美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
對於 截至2023年3月31日的季度期
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
從 從 _____ 到 ______ 的過渡期
委員會 文件編號：001-40064
VIRPAX 製藥有限公司
（章程中規定的註冊人的確切 姓名）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 識別碼） |
西湖大道 1055 號，300 套房
Berwyn， PA19312
（主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼）
註冊人的 電話號碼，包括區號：(610) 727-4597
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用勾號指明 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。☒ 是 ☐ 否。
用勾號指明 在過去 12 個月（或註冊人 必須提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是 ☐ 否。
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用勾號指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐ 是 ☒ 否。
截至2023年5月12日，已發行和流通的Virpax Pharmicals, Inc.共有11,714,284股普通股，面值為0.00001美元。
VIRPAX 製藥有限公司
第 10-Q 表季度 報告
對於 而言，截至2023年3月31日的財政期
索引
| 第 頁 No. | |||
| 第一部分 | 財務信息 | 1 | |
| 商品 1： | 財務報表（未經審計） | 1 | |
| 截至2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日的簡明資產負債表 | 1 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明運營報表（未經審計） | 2 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益變動簡明表（未經審計） | 3 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明現金流量表（未經審計） | 4 | ||
| 簡明財務報表附註（未經審計） | 5 | ||
| 商品 2： | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 | |
| 商品 3： | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 | |
| 商品 4： | 控制和程序 | 27 | |
| 第二部分 | 其他信息 | 28 | |
| 商品 1： | 法律訴訟 | 28 | |
| 商品 1A： | 風險因素 | 28 | |
| 商品 2： | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 28 | |
| 商品 3： | 優先證券違約 | 28 | |
| 商品 4： | 礦山安全披露 | 28 | |
| 商品 5： | 其他信息 | 29 | |
| 商品 6： | 展品 | 29 | |
| 簽名 | 30 | ||
| i |
第一部分
項目 1：財務報表
VIRPAX Pharmicals, Inc.
簡化 資產負債表
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022* | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 估計的訴訟責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，面值 $ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
| * |
參見 簡明財務報表附註
| 1 |
VIRPAX Pharmicals, Inc.
簡明的 操作語句
（未經審計）
| 對於
三人來説 月 已結束 3月31日 2023 | 在 的三個月中 已結束 2022年3月31日 | |||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 一般和行政（扣除保險報銷額） | $ | $ | ||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 其他費用 | ( | ) | ||||||
| 其他收入 | ||||||||
| 税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 從所得税中受益 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
參見 簡明財務報表附註
| 2 |
VIRPAX Pharmicals, Inc.
股東權益變動簡明表
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東會 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 限制性股票獎勵被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
參見 簡明財務報表附註
| 3 |
VIRPAX Pharmicals, Inc.
簡明現金流量表
（未經審計）
在 的三個月中 已結束 2023年3月31日 | 對於
三人來説 月 已結束 3月31日 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金淨變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金，期初 | ||||||||
| 現金，期末 | $ | $ | ||||||
| 現金和非現金融資活動的補充披露 | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 繳納税款的現金 | $ | $ | ||||||
參見 簡明財務報表附註
| 4 |
VIRPAX Pharmicals, Inc.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注意 1。商業、流動性和持續經營
商業
Virpax Pharmicals, Inc.（“Virpax” 或 “公司”）於2017年5月12日在特拉華州註冊成立。 Virpax 是一家臨牀前階段的製藥公司，專注於開發新穎的專有藥物遞送系統和藥物釋放 技術，專注於推進中樞神經系統（“CNS”） 疾病的非阿片類和非成癮性疼痛管理治療和治療，以提高患者的生活質量。
流動性 和持續經營
公司自成立以來一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。 公司尚未產生收入，尚未實現盈利業務，也從未從 業務中產生正現金流。無法保證如果實現盈利業務，能夠持續維持下去。公司面臨與任何有大量研發支出的臨牀前階段製藥公司相關的風險 。 無法保證公司的研發項目會成功，無法保證開發的產品會 獲得必要的監管批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上是可行的。此外，公司在 快速技術變革的環境中運營，在很大程度上依賴其員工和顧問的服務。此外， 公司的未來運營取決於公司籌集額外資金的努力能否成功。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中， 公司的淨虧損分別為1,520,534美元和5,137,002美元，截至2023年3月31日， 的累計赤字為45,875,161美元。公司預計，在能夠從目前正在開發的候選產品中獲得可觀收入之前（如果有的話），將蒙受額外損失。公司 資本的主要來源是發行債務和股權證券。
正如 在註釋5中指出的那樣。承諾和突發事件，公司目前參與訴訟辯護，並打算大力為 訴訟辯護。該公司已確定訴訟的估計訴訟責任為200萬美元。儘管公司 認為自己的防禦措施是有道理的，但該訴訟的最終解決可能會導致重大損失。由於公司 持續蒙受損失，以及本次正在進行的訴訟和任何潛在索賠的結果存在不確定性， 對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。財務報表不包括在公司無法 繼續經營的情況下對 賬面金額以及資產、負債和報告支出分類的任何調整。
公司將需要額外的 融資，為其運營提供資金，包括訴訟費用，並完成和 的臨牀開發，以便對其所有候選產品進行商業開發。無法保證在需要時或按照 可接受的條件提供此類融資。為了節省現金，公司還可能被迫削減研發活動的支出。
注意 2.重要會計政策摘要
列報基礎 — 此處包含的中期簡明財務報表未經審計。管理層認為， 這些報表包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報Virpax截至2023年3月31日的 財務狀況以及截至2023年3月31日的三個月的經營業績和現金流所必需的。中期運營業績不一定代表全年預期的業績。這些 未經審計的中期財務報表應與截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀。所附財務報表是根據美國公認的 會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。這些説明中任何提及適用指南的內容均意味着將美國公認會計原則稱為財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）中的 。 根據美國證券交易委員會（“SEC”）與中期財務報表有關的規則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被省略。 2022 年 12 月 31 日的資產負債表信息來自截至該日經審計的財務報表。
| 5 |
估算值的使用 — 根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算 和假設，這些估算值會影響報告的資產和負債金額，包括財務報表發佈之日的 披露或有資產和負債，以及報告期內報告的支出金額。由於圍繞編制財務報表時使用的估算或判斷的 因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計存在重大差異 。
受此類估算和假設約束的重要 項目包括研發應計費用和預付費用、估算的訴訟 負債以及股票薪酬的估值。無法確定地預測未來的事件及其影響。因此， 會計估算需要做出判斷。隨着新事件的發生、獲得更多經驗、獲得更多信息以及運營環境的變化，編制這些財務報表時使用的會計估算值會發生變化 。
基本 和攤薄後每股虧損——每股基本淨虧損是使用每個時期已發行的 普通股的加權平均數確定的。攤薄後的每股淨虧損包括股票期權和認股權證等證券 的潛在行使或轉換所產生的影響（如果有），這將導致普通股的增量發行。攤薄後每股淨虧損的計算 不包括會產生反稀釋作用的證券轉換。等值普通股 股票不包括在攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為其影響具有抗攤薄作用，因為 公司的淨虧損包括以下內容：
