美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
在過渡期內 至
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2023年5月1日，有
目錄表
Scynexis公司
Form 10-Q季度報告
截至2023年3月31日的季度
表中的目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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1 |
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第1項。 |
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財務報表 |
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1 |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日的未經審計簡明綜合資產負債表 |
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1 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的合併業務簡明報表 |
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2 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的現金流量表簡明合併報表 |
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3 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
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4 |
第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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18 |
第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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26 |
第四項。 |
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控制和程序 |
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26 |
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第二部分其他資料 |
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26 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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26 |
第六項。 |
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陳列品 |
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27 |
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簽名 |
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28 |
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目錄表
第一部分融資AL信息
項目1.融資ALI聲明。
Scynexis公司
未經審計的公寓ED合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收賬款淨額 |
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庫存，淨額 |
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受限現金 |
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流動資產總額 |
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其他資產 |
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遞延發售成本 |
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受限現金 |
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無形資產，淨額 |
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經營性租賃使用權資產(見附註8) |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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其他負債，流動部分(見附註7) |
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經營租賃負債，本期部分(見附註8) |
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應付貸款，本期部分 |
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流動負債總額 |
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認股權證負債 |
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可轉換債務和衍生債務(見附註7) |
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應付貸款 |
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經營租賃負債(見附註8) |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東(虧損)權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是財務報表的組成部分。
1
目錄表
Scynexis公司
未經審計的精簡合併STA手術的時間
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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運營費用： |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他費用(收入)： |
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債務發行成本和貼現攤銷 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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認股權證負債公允價值調整 |
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衍生負債公允價值調整 |
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其他費用(收入)合計 |
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税前虧損 |
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所得税優惠 |
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淨虧損 |
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普通股股東每股淨虧損--基本 |
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每股淨虧損-基本 |
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普通股股東應佔每股淨虧損-攤薄 |
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每股淨虧損-稀釋後 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是財務報表的組成部分。
2
目錄表
Scynexis公司
未經審計的精簡合併STA現金流的趨勢
(單位：千)
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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短期投資貼水的增加 |
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債務發行成本和貼現攤銷 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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衍生負債的公允價值變動 |
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使用權資產非現金經營性租賃費用 |
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為承諾費核銷遞延資產 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用、應收賬款、存貨和其他 |
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應付賬款、應計費用、其他負債和其他 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買無形資產 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得收益 |
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支付發行費用及承銷折扣和佣金 |
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應付貸款收益 |
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員工股票購買計劃發行的收益 |
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回購股份以滿足扣繳税款 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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收到的利息現金 |
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非現金融資和投資活動： |
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遞延發行和發行成本計入應付賬款和應計費用 |
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遞延發行成本重新分類為額外實收資本 |
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將認股權證負債重新歸類為額外實收資本 |
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與發放應付債務貼現貸款相關的遞延資產重分類 |
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附註是財務報表的組成部分。
3
目錄表
Scynexis公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明及編制依據
