附錄 99.1
PolyPid 提供公司最新情況並報告 2023 年第一季度財務業績
向 FDA 提交了 SHIELD II 3 期試驗的修訂方案，以評估 D-PLEX100用於 預防腹部結直腸外科部位感染；招募預計將很快恢復
收到了 的建議 瑞典醫療產品管理局與 FDA 收到的 反饋一致
完成 一系列交易，以進一步鞏固財務狀況並將現金流延至2024年第一季度末
通過任命默克公司 歐洲、俄羅斯、非洲和中東地區前高級副總裁兼總裁 Yossi BeNamRam 來加強董事會
電話會議定於美國東部時間今天上午 8:30 舉行
以色列PETACH TIKVA，2023年5月10日——旨在改善手術效果的後期生物製藥公司PolyPid Ltd.（納斯達克股票代碼：PYPD） （“PolyPID” 或 “公司”）今天向 提供了截至2023年3月31日的三個月的公司最新情況並公佈了財務業績。
近期企業亮點：
| ● | 向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了 SHIELD II 3 期試驗的修訂方案。根據美國食品藥品管理局在D型會議後收到的反饋，修訂後的SHIELD II研究將招募接受大切口（> 20 cm）的結直腸切除手術的患者 。 |
| ○ | 預計這項研究將很快恢復，據估計 將新增550名患者。 |
| ○ | 計劃在大約 400 名患者完成 為期 30 天的隨訪後進行無盲中期分析。 |
| ○ | 該研究的總招募時間預計約為12個月， 的最終結果預計將在2024年中期公佈。 |
| ● | 完成了一系列金融交易，將PolyPid的現金渠道延長至2024年第一季度末 。 |
| ○ | 完成了承銷公開發行，其中包括充分行使承銷商 購買額外普通股的期權，以及同時向某些現有股東 私募預籌認股權證，總收益約為1140萬美元。 |
| ○ | 與Kreos Capital重組了貸款協議，延期還款超過300萬美元， 將從2024年8月起支付，這與 SHIELD II公佈最佳業績的預期時間一致。 |
| ● | 在瑞典醫療產品局 （MPA）的全國科學建議會議上收到了反饋，類似於先前從美國食品藥品管理局收到的D型會議反饋。 |
| ○ | MPA建議公司通過另外一項第三階段研究 確認結果，以支持提交上市許可申請 (MAA)。 | |
| ○ | 確認迄今為止在腹部外科研究中獲得的臨牀安全數據足以提交 MAA 。 |
| ● | 任命默克公司歐洲、 俄羅斯、非洲和中東地區前高級副總裁兼總裁尤西·貝納姆拉姆為公司董事會獨立董事， 接替自 2016 年起擔任董事會成員的 Chaim Hurvitz 先生，自 2023 年 5 月 8 日起生效。 |
| ● | 宣佈將現任財務高級副總裁喬尼·米蘇拉温晉升為首席財務官。 |
PolyPid首席執行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示：“我們對 最近在整個業務中取得的進展感到滿意。” “從美國食品藥品管理局和瑞典醫療產品管理局收到的反饋，加上成功的金融交易 延長了我們的現金渠道，進一步鞏固了我們明確而有説服力的D-PLEX前進道路100還有SHIELD II研究， 我們預計該研究將很快恢復患者招募。”
“我要感謝 Hurvitz 先生多年來對PolyPid的支持，並歡迎BenaMram先生成為我們董事會的新成員。隨着我們在進一步發展 D-PLEX 方面取得進展，BenaMram 先生在製藥行業的 豐富的全球經驗對於 PolyPID 來説將是無價的100 並繼續我們的主要候選產品和 PLEX 平臺的業務開發活動。”
截至2023年3月31日的三個月財務業績
| ● | 截至2023年3月31日的三個月，研發（R&D）費用為380萬美元， ，而2022年同期為870萬美元。研發費用的減少主要是由於SHIELD I 3期臨牀試驗的完成 。 |
| ● | 截至2023年3月31日的三個月，一般和行政（G&A）費用為160萬美元， ，而2022年同期為250萬美元。 |
| ● | 截至2023年3月31日的三個月，營銷和業務發展費用為40萬美元， ，而2022年同期為80萬美元。 |
| ● | 在截至2023年3月31日的三個月中，公司的淨虧損為610萬美元，合每股虧損0.28美元，而在截至2022年3月31日的三個月期間，淨虧損為1,190萬美元，合每股虧損0.63美元。 |
2
資產負債表亮點
| ● | 截至2023年3月31日， 公司的現金和現金等價物及存款為1,340萬美元，不包括淨額620萬美元， 2023 年 4 月從承銷的公開發行中獲得 。PolyPid預計，其預計現金 餘額將足以為2024年第一季度末的運營提供資金. |
電話會議撥號和網絡直播信息：
| 日期： | 2023年5月10日，星期三 | |
| 時間： | 美國東部時間上午 8:30 | |
| 問答參與者： | https://register.vevent.com/register/BI4643e991c9604c539af94f4d0682274c | |
| 網絡直播： | https://edge.media-server.com/mmc/p/2ymp9poq |
關於《盾牌2》
SHIELD II（使用 Local D-PLEX 進行醫院獲得性感染預防）是一項前瞻性、多國、隨機、雙盲 3 期試驗，旨在評估 D-PLEX 的療效和安全性100 在預防接受複雜手術且切口大於 20 cm 的患者的腹部手術後切口感染方面，與包括預防性全身性抗生素（包括預防性全身性抗生素）同時使用的 。該試驗的主要終點由失明和 獨立裁決委員會確定的 SSI 事件、再幹預或手術後 30 天內因任何原因死亡的受試者的比例來衡量。將再監測 患者安全 30 天。該試驗將在美國、歐洲和以色列的中心招收患者。
關於 PolyPID
PolyPid Ltd.（納斯達克股票代碼：PYPD）是一家後期生物製藥公司 ，旨在改善手術結果。通過局部給藥、對照、緩釋療法，PolyPID 專有的 PLEX（聚合物脂質封裝矩陣）技術與活性藥物成分（API）配對，可以在幾天到幾個月的持續時間內以最佳釋放速率精確輸送 藥物。PolyPid 的主要候選產品 D-PLEX100 正在進行預防腹部結直腸手術部位感染的三期臨牀試驗。此外，該公司目前正處於 臨牀前階段，旨在測試OncoPlex治療實體瘤的療效，首先是膠質母細胞瘤。