| 三個
個月 已結束 3月31日 2023 | 三 個月 已結束 3月31日 2022 | |||||||
| 等值普通股 | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | ||||||||
現金— 公司將
現金存入由聯邦存款保險公司（“FDIC”）保險的信譽良好的金融機構。
次，公司的現金餘額超過了聯邦存款保險公司提供的保險金額。該公司的現金餘額超過了
聯邦保險限額約美元
金融工具的公允價值 — 由於這些工具的短期性質，包括現金 和應付賬款，公司金融工具的賬面金額接近公允價值。
研究 和開發 — 研發費用按發生時記為支出。這些費用包括 專有工作的成本，以及與某些許可安排有關的成本以及根據與第三方（例如合同研究組織（“CRO”）和顧問）的安排產生的 外部研發費用。在每個 報告期結束時，公司將向每家服務提供商支付的款項與 相關項目的預計完成進度進行比較。公司在編制這些估算值時考慮的因素包括臨牀前研究的狀況、 取得的里程碑以及與供應商努力相關的其他標準。隨着更多信息 的出現，這些估計值可能會發生變化。
股票補償 — 基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值進行衡量， 在必要服務期（通常是歸屬期）內被確認為支出。公司的政策允許 在授予之日以公允價值計量發放給非僱員的股票獎勵的估值。
| 6 |
確定 股票獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括期權 的預期壽命和預期的股價波動率。該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其期權獎勵進行估值。計算基於股份的獎勵的公允價值時使用的假設 代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性 和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，則未來獎勵中基於股份的 薪酬支出可能會有重大差異。
期權的預期壽命是使用簡化方法估算的，因為公司沒有歷史信息可以對未來的行使模式和歸屬後的就業制定合理的 預期。
所得税 税——公司根據ASC 740《所得税 税》（“ASC 740”）使用資產和負債法核算所得税。對遞延所得税資產和負債進行確認，以應對未來的税收後果，這歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的税基和營業虧損 與税收抵免結轉之間的差異 。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，預計將在預計收回或結算這些臨時差額的年份適用於應納税所得額 。税率變動對遞延所得税資產和 負債的影響將在包括頒佈日期在內的期間內予以確認。如果 部分或全部遞延所得税資產很可能無法在未來各期變現，則將記錄估值補貼。
公司遵循ASC 740-10中的指導方針評估不確定的税收狀況。該準則適用於所有税收狀況，通過規定兩步確認和計量方法，澄清了財務報表中税收優惠的確認。 的第一步包括根據税收狀況的技術優點進行審查，評估税收狀況是否更有可能持續下去。第二步涉及測量要確認的金額。達到可能性更大的閾值 的税收狀況以最大税收優惠金額來衡量，該金額在與 税務機關最終敲定後可能實現的超過 50%。如果公司認為 相關税務機構更有可能維持財務報表中不確定的所得税狀況，則會認識到財務報表中不確定的所得税狀況所產生的影響。公司將確認與所得税支出中税收狀況相關的利息和罰款 。截至2023年3月31日，公司沒有不確定的所得税狀況。
注意 3。預付費用和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括以下內容：
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 7 |
注意 4。應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債由以下內容組成：
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 應計工資單 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發費用 | ||||||||
| 保險費 | ||||||||
| 法律費用 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注意 5。承諾和意外開支
訴訟
從 開始，公司會因各種法律糾紛受到第三方的索賠。對此類索賠的辯護或與任何此類索賠相關的任何不利的 結果可能會對公司的流動性、財務狀況和現金 流量產生重大不利影響。
2021 年 3 月 12 日，在索倫託治療公司（“索倫託”）和 Scilex Pharmicals Inc.（“Siclex”，連同索倫託，“原告”）向美國法院提起的申訴（“申訴”）中，公司和公司首席執行官安東尼·馬克（以下簡稱 “被告”）被指控 為被告 特拉華州大法官。在申訴中，原告指控（i）麥克先生違反了他與索倫託之間截至2016年11月 8日達成的限制性契約協議（“限制性契約協議”），（ii）公司侵權干涉了 限制性契約協議，（iii）公司侵權干涉了Scilex與麥克先生的關係。2021 年 5 月 7 日，原告提出修正申訴，主張相同的三個訴訟理由。2021 年 9 月 28 日，原告提起第二份 修正申訴，主張與先前投訴相同的三個訴訟理由，以及原告指控 (i) Mack 先生違反了他本人與 Sorrento 之間簽訂的截至 2016 年 10 月 25 日的《就業、專有信息和發明協議》（“僱傭協議”），(ii) 公司侵權幹預了就業、專有信息和發明協議協議，(iii) Mack 先生違反了對 Scilex 的信託義務，(iv) 公司協助和教唆 Mack 先生涉嫌違反 Scilex 的信託責任。2022 年 4 月 1 日，原告提出了第三次修正申訴。第三修正申訴主張的訴訟理由與 第二修正申訴相同，以及 (i) 特拉華州法律規定的被告盜用商業祕密的指控，以及 (ii) 加利福尼亞州法律規定的被告盜用商業祕密的指控。2022 年 4 月 18 日，被告對第三次修正後的 申訴提交了答覆。審判於2022年9月12日至9月14日在副校長保羅·菲奧拉萬蒂面前舉行。 於 2022 年 12 月 12 日完成了審後簡報，審後辯論於 2023 年 1 月 20 日舉行。該公司打算大力為該訴訟辯護。 但是，公司無法預測訴訟的最終結果。原告主張替代性損害賠償理論， 將意味着高達約3500萬美元的潛在損失。該公司反駁説，即使原告確立了 責任，實際損失也可能為零，因為除其他外，原告的計算使用了各種沒有根據的假設，任何所謂的 損害賠償本質上都是推測性的，而且該公司的候選產品有可能永遠無法進入市場。雙方 未成功進行和解談判。基於上述情況，公司在訴訟中累積了200萬美元。 儘管公司認為自己有充足的防禦措施，但該訴訟的最終解決可能會導致 公司蒙受重大損失。
2023 年 3 月，公司根據公司董事和高級管理人員的 保險單收取了 1,250,000 美元的法律費用報銷，並將其記錄為一般和管理費用的減少。
| 8 |
全球 宏觀經濟環境
全球宏觀經濟環境可能受到以下因素的負面影響：COVID-19 或其他流行病或流行病、全球經濟市場的不穩定 、美國貿易關税增加和與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場 和銀行業的不穩定、供應鏈薄弱、美國 王國退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定、俄羅斯入侵烏克蘭以及由此產生的戰爭和其他政治緊張局勢，以及國外政府 債務問題。此類挑戰已經並可能繼續造成當地經濟和全球金融 市場的不確定性和不穩定性。因此，公司及其第三方 CMO 和 CRO 在採購對公司研發活動至關重要的 物品方面已經並且將來可能面臨中斷，包括例如公司臨牀前研究中使用的 來自國外或存在短缺的醫療和實驗室用品，或招募 患者的潛在困難，並可能導致正在進行和計劃中的預先研究延誤和困難臨牀和臨牀試驗。公司 的財務狀況、流動性或經營業績在多大程度上受到影響尚不確定，並可能在2023年剩餘時間及以後對公司的運營業績、財務狀況和流動性產生負面影響。
注意 6。股東權益
概述
首選 股票
公司目前的公司註冊證書
授權發行優先股。公司有權發行的優先股總數為
普通股票
公司目前的公司註冊證書授權發行普通股。公司 獲準發行的股票總數為1億股，面值為每股0.00001美元。
認股證
截至2023年3月31日，有18,436股已發行普通股的認股權證可供行使 。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有授予、行使或沒收任何認股權證 。
注意 7。股票補償
2017 年 5 月 20 日，公司制定了 Virpax Pharmicals, Inc. 修訂和重述的 2017 年股權激勵計劃（“2017 年計劃”）。公司董事會（“董事會”）通過其股權激勵計劃委員會行事， 已確定，向 某些個人發放限制性股票獎勵，以此作為擔任公司僱員的補償，也符合公司及其股東的利益和最大利益。
2022年6月14日，公司制定了Virpax
Pharmicals, Inc. 2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”），2017年計劃下不會發放任何新的獎勵，所有新的獎勵都將根據2022年計劃發放。2022 年計劃和 2017 年計劃由董事會薪酬委員會
（“薪酬委員會”）管理；前提是整個董事會可以在任何問題上代替薪酬委員會
行事。2022年計劃使公司能夠通過儲備金繼續向符合條件的員工、高級管理人員、
非僱員董事和其他個人服務提供商提供基於股權和股權的獎勵
| 9 |
2022 計劃（總結如下）與 2017 年計劃基本相似，除了（i）如上所述，增加了留待發行的普通股 股份，以及（ii）取消了對向符合條件的個人發放獎勵的年度限制 以及為滿足 Internal 第 162 (m) 條的規定而納入的 2017 年計劃中的某些其他條款經修訂的1986年《收入法》。
2022 計劃共預留 (i) 公司的 150 萬股普通股，用於發放 2022 計劃下的獎勵（全部可作為激勵性股票期權或 ISO）加上（ii）額外數量的 2017 年計劃下未付獎勵的普通股 股票被沒收或取消，或在 付款中交還行使價格和/或預扣税（統稱為 “股份限額”）。根據2022年計劃的 “常青樹” 條款，股份限額應在2023年1月1日累計增加，此後每年1月1日累計增加前12月31日已發行和流通普通股數量的2％或董事會確定的較少數量的 股。2022年計劃於2023年1月1日增加了234,286股。
在 適用2022年計劃下的總股份限制時，因未能滿足歸屬要求而被沒收、取消、 退還給公司或在未支付期權行使價或股票增值的情況下終止的普通股（i）因未滿足歸屬要求而被沒收 以及（ii）為支付或部分支付期權或股票增值的行使價而退還的普通股 因行使股票期權或股票增值權而扣留，或與 一起扣留任何其他款項獎勵形式不計算在內，因此可以根據2022年計劃獲得新的獎勵。
限制性的 股票
