192000001279968132857004216140267018087192000001920000012800000128000000328570000328570000010527000114730000216100021610000001888886--12-31Q1錯誤0000000001888886Gpcr:SeriesRedeemableConvertiblePreferredSharesMember2023-03-310001888886Gpcr:SeriesPlusRedeemableConvertiblePreferredSharesMember2023-03-310001888886Gpcr:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2023-03-310001888886Gpcr:SeriesBOneRedeemableConvertiblePreferredStockMember2023-03-310001888886Gpcr:SeriesRedeemableConvertiblePreferredSharesMember2022-03-310001888886Gpcr:SeriesPlusRedeemableConvertiblePreferredSharesMember2022-03-310001888886Gpcr:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2022-03-310001888886Gpcr:SeriesBOneRedeemableConvertiblePreferredStockMember2022-03-310001888886Gpcr:SeriesRedeemableConvertiblePreferredSharesMember2021-12-310001888886Gpcr:SeriesPlusRedeemableConvertiblePreferredSharesMember2021-12-310001888886Gpcr:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-12-310001888886Gpcr:SeriesBOneRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-12-310001888886Gpcr:SeriesRedeemableConvertiblePreferredSharesMember2022-12-310001888886Gpcr:SeriesPlusRedeemableConvertiblePreferredSharesMember2022-12-310001888886Gpcr:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2022-12-310001888886Gpcr:SeriesBOneRedeemableConvertiblePreferredStockMember2022-12-310001888886Gpcr:BiotechnologyValueFundL.p.BiotechnologyValueFundIiL.p.AndBiotechnologyValueTradingFundOsL.pMemberGPCR：非無效普通共享成員美國公認會計準則：次要事件成員2023-05-112023-05-110001888886GPCR：非無效普通共享成員美國公認會計準則：次要事件成員2023-05-012023-05-310001888886美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-GAAP：IPO成員2023-02-072023-02-070001888886美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001888886Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001888886美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001888886Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001888886美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-03-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001888886Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001888886美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001888886美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001888886美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001888886美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-03-310001888886美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001888886GPCR：PerformanceShareOptionsMembersGPCR：股權激勵計劃2023成員2023-03-310001888886美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-01-012022-03-310001888886美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-12-310001888886Gpcr:SoftwarePlatformUseForResearchPurposesMemberGPCR：SchrodingerInc.成員2023-01-012023-03-310001888886Gpcr:SoftwarePlatformUseForResearchPurposesMemberGPCR：SchrodingerInc.成員2022-01-012022-03-310001888886美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-03-310001888886美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2023-03-310001888886GPCR：實驗室設備成員2023-03-310001888886GPCR：ComputerEquipmentandSoftwareMembers2023-03-310001888886美國-公認會計準則：租賃改進成員2022-12-310001888886美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2022-12-310001888886GPCR：實驗室設備成員2022-12-310001888886GPCR：ComputerEquipmentandSoftwareMembers2022-12-310001888886美國-GAAP：IPO成員2023-02-072023-02-070001888886Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001888886Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001888886美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001888886美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-03-310001888886美國-公認會計準則：受限的股票成員2023-03-310001888886美國-公認會計準則：受限的股票成員2023-01-012023-03-310001888886Gpcr:SoftwarePlatformUseForResearchPurposesMemberGPCR：SchrodingerInc.成員2023-03-310001888886Gpcr:SoftwarePlatformUseForResearchPurposesMemberGPCR：SchrodingerInc.成員2022-12-3100018888862023-02-070001888886Gpcr:BiotechnologyValueFundL.p.BiotechnologyValueFundIiL.p.AndBiotechnologyValueTradingFundOsL.pMemberGPCR：非無效普通共享成員美國公認會計準則：次要事件成員2023-05-110001888886美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-GAAP：IPO成員2023-02-070001888886GPCR：SharesToBeDesignatedMember美國-GAAP：IPO成員2023-02-070001888886Gpcr:LoanAndSecurityAgreementWithSiliconValleyBankMemberGPCR：TermLoanTracheMembers2023-03-310001888886Gpcr:LoanAndSecurityAgreementWithSiliconValleyBankMemberGPCR：TermLoanTrancheBMember2023-03-310001888886Gpcr:LoanAndSecurityAgreementWithSiliconValleyBankMember2023-03-3100018888862022-03-3100018888862021-12-310001888886美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員2022-01-012022-12-310001888886Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-01-012022-12-310001888886美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員2023-01-012023-03-310001888886Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-01-012023-03-310001888886美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-01-012023-03-310001888886美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-01-012023-03-310001888886美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2022-01-012022-12-310001888886美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-01-012022-12-3100018888862022-01-012022-12-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-03-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-03-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-03-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員2023-03-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-03-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2023-03-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-03-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員2023-03-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-03-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-03-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2023-03-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-03-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-03-310001888886美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員2023-03-310001888886Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-03-310001888886美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-03-310001888886美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2023-03-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-03-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-03-310001888886美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-03-310001888886美國公認會計準則：現金等價物成員2023-03-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-12-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2022-12-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員2022-12-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2022-12-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員2022-12-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-12-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2022-12-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001888886美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001888886美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員2022-12-310001888886Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-12-310001888886美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2022-12-310001888886美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001888886美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001888886美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001888886美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001888886美國-公認會計準則：受限的股票成員2023-01-012023-03-310001888886美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-03-310001888886美國公認會計準則：保修成員2022-01-012022-03-310001888886美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-01-012022-03-310001888886Us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2022-01-012022-03-310001888886美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001888886國家：CN美國-公認會計準則：員工股票期權成員Us-gaap:ShareBasedPaymentArrangementEmployeeMember2023-01-012023-03-310001888886GPCR：PerformanceShareOptionsMembersGPCR：股權激勵計劃2023成員2023-01-012023-03-310001888886美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-03-310001888886美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-03-310001888886美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310001888886美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-03-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001888886美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001888886美國-GAAP：IPO成員2023-02-070001888886Gpcr:BiotechnologyValueFundL.p.BiotechnologyValueFundIiL.p.AndBiotechnologyValueTradingFundOsL.pMember美國公認會計準則：次要事件成員2023-05-012023-05-3100018888862022-01-012022-03-310001888886Gpcr:SeriesRedeemableConvertiblePreferredSharesMember2023-01-012023-03-310001888886Gpcr:SeriesPlusRedeemableConvertiblePreferredSharesMember2023-01-012023-03-310001888886Gpcr:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2023-01-012023-03-310001888886Gpcr:SeriesBOneRedeemableConvertiblePreferredStockMember2023-01-012023-03-310001888886Gpcr:BiotechnologyValueFundL.p.BiotechnologyValueFundIiL.p.AndBiotechnologyValueTradingFundOsL.pMember美國公認會計準則：次要事件成員2023-05-112023-05-110001888886Gpcr:LoanAndSecurityAgreementWithSiliconValleyBankMember2023-02-012023-02-2800018888862023-03-3100018888862022-12-310001888886Dei：AdrMembers2023-01-012023-03-310001888886美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-3100018888862023-05-1000018888862023-01-012023-03-31Xbrli：共享ISO 4217：美元Xbrli：純GPCR：項目ISO 4217：美元Xbrli：共享

目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

☒	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至以下三個月3月31日，2023

或

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

的過渡期至

委託文件編號：001-41608

結構治療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

開曼羣島		98-1480821
(成立為法團或組織的其他司法管轄區的國家)		(國際税務局僱主身分證號碼)
611網關大道, 223號套房南舊金山, 加利福尼亞		94080
(主要執行辦公室地址)		(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(628) 229-9277

根據該法第12(B)條登記的證券：

各交易所名稱

每個班級的標題

交易代碼

在哪一天註冊的

美國存托股份(ADS)，每股相當於三股普通股，每股面值0.0001美元

普通股，每股票面價值0.0001美元*

GPCR型

納斯達克全球市場

納斯達克全球市場*

* 不是T用於交易，但僅限於與美國存托股份的登記有關的情況

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否以電子方式提交；在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)，根據S-T規則第405條(本章232.0405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速文件服務器☐		加速文件管理器☐		非加速文件服務器 ☒		規模較小的報告公司☒		新興成長型公司☒

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

截至2023年5月10日，註冊人每股面值0.0001美元的已發行普通股總數為114,798,193，包括107,387,675股普通股和7,410,518股無投票權普通股。37,053,000股普通股以美國存託憑證的形式持有。

目錄表


		頁面
	第一部分
第1項。	財務報表(未經審計)	7
	簡明綜合資產負債表	7
	簡明合併經營報表和全面虧損	8
	可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表	9
	現金流量表簡明合併報表	10
	未經審計的簡明合併財務報表附註	11
第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。	23
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露。	34
第四項。	控制和程序	34
	第II部
第1項。	法律訴訟	36
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	117
第三項。	高級證券違約	118
第四項。	煤礦安全信息披露	118
第五項。	其他信息	118
第六項。	陳列品	120
	簽名	122

目錄表

關於前瞻性陳述的警示説明

本季度報告為Form 10-Q(“季度報告”)，包含前瞻性陳述。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“可以”、“將”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性聲明都包含這些詞語。本季度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括但不限於以下陳述：

●

我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果，包括我們的產品開發計劃和戰略；

●

監管備案和批准的時間、範圍和可能性，包括我們產品候選產品的最終監管批准；

●

我們的產品候選和發現平臺的潛在好處和市場機會；

●

對臨牀試驗的規模、範圍和設計的期望；

●

關於我們的藥物發現努力和我們的發現平臺的潛在好處的計劃和戰略；

●

我們的製造、商業化和營銷計劃和戰略；

●

我們計劃招聘更多人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力；

●

我們對我們目標市場的疾病患者數量和潛在增長的估計；

●

我們對候選產品的認可和使用的期望；

●

我們的競爭地位以及已有或可能獲得的競爭療法的發展和影響；

●

對合作和許可協議下的未來事件的期望，包括未來可能的付款，以及我們達成進一步合作和許可協議的計劃和戰略；

●

我們的知識產權狀況，包括我們能夠為我們可能開發的候選產品建立和維護的知識產權保護範圍，包括現有專利條款的擴展，第三方持有的知識產權的有效性，以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力；

●

我們可能開發的候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；

●

我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；

●

我們未來的財務表現；

●

我們估計我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求的期間；

●

法律法規的影響；以及

●

地緣政治和宏觀經濟因素的持續影響。

本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營以及

目錄表

目標和財務需求。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告之日的情況，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括第一部分第2項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”和第二部分第1A部分所述的風險、不確定性和假設。“風險因素”在本季度報告的其他部分。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、業績或成就。本季度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至本季度報告中所作陳述之日的事件或信息。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。我們打算將本季度報告中包含的前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中關於前瞻性陳述的安全港條款。

彙總風險因素

我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項所述的風險和不確定因素。本季度報告中的“風險因素”。在投資我們的美國存托股份(“美國存托股份”)時，您應仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

◾

我們的經營歷史有限，自成立以來就出現了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。

◾

我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止某些產品開發計劃、商業化努力或其他運營。

◾

我們基於我們的技術平臺發現候選產品的方法未經驗證，我們也不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。

◾

我們的開發工作還處於早期階段，只有兩種候選產品GSBR-1290和ANPA-0073處於早期臨牀開發階段。我們所有的其他開發項目都處於臨牀前或發現階段。如果我們無法在臨牀開發中推進我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准，並最終將我們的候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

◾

臨牀和臨牀前藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和結果。以前的臨牀試驗和臨牀前研究的結果不一定預示着未來的結果，也可能不是有利的，或者可能不會及時獲得監管部門的批准。

目錄表

◾

我們計劃的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停的任何困難或延遲，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

◾

我們的候選產品在開發過程中或批准後可能會發現嚴重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷、監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者如果在營銷批准後發現，撤銷營銷授權或對我們候選產品的使用進行限制，任何這些都會限制該候選產品的商業潛力。

◾

作為一個組織，我們從未進行過後期臨牀試驗或提交過新藥申請(“NDA”)，也可能無法為我們的任何候選產品這樣做。

◾

美國食品和藥物管理局(FDA)和相關外國機構的上市審批流程漫長、耗時、昂貴，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得上市審批，我們的業務將受到嚴重損害。

◾

我們已經或計劃對GSBR-1290、ANPA-0073、LTSE-2578和我們在美國以外的其他候選產品進行初步臨牀研究。然而，FDA和其他外國同行可能不接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

◾

我們依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀開發候選產品，並希望在可預見的未來繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

◾

我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

◾

我們打算依靠第三方進行、監督和監督我們的發現研究、臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，這每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

◾

我們已經並可能在未來加入合作協議和戰略聯盟，以最大限度地發揮我們基於結構的藥物發現平臺和候選產品的潛力，而我們可能無法實現此類合作或聯盟的預期好處。我們希望在未來繼續就我們的候選產品進行合作，但可能無法這樣做或無法實現此類交易的潛在好處，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。

◾

我們與薛定諤公司(“薛定諤”)現有的發現合作對我們的業務非常重要。如果我們無法維持這種協作，或者如果這種協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

◾

我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

◾

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能會投入大量資源來開發這些能力。如果

目錄表

我們無法建立營銷和銷售能力，也無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。

◾

在我們或我們依賴的第三方有業務運營的地區，我們的業務以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營一直並可能繼續受到衞生流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行。

◾

我們通過我們在澳大利亞的全資子公司進行某些研發業務。如果我們失去在澳大利亞運營的能力，或者如果我們的任何子公司無法獲得澳大利亞法規允許的研發税收抵免，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

◾

中國政府的政治和經濟政策或中國與美國的關係的變化可能會影響我們的業務、財務狀況、經營結果和我們的美國存託憑證的市場價格。

◾

如果我們無法為我們的平臺技術和候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到不利影響。

◾

我們可能會依賴第三方提供的一個或多個In-許可證。如果我們失去這些權利，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，如果與一個或多個許可方發生糾紛，我們可能會面臨未來的訴訟，以及我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力可能會喪失或受到限制。

目錄表

第一部分財務信息

項目1.財務報表(未經審計)

結構治療公司。

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(以千為單位，每股除外)

(未經審計)



	3月31日		12月31日
	2023		2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	126,493	$	26,091
短期投資		114,369		64,750
預付費用和其他流動資產		5,293		2,248
流動資產總額		246,155		93,089
財產和設備，淨額		961		1,031
經營性使用權資產		178		262
其他非流動資產		59		3,463
總資產	$	247,353	$	97,845
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)
流動負債：
應付帳款	$	4,945	$	6,009
應計費用和其他流動負債		5,889		6,741
經營租賃負債，本期部分		168		260
流動負債總額		11,002		13,010
總負債		11,002		13,010
承付款和或有事項(附註5)
A系列可贖回可轉換優先股 - $0.0001面值，0和19,200股票授權, 已發佈和傑出的截至2023年3月31日和2022年12月31日(清算優先權)$0和$32,001截至2023年3月31日和2022年12月31日)		—		32,001
A+系列可贖回可轉換優先股 - $0.0001面值，0和12,800股票授權, 已發佈和傑出的截至2023年3月31日和2022年12月31日(清算優先權)$0和$26,000截至2023年3月31日和2022年12月31日)		—		26,000
B系列可贖回可轉換優先股 - $0.0001面值，0和32,857授權股份，已發佈和傑出的截至2023年3月31日和2022年12月31日，分別(清盤優先權)$0和$133,015截至2023年3月31日和2022年12月31日)		—		133,015
B系列‑1可贖回可轉換優先股 - $0.0001面值，0和2,161股票授權, 已發佈和傑出的截至2023年3月31日和2022年12月31日(清算優先權)$0和$7,000截至2023年3月31日和2022年12月31日)		—		8,959
股東權益(虧損)：
非指定股份- $0.0001票面價值；100,000和0分別截至2023年3月31日和2022年12月31日的授權股份；不是已發行及已發行股份傑出的截至2023年3月31日和2022年12月31日		—		—
普通股 - $0.0001票面價值；500,000和432,982分別截至2023年3月31日和2022年12月31日的授權股份；114,730和10,527股票已發佈和傑出的分別截至2023年3月31日和2022年12月31日		11		1
額外實收資本		371,120		1,921
累計其他綜合收益(虧損)		147		(110)
累計赤字		(134,927)		(116,952)
股東權益合計(虧損)		236,351		(115,140)
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)	$	247,353	$	97,845

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

結構治療公司。

簡明合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，每股除外)

(未經審計)



	截至三個月
	3月31日
		2023	2022
運營費用：
研發	$	13,135	$	8,492
一般和行政		6,514		4,460
總運營費用		19,649		12,952
運營虧損		(19,649)		(12,952)
利息和其他收入(費用)，淨額		1,699		(69)
扣除所得税準備前的虧損		(17,950)		(13,021)
所得税撥備		25		60
普通股股東應佔淨虧損	$	(17,975)	$	(13,081)
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損	$	(0.25)	$	(1.44)
加權平均普通股，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損		71,655		9,063
其他全面虧損：
投資未實現收益(虧損)淨額		257		(35)
其他綜合收益(虧損)合計		257		(35)
綜合損失	$	(17,718)	$	(13,116)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

結構治療公司。

可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)

(單位：千)

(未經審計)



																		累計
	可贖回可轉換優先股												普通			其他內容		其他				共計
	A系列			A+系列			B系列			B-1系列			股份			已繳費		全面		累計		股東的
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		股份	金額		股份	金額		資本		收入(虧損)		赤字		權益(赤字)
2022年12月31日的餘額	19,200	$	32,001	12,800	$	26,000	32,857	$	133,015	2,161	$	8,959	10,527	$	1	$	1,921	$	(110)	$	(116,952)	$	(115,140)
首次公開發行時可贖回可轉換優先股轉換為普通股	(19,200)		(32,001)	(12,800)		(26,000)	(32,857)		(133,015)	(2,161)		(8,959)	67,018		7		199,968		—		—		199,975
首次公開發行時發行普通股，扣除發行成本和承銷折扣$18,586	—		—	—		—	—		—	—		—	37,053		3		166,667		—		—		166,670
普通股認股權證的淨行使	—		—	—		—	—		—	—		—	106		—		—		—		—		—
行使既得購股權時發行普通股	—		—	—		—	—		—	—		—	26		—		31		—		—		31
基於股份的薪酬費用	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		2,533		—		—		2,533
投資未實現收益，淨額	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		257		—		257
淨虧損	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(17,975)		(17,975)
2023年3月31日的餘額	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	114,730	$	11	$	371,120	$	147	$	(134,927)	$	236,351



																		累計
	可贖回可轉換優先股												普通			其他內容		其他				共計
	A系列			A+系列			B系列			B-1系列			股份			已繳費		全面		累計		股東的
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		股份	金額		股份	金額		資本		損失		赤字		赤字
2021年12月31日的餘額	19,200	$	32,001	12,800	$	26,000	24,702	$	100,000	2,161	$	8,959	10,894	$	1	$	—	$	—	$	(64,736)	$	(64,735)
基於股份的薪酬費用	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		620		—		—		620
投資未實現虧損，淨額	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(35)		—		(35)
淨虧損	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(13,081)		(13,081)
2022年3月31日的餘額	19,200	$	32,001	12,800	$	26,000	24,702	$	100,000	2,161	$	8,959	10,894	$	1	$	620	$	(35)	$	(77,817)	$	(77,231)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

結構治療公司。

簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)



	截至三個月
	3月31日，
	2023		2022
經營活動的現金流
淨虧損	$	(17,975)	$	(13,081)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股份的薪酬費用		2,533		620
折舊		70		70
非現金租賃費用		84		82
淨投資溢價(貼現)的增加		(346)		(17)
經營性資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產		(3,045)		(97)
其他非流動資產		(59)		—
應付帳款		(923)		(1,563)
應計費用和其他流動負債		(555)		536
經營租賃負債		(92)		(74)
遞延税項負債		—		6
用於經營活動的現金淨額		(20,308)		(13,518)
投資活動產生的現金流
購買短期投資		(190,096)		(41,653)
短期投資到期日		141,080		2,000
購置財產和設備		—		(65)
用於投資活動的現金淨額		(49,016)		(39,718)
融資活動產生的現金流
首次公開發行普通股所得收益，扣除承銷商折扣和佣金		172,296		—
遞延發行費用的支付		(2,601)		(1,448)
行使購股權所得款項		31		—
融資活動提供(用於)的現金淨額		169,726		(1,448)
現金和現金等價物淨變化		100,402		(54,684)
現金和現金等價物
期初		26,091		105,305
期末	$	126,493	$	50,621
非現金投資和融資活動的補充披露
首次公開發行時可贖回可轉換優先股轉換為普通股	$	199,975	$	—
應付賬款和應計費用及其他流動負債中包括的遞延發售成本	$	416	$	396

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

結構治療公司。

未經審計的中期簡明財務報表附註

1.業務的組織和性質

Structure Treateutics Inc.(“本公司”)是一家臨牀階段的全球生物製藥公司，旨在開發和提供新型口腔療法，以治療各種未得到滿足的醫療需求的慢性疾病。本公司於2019年2月在開曼羣島註冊成立，在美國和中國設有營運子公司。2022年6月，該公司從Shti Inc.更名為Structure Treateutics Inc.。

首次公開募股

於2023年2月7日，本公司完成首次公開發售美國存托股份(“美國存托股份”)。每個美國存托股份代表三普通股。首次公開募股的淨收益約為1美元。166.7扣除承銷折扣和佣金以及預計發行成本後的100萬歐元。

首次公開招股結束時，公司所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為67,018,087普通股。為配合完成首次公開招股，本公司的組織章程大綱經修訂及重述，以規定500,000,000面值為$的法定普通股0.0001每股及100,000,000面值為$的授權股份0.0001每股，屬於本公司董事會根據本公司組織章程細則指定的一個或多個類別。

流動性與資本資源

公司自成立以來，經營淨虧損嚴重，經營現金流為負，累計虧損#美元。134.9截至2023年3月31日，為1.2億美元。從歷史上看，該公司主要通過私募股權證券來為其運營提供資金。2023年2月7日，公司完成首次公開募股，淨收益約為$166.7百萬美元，扣除承銷折扣和估計發行成本後。截至2023年3月31日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資$240.91000萬美元。

本公司的簡明綜合財務報表乃根據本公司在未來12個月內持續經營而編制。根據目前的業務計劃，本公司相信其目前的現金、現金等價物和短期投資將足以在這些精簡綜合財務報表發佈之日起至少12個月內為其計劃運營提供資金。

地緣政治和宏觀經濟因素的影響

其他地緣政治和宏觀經濟因素的影響可能帶來重大不確定性，包括持續的新冠肺炎(冠狀病毒)大流行、通脹、供應鏈問題、利率上升、未來銀行倒閉以及俄羅斯/烏克蘭衝突的影響。

2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

簡明綜合財務報表及相關披露乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。職能和報告

目錄表

結構治療公司。

未經審計的中期簡明財務報表附註(續)

本公司及其子公司的貨幣為美元。在本報告所述期間，確定淨損失所包括的外幣交易損失總額並不重要。

未經審計的中期財務信息

截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表來自公司經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2023年3月31日的未經審計簡明綜合財務報表以及截至2023年3月31日、2023年和2022年3月31日的三個月的未經審計簡明綜合財務報表是由公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定為中期財務報表編制的。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。因此，這些財務報表應與截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度經審計的財務報表及其註釋一起閲讀，這些報表包括在公司於2023年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中。管理層認為，本公司截至2023年3月31日的簡明綜合財務狀況以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合經營業績和現金流量的公允報表所需的正常經常性調整已全部完成。截至2023年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年可能預期的運營結果。

預算的使用

根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。該等估計包括租賃負債、研究及發展活動的應計項目、普通股估值及相關的以股份為基礎的薪酬及若干其他應計負債。實際結果可能與這些估計不同。

信用風險集中

本公司因其現金、現金等價物和短期投資的存款超過該等存款所提供的保險金額而面臨信用風險。該公司將其現金、現金等價物和短期投資投資於貨幣市場基金、公司債務證券、美國政府債券和美國政府機構債券。該公司通過投資於投資級證券，並利用其認為信譽良好的銀行和機構，限制了與現金、現金等價物和短期投資相關的信用風險。到目前為止，該公司的現金、現金等價物和短期投資存款沒有出現任何損失。本公司沒有資產負債表外集中的信用風險，例如外幣兑換合約、期權合約或其他對衝安排。

風險和不確定性

該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及需要獲得額外的融資來為運營提供資金。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前研究、臨牀試驗和商業化前的監管批准。這些努力需要

目錄表

結構治療公司。

未經審計的中期簡明財務報表附註(續)

大量額外資源、充足的人員、基礎設施以及廣泛的合規和報告。

該公司的候選產品仍在開發中，到目前為止，該公司的候選產品尚未獲準銷售，因此，該公司的任何產品都沒有產生任何收入。

不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時能從其任何產品中獲得任何收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。