組織
Scynexis，Inc.(“Scynexis”或“公司”)是特拉華州的一家公司，成立於1999年11月4日。Scynexis是一家生物技術公司，總部設在新澤西州澤西城，正在開拓創新藥物，以克服和預防難以治療和耐藥的感染。該公司正在開發其主要候選產品ibrexafungerp，作為一種用於嚴重的醫院適應症的廣譜靜脈(IV)/口服藥物。2021年6月，美國食品和藥物管理局批准BREXAFEMME®(ibrexafungerp片劑)用於治療外陰陰道念珠菌病(也稱為陰道酵母菌感染)。2022年12月，該公司宣佈FDA批准了BREXAFEMME的第二個適應症，用於減少複發性外陰陰道念珠菌病(“RVVC”)的發生率。
於2023年3月，本公司與葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司(“葛蘭素史克”)訂立許可協議(“許可協議”)，但須遵守慣常成交條件，根據該協議，本公司向葛蘭素史克授予獨家(即使對本公司及其聯屬公司)收取特許權使用費的可再許可許可，以便在所有國家(大中國及若干其他已獲許可予第三方的國家除外)開發及商業化ibrexafungerp，包括獲批准的產品BREXAFEMME(見附註12)。雙方預計許可協議預期的交易將於2023年第二季度完成。
本公司於2021年5月13日與Hercules Capital，Inc.(“Hercules Capital”)及矽谷橋銀行(現為First Citizens Bank，“SVB”之分支機構)訂立一項貸款及抵押協議(“貸款協議”)(“貸款協議”)，根據該協議，Hercules Capital、SVB及其他不時訂立貸款協議之貸款人(統稱“貸款人”)向本公司貸款$
就訂立許可協議而言，根據貸款人同意本公司訂立許可協議，本公司與貸款人訂立第一修正案及同意貸款及擔保協議，而本公司同意向貸款人支付一筆相等於(I)所有未償還本金加上與貸款協議項下貸款金額有關的所有應計及未付利息，(Ii)貸款協議項下應付的預付費用(約$)。
未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易在合併中被沖銷。
流動資金和持續經營
該公司主要通過股票發行、債務融資和其他非稀釋第三方資金(例如贈款)、戰略聯盟和許可安排的淨收益來為其運營提供資金。迄今為止，該公司從產品銷售中獲得的收入微乎其微。該公司不知道該公司是否或何時能夠從產品銷售中獲得可觀的收入。此外，公司預計將產生與公司正在進行的開發活動相關的費用，特別是在公司繼續對其候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管機構批准的情況下。該公司預計，它將需要大量額外資金與其未來的持續業務有關。
截至隨附的未經審計簡明合併財務報表印發之日(“印發日”)，管理層根據美國會計準則205-40對下列負面財務狀況的重要性進行了評估。持續經營的企業:
4
目錄表
這些不確定性使人們對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據本公司將繼續作為持續經營企業經營而編制，預期本公司將能夠在發行日期後十二個月內在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。因此，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表不包括可能因這些不確定性的結果而產生的任何調整。
5
目錄表
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表時，公司需要做出影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和支出金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。重大估計和判斷包括：收入確認，包括總額與淨估計數之比和在許可安排中確定履約義務；確定基於股票的薪酬贈款的公允價值；用於確認研發費用的第三方研發服務提供商的服務和努力支出估計；以及在每個報告期內用於計量認股權證和衍生負債公允價值的估計和假設。
未經審計的簡明綜合財務信息
隨附的未經審核簡明綜合財務報表及附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，載於中期財務信息財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編撰(“編撰”或“ASC”)內。管理層認為，中期財務信息包括為公平列報經營結果、財務狀況和現金流所需的所有正常經常性調整。截至2023年3月31日的三個月的運營結果不一定表明全年的結果或未來任何時期的結果。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司於2023年3月31日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中的財務報表和説明一併閲讀。
2.主要會計政策摘要
隨附的未經審核簡明綜合財務報表及附註遵循與本公司截至2022年12月31日止年度經審核綜合財務報表附註所述相同的重要會計政策，但下文所述除外。
信貸損失準備
本公司根據本公司的投資政策，按主要證券類別對其持有至到期的短期投資的信貸損失進行集體審查。截至2023年3月31日，該公司持有至到期的短期投資是由美國政府發行的、評級較高且有零信用損失歷史的證券。本公司通過監測應收賬款的賬齡、壞賬沖銷歷史、重要客户的信用質量、當前經濟環境/宏觀經濟趨勢、可支持的預測和其他相關因素來審查應收賬款的信用質量。該公司的應收賬款面向的客户既沒有不可收回的歷史，也沒有明顯老化的應收賬款歷史。截至2023年3月31日，該公司
普通股每股基本和稀釋淨虧損
本公司按照ASC 260計算每股普通股淨虧損，每股收益。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的每股普通股基本淨虧損是通過適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量來確定的。根據ASC 260，每股收益，在截至2023年3月31日的三個月中，用於確定每股普通股基本淨虧損的已發行普通股的加權平均數包括要購買的未發行的預融資權證。
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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可轉換債券的稀釋效應 |
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分配給普通股的淨虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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可轉換債券的稀釋效應 |
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加權平均已發行普通股-稀釋後 |
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每股淨虧損-稀釋後 |
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6
目錄表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，以下可能稀釋的普通股股份沒有包括在每股稀釋淨虧損的計算中，因為結果將是反稀釋的：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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未償還股票期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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購買與2018年3月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2022年4月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與貸款協議有關的普通股的認股權證 |
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與2019年3月票據相關的普通股 |
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購買與丹福斯相關的普通股的認股權證 |
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總計 |
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最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(專題326)：金融工具信貸損失的計量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年的修正案要求，按攤餘成本基礎計量的金融資產(或一組金融資產)應按預期收取的淨額列報。2019年11月，財務會計準則委員會發布了ASU2019-10號，金融工具--信貸損失(第326號專題)，衍生品和對衝(第815號專題)，以及租賃(第842號專題)(《ASU2019-10號》)，將滿足美國證券交易委員會定義的公共企業2016-13年ASU的生效日期修改為會計年度，並將這些會計年度內的過渡期修改為2022年12月15日之後開始的過渡期，其中包括
近期發佈的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權、衍生工具和套期保值--實體自有權益合同：可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06的修訂減少了可轉換債務工具的會計模式數量，並修訂了與衍生品範圍、例外情況和每股收益有關的某些指導方針。ASU 2020-06中的修正案對於符合美國證券交易委員會申請者和較小報告公司的定義的公共企業實體有效，這些定義從2023年12月15日之後的財政年度開始，以及這些年度內的過渡期。作為一家較小的報告公司，本公司目前正在評估ASU 2020-06年度將對其未經審計的簡明綜合財務報表產生的影響。
3. 短期投資
下表彙總了截至2023年3月31日的短期投資(單位：千)：
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公允價值 |
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截至2023年3月31日 |
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美國政府證券 |
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短期投資總額 |
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截至2022年12月31日 |
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美國政府證券 |
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$ |
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) |
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短期投資總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
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7
目錄表
4.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
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預付費研發服務 |
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$ |
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$ |
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預付保險 |