截至2023年3月31日和2022年12月31日 ，根據相應授予日期公司普通股的公允價值，分別發放了零和237份未歸屬限制性股票獎勵，總額分別為0美元和2342美元 。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有授予限制性股票獎勵，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三個月中，分別沒收了零股和160股限制性股票獎勵。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認了已歸屬 限制性股票的2342美元和22,013美元的股票薪酬。
非僱員董事的股票 期權
2022 年計劃規定：
| ● | 每年1月1日，根據2022年計劃，每位非僱員董事都將獲得 購買公司15,000股普通股的期權。 |
| ● | 根據2022年計劃，每位 新任非僱員董事將獲得購買公司 最多25,000股普通股的期權，但須經薪酬委員會批准，在該人首次出任董事時才能獲得薪酬委員會的批准。 |
| ● | 每年 1 月 1 日，審計委員會、薪酬委員會、提名 和公司治理委員會以及科學和技術委員會的每位當時在職的非主席成員將自動獲得根據2022年計劃購買 5,000 股普通股的期權，審計委員會、薪酬委員會、提名 和公司治理委員會以及科學和技術委員會的每位主席均應獲得期權在該基金下購買 10,000 股 普通股2022 年計劃。 |
根據上述非僱員董事薪酬政策授予的所有 此類期權將在授予之日 一週年之日起生效。
| 10 |
公司確認在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三個月中，根據2017年計劃和2022年計劃，與股票期權相關的股票薪酬分別為138,241美元和189,327美元。股票薪酬總額，包括限制性股票和股票期權， 包括以下內容：
| 在已結束的三個
個月中 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 一般和管理費用 | ||||||||
| 研發費用 | ||||||||
期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。每項獎勵的行使價通常為 不低於截至該授予日有效的每股公允價值。使用Black-Scholes模型 確定公允價值受到公司股票公允價值以及有關許多複雜和主觀變量的假設的影響，包括 預期價格波動、無風險利率和預計的員工股票期權行使行為。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，根據本計劃授予或修改 的期權是使用Black-Scholes期權定價模型估值的， 採用加權平均假設：
| 為了三個 個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 預期期限（年） | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
公司通過綜合我們 行業內類似公司的歷史股價波動率來估算其預期波動率。無風險利率假設基於授予日公司 期權適當期限的觀察利率。預期期權期限假設是使用簡化方法估算的，基於 歸屬日期與期權剩餘合同期限之間的中點，因為公司沒有足夠的行使歷史記錄來估計其歷史期權獎勵的預期 期限。
2017 年計劃
截至2023年3月31日 ，在 2017 計劃中，與未歸屬股票期權相關的基於時間的未確認補償成本總額為 420,560 美元。這些成本預計將在1.46年的加權平均期內得到確認。
2022 年計劃
以下 是截至2023年3月31日的三個月中，2022年計劃下的股票期權活動摘要：
| 數字 的 股份 | 加權- 平均值 運動 價格 | 加權- 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 截至2023年1月1日未償還的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 被沒收 | ||||||||||||||||
| 已取消 | ||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的未償期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 3 月 31 日行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
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2023 年 1 月 1 日，根據2022年計劃，向非僱員董事授予了購買總計 15.5 萬股 普通股的期權。期權的行使價為每股0.622美元，即授予當日普通股的公允市場價值。 授予董事的期權將在授予日期一週年之日歸屬，有效期為十年。
2023 年 1 月 25 日，我們的薪酬委員會批准了公司高管和員工的股權薪酬獎勵。 委員會批准了這項根據2022年計劃共購買528,500股普通股的期權授予。除麥克先生的期權外， 的期權的行使價為每股0.788美元，即授予之日普通股的公允市場價值。 麥克先生的期權的行使價為每股0.867美元，相當於授予之日 公允市場價值的110％，到期日為五年。授予高級管理人員和僱員的剩餘期權分三次等額歸屬，從補助日一週年之日起 開始，到期日為十年。
2023 年 3 月 24 日 ，根據2022年計劃，新任命的非僱員董事獲得了購買總計 25,000 股普通股的期權。期權的行使價為每股0.836美元，即 授予日普通股的公允市場價值。授予董事的期權將在授予日一週年之日歸屬，到期日為十年 。
在截至2022年3月31日的三個月中，根據2022年計劃授予的股票期權的 加權平均授予日公允價值為 0.61美元。
截至2023年3月31日 ，根據2022年計劃，與未歸屬股票期權相關的基於時間的未確認補償成本總額為390,600美元。這些成本預計將在2.41年的加權平均期內得到確認。
注意 8。研究與開發和許可協議
medPharm 有限公司
研究 和期權協議
2017 年 4 月 11 日 ，公司與根據英國法律（“MedPharm”）組建和存在的公司 MedPharm Limited 簽訂了經2018年5月30日修訂的研究和期權協議（“MedPharm Research and 期權協議”）， 根據該協議，MedPharm 授予公司獲得全球專屬特許權使用費許可的選擇權使用 MedPharm 開發的某些技術 。根據MedPharm研究和期權協議，MedPharm將對採用某些MedPharm技術和公司的某些專有分子的專有配方進行某些研究和開發 。
根據 《MedPharm 研究和期權協議》，MedPharm 授予公司一個選擇權（“MedPharm 期權”），可在全球範圍內獲得獨家 （甚至適用於MedPharm）、可分許可（多級）、特許權使用費、不可撤銷的研究、開發、營銷、 商業化和銷售任何使用 MedPharm 噴霧配方技術的產品，這是該協議的結果根據MedPharm研究和期權協議開展的活動 ，前提是公司與MedPharm簽訂最終許可協議。 為了行使MedPharm期權，公司必須在 期權期（定義見MedPharm研究和期權協議）結束之前向MedPharm提供此類行使的書面通知。在與 MedPharm 達成共識 後，期權期可以延長。
根據MedPharm研究和期權協議 ，對於涉及任何許可知識產權（定義見MedPharm研究和期權協議）與任何Virpax 分子（定義見MedPharm研究和期權協議）的任何許可或商業安排 ，公司擁有優先拒絕權。如果 MedPharm 就 涉及優先拒絕權所涵蓋的技術或分子的許可或其他商業安排達成協議，則自通知之日起，公司有 十個工作日通知MedPharm其行使優先拒絕權的意圖以及公司 打算與其他許可或商業安排的財務條款相匹配的意圖。
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許可 協議
2017 年 6 月 6 日，由於公司行使了 MedPharm 研究和期權協議下的 MedPharm 期權， 公司與 MedPharm 簽訂了經2017年9月2日和2017年10月31日修訂的許可協議（“MedPharm 許可協議”）， 擁有發現、開發、製造、銷售、營銷和以其他方式商業化任何產品的全球專有權利含有一種或多種化合物（包括雙氯芬酸埃波拉明 （“Epoladerm”）的最終形態的藥物 組合物或製劑（任何和所有劑型）使用 MedPharm 的噴霧配方技術 （“MedPharm 產品”）開發、製造或商業化，用於人類的任何用途（包括所有診斷、治療和預防用途）。 根據MedPharm許可協議，公司必須向MedPharm支付未來的里程碑和特許權使用費。在實現特定的開發里程碑後， 有義務向MedPharm支付高達11.5萬英鎊的里程碑補助金 （以英鎊支付）。在美國境外實現某些開發和商業里程碑 後，需要支付額外的里程碑補助金，按國別支付。必須向 MedPharm 支付特許權使用費，金額等於 在特許權使用期內我們在該地區銷售的所有 MedPharm 產品淨銷售額的個位數百分比。特許權使用費應在許可產品的首次商業銷售開始至最後到期 的期限內逐國支付，該期限定於 2028 年 12 月 4 日到期。如果另一方嚴重違反協議且 在終止方發出指明此類違約性質的通知後的九十 (90) 天內未糾正此類違約行為，則各方有權在向另一方發出書面通知後完全終止 協議。
LipoCurerX， Ltd
2018 年 3 月 19 日，公司與根據以色列法律（“Lipocure”）組建和存在的公司 LipocurerX, Ltd. 簽訂了許可和再許可協議（“Lipocure”），獲得發現、開發、製造、銷售、營銷和以其他方式商業化注射用布比卡因脂質體的唯一和獨家全球許可和分許可權 凝膠或懸浮液（“經許可的 化合物”）或任何最終形式的藥物組合物或製劑（任何和所有劑型），包括任何含有許可化合物（“許可產品”），包括 Probudur。根據Lipocure協議，公司 在簽署15萬美元時必須支付預付費用，並且必須向Lipocure支付未來的里程碑和特許權使用費。 在實現特定的開發和 商業里程碑後，公司有義務支付高達1,980萬美元的里程碑款項。特許權使用費支付的金額必須等於符合特許權使用費的商品年淨銷售額的個位數至兩位數的低百分比，但須進行某些調整。特許權使用費應在一段時間內按國別支付 ，從首次商業銷售開始，到定於 2030 年 7 月 24 日到期的許可產品 的最後到期專利申請到期時結束。如果另一方嚴重違反協議，並且在終止方發出指明此類違約性質的通知 後的九十 (90) 天內未糾正此類違約行為，則各方有權在向 另一方發出書面通知後完全終止協議。
nanomerics 有限公司
Nanomerics 合作協議
2019 年 4 月 11 日，公司與根據英國法律（“Nanomerics”）組建和存在的公司 Nanomerics Ltd. 簽訂了經修訂的獨家合作和許可協議（“Nanomerics Collaboration 協議”）， 獲得開發和商業化包含親水神經肽的 Envelta™ 等產品的全球獨家許可 Leucin5-Enkephalin 和一種兩親化合物，即季銨棕櫚酰乙二醇殼聚糖，將利用 Nanomerics 參與合作計劃 產品臨牀開發方面的知識、技能和專業知識，併為 此類開發吸引外部資金。還對Nanomerics合作協議進行了修訂，納入了一項針對創傷後應激障礙的 產品的臨牀前開發計劃。
| 13 |