該公司依賴並預計將繼續依賴少數供應商生產用於臨牀試驗計劃的用品和材料。這些製造服務的重大中斷可能會對這些計劃產生不利影響。

信貸損失--短期投資

對於處於未實現虧損狀態的短期投資，本公司定期評估其投資組合的減值。評估首先考慮出售短期投資的意圖或要求。如果符合上述任何一項標準，攤銷成本基礎將通過收益減記為公允價值。

如未能達到，本公司會考慮公允價值低於攤銷成本的程度、評級機構對短期投資評級的任何改變，以及與短期投資有關的任何不利條件等因素，以評估下降是否由信貸損失或其他因素所致。如果這項評估表明存在信用損失，則將預期從短期投資中收取的現金流量現值與短期投資的攤銷成本基礎進行比較。如果預期收取的現金流量現值低於攤餘成本基礎，則存在信貸損失，並計入信貸損失準備，但以公允價值小於攤餘成本基礎的金額為限。任何未計入信貸損失準備的減值均在其他全面損失中確認。

金融工具的公允價值

本公司使用於計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債而收取的價格來確定其資產和負債的公允價值，並根據用於計量公允價值的投入建立公允價值層次結構。

現金及現金等價物、應付賬款及應計負債的賬面價值因到期日相對較短而接近公允價值。本公司採用公允價值體系來確定金融和非金融資產及負債的公允價值，該體系確立了可用於計量公允價值的三個水平的投入(見附註4.公允價值計量)。

遞延發售成本

在其他非流動資產中，公司將與公司正在進行的股權融資(包括首次公開募股)直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用資本化，直到完成此類融資為止。在股權融資完成後，這些成本被記錄為減少

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未經審計的中期簡明財務報表附註(續)

作為發行的結果收到的收益。如果計劃中的股權融資被放棄、終止或重大延遲，遞延發行成本將立即註銷為一般和行政費用。於完成首次公開招股時，所有遞延發售成本均從首次公開招股所得款項中扣除，並計入股東權益(虧損)，作為額外實收資本的減少。截至2023年3月31日，有不是在簡明綜合資產負債表上記錄的遞延發售成本。

普通股股東應佔每股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的攤薄證券。普通股股東應佔淨虧損的計算方法為淨虧損減去可贖回可轉換優先股的增值，減去支付對價的公允價值超過非控股權益的賬面價值。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。就每股攤薄淨虧損計算而言，可贖回可轉換優先股、普通股認股權證、須回購的未歸屬限制性普通股及購股權被視為潛在攤薄證券。由於可贖回可轉換優先股與普通股一起參與派息，故可贖回可轉換優先股被視為參與證券，故普通股股東應佔基本及攤薄每股虧損乃按照參與證券所需的兩類方法列報。可贖回可轉換優先股的持有人並無合約責任分擔本公司的損失。因此，淨虧損完全歸因於普通股東。由於本公司報告了所有列報期間的淨虧損，稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。

近期會計公告

最近採用的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量要求計量和確認按攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失。這個ASU用預期損失模型取代了現有的已發生損失減值模型。它還消除了非臨時性減值的概念，並要求與可供出售債務證券有關的信貸損失通過信貸損失準備而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。這些變化將導致更早地確認信貸損失。本次更新中的修訂對本公司在2022年12月15日之後的財政年度生效，包括該財政年度內的過渡期。截至2023年1月1日，本公司採用了ASU 2016-13，並未對本公司未經審計的中期簡明綜合財務報表及相關披露產生重大影響。

目錄表

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3.某些合併財務報表行項目的構成

財產和設備，淨額由以下部分組成(以千計)：



	3月31日		12月31日
	2023		2022
實驗室設備	$	1,098	$	1,098
傢俱和固定裝置		115		115
計算機設備和軟件		58		58
租賃權改進		109		109
	$	1,380	$	1,380
減去：累計折舊		(419)		(349)
財產和設備，淨額	$	961	$	1,031

應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：



	3月31日		12月31日
	2023		2022
應計補償	$	1,279	$	3,544
應計研究與開發費用		1,898		1,818
應計臨牀費用		1,146		438
應計專業服務		804		313
應繳所得税和增值税		104		174
應計其他負債		658		454
應計費用和其他流動負債總額	$	5,889	$	6,741

4.公允價值計量

公司使用公允價值等級確定金融和非金融資產和負債的公允價值，公允價值等級確定了可用於計量公允價值的三個水平的投入，如下：

第1級-可觀察的投入，例如相同資產或負債在活躍市場上的報價。

第2級--第1級價格以外的可觀察投入，如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可由可觀測市場數據證實的其他投入。

級別3-無法觀察到的輸入，反映了管理層對市場參與者在測量日期將使用什麼為資產或負債定價的最佳估計。考慮到估值技術中固有的風險和模型投入中固有的風險。

在釐定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入及儘量減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。

按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。該公司對一項

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對整個公允價值計量的具體投入要求管理層作出判斷，並考慮資產或負債的具體因素。

下表提供了有關該公司按公允價值經常性計量的金融資產的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：



	3月31日								12月31日
	2023								2022
	第1級		二級		第三級		共計		第1級		二級		第三級		共計
貨幣市場基金	$	120,330	$	—	$	—	$	120,330	$	18,994	$	—	$	—	$	18,994
現金等價物		120,330		—		—		120,330		18,994		—		—		18,994

美國政府債券		25,568		—		—		25,568		11,763		—		—		11,763
美國政府機構債券		—		22,256		—		22,256		—		1,794		—		1,794
公司債務證券		—		66,545		—		66,545		—		51,193		—		51,193
短期投資		25,568		88,801		—		114,369		11,763		52,987		—		64,750
金融資產公允價值總額	$	145,898	$	88,801	$	—	$	234,699	$	30,757	$	52,987	$	—	$	83,744



	3月31日								12月31日
	2023								2022
		攤銷					公平			攤銷					公平
	成本		損失		收益		價值		成本		損失		收益		價值
貨幣市場基金	$	120,330	$	—	$	—	$	120,330	$	18,994	$	—	$	—	$	18,994
現金等價物		120,330		—		—		120,330		18,994		—		—		18,994

美國政府債券		25,510		(35)		93		25,568		11,820		(57)		—		11,763
美國政府機構債券		22,092		—		164		22,256		1,801		(7)		—		1,794
公司債務證券		66,620		(113)		38		66,545		51,239		(49)		3		51,193
短期投資		114,222		(148)		295		114,369		64,860		(113)		3		64,750
金融資產公允價值總額	$	234,552	$	(148)	$	295	$	234,699	$	83,854	$	(113)	$	3	$	83,744

截至2023年3月31日及2022年12月31日，本公司並無任何按公允價值經常性計量的負債。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的前三個月裏，沒有資金調入和調出Level 3。

有價證券的未實現虧損與利率變化有關。不是信貸損失準備記錄截至2023年3月31日和2022年12月31日，以及不是在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月確認了減值損失。

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5.承付款和或有事項

經營租約

截至2023年3月31日的經營租賃負債到期日如下(以千計)：



	3月31日
	2023
2023	$	171
未貼現的租賃付款總額		171
減去：推定利息		3
經營租賃總負債		168
減：當前部分		168
經營租賃負債，扣除當期部分	$	—

運營租賃成本為$0.31000萬美元和300萬美元0.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的前三個月分別為百萬美元，包括美元0.2百萬美元和美元0.2截至2023年3月31日和2022年3月31日的前三個月的短期租賃成本分別為100萬英鎊。截至2023年3月31日，加權平均剩餘租賃期限為0.5五年，用於衡量該等經營租賃確認時的租賃負債的加權平均貼現率為7.7%。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的前三個月，為列入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。0.11000萬美元和300萬美元0.1在簡明綜合現金流量表上，來自經營活動的現金流量分別計入百萬美元。

賠償協議

在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在由第三方行為引起的損失。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最大潛在付款數量無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生重大成本。本公司亦已與其董事及高級職員訂立彌償協議，規定(其中包括)本公司須在適用法律及經修訂及重述的本公司組織章程大綱及細則所容許的最大範圍內，就彼等作為董事或高級職員的身份或服務而可能產生的若干責任作出彌償。該公司目前有董事和高級管理人員責任保險。截至2023年3月31日及2022年12月31日，本公司並無任何可能或合理可能的重大賠償要求，因此並無記錄相關負債。

法律訴訟

本公司在正常業務過程中不時受到索賠及評估的影響，但並不知悉任何個別或整體的該等事項會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

6.可贖回可轉換優先股

根據本公司於首次公開招股前經修訂的組織章程大綱及章程細則，本公司的可贖回可轉換優先股可按系列發行。

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截至2022年12月31日，可贖回可轉換優先股包括以下內容(千股，不包括股票和每股金額)：



	2022年12月31日
				已發行股份
	股份	原創		和	攜帶		清算
系列	已授權	發行價		傑出的	價值		價值
A	19,200,000	$	1.6667	19,200,000	$	32,001	$	32,001
A+	12,799,681		2.0313	12,799,681		26,000		26,000
B	32,857,004		4.0483	32,857,004		133,015		133,015
B-1	2,161,402		3.2386	2,161,402		8,959		7,000
	67,018,087			67,018,087	$	199,975	$	198,016

可贖回可轉換優先股的股息是非累積的，沒有通過轉換宣佈的。公司首次公開招股結束後，所有已發行的可贖回可轉換優先股自動轉換為67,018,087普通股。

7.股東權益

自2023年3月31日起，經修訂的公司組織章程大綱和章程細則授權公司發佈500,000,000普通股和100,000,000非指定股份，面值均為$0.0001每股。非指定股份可由本公司董事會根據本公司公司章程指定。2023年5月，公司董事會指定7,410,518根據公司章程，無投票權普通股，見附註10。後續事項。

如果和當公司董事會宣佈時，普通股東有權獲得股息，但須符合優先股東的優先權利。截至2023年3月31日和2022年12月31日，不是董事會已經宣佈了普通股的分紅。

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選項

股票期權活動摘要如下(除每股金額和年度外，以千計)：



		傑出獎項
	數				加權的-
	的	數量			平均值
	股份	股份	加權的-		剩餘
	可用	潛在的	平均值		合同	集合體
	為	傑出的	鍛鍊身體		術語	本徵
	格蘭特	選項	價格		(單位：年)	價值
截至2022年12月31日	977	7,612	$	1.62	8.57	$	13,283
授權的額外股份	12,000	—		—
授與	(4,551)	4,551		5.49
已鍛鍊	—	(26)		1.21
被沒收	183	(183)		2.69
截至2023年3月31日	8,609	11,954		3.07	8.90		58,066
可於2023年3月31日行使		3,090		1.17	7.87		20,883
已歸屬，預計將於2023年3月31日歸屬		11,954		3.07	8.90		58,066

截至2023年3月31日及2022年3月31日止首三個月內，歸屬期權的總公平價值為$1.31000萬美元和300萬美元0.1分別為100萬美元。

限售股

與限制性股票有關的活動如下(除每股金額外，以千計)：



	股份數量
	潛在的	加權的-
	傑出的	平均值
	受限	贈與約會集市
	股份	價值
未授權，2022年12月31日	327	$	0.33
既得	(245)		0.33
未授權，2023年3月31日	82		0.33

截至2023年3月31日及2022年3月31日止首三個月，歸屬的限制性股份的公平價值為$0.11000萬美元和300萬美元0.1分別為100萬美元。

目錄表

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與員工和非員工獎勵相關的基於股份的薪酬

公司確認以股份為基礎的薪酬如下(以千計)：



	截至三個月
	3月31日
	2023		2022
研發	$	1,592	$	259
一般和行政		941		361
基於股份的總薪酬	$	2,533	$	620

截至2023年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認基於股票的薪酬支出總額為$24.92000萬美元，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認3.5三年了。

截至2023年3月31日，與未歸屬限售股相關的未確認補償支出總額不到$0.12000萬美元，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認0.1三年了。

中國員工的選擇

公司已向駐中國的員工授予股票期權。授予這些員工的股票期權的行使是以流動性事件為條件的，例如首次公開募股或控制權變更，這在完成之前被認為是不可能的。首次公開招股完成時，流動資金事項條件已滿足，本公司確認授予中國員工的購股權的累計股份補償支出。截至2023年3月31日止三個月，本公司確認1.5與授予中國員工的股票期權相關的基於股份的薪酬支出為100萬歐元。

性能選項

在截至2023年3月31日的三個月內，公司董事會批准了1,200,000普通股，根據2023年股權激勵計劃授予。每一份股票期權將授予四年，但須視乎本公司薪酬委員會在授予後第一年所釐定的某些臨牀里程碑是否達致，並須視乎僱員持續服務至每個歸屬日期。截至2023年3月31日，實現業績里程碑的可能性不大。因此，不是在截至2023年3月31日的三個月內，績效股票期權已確認基於股票的薪酬支出。

普通股認股權證

關於與硅谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議(“SVB協議”)，本公司向SVB發出認股權證，以行使價$購買其普通股股份。0.48每股(“SVB認股權證”)。SVB的認股權證立即可行使112,279公司普通股，並可行使相當於以下數額的額外普通股44,567根據SVB協議提取A部分普通股及22,283根據SVB協議提取B部分普通股。A股及B股認股權證分別於2021年7月31日及2022年7月31日到期，因本公司選擇讓A股及B股融資分別於2021年7月31日及2022年7月31日到期未用。在……裏面

目錄表

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2023年2月，SVB全面行使SVB認股權證106,060通過無現金操作獲得普通股。

8.每股淨虧損

下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法，其中不包括未歸屬的限制性股票和法定流通股，但須由公司回購(單位為千，每股金額除外)：



	截至三個月
	3月31日
	2023		2022
分子：
普通股股東應佔淨虧損	$	(17,975)	$	(13,081)
分母：
加權平均已發行普通股		71,894		10,894
減去：加權平均未歸屬受限普通股，可回購		(239)		(1,831)
加權平均普通股，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損		71,655		9,063
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損	$	(0.25)	$	(1.44)

下列潛在稀釋性證券的流通股被排除在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算之外，因為計入這些股票將是反稀釋的(以千計)：



	3月31日
	2023	2022
可贖回可轉換優先股	—	58,863
購買普通股的選擇權	11,954	7,075
普通股認股權證	—	135
未歸屬的限制性普通股獎勵	82	1,145
總計	12,036	67,218

9.關聯方交易

拉米·法裏德，總裁，薛定諤(以下簡稱薛定諤)首席執行官，公司董事會成員。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的前三個月內，該公司有現有的合作協議，將薛定諤軟件平臺提供的結果用於其研究目的。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的前三個月，公司支付了$01美元和1美元0.2600萬美元，分別給薛定諤和不是截至2023年3月31日和2022年12月31日，應向薛定諤支付餘額。

目錄表

結構治療公司。

未經審計的中期簡明財務報表附註(續)

10.後續活動

於2023年5月，本公司與Biotech Value Fund，L.P.、Biotech Value Fund II，L.P.及Biotech Value Trading Fund OS，L.P.(各自為“投資者”及合共為“投資者”)訂立交換協議，彼等合共持有超過5公司已發行股本的%，據此，投資者向公司交付合共7,410,518公司普通股，以換取公司交付的7,410,518新指定的無投票權普通股，面值$0.0001每股。由於交換是以一對一的方式進行，因此交換並未導致本公司流通股總數發生任何變化。

目錄表

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和包括在本季度報告10-Q表其他部分的相關附註和其他財務信息。本討論和本Form 10-Q季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告第二部分項目1A下題為“前瞻性陳述”和“風險因素”的章節所討論的因素。以及我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中討論的那些內容。

概述

我們是一家臨牀階段的全球生物製藥公司，旨在開發和提供新的口腔療法，以治療各種慢性疾病的未得到滿足的醫療需求。我們的差異化技術平臺利用基於結構的藥物發現和計算化學專業知識，使我們能夠開發用於治療各種疾病的口服小分子療法，包括那些影響代謝、心血管和肺部系統的疾病。2023年2月，我們完成了首次公開募股(IPO)，淨收益為1.667億美元。

我們最初的關注點是G蛋白偶聯受體(“GPCRs”)作為一類治療靶點。GPCRs調節許多不同的生理和病理過程，大約每三種上市藥物中就有一種針對GPCRs相關途徑。通過利用我們世界級的GPCR技術，我們的目標是設計差異化的小分子療法，以克服針對這一受體家族的生物製劑和多肽療法的侷限性。我們正在開發GSBR-1290，我們的口服小分子產品候選藥物，目標是有效的GLP-1R，用於治療2型糖尿病(T2 DM)和肥胖症。我們於2022年9月完成了GSBR-1290的第一階段單劑量上升劑量(SAD)研究。GSBR-1290總體耐受性良好，表現出劑量依賴的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)活性。我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究用新藥(IND)申請，以支持啟動T2 DM和肥胖的1b期研究，並於2022年9月獲得FDA津貼。我們於2023年1月啟動了1b期多次遞增劑量(MAD)研究，並於2023年3月完成了對健康超重受試者的劑量測定。我們向FDA提交了一項協議修正案，以過渡到2a階段T2 DM和肥胖症的概念驗證研究，預計將於2023年下半年啟動。我們預計將在2023年下半年報告1b階段MAD研究和2a階段研究的背線數據。除了GSBR-1290之外，我們正在開發下一代GLP-1R候選藥物，包括雙重GLP-1R/GIPR激動劑，每種藥物都具有定製的特性，以實現額外的好處。2022年9月，我們完成了第一階段SAD和MAD研究，評估了我們針對APJR的小分子產品候選產品ANPA-0073。ANPA-0073在健康志願者中的耐受性通常很好。ANPA-0073正在開發中，用於治療特發性肺纖維化(IPF)和肺動脈高壓(PAH)患者。我們希望進行更多的臨牀前研究，隨後在澳大利亞進行第一階段配方銜接PK研究。此外，我們正在開發一種用於治療IPF的分化溶血磷脂酸1受體(LPA1R)拮抗劑。我們已經在2023年1月選出了一名開發候選者，並預計在2024年啟動一項首個人類研究。

目錄表

我們正在推進一條強大的小分子候選治療流水線，用於治療未得到滿足的醫療需求的慢性疾病。

我們將臨牀藥物的製造、儲存、分銷和質量檢測外包給第三方製造商。我們相信，這一戰略使我們不再需要投資於我們自己的製造設施、設備和人員，從而使我們能夠保持更高效的基礎設施，同時也使我們能夠將我們的專業知識和資源集中在我們候選產品的設計和開發上。隨着我們開發計劃的進展和建立新的流程效率，我們預計將繼續評估這一戰略，目標是滿足註冊試驗的需求，如果獲得批准，還將滿足商業產品的製造、銷售和分銷。

我們是一家獲得開曼羣島豁免的有限責任公司。我們最初於2016年成立為特拉華州有限責任公司，名稱為Shti Inc.，並於2019年2月重組為開曼羣島豁免公司。到目前為止，我們的主要活動包括組織和配備我們的公司、業務和科學規劃、籌集資金、進行研究和開發活動、進入戰略和公司結構交易、支持製造活動以支持我們的候選產品開發努力、建立我們的知識產權組合，併為這些活動提供一般和行政支持。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從我們的產品中產生任何收入。自成立以來，我們發生了淨運營虧損和運營現金流為負的情況。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的前三個月，我們的淨虧損分別為1800萬美元和1310萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為134.9美元。從歷史上看，我們主要通過私募股權證券來為我們的業務融資。2023年2月7日，我們完成了美國存托股票(ADS)的首次公開募股，其中我們發行和出售了總計12,351,000股美國存托股份(包括1,611,000股美國存托股份承銷商行使選擇權)，每股美國存托股份售價15美元，現金淨收益約為1美元166.7百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及估計發行成本。IPO結束時，所有可贖回可轉換優先股的流通股自動轉換為67,018,087股普通股。首次公開招股結束後，並無可贖回可轉換優先股流通股。

截至2023年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資2.409億美元。根據我們目前的業務計劃，我們估計我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們預計的至少到2025年的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額且不斷增加的費用和運營虧損，特別是如果我們繼續投資於我們的研究和開發活動，並啟動更多的臨牀試驗，擴大我們的產品線，招聘更多的人員，並投資和增長我們的

目錄表

業務，維護、擴大和保護我們的知識產權組合，併為任何已批准的候選產品尋求監管批准並將其商業化。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括與上市公司相關的重大法律、審計、會計、監管、諮詢和税務相關服務，遵守納斯達克上市和美國證券交易委員會要求，董事和高管保險費，以及我們作為私人公司沒有產生的投資者關係成本。因此，我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。此外，我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或增強我們的產品、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的更多業務、產品或技術，儘管我們目前尚未就任何此類收購或投資達成協議或諒解。在我們能夠從我們的產品中產生大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開或私人出售股權、政府或私人方贈款、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。如果我們無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或任何商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。如果我們通過與第三方的戰略合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的平臺技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者可能不得不以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場因利率上升、未來銀行倒閉、持續的新冠肺炎疫情、俄羅斯/烏克蘭衝突或其他事件而中斷和波動的不利影響。由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

地緣政治和宏觀經濟因素的影響

儘管我們沒有看到最近的地緣政治和宏觀經濟事態發展對我們的業務運營產生重大財務影響，例如最近和未來可能由於銀行倒閉導致銀行存款或貸款承諾中斷、新冠肺炎疫情以及截至2023年3月31日的三個月持續的俄羅斯/烏克蘭衝突，但我們未來的業務可能會受到高度不確定和難以預測的潛在影響，包括供應鏈中斷以及我們候選產品用於我們的研究、臨牀前研究和臨牀試驗的藥品物質和成品的製造或運輸。影響我們臨牀試驗啟動和招募的因素，以及患者繼續進行臨牀試驗的能力，FDA審查和批准過程的延誤，利率和經濟通脹的持續上升，銀行倒閉，用品價格上漲，以及可獲得性和信貸成本以及我們獲得資金的能力的變化。這些地緣政治和宏觀經濟因素的最終影響，以及對我們開展業務方式的任何持久影響，都是高度不確定的，並可能受到持續變化的影響，我們認識到，它們可能繼續給我們帶來獨特的挑戰。

Lhotse與Schrödinger，LLC的合作協議

2020年10月，我們的全資子公司Lhotse Bio，Inc.與Schrödinger，LLC(“Schrödinger”)簽訂了一項合作協議(“Lhotse-Schrödinger協議”)，以發現和開發新型的口服生物可用LPA1R小分子抑制劑。根據Lhotse-Schrödinger協議，Schrödinger有義務提供計算建模和設計支持，包括使用其技術平臺執行虛擬屏幕，而Lhotse有義務提供日常化學和生物支持。根據Lhotse-Schrödinger協定，由雙方代表組成的聯合指導委員會監督根據該協定開展的研究。在Lhotse-Schrödinger協議的有效期內以及之後的一段特定時期內，當Lhotse正在積極開發根據Lhotse-Schrödinger協議發現或開發的任何具有抗LPA1R活性的化合物時-

目錄表

根據薛定諤協議，薛定諤有義務與Lhotse在抑制LPA1R的化合物的設計、研究、開發和商業化方面進行獨家合作。Lhotse將獨家擁有根據Lhotse-Schrödinger協議產生的針對LPA1R的研究結果、工作產品、發明和其他知識產權。

根據Lhotse-Schrödinger協議，在Schrödinger繼續按照雙方約定開展研究工作的每三個月期間，Lhotse有義務向Schrödinger支付低六位數的季度活躍項目付款，截至2023年3月31日，我們已向Schrödinger支付了總計80萬美元。如果Lhotse開發和商業化的產品包含根據Lhotse-Schrödinger協議發現或開發的化合物(“協作化合物”)(“協作產品”)，則Lhotse有義務向Schrödinger支付總計高達1,700萬美元的開發和監管里程碑付款，無論有多少協作產品達到此類里程碑。Lhotse還將有義務按協作產品逐個協作產品的基礎向Schrödinger支付等同於協作產品全球總淨銷售額的較低個位數百分比的分級特許權使用費，但須遵守指定的減幅和補償。Lhotse向Schrödinger支付特許權使用費的義務將以合作產品和國家/地區為基礎終止，以下列時間為準：(I)涵蓋該合作產品中所包含的合作化合物在該國家/地區的組成的最後一個到期的Lhotse專利主張到期；(Ii)該合作產品在該國家/地區的法規、兒科、孤兒藥物或數據排他性到期；以及(Iii)該合作產品在該國家/地區首次商業銷售十年後(“版税條款”)。

除非提前終止，否則Lhotse-Schrödinger協議將持續三年，但須經雙方書面協議延長。任何一方均可因另一方未治癒的實質性違約行為，或因另一方破產或資不抵債而終止Lhotse-Schrödinger協議，但須遵守一定的通知和補救期限。在Lhotse-Schrödinger協議到期或終止後，Lhotse向Schrödinger支付里程碑和特許權使用費的義務(受特許權使用費條款的限制)仍在繼續。