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其他預付費用 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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5.庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司的庫存為$
6.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
|
|
2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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應計研究與開發費用 |
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$ |
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$ |
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應計員工獎金薪酬 |
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其他應計費用 |
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應計遣散費 |
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應計自付退税 |
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應計其他回扣 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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7.借款
貸款協議
於二零二一年五月十三日(“截止日期”)，本公司與Hercules及SVB訂立貸款協議，本金總額為$
就訂立許可協議而言，本公司與貸款人訂立第一修正案及同意貸款及擔保協議，據此，貸款人同意本公司訂立許可協議，而本公司同意向貸款人支付一筆相等於(I)所有未償還本金加上與貸款協議項下貸款金額有關的所有應計及未付利息(約#元)的款項。
根據貸款協議的條款，該公司收到首期付款#美元。
8
目錄表
$
該公司使用信用利差估值模型和3級投入估計了截至2023年3月31日的應付貸款的公允價值，其中包括隱含的擔保利差、無風險利率和擔保收益率
定期貸款的利息為浮動年利率，等於(A)項中的較大者。
貸款協議包括慣例成交費、預付費和條款、違約事件、陳述、擔保和契約，其中包括一項財務契約，要求公司從2022年9月30日開始只銷售ibrexafungerp，保持一定水平的過去三個月淨產品收入。當公司在SVB和另一家金融機構的賬户中保持不受限制和無限制的現金時，本財務契約將被放棄。
截至2023年3月31日，目前未償還貸款的未來本金償付情況如下(以千為單位)：
2023 |
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$ |
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本金支付總額 |
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到期日到期的最終費用 |
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本金和最終費用支付總額 |
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未攤銷貼現和債務發行成本 |
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( |
) |
應付貸款，本期部分 |
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$ |
|
2019年3月票據購買協議
在……上面
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司2019年3月的票據包括可轉換債務餘額$
本公司使用二叉網格估值模型和第3級投入估計2019年3月票據的可轉換債務和衍生債務的公允價值。於2023年3月31日及2022年12月31日，該批債券的可轉換債務及衍生工具負債的公允價值為$
9
目錄表
其他負債
2021年2月，該公司與Amplity合作，推出了治療VVC的BREXAFEMME的商業應用。根據與Amplity達成的協議條款，該公司將利用Amplity的商業執行力和資源，用於銷售隊伍、遠程接洽、培訓、市場準入和精選運營服務。2022年10月，該公司宣佈，它正在積極尋求一家美國商業化合作夥伴，以超過BREXAFEMME的許可，以便將公司的資源重新集中在ibrexafungerp用於嚴重的醫院適應症的進一步臨牀開發上。因此，該公司結束了與BREXAFEMME有關的促銷活動，同時保持BREXAFEMME在市場上並向患者提供。2022年11月30日，公司終止了與Amplity的協議。根據原始協議的條款，Amplity在頭兩年(2021年和2022年)遞延了部分直接服務費，按年率計息
8.承付款和或有事項
租契
於2018年3月1日，本公司訂立長期租賃協議，租期約
下表彙總了與租賃未經審計的簡明綜合財務報表中確認的金額有關的某些量化信息(以千美元為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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可變租賃成本 |
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( |
) |
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經營租賃總費用 |
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$ |
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$ |
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為計入經營租賃負債計量的金額支付的現金 |
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$ |
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$ |
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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剩餘租賃年限(年) |
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貼現率 |
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% |
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% |
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截至2023年3月31日，租賃的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
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2023年3月31日 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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總計 |
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$ |
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10
目錄表
截至2023年3月31日的經營租賃負債列報如下(單位：千)：
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2023年3月31日 |
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未來最低租賃付款的現值 |
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$ |
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經營租賃負債，本期部分 |
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$ |
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經營租賃負債，長期部分 |
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經營租賃總負債 |
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$ |
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未來最低租賃付款與貼現現金流之間的差額 |
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$ |
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考慮未來潛在支出的許可證安排
截至2023年3月31日，該公司與默克夏普-多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或經修訂的默克公司(Merck)達成了一項許可安排，涉及潛在的未來支出。根據2013年5月簽署的許可安排，該公司從默克公司獨家許可其在人類健康領域使用ibrexafungerp的權利。2014年1月，默克將其獨家許可的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給了該公司。Ibrexafungerp是該公司的主要候選產品。根據許可協議的條款，默克公司最初有資格從公司獲得里程碑式的付款，總額可能為$
2014年12月，本公司與默克公司簽訂了一項許可協議修正案，推遲了對默克公司的里程碑付款的匯款，因此，在啟動含有ibrexafungerp化合物的產品的第一階段第二臨牀試驗時，將不會有任何款項到期(“延期里程碑”)。修正案還增加了在含有ibrexafungerp化合物的產品的第一階段3臨牀試驗開始時應支付的里程碑式付款，金額相當於延期里程碑。2016年12月和2018年1月，該公司與默克公司對許可協議進行了第二次和第三次修訂，澄清了為里程碑付款目的啟動第三階段臨牀試驗的內容。2019年1月，由於啟動了消失階段3 VVC計劃，一筆里程碑式的付款應支付給默克公司，並於2019年3月支付。2020年12月2日，該公司與默克公司簽訂了許可協議的第四次修正案。該修正案取消了該公司在首次提交保密協議時應向默克公司支付的兩筆現金里程碑付款，這兩筆付款是由FDA接受該公司為治療VVC而提交的ibrexafungerp的保密協議以及在美國首次獲得營銷批准引發的。此類現金里程碑付款將計入未來因ibrexafungerp的淨銷售而欠默克的特許權使用費。有了修正案，這些里程碑將不會以現金支付，因此不會產生信用。根據修正案，該公司還將喪失從之前向默克公司支付的里程碑式付款中積累的未來特許權使用費的抵免。許可協議的所有其他關鍵條款都保持不變。
9.股東權益
授權普通股、已發行普通股和未償還普通股
該公司授權的普通股面值為#美元
11
目錄表
T
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截至2023年3月31日的三個月 |
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的股份 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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平衡，2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過員工購股計劃發行的普通股 |
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已發行普通股，扣除費用 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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平衡，2023年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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|
