附件10.1
本文檔中包含的某些機密信息,標有[***],已被省略,因為它既是(I)非實質性的,(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。
獨家許可協議
在之前和之間
Scynexis公司
和
葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司
日期:2023年3月30日
目錄表
頁面
第1條定義 |
1 |
|
第二條許可授予;第一談判權 |
25 |
|
2.1 |
授予葛蘭素史克許可證 |
25 |
2.2 |
再許可 |
26 |
2.3 |
Scynexis保留權利 |
27 |
2.4 |
葛蘭素史克地區調整 |
28 |
2.5 |
保留權利;無默示許可;組合產品 |
29 |
2.6 |
第三方許可證內付款 |
29 |
2.7 |
確認性專利或商標許可證;許可證註冊 |
30 |
2.8 |
第一談判權 |
31 |
第三條治理 |
35 |
|
3.1 |
聯盟經理 |
35 |
3.2 |
聯合開發委員會 |
35 |
3.3 |
權威 |
37 |
第四條產品的開發、製造和商業化 |
38 |
|
4.1 |
發展 |
38 |
4.2 |
製造業。 |
40 |
4.3 |
技術轉讓 |
41 |
4.4 |
商業化 |
42 |
4.5 |
在開發、製造和商業化方面的支持 |
44 |
4.6 |
勤勉義務 |
45 |
4.7 |
分包 |
45 |
4.8 |
商標 |
46 |
4.9 |
信息權 |
46 |
4.10 |
遵紀守法。 |
47 |
第5條監管活動 |
48 |
|
5.1 |
監管備案文件 |
48 |
5.2 |
監管審批轉讓 |
48 |
5.3 |
轉介的權利 |
49 |
5.4 |
與監管部門的溝通。 |
50 |
5.5 |
援助 |
51 |
5.6 |
藥物警戒 |
52 |
5.7 |
召回 |
52 |
5.8 |
數據處理協議和數據保護報告 |
53 |
第六條財政規定 |
53 |
|
6.1 |
預付款 |
53 |
|
-i- |
|
目錄表
(續)
頁面
6.2 |
發展里程碑 |
54 |
6.3 |
監管審批里程碑 |
55 |
6.4 |
商業里程碑 |
56 |
6.5 |
銷售里程碑 |
57 |
6.6 |
版税 |
59 |
6.7 |
付款方式和貨幣;發票;逾期付款;對價 |
62 |
6.8 |
記錄;審計 |
63 |
6.9 |
税費 |
64 |
第七條知識產權 |
66 |
|
7.1 |
庫存;所有權;披露。 |
66 |
7.2 |
專利的起訴和維護。 |
67 |
7.3 |
論產品商標的商標訴訟與維護 |
71 |
7.4 |
質量控制 |
71 |
7.5 |
第三方侵權。 |
72 |
7.6 |
共同利益協議 |
74 |
7.7 |
維護運營自由 |
74 |
第八條保密 |
74 |
|
8.1 |
保密義務 |
74 |
8.2 |
使用限制 |
75 |
8.3 |
要求披露的信息 |
76 |
8.4 |
出版物 |
76 |
8.5 |
公開披露。 |
77 |
8.6 |
機密信息的退回或銷燬 |
77 |
8.7 |
公平救濟 |
78 |
第九條陳述和保證 |
78 |
|
9.1 |
相互陳述和保證 |
78 |
9.2 |
Scynexis的其他陳述和擔保 |
79 |
9.3 |
披露時間表參考 |
84 |
9.4 |
附加契諾。 |
84 |
9.5 |
免責 |
85 |
第十條賠償 |
86 |
|
10.1 |
葛蘭素史克的賠償 |
86 |
10.2 |
錫尼克斯的賠償 |
86 |
10.3 |
索賠通知;賠償義務的條件。 |
87 |
10.4 |
減輕損失 |
87 |
10.5 |
法律責任的限制 |
87 |
10.6 |
保險 |
88 |
第十一條期限和終止 |
88 |
|
-II- |
|
目錄表
(續)
頁面
11.1 |
任期和期滿 |
88 |
11.2 |
葛蘭素史克為方便而終止合同 |
88 |
11.3 |
因實質性違約終止合同 |
88 |
11.4 |
因破產而終止破產 |
89 |
11.5 |
因安全原因而終止合同 |
89 |
11.6 |
期滿或終止的影響;存活期。 |
90 |
11.7 |
協議終止的效力 |
90 |
11.8 |
葛蘭素史克在終止合同中的某些附加補救措施 |
96 |
11.9 |
破產 |
96 |
第十二條效力 |
97 |
|
12.1 |
生效日期 |
97 |
12.2 |
提交的文件 |
97 |
12.3 |
外部日期 |
99 |
第13條爭端解決 |
99 |
|
13.1 |
糾紛 |
99 |
13.2 |
晉升至行政主任 |
100 |
13.3 |
仲裁 |
100 |
13.4 |
禁制令救濟 |
101 |
13.5 |
被排除的索賠 |
101 |
第十四條雜項規定 |
101 |
|
14.1 |
當事人之間的關係 |
101 |
14.2 |
任務。 |
102 |
14.3 |
聯營公司的表現和鍛鍊 |
102 |
14.4 |
進一步行動 |
102 |
14.5 |
會計程序 |
102 |
14.6 |
不可抗力 |
103 |
14.7 |
沒有商標權 |
103 |
14.8 |
整份協議;修正案 |
103 |
14.9 |
標題 |
103 |
14.10 |
治國理政法 |
103 |
14.11 |
通告 |
104 |
14.12 |
語言.結構規則的放棄 |
104 |
14.13 |
豁免 |
105 |
14.14 |
可分割性 |
105 |
14.15 |
工作日要求 |
105 |
14.16 |
釋義 |
105 |
14.17 |
費用 |
106 |
14.18 |
具有約束力;無第三方受益人 |
106 |
14.19 |
同行 |
106 |
附表
|
-III- |
|
目錄表
(續)
頁面
附表1.9反壟斷審批等待期和審批
Schedule1.38 Scynexis化合物
安排1.49發展計劃
附表1.63排除的地區
附表4.2(A)製造和供應協議
計劃4.3.技術轉讓計劃和交付時間表
附表4.4(A)商業化過渡計劃
附表4.7(B)認可分包商
附表4.10(B)附加數據完整性和人體生物樣本術語的處理
時間表6.7發票和銀行明細格式
安排8.5新聞發佈
時間表9.2 Scynexis披露時間表
附表9.2(A)Scynexis專利和產品商標
計劃9.2(W)ROFN計劃
附表9.2(X)研究和發展承諾
|
-IV- |
|
獨家許可協議
本獨家許可協議(“協議”)日期為2023年3月30日(“籤立日期”),由葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司和Scynexis,Inc.(“Scynexis”)之間簽訂,GlaxoSmithKline知識產權(第3號)有限公司是根據英格蘭和威爾士法律註冊的公司,辦事處位於英格蘭和威爾士米德爾塞克斯TW8 9Gs的大西路980號,Scynexis,Inc.是根據特拉華州法律成立和存在的公司,營業地點為美國新澤西州澤西城13樓1號Scynexis(“Scynexis”)。葛蘭素史克和Scynexis中的每一個在本文中均可單獨稱為“當事人”,或統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於葛蘭素史克在人類治療藥物的開發和商業化方面擁有專業知識;
鑑於,Scynexis擁有或擁有開發化合物和產品所必需或有用的某些專利、專有技術和管理文件的權利;以及
鑑於,GSK希望從Scynexis收購,Scynexis希望根據該等專利、技術訣竅和監管文件向GSK授予獨家許可,以在GSK區域的現場開發化合物和產品。
因此,考慮到本協議所述的相互承諾和承諾,並出於其他善意和有價值的代價,特此確認這些承諾和承諾的收據和充分性,並在此具有法律約束力,雙方特此協議如下:
第1條
定義
除非本協議另有規定,否則所有大寫術語應具有以下含義:
1.1“簡明新藥申請”係指修訂後的《食品藥品與藥品法》(《美國聯邦法典》第21編第355(B)(2)節、《美國法典》第21編第355(J)節和第21 C.F.R.第314.3節)中定義的簡明新藥申請,以及上述任何一項的任何外國等價物。
1.2“會計準則”對一締約方而言,是指(A)公認會計準則;或(B)國際財務報告準則,視締約方在提交報告時通常適用的會計準則而定,在每一種情況下都是一致適用的。
1.3“收購人”具有第1.22節規定的含義。
1.4.“調整通知”具有第2.4節中規定的含義。
1
1.5“不良事件”是指患者或受試者與任何產品有關的任何不良醫療事件,該事件不一定與該產品的使用有因果關係。
1.6“附屬公司”就任何人而言,是指直接或間接控制、由該人控制或與該人共同控制的任何其他人,無論是現在還是將來,但只有在這種控制存在的情況下。就本節1.6而言,“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中介機構指導該個人或實體的管理和政策的實際權力,無論是通過擁有該實體超過50%(50%)的有表決權股票的所有權,還是通過合同或其他方式。
1.7“協議”具有序言中所給出的含義。
1.8.“聯盟經理”的含義如第3.1節所述。
1.9“反壟斷審批日期”是指根據附表1.9中確定的反壟斷法,就本協議項下擬進行的交易而言,所有適用的等待期和審批已經到期或已經終止(如果是等待期)或已經收到(如果是審批)的最早日期。
1.10“反壟斷備案”是指Scynexis和葛蘭素史克根據反壟斷法的要求,向美國聯邦貿易委員會、美國司法部和葛蘭素史克領土內任何適用的政府機構提交的關於本協議下擬進行的交易的文件、通知或其他同意文件,如附表1.9所述,以及所有必要的文件附件。
1.11“反托拉斯法”是指旨在管理競爭、貿易監管、外國投資或國家安全或國防事務,或禁止、限制或規範出於壟斷、企圖壟斷、限制貿易、濫用支配地位或削弱競爭的目的或效果的行為的任何和所有法律,包括修訂後的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》及其頒佈的規則和條例(《高鐵法案》)、謝爾曼法、克萊頓法、聯邦貿易委員會法、州反壟斷法和非美國法律。
1.12“認可分包商”具有第4.7(B)節規定的含義。
1.13“可用權利”具有第2.8(A)(I)節規定的含義。
1.14“破產方”具有第11.9節規定的含義。
1.15“破產法”指經修訂的美國法典第11條,或美國境外法律的類似規定。
1.16“破產生效日期”具有第11.9節中規定的含義。
1.17“違約方”具有第11.3(A)節規定的含義。
2
1.18“營業日”指美國或英國的星期六、星期日或公眾假期以外的日子,即美國或英國的銀行正常營業的日子,但不包括12月24日至1月2日葛蘭素史克公司辦事處停止營業的期間。
1.19“日曆季度”指從任何日曆年度的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的每三(3)個月期間;但條件是:(A)期限的第一個日曆季度應從生效日期延長至生效日期所在的日曆季度結束;以及(B)期限的最後一個日曆季度應在本協議期滿或終止的生效日期結束。
1.20“日曆年”是指自同年1月1日起至12月31日止的期間;但條件是:(A)本協議期限的第一個日曆年應從生效日期開始,至同年12月31日結束;(B)本協議期限的最後一個日曆年應從本協議終止或期滿的日曆年的1月1日開始,並在本協議終止或終止的生效日期結束。
1.21“CARE試驗”是指截至執行日期,由Scynexis贊助的名為“評估口服伊布沙芬格普(SCY-078)對由金黃色念珠菌(CARE)引起的念珠菌病患者的療效和安全性的開放標籤研究”的特定臨牀試驗,並具有ClinicalTrials.gov識別碼NCT03363841。
1.22“控制權變更”就一方而言,是指(A)該方與第三方的合併或合併,導致該方在緊接合並或合併之前未償還的有表決權證券,或該等有表決權證券已轉換或交換成的任何證券,在緊接合並或合併後不再佔存續實體或存續實體母公司合併投票權的至少50%(50%);(B)第三方成為該方已發行證券總投票權的50%(50%)或以上的直接或間接實益擁有人的交易或一系列相關交易;或(C)向第三方出售或以其他方式轉讓與本協議有關的該方及其受控關聯公司的全部或基本上全部資產。(A)、(B)或(C)中任何一項的第三方,以及緊接在(A)、(B)或(C)項所述適用交易結束前的該第三方的所有關聯公司,在本文中統稱為“收購人”。儘管如上所述,僅為善意融資或改變一方的組織形式或管轄權而出售一方的股本,並不是本協議所指的“控制權變更”。
1.23“臨牀製造”指製造任何化合物或任何產品(包括製造任何產品所含的任何化合物),或從CMO取得任何化合物或任何產品,以供臨牀試驗使用。
1.24“臨牀試驗”是指經適用的監管機構和機構審查委員會或倫理委員會批准的人體臨牀試驗,旨在衡量治療產品的安全性或有效性,包括任何I期臨牀試驗、II期臨牀試驗、III期臨牀試驗、註冊臨牀試驗
3
試驗,任何包含超過一(1)個這些階段的研究,或任何臨牀試驗(無論是必需的還是可選的),在監管部門批准後開始。
1.25“臨牀試驗過渡日期”具有第11.7(D)(I)(B)節規定的含義。
1.26“CMC”指與產品有關的化學、製造和控制,包括(A)該產品的製造和工藝開發記錄;及(B)對製造該產品必要或合理有用的所有化學、製造和控制程序。
1.27“CMO”是指第三方合同製造組織或類似的第三方分包商。
1.28“組合產品”是指(A)以含有或包含任何化合物和一種或多種其他活性成分的組合形式銷售的產品(無論是否共同配製、共同包裝或以其他方式作為單一產品銷售並以單一價格開具發票)(該等額外的活性成分既不是任何化合物,也不是與任何化合物相同的分子,即“其他成分”);或(B)FDA根據21 C.F.R.§3.2(E)或其國外等價物的定義為“組合產品”。
1.29“商業製造”指製造任何化合物或任何產品(包括製造任何產品中所含的任何化合物),或從CMO獲取任何化合物或任何產品,在每種情況下,用於該產品在適用地區的商業化。“商業化生產”應具有相關含義。
1.30“商業里程碑事件”具有第6.4節中規定的含義。
1.31“商業里程碑付款”具有第6.4節規定的含義。
1.32商業化過渡期是指自執行之日起至日止的期間[***],如《商業化過渡計劃》中所述。
1.33“商業化過渡計劃”是指雙方同意的商業化過渡計劃,如附表4.4(A)所附。
1.34“商業化減速期”具有第11.7(D)(Ii)節規定的含義。
1.35“商業化”是指就任何產品而言,在監管部門批准該產品的任何保密協議之前和之後進行的與營銷、推廣、分銷、進口或出口以供銷售、使用、要約銷售和銷售該產品有關的任何和所有活動,以及與監管當局就前述事項進行互動的任何和所有活動。“商業化”和“商業化”各有關聯的含義。
1.36“商業上合理的努力”指[***].
4
1.37“完成”具有第2.8(J)節規定的含義。
1.38“化合物”是指在執行日期被Scynexis命名為SCY-078的化合物,其化學結構載於附表1.38的A部分,包括其具有一般名稱的檸檬酸鹽,其化學結構載於附表1.38的B部分,以及截至執行日期的任何和所有酯、酰胺、氧化物、替代鹽、遊離酸、遊離鹼、前體藥物、水合物、溶劑、酸酐、共晶體、晶型、立體異構體、對映體、螯合物及其代謝物(無論是以晶體或無定形形式)。生效日期或在任期內。
1.39一方(“披露方”)的“保密信息”是指該披露方或其任何關聯公司根據本協議或現有保密協議向另一方(“接收方”)或其關聯公司披露或披露的、或因本協議而為接收方所知的與該披露方或其任何關聯公司的業務、運營或產品有關的任何和所有非公開或機密信息,包括任何專有技術;然而,儘管有上述規定,(A)本協議的存在以及本協議的條款和條件應被視為雙方的聯合保密信息,雙方被視為此類保密信息的接收方;(B)由Scynexis或其任何附屬公司控制的任何專門與GSK區域內任何化合物或產品的開發有關的保密信息應被視為GSK的保密信息;和(C)在(A)-(C)的所有情況下,Scynexis的時間表和主要交付成果均在《開發計劃》(及其任何更新)中規定,以及根據4.9(B)節和6.6(C)節分別提交給Scynexis的所有進度報告和特許權使用費報告應構成Scynexis的保密信息,除非且僅限於根據8.1(A)-(D)節免除保密的任何此類信息,或在第8條允許的任何新聞稿、演示文稿或其他形式的公開披露中披露的任何此類信息。
1.40對於任何專利、專有技術、監管批准、監管文件、商標或材料,“受控”是指一方或其附屬公司直接或間接擁有或擁有適用的專利、專有技術、監管批准、監管文件、商標或材料(或就材料而言,有權實際擁有此類材料)的許可或再許可(除根據本協議授予的許可、再許可或其他權利外),並有能力授予許可、再許可、參考權或在此類專利下訪問和使用的權利。本協議中規定的專有技術、監管批准、監管文件、商標或材料,且不(A)違反本協議要求第三方或其附屬公司授予許可、再許可、參照權或訪問和使用權時與該第三方已存在的任何協議或其他安排的條款;或(B)對第三方承擔任何付款義務,而另一方未同意根據本協議第2.6節或雙方書面商定的其他方式償還該第三方的全部款項或作為雙方之間分配的一部分。“控制”有一個相關的含義。
[***].
1.41“每粒藥的成本”是指[***].
5
1.42就任何國家的任何專利和產品(包括任何化合物或任何產品)的任何索賠而言,“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”是指,如果不擁有該專利的所有權或根據該專利授予的許可,該產品(包括任何化合物或任何產品)的開發將在該活動發生的國家侵犯該專利的該索賠(或者,就尚未發佈的專利的索賠而言,如果該專利已經發布,則將侵犯該索賠)。
1.43在附表4.10(B)中使用的“數據”具有其中所給出的含義。
1.44“數據處理協議”具有第5.8節規定的含義。
1.45“數據保護法”指與數據隱私和數據保護、網絡安全、直接營銷或截取或通訊電子信息有關的所有適用法律,包括(在適用範圍內)HIPAA、2018年《加州消費者隱私法》、2020年《加州隱私權法案》、歐洲數據保護法以及任何地方、州、超國家或國家法律,在每一種情況下,均經不時修訂、合併、重新制定或取代。
1.46就任何產品而言,“開發”是指任何和所有研究、臨牀前和臨牀開發(包括毒理學、藥理學、測試方法開發和穩定性測試、過程開發、配方開發、質量控制開發和統計分析)、臨牀試驗、製造和監管活動的表現,這些活動需要或打算獲得、維持或擴大對該產品的監管批准。為清楚起見,“發展”的定義應排除所有商業化活動。“發展”和“發展”各有關聯的含義。
1.47“發展里程碑事件”具有第6.2節規定的含義。
1.48“發展里程碑付款”具有第6.2節規定的含義。
1.49“開發計劃”是指作為附表1.49附上的工作計劃,該工作計劃列出了Scynexis或代表Scynexis就GSK區域內的任何產品開展的開發活動,該工作計劃可根據本協議的規定不時修改。
1.50“發展報告”具有第4.9(A)節規定的含義。
1.51“勤勉期間”具有第2.8(A)(I)節規定的含義。
1.52“披露方”具有第1.39節規定的含義。
1.53“爭議”具有第13.1節規定的含義。
1.54對於任何產品,如果適用,“藥品總檔案”是指(A)根據21 C.F.R.第314.420節的定義,向製造該產品的保密協議或其他MAA提交的任何藥品主文件,或(B)該產品的保密協議或其他MAA的CMC部分。
1.55“生效日期”具有第12.1節規定的含義。
6
1.56“歐洲藥品管理局”係指歐洲藥品管理局或其後續機構。
1.57“執行行動”是指(A)在GSK地區為減少、損害或解決任何第三方侵權、未經授權使用或挪用任何Scynexis知識產權、產品商標或聯合專利(包括就作為該產品參考產品的任何產品向任何適用的監管機構提交簡短的新藥申請)而提起的侵權訴訟或訴訟或類似訴訟;或(B)為抗辯、試圖解決、妥協或解決任何第三方宣告性判決訴訟或其他聲稱在GSK地區內任何Scynexis專利、產品商標或聯合專利無效或不可強制執行的訴訟或其他訴訟視乎情況而定。
1.58“Enfumafungin”指Enfumafungin,一種三萜苷,具有抗真菌活性,包括對念珠菌和麴黴的作用,可從荷爾蒙線蟲物種中分離出來。
1.59“歐盟委員會”是指歐盟的執行機構。
1.60“歐洲數據保護法”指GDPR(包括納入國家法律的法律)、電子隱私指令2002/58/EC、電子隱私條例2017/003、英國的2018年數據保護法,以及任何相關的法律、法規、聲明、法令、指令、立法制定、命令、條例、法規、規則或其他不時實施、取代、補充、修訂、擴展、重組或合併該等法律的法律、法規、法規、規則或其他具有約束力的文書。
1.61“歐洲聯盟”或“歐盟”指不時組成的歐洲聯盟成員國的經濟、科學和政治聯盟。
1.62“除外索賠”是指涉及(A)任何專利、專利申請、商標、版權或其他知識產權的構造、範圍、有效性、可執行性、發明權、所有權或侵權、挪用或其他違反行為;或(B)任何反壟斷、反壟斷或競爭法律或法規,不論是否為法定的糾紛、爭議或索賠。
1.63“除外地區”統稱為以下任何及所有司法管轄區:(A)於籤立日期由Scynexis根據《漢索協議》授權予Hansoh,或(B)於籤立日期由Scynexis根據R-Pharm協議授權予R-Pharm;但若雙方根據第2.4節訂立葛蘭素史克地域修正案,則該等國家或地區應從《除外地區》中移出。為免生疑問,自執行之日起,排除區域僅由附表1.63中規定的司法管轄區組成。
1.64“被排除地區調整通知”具有第2.4節中規定的含義。
1.65“執行日期”的含義如序言所述。
7
1.66“行政人員”是指葛蘭素史克聯盟管理副總裁總裁(或指定人士)及Scynexis行政總裁(或指定人士)。
1.67“現有保密協議”是指Scynexis和GlaxoSmithKline LLC之間的某些保密披露協議,日期為2022年7月14日。
1.68“利用”是指使用、研究、開發、製造、已製造、商業化和/或以其他方式利用。“剝削”有一個相關的含義。
1.69“食品、藥物和化粧品法案”是指經修訂的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案。
1.70“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其後續聯邦機構。
1.71“場”指任何用途或目的,包括治療、改善、緩解、診斷或預防任何疾病、障礙或狀況。
1.72“申請”具有第7.3節中規定的含義。
1.73“首次商業銷售”,就任何產品而言,是指一方或其任何銷售方在該國收到該產品在該國的適用監管批准後,以貨幣價值在該國向第三方最終用户進行的公平交易中的第一次商業銷售;但是,首次商業銷售不應包括任何產品的轉讓:(A)某一方或其任何第三方分包商(包括CMO或作為該方銷售方的供應商(批發商和分銷商除外))之間或之間的任何產品轉讓;或(B)出於患者援助、慈善或促銷目的,用於臨牀試驗或用於任何其他測試或研究(包括臨牀前研究),以遵守任何法律或監管機構的要求,或用於產品發佈前的倉儲或暫存目的。
1.74“不可抗力事件”具有第14.6節中規定的含義。
1.75“全職人員”是指由一締約方或其附屬公司的適當資格的僱員根據以下條件進行的全職人員,或在全職人員以下的情況下,指相當於科學、技術、監管、商業、供應或分銷物流人員的全職人員[***] ([***])人-小時/年。加班、週末、節假日等工作不會計入用於計算全時當量繳費的小時數中的任何乘數(例如,1.5小時或雙倍時間)。間接人員(包括管理、財務、法律、聯盟管理或業務發展等支助職能)不構成全職員工。在任何情況下,一個人都不會被算作超過一(1)FTE。
1.76“全時當量成本”是指在任何期間,全時當量税率乘以當期全時當量的個數。如有必要,全職員工將按比例按日或按小時計價。
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1.77“全時工作效率”是指[***]美元(美元)[***])每滿十二(12)個日曆年每一(1)個完整的科學或技術FTE,費率包括[***]。自2024年1月1日起,上述税率將於每個日曆年的1月1日起進行調整,調整幅度等於美國勞工部勞工統計局發佈的所有城市消費者(所有項目)消費價格指數在上一個日曆年或該公佈措施的任何後續措施中計算的美國城市平均水平的變化(如果有),該變化由美國勞工部勞工統計局發佈。儘管如上所述,對於少於一整年的任何日曆年,上述參考税率將按比例減少,以反映該日曆年FTE的該部分。
1.78“FURI試驗”是指截至執行日期,由Scynexis贊助的名為“評價Ibrexafungerp對標準抗真菌治療(FURI)無效或不耐受的真菌疾病患者的有效性和安全性的研究”的特定臨牀試驗,並具有ClinicalTrials.gov識別碼NCT03059992。
1.79“FURI/CARE發展計劃IP”具有7.1(D)節規定的含義。
1.80“公認會計原則”是指美國公認的會計原則。
1.81“GCP”指FDA頒佈或認可的當時適用的良好臨牀實踐標準,如美國21 C.F.R第312、50、54和56部分所定義(或任何其他國家或司法管轄區的此類其他外國同等監管標準)。
1.82“GDPR”指2016/679年度“一般數據保護條例”。
1.83“仿製藥競爭”具有第6.6(G)節規定的含義。
1.84“通用產品”,就某一特定國家的某一特定產品而言,是指在該國家市場上的任何產品:(A)由不是一方的再被許可方的任何第三方商業化,並且沒有在包括一方或其任何相應銷售方的分銷鏈中購買該產品或其中的有效成分;(B)完全或部分依賴於適用監管機構確定的該產品的事先批准(或提交以支持先前批准的安全或功效數據)而獲得批准的產品,包括根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法(21 USC第355(J)條)第505(J)條授權在美國銷售的任何產品;(Ii)根據歐洲議會第10、10a或10b條的條文及經修訂的第2001/83/EC號理事會指令(包括根據議會第6.1條及(EC)第726/2004號條例提出的申請,而該等申請的內容依賴任何該等條文);或(Iii)任何外國同等產品或其後繼產品;及(C)含有與該產品相同的有效成分(S)。
1.85“GLP”指FDA頒佈或認可的所有當時適用的實驗室良好操作規範標準,如美國21 C.F.R第58部分所定義(或任何其他國家或司法管轄區的此類其他外國同等監管標準)。
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1.86“GMP”是指由適用的監管機構頒佈或認可的所有當時適用的、可隨時更新的、由適用的監管機構頒佈或認可的良好製造規範標準、做法和程序,包括21 C.F.R第210和211部分中的FDA法規以及所有適用的FDA規則、法規、命令和指南;2003/94/ECS指令規定了人用醫藥產品和人用調查用醫藥產品良好製造規範的原則和指南,以及歐洲共同體根據“歐洲共同體藥品管理規則,第4卷,良好製造規範,附件13,2010年12月調查用醫藥產品的製造”(或任何其他國家或司法管轄區的其他類似外國同等監管標準)的規定對當前良好製造規範的要求。
1.87“政府機構”是指任何(A)國家、公國、州、英聯邦、省、領土、縣、市、區或任何性質的其他管轄區;(B)超國家、聯邦、州、地方、市級、外國或其他政府;(C)任何性質的政府或半政府機構(包括任何政府部門、分部、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、董事會、機構、官員、官員、代表、組織、單位、機構或實體以及任何法院或其他法庭);或(E)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或税務當局或任何性質的權力的個人、實體或機構。
1.88“大中國”是指內地中國和香港、澳門、臺灣。
1.89“葛蘭素史克”一詞的涵義如前言所述。
1.90“葛蘭素史克產生的知識產權”具有7.1(B)(Ii)節所給出的含義。
1.91“GSK背景技術”指GSK或其任何關聯公司(單獨或與任何第三方聯合)(A)在緊接執行日期或生效日期之前存在的任何和所有專利和專有技術,或(B)在有效期內產生但獨立於本協議的專利和專有技術。
1.92“葛蘭素史克臨牀試驗轉讓義務”具有第11.7(D)(I)(B)節規定的含義。
1.93“不含葛蘭素史克專有技術”具有第11.7(D)(Iii)(D)節規定的含義。
1.94“葛蘭素史克受償人”具有第10.2節所述的涵義。
1.95“葛蘭素史克專利”是指葛蘭素史克背景技術和/或葛蘭素史克衍生知識產權中的所有專利。
1.96“葛蘭素史克監管文件”是指由葛蘭素史克、其關聯公司或分被許可人或代表葛蘭素史克準備或提交給或
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從葛蘭素史克地區的監管當局收到的與任何化合物或任何產品有關的信息。
1.97“葛蘭素史克領土”是指世界範圍內的,不包括被排除的領土;但如果當事各方根據第2.4節訂立了葛蘭素史克領土修正案,則該國家或地區應包括在葛蘭素史克領土內。
1.98“葛蘭素史克地區修正案”具有第2.4節所載的涵義。
1.99“葛蘭素史克商標”具有第4.8節規定的含義。
1.100“漢索”是指漢索(上海)健康科技有限公司和江蘇翰森製藥股份有限公司。
1.101“Hansoh協議”是指Scynexis和Hansoh之間於2021年2月11日簽訂的、可不時修改的特定獨家許可和合作協議。
1.102“HIPAA”係指1996年“美國健康保險可轉移性和問責法”以及美國衞生與公眾服務部的實施條例。
1.103“高鐵法案”具有第1.11節規定的含義。
1.104“人類生物樣本”是指任何人類生物材料(包括其任何衍生或後代),包括器官的任何部分、任何組織、皮膚、骨骼、肌肉、結締組織、血液、腦脊液、細胞、配子或亞細胞結構,如脱氧核糖核酸,或該等生物材料的任何衍生材料,如干細胞或細胞系;以及任何人類生物產品,包括頭髮、指甲修剪、牙齒、尿液、糞便、母乳和汗液。為清楚起見,從人類受試者身上採集的任何微生物都不應被視為人類生物樣本。
1.105“IC”指侵襲性念珠菌病,也可稱為念珠菌感染或器官感染,如心臟、大腦、眼睛、骨骼、腸道或腹膜腔內的其他器官。
1.106“國際財務報告準則”係指國際財務報告準則。
1.107“增加入學人數的里程碑事件”具有第6.2節中規定的含義。
1.108“IND”在美國是指在21 C.F.R.§312.3中更全面地定義向FDA提交的聲稱的研究性新藥申請的有效通知,以及對於領土內的其他每個國家或司法管轄區,向該國家或司法管轄區的適用監管機構提交的臨牀試驗通知、臨牀試驗申請或其他同等申請(即,必須在開始對任何產品進行臨牀試驗之前提交的申請)。
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1.109“受賠方”是指(A)就葛蘭素史克作為第10條下的賠償方而言,是指Scynexis受賠方;以及(B)就Scynexis作為第10條下的賠付方而言,是指GSK受賠方。
1.110“適應症”是指一種完全獨立和獨特的疾病或醫療狀況,產品可以申請獲得標籤或標籤擴展,或已獲得單獨和獨特的MAA,並獲得批准的標籤聲明,以治療或預防這種疾病或狀況(視情況而定)。為清楚起見,(A)在任何疾病或醫療條件下從一種治療方法轉移到另一種治療方法不應被視為新的適應症,其中一個非限制性的例子是從二線治療方法轉移到一線治療方法;(B)單一適應症將包括原發病和這種原發病內的所有變種或細分或亞分類,且無論預防或治療用途、兒科或成人用途,也不論所使用的不同配方(S)、劑型(S)、劑量強度(S)或給藥系統(S);但儘管有上述規定,就本協議而言,IC和VVC應被視為單獨的適應症;以及(C)獲得標籤擴展,以使用任何產品與已獲批准的適應症中的另一產品聯合或聯合用藥治療相同的原發病,不應被視為新的適應症。
1.111“JMWG”具有第4.2(B)節規定的含義。
1.112“日本保密協議”指的是日語版的保密協議。
1.113“共同產生的知識產權”具有第7.1(B)(Ii)節規定的含義。
1.114“聯合開發委員會”或“聯合開發委員會”具有第3.2(A)節規定的含義。
1.115“共同專利”是指共同產生的知識產權中的所有專利。
1.116“專有技術”是指任何和所有專有的、商業的、CMC的、任何類型的、任何有形或無形的、非公有或公開的信息、結果和數據,包括髮現、發明、商業祕密、專有技術、技術、發明、商業祕密、技術訣竅、技術、設備、數據庫、實踐、協議、管理數據和檔案、方法、過程(包括製造過程、分析、規格和技術)、程序、編程、技能、技術、概念、想法、規格、配方、配方、數據(包括藥理、生物、化學、毒理、製藥、臨牀前、所有這些信息,不論是機密的還是可申請專利的、醫療記錄、數據分析、報告、研究和程序、實驗和測試的結果(包括任何開發活動的結果)、摘要和信息(包括提交給道德委員會或監管機構的材料和信息)、提交給道德委員會或監管機構的材料中的摘要和信息,以及製造過程和開發信息(包括歷史上任何製造活動的批次記錄),無論是否屬於機密或可申請專利,均不得以任何專利的形式要求或披露。一項物品為公眾所知這一事實不應被視為排除了包括該物品的彙編,或
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與該項目有關的發展情況目前(現在仍然)不為公眾所知。“專有技術”包括保護此類專有技術的任何權利(專利和商標除外,但包括版權、數據庫或設計權),但不包括域名、網站材料和社交媒體手柄以及基於這些技術的或相應的版權。
1.117“法律”或“法律”是指所有適用的國家、超國家、地區、州和地方法律、法規、規則、條例、條約、行政法規、指導意見、判決、法令、指令、禁令、命令、許可(包括MAA)、或來自任何法院、仲裁員、監管當局或對該事項或與該事項有管轄權的政府機構(如適用)的所有適用的法律、法規、規則、條例、條例、條約、行政法規、指南、判決、法令、指令、禁令、命令、許可(包括MAA)。
1.118“對錫尼西斯不利”的意思是[***].
