。該中期分析的結果與該公司的假設一致,即tc99m tilmanocept可以為健康受試者和活動性關節炎患者提供可靠、穩定的成像,並提供繼續進入第三階段所需的基本信息。這些結果的摘要已在2020年EULAR會議上公佈。2020年5月,該公司公佈了第二次中期分析的結果,涵蓋了試驗的第3部分。該研究組在設計中反映了第三階段,為計算第三階段的樣本量提供了相關的信息,也支持了Tc99m tilmanocept成像可以為抗腫瘤壞死因子α療法的治療療效提供早期指標的假設。這些中期結果已在2020年ACR會議上公佈。2020年6月,該公司宣佈該試驗的全部入組,每位入組Arm 3的患者均已完成影像學事件。在 2022 年 ACR 會議上展示了基於已完成的 NAV3-31 研究的海報演示。該公司還在2022年ACR會議上公佈了其 NAV3-32 研究的中期結果。
2021 年 2 月,公司向 FDA 提交了正式簡報,其中包含對公司當時正在進行的 2b 期研究 (NAV3-31) 和先前的 RA 研究的詳細分析和討論,以及擬議的第 3 階段的設計和統計分析計劃,以徵詢美國食品和藥物管理局的意見。在 2021 年 3 月底收到 FDA 的反饋後,公司繼續努力完成對完整的 NAV3-31 試驗數據集的分析,並提交了包含該分析結果的生成的簡報,為於 2021 年 9 月 1 日舉行的第 2 階段結束 B 型標準會議做準備。該公司與美國食品藥品管理局舉行了建設性會議,並根據本次會議的討論和後續溝通,對第三階段研究(NAV3-33)的試驗設計進行了商定的修改。該公司向美國食品和藥物管理局提交了修改後的協議,並於2021年12月啟動了這項研究。根據美國食品和藥物管理局的更多反饋,該公司對其中一些目標進行了修改。第三階段研究的註冊工作正在進行中。關鍵的三期研究計劃將確定tc99m tilmanocept作為關節炎患者抗腫瘤壞死因子α治療反應的早期預測指標的能力。目前的目標是在2023年底之前完成第三階段的招生,保密協議的提交目標是在2024年底或2025年初。
心血管疾病
Navidea與馬薩諸塞州綜合醫院的研究人員合作,完成了兩項由研究者發起的臨牀研究,評估了tc99m tilmanocept實現動脈粥樣硬化斑塊成像的能力。這些研究的結果提供了有力的初步證據,證明tc99m tilmanocept有可能在非鈣化動脈粥樣硬化斑塊中特異性積聚並實現成像。非鈣化動脈粥樣硬化斑塊包括形態學表明破裂風險高的斑塊。此類斑塊的破裂會導致心肌梗塞(心臟病發作)和很大一部分缺血性中風。這些研究比較了感染人類免疫缺陷病毒(“HIV”)、弗雷明漢風險評分中等的臨牀無症狀受試者通過SPECT/CT成像的主動脈tc99m tilmanocept攝取情況,與健康、未感染、FRS和年齡匹配的受試者進行比較。將 tc99m tilmanocept SPECT/CT 圖像與通過對比增強冠狀動脈計算機斷層掃描血管造影和/或獲得的相同受試者的主動脈圖像進行了比較 [18F]naF PET/CT。
進行了一項九個受試者的研究,旨在評估使用劑量為SC的tc99m tilmanocept產品對新出現的動脈粥樣硬化斑塊的診斷成像(clinicalTrials.gov NCT02542371)。這項研究的結果已在兩次重要的國際會議(逆轉錄病毒和機會性感染會議和SNMMI,2017年)上公佈,並在早期版本中發表 傳染病雜誌 2017 年 1 月(以流通版本發佈) 傳染病雜誌(2017)215(8):1264-1269),證實tc99m tilmanocept產品可以定量和定性靶向獲得性免疫缺陷綜合徵(“艾滋病”)患者主動脈弓中的非鈣化斑塊(由美國國立衞生研究院/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01 支持)。這項研究後來擴大到包括多達31名參與者,實現了全部入學率,一本出版物促成了 傳染病雜誌(2022) 11 月 11 日;226 (10): 1823-1833。
與馬薩諸塞州綜合醫院合作,啟動了第二項針對艾滋病毒受試者的1/2期研究啟動了該研究,該研究擴大了藥物管理範圍和受試者診斷評估範圍。這項研究招收了艾滋病受試者和健康對照組,使用靜脈注射和sc給藥的tc99m tilmanocept對非鈣化斑塊進行成像,並將初步研究範圍擴大到主動脈斑塊以及頸動脈和冠狀動脈的評估。初步分析表明,在非鈣化斑塊區域,SC 給藥途徑可提供優異的信號與背景比。正在對這些結果進行進一步評估。