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|||||
|
|
截至2022年3月31日的三個月 |
|
|||||||||||||||||
|
|
的股份 |
|
|
普普通通 |
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|
其他內容 |
|
|
累計 |
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|
總計 |
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平衡，2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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基於股票的薪酬費用 |
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— |
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已發行普通股，扣除費用 |
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通過員工購股計劃發行的普通股 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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( |
) |
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既得貸款協議認股權證 |
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— |
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平衡，2022年3月31日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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預留供未來發行的股份
該公司已預留普通股，以備將來發行，詳情如下：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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未償還股票期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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購買與2018年3月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的預籌資金認股權證 |
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購買與2022年4月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2022年4月公開發行相關的普通股的預籌資金認股權證 |
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購買與貸款協議有關的普通股的認股權證 |
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購買與丹福斯有關的普通股的認股權證 |
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為轉換2019年3月發行的債券而日後可能發行的債券 |
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2014年計劃下未來可能發行的債券(附註10) |
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根據員工購股計劃未來可能發行的股票 |
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2015年計劃下未來可能發行的債券(附註10) |
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為未來發行預留的普通股總數 |
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12
目錄表
普通股購買協議和銷售協議
於二零二零年四月十日，本公司與Aspire Capital訂立普通股購買協議(“普通股購買協議”)，根據該協議，本公司有權不時全權酌情向Aspire Capital出售最高達$
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，公司出售了
與2018年3月、2020年12月和2022年4月公開發行相關的權證
與2018年3月和2020年12月公開發行相關的未償還權證包含一項條款，根據該條款，權證持有人有權在發生基本交易(合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動)的情況下，接受現金作為現金結算，相當於權證剩餘未行使部分的布萊克-斯科爾斯公允價值。由於這一規定，ASC 480、區分負債和股權，要求將這些權證歸類為負債。該等認股權證的公允價值已按Black-Scholes估值模式釐定，而公允價值的變動則記錄於隨附的未經審核簡明綜合經營報表內。與2022年4月公開發行相關的未償還認股權證符合ASC 815對衍生品的定義，衍生工具和套期保值，並且不符合衍生範圍例外，因為權證不符合指數化指導下的資格。因此，2022年4月的公開發行權證最初被確認為負債，並使用Black-Scholes估值模型按公允價值計量。於截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月內，本公司確認虧損$
10.基於股票的薪酬
根據公司2014年度股權激勵計劃(《2014計劃》)條款，於2023年1月1日、2023年1月1日、2022年1月1日，公司自動增加
截至2023年3月31日，有
截至2023年3月31日的三個月，公司2009年股票期權計劃、2014年計劃和2015年計劃的活動摘要如下：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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未償還-2022年12月31日 |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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) |
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未償還-2023年3月31日 |
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$ |
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$ |
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可行使-2023年3月31日 |
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$ |
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已歸屬或預期歸屬-2023年3月31日 |
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$ |
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13
目錄表
截至2023年3月31日的三個月的2014年計劃和2015年計劃下的限制性股票單位(“RSU”)活動摘要如下：
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數量 |
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加權 |
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截至2022年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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( |
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被沒收 |
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$ |
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截至2023年3月31日未歸屬 |
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$ |
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RSU的公允價值以授予之日公司普通股的市場價格為基礎。RSU通常授予
補償成本
已從2014年計劃和2015年計劃的股票獎勵收入中扣除的補償費用為#美元。
與股票期權有關的基於股票的薪酬支出列在所附未經審計的簡明綜合業務報表的下列行項目中(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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$ |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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14
目錄表
11.公允價值計量
若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計開支，因該等票據的短期性質而接近其各自的公允價值。
按公允價值經常性計量的資產和負債
本公司定期按公允價值計量評估其金融資產和負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定需要做出重大判斷。
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公允價值層次分類 |
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天平 |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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2023年3月31日 |
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現金 |
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受限現金 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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認股權證負債 |
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衍生負債 |
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總負債 |
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2022年12月31日 |
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現金 |
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受限現金 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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認股權證負債 |