1.119《貸款協議》指Hercules Capital,Inc.作為行政代理和抵押品代理以及作為貸款人、硅谷銀行和Scynexis之間簽訂的特定貸款和擔保協議,日期為2021年5月13日,經該第一修正案和2023年3月24日的貸款和擔保協議同意修訂。
1.120“損失”的含義見第10.1節。
1.121“藥品審批”是指就上述(A)和(B)兩項條款中的每一項,向相應的監管機構提出申請,要求批准產品在一個國家/地區上市用於商業銷售(但不包括定價批准),包括(A)一份保密協議或(B)向美國以外的監管機構提交的授權銷售和/或銷售藥品的申請,包括上述條款的所有修訂和補充。
1.122“主要市場”是指[***].
1.123“製造”,就任何產品(包括有效藥物成分和其中所含的其他材料)而言,是指與該產品製造的任何階段有關的任何和所有活動的執行情況,如適用,包括計劃、採購材料或中間體、製造、製造、工藝開發、加工、灌裝、整理、包裝、貼標籤、傳單、過程中測試、廢物處置、質量控制測試和質量保證放行、處置、樣品保留、穩定性測試、運輸準備、運輸(和其他運輸形式)或儲存。“製造”或“製造”各有相關含義。
1.124“製造和供應協議”具有第4.2(A)節規定的含義。
1.125“馬裏奧研究”指的是截至執行日期,由Scynexis贊助的名為“A期3期,隨機雙盲研究,適用於侵襲性念珠菌病患者的隨機雙盲研究”,該試驗由Scynexis贊助,並具有ClinicalTrials.gov識別符NCT05178862。
1.126“默克”指的是默克-夏普-多姆公司。
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1.127“默克許可”是指默克和Scynexis之間的某些終止和許可協議,日期為2013年5月24日,可能會不時修改。
1.128“保密協議”是指根據美國食品藥品監督管理局的要求提交的任何新藥申請,如21 C.F.R.第314.3節及以後的更全面的定義。以及在領土內的任何國家或司法管轄區提交的任何上述任何同等申請,包括對其進行的所有增加、刪除或補充,以及可隨時修訂或取代的任何和所有此類要求。
1.129“淨銷售額”,就某一產品在特定國家和特定時間段內的銷售而言,是指葛蘭素史克或其任何關聯公司或再被許可人以公平交易的方式向第三方銷售的該產品的發票銷售總額(但不包括與葛蘭素史克、其關聯公司或再被許可人之間的交易有關的銷售,但包括對批發商和分銷商的銷售)(一方的任何此類關聯公司、被許可人或再被許可人,“銷售方”),減去從實際發生、允許、支付、應計或具體分配給該產品,並從該締約方或其任何相應銷售方根據其適用的會計準則在其財務報表中報告的發票銷售總額中扣除的金額,並在一致的基礎上適用:[***];
但在任何情況下,在計算淨銷售額時,不得扣除上述任何特定數額一次以上(即,不得“重複計算”扣除額)。
如果一方或其任何銷售方在銷售或處置產品時收到現金以外的對價,淨銷售額將根據該產品在前一個特許權使用費期間收取的平均價格計算,如果沒有該等銷售,則基於該方(或其銷售方)對該產品公平市場價值的合理確定。
就淨銷售額的定義而言:[***].
一方及其任何相應銷售方之間的產品銷售(包括任何此類銷售方向該方或該方的另一銷售方的銷售)由該實體轉售給第三方時,不應被視為該第三方的銷售;但就該定義而言,該實體將該產品轉售給該第三方(除再被許可方(或在GSK的情況下,為再被許可方),但包括批發商和分銷商外,應被視為銷售。如果從該方或其任何其他關聯公司或再被許可方購買產品的一方的任何關聯公司或再被許可方是該產品的最終用户,則淨銷售額應包括按(I)該產品在該銷售中支付的實際價格或(Ii)該產品在該銷售時的公平市場價值(由雙方合理且真誠地行事)中的較高者計算的銷售價值。
不以金錢代價轉讓或處置任何產品:(A)與患者援助計劃有關;(B)用於慈善或宣傳目的;(C)用於臨牀前、臨牀、監管或政府目的或所謂的“指定患者”或其他有限目的
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(D)為遵守任何法律、法規或監管機構的要求而合理必要的用於任何測試或研究,包括臨牀試驗;或(E)在產品發佈前用於倉儲或暫存目的,在任何情況下(A)至(E),就本“淨銷售額”的定義而言,不應被視為該產品的銷售。
1.130“非破產方”具有第11.9節規定的含義。
1.131“非違約方”具有第11.3(A)節規定的含義。
1.132“不起訴方”具有第7.2(C)(2)節規定的含義。
1.133“橙色手冊”是指題為“具有治療等效性評價的已批准藥物產品”的出版物(其中標識了FDA根據《食品和藥物管理局法案》的安全性和有效性批准的藥物產品)或FDA建立或批准的任何替代產品。
1.134“其他部件”具有第1.28節中規定的含義。
1.135“現成成本”指,就本合同項下的所有活動而言,[***].
1.136“當事人”和“當事人”的含義如序言所述。
1.137“專利”或“專利”是指任何和所有(A)已頒發或授予的專利,包括其任何延展、補充保護證書、註冊、確認、補發、重新審查或續展;(B)未決專利申請,包括任何延展、分割、部分延展、替代、非臨時申請或臨時申請;以及(C)由任何國家或其他司法管轄區頒發或提交的上述任何專利的等價物或外國等價物。
1.138“收款方”具有第6.7(A)節規定的含義。
1.139“付款人”具有第6.7(A)節規定的含義。
1.140“人”是指任何自然人、公司、商號、商業信託、合資企業、協會、組織、公司、合夥企業或其他商業實體,或任何政府、機構或其政治分支。
1.141“個人數據”是指(A)識別個人身份的所有信息,或與個人可識別的其他信息相結合的所有信息,包括包含此類信息的假名(密鑰編碼)臨牀數據;以及(B)受一項或多項數據保護法管轄、監管或保護的任何其他信息。
1.142“人員”,就任何人而言,是指其高級職員、董事、僱員、工人、承包商、顧問、顧問、代理人或其他代表。
1.143“藥物警戒協議”具有第5.6(B)節規定的含義。
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1.144“I期臨牀試驗”是指經機構審查委員會或倫理委員會(視情況適用)批准的任何產品在人體上的任何臨牀試驗或其分支,其主要目的是初步確定在健康個人或患者身上的安全性、藥代動力學和藥效學參數,或由一個國家的相關監管機構根據法律或其他規定不時規定的類似臨牀研究,包括21 C.F.R.§312.21(A)(A)節(修訂本)所述的試驗,或美國以外的類似條款所述的試驗。
1.145“第二階段臨牀試驗”是指已獲得機構審查委員會或倫理委員會(視情況而定)批准的任何產品在人體上的臨牀試驗或其分支,其主要目的是確定在目標患者羣體中的安全性和有效性,其前瞻性設計是為了產生足夠的數據,以便根據法律或其他規定,不時地為第三階段臨牀試驗或國家相關監管機構規定的類似臨牀研究提供啟動和劑量範圍,包括經修訂的21 C.F.R.§312.21(B)所指的試驗。或美國以外的類似規定。
1.146“第三階段臨牀試驗”是指已獲得機構審查委員會或倫理委員會(視情況而定)批准的任何產品的人體臨牀試驗或其分支,該試驗將滿足美國第21條C.F.R第312.21(C)部分或美國境外類似規定的要求,並旨在:(A)確定該產品對於其預期用途是安全有效的;(B)在規定的劑量範圍內定義與該產品相關的禁忌症、警告、預防措施和不良反應;和(C)支持此類產品在該領土獲得監管批准,或由一個國家的相關監管當局規定的類似臨牀研究。
1.147“藥品和醫療器械管理局”是指日本藥品和醫療器械署及其任何後續機構。
1.148“定價批准”是指在適用政府機構批准或確定藥品價格或補償的監管管轄區內,以及在該管轄區內該產品的商業銷售合理需要此類批准或決定的情況下,可在監管管轄區內收取或報銷的產品價格的政府批准、協議、確定或決定。
1.149“程序”是指由任何政府機構或仲裁員發起、提起、進行或審理的任何訴訟、仲裁、調查、訴訟或訴訟,或涉及任何政府機構或仲裁員的任何訴訟、仲裁、調查、訴訟或訴訟。
1.150“產品”是指含有任何化合物作為有效成分的任何和所有藥物製劑和其他產品,以及任何劑型、劑型、製劑、給藥方法或途徑的任何改進,無論是作為唯一的治療活性成分,還是與一個或多個其他成分(S)的組合或輔助治療,包括(A)任何含有供人使用的化合物的口服制劑和成品;(B)截至商標Brexafemme®簽約之日,由Scynexis或其任何附屬公司銷售的產品。
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1.151“產品商標”指葛蘭素史克區域內的任何和所有商標(A)在執行日期、生效日期或期限內由Scynexis(或其任何附屬公司)控制;和(B)持有以供使用(即,在不需要註冊的司法管轄區內待處理的商標申請或商標註冊)或用於在葛蘭素史克區域內的任何化合物或任何產品的開發(但為清楚起見,不包括Scynexis或其任何附屬公司、許可人或分被許可人的任何商標),包括Brexafemme®。為免生疑問,自簽署之日起,產品商標由所附的附表9.2(A)中所列的商標(“已註冊商標”)組成,並應包括在有效期內以Scynexis或其任何附屬公司的名義在葛蘭素史克區域內為該等商標提交的任何新申請或註冊。
1.152“起訴方”具有第7.2(C)(2)節規定的含義。
1.153“R-醫藥”指的是中國藥業協會。
1.154“R-Pharm協議”是指R-Pharm與Scynexis之間日期為2013年8月1日、經修訂並可能不時修訂的某些開發、許可和供應協議。
1.155“接收方”具有第1.39節規定的含義。
1.156“減量上限”具有第6.6(H)節規定的含義。
1.157“註冊臨牀試驗”是指經機構審查委員會或倫理委員會(視情況而定)批准的任何產品的人類受試者臨牀試驗或其分支,無論該試驗是否被稱為“第三階段臨牀試驗”,這是為了(在啟動臨牀試驗時)獲得支持提交監管批准申請所需的數據和結果(但可能不包括支持定價和/或報銷批准所需的數據)。
1.158“監管批准”是指在特定國家或司法管轄區開發適用產品所需的相關監管當局的任何和所有批准、許可、註冊或授權,包括任何MAA和定價批准。
1.159“監管審批里程碑事件”具有第6.3節中規定的含義。
1.160“監管審批里程碑付款”具有第6.3節規定的含義。
1.161“監管當局”指(A)在美國、美國食品和藥物管理局,(B)在歐盟、歐盟委員會和歐洲藥品管理局,(C)在日本、藥品監督管理局或(D)在世界任何其他司法管轄區,對藥品具有類似監管權限的任何監管機構。
1.162“管理文件”是指任何和所有申請、備案、提交、批准、許可證、登記、許可、通知、授權、豁免和
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就任何化合物或任何產品(包括任何IND、NDA或孤兒藥物名稱、MAA、DMF、進口/出口申請或任何其他監管磋商或審議申請,包括對其的贊助)與領土內任何監管當局作出、提交或從任何監管當局收到的通信(及其任何補充或修訂),以及就此向監管當局提交或從監管當局收到的任何和所有相關通信和通信和文件(包括與任何監管當局的任何通信有關的會議紀要和正式聯繫報告)。
1.163“監管獨佔期”是指,對於領土內任何國家的任何產品,由法律或該國家的監管當局授予或提供的、授予該產品在該國家的任何數據獨佔權、市場獨佔權或其他獨佔權(專利獨佔權除外)的一段獨佔期,這些權利或者是(A)授予關於該產品的獨家營銷權,或者(B)防止他人在沒有監管批准持有人的事先書面授權的情況下使用或以其他方式依賴該產品的監管批准或支持該產品的監管批准的數據,例如,新化學實體獨佔性、新用途或適應症獨佔性、新配方獨佔性、孤立藥物獨佔性、參考產品獨佔性、與批准新適應症或用途所必需的新臨牀試驗相關的獨佔性、非專利相關的兒科獨佔性或任何其他適用的營銷和數據獨佔性。
1.164“代表”具有第8.1節規定的含義。
1.165“退回協議”具有第11.7(D)(3)(B)節規定的含義。
1.166“版本許可證”具有第11.7(D)(Iii)(A)節規定的含義。
1.167“版本許可通知”具有第11.7(D)(Iii)(A)節中規定的含義。
1.168“回覆商標”具有第11.7(D)(V)節中規定的含義。
1.169“ROFN談判期”具有第2.8(A)(I)節規定的含義。
1.170“ROFN通知”具有第2.8(A)(I)節規定的含義。
1.171“ROFN計劃”是指任何化合物或產品,包括對任何化合物的任何後備化合物、類似物、改進或其他修改,(A)[***]和(B)源自Enfumafungin,包括SCY-247。
1.172“ROFN權利”具有第2.8(A)節規定的含義。
1.173“ROFN觸發事件”指[***].
1.174“特許權使用費報告”具有第6.6(C)節規定的含義。
1.175“特許權使用費條款”是指,在逐個產品和逐個國家的基礎上,自葛蘭素史克或其任何關聯公司或再被許可人或其代表在該國進行此類產品的首次商業銷售之日起至下列最遲發生之日止的期間:
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涵蓋該產品在該國的物質組成或使用方法的Scynexis專利的最後到期有效索賠到期時;(B)該產品在該國的監管排他期屆滿;以及(C)自該產品在該國首次商業銷售之日起十(10)年。
1.176“銷售里程碑事件”具有6.5節中規定的含義。
1.177“銷售里程碑事件#9”具有6.5節中規定的含義。
1.178“銷售里程碑事件#10”具有6.5節中規定的含義。
1.179“銷售里程碑付款”具有第6.5節中規定的含義。
1.180“預定商標”具有1.150節中規定的含義。
1.181“錫尼克斯”一詞的含義如序言所示。
1.182“因知識產權而產生的Scynexis”具有第7.1(B)(2)節中規定的含義。
1.183“Scynexis背景技術”是指由Scynexis或其任何關聯公司(單獨或與任何第三方聯合)(A)在緊接執行日期或生效日期之前存在或(B)在有效期內產生但獨立於本協議之外的任何和所有專利和專有技術。
1.184“Scynexis人類生物樣本”是指在生效日期之前,由Scynexis或其任何附屬公司進行或代表Scynexis進行的產品臨牀試驗所收集的任何人類生物樣本。
1.185“錫尼克斯公司”具有第10.1節規定的含義。
1.186“Scynexis知識產權”係指(A)Scynexis專有技術;(B)Scynexis專利。
1.187“Scynexis專有技術”指(A)在執行日期、生效日期或期限內由Scynexis(或其任何附屬公司)控制的任何和所有專有技術;以及(B)對於開採現場的任何化合物或任何產品以及滿足(A)和(B)所述標準的任何前述技術的任何增強、修改或改進是必要的或有用的,但Scynexis監管文件不包括在內。
1.188“Scynexis專利”指(A)在執行日期、生效日期或有效期內由Scynexis(或其任何關聯公司)控制的任何和所有專利;以及(B)(I)要求或涵蓋Scynexis的任何專有技術,或(Ii)以其他方式涵蓋任何化合物或任何產品,或在任何情況下對開發該領域的任何化合物或任何產品是必要或有用的,不包括Scynexis及其關聯公司在任何聯合專利中的權益。為免生疑問,Scynexis專利包括(A)附表9.2(A)所列專利及(B)Scynexis因知識產權而產生的所有Scynexis專利。
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1.189“Scynexis管制文件”是指為提交或由Scynexis、其附屬公司或再被許可人或代表Scynexis或其代表提交給GSK地區監管當局的任何和所有關於任何化合物或任何產品開發的管制文件。
1.190“Scynexis保留的權利”具有第2.3節規定的含義。
1.191“Scynexis第三方協議”具有第2.6(B)節規定的含義。
1.192“Scynexis過渡性商業化權利”具有第2.3節規定的含義。
1.193“Scynexis網站和版權”是指任何和所有(A)與GSK區域內的任何產品有關的域名、網站材料和社交媒體句柄,以及該網站和在線材料中的任何和所有原創作品,以及基於這些作品或與之對應的任何和所有版權,以及(B)與GSK區域內任何產品的任何商業化材料有關的其他原創作品和基於這些材料或與其對應的任何和所有版權,在每個情況下,截至執行日期或生效日期由Scynexis或其附屬公司擁有和控制。
1.194“賣方”具有1.128節中規定的含義。
1.195“嚴重不良事件”是指導致下列任何後果的不良事件:(A)死亡,(B)危及生命的情況,(C)住院或現有住院時間顯著延長,(D)持續或嚴重殘疾或喪失工作能力或嚴重破壞正常生活功能,(E)先天性異常/出生缺陷,或(F)為防止永久性損傷或損害所需的重大幹預措施。
1.196“重要的新臨牀數據”是指[***].
1.197“次級被許可人”是指在本協議允許的情況下,葛蘭素史克(或根據第2.2節獲得從屬許可的任何關聯公司)已向其授予或授予任何從屬許可或契諾,不得根據第2.1節授予葛蘭素史克的任何權利或許可提起訴訟的任何第三方(以及該第三方不起訴此類權利的任何其他從屬許可人(不論從屬許可或契諾的層數、層數或層數);但根據適用的4.7節,“次級被許可人”應排除由或代表葛蘭素史克(或其任何已根據第2.2節獲得再許可的關聯公司)執行活動的分銷商和分包商。
1.198“成功完成”指,就任何產品的任何臨牀試驗而言,如該產品達到預期的主要終點,且該臨牀試驗並未被獨立數據監察委員會或任何適用的監管機構停止,則該臨牀試驗即告完成。
1.199“税”或“税”是指由税務機關徵收、徵收或評估或應付給税務機關的任何形式的税、徵、進口税、收費、貢獻或扣繳,以及
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上述任何一項所包括或與之有關的所有罰款、收費、附加費、罰款、費用及利息,不論是否有爭議。這可以包括但不限於工資税、就業税、印花税、公司税、預扣税和資本利得税。
1.200“税務機關”是指在世界任何地方行使財政、税收、海關或消費税職能的任何政府、州或直轄市或任何地方的州、聯邦或其他當局、機構或官員(包括女王陛下的税務和海關)。
1.201“技術轉讓委員會”具有第4.3節規定的含義。
1.202“技術轉讓期限”具有第4.3節規定的含義。
1.203《技術轉讓計劃》係指本合同附件4.3中雙方商定的技術轉讓計劃。
1.204“術語”具有第11.1節中規定的含義。
1.205“終止和降壓計劃”具有第11.7(D)節中規定的含義。
1.206“領土”指(A)對於Scynexis,被排除的領土;或(B)對於GSK,適用的GSK領土。
1.207“第三方”指Scynexis、GSK或其各自關聯公司以外的任何人。
1.208“第三方協議”是指葛蘭素史克(或其關聯公司已根據第2.2節或次級許可人獲得再許可)與第三方之間的任何協議,根據該協議,第三方根據該第三方擁有或以其他方式控制的任何專利向葛蘭素史克(或根據第2.2節或次級許可人獲得再許可的該關聯公司)授予許可,該專利是在葛蘭素史克區域內開採任何化合物或任何產品所必需的。
1.209“第三方索賠”具有第10.1節中規定的含義。
1.210“第三方執行行動”是指第三方對任何一方或其任何關聯公司、被許可人或再被許可人提出的任何索賠或其他類似訴訟,聲稱任何化合物或任何產品的成分,或該方或其任何關聯公司、被許可人或再被許可人對其進行的開發,侵犯或挪用了該第三方的知識產權;但就組合產品而言,第三方強制執行行動僅在基礎索賠與任何化合物有關且在其範圍內包括索賠或訴訟。
1.211“第三方條款單”具有第2.8(B)節規定的含義。
1.212“商標”是指任何商標、服務商標、受保護的商業外觀、商號、品牌名稱或徽標,以及它們的任何組合,無論是否註冊,均為法定的
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及普通法上的權利,以及為此而進行的所有登記和申請,以及與上述任何一項有關連的或由上述任何一項所象徵的所有商譽。
1.213“聯合王國”係指聯合王國及其領土和領地。
1.214“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其領土和財產。
1.215“美元”指的是美國的合法貨幣。
1.216“美國專利商標局”是指美國專利商標局。
1.217“有效權利要求”是指(A)一項已發佈的專利(包括任何延展)的權利要求,而該專利(包括任何延展)並未失效,或被具有司法管轄權的法院或政府機構的最終裁決裁定為永久撤銷、不可申請專利、不可強制執行或無效,且不可上訴或未在允許的上訴時限內提出上訴,且未被放棄、拒絕或承認為無效、不可專利或不可強制執行,包括通過重新發布、重新審查或卸棄或以其他方式;或(B)正在真誠地進行起訴且未被放棄、放棄或承認為無效的待決專利申請的權利要求,不能強制執行或不能申請專利,或最終在沒有上訴或重新提交申請的情況下被駁回;但該等檢控的待決時間不得超過[***] ([***])從該專利申請的最早優先權日期起算。
1.218“有效發票”具有附表6.7中規定的含義。
1.219“增值税和間接税”是指適用於任何相關司法管轄區的任何增值税或類似税種,包括根據實施歐盟理事會關於增值税共同制度的第2006/112/EC號指令的立法應徵收的增值税。
1.220“陰道假絲酵母菌病”指的是外陰陰道念珠菌病。
1.221“預扣税行動”具有第6.9(A)節規定的含義。
1.222“全球信息傳播媒介”是以電子格式向世界上所有或大多數國家同時(或幾乎同時)傳播信息的一種手段,允許在這些國家同時(或幾乎同時)獲取這些信息,包括互聯網。
第2條
許可證授予;第一次談判權
2.1授予葛蘭素史克許可證。自生效之日起,根據本協議的條款和條件,Scynexis代表其自身及其附屬公司向葛蘭素史克授予:(A)根據Scynexis知識產權和Scynexis及其附屬公司在所有聯合專利中的權益,(I)根據Scynexis知識產權和Scynexis及其附屬公司在所有聯合專利中的權益,向GSK授予獨家(即使對Scynexis及其附屬公司也是如此,但受Scynexis保留的權利約束)、有使用費、可再許可(根據第2.2條)、不可轉讓(第14.2條規定除外)的許可。(Ii)使用葛蘭素史克地區的產品商標
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GSK領域內任何化合物和任何產品的商業化,以及(Iii)使用Scynexis網站和版權來開發GSK領域內的任何化合物和任何產品;和(B)非獨家、免版税、可再許可(根據第2.2節)、不可轉讓(第14.2節規定除外)的(I)根據Scynexis知識產權和Scynexis及其關聯公司在所有聯合專利中的權益,在排除區域內製造(包括製造)任何化合物和任何產品的許可證,以及(Ii)在與上述製造相關的情況下,在排除區域內使用產品商標,僅為(X)在葛蘭素史克領地獲得監管部門批准該化合物和該產品,以及(Y)在葛蘭素史克領地在該領域利用該化合物和該產品。根據第4.4(A)(Y)節將Scynexis網站的每一項和版權轉讓給GSK後,第2.1(A)(Iii)節規定的許可僅針對該Scynexis網站和版權終止。葛蘭素史克不得,也不得允許其關聯公司或分許可方或其或其分銷商(A)在本第2.1節授予葛蘭素史克的許可範圍之外從事或以其他方式利用Scynexis知識產權,或以其他方式違反本協議,(B)在葛蘭素史克領土以外開發或商業化任何化合物或產品(根據本協議修訂的發展計劃中分配給葛蘭素史克的開發活動除外),或(C)向葛蘭素史克領土以外的任何第三方分銷、營銷、促銷、要約銷售、銷售或以其他方式商業化任何化合物或產品(1)。或(2)向GSK區域內的任何第三方,如GSK、其關聯公司或再被許可人,或其或其分銷商(視情況而定)合理地可能在GSK區域外分銷、營銷、促銷、要約銷售、銷售或以其他方式商業化該化合物或產品。自生效日期起及生效後,葛蘭素史克應(並應促使其關聯公司和再被許可人):(X)採取合理努力,不通過GSK區域以外的任何全球信息發佈媒介直接或間接銷售任何化合物或任何產品;(Y)採取合理措施,減少由該人或其代表在GSK區域以外銷售或分銷的任何和所有化合物和產品被轉用的可能性,包括使用合理的努力,確保該化合物和位於GSK區域以外的產品可被迅速追蹤到該人適用的分銷商、批發商或零售商。自生效日期起及之後,葛蘭素史克應及時以書面形式通知Scynexis任何在GSK區域外實際或懷疑的化合物或產品銷售或潛在銷售違反第2.1節,並應全面及時地向Scynexis通報葛蘭素史克的調查及其各自為消除此類轉移所做的努力。如果發現葛蘭素史克或其任何關聯公司或再許可持有人銷售或分銷的任何化合物或產品違反第2.1節的規定在葛蘭素史克區域以外銷售或銷售,葛蘭素史克應並應促使其關聯公司和再許可持有人採取合理努力並迅速採取行動,以消除這種轉移,包括在Scynexis善意地確定某一特定批發商、分銷商或零售商在知情的情況下對這種轉移負有責任的情況下,通過行使葛蘭素史克對該批發商、分銷商或零售商可用的一切權利和補救措施,直至終止或導致終止與該批發商、分銷商或零售商的關係分銷商或零售商。
2.2再許可。未經Scynexis同意,葛蘭素史克有權根據第2.1節中授予的許可,向其關聯公司和任何第三方授予全部或部分再許可(包括通過多個層級再授予再許可的權利),前提是:(A)
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對任何第三方的此類再許可將以書面形式進行,並應要求適用的次級被許可人遵守本協議的所有適用條款和條件,包括保密、不披露和不使用保密信息的義務,以及分配至少與本協議規定的同樣限制或保護保密信息和知識產權的知識產權的義務;(B)GSK授予的任何再許可不應解除GSK根據本協議承擔的任何義務,或對Scynexis施加任何額外的義務或責任(本協議規定的除外);和(C)葛蘭素史克將繼續對Scynexis履行本協議項下的所有義務承擔主要責任。
2.3 Scynexis保留權利。儘管Scynexis根據2.1節向葛蘭素史克授予獨家許可,Scynexis及其關聯公司仍應保留權利(A)根據Scynexis知識產權和Scynexis及其關聯公司在聯合專利中的權益,(I)進行開發計劃中規定的所有開發活動;(Ii)僅在商業化過渡期內,就GSK區域內的產品進行商業化過渡計劃中明確分配給Scynexis並要求Scynexis進行的商業化活動(該權利在本條款(Ii)中規定,“Scynexis商業化過渡權”);(Iii)在GSK領土內製造(包括製造)化合物和產品的目的僅為(A)進行開發計劃中規定的開發活動或行使Scynexis過渡性商業化權利,或(B)履行過渡性製造和供應協議或任何其他協議項下的義務,根據該協議,Scynexis向GSK製造或供應任何化合物或產品;以及(Iv)製造(包括已製造),並授予許可和再許可,並以其他方式使其被許可人和再被許可人能夠在GSK區域內製造(包括已製造)化合物和產品,僅用於在排除區域內開發此類化合物和產品,以及(B)在履行本協議項下的義務所必需的範圍內使用產品商標,(Ii)如附表9.2和(Iii)所披露的,涉及在葛蘭素史克公司領土內製造化合物和產品,僅用於在排除領土內開採這些化合物和產品((A)和(B),統稱為“Scynexis保留權”);但除(A)Furi Trial and CARE試驗,(B)Hansoh參與Mario研究,以及(C)Scynexis根據Hansoh協議和R-Pharm協議(根據執行日期存在)分別對Hansoh和R-Pharm承擔的義務外,Scynexis及其附屬公司在該開發計劃項下的任何和所有此類開發活動應僅用於促進GSK在GSK地區的任何化合物和任何產品的開採或本協議明確允許的目的。在雙方之間,Scynexis保留在排除區域內開採任何化合物和任何產品的唯一權利(僅受第2.1節規定的葛蘭素史克非獨家制造許可證的約束)。在不限制前述規定的情況下,Scynexis不得、也不得允許其關聯方、被許可方、再許可方或分銷商(1)向排除區域外的任何第三方,或(2)Scynexis、其關聯公司或適用的商業化實體合理地可能在排除區域外分銷、營銷、促銷、要約銷售、銷售或以其他方式商業化任何化合物或產品(1)向排除區域以外的任何第三方分銷、銷售、銷售或以其他方式商業化。Scynexis及其應用
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此外,聯營公司不得在GSK地區以外許可任何列明商標,除非為履行Scynexis根據Hansoh協議或R-Pharm協議所承擔的義務(每項該等協議自簽署之日起存在),前提是Scynexis應盡合理努力迅速修訂Hansoh協議和R-Pharm協議,以取消Scynexis或其任何聯屬公司在GSK地區以外地區許可或允許使用BREXAFEMME或BREXAFEMME標誌或商業標識的任何現有許可或義務。自生效日期起及生效後,Scynexis應(並應促使其聯屬公司、被許可人和再被許可人):(X)採取合理努力,不在GSK區域內的任何全球信息發佈媒體上直接或間接銷售任何化合物或任何產品;(Y)採取合理措施,減少由該人或其代表在GSK區域內銷售或分銷的任何和所有化合物和產品被轉用的可能性,包括使用合理的努力,確保位於GSK區域內的該等化合物和產品可被迅速追蹤到該人適用的分銷商、批發商或零售商。自生效日期起及之後,Scynexis應並應促使其聯屬公司、被許可人和再被許可人以書面形式迅速通知葛蘭素史克在葛蘭素史克區域內任何實際或可疑的化合物或產品銷售或潛在銷售違反第2.3節的規定,並應使GSK充分和及時地瞭解Scynexis的調查及其為消除此類轉移所做的各自努力。如果Scynexis或其任何關聯公司、被許可人或再被許可人銷售或分銷的任何化合物或產品被發現在GSK區域內銷售或銷售,違反本第2.3條,Scynexis應並應促使其關聯公司和適用的商業化實體採取合理努力並迅速採取行動以消除這種轉移,包括在GSK善意地確定Scynexis或其關聯公司、被許可人或再被許可人明知對這種轉移負有責任的情況下,行使Scynexis對該批發商、分銷商或零售商可獲得的所有權利和補救措施,直至終止或導致終止與該批發商、分銷商或零售商的關係。為免生疑問,即使本協議有任何相反規定,Scynexis沒有義務採取任何違反其義務的行動,或要求被許可人、再被許可人或分銷商採取Scynexis在執行日期之前提供給GSK的任何協議下無權要求的任何行動,因為該等協議自執行日期起就存在。
2.4葛蘭素史克地區調整。如果(A)Scynexis根據《R-Pharm協議》第5.12節行使其權利,將排除區域內的任何國家或地區從根據該協議獲得R-Pharm許可的區域中剔除,或(B)Scynexis終止了其根據Hansoh協議就排除區域內的任何國家或地區授予Hansoh的所有許可證,Scynexis應立即以書面形式通知GSK(該通知即“排除區域調整通知”)。《被排除領土調整通知》應指明被排除領土中已從《R-Pharm協定》或《Hansoh協定》中刪除的國家或地區。葛蘭素史克應該[***] ([***])在收到適用的排除地區調整通知後,向Scynexis發出書面通知(“調整通知”),説明葛蘭素史克希望將GSK地區擴大到包括該國家或地區。自收到該調整通知書起計,並繼續[***] ([***]此後,雙方將真誠地談判本協議的條款,如果雙方達成此類協議,則對本協議進行修正,以擴大GSK領土,使之包括《排除領土調整通知》(以下簡稱GSK)中確定的國家或地區
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領土修正案“)哪些詞語(I)將包括[***]及(Ii)可包括[***]。如果GSK不向Scynexis提供調整通知,[***] ([***])期間,葛蘭素史克將沒有進一步的權利將GSK領土擴大到包括該國家或地區。如果GSK向Scynexis提供調整通知,[***] ([***])期限內,但雙方未在該期限內簽訂GSK領土修正案[***] ([***])期間,葛蘭素史克將沒有進一步的權利將GSK領土擴大到包括該國家或地區。
2.5保留權利;無默示許可;組合產品。除本協議明確規定外,本協議項下的任何一方均不會以默示、禁止反言或其他方式向另一方或其附屬公司擁有或以其他方式控制的任何專有技術、專利或其他知識產權授予任何權利或許可。Scynexis或其關聯公司擁有或以其他方式控制的任何專有技術、專利、商標或其他知識產權的所有權利,只要未根據本協議明確授權或以其他方式授予GSK,均由Scynexis(或其關聯公司,視情況適用)保留,且GSK或其任何關聯公司根據第2.1節的許可對產品商標的所有使用,包括因此類使用而產生的商譽,僅限於Scynexis的利益。GSK或其關聯公司擁有或以其他方式控制的任何專有技術、專利、商標或其他知識產權的所有權利,如未根據本協議明確授權或以其他方式授予Scynexis,均由GSK(或其關聯公司,視情況適用)保留。儘管本協議有任何其他規定,但就2.1節下的許可而言,對於屬於組合產品的任何產品,該許可將僅包括關於該組合產品的化合物成分的許可,而不包括由Scynexis或其任何附屬公司控制的任何其他成分的許可。
2.6第三方許可證內付款。
(A)Scynexis將負責根據與Scynexis知識產權相關的任何協議應支付的截至生效日期由Scynexis控制的所有款項,包括與根據默克許可授予GSK的任何分許可相關的所有特許權使用費和應支付的所有款項。
(B)在Scynexis(或其任何關聯公司)與第三方簽訂任何協議,根據該協議,Scynexis(或其關聯公司)將獲得任何專有技術或專利的許可之前,如果沒有1.40(B)節的要求,Scynexis將獲得任何專有技術或專利的許可,以開發GSK區域內的任何化合物或產品(如果由Scynexis或其關聯公司與第三方簽訂該協議,則為“Scynexis第三方協議”),Scynexis將向Scynexis的GSK(或其關聯公司)提供書面通知,表示有意簽訂該建議的Scynexis第三方協議,連同關於建議的財務條款的合理詳細信息,以及適用於該建議的Scynexis第三方協議下的分被許可人的任何其他實質性條款,以及如果GSK根據2.6(D)節選擇就該建議的Scynexis第三方協議接受從屬許可,則由該第三方擁有或以其他方式控制的相關專有技術或專利被建議納入Scynexis知識產權。
(C)在Scynexis簽署任何此類擬議的Scynexis第三方協議之前,雙方應就各自在各自領土內開發任何院落和任何產品的權利是否符合雙方的最佳利益進行討論,
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根據本協議,Scynexis(或其關聯公司)簽訂該建議的Scynexis第三方協議。如果GSK以書面形式同意Scynexis(或其關聯公司)簽訂該建議的Scynexis第三方協議,Scynexis(或其關聯公司)應在商業上合理的努力下,根據Scynexis根據該Scynexis第三方協議獲得的相關專有技術或專利的許可,獲得向GSK授予從屬許可的權利,其條款與根據2.1節根據Scynexis知識產權授予GSK的許可基本一致(但在所有情況下,在該建議的Scynexis第三方協議的財務條款不會使任何化合物或任何產品相對於該建議的Scynexis第三方協議下的任何其他化合物或產品造成不成比例的不利的情況下)。如果GSK不同意Scynexis(或其附屬公司)簽訂該建議的Scynexis第三方協議,Scynexis應被允許簽訂該建議的Scynexis第三方協議,前提是Scynexis不打算也不會使用根據該Scynexis第三方協議授權給Scynexis的任何專有技術或專利進行本協議項下的任何開發活動(有一項理解,如果Scynexis或其關聯公司根據前述標準簽訂該建議的Scynexis第三方協議,並且隨後希望使用根據該協議向其授權的任何專有技術或專利來進行本協議項下的任何開發活動,則Scynexis應將此以書面形式通知GSK,並且在未經GSK事先書面同意的情況下不得將該專有技術或專利用於此類活動)。
(D)如果Scynexis(或其關聯公司)成功獲得第2.6(C)節所設想的Scynexis第三方協議下的可再許可許可,GSK有權通過向Scynexis交付通知[***] ([***])在簽署該Scynexis第三方協議的幾天後,選擇接受Scynexis(或其關聯方)根據該Scynexis第三方協議授予的相關專有技術或專利的再許可,在這種情況下,GSK同意(I)遵守並將促使其關聯方和分被許可方遵守該第三方許可協議項下適用於GSK(或其關聯方或分被許可方)作為從屬許可方的任何義務,以及(Ii)[***];但(1)雙方應事先以書面約定[***]和(2)葛蘭素史克有權[***].