我們運營結果的組成部分

運營費用

研究與開發

我們的研究和開發活動主要包括與我們正在開發的候選產品相關的發現、工程和研究，包括臨牀前研究和臨牀研究。研發費用包括管理層的人事相關成本，包括工資、獎金、福利和基於股份的薪酬費用、諮詢服務、臨牀試驗費用、監管費用、出版物和分配的管理費用，包括租金、設備、折舊、信息技術成本和公用事業費用。

我們正通過我們基於結構的藥物發現平臺，將我們幾乎所有的資源集中在開發我們的候選產品和發現新的候選產品上。目前，我們不能合理地估計或知道完成我們的候選產品開發所需的努力的性質、時間和估計成本。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：

●

我們的臨牀試驗和臨牀前研究以及其他研究和開發活動的範圍、進度、費用和結果；

●

我們候選產品的開發階段；

●

批准所需的試驗次數；

目錄表

●

我們試驗中包括的網站數量；

●

我們進行試驗的國家；

●

每名受試者的試驗費用；

●

臨牀試驗註冊率或設計率以及退出/停用率的不確定性；

●

重大且不斷變化的政府監管；

●

任何監管批准的時間和接收；

●

FDA或其他監管機構對臨牀試驗設計的影響；

●

與第三方合同研究機構(“CRO”)作出安排；

●

製造我們的候選產品的成本和時機；

●

將候選產品商業化，無論是單獨還是與他人合作；我們在多大程度上建立了額外的戰略安排；

●

為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性；以及

●

留住關鍵研發人員。

這些變量中的任何一個在候選產品開發方面的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本、時機和生存能力。例如，如果FDA或適用的外國權威機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，以完成我們候選產品的臨牀開發，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法肯定地預測我們的候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。

我們預計我們的研發費用將繼續佔我們運營費用的很大一部分，並在未來幾年內大幅增加，因為我們尋求完成臨牀前研究，啟動和/或完成臨牀試驗，確定新的候選產品，並可能尋求監管機構批准我們的候選產品。

一般和行政

我們的一般及行政開支主要包括行政、法律、財務及其他行政職能人員的人事相關成本，包括薪金、獎金、福利及以股份為基礎的薪酬開支、法律、諮詢、會計及税務服務的專業費用、已分配的間接費用(包括租金、設備、折舊、資訊科技成本及水電費)，以及其他未被歸類為研發開支的一般營運開支。

我們預計，未來幾年，隨着我們增加員工人數和擴大基礎設施以支持我們的運營，特別是作為一家上市公司，我們的一般和行政費用將會增加。此外，在上市公司方面，我們預計與法律、審計、會計、監管、諮詢和税務相關服務、遵守美國證券交易委員會規章制度和納斯達克上市要求、董事和高管保險費以及投資者關係成本相關的費用將大幅增加。隨着我們的持續增長，我們的一般和行政費用可能會隨着時間的推移而波動。

目錄表

利息和其他收入(費用)，淨額

利息和其他收入(支出)，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和短期投資賺取的利息收入，包括短期投資折扣和溢價的增加和攤銷、外幣匯兑損益和用於攤銷債務發行成本的利息支出。

經營成果

截至2023年3月31日及2022年3月31日的首三個月比較

下表彙總了我們在所示期間的綜合業務結果(以千計)：



	截至三個月
	3月31日
	2023		2022
運營費用：
研發	$	13,135	$	8,492
一般和行政		6,514		4,460
總運營費用		19,649		12,952
運營虧損		(19,649)		(12,952)
利息和其他收入(費用)，淨額		1,699		(69)
扣除所得税準備前的虧損		(17,950)		(13,021)
所得税撥備		25		60
淨虧損	$	(17,975)	$	(13,081)

研究和開發費用

截至2023年3月31日的前三個月，研發支出增加了460萬美元，增幅為55%，達到1310萬美元，而截至2022年3月31日的前三個月，研發支出為850萬美元。研發費用的增加主要是由於我們的GLP-1R特許經營權和其他研究計劃的推進，以及與員工費用相關的增加，主要是由於基於股票的薪酬費用。

下表彙總了我們在指定時期的研發費用(以千為單位)：



	截至三個月
	3月31日
	2023		2022
候選產品：
ANPA-0073	$	548	$	2,030
GSBR-1290		7,871		3,250
LTSE-2578		922		983
其他		3,794		2,229
研發費用總額	$	13,135	$	8,492

目錄表

一般和行政費用

截至2023年3月31日的前三個月，一般和行政費用增加了210萬美元，增幅為46%，達到650萬美元，而截至2022年3月31日的前三個月，一般和行政費用為450萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於我們擴大了我們的基礎設施以推動和支持我們的業務增長成為一家上市公司，從而增加了與員工相關的費用和專業服務。

利息和其他收入(費用)，淨額

在截至2023年3月31日的前三個月，利息和其他收入(支出)淨額增加了180萬美元，達到170萬美元，而截至2022年3月31日的前三個月的支出為10萬美元。利息和其他收入(支出)淨額增加的主要原因是利息和現金、現金等價物和短期投資餘額增加。

流動性與資本資源

由於我們於2019年2月重組為開曼羣島豁免公司，直至首次公開募股完成前，我們的運營資金主要來自出售可贖回可轉換優先股所得的總計198.0億美元現金收益。2023年2月7日，我們完成了IPO，並收到了$166.7扣除承銷折扣和佣金以及估計發行成本後的淨收益為百萬美元。截至2023年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資240.9美元，累計赤字1.349億美元。

可贖回可轉換優先股

A系列可贖回可轉換優先股

於2019年4月，吾等與若干投資者訂立A系列可贖回可轉換優先股購買協議(“A系列購買協議”)，按每股1.6667美元發行及出售9,600,000股A系列可贖回可轉換優先股(“A系列收購價”)，總收益1,600萬美元。

A系列購買協議亦規定於達到若干里程碑條件(“A系列裏程碑收市”)後，按A系列買入價向投資者發行及出售額外9,600,000股A系列可贖回可轉換優先股。

A系列可贖回可轉換優先股的發行按收到的收益減去發行成本和分配給A系列裏程碑結束負債的金額記錄。

A系列裏程碑於2019年12月9日完成，我們以A系列收購價發行了960萬股A系列可贖回可轉換優先股，總收益1600萬美元。

系列A+可贖回可轉換優先股

2020年3月，我們與某些投資者簽訂了A+系列可贖回可贖回優先股購買協議，以每股2.0313美元的價格發行和出售12,799,681股A+系列可贖回優先股，總收益為2,600萬美元。

目錄表

B系列可贖回可轉換優先股

2021年7月，我們與某些投資者簽訂了B系列可贖回可轉換優先股購買協議，以每股4.0483美元的價格發行和出售24,701,732股B系列可贖回可轉換優先股，總收益為100.0美元。

2022年4月，我們額外發行了8,155,272股B系列可贖回可轉換優先股，總收益為3,300萬美元，也是以每股4.0483美元的價格計算。

B-1系列可贖回可轉換優先股

於2021年3月，我們於2021年2月成立的全資附屬公司Basecamp Bio，Inc.(“Basecamp Bio”)與若干投資者訂立購買協議，以每股1.00美元的價格發行及出售其種子系列可贖回可轉換優先股9,000,000股，總收益為900萬美元。在已發行的9,000,000股系列種子可贖回可轉換優先股中，2,000,000股發行給我們，其餘7,000,000股發行給結構治療公司的其他現有投資者。

於2021年12月，我們收購了其他投資者持有的7,000,000股Basecamp Bio的7,000,000系列種子可贖回可轉換優先股，以換取我們B-1系列可贖回可轉換優先股2,161,402股，Basecamp Bio再次成為全資子公司。

首次公開招股結束時，所有可贖回可轉換優先股的流通股自動轉換為67,018,087股普通股。

資金需求

在首次公開招股之前，我們主要通過私募股權證券為我們的業務提供資金，並已獲得總計約198.0美元的總收益。自成立以來，我們發生了淨運營虧損和運營現金流為負的情況。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的前三個月，我們的淨虧損分別為1800萬美元和1310萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為134.9美元。2023年2月，我們完成了IPO，淨收益為1.667億美元。到目前為止，我們的主要活動包括組織和配備我們的公司、業務和科學規劃、籌集資金、進行研究和開發活動、進入戰略和公司結構交易、支持製造活動以支持我們的候選產品開發努力、建立我們的知識產權組合，以及為這些活動提供一般和行政支持。

截至2023年3月31日，我們擁有2.409億美元的現金、現金等價物和短期投資。根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們自簡明合併財務報表發佈之日起未來12個月的預計運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。

到目前為止，我們還沒有從我們的產品中產生任何收入。在我們成功開發並獲得監管機構對我們的候選產品的批准並將其商業化之前，我們預計不會產生任何重大的產品收入，而且我們不知道何時或是否會發生這兩種情況。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額且不斷增加的費用和運營虧損，特別是如果我們繼續投資於我們的研發活動和啟動更多的臨牀試驗，擴大我們的產品線，招聘更多的人員，投資和發展我們的業務，維護、擴大和保護我們的知識產權組合，以及尋求監管部門對任何批准的候選產品進行批准並將其商業化。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、審計、會計、監管、税務相關、董事和高管保險、投資者

目錄表

我們作為一傢俬人公司沒有產生的關係和其他費用。此外，我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或增強我們的產品、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的更多業務、產品或技術，儘管我們目前尚未就任何此類收購或投資達成協議或諒解。我們受制於通常與新產品候選產品開發相關的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

●

我們候選產品的臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進度和成本；

●

我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍；

●

為我們的候選產品準備和接受監管審查的成本、時間和結果；

●

製造我們的候選產品的成本和時機；

●

如果我們的候選產品獲得市場批准，與其商業化相關的成本和時間；

●

我們在多大程度上獲得或許可其他候選產品和技術；

●

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；

●

我們在有利條件下建立和維持合作的能力，如果有的話；

●

我們努力增強運營系統以及我們吸引、聘用和留住合格人員的能力，包括支持我們的候選產品開發以及最終在FDA批准後銷售我們產品的人員；

●

我們實施的運營、財務和管理系統；以及

●

地緣政治和宏觀經濟事件的影響，包括未來的銀行倒閉，俄羅斯/烏克蘭衝突和正在進行的新冠肺炎大流行對美國和全球經濟狀況的影響，這些事件可能會影響我們以可接受的條件獲得資本的能力，如果有的話。

與我們的候選產品開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。此外，我們的業務計劃未來可能會發生變化，我們將繼續需要額外的資本來滿足運營需求和與此類計劃相關的資本要求。

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過公開或私下出售股權、政府或私人團體贈款、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，可能會對您作為我們美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。額外的債務或優先股融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約可能會限制我們採取特定行動的能力，例如產生債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋您的所有權權益。如果我們通過戰略合作或與第三方的其他類似安排來籌集資金，我們可能不得不放棄

目錄表

對於我們的平臺技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者可能不得不以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。

我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響，這些事件是由地緣政治和宏觀經濟事件造成的，例如實際或預期的利率和經濟通脹變化、當前和未來的銀行倒閉、正在進行的新冠肺炎大流行以及俄羅斯/烏克蘭衝突的影響。如果我們無法獲得額外的資金或以可接受的條件獲得資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的部分或全部研發計劃、產品組合擴展或任何商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

現金流量彙總表

下表列出了以下各期間的主要現金來源和用途(以千計)：



	截至三個月
	3月31日
	2023		2022
提供的現金淨額(用於)：
經營活動	$	(20,308)	$	(13,518)
投資活動		(49,016)		(39,718)
融資活動		169,726		(1,448)
現金及現金等價物淨(減)增	$	100,402	$	(54,684)

經營活動中使用的現金流量

在截至2023年3月31日的前三個月，用於經營活動的現金淨額為2,030萬美元，主要包括淨虧損1,800萬美元和淨營業資產增加470萬美元，但被230萬美元的非現金費用部分抵消。運營中使用的現金主要是由於我們投資於研究和開發工作並作為一家上市公司運營而增加的運營費用導致的淨虧損增加。淨營業資產增加的主要原因是預付費用和其他流動資產增加以及應付賬款減少。非現金費用主要包括基於股份的薪酬。

在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為1,350萬美元，主要包括1,310萬美元的淨虧損和120萬美元的淨營業資產增長，但被 80萬美元的非現金費用部分抵消。運營中使用的現金主要是由於我們投資於研究和開發工作並準備成為一家上市公司而增加的運營費用導致的淨虧損增加。淨營業資產增加的主要原因是應付賬款減少，但應計費用和其他流動負債的增加部分抵消了這一增加。非現金費用主要包括基於股份的薪酬。

用於投資活動的現金流

在截至2023年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金淨額為4900萬美元，主要包括短期投資的淨購買。

目錄表

在截至2022年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金淨額為3970萬美元，主要包括短期投資的淨買入。

由融資活動提供(用於)的現金流

在截至2023年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為1.693億美元，主要包括我們首次公開募股的收益1.723億美元，扣除承銷折扣和佣金後，部分被260萬美元的遞延發行成本所抵消。

在截至2022年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金淨額為140萬美元，主要包括遞延發行成本的支付。

合同義務

截至2023年3月31日，我們的合同義務包括截至2023年10月31日的總計20萬美元的設施租賃付款。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。為編制簡明綜合財務報表，吾等須作出估計及假設，以影響於簡明綜合財務報表日期呈報的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內發生的已呈報開支。我們的估計是基於我們對當前事件和我們未來可能採取的行動的瞭解，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

我們的關鍵會計政策和估計在我們於2023年3月30日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”中進行了描述。在截至2023年3月31日的三個月內，這些會計政策沒有實質性變化。

就業法案、會計選舉和較小的報告公司地位

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期之前。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用某些規模較小的報告公司可用的按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於250.0美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於100.0美元，並且我們的非關聯公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於700.0美元。

目錄表

近期會計公告

有關更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中未經審計的中期簡明合併財務報表附註2中的“最近的會計聲明”。

第3項關於市場風險的定量和定性披露。

我們是S-K法規第10項中定義的較小的報告公司，不需要提供本項下的其他要求的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。這些披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關需要披露的決定。

基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年3月31日，由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效，如下所述。

財務報告內部控制存在的重大缺陷

我們此前發現，截至2023年3月31日，我們對財務報告的內部控制仍然存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這些重大弱點如下：

我們沒有設計和維持一個與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境，因為我們缺乏足夠的專業人員來滿足我們的財務報告要求。此外，缺乏足夠數量的專業人員導致無法始終如一地建立適當的權力和責任，以實現我們的財務報告目標，其中包括我們的財務和會計職能職責分工不足。這一重大弱點導致了以下其他重大弱點：

我們沒有設計和維持有效的控制措施，以確保我們的財務報告職能中的職責適當分工，包括與採購和薪資流程、日記帳分錄和賬户核對有關的控制。具體地説，某些人員的職責不相容，包括：(1)生成和批准發票並授權支付；(2)在工資單系統中增加僱員或修改僱員數據並授權付款；(3)在沒有獨立審查的情況下創建和張貼人工日記帳分錄；(4)編制和審查賬户對賬。

我們並沒有設計和維持對某些與財務報表編制有關的信息系統的信息技術(“IT”)一般控制的有效控制。具體地説，我們沒有設計和維護(I)計劃更改管理控制來確保程序和數據更改

目錄表

(2)用户訪問控制，以確保適當的職責分工，並充分限制適當人員的用户和特權訪問；(3)計算機操作控制，以確保對數據和數據備份和恢復的處理受到監測。

這些重大弱點並未導致合併財務報表出現任何錯報。然而，這些重大缺陷可能導致我們的幾乎所有賬目或披露的錯誤陳述，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯誤陳述，而這些錯誤陳述是無法預防或發現的。

管理層補救重大弱點的計劃

我們已經並將繼續採取某些措施，以彌補上述重大弱點。

我們已經開始招聘額外的會計和IT人員，包括但不限於2021年12月聘請美國證券交易委員會報告和技術報告的一名高級董事，2022年2月聘請董事的財務和財務規劃及分析的一名高級人員，以及2022年4月聘請信息安全的董事的一名高級人員。2022年5月，我們任命現任首席運營官為首席財務官。除了主要的招聘人員外，我們還聘請了第三方顧問和顧問來協助我們設計和實施必要的控制措施，以彌補重大弱點，包括使用特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的“內部控制-綜合框架”(2013)中所述的標準將我們的控制環境正規化，在上述導致重大弱點的領域實施職責分工，並實施關鍵的緩解控制措施以應對關鍵風險，以及對與我們的財務報告流程相關的相關IT領域和關鍵系統建立關鍵的IT總體控制。在管理層完成上述措施的設計和實施，並且控制措施運行了足夠的一段時間，並通過測試得出結論認為這些控制措施有效之前，不會認為這些重大弱點得到了補救。我們正在努力盡可能有效率和有效地補救這些實質性的弱點。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年3月31日的第一季度，管理層根據《交易法》第13a-15(F)或15d-15(F)規則進行的評估中確定的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理地可能影響財務報告內部控制的變化。

對信息披露控制和程序有效性的限制

財務報告的內部控制系統旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制財務報表提供合理保證，任何控制系統，無論設計和操作多麼良好，都不能提供絕對保證。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現財務報表錯誤和錯報。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

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第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

據我們所知，我們目前沒有受到任何實質性的政府調查、私人訴訟或其他法律程序。我們可能不時涉及法律和監管程序或調查，涉及我們在正常業務過程中出現的問題，可能導致鉅額罰款或處罰，對我們的聲譽、業務和財務狀況或運營結果產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

第1A項。風險因素。

投資我們的美國存托股份，風險很高。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括本季度報告第I部分第1項“財務報表”和第I部分第2項所包含的我們的合併財務報表及其相關附註。投資決策前的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降，您的投資可能會全部或部分損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來就出現了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。

生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有有限的運營歷史y,這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。自2016年成立以來，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、建立我們的知識產權組合、籌集資金、開發我們基於結構的藥物發現平臺、確定和開發我們的候選產品、進行臨牀前研究和最近的臨牀試驗，併為這些運營提供一般和管理支持。我們基於我們的基於結構的藥物發現平臺來發現和開發候選產品的方法是未經驗證的，我們不知道我們是否能夠開發出任何在臨牀開發或商業上成功的候選產品。此外，我們的T2 DM和肥胖症候選產品GSBR-1290和IPF和PAH的候選產品ANPA-0073處於早期臨牀開發階段，我們的其他候選產品和計劃處於臨牀前開發或發現階段。因此，我們尚未證明有能力成功獲得監管部門的批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

到目前為止，我們還沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有產生任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來一直蒙受重大虧損，預計至少在未來幾年內將繼續蒙受重大且不斷增加的運營虧損。截至2023年3月31日的前三個月和截至2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1800萬美元和5130萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.349億美元。實質上

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我們所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。2023年2月，我們完成了IPO，淨收益為1.667億美元。我們所有的候選產品都需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得營銷批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計隨着我們繼續開發、尋求任何候選產品的營銷批准並可能將其商業化、招聘和維護關鍵人員以及尋求識別、評估、收購、授權或開發其他候選產品，我們的費用將大幅增加。

即使我們成功開發並獲得了一個或多個候選產品的營銷批准，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們未能實現並保持盈利可能會降低我們的美國存託憑證的價值，並削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。我們預計，與我們正在進行和計劃中的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們進行正在進行和計劃中的GSBR-1290、ANPA-0073、LTSE-2578以及我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗時。如果我們的候選產品成功完成早期臨牀和其他研究，我們的費用將大幅增加，如果FDA或外國當局要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用也可能超出預期。由於任何臨牀試驗或臨牀前研究的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，我們預計還會產生與上市公司運營相關的額外成本。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額費用。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足我們至少到2025年的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過股權發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的贈款、合作、許可證和其他類似安排。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資本，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

任何額外的融資努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們當前和未來的候選產品的能力產生不利影響。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。由於利率和經濟通貨膨脹的實際或預期變化以及俄羅斯/烏克蘭衝突的影響，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括嚴重的

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流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定性不確定。如果股票和信貸市場惡化，包括最近銀行倒閉的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高或稀釋程度更高。

我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

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我們計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、成本、設計、結果和時間；

●

FDA或適用的外國當局願意接受我們的臨牀試驗，以及我們計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗和其他工作的數據，作為審查和批准我們的候選產品的基礎；

●

尋求和獲得FDA和適用的外國監管機構批准的結果、成本和時間；

●

我們追求的候選產品的數量和特點；

●

我們需要擴大我們的研究和開發能力，包括進一步開發我們基於結構的藥物發現平臺或補充技術的許可內許可；

●

與製造我們的候選產品相關的成本和時間，以及建立商業供應和銷售、營銷和分銷能力；

●

我們努力維護、擴大和捍衞我們的知識產權組合的範圍，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、辯護和執行相關的款項；

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我們需要和有能力留住關鍵管理層並聘用科學、技術、商業和醫療人員；

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我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；

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與上市公司運營相關的成本；

●

我們目前和將來可能達成的任何合作、許可或其他安排的經濟和其他條款、時間和成功；以及

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我們潛在產品的銷售時間、收據和銷售金額(如果獲得批准)。

如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利，我們發展和支持我們的業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大的限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們美國存托股份持有人的權利產生不利影響。債務融資，如果可用，可能涉及的協議包括限制或限制我們的

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採取具體行動的能力，例如限制我們產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息的能力。如果我們通過與第三方合作或許可安排籌集資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

與候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

我們基於我們的技術平臺發現候選產品的方法未經驗證，我們也不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。

我們業務的成功主要取決於我們有能力根據我們基於結構的藥物發現平臺識別新的候選產品，併成功開發這些候選產品並將其商業化。雖然我們的某些開發計劃已經取得了良好的臨牀前研究結果，但我們還沒有、也可能不會成功地在臨牀試驗中證明任何候選產品的有效性和安全性，或者在獲得市場批准或將此類候選產品商業化方面取得成功。我們也可能無法使用我們的平臺識別其他候選產品，我們的任何候選產品可能被證明具有有害的副作用，或可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。特別是，因為我們所有的候選產品都來自我們基於結構的藥物發現平臺，我們的任何一個開發計劃的失敗都可能造成這樣一種看法，即我們的其他計劃不太可能成功或我們的發現平臺不可行。同樣，其他公司試圖使用與我們的方法類似的方法的不利發展可能會對我們的發現平臺和最終候選產品的實際或預期價值和潛力產生不利影響。

如果發生這些事件中的任何一種，我們成功發現、開發和商業化任何候選產品的能力可能會受到損害，我們公司的價值可能會大幅下降。

我們正處於開發工作的早期階段，有兩種候選產品GSBR-1290和ANPA-0073處於早期臨牀開發階段。我們於2022年9月在健康志願者中完成了針對T2 DM和肥胖症的GSBR-1290的第一階段SAD研究。此外，我們於2023年1月啟動了1b期MAD研究，並於2023年3月完成了對健康超重受試者的服藥。我們向FDA提交了一項協議修正案，以過渡到2a階段T2 DM和肥胖症的概念驗證研究，預計將於2023年下半年啟動。此外，我們於2022年9月在IPF和PAH的健康志願者中完成了ANPA-0073的第一階段SAD和MAD研究。我們的其他候選產品仍處於臨牀前或發現階段。我們將需要通過臨牀前研究取得早期候選產品的進展，並在開始臨牀開發之前向FDA提交IND或向適用的外國當局提交適當的監管文件。

我們創造產品收入的能力，我們預計這在很多年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

●

完成臨牀前研究並取得良好結果；

●

成功登記並完成臨牀試驗；

目錄表

●

我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；

●

允許根據FDA的INDS或適用的外國當局提交的類似法規繼續進行臨牀試驗，以進行我們的候選產品的臨牀試驗和我們未來臨牀試驗的擬議設計；

●

證明我們的候選產品的安全性和有效性，使適用的監管機構滿意；

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接受相關監管機構的監管批准，包括FDA的NDA，並保持此類批准；

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與第三方製造商進行安排，或為我們的候選產品建立臨牀和商業製造能力；

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建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與他人合作啟動我們產品的商業銷售；

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為我們的候選產品建立和維護專利和商業祕密保護或法規排他性；

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接受我們開發的任何產品及其益處和用途，如果患者、醫學界和第三方付款人批准的話；

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有效地與其他療法競爭；

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從第三方付款人那裏獲得並維持醫療保險和適當的補償；

●

經批准後，我們的產品保持可接受的安全狀況；以及

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建立和維護一個能夠成功開發我們的候選產品的人員組織。

我們還沒有，也可能不會成功地在臨牀試驗中證明任何候選產品的有效性和安全性，或者在隨後獲得上市批准。考慮到我們的早期開發階段，我們需要幾年的時間才能證明候選產品的安全性和有效性足以保證批准商業化，如果我們真的能做到這一點的話。如果我們無法開發我們的候選產品，或無法獲得營銷批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