如需瞭解更多公司信息，請訪問 http://www.polypid.com 和 在 Twitter 和 LinkedIn 上關注我們。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含《私人證券訴訟改革法》和其他證券法所指的 “前瞻性陳述” 。諸如 “期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 等詞語或類似表達 或此類詞的變體旨在識別前瞻性陳述。例如，公司在討論SHIELD II 3期試驗的預期恢復招聘及其最終結果公佈時機、 可能提交的MAA以及公司對其現金餘額的預期時使用了前瞻性陳述 。 前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於管理層當前的預期、信念和預測， 從本質上講，其中許多預期、信念和預測本質上是不確定的。這種期望、信念和預測是本着誠意表達的。但是， 無法保證管理層的預期、信念和預測會得到實現，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或表示的結果存在重大差異 。前瞻性陳述受風險和 不確定性的影響，這些不確定性可能導致實際業績或結果與前瞻性陳述中表達的業績或結果存在重大差異。 有關影響公司的風險和不確定性的更詳細描述，請參閲公司不時向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的報告 ，包括但不限於公司於2023年3月31日提交的20-F表年度報告中詳述的 風險。前瞻性陳述僅代表陳述發表日期 。除適用的證券法要求外，公司沒有義務更新前瞻性陳述以反映實際業績、 後續事件或情況、假設變化或影響前瞻性信息的其他因素的變化。如果公司確實更新了一份或多份前瞻性陳述，則不得推斷公司將就該陳述或其他前瞻性陳述進行更多更新。
為方便起見，提供了網站參考資料和鏈接， 且此類網站上包含的信息未以引用方式納入本新聞稿。PolyPid 對第三方網站的內容不承擔任何責任 。
聯繫人：
PolyPid Ltd
奧裏·華沙夫斯基
COO — US
908-858-5995
IR@Polypid.com
投資者：
布萊恩·裏奇
生命科學顧問
212-915-2578
britchie@lifesciadvisors.com
4
中期簡明合併資產負債表
以千美元計
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 未經審計 | 已審計 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 6,366 | $ | 8,552 | ||||
| 限制性現金 | 504 | 511 | ||||||
| 短期存款 | 7,061 | 4,042 | ||||||
| 股票賬户收據 | 6,206 | 131 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 448 | 958 | ||||||
| 當前 資產總數 | 20,585 | 14,194 | ||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | 8,822 | 9,247 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 2,181 | 2,431 | ||||||
| 其他長期資產 | 107 | 99 | ||||||
| 長期 資產總額 | 11,110 | 11,777 | ||||||
| 總資產 | $ | 31,695 | $ | 25,971 | ||||
5
中期簡明合併資產負債表
千美元（股票和 每股數據除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 未經審計 | 已審計 | |||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務的當前 到期日1 | $ | 4,210 | $ | 4,024 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | 1,396 | 2,429 | ||||||
| 貿易應付賬款 | 1,083 | 1,141 | ||||||
| 經營租賃負債的當前到期日 | 808 | 959 | ||||||
| 流動負債總額 | 7,497 | 8,553 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期債務1 | 6,760 | 7,574 | ||||||
| 遞延收入 | 2,548 | 2,548 | ||||||
| 認股權證責任 | 2,106 | - | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 1,063 | 1,173 | ||||||
| 其他負債 | 314 | 294 | ||||||
| 長期負債總額 | 12,791 | 11,589 | ||||||
| 承付款和或有負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 無面值普通股——已授權：截至2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日為47,800,000股；已發行和流通：截至2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日分別為38,694,171股和19,851,833股 | - | - | ||||||
| 額外的實收資本 | 231,919 | 220,273 | ||||||
| 累計赤字 | (220,512 | ) | (214,444 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 11,407 | 5,829 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 31,695 | $ | 25,971 | ||||
| 1 | 不反映與Kreos Capital的重組貸款協議的會計處理 ，該協議於2023年3月29日簽署，將反映在2023年6月30日的財務報表中。 |
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臨時簡明合併 運營報表
千美元（股票和 每股數據除外）
三個
個月已結束 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 未經審計 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發，網絡 | $ | 3,794 | $ | 8,697 | ||||
| 市場營銷和業務發展 | 385 | 775 | ||||||
| 一般和行政 | 1,609 | 2,480 | ||||||
| 營業虧損 | 5,788 | 11,952 | ||||||
| 財務費用（收入），淨額 | 255 | (78 | ) | |||||
| 所得税前虧損 | 6,043 | 11,874 | ||||||
| 所得税支出 | 25 | - | ||||||
| 淨虧損 | 6,068 | 11,874 | ||||||
| 每股普通股的基本和攤薄虧損 | $ | 0.28 | $ | 0.63 | ||||
| 用於計算每股基本虧損和攤薄後每股虧損的普通股加權平均數 | 21,496,651 | 18,936,457 | ||||||
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