2.7《專利、商標確認性許可證》;許可證登記。自生效日期起及之後,如果葛蘭素史克合理要求,Scynexis應:(A)在合理可行的情況下,儘快以葛蘭素史克合理書面要求的形式訂立確認性許可協議(前提是該確認性許可協議不包括本協議中當時保密的任何條款),以便在葛蘭素史克領土內的任何司法管轄區的專利局或商標局或登記處記錄或登記根據2.1節授予的許可,以及(B)向葛蘭素史克授予所有必要或有用的授權並簽署所有必要或有用的文件(在每種情況下均不包含Scynexis的保密信息),以完善此類記錄和註冊。在根據適用法律最大限度地完成任何此類請求的簽署和任何此類確認性許可協議的記錄或註冊之前,雙方應在所有方面享有與Scynexis專利和產品商標相同的權利和義務,如同此類確認性許可協議已在適用的專利或商標局或註冊局簽署和記錄或註冊一樣。在兩者之間
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雙方同意,葛蘭素史克應負責在葛蘭素史克區域內任何適用的專利或商標局或註冊處記錄根據第2.1節授予的許可的任何費用和費用。
2.8第一次談判權。
(A)葛蘭素史克有權就全球範圍內的任何和所有ROFN計劃(“ROFN權利”)獲得以下獨家許可的優先談判權:
(I)在任何ROFN計劃的任何ROFN觸發事件發生時,Scynexis將以書面形式通知GSK(包括該ROFN計劃的身份、相關國家或司法管轄區以及Scynexis提供的權利範圍的其他限制)(“ROFN通知”)。在提供ROFN通知後,Scynexis應立即向GSK提供(A)Scynexis或其任何關聯公司擁有和控制的任何和所有重要信息,這些信息對於GSK進行盡職調查以確定其是否有興趣獲得此類ROFN計劃的權利是合理必要的(包括臨牀前和臨牀研究(如果有)的結果摘要)、與FDA或任何其他適用的監管機構的實質性通信、列出Scynexis或其任何關聯公司控制的可用於銷售或許可的任何和所有重大專利權的時間表,包括關於將被轉授給GSK的任何第三方擁有的任何專利的信息,關於此類ROFN計劃的產品的製造、採購和成本的非技術信息),以及(B)已參與或瞭解此類ROFN計劃的Scynexis及其任何附屬公司的相關員工的合理訪問權限。提供給GSK(和/或其顧問)審查的此類信息的內容,以及提供給GSK(和/或其顧問)的訪問權限,不得實質上少於Scynexis及其附屬公司隨後在與該第三方就該ROFN計劃的ROFN權利進行談判時可能向任何第三方提供的信息和訪問權限。如果葛蘭素史克書面通知Scynexis它選擇在以下時間內為該ROFN計劃追求該ROFN權利[***] ([***])在GSK收到ROFN通知後(“勤奮期”),Scynexis應與GSK就ROFN計劃的ROFN權利進行真誠談判,談判期限為[***] ([***])在收到葛蘭素史克的選舉後(“ROFN談判期”)。Scynexis在ROFN談判期間向GSK提交的建議書和條款説明書應包括ROFN通知(“可用權利”)中規定的適用國家或司法管轄區此類ROFN計劃的ROFN權利的條款,以及任何其他限制。
(Ii)在ROFN談判期間,Scynexis將向GSK提供機會,就該ROFN計劃的可用權利協議的條款和條件提出書面建議,Scynexis將接受該提議或向GSK提供還價。如果葛蘭素史克沒有在第一個月內向Scynexis提供關於此類協議的主要財務條款的書面建議[***] ([***]),則該可用權利的ROFN談判期將終止。如果雙方能夠在ROFN談判期內就該協議達成雙方都滿意的條款書中規定的原則上的協議,雙方應真誠地談判一項最終協議,目標是在[***] ([***])此後(應理解,除非在雙方滿意的條款説明書中另有規定,否則該最終協議應包含下列條款和條件
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在考慮到ROFN計劃的性質以及相關國家或司法管轄區以及Scynexis提供的權利範圍的情況下,在適用的範圍內與本協議中規定的基本相似)。
(Iii)如果(A)葛蘭素史克(1)沒有選擇在勤奮期內追求關於該ROFN計劃的可用權,(2)選擇這樣做,但不向Scynexis提供關於第一個期間內關於該ROFN計劃的可用權的協議的所有主要財務條款的書面建議[***] ([***])或(3)向Scynexis提供一份關於此類協議的所有主要財務條款的書面建議書[***] ([***]),但雙方未在ROFN談判期內就該ROFN計劃的可用權原則上達成協議,或(B)雙方在ROFN談判期內就該ROFN計劃的可用權原則上達成協議,但未在ROFN談判期內執行最終協議[***] ([***])此後,在適用期限結束後,Scynexis將可以自由地與任何第三方就該ROFN計劃的此類可用權利進行談判和達成協議,但須遵守以下2.8(B)節、2.8(C)節和2.8(D)節中的規定。
(B)如果(I)葛蘭素史克向Scynexis提供一份關於此類協議的所有主要財務條款的書面建議書[***] ([***]),但雙方未在ROFN談判期內就該ROFN計劃的可用權原則上達成協議,或(Ii)雙方在ROFN談判期內就該ROFN計劃的可用權原則上達成協議,但未在ROFN談判期內執行最終協議[***] ([***])此後,Scynexis不得(也不得促使其關聯方不得)根據比Scynexis上次向GSK提供的條款更不利於Scynexis的條款和條件與任何第三方就該ROFN計劃的此類可用權利達成任何協議,除非按照以下程序:如果Scynexis打算與第三方(基於與該第三方的真誠公平談判)就該ROFN計劃的此類可用權利達成協議,條款和條件對Scynexis不利,Scynexis應向GSK提供一份條款單副本,其中包含合理詳細地説明與該第三方(“第三方條款表”)達成的擬議協議的主要財務條款和其他重大條款和條件,並向GSK提供權利,以便按照該第三方條款表中規定的相同條款和條件簽署該ROFN計劃的此類可用權利協議。葛蘭素史克應該[***] ([***])從收到第三方條款説明書之日起,以書面形式通知Scynexis它接受其中所述的條款,並且如果GSK在[***] ([***])期間,雙方應真誠地談判一項最終協議,以期在[***] ([***])此後(不言而喻,除該第三方條款説明書中另有規定外,該最終協議應包含與本協議所述條款和條件基本相似的條款和條件,但前提是考慮到ROFN計劃的性質以及相關國家或司法管轄區以及Scynexis提供的權利範圍,這些條款和條件在適用範圍內應與本協議所述條款和條件基本相似)。如果葛蘭素史克沒有通知Scynexis它接受第三方條款説明書中規定的[***] ([***])期內,或如果GSK沒有在[***]
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([***])期間,則Scynexis可自由地與該第三方按照第三方條款説明書中規定的條款簽訂該協議。
(C)如果ROFN觸發事件(根據ROFN觸發事件定義(A)條款屬於ROFN觸發事件的任何事件除外)在[***] ([***])在該ROFN計劃的ROFN談判期結束後但在Scynexis根據第2.8(B)節規定的程序與任何第三方就該ROFN計劃的該等可用權利達成協議之前的一段時間內,Scynexis不應承擔第2.8(A)節規定的義務,而應以書面形式通知葛蘭素史克,並在基本上與Scynexis就該ROFN計劃的該等可用權利與其談判達成協議的任何第三方提供此類信息的同時向GSK提供關於該ROFN觸發事件的基本相同的信息。
(D)如果根據前述程序,Scynexis有權與任何第三方就該ROFN計劃的該等可用權利訂立協議,而Scynexis未與任何第三方就該ROFN計劃的該等可用權利在[***] ([***])在ROFN談判期結束後,Scynexis及其關聯公司關於該ROFN計劃和該可用權利的權利將終止,GSK的ROFN權利應繼續適用於該ROFN計劃和該可用權利,與此相關,Scynexis及其關聯公司應遵守本節2.8中規定的程序。為免生疑問,Scynexis承認並同意,葛蘭素史克對任何ROFN計劃的ROFN權利應繼續適用於該ROFN計劃的任何和所有方面,這些方面不包括在該ROFN計劃的可用權利範圍內,Scynexis及其附屬公司應遵守本節2.8中規定的程序。
(E)Scynexis根據本2.8節規定的前述程序與第三方達成的任何協議,將使GSK的ROFN權利以及根據本2.8節關於適用ROFN計劃的適用可用權利的任何其他權利失效,但不應阻止Scynexis充分履行其在本協議下的任何和所有其他義務,這些義務將繼續完全有效。
(F)在生效日期後,Scynexis或其任何附屬公司(無論是其本身或與任何第三方或通過任何第三方)向任何ROFN計劃授予或轉讓權利,或以其他方式利用任何ROFN計劃,如果違反或以其他方式違反葛蘭素史克在本條款2.8項下的任何權利,從一開始就無效。
(G)至少[***]在每一歷年,Scynexis應向GSK提供關於Scynexis或其任何附屬公司正在積極開發的、且不是Scynexis根據本2.8節規定的前述程序與第三方簽訂的協議的所有ROFN計劃的開發狀態的最新信息(應理解,此類更新可以以執行摘要形式進行,只要3.2(A)節規定JDC存在,Scynexis即可向JDC提供此類更新)。
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(H)對於任何ROFN計劃,在Scynexis或其任何關聯公司被允許與第三方就該ROFN計劃的可用權利達成協議並且葛蘭素史克針對該ROFN計劃的ROFN權利按照本節2.8中規定的程序全部到期之前,Scynexis不得,也不得導致其關聯公司直接或間接地與任何第三方達成任何協議或安排,包括任何出售、轉讓或其他轉讓、轉讓、許可、抵押、信託契據、留置權、質押、押記、擔保權益、或產權負擔,以阻止Scynexis或其任何關聯公司根據本節ROFN2.8與葛蘭素史克達成最終協議,根據該協議,Scynexis將授予葛蘭素史克開發或商業化該計劃的任何權利,除非該等出售、轉讓或其他轉讓、轉易、許可、抵押、信託契據、留置權、質押、抵押、擔保權益或產權負擔可以全部終止、解除、放棄或以其他方式修改,以允許Scynexis或其關聯公司以相同的方式授予該權利,猶如該等出售、轉讓或其他轉讓、轉讓、許可、抵押、信託契據、留置權、質押、抵押或產權負擔可被全部終止、解除、放棄或以其他方式修改擔保權益或產權負擔從未被授予。
(I)如果Scynexis發生控制權變更,葛蘭素史克根據本條款ROFN2.8尚未到期或終止的權利在控制權變更後仍然有效,但條件是(I)與任何計劃有關的唯一ROFN觸發事件應為[***].
(J)就任何臨牀試驗而言,就1.169(A)節、2.8(A)(I)節和2.8(H)節而言,“完成”是指(I)該臨牀試驗已按照任何適用的研究計劃或方案在正常過程中結束;及(Ii)Scynexis(或其附屬公司,視情況而定)已按照任何適用的研究計劃或方案完成對該臨牀試驗的數據和結果的所有合理和慣例分析。“已完成”應具有相關含義。
2.9 Scynexis的控制權變更。如果Scynexis確定它將參與Scynexis控制權變更的正式程序,Scynexis應立即以書面形式通知GSK。
第三條
治理
3.1聯盟經理。生效日期後,締約雙方應立即通過向締約另一方發出書面通知的方式指定一人(此人均為“聯盟經理”),作為締約雙方之間的主要聯絡點,以便向締約雙方提供有關另一方根據本協定開展的活動的信息。每一方均可隨時通過書面通知另一方更換其聯盟經理。
3.2聯合發展委員會。
(A)成立司法人員敍用委員會。在[***] ([***])在生效日期後的幾個工作日內,雙方應成立一個聯合開發委員會(“聯合開發委員會”或“聯合開發委員會”),以監督發展計劃的實施。JDC
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應擁有並履行本第3條規定的責任;但JDC在任何情況下無權修改本協定。除非雙方另有約定,聯合開發中心的期限應自成立之日起開始,直至(I)本協定終止和(Ii)Scynexis完成開發計劃中規定的所有活動之日,兩者中以較早者為準。自上述句子所述的聯合技術合作委員會任期屆滿起及之後,本第3條不再具有任何效力或效力,但第3.1條除外,該條款將根據其條款繼續存在。
(B)組成。JDC將由最多[***] ([***])每一締約方的代表(除每一締約方各自的聯盟經理外),由雙方確定,但雙方可隨時以書面形式相互商定調整聯合技術委員會的規模,並規定雙方在聯合技術委員會的代表人數始終相同。JDC將由以下人員領導[***] ([***])聯席主席、[***] ([***])由每一締約方任命。每一方可更換其一名或多名代表,書面通知另一方的聯盟經理即可生效。
(C)司法人員推薦委員會的職能和權力。司法人員發展委員會將:
(1)就發展計劃提供投入和諮詢意見(包括就Scynexis或其任何附屬公司在開展發展活動時出現的任何問題提出補救建議);
(2)監督《發展計劃》的實施、進展和執行情況;
(3)審查根據《發展計劃》開展的活動的成果;
(4)通過數據安全監測小組委員會,審查、討論和監督締約方之間關於以下產品的不良事件和其他安全相關信息的交流(例如,嚴重不良事件和新出現的安全問題):(A)在《藥物警戒協議》生效之前,以及(B)只要聯合數據中心根據3.2(A)節存在,通過數據安全監測小組委員會;
(V)根據第4.1(A)(I)節的規定,審查、討論、決定是否批准並在批准後實施對當時的發展計劃的潛在修正案,包括因食品和藥物管理局或葛蘭素史克地區任何其他監管機構的任何請求或要求而需要的任何修改;
(6)設立小組委員會,就所有重大問題指導和監督任何運作小組委員會,並解決小組委員會可能出現的爭議事項;
(7)建立適當的機制,將4.1(C)節所設想的由Scynexis或代表Scynexis開展的開發活動產生的結果、數據和信息不斷從Scynexis轉移到GSK;
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(Viii)履行本協定項下明確歸於JDC或各方以書面另有約定的任何和所有任務和責任;以及
(Ix)討論和協調技術轉讓計劃和商業化過渡計劃下的活動;但前提是,在未經雙方同意的情況下,聯合技術轉讓委員會無權修改任何此類計劃。
(D)會議。除非雙方另有約定,聯合協調委員會將在每個日曆季度至少舉行一次會議。聯合主持委員會可通過電話、視頻會議或聯合主席決定親自舉行的會議(不言而喻,如果聯合主席選擇親自舉行這種會議,則這種面對面的會議應在美國和聯合王國之間輪流舉行)。聯合主席將通過聯盟管理人員商定和安排會議日期,每個聯合主席將確保其聯合協調委員會成員收到關於此類會議的充分通知。聯席主席應至少通過聯盟管理人員分發會議議程[***] ([***])在商定的會議日期之前的幾個工作日。將在會議上討論的信息和材料的副本應至少由每一締約方分發[***] ([***])在合理可能的情況下,在每次聯合司法協調委員會會議之前幾個小時。每一締約方可召集聯合專家委員會的特別會議,至少[***] ([***])事先在工作日發出書面通知,或在緊急情況下在較短時間內發出通知,在聯合檢查委員會的決策責任範圍內解決該締約方要求解決的特定事項(如適用,包括審查任何不良事件或嚴重不良事件)。聯合專家委員會的會議只有在每一締約方至少有一(1)名代表參加的情況下才有效。除其代表外,每一締約方均可邀請合理數量的與會者列席聯合專家委員會的會議;但如果任何一方有意邀請任何第三方(包括任何顧問)出席此類會議,則該締約方應事先書面通知另一方。該締約方應確保該第三方受符合本協議條款的保密和不使用義務的約束。每一締約方均對參加和出席所有此類會議所產生的費用負責。
(E)會議紀要。締約方應在逐次會議的基礎上輪流負責編寫、分發和最後確定聯合技術委員會每次會議的記錄。會議記錄應在以下時間內分發給各締約方[***] ([***])聯合專家委員會每次會議後幾個工作日,除其他外,列出會議討論概況、聯合專家委員會核準的任何行動和決定清單以及任何問題清單。此類記錄只有在雙方書面同意後才能生效。除成員們不能達成一致且不能按照第3.2(G)節的規定解決的會議紀要的具體項目外,所有聯合主持委員會會議的最終紀要應不遲於[***] ([***])會議紀要所涉及的會議後的工作日。如果在起草和定稿過程中的任何時候,當事各方對會議記錄的任何問題沒有達成一致,則應通過第3.2(G)節規定的上報程序解決該問題。負責締約方應將升級過程所產生的決定記錄在經修訂的此種會議的最後定稿記錄中。
(F)小組委員會。委員會認為必要時,可設立和解散小組委員會。每個這樣的小組委員會將由每一締約方指定的代表組成,其人數應由雙方商定。每一締約方可在書面通知另一方的情況下更換其代表,或派一名替代代表到任何
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小組委員會會議。每一締約方的代表和代表的任何替代者應受符合本協定條款的保密和不使用義務的約束。除本協議明確規定外,任何小組委員會均無權約束本協議項下的各方,每個小組委員會將報告並服從JDC。每一締約方均對參加和出席所有此類會議所產生的費用負責。如果出現不能由小組委員會解決的爭端,任何一方的共同主席均可將該爭端提交聯合調查委員會解決。
(G)決定。聯合專家委員會將以一致同意的方式行事,每一締約方的代表集體擁有代表該締約方的一(1)票。如果聯合調查委員會不能達成一致同意,或出現不能在聯合調查委員會內解決的爭議,這些爭議將提交執行幹事解決。如果執行幹事在以下情況下不能達成一致意見[***] ([***])根據第4.1(A)(I)節的規定,葛蘭素史克在提交給執行幹事後的工作日內擁有對該事項的最終決定權。
3.3主管當局。聯盟管理者、聯合委員會和每個委員會、小組委員會或工作組應僅擁有本第3條和本協議其他部分明確分配給他們的權力(對於委員會、小組委員會或工作組,則由聯合委員會明確分配給他們)。每一方均保留本協議賦予其的權利、權力和酌處權,除非本協議中有明確規定或雙方書面明確同意,否則任何一方不得將該等權利、權力或酌處權轉授或授予聯盟經理、JDC或任何委員會或小組委員會。JDC和GSK通過行使其最終決策權,無權修改、放棄或修改本協議的任何條款,或確定一方是否已履行其在本協議下的任何義務,JDC的任何決定不得最終確定各方在本協議下的權利或義務,也不得違反本協議的任何條款和條件。雙方理解並同意,將由聯合技術委員會正式決定的問題僅限於本協定中明確規定由聯合技術委員會決定的那些具體問題。
第四條
產品的開發、製造和商業化
4.1發展。
(A)發展計劃。
(I)《初步開發計劃》作為附表1.49附於本文件,其中規定了Scynexis公司或代表Scynexis公司在葛蘭素史克公司區域內開展的關於化合物和產品的開發活動。雙方應在合理需要的基礎上,通過聯合開發委員會審查和討論對當時的開發計劃的擬議修正案,包括FDA或任何其他監管機構的任何請求或要求所需的任何修改。雙方承認並同意:(A)在不限制3.2(G)節的情況下,即使本協議中有任何其他相反的規定,葛蘭素史克應擁有對發展計劃的任何此類擬議修正案的最終決策權,以增加馬裏奧研究中涉及的患者數量或擴大任何臨牀試驗的數據安全監測範圍
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包括在發展計劃中,但GSK應[***]和(B)儘管有3.2(G)節的規定,對《開發計劃》提出的任何此類修訂,如要實質性改變(1)《開發計劃》項下活動的範圍或時間表(包括增加任何新的臨牀試驗或終止或停止任何現有的臨牀試驗)、(2)《開發計劃》的總體預算、(3)《開發計劃》項下活動的各方責任分配、或(4)《開發計劃》中所包含的任何臨牀試驗的協議中規定的一般方法、納入標準、給藥方案或終點,均應徵得雙方的書面同意。Scynexis應向GSK提供任何和所有結果、原始數據(僅限於Scynexis或其任何關聯公司擁有或合理地提供給Scynexis或其任何關聯公司)和分析數據,以及Scynexis根據4.1(C)節開發計劃執行的開發活動所產生的信息。
(Ii)在遵守本協議的條款和條件的情況下,Scynexis(A)將自費獨自負責開展開發計劃中規定的開發活動,(B)將根據本協議(包括下文4.1(A)(Iv)節)和開發計劃以及所有法律和GCP,在各自適用的範圍內執行該等開發活動,並且(C)應承諾Scynexis及其附屬公司合理可用併為履行前述義務所必需的資源(包括所有人員、設施、設備和材料)。Scynexis承認並同意,Hansoh應僅在Scynexis與Hansoh之間的臨牀試驗參與協議明確規定的範圍內開展開發計劃中規定的開發活動(該協議自簽署之日起存在),除非根據本協議對開發計劃進行修改以擴大Hansoh開展的開發活動,並且Hansoh同意開展此類額外活動。
(Iii)葛蘭素史克將就發展計劃提供意見和建議,並監督Scynexis通過JDC實施發展計劃,包括臨牀試驗設計、統計分析和藥理學事宜。
(Iv)Scynexis及其附屬公司開展發展計劃規定的活動時,應由具備開展此類活動合理所需的培訓、教育、經驗和技能的稱職和合格的個人以專業和熟練的方式開展。Scynexis應作出商業上合理的努力,以遵守完成發展計劃或其中任何部分規定的活動的估計時間表。儘管本協議有任何相反規定,任何一方均可在下列情況下停止執行開發計劃中規定的任何活動:(A)違反任何適用的監管機構或任何適用的數據和安全監測委員會或類似委員會的任何要求或建議;(B)在該方合理相信的情況下,對人類主體構成安全風險;或(C)基於該方的善意決定,違反適用法律或侵犯或侵犯任何第三方的任何知識產權,但在每種情況下,該締約方應:立即以書面形式通知另一方有可能立即停止此類活動,雙方應真誠地討論該締約方應就此類開發活動採取的合理步驟,以緩解或解決此類關切,包括對《開發計劃》的任何修訂
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如有必要(有一項理解是,如果此種停止是由於該締約方合理地相信此類活動構成安全風險,則雙方應合作並及時確定應採取的適當行動)。
(B)葛蘭素史克發展活動。除4.1節所述外,在本協議條款和條件(包括Scynexis保留的權利)的約束下,葛蘭素史克將擁有獨家權利、唯一責任和決策權,為葛蘭素史克地區開發任何化合物和任何產品,並(自己或通過一個或多個附屬公司、再許可人或葛蘭素史克選擇的其他第三方)進行葛蘭素史克認為適當的所有CMC活動、非臨牀研究和臨牀試驗,以獲得、擴大或維持監管部門對葛蘭素史克地區任何產品的監管批准,以及監管批准後開始的任何臨牀試驗(無論是必需的還是可選的)。
(C)持續的信息共享。在聯合技術合作委員會的每次會議上,Scynexis應向聯合技術合作委員會和GSK(通過聯盟管理者)提交一份高級別書面報告和介紹,説明自聯合技術合作委員會上次會議以來Scynexis在GSK領土開展的發展活動。儘管如上所述,在GSK提出合理要求後,Scynexis應隨時至少以日曆季度為基礎,直至Scynexis完成開發計劃中規定的所有開發活動,並以JDC指定的方式向GSK提供Scynexis或代表Scynexis根據開發計劃就GSK區域內的任何和所有產品開展的開發活動所產生的任何和所有結果、原始和分析數據和信息。
4.2製造業。
(A)臨牀及商業製造業。在[***] ([***])在簽署日期之後,雙方應簽訂《製造和供應協議》,根據生效日期並自生效之日起生效,其條款與附表4.2(A)中規定的形式基本相似,其中括號內和附加説明的條款將由雙方真誠協商並商定為此類協議中的最終條款(該協議即《製造和供應協議》)。雙方承認並同意,該《製造和供應協議》應在生效日期(I)管轄雙方各自的責任,直至GSK建立自己的製造能力為止,涉及(A)Scynexis臨牀生產GSK進行任何臨牀試驗的每種適用產品的費用,以及GSK為GSK地區開發任何化合物和任何產品的費用;(B)Scynexis為GSK地區的任何化合物和任何產品進行商業化的每種適用產品的GSK商業化成本,和(2)要求各方訂立相關的質量協議。
(B)JMWG。在[***] ([***])在生效日期後的幾個工作日內,雙方將根據4.2(B)節的規定,成立一個由每一締約方的代表組成的聯合制造工作組(JMWG)(其代表可在向另一締約方發出書面通知後隨時由指定締約方更換),其唯一目的是作為一個論壇,供締約方討論關於任何化合物(包括任何CMC開發活動)的製造(包括所有關鍵技術)的信息
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(I)審查和討論GSK地區臨牀生產和商業生產的年度產能規劃和供應連續性計劃,在每個情況下,考慮到排除地區的相關需求,以及Scynexis或其附屬公司或本協議以外的被許可方或其代表正在進行的研究、開發和商業化,(Ii)審查和討論與任何臨牀生產相關的第三方供應商和分包商(包括CMO)的選擇和可能的變更,對於在生效日期之前未被Scynexis用於開發任何化合物或任何產品的供應商或分包商,以及(Iii)本協議明確規定或雙方以其他方式同意通過聯合工作組討論的任何其他事項。聯合工作組將在雙方共同商定的時間和地點舉行會議,並可親自、通過視頻會議或電話會議舉行會議,以履行本節4.2(B)項下的職責。聯合工作組的會議只有在每一締約方至少有一(1)名代表出席或參加的情況下才有效。每一締約方將承擔其本國代表參加任何JMWG會議的費用。為免生疑問,JMWG沒有決策權,JMWG應將任何爭議提交JDC進行最終裁決,任何一方根據其在本協議下的權利和義務就任何化合物或任何產品的製造進行的活動或決定均不需要JMWG的批准、同意或同意。
(C)現任CMO的承諾。Scynexis應盡合理努力在[***] ([***](I)為對相關設施進行審核,包括所有相關的質量體系和程序、績效歷史和環境、健康和安全做法(應理解,如果合理地需要完成審核,這種一次性訪問應持續數天),GSK應向GSK提供對相關製造設施的合理的一次性訪問;(Ii)在GSK提出合理請求後,應提供對相關製造設施的合理的額外訪問,以確認該CMO已解決了上述審核中確定的任何缺陷;(Iii)應葛蘭素史克於生效日期後提出的要求,與葛蘭素史克就葛蘭素史克地區任何化合物或任何產品的臨牀生產或商業生產的具約束力合約的條款進行真誠磋商,該等條款不得低於Scynexis與相關CMO之間的合約所載的條款;及(Iv)與GSK及Scynexis訂立保密披露協議,使GSK可直接從各該等CMO取得資料。
4.3技術轉讓。自生效之日起至附表4.3(“技術轉讓期限”)規定的日期為止的期間內,雙方應完成各自在技術轉讓計劃項下的活動,包括Scynexis向葛蘭素史克轉讓附表4.3所列的Scynexis專有技術和規定數量的此類材料;但任何一方均可在技術轉讓期限內的任何時間,通過向另一方發出書面通知以供審查和討論的方式提出對技術轉讓計劃的修改建議;此外,技術轉讓計劃只能經雙方書面同意後方可修改。為進一步執行前述規定,在[***] ([***])生效日期後的工作日內,雙方將建立技術轉讓
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由每一締約方的代表組成的小組委員會(“技術轉讓委員會”)負責監督和協調技術轉讓計劃的實施。為清楚起見,技術轉讓委員會不承擔任何責任或擁有任何決策權,除非第4.3節明確規定或各方書面明確同意。在符合本協議條款和條件(包括技術轉讓計劃)的情況下,(A)在[***] ([***])在生效日期之後的一段時間內(或雙方可能商定的更短或更長的期限,以便能夠發佈產品或執行任何研究),Scynexis將向葛蘭素史克(或其指定人)交付截至生效日期存在的附表4.3所列的所有技術和指定數量的此類材料(包括與任何化合物或任何產品有關的信息和文件副本(包括此類化合物和產品的Scynexis法規文件、CMC數據和信息以及其中引用的所有非臨牀研究和臨牀試驗數據和結果))。(B)Scynexis應盡商業上合理的努力,確保(I)根據本第4.3節和技術轉讓計劃向GSK提供的所有信息、文件、數據和數量的材料應以GSK指定的方式組織和編制索引的格式提供,並且所有相關文件和文件都有明確的標籤,(Ii)向GSK(或其指定人)交付任何和所有文件和源數據的副本(A)在Scynexis或其關聯公司的擁有和控制下,或(B)Scynexis或Scynexis可以合理地從他們那裏獲得的Scynexis或其任何關聯公司的任何第三方承包商居住,在每種情況下,(C)Scynexis應向GSK合格的Scynexis人員提供必要的技能、專業知識和經驗,以完成技術轉讓計劃中規定的活動,以回答GSK在技術轉讓期間合理要求的任何問題或提供指導;(D)Scynexis應盡合理努力,為GSK提供與任何化合物或任何產品的製造有關的CMO的訪問權限,但須遵守慣例保密義務,以促進技術轉讓計劃所設想的活動,以及(E)應GSK的書面要求,Scynexis或其關聯公司應將附表9.2(X)所列的任何承諾或協議轉讓給GSK或其指定人,只要此類承諾或協議是可轉讓的,只要Scynexis應真誠努力獲得此類轉讓的任何必要同意,且GSK或其指定人應承擔Scynexis根據該協議在生效日期後承擔的所有義務。Scynexis應自行承擔技術轉讓計劃項下的義務,前提是Scynexis或其代表根據本節GSK 4.3條款為將任何信息、文件、數據或數量轉換為指定的上述格式而產生的任何和所有合理且有文件記錄的FTE費用,以及Scynexis或其代表在本節4.3項下發生的任何和所有現成費用,除非此類現成費用是Scynexis或其代表在與CMC活動有關的範圍內發生的,這些活動需要在生效日期進行補救,以獲得或保持適用的監管批准),應由GSK報銷,並應在[***] ([***])自葛蘭素史克收到有效發票之日起生效;條件還包括:(1)對該等實際成本的真誠估計以及對該等真誠估計的任何真誠材料更新應在發生該等實際成本之前得到GSK的批准,且如果GSK在以下時間內未提供此類批准[***] ([***])從Scynexis收到相關現成成本的估算或更新估算,則Scynexis沒有義務履行
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(2)在GSK批准該估計或更新估計的範圍內,只要該金額不超過該批准估計或更新估計(視情況而定),GSK有義務支付該有效發票中所列的金額[***]百分比([***]%)。應GSK的要求,Scynexis應在任何知情同意書或適用法律允許的範圍內,迅速向GSK交付Scynexis人體生物樣本和Scynexis或其任何附屬公司在有效日期生產任何化合物或任何產品時使用的任何和所有發酵菌株的合理數量。如果GSK發現Scynexis或其任何附屬公司控制的物品沒有包括在原始技術轉讓計劃中,但在生效日期Scynexis或其任何附屬公司正在使用這些物品在GSK區域的現場開發任何化合物和任何產品,Scynexis將以商業上合理的努力向GSK交付,或向GSK提供此類物品的訪問、副本或合理數量。Scynexis應盡商業上合理的努力,確保Scynexis根據本第4.3節和技術轉讓計劃向葛蘭素史克提供的所有數據、結果和其他信息在所有重要方面都是真實和準確的,並且是根據附表4.10(B)中規定的數據完整性實踐生成的。Scynexis或其附屬公司在技術轉讓期間使用與域名、網站材料和社交媒體手柄相關的產品商標,僅在技術轉讓計劃允許或要求或本協議允許或要求的其他情況下,才應包括在2.3節中設想的Scynexis保留權利中。
4.4商業化。
(A)在本協議的條款和條件的約束下,葛蘭素史克在生效日期及之後(Scynexis過渡性商業化權利除外)對GSK區域內任何化合物和任何產品商業化的所有事宜擁有獨家權利、獨家責任和決策權(GSK本身或通過GSK選擇的一個或多個聯屬公司、分許可證持有人或其他第三方)。在不限制前述一般性的情況下,除Scynexis過渡性商業化權利外,GSK自費完全負責並完全控制自生效日期起及之後GSK區域內任何產品的所有銷售、營銷及其他商業化活動,包括獨自負責(I)與相關監管當局就GSK區域內任何產品的價格及償還狀況作出的任何決定及談判,及(Ii)創建、準備、生產、複製及向適用的監管當局提交與在GSK區域內使用的任何產品有關的書面銷售、促銷及廣告材料。除Scynexis過渡性商業化權利外,GSK應在GSK區域內銷售、分銷和登記所有產品的銷售。在遵守第4.6節規定的盡職調查義務的前提下,葛蘭素史克有權自行決定是否在葛蘭素史克區域內的任何市場推出或繼續銷售任何產品。在商業化過渡期內,雙方應根據商業化過渡計劃完成各自的活動,以使葛蘭素史克能夠有效地啟動Scynexis銷售的產品於商標Brexafemme®項下的執行日期在美國的商業化(包括Scynexis或其附屬公司向GSK轉讓和GSK承擔Scynexis根據其規定的所有生效日期後的義務,(X)所有分銷、商業化、付款或類似協議,只要涉及GSK區域內的任何產品(Scynexis
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商業合同“)在此類協議可轉讓的情況下,(Y)所有Scynexis網站和版權)和Scynexis應就商業化過渡計劃下分配給Scynexis的活動與GSK協商,並真誠地考慮GSK就此提供的任何及所有反饋和合理指示;但任何一方均可在商業化過渡期內的任何時間通過向另一方發送書面通知以供審查和討論來提出對商業化過渡計劃的修訂;此外,前提是商業化過渡計劃只能通過雙方的共同書面協議才能進行修訂。Scynexis應合理安排Scynexis人員完成此類商業化過渡計劃中規定的活動,但Scynexis沒有義務保留或僱用任何Scynexis人員來履行這一義務。GSK應報銷Scynexis或其代表根據本條款4.4發生的所有合理且有文件記錄的FTE成本和現成成本(但Scynexis或其代表因與CMC活動相關而發生的此類FTE成本或現成成本除外),這些成本或現成成本與CMC活動有關,需要在生效日期進行補救,以獲得或維持適用的監管批准),並應在[***] ([***])自GSK收到有效發票之日起;此外,條件是:(A)對此類FTE成本和口袋外成本的真誠估計以及對此類FTE成本和口袋外成本的真誠估計的任何真誠材料更新應在發生此類FTE成本和口袋外成本之前得到GSK的批准,並且如果GSK在[***] ([***])從Scynexis收到相關FTE成本和實際成本的估計或更新估計,則Scynexis沒有義務執行適用的活動,以及(B)只要GSK批准該估計或更新估計,GSK應有義務支付該有效發票中規定的此類FTE成本和實際成本的金額,只要該金額不超過批准的估計或更新的估計[***]百分比([***]%).