根據 Nanomerics 合作協議，公司必須支付等於符合特許權使用費的產品的年淨銷售額 的個位數百分比的特許權使用費。公司還必須在 實現特定的開發和商業里程碑後，支付高達1.03億美元的里程碑款項，併為我們在Nanomerics合作協議之後簽訂的任何再許可關係支付分許可費。公司按國別支付特許權使用費的義務應從其許可產品的首次商業銷售之日開始，對於每款單獨的許可 產品，最遲於 (a) 第一款許可產品首次商業銷售十週年 (10) 週年；(b) 任何有效索賠的最後到期日（專利設置為於 2034 年 11 月 3 日到期）；以及（c） 仿製產品上市不少於九十 (90) 年的日期天。公司有權在提前 180 天向 Nanomerics 發出書面通知後終止協議 。終止後，公司應將其所有權利所有權 和所有結果的權益分配給Nanomerics，但不包括 (a) 設備（定義見納米納米合作協議），包括 其製造或使用；以及（b）技術，但不包括與化合物或許可產品相關的任何臨牀結果（Nanomerics合作協議中定義的所有 條款）。
Nanomerics 許可協議 (anQLar)
2022 年 3 月 9 日 ，公司與 Nanomerics 簽訂了經修訂和重訂的合作和許可協議（“經修訂的 Nanomerics 許可協議”），該協議修訂並重申了 2020 年 8 月 7 日的 Nanomerics 許可協議，並擴大了公司 在 anqLar 的北美權利，使其包括開發和商業化 AnqLar 作為 24 小時預防性病毒的全球獨家權利 屏障，用於預防或降低SARS-CoV2、流感和其他病毒感染的風險或強度。經修訂的 Nanomerics 許可 協議規定，在實現特定的開發里程碑後，最多可支付550萬美元，而利潤分成款等於某些利潤的30％至40％（如經修訂的Nanomerics許可協議所規定）的30％至40％，在 實現特定的商業里程碑後支付給Nanomerics。當美國食品藥品管理局確定AnQlar 可能作為非處方產品在美國銷售時，就會觸發利潤分成支付。如果未按上文 的定義觸發利潤分成支付，則公司有義務在全球範圍內支付符合特許權使用費的 產品和商業里程碑年淨銷售額的5％至15％範圍內的特許權使用費，總額為實現這些商業里程碑 後的里程碑付款總額高達1.125億美元。經修訂的 Nanomerics 許可協議還規定，在歐盟、亞洲/太平洋地區和南美/中東 東部地區首次獲得監管部門批准後，將額外支付里程碑款總額 999,999 美元。公司按國別支付特許權使用費的義務應自其許可產品的首次商業銷售 之日開始，對於每種單獨的許可產品，最遲於 (a) 第一款許可產品首次商業銷售十週年 (10) 週年；(b) 任何有效 索賠的最後到期日期；以及，(c)) 仿製藥上市不少於九十 (90) 天的日期。公司 有權在提前六十 (60) 天向 Nanomerics 發出書面通知後終止 Nanomerics 許可協議。終止後， 公司應將其對所有業績的所有權利、所有權和利益轉讓給Nanomerics。Nanomerics 有權在提前六十 (60) 天發出書面通知後終止 協議。作為簽訂經修訂的Nanomerics許可協議的對價， 公司於2022年3月向Nanomerics支付了150萬美元的不可退還費用，該費用包含在截至2022年3月31日的三個月中 的研發費用中。
Nanomerics 許可協議 (nobrXiol,)
2021 年 9 月 17 日 ，公司與 Nanomerics 簽訂了合作和許可協議（“Nanomerics 許可協議 -Nobrxiol”），獲得全球獨家許可，開發和商業化一種通過 鼻腔途徑交付的研究配方，以增強藥物級大麻二酚（“CBD”）向大腦的轉移，有可能治療與結核性硬化症 相關的癲癇發作一歲及以上患者的複雜性 (TSC)、Lennox-Gastaut 綜合徵和 Dravet 綜合徵。Lennox-Gastaut 綜合徵和德拉維特綜合徵是罕見的中樞神經系統疾病，被認為是嚴重的癲癇性腦病，會導致不同 類型的癲癇發作以及認知和行為改變，通常對治療具有抗藥性。根據Nanomerics 許可協議——NobrXiol，公司必須在符合特許權使用費的產品的年淨銷售額 的5％至15％範圍內支付特許權使用費。公司按國別支付特許權使用費的義務應從其許可產品的首次商業銷售之日起 開始，對於每種單獨的許可產品，最遲於 到期，即 (a) 首次許可產品首次商業銷售十五 (15) 週年；(b) 任何有效索賠最後到期的到期日 ；以及，(c)) 仿製產品上市時間不少於 九十 (90) 天的日期。公司在簽署Nanomerics許可協議後支付了20萬美元的里程碑預付款，並需要在實現特定的開發和商業里程碑後支付未來的里程碑 和最高4100萬美元的特許權使用費，以及公司在Nanomerics許可協議之後簽訂的任何再許可關係的再許可費 （當前提交的臨時專利申請 頒發的任何專利將於 2041 年 8 月 24 日到期）。公司有權在提前一百八十 (180) 天向Nanomerics發出書面通知後終止Nanomerics 許可協議。終止後，公司應 將其對所有業績的所有權利、所有權和利益轉讓給Nanomerics。如果公司以書面形式向Nanomerics得出研究目標尚未實現的結論，或者公司通知Nanomerics公司已決定不進行III期臨牀試驗，則Nanomerics有權在提前 三十 (30) 天發出書面通知後終止協議。
| 14 |
2022 年 4 月 21 日 ，該公司通知Nanomerics，其研究目標已實現，即證明納米美瑞克平臺技術在動物模型中通過鼻腔給藥向大腦輸送 CBD 的能力。根據Nanomerics許可協議——NobrXiol，公司 在2022年4月實現該研究目標後支付了50萬美元的里程碑式付款。
研究 協議
Yissum
2021 年 6 月 30 日，公司與 Yissum 簽訂了
提供研究服務的協議（“2021 年 6 月 Yissum 研究協議”），其條款和條件基本相似，詳見上文 2020 年 10 月 Yissum 研究協議。根據2021年6月的Yissum研究協議，
公司應為希伯來大學研究人員開展的與
脂質體布比卡因配方（Probudur）的優化以及提高製造目的穩定性的研發研究提供資金。公司
可以隨時終止協議，並且僅負責向Yissum支付在終止之日之前所做工作的費用。
作為研究服務的對價，公司同意支付研究服務費 $
2023 年 1 月 31 日，
該公司支出 $
吸脂治療
2021年6月29日，公司與Lipocure RX, Ltd.（“Lipocure”）簽訂了
提供研究服務的協議（“2021年6月Lipocure研究協議”）。
根據2021年6月的Lipocure研究協議，公司應為與優化脂質體布比卡因配方（Probudur）相關的研發提供資金，並最終生產包括穩定性測試、
動物研究和毒理學工作批次在內的臨牀前批次。這還將包括與可能提交其他臨時專利
申請相關的工作。公司可以在收到30天書面通知後隨時終止協議，並且僅負責向Lipocure
支付在該通知發佈之日之前所做的工作。作為研究服務的對價，公司同意支付研究服務
的費用
| 15 |
2023年2月1日，公司與Lipocure簽訂了
提供研究服務的協議（“2023 年 1 月 Lipocure 研究協議”）。根據2023年1月的
Lipocure 研究協議，公司應為與
Liposomal Bupivacaine 配方（Probudur）的優化相關的研發提供資金，並最終生產包括穩定性測試批次、
動物研究和毒理學工作在內的臨牀前批次。這還將包括與可能提交其他臨時專利
申請相關的工作。公司可以在收到30天書面通知後隨時終止協議，並且僅負責向Lipocure
支付在該通知發佈之日之前所做的工作。
該公司支出 $
NCATS-NIH 合作研發協議
2020年8月25日 ，公司與國家轉化科學促進中心 （“NCATS”）簽訂了合作研發協議（“CRADA”）。此次合作旨在繼續開發公司的 候選產品Envelta，這是一種用於治療急性和慢性非癌性疼痛的鼻內肽。CRADA 的期限為 ，自2020年5月6日（協議生效日期）起為期四年，經雙方書面同意，可隨時由雙方終止。此外，任何一方均可在預期終止日期前至少六十 (60) 天提供書面通知，隨時單方面終止 CRADA。該協議規定開展側重於臨牀前將 鑑定為治療急性和慢性非癌性疼痛的新型鎮痛藥的研究，並規定研究通過調查性的 新藥（“IND”）支持研究進一步開發 NES100。NES100協議中有某些開發 “Go/No Go” 條款，根據該條款， 如果某些事件發生或未發生，NCATS 可能會終止 CRADA。這些 “禁止” 規定包括：i) 在所有動物疼痛模型中均缺乏療效 ，ii) 無法開發出可靠和敏感的生物分析方法，iii) 由於固有的 工藝可擴展性問題導致製造失敗，iv) 無法進行臨牀給藥的毒性或安全性，以及 v) 無法制造 NES100 劑型。
關於 對於 NCATS 對完全由 NCATS 員工發明或由 NCATS 員工和我們的員工共同發明的權利， 授予公司選擇獨家或非排他性商業許可的專有選擇權。對於由 NCATS 單獨擁有 或由 NCATS 和公司共同擁有並根據公司選擇獲得許可的發明，公司必須向 NCATS 授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷、付費許可，允許美國政府或代表美國政府在 世界範圍內實踐該發明。對於僅由公司僱員發明的發明，我們向美國 州政府授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷、付費許可，允許美國政府出於研究或其他政府目的在世界各地實踐該發明或代表美國政府實施該發明 。
美國 陸軍外科研究所
2022 年 4 月 28 日，公司與美國陸軍外科研究所 (USAISR) 簽訂了 CRADA，對普羅布杜爾進行評估。該研究項目將評估Probudur的鎮痛藥 的有效性和生理作用。除非經雙方書面協議修訂 ，否則本協議將於 2023 年 9 月 30 日自動到期。根據協議，任何一方都沒有向另一方提供資金。各方有責任 為自己開展的工作和根據本協議為研究項目開展的其他活動提供資金。經雙方同意，雙方可隨時選擇 終止本協議或其中的部分內容。任何一方均可隨時通過向另一方發出書面通知，單方面終止整個協議 ，至少在預期的終止日期前三十 (30) 天。
注意 9。後續事件
公司已經評估了從資產負債表日期到2023年5月12日的後續事件。以下是隨後發生的重大事件：
2023 年 4 月 24 日，根據 2022 年計劃，向顧問
授予期權，允許其總共購買
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項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表和相關附註以及本季度報告其他地方包含的其他 財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險 和不確定性的前瞻性陳述。由於 各種因素，包括下文和本季度報告其他地方討論的因素，特別是 “風險因素” 下的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
關於前瞻性陳述的警示性説明
這份10-Q表報告包含根據經修訂的1933年 證券法第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款發表的前瞻性 陳述。前瞻性陳述包括與我們的信念、計劃、目標、預期、假設、估計、意圖和 未來表現有關的 陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍， 可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述 的陳述。你可以通過我們使用諸如 “可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“表明”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可以” 等詞語來識別這些前瞻性陳述” “打算”、“目標”、“潛力” 以及其他類似的未來詞彙和表達。