Navidea還獲得了22.5萬美元的第一階段小型企業技術轉讓補助金(1R41HL147640-01A1),標題為 Gallium 68 Tilmanocept 用於動脈粥樣硬化斑塊的 PET 成像。這筆撥款支持了Navidea與阿拉巴馬大學伯明翰分校(“UAB”)的蘇珊娜·拉皮博士之間的研究合作,評估動脈粥樣硬化的小鼠模型。這項工作的目的是評估 [68]gallium tilmanocept 和各種用於斑塊可視化的下一代成像劑。活動於2019年第四季度開始。繼與動脈粥樣硬化研究相關的實驗之後,UAB和Navidea合作進行了其他成像實驗,評估了下一代Manocept成像劑和其他旨在阻斷靶向肝臟定位以增強腫瘤可視化的結構,使用CT26癌症小鼠模型進行腫瘤的可視化。這些努力取得了成功,並促成了新的專利申請,並於2023年3月6日發表在《分子成像與生物學》雜誌上。
卡波西’s 肉瘤
我們於2015年啟動並完成了一項針對KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420),並於2016年獲得了美國國立衞生研究院(“NIH”)的額外資助,用於繼續對該疾病的診斷研究。新的支持不僅繼續對這種疾病的皮膚形式進行成像,而且將其擴展到通過靜脈注射 tc99m tilmanocept(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1;clinicalTrials.gov NCT03157167)進行內臟疾病的成像。這項現已升級的研究包括病理學/活檢部分以及用於確定病理與圖像評估一致性的成像部分。我們獲得了機構審查委員會對臨牀方案的批准,並於2017年在堪薩斯州啟動了1/2期臨牀研究。該試驗已完成註冊和成像,最終數據分析和臨牀研究報告準備工作正在進行中。
肺結核(“TB”)
2019年4月,該公司宣佈,比勒陀利亞大學/史蒂夫·比科學術醫院健康科學學院教授兼核醫學系主任Mike Sathekge教授計劃啟動一項比較研究,評估tilmanocept在結核患者中的使用情況。這項正在進行的研究的目的是探索使用68Ga tilmanocept作為結核病患者管理的輔助手段,同時有助於更好地瞭解結核肉芽腫的生物學。CD206+ 巨噬細胞是結核肉芽腫中最豐富的細胞類型之一。因此,諸如靶向巨噬細胞上表達的甘露糖受體 CD206 的 68GA 標記的 tilmanocept 之類的分子探針不僅在理解結核肉芽腫的生物學方面大有希望,而且可能為未來開發一種用於向結核肉芽腫提供治療幹預的類替爾馬諾西普藥物遞送載體提供了巨大希望。Navidea提供了用於這項研究的tilmanocept,迄今為止,已經對幾名受試者進行了注射和成像。成功完成這項研究可以支持延長68ga-tilmanocept的索賠。
生物標誌物的申請和認證
2017 年 11 月,公司開始向藥物評估與研究中心(“CDER”)的 FDA 生物標誌物分會對生物標誌物 CD206 進行認證。根據美國食品藥品管理局的協議,Navidea在2017年11月的會議之前向CDER提交了一份意向書草案(“LOI”)。根據CDER指令,“生物標誌物認證計劃的建立是為了支持CDER與外部利益相關者合作開發有助於藥物開發過程的生物標誌物。通過美國食品藥品管理局的生物標誌物認證計劃,實體可以申請對藥物開發中特定使用環境(“COU”)的生物標誌物進行監管認證。”在與美國食品和藥物管理局會晤之後,由於Navidea的數據集和一般的外部出版物數據庫,Navidea現在正在與FDA推薦的顧問一起審查意向書。Navidea修改了LOI戰略草案,以加快申請流程。2018年3月,Navidea與美國食品藥品管理局的指定戰略家舉行了後續會議,審查了進一步縮小意向書內容的可能性。Navidea正在繼續敲定COU LOI,並將為FDA/CDER的資格審查提供背景數據集。已經舉行了更多會議,資格認證的申請正在進行中。其中的一個關鍵要素將是從 NAV3-32 臨牀試驗中獲得的數據。
Manocept 平臺 –體外和臨牀前免疫治療數據
該公司一直在開發可攜帶各種有效載荷的Manocept平臺藥物遞送結構。化學合成技術取得了長足的進步,從而形成了更可靠和更可重複的合成方案,為產品提供了表明體內活性增強的化學特性。特別顯著的成果包括改進了向葡聚糖骨幹上胺末端的連接劑中添加甘露糖部分的工藝,以及在連接藥物有效載荷的可降解連接劑的設計和功能方面取得了重大進展。化學方法的這些進展是美國專利商標局目前正在審查的幾項專利申請的主題。利用人類巨噬細胞測定的實驗表明,當MAN-DOX、MAN-PAC和MAN-BIS的治療劑量低於殺死巨噬細胞所需的劑量時,這三種構建的系列都會顯著改變巨噬細胞的免疫學行為,使其更具促炎性。結果表明,與 MAN-DOX 相比,MAN-BIS 和 MAN-PAC 結構在改變巨噬細胞行為以促炎狀態方面更活躍。在同基因小鼠腫瘤實驗中,MAN-DOX和MAN-PAC的構建顯著協同了另一種抗癌療法的活性,該療法的抗腫瘤活性比單獨使用任何一種療法都要大。與巨噬細胞測定結果一致,MAN-PAC在協同其他抗癌療法的活性方面比MAN-DOX更活躍。評估同基因小鼠腫瘤模型中MAD-BIS結構的類似研究正在進行中。完成的研究結果已在紐約科學院2021年癌症免疫療法前沿(MAN-DOX,2021年5月14日)、腫瘤骨髓定向療法峯會(MAN-BIS,2022年6月)和癌症免疫療法學會(SITC)(MAN-PAC,2022年11月10日)上公佈。涉及第二代Manocept地塞米松攜帶結構(MAN-DEX)的工作已進入人類巨噬細胞培養測定的評估階段,表明MAN-DEX如預期的那樣抑制了人類巨噬細胞的促炎行為。