(B)葛蘭素史克承認,Scynexis根據商業化過渡計劃進行商業化活動的唯一目的是為了GSK的利益,也是為了促進GSK在GSK領域內對化合物和產品的開發。
4.5在開發、製造和商業化方面的支持。在技術轉讓期間以及此後GSK提出合理要求時,Scynexis應採取商業上合理的努力:(A)使瞭解Scynexis知識產權、每種化合物和每種產品(包括其性質和功能)的代表合理地向GSK提供與開發任何化合物和任何產品有關的科學和技術解釋和建議,前提是此類訪問應在雙方方便的時間進行,可包括電話會議、電子郵件或面對面會議,以及(B)提供此類額外合作、信息、向葛蘭素史克提供合理必要的援助或服務,使葛蘭素史克能夠在葛蘭素史克領土內開採任何化合物和任何產品;但Scynexis或其代表根據本第4.5條發生的任何合理且有文件記錄的FTE成本和現金外成本(除非此類FTE成本和現金外成本是由Scynexis或其代表與CMC活動有關而發生的,CMC活動需要進行,以糾正截至生效日期存在的任何已發現的錯誤
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為獲得或保持適用的監管批准而需要補救的)應由GSK報銷,並應在[***] ([***])自GSK收到有效發票之日起;此外,條件是:(I)對此類FTE成本和口袋外成本的真誠估計,以及對這些真誠估計的此類FTE成本和口袋外成本的任何真誠的實質性修訂,應在發生此類FTE成本和口袋外成本之前得到GSK的批准,並且如果GSK在[***] ([***])從Scynexis收到相關FTE成本和現成成本的估計或更新估計,則Scynexis沒有義務執行適用的活動,以及(Ii)只要GSK批准該估計或更新估計,GSK應有義務支付該有效發票中規定的金額,只要該金額不超過批准的估計或更新估計[***]百分比([***]%)。儘管本協議有任何相反規定,Scynexis根據4.3-4.5節規定的提供Scynexis人員的義務應被視為已滿足Scynexis人員的累計可用小時數[***] ([***])小時(至少[***] ([***])Scynexis應預留時間,以便在不遲於[***] ([***])製造責任從Scynexis移交給GSK的完成周年紀念日),除非雙方另有約定。應葛蘭素史克的要求[***] ([***])完成將製造責任從Scynexis移交給GSK的週年紀念日為協助任何此類移交,Scynexis將彌補[***] ([***])在雙方同意的日期和時間,在正常營業時間內,熟悉GSK合理獲得的相關化合物或產品的製造的人員,將該製造方法、工藝和分析方法(或任何其他相關信息或知識)轉讓給GSK,並回應GSK就此提出的合理查詢,條件是此類援助不超過[***] ([***])Scynexis人員提供的時間(該時間應計入[***] ([***])和[***] ([***])時間),除非Scynexis另有約定。在葛蘭素史克要求Scynexis人員提供超過[***] ([***])(和/或在[***] ([***])完成製造責任從Scynexis向GSK轉移的週年紀念日),並且Scynexis確認其有資源執行此類額外協助,或者Scynexis以書面方式通知GSK,Scynexis有能力提供的額外協助需要超過[***] ([***])工作時間,並且GSK以書面形式批准此類額外援助,GSK將報銷上述FTE成本和現金成本。
4.6勤勉義務。自生效日期起,葛蘭素史克應使用商業上合理的努力:(A)追求並在適用的情況下獲得[***]及(B)取得[***]。葛蘭素史克應使用商業上合理的努力(A)[***]。葛蘭素史克有權自行決定產品的投放策略,但須作出商業上合理的努力。葛蘭素史克關聯公司或其各自的任何分許可證持有人和分包商的活動將被視為GSK在本協議下的活動,以確定GSK是否遵守了其使用商業合理努力的義務。
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4.7分包。
(A)葛蘭素史克(及其關聯公司和再被許可人)可通過代表第三方分包商行使或履行其在本協議下的任何權利或義務(包括在葛蘭素史克區域內的任何化合物或任何產品的任何開採,或在行使第2.1節授予葛蘭素史克的任何權利或許可證時)。
(B)除明確確定本協議附表4.7(B)的分包商(每個分包商均為“批准分包商”)外,Scynexis在生效日期後不得簽訂任何分包合同,以聘用(I)首席營銷官履行本協議項下的任何製造義務,(Ii)藥物警戒提供者收集、檢測、評估或監測Scynexis根據開發計劃進行的臨牀試驗的不良事件,(Iii)合同研究組織監督Scynexis根據開發計劃進行的臨牀試驗,或(Iv)任何其他分包商根據開發計劃執行任何開發活動。在每種情況下,未經GSK事先書面同意。雙方可在合理需要的基礎上,通過聯合協調委員會審查和討論對當時的附表4.7(B)的擬議修正案,以增加一名或多名經批准的分包商。
(C)一方按照4.7節的規定授予或簽訂的任何許可分包合同,不應解除該方在本協議項下的任何義務。分包方應對其(及其關聯方或分包方的)分包商在履行本合同項下的任何義務或行使本合同項下的任何權利時的作為和不作為負責。與分包商達成的履行本協議項下一方義務的任何協議應(I)符合該締約方在本協議下的義務,包括不低於第8條所述的保密和不使用條款,以及(Ii)就Scynexis或其作為分包方的任何關聯公司而言,包括Scynexis或此類關聯公司根據以下條款獲得所有權或完全可再許可許可(或獲得此類許可的獨家選擇權)的條款,該分包商在履行該協議時開發的任何和所有專有技術和專利(不包括對該分包商背景知識產權進行改進的專有技術和專利)。
4.8商標。在本協議條款和條件的約束下,儘管葛蘭素史克與Scynexis之間根據第2.1節授予了葛蘭素史克關於任何產品商標的權利,但葛蘭素史克應擁有在葛蘭素史克區域內為任何產品選擇商標的獨家權力,雙方之間應由葛蘭素史克承擔費用,擁有所創建的任何和所有商標,由GSK或其任何關聯公司或分被許可人或代表GSK或其任何附屬公司或分被許可人構思或開發的,與履行本協議有關的(I)不是產品商標,(Ii)與產品商標(“GSK商標”)截然不同(且不會令人混淆地類似),並應對所有此類GSK商標負責,包括其唯一授權和酌情決定權對其進行清理、備案和起訴。儘管本協議有任何相反規定,未經對方事先書面同意,Scynexis和GSK均不得為各自區域內的任何產品(產品商標除外)選擇或使用與另一方選擇和使用的任何產品的商標相同或令人困惑地相似的商標。
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4.9信息權。
(A)Scynexis報告義務。自生效之日起,Scynexis應向GSK提供一份關於其活動和進展的報告(每一份《開發報告》),其中包括:(I)Scynexis或其任何附屬公司、被許可人或再被許可人目前就排除區域內的任何化合物或任何產品計劃的任何臨牀、非臨牀和CMC活動的摘要;(Ii)Scynexis或其任何附屬公司、被許可人或再被許可人代表在排除區域內開發任何化合物或任何產品的估計時間表自Scynexis根據4.9(A)節向葛蘭素史克提交上一份開發報告以來的一段時間內產生的臨牀和CMC數據,在每種情況下,此類信息均由Scynexis或其附屬公司擁有和控制。
(B)葛蘭素史克的報告義務。在生效日期之後,至少[***]每個[***] ([***])只要聯合數據中心根據第3.2(A)節存在,且至少[***]每[***]此後,葛蘭素史克應向Scynexis提供一份開發報告,其中包括自GSK根據4.9(B)節向Scynexis交付上一份開發報告以來,GSK或其任何附屬公司或再被許可人或代表其完成的關於GSK區域內任何化合物或任何產品的開發活動的高級摘要。
(C)為免生疑問,各締約方承認並同意,根據本節4.9提供的所有發展報告、高級別摘要或其他信息應被視為提供此類發展報告、高級別摘要或其他信息的締約方的機密信息。
4.10遵守法律。
(A)每一締約方應,並應促使其附屬公司、被許可人或分被許可人在本協定項下以及在其各自領土內或就Scynexis而言,在GSK領土內就商業化過渡期內行使Scynexis過渡商業化權利而進行的任何院落或任何產品的開採活動,以良好的科學方式並遵守所有法律,包括反腐敗和反賄賂法律法規、數據保護法、外國、聯邦和國家透明度報告法、經濟、貿易和金融制裁以及貿易禁運。在期限內,每一締約方(或其關聯方、被許可方或再被許可方,視情況而定)應獲得並保持任何監管機構或其他政府機構的所有必要授權、同意和批准,這些授權、同意和批准涉及在其各自領土內開採任何院落或任何產品,或與該締約方履行本協定項下的義務有關。任何一方或其任何關聯公司在履行本協議或以其他方式開發其各自領土內的任何院落或任何產品時,都不會、也不會直接或間接地進行、承諾、授權、認可或提出進行任何有價值的支付或轉讓,或採取任何行動以促進任何有價值的支付或轉讓,目的是影響、誘導或獎勵任何行為、不作為或獲得不正當利益的決定,或不正當地協助該締約方或其任何關聯公司獲得或保留業務,或以任何方式達到公共或商業賄賂的目的或效果。每一方及其附屬機構擁有的授權書和契諾
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採取並將採取合理措施,防止分包商、代理商或受其控制或決定性影響的任何其他第三方在與本協議有關的情況下,或在與其各自領土內的任何院落或任何產品的開採有關的情況下,這樣做。為免生疑問,這包括為向政府官員提供或作出的非官方、不當付款或禮物提供便利,以確保或加快該締約方或其任何附屬機構依法有權採取的例行或必要行動。在行使其權利和履行本協定項下的義務時,或在其各自領土內的任何院落或任何產品的開發方面,每一締約方應,並應要求其任何附屬公司、被許可人和再被許可人:(I)尊重其工作人員的人權,不得在工作場所僱用或允許童工、強迫勞動、不安全的工作條件或殘酷或虐待的紀律做法,並且不得以任何非法理由(包括種族、宗教、殘疾、性別、性取向或性別認同)歧視任何工人,(Ii)向每名員工支付至少最低工資,向每位員工提供所有法律規定的福利,並遵守運營所在國家/地區有關工作時間和就業權利的法律,(Iii)尊重員工自由結社的權利,(Iv)鼓勵任何產品或服務供應商遵守這些標準,以履行本協議規定的義務,或在其各自領土內開發任何院落或任何產品時使用這些標準,以及(V)不以任何身份僱用或以其他方式使用適用法律禁止的任何人的服務,包括根據美國聯邦法典第21章第335a條或任何外國等價物,關於任何化合物或任何產品。
(B)在不限制第4.10(A)節的情況下,就其各自領土內任何院落或任何產品的任何開採,或在履行本協定項下的任何其他義務(視情況而定)時,每一締約方應促使其各自的關聯方,並應盡商業上合理的努力,使其被許可人和分被許可人遵守附表4.10(B)中規定的附加條款。
(C)為清楚起見,儘管本協定有任何相反規定,每一締約方應(並應促使其關聯方)(I)如果該締約方(或其任何關聯方、被許可方或再被許可方)因在其各自領土上適用任何法律而被禁止向該另一方提供任何數據、信息、研究報告或材料,應(並應促使其關聯方)(I)迅速以書面形式通知該另一方,(Ii)在生效日期後或期限內的任何時間,盡其商業上合理的努力盡快獲得所有此類批准和備案(包括申請任何安全評估),(Iii)在商業上合理的努力,以獲得所有數據主體(包括任何參與由該締約方(或其關聯方、被許可方或分被許可方,視情況而定)進行或代表其進行的臨牀試驗的任何人)的充分和適當的同意,允許該方(及其關聯方、被許可方或分被許可方)向該另一方(及其關聯方或分被許可方)提供和共享該數據主體的個人信息,以便該另一方(及其關聯方或分被許可方,視情況適用)可以接收、使用、處理並以其他方式利用本協定允許的此類信息,以及(Iv)應該另一方的請求,利用其商業上合理的努力,尋找替代手段,以符合法律的方式向該另一方提供此類數據、信息、研究報告或材料,
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包括就此與該另一方進行磋商和合作(包括在該另一方提出要求時以匿名形式提供任何此類數據)。
第五條
監管活動
5.1監管備案。在雙方之間,(A)在5.2節的約束下,葛蘭素史克應完全和獨家擁有(在生效日期存在的非監管批准的監管文件除外),並有獨家權利為葛蘭素史克區域內的任何產品維護和/或制定任何和/或監管文件和監管批准,包括所有IND、NDA和MAA,以及(B)Scynexis應獨家擁有和/或為排除區域內的任何產品維護和/或制定任何和/或所有監管文件和監管批准。
5.2監管審批轉讓。在[***] ([***])在對美國生效日期之後和在[***] ([***])對於GSK區域的其餘部分,或在技術轉讓計劃、商業化過渡計劃或開發計劃中另有規定的情況下,Scynexis(A)應以雙方共同同意的格式(前提是,如果它們在生效日期採用不同的格式,GSK應補償Scynexis將其轉換為雙方商定的格式所產生的所有合理且有文件記錄的FTE成本和現成成本,並應延長提供副本的時間表,以考慮到此類轉換所需的時間),向GSK提供任何和所有現有臨牀前的副本,臨牀和CMC數據以及任何和所有監管文件的副本,包括監管批准申請和向GSK區域內的任何監管當局提交的或與之一起提交的任何其他文件或通信,或GSK區域內任何監管當局授予的其他批准(包括IND、NDA和MAA),在每種情況下,對於開發GSK區域內的任何化合物或任何產品是必要的或有用的,並且是以Scynexis或其任何附屬公司的名義持有或控制的(包括任何和所有Scynexis監管文件),並且(B)特此向GSK轉讓其所有權利,自生效日期起生效,所有上述監管批准的所有權和權益,但包括在開發計劃中的臨牀試驗的IND除外,該IND將在該等臨牀試驗完成後分配給GSK。除上文所述外,Scynexis應自行承擔5.2節項下的義務,前提是Scynexis或其代表根據本5.2節為轉換上述任何數據和監管文件的格式而發生的任何和所有合理且有文件記錄的FTE費用,而Scynexis或其代表根據本節5.2發生的任何和所有現成費用(除非此類現成費用是Scynexis或其代表與CMC活動有關的、為獲得或維持適用的監管批准所必需的糾正任何已發現的錯誤而發生的),應由GSK報銷,並應在[***] ([***])自GSK收到有效發票之日起;此外,條件是:(I)對此類FTE成本和口袋外成本的真誠估計以及對這些真誠估計的任何實質性更新應在發生此類FTE成本和口袋外成本之前得到GSK的批准,並且如果GSK在[***] ([***])從Scynexis收到相關FTE成本和現成成本的估計或更新估計,則Scynexis沒有義務履行適用的
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(Ii)在GSK批准該估計或更新估計的範圍內,只要該金額不超過該批准估計或更新估計的數額,GSK有義務支付該有效發票中所列的金額[***]百分比([***]%)。Scynexis將採取一切必要步驟轉讓本協議所述監管批准的所有權,包括向每個適用的監管機構提交信函或其他必要文件(複印件給GSK),通知該監管機構此類監管批准的所有權轉讓,並要求GSK被指定為GSK區域內適用化合物或產品的此類監管批准的持有者,並將與GSK合理合作。
5.3參照權。Scynexis代表其自身及其關聯方和再許可方,特此授予GSK及其關聯方和再許可方對排除區域內任何產品使用和引用所有監管文件(包括其中包含的所有數據)和監管批准的權利,但僅用於在GSK區域內對此類產品進行開發、商業化和獲得監管批准。如果GSK在GSK區域的監管批准中使用R-Pharm生成的任何數據,GSK應事先向Scynexis提供此類使用的書面通知;但當Scynexis或其任何附屬公司根據本協議向GSK提供任何數據時,如果該等數據是由R-Pharm生成的,則Scynexis應以書面形式通知GSK。葛蘭素史克代表其自身及其附屬公司和分被許可人,特此授予Scynexis及其附屬公司使用和引用的權利,並允許Hansoh和R-Pharm(對於截至生效日期存在的或與Furi試驗或CARE試驗有關的所有監管文件和監管批准,以及排除區域內Scynexis的所有未來被許可人)使用和引用所有監管文件(包括其中包含的所有數據)和對GSK區域內任何產品的監管批准,在每種情況下,此類監管文件和監管批准(I)涉及開發計劃中規定的或在生效日期之前進行的活動,或(Ii)在生效日期存在,但僅用於(A)在被排除地區內對產品進行開發、商業化和獲得監管批准,以及(B)Scynexis根據開發計劃執行開發活動;但儘管有上述規定,如果Scynexis或其任何聯屬公司、被許可人或再被許可人(在所有情況下不包括Hansoh和R-Pharm)收到任何監管當局要求訪問或披露任何此類監管文件或監管批准的請求,Scynexis應立即向GSK提供有關該請求的書面通知。對於任何監管機構要求Hansoh或R-Pharm訪問或披露任何此類監管文件或監管批准的請求,如果Hansoh或R-Pharm將該請求通知Scynexis或其任何附屬公司,Scynexis應通知GSK。儘管有上述規定,每一締約方根據本節5.3授予的使用或參考監管文件和監管批准的權利不得在以下情況下適用:(X)此類授予將違反任何制裁法律,或(Y)在不違反任何法律的情況下,其中包含的此類數據無法共享或出口到適用國家/地區。
5.4與監管當局的溝通。
(A)在有效期內,葛蘭素史克(或其聯營公司、特許持有人或分特許持有人之一)應負責與葛蘭素史克領地內的監管當局就任何院落或任何土地的開採事宜進行溝通,並作為唯一聯絡點。
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葛蘭素史克地區的產品;但儘管有上述規定,僅就自生效之日起至根據第5.2節和技術轉讓計劃或商業化過渡計劃將上述權利、所有權和權益轉讓給葛蘭素史克之日為止,由葛蘭素史克區域內的任何監管當局授予的、以Scynexis或其任何附屬公司的名義持有或以其他方式控制的、在GSK區域內開採任何化合物或任何產品所必需或有用的任何監管批准(包括IND、NDA和MAA),Scynexis應(I)在採取任何可合理預期會影響監管審批的行動之前與GSK進行磋商,(Ii)作為與相關監管機構溝通的聯絡點,並應就任何及所有此類溝通遵循GSK的合理指示,包括迅速將有關監管審批的任何變更提交給GSK可能合理要求的監管當局(包括(為免生疑問)為反映GSK與Scynexis之間商定的監管途徑(S)所需的任何變更)。對於監管批准的任何此類變更,Scynexis應與GSK聯繫,以確定(X)變更類別的分類,(Y)受影響的相關檔案的部分,以及(Z)任何檔案更新的內容,這些事項在每種情況下都應得到GSK的最終批准,並且Scynexis應將此類變更通知所有參與任何化合物或產品生產的適用CMO。
(B)在有效期內,Scynexis(或其關聯公司、被許可人或再被許可人之一)應負責並作為唯一聯繫點,與排除領土內的監管當局就開採排除領土內的任何院落或任何產品進行溝通。
(C)未經另一方事先書面同意,葛蘭素史克和Scynexis不得就任何產品發起(或允許其任何關聯公司、被許可人或再被許可人(包括葛蘭素史克、再被許可人)就任何產品與該地區的監管當局舉行任何會議或接觸)(5.4(A)節所述除外)。如果Scynexis或其任何關聯公司收到GSK領土內任何監管機構關於在GSK領土內開採任何院落或任何產品的任何書面或口頭通信,或GSK或其任何關聯公司從排除區域內任何監管當局收到關於在排除區域內開採任何院落或任何產品的任何書面或口頭通信,在法律不禁止的範圍內,該締約方應(I)將該監管當局轉交給另一方,以及(Ii)在合理可行的範圍內儘快(但在任何情況下[***] ([***]),通知另一方並向其提供該締約方或其附屬機構收到的任何書面來文的副本,或在適用的情況下,提供完整和準確的此類口頭來文的記錄。
(D)每一締約方將向另一方提供書面通知,説明已提交任何申請或申請,要求對產品進行監管批准,或收到或拒絕任何此類監管批准,同時(I)在GSK作為通知方的情況下,FDA、EMA或PMDA;以及(Ii)在Scynexis作為通知方的情況下,在Scynexis知曉的範圍內,排除領土的監管當局;但是,除非另有規定,否則
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根據法律規定,該通知方應在該通知方或其關聯方公開披露該事件之前將該事件通知另一方。
(E)每一締約方應向另一方提供合理的提前通知,或在實際可行的情況下儘可能多的提前通知:(I)在葛蘭素史克作為通知方的情況下,與FDA、EMA或PMDA舉行的所有實質性會議;以及(Ii)在作為通知方的Scynexis的情況下,與排除領土內的監管當局舉行的所有實質性會議,只要Scynexis知道這一點,在每種情況下((I)或(I)),僅限於(A)該會議主要與通知方各自領土內的一種或多種產品(S)有關,以及(B)可以合理地預期,此類會議的議題將對另一方在其各自領土內開發或商業化任何化合物或任何產品產生實質性影響;但對於已根據前述規定發出通知的任何此類會議,在法律和適用的監管機構允許的範圍內,收到通知的一方(或該方(次級)被許可方的代表)有權在通知方同意的情況下,合理地要求其作為非與會觀察員出席該會議,就Scynexis而言,則有權獲得其適用被許可方的同意。
5.5協助。
(A)應葛蘭素史克的要求和支出(僅在根據發展計劃或技術轉讓計劃,此類支出未明確確定為Scynexis的支出的範圍內),Scynexis應在合理必要時支持GSK及其關聯公司獲得GSK區域內產品的監管批准以及支持其活動,包括提供Scynexis或其任何關聯企業擁有或控制的任何文件、數據或其他材料,這些文件、數據或其他材料對於GSK或其任何關聯公司或分許可持有人在GSK區域內獲得產品監管批准可能是合理必要的或有用的。
(B)如果任何監管當局(I)就據稱在GSK領土內不當開採任何化合物或任何產品一事與Scynexis或其任何附屬公司聯繫;(Ii)在一締約方或其附屬公司用於在GSK領土內開發或製造任何化合物或任何產品的設施進行檢查,或向Scynexis或其任何附屬公司發出其意圖的通知;或(Iii)對一締約方(或其關聯方、被許可方或再許可方,視情況而定)的任何活動採取任何其他監管行動,或向Scynexis或其任何關聯公司發出通知,表明其打算採取任何其他監管行動,而該活動可能合理地對GSK領土內任何化合物或任何產品的開發產生不利影響,則Scynexis將迅速(或將促使其關聯公司,視情況而定)迅速(無論如何,在[***] ([***]))將此類接觸、檢查或通知通知GSK。
5.6藥物警戒。
(A)雙方將根據適用法律,包括法規要求和與藥物警戒、臨牀安全和數據隱私有關的任何法規,在報告和處理涉及任何化合物或任何產品的安全信息方面相互合作。在不限制上述規定的情況下,根據藥物警戒協議的進一步規定,Scynexis將轉移現有的安全數據庫
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對於GSK(或其附屬公司)的產品,GSK將擁有和管理該產品的全球安全數據庫。根據《藥物警戒協議》的條款和條件,葛蘭素史克在收到Scynexis的任何合理書面請求後,應根據《藥物警戒協議》向Scynexis、其關聯公司及其在被排除地區的許可證持有人提供他們請求訪問的全球安全數據庫中的相關信息的副本。葛蘭素史克對任何藥品安全或藥物警戒事項擁有最終決策權,並有責任就GSK地區的每一種情況進行藥物警戒活動;但在雙方之間,Scynexis(通過其關聯公司、被許可人或分被許可人行事)應對任何藥品安全或藥物警戒事項擁有最終決策權,並有責任開展藥物警戒活動,每一種情況都涉及被排除的地區。
(B)在[***] ([***]在生效日期之前,雙方(通過各自的藥物警戒部門或藥物警戒代表)將本着善意進行談判,並簽訂書面藥物警戒協議(“藥物警戒協議”),以涵蓋不良事件和其他與安全有關的信息的交換(例如,嚴重不良事件和新出現的安全問題)。此類藥物警戒協議應包括交換被排除地區的不良事件信息。除其他事項外,《藥物警戒協議》將(I)載有條文,以確保按照時間表交換不良事件及其他安全資訊,使每一締約方及其指定人士均可遵守其各自領土內的法律及監管規定,(Ii)成立聯合安全審查小組(“聯合安全審查小組”),以監督有關各方的安全評估及風險管理關係,以及(Iii)提供程序及程序,以解決與藥物警戒及其他安全事宜有關的任何衝突或爭議。
5.7次召回。
(A)自生效之日起至Scynexis將GSK區域內任何監管機構授予的所有NDA的所有權利、所有權和權益轉讓給GSK之日為止,這些權利、所有權和權益是以Scynexis或其任何附屬公司的名義持有或以其他方式控制的,並且是根據第5.2節和商業化過渡計劃在GSK區域內將任何化合物或任何產品商業化所必需的或有用的,並且在符合本協議的條款和條件的情況下,Scynexis有權決定是否以及如何實施召回、暫停、在葛蘭素史克區域內移除或以其他方式撤回任何商業產品;但Scynexis應就實施召回、暫停、移除或其他市場退出的任何此類決定與GSK進行磋商,並應真誠地考慮GSK的任何建議。對於Scynexis在生效日期後根據商業化過渡計劃根據保密協議銷售的任何產品,GSK應償還Scynexis與任何召回、暫停、移除或其他市場退出相關的所有費用和開支。在Scynexis向葛蘭素史克轉讓GSK區域內任何監管機構授予的所有NDA的所有權利、所有權和權益的日期及之後,這些權利、所有權和權益是以Scynexis或其任何附屬公司的名義持有或以其他方式控制的,並且是根據第5.2節和商業化過渡計劃在GSK區域內將任何化合物或任何產品商業化所必需或有用的,並受此處的條款和條件約束。
49
葛蘭素史克有權決定是否以及如何在葛蘭素史克區域內實施任何商業產品的召回、暫停、移除或其他市場撤回。
(B)自生效之日起至Scynexis將GSK區域內任何監管機構授予的所有相關IND的所有權利、所有權和權益轉讓給GSK之日為止,這些IND是以Scynexis或其任何附屬公司的名義持有或以其他方式控制的,並且是根據第5.2節和技術轉讓計劃在GSK區域內開發任何化合物或任何產品所必需或有用的,並且在符合本協議的條款和條件的情況下,Scynexis應擁有唯一的權利來決定是否以及如何實施召回、暫停、在葛蘭素史克區域內移除或以其他方式撤回任何臨牀產品;但Scynexis應就實施召回、暫停、移除或其他市場退出的任何此類決定與GSK進行磋商,並應真誠地考慮GSK的任何建議。對於Scynexis在生效日期後根據代表GSK的開發計劃在IND項下使用的任何臨牀產品,GSK應補償Scynexis與召回、暫停、移除或其他市場退出相關的所有費用和開支。在Scynexis向GSK轉讓GSK區域內任何監管機構授予的所有IND的所有權利、所有權和權益之日起及之後,凡以Scynexis或其任何附屬公司的名義持有或以其他方式控制,且根據第5.2節和技術轉讓計劃在GSK區域內開發任何化合物或任何產品所必需或有用的IND,GSK應唯一有權決定是否以及如何在GSK區域內實施任何臨牀產品的召回、暫停、移除或其他市場撤回。
(C)當事各方應在可能的範圍內,(I)在當事一方知悉此事後,在任何監管當局就其各自領土內的任何產品發出或請求召回或採取類似行動的情況下,或在該方確定發生可能導致需要在其各自領土內召回、暫停、移除或以其他方式從市場撤回產品的事件、事件或情況的情況下,儘快通知當事另一方(並在情況和法律允許的範圍內提前);以及(Ii)在法律允許的範圍內,應:並應促使其關聯公司、被許可方和再被許可方與該另一方真誠合作,並向該另一方披露與任何此類召回、暫停、移除或其他市場退出有關的任何重大、非特權信息的高級摘要。
(D)除非當事各方另有書面約定,否則每一締約方應承擔其領土內任何此類召回、暫停、移除或其他市場退出的費用。
5.8數據處理協議和數據保護報告。在[***] ([***])在生效日期(該期限可通過雙方共同書面協議延長)之後,在任何情況下,在雙方交換任何個人數據之前,雙方(或其適用的關聯公司(S))應簽訂一份數據處理協議(“數據處理協議”),以確定除其他事項外,各方將使用的程序,以確保雙方在交換個人數據時遵守所有數據保護法,這些程序應受當事人根據適用法律承擔的任何義務的約束,包括滿足收集、處理和轉移個人數據的適用法律基礎
50
提交任何文件,以獲得任何適用的主管政府當局的批准,以便授權一方向另一方提供任何此類數據。為免生疑問,雙方應在數據保護法允許的範圍內起草和簽署《數據處理協議》,使每一方都有資格就其收集或生成的或代表其收集或生成的個人數據作為獨立的“數據控制人”(根據GDPR的定義)。
第六條
財務規定
6.1預付款。作為對Scynexis授予GSK在本協議項下的權利和許可的部分考慮[***] ([***])在生效日期和葛蘭素史克收到符合第6.7節規定的有效發票後,葛蘭素史克應一次性向Scynexis支付9,000萬美元(90,000,000美元)的不可退還和不可貸記的預付款。
6.2發展里程碑。在生效日期之後,部分考慮到Scynexis授予葛蘭素史克的權利和許可證,GSK應根據本節6.2中的條款,向Scynexis支付以下一次性、不可退還、不可計入的里程碑付款(每一筆“發展里程碑付款”),條件是:(A)Scynexis或其任何分包商首次實現下表中列出的相應里程碑事件,但增加的登記里程碑事件除外,或(B)增加的登記里程碑事件(下表中列出的每個里程碑事件,“發展里程碑事件”):
發展里程碑事件 |
發展里程碑付款 |
取得的成就[***] ([***])網站(不包括大中國的網站)在馬裏奧研究中激活(即能夠招募患者納入) |
$[***] |
在……上面[***]、患者劑量和/或馬裏奧研究下的數據收集仍在進行中,獨立數據監測委員會並未建議停止 |
$[***] |
在……上面[***]、患者劑量和/或馬裏奧研究下的數據收集仍在進行中[***]獨立數據監測委員會並未建議停止這一行為 |