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衍生負債 |
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總負債 |
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$ |
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本公司按公允價值經常性計量現金等價物。現金等價物的公允價值是根據“第1級”投入確定的，即相同資產在活躍市場上的報價。
第三級金融負債包括認股權證負債，而該等認股權證負債並無現行市場，以致釐定公允價值時需要作出重大判斷或估計。按公允價值層次第三級分類的公允價值計量變動在每個期間根據估計或假設的變動進行分析，並酌情記錄。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型對3級認股權證債務在開始時和隨後的估值日進行估值。該模型包含了交易細節，如公司的股票價格、合同條款、到期日、無風險利率以及波動性。所有3級權證負債的不可觀察的輸入都包括波動性。該公司的歷史和隱含波動率使用其收盤普通股價格和市場數據來反映認股權證預期期限內的未來波動率。於2023年3月31日，Black-Scholes模型中用於權證負債公允價值的3級波動率的範圍和加權平均值為
本公司採用二項點陣估值模型於開始及其後估值日期對3級衍生負債進行估值。該模型包含了交易細節，如公司的股票價格、合同條款、股息收益率、無風險利率、調整後的股票波動性、信用評級、市場信用價差和估計的有效收益率。與3級衍生品負債相關的不可觀察的投入是調整後的股票波動率、市場信用利差和估計收益。截至2023年3月31日，這些投入為
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目錄表
這個貼現現金流量法。剩餘差額代表內含衍生負債的公允價值，而內含衍生負債的公允價值則按季度採用二項式點陣估值模型重新評估。
使用重大不可觀察到的投入(第三級)按公允價值經常性計量的負債期初和期末餘額對賬情況如下(以千計)：
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認股權證負債 |
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餘額-2022年12月31日 |
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按公允價值調整虧損 |
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餘額-2023年3月31日 |
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衍生負債 |
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餘額-2022年12月31日 |
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按公允價值調整虧損 |
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餘額-2023年3月31日 |
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12.收入
產品收入，淨額
網絡是$
下表彙總了截至2023年3月31日、2023年和2022年公司每個產品收入撥備和津貼類別的活動(以千為單位)：
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折扣和按存儲容量使用計費(1) |
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產品退貨(2) |
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回扣和獎勵(3) |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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與本期收入相關的撥備 |
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與上期收入有關的估計數變動 |
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貸方/付款 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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折扣和按存儲容量使用計費(1) |
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產品退貨(2) |
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回扣和獎勵(3) |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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與本期收入相關的撥備 |
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與上期收入有關的估計數變動 |
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貸方/付款 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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(1) |
折扣和按存儲容量使用計費包括批發商費用、即時付款和其他折扣以及按存儲容量使用計費。折扣和扣款在確認收入時從毛收入中扣除，並根據其性質作為應收賬款減少或應計費用計入公司未經審計的簡明綜合資產負債表。 |
(2) |
產品退貨準備金在確認收入時從毛收入中扣除，並計入公司未經審計的簡明綜合資產負債表的應計費用。 |
(3) |
返點和激勵包括返點和自付計劃激勵。回扣和獎勵準備金在確認收入時從毛收入中扣除，並計入公司未經審計的簡明綜合資產負債表的應計費用。 |
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目錄表
與葛蘭素史克達成許可協議
2023年3月30日，公司與葛蘭素史克簽訂許可協議。根據許可協議的條款，本公司向葛蘭素史克授予獨家(即使對本公司及其聯屬公司而言)、收取特許權使用費的可再許可許可，用於開發、製造和商業化ibrexafungerp，包括批准的產品BREXAFEMME，用於除中國大區和某些其他已獲許可給第三方的國家(“GSK地區”)以外的所有國家。如果授予第三方的現有許可證或與第三方的協議終止，GSK將擁有與公司談判的獨家優先權利，以將這些額外的國家添加到GSK區域。
許可協議項下交易的完成須滿足慣常成交條件，包括1976年《Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法》(經修訂)下的適用等待期屆滿或終止；前提是，如果在許可協議簽署後九個月內，HART-Scott-Rodino法案下的適用等待期尚未屆滿或終止，本公司或GSK可終止許可協議。雙方預期許可協議預期的交易將於2023年第二季度完成。
公司保留所有其他資產的權利，葛蘭素史克獲得公司可能控制的任何其他恩法芬淨衍生化合物或產品的第一談判權(ROFN)。
根據許可協議的條款，公司將收到一筆預付款$
該公司將負責正在進行的ibrexafungerp臨牀研究的執行和費用，但有可能獲得高達#美元的資金。
在上述每個里程碑的情況下，此類里程碑事件在許可協議中定義。
葛蘭素史克還將根據公司累計年銷售額支付中位數至十幾歲的特許權使用費。這些版税費率可能會降低，包括在第三方許可、非專利產品進入或許可專利到期的情況下。
葛蘭素史克和該公司將成立一個聯合開發委員會，以協調和審查ibrexafungerp正在進行的開發活動。
除非提前終止，否則許可協議將在該產品在該國家/地區的版税期限結束時按產品和國家/地區到期。
本公司有權在葛蘭素史克未治癒的重大違約或破產時終止許可協議。葛蘭素史克有權隨時為方便起見，在公司發生重大違約或破產，或出於安全原因，按產品和國家/地區終止許可協議。
與Hansoh簽訂的許可協議
於2021年2月，本公司與漢索(上海)健康科技有限公司及江蘇翰森製藥股份有限公司訂立獨家許可及合作協議(“協議” (統稱為“漢索”)，據此，本公司向漢索授予獨家許可，於大中國地區，包括內地中國、香港、澳門及臺灣(“地區”)研究、開發及商業化ibrexafungerp。該公司還向Hansoh授予了製造ibrexafungerp的非獨家許可證，僅用於在該地區的開發和商業化。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，
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目錄表
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
截至2023年3月31日的三個月的經營業績並不一定表明未來中期或未來會計年度可能出現的結果。這篇“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的一些陳述是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息，涉及大量主觀判斷和分析。諸如“預期”、“將”、“預期”、“目標”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“潛在”、“應該”、“可能”等詞語以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括我們於2023年3月31日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”項下討論的因素，以及本季度報告Form 10-Q第II部分第1A項下討論的因素。這些因素和許多其他因素可能會影響我們未來的財務和經營業績。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映在本季度報告10-Q表格日期之後發生的事件。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
概述
Scynexis公司正在率先開發創新藥物，以克服和預防難以治療和耐藥的感染。我們正在開發我們的主要候選產品ibrexafungerp，作為一種用於嚴重的醫院適應症的廣譜靜脈(IV)/口服藥物。2021年6月和2022年12月，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)批准BREXAFEMME(ibrexafungerp片劑)分別用於治療外陰陰道念珠菌病(VVC)患者(也稱為陰道酵母菌感染)和降低復發外陰陰道念珠菌病(RVVC)的發生率。
Ibrexafungerp是一類被稱為三萜類化合物的新型抗真菌藥物的第一個代表，是一種結構獨特的葡聚糖合成酶抑制劑，在體外和體內都顯示出對廣泛的人類真菌病原體的活性，如念珠菌和麴黴菌屬，包括耐多藥菌株以及肺孢子蟲病, 球孢子蟲, 組織胞漿體和芽孢黴菌屬。念珠菌和麴黴菌屬是導致美國所有侵襲性真菌感染的大約85%的真菌。還有歐洲。到目前為止，我們已經在多項體外、體內和臨牀研究中表徵了伊布沙芬格普口服和靜脈製劑的抗真菌活性、藥代動力學和安全性。FDA已授予ibrexafungerp合格的傳染病產品(QIDP)和快速通道名稱，用於VVC(包括預防VVC復發)、侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)的適應症，並已授予IC和IA適應症的孤兒藥物名稱。歐洲藥品管理局已經授予ibrexafungerp用於IC的孤兒藥物產品稱號。這些指定可能會為我們提供額外的市場排他性和更快的監管途徑。
2023年3月30日，我們與葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司(GSK)簽訂了許可協議(許可協議)。根據許可協議的條款，我們向葛蘭素史克授予獨家(即使對我們及其關聯方)、有版税的、可再許可的許可，用於開發、製造和商業化ibrexafungerp，包括批准的產品BREXAFEMME，用於所有國家，但大中國和某些其他已許可給第三方的國家(葛蘭素史克地區)除外。如果授予第三方的現有許可證或與第三方的協議終止，GSK將擁有獨家優先與我們談判的權利，以將這些額外的國家添加到GSK領土。我們保留所有其他資產的權利，GSK獲得我們可能控制的任何其他Enfumafungin衍生化合物或產品的第一談判權(ROFN)。許可協議項下交易的完成取決於滿足常規成交條件，包括1976年《Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法案》(經修訂)(《高鐵法案》)規定的適用等待期屆滿或終止；前提是，如果《高鐵法案》規定的適用等待期在許可協議簽署後九個月內仍未到期或終止，吾等或GSK均可終止許可協議。雙方預計許可協議預期的交易將於2023年第二季度完成。