卡波西’s 肉瘤
新型的MAN-DOX類結構旨在特異性輸送多柔比星,一種化學毒素,它可以殺死KS腫瘤細胞及其腫瘤相關巨噬細胞,有可能改變癌症病程。我們獲得了額外資金,用於繼續對這種疾病進行治療研究,目標是完成一項由與多柔比星相關的用於治療KS的Manocept構體(MAN-DOX類化合物)的研究性新藥(“IND”)申請。這筆補助金(NIH/NCI 1 R44 CA206788-01)支持的努力現已完成。這些結果極大地提高了我們的專業知識,使我們能夠穩健、可重複地合成 MAN-DOX 和搭載其他有效載荷的相關結構。撥款支持的研究在紐約科學院2021年癌症免疫療法前沿會議上發表。
其他免疫治療應用
公司繼續評估其他疾病州的新興數據,以確定重點領域、發展途徑和合作選項,以利用Manocept平臺,包括正在進行的對KS、RA和利什曼病等傳染病的研究。與美國國立衞生研究院的研究人員合作,已經完成了對各種利什曼病小鼠模型的四項實驗,評估了Navidea的幾種Manocept結構的治療功效。已觀察到令人鼓舞的結果,目前正在採取後續行動。免疫炎症過程非常複雜,並且受到嚴格調節,其指標可啟動、維持和終止該過程。巨噬細胞是免疫細胞,在炎症的發起、維持和消退中起着至關重要的作用。它們在炎症過程中被激活和失活。由於巨噬細胞可能促進失調,從而加速或增強疾病進展,因此針對巨噬細胞的診斷和治療幹預措施可能會為控制炎症性疾病開闢新的途徑。無法保證進一步的評估或開發會成功,也無法保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准,也無法保證它將在多大程度上獲得市場認可。
外表
近年來,我們的運營支出主要集中在支持我們的Manocept平臺和tc99m tilmanocept的診斷和治療應用上。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間,我們在研發活動上的總支出分別約為130萬美元和120萬美元。在這些時期我們在研發上的總支出中,不包括與內部研發人員以及我們目前未在正在進行的各種開發計劃中分配的一般和行政人員相關的成本,我們按項目產生的自付費用如下:
三個月已結束 3月31日 |
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開發計劃 |
2023 |
2022 |
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Manocept 平臺 — 診斷 |
$ | 867,593 | $ | 364,547 | ||||
Manocept 平臺——治療學 |
96,900 | 179,367 | ||||||
tc99m Tilmanocept |
9,921 | 1,648 |
我們預計在2023年的剩餘時間內,我們將在Manocept平臺上繼續推進我們的工作。我們目前預計,2023年我們的總研發費用,包括自付費用以及內部員工和支持成本,將低於 2022 年。
Tc99m tilmanocept 已獲歐洲藥品管理局批准,用於對歐盟(“歐盟”)和印度乳腺癌、黑色素瘤或局部性口腔鱗狀細胞癌的成年患者中引流原發腫瘤的前哨淋巴結進行成像和術中檢測。我們預計,我們將承擔與在歐盟和印度銷售Tc99m tilmanocept相關的產品、監管、製造和商業活動,以及與Tc99m tilmanocept在歐盟和印度以外市場的潛在上市註冊和銷售相關的產品、監管、製造和商業活動。無法保證Tc99m tilmanocept將在歐盟和印度以外的任何市場獲得監管部門的批准,也無法保證如果在這些市場獲得批准,它將在歐盟、印度或任何其他市場獲得市場認可。