$[***] |
葛蘭素史克決定[***]在馬裏奧的研究中[***](“[***]里程碑事件“) |
[***] |
成功完成馬裏奧研究 |
$10,500,000 |
51
為清楚起見,每項發展里程碑付款只需支付一次,無論進行了多少項研究、達到相應發展里程碑事件的產品數量或為其開發產品的適應症數量,GSK在任何情況下都不會對總計超過7550萬美元(75,500,000美元)的發展里程碑付款負責(不包括為增加的註冊里程碑事件支付的發展里程碑付款)。生效日期後,Scynexis作為負責實現或確定該開發里程碑事件的一方,應在以下時間內通知GSK[***] ([***])在特定開發里程碑事件完成後,向GSK提供證明該開發里程碑事件實現的證據,相應的開發里程碑付款應在[***] ([***])在葛蘭素史克收到符合6.7節的此類開發里程碑付款的有效發票後。
6.3監管審批里程碑。在生效日期之後,在第11.8節的約束下,作為對Scynexis授予葛蘭素史克權利和許可的部分考慮,葛蘭素史克應根據本節第6.3節的條款,在葛蘭素史克或其任何附屬公司或分被許可人或代表葛蘭素史克或其任何關聯公司或分被許可人首次取得相應里程碑事件(每個為監管批准里程碑事件)時,向Scynexis支付以下一次性、不可退還、不可貸記的里程碑付款(每筆付款均為監管審批里程碑事件)。
監管審批里程碑事件 |
監管審批里程碑付款 |
FDA對任何產品的首個NDA批准[***]在美國 |
$[***] |
任何產品的首個MAA批准[***](A)至少[***] ([***])以下國家/地區:[***]或(B)由歐盟委員會根據EMA的建議 |
$[***] |
PMDA首次批准任何產品的JNDA[***]在日本 |
$[***] |
FDA對任何產品的第一個NDA(或補充NDA)批准[***]在美國 |
$[***] |
FDA對任何產品的第一個NDA(或補充NDA)批准[***]在美國[***] |
$[***] |
FDA對任何產品的第一個NDA(或補充NDA)批准[***]在美國[***] |
$[***] |
監管審批里程碑付款總額: |
$70,000,000 |
為清楚起見,(I)每筆監管審批里程碑付款應只支付一次,無論產品的數量、產品商業化的適應症數量或特定監管審批里程碑事件已經實現的次數,在任何情況下,GSK對總計不超過7000萬英鎊負責
52
一次保密協議批准可觸發一個或多個監管批准里程碑事件的實現,前提是該保密協議批准的範圍達到該監管批准里程碑事件的要求,並且該監管批准里程碑事件在該保密協議批准之前尚未實現。葛蘭素史克應通知Scynexis[***] ([***])在葛蘭素史克或其任何關聯公司或分被許可人首次完成給定的監管批准里程碑事件後,相應的監管批准里程碑付款應在[***] ([***])在葛蘭素史克收到6.7節規定的此類監管批准里程碑付款的有效發票後。
6.4商業里程碑。在生效日期之後,在第11.8節的約束下,考慮到Scynexis授予葛蘭素史克在本協議項下的權利和許可,葛蘭素史克應根據本節6.4中的條款,在葛蘭素史克或其任何關聯公司或再被許可人首次取得相應里程碑事件(每個為“商業里程碑事件”)的第一次成就時,向Scynexis支付以下一次性、不可退還、不可入賬的里程碑付款(每筆“商業里程碑付款”)。
商業里程碑事件 |
商業里程碑付款 |
治療IC的產品首次商業化銷售[***]在美國 |
$[***] |
治療IC的產品首次商業化銷售[***]至少在[***] ([***])以下國家/地區:[***] |
$[***] |
商業里程碑付款總額: |
$115,000,000 |
為清楚起見,(A)每筆商業里程碑付款應只支付一次,無論產品的數量、產品商業化的適應症數量或特定商業里程碑事件的實現次數,以及(B)在任何情況下,葛蘭素史克對商業里程碑付款的總金額均不超過1.15億美元(1.15億美元)。葛蘭素史克應通知Scynexis[***] ([***])在葛蘭素史克或其任何關聯公司或分被許可人首次完成給定的商業里程碑事件後,相應的商業里程碑付款應在[***] ([***])在葛蘭素史克收到符合6.7節的此類商業里程碑付款的有效發票後。
6.5銷售里程碑。在生效日期之後,在第11.8節的約束下,作為對Scynexis授予葛蘭素史克權利和許可的部分考慮,葛蘭素史克應根據本第6.5節的條款,在相應的里程碑事件(每個銷售里程碑事件)首次實現時,向Scynexis支付以下一次性、不可退還、不可計入的里程碑付款(每個,“銷售里程碑付款”),該付款基於葛蘭素史克及其附屬公司和分被許可人或其代表在給定日曆年度在葛蘭素史克區域的所有產品的年度淨銷售額總額。
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銷售里程碑事件 |
銷售里程碑付款 |
葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]美元(美元)[***]) |
$[***] |
葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]美元(美元)[***]) |
$[***] |
葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]美元(美元)[***]) |
$[***] |
葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]美元(美元)[***]) |
$[***] |
葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]美元(美元)[***]) |
$[***] |
葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]美元(美元)[***]) |
$[***] |
葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]美元(美元)[***]) |
$[***] |
葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]美元(美元)[***]) |
$[***] |
葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]美元(美元)[***])(“銷售里程碑事件#9”) |
$[***] |
葛蘭素史克地區產品在一個日曆年度的年淨銷售額首次超過[***]美元(美元)[***])(“銷售里程碑事件#10”) |
$[***] |
銷售里程碑付款總額: |
$242,500,000 |
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為了清楚起見,每筆銷售里程碑付款應只支付一次,無論產品數量或特定銷售里程碑事件已經實現的次數,在任何情況下,葛蘭素史克都不會對總計超過2億4250萬美元(242,500,000美元)的銷售里程碑付款負責。為進一步明確起見,在版税期限已滿的國家/地區銷售產品所產生的淨銷售額仍應計入年度淨銷售額總額,以確定是否已實現銷售里程碑事件。葛蘭素史克應通知Scynexis[***] ([***])在首次實現給定銷售里程碑事件的適用日曆季度結束後,可根據6.6(C)節提交的特許權使用費報告提供通知,除本段所述外,葛蘭素史克應在[***] ([***])自葛蘭素史克收到符合6.7節規定的有效發票之日起。儘管有前述規定或本協議中的任何其他相反規定,銷售里程碑事件#9和銷售里程碑事件#10的銷售里程碑付款應分兩期平均支付[***]美元(美元)[***]),第一期應按本文另有規定支付,第二期應在且僅當在緊接的日曆年度維持或超過適用的淨銷售額門檻時到期並支付。葛蘭素史克應通知Scynexis[***] ([***])在適用的日曆年度結束後,如果維持或超過適用的淨銷售額門檻,則可根據6.6(C)節交付的特許權使用費報告提供通知,如果維持或超過該淨銷售額門檻,則葛蘭素史克應向Scynexis支付相應銷售里程碑付款的第二期分期付款[***] ([***])自葛蘭素史克收到符合6.7節規定的有效發票之日起。如果在該歷年沒有維持或超過任何此類適用的淨銷售額門檻,GSK將不再對Scynexis承擔任何義務。
6.6%的版税。
(A)在生效日期之後,在第11.8節的約束下,部分考慮到Scynexis在本協議項下授予葛蘭素史克的權利和許可,在適用於GSK區域內每個國家的每種產品的版税期限內,並且只要Scynexis需要根據默克許可向默克支付任何版税,GSK將根據GSK或其任何銷售方在每個日曆年度在所有這些國家/地區銷售的所有此類產品的年淨銷售額合計,向Scynexis支付版税,費率如下表所示,6.6節的其餘部分:
年產品淨銷售額合計 |
版税税率 |
葛蘭素史克地區截至及包括的歷年產品年淨銷售額部分[***]美元(美元)[***]) |
[***]% |
日曆年GSK地區產品年淨銷售額的比例大於[***]美元(美元)[***])直至(包括[***]美元(美元)[***]) |
[***]% |
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年產品淨銷售額合計 |
版税税率 |
日曆年GSK地區產品年淨銷售額的比例大於[***]美元(美元)[***])直至(包括[***]美元(美元)[***]) |
[***]% |
日曆年GSK地區產品年淨銷售額的比例大於[***]美元(美元)[***]) |
[***]% |
(B)為確定是否已達到上述特許權使用費門檻並支付任何特許權使用費,在特許權使用費期限已滿的國家/地區銷售產品所產生的淨銷售額應不包括在淨銷售額中,且不應就該產品在該國家/地區的任何此類銷售支付特許權使用費。為清楚起見,葛蘭素史克根據本節6.6向Scynexis支付特許權使用費的義務僅針對(I)任何產品的同一單位的銷售和(Ii)任何產品的銷售,無論Scynexis涉及該產品的專利數量如何。
(C)在[***] ([***])在根據本條款6.6應支付特許權使用費的每個日曆季度結束後,葛蘭素史克應按產品(如適用)向Scynexis提交一份報告(“特許權使用費報告”),彙總該日曆季度期間收到的適用付款總額(如有),包括根據適用的6.5條款在該日曆季度內在葛蘭素史克區域內實現的任何銷售里程碑事件,並在逐個產品和國家/地區的基礎上,詳細説明根據本條款6.6應支付的特許權使用費的計算細節。包括淨銷售額、對淨銷售額的任何適用的減税或扣減、到期的特許權使用費以及任何適用的調整或調整的金額。每份特許權使用費報告應被視為葛蘭素史克的保密信息,符合第8條的義務。葛蘭素史克應向Scynexis支付根據本條款6.6就給定日曆季度應支付的特許權使用費[***] ([***])在每個日曆季度結束後,提交適用的版税報告。
(D)在符合6.6(H)和6.6(I)節的情況下,如果葛蘭素史克沒有實現每粒藥#美元的目標成本[***]或更少[***],根據6.6(A)節,葛蘭素史克欠Scynexis的絕對特許權使用費應減去每粒實現成本與美元之間的差額。[***],乘以銷售的藥片淨數量,前提是(I)每個歷年的ibrexafungerp的製造量不少於[***] ([***])公斤,以及(Ii)每歷年Enfumafungin的生產量不少於[***] ([***])千克。為免生疑問,如$[***]每粒藥片的目標成本隨後在以下任意點達到[***],這種特許權使用費的降低將不再適用。至少[***]每一歷年,葛蘭素史克應向Scynexis提供一份合理的每粒藥片當前成本的摘要,以及葛蘭素史克為降低每粒藥片成本所做的努力。
(E)除第6.6(H)節和第6.6(I)節另有規定外,如果在GSK領土內某一給定國家的特定產品適用的使用費期限內的任何時間,該產品的物質組成或使用方法不屬於任何Scynexis專利的有效權利要求,
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則第6.6(A)節規定的適用特許權使用費費率應減少[***]百分比([***]%)在該國家/地區購買此類產品。
(F)在符合6.6(H)和6.6(I)節的規定下,葛蘭素史克將有權扣除最多(I)[***]百分比([***]%)GSK、其關聯公司或分被許可方根據任何第三方協議支付的使用費或里程碑,以及(Ii)[***]百分比([***]葛蘭素史克、其關聯公司或分被許可人根據任何Scynexis第三方協議支付的特許權使用費或里程碑中的%),根據該協議,葛蘭素史克已同意根據2.6(D)節從根據本6.6節應支付給Scynexis的任何特許權使用費中提取再許可,但應支付給Scynexis的特許權使用費不得減少超過一半。
(G)在符合6.6(H)和6.6(I)節的規定下,在葛蘭素史克區域內按產品和國家的基礎上,如果與該產品有關的一個或多個非專利產品在適用的特許權使用費期限內的任何日曆季度內由一個或多個第三方在該國營銷和銷售,並且該非專利產品(S)的市場份額大於[***]百分比([***]%)在該國家(“仿製藥競爭”)(根據該日曆季度內該產品和該仿製產品(S)在該日曆季度內在該國家銷售的總單位數,由合理和善意行事的各方(例如IQVIA)之間商定的知名處方藥報告服務報告確定),則從該日曆季度開始,第6.6(A)節中規定的適用的特許權使用費費率應降低[***]百分比([***]%),只要此類仿製藥競爭在該國持續存在。
(H)根據6.6(D)、6.6(E)、6.6(F)和6.6(G)節允許的累計抵銷、扣除和扣減合計不得使葛蘭素史克在任何日曆季度根據6.6(A)節向Scynexis支付的使用費減少超過[***]百分比([***]%)(“減税上限”);只要GSK因該減税上限而無法在任何日曆季度向Scynexis支付的特許權使用費中抵銷或扣除或減少的任何金額,可從隨後支付給Scynexis的任何特許權使用費付款中抵銷、扣除或減少,但受該等後續特許權使用費付款的減額上限的限制(視情況而定)。
(I)即使本第6.6節或第11.8節有任何相反規定,只要根據本協議任何產品在任何國家/地區的淨銷售額導致Scynexis根據默克許可向默克支付任何特許權使用費,則在任何情況下,根據本協議就該產品在該國家/地區的淨銷售向Scynexis支付的特許權使用費不得低於Scynexis根據默克許可向默克支付的特許權使用費(按照默克許可中規定的特許權使用費費率),考慮到Scynexis根據默克許可對此類產品在該國的淨銷售額進行的任何和所有的版税減免。如果Scynexis確定,就任何產品在葛蘭素史克區域內任何國家/地區的任何淨銷售額而言,Scynexis就該產品在該國家/地區的淨銷售額向默克支付的版税,在扣除Scynexis打算在支付給默克的版税後保留的部分(即,相當於下文6.6(J)節所述的版税)後,應以書面形式通知葛蘭素史克,GSK應審查Scynexis根據本協議就該產品在該國家的淨銷售額向Scynexis支付的版税計算。在葛蘭素史克同意這樣的計算的範圍內,
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協議不得被無理扣留、延遲或附加條件,葛蘭素史克應將該協議以書面形式通知Scynexis,並應在[***] ([***])此後,向Scynex支付此類額外的特許權使用費金額。為促進上述工作,Scynexis應在生效日期後立即與默克公司合作,以消除本協議中規定的組合產品、非專利產品和淨銷售額定義中的不一致之處。
(J)根據第11.8節的規定,在每個國家的基礎上,如果根據默克許可在任何國家/地區不再要求Scynexis向默克支付任何特許權使用費,GSK將在適用的特許權使用費期限內,根據第6.6(B)節和第6.6(C)節的條款和條件,根據GSK或其任何銷售方在每個日曆年在所有此類國家現場銷售的所有此類產品的年淨銷售額,向Scynexis支付特許權使用費:
年產品淨銷售額合計 |
版税税率 |
葛蘭素史克地區截至及包括的歷年產品年淨銷售額部分[***]美元(美元)[***]) |
[***]% |
日曆年GSK地區產品年淨銷售額的比例大於[***]美元(美元)[***])直至(包括[***]美元(美元)[***]) |
[***]% |
日曆年GSK地區產品年淨銷售額的比例大於[***]美元(美元)[***])直至(包括[***]美元(美元)[***]) |
[***]% |
日曆年GSK地區產品年淨銷售額的比例大於[***]美元(美元)[***]) |
[***]% |
為清楚起見,根據本6.6(J)節欠Scynexis的特許權使用費不應受到下列規定的補償、扣除或其他減少[***].
6.7付款方式和貨幣;發票;逾期付款;對價。
(A)一方(“付款方”)向另一方(“收款方”)支付的所有款項,應以電子電匯方式存入所需金額的美元,並將立即可用的資金直接匯入收款方不時通過合理通知指定的銀行賬户。對於本協議項下未以美元計價的應付款項,付款人應使用符合其適用會計準則的標準折算方法將適用的外幣金額折算為美元,換算方式應與付款人在編制其一致適用的經審計財務報告時使用的慣例和慣常折算程序一致;前提是這些程序使用被廣泛接受的已公佈匯率來源。雙方可隨時變更本合同規定的付款方式
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雙方同意,任何變更應與付款或匯款地當地法律一致。
(B)葛蘭素史克根據本協議向Scynexis支付的所有款項應在葛蘭素史克收到符合6.7附表的有效發票後,按照6.7(A)節的規定支付。
(C)如果付款人一方根據本協議應向受款人支付的任何款項逾期未付,則付款人應就任何無爭議部分或此類付款(在任何判決之前和之後)支付單利,年利率(但按日計息)等於索尼亞(或等值利率)加SONIA利率[***]百分比([***]根據英格蘭銀行在達成支付協議之日(或如果到期日不是營業日,則在下一個營業日)報告的年利率,該利息將按比例分攤,期限為自該筆款項到期之日起至連同該筆利息一起全額支付為止的天數;但在任何情況下,該利率不得超過適用法律所允許的最高年利率。這種利息的支付不應限制受款人一方因任何付款遲延而行使其可能享有的任何其他權利。儘管如上所述,在下列情況下,在付款到期之日或之前未支付的任何款項不得產生利息:(I)由於收款方(例如,銀行明細表的無效或延遲更改、提交不合規發票等)導致延遲付款,或(Ii)收款方未能答覆付款方就此類付款提出的請求、意見或詢問。
(D)雙方同意並確認,由於Scynexis向GSK授予本協議項下的權利和許可,GSK向Scynexis支付或應付的款項可歸因於Scynexis擁有的Scynexis知識產權許可。
6.8記錄;審計。
(A)葛蘭素史克應,並應確保其關聯公司和分被許可人(如適用)按照其適用於此類賬簿和記錄的記錄保留政策保存完整和準確的記錄,但在任何情況下至少保存一段時間[***] ([***])在應支付任何此類付款的日曆年度結束後,應提供足夠詳細的資料,使Scynexis能夠確認本協議項下計算的準確性,並按照該締約方在提交報告時通常適用的適用會計準則進行確認。
(B)在任期內及[***] ([***]此後,葛蘭素史克應允許,並應促使其關聯公司或分被許可人允許Scynexis選擇的具有國家認可地位的獨立註冊會計師事務所,以及GSK或該關聯公司或分被許可人合理接受的註冊會計師事務所,在正常營業時間內,根據保密義務,至少與第8條的保密條款一樣,接觸和審查葛蘭素史克保密信息[***] ([***])事先書面通知,頻率不超過一次[***] ([***])期間(欺詐的情況除外),以上(A)條款所考慮的任何記錄,以核實本第6條項下的特許權使用費報告和付款的準確性,對於不超過[***] ([***])在提出這種審計請求之前。會計師事務所只需向GSK和Scynexis披露
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特許權使用費報告和葛蘭素史克根據本第6條支付的費用是否正確,以及關於任何差異的具體細節(有一項理解是,Scynexis不得從該會計師事務所獲得關於任何此類審計的任何其他信息)。如果會計師事務所得出結論認為在此期間還欠下額外的款項,而GSK沒有在以下時間內通知Scynexis[***] ([***])收到該會計師事務所關於葛蘭素史克真誠地不同意這種計算的書面報告後,葛蘭素史克應支付額外的無爭議金額,外加6.7(C)節規定的利率,該利率從支付該款項之日起計算,至雙方收到該會計師事務所的書面報告之日起計算。[***] ([***])自葛蘭素史克收到符合6.7節規定的有效發票之日起。如果會計師事務所認定多付了款項,多付的款項應完全計入後續付款期間的應付金額。如果葛蘭素史克提供其善意不同意該計算的通知,[***] ([***])期間,葛蘭素史克和Scynexis應本着合理和真誠的行動,努力解決分歧。如果當事各方不能就任何此類爭議達成雙方都能接受的解決方案[***] ([***]),爭議應提交給雙方共同選定的會計師事務所進行審查並提供最終決定,如果該會計師事務所同意在此期間葛蘭素史克有任何額外的欠款,則葛蘭素史克應支付所需款項,並按第6.7(C)節規定的利率計算利息,從支付該款項之日起至雙方收到會計師事務所書面報告之日止。如果雙方無法相互選擇一家會計師事務所,雙方應選擇一家會計師事務所,並由雙方共同選擇第三家會計師事務所進行審查並作出最終決定。Scynexis應支付任何審計費用,除非GSK向Scynexis支付的金額低於[***]百分比([***]%)或更多,在這種情況下,葛蘭素史克應支付此類審計費用。每一方應按照本協議第8條第8條的保密規定處理其根據本節6.8(B)收到的所有信息,並應促使其會計師事務所與另一方簽訂可接受的、合理的保密協議,根據該保密協議,該會計師事務所有義務將所有此類財務信息保密,除非該另一方有必要執行其在本協議下的權利。根據本節6.8(B)審核的記錄不得超過一次。
6.9税。
(A)如果葛蘭素史克根據本協議支付的任何金額(包括預付款或任何開發里程碑付款、監管批准里程碑付款、商業里程碑付款、銷售里程碑付款或根據本協議支付的特許權使用費)需要繳納法律要求預扣的任何預扣或類似税款,並且根據適用法律無法取消此類預扣義務,葛蘭素史克應(I)及時向適當的税務機關支付該預扣或類似税款,並根據第14.2節向Scynexis(或其受讓人)發送支付憑證[***] ([***])在這種付款之後;和(2)將這種付款的剩餘金額匯給Scynexis(或根據第14.2節其受讓人)。雙方同意相互合作,並盡合理努力減少或取消與本協議項下任何付款有關的預扣税或類似義務,包括但不限於GSK根據本協議向Scynexis支付的預付款或任何開發里程碑付款、監管批准里程碑付款、商業里程碑付款、銷售里程碑付款或特許權使用費。葛蘭素史克應使用商業上合理的努力
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告知Scynexis減少或取消任何此類預扣或類似税款所需的任何表格、證書或其他物品,並向Scynexis提供提供該等表格、證書或其他物品的合理機會。Scynexis將向GSK提供任何合理必要的納税表格,以便GSK不扣繳税款或以較低的税率扣繳税款,包括根據適用的雙邊所得税條約。締約雙方將向對方提供合理協助,以便在法律允許的情況下,追回因根據本協定支付的款項而產生的預扣税款或類似債務,這種追回是為了承擔該預扣税款的一方的利益。儘管有上述規定,雙方承認並同意,如果適用法律要求葛蘭素史克(或根據第14.2節規定其受讓人)就本協議項下到期的任何付款預扣税款,並且如果此類預扣義務僅由於葛蘭素史克將本協議(根據第14.2節允許)轉讓給在英國以外司法管轄區納税的實體而產生或增加,則葛蘭素史克税務居住地的變更,葛蘭素史克的控制權變更或葛蘭素史克未能遵守適用法律(自生效日期起生效),或導致或被視為通過葛蘭素史克分支機構產生付款的行動,在每種情況下,在生效日期後(各自,稱為預扣税行動),則即使本協議有任何相反規定,任何此類支付均應增加,以考慮到增加的預扣税款(除非Scynexis(或根據14.2節規定的受讓人)有權退還此類預扣税款,或有權從Scynexis(或根據14.2節規定的受讓人)以其他方式被要求支付的税款中抵扣該等預扣税款),以便在進行所有必要的扣繳後,Scynexis(或根據14.2節規定的受讓人)收到的金額與其在沒有發生此類預扣税行動時應收到的金額相等。即使本協議中有任何相反的規定,在任何情況下,Scynexis的任何受讓人都無權根據本6.9(A)節獲得超過Scynexis在沒有進行此類轉讓的情況下將收到的付款。
(B)Scynexis保證其出於納税目的在美國居住,並且Scynexis根據聯合王國和美國之間的雙重徵税協定的條款根據本協定支付的款項有權免除聯合王國所得税。如果Scynexis不再有權獲得此類救濟,Scynexis應立即書面通知GSK。
(C)本協定項下或與本協定有關的所有應付款項不包括增值税和間接税。就本協議項下支付的對價支付的任何增值税和間接税(包括預付款或任何發展里程碑付款、監管批准里程碑付款、商業里程碑付款、銷售里程碑付款或特許權使用費)應由GSK在支付或提供與其相關的此類對價的同時支付,但須出示有效的增值税和間接税發票。每一方同意,其應在另一方合理要求的範圍內,向另一方提供其控制範圍內的任何信息和任何文件的副本,以(I)確定本協議項下應徵收的增值税和間接税的金額,(Ii)確定“增值税供應地”的目的,或(Iii)履行其增值税和間接税申報或會計義務。
(D)雙方應盡商業上合理的努力,提供並促使其各自的關聯公司、分包商、再許可、客户和適用的第三方
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提供另一方為獲得以下利益而合理要求的任何信息和文件(費用由另一方承擔):(I)修訂後的1986年《國税法》第250條和適用的財政部條例;和/或(Ii)在本協議期間制定的任何可能向任何一方提供實質性税收優惠的美國税法。
第七條
知識產權
7.1庫存;所有權;披露。
(A)清點。就本節7.1而言,在根據本協議執行活動的過程中首次對專有技術進行的所有發明性或作者身份(如果適用)的確定將符合美國的適用法律,包括可申請專利的任何專有技術。
(B)所有權。
(I)背景技術。在雙方之間,(A)GSK將獨家擁有和保留所有GSK背景技術的所有權利、所有權和權益,以及(B)在根據本協議授予GSK的權利和許可的情況下,Scynexis將獨家擁有和保留所有Scynexis背景技術的所有權利、所有權和權益。
(二)新發展。在符合本節7.1(B)(Ii)最後一句的前提下,在雙方之間,(A)葛蘭素史克應單獨和獨家擁有任何和所有專有技術(和要求其中發明的專利)和原創作品(為清楚起見,不包括商標),僅由GSK或其任何關聯公司或分被許可人或代表GSK或其任何附屬公司或分被許可人就本協議項下的任何產品(“GSK產生的知識產權”)的開發或簡化為實踐,並且(B)Scynexis應單獨和獨家擁有創建、構思、僅由Scynexis或其任何附屬公司或再被許可人或代表Scynexis或其任何附屬公司或再被許可人就本協議項下的任何產品的開發或縮減進行實踐(“Scynexis產生知識產權”)(不言而喻,Scynexis產生知識產權受根據第2.1節授予葛蘭素史克的許可的約束)。在雙方之間,根據7.1(B)(Iii)節,雙方應共同擁有由(X)Scynexis或其任何附屬公司或再被許可人或(Y)GSK或其任何附屬公司或再被許可人共同創作、構思、開發或縮減為實踐的任何和所有專有技術(以及聲稱其中有發明的專利)和原創作品(“共同產生的知識產權”),在每種情況下,均與本協議項下任何產品的開發有關。儘管本協議有前述規定或任何相反規定,但與開展發展計劃中規定的任何活動相關而創作、構思、開發或簡化為實踐的任何和所有技術訣竅(以及要求發明的專利)和原創作品(為清楚起見,不包括商標)應由葛蘭素史克獨家擁有,並應構成葛蘭素史克產生的知識產權(不言而喻,該等葛蘭素史克產生的知識產權受制於7.1(D)節向Scynexis授予的許可)。
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(三)共有。每一方在任何共同產生的知識產權中擁有平等和不可分割的共同所有權權益。每一方均將對該等聯立知識產權行使其所有權,包括許可和再許可或以其他方式利用、轉讓或設定其所有權權益的權利,而無需對另一方進行會計核算或承擔義務或徵得對方同意(不言而喻,聯立知識產權受第2.1節和本協議其他條款和條件下授予的許可的約束)。在一方合理的書面要求下,另一方應以書面形式給予同意,並確認不需要此類會計來實施前述關於共同產生的知識產權的規定。每一方代表其關聯方、被許可方和再被許可方,以及前述任何一方的僱員、分包商、顧問和代理人,特此向另一方轉讓(如果此類轉讓只能在將來才能進行),按照本7.1(B)(Iii)節的規定,在所有共同產生的知識產權中享有平等且不可分割的共同所有權權益。
(C)披露。在合約期內,(I)Scynexis將立即向GSK披露與任何Scynexis專有技術或Scynexis產生的知識產權有關的所有發明披露或其他類似文件,(Ii)GSK將迅速向Scynexis披露與任何GSK產生的知識產權有關的所有發明披露或其他類似文件,以及(Iii)每一方應迅速向另一方披露與任何聯合產生的知識產權有關的所有發明披露或其他類似文件。每一締約方還應迅速回復另一方關於提供與該等披露、文件或申請有關的補充信息的合理請求;但(A)GSK僅有義務在GSK產生的知識產權或聯合產生的知識產權中包含該附加信息的情況下作出迴應;以及(B)Scynexis僅有義務在該附加信息包括在Scynexis專有技術、Scynexis產生的知識產權或聯合產生的知識產權中(視情況而定)作出迴應。
(d) [***].