根據許可協議的條款，我們將收到9,000萬美元的預付款。我們還有資格獲得潛在的：
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目錄表
我們將負責正在進行的ibrexafungerp臨牀研究的執行和成本，但有可能獲得高達7550萬美元的基於成功的開發里程碑，其中包括高達6500萬美元，用於實現與我們正在進行的Mario研究的持續表現相關的三個中期里程碑，以及1050萬美元，用於成功完成Mario研究。如本季度報告第1項附註12所述，請參閲許可協議的進一步詳情，包括財務條款。
我們，Hercules Capital，Inc.(Hercules Capital)和硅谷橋銀行(現為第一公民銀行(First Citizens Bank，SVB)的分支機構)是一份日期為2021年5月13日的貸款和擔保協議(貸款協議)的一方，根據該協議，Hercules Capital、SVB和貸款與擔保協議的其他每一方(統稱為貸款人)向我們提供了3500萬美元的貸款。就訂立許可協議而言，吾等與貸款人訂立第一修正案及同意貸款及擔保協議，據此，貸款人同意吾等訂立許可協議，並同意向貸款人支付相等於(I)所有未償還本金加上與貸款協議項下貸款金額有關的所有應計及未付利息(約3,540萬美元)，(Ii)貸款協議項下應付的預付費(262,500美元)，(Iii)貸款協議項下應付的最後付款(1,382,500美元)，及(Iv)所有其他款項(如有)，就貸款協議下的貸款墊款而言，這筆款項已到期並應予支付。我們支付的這些款項將在(A)我們收到根據許可協議應向我們支付的9,000萬美元預付款後的一個工作日、(B)2023年6月1日或(C)許可協議終止時到期。
Ibrexafungerp更新
我們的前瞻性、隨機、雙盲、全球3期研究仍在繼續，以評估口服ibrexafungerp作為降壓療法與現有療法(Mario研究)相比在醫院靜脈注射棘球菌素治療後的念珠菌血症患者的有效性、安全性和耐受性。符合條件的IC患者將接受靜脈注射棘球菌素治療，一旦符合降壓標準，將切換到口服ibrexafungerp或標準護理選擇，即口服氟康唑或由氟康唑不敏感菌株引起的感染的最佳可用治療。大約220名患者將被納入並隨機參加這項研究，我們預計TOPLINE結果將在2024年上半年公佈，並可能在2024年底獲得批准。
在我們的第三階段FURI研究中，我們實現了200名患者的目標登記，調查了ibrexafungerp作為治療其他抗真菌藥物無效或不耐藥的真菌感染的可能性，包括由金黃色念珠菌 (C.Auris)，並預計在2023年上半年完成研究活動，數據審查委員會審查和2024年上半年的背線數據。在我們的第三階段CARE研究中，我們還實現了30名患者的目標登記，重點是由C.Auris它將遵循與第三階段Furi研究類似的完成和報告時間。馬裏奧研究的數據以及Furi和CARE研究的數據旨在支持2024年提交NDA，預計2024年晚些時候將首次批准在醫院環境中使用適應症。如果許可協議完成，GSK將提交此類保密協議，任何由此產生的批准都將由GSK持有。
我們已經完成了SCYNERGIA的登記，這是我們關於口服ibrexafungerp聯合伏立康唑治療IA患者的第二階段研究，儘管患者數量少於最初預計的數量。醫院資源用於解決新冠肺炎問題的優先順序已經影響了許多機構專注於篩查和招募患者參加一些臨牀試驗的能力，包括SCYNERGIA。
我們已經完成了3b期VANQUISH開放標籤試驗的登記，評估了伊布沙芬格普在氟康唑治療無效的複雜外陰陰道念珠菌病患者中的安全性和有效性。
流動性
自2014年5月完成首次公開募股(IPO)以來，我們一直作為上市實體運營。我們還於2015年4月完成了普通股的後續公開發行，並於2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月和2022年4月完成了普通股和認股權證的公開發行。我們的主要流動性來源是現金、現金等價物和短期投資，截至2023年3月31日，這些現金、現金等價物和短期投資總計5480萬美元，我們可以根據與Cantor Fitzgerald&Co.(Cantor)和Ldenburg Thalmann&Co.(Ldenburg)的市場融資機制發行至多4620萬美元的普通股。根據我們與Hercules和SVB的貸款協議，我們在2021年獲得了3000萬美元，並在2022年獲得了500萬美元。2023年3月，與許可證的簽訂有關
19
目錄表
根據與葛蘭素史克訂立的協議，吾等、吾等、Hercules及SVB訂立第一修正案及同意貸款及擔保協議，據此，貸款協議項下的貸款人同意吾等訂立許可協議，並同意向貸款人支付金額相等於(I)所有未償還本金加上與貸款協議項下的貸款金額有關的所有應計及未付利息(約3,540萬美元)、(Ii)貸款協議項下應付的預付費(262,500美元)、(Iii)貸款協議項下應付的最後款項(1,382,500美元)及(Iv)所有其他款項(如有)，就貸款協議下的貸款墊款而言，這筆款項已到期並應予支付。我們支付的這些款項將在(A)我們收到根據許可協議應向我們支付的9,000萬美元預付款後的一個工作日、(B)2023年6月1日或(C)許可協議終止時到期。關於根據與康託和拉登堡的自動櫃員機出售的金額，以及根據我們與Aspire Capital的普通股購買協議出售的金額，請參閲下面的“流動性和資本資源”，該協議於2022年10月到期。
自成立以來，包括截至2022年12月31日的年度在內，我們發生了淨虧損。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為4.562億美元。我們預計，隨着我們繼續執行我們的研究和藥物開發戰略，我們將繼續產生鉅額的研究和開發費用。與我們的運營計劃一致，我們還預計我們將繼續產生大量的銷售、一般和管理費用，以支持我們的公共報告公司運營和持續運營，但由於我們已經停止了與BREXAFEMME相關的積極促銷活動，我們的銷售、一般和管理費用將會減少。因此，我們將需要額外的資本來支持我們的運營，我們可以通過股權發行、債務融資、其他非稀釋第三方融資(例如贈款)、戰略聯盟和許可或合作安排中的一種或多種方式獲得這些資金。我們可以根據我們有效的貨架登記聲明，包括在我們的自動取款機下，提供我們普通股的股票。
協作和許可協議
我們與人類健康領域的合作伙伴簽署了一系列許可和合作協議，包括：(1)默克，一家制藥公司，根據該協議，我們獨家許可了ibrexafungerp在人類健康領域的權利，並同意在特定事件發生時向默克支付里程碑費用，以及在ibrexafungerp獲得批准時基於其全球銷售情況的分級特許權使用費(2014年，默克將其獨家許可給我們的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給我們，根據協議，我們將繼續支付里程碑和使用費)；(2)漢索，一家制藥公司，我們向其獨家提供了我們在包括內地中國、香港、澳門和臺灣在內的大中國地區研究、開發和商業化ibrexafungerp的許可證，根據該許可證，我們有權獲得開發和商業里程碑以及特許權使用費。(3)R-Pharm、CJSC或俄羅斯領先的醫院藥品供應商“R-Pharm”，授予其在人類健康領域的獨家權利，在俄羅斯和幾個非核心市場開發和商業化ibrexafungerp。根據該協議，我們有權獲得潛在的里程碑和特許權使用費，以及對我們發生的某些開發成本的補償(本協議對我們未經審計的簡明綜合資產負債表、經營報表或現金流量表並不重要)；(4)沃特斯通，一家國際製藥企業，授予沃特斯通用於治療人類病毒性疾病的SCY-635的全球獨家開發權和商業化權利，根據該權利，我們有權獲得潛在的里程碑和特許權使用費；以及(5)塞浦路斯有限公司，或“塞浦路斯”，一家生命科學公司，向其轉讓我們的某些親環素抑制劑資產，根據該資產，我們有資格在某些塞浦路斯臨牀候選藥物成功進入後期臨牀研究時獲得里程碑式的付款，並獲得產品商業化所支付的特許權使用費。
經營成果的構成部分
收入
收入包括BREXAFEMME的產品銷售。
產品收入成本
產品收入成本主要包括分銷、運費、應付給默克的特許權使用費以及與BREXAFEMME相關的其他製造成本。在2021年6月1日監管機構批准BREXAFEMME之前，我們將與第三方製造BREXAFEMME相關的成本作為研發支出。
20
目錄表
研發費用
研究和開發費用包括為發現、開發或改進我們尋求開發的潛在產品而進行研究和開發活動所發生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和其他開發工作，以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。我們的研發費用主要包括：
在本報告所述期間，Ibrexafungerp是唯一的關鍵研究和開發項目。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續努力開發ibrexafungerp，並有可能開發我們的其他候選產品，在可獲得額外資金的情況下，我們將繼續產生鉅額的研究和開發費用。
候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品的開發相關的許多風險和不確定性。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和與人員有關的費用，包括員工福利和任何基於股票的薪酬。這包括行政、財務、人力資源、業務發展、醫療事務、營銷和商業以及行政支持職能方面的人員。其他費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的與設施有關的費用、會計、審計、税務和法律服務的專業費用、一般和行政目的的諮詢費用、信息系統和營銷工作。
其他費用(收入)
我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內確認的所有其他收入，包括債務發行成本和折現的攤銷、利息收入、利息支出、其他收入、權證負債公允價值調整和衍生債務公允價值調整。
所得税優惠
在截至2022年3月31日的三個月中，我們確認的所有所得税優惠都包括與銷售我們的NOL和研發抵免相關的所得税優惠。
21
目錄表
截至2023年和2022年3月31日的三個月的經營業績
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的業務結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比(以千美元為單位))：
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
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|||||||||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
期間之間的變化 |
|
|
|||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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產品收入，淨額 |
|
$ |
1,130 |
|
|
$ |
687 |
|
|
$ |
443 |
|
|
|
64.5 |
|
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入成本 |
|
|
137 |
|
|
|
99 |
|
|
|
38 |
|
|
|
38.4 |
|
% |
研發 |
|
|
6,835 |
|
|
|
5,735 |
|
|
|
1,100 |
|
|
|
19.2 |
|
% |
銷售、一般和行政 |
|
|
4,840 |
|
|
|
14,591 |
|
|
|
(9,751 |
) |
|
|
(66.8 |
) |
% |
總運營費用 |
|
|
11,812 |
|
|
|
20,425 |
|
|
|
(8,613 |
) |
|
|
(42.2 |
) |
% |
運營虧損 |
|
|
(10,682 |
) |
|
|
(19,738 |
) |
|
|
9,056 |
|
|
|
(45.9 |
) |
% |
其他費用(收入)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
債務發行成本和貼現攤銷 |
|
|
255 |
|
|
|
390 |
|
|
|
(135 |
) |
|
|
(34.6 |
) |
% |
利息收入 |
|
|
(587 |
) |
|
|
(13 |
) |
|
|
(574 |