Tc99m tilmanocept 已獲歐洲藥品管理局批准,用於對歐盟成年乳腺癌、黑色素瘤或口腔局部鱗狀細胞癌患者中引流原發腫瘤的前哨淋巴結進行成像和術中檢測。同樣,Tc99m tilmanocept已獲得英國、印度和澳大利亞相關監管機構的批准。我們預計,我們將承擔與在歐盟、英國、印度和澳大利亞銷售Tc99m tilmanocept相關的產品、監管、製造和商業活動,以及與Tc99m tilmanocept在歐盟、英國、印度和澳大利亞以外市場的潛在上市註冊和銷售相關的費用。無法保證Tc99m tilmanocept將在歐盟、英國、印度和澳大利亞以外的任何市場獲得監管部門的批准,也無法保證如果在這些市場獲得批准,它將在這些市場或任何其他市場獲得市場認可。
我們將繼續評估有關manocept相關藥物在診斷、疾病分期和治療涉及巨噬細胞的疾病(例如RA、KS、NASH和其他疾病狀態)中的潛在用途的現有和新出現的數據,以確定利用Manocept平臺的重點領域、發展途徑和合作選項。我們還將評估我們確定用於進一步開發的任何Manocept平臺候選產品的持續開發、監管批准和商業化所需的潛在資金和其他資源,以及推進開發的潛在選擇。無法保證按照我們可接受的條件獲得資金或其他資源,如果有的話,也無法保證進一步的評估或開發會成功,任何Manocept平臺候選產品最終都會獲得監管部門的批准,或者如果獲得批准,它將在多大程度上獲得市場認可。
運營結果
我們的藥品和候選產品尚未產生可觀的商業收入,我們的運營差異集中在我們的產品開發計劃以及輔助性一般和管理費用上。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
許可證收入。2023 年或 2022 年第一季度沒有記錄任何許可證收入。
補助金和其他收入。2023 年或 2022 年第一季度未確認任何補助金或其他收入。
研究和開發費用。研發費用從2022年同期的120萬美元增加了98,000美元,增長了8%,至2023年第一季度的約130萬美元。增長的主要原因是藥物項目支出淨增加,這與(i)Manocept診斷開發成本增加50.3萬美元,包括製造相關活動的增加和臨牀試驗成本的增加;以及(ii)tc99m tilmanocept開發成本增加了8,000美元,主要是歐洲監管諮詢費用;被(iii)Manocept治療開發成本減少8,000美元所抵消,包括臨牀前和臨牀開發成本下降以及製造成本下降相關活動。研發費用的淨增長還包括監管諮詢費用增加30,000美元,但被包括附帶福利和激勵性獎勵在內的員工薪酬減少33.4萬美元、招聘費減少17,000美元和一般辦公室支出減少10,000美元所抵消。
銷售、一般和管理費用。銷售、一般和管理費用從2022年同期的180萬美元減少了65.5萬美元,下降了36%,至2023年第一季度的約120萬美元。下降的主要原因是法律和專業服務減少了50.1萬美元,包括附帶福利和基於激勵的獎勵在內的員工薪酬減少了62,000美元,放棄某些知識產權造成的損失減少了47,000美元,以及與董事會薪酬率下降相關的董事費減少了45,000美元。
其他收入(支出)。2023年第一季度其他淨收入為94.6萬美元,而2022年同期的其他淨收入為8,000美元。在2023年第一季度,我們確認了修訂合同帶來的120萬美元收益,這源於我們與加州大學聖地亞哥分校簽訂的許可協議,該協議涉及tilmanocept(用於淋巴映射的tc99m tilmanocept除外)的所有診斷和治療用途的全球專有權。該修正案免除了公司與許可協議中定義的某些盡職調查要求有關的所有義務。在2023年和2022年第一季度,我們確認的利息支出分別為26.3萬美元和4,000美元。增加的主要原因是與Bridge Note相關的利息支出增加了14.2萬美元,CRG的判決增加了11.5萬美元。
流動性和資本資源
現金及現金等價物從截至2022年12月31日的200萬美元降至截至2023年3月31日的3.4萬美元。淨減少的主要原因是用於為我們的運營提供資金的現金為170萬美元,應付票據的付款為201,000美元,專利和商標成本為24,000美元,設備購買了15,000美元。
經營活動。2023年第一季度,運營中使用的現金為170萬美元,而2022年同期使用的現金為260萬美元。
截至2023年3月31日,應收賬款從截至2022年12月31日的不到1,000美元增加到31,000美元,這主要是由於預計將退還與臨牀前研究相關的未使用研究贊助資金。
庫存淨額從截至2022年12月31日的42.7萬美元增加到2023年3月31日的46.1萬美元,這主要是由於截至2023年3月31日的兩批製成品的生產正在進行中。
截至2023年3月31日,預付費用和其他流動資產從2022年12月31日的78萬美元降至67.2萬美元,這主要是由於預付保險的正常攤銷額為17.8萬美元,但被遞延股票發行和7.5萬美元的遞延債務發行成本增加所抵消。
截至2023年3月31日,應付賬款從2022年12月31日的210萬美元增加到320萬美元,這主要是由於臨牀開發活動、法律和專業服務以及遞延的董事會費用應付賬款淨增加。