7.2專利的起訴和維護。
(A)Scynexis專利。
(I)在雙方之間,葛蘭素史克有權根據其可隨時援引的選擇,控制GSK領土內所有Scynexis專利的準備、提交、起訴、抗辯(包括任何宣告性判決、幹預、補發程序、派生程序、複審、異議、撤銷訴訟、取消、各方間審查、授予後審查和任何類似程序)和維護,費用和費用由GSK自己承擔,並由GSK選定併合理接受Scynexis的律師進行。葛蘭素史克應與Scynexis協商,並向Scynexis合理通報該等Scynexis專利的狀況,並應在合理可行的情況下儘快向Scynexis提供從美國專利商標局和GSK區域內任何其他專利機構收到的與此相關的所有重要函件。此外,葛蘭素史克應在合理可行的情況下儘快向Scynexis提供與該Scynexis專利有關的所有建議材料文件和材料函件的草稿,供Scynexis審查和評論,費用和費用由Scynexis獨自承擔,然後提交該等建議文件和信件。GSK將
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與Scynexis協商,並在提交此類文件和函件之前真誠地考慮Scynexis的意見,但Scynexis應在[***] ([***])(或葛蘭素史克合理指定的較短期限,如[***] ([***]在收到GSK提交的文件和信函的最後期限內)是不切實際的。如果GSK不援引其選項來控制GSK領土內任何或所有Scynexis專利的準備、提交、起訴、抗辯(包括任何宣告性判決、幹預、補發程序、派生程序、複審、異議、撤銷行動、取消、各方間審查、授予後審查和任何類似程序)和維護,則Scynexis應有權自行決定並自費控制此類準備、提交、起訴、辯護和維護,如果它行使此類權利,它應向GSK提供所有建議的材料備案草案和提交給GSK領土內任何專利當局的材料通信[***] ([***])關於此類Scynexis專利,供GSK在提交此類擬議的文件和通信之前進行審查和評論。Scynexis應與GSK協商,並在提交此類文件和通信之前真誠地考慮GSK的意見,但GSK應在[***] ([***])(或Scynexis合理指定的較短時間,如果[***] ([***]在收到Scynexis提交的文件和信函的最後期限內)是不切實際的。如果Scynexis希望在GSK區域內Scynexis控制此類活動的任何或全部專利的準備、提交、起訴、抗辯(包括任何宣告性判決、幹預、補發程序、派生程序、複審、異議、撤銷訴訟、取消、各方間審查、授權後審查和任何類似程序)或維護這些活動,Scynexis應將該決定通知GSK,並給予GSK足夠的時間自行決定並自行承擔費用。在這種情況下,根據葛蘭素史克的書面選擇,不遲於[***] ([***])在收到Scynexis的通知後,GSK可以承擔Scynexis專利的準備、提交、起訴、辯護(包括任何宣告性判決、幹預、補發程序、派生程序、複審、異議、撤銷訴訟、取消、各方間審查、授權後審查以及在GSK地區任何政府機構進行的任何類似程序)或維護該Scynexis專利,費用和費用由GSK承擔。如果葛蘭素史克不在[***] ([***])在收到Scynexis的通知後,Scynexis可自行決定繼續或停止Scynexis專利的準備、提交、起訴、抗辯(包括任何宣告性判決、幹預、補發訴訟、派生訴訟、複審、異議、撤銷訴訟、取消、各方間審查、授予後審查以及在GSK地區任何政府機構進行的任何類似程序)或維持該專利。
(Ii)GSK可自行決定放棄或停止在GSK領土內的任何司法管轄區內起訴或維持任何Scynexis專利,但如果GSK決定放棄或停止在GSK領土內的任何司法管轄區內起訴或維持任何此類Scynexis專利,GSK應向Scynexis提供合理的事先書面通知,説明其放棄的意圖(通知應儘可能不遲於[***] ([***])在必須就任何此類Scynexis專利對相關專利當局採取任何行動的最終截止日期之前)。在這種情況下,根據Scynexis的書面選擇,不遲於[***] ([***])在收到葛蘭素史克的通知後,Scynexis可以承擔Scynexis專利的起訴和維護,費用由Scynexis承擔。
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如果Scynexis在以下時間內不提供此類選舉[***] ([***])在收到葛蘭素史克的通知後,葛蘭素史克可自行決定繼續起訴和維護該Scynexis專利或停止起訴和維護該Scynexis專利。
(Iii)在雙方之間,Scynexis有權自行選擇控制Scynexis專利的準備、提交、起訴、抗辯(包括任何宣告性判決、幹預、補發程序、派生程序、複審、異議、撤銷訴訟、取消、當事各方審查、授予後審查以及在排除領土內任何政府機構進行的任何類似程序)和維護Scynexis專利,費用和費用由Scynexis選擇。Scynexis應在合理可行的情況下儘快向GSK提供與該Scynexis專利有關的所有建議的材料檔案和材料函件草稿,供GSK在提交該等建議的檔案和函件之前進行審查和評論。Scynexis應與GSK協商,並在提交此類文件和通信之前真誠地考慮GSK的意見,但GSK應在[***] ([***])(或Scynexis合理指定的較短時間,如果[***] ([***]在收到Scynexis提交的文件和信函的最後期限內)是不切實際的。
(Iv)儘管有上述規定,在Scynexis無權控制該等Scynexis專利的準備、提交、起訴、辯護和維護的範圍內,GSK無權根據本第7.2(A)節對根據Hansoh協議或R-Pharm協議授權給Scynexis的任何Scynexis專利擁有任何權利。自Scynexis根據Hansoh協議或R-Pharm協議獲得任何Scynexis專利的許可之日起,Scynexis應盡合理努力分別從Hansoh或R-Pharm獲得控制該Scynexis專利的準備、提交、起訴、辯護和維護的權利。
(B)葛蘭素史克專利。在雙方之間,葛蘭素史克將擁有唯一和專有的權利來控制GSK在世界各地的所有專利的準備、提交、起訴、抗辯(包括任何宣告性判決、幹預、補發程序、派生程序、複審、異議、撤銷訴訟、取消、各方之間的審查、授予後審查和任何類似的程序)和維護,費用和費用由GSK自己選擇。
(C)聯合專利。
(I)在雙方之間,(A)葛蘭素史克有權自行選擇並在符合第7.2(C)(Ii)條的情況下,控制所有聯合專利的準備、提交、起訴、抗辯(包括任何宣告性判決、幹擾、補發訴訟、派生程序、複審、異議、撤銷訴訟、撤銷、當事各方之間的審查、授予後審查以及在葛蘭素史克領土內任何政府機構進行的任何類似程序)和維護,費用由葛蘭素史克承擔;(B)Scynexis擁有第一權,根據其選擇並在第7.2(C)(Ii)節的規限下,控制準備、提交、起訴抗辯(包括任何宣告性判決、幹預、補發訴訟、派生程序、複審、異議、撤銷訴訟、撤銷、當事各方之間的審查、授予後審查以及任何類似程序
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被排除領土內的政府機構)和維護被排除領土內的任何聯合專利,費用和費用完全由其承擔。儘管有上述規定,葛蘭素史克仍有權根據第7.2(C)(Ii)節的規定,首先控制任何初始聯合專利申請(即任何臨時專利申請和任何國際專利合作條約專利申請)的準備、提交、起訴和維護;但在提交此類初始聯合專利申請之前,葛蘭素史克應與Scynexis協商,並真誠地考慮Scynexis的意見,前提是Scynexis應在[***] ([***])(或葛蘭素史克合理指定的較短期限,如[***] ([***])在收到GSK提交的文件草案的最後期限內)是不可行的。
(2)任何一方(“起訴方”)均可自行決定放棄或停止在其適用領土內的任何管轄區內對任何聯合專利的起訴或維持;但如果起訴方決定放棄或停止在其適用地區內的任何管轄區內對任何聯合專利的起訴或維持,則應向另一方(“非起訴方”)發出合理的事先書面通知,告知另一方(“非起訴方”)放棄的意向(該通知應儘可能不遲於[***] ([***])在必須就任何此類聯合專利對相關專利當局採取任何行動的下一個最後期限之前)。在這種情況下,根據不起訴締約方的書面選擇,不遲於[***] ([***])在收到起訴方的通知後,非起訴方可自行承擔起訴和維護該聯合專利的費用。如果不起訴締約方在以下時間內沒有提供這種選舉[***] ([***])在起訴方發出通知後,起訴方可自行決定繼續起訴和維護該聯合專利,或停止起訴和維護該聯合專利。
(D)葛蘭素史克在GSK地區擁有關於Scynexis專利、GSK專利和聯合專利的任何專利期限恢復、補充保護證書或其等價物以及專利期限延長的唯一決定權,但GSK不得撤回或放棄截至執行日期尚未完成的與Scynexis專利有關的任何專利期限延長選擇或申請,GSK應在生效日期後努力尋求延長專利期限,除非GSK以書面形式向Scynexis提供這樣做的戰略理由,並且雙方書面同意撤回或放棄該專利期限延長選擇或申請。
(E)葛蘭素史克擁有獨家專有權及決策權,可就葛蘭素史克專利、Scynexis專利及聯合專利向葛蘭素史克領地的監管當局提交所有申請,包括根據《橙皮書》或類似或同等專利清單的要求或許可,或在葛蘭素史克領地內其他國家的類似或同等專利清單或鏈接來源(如有)。
(F)在起訴方根據本節7.2編寫、提交、起訴、維護和保護任何專利時,如果非起訴方意識到任何第三方對任何Scynexis專利、葛蘭素史克專利或聯合專利的有效性或可執行性提出的任何質疑(包括當事各方之間的審查、授予後的審查、異議、撤銷、撤銷、宣告性判決訴訟、幹擾、重新發布訴訟、派生訴訟、重新審查或任何訴訟
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如上所述),它應立即以書面形式將此通知起訴方。任何此類通知應包括對任何此類質疑(如果知道)的主張依據的摘要,以及支持該第三方的侵權或威脅侵權的指控、或宣告性判決、撤銷或同等行動的任何現有信息。非起訴方同意在專利的準備、備案、起訴和維護方面與起訴方充分合作,費用由非起訴方承擔。這種合作包括:(I)簽署所有文件和文書,或要求其僱員、代理人、顧問或獨立承包商簽署這些文件和文書,以便檢方能夠在第7.2節允許的任何司法管轄區申請和起訴專利申請;以及(Ii)迅速將非檢控方注意到的可能影響任何此類專利申請的準備、提交、起訴或維護的任何事項通知檢控方,包括使檢控方能夠遵守任何專利當局的坦率/披露義務要求的任何和所有必要和必要的信息。
7.3關於產品商標的商標訴訟和維護。在雙方之間,(A)GSK有權自行選擇並自行決定控制GSK區域內產品商標的清除,以及GSK區域內產品商標的所有商標申請和商標註冊的提交、起訴和維護(統稱為“註冊”),費用由GSK自行承擔;(B)Scynexis有權自行選擇並自行決定控制排除區域內產品商標的清除,以及GSK區域內產品商標的所有申請、起訴和維護,以其唯一的成本和費用。儘管有上述規定,應Scynexis的要求,GSK應向Scynexis通報產品商標在GSK區域內的此類備案情況。GSK應進一步通知Scynexis與GSK區域內產品商標相關的任何即將提交的材料申請或截止日期,如Scynexis提出要求,應向Scynexis提供:(I)在任何適用的Scynexis輸入截止日期之前合理地提供此類建議申請或信函的草稿,以及(Ii)從美國專利商標局或其他商標管理機構收到的審核此類建議申請或信函所需的材料信函的副本。如果需要,在GSK與其外部律師接觸的正常過程中未提供的此類通信或文件的任何翻譯應由Scynexis承擔費用。產品商標的所有此類申請應以Scynexis(或其任何附屬公司,但只有在Scynexis有此指示的情況下)的名義提交,並應歸Scynexis(或適用的附屬公司)所有。應GSK的要求,Scynexis應向GSK提供合理協助,使GSK能夠在GSK區域內提交、起訴和維護產品商標的備案,包括向GSK授予所有必要或有用的授權,並執行所有必要或有用的文件,使GSK能夠在GSK區域內提交、起訴和維護產品商標的備案,而無需進一步考慮。GSK可自行決定在GSK區域內的任何司法管轄區內停止使用產品商標或停止起訴或維護任何產品商標申請,但如果GSK決定在GSK區域內的任何司法管轄區內停止使用產品商標或停止起訴或維護任何產品商標申請,GSK應向Scynexis提供合理的事先書面通知,説明其打算停止使用、起訴或維護產品商標(通知應儘可能不遲於[***] ([***])在必須對任何該等產品商標就相關商標採取任何行動的最終截止日期之前
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當局)。在這種情況下,根據Scynexis的書面選擇,不遲於[***] ([***])在收到葛蘭素史克的通知後,Scynexis可以承擔任何此類產品商標申請的起訴和維護,費用由Scynexis承擔。如果Scynexis在以下時間內不提供此類選舉[***] ([***])在收到葛蘭素史克的通知後,葛蘭素史克可自行決定繼續起訴和維持此類備案,或停止起訴和維持此類備案。
7.4質量控制。Scynexis有權在Scynexis合理酌情決定的範圍內,對GSK與產品相關的活動以及GSK對產品商標的使用進行質量控制,以維持產品商標的有效性和可執行性,並保護與之相關的商譽。葛蘭素史克熟悉並認可Scynexis作為優質產品供應商的聲譽,在使用產品商標時,應遵守產品商標確定的產品開發質量標準,該標準與Scynexis及其各自附屬公司在執行日期之前使用的產品開發質量標準基本一致。葛蘭素史克應按照Scynexis提供的品牌指南或Scynexis以其他方式批准的方式展示產品商標(此類批准不得無理扣留、附加條件或拖延)。葛蘭素史克將發佈有關使用產品商標的歸屬聲明,其方式類似於葛蘭素史克對類似情況的許可人進行標記和提供歸屬的方式:“商標歸葛蘭素史克集團公司所有或授權給該公司。”
7.5第三方侵權行為。
(A)通知。如果在期限內,任何一方獲悉(I)第三方對Scynexis專利、GSK專利或聯合專利的任何實際、指控或威脅侵權(包括收到第三方根據《FD&C法案》第505(B)(3)或505(J)(2)(B)條發出的通知)(例如,根據《食品與藥品法》第505(J)條提交ANDA或根據《食品與藥品法》第505(B)(2)條提出將一種產品命名為參考上市藥物的申請,幷包括根據第505(J)(2)(A)(Vii)(IV)或505(B)(2)(A)(A)(IV)條的證明),(Ii)向任何一方或監管當局提交涉及某一產品的產品申請,或(Iii)挑戰任何Scynexis專利的任何訴訟(包括任何宣告性判決、撤銷或同等行動),GSK專利或聯合專利與任何此類侵權或威脅侵權有關,則在第(I)至(Iii)項的每一種情況下,該方應迅速通知另一方,並應向該另一方提供此類侵權的現有證據或支持宣告性判決或同等行動的信息。
(B)專利和產品商標的強制執行。
(I)在雙方之間,GSK應擁有第一權利和授權(但不是義務),自行決定並自費提起和控制一項強制執行行動或為第三方強制執行行動辯護,在任何一種情況下,涉及任何(A)Scynexis專利或產品商標或(B)GSK區域內的聯合專利。如果葛蘭素史克沒有根據該等Scynexis專利、產品商標或聯合專利行使提起任何強制執行訴訟或為任何第三方強制執行訴訟辯護的第一權利,則在7.5(B)(Iii)節的約束下,Scynexis應有權(但
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而不是有義務)在適用的情況下,自費發起該強制執行行動或為該第三方強制執行行動辯護。
(Ii)在雙方之間,Scynexis將擁有唯一的權利和授權(但沒有義務),自行決定並自費提起和控制任何涉及Scynexis專利、產品商標或聯合專利的第三方執行訴訟或抗辯。
(Iii)即使本協議有任何相反規定,如果(A)根據7.5(B)(I)節,Scynexis有權提起任何強制執行行動或為任何第三方強制執行行動辯護,並且(B)GSK自行決定(1)Scynexis不應根據戰略問題提起此類強制執行行動或為第三方強制執行行動辯護,或(2)Scynexis提起此類強制執行行動或為該第三方強制執行行動辯護有損任何化合物或任何產品,然後,葛蘭素史克應在合理可行的情況下儘快(無論如何在[***] ([***]))在作出上述決定後,如果Scynexis不同意該決定,則儘管葛蘭素史克根據本協議行使其自由裁量權,Scynexis仍有權根據第13條將爭議升級為解決;此外,如果爭議以有利於GSK的方式解決,則Scynexis不得提起該強制執行訴訟或為該第三方強制執行訴訟辯護(視情況而定)。
(Iv)儘管有上述規定,在Scynexis無權提起和控制任何涉及Scynexis專利的強制執行訴訟的範圍內,對於根據Hansoh協議或R-Pharm協議被許可給Scynexis的任何Scynexis專利,GSK將不根據本第7.5節擁有任何權利。在Scynexis根據Hansoh協議或R-Pharm協議獲得Scynexis專利許可之日起,Scynexis應盡合理努力分別從Hansoh或R-Pharm獲得提起和控制該Scynexis專利的強制執行訴訟的權利。
(V).在雙方之間,葛蘭素史克在涉及任何葛蘭素史克專利或GSK商標的範圍內,擁有自行決定並自費提起和控制強制執行訴訟或為第三方強制執行訴訟辯護的唯一和專有權利。
(三)合作。每一方應根據本條款7.5向行使其權利的一方在此類努力中提供合理的協助,並支付執行方的請求和費用,包括在法律要求的情況下作為一方加入強制執行行動或第三方強制執行行動,或向強制執行方提供任何合理要求的文件或其他材料。在不限制前述規定的情況下,應一方當事人的要求,另一方應(並應促使其關聯方)迅速向該方及其關聯方提供所有相關文件(如該方可能合理要求),包括相關商標的使用或其有效性或任何申請的證據,或該另一方及其關聯方有效授權該另一方及其關聯方就適用的專利或商標採取強制執行行動或第三方強制執行行動的證據,包括按照授予的權利以該另一方的名義採取該強制執行行動或第三方強制執行行動的證據
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如有必要,根據本條款7.5向該締約方提供。如果強制執行方或其任何附屬公司確定有必要證明其具有起訴資格,一方或其適用的附屬公司應加入與適用專利有關的任何此類強制執行行動或第三方強制執行行動。執行方將定期向另一方通報此類執行工作的狀況和進展,包括為另一方提供合理的機會,就執行方的訴訟策略決定和向主管法院提交重要文件發表意見,執行方將真誠地考慮此類意見。非執行方有權自費聘請自己的律師參與任何此類強制執行行動或第三方強制執行行動。
(d) [***].
7.6共同利益協議。雙方之間或一方外部專利或商標律師與另一方就Scynexis專利、產品商標、GSK專利、GSK商標、聯合專利的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行交換的所有非公開信息,或與任何化合物或任何產品有關的其他信息,以及關於第三方專利或專有技術的分析或意見的所有共享信息,應被視為保密信息。雙方同意並承認,他們沒有放棄,本協議中的任何內容都不構成放棄與任何此類專利、商標、專有技術或機密信息有關的任何法律特權,包括共同利益原則和類似或相關原則下的特權。為進一步説明上述情況,如果雙方同意單獨簽署一份關於本諒解的協議將是有利的,則雙方應談判並達成一項反映本諒解的共同利益協議或雙方可能達成的任何其他共同利益協議,包括關於產品的任何產品責任。
7.7維護業務自由。雙方在進行本協議項下的任何活動時,應盡商業上合理的努力避免侵犯任何第三方的專利,並應在瞭解到與雙方在本協議項下的活動有關的任何第三方專利時立即通知另一方。
第八條
機密性
8.1保密義務。除本協議明確允許外,雙方同意在本協議期限內和[***] ([***]此後,該締約方應並應確保其關聯方及其各自的人員(“代表”)對另一方根據本協議(或現行保密協議,視情況適用)向其披露的所有保密信息保密,除非該等信息:
(A)除由於接受方或其代表不當披露外,現在或變得普遍向公眾開放;
(B)在披露方披露時,接受方或其代表已經知道或合法擁有的信息;
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(C)由接收方獨立開發,不使用或參考接收方業務記錄所記錄的披露方的保密信息;或
(D)由接收方從第三方合法獲得的,接收方認為,在經過適當調查後,合理和真誠地行事,沒有違反任何保密義務。
接收方不得披露披露方的任何機密信息,除非其代表為了履行接收方在本協議下的義務或行使其權利而需要了解機密信息,並受不使用和不披露義務的約束,其限制不低於本協議規定的義務。接收方應對上述代表違反其義務披露或使用保密信息的任何行為負責。接收方應以不低於其對待自身機密信息的同等程度的謹慎態度保護機密信息,但在任何時候都應至少採取合理的謹慎態度。每一方應:(I)實施和維護適當的安全措施,以防止未經授權訪問、披露或使用另一方的保密信息;(Ii)及時通知另一方任何未經授權訪問或披露該另一方的保密信息;以及(Iii)配合另一方調查和補救任何此類未經授權的訪問或披露。
8.2使用限制。儘管有8.1節和第8.3節的規定,接收方在履行其在本協議項下的義務或行使其權利時,可披露披露方的保密信息,包括出於以下目的:
(A)根據第7.2節的條款提交或起訴專利申請;
(B)在本協定允許的範圍內起訴或辯護訴訟;
(C)根據第8.4節的規定,對任何產品進行臨牀前研究或臨牀試驗;
(D)尋求或維持對GSK領土內GSK和排除領土內Scynexis的任何產品的監管批准;
(E)遵守法律,包括在符合第8.5(B)節的情況下,遵守證券法和一方證券正在或計劃在其上上市或交易的任何證券交易所或市場的規則;或
(F)向接收方的實際或潛在合作伙伴、收購人、融資來源、投資銀行家、財務顧問、許可人(包括默克公司)、(分)被許可人(包括漢索和R-Pharm)及其各自的人員提供信息,在披露之前,他們中的每一個人都必須遵守類似的保密義務和不使用義務,其範圍至少等同於本第8條中規定的義務。
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在作出上述條款(A)、(B)或(E)所述的任何披露時,接收方應在合理可行的情況下向披露方發出在當時情況下合理的披露要求的提前通知,並將盡其合理努力與披露方合作,以確保該等要求披露的保密信息得到保密處理。此外,在任何一方允許向任何政府機構提交本協議時,接受方應(I)努力獲得對經濟、商業祕密信息和披露方可能要求的其他信息的保密處理,(Ii)在披露方提出評論的合理時間內向披露方提供擬議的保密處理請求,接受方應在其提交保密處理請求時真誠地考慮和納入此類評論,以及(Iii)在合理可行的情況下儘可能提前(在任何情況下不得低於[***] ([***]),以便提供一個合理的機會就此發表評論,接收方應真誠地納入此類評論。
8.3要求披露。儘管有第8.1節和第8.4節的規定,(A)接收方可以在法律或法院命令要求的範圍內披露披露方的保密信息;但接受方應首先向披露方提供關於此類披露的事先通知,並給予披露方合理的機會撤銷該命令,或獲得保護令或保密待遇,要求屬於該命令標的或要求披露的機密信息和文件由該法院或政府機構保密,或如被披露,則僅用於發佈該命令或法律要求該披露的目的;此外,為迴應該命令或法律要求而披露的保密信息應僅限於為迴應該命令或該法律而在法律上要求披露的信息;及(B)接受方可披露披露方的機密信息,但接受方的律師認為任何此類披露是法律或接受方證券上市所在證券交易所的規則(或已提交上市申請的證券交易所)所要求的;但如其律師認為,法律或證券上市所在證券交易所的規則(或已向其提交上市申請的證券交易所的規則)要求接受方公開披露,則接受方應在合理可行的情況下儘可能提前向披露方提交建議的披露,以便提供合理的機會就此發表評論。
8.4出版物。除《開發計劃》中規定的任何臨牀試驗或其他研究(包括馬裏奧研究)以及附表9.2(X)規定的任何承諾或協議項下的任何活動外,Scynexis有權發佈關於由Scynexis(或其關聯公司、被許可人或再許可人,視情況而定)或代表其進行的任何化合物或任何產品的任何開發的出版物,包括關於由Scynexis或其任何關聯公司授權的任何第三方進行的研究人員贊助的研究的出版物,在每種情況下,均須經GSK事先審查;但(A)Scynexis應至少向GSK提交此類出版物;[***] ([***])在擬提交該出版物供GSK審查之前;(B)在GSK通知Scynexis對該出版物提出任何具體、合理的反對意見的範圍內;
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基於對GSK(或其任何關聯公司或再被許可人)的任何保密信息的具體披露的擔憂,如適用,Scynexis將刪除任何此類保密信息,並本着合理和善意的行動,考慮任何其他此類反對意見,包括是否有必要或是否適宜從該提議的出版物中刪除任何其他信息;以及(C)在GSK提出合理請求後,Scynexis應將任何此類發佈或演示推遲至多[***] ([***])以準備和提交任何此類專利申請,以保護GSK(或其任何關聯公司或分被許可人)的任何機密信息的可專利性。一旦任何此類出版物被接受出版,Scynexis應向GSK提供該出版物的最終版本的副本。在第14.7節的約束下,即使本協議有任何相反規定,為避免產生疑問,葛蘭素史克有權自行決定自行決定發佈任何關於GSK(或其關聯公司、被許可人或再被許可人)或代表GSK進行的任何化合物或產品的開發的出版物,包括與開發計劃(包括馬裏奧研究)中規定的任何臨牀試驗或其他研究有關的出版物,但須經Scynexis事先審查;但在(A)、(B)和(C)條款中,GSK的權利和Scynexis的義務在加以必要的變通後,應分別適用於Scynexis的權利和GSK關於GSK關於任何化合物或任何產品的開發的任何擬議出版物的義務。
8.5公開披露。
(A)除法律要求或第8.3節允許的情況外,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得發佈任何新聞稿或公開聲明,披露與以下各項有關的信息:(I)本協議或擬進行的交易或本協議的條款;(Ii)在雙方各自領土內開發任何院落或任何產品;或(Iii)另一方((I)、(Ii)或(Iii))的任何機密信息;然而,儘管有上述規定,在執行日期(或雙方商定的較晚日期),每一締約方應基本上以附表8.5所附形式發佈新聞稿。為免生疑問,除根據第8.2(E)節的規定外,任何一方均無權發佈任何新聞稿或公開聲明,披露與另一方在其各自領土內開採任何化合物或任何產品有關的信息。
(B)雙方承認,根據適用法律,任何一方或雙方可能有義務向美國證券交易委員會或其他政府機構提交本協議的副本。每一締約方均應有權提交此類必要的申請,前提是它要求對本協議的商業條款和敏感技術術語,包括商業祕密信息進行保密處理,前提是該締約方可以合理地獲得此類保密處理。在任何此類備案的情況下,每一方應向另一方提供一份本協議的副本,標明該締約方打算尋求保密處理的條款,並應合理考慮另一方對此的合理評論,並在[***] ([***])在符合提交方關於披露必須公開提交的重大協議和重大信息的法律要求的範圍內,收到。
8.6機密信息的退回或銷燬。本協議期滿或終止時,雙方應退還或由另一方選擇銷燬所有
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接收方擁有或控制的包含該另一方任何機密信息的相關記錄和材料的副本應經雙方合理商定;但接收方可保留一份包含此類機密信息的計算機記錄或文件的副本,該等機密信息是根據自動存檔或備份程序創建的,且不能被合理刪除,或在根據第11.6節或第11.7節行使其任何權利所需的範圍內保留;但只要接收方擁有該副本,該副本將由接收方按照本協定的條款和規定予以保密。
8.7公平救濟。由於保密信息的獨特性質,雙方同意,任何一方違反或威脅違反本第8條有關另一方保密信息的行為,不僅會給另一方造成經濟損失,而且還會造成不可彌補的損害,而金錢損害將不是足夠的補救措施。因此,除任何其他法律或衡平法救濟外,另一方有權針對該方的任何此類違約或威脅違約尋求禁制令或類似的衡平法救濟,而無需證明實際損害或寄送任何保證書。
第九條
申述及保證
9.1相互陳述和保證。每一方均表示並向另一方保證,自簽署之日起和生效之日(如當時已作出):
(A)根據其成立或組織所在管轄區的法律,該締約方是正式組織、有效存在和地位良好的;
(B)該締約方已採取一切必要行動,授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務;
(C)本協定是該當事方的一項合法和有效的義務,對該當事方具有約束力,並可根據本協定的條款對該當事方強制執行,但執行可能受到適用的破產、欺詐性轉讓、破產、重組、暫緩執行和其他一般地與債權人權利有關或影響債權人權利的法律和一般衡平原則,包括影響具體履行的司法原則的限制;
(D)當事一方在簽署、交付和履行本協議時,不與當事一方所屬當事一方或當事一方受其約束的任何協議或文書的加速、終止或修改的權利不衝突,也不違反對當事一方有權力的任何政府機構的任何法律(假設遵守反壟斷法)、當事各方的章程文件、章程或其他組織文件或任何目前對當事各方有效的法院或政府機構的任何命令、令狀、判決、禁令、法令、裁定或裁決;
(E)該締約方對任何人不負有任何合同義務或其他義務,該義務在任何方面與本協定的條款相牴觸或不一致,或會對其勤奮和全面履行本協定項下的義務產生不利影響;
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(F)該締約方有權、有權和有權訂立本協定並履行其在本協定項下的義務,並有權將根據本協定授予的許可和再許可授予另一方;
(G)並無針對該當事一方展開的待決法律程序挑戰或可合理預期具有阻止、拖延、非法或以其他方式幹擾本協議所擬進行的任何交易的效力;
(H)該締約方或其任何附屬公司均未以任何身份僱用或以其他方式使用適用法律禁止的任何人的服務,包括根據《美國法典》第21編第335a條或任何外國同等法律;和
(I)除第12條所述外,任何個人或政府機構在簽署和交付本協議或完成本協議預期的交易方面不需要任何人或政府機構的同意、批准或授權。
9.2 Scynexis的其他陳述和保證。除附表9.2中規定的情況外(該時間表9.2可根據第12.1節進行更新),Scynexis向葛蘭素史克表明並保證,截至執行日期和生效日期(如同當時製造):
(A)附表9.2(A)列出了所有Scynexis專利和BREXAFEMME標誌和標誌的所有申請的準確和完整的清單,在每種情況下,截至執行日期存在,並且(I)所有該等Scynexis專利和BREXAFEMME標誌和標誌的所有申請仍然存在,且狀態良好,(Ii)所有該等Scynexis專利和BREXAFEMME標誌和標誌的所有申請正在各自領土內的相應專利或商標局依法努力起訴,(Iii)所有該等Scynexis專利和產品商標的所有適用申請費和維護費已在付款到期日或之前支付,以及(Iv)據Scynexis所知,所有該等Scynexis專利和BREXAFEMME標誌和徽標並非全部或部分無效或不可強制執行;
(B)沒有任何人(I)質疑任何Scynexis知識產權或BREXAFEMME標誌和標誌的有效性、可執行性或所有權,或(Ii)任何化合物或任何產品或BREXAFEMME標誌和標誌的開發侵犯該人的任何專利或商標,或挪用任何專有技術或侵犯、挪用或以其他方式侵犯該人的任何其他知識產權,均未對Scynexis或其任何附屬公司、被許可人或再被許可人提出書面索賠或威脅;
(c) [***],Scynexis或其任何關聯公司在執行日期或生效日期(如果適用)使用的BREXAFEMME標誌和標誌,以及Scynexis或其任何關聯公司在執行日期或生效日期(如果適用)以BREXAFEMME標誌和標誌對Scynexis及其關聯公司銷售的產品進行的開發和商業化,不得侵犯、挪用或以其他方式違反任何人的任何專利、專有技術或任何其他知識產權;
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(D)Scynexis在主要市場上沒有一項專利,[***],截至執行日期,主要市場以外的任何國家/地區的Scynexis專利均不是任何未決或現有的訴訟程序、發現過程、幹擾、重新發布、重新審查、反對、上訴程序、授權後複審、當事各方複審或任何其他法律糾紛的主題,前提是上述規定不包括任何專利局或類似的註冊機構在對該等Scynexis專利中的任何專利申請的正常起訴過程中發佈的辦公室訴訟或類似的通信;
(E)主要市場上沒有任何BREXAFEMME標誌和標誌,[***],主要市場以外的任何國家/地區的BREXAFEMME商標和徽標都不是任何未決的或現存的訴訟、反對、註銷、上訴程序或其他法律糾紛的對象,但前述規定不包括任何商標局在對此類商標申請的任何正常起訴過程中發佈的辦公室訴訟或其他類似通信;
(F)除Scynexis在執行日期或生效日期(視情況而定)存在的知識產權外,Scynexis及其任何附屬公司均不擁有或以其他方式控制(包括通過許可)任何專利或專有技術下的權利,這些專利或專有技術在執行日期或生效日期(視情況而定)是開採1.38附表所列形式的化合物所必需的或實際用於開採的任何專利或專有技術(或任何包含這種形式的化合物的產品);
(G)Scynexis及其附屬公司已採取商業上合理的措施,保護Scynexis及其附屬公司根據法律構成商業祕密的所有Scynexis專有技術的保密性、機密性和價值(包括要求Scynexis或其附屬公司的所有人員簽署協議,要求所有此類人員對Scynexis專有技術保密),並且除非根據保密協議或包含保密義務的協議,否則Scynexis專有技術從未被使用或向任何第三方披露,據Scynexis所知,這些人沒有違反任何此類保密協議;
(H)截至執行日期之前,Scynexis及其附屬公司擁有所有Scynexis知識產權和BREXAFEMME標誌和徽標的所有權利、所有權和權益,並以其他方式控制,沒有任何留置權、擔保權益、費用和產權負擔;
(I)對於所有Scynexis知識產權,(I)Scynexis及其附屬公司及其被許可人和再被許可人已根據書面協議或法律實施,從代表其參與發明或作者身份的所有人員那裏獲得了該人員對該Scynexis知識產權的所有所有權的轉讓;(Ii)其所有人員已簽署協議或負有法律規定的現有義務,要求將在本協議過程中和由於本協議的結果而對其發明作出的所有權利、所有權和利益轉讓給Scynexis或其附屬公司、被許可人或再被許可人;和(Iii)Scynexis或其附屬公司的人員或其人員不受與任何其他人達成的任何協議的約束,該協議要求這些人員將任何Scynexis知識產權或聯合專利的任何權益轉讓給Scynexis或其附屬公司或其許可人或分被許可人以外的任何人;
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(J)在執行日期或生效日期(視情況而定)之前,沒有針對Scynexis或其任何關聯公司或其代表進行任何化合物或產品的臨牀試驗(包括任何人類受試者志願者遭受的任何不良事件(S))的書面索賠,且Scynexis及其關聯公司也未收到任何合理可能導致未來提出此類索賠的事實、事項或情況的書面通知;
(K)(I)Scynexis或其附屬公司有權向GSK授予根據本協議規定的Scynexis知識產權、聯合專利和產品商標下的權利和許可,包括在Hansoh獲得任何必需的同意的情況下,有權向GSK提供Hansoh為Mario研究而生成的任何和所有數據,(Ii)Scynexis已經(或將盡合理努力在[***] ([***])在生效日期之後,如果未在該日期內獲得[***] ([***](Iii)Scynexis或其任何附屬公司以前從未許可、轉讓、轉讓或以其他方式轉讓任何Scynexis知識產權、聯合專利或產品商標的任何權利、所有權、選擇權或權益(任何權利、所有權、聯合專利或產品商標的任何許可、轉讓、轉讓或轉讓除外)。已被完全撤銷或全部終止的選擇權或權益)授予與GSK根據本協議授予的任何權利或許可相沖突的任何人;
(L)在執行日期或生效日期之前,由Scynexis或其附屬公司或代表Scynexis或其附屬公司進行的任何化合物的所有開發,包括任何臨牀試驗,在所有實質性方面均符合所有適用法律;
(M)截至執行日期,Scynexis已向GSK提供了Scynexis或其任何附屬公司參與的與GSK區域內任何院落的開採有關的任何協議的真實、正確和完整的副本,但與服務提供商達成的所有服務已根據該協議簽訂的任何此類協議除外,服務提供商沒有權利進一步開發任何院落或發佈在此類服務過程中產生的任何結果,並且,除默克許可證外,沒有與任何人達成任何協議,根據該協議,Scynexis或其任何附屬公司已許可該人的任何專利或專有技術,而這些專利或專有技術是在GSK領域內開發任何化合物或任何產品所必需的;
(N)Scynexis或其附屬公司,或[***]任何其或其各自的人員(I)就任何化合物或任何產品的開採向FDA或任何其他監管機構作出不真實的重大事實陳述或欺詐性陳述,或(Ii)為FDA或任何其他監管當局援引其關於“欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法酬金”的政策提供依據的聲明。註冊46191(1991年9月10日)及其關於開採任何化合物或任何產品的任何修正案或任何類似的法律或政策;