) |
|
|
4,415.4 |
|
% |
利息支出 |
|
|
1,447 |
|
|
|
1,059 |
|
|
|
388 |
|
|
|
36.6 |
|
% |
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
(13 |
) |
|
|
13 |
|
|
|
(100.0 |
) |
% |
認股權證負債公允價值調整 |
|
|
21,673 |
|
|
|
(10,030 |
) |
|
|
31,703 |
|
|
|
(316.1 |
) |
% |
衍生負債公允價值調整 |
|
|
406 |
|
|
|
(980 |
) |
|
|
1,386 |
|
|
|
(141.4 |
) |
% |
其他費用(收入)合計 |
|
|
23,194 |
|
|
|
(9,587 |
) |
|
|
32,781 |
|
|
|
(341.9 |
) |
% |
税前虧損 |
|
|
(33,876 |
) |
|
|
(10,151 |
) |
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(23,725 |
) |
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233.7 |
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% |
所得税優惠 |
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— |
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(4,700 |
) |
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4,700 |
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(100.0 |
) |
% |
淨虧損 |
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$ |
(33,876 |
) |
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$ |
(5,451 |
) |
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$ |
(28,425 |
) |
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521.5 |
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% |
收入。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的收入僅包括BREXAFEMME的產品銷售。
產品收入成本。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的產品收入成本主要包括與BREXAFEMME相關的分銷、運費和特許權使用費成本。
研究和開發。截至2023年3月31日的三個月，研發費用增至680萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為570萬美元。截至2023年3月31日的三個月增加了110萬美元，增幅為19%，主要是由於臨牀開發費用增加了60萬美元，醫療事務費用增加了60萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月裏，臨牀開發費用增加了60萬美元，這主要是由於與本期基本完成的口服ibrexafungerp第一階段研究相關的70萬美元的增加，旨在支持潛在的治療IC的NDA申請，Furi和CARE研究增加了30萬美元，以及與Vanquish研究相關的費用增加了20萬美元，部分被與蠟燭第三階段研究相關的費用減少80萬美元所抵消，該研究在2022年第一季度基本完成。
銷售、一般和行政。在截至2023年3月31日的三個月中，銷售、一般和行政費用從截至2022年3月31日的三個月的1460萬美元減少到480萬美元。截至2023年3月31日止三個月減少980萬美元，減幅為67%，主要原因是商業開支減少730萬美元，這是由於積極推廣BREXAFEMME所產生的成本於2022年第四季度停止，薪酬相關開支減少140萬美元，主要是集中於商業及醫療事務職能的裁員所致，與其他醫療事務相關開支減少50萬美元，以及其他銷售、一般及行政開支淨減少60萬美元。
債務發行成本和貼現攤銷。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別確認了30萬美元和40萬美元的債務發行成本和貼現攤銷。我們2019年3月可轉換票據的2023年和2022年債務發行成本和折扣主要由諮詢費和其他發行成本的分配部分以及衍生品負債的初始公允價值組成。我們貸款協議的2023年和2022年債務發行成本和貼現包括髮行和承諾成本、慣例成交和最終費用以及與貸款協議一起發行的權證的公允價值。
22
目錄表
利息收入。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們分別確認了60萬美元和1.3萬美元的利息收入；增加的主要原因是我們的貨幣市場基金利率上升。
利息支出。於截至2023年、2023年及2022年3月31日止三個月，我們分別確認主要與貸款協議相關的利息開支為140萬美元及110萬美元。
其他收入。在截至2022年3月31日的三個月中，我們確認了13,000美元的其他收入，主要與外幣交易的已實現收益相關。
權證負債公允價值調整。於截至2023年、2023年及2022年3月31日止三個月，我們確認與認股權證負債有關的公允價值調整虧損2,170萬美元及收益1,000萬美元，主要原因是期內我們的股價分別上升及下降。
衍生負債公允價值調整。截至2023年、2023年和2022年3月31日止三個月，我們確認了與衍生負債相關的公允價值調整虧損40萬美元和收益100萬美元，這主要是由於我們的股票價格在各自期間的漲跌所致。
所得税優惠。在截至2022年3月31日的三個月裏，所得税優惠包括與出售部分NOL和研發抵免相關的470萬美元。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2023年3月31日，我們的運營資金主要來自股票和債券發行的淨收益以及發展服務的收入。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物和短期投資為5480萬美元，而截至2022年12月31日的現金和現金等價物及短期投資為7350萬美元。我們的現金和現金等價物以及短期投資的減少主要是由於與ibrexafungerp相關的持續開發成本以及與Amplity相關的遞延費用的支付。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，在截至2023年3月31日的三個月裏，我們發生了淨虧損。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為4.562億美元。
如果我們不能成功完成與GSK的許可協議，至少在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受損失。與我們的運營計劃一致，我們預計將產生大量的研發費用以及銷售、一般和管理費用；然而，由於我們已經停止積極推廣BREXAFEMME，我們預計我們的銷售、一般和管理費用將會減少。由於我們持續的鉅額支出，我們可能需要額外的資本來支持我們的運營，我們可以通過股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資、戰略聯盟和許可或合作安排中的一種或多種方式獲得這些資金。我們可以根據我們的貨架登記，包括2021年5月17日與康託和拉登堡簽訂的相關市場安排，發行我們的普通股。我們與葛蘭素史克的許可協議預計於2023年第二季度完成後，我們將收到9,000,000美元，其中約3,710萬美元必須用於支付與Hercules Capital和SVB的貸款協議下的所有應付金額。
現金流
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的主要現金來源和用途(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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現金、現金等價物和受限現金，1月1日 |
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$ |
46,032 |
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|
$ |
104,702 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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(18,923 |
) |
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(15,988 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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— |
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(9 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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22 |
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6,723 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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(18,901 |
) |
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(9,274 |
) |
現金、現金等價物和受限現金，3月31日 |
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$ |
27,131 |
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$ |
95,428 |
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經營活動
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額增加了290萬美元，這主要是由於與ibrexafungerp相關的持續開發成本。在前一可比期間，我們通過銷售NOL收到了470萬美元的現金收入，這部分抵消了支持BREXAFEMME商業推出的銷售、一般和管理費用以及與ibrexafungerp和持續運營相關的持續開發成本。與我們的運營計劃一致，我們預計
23
目錄表
產生了大量的研究和開發費用；然而，我們預計我們的銷售、一般和管理費用將會減少，因為我們已經停止積極推廣BREXAFEMME。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1890萬美元，主要包括經非現金費用調整的3390萬美元淨虧損，其中包括認股權證負債公允價值變動虧損2170萬美元，衍生負債公允價值變動虧損40萬美元，基於股票的補償支出70萬美元，以及債務發行成本和折價攤銷30萬美元，但被860萬美元經營資產和負債的不利淨變化部分抵消。營業資產和負債的淨不利變化是由於應付賬款、應計費用、其他負債和其他負債減少670萬美元，以及預付費用、應收賬款、庫存和其他增加190萬美元。應付賬款、應計支出、其他負債和其他負債減少670萬美元，主要原因是截至2023年2月已全額支付的與Amplity遞延費用相關的其他負債減少580萬美元，主要是由於2022年本期間支付的獎金和離職付款導致應計支出減少90萬美元。預付費用、應收賬款、存貨和其他費用增加190萬美元，主要是因為本期採購的原材料存貨增加了210萬美元。