臨牀藥物開發成本高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們的臨牀試驗可能不會按計劃進行或按時完成，而且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。例如，我們依賴非人類靈長類動物(“NHP”)的可用性來進行某些臨牀前研究，這些研究要求我們在提交IND和啟動臨牀開發之前完成。目前，可用於藥物開發的HPP在全球範圍內短缺，部分原因是為新冠肺炎開發疫苗和治療的公司和其他機構的需求增加。這導致為我們的臨牀前研究獲得NHP的成本急劇增加，如果短缺持續下去，也可能導致我們的開發時間表延遲。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好，但任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段出人意料地失敗。在我們的行業中，候選產品的歷史失敗率很高。此外，候選產品的臨牀試驗或臨牀前研究的結果可能不能預測候選產品和中期臨牀試驗的後續臨牀試驗結果

目錄表

臨牀試驗的結果不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。特別是，雖然我們已經或正在對我們的候選產品進行某些臨牀前研究，但這些研究對於未來的人體試驗的預測價值是有限的，特別是在動物模型開發較少的適應症中。

即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以使我們的候選產品獲得市場批准。在基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的臨牀試驗中，觀察到意想不到的結果並不少見，許多候選產品在臨牀開發中失敗，儘管早期結果非常有希望。此外，臨牀前和臨牀數據可能會受到不同解釋和分析的影響。生物製藥行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。此外，在某些情況下，外部專家或監管機構不同意這些公司對早期臨牀前研究或臨牀試驗的數據和結果的看法和解釋。當我們研究GSBR-1290用於T2 DM和肥胖症以及ANPA-0073用於IPF和PAH時，我們可能會遇到新的和不可預見的困難。例如，我們最近完成了一項為期13周的毒理學研究，評估了NHP中的GSBR-1290，以支持我們計劃的2a階段研究的方案修訂，在該研究中，我們觀察到所有劑量組，包括對照組，都有低到中等水平的肝壞死。雖然在NHP研究中觀察到的肝臟壞死不被歸因於GSBR-1290，但FDA可能不同意或採取可能推遲我們的GSBR-1290計劃並損害我們的業務和財務狀況的行動。同樣，我們可能開發的任何未來候選產品可能無法從臨牀前發展到第一階段臨牀開發。由於上述原因，我們不能確定我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究是否會成功。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

為了獲得FDA批准將我們的候選產品推向市場，我們必須證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性，以使FDA滿意。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據計劃的類型、複雜性和新穎性，時間長度可能會有很大不同，每個計劃通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。

臨牀試驗可能不會按計劃進行或按計劃完成，如果有的話。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

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延遲與適用的監管當局就試驗設計或實施達成共識；

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延遲獲得開始臨牀試驗的監管授權；

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延遲與預期的臨牀研究機構(“CRO”)、其他供應商或臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的供應商和試驗地點可能會有很大差異；

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延遲獲得一個或多個機構審查委員會(“IRB”)的批准，拒絕批准、暫停或終止調查地點的試驗，阻止招募更多參與者，或撤回對試驗的批准；

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延遲招募合適的患者參與我們正在進行和計劃中的臨牀試驗；

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修改臨牀試驗方案；

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臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；

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延遲生產足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品，或延誤充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的製造工藝；

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延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪；

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參與者為我們正在開發的候選產品的適應症選擇替代治療方法，或參與競爭性臨牀試驗；

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缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；

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與候選產品相關的不良事件(“不良事件”)或嚴重不良事件(“不良事件”)的發生被認為超過了其潛在的益處；

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在其他公司進行的同類藥物的臨牀試驗中出現不良反應的情況；

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由監管當局實施臨時或永久臨牀扣留；

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選擇需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析的臨牀試驗終點；

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臨牀試驗結果為陰性或不確定的；

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生產我們的候選產品或其任何組件的工廠被FDA或適用的外國當局責令暫時或永久關閉，原因是違反了當前的良好製造規範(“cGMP”)法規或其他適用要求，或者製造過程中候選產品的污染或交叉污染；

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第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表或符合臨牀試驗規程或其他監管要求進行臨牀試驗，或存在欺詐行為；或

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監管要求、指南或監管機構的反饋發生變化，需要修改或提交新的臨牀方案或以其他方式修改我們的臨牀試驗設計。

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或適用的外國當局暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或適用的外國機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新審查和批准，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能為我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管要求相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治、貨幣兑換和其他經濟風險。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，調查人員和患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招聘和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，反過來可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

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此外，我們可能會遇到關鍵的臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗地點監測，由於旅行、隔離或社會距離協議的限制，這些限制是由聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的，與正在進行的新冠肺炎大流行有關。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。到目前為止，我們已經經歷了患者登記和我們供應鏈的延遲，直接原因是新冠肺炎影響了我們的供應商及時製造和運輸某些供應品的能力，如試劑和其他實驗室消耗品。這些延遲並未對我們的運營造成實質性影響；然而，此類延遲以前曾對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生影響，並可能在未來對我們產生不利影響。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們從未來的產品銷售以及監管和商業化里程碑中創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。例如，為了促進潛在的商業規模生產，我們預計將在後期臨牀試驗中從用於早期臨牀試驗的我們候選產品的膠囊製劑過渡到包括添加輔料在內的片劑配方。雖然這些配方轉換對於小分子候選藥物來説是常見的，但我們不能保證在銜接研究或對製造過程進行必要的更改時不會遇到延遲或意外的結果。臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何期限(如果獲得批准)，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在臨牀試驗中招募和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

患者登記是影響我們臨牀試驗持續時間的重要因素，以及治療持續時間和所需隨訪期的完成。臨牀試驗可能會延長，或者如果我們無法找到並招募足夠數量的合格患者參與FDA或適用的外國當局的要求，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。對於我們的某些候選產品，包括ANPA-0073，我們可能會評估的條件包括可供提取的患者池有限的罕見疾病。在某些情況下，罕見疾病的患者羣體位於專注於此類適應症的特定學術地點，往往有多個相互競爭的臨牀試驗。任何計劃的臨牀試驗的潛在患者可能沒有被充分診斷或確定為我們的目標疾病，或者可能不符合此類試驗的進入標準。我們在確定和招募適合我們計劃的臨牀試驗的疾病階段的患者以及在治療期間和治療後對這些患者進行充分監測方面也可能遇到困難。如上所述，其他針對這些疾病的製藥公司正在從這些患者羣體中招募臨牀試驗患者，這可能會使我們的臨牀試驗更難完全登記。此外，發現和診斷患者的過程可能會被證明是昂貴的。

我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而推遲或阻止我們候選產品的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。

根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。我們可以

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在我們的臨牀試驗中，由於各種原因，患者在登記或保留方面遇到困難。臨牀試驗中患者的入選和保留取決於許多因素，包括：

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患者羣體的大小和性質；

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正在調查的疾病的嚴重程度；

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試驗方案的設計；

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候選產品的現有安全性和有效性數據；

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同一適應症的競爭療法和正在進行的競爭療法的臨牀試驗的數量和性質；

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患者與臨牀地點的距離；

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試驗的資格標準；

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招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

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在試驗期間充分監測患者的能力、臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品的潛在優勢的看法；

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患者在完成所有現場訪問之前退出試驗的風險；以及

●

臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。

此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外，我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。例如，公共衞生流行病的影響，如正在發生的新冠肺炎大流行，可能會推遲或阻止患者根據協議和所需的時間表進行登記或接受治療，這可能會推遲我們的臨牀試驗，或者根本阻止我們或我們的合作伙伴完成臨牀試驗，並損害我們獲得此類候選產品批准的能力。此外，如果患者退出我們的臨牀試驗，錯過預期的預定劑量或後續訪問，或以其他方式未能遵循臨牀試驗方案，來自我們的臨牀試驗數據的完整性可能會受到損害，或不被FDA或適用的外國當局接受，這將是適用計劃的重大挫折。此外，我們可能依賴CRO和臨牀試驗站點來確保我們未來臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們強制他們實際表現的能力將是有限的。此類延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定，如果它們發生了。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，可能會有更廣泛的患者羣體，或者作為

目錄表

如果獲得上市批准，這些候選產品將變得更加普遍，參與者將報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良反應，以及在先前試驗中未發生或未發現的情況。許多情況下，只有在研究候選產品在大規模第三階段試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明，我們目前的任何候選產品和任何未來的候選產品都有嚴重的或危及生命的副作用或其他副作用，超過了潛在的治療益處，候選產品的開發可能會失敗或推遲，或者，如果候選產品獲得了市場批准，這種批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。特別是，由於我們正在開發慢性適應症的候選產品，FDA和適用的外國當局可能會要求我們的候選產品在較長時間內表現出比短期使用的候選產品更高的安全性。此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售產生收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們的候選產品在臨牀試驗中與不良副作用或具有意想不到的特徵有關，我們可能會選擇放棄它們的開發，或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業價值。我們還可能被要求根據我們正在進行的臨牀試驗的結果修改我們的試驗計劃。在我們完成的GSBR-1290的第一階段SAD研究中，發生了以下不良事件，並被認為可能與研究藥物有關：噁心、頭痛、嘔吐、脱水、食慾下降、頭暈和腹瀉。在我們完成的ANPA-0073的第一階段SAD和MAD研究中，發生了以下不良事件，並被認為可能或可能與研究藥物有關：血肌酸磷酸酶升高、頭暈、心電圖T波倒置、腹瀉、頭痛、嗜睡、噁心、嘔吐、寒戰、心悸和竇性心動過速。然而，進一步的分析可能會發現AEs與觀察到的安全結果不一致。許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會產生副作用，阻礙化合物的進一步發展。此外，監管機構可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，FDA可能會要求我們在標籤中加入黑盒警告或採用REMS，以確保益處大於其風險，其中可能包括概述藥物分發給患者的風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。例如，FDA要求針對GLP-1R的已批准藥物的產品標籤包括一個黑框警告，該警告與基於齧齒動物致癌性研究的甲狀腺C細胞腫瘤的風險有關。雖然我們還沒有對GSBR-1290進行致癌性研究，因為它也針對GLP-1R，但如果沒有令人信服的相反數據，FDA和適用的外國當局可能會同樣要求對GSBR-1290進行黑匣子警告，如果批准上市的話。此外，如果我們或其他人後來發現我們的候選產品造成了不良的副作用，可能會導致其他幾個潛在的重大負面後果，包括：

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監管部門可以暫停或撤回對該產品候選產品的審批；

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監管機構可能要求在標籤上附加警告，包括“盒裝”警告，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含警告或有關產品的其他安全信息的通信；

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我們可能會被要求改變候選產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；

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我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；

目錄表

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我們可能會被罰款、禁令或施加刑事或民事處罰；

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我們可能需要進行召回；

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我們可能被迫暫停該產品的銷售，或決定將該產品從市場上移除；以及

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產品的競爭力可能會下降，我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對我們候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

作為一個組織，我們從來沒有進行過後期臨牀試驗或提交過保密協議，也可能無法為我們的任何候選產品這樣做。

我們正在為我們的候選產品進行早期開發工作，我們將需要成功完成關鍵的臨牀試驗，以便尋求FDA或適用的外國當局的批准來銷售GSBR-1290、ANPA-0073和我們可能開發的任何未來候選產品。進行臨牀試驗和提交非處方藥是很複雜的。我們於2022年9月在健康志願者中完成了GSBR-1290的第一階段SAD研究。此外，我們在IPF和PAH的健康志願者中完成了ANPA-0073的第一階段SAD和MAD研究。我們沒有進行任何後期或關鍵的臨牀試驗，作為一家公司，在準備、提交和起訴監管文件方面經驗有限，以前也沒有為任何候選產品提交保密協議或其他適用的外國監管文件。我們還計劃在未來幾年內並行進行多個候選產品的臨牀試驗。在我們有限的資源下，這可能是一個難以管理的過程，並可能轉移管理層的注意力。此外，我們還沒有與FDA或適用的外國當局進行任何互動，無法確定需要對我們的候選產品進行多少臨牀試驗，或者必須如何設計此類試驗。因此，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致監管部門提交和批准我們的任何候選產品。我們可能比我們的競爭對手需要更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功地獲得我們開發的候選產品的營銷批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止我們提交NDA並將我們的候選產品商業化。

FDA和相關外國機構的營銷審批過程漫長、耗時、昂貴，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得上市審批，我們的業務將受到實質性損害。

FDA和適用的外國當局獲得批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後數年才能獲得批准，並取決於許多因素，包括監管當局的重大自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的上市批准，而且我們未來可能尋求開發的任何產品候選產品都可能永遠不會獲得上市批准。在我們獲得FDA的NDA營銷批准之前，我們或任何未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。

在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或適用的外國當局滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。FDA批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量取決於候選產品、候選產品針對的疾病或疾病以及適用於任何特定候選產品的法規。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信非臨牀的或

目錄表

我們候選產品的臨牀數據很有希望，但這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA和適用的外國當局還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對我們臨牀開發計劃的內容。

FDA或適用的外國當局可以延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或出於各種原因放棄計劃，包括以下原因：

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FDA或適用的外國當局可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

●

我們可能無法向FDA或適用的外國當局證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；

●

臨牀試驗結果可能不符合FDA或有關外國當局批准的統計意義水平；

●

我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的藥物的個人遇到的嚴重和意想不到的藥物相關副作用；

●

我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

●

FDA或適用的外國當局可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

●

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不能接受或不足以支持提交保密協議或其他提交，或在美國或其他地方獲得上市批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗；

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FDA或適用的外國當局對額外的非臨牀研究或臨牀試驗的要求；

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FDA或適用的外國當局可能不同意我們候選產品的配方、標籤和/或規格；

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FDA或適用的外國當局可能不批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及

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FDA或相關外國機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國上市審批程序並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得營銷批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品、適應症和發現計劃。由於潛在候選產品的廣度以及我們相信可以使用我們的平臺技術來追求的跡象，正確地確定我們的研究和開發活動的優先順序對我們來説尤為重要。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，這些機會本來可以有更大的商業潛力。我們的資源配置

目錄表

決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。

我們可能無法獲得或維護我們候選產品的孤立藥物名稱或獨家經營權，這可能會限制我們候選產品的潛在盈利能力。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》，如果一種藥物是用於治療一種罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。這種疾病或疾病通常被定義為在美國患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期認為僅在美國的銷售就能收回開發藥物的成本。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和申請費減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。然而，指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得針對目標適應症的第一次上市批准，則該藥物有權享有七年的市場排他期，這使得適用的監管當局不能在排他期內批准同一化學實體的相同適應症的另一種營銷申請，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。對於小分子藥物，FDA將“同一藥物”定義為含有相同活性部分並與所述藥物具有相同用途的藥物。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒藥物指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。

我們打算為我們的一個或多個候選產品以及潛在的其他未來候選產品尋求孤兒藥物指定。獲得孤兒藥物名稱對我們的商業戰略很重要；然而，獲得孤兒藥物名稱可能很困難，我們可能無法成功做到這一點。即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物指定，我們也可能無法獲得孤兒獨佔，這種獨佔可能無法有效地保護該藥物免受相同情況下不同藥物的競爭，而不同藥物可能會在排他期內獲得批准。此外，在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以批准同一藥物的另一項相同適應症的申請。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權也可能會喪失。未能為我們可能開發的任何候選產品獲得孤立藥物指定，無法在適用期間內保持該指定，或無法獲得或維持孤立藥物獨家經營權，可能會降低我們對適用候選產品進行足夠銷售以平衡開發費用的能力，這將對我們的運營業績和財務狀況產生負面影響。

目錄表

我們已經在澳大利亞對GSBR-1290和ANPA-0073進行了初步臨牀研究，並可能在澳大利亞對其他候選藥物進行第一階段研究。FDA或適用的外國當局接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)這些試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合良好臨牀實踐(GCP)法規；以及(Iii)如果數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究設計良好，並符合GCP要求，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何適用的外國當局會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何適用的外國機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

我們相信，在澳大利亞產生的臨牀數據將被FDA和澳大利亞以外的外國同等機構接受；然而，不能保證FDA或適用的外國當局會接受我們可能在澳大利亞進行的任何其他臨牀研究的數據。如果FDA或適用的外國當局不接受任何此類數據，我們可能會被要求進行額外的第一階段臨牀研究，這將是昂貴和耗時的，並推遲我們的開發計劃的某些方面，這可能會損害我們的業務。

在美國境外進行臨牀試驗會使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：

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其他外國監管要求；

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外匯波動；

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遵守國外製造、海關、運輸和倉儲要求；

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醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及

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一些國家對知識產權的保護力度減弱。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、主要和中期數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。作為分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論。

目錄表

我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍須接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與我們先前公佈的背線或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。我們還可能不時地披露臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。背線、初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的上市批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的營銷批准。

在一個司法管轄區獲得和保持我們候選產品的上市批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持營銷批准。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，並不意味着外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准該候選產品在這些國家的製造、營銷、推廣和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得上市審批，可能會對其他司法管轄區的上市審批流程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國營銷批准以及建立和維持對外國法規要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品完全市場潛力的能力將受到損害，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

目錄表

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA和適用的外國當局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA的平均審查時間近幾年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府多次關閉，FDA等某些監管機構讓關鍵員工休假，並停止了關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA和適用的外國當局及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和所監管公司的安全。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或適用的外國當局進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或適用的外國當局及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們不擁有或運營製造設施，也沒有計劃建立自己的臨牀或商業規模的製造能力。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品和用於臨牀前和臨牀開發的相關原材料，以及用於商業生產(如果我們的任何候選產品獲得市場批准)。這種依賴增加了風險，即如果獲得批准，我們將沒有足夠數量的候選產品或產品，或者無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的產品，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。我們為我們的候選產品提供的活性藥物成分和藥品目前由單一來源供應商無錫STA提供，我們預計在可預見的未來將依賴該供應商。雖然我們相信存在足夠的替代供應來源，但如果供應中斷，將對我們的業務造成實質性損害，這是有風險的。

此外，我們不能完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴在生產活性藥物物質和成品時遵守cGMP法規。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們規格和嚴格要求的材料

目錄表

如果沒有FDA和其他機構的監管要求，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或適用的外國當局不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果FDA或適用的外國當局在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

如果我們的任何製造商未能遵守適用的要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因(包括新冠肺炎疫情的影響)變得有限或中斷，我們可能被迫自己生產材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方達成協議，而我們可能根本無法按商業合理條款做到這一點。特別是，我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司以外生產或實施過，因此，如果我們嘗試為這些候選產品或方法建立新的第三方製造安排，我們的開發計劃可能會遇到延遲。這些因素將增加我們對第三方製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求或自願更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，新制造商生產的任何產品是否等同於以前工廠生產的產品。與新制造商和同等產品的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

如果我們或第三方不能按照商業上合理的條款和時間表執行我們的製造要求，並不遵守cGMP要求，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：

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無法始終如一地滿足我們的藥品規格和質量要求；

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延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；

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與擴大生產規模有關的問題；

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擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；

●

不符合cGMP或類似的國外標準的；

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無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議；

目錄表

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依賴單一來源製造商生產藥物物質和藥物產品；

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目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；

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盜用專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；

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臨牀用品的標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤，或者研究藥物或安慰劑沒有得到正確識別；

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臨牀用品未按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷的；

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我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產；以及

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我們無法控制的航空公司中斷或成本增加。

此外，我們與第三方製造商沒有任何長期承諾或供應協議。我們可能無法與我們的第三方製造商建立任何供應協議或以可接受的條款這樣做，這增加了及時獲得足夠數量的候選產品或以可接受的成本獲得此類數量的風險，這可能會損害我們的業務和運營結果。

我們目前沒有能力為我們的候選產品獨立進行某些發現研究、臨牀前研究和臨牀試驗。我們依賴CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的適當和及時進行，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們依靠CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據，以及未來非臨牀研究的執行。我們希望只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究或臨牀試驗都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們和我們的CRO將被要求遵守良好實驗室操作規範(GLP)和GCP，這是FDA和適用的外國當局以國際協調會議指南的形式執行的法規和指南，適用於我們處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。儘管我們將依賴CRO進行符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或適用的外國當局可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的參與者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。

雖然我們會有管理他們活動的協議，但我們的CRO不會是我們的員工，我們也不會控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的臨牀和非臨牀項目中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨着CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會減少我們對商業祕密的保護，並使我們的潛力

目錄表

競爭對手獲取和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得我們開發的任何候選產品的營銷批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。

此外，隔離、就地避難和類似的政府命令，或者認為可能會發生此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制，可能會擾亂我們的臨牀時間表，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們與這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但我們未來可能會遇到挑戰或延誤，我們不能向您保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或適用的外國當局報告其中一些關係。FDA或適用的外國當局可能會得出結論，認為我們與主要調查員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA或適用的外國當局可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或適用的外國機構延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們當前和未來的候選產品被拒絕上市批准。

我們業務戰略的一部分是探索與第三方的更多合作，以進一步加強我們的平臺能力，並利用我們的平臺獲得外部機會，在這些機會中，合作伙伴帶來更多的疾病生物學理解、開發和商業專業知識、地區洞察力或其他互補能力。因此，我們可能會結成或尋求進一步的戰略聯盟，建立合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這將補充或加強我們關於基於結構的藥物發現平臺或我們的候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力，包括在美國以外的地區或某些適應症。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知債務、中斷業務、轉移管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與主要供應商的關係受損。由於管理層和所有權的變化以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工而導致的製造商或客户

目錄表

收購的業務。因此，如果我們達成收購或許可協議或戰略合作伙伴關係，如果我們無法成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現導致我們達成協議的收入或其他預期利益。

研發合作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

●

合作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能沒有投入足夠的努力和資源，或者可能濫用這些努力和資源；

●

合作者不得對我們基於結構的藥物發現平臺或候選協作產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果或其戰略重點的變化選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

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合作者可能會推遲、提供不足的資源，或修改或停止我們基於結構的藥物發現平臺或協作產品候選的臨牀試驗；

●

協作者可以在協作之外開發或獲取與我們的產品或候選產品直接或間接競爭的產品；

●

合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；

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我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

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合作可能被終止，如果終止，可能需要額外的資金和人員來進一步開發我們基於結構的藥物發現平臺或適用的候選產品或將其商業化；以及

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合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們為我們基於結構的藥物發現平臺或候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們就合作達成最終協議的能力將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能以某些條款或根本不與潛在的合作者簽訂協議。

目錄表

由於這些風險，我們可能無法實現現有合作或任何未來合作或我們可能簽訂的許可協議的好處。此外，最近大型製藥和生物醫藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發基於結構的藥物發現平臺或候選產品，或將它們推向市場併產生收入。

此外，我們有時可能會與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。如果發生合作，這些機構為我們提供了一個選項，可以就合作產生的機構在技術上的任何權利進行談判。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發此類項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

我們的產品需要特定的成員有效和高效地工作，這些成員的權利現在是，將來也可能是其他人持有的。我們還可能尋求授權第三方技術來增強我們基於結構的藥物發現平臺。我們可能無法從我們確定的第三方獲得來自構成要素、使用方法、過程或其他第三方知識產權的任何權利。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，這可能會損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術，以建立或保持我們在市場上的競爭地位。與我們的候選產品或我們基於結構的藥物發現平臺相關的新合作或戰略合作協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化，或者限制我們發現和開發新候選產品的能力，這可能會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們與薛定諤現有的發現合作對我們的業務非常重要。如果我們無法維持這種協作，或者如果這種協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

2020年10月，我們的全資子公司Lhotse簽訂了Lhotse-Schrödinger協議。根據Lhotse-Schrödinger協議，Schrödinger使用其技術平臺對目標類別的人類整合素成員進行虛擬篩選，我們和Schrödinger合作幫助確定目標的優先順序，執行目標驗證和分析，識別線索並進行線索優化。薛定諤已經向我們授予了與根據本協議發現的候選產品相關的某些知識產權的獨家許可。見第二部分第2項。本季度報告的“管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析--與薛定諤有限責任公司的合作協議”。

由於我們目前很大程度上依賴薛定諤的發現能力，因此如果薛定諤推遲履行或未能履行其在洛瑟-薛定諤協議下的義務，則不同意我們的

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如果對合作條款或我們的發現計劃進行解釋，或者終止Lhotse-Schrödinger協議，我們的候選產品線將受到不利影響。薛定諤也可能無法妥善維護或捍衞我們從他們那裏獲得的知識產權，甚至侵犯我們的知識產權，導致我們的知識產權可能無效，或使我們面臨訴訟或仲裁，任何這些都將是耗時和昂貴的。此外，根據《洛瑟-薛定諤協定》的條款，任何一方都有權終止合作。如果我們與薛定諤的合作被終止，特別是在我們的發現階段，我們候選產品的開發將被實質性地推遲或損害。