(O)(I)用於開發由Scynexis及其附屬公司或代表Scynexis及其附屬公司進行的任何化合物或任何產品的所有人類生物樣本,均已按照法律和任何重大方面獲得、儲存、轉移、使用和處置
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關於採集、使用、運輸和處置人體組織的普遍接受的倫理準則,(Ii)已獲得倫理委員會的所有批准,以便能夠使用從患者或人類研究志願者或其他捐贈者那裏獲得的與Scynexis及其附屬公司進行的或代表Scynexis及其附屬公司進行的任何化合物或任何產品的開發有關的Scynexis人類生物樣本,以及(Iii)Scynexis及其附屬公司進行的或代表Scynexis及其附屬公司進行的任何化合物或任何產品的開發使用Scynexis人類生物樣本,均符合Scynexis人類生物樣本捐贈者知情同意的條款;
(P)Scynexis及其附屬公司已向GSK提供所有材料毒理學研究、臨牀數據、工藝和分析開發信息、CMC數據和信息、製造過程數據以及與監管當局的文件和通信(包括截至執行日期與FDA的所有通信),在每種情況下,均由其擁有或控制,涉及任何化合物或任何產品;
(q) [***],在執行日期或生效日期(視情況而定)之前的任何時間,Scynexis向葛蘭素史克披露的與任何化合物、任何產品、Scynexis知識產權或Scynexis監管文件有關的所有實質性書面數據、結果和其他信息,在所有重要方面都是真實和準確的,是根據附表4.10(B)中規定的數據完整性實踐生成的,並且沒有遺漏Scynexis已知但GSK不知道的重要信息,為了使向GSK披露的所有該等數據、結果和其他信息在整體查看時在任何實質性方面不具有誤導性;
(r) [***],目前GSK區域內沒有任何監管機構對任何化合物或產品採取任何現有的調查、糾正行動或執法行動;
(S)Scynexis及其任何附屬公司都不知道任何事實、事項或情況可能會對FDA或任何其他適用的監管機構可能對任何CMO擁有和/或運營的製造設施進行的任何檢查的結果產生重大不利影響,以及哪些設施用於任何化合物或任何產品的臨牀製造或商業製造(視情況而定);
(T)除Hansoh有權在GSK地區製造(包括製造)任何化合物或任何產品,目的僅為促進在排除地區的任何化合物或任何產品的開發和商業化,Scynexis沒有直接或間接授予在執行日期或生效日期有效的任何許可證或其他權利,根據Scynexis知識產權或聯合專利,授予任何第三方(根據以下協議,代表Scynexis或其附屬公司進行開採活動的非排他性許可除外):(I)在執行日期之前已向GSK提供,或(Ii)與服務提供商達成協議,根據該協議,所有服務已完成,服務提供商不保留進一步開發任何化合物或發佈在此類服務過程中產生的任何結果的權利);
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(U)Scynexis或其附屬公司對任何產品進行的所有動物研究和其他非臨牀試驗,是由Scynexis或其附屬公司或其代表在進行該等試驗時按照其或其進行動物或非臨牀試驗的標準操作程序在所有重要方面進行的;由Scynexis或其代表對任何化合物或產品進行的所有臨牀試驗,過去和現在都符合良好臨牀實踐、知情同意和機構審查委員會(由FDA或其他相關監管機構定義)的要求,在每種情況下均適用,且在進行此類試驗時是有效的;
(V)所有個人數據(I)與GSK共享的任何化合物或任何產品,或(Ii)由Scynexis或其在GSK區域以外的任何關聯公司共享,已經並正在嚴格遵守披露該等數據時有效的所有適用法律(包括所有數據當事人同意要求和適用數據保護要求)披露,包括HIPAA,在每種情況下,適用於進行適用臨牀試驗的特定司法管轄區;並且Scynexis及其關聯公司過去未收到[***] ([***]任何:(A)指控不遵守與收集、處理和披露信息或數據有關的任何適用法律的書面通知或投訴;(B)關於丟失或未經授權收集、處理或披露數據的賠償要求的書面通知;或(C)關於申請更正、刪除或銷燬與任何化合物或任何產品有關的仍未解決的信息或數據的書面通知,在每種情況下(A)至(C);在適用的數據保護法要求的範圍內,Scynexis及其附屬公司已根據Scynexis在記錄或存儲此類數據、文件和報告時為其自身活動制定的實踐和標準,記錄和存儲了每種化合物和產品的臨牀前和臨牀開發產生的所有重要數據、文件和報告;
(W)附表9.2(W)列出一份準確和完整的清單,列出(I)截至執行日期或生效日期(視情況而定),由Scynexis或其任何附屬公司積極開發的任何和所有ROFN程序,包括每個此類ROFN計劃的開發狀況,以及(Ii)截至執行日期存在的、由Scynexis或其任何附屬公司控制的涵蓋任何此類ROFN程序的任何和所有專利;
(X)附表9.2(X)列出了截至執行日期或生效日期,Scynexis或其任何關聯公司作出的向第三方提供化合物或產品用於非代表Scynexis或其關聯公司進行的開發活動的化合物或產品的任何和所有承諾的準確和完整清單,但關於漢索和R-Pharm的承諾除外;
(Y)截至執行日期或生效日期(視情況而定),沒有針對Scynexis或其任何關聯公司的訴訟待決,也沒有針對Scynexis或其任何關聯公司在執行日期或生效日期之前開採任何化合物或產品的任何書面索賠,包括聲稱Scynexis或其任何關聯公司在執行日期或生效日期之前銷售的任何化合物或產品存在缺陷的任何此類訴訟或索賠;和
(Z)(I)默克許可證完全有效,(Ii)Scynexis、Merck或其各自的任何附屬公司均未違反任何條款,或承諾或未能
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Scynexis未執行任何行為,且不存在任何事件或條件(無論是否通知、時間過期或兩者兼而有之),將構成默克許可條款下的違約,且(Iii)Scynexis未收到來自Merck的任何關於Scynexis或其任何附屬公司涉嫌或威脅違反Merck許可的通知。
9.3披露時間表參考。雙方同意,附表9.2中任何部分中的任何披露均應被視為本協議相應部分中包含的Scynexis的陳述和擔保的例外。
9.4附加公約。
(A)任何一方或其任何附屬公司均未以任何身份僱用或以其他方式使用,且任何一方或其任何附屬公司均不會以任何身份僱用或以其他方式使用適用法律禁止的任何人的服務,包括根據《美國法典》第21篇第335a節或任何外國等價物,包括針對任何化合物或任何產品。如果任何一方意識到向該方(包括該方本身或其附屬公司)提供服務的任何人員直接或間接與本協議所設想的活動有關的被取消資格或取消資格,或受到威脅取消資格或取消資格,該締約方應立即以書面形式通知另一方,該締約方應並應促使其附屬公司停止僱用、簽約或保留任何該等人員提供任何此類服務。
(B)在合約期內,未經GSK事先同意,Scynexis不得(且不得促使其聯屬公司和分許可持有人不得)轉讓、轉讓、轉易、(通過任何留置權、抵押、擔保權益、抵押或類似訴訟)或處置、或與任何人訂立任何協議,以轉讓、抵押或類似訴訟、(通過任何留置權、抵押、擔保權益、抵押或類似訴訟)或處置任何人的任何Scynexis知識產權或Scynexis監管文件,以任何方式與GSK根據本協議授予GSK的任何權利或許可的任何實質性方面產生衝突、限制範圍或產生不利影響。在此期間,Scynexis(代表其本身及其關聯方、許可方和再許可方)承諾確保任何Scynexis知識產權和Scynexis監管文件由Scynexis(或其關聯方、許可方或再許可方)控制,從而使Scynexis保留向葛蘭素史克授予Scynexis知識產權和Scynexis監管文件權利和許可的全部權利,包括根據2.1節授予GSK的權利。Scynexis或其任何關聯公司或分被許可人違反本條款9.4(B)所採取的任何行動從一開始就是無效的。
(C)在有效期內,Scynexis或其任何關聯方均不得修改、修改或終止Scynexis或其關聯方在生效日期與任何第三方簽訂的任何Scynexis知識產權許可協議(包括默克許可),其方式將對GSK在本協議項下的權利或許可產生不利影響(GSK的書面同意可能被拒絕、附加條件或延遲),Scynexis應並應促使其關聯方遵守每項此類協議(包括默克許可)的條款和條件。
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(D)在有效期內,每一締約方將促使所有參與或執行本協議項下該締約方或其關聯公司或其代表的任何開發活動的人員達成書面協議,以(I)目前將該等人員在根據本協議或與本協議相關由該締約方或其關聯公司創建、構思、開發或縮減為實踐的任何專有技術或專利中的權利、所有權和權益轉讓給該締約方,在每種情況下,在任何該等人員執行該等開發活動之前,要求該等人員立即向該締約方報告任何發明、發現或其他知識產權,(Iii)要求此等人員合作準備、提交、起訴、維護和執行該締約方的任何專利,以及(Iv)要求此等人員執行所有行為,並簽署、簽署、確認和交付為履行本協議的義務和目的所需的任何和所有文件。雙方理解並同意,該發明轉讓協議不需要引用本協議。
(E)從執行日期到生效日期,Scynexis應並應促使其關聯公司在GSK區域內對每個化合物和每個產品進行商業化,在執行日期之前,Scynexis及其關聯公司在所有實質性方面都應保持一致。
(F)Scynexis應確保:(I)Scynexis或其任何聯屬公司與GSK或其任何聯屬公司就任何化合物或任何產品共享的任何個人數據,或(Ii)Scynexis或其在GSK區域以外的任何聯營公司共享的任何個人數據,應實質上符合披露此類數據時有效的所有適用法律(包括所有數據當事人同意要求和適用的數據保護要求),包括HIPAA。
(G)只要Scynexis或其任何附屬公司知道任何毒理學研究、臨牀數據、工藝和分析開發信息、CMC數據和信息、製造過程數據、或向監管當局提交的文件或通信(包括截至執行日期與FDA的所有通信或向FDA的所有通信),在每種情況下,Scynexis都應在可行的情況下儘快向GSK提供與任何化合物或任何產品相關的、由Scynexis擁有或控制的材料。
(H)Scynexis應並將促使其關聯公司遵守貸款協議的條款和條件。
9.5免責聲明。除非本協議另有明確規定,包括本第9條所述,任何一方或其任何關聯公司均不向另一方或其任何關聯公司作出任何明示或默示的任何陳述或提供任何形式的擔保,每一方特此拒絕對設計、質量、適銷性、特定用途的適用性、專利的有效性以及不侵犯第三方的任何知識產權或因交易、使用或貿易實踐而產生的所有默示擔保。每一方都明白,化合物和產品是正在進行的研究和開發的對象,任何一方都不能保證,每一方特此不作任何陳述或保證,根據本協議開發化合物或產品
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協議將獲得監管部門的批准,或將是安全、有效、有用或成功的,或者將達到關於化合物或產品的任何特定銷售水平。
第十條
賠償
10.1葛蘭素史克的賠償。除本第10條的其他條款另有規定外,葛蘭素史克應賠償、辯護和保護Scynexis及其附屬公司、其各自的人員以及他們各自的繼承人和受讓人(統稱為“Scynexis受賠人”)不受或不受任何責任、損害、損失、罰款、處罰、費用或支出(包括合理的律師費)(“損失”)的損害,賠償或支出(“損失”)與第三方索賠、調查、要求或訴訟(“第三方索賠”)有關:(A)GSK或任何GSK受賠人的嚴重疏忽,在履行本協議、開發計劃、技術轉讓計劃、商業化過渡計劃、藥物警戒協議或數據處理協議項下的權利和義務時的魯莽行為或故意不當行為;(B)葛蘭素史克違反本協議、開發計劃、技術轉讓計劃、商業化過渡計劃、藥物警戒協議或數據處理協議中規定的陳述和保證、契諾或義務;(C)(I)Scynexis或其任何關聯公司、被許可人或再被許可人代表在GSK區域內根據並按照商業化過渡計劃為GSK的利益開發任何化合物或任何產品,從生效日期開始至商業化過渡計劃第一階段完成為止,以及(Ii)Scynexis或其任何聯屬公司根據並按照商業化過渡計劃為GSK的利益開展任何其他活動;(D)在生效日期當日或之後(包括在商業化過渡計劃第二階段和第三階段期間),葛蘭素史克或其關聯公司或再被許可人或其代表在葛蘭素史克區域的現場開採任何化合物或任何產品;或(E)Scynexis在政府價格報告中使用GSK根據商業化過渡計劃第二階段向Scynexis提供的錯誤數據或其他信息進行此類政府價格報告;但是,只要Scynexis根據10.2節規定的義務涵蓋該索賠或訴訟,則GSK根據本節10.1規定的義務不適用於該索賠或訴訟。
10.2 Scynexis的賠償。根據本第10條的其他規定,Scynexis應賠償、辯護並使GSK、其聯屬公司及其各自的人員及其各自的繼承人和受讓人(統稱為“GSK受賠人”)免受因下列原因引起或導致的與第三方索賠有關的任何和所有損失:(A)Scynexis或任何Scynexis在履行其在本協議、發展計劃、技術轉讓計劃、商業化過渡計劃、藥物警戒協議或數據處理協議下的權利和義務時的嚴重疏忽、魯莽行為或故意不當行為;(B)Scynexis違反本協議、開發計劃、技術轉讓計劃、商業化過渡計劃、藥物警戒協議或數據處理中規定的任何陳述和保證、契諾或義務
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(C)在本協議生效日期之前或在本協議終止後,Scynexis或其任何關聯公司、被許可人或再被許可人或其代表在GSK區域內開採任何化合物或任何產品;(D)Scynexis或其任何關聯公司、被許可人或再被許可人代表在被排除地區的現場開採任何化合物或任何產品;或(E)GSK在政府價格報告中使用Scynexis根據商業化過渡計劃第二階段向GSK提供的錯誤數據或其他信息進行此類政府價格報告;但是,只要該索賠或訴訟由根據10.1節承擔的義務涵蓋,則Scynexis根據本條款GSK 10.2承擔的義務不適用。
10.3索賠通知;賠償義務的條件。
(A)作為一方根據本第10條就任何適用的第三方索賠獲得賠償的權利的一項條件,它應:(I)一旦得知可根據本協議要求賠償的第三方索賠,應立即通知另一方,但不發出此類通知不會解除賠償方在本協議項下的賠償義務,除非這種情況對賠償方造成重大損害;(Ii)在該第三方索賠的抗辯、和解或妥協方面給予合作,並使個別被賠償方與該第三方合作;和(3)允許賠償方控制該第三方索賠的抗辯、和解或妥協(該控制權應在[***] ([***])在賠償方收到這種第三方索賠的通知之後),包括選擇辯護律師的權利。然而,在任何情況下,未經被補償方事先同意,補償方不得以承認被補償方或任何被補償方的過錯或疏忽的方式妥協或解決任何第三方索賠。每一方均應在為任何此類第三方索賠進行辯護的過程中合理地與另一方及其律師合作,這種合作包括使用合理的努力提供或提供文件、信息和證人。在任何該等法律程序中,受保障一方將有權保留其本身的律師,但該等律師的費用及開支將由受保障一方承擔,除非(A)賠償一方及受保障一方已同意保留該律師或(B)任何該等法律程序的指名各方(包括任何被牽涉的一方)包括作出賠償的一方及受保障一方,而由同一名律師代表雙方因雙方實際或潛在的利益不同而並不適當。上述條款(A)或(B)適用於受補償方的所有此類費用和開支,應由補償方在發生時予以退還。對於未經其事先書面同意而和解或妥協的任何此類第三方索賠,根據本第10條,賠償方不承擔任何責任。
(B)如果根據本第10條提出的任何第三方索賠通知已在適用的存活期內及時發出,則作為該索賠或訴訟標的的陳述、保證、契諾和協議應繼續有效,直至該索賠或訴訟最終解決為止。
10.4減輕損失。每一受補償方將採取並將促使其關聯方和被補償方採取一切合理必要的或補償方可能合理要求的合理步驟和行動,以減少由此產生的任何損失
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任何第三方的聲明。本協定的任何規定不得或不得被視為解除任何一方在減輕其所遭受的任何損失方面的任何普通法或其他義務。
10.5責任限制。儘管本協議中有任何相反的規定,但在法律允許的最大範圍內,除(A)[***]或(B)[***]在任何情況下,任何一方或其任何關聯公司都不對另一方或其任何關聯公司承擔任何間接、懲罰性、特殊、附帶、懲罰性或後果性損害(包括收入損失和利潤損失(間接程度)),無論責任理論(包括合同、侵權、疏忽、嚴格責任或其他),在每一種情況下,由於或與本協議、本協議中設想的交易或任何違反本協議有關的情況下,無論該方或該方的任何代表是否已被告知,或以其他方式可能預見到,任何該等滅失或損害,或該等滅失或損害是否可合理預見。
10.6保險。每一方應自費提供合理的責任保險和與本協議所設想的活動相關的其他風險的保險,並應要求向另一方提供此類保險的證據;但每一方應根據保險專業人員的建議,為具有類似規模和類似資源的公司提供相應金額和條款的保險;此外,如果在本協議期限內的任何時間,一方停止就其在本協議項下的義務維持相同水平的保險,則該方應立即通知另一方。儘管有上述規定,一締約方可自行為其其他活動提供自保。
第十一條
期限和解約
11.1期限和期滿。根據第12條的規定,本協議的期限(“期限”)應自生效之日起生效,除非按照本第11條的規定提前終止,否則應在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續全面有效,直至該國適用產品的使用費期限屆滿;但第4.2(A)節、第8.5(A)節(與發佈新聞稿有關)、第9.4(E)節、第9.4(H)節、第14.18節和第12條應自執行之日起生效。在葛蘭素史克區域內任何國家/地區的任何產品的有效期屆滿(但不是提前終止)後,根據2.1節授予葛蘭素史克在該國家/地區的該產品的許可應以獨家、免版税、全額支付、不可撤銷、永久、完全可轉讓和完全可再許可的方式繼續有效。
11.2葛蘭素史克為方便起見而終止。在期限內的任何時候,葛蘭素史克可在其方便的情況下(A)全部終止本協議;或(B)在逐個產品或逐個國家的基礎上,[***] ([***])事先向Scynexis發出書面通知。
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11.3因重大違約而終止合同。
(A)重大違約。當一方(“違約方”)實質性違反本協議時,另一方(“非違約方”)有權但無義務就此類產品和/或國家的一個或多個產品和/或國家(如果違約涉及一個或多個但不是所有產品和/或國家)在向另一方發出書面終止通知後終止本協議,但如果此類重大違約已在[***] ([***])在非違約方就適用的實質性違約向違約方發出書面通知後,並進一步規定,非違約方可通過向違約方發出通知,指定一個較晚的終止日期,以促進與GSK領土上所有產品有關的活動的有序過渡。在每種情況下,任何此類違約通知都將(I)明確引用第11.3節;(Ii)合理描述作為該通知基礎的被指控的重大違約行為;以及(Iii)明確説明如果被指控的重大違約行為未在適用的補救期限內得到糾正,非違約方終止本協議的意圖。儘管如上所述,如果此類重大違約的性質是可以治癒的,但在適用的治癒期限內不能合理地治癒,則如果違約方向非違約方提供了一份補救此類重大違約的書面計劃,並按照該書面計劃採取商業上合理的努力來補救此類重大違約,則此類補救期限將被延長;前提是,此類延長不得超過額外的[***] ([***])未經非違約方事先書面同意。
(B)有爭議的重大違約。如果違約方認為其實質上違反了本協議,則爭議將根據第13條得到解決。儘管如此,如果違約方對此類重大違約行為的存在、重要性或未能在相關的補救期限內予以補救而產生爭議,並在相關的補救期限內通知非違約方,則除非相關糾紛得到解決,否則非違約方無權根據第11.3條終止本協議。任何此類爭議將按照第13條規定的爭議解決程序解決。雙方理解並承認,在此類爭議懸而未決期間,本協定的所有條款和條件將繼續有效,雙方將繼續履行各自在本協定項下的所有義務。
11.4因破產而終止合同。如果任何一方(A)根據與破產、破產、重組、清盤或債務重組或調整有關的法律申請保護;(B)為債權人的利益進行轉讓;(C)對其基本上所有未在#年清償的財產指定或接受指定接管人、託管人、受託人或清盤人[***] ([***])在提交後;(D)提出債務組成或延長債務的書面協議;(E)提議或參與該當事方的任何解散或清算;(F)根據任何破產或破產法案提交請願書,或有任何此類請願書針對在以下時間內沒有解除或駁回的[***] ([***]);(G)書面承認其一般無力履行在一般過程中到期的義務,或(H)採取任何公司行動以實現上述任何一項,則另一方可在通知該方後立即終止本協議的全部內容。
11.5出於安全原因終止。葛蘭素史克可以在任何時候以事先書面形式完全或逐個產品和逐個國家終止本協議
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給Scynexis的通知(A)如果負責GSK藥物警戒和臨牀科學職能的高管真誠地確定產品(或在該國家的此類產品)的風險或益處狀況是這樣的,則該產品(或在該國家的此類產品)不能繼續安全地開發或給患者使用;或(B)由於使用該產品而導致的嚴重不良事件的發生,該事件總體上影響了患者羣體,並導致GSK善意地合理地得出結論,即患者繼續使用該產品將導致患者羣體暴露於風險大於收益的產品中,並且此類風險無法通過商業合理的努力來改善。
11.6有效期屆滿或終止的影響;存活。
(A)除第11.6款和第11.7款(以及根據本協議或本協議條款明確存續的任何其他條款,視情況適用)所述的後果外,下列條款應在本協議整體到期或因任何原因終止時繼續有效:第1條第2.5款第4.8條(但僅在本協議到期的情況下)、第5.1條第5.3款(僅針對被排除的地區);5.7節(僅針對一方在有效期或終止生效日期前已根據5.7節向另一方發出通知的任何召回或市場退出),6.2節至6.7節(僅包括在此類失效或終止生效日之前產生的任何付款義務),6.8節,6.9節,7.1(A)節,7.1(B)節,7.1(D)節、第8條、9.5節、第10條、第11.6節、第11.7節、第11.9節、第13條和第14條;但為清楚起見,除非第12.3節另有規定,否則在根據第12.3節規定的生效日期之前終止的情況下,前述規定無效。
(B)本協議期滿或終止不應解除雙方的任何義務,包括第6條或第2.6(D)條項下的任何付款義務(在每種情況下,僅針對在該到期或終止生效日期之前產生的任何付款義務)或在該到期或終止生效日期之前根據本協議產生的任何責任。此外,本協議的終止不排除任何一方就任何違反本協議的行為尋求其根據本協議或在法律或衡平法上享有的所有權利和補救措施,也不損害任何一方要求履行任何義務的權利。
11.7本協議終止的效果。本協議終止(但不過期)時,應適用下列條款;但如果本協議針對一(1)個或多個產品和/或國家/地區終止,但不是全部終止,則此類條款僅適用於終止的產品和/或終止的國家/地區:
(A)終止權利和義務。每一方在本協議項下的權利和義務(第11.7節和第11.6節中規定的除外)應在本協議整體終止時自動全部終止,或在任何產品和/或國家/地區的本協議終止時自動終止,並且自適用的終止生效日期起不再具有進一步的效力和效力。
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(b) [***].
(C)執照的終止。在本協議完全終止時,授予GSK的所有權利和許可將全部終止,或在本協議終止時,任何產品和/或國家/地區的所有權利和許可將終止,GSK及其附屬公司應停止對產品或該產品和/或在該等國家/地區的任何開發;除非葛蘭素史克及其關聯公司在第2.1節下的權利和許可僅在第11.7(D)(I)節規定的葛蘭素史克及其附屬公司迅速和勤奮地完成正在進行的臨牀試驗的有序過渡或逐步結束,或在第11.7(D)(Ii)節允許的情況下出售或以其他方式處置任何產品庫存所需的範圍內和僅在其中規定的時間內繼續存在。
(D)終止和減速計劃。在收到任何終止本協議的通知後,Scynexis將與葛蘭素史克的合理合作(如Scynexis的合理要求)立即就作為終止標的的產品和國家制定終止和逐步退出計劃,其中至少包括完成第11.7(D)節所述活動的計劃(“終止和逐步退出計劃”),終止和逐步退出計劃(包括其任何修訂)應經雙方同意,不得無理扣留。
(I)臨牀試驗過渡和減速。如果在任何一方根據本第11條提交終止書面通知時,葛蘭素史克(或其關聯公司或分被許可人)正在對任何產品進行任何臨牀試驗,則Scynexis將逐個試驗和逐個站點地通知GSK是否希望GSK結束該臨牀試驗或將該臨牀試驗移交給Scynexis(或其指定人)繼續進行(前提是,如果終止僅涉及一種產品和/或一個或多個國家,而不是整個本協議,則以下規定僅適用於該產品和/或國家/地區):
(A)儘管有上述規定,如果GSK合理地相信(X)臨牀試驗的繼續(或過渡)可能對納入的患者造成傷害,GSK有權在法律不禁止的範圍內,由GSK自行決定並支付費用和費用,選擇(1)結束此類臨牀試驗(即使Scynexis已通知GSK它有意繼續此類臨牀試驗);或(Y)出於道德考慮,不應繼續(或過渡)此類臨牀試驗;或(2)繼續該臨牀試驗(即使Scynexis如此通知GSK它打算結束該臨牀試驗),如果GSK出於患者安全或道德考慮合理地認為該臨牀試驗應該繼續(且不過渡),在這種情況下,GSK應(或應促使其附屬公司、被許可人或第三方分包商,視情況而定)繼續按照終止生效之日的當時的現行協議進行該臨牀試驗(除非雙方另有約定)。
(B)對於Scynexis如此通知葛蘭素史克它打算在一個或多個地點過渡和繼續進行的任何此類臨牀試驗,受葛蘭素史克根據第11.7(D)(I)(A)節選擇結束或繼續該臨牀試驗的權利的限制,(1)終止和逐步結束計劃將包括葛蘭素史克將進行的活動,直至[***]
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([***](2)葛蘭素史克將根據終止和逐步退出計劃中的葛蘭素史克臨牀試驗移交義務,將在該地點(S)進行的任何臨牀試驗移交給Scynexis。Scynexis將承擔從(X)完成GSK臨牀試驗移交義務之日起(S)和(Y)臨牀試驗過渡日期(Y)臨牀試驗移交日之後在該地點(S)進行的任何此類臨牀試驗的任何及所有責任和費用,但截至該臨牀試驗移交日葛蘭素史克尚未履行的任何GSK臨牀試驗移交義務除外。Scynexis將補償GSK在臨牀試驗過渡日期後為促進任何適用的臨牀試驗向Scynexis過渡而由GSK或代表GSK進行的任何活動所產生的任何內部費用或外部費用,但與GSK完成GSK臨牀試驗轉移義務有關且截至臨牀試驗過渡日期仍未完成的任何此類費用除外。
(Ii)商業化逐步結束。如果在收到GSK區域內某個國家/地區的產品的監管批准後發生此類終止,則在法律允許的範圍內,在終止之日起生效的情況下,GSK、其關聯方及其再許可方將應Scynexis的請求,根據GSK、其關聯方或其分許可方在適用的終止通知日期之日起,按照商定的終止和逐步退出計劃以及根據本協議的條款,出售在終止之日起打算在該國家/地區進行商業化的此類產品的任何庫存(或受不可取消採購訂單的約束)。[***] ([***])在適用的終止生效日期或雙方以書面商定的較長時間(“商業化減速期”)之後。如果Scynexis沒有行使權利要求GSK或其聯屬公司或再許可人出售此類庫存,GSK、其聯屬公司及其再許可人將有權根據雙方同意的終止和逐步減少計劃,以及根據本協議的條款,由GSK、其聯屬公司或其再許可人在適用的終止通知之日起出售此類庫存,在商業化逐步結束期間,GSK可酌情延長該期限[***] ([***])如果此類終止是由葛蘭素史克根據第11.3節或第11.4節進行的。葛蘭素史克、其關聯公司或其分被許可人在商業化結束期間出售或處置的任何產品,均須遵守第6條規定的適用付款和報告義務。在[***] ([***])在商業化減讓期結束後,GSK將通知Scynexis與終止相關的任何數量的產品,GSK打算在終止之日在該國家進行商業化,但仍保留在GSK、其關聯公司或其分許可持有人的庫存中,Scynexis將有權自行決定以雙方商定的價格從GSK購買任何此類產品。
(3)恢復許可和終止的附加效力。如果本協議發生任何終止(但如果終止僅涉及產品和/或國家/地區,而不是整個協議,則以下規定僅適用於該產品和/或國家/地區):
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(A)Scynexis應具有[***] ([***])終止後,向GSK提供Scynexis希望獲得的書面通知(“恢復許可通知”[***] ([***])或更多排他性或非排他性、有特許權使用費的許可證(“恢復許可證”),根據GSK產生的知識產權(GSK排除的任何專有技術除外)和GSK(或其任何關聯公司或分被許可人)實際使用的任何GSK背景技術(X),在本協議終止之日起,在GSK區域的現場開發任何化合物或任何產品時,受此類終止的限制,或(Y)為開採任何化合物或任何產品(因該化合物和產品在本協議終止生效之日存在)而在葛蘭素史克地區的現場終止,在每種情況下,僅用於開採該化合物或產品,因為該化合物或產品在終止之日(A)在本協議全部終止時在GSK領土內任何地方或(B)在該國家終止本協議時被終止;(2)由GSK(或其附屬公司)(A)在本協議全部終止的情況下,在GSK領土的任何地方,或(B)在本協議終止後終止的國家的任何地方(包括授予Scynexis參考此類GSK監管文件的權利,並向Scynexis提供此類GSK監管文件的副本)的GSK監管文件的副本;(3)葛蘭素史克監管文件中包含的監管批准的轉讓;
(B)如果Scynexis及時發出復歸許可通知,則雙方同意真誠地協商該復歸許可的條款和條件(包括特許權使用費和應付給GSK的其他金額),以期簽署和交付一份協議,GSK根據該協議授予Scynexis該復歸許可,並提供該GSK監管文件的副本,並在[***] ([***])在交付該返還許可證通知後;但如果在談判之後,本着誠意積極和持續地進行了不少於[***] ([***])在交付該返還許可通知後,雙方無法簽署和交付該返還協議,則GSK善意協商該返還協議的義務終止;
(C)應Scynexis的要求,GSK應(1)應Scynexis(或其指定人)的要求,在終止生效日期後,根據法律允許的範圍,立即向Scynexis(或其指定人)轉讓並轉讓由GSK(或其附屬公司)控制的與受終止的任何化合物或產品有關的所有Scynexis監管文件;(X)在本協議全部終止的情況下,或(Y)在終止本協議的國家/地區終止本協議時,對於任何化合物或任何產品,(2)向Scynexis提供與FURI試驗或CARE試驗有關的所有GSK監管文件的副本(包括授予Scynexis參考此類GSK監管文件的權利),該文件由GSK(或其附屬公司)在終止生效日期起存在和控制,範圍涉及GSK領土內任何地方受終止的任何化合物或產品(X)的影響
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在本協議終止的國家全部終止或(Y)終止本協議,以及(3)向Scynexis(或其指定人)轉讓GSK監管文件中包含的與Furi試驗或CARE試驗有關的監管批准,以涉及任何化合物或產品的FURI試驗或CARE試驗;(X)在GSK領土的任何地方終止本協議;或(Y)在終止本協議的國家終止本協議,Scynexis應全面負責此類Scynexis監管文件和指定的監管批准,在每種情況下,在合理的過渡期後,將在終止和逐步減少計劃中進一步詳細説明;如果法律禁止葛蘭素史克向Scynexis(或其指定人)轉讓和轉讓自終止之日起生效的Scynexis監管文件或GSK監管文件,GSK代表其自身及其關聯公司,特此同意並授予Scynexis獨家(即使對GSK及其關聯公司)、全額支付、免版税、不可撤銷、永久、可再許可的Scynexis監管文件和GSK監管文件規定的必要或有用的全球許可和參考權(有權再許可和授予更多參考權),以便在GSK區域內任何地方(X)在本協議全部終止時或(Y)在本協議終止的國家(Y)內開採任何化合物和受此類終止限制的產品;和
(D)如果本協議全部終止,對於Scynexis或其任何附屬公司所擁有的以下專利,GSK將向Scynexis或其指定人轉讓所有提交、起訴或維護的所有專利的副本:(1)GSK根據其第一權利或進入權利參與了專利的提交、起訴或維護,或(2)GSK參與了該專利的強制執行或辯護,無論是根據其第一權利或進入權利(視情況而定)。葛蘭素史克在提交、起訴、維護、執行或捍衞該專利的過程中收到或生成的通信和其他相關記錄。
就第11.7(D)(Iii)節而言,“葛蘭素史克排除的專有技術”指:(A)僅由葛蘭素史克或其關聯公司、被許可人、再被許可人或分包商或其各自的任何僱員、代理人、獨立承包人或顧問在本協議期限內發現、開發、產生、發明、衍生、創造、構思或簡化為實踐的任何專有技術;以及(B)在使用期限內,GSK(或其任何附屬公司或再許可人)或代表GSK(或其任何附屬公司或再許可人)實際使用的任何化合物或任何產品,或(Ii)Scynexis在GSK區域內開發任何化合物或任何產品所必需的(或,如果返還許可證涉及特定產品和/或國家,則為Scynexis在該國家/地區對該產品的開發)。
(四)第三方協議。如果Scynexis在之前或之內提出書面請求[***] ([***])在本協議全部終止後,GSK將向Scynexis提供僅與GSK或其附屬公司參與的GSK區域內化合物和產品開發有關的任何第三方協議的副本。應Scynexis的要求,並在法律允許的範圍內,根據GSK或其任何關聯公司對第三方的義務(視情況而定),自該終止的生效日期或該請求的日期起生效,GSK將轉讓或導致
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向Scynexis和Scynexis轉讓的該關聯公司將承擔Scynexis轉讓請求中確定的任何和所有此類第三方協議;但如果轉讓任何此類第三方協議需要任何第三方同意,則除非獲得該第三方同意,否則不得轉讓該第三方協議(不言而喻,如果Scynexis以書面形式提出要求,GSK將並將促使其關聯公司在Scynexis支付費用的情況下,在合理可行的情況下儘快使用商業上合理的努力以獲得任何此類同意)。
(五)商標復版。如果自本協議全部終止之日起,或就某一特定產品或國家/地區(視屬何情況而定)終止之日起,(A)GSK或其任何關聯公司擁有任何GSK商標,該商標僅在GSK領土或適用的該國家/地區(但為清楚起見,不包括GSK或其任何關聯公司或分被許可人的任何自有商標)內專供該產品使用或持有,且(B)該等GSK商標已獲監管當局批准在該GSK領土內或該國家的某一國家或司法管轄區內與該產品一起使用,如果適用(但僅適用於需要獲得監管部門命名批准的商標)(所有此類GSK商標,“回覆商標”),則應Scynexis的書面請求,在終止生效日期後,GSK將酌情決定(1)將回復商標轉讓給Scynexis或(2)向Scynexis授予獨家(即使是GSK及其附屬公司)、全額繳費、免版税、不可撤銷、永久的、可再許可(通過多層)使用此類回覆商標的許可,對於在該國家/地區或司法管轄區內的此類產品,(X)在GSK區域內的任何地方,如果本協議全部終止,或(Y)在該國家/地區因本協議終止而終止,在這兩種情況下,根據雙方將在該終止生效日期後談判和簽訂的協議,該協議將在適用的範圍內包含適用於Scynexis在轉讓或許可之後使用該轉讓的恢復版商標的此類協議所習慣的質量控制和賠償義務。Scynexis應承擔向相關商標局記錄此類轉讓或許可的所有費用和費用。
(六)庫存和製造業。應Scynexis的要求,在本協議任何終止的生效日期後,雙方應真誠地討論:(A)可能向Scynexis或其指定人轉讓GSK及其附屬公司的任何化合物和產品庫存,但須遵守終止和現有文件,説明截至本協議終止之日存在的此類化合物和產品的質量和穩定性(1)在本協議全部終止時在GSK領土的任何地方,或(2)在對該國家終止本協議時在該國終止的國家內,以及(B)下列國家可能有限地製造和供應此類化合物和產品GSK for Scynexis(1)在GSK領土內的任何地方,如果本協議全部終止,或(2)在與該國家有關的本協議終止時終止的國家,只要該國家是主要市場,或如果該國家不是主要市場,則GSK在該國家內將該化合物或產品商業化[***] ([***])終止生效日期之前的期間。在就任何化合物或產品(如適用)的轉讓或供應達成協議後,葛蘭素史克應立即開始向Scynexis轉讓或供應數量和數量的化合物和產品,並在雙方於#年共同商定的時間內。
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為使Scynexis能夠將此類化合物和產品商業化,在Scynexis能夠獲得替代供應的化合物和產品之前,Scynexis應在必要的範圍內以善意的書面形式向GSK償還所有轉讓或供應的化合物和產品的費用。Scynexis應盡合理努力在本協議終止後儘快獲得替代供應的化合物和產品。
(E)進一步保證。每一方應簽署所有合理文件,並採取另一方可能合理要求的所有進一步行動,費用由另一方承擔,以實施本條款第11.7節的前述條款。
11.8葛蘭素史克在終止協議中的某些額外補救措施。[***].