有許多重要因素可能導致實際結果與我們在任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。這些因素包括 但不限於：
| ● | 我們缺乏運營歷史； |
| ● | 預計在可預見的將來，我們將蒙受鉅額運營虧損，並且需要大量額外資本； | |
| ● | 我們和首席執行官被指定為被告的某些當前訴訟的結果（有關我們當前訴訟的更多信息，請參閲 “第二部分——其他信息，第一項——法律訴訟”）。 |
| ● | 我們當前和未來的資本需求，以支持我們對候選產品的開發和商業化努力以及我們滿足資本需求的能力； |
| ● | 我們籌集額外資金的能力，這可能會受到全球經濟狀況潛在惡化、未來潛在的全球疫情或健康危機以及美國信貸和金融市場最近的混亂和波動的不利影響； |
| ● | 我們對候選產品的依賴，這些候選產品仍處於臨牀前或臨牀開發的早期階段； |
| ● | 我們或我們的第三方製造商根據臨牀前和臨牀試驗的要求生產當前良好生產規範（“cGMP”）數量的候選產品的能力，以及隨後我們生產商業數量的候選產品的能力； |
| ● | 我們完成候選產品所需的臨牀試驗並獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或不同司法管轄區的其他監管機構的批准的能力； |
| ● | 我們缺乏銷售和營銷組織，如果我們獲得監管部門的批准，我們有能力將候選產品商業化； |
| ● | 我們依賴第三方來生產我們的候選產品； |
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| ● | 我們依賴第三方合同研究機構（“CRO”）進行臨牀試驗； |
| ● | 我們維持或保護我們知識產權有效性的能力； |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； |
| ● | 對現行法律的解釋和未來法律的通過； |
| ● | 投資者對我們的商業模式的接受； |
| ● | 我們對支出和資本 要求的估算的準確性；以及 |
| ● | 我們充分支持組織和業務增長的能力。 |
上述內容並不代表此處包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單，也不代表我們面臨的可能 導致我們的實際業績與前瞻性陳述中預期的不同風險因素。請參閲 “風險因素”，瞭解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的 其他風險。
本警示通知明確限制了所有前瞻性陳述 的全部內容。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日或以引用方式納入本報告的文檔的日期 。我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因， 也明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們有合理的 基礎。但是，我們無法向您保證我們的期望、信念或預測將實現、實現或實現。
概述
公司概述
我們是一家臨牀前階段的製藥公司 專注於開發針對各種疼痛適應症的新型專有藥物遞送系統，以增強依從性並優化 我們正在研發的每種候選產品。我們正在開發的藥物遞送系統和藥物釋放技術專注於推進 非阿片類藥物和非成癮性疼痛管理治療和中樞神經系統（“CNS”）疾病的治療，以提高 患者的生活質量。
我們對以下 專有專利技術擁有全球獨家權利：（i）分子包膜技術（“MET”），該技術使用鼻內設備輸送腦啡肽 ，用於治療急性和慢性疼痛，包括與癌症相關的疼痛（Envelta™）和創傷後應激障礙（PES200），（ii）可注射 “局部麻醉劑” 脂質體技術用於術後疼痛管理（Probudur™) 和 (iii) 通過鼻腔途徑輸送的研究配方 ，用於增強藥物級大麻二酚（“CBD”）向大腦的運輸（“nobrxiol”）TM”，）有可能治療一歲及以上患者與結節性硬化症複合體（“TSC”）、Lennox-Gastaut 綜合徵 和德拉維特綜合徵相關的癲癇發作。我們還尋求兩種非處方藥候選產品的批准：AnqLar， ，它正在開發用於抑制由流感或SARS-CoV-2引起的病毒感染的24小時預防性病毒屏障，以及Epoladerm™， ，這是一種局部用雙氯芬酸計量劑量噴霧薄膜配方，用於控制與骨關節炎相關的疼痛。
Probudur
我們的主要候選產品Probudur使用獨特的 脂質體遞送平臺，該平臺包含大型多囊泡（“LMVV”）來封裝高劑量的布比卡因。 早期的臨牀前動物研究得出的數據表明，與市場上的類似產品相比，Probudur 可顯著改善鎮痛 作用的發作和持續時間。動物研究是通過用 Probudur 滲透手術/傷口部位進行的。Probudur 之所以長期有效，是因為該配方能夠將局部麻醉劑長時間保持在手術/傷口 部位（96 小時）。使用三種動物模型進行了四項非臨牀試驗。
| 18 |
我們計劃在350億美元的術後疼痛管理市場中向普通外科醫生、 麻醉師和整形外科醫生推銷Probudur。根據臨牀前 研究與經批准的脂質體布比卡因製劑的比較，我們認為如果使用得當，Probudur有可能消除 或顯著減少為緩解術後疼痛而開阿片類藥物處方的需求。根據我們的研究前新藥 （“pre-inD”）審查，美國食品藥品管理局表示，我們對Probudur進行505（b）（2）加速新藥申請 （“NDA”）是合理的。無法保證我們會成功獲得監管部門在505 (b) (2) 途徑下的批准，也無法保證我們會成功降低與該候選產品的臨牀開發相關的風險。Charles River Laboratories受委託在2021年下半年進行臨牀前動物研究，包括方法、劑量和毒性 ，這是美國食品藥品管理局授權Probudur申請臨牀試驗的一部分。但是，我們選擇在 戰略上推遲這些試驗，以便改進 Probudur 的配方，提高穩定性，並有可能延長相關專利的壽命。我們 預計這項相關的臨時專利將在2023年上半年的某個時候提交。Lipocure RX, Ltd.（“Lipocure”） 目前正在努力將Probudur擴大到更大的批量規模。如果Lipocure能夠擴大增強配方的 的規模，我們預計IND支持的研究將在2023年底開始。美國食品藥品管理局會議紀要表明，在非臨牀毒性研究完成後，我們將 啟動針對目標患者羣體的臨牀研究。
Ysum 研究協議
2021 年 6 月 30 日，我們與 Yissum 簽訂了提供研究服務的協議 （“2021 年 6 月 Yissum 研究協議”）。根據2021年6月的Yissum Research 協議，我們為希伯來大學研究人員開展的與優化 Probudur 的脂質體布比卡因配方 以及提高製造目的的穩定性相關的研發研究提供了資金。作為研究 服務的報酬，我們分六個季度等額分期支付了337,500美元的研究服務費。根據2021年6月的Yissum 研究協議提供的所有服務於2021年7月1日啟動，並於2023年1月初完成。
2023 年 1 月 31 日，我們與 Yissum 簽訂了提供研究服務的協議 （“2023 年 1 月 Yissum 研究協議”），其條款和條件與上述 2021 年 6 月 Yissum 研究協議中詳述的條款和條件基本相似。根據2023年1月的Yissum研究協議，我們將 為希伯來大學研究人員開展的與優化 脂質體布比卡因配方和提高生產穩定性有關的研發研究提供資金。我們可以隨時終止協議 ，並且僅負責向Yissum支付在終止之日之前所做工作的費用。作為研究服務的對價， 我們同意分四個等額的季度分期支付總額為326,000美元的研究服務費（每個日曆季度81,500美元）。所有 服務將根據2023年1月1日啟動的2023年1月Yissum研究協議提供，預計將在2023年底之前完成 。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別承擔了與這些Yissum協議相關的81,500美元和56,250美元的研究和 開發費用。
Lipocure 研究協議
2021 年 6 月 29 日，我們與 Lipocure RX, Ltd. 簽訂了 提供研究服務的協議（“2021 年 6 月 Lipocure 研究協議”）。根據2021年6月的Lipocure研究協議，我們將為與優化Probudur的脂質體布比卡因 配方以及最終生產臨牀前批次相關的研發提供資金，包括用於穩定性測試、動物研究和毒理學工作 工作。這還將包括與可能提交其他臨時專利申請相關的工作。我們可以在提前 30 天發出書面通知後隨時終止 協議，並且僅負責向Lipocure支付在該通知發佈之日之前完成的工作的費用。作為研究服務的對價，我們同意在執行時支付20萬美元的研究服務費， ，並在2021年7月支付40萬美元，在2021年9月和2022年1月同時支付27萬美元，並在2022年再支付三筆27萬美元。 我們還同意在成功完成向美國食品藥品管理局提交的化學、製造和控制（“CMC”）申請 後向Lipocure支付25萬美元。根據2021年7月1日啟動的2021年6月Lipocure研究協議提供的所有服務，到2022年底已基本完成 。
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2023 年 2 月 1 日，我們與 Lipocure 簽訂了提供研究服務的協議 （“2023 年 1 月 Lipocure 研究協議”）。根據2023年1月的Lipocure研究協議，我們將為與優化Liposomal Bupivacaine 配方相關的研發提供資金，並最終生產臨牀前批次，包括用於穩定性測試、動物研究和毒理學工作的批次。 這還將包括與可能提交其他臨時專利申請相關的工作。我們可以隨時在收到30天書面通知後終止協議 ，並且僅負責向Lipocure支付在該通知發佈之日之前所做工作的費用。 作為研究服務的對價，我們同意分四個季度等額分期支付 1,286,000 美元的研究服務費 （每個日曆季度為 321,500 美元）。所有服務將根據2023年1月1日啟動的2023年1月Lipocure研究協議提供，預計將於2023年底完成。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別承擔了與這些協議相關的研究 和開發費用27萬美元和321,500美元。
Envelta
我們認為 Envelta 和 PES200 可以為處方者、 監管機構和患者提供其他非成癮性治療選擇，以控制劇烈疼痛和控制與創傷後應激障礙相關的症狀。我們計劃 利用我們專有的藥物遞送技術，有選擇地開發一組獲得專利的 NCE 候選藥物組合以進行商業化。 Envelta的IND支持研究是根據與國家轉化科學促進中心（“NIH/NCATS”）簽訂的合作研發協議（“CRADA”）進行的。我們打算使用美國國立衞生研究院/NCATS的研究 作為另外兩種潛在適應症（癌症疼痛和創傷後應激障礙）的IND來源。迄今為止，所有四項計劃中的 初步體外研究均已成功完成。CRADA下的這些臨牀前研究預計將在未來12個月內繼續進行 。
2022 年 2 月，我們完成了一項針對 Envelta 的 14 天鼻內劑量範圍研究 對恢復期為 14 天的大鼠進行的 毒性研究，在血液學、凝血和 血清化學數據中沒有發現任何不良相關發現，也沒有發現與治療相關的毒理學發現或死亡率。還進行了為期14天的鼻內劑量範圍研究，發現Envelta對恢復期為14天的狗有毒性 研究，沒有發現任何不良的毒理學發現。
nobrXiol