依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

依賴第三方製造或商業化我們當前或任何未來的候選產品，以及依賴與其他第三方合作開發我們當前或任何未來的候選產品，都要求我們與這些第三方共享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及材料轉讓協議、服務協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密可能會損害我們的業務。

與員工和第三方達成的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。

除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們候選產品的任何其他元素、涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的技術和產品發現和開發過程。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

然而，商業祕密和機密信息可能很難保護。我們尋求保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息，包括我們的專有過程，部分方式是通過進入

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與我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能會有意或無意地泄露我們的商業祕密信息，包括向競爭對手泄露。此外，競爭對手或其他第三方可能以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，或第三方挪用我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們候選產品商業化相關的風險

即使我們獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到懲罰。

即使我們目前或未來的候選產品獲得了任何上市批准，此類批准也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及安全和其他上市後信息提交的持續監管要求的約束。這些要求包括為我們可能在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及持續遵守cGMP和GCP。我們為當前或未來的候選產品獲得的任何上市批准也可能受到REMS、對該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段試驗，以及監測藥物質量、安全性和有效性的監測。

此外，藥品製造商及其設施必須支付使用費，FDA和其他監管機構必須持續審查和定期檢查是否符合cGMP要求，以及是否遵守在保密協議或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良反應，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的推廣、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。

如果我們在當前或未來的候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會採取其他措施：

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發出一封無標題的信或警告信，聲稱我們違反了法律；

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尋求禁制令或處以行政、民事或刑事處罰或罰款；

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暫停或者撤銷上市審批；

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暫停任何正在進行的臨牀試驗；

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拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決保密協議或保密協議補充材料，或類似的國外營銷申請(或其任何補充材料)；

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限制或者暫停該藥品的銷售或者生產；

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扣押或扣留該藥品或以其他方式要求將該藥品撤出市場的；

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拒絕允許進口或出口候選產品；或

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拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。

此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。FDA嚴格監管可能對藥品進行促銷的聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽訂同意法令和/或實施永久禁令，根據這些法令改變或限制特定的促銷行為。

FDA的政策以及同等的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，可能會導致藥品審查過程的變化或延遲，或者暫停或限制我們候選產品的上市批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使我們當前或未來的候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所必需的其他人的市場接受。

即使我們當前或未來的候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果他們沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。市場對我們當前或未來候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括但不限於：

●

產品候選獲得批准的臨牀適應症；

●

與替代療法和療法相比的療效和潛在優勢；

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產品和競爭產品進入市場的時機；

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銷售和營銷工作的有效性；

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我們與患者社區的關係的力量；

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●

與替代療法和療法有關的治療費用，包括任何類似的非專利療法；

●

我們有能力以具有競爭力的價格提供此類產品銷售；

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與替代療法和療法相比，給藥的方便性和簡便性；

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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；

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提供第三方保險和適當的補償；

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在第三方付款人和政府當局沒有保險和適當補償的情況下，患者願意自付費用；

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有實力的營銷和分銷支持；

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任何副作用的流行程度和嚴重程度；以及

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任何對產品與其他藥物一起使用的限制。

我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選產品的複雜性和獨特性，此類工作可能需要比通常需要的資源更多的資源。因為我們預計，如果獲得批准，我們候選產品的銷售將在可預見的未來產生基本上所有的收入，如果我們的候選產品未能獲得市場接受，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

我們當前或未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以盈利銷售。

我們商業化的任何候選產品的市場接受度和銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療的保險範圍和足夠的補償將從第三方付款人那裏獲得，包括政府衞生行政部門、管理性醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。商業付款人在設置自己的覆蓋範圍和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。一個第三方付款人決定為一種藥品提供保險，並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和適當的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個第三方付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在其處方的哪一層。第三方付款人的承保藥品清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付我們藥物成本的很大一部分。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。不充分的保險和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果無法獲得保險和足夠的補償，或僅限於有限的水平，我們可能不會

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能夠成功地將我們目前和未來開發的任何候選產品商業化，這可能會對我們的運營業績和整體財務狀況產生不利影響。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使我們獲得營銷批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們能否通過我們基於結構的藥物發現平臺保持競爭地位。如果我們不能在利用我們的平臺創造和開發候選產品方面保持在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新方法或不同方法的開發而使我們的方法過時，這可能會消除我們認為從我們的研究方法和平臺中獲得的藥物發現過程中的優勢。

此外，我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品也將面臨競爭，這些競爭來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或正在為我們正在尋求的適應症的治療開發候選產品。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。

我們知道輝瑞、禮來和齊魯瑞格治療公司正在開發GLP-1R小分子。目前，諾和諾德、禮來、阿斯利康和賽諾菲銷售的GLP-1R多肽已被批准用於治療糖尿病和肥胖症。我們還知道禮來公司、江蘇翰森製藥有限公司、勃林格-英格爾海姆公司、Altimmune公司、Carmot Treateutics公司和Science Wind生物科學有限公司正在開發其他GLP-1R加雙/三胰島素靶向多肽。此外，我們還知道Cohbar公司的APJR靶向產品正在開發中，用於治療新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵；IPF、系統性硬化性間質性肺病和腎臟腎病綜合徵；以及BioAge Labs，Inc.的肌肉萎縮。安進和BMS都有APJR靶向產品用於治療心力衰竭。此外，我們還了解到BMS、Horizon Treeutics plc和DJs Abbs Ltd正在為IPF開發LPA1R靶向產品；管道治療公司正在開發髓鞘修復和神經炎症。

我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作伙伴，都比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、這些產品的營銷批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的和其他處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與

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大型和成熟的公司。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。任何未能有效競爭的情況都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

如果我們的任何候選產品的市場機會比我們估計的要小，即使假設某個候選產品獲得批准，我們的收入也可能受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們致力於通過我們的產品候選解決所有情況的確切發病率和流行率尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的信息可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。我們所有候選產品的總潛在市場最終將取決於，除其他事項外，我們每個獲準銷售的候選產品的最終標籤中包含的診斷標準，替代療法的可用性，以及我們候選產品相對於這些替代療法的安全性、便利性、成本和有效性，醫學界和患者的接受度，藥品定價和報銷。美國、其他主要市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能會投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。

我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，作為一家公司，我們也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得市場批准，我們將被要求建立一個具有技術專業知識和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以在我們目標市場上將每一種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。作為一家公司，我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法以可接受的財務條款進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，或者根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將招致重大的額外損失。

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我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場將產品商業化的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的候選產品的能力。在獲得國外市場適用監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及對我們候選產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等方面的監管。如果我們獲得監管機構對我們的候選產品的批准，並最終將我們的產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

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國外對藥品審批的監管要求不同；

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減少對知識產權的保護；

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是否存在與我們的業務潛在相關的額外第三方專利權；

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關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

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在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

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外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；

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國外報銷、定價和保險制度；

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在勞工騷亂普遍存在的國家，勞動力的不確定性；

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因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及

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因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷。

與我們的業務運營和行業相關的風險

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

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與我們的候選產品相關的研究、開發、監管批准和商業化活動的時間、成功程度和成本以及投資水平，這些可能會不時變化；

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關於我們的候選產品的保險和報銷政策(如果獲得批准)，以及未來可能與我們的產品競爭的藥物；

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製造我們的候選產品的成本，這可能會根據生產數量和我們與第三方製造商協議的條款而變化；

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我們可能產生的獲取、開發或商業化其他候選產品和技術的支出；

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對任何經批准的產品的需求水平，可能存在很大差異；

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未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

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我們候選產品或任何競爭候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們競爭對手或合作伙伴之間的整合。

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的美國存託憑證的價格可能會大幅下降。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這種價格下跌也可能發生。

我們高度依賴我們高級管理團隊的服務，如果我們不能留住這些管理團隊成員，並招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊。我們與這些人員簽訂的僱傭協議，並不阻止他們隨時終止受僱於我們。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。此外，我們將需要吸引、留住和激勵更多高素質的管理、臨牀和科學人員。如果我們不能保留我們的管理層，並以我們可以接受的條件吸引更多合格的人才來繼續發展我們的業務，我們可能無法維持我們的運營或增長。

由於生物技術、製藥等行業對人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住人才。與我們競爭合格人才和顧問的許多其他製藥公司，比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業運營歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的候選人和顧問。如果我們不能吸引、留住和激勵高素質的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們發現和開發候選產品和業務的速度和成功率將受到限制，我們的發展目標可能會受到限制。

我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新聘用的高管納入我們的管理團隊，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的營銷審批、我們候選產品的銷售和我們的運營結果。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命維持“關鍵人物”人壽保險。

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我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2023年3月31日，我們有68名全職員工。隨着我們研發計劃的推進，我們可能需要進一步增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在臨牀開發、發現生物學、化學、製造、與上市公司相關的一般和行政事務、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。要管理未來的增長，我們必須：

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確定、招聘、整合、維持和激勵更多的合格人員；

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有效管理我們的開發工作，包括為我們的候選產品啟動和進行臨牀試驗；以及

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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化候選產品的能力(如果獲得批准)將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的大量注意力從日常活動轉移到管理這些增長活動上。

如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

2021年，我們成立了兩家澳大利亞全資子公司，Annapurna Bio Pty Limited(“Annapurna AU”)和Gasherbrum Bio Pty Limited(“Gasherbrum AU”)，為我們在澳大利亞的產品和開發候選人開展各種臨牀前和臨牀活動。由於地理距離遙遠，目前在澳大利亞缺乏員工，以及我們在澳大利亞缺乏運營經驗，我們可能無法有效或成功地在澳大利亞監測、開發我們的領先產品並將其商業化，包括進行臨牀試驗。此外，我們不能保證我們在澳大利亞為我們的候選產品進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或適用的外國當局接受。

此外，澳大利亞現行税收法規規定，可退還的研發税收抵免相當於合格支出的43.5%。如果我們失去在澳大利亞運營Annapurna AU或Gasherbrum AU的能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消税收抵免，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、其他醫療法律和法規以及健康數據隱私和安全法律法規、合同義務和自我監管計劃的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們的

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目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究，以及我們擬議的銷售和營銷計劃。此外，我們可能受到聯邦政府、州和其他司法管轄區的健康信息隱私和安全法律的約束，我們可能會在其中開展業務。可能影響我們運營的法律包括但不限於：

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聯邦反回扣法規禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的物品或服務。這項法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排等。個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；

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聯邦民事和刑事虛假申報法，包括但不限於《虛假申報法》和民事貨幣懲罰法，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性或虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務的個人或實體。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠，根據聯邦《虛假索賠法》構成虛假或欺詐性索賠；

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1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)，它制定了額外的聯邦刑法，其中禁止任何人在知情和故意的情況下執行計劃或做出虛假或欺詐性的陳述來欺詐任何醫療福利計劃，無論付款人(例如：、公共或私有)。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

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HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其實施條例修訂，對隱私、安全和傳輸個人可識別的健康信息提出了某些要求，未經受規則約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體，及其各自的商業夥伴和代表覆蓋實體執行某些服務的承保承包商、個人或實體，涉及使用或披露個人可識別的健康信息及其使用、披露或以其他方式處理個人可識別的健康信息的分包商；

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《醫生支付陽光法案》，該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可獲得付款，每年向CMS報告有關以下方面的信息：(I)向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)和教學醫院支付的款項或其他“價值轉移”；以及(Ii)醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；

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州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律、州法律，這些法律要求製造商向醫生報告與付款和其他價值轉移有關的信息

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和其他醫療保健提供者或營銷支出和/或有關藥品定價的信息，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或採用州法律法規規定的合規計劃，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付費用，州法律法規要求藥品製造商提交與藥品定價和營銷信息有關的報告，以及州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及

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管理個人信息隱私和安全的國家和外國法律，包括在某些情況下與健康有關的信息，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性以及有限的法定例外和監管安全港，我們的一些商業活動，包括與醫生達成的某些科學諮詢委員會協議，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，這些醫生除了現金對價外，還以普通股或股票期權的形式獲得補償。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並削減或重組我們的業務。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和法規變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，經醫療保健和教育和解法案(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，大大改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、國會和行政部門的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州以程序為由對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(以下簡稱《愛爾蘭共和軍》)，使之成為法律，其中包括延長對購買健康產品的個人的補貼力度

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到2025年，ACA市場的保險覆蓋範圍。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA未來可能會受到司法或國會的挑戰。

此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，發佈了總統行政命令，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，以及(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但它可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。

我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的價格施加額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。

如果我們或我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研究和開發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。我們的製造商在醫療、放射性和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置方面受美國和其他司法管轄區的聯邦、州和地方法律法規的約束。儘管我們相信製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療、放射性或危險材料造成的污染或傷害風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。對於因下列原因而產生的責任，我們不投保

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醫用放射性或危險物質。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨着與臨牀試驗中當前和任何未來候選產品的測試相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何候選產品商業化，可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，反對任何此類候選產品造成傷害的指控，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

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減少對我們可能開發的任何候選產品的需求；

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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

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收入損失；

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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

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為相關訴訟辯護的重大時間和費用；

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轉移管理層的時間和資源；

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臨牀試驗參與者的退出；

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由監管機構發起調查；

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無法將我們可能開發的任何候選產品商業化；

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損害我們的聲譽和媒體的重大負面關注；以及

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我們美國存托股份的價格下降了。

我們目前總共持有約1,000萬美元的產品責任保險。隨着我們擴大臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額獲得或維持保險，以滿足可能出現的任何責任。儘管我們將維持此類保險，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也將有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。

如果我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到損害，或經歷了我們的信息技術系統或數據安全事件的重大中斷，我們可能會經歷不利後果，包括但不限於重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害；訴訟；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；收入或利潤的損失；客户或銷售的損失；或其他不利後果。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動和基於雲的第三方技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們可能收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、

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專有的商業信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性。我們還將我們的運營要素(包括我們的信息技術基礎設施要素)外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方供應商，他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或我們的敏感信息。此外，這些第三方中的許多人又將其部分責任分包或外包給第三方。雖然所有信息技術業務天生就容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式特性，以及這些系統上存儲或在這些系統之間傳輸的敏感信息，使這些系統可能容易受到我們技術環境的無意或惡意、內部和外部利用，包括具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜活動)和專業知識的有組織團體和個人，包括有組織犯罪團體、“黑客活動”、民族國家和其他人。此外，由於新冠肺炎疫情，我們允許所有員工遠程工作，這可能使我們更容易受到網絡攻擊。網絡攻擊的頻率、持續時間、複雜程度和強度都在增加，而且是由動機廣泛(包括但不限於工業間諜活動)和專業技能的有組織團體和個人實施的，包括有組織犯罪團體、“黑客活動人士”、民族國家和其他組織。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、供應鏈攻擊、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。數據安全事件和其他不適當的訪問也可能很難檢測到，可能是那些有權訪問我們網絡的人故意或無意的行為或不作為造成的，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。

針對我們或我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統的重大中斷或網絡事件可能會對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致敏感信息的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會導致各種不利影響，包括對我們的財務、法律、監管、商業和聲譽的損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是來自對我們技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電子故障，都可能導致我們的發展計劃和業務運營受到實質性破壞。例如，已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的市場審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。如果我們或我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商、供應商或服務提供商遭受實際或可能的攻擊或入侵，例如，涉及未經授權訪問、使用或披露我們負責的個人或健康信息，我們可能不得不通知消費者、合作伙伴、合作者、政府當局和媒體，並可能受到調查、民事處罰、行政和執法行動(包括強制性糾正措施或驗證數據庫內容正確性的要求)，以及消耗、分散注意力和昂貴的訴訟，其中任何一項都可能導致我們增加成本。並導致重大的法律和財務風險，或對我們的業務和聲譽造成其他損害。

我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。雖然我們沒有理由相信到目前為止我們受到了任何重大的系統故障、事故或安全漏洞的影響，但攻擊者在隱藏對系統的訪問權限方面已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司並不知道自己受到了攻擊。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。雖然我們已經實施了旨在保護我們的

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在信息技術系統和基礎設施方面，此類措施可能無法成功防止服務中斷或安全事故。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或其他司法管轄區適用的法規，向FDA和適用的外國當局提供準確的信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中或與FDA或適用的外國當局互動過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。

在一些國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得保險和補償後，定價談判可能會繼續進行。各國採用的參考定價以及低價和高價國家之間的平行分配或套利，可以進一步降低價格。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，這既耗時又昂貴。如果我們的候選產品無法獲得保險和報銷，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。

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我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、行業標準、合同義務、政策和其他與數據安全和隱私相關的義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致政府執法行動，這可能包括民事、刑事或行政處罰、私人訴訟、聲譽損害和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務、財務狀況、經營結果和前景產生負面影響。

全球數據保護格局正在迅速發展，我們正在或可能受到不斷變化的聯邦、州和外國數據保護法律和法規的影響，例如涉及隱私和數據安全的法律和法規。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、州數據泄露通知法以及聯邦和州消費者保護法，如聯邦貿易委員會法第5條，管理着健康信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，並可能適用於我們的運營。這些法律和法規有不同的解釋，在不同司法管轄區之間可能不一致，關於執行和合規做法的指導意見經常被更新或以其他方式修訂，這增加了處理個人信息的複雜性。HIPAA經HITECH修訂後，除其他事項外，還規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的某些標準。我們不認為我們目前作為HIPAA下的承保實體或商業夥伴行事，因此不直接受到HIPAA的要求或處罰。然而，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，我們可能面臨重大刑事處罰。

某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，管理個人信息的隱私、處理和保護。例如，2018年加州消費者隱私法(CCPA)要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，2020年加州隱私權法案(“CPRA”)擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行法律。包括弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州在內的其他幾個州也通過了全面的隱私法，其他州以及聯邦和地方各級也已經通過或正在考慮類似的法律。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些數據泄露行為的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。總檢察長和地方政府檢察官也可以對涉嫌違反《反海外腐敗法》的行為提起執法行動。儘管臨牀試驗數據和健康信息有一些豁免，但CCPA可能會影響我們的業務活動，增加我們的合規成本和潛在責任。此外，CPRA最近在加利福尼亞州生效。CPRA大幅修訂了CCPA，並對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。雖然其他州的隱私法與CCPA和CPRA類似，但這些其他州隱私法的某些方面仍然不明確，導致進一步的法律不確定性，並可能要求我們修改我們的數據實踐和政策，併為遵守規定而產生大量額外成本和支出。頒佈更多的法律可能會潛在地

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相互衝突的要求，這將使合規性具有挑戰性。如果我們受到這些法律或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如，歐盟的GDPR、英國的GDPR(“UK GDPR”)和韓國的“個人信息保護法”對處理個人數據施加了嚴格的要求。根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準；或由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的與處理個人數據有關的私人訴訟。

在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(“EEA”)和英國(“UK”)對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。

如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。

歐盟還提出了一項關於隱私和電子通信的條例(“電子隱私條例”)，如果獲得通過，將對在電子通信中使用個人數據施加新的義務，特別是在在線跟蹤技術和直接營銷方面。此外，歐盟還通過了歐盟臨牀試驗條例，該條例於2022年1月31日生效。這一規定對臨牀試驗產生的數據的使用施加了新的義務，並使歐洲患者有機會獲得有關臨牀試驗的信息。

開曼羣島數據保護法規定了數據控制人在處理個人數據方面的義務，併為數據主體引入了權利(可能受到各種豁免)，除其他外，包括：(A)個人數據必須得到公平處理，並基於《數據保護法》規定的處理理由之一；(B)個人數據必須為特定的合法目的而獲得；(C)個人數據必須充分、相關，並且與處理目的無關；(D)個人數據必須準確，並在必要時保持最新；(E)個人數據的保存時間不得超過必要的時間；(F)個人數據必須按照數據當事人的權利進行處理；(G)必須採取適當的技術和組織安全措施，防止未經授權或非法處理、意外丟失或破壞個人數據；以及(H)不得將個人數據轉移到一個國家，除非該國家確保對數據當事人的權利和自由提供足夠的保護。

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近年來，中國當局在信息安全、數據收集和隱私保護方面頒佈了一些法律法規，包括《中華人民共和國網絡安全法》、《電信和互聯網用户個人信息保護規定》、2021年9月1日生效的《中華人民共和國數據安全法》和2021年11月1日生效的《中華人民共和國個人信息保護法》。根據《中華人民共和國個人信息保護法》，對個人信息進行處理的，除《個人信息保護法》明確規定的其他情形有相反規定外，必須徵得個人事先同意。此外，不允許與14歲以下青少年的敏感個人信息(如生物識別、醫療健康和個人信息)有關的任何數據處理活動，除非此類活動具有特定目的、非常必要並已採取嚴格的保護措施。

除了數據隱私和安全法律外，我們在合同上可能受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。特別是，遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，增加我們的合法合規成本，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們或我們的合作伙伴供應商在某些司法管轄區運營的能力。我們或我們的服務提供商和供應商實際或被認為未能遵守美國和外國的數據保護法律和法規，可能會導致受到威脅的或實際的政府調查和/或執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們或我們的第三方服務提供商侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。

我們發佈有關收集、使用和披露個人信息和/或其他機密信息的隱私政策、自我認證和其他文檔。儘管我們努力遵守我們發佈的政策、認證和文檔，但我們有時可能無法遵守，或可能被視為未能遵守。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或供應商未能遵守我們發佈的政策、認證和文檔，我們可能無法成功實現合規性。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或對我們的實際做法的歪曲，我們可能會受到國際、地方、州和聯邦的行動。

報告我們與子公司之間的跨境安排和活動存在税務風險。

我們是根據開曼羣島的法律註冊成立的，目前在內地中國、香港、澳大利亞、開曼羣島和美國設有子公司。如果我們的業務成功增長，我們預計將根據我們與子公司之間的轉讓定價安排，通過我們在不同税務司法管轄區的子公司開展更多業務。如果兩個或兩個以上的關聯公司位於不同的國家，每個國家的税法或條例通常會要求轉讓價格與無關公司之間的轉讓價格保持距離，並保存適當的文件以支持轉讓價格。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關並不具有約束力。

如果其中任何一個國家的税務機關成功挑戰我們的轉讓價格，認為它沒有反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓價格，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能會導致我們承擔更高的納税義務。此外，如果收入重新分配的來源國不同意重新分配，兩國都可以

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對相同的收入徵税，導致雙重徵税。如果税務機關將收入分配到更高的税務管轄區，對我們的收入進行雙重徵税或評估利息和罰款，將增加我們的綜合納税義務，這可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。

税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税收或無法實現預期的利益。

税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，質疑我們按税收管轄權分配的收入以及我們關聯公司之間支付的金額，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

新的税收法律、法規、規則、規章或條例可以隨時頒佈。此外，現有的税收法律、法規、規則、條例或條例可以隨時以不同的方式解釋、更改、廢除或修改。任何此類制定、解釋、更改、廢除或修改都可能對我們產生不利影響，可能具有追溯力。例如，最近頒佈的《降低通貨膨脹法案》(IRA)除其他規定外，對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税，對某些公司的股票回購徵收1%的消費税。經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修訂的2017年減税和就業法案(TCJA)大幅改革了修訂後的1986年美國國內收入法(以下簡稱該法)，降低了美國聯邦企業所得税税率，改變了未來淨營業虧損(NOL)的使用，允許某些資本支出的支出，取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納税人分別在五年和十五年內資本化和攤銷美國和非美國的研發支出。並對美國對國際商業活動的税收進行重大改革。愛爾蘭共和軍、TCJA或任何未來的税收改革立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，導致大量的一次性費用，並增加我們未來的税收支出。

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在中國做生意的相關風險和我們的國際業務

中國政府的政治和經濟政策或中國與美國的關係的變化可能會影響我們的業務、財務狀況、經營結果和我們的美國存託憑證的市場價格。

由於我們在中國的業務，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能會在一定程度上受到中國的經濟、政治、法律和社會條件的影響，或者中國與美國或其他國家政府關係的變化。在貿易政策、條約、政府法規和關税方面，美國和中國之間的未來關係存在重大不確定性。中國的經濟與發達國家的經濟有許多不同之處，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管中國的經濟在過去40年裏經歷了顯著的增長，但不同地區和不同經濟部門的增長並不平衡。中國政府採取各種措施鼓勵經濟發展，引導資源配置。其中一些措施可能會對中國整體經濟有利，但可能會對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或目前適用於我們的税收法規變化的影響。此外，過去中國政府實施了包括加息在內的某些措施，以控制經濟增長速度。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，這可能會影響我們的業務和經營業績。2021年7月，中國政府為總部位於中國的公司在中國境外融資提供了新的指導意見，包括通過被稱為可變利益實體(VIE)的安排。鑑於這些事態發展，美國證券交易委員會對尋求在美國證券交易委員會註冊證券的中國公司實施了更嚴格的披露要求。雖然我們沒有VIE結構，但由於我們在中國的業務，未來任何中國、美國或其他法律法規對在中國有業務的公司的融資或其他活動施加限制，都可能影響我們的業務和運營結果。如果從國內或國際投資的角度來看，中國的商業環境惡化，或者如果中國與美國或其他政府的關係惡化，中國政府可能會幹預我們的運營，我們在中國和美國的業務，以及我們的美國存託憑證的市場價格也可能受到影響。