11.9破產。一方根據或根據本協議授予另一方的所有權利和許可,就破產法第365(N)節而言,是且將被視為破產法第101(35A)節(或類似的外國條款)所界定的“知識產權”的許可或權利,如果涉及任何一方的破產程序啟動,本協議是受破產法第365(N)節(或類似的外國條款)管轄的執行合同。雙方同意,在(A)一方(“破產方”)啟動破產程序或(B)根據破產法對一方(“破產方”)發起非自願破產程序時(統稱為“破產開始日”),另一方(“非破產方”)除根據第11.4條或本協議所規定的其他權利外,將有權獲得所有該等知識產權的完整副本或完全訪問(非破產方認為合適)所有該等知識產權及其在本協議項下許可的該等知識產權的所有體現。該等知識產權及該等知識產權的所有具體實施將在任何該等破產開始日期後,於[***] ([***])收到非破產方的書面請求,除非破產方在收到非破產方的書面請求之前已經承擔了本協議;或(B)如果沒有根據上述(A)條款交付,則在對授權拒絕本協議的事項具有管轄權的主管法院輸入命令之時或之前。破產方(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括任何受託人)同意不幹預非破產方根據本協議行使其對此類知識產權和此類知識產權化身的權利和許可。此外,破產方在法律允許的最大範圍內放棄出售其知識產權資產(包括任何專利)的任何和所有權利,而不受非破產方對此類知識產權的權利和許可,無論是根據破產法第363節還是根據第11章計劃。上述規定不影響非破產方根據《破產法》或其他法律可能享有的任何權利。
第十二條
有效性
12.1生效日期。如果(A)根據反壟斷法,對於本協議項下擬進行的交易(如附表1.9所確定)需要任何適用的等待期和批准,則除當事人在第8條和本條下的義務外
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12如果本協議自簽署之日起生效,則本協議將在反壟斷審查之日後的第一個營業日生效;或(B)反壟斷法對本協議項下預期的交易不要求任何適用的等待期和批准,則本協議將於執行日期(該日期,“生效日期”)生效。在生效日期,Scynexis將向葛蘭素史克提供附表9.2的更新版,因為Scynexis在生效日期重新制定了9.2節的陳述和保證;但如果在執行日期和生效日期之間發生任何有關該等陳述或保證的重大更改,Scynexis應在發生此類更改後立即書面通知葛蘭素史克。儘管有前述條款(A),但只要政府機構有任何法律或命令禁止或禁止完成本協議預期的交易,或者政府機構提起的訴訟仍在進行中,合理地預計將禁止或禁止本協議預期的交易,則生效日期將不會發生。
12.2份申請。如果反壟斷法要求本協議項下擬進行的交易有任何適用的等待期和批准,如附表1.9所述,則應適用以下規定:
(A)每一締約方將在[***] ([***])在執行日期之後,(I)根據《高鐵法案》的要求對任何通知和報告表進行適當的歸檔,以及(Ii)在任何情況下,迅速地[***] ([***])在執行日期之後,提交任何其他反壟斷申請;
(B)每一方應盡其各自合理的最大努力,採取或安排採取一切適當的行動,以在合理可行的情況下儘快完成並使本協定項下所設想的交易完成和生效,包括:(I)取得政府機構和其他人士(包括第三方)的所有同意、批准、授權、不採取行動、限制和命令,並按要求向政府機構和其他人士(包括第三方)進行所有登記、聲明、通知和備案,適當地或可取地由該當事方獲得或作出,並且對於儘快完成本協議所設想的交易是必要的;以及(Ii)在合理可行的情況下儘快但不遲於[***] ([***])在執行日期後,提交所有必要的初始申請,並請求提前終止《高鐵法案》下的等待期(如果有),此後應在合理可行的情況下儘快提交根據《高鐵法案》要求的與本協議有關的任何其他必要材料;
(C)儘管有第12.2(B)條的規定,在任何情況下,任何一方均無義務(I)支付任何費用(高鐵申請費或反壟斷申請要求的任何其他申請費除外),(Ii)承諾或授予任何特許權、同意法令或類似承諾,或訂立任何剝離、許可(全部或部分)或持有單獨協議或其他行為補救或安排,這將影響任何一方在受本協議約束的交易之前的先前存在的業務,或將實質性損害該方預期從作為本協議主題的交易中獲得的與獲得任何此類同意、批准、授權、資格或命令有關的利益和優勢,或(Iii)就獲得任何同意向任何政府機構提起訴訟或以其他方式參與任何訴訟
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根據本協議,或(Iv)承諾任何同意法令或類似承諾,或任何剝離、許可(全部或部分),或就其任何產品或資產單獨持有(或任何類似安排)的任何安排,這將實質性損害該締約方預期從作為本協議標的的交易中獲得的利益和優勢;前提是,未經GSK事先書面同意,Scynexis不會進行任何前述行為;
(D)雙方應協調在向政府機構提交的與本協議擬進行的交易有關的任何備案或提交文件中將採取的立場和要求採取的監管行動的總體發展;雙方應就前述條款所述事項與另一方真誠協商,並在任何一方同意延長《高鐵法案》下的任何等待期、撤回《高鐵法案》下的任何申請或與任何政府機構達成任何協議以儘快推遲或以其他方式儘快完成屬於本協議標的的交易之前,雙方應就前述條款所述事項進行善意協商並共同商定;
(E)每一締約方應迅速將其或其任何附屬機構從任何政府機構收到的與屬於本協定標的的交易有關的任何函件通知另一方;
(F)任何一方均不得同意參加或使其關聯公司不參加與任何政府機構就屬於本協定標的的交易有關的任何反壟斷申請或訴訟的任何會議,除非它事先與另一方協商,並在該政府機構允許的範圍內,事先通知另一方(或其律師)並有機會出席和參加該會議;
(G)在符合第8條和適用法律的情況下,當事各方將在提交申請之日之後的儘可能早的日期,在交換與前述有關的信息和提供另一方可能合理要求的協助方面相互協調和充分合作,並尋求終止或終止任何適用的等待期,包括根據《高鐵法案》;
(H)在實際可行的範圍內,每一締約方將並將促使其關聯方給予另一方合理的提前機會,以審查和評論另一方的意見,並真誠地考慮與作為本協定標的的交易有關的與任何政府機構有關的所有書面通信(包括由或代表任何締約方或其關聯方提出或提交的與任何反壟斷法下的訴訟有關的任何分析、陳述、備忘錄、簡報、論點、意見和建議);
(I)在法律允許的範圍內,每一締約方應迅速向另一方(或在提供方的反壟斷律師認為敏感的信息的情況下,向該另一方的外部律師)提供他們或其任何代表與任何政府機構或其工作人員之間關於本協定和本協定擬進行的交易的所有重要通信、文件或通信的副本,並促使其各自的關聯公司提供該副本;以及
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(J)除本協議另有明文規定外,各方將自行承擔與任何此類反壟斷申報相關的成本和開支,包括每一方因任何此類反壟斷申報而產生的合併前申報費用(為免生疑問,GSK應支付高鐵法案下的所有申報費用以及外國反壟斷法要求的任何申報費用,但Scynexis應自行承擔準備任何此類申報以及迴應反壟斷機構的任何審查或調查的費用)。
儘管本協議中有任何相反的規定,根據本第12.2節提供的信息可根據需要進行編輯或隱瞞,以(A)遵守合同安排,包括與應對第三方承擔的保密或不使用義務有關,(B)避免放棄律師-委託人或其他法律特權,或(C)刪除與估值有關的參考。
12.3外部日期。如附表1.9所述,根據反壟斷法,本協議項下擬進行的交易需要任何適用的等待期和批准,則在以下情況下,本協議將在任何一方選擇後立即終止:(A)美國聯邦貿易委員會或美國司法部,或歐盟內的同等機構(為免生疑問,包括英國,儘管英國退出歐盟),根據適用的反壟斷法和反競爭法,要求對Scynexis和葛蘭素史克實施永久禁令,以禁止本協議預期的交易;或(B)反壟斷審查日期不是在該日或之前[***] ([***])在任何反壟斷申請的生效日期(或雙方當事人可能商定的較晚日期)之後。在此類終止的情況下,在任何一方未採取任何進一步行動的情況下,本協定將不再具有進一步的效力和作用,任何一方都不再承擔本協定項下的任何進一步義務,但雙方在第8條項下的義務仍然有效。
第十三條
爭端解決
13.1爭議。雙方認識到,有關某些事項的爭議可能不時因本協定而產生或與本協定有關。除6.8節規定外,雙方同意,因本協議引起或與本協議有關的任何和所有其他爭議(每一“爭議”)應僅通過本第13條中規定的爭議解決程序來解決;但前述規定不影響一方根據適用的第11.2節、第11.3節(第11.3節明確規定的除外)、第11.4節或第11.5節(視適用情況而定)終止本協議的權利,或根據本協議另有規定,向具有管轄權的法院尋求臨時衡平救濟的權利。各方的目標是根據本第13條建立程序,以便利通過相互合作以便利的方式解決爭端。如果雙方不能通過勤勉的審查和審議解決任何爭議[***] ([***])自一方以書面通知另一方的聯盟經理將該問題指定為爭端之日起,任何一方均有權按照第13.2節的規定將該問題上報給執行官員。
13.2晉升為行政幹事。任何一方可向另一方發出書面通知,要求在一段時間內仍未解決的任何爭端[***] ([***]第13.1節規定的)由執行幹事在以下範圍內解決[***] ([***])在轉介此類
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向他們提出異議。如果執行幹事不在以下時間內解決此類爭議[***] ([***])在將該爭議提交給他們之後的任何時間,[***] ([***])期限已滿,任何一方均有權根據第13.3條將該爭議提交仲裁,除非該爭議構成排除索賠,在這種情況下,應根據第13.5條處理該爭議。對提起仲裁的適當性有爭議的,由仲裁員(S)最終解決。
13.3仲裁。如果當事各方不能通過第13.2節規定的升級程序在該節規定的時限內解決爭議(除外索賠),雙方同意將該爭議提交以英語進行的、根據美國仲裁協會《商事仲裁規則》在紐約州紐約進行的具有約束力的終局仲裁,該仲裁將管理仲裁併作為指定機構。仲裁將由雙方當事人在仲裁開始後三十(30)天內由雙方選定的仲裁員進行;但是,如果雙方不能就仲裁員的選擇達成一致,或者對於當事一方尋求強制令或其他衡平法救濟或所尋求的總損害賠償(包括索賠和反索賠)超過的任何糾紛,仲裁將由雙方當事人共同選擇。[***]美元(美元)[***]),仲裁將由三(3)名仲裁員組成的小組進行,雙方在商定一名獨任仲裁員的三十(30)天期限屆滿或以其他方式觸發三(3)名仲裁員後三十(30)天內各指定一(1)名仲裁員,然後由雙方選擇的這兩(2)名仲裁員將在第二名仲裁員被指定後十五(15)天內選出第三名仲裁員。如果三(3)名仲裁員中的任何一名在上述規定的期限內未被選定,則仲裁員(S)應由美國仲裁協會指定。有關仲裁程序的爭議由仲裁員(S)解決。仲裁員(S)不得是任何一方或其任何關聯公司、被許可人或分被許可人的現任或前任僱員、顧問、高級管理人員或董事或現任股東,每名仲裁員應至少具有十五(15)年的製藥行業經驗(但條件是,如果此類仲裁由三(3)名仲裁員組成的小組進行,則每名仲裁員應至少具有十(10)年的製藥行業經驗)。應授權仲裁員(S)給予臨時救濟,包括防止與爭端有關的貨物或文件被銷燬,保護商業祕密,併為預期的金錢裁決提供擔保。任何與本協議的仲裁範圍或適用性有關的爭議應由仲裁員(S)確定。仲裁員(S)應在仲裁庭組成後十(10)個工作日內或在可行的情況下儘快召開預備會議。在處理初步會議範圍內的任何事項時,仲裁員(S)應考慮到使證據開示既有效率又有成本效益的可取性,以及當事各方對仲裁中提出的任何合法問題有所瞭解的需要。此外,每一方都有權聽取長達二十(20)小時的證詞,包括專家證詞。聽證會應在初步會議後120天內開始。仲裁員(S)應酌情允許各方當事人提交簡明扼要的書面立場聲明,並應允許提交反駁聲明,但須受仲裁員(S)確定的此類聲明的合理長度限制所限。開庭時間不得超過三(3)個工作日,但仲裁員(S)有權根據需要增加開庭天數。仲裁員(S)還應允許提交專家報告。仲裁員(S)應在仲裁員(S)後二十(20)個工作日內作出裁決並作出合理裁決。
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宣佈記錄結束,裁決和合理裁決應包括一份書面聲明,説明裁決和裁決所依據的基本調查結果和結論,包括所判損害賠償金的計算。仲裁員(S)在作出裁決時將適用特拉華州的實體法,而不涉及該州的法律衝突原則。仲裁員裁決特殊、附帶、間接或懲罰性損害賠償的權力應受第10.5節規定的限制。仲裁員(S)作出的裁決和裁決是終局的,具有約束力,不能上訴,判決可以在任何有管轄權的法院進行。每一方應承擔自己的律師費、費用和因仲裁而產生的支出,並應平均分擔仲裁員(S)的費用和費用。雙方承認並同意,本協議和根據本協議作出的任何裁決應受《聯邦仲裁法》和《聯合國承認和執行外國仲裁裁決公約》的管轄。
13.4禁制令救濟。本協議的任何規定均不得解釋為阻止一方提起訴訟,要求獲得初步強制令救濟或其他臨時衡平法救濟,包括在上述程序啟動或完成之前。
13.5不包括索賠。儘管本協議中有任何相反的規定,但如果在本協議項下發生關於排除索賠的爭議,並且該排除索賠沒有根據第13.2節得到解決,則該排除索賠將提交給具有管轄權的法院。
第十四條
雜項條文
14.1當事人之間的關係。出於財務、税務、法律或其他目的,本協議中的任何內容都不打算、也不應被視為構成雙方之間的合夥關係、代理關係、合資企業或僱主-僱員關係。每一方應僅作為獨立承包方行事,本協議中的任何內容不得被解釋為賦予任何一方代表另一方行事、約束或承諾的權力或授權。
14.2任務。
(A)除本協議明確規定外,未經另一方事先書面同意,本協議或本協議項下的任何權利或義務,無論是自願或通過法律實施,均不得轉讓或轉讓(不得無理扣留、附加條件或延遲)。
(B)儘管有第14.2(A)條的規定,每一方均可在未經另一方同意的情況下將本協議或其在本協議項下的任何權利和義務轉讓或轉讓,(I)轉讓給任何關聯公司,(Ii)轉讓給與控制權變更有關的第三方,或(Iii)(A)在葛蘭素史克作為轉讓方的情況下,轉讓或轉讓給第三方,該第三方收購了葛蘭素史克與本協議有關的任何化合物或任何產品的全部或基本上所有資產或業務,或(B)在Scynexis作為轉讓方的情況下,向獲得Scynexis與本協議有關的全部或幾乎所有資產或業務的第三方(在(A)和(B)的情況下,無論是通過出售資產或股票、合併、合併、重組或其他方式)。任何此類轉讓或轉讓後,每一出讓方應立即向另一方發出書面通知。
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在Scynexis進行任何此類轉讓時,作為其向葛蘭素史克發出的書面通知的一部分,Scynexis的受讓人應重複6.9(B)節中給予的保證,並進行必要的修改,以確認受讓人的納税居住權和條約資格。
(C)本條款14.2項下的任何轉讓均不解除轉讓方在本條款下的任何責任或義務,作為此類轉讓的一項條件,受讓人應明確書面同意受本條款下轉讓方的所有義務的約束。本協定對雙方以及雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力。
(D)任何不符合14.2節規定的轉讓或其他轉讓均為無效。
14.3關聯公司的業績和鍛鍊。每一方均有權要求其任何關聯公司履行其在本協議項下的任何義務或行使其在本協議項下的權利,而任何該等關聯公司履行該等義務應被視為由該方履行;但該方應負責確保履行其在本協議項下的義務,且任何履行本協議項下義務的關聯公司如未能履行該等義務,應被視為該方未能履行該等義務。為清楚起見,前述意思是指每一方均可指定或分包給關聯公司履行其在本協議項下的義務,或成為另一方履行本協議項下的履行義務的接受方。
14.4進一步行動。各方同意簽署、確認和交付此類其他文書,並採取一切必要或適當的行動,以實現本協定的目的和意圖。
14.5會計程序。每一締約方應按照本協定規定並適用於該締約方的現行會計準則,計算本協定規定的所有金額,並執行其他會計程序。本協議中的所有會計或財務條款均應按照上述會計準則進行解釋。
14.6不可抗力。任何一方均不對另一方承擔責任,也不應被視為違反或違反本協定規定的本協定規定的任何義務或違約,原因是受影響一方無法合理控制的事件,包括:(A)火災、洪水、地震或其他自然行為;(B)流行病、流行病、傳染病的傳播、檢疫或疾病爆發;(C)禁運;(D)戰爭或戰爭行為,包括恐怖主義、叛亂、暴亂或內亂;(E)罷工、停工或其他勞資糾紛;(F)政府機構採取行動的行為、不作為或拖延,包括其任何機構的行為、司法命令或法令;(G)收到警告信或運輸失敗或延誤(每一種情況都是由於受影響方疏忽、故意不當行為或受影響方合理控制範圍內的任何其他原因以外的原因);(H)工業裝置或機械發生故障(但上述故障不能藉運用技術、勤奮或審慎而避免,而該等技術、勤奮或審慎是從事同一類型業務的熟練及有經驗的人通常合理和通常期望的)。
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相同或相似的情況或限制);或(I)受影響一方無法合理控制的任何其他原因或情況(“不可抗力事件”)。受不可抗力事件影響的一方應(I)在意識到不可抗力事件(包括對幹擾其活動的可能程度和持續時間的最佳估計)後,立即向另一方提供該事件的全部細節,並(Ii)採取商業上合理的努力,以克服因不可抗力事件造成的困難,並儘快恢復履行其在本協議項下的義務。
14.7沒有商標權。除第2.1節和第11.7(D)(V)節所述外,本協議不授予任何一方在履行本協議或其他方面以任何方式使用另一方的名稱或任何其他商品名稱或商標的權利,無論是明示的還是默示的。
14.8整個協議;修正案。本協議及其附表、技術轉讓計劃、藥物警戒協議、商業化過渡計劃、製造和供應協議以及終止和逐步退出計劃(如果有)應構成幷包含雙方關於本協議標的的全部諒解和協議,並取消和取代雙方之間關於該標的的任何和所有先前的談判、通信、諒解和協議,無論是口頭或書面的,包括現有的保密協議。除本協議規定外,對本協議任何條款的放棄、修改或修改均無效,除非以書面形式提及本協議,並且(A)關於由各方正式授權的官員簽署的任何修訂或修改,以及(B)關於任何放棄,由放棄對其有效的一方的正式授權官員簽署。
14.9個標題。本協議的標題僅為方便起見,在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。
14.10適用法律。本協議以及可能基於、引起或與本協議有關的、或談判、籤立或履行本協議的所有索賠或訴因(無論是在合同、侵權行為或法規中),或基於、引起或與本協議的任何陳述或擔保有關的索賠或訴因,或作為簽訂本協議的誘因的索賠或訴因,均應受特拉華州國內法律的管轄並根據特拉華州的國內法律解釋,包括其訴訟時效,但不適用任何要求適用特拉華州以外管轄區法律的法律衝突原則。如果美國和外國的法律、法規和規則之間有任何衝突,應以美國法律、法規和規則為準。《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協定。
14.11通知。根據本協定要求或允許發出的任何通知應以書面形式發出,如果當面送達,或通過特快專遞(要求籤名)送達被送達的一方,則應視為已充分送達,地址如下所示,或該締約方最後通過通知另一方發出的其他地址。
如果寄往Scynexis,則收件人:
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Scynexis公司
恆信廣場1號,13樓
美國新澤西州澤西城,郵編07302
收件人:法律部
將副本發給下列人士,但不構成通知:
Cooley LLP
漢諾威街3175號
加利福尼亞州帕洛阿爾託,郵編:94304
注意:[***]
如果寄給葛蘭素史克,請寄給:
葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司
大西路980號
布倫特福德,米德爾塞克斯TW8 9G
英國
注意:[***]
將副本發給下列人士,但不構成通知:
葛蘭素史克
大西路980號
布倫特福德,米德爾塞克斯TW8 9G
英國
注意:[***]
14.12語言;放棄施工規則。本協議及雙方之間所有通信的官方語言應為英語,其解釋應以英語為準。每一締約方都有機會就本協定的審查、起草和談判與律師進行協商。因此,本協定中的任何含糊之處將被解釋為不利於起草方的解釋規則將不適用。
14.13豁免。任何一方在任何情況下放棄本協議的任何條款和條件,都不應被視為或解釋為放棄未來的該等條款或條件,或放棄本協議的任何其他條款或條件。本協議中包含的所有權利、補救措施、承諾、義務和協議應是累積的,任何一方的任何其他補救措施、權利、承諾、義務或協議均不受限制。
14.14可分割性。在可能的情況下,本協議的每一條款將被解釋為在法律上有效和有效,但如果本協議的任何條款被認為被法律禁止或無效,該條款將僅在該禁止或無效的範圍內無效,而不會使本協議的其餘部分無效。當事人
100
應作出善意努力,將無效或不可執行的規定替換為在經濟效果上與無效或不可執行的規定最一致的有效規定。
14.15工作日要求。如果根據本協議一方需要在非營業日的一天採取任何通知或其他行動或不作為,則該通知或其他行動或不作為應被視為要求在下一個營業日採取。
14.16解釋。除文意另有所指外,凡提及本協議的條款、章節和附表,均應視為提及本協議的條款、章節和附表。除文意另有所指外,在任何地方使用:(A)單數應包括複數,複數應包括單數;(B)任何性別的使用應適用於所有性別;(C)“或”一詞用於包容意義(和/或);(D)“包括”、“包括”和“包括”一詞應被視為後跟“無限制”、“但不限於”或類似含義的詞語;(E)“遺囑”一詞將解釋為與“將”一詞具有相同的涵義和效力;。(F)本協議、文書或其他文件的任何定義或對該等文件的任何提述,將解釋為指經不時修訂、補充或以其他方式修改的該等協議、文書或其他文件(但須受本協議所載對該等修訂、補充或變通的任何限制所規限);。(G)本協議所指的任何人,均須解釋為包括該人的繼承人及受讓人;。(H)“本協議”、“本協議”和“本協議下”以及類似含義的術語將被解釋為指本協議的整體,而不是指本協議的任何特定條款;(I)“通知”一詞將指書面通知(無論是否明確説明),並應包括根據第14.11節交付的任何書面文書或通信,除非本協議另有規定;(J)要求一方、雙方或本協議項下的任何委員會“同意”、“同意”或“批准”或類似含義的詞語的條款將要求該協議、同意或批准是具體的書面形式,無論是書面協議、信函、批准的會議記錄或其他形式;(K)本協議項下對GSK“再被許可人”的任何提及應解釋為包括再被許可人;以及(L)對任何特定法律、規則或條例、或其中的條款、節或其他部分的提及,將被視為包括當時對其的修訂或對其的任何替代或後續法律、規則或條例。本協議所指的天數,除非另有説明,否則指的是日曆日。除文意另有所指外,國家應包括領土。
14.17費用。除本協議另有規定外,與本協議的準備、談判、執行和交付以及完成本協議預期的交易有關的所有費用、成本和支出(包括任何法律、會計和銀行費用)將由產生該等費用、成本和支出的一方支付。
14.18具有約束力;無第三方受益人。自簽署之日起,本協議將對雙方及其各自允許的繼承人和允許的受讓人的利益具有約束力。除本協議明確規定外,除雙方及其各自的關聯方和本協議項下允許的受讓人外,任何人不得被視為本協議項下的預期受益人,也不得有任何權利執行本協議的任何義務。
101
14.19對應方。本協議可以一式兩份簽署,每一份都將被視為正本,所有副本一起將被視為一份相同的文書。本協議的電子、數字或便攜文檔格式(PDF)副本,包括簽名頁,將被視為原件。
[簽名頁面如下]
102
自簽署之日起,雙方正式授權的代表已簽署本協議,特此為證。
葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司 |
|
簽署: |
撰稿S/馬庫斯·道丁 |
印刷體名稱: |
馬庫斯·道丁 |
標題: |
授權簽字人 |
Scynexis公司 |
|
簽署: |
/s/David Angulo |
印刷體名稱: |
David·安古洛醫學博士。 |
標題: |
總裁兼首席執行官 |
時間表1.9.
反壟斷審批等待期和審批
根據《高鐵法案》申請高鐵的等待期。
Schedule1.9-1
時間表1.38
複方Scynexis
[***]
附表1.38-1
時間表1.63
被排除的地區
[***]
附表1.63-1
附表4.2(A)
製造和供應協議
[***]
附表4.2(A)-2
時間表4.3.
技術轉讓計劃和交付時間表
[***]
附表4.3-1
附表4.4(A)
商業化過渡計劃
[***]
附表4.4(A)-1
附表4.7(B)
認可分包商
[***]
附表4.10(B)-1
附表4.10(B)
人體生物樣本術語的附加數據完整性和處理
[***]
附表4.10(B)-2
Schedule6.7
發票和銀行明細格式
[***]
附表6.7-1
計劃8.5.
新聞稿
企業新聞稿
僅面向媒體和投資者
已發出:[日+月]2023年,英國倫敦
葛蘭素史克和Scynexis宣佈達成獨家協議,將Brexafemme(Ibrexafungerp)商業化並進一步開發,這是一種治療真菌感染的新型一流藥物
Brexafemme補充了葛蘭素史克行業領先的傳染病產品組合,獲得了FDA批准的治療外陰陰道念珠菌病的藥物
Scynexis將獲得9,000萬美元的預付款,以及未來基於業績的里程碑付款和分級特許權使用費
Scynexis保留從Enfumafungin獲得的所有其他資產的權利,而葛蘭素史克對這些臨牀前和發現階段的資產擁有優先談判權
葛蘭素史克(倫敦證券交易所/紐約證券交易所代碼:GSK)和Scynexis,Inc.(納斯達克:SCYX)今天宣佈,他們已經就Brexafemme(ibrexafungerp片劑)達成了獨家許可協議。Brexafemme是美國FDA批准的治療外陰陰道念珠菌病和減少復發VVC(RVVC)的一種一流抗真菌藥物。這項獨家許可協議使葛蘭素史克有權將VVC和RVVC的Brexafemme商業化,同時繼續開發ibrexafungerp,該藥正處於潛在治療侵襲性念珠菌病(IC)的第三階段臨牀試驗。IC是一種威脅生命的真菌感染。
傳染病和艾滋病毒約佔葛蘭素史克業務流程的三分之二。Brexafemme是葛蘭素史克第一個或同類最佳產品組合的補充,與晚期抗生素吉泊達星和特比培南一起,格泊達星可能是20多年來第一個治療非複雜性尿路感染(UUTI)的新型抗生素,特比培南可能是治療複雜尿路感染(CUTI)的潛在新療法。
葛蘭素史克首席商務官盧克·米爾斯説:“抗菌素耐藥性的挑戰包括增加耐多藥真菌感染率。Brexafemme是一種新型的獲批抗真菌藥物,對現有和新出現的耐藥真菌菌株具有廣泛的活性。此外,這筆交易還鞏固了葛蘭素史克創新後期抗生素的協同產品組合。“
附表8.5-1
多達75%的女性至少會受到VVC的影響,40%-45%的女性會有兩次或兩次以上的發作。Brexafemme有一種獨特的作用機制,可以殺死真菌,而不是一些抑制真菌生長的抗真菌藥物。這是美國FDA批准的唯一一種治療VVC和減少RVVC的口服抗真菌藥物。隨着對其他抗真菌藥物的耐藥率上升,英國政府解決了對新的口腔治療的明顯未得到滿足的需求。
Scynexis首席執行官、醫學博士David·安古洛、總裁表示:“這項協議代表着Scynexis的一個重要里程碑,最大限度地發揮了Brexafemme在VVC的商業潛力,並進一步驗證了我們對這種一流抗真菌藥物在侵入性感染中的關鍵作用的願景。我們很高興能與葛蘭素史克在這一高潛力資產上合作,並將繼續推進ibrexafungerp在侵襲性念珠菌病(IC)方面的第三階段計劃。“
IC是一種危及生命的感染,影響血液或內臟。全世界每年大約有75萬例IC病例。在美國,它是住院患者血液感染的最常見原因之一,可能導致更長的住院時間和更高的相關成本。
財務術語
根據協議條款,葛蘭素史克將向Scynexis支付9000萬美元的預付款,外加總計5.03億美元的潛在里程碑付款。
如果與IC指示相關的特定開發、監管和商業里程碑成功完成,葛蘭素史克將支付高達2.455億美元。另外1500萬美元的里程碑將在美國FDA成功批准另一種適應症後支付。
葛蘭素史克將根據實現高達2.425億美元的特定商業業績支付與銷售相關的里程碑付款,並根據所有指標的總銷售額支付中位數至個位數至十幾位數的分級版税(在這兩種情況下,最高級別的版税都基於實現超過10億美元的淨銷售額)。
葛蘭素史克還將獲得在所有國家開發ibrexafungerp和將Brexafemme商業化的獨家許可,除了大中國地區和其他某些國家,這些國家的許可已經被Scynexis超越給第三方。根據許可協議,Scynexis將繼續執行IC和其他正在進行的試驗的第三階段方案。
Scynexis保留從Enfumafungin獲得的所有其他資產的權利。作為這份獨家許可協議的一部分,葛蘭素史克已被授予這些化合物的優先談判權。
該協議是以慣例條件為條件的,包括根據《哈特-斯科特-羅迪諾法案》由適當的監管機構進行審查。
關於Brexafemme(ibrexafungerp片劑)
Brexafemme(ibrexafungerp片劑)是一種新型的口服葡聚糖合成酶抑制劑,具有廣泛的活性,包括對抗新出現的耐藥威脅。它的作用機制類似於棘球菌素,對酵母菌具有殺菌作用(意味着它殺死真菌),而氟康唑則具有抑菌作用(意味着它抑制真菌生長)。它於2021年在美國首次被批准用於治療VVC,是第一個也是唯一一個同時被批准用於治療VVC和降低RVVC發病率的口服抗真菌藥物。Brexafemme已證明對世衞組織指定的優先真菌病原體具有活性,如白色念珠菌。此外,ibrexafungerp還顯示出對另一種世衞組織指定的優先真菌病原體金黃色念珠菌的活性。
處方信息可用這裏.
關於VVC和RVVC
附表8.5-2
VVC是一種廣泛的陰道感染,主要由一種名為白色念珠菌的真菌引起。調查顯示,75%的女性一生中有一次VVC,40%-45%的女性有兩次或兩次以上的發作。RVVC是一種使人衰弱的長期疾病,可嚴重影響受影響婦女的生活質量。
雖然不會危及生命,但VVC確實會引起嚴重的瘙癢、痠痛和陰道刺激,幹擾正常的性關係。這些症狀和表現在發作頻繁和反覆發作以及常規療法難以治癒時會顯著放大。
對於約30%的複雜VVC患者,包括復發、對唑耐藥或難治性VVC,治療選擇有限,目前的指南僅限於在較長時間內使用相同的治療方法。
關於IC
IC是一種由念珠菌引起的危及生命的真菌感染,影響血液或內臟。在美國,它是住院患者血液感染的最常見原因之一,導致更長的住院時間、更高的相關成本和死亡。高危人羣包括長期住在重症監護病房的患者和免疫系統較弱的患者,例如化療或器官移植。
關於錫尼克斯
Scynexis公司(納斯達克代碼:SCYX)是一家生物技術公司,開創了創新藥物的先河,幫助世界各地數以百萬計的患者克服和預防日益產生抗藥性的難以治療的感染。Scynexis的科學家們正在開發該公司的主要資產ibrexafungerp(以前稱為SCY-078),作為一種廣譜、系統性的抗真菌藥物,可在社區和醫院環境中用於多種真菌適應症。美國食品和藥物管理局(FDA)於2021年6月1日批准BREXAFEMME®(ibrexafungerp片劑)作為其治療外陰陰道念珠菌病的第一個適應症,隨後於2022年11月30日批准第二個適應症,用於降低外陰陰道念珠菌病復發的發生率。Ibrexafungerp治療住院患者中危及生命的侵襲性真菌感染的晚期臨牀研究正在進行中。從Enfumafungin獲得的其他資產目前正處於臨牀前和發現階段。如需更多信息,請訪問Www.scynexis.com.
傳染病中的葛蘭素史克
傳染病和艾滋病毒約佔葛蘭素史克流水線的三分之二,也是其主要研發重點。在抗生素方面,格泊達星是治療非複雜性尿路感染(UUTI)的晚期潛在療法,並可能成為20多年來第一個治療UUTI的新型口服抗生素。此外,2022年9月,葛蘭素史克與Spero Treateutics,Inc.簽訂了一項獨家許可協議,將另一種晚期抗生素和治療複雜性尿路感染(CUTI)的潛在藥物替比培南HBR添加到其流水線中。
關於葛蘭素史克
葛蘭素史克是一家全球性的生物製藥公司,其宗旨是聯合科學、技術和人才,共同應對疾病。有關更多信息,請訪問Gsk.com/公司.
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附表8.5-3
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葛蘭素史克關於前瞻性陳述的警告性聲明
葛蘭素史克告誡投資者,葛蘭素史克所作的任何前瞻性聲明或預測,包括本公告中所作的前瞻性聲明或預測,都會受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際結果與預測的結果大相徑庭。這些因素包括但不限於公司2022年Form 20-F年報中第3.D項“風險因素”中描述的那些因素、葛蘭素史克2022年第四季度業績以及新冠肺炎疫情的任何影響。
Scynexis前瞻性陳述
本新聞稿中包含的有關預期未來事件或結果的陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。由於此類陳述受風險和不確定因素的影響,實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些風險和其他風險在Scynexis提交給美國證券交易委員會的文件中有更全面的描述,包括但不限於其最新的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告,包括在每種情況下的“風險因素”標題,以及隨後提交給美國證券交易委員會的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在發表之日發表。Scynexis沒有義務更新這些聲明,以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。
在英格蘭和威爾士註冊:
表格3888792
註冊辦事處:
大西路980號
布倫特福德,米德爾塞克斯
TW8 9G
外陰陰道念珠菌病-性傳播感染治療指南(cdc.gov)2023年3月訪問
Bongomin F,et al.真菌學報(巴塞爾)3(4):57.發佈日期:2017年10月18日
我會告訴他,等人。J Fungi(巴塞爾)。2020年;6(1):27。2020年2月25日出版
附表8.5-4
四.Www.cdc.gov/fungal/diseases/candidiasis/invasive/definition.html
附表8.5-5
計劃9.2
Scynexis披露時間表
[***]
附表9.2-1
附表9.2(A)
Scynexis專利
[***]
附表9.2(A)-2
產品商標
[***]
附表9.2(A)-3
Schedule9.2(W)
ROFN程序
[***]
附表9.2(W)-1
Schedule9.2(X)
研究和開發承諾
[***]
附表9.2(X)-1