NobrXiol由Nanomerics Ltd. 開發，該公司成立 ，根據英國法律（“Nanomerics”）成立，是一種通過鼻腔 途徑輸送的研究性配方，旨在增強CBD向大腦的運輸。NobrXiol 使用預先組裝的設備和藥筒系統將 CBD 粉末配方 通過嗅覺神經/球泡推入鼻子和大腦。該候選產品的配方可能用於治療兩歲及以上患者中 與 Lennox-Gastaut 和 Dravet 綜合徵相關的癲癇發作。Lennox-Gastaut 綜合徵和 Dravet 綜合徵是罕見的 中樞神經系統疾病，被認為是嚴重的癲癇性腦病，會導致不同類型的癲癇發作， 會導致認知和行為改變，通常對治療具有抗藥性。2021 年 9 月 17 日，我們與 Nanomerics 簽訂了合作和 許可協議（“Nanomerics 許可協議——NobrXiol”），獲得開發 和商業化候選產品的全球獨家許可。我們計劃在治療兒科和成人癲癇的165億美元市場中，將營銷和銷售工作定向專門治療癲癇 的醫療保健從業人員。
2022年4月21日，我們通知Nanomerics，研究目標已經實現，即證明 Nanomerics平臺技術在動物模型中通過鼻腔給藥向大腦輸送CBD的能力。根據Nanomerics許可協議——NobrXiol ，我們在2022年4月實現了這項研究目標後支付了50萬美元的里程碑式付款。我們 於 2022 年 10 月向 FDA 提交了 InD 前簡報，並於 2022 年 12 月收到了美國食品藥品管理局的回覆。在我們對FDA會議紀要 進行審查後，我們現在認為我們已經得到了美國食品藥品管理局的適當指導，可以推進我們對 這種新候選產品的總體開發計劃，並能夠在提交 IND 之前確定對進一步數據的需求。我們目前的計劃是利用 潛在的撥款獎勵為NobrXiol的開發提供資金，直至提交IND申請，同時我們將現金資源集中在與主要候選產品相關的更直接的 需求上。
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Epoladerm
我們相信，局部噴霧薄膜輸送 技術（我們稱之為 Epoladerm）可以為其他專有噴霧配方提供途徑，這些配方在使用時具有很強的 粘附性和可及性，尤其是在活動關節和波狀身體表面周圍，以控制與骨關節炎相關的疼痛 。我們認為骨關節炎是我們更好的全球市場機會，它是一種痛苦的 疾病，會導致身體機能和生活質量下降，並增加全因死亡的風險。最近一項關於膝關節和臀部骨關節炎藥物治療的大型 薈萃分析表明，局部用雙氯芬酸對疼痛和身體機能的影響最大 ，安全性比口服雙氯芬酸好。根據這項薈萃分析，建議應考慮將 局部雙氯芬酸作為膝骨關節炎的一線藥物治療方法。根據與MedPharm Limited簽訂的研究 和期權協議（“MedPharm 研究和期權協議”），MedPharm將對含有某些MedPharm技術和我們某些 專有分子的專有配方進行某些 研發活動。根據該協議，我們有權獲得獨家、全球、可再許可、含版税 、不可撤銷的許可，用於研究、開發、營銷、使用、商業化和銷售任何利用 MedPharm 的噴霧 配方技術的產品。
根據臨牀試驗前審查，我們認為 對我們來説，為Epoladerm尋求505 (b) (2) 加速的保密協議是合理的。無法保證我們會成功獲得 505 (b) (2) 途徑下的 監管部門批准，也無法保證我們會成功降低與該候選產品的臨牀開發 相關的風險。
我們決定推遲研究 Epoladerm 治療慢性骨關節炎相關疼痛的人體首次研究，原因是：（i）延遲採購候選藥物所必需的活性藥物成分 ，（ii）與供應鏈中斷相關的延遲，以及（iii）對配方和 潛在降解劑的廣泛審查，導致 MedPharm 探索緩解潛在降解劑形成的替代方案。這項額外的 配方工作和滲透測試可能使該資產的專利覆蓋範圍至少延長至2042年。預計 將在2023年第三季度末完成配方工作和滲透測試。
隨着我們繼續將精力集中在處方藥渠道上，我們正在尋求許可或合作這項 資產。
AnqLar
AnqLar 是一種高密度分子掩蔽噴霧劑，我們計劃開發 作為病毒屏障，有可能預防或降低人類病毒感染的風險或強度。我們打算使用定量劑量的鼻腔噴霧劑輸送該配方 ，將高密度分子配方推入鼻腔。
我們提交併收到了美國食品藥品管理局對 anqLar 的 inD 會議前 的書面回覆。在IND前的應對措施中，美國食品和藥物管理局為我們尋求針對 SARS-CoV-2和流感作為非處方藥（“OTC”）產品進行日常使用的預防性治療的途徑提供了指導。我們認為 inD 前的反應 的結果支持進一步研究 anqLar 作為病毒感染的每日一次鼻內預防性治療方法。美國食品藥品管理局表示， 成功完成所有必要的臨牀前和臨牀試驗後，我們可能會尋求非處方 藥物辦公室的NDA藥物批准。
我們已經聘請了美國食品藥品監督管理局（FDA）抗病毒藥物部（DAV）、藥物評估與研究中心（CDER）的 前副主任，協助設計最佳臨牀試驗，以促進AnqLar的有效監管和開發時間表。我們還與製藥解決方案領域的全球綜合領導者 Seqens 簽訂了 商業製造和供應協議。Seqens 在全球擁有 24 個製造 基地，在美國和歐洲設有七個研發設施。與Seqens的協議既為我們的臨牀研究提供了 的供應材料，也規定了anQLar的長期商業供應。此外，我們還聘請了一家研究 和開發公司對AnqLar進行一系列的IND支持毒性研究，預計將在2024年第一季度 之前完成。由於候選產品的生物分析方法開發最終確定存在某些問題，因此稍有延遲。
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我們最近對由我們的一位CRO進行的一項臨牀前 病毒學研究的結果進行了初步審查，在該研究中，我們正在評估AnqLar™ 與 SARS CoV-2 病毒的兩種變體 的病毒屏障特性。由我們的外部顧問進行的這項審查表明，測試文章（anQlar）支持預防性病毒屏障候選產品的擬議的 作用機制，這是我們所期望的結果。
隨着我們繼續將精力集中在處方藥渠道上，我們正在尋求許可或合作這項 資產。
我們將繼續尋找機會，通過許可和其他戰略交易來利用我們的 產品組合，以進一步開發我們的候選藥物。這包括尋找 潛在合作伙伴以進一步開發我們的候選藥物產品，以及回覆我們收到的有關 我們產品組合的感興趣的詢問。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論 以及分析的依據是我們的財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的 會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出 估算，這些估算會影響財務報表發佈日期 報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估 我們的估算和判斷，包括與臨牀開發費用和股票薪酬相關的估算和判斷。我們的估計 基於歷史經驗和我們認為在這種情況下適當的其他各種因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同 。
儘管 在截至2022年12月31日止年度的10-K表中包含的經審計財務報表附註2中對我們的重要會計政策進行了更全面的討論， 我們認為以下會計政策對於在編制財務報表 時做出重大判斷和估計的過程至關重要。
研究與開發（“研發”） 費用
我們依靠第三方進行臨牀前 研究並提供服務，包括數據管理、統計分析和電子彙編。臨牀試驗 開始後，在每個報告期結束時，我們會將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成 的估計進展進行比較。我們在編制這些估算值時將考慮的因素包括 參與研究的患者人數、取得的里程碑以及與供應商努力相關的其他標準。隨着 其他信息的出現，這些估計值可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和提供的預估服務，我們將記錄與這些費用相關的 預付或應計淨費用。
股票薪酬
股票薪酬成本根據獎勵的公允價值在 授予日計量，並被確認為必要服務期內的費用，通常是 歸屬期。我們的政策允許在授予日 以公允價值來衡量發放給非僱員的股票獎勵的估值，而不是在歸屬期內以加速歸屬為基礎進行估值。
確定基於股票的 獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括期權的例外壽命和預期的股價波動。我們使用 Black-Scholes 期權定價模型來估值其期權獎勵。計算基於股份的獎勵的公允價值時使用的假設 代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。因此 ，如果因素髮生變化並且管理層使用不同的假設，則未來獎勵的基於股份的薪酬支出可能會有重大差異 。見簡明財務報表附註附註7。
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法律和其他突發事件
針對我們提起的法律訴訟和索賠 的結果以及其他意外損失存在重大不確定性。當我們的管理層 確定某項資產可能已減值或已產生負債並且損失金額可以合理估算時，我們會從收入中扣除費用。在確定意外損失的適當核算方法時，我們會考慮資產 損失或減值或產生負債的可能性，以及我們合理估計損失金額的能力。我們會定期評估我們目前可獲得的信息 ，以確定是否應建立或調整應計額。估算損失發生的概率和 估算損失金額或損失範圍涉及重大判斷。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
運營費用：
| 截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政* | $ | 415,451 | $ | 1,782,413 | $ | (1,366,962 | ) | (77 | )% | |||||||
| 研究和開發 | 1,235,614 | 3,341,406 | (2,105,792 | ) | (63 | )% | ||||||||||
| 運營費用總額 | $ | 1,651,065 | $ | 5,123,819 | $ | (3,472,754 | ) | (68 | )% | |||||||
* 扣除2023年125萬美元的保險報銷） | ||||||||||||||||
截至2023年3月31日的三個月， 從截至2022年3月31日的三個月的1,782,413美元下降了1,366,962美元，下降了77％，至415,451美元。 一般和管理費用下降的主要原因是：（i）法律費用減少了1,575,720美元，主要是由於根據我們的董事和高級職員的保險單償還了125萬美元的法律辯護費用， 訴訟方面的法律辯護費用減少了，(ii) 股票薪酬減少了79,306美元，(iii) 公共關係減少了 費用為26,660美元。這被與市場評估工作相關的費用增加173,392美元、 諮詢和諮詢費用增加100,000美元以及工資和員工福利增加33,051美元所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，研發費用從截至2022年3月31日的三個月的3,341,406美元減少了2,105,792美元，下降了63％，至1,235,614美元。 下降的主要原因是（i） 2022年向Nanomerics支付的一次性里程碑款項減少了與將AnqLar的領土擴大到全球版權有關，也減少了AnqLar的臨牀前活動減少了691,128美元，以及（ii） 與Epoladerm相關的臨牀前活動減少了227,179美元。這略微抵消了（i）與 Probudur 臨牀前活動相關的178,892美元，（ii）與Nobrxiol相關的臨牀前活性增加了101,737美元，以及（iii）與Envelta相關的監管工作 增加了23,340美元。
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中逐項追蹤的研發費用 ：