中國政府可能隨時幹預或影響我們的業務，這可能會導致我們的業務發生變化，並影響我們的美國存託憑證的價值。

中國政府對我們的業務行為有一定的監督和自由裁量權，並可能在政府認為符合進一步的監管、政治和社會目標的情況下幹預或影響我們的運營。中國政府最近發佈的新政策對教育和互聯網行業等某些行業產生了重大影響，我們不能排除未來發布有關我們行業的法規或政策的可能性，這些法規或政策可能要求我們尋求中國當局的許可才能繼續經營我們的業務，這可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，中國政府最近發表的聲明，包括2021年7月6日發佈的《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》，以及2月17日發佈的由《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》(《試行辦法》)和五項配套指導意見組成的新規定，都表明了政府有意加強對中國有一定業務的公司在境外市場進行的發行以及外資對某些合格發行人的監管。如果我們在任何時候由於法律變化或其他不可預見的原因而受到中國政府的直接幹預或影響，可能需要對我們的業務和/或我們的美國存託憑證的價值進行實質性的改變。

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美國和中國法規的變化可能會影響我們的業務、我們的經營業績、我們的融資能力以及我們的美國存託憑證的市場價格。

包括美國證券交易委員會在內的美國政府發表聲明並採取行動，導致美國和國際關係發生變化，將影響與美國或中國有聯繫的公司，包括對在中國製造的某些產品徵收多輪關税，對中國實施某些制裁和限制，以及發佈聲明，表示加強對在中國有某些業務的公司的審查。目前尚不清楚是否會通過新的立法、行政命令、關税、法律或法規，以及新的立法、行政命令、關税、法律或法規將在多大程度上通過，也不清楚任何此類行動將對與美國或與中國、我們的行業或我們有重大聯繫的公司產生什麼影響。我們在美國和中國都有研究活動和業務運營。政府在跨境關係和/或國際貿易方面的任何不利政策，包括對在中國有某些業務的公司加強審查、資本管制或關税，都可能影響我們藥品的競爭地位、科學家和其他研發人員的聘用、對我們藥品的需求、與藥品開發相關的原材料的進出口、我們的融資能力、我們的美國存託憑證的市場價格或阻止我們在某些國家銷售我們的藥品。此外，美國證券交易委員會已經發布了聲明，主要針對在中國有某些業務的公司，如我們。例如，2021年7月30日，美國證券交易委員會主席加里·詹斯勒就中國最近的事態發展發表了一份關於投資者保護的聲明，根據聲明，詹斯勒表示，他已要求美國證券交易委員會的員工對在中國有一定業務的公司的備案文件進行有針對性的額外審查。聲明還提到了具有VIE結構的公司的固有風險。我們沒有VIE結構，也不處於一個受中國限制的外資所有權限制的行業。然而，我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他備案文件可能會受到美國證券交易委員會的加強審查，這種額外的審查可能會影響我們在美國有效融資的能力。

針對美國證券交易委員會2021年7月30日的聲明，中國證券監督管理委員會(以下簡稱證監會)於2021年8月1日宣佈。[i]我們認為，中美兩國監管機構應繼續本着相互尊重、合作的原則加強溝通，妥善解決中國赴美上市公司監管相關問題，形成穩定的政策預期，為市場創造良性的規則和框架。儘管中國證監會將繼續與包括投資者、公司和相關部門在內的不同利益相關者密切合作，進一步促進政策和實施措施的透明度和確定性，但它強調，它一直以來都是開放的，讓公司根據相關法律法規選擇在國際或國內市場上市。

如果實施任何新的立法、行政命令、關税、法律和/或法規，如果重新談判現有的貿易協定，如果美國或中國政府因最近的美中緊張局勢而採取報復行動，或者如果中國政府對在美國進行的證券發行施加更多監督和控制，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果、我們籌集資金的能力以及我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。

遵守中國新的《數據安全法》、《網絡安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、與網絡安全多層次保護方案相關的法規和指南，以及未來的任何其他法律法規，可能會產生鉅額費用，並可能影響我們的業務。

中國已經或將實施規則，並正在考慮與數據保護相關的多項額外建議。中國新的《數據安全法》於2021年9月生效。《數據安全法》規定，出於數據保護的目的，數據處理活動必須基於數據分類和分級保護制度進行，並禁止中國的實體在未經中國政府事先批准的情況下，將存儲在中國的數據轉移給外國執法機構或司法機關。

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此外，由全國人大常委會於2016年11月頒佈並於2017年6月起施行的中國《網絡安全法》，以及公安部、國家保密局、國家密碼局等政府部門於2007年6月頒佈的《信息安全分級保護管理辦法》，要求企業採取一定的組織、技術、行政措施和其他必要措施，確保其網絡和存儲在網絡上的數據的安全。具體而言，《網絡安全法》規定，中國採取多級保護方案(MLP)，要求網絡運營者履行安全保護義務，確保網絡不受幹擾、中斷或未經授權訪問，防止網絡數據被泄露、竊取或篡改。根據多邊行動計劃，經營信息系統的實體必須對其信息和網絡系統的風險和條件進行徹底評估，以確定實體的信息和網絡系統的水平。根據一系列關於網絡安全等級保護分級和實施的國家標準，這些級別從最低級別1到最高級別5不等。評級結果將確定實體必須遵守的一套安全保護義務。二級以上單位應當將等級報有關政府部門審批。

近日，中國網信辦對幾家中國互聯網公司在美國證券交易所首次公開募股(IPO)採取了行動，理由是它們涉嫌國家安全風險和不當收集和使用中國數據主體的個人信息。根據官方公告，這一行動是基於《國家安全法》、《網絡安全法》和《網絡安全審查辦法》發起的，這些法律法規旨在“防範國家數據安全風險，維護國家安全，維護公共利益”。

2021年7月10日，CAC公佈了現行《網絡安全審查辦法》修訂草案(《修訂草案》)，徵求公眾意見。2022年1月4日，CAC會同中國其他12個監管部門發佈了修訂後的CAC辦法(《修訂後的CAC辦法》)定稿，並於2022年2月15日起施行。根據修訂後的《CAC辦法》，採購網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施運營者、開展影響或可能影響國家安全的數據處理活動的網絡平臺運營者(相對於修訂後的《CAC辦法》草案中的數據處理者)，應當按照《辦法》的規定進行網絡安全審查。此外，擁有100多萬用户個人信息的在線平臺運營商尋求在外國股市上市，必須申請網絡安全審查。2021年11月14日，CAC進一步發佈了《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》(《管理條例草案》)，其中數據處理者是指根據其自由裁量的目的和方法確定數據處理活動的個人和組織。管理條例草案重申，數據處理者如果(一)處理100萬人以上的個人信息，並計劃在外國證券市場上市，或者(二)其數據處理活動影響或可能影響中國國家安全，應接受網絡安全審查。《管理條例》草案還要求，尋求在境外上市的數據處理商每年應自行或通過數據安全服務機構對其數據安全進行評估，並將評估報告提交相關主管部門。由於《管理條例》草案僅公開徵求意見，其最終版本和生效日期可能會有所變化。

截至本季度報告發布之日，我們尚未收到任何中國監管機構的通知，將我們認定為“關鍵信息基礎設施運營商”、“在線平臺運營商”或“數據處理商”，或要求我們根據修訂後的CAC辦法和管理條例草案辦理網絡安全審查程序。基於我們對修訂後的CAC措施和管理條例草案的理解，如果按照目前的建議制定，我們預計不會因向外國投資者發行證券而受到CAC的網絡安全審查，因為：(I)我們在業務運營中處理的臨牀和臨牀前數據，無論其性質或規模，通常不會引發對中國國家安全的重大擔憂；以及(Ii)如果我們沒有處理，也不預期在可預見的未來處理超過100萬用户或人員的個人信息。然而，修訂後的《食典委》和草案如何衡量仍然存在不確定性。

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管理條例如果按目前提議的方式頒佈，將被解釋或實施；例如，修訂後的CAC辦法和管理條例草案都沒有進一步澄清或解釋確定“影響或可能影響國家安全”的活動的標準，中國有關監管部門可以對其進行廣義解釋。此外，中國監管部門是否可能通過新的法律、法規、規則，或關於修訂後的CAC辦法和管理條例草案的詳細實施和解釋，仍存在不確定性。雖然我們打算密切關注這一領域不斷髮展的法律法規，並採取一切合理措施來降低合規風險，但我們不能保證我們的業務和運營不會受到修訂後的CAC措施、管理條例草案或其他與隱私、數據保護和信息安全相關的法律法規的潛在影響。

此外，全國人大發布了個人信息保護法，並於2021年11月1日起施行。《個人信息保護法》規定了一整套適用於個人信息處理的數據隱私和保護要求，並將數據保護合規義務擴大到包括中國境內的組織和個人對個人信息的處理，以及對中國境內個人信息的處理，如果處理的目的是向中國境內的個人提供產品和服務，或者分析和評估中國境內的個人行為。個人信息保護法還規定，關鍵信息基礎設施運營商和個人信息處理實體處理的個人信息達到中國網絡空間監管機構設定的數量門檻時，還必須將中國生成或收集的個人信息存儲在中國中，並通過中國網絡空間監管機構對此類個人信息的安全評估。最後，個人信息保護法包含了對嚴重違規行為處以高達5000萬元人民幣或前一年年收入5%的鉅額罰款的建議，並可能被主管部門責令暫停任何相關活動。我們不維護，將來也不打算維護中國患者的個人可識別健康信息。

此外，某些特定行業的法律和法規會影響中國境內數據的收集和傳輸。《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(《HGR條例》)於2019年5月由國務院頒佈，自2019年7月起施行。它規定，禁止外國組織、個人以及外國組織、個人設立或者實際控制的單位收集、保存和出口中國的人類遺傳資源。外國組織和外國組織或個人設立或實際控制的實體必須滿足《人類基因組條例》和其他適用法律的所有要求，如：(I)中國的人類遺傳資源在完成必要的審批或向政府主管部門備案後，才能用於與中國科研機構、大學、醫療機構和企業進行科學研究和臨牀試驗的國際合作；(Ii)在履行必要的備案和信息備份程序後，才能利用和提供中國的人類遺傳資源信息。2020年10月，全國人大常委會頒佈了《中華人民共和國生物安全法》，重申了《生物安全條例》規定的監管要求，但可能會加大對違反適用法律收集、保存、出口或用於國際合作的中國人類遺傳資源的行政處罰。關於如何解釋和實施《HGR條例》和相關法律和條例的各項規定，仍存在重大不確定性。鑑於這種不確定性，儘管我們已盡了很大努力遵守法律和政府當局在這方面的強制性要求，但我們不能向您保證，我們在使用和處理中國的人類遺傳資源時，將被視為在任何時候都被視為完全遵守《人類基因組條例》、《中華人民共和國生物安全法》和其他適用法律。因此，根據《HGR條例》和《中華人民共和國生物安全法》，我們可能面臨合規風險。

這些法律、規則和條例的解釋、適用和執行不斷演變，其範圍可能會通過新的立法、對現有立法的修正或

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執法部門。遵守中國新的《網絡安全法》和《數據安全法》可能會大幅增加我們提供服務的成本，要求我們的運營發生重大變化，甚至阻止我們在我們目前或未來可能開展業務的司法管轄區提供某些服務。儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、法規和其他義務，但我們的做法、產品或平臺可能無法滿足《網絡安全法》、《數據安全法》和/或相關實施條例對我們施加的所有要求。我們未能遵守此類法律或法規或與隱私、數據保護或信息安全有關的任何其他義務，或任何導致未經授權訪問、使用或泄露個人身份信息或其他數據的安全損害，或任何前述類型的失敗或妥協已經發生的感知或指控，都可能損害我們的聲譽，阻止新的和現有的交易對手與我們簽訂合同，或導致中國政府當局進行調查、罰款、停職或其他處罰，以及私人索賠或訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使我們的做法不會受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽和品牌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，《數據安全法》、修訂後的《反海外腐敗法》措施以及中國政府最近採取的行動帶來的法律不確定性可能會對我們以有利條件籌集資金的能力產生不利影響，包括在美國市場進行後續的證券發行。

根據中國法律，向外國投資者發行證券可能需要獲得中國證監會或其他中國監管機構的批准、備案或其他程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠或需要多長時間才能獲得此類批准或完成此類備案或其他程序。

《境外投資者併購境內企業條例》(以下簡稱《併購規則》)要求，境外特殊目的載體由中國公司或個人控制，以收購中國境內公司或資產換取境外特殊目的載體的股份在境外證券交易所上市，必須經中國證監會批准後方可在境外證券交易所上市。

2021年7月6日，中國政府有關部門發佈了《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》。這些意見要求加強對中國境外上市公司非法證券活動的監管，並提出要採取有效措施，如推進相關監管制度建設，規範中國境外上市公司面臨的風險和事件。

此外，中國證監會於2023年2月17日發佈了由試行辦法和五項配套指引組成的新規定，並於2023年3月31日起生效，以直接或間接方式規範境內公司的境外證券發行和上市活動。根據試行辦法，我們可能被要求向中國證監會提交與未來向外國投資者發行我們的股權證券有關的備案文件。詳情見第一部分第1項。在我們的年報中，“商業法規--影響我們在中國商業活動的其他重要中國法規”。

截至本季度報告發布之日，本公司尚未收到中國證監會或對本公司業務有管轄權的任何其他中國監管機構就本公司之前向外國投資者發行證券獲得批准、完成備案或其他程序的任何查詢、通知、警告或處罰。基於上述情況，以及我們對新發布的試行辦法和配套指引的理解，在2023年3月31日生效後，我們將不會被要求立即向中國證監會申請向中國證監會申請之前向外國投資者發行證券，但如果我們打算在同一海外市場進行後續的證券發行，我們可能被要求在隨後的證券發行後三個工作日內向中國證監會提交備案文件

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完成。然而，關於海外證券發行和其他資本市場活動的監管要求的解釋和實施仍存在不確定性，我們不能向您保證，包括中國證監會在內的相關中國監管機構將得出與我們相同的結論。如果未來確定我們之前向外國投資者發行證券需要向中國證監會或任何其他監管機構批准、備案或其他程序，或者如果我們需要為未來向外國投資者發行證券完成相關程序，儘管我們盡了最大努力，我們是否能夠獲得批准或完成備案或其他程序或獲得豁免，仍不確定。如果吾等因任何原因未能取得或完成所需的相關批准(S)、備案(S)或其他程序(S)，或在取得或完成所需程序方面出現重大延誤，監管部門可能會對吾等在中國的業務處以罰款和處罰，限制吾等在中國的經營特權，吊銷吾等的營業執照，延遲或限制將證券發行所得款項匯回中國，或採取其他可能對吾等的業務、財務狀況、經營業績和前景以及美國存託憑證的交易價格產生不利影響的行動。有關上述批准(S)、備案或其他程序(S)、對現有法律法規的解釋和實施、或未來可能發佈和通過的任何進一步法律、法規或解釋的任何不確定性和/或負面宣傳，都可能對美國存託憑證的交易價格產生重大不利影響。

在中國經營的製藥公司被要求遵守廣泛的規定，並持有一些許可證和執照才能開展業務。我們獲得並保持這些監管批准的能力尚不確定，未來的政府監管可能會給我們目前和計劃中的中國業務帶來額外的負擔。

中國的醫藥行業受到政府廣泛的監管和監督。監管框架涉及製藥行業經營的方方面面，包括產品開發活動、臨牀試驗、註冊、生產、分銷、包裝、標籤、儲存和運輸、廣告、許可和批准後的藥物警戒認證要求和程序、定期更新和重新評估程序、數據安全和數據隱私保護要求以及合規和環境保護。特別是，我們受到其中許多法律法規的約束，因為我們的全資子公司Basecamp Bio主要在中國運營，我們通過該子公司進行技術開發和早期發現活動。違反適用的法律和法規可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。中國對醫藥行業的監管框架不時會發生變化和修改。任何此類變更或修訂都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。近年來，中國政府對中國的醫療體系進行了各種改革，並可能繼續這樣做，總的目標是擴大基本醫療保險覆蓋範圍，提高醫療服務的質量和可靠性。各種改革舉措下的具體監管變化仍不確定。即將發佈的執行措施可能不足以實現所述目標，因此，我們可能無法從這種改革中受益到我們預期的程度，如果我們真的受益的話。此外，各項改革措施可能會帶來監管發展，例如更繁瑣的行政程序，這可能會對我們的業務和前景產生不利影響。

作為一家在美國以外擁有業務和業務關係的公司，我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

作為在中國有業務的公司，我們的業務受到在美國以外開展業務的相關風險的影響。除了我們通過位於中國的Basecamp Bio進行的技術開發和早期發現活動外，我們幾乎所有的供應商和臨牀試驗關係都位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：

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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是非美國經濟體和市場的政治不穩定；

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產品審批的不同和不斷變化的法規要求；

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不同的法域在保障、維持或獲得在這些法域運作的自由方面可能會帶來不同的問題；

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可能減少對知識產權的保護；

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難以遵守多個法域的不同、複雜和不斷變化的法律、條例和法院系統，以及難以遵守各種外國法律、條約和條例；

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美國以外的法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；

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人民幣非美幣種匯率變動情況；

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特定國家或區域政治或經濟環境的變化，特別是特定國家對待其他國家或對其他國家的立場的變化；

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貿易保護措施、進出口許可要求或政府採取的其他限制行動；

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在某些非美國市場實行不同的報銷制度和價格管制；

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税法變更帶來的負面後果；

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在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

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根據我們的股權激勵計劃授予的期權在不同司法管轄區的可變税收待遇；

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在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；以及

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地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、衞生流行病或地震、颱風、洪水和火災等自然災害。

如果我們不遵守中國的環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些關於實驗室程序、消防安全以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的技術開發和早期發現作業主要發生在中國，涉及使用危險材料，包括化學材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。因此，在我們的過程中，包括與產品開發相關的過程中，我們必須遵守中國關於廢水、氣體廢物和固體廢物排放的法律法規。我們聘請了合格的第三方承包商來轉移和處置這些材料和廢物。儘管我們努力完全遵守環境和安全法規，但任何違反這些法規的行為都可能導致鉅額罰款、刑事制裁、吊銷運營許可證、關閉我們的設施並招致採取糾正措施的義務。我們不能完全消除這些材料和廢物造成污染或傷害的風險。如果因使用或排放危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事、行政或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工傷保險，以支付僱員因工受傷而產生的成本和開支，並維持公共責任保險，以支付因第三者在我們的財產上受傷而可能產生的成本和開支，但此類保險可能不足以應付潛在的責任。此外，中國政府可能會採取步驟採取更嚴格的環境法規，由於可能出現意想不到的監管或其他事態發展，未來環境支出的金額和時間可能與

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目前正在預料中。如果環境法規有任何意想不到的變化，我們的第三方製造商和其他服務提供商可能會產生鉅額資本支出，以安裝、更換、升級或補充其製造設施和設備，或進行運營更改，以限制對環境的任何不利影響或潛在的不利影響，以符合新的環境保護法律和法規。如果此類成本變得高得令人望而卻步，我們可能會被迫停止某些方面的業務運營，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

中國的經濟、政治和社會條件以及政府政策可能會影響中國的商業環境和金融市場、我們的業務運營能力、我們的流動性和我們獲得資金的途徑。

在中國進行我們的早期發現和臨牀前手術存在法律和操作風險。因此，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能在很大程度上受到中國的經濟、政治、法律和社會條件的影響。中國的經濟與發達國家的經濟有許多不同之處，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。雖然中國的經濟在過去40多年裏經歷了顯著的增長，但中國的不同地區和不同經濟部門之間的增長並不平衡。中國政府採取各種措施鼓勵經濟發展，引導資源配置。其中一些措施可能會對中國整體經濟有利，但可能會對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或目前適用於我們的税收法規變化的不利影響。此外，過去中國政府實施了包括加息在內的某些措施來控制經濟增長速度。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

中國法律體系的不確定性以及中國在法律、法規和政策方面的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。

中國法律法規規範着我們在中國的運營，這些法律法規的實施可能在一定程度上是基於政府政策和內部規則，這些政策和內部規則受到不同政府機構的解釋和自由裁量權(其中一些沒有及時公佈，甚至根本沒有公佈)，可能具有追溯效力。因此，我們可能並不總是意識到任何潛在的違反這些政策和規則的行為。關於我們的合同、財產和程序權利的這種不可預測性可能會對我們的業務產生不利影響，並阻礙我們繼續運營的能力。此外，由於中國行政和法院當局在解釋和實施法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此可能更難評估行政和法院訴訟的結果，我們可能得不到我們所享有的法律保護水平，而不是更發達的法律制度。中國的法律體系正在迅速演變，中國的法律、法規和規則可能會在很少或沒有事先通知的情況下迅速變化。特別是，由於這些法律、規則和條例相對較新，而且由於公佈的決定數量有限，而且這些決定具有非先例性，因此對這些法律、規則和條例的解釋可能包含不一致之處，其執行涉及不確定性。這些不確定性可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，中國的任何行政和法院訴訟都可能曠日持久，造成大量成本和資源分流和管理注意力的轉移。

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我們可能面臨美國《反海外腐敗法》(“反海外腐敗法”)以及中國和我們所在其他國家/地區類似的反腐敗和反賄賂法律，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的責任。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場的競爭能力，任何確定我們違反了這些法律的行為都可能對我們的業務或我們的聲譽產生實質性的不利影響。

我們的業務受《反海外腐敗法》以及中國和我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規章的約束。《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中介機構直接或間接地向非美國政府官員提供、授權或支付不正當的款項，目的是獲得或保留業務或其他利益。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。隨着我們業務的擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律對我們業務的適用性將會增加。如果我們監督反賄賂合規的程序和控制措施不能保護我們免受員工或代理的魯莽或犯罪行為的影響，或者如果我們或我們的員工、代理、承包商或其他合作者未能遵守適用的反賄賂法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會招致刑事或民事處罰、其他制裁和/或鉅額費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、運營結果、現金流和前景。

此外，我們的產品可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際或國內銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家、個人或產品中的方法轉變，都可能導致我們的產品被現有或具有國際業務的潛在客户使用的減少，或我們向現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售產品能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。

對貨幣兑換的限制可能會限制我們接受和有效使用外幣融資的能力。

我們的中國子公司獲得貨幣兑換的能力受到嚴格的外匯管制，如果是資本項目下的交易，則需要獲得包括外管局在內的中國政府部門的批准和/或登記。特別是，如果我們通過從我們或其他外國貸款人那裏借外債為我們的中國子公司融資，金額不允許超過法定限額，而且此類貸款必須在外管局當地分支機構登記。如果我們通過額外出資的方式為我們的中國子公司提供資金，這些出資必須在國家市場監管總局或其地方分局登記，向商務部或其地方分局報告外商投資信息，或在中國的其他政府部門登記。

鑑於中國法規對境外控股公司向中國實體的貸款和直接投資提出的各種要求，我們不能向您保證我們能夠完成

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對於我們未來對中國子公司的貸款或出資，我們必須及時滿足必要的政府要求或獲得必要的政府批准(如果有的話)。如果我們未能遵守這些要求或未能獲得批准，我們利用首次公開募股所得資金以及利用或以其他方式為我們的中國業務提供資金的能力，包括我們通過Basecamp Bio進行的技術開發和早期發現活動，可能會受到負面影響，這可能會對我們為我們的業務提供資金和擴大業務的能力產生重大不利影響。

中國有關中國居民設立離岸特殊目的公司的法規可能會使我們的中國居民實益擁有人或我們在中國的外商獨資子公司承擔責任或受到處罰，限制我們向這些子公司注資的能力，限制這些子公司增加其註冊資本或向我們分配利潤的能力，或者可能以其他方式對我們產生不利影響。

2014年，外匯局發佈了《外匯局第37號通知》，要求中國居民直接設立或間接控制離岸實體，以境外投融資為目的，以此類居民在境內企業中合法擁有的資產或股權或離岸資產或利益為目的，向外滙局地方分支機構登記，在外匯局第37號通知中被稱為“特殊目的載體”。外管局第37號通函下的“控制權”一詞廣義定義為中國居民以收購、信託、委託、投票權、回購、可轉債或其他安排等方式，在離岸特別目的載體或中國公司取得的經營權、受益權或決策權。外匯局第37號通知進一步要求，特別目的載體的基本信息發生變化或與之相關的任何重大變化，如中國居民出資的增減、股份轉讓或交換、合併、分立或其他重大事件，應修改登記。離岸控股公司股東為中國居民，未在當地外匯局分支機構辦理登記的，可禁止中國子公司向離岸母公司分配減資、股份轉讓或清算所得利潤及後續跨境外匯活動，限制離岸母公司向其中國子公司追加出資的能力。此外，不遵守上述外管局登記和修訂要求，可能會導致根據中國法律逃避適用的外匯限制的責任。