截至2023年3月31日,應計負債和其他流動負債從截至2022年12月31日的650萬美元降至490萬美元。與臨牀開發活動相關的應計淨額減少,包括加州大學聖地亞哥分校許可證修正案導致的應計額逆轉、基於激勵的薪酬、員工福利以及我們前首席執行官和首席醫療官的離職,被與法律和專業服務相關的應計淨額增加所抵消。我們的應付賬款和應計餘額將繼續波動,但當公司獲得額外融資時,總體上可能會減少。
投資活動。2023年第一季度的投資活動使用了39,000美元,而2022年同期使用了11.8萬美元。2023 年第一季度,專利和商標成本使用了 24,000 美元,購買的財產和設備使用了 15,000 美元。2022 年第一季度,專利和商標成本使用了 76,000 美元,購買的財產和設備使用了 42,000 美元。
融資活動。2023年第一季度的融資活動使用了201,000美元,而2022年同期使用了33.9億美元。2023年第一季度融資活動使用的201,000美元包括201,000美元的融資保險保費本金。2022年第一季度融資活動使用的33.9萬美元包括33.9萬美元的融資保險保費本金。
CRG 訴訟
見隨附的簡明合併財務報表附註2和10。
戈德堡協議和訴訟
見隨附的簡明合併財務報表附註2和10。
摘要
我們未來的流動性和資本要求將取決於許多因素,包括獲得所需財務資源的能力、我們的分銷合作伙伴使我們的產品獲得市場認可的能力、我們完成新產品的開發和商業化的能力、我們從潛在的開發和分銷合作伙伴那裏獲得里程碑或發展資金的能力、美國食品藥品管理局和國際監管機構的監管行動、任何未決訴訟的結果以及知識產權保護。
我們計劃在2023年剩餘時間內將資源集中在開發基於Manocept平臺的產品上。儘管管理層認為它能夠實現這一目標,但它受到許多我們無法控制的變量的影響,包括任何合作機會的性質和時機、修改與這些計劃相關的合同承諾的能力,以及與暫停或更改臨牀試驗相關的時間和費用,因此,我們可能需要尋求額外資金來支持我們計劃中的開發計劃。
2023年4月25日,斯科特同意根據2023年過渡票據的條款,向公司提供第二筆本金不超過30萬美元的貸款,其中22.5萬美元和7.5萬美元分別在2023年4月26日和2023年5月9日融資。公司已同意在2023年6月26日到期時向斯科特先生支付15,000美元的不可退還的費用。根據2022年4月10日的《擔保協議》(經2023年4月25日修訂,有利於斯科特先生),公司在2023年過渡票據下的義務由公司所有資產和個人財產的第一優先擔保權益擔保。
2023年4月26日,公司與Keystone簽訂了購買協議,根據該協議,公司可以不時自行決定出售不超過275萬美元的公司普通股。根據收購協議,公司同意向Keystone發行40萬股普通股,作為其承諾根據收購協議購買股票的對價,其中20萬股(基於0.0美元的收盤價)25 個(即 2023 年 4 月 25 日)在購買之日送達協議和剩餘的20萬股(基於截至2023年4月25日的收盤價0.25美元)將在公司根據收購協議或任何其他來源籌集至少275萬美元時交付。2023年5月3日,公司根據收購協議向Keystone出售了284,090股普通股,收購價為每股0.18美元,總收益為5萬美元。2023年5月4日至5月5日期間,公司根據收購協議向Keystone共出售了626,911股普通股,收購價為每股0.16美元,總收益為10萬美元。根據購買協議可能發行和出售的股票根據公司在S-3表格(文件編號333-252847)和2023年4月27日的相關招股説明書補充文件上的上架註冊聲明。
我們將繼續評估我們的時間表、戰略需求和資產負債表要求。如果我們試圖通過債務、特許權使用費、股權或其他方式籌集額外資金,我們可能無法按照公司可接受的條件成功籌集更多資金(如果有的話)。我們可能無法獲得和/或獲得新的資金來源,無法發現新的發展機會,無法成功獲得新產品的監管批准和商業化,無法從我們的產品中獲得可觀的產品收入,也無法在未來實現或維持盈利。
該公司目前正在與戈德堡博士和CRG提起訴訟。截至2023年3月31日,根據CRG的判決,公司已累積了約350萬美元的律師費和利息。與戈德堡訴訟有關的最終責任金額(如果有)尚不清楚。
烏克蘭和俄羅斯之間目前的衝突造成了全球資本市場的極度波動,預計將產生進一步的全球經濟後果,包括破壞全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的在歐洲運營的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化,包括由於政治動盪或戰爭而惡化,則可能使任何債務或股權融資更難獲得、成本更高或更具稀釋性。公司將繼續評估俄羅斯與烏克蘭的衝突可能對2023財年及以後的運營、財務狀況以及運營業績和現金流產生的影響。