| 三個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 項目費用： | ||||||||
| Envelta | $ | 69,529 | $ | 46,190 | ||||
| Probudur | 516,714 | 337,822 | ||||||
| Epoladerm | 152,054 | 379,234 | ||||||
| AnqLar | 320,938 | 2,512,067 | ||||||
| nobrXiol | 131,737 | 30,000 | ||||||
| 項目支出總額 | $ | 1,190,972 | $ | 3,305,313 | ||||
| 未分配的費用： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 44,642 | 36,093 | ||||||
| 其他研發費用總額 | 44,642 | 36,093 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 1,235,614 | $ | 3,341,406 | ||||
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其他收入和支出：
| 三個月已結束 3月31日 | 改變 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入和支出： | ||||||||||||||||
| 其他費用 | $ | — | $ | (13,183 | ) | $ | 13,183 | 100 | % | |||||||
| 其他收入 | 130,531 | — | 130,531 | (100 | )% | |||||||||||
| 其他費用總額： | $ | 130,531 | $ | (13,183 | ) | $ | 143,714 | (1,090 | )% | |||||||
其他收入增加了130,531美元，這主要是由於 來自我們銀行賬户存款餘額的利息收入。在截至2022年3月31日的三個月中，其他支出減少了13,183美元，這主要是由於支付應付賬款的外匯損失。
流動性和資本資源
截至 2023 年 3 月 31 日的三個月和截至 2022 年 12 月 31 日的 年度
資本資源
| 3月31日 | 十二月三十一日 | 改變 | ||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 流動資產 | $ | 18,493,347 | $ | 19,673,649 | $ | (1,180,302 | ) | (6 | )% | |||||||
| 流動負債 | 3,294,239 | 3,094,590 | 199,649 | 6 | % | |||||||||||
| 營運資金 | 15,199,108 | 16,579,059 | (1,379,951 | ) | (8 | )% | ||||||||||
截至2023年3月31日，我們 流動性的主要來源是我們的現金，總額約為1700萬美元。為了長期繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源，用於研發、候選產品的臨牀前和臨牀試驗、其他業務以及潛在的 產品收購和許可。我們已經評估了各種戰略交易，預計將繼續評估各種戰略交易，這是 我們收購或許可以及開發其他產品和候選產品以擴大內部開發渠道的計劃的一部分。 我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們 承擔額外債務、尋求股權資本或兩者兼而有之。此外，我們可能會在新或現有治療領域開發、收購 批准或開發的產品，或繼續擴大我們的現有業務。因此， 我們預計將繼續機會主義地尋求額外資本，以許可或收購更多產品、候選產品 或公司以擴大我們的業務，或用於一般公司用途。戰略交易可能要求我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資籌集額外資金 ，也可以採用合作或合作安排的形式。任何 股權融資都會對我們的股東產生稀釋作用。目前 ，我們沒有就任何收購、許可或類似的戰略業務交易達成任何安排、協議或諒解。
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現金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
下表彙總了我們來自運營和融資活動的現金流 ：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 現金流量表數據： | ||||||||
| 提供的淨現金總額（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (2,008,367 | ) | $ | (6,044,857 | ) | ||
| 現金減少 | $ | (2,008,367 | ) | $ | (6,044,857 | ) | ||
經營活動
在截至2023年3月31日的三個月中，運營中使用的現金 為2,008,367美元，而截至2022年3月31日的三個月為6,044,857美元。運營中使用的現金減少的主要原因是淨虧損減少以及預付保險和預付研發成本的減少。 此外，2023 年 3 月，我們根據董事和高級管理人員的 保險單收取了 1,250,000 美元的法律費用補償，這減少了我們在該期間的淨虧損。
未來資本要求
在獲得 FDA 批准之前，很難預測我們在 候選產品上的支出。此外，不斷變化的情況可能導致我們花費現金的速度比我們目前預期的要快得多 ，並且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前的預期更多的現金。
我們對未來現金需求的預期 並未反映我們在 未來進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。對於任何產品、業務 或技術的任何實質性收購或許可，我們目前沒有諒解、協議或承諾。我們可能需要籌集大量額外資金才能進行任何此類交易。
我們預計，隨着我們繼續開發候選產品和尋求市場批准， 候選產品的最終商業化，我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受大量額外的 營業虧損。如果我們的 候選產品獲得營銷批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計將產生 額外費用，用於增加運營、財務和信息系統及人員，包括支持我們計劃中的產品 商業化工作的人員。我們還預計，在遵守公司治理、內部控制 和適用於我們作為上市公司的類似要求方面，將繼續產生鉅額成本。
我們未來對運營現金和資本需求的使用 將取決於許多前瞻性因素，包括以下因素：
| ● | 為訴訟、不利的法院判決和/或與訴訟相關的和解進行辯護的費用； |
| ● | 我們的候選產品臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果； |
| ● | 我們為每種候選產品制定的臨牀開發計劃； |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品的數量和特徵； |
| ● | 我們可能選擇執行的任何合作協議的條款； |
| ● | 滿足美國緝毒局、FDA、歐洲藥品管理局或其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
| ● | 提出、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的成本； |
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| ● | 為知識產權糾紛辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟； |
| ● | 實施商業規模製造活動的成本和時間； |
| ● | 在我們選擇自行將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品建立或外包銷售、營銷和分銷能力的成本；以及 |
如果我們的資本資源不足 來滿足我們未來的運營和資本需求，我們必須通過公開或私募股權發行、債務 融資、合作和許可安排或其他融資替代方案來為我們的現金需求提供資金。我們沒有承諾的外部資金來源。 額外的股權或債務融資或合作和許可安排可能無法以可接受的條件提供（如果有的話）。
如果我們通過發行股權 證券籌集額外資金，我們的股東將面臨攤薄。債務融資（如果有）將導致固定還款義務增加 ，並且可能涉及協議中限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外的 債務、進行資本支出或申報分紅。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含清算等條款， 和其他對我們或我們的股東不利的優惠。如果我們通過與第三方的合作 和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源 或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
流動性
自成立以來，我們一直參與 的組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們沒有創造收入，也沒有實現 的盈利業務，也從未從運營中產生過正現金流。無法保證盈利的業務， 如果得以實現，能夠持續維持下去。任何有大量研發支出的臨牀前階段製藥 公司，我們都面臨着與之相關的風險。無法保證我們的研發項目 會成功，無法保證開發的產品將獲得必要的監管批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上是可行的 。此外，我們在快速技術變革的環境中運營，在很大程度上依賴其員工 和顧問的服務。此外，我們未來的運營取決於我們籌集額外資金的努力能否成功。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為1,520,534美元和5,137,002美元，截至2023年3月31日，累計赤字為45,875,161美元。 我們預計，在我們能夠從目前正在開發的候選產品 中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們將蒙受額外的損失。我們的主要資本來源是發行債務和股權證券。
截至 2023 年 3 月 31 日，我們有大約 1,700 萬美元的現金。我們目前正在參與訴訟，我們已確定訴訟責任估計為200萬美元。儘管 我們認為我們的辯護是有道理的，但訴訟的最終解決可能會導致物質損失。由於我們持續蒙受損失 ，以及本次正在進行的訴訟和任何潛在索賠的結果存在不確定性， 對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。我們的審計師在2023年3月22日提交的2022年10-K表中有一段 ，內容涉及我們對繼續作為持續經營企業存在實質性疑問。隨附的財務報表不包括在我們無法繼續將 作為持續經營企業的情況下，對賬面金額和資產、負債和報告支出分類進行的任何調整 。