中國的某些居民可能在我公司持有直接或間接的利益，我們將要求我們知道在我公司有直接或間接利益的中國居民(如果有)按照外管局第37號通函和其他相關規則的要求提出必要的申請、備案和修改。然而，吾等可能不會在任何時候完全知悉或告知須進行該等登記的吾等股東或實益擁有人的身份，並且吾等不能保證該等居民會遵守吾等作出或取得任何適用登記的要求或遵守外管局第37號通函或其他相關規則下的其他要求。如果我們的中國居民股東未能或不能遵守這些規定中規定的登記程序，我們可能會面臨罰款或法律制裁，我們或我們的中國子公司的跨境投資活動可能會受到限制，我們在中國的全資子公司向我們分派股息或減資、股份轉讓或清算的收益的能力可能會受到限制，我們也可能被禁止向這些子公司注入額外的資本。此外，不遵守上述各種外匯登記要求，根據中國法律，可能會因規避適用的外匯限制而承擔責任。因此，我們的業務運營和我們向您分發產品的能力可能會受到實質性的不利影響。

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如果出於中國所得税的目的，我們被歸類為中國居民企業，這種分類可能會對我們和我們的非中國籍股東或美國存托股份持有人造成不利的税收後果。

2007年3月頒佈的《人民Republic of China企業所得税法》(以下簡稱《企業所得税法》)於2008年1月起施行，2017年2月和2018年12月分別進行修訂；2008年1月1日起施行並於2019年4月修訂的《企業所得税法實施條例》，將事實管理機構定位為對企業的經營活動、人員、賬户、資產等進行實質性全面管控的機構。根據企業所得税法，在中國以外註冊成立的企業，其“事實上的管理機構”設在中國，可被視為“居民企業”，並將按其全球收入繳納統一的25%的企業所得税。國家税務總局Republic of China於2009年4月22日發佈的《關於以事實管理機構認定中控離岸法人企業為中國税務居民企業的通知》(《通知82》)，並分別於2013年11月和2017年12月進行了修訂，進一步明確了確定什麼是事實管理機構的某些標準。如果所有這些條件都符合，有關外國企業可被視為其“事實上的管理機構”設在中國，因此被視為中國居民企業。這些標準包括：(I)企業的日常經營管理是否主要在中國進行；(Ii)與企業財務和人力資源事項有關的決策是否由中國的組織或人員作出或批准；(Iii)企業的主要資產、會計賬簿和記錄、公司印章、董事會和股東大會紀要是否在中國所在地或保存；(Iv)企業50%或以上的有表決權的董事會成員或高管經常居住在中國。儘管第82號通知只適用於由中國企業控股的外國企業，而不適用於由外國企業或個人擁有和控制的外國企業，但中國税務機關可以採用第82號通知中提出的認定標準作為認定企業是否為中國税務居民的參考，無論其是否由中國企業控股和控股。

我們認為，就中國税務而言，我們或我們在中國以外的任何子公司都不是中國居民企業。然而，企業的税務居民身份還有待中國税務機關的確定，對於“事實上的管理機構”這一術語的解釋仍然存在不確定性。如果中國税務機關認定我們或我們在中國以外的任何子公司為中國居民企業，則該實體將按其全球收入徵收25%的所得税。如果該實體從其在中國的全資子公司獲得股息以外的收入，對其全球收入徵收25%的企業所得税可能會增加我們的税收負擔。

此外，如果我們被歸類為中國居民企業，我們可能被要求按10%的税率從我們向非居民企業的股東(包括我們的美國存託憑證持有人)支付的股息中預扣税款。此外，非居民企業股東(包括我們的美國存托股份持有人)可能需要對出售或以其他方式處置我們的美國存託憑證或普通股所實現的收益徵收10%的中國預扣税，前提是這些收入被視為來自中國內部。此外，我們的非中國個人股東從出售我們的普通股和美國存託憑證中獲得的收益可能需要繳納20%的中國預扣税。目前尚不清楚，如果我們被確定為中國居民企業，我們的非中國個人股東(包括我們的美國存托股份持有人)是否會對這些非中國個人股東收到的股息繳納任何中國税(包括預扣税)。如果中國對這類股息徵收任何税，通常税率為20%。根據適用的税收條約，中國的納税義務可能會有所不同。然而，目前尚不清楚，如果我們被視為中國居民企業，我們的非中國股東是否能夠要求他們的税務居住國與中國之間的任何税收協定的好處。

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我們和我們的股東在間接轉讓中國居民企業股權方面面臨着中國的不確定性。

非中國居民企業間接轉讓中國居民企業的股權(“間接轉讓”)，如被視為無商業目的且為避税目的，中國可能會按所得收益的10%繳納所得税。近年來，SAT已經發布了幾項規則和通知，以加強對收購交易的審查。國家税務總局《關於非居民企業間接轉讓財產徵收企業所得税若干問題的公告》(《國家税務總局第7號通知》)規定了間接轉讓的範圍，包括集團在境外重組過程中直接或間接持有中國資產的外國企業股東所有權的變化，以及確定間接轉讓是否具有商業目的時應考慮的因素。符合下列所有條件的間接轉讓將被視為缺乏真正的商業目的，根據中國法律應納税：(I)被轉讓的中間企業75%或以上的股權價值直接或間接來自中國的應納税資產；(Ii)在間接轉讓前一年內的任何時候，中間企業90%或以上的資產價值(不包括現金)直接或間接由對中國的投資組成，或者其收入的90%或90%以上直接或間接來自中國；(三)直接或間接持有中國應税資產的中介企業及其子公司履行的職能和承擔的風險有限，不足以證明其經濟實質；(四)間接轉讓中國應税資產所得應納的非中國税款低於直接轉讓該資產的潛在中國所得税。然而，如果一筆交易不符合上一句中的所有四個標準，如果納税人不能從總體上證明這種目的是合理的，並考慮到受讓方的價值、收入、資產構成、結構中的歷史和實質、非中國的税收影響、任何税收條約利益和替代交易的可用性，則可被視為缺乏真正的商業目的。然而，一家非居民企業在公開市場上買賣同一上市外國企業的股份或美國存託憑證，如果該等股份和美國存託憑證也是在公開市場上購買的，則該等股份或美國存託憑證將被納入中國國税局通告7所提供的避風港，而根據中國國税局通告7，該等股份或美國存託憑證將不須繳納中國税項。

然而，由於這些規則和通知相對較新，缺乏明確的法律解釋，我們面臨着關於未來私募股權融資交易、股票交易所或其他涉及非中國居民企業投資者轉讓我們公司股份的交易，或我們出售或購買其他非中國居民公司股份或其他應税資產所需報告及其影響的不確定性。例如，中國税務機關可能認為未來的證券發行涉及我們中國子公司股權的間接變更，因此可能被視為根據SAT通告7進行的間接轉讓。即使我們認為基於此類發行具有商業目的且不是出於避税目的而無需申報SAT通告7，中國税務機關也可能要求我們根據SAT通告7進行報告，並要求我們和我們的中國子公司協助申報。因此，我們和我們的子公司可能需要花費大量資源來提供協助並遵守SAT通告7，或根據SAT通告7確定我們或我們的非居民企業不應根據SAT通告7對此類發行或其他交易徵税，這可能會對我們及其財務狀況和日常運營產生不利影響。

如果我們未能遵守中國有關員工股權激勵計劃註冊要求的法規，我們可能會受到罰款和其他法律或行政處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

2012年2月，外匯局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》(《股票期權規則》)。根據股票期權規則和其他有關規章制度，在中國連續居住的中國公民或非中國公民

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參與境外上市公司股票激勵計劃不少於一年的，除少數例外情況外，必須通過境內合格代理人向外滙局登記，代理人可以是該境外上市公司的中國子公司，並完成某些程序。我們和我們的員工，如果是中國公民或在中國連續居住不少於一年，參加我們的股票激勵計劃的，都受這種規定的約束。我們計劃幫助我們的員工登記他們的股權獎勵。然而，如果我們的中國個人實益所有人和股權獎勵持有人未能遵守外管局的登記要求，他們可能會受到罰款和法律制裁，並可能限制我們的中國子公司向我們分配股息的能力。我們還面臨監管方面的不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為董事和員工實施額外激勵計劃的能力。

與我們的知識產權有關的風險

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維護對我們的候選產品及其預期用途的專利保護的能力，維護我們平臺技術的商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致專利被頒發，或者可能不會導致已頒發的專利能夠充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證所頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術或產品商業化。

獲得和強制執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或者維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能頒發的專利，包括由於影響我們或我們的許可人運營的新冠肺炎疫情造成的延遲。此外，我們可能決定不在所有相關市場尋求或尋求專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。如果我們推遲提交專利申請，而競爭對手在我們之前提交了相同或類似技術的專利申請，我們可能面臨獲得專利權的能力有限。否則，我們可能根本無法獲得這種技術的專利。即使我們可以為技術申請專利，我們也可能只能為有限範圍的技術申請專利，而有限的範圍可能不足以保護我們的候選產品，或者阻止競爭對手的產品或與我們相似的候選產品。

候選藥品的物質構成專利通常為這些類型的產品提供了一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。美國專利商標局(USPTO)或外國專利局可能不會認為我們的待決專利申請中針對我們候選產品的組成的權利要求是可申請專利的，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將不會被

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美國或外國法院認為有效並可強制執行的。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

生物製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，許多法律原則不斷變化。近年來，專利權一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。

我們不能保證與我們未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰和無效和/或不可執行。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，我們或我們任何潛在的未來合作伙伴可能無法通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。美國和其他外國司法管轄區的專利申請通常要在申請18個月後才會公佈，在某些情況下，甚至根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們的專利或未決專利申請中所聲稱的發明的，還是第一個為此類發明申請專利保護的。因此，我們的專利權的發放、庫存、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們或我們任何潛在的未來合作伙伴可能不會成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。我們的投資組合中有未決的美國和外國專利申請；然而，我們無法預測：

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是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；

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基於我們的專利申請發佈的任何專利的保護範圍；

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基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會提供保護，使其免受競爭對手的侵害；

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第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法；

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其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；

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我們是否需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，代價都將是高昂的；

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我們擁有的或許可中的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或在美國或其他國家/地區的使用；和/或

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我們是否會遇到專利局的中斷或延遲，使我們能夠及時確保我們的候選產品獲得專利覆蓋。

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我們未決的專利申請中針對我們的候選產品和/或技術的權利要求可能不會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。此類專利申請不得作為已授權專利頒發。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。我們自己的專利中可能存在重複專利，專利審查員(S)在起訴時沒有提出。即使專利確實是基於我們的專利申請而頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。

我們未決的專利申請可能會在美國專利商標局或外國專利局受到挑戰。此外，由於專利的頒發對其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，我們的待決專利申請可能需要向美國專利商標局或外國專利局提交第三方先前技術的發佈前提交，或者我們已發佈的專利可能需要接受授權後審查(“PGR”)程序、反對意見、派生、重新審查或各方間審查(“知識產權”)程序，在美國或其他地方，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或我們的專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，可能只有有限的保護可用，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關我們候選產品或其用途的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們依賴於難以追蹤和執行的商業祕密和專有技術，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的候選產品和技術尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們候選產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。我們希望依靠CRO和第三方來產生化學分子和重要的研究數據。我們的員工或第三方顧問、供應商或CRO為執行研究、臨牀試驗或製造活動而進行的任何有意或無意的披露，或第三方(例如通過網絡安全漏洞)盜用我們的商業祕密或專有信息，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們

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分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現我們的商業祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於我們專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們將其作為商業祕密保護的技術，並在該技術上提交了專利申請，那麼我們未來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手提供許可才能使用我們自己的專有技術，如果許可不能以商業上可行的條款獲得，那麼我們可能無法完成我們產品的開發或商業化。儘管我們要求我們的所有員工、顧問、合作者、CRO、合同製造商、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息可能不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或授權額外專有權的能力。我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證，如果有的話，這將對我們的業務產生不利影響。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的技術，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的，並可能允許我們的競爭對手訪問向我們許可的相同技術。第三方知識產權的許可和收購是一種競爭性做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在尋求許可或收購第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些戰略對於我們的候選產品商業化是必要的或有吸引力的。更成熟的公司可能比我們有競爭優勢，因為他們更大的規模和現金資源，或者更強的臨牀開發和商業化能力。我們可能無法成功完成這樣的談判並最終獲得權利

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與我們可能尋求收購的其他候選產品和技術相關的知識產權。

我們未來可能會與第三方簽訂許可協議，根據該協議，我們將獲得對我們的業務非常重要的知識產權權利。我們使用我們許可的技術的權利取決於這些協議條款的延續和遵守。這些知識產權許可協議可能要求我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或使用費以及其他義務。如果我們未能履行這些協議項下的義務(包括新冠肺炎影響我們業務的義務)，我們未經授權使用許可的知識產權，或者我們面臨破產相關程序，許可協議的條款可能會被大幅修改，例如通過使當前獨家許可成為非獨家許可，或者可能賦予許可人終止與我們各自協議的權利，這可能會限制我們執行當前業務計劃的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們還可能在未來與第三方簽訂許可協議，根據這些協議，我們是再被許可方。如果我們的分許可方未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議下的義務，許可方可能有權終止上游許可，這可能會終止我們的分許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力。

在某些情況下，我們可能無法控制對我們持有許可的專利的起訴、維護或備案，或對第三方強制執行這些專利。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對我們許可的知識產權的專利保護的能力，特別是我們獲得獨家權利的那些專利。我們的許可人可能不會以符合我們業務最佳利益的方式成功起訴我們獲得許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不如我們那樣積極地提起訴訟。如果沒有對我們許可的知識產權的保護，其他公司可能會提供基本上相同的產品供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。此外，我們可能對這些活動或任何其他可能被許可的知識產權擁有有限的控制權。例如，我們不能確定許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們可能對我們的許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或者對我們獲得許可的某些知識產權進行辯護。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。如果我們的許可方未能充分尋求和維護他們控制的專利和應用的專利保護，並及時將此類起訴的控制權讓給我們，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，在我們的許可或其他上游協議方面可能會出現爭議，包括：

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根據協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

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我們的系統和消耗品、技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

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根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；

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我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

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由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

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專利技術發明的優先權。

儘管我們努力遵守我們在許可協議下的義務，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議下的義務，因此可能會終止相關許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果任何這樣的許可內終止，或者如果許可的專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有自由營銷或開發與我們類似的產品。此外，如果沒有根據此類許可協議授予我們的權利，我們可能會侵犯作為這些協議標的的知識產權，我們可能會受到許可方的訴訟，如果許可方的訴訟成功，我們可能會被要求向許可方支付損害賠償金，或者我們可能被要求停止被視為侵權的開發和商業化活動，在這種情況下，我們可能最終需要修改我們的活動或產品以繞過此類侵權行為進行設計，這可能會耗費時間和資源，而且可能最終不會成功。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。

我們從第三方授權的知識產權可能會受到保留權利的約束。

根據與我們的協議，我們未來的許可人可能會保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途、發表與該技術相關的研究的一般科學發現以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的許可方是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。

政府機構可以提供資金、設施、人員或其他與開發我們擁有或許可的知識產權有關的援助。這些政府機構可能保留了此類知識產權的權利。美國聯邦政府根據《專利和商標法修正案法》(以下簡稱《貝赫-多爾法案》)，對在其財政援助下產生的發明保留某些權利；其中包括在某些特定情況下向第三方授予或要求我們對此類知識產權授予強制性許可或再許可的權利，包括滿足我們不能合理滿足的健康和安全需求，或滿足聯邦法規規定的公共使用要求，或在美國製造產品的權利。任何此類權利的行使，包括這些許可所需的任何此類再許可，都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將許可產品商業化的能力。雖然我們的政策是避免讓我們的大學合作伙伴參與存在聯邦資金可能被混合的風險的項目，但我們不能確保根據貝赫-多爾法案，任何共同開發的知識產權將不受政府權利的影響。如果在未來，我們共同擁有或許可使用受《貝赫-多爾法案》約束的聯邦資金全部或部分開發的對我們的業務至關重要的技術，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們擁有和許可的專利和/或應用程序以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費用和各種其他關於專利和/或應用程序的政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們依靠我們的外部法律顧問、專利年金服務提供商或我們的許可合作伙伴向非美國專利代理機構支付這些費用。如果這些費用沒有在到期時向美國專利商標局或非美國專利代理機構支付，我們對此類專利或專利申請的權利可能會被放棄或以其他方式受到實質性損害。

美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序性、文件性和其他類似條款。例如，包括美國和中國在內的許多國家都需要外國申請許可證，才能在發明人或發明人所在國家以外的國家尋求專利保護。每個國家關於外國備案許可證的法律各不相同，甚至可能發生衝突。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們知識產權的這些要求。在許多情況下，意外失誤，包括由於新冠肺炎疫情對我們、我們的許可人或我們的供應商的影響，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間一般是自非臨時專利申請的最早提交日期起20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如，美國可能會有基於監管延遲的專利期延長。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，針對單一產品。此外，專利期延長期間的保護範圍不一定擴大到所有專利權利要求，而只適用於在產品上閲讀的經批准的專利權利要求。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。

鑑於我們的新產品候選產品(如GSBR-1290、ANPA-0073和我們未來的任何候選產品)的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在專利正常到期後最多延長五年，這僅限於經批准的適應症(或在延長期內批准的任何額外適應症)，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延期不能延長全部專利

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有效期自批准之日起超過14年，只有那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。此外，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的候選產品。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：

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其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物或配方，但這些化合物或配方不在我們擁有或控制的任何專利的權利要求範圍內；

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我們或任何戰略合作伙伴可能不是第一個做出我們擁有或控制的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

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我們可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們擁有或控制的某些發明；

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其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

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在專利過程或技術出口過程中，不遵守美國專利商標局和外國政府機構對程序、文件、費用和其他規定的要求，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

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我們擁有或控制的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利；

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我們擁有或控制的已頒發專利可能會因法律挑戰而被認定為無效或不可強制執行；

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我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的產品；

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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

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我們無法預測基於我們的專利申請頒發的任何專利的保護範圍，包括我們擁有的或許可中的專利申請是否會導致針對我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的用途的已頒發專利；

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美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大的壓力，要求其限制事實證明成功的疾病治療方法在美國境內和境外的專利保護範圍，這是有關全球衞生問題的公共政策問題；

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美國以外的國家的專利法可能比美國法院支持的專利法對專利權人不那麼有利，這讓外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品；

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基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰；

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如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利是有效的、可執行的和被侵犯的；

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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及

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其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得的專利聲稱其主題與我們的專利和專利申請所涵蓋的內容相似或有所改進。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們當前或未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。由於我們所參與的行業的知識產權格局正在迅速發展，而且是跨學科的，因此很難對我們在不侵犯第三方權利的情況下運營的自由進行最終評估。在與我們的候選產品相關的領域中，存在由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，其他人可能會聲稱我們的候選產品侵犯了其他人的專利權，這一風險增加了。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。

我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術可能會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。我們未來可能會參與或受到與我們當前和任何未來候選產品和技術的知識產權相關的對抗性訴訟或訴訟的威脅，包括幹擾或派生、PGR和知識產權訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張他們的專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將當前和未來的候選產品商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此有管轄權的法院不得宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可執行的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品(S)和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括通過法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品，或者重新設計我們的候選產品或流程以使其不受侵犯，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。此外，我們還可能被判承擔金錢損失的責任，包括三倍的損失。

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以及律師費，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權。侵權的發現可能會阻止我們製造和商業化我們當前或任何未來的候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

對我們主張其專利或其他知識產權的第三方也可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品或迫使我們停止部分業務運營。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，導致開發延遲，並可能影響我們的聲譽。

此外，如果我們的候選產品被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求賠償這些當事人因這些索賠而遭受的任何損害。這些索賠可能需要我們代表被許可人和其他各方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

此外，在任何知識產權訴訟過程中，可能會公佈訴訟的啟動以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有候選產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人向美國專利商標局或外國專利局隱瞞了相關信息，或在起訴期間做出了誤導性陳述。第三方也可以在授權後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面複審、知識產權或PGR，或在美國境外的反對或類似程序中，與訴訟同時進行，甚至在

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訴訟的背景。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。可能存在無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。我們自己的專利中可能存在重複專利，專利審查員(S)在起訴時沒有提出。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止對方使用所涉發明，或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條，裁定對方使用我們的專利技術屬於專利侵權的安全港。涉及我們專利的訴訟或其他程序中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。此外，如果我們的專利和專利申請或我們未來許可方提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止其他公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證的價格產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結束。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

此外，由第三方引起或由美國專利商標局或外國專利局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權或正確的發明權。不利的結果可能會導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟、幹擾、派生或其他程序可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

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由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式不切實際或不適宜向某些第三方強制執行我們的知識產權。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術或其他候選產品的許可，或達成有助於我們將候選產品推向市場的開發合作伙伴關係的能力。

美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來候選產品的能力。

美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。在實施時，萊希-史密斯法案包括對美國專利法的幾項重大修改，這些修改影響了如何起訴、執行和捍衞專利權。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。此外，由於這些USPTO授權後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定專利權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使專利請求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，根據《萊希-史密斯法案》，美國從“先發明”制度過渡到“先申請”制度，在這種制度下，假設滿足其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明。即使在我們擁有有效和可強制執行的專利的情況下，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。

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如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可。

USPTO制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法規和程序，與Leahy-Smith法案相關的專利法許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年3月16日生效。尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生負面影響。

此外，美國最高法院最近幾年對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在世界各地申請、起訴和捍衞涵蓋我們當前和未來任何候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能具有與美國不同的範圍和實力。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的候選產品，此外，還可以將其他侵權候選產品出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些候選產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的候選產品競爭，並且未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們進行競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權的執行，這可能會使我們在這些司法管轄區難以阻止侵犯或挪用我們的專利或其他知識產權，或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出侵權或挪用索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被泄露，世界各地的競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。

這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家

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強制許可法，根據該法律，專利權人可能被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的商業祕密或其他機密信息，或者聲稱我們擁有我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他醫療保健、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主或客户的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中的利益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能導致在其上頒發的專利無效或不可強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的候選產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都可能不完整或不徹底，我們也不能確定我們已經識別出與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和待定申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。此外，我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利申請權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。此外，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。由於美國和大多數其他國家的專利申請通常在提交後18個月內是保密的，或者可能根本不會公佈，我們可能不是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何標的。對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的專利權利要求的美國申請，鑑於《萊希-史密斯法案》的通過，專利法中的不確定性更大，該法案使美國專利法發生了重大變化，包括挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或未來的商標或商號可能會被質疑、反對、侵犯、規避、無效、取消、宣佈為通用、被確定為無權註冊或被確定為侵犯其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。任何商標訴訟都可能代價高昂。此外，如果我們被發現故意侵犯商標，我們可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償、返還利潤和律師費。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的專有權，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

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我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

此外，我們提議在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。

與我們美國存託憑證相關的風險

我們的美國存託憑證的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們的美國存託憑證的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了“風險因素”一節和本季度報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

●

我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的開始、登記或結果，或任何未來的臨牀前研究或臨牀試驗，我們可以對我們當前和任何未來的候選產品進行研究，或改變我們當前和任何未來候選產品的開發狀態；

●

在準備監管提交文件以支持我們當前和任何未來候選產品的開發或商業化方面的任何延誤，以及與適用監管機構對此類提交文件的審查相關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕提交”信函或要求提供更多信息；

●

我們的臨牀前研究和臨牀試驗出現不良結果或延遲；

●

我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗；

●

不利的監管決定，包括未能獲得我們當前和任何未來候選產品的上市批准；

●

適用於我們當前和任何未來候選產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求；

●

如果獲得批准，不能獲得我們當前和任何未來候選產品的保險和足夠的補償；

●

醫療保健支付制度結構的變化；

●

我們與任何製造商、供應商、許可方、未來的合作伙伴或其他戰略合作伙伴關係的任何變化；

●

我們無法為任何經批准的藥品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格這樣做；

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●

我們無法在需要時建立合作關係；

●

未能將我們當前和未來的候選產品商業化；

●

關鍵科學技術人員或管理人員的增減；

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與使用我們當前和任何未來候選產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；

●

介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務，或發佈或公佈競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；

●

我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

●

我們有能力有效地管理我們的增長；

●

季度經營業績的實際或預期變化；

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我們的現金頭寸；

●

未能達到投資界的估計和預測，或我們本來可能向公眾提供的估計和預測；

●

發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道；

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同類公司的市場估值變化；

●

股票市場的整體表現；

●

發行債務證券或股權證券；

●

我們或我們的股東在未來出售我們的美國存託憑證，或認為可能發生此類出售；

●

本公司美國存託憑證的交易量；

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會計慣例的變化；

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內部控制不力；

●

與專利權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

●

重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

●

一般地緣政治和宏觀經濟條件，包括銀行倒閉、持續的新冠肺炎大流行或俄羅斯/烏克蘭衝突；以及

●

其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們的美國存託憑證的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