該公司經常出現淨虧損,並已使用大量現金為其運營提供資金。公司對開發項目支出的範圍擁有相當大的自由裁量權,並有能力根據需要削減相關的現金流。公司還繼續努力建立新的資金來源,包括潛在的股權或債務投資、合作以及可以擴大資產負債表的額外贈款資金。但是,公司可能無法在需要時或以優惠條件籌集足夠的資金。根據我們目前的營運資金和預計的現金消耗,管理層認為,自提交本10-Q表季度報告以來,公司能否在為期一年的時間內繼續作為持續經營企業,存在重大疑問。由於這種不確定性,沒有對隨附的簡明合併財務報表進行任何調整。見隨附的簡明合併財務報表附註2。
截至2023年3月31日,我們沒有資產負債表外安排。
最新會計準則
見隨附的簡明合併財務報表附註1 (h)。
關鍵會計政策
我們的管理是我們的基礎’對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表季度報告中其他地方對我們根據美國公認會計原則編制的合併財務報表的披露。我們在2023年3月27日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表附註中描述了我們的重要會計政策(“2022 表格 10-K”)。我們在這些政策中包括我們的 “關鍵會計政策。”關鍵會計政策是那些對我們的合併財務報表的編制最重要且需要管理的政策’這是最主觀和最複雜的判斷,因為需要對本質上不確定的問題做出估計。基於實際業績的估算和假設的變化可能會對我們的經營業績和/或財務狀況產生重大影響。
收入確認。我們偶爾會從補助金中獲得收入,以支持我們的產品開發計劃。我們通常在補助金項下可報銷的費用已支付且補助金項下的款項按合同到期後才確認補助金收入。
我們還通過向最終客户(主要在歐洲)銷售產品來獲得收入。產品銷售收入通常在客户獲得對商品的控制權並且我們履行我們的履約義務時予以確認,履約義務發生在產品發貨或到達目的地時,具體取決於交易的運輸條款。我們的客户無權退回在正常業務過程中購買的產品,但是,根據特定協議,我們可能會在某些情況下允許退貨。
此外,我們還獲得與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議,我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發成本補償、里程碑付款和特許權使用費。每份許可和分銷協議都是獨一無二的,需要根據現行會計準則進行單獨評估。
研究與開發。研發費用包括內部研發活動和外部合同服務。內部研發活動費用包括工資、福利和股票薪酬,以及支持我們研發人員的差旅、用品和其他成本。外部合同服務包括臨牀試驗活動、化學、製造和控制相關活動以及監管成本。研發費用按發生時計入運營賬上。我們根據提供的服務審查和累積研發費用,並根據適用於每個項目完成階段的成本估算值。
債務。我們根據會計準則編纂(“ASC”)470評估新發行的債務工具, 債務.
優先股。我們根據ASC 480評估新發行的優先股, 區分負債和權益,ASC 815, 衍生品和套期保值,ASC 470, 債務以及《會計系列》發行版(“ASR”)268, 財務報表中的列報 “可贖回優先股.”
通過認股權證發行的優先股。我們根據ASC 480評估認股權證發行的優先股, 區分負債和權益,ASC 815, 衍生品和套期保值還有 ASR 268, 財務報表中的列報 “可贖回優先股.”
估算值的使用。 根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出金額。我們將這些估計和假設以歷史經驗和現有的已知情況為基礎。實際結果可能與這些估計有所不同。
關鍵會計估計
正如公司先前在2022年10-K表中報告的那樣,公司的關鍵會計估算沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用於小型申報公司。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序,旨在確保在規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息。作為這些控制措施的一部分,我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制,該術語在《交易法》第13a-15(f)條中定義。