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1,600萬美元，主要包括經非現金費用調整的550萬美元淨虧損，其中包括認股權證負債公允價值變動收益1,000萬美元、衍生債務公允價值變動收益100萬美元、基於股票的補償支出90萬美元、債務發行成本攤銷和折價40萬美元，以及營業資產和負債淨不利變化100萬美元。營業資產和負債的淨不利變化是由於應付帳款、應計費用、其他負債和其他負債增加了40萬美元，但預付費用、應收賬款、庫存和其他負債增加了140萬美元。應付帳款、應計開支、其他負債和其他負債增加40萬美元，主要是由於應付帳款增加70萬美元，以及與Amplity遞延費用有關的其他負債增加90萬美元，但由於本季度支付的應計獎金減少了150萬美元，應計開支減少了120萬美元，部分抵消了這一增長。預付費用、應收賬款、存貨和其他增加了140萬美元，主要是因為應收賬款增加了80萬美元，預付研發服務增加了50萬美元，存貨增加了30萬美元。
投資活動
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為9,000美元，僅包括購買無形資產。
融資活動
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為22,000美元，主要包括用於回購股票以滿足預扣税款的收益和員工股票購買計劃的收益。
在截至2022年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金淨額為670萬美元，主要包括從貸款協議收到的500萬美元的毛收入以及根據我們的市值和普通股購買協議發行的普通股的毛收入220萬美元。
未來的資金需求
我們從BREXAFEMME的產品銷售中獲得的收入有限，我們預計我們的產品銷售額將會下降，因為我們已經停止積極推廣BREXAFEMME。我們預計與我們進一步開發活動的努力相關的費用，特別是當我們繼續研究、開發和臨牀試驗並尋求監管機構對候選產品的批准時。我們預計，我們將需要大量額外資金，與我們未來的持續業務有關。我們預計，我們將需要大量額外資金，與我們未來的持續業務有關。正如本季度報告Form 10-Q所載未經審核簡明綜合財務報表附註1所述，我們因經營而蒙受重大虧損及負現金流，而為持續經營提供資金的資本資源有限，這令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。
根據我們與Hercules和硅谷銀行的貸款協議，我們在2021年獲得了3000萬美元，並在2022年獲得了500萬美元。於2023年3月，就與葛蘭素史克訂立許可協議，吾等、Hercules及SVB訂立第一修正案及同意貸款及擔保協議，據此，貸款協議項下的貸款人同意吾等訂立許可協議，吾等同意向貸款人支付一筆相等於(I)所有未償還本金加貸款協議項下的所有應計及未付利息(約3,540萬美元)、(Ii)貸款協議項下應付的預付費用(262,500美元)、(Iii)最後
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目錄表
貸款協議項下的應付款項(1,382,500美元)及(Iv)就貸款協議項下的貸款墊款而到期應付的所有其他款項(如有)。我們支付的這些款項將在(A)我們收到根據許可協議應向我們支付的9,000萬美元預付款後的一個工作日、(B)2023年6月1日或(C)許可協議終止時到期。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
在此之前，如果我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他非稀釋性第三方融資(如贈款)、戰略聯盟和許可安排，特別是與GSK的許可協議的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，類似於我們的貸款協議或我們在2019年3月和2020年4月出售的可轉換優先票據(如果有)，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過出售資產、其他第三方資金、戰略聯盟以及與第三方的許可或合作安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
重大估計和判斷
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表，我們是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在簡明綜合財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵估計和判斷在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K的第7項中進行了描述。
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目錄表
項目3.定量和合格關於市場風險的披露。
本項不適用於規模較小的報告公司。
項目4.控制和程序。
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。
截至2023年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度內，根據1934年證券交易法頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義的財務報告內部控制沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分：其他R信息
第1A項。國際扶輪SK因素。
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素。
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目錄表
項目6.eXhibit。
展品 數 |
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文件説明 |
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3.1 |
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修訂和重新發布的公司註冊證書(作為我們當前報告的8-K表格的證據3.1提交給美國證券交易委員會，於2014年5月12日提交給美國證券交易委員會，美國證券交易委員會文件第001-36365號，並通過引用併入此處)。 |
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3.2 |
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Scynexis，Inc.修訂和重新註冊證書(作為我們10-Q表格的附件3.2向美國證券交易委員會提交，於2019年8月7日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件號001-36365，並通過引用併入此處)。 |
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3.3 |
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Scynexis，Inc.的修訂和重新註冊證書(作為我們的Form 8-K的附件3.1提交給SEC，於2020年7月16日提交給SEC，編號001-36365，並通過引用併入此處)。 |
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3.4 |
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Scynexis，Inc.修訂和重新註冊證書(作為我們10-Q表格的附件3.4提交給證券交易委員會，於2022年11月9日提交給證券交易委員會，第001-36365號證券交易委員會文件，並通過引用併入此處)。 |
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3.5 |
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修訂並重新修訂公司章程(於2014年2月27日向美國證券交易委員會備案，作為我司註冊説明書的證物S-1表格，美國證券交易委員會備案，第333-194192號文件，並通過引用併入本文)。 |
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4.1 |
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請參考展品。3.1一直到現在3.5. |
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10.1 |
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由葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司與本公司簽訂的獨家許可協議，日期為2023年3月30日。 |
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10.2 |
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第一修正案和同意貸款和擔保協議，日期為2023年3月30日，由公司、Hercules Capital，Inc.和硅谷銀行達成。 |
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10.3 |
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Scynexis，Inc.和Christine Coyne於2022年10月20日簽署的分居協議。 |
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10.4 |
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Scynexis，Inc.與David·安古洛於2023年1月1日簽訂的僱傭協議(作為我們10-K表格的附件10.39向美國證券交易委員會提交，於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會檔案第001-36365號，並通過引用併入此處)。 |
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31.1 |
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根據《交易法》第13-a-14(A)條或第15(D)-14(A)條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據《交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。 |
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32.1 |
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根據《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類架構鏈接庫文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
27
目錄表
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Scynexis公司 |
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發信人： |
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/s/David，醫學博士 |
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David·安古洛醫學博士。 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期： |
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2023年5月9日 |
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發信人： |
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/s/艾弗·麥克勞德 |
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|
艾弗·麥克勞德 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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日期： |
|
2023年5月9日 |
28