我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，包括訴訟費用，並完成候選產品的臨牀開發和商業開發。 無法保證在需要時或以可接受的條件提供此類融資。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化、未來潛在的全球疫情或健康危機，以及 美國信貸、銀行和金融市場最近出現的混亂和波動的不利影響。為了節省現金，我們還可能被迫削減研發活動的支出。
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全球宏觀經濟環境
全球宏觀經濟環境可能受到 的負面影響，包括：COVID-19 或其他流行病或流行病、全球經濟市場的不穩定、 美國貿易關税增加和與其他國家的貿易爭端、全球信貸和銀行市場的不穩定、供應鏈薄弱、 由於英國退出歐盟而導致的地緣政治環境不穩定、俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突 以及其他政治衝突緊張局勢和外國政府債務問題。此類挑戰已經造成了當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定性，並可能繼續導致 。
儘管預計是暫時的，但這些中斷 可能會對我們在2023年及以後的運營業績、財務狀況和流動性產生負面影響。
可能影響未來業績的因素
您應參考我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第一部分第1A 項 “風險因素”，討論可能影響我們未來業績的重要 因素。
討論關鍵會計政策 以及重大判斷和估計
根據 編制符合公認會計原則的財務報表要求我們在做出某些估計和假設時運用判斷，這些估計和假設會影響財務報表和 附註中報告的資產和負債金額、 或有資產和負債的披露以及報告的收入和支出金額。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營業績 最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，才能估計本質上不確定的事項 的影響。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計 政策與截至2022年12月31日止年度的年度財務報表中所述的政策相比沒有發生重大變化，我們將其包含在截至2022年12月31日的年度10-K表報告中。
第 3 項：關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4：控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在我們的 首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至 2023 年 3 月 31 日我們的披露控制和程序的有效性。如《交易法》第 13a-15 (e) 條和第 15d-15 (e) 條所定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在 根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累 ，並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官 ，以便及時就要求披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估 可能的控制和程序的成本效益關係時必須做出判斷。根據2023年3月31日 對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和 程序在合理的保證水平上是有效的。
評估 財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對 財務報告（定義見《交易法》第 13a-15 (f) 條）的內部控制沒有發生任何變化，即 對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，也未發生任何變化。由於其固有的侷限性 ，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來時期任何 有效性評估的預測都存在風險，即由於條件的變化，控制措施可能變得不足，或者 遵守政策或程序的程度可能會惡化。我們會不時更改對 財務報告的內部控制，旨在提高其有效性，並且不會對我們對財務報告的整體內部控制 產生實質性影響。
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第 II 部分 — 其他信息
項目 1: 法律訴訟
2021 年 3 月 12 日，公司和公司 首席執行官安東尼·馬克（“被告”）在索倫託治療公司（“索倫託”）和 Scilex Pharmicals Inc.（“Siclex” 以及 Sorrento，“原告”）向美國法院提起的申訴（“申訴”） 中被指定為被告特拉華州大法官。在申訴中，原告指控（i） Mack先生違反了他與索倫託之間截至2016年11月8日達成的限制性契約協議（“限制性契約 協議”），（ii）公司侵權干涉了限制性契約協議，（iii）公司侵權干涉了 與麥克先生的關係。2021 年 5 月 7 日，原告提出修正申訴，主張相同的三個訴訟理由 。2021 年 9 月 28 日，原告提起了第二次修正申訴，主張的三個訴訟理由與先前的投訴相同， 以及原告指控 (i) Mack 先生違反了他本人與 Sorrento 之間於 2016 年 10 月 25 日簽訂的 就業、專有信息和發明協議（“僱傭協議”），（ii）公司侵權幹預 的就業、專有信息和發明協議協議，（iii）麥克先生違反了對Scilex的信託義務，（iv）公司協助和教唆了麥克先生 涉嫌違反Scilex 的信託責任。2022 年 4 月 1 日，原告提出了第三次修正申訴。第三修正申訴 主張的訴訟理由與第二修正申訴相同，還有（i）被告 根據特拉華州法律盜用商業祕密的指控，以及（ii）加利福尼亞州法律規定的被告盜用商業祕密的指控。2022 年 4 月 18 日，被告對第三次修正申訴提交了 答覆。2022 年 9 月 12 日至 9 月 14 日，審判在副校長保羅·菲奧拉萬蒂面前舉行。審後簡報於2022年12月12日完成，審後辯論於2023年1月20日舉行。公司打算 為該行動大力辯護。但是，該公司無法預測訴訟的最終結果。原告主張另類 損害賠償理論，這意味着可能造成高達約3500萬美元的損失。該公司反駁説，即使原告確立了責任 ，實際損失也可能為零，因為除其他外，原告的計算使用了各種沒有根據的假設， 任何所謂的損害賠償本質上都是推測性的，而且該公司的候選產品有可能永遠無法進入市場。截止日期 ，雙方尚未成功進行和解談判。基於上述情況，公司在 的訴訟中累積了200萬美元。儘管該公司認為自己有充足的防禦措施，但該訴訟的最終解決可能會導致 重大損失。
在各種法律糾紛下，我們不時會受到 第三方的索賠。為此類索賠進行辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，都可能對我們的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
項目 1A：風險因素
我們的運營和財務業績受 各種風險和不確定性的影響，包括我們於 2023 年 3 月 22 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表年度報告第一部分第 1A 項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。自我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告以來，我們的風險因素沒有發生其他 重大變化。
項目 2：未註冊出售股權證券 和所得款項的使用
沒有。
第 3 項：優先證券違約
沒有。
項目 4: 礦山安全披露
不適用。
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項目 5: 其他信息
2023 年 4 月 10 日，我們收到了納斯達克股票市場（“納斯達克”）上市資格部門的書面通知 （“通知”），表明 我們沒有遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2) 中關於繼續在納斯達克資本市場上市 的1.00美元最低投標價要求（“投標價格要求”）。該通知並未導致我們的普通股 股票立即從納斯達克資本市場退市。
納斯達克上市規則要求上市證券 將每股1.00美元的最低出價維持在1.00美元，根據我們普通股在過去連續30個工作日的收盤買入價，我們不再滿足這一要求。該通知指出，將為公司提供180個日曆日以恢復合規，或直到2023年10月9日。如果在此期間的任何時候我們的普通股出價連續十個工作日收於或高於每股1.00美元，納斯達克工作人員（“工作人員”）將向我們提供書面合規確認 ，此事將結案。
或者，如果我們未能在最初的 180 個日曆日到期之前恢復對第 5550 (a) (2) 條的合規性 ，我們可能有資格獲得額外的 180 個日曆日 天的合規期，前提是 (i) 它符合公募股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場首次上市的所有其他 適用要求（投標價格要求除外）以及（ii）向納斯達克提供書面通知 ，表示其打算在第二個合規期內通過以下方式糾正這一缺陷必要時進行反向股票分割。 如果我們在最初的 180 個日曆日到期之前沒有恢復遵守第 5550 (a) (2) 條，如果員工認為公司無法彌補缺陷，或者如果我們沒有其他資格，工作人員將向 我們提供書面通知，説明其證券需要從納斯達克資本市場退市。屆時，我們可能會向聽證小組對 的除名決定提出上訴。
我們打算監測 普通股的收盤價，並正在考慮其恢復遵守投標價格要求的選項。我們收到通知不影響 我們對美國證券交易委員會的業務、運營或報告要求。
項目 6: 展品
| 展品編號 | 描述 | |
| 31.1 | 根據第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2 | 根據第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據第 13a-14 (b) 條或第 15d-14 (b) 條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| ** | 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，該認證不被視為 “已提交”，也不受該節規定的其他責任約束。除非以提及方式特別納入此類申報中，否則此類認證不得被視為以提及方式納入經修訂的1933年《證券法》規定的任何申報中。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或 15 (d) 的要求，註冊人已正式促成本報告由下列簽署人代表其簽署， 已於2023年5月12日獲得正式授權。
| VIRPAX 製藥有限公司 | ||
| 日期：2023 年 5 月 12 日 | 來自： | /s/Anthony P. Mack |
| 安東尼 P. 麥克 | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| （首席執行官） | ||
| /s/克里斯托弗·奇普曼 | ||
| 克里斯托弗奇普曼 | ||
| 首席財務官 | ||
| （首席財務官和 首席會計官） | ||
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