在管理層的監督和參與下,我們評估了截至2023年3月31日披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條)的設計和運作的有效性。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論,截至本報告所涉期末,我們的披露控制和程序是有效的,以確保我們在提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就要求的披露做出決定。
我們的管理層明白,我們的披露控制和程序並不能保證所有錯誤和所有不當行為都得到防止。控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實,並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制評估都無法絕對保證所有控制問題和不當行為事例(如果有的話)都被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即判斷和決策可能是錯誤的,而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制可以規避管制。此外,任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移,由於條件的變化,控制可能會變得不足,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性,可能會發生錯誤或欺詐導致的錯誤陳述,並且可能無法被發現。
財務報告控制權的變化
在截至2023年3月31日的季度中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
見隨附的簡明合併財務報表附註10。
第 1A 項。風險因素
正如公司先前在2022年10-K表中報告的那樣,公司的風險因素沒有重大變化。
第 6 項。展品
31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。* |
|
31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。* |
|
32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條、《美國法典》第18章第1350條對定期財務報告首席執行官進行認證。** |
|
32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條、《美國法典》第18章第1350條對定期財務報告首席財務官進行認證。** |
|
101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔(實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為它是 XBRL) (1) |
|
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 (1) |
|
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 (1) |
|
101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 (1) |
|
101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 (1) |
|
101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 (1) |
|
104 |
封面交互式數據文件(格式化為 Inline XBRL 並在附錄 101.1 中合併) |
* |
隨函提交。 |
** |
隨函提供。 |
(1) |
就經修訂的 1933 年《證券法》第 11 條或第 12 條或經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條而言,這些交互式數據文件不應被視為已歸檔,也不得視為根據這些條款承擔其他責任。 |
第 2、3、4 和 5 項不適用,已被省略。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC. |
||
(本公司) |
||
2023年5月11日 |
||
來自: |
/s/ John K. Scott,Jr |
|
John K. Scott,Jr |
||
董事會副主席 |
||
(首席執行官) |
||
來自: |
//Joseph W. Meyer |
|
約瑟夫·W·邁耶 |
||
財務和會計總監 |
||
(首席財務和會計官) |