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雖然審計報告是由目前正在接受上市公司會計監督委員會(PCAOB)檢查的審計師編寫的，但不能保證未來的審計報告將由接受PCAOB檢查的審計師準備，因此，未來的投資者可能會被剝奪此類檢查的權利，這可能會導致我們進入美國資本市場的機會受到限制。此外，如果美國證券交易委員會隨後發現我們的審計工作是由PCAOB無法全面檢查或調查的審計師執行的，並且因此，美國國家證券交易所，如納斯達克，可能會被禁止根據《外國公司問責法案》(“HFCA法案”)或《加速追究外國公司責任法案》(“AHFCA法案”)禁止交易我們的證券。

作為美國對獲取審計和其他信息的持續監管重點的一部分，美國於2020年12月通過了《HFCA法案》。HFCA法案要求美國證券交易委員會識別其審計工作由審計師執行的發行人，而PCAOB由於審計師當地司法管轄區的非美國當局施加的限制而無法完全檢查或調查這些發行人。《反海外腐敗法》還要求被美國證券交易委員會點名的上市公司證明自己既非外國政府所有，也非外國政府控制，並在提交給美國證券交易委員會的備案文件中進行了某些額外的披露。

HFCA法案還規定，如果一家美國上市公司的財務報表的審計師在HFCA法案生效後連續三年沒有受到檢查，美國證券交易委員會必須禁止該發行人的證券在美國國家證券交易所交易。然而，2021年6月，美國參議院通過了AHFCA法案，該法案修訂了HFCA法案，要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，前提是其審計師的審計期為兩年而不是三年。2022年2月4日，美國眾議院通過了《2022年美國為製造業創造機會、科技先驅和經濟實力法案》，其中包含一項相同的條款。2021年12月，PCAOB發佈了一份報告，確定無法完全檢查或調查在PCAOB註冊的會計師事務所，總部設在內地和香港的中國。此外，2021年12月，美國證券交易委員會通過了對其實施《HFCA法案》的規則的最終修正案，並建立了程序，以確定發行人，並根據《HFCA法案》的要求禁止某些註冊人的證券交易。該規則規定，只有S-X規則第2-05條和PCAOB第1205條所定義的總會計師，才被視為就第104(I)節的目的而言被認為是‘保留’的。《薩班斯-奧克斯利法案》和委員會對登記人是否應為委員會確定的發行人的決定。2022年12月，PCAOB撤銷了其無法檢查和調查PCAOB在內地和香港註冊的會計師事務所中國的決定。因此，在PCAOB發佈新的裁定之前，美國證券交易委員會認定目前沒有任何發行人的證券面臨根據《高頻交易法案》被禁止交易的風險。然而，在撤銷這些裁決的同時，PCAOB指出，如果由於內地或香港任何當局採取的立場而在對中國或香港審計師進行檢查或調查時遇到任何障礙，PCAOB將立即採取行動，發佈新的裁決。

我們保留了普華永道會計師事務所作為我們的獨立註冊會計師事務所。普華永道會計師事務所總部設在美國，在美國上市公司會計準則委員會註冊，是在美國證券交易委員會註冊並在美國上市的公司的審計師。因此，HFCA法案目前不適用於我們。然而，如果我們的業務發生根本性變化，要求我們的獨立註冊會計師事務所設在中國，以符合PCAOB關於審計師的標準，那麼HFCA法案將適用於我們。這樣的限制將對我們籌集資金的能力產生負面影響。我們認為，我們的業務發生根本性變化的可能性很小，因此需要我們的審計師設在中國。此外，在未來，國會可能會修改HFCA法案，或者美國證券交易委員會可以修改其條例，以適用HFCA法案下的限制，包括交易禁止和退市，在由中國的獨立註冊會計師事務所執行部分審計的情況下，如我們目前的情況。目前還沒有這樣的提議。

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此外，雖然我們瞭解到中國證監會、美國證券交易委員會和PCAOB之間已經就對中國的PCAOB註冊會計師事務所的檢查進行了對話，但不能保證我們將來能夠遵守美國監管機構施加的要求。我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響，原因是這些行政或立法行動預期會對在中國有業務的美國上市公司產生負面影響，以及投資者對這些公司的負面情緒，無論這些行政或立法行動是否實施，也無論我們的實際經營業績如何。

我們已發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，並可能在未來發現更多重大弱點，或未能保持對財務報告的有效內部控制，這可能導致我們的合併財務報表出現重大錯報，或導致我們無法履行定期報告義務。

我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點，截至2023年3月31日，這些弱點仍然存在。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這些重大弱點如下：

我們並沒有設計和維持對某些與財務報表編制有關的信息系統的信息技術(“IT”)一般控制的有效控制。具體地説，我們沒有設計和維護(I)計劃更改管理控制，以確保程序和數據更改得到適當識別、測試、授權和實施；(Ii)用户訪問控制，以確保適當的職責分工，並充分限制適當人員的用户和特權訪問；以及(Iii)計算機操作控制，以確保對數據和數據備份和恢復的處理進行監測。

在管理層完成上述措施的設計和實施，並且控制措施運行了足夠的一段時間，並通過測試得出結論認為這些控制措施有效之前，不會認為這些重大弱點得到了補救。

我們正在努力盡可能高效地補救實質性弱點，全面補救可能會持續到2023年12月31日之後。目前，我們無法提供與實施這一補救計劃相關的預計費用估計數；但是，這些補救措施

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這些措施將耗費時間，會導致我們招致巨大的成本，並將對我們的財政和運營資源提出重大要求。

雖然我們已經開始採取措施解決重大弱點，但這些措施的實施可能不能完全解決我們在財務報告內部控制方面的重大弱點和不足。此外，在未來，我們可能會確定我們還有更多的實質性弱點。我們未能糾正重大弱點或未能發現和解決未來可能發現的任何其他重大弱點，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，還可能削弱我們及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會導致我們證券的市場價格波動和下跌。見第一部分，第4項。本季度報告的“控制和程序--管理層補救重大弱點的計劃”。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的有投票權證券，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

截至2023年3月31日，我們的高管、董事、5%的股東及其關聯公司實益擁有我們已發行股本約54%的投票權。因此，這些股東將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠控制董事選舉、股權發行，包括根據股權激勵計劃向我們的員工發行股票，修改我們的組織文件，或批准任何合併、合併、出售資產或其他重大公司交易。這些股東的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致，這些股東可能會以您可能不同意的方式行使他們的投票權和其他權利，或者可能不符合我們其他股東的最佳利益。這可能會阻止或阻止您可能認為符合您作為我們美國存託憑證持有人的最佳利益的對我們美國存託憑證的主動收購建議或要約。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

我們的大量美國存託憑證隨時可能在公開市場上銷售。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的美國存託憑證，或者市場認為我們的股東打算出售我們的美國存託憑證，我們的美國存託憑證的市場價格可能會大幅下降。

截至2023年3月31日，77,676,529股普通股將於2023年8月1日開始在公開市場出售，屆時我們幾乎所有股東與IPO相關的鎖定協議到期。Jefferies LLC和SVB Securities LLC可能同意在沒有通知的情況下隨時解除這些股東的鎖定協議，這將允許更早在公開市場出售普通股(通過美國存託憑證)。在鎖定協議到期後大量出售此類股票、認為可能發生此類出售的看法，或提前解除鎖定協議中的限制，可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下跌，或使我們的證券持有人更難在他們認為合適的時間和價格出售其美國存託憑證。

此外，在首次公開招股完成後，我們立即提交了一份登記聲明，登記發行了約22,099,376股普通股(可能是以美國存託憑證的形式)，受我們的股權激勵計劃下已發行或預留用於未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。根據本註冊聲明登記的股份(或美國存託憑證)可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排及行使期權、上文所述的鎖定協議，以及(就我們的聯屬公司而言)證券法下第144號規則的限制。

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此外，合共67,018,087股本公司普通股(包括無投票權普通股)的持有人或其受讓人，在某些條件下，有權要求吾等提交一份或多份涵蓋其股份(或代表該等股份的美國存託憑證)的登記聲明，或將其股份(或代表該等股份的美國存託憑證)納入吾等為本身或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票或美國存託憑證，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票或美國存託憑證被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。

我們美國存託憑證的持有者比我們的股東擁有更少的權利，必須通過託管機構行使他們的權利。

本公司美國存託憑證持有人並不擁有與本公司股東相同的權利，只可根據存款協議的規定行使對相關普通股的投票權。美國存託憑證持有人將委任受託管理人或其代名人為其代表，以行使美國存託憑證所代表的普通股所附帶的投票權。當召開股東大會時，如果閣下舉行美國存託憑證，閣下可能不會收到足夠的股東大會通知，以準許閣下撤回閣下的美國存託憑證相關普通股，以便閣下就任何特定事項投票。我們將採取一切商業上合理的努力，促使託管機構及時擴大您的投票權，但我們不能向您保證，您將及時收到投票材料以指示託管機構投票，您或通過經紀人、交易商或其他第三方持有其美國存託憑證的人可能沒有機會行使投票權。此外，保管人將不對任何未能執行任何表決指示、任何表決方式或任何此類表決的效果承擔責任。因此，如果您的美國存託憑證沒有按照您的要求投票，您可能無法行使您的投票權，並且您可能沒有追索權。此外，以美國存托股份持有者的身份，你將無法召開股東大會。

美國存托股份持有者可能無權就根據存款協議提出的索賠進行陪審團審判，這可能會導致任何此類訴訟的原告獲得不利的結果。

管理代表吾等普通股的美國存託憑證的存款協議規定，美國存託憑證的持有人及實益擁有人不可撤銷地放棄在因存款協議、吾等普通股或美國存託憑證或其擬進行的交易(包括聯邦證券法下的債權)而產生或有關的任何法律程序中，在適用法律所允許的最大範圍內對吾等或受託保管人進行陪審團審訊的權利。如果這一陪審團審判豁免條款被適用法律禁止，訴訟仍然可以根據陪審團審判的存款協議的條款進行。據我們所知，根據聯邦證券法，陪審團審判豁免的可執行性尚未由聯邦法院最終裁決。然而，我們相信，根據管轄存款協議的紐約州法律，通常可由紐約州法院或紐約州聯邦法院強制執行陪審團免審條款，該法院或紐約州聯邦法院對存款協議下產生的事項具有非排他性管轄權，適用此類法律。在決定是否執行陪審團審判豁免條款時，紐約法院和聯邦法院將考慮協議中陪審團審判豁免條款的可見性是否足夠突出，以至於一方當事人故意放棄任何由陪審團審判的權利。吾等相信，存款協議、我們的普通股及美國存託憑證及據此擬進行的交易均屬如此。此外，紐約法院不會強制執行陪審團審判豁免條款，以阻止聽起來像欺詐或基於債權人疏忽的可行抵銷或反索賠，因為債權人疏忽未能應擔保人的要求清算抵押品，或者在故意侵權索賠的情況下(相對於合同糾紛)，我們認為這些都不適用於存款協議、我們的普通股或美國存託憑證或由此預期的交易。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守聯邦證券法的任何規定。如果閣下或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議、吾等普通股或美國存託憑證或擬進行的交易向吾等或受託保管人提出申索，閣下或該等其他持有人或實益擁有人可能無權就該等申索進行陪審團審訊，這可能會限制及

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阻止針對我們和/或託管機構的訴訟。如果根據存款協議對吾等和/或託管銀行提起訴訟，則只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能預示着與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告(S)不利的結果，具體取決於索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證地點。

如果將美國存託憑證提供給美國存託憑證持有人是非法或不切實際的，您可能不會收到美國存託憑證所代表的我們普通股的分派或其任何價值。

雖然我們目前沒有任何計劃宣佈或支付我們普通股的任何股息，但如果我們宣佈並支付任何股息，美國存託憑證的託管人已同意向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派，扣除其費用和費用。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的我們普通股數量成比例的這些分配。然而，根據存款協議規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務根據美國證券法登記任何通過此類分配獲得的美國存託憑證、普通股或其他證券的發行。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許將美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西分派給美國存託憑證持有人。這意味着，如果將普通股提供給您是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對普通股進行的分發或從普通股獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生不利影響。

您參與未來任何配股發行的權利可能會受到限制，這可能會導致您所持股份的稀釋。

我們可能會不時向我們的股東分配權利，包括購買我們證券的權利。但是，我們不能在美國向您提供權利，除非我們根據證券法登記與權利相關的權利和證券，或者可以免除登記要求。此外，根據存款協議，除非權利和任何相關證券已根據《證券法》登記或根據《證券法》豁免登記，否則存款銀行不會向您提供權利。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交登記聲明，或努力使該登記聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。如果保管人不分配權利，根據保管人協議，它可以在可能的情況下出售這些權利，或者允許這些權利失效。因此，您可能無法參與我們的配股發行，並可能經歷您所持股份的稀釋。

由於我們預計在可預見的未來不會為我們的美國存託憑證支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。

我們過去從未宣佈或支付過普通股的股息，目前我們打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，您不應依賴對我們美國存託憑證的投資來提供股息收入。本公司董事會擁有完全酌情權決定是否派發股息，但須受開曼羣島法律的某些限制所規限，包括本公司只可從利潤或本公司股票溢價賬內的信貸支付股息，並始終規定，在任何情況下，如股息會導致本公司無力支付在正常業務過程中到期的債務，則本公司不得派發股息。此外，根據我們的組織章程大綱和章程細則，我們的股東可以通過普通決議宣佈派息，但任何股息不得超過我們董事會建議的金額。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本要求和盈餘、

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目錄表

我們從子公司收到的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們美國存託憑證的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們在開曼羣島和美國都要交税。

截至本季度報告日期，我們是開曼羣島的一家公司。出於開曼羣島税收的目的，我們被視為免税公司。根據守則第7874節，我們還被視為須繳納美國聯邦所得税的美國公司，我們的全球收入也應繳納美國聯邦所得税。因此，我們在開曼羣島和美國都要繳税，這可能會對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

在可預見的未來，我們不太可能為我們的普通股或美國存託憑證支付任何股息。然而，非美國持有者收到的股息將被徵收美國預扣税。此外，由於普通股或美國存託憑證被視為美國國內公司的股份，美國贈與、遺產和跨代轉讓税規則通常適用於普通股或美國存託憑證的非美國持有者。

本公司普通股或美國存託憑證的每一持有人或潛在持有人應根據持有人的特殊情況向獨立税務顧問尋求税務建議。

我們使用NOL結轉和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制。

截至2022年12月31日，我們有6640萬美元的美國聯邦NOL和7460萬美元的州NOL。根據現行法律，總計6640萬美元的美國聯邦NOL結轉可以無限期結轉。總計7,460萬美元的國家NOL結轉將於2037年開始到期，除非以前使用過。截至2022年12月31日，我們還擁有美國聯邦和州研發信貸總額分別約為60萬美元和30萬美元。除非之前使用過，否則美國聯邦研發積分結轉將於2029年開始到期。國家研發信貸結轉不會到期。我們的NOL結轉和研發抵免會受到美國和州税務當局的審查和可能的調整。

此外，根據《法典》第382和383節以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了“所有權變更”，這通常被定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算)，該公司使用變更前的NOL結轉、研發抵免和某些其他税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。這可能會限制我們每年可以用來抵消未來應税收入或納税義務的NOL、研發抵免結轉或其他適用的税收屬性的金額。隨後在NOL、研發抵免和其他適用税收屬性的使用方面，所有權的變化和美國税收規則的變化可能會進一步影響未來幾年的限制。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，我們可能無法使用我們的NOL結轉和其他税收屬性的全部或實質性部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。我們並沒有根據《守則》第382節進行研究，而且我們可能曾經歷一次或多次所有權變更，因此我們對NOL的使用受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權變化，包括我們的首次公開募股。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

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目錄表

作為一家美國存託憑證在美國公開交易的公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為美國的一家上市公司，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。在我們不再有資格成為新興成長型公司和/或較小的報告公司後，這些費用可能會更加可觀。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對美國上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理慣例。我們的高級管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。

然而，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404節，從我們截至2023年12月31日的年度Form 10-K年度報告開始，我們將被要求提交一份關於我們財務報告內部控制的高級管理層報告。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司或年收入低於1億美元的較小報告公司，但我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。為了準備最終遵守第404條，我們將參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404節的要求。

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求降低可能會降低我們的美國存託憑證對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司報告要求的某些豁免，包括不要求我們的財務報告由我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計的內部控制，減少我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬進行非約束性諮詢投票的要求。我們可以利用這些豁免，直到2028年12月31日，即在我們IPO五週年後結束的本財年的最後一天，或者直到我們不再是一家新興的成長型公司，以較早的為準。如果發生某些較早的事件，我們將在這五年結束之前停止成為一家新興成長型公司，包括如果我們成為交易法規則第12b-2條所定義的“大型加速申報公司”，即我們的年度總收入

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目錄表

收入等於或超過1.235億美元，或者我們在此之前的任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債券。因此，本文中包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守某些新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們不會如其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，須採用新的或經修訂的會計準則。

根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用某些可供較小報告公司使用的大規模披露，並將能夠利用這些大規模披露，只要我們的非關聯公司持有的美國存託憑證在我們第二財季的最後一個營業日低於250.0美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於100.0億美元，並且我們的非關聯公司持有的美國存託憑證在我們第二財季的最後一個營業日低於700.0億美元。

由於開曼羣島法律規定的股東權利與美國法律規定的不同，您可能難以保護自己的股東權利。

我們是一家根據開曼羣島法律註冊成立的股份有限公司。本公司的公司事務受本公司的組織章程大綱及細則、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法管轄。根據開曼羣島法律，股東對我們的董事採取行動的權利、我們的小股東的行動以及我們的董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例以及英格蘭的普通法，英格蘭法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。我們股東的權利和我們董事在開曼羣島法律下的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法先例那樣明確。特別是，開曼羣島的證券法體系不如美國發達。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

開曼羣島豁免公司的股東，如我們，根據開曼羣島法律，除了這些公司通過的組織章程大綱和章程細則以及任何特別決議，以及這些公司的抵押和抵押登記外，沒有查看公司記錄的一般權利。開曼羣島公司註冊處處長鬚提供本公司現任董事(及(如適用)本公司現任候補董事)名單，供任何人士在繳付費用後查閲。根據我們的上市後備忘錄和組織章程細則，我們的董事有權決定我們的股東是否可以以及在什麼條件下查閲我們的公司記錄，但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或就委託書競爭向其他股東徵集委託書。

開曼羣島是我們的祖國，開曼羣島的某些公司治理做法與在美國等其他司法管轄區註冊的公司的要求有很大不同。目前，我們不打算在任何公司治理問題上依賴母國的做法。然而，如果我們未來選擇遵循本國的做法，我們的股東獲得的保護可能會少於適用於美國國內發行人的規則和法規。

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目錄表

由於上述原因，公眾股東在面對我們的管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為在美國註冊成立的公司的公眾股東更難保護自己的利益。

我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們的美國存託憑證的市場價格可能會更低。

我們修改和重述的組織章程大綱和章程細則中有一些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，截至本季度報告之日，我們的董事會將有權發行最多92,589,482股額外類別的股票，其中可能包括優先股。董事會可以確定其他類別股票的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。此類股票的發行可能會推遲或阻止控制權變更交易。因此，我們的美國存託憑證的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行其他類別的股票可能會導致其他股東失去表決權控制權。

我們的憲章文件還將包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：

●

我們每年只選舉三個級別的董事中的一名；

●

股東只有在有正當理由的情況下才有權罷免董事；

●

股東不得在書面同意下采取行動；以及

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股東必須提前通知提名董事或提交建議供年度股東大會審議。

這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些條款還可能阻止我們管理層的變動或限制投資者願意為我們的美國存託憑證支付的價格。

您可能會受到轉讓您的美國存託憑證的限制。

您的美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。然而，在任何情況下，在遵守適用的美國證券法的前提下，託管人可以出於履行職責的誠意或在我們的合理書面要求下，在其認為必要或適宜的情況下隨時或不時地關閉其轉讓賬簿。此外，當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求、或根據存款協議的任何規定或任何其他原因，在任何時候這樣做是可取的，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。

一般風險因素

作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及後來美國證券交易委員會和納斯達克為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對公眾提出了重大要求

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目錄表

要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了多德-弗蘭克法案，其中包括與公司治理和高管薪酬相關的重要條款，這些條款要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規則和規定，例如“薪酬話語權”和代理訪問。新興的成長型公司和較小的報告公司可以免除某些要求，但我們可能需要比預算或計劃更早地實施這些要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。

我們預計適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規章制度將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

如果不能建立我們的金融基礎設施並改進我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。

作為一家上市公司，我們在越來越苛刻的監管環境中運營，這就要求我們遵守薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克的規則、美國證券交易委員會的規則和規則、擴大的披露要求、加速的報告要求和更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括對財務報告和披露控制和程序建立公司監督和適當的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務舞弊也很重要。從截至2023年12月31日的年度開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，在該年度的年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。在首次公開招股之前，我們從未被要求在指定期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。

我們預計，建立我們的會計和財務職能以及基礎設施的過程將需要大量額外的專業費用、內部成本和管理努力。我們預計，我們將需要實施一個新的內部系統，以結合和簡化我們的財務、會計、人力資源和其他職能的管理。然而，這樣的系統可能需要我們完成許多流程和程序，以有效使用該系統或使用該系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。實施或使用此類系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。因為固有的

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鑑於所有控制系統的侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊行為都會被發現。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們無法保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

如果我們不能保持有效的內部控制，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

作為一家上市公司，從我們截至2023年12月31日的10-K表格年度報告開始，我們將遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，該條款要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。

管理管理層為確定我們對財務報告的內部控制有效而必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施，以滿足規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在《薩班斯-奧克斯利法案》規定的最後期限內完成。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源，提出了極大的要求。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的程序。任何未能保持有效內部控制的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制程序和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序，或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

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目錄表

未來財務會計準則或做法的變化可能會導致不利的和意想不到的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。

未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，我們可能被要求對我們的會計政策做出改變。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營結果，或者影響報告這種財務狀況和經營結果的方式。我們打算投入資源來遵守不斷髮展的標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從商業活動轉移到合規活動上。見第一部分，第2項。本季度報告“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--近期會計公告”。

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的美國存託憑證的價格和交易量可能會下降。

我們美國存託憑證的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能會選擇不提供我們的美國存託憑證的研究覆蓋範圍，這種研究覆蓋範圍的缺乏可能會對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的美國存託憑證評級，或發佈其他對我們不利的評論或研究，我們的美國存託憑證的價格可能會下降。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們的美國存託憑證的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的美國存託憑證的交易價或交易量下降。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近幾年經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們的總部和主要研究機構位於加利福尼亞州舊金山附近，那裏過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些超出我們控制範圍的地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和類似的不可預見事件使我們無法使用我們的全部或很大一部分總部或研究設施，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃的缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗的能力、我們的開發計劃和業務產生實質性的不利影響。

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目錄表

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們以及與我們共享設施的第三方必須遵守許多環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室程序以及處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律和法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每一項業務都會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和開發。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們未能滿足納斯達克持續上市的要求，可能會導致我們的美國存託憑證被摘牌。

如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，例如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的美國存託憑證摘牌。這樣的退市可能會對我們的美國存託憑證的價格產生負面影響，並會削弱您出售或購買我們的美國存託憑證的能力。倘若發生退市事件，本公司為恢復遵守上市規定而採取的任何行動，可能不會允許本公司的美國存託憑證重新上市、穩定市場價格或提高本公司美國存託憑證的流動性、防止本公司的美國存託憑證跌至納斯達克最低買入價要求以下，或防止未來不遵守納斯達克的上市要求。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

2023年2月2日，美國證券交易委員會公佈了本公司首次公開發行美國存託憑證的S-1表格(註冊號：333-269200)。2023年2月7日，我們完成了首次公開募股，發行了12,351,000股美國存託憑證，每股相當於3股普通股，公開發行價為每股美國存托股份15美元(包括承銷商全面行使其購買至多1,611,000股美國存託憑證的選擇權)。我們總共籌集了大約1.853億美元的股票發行收益。

Jefferies LLC、SVB Securities LLC、Guggenheim Securities，LLC和BMO Capital Markets Corp.擔任此次發行的承銷商代表。我們向IPO承銷商支付了總計1,300萬美元的承銷折扣和佣金，併產生了約560萬美元的估計發行成本，因此，扣除承銷折扣和佣金以及估計發行費用後，我們的淨髮行收益約為1.667億美元。本公司並無直接或間接向(I)本公司任何高級人員或董事或其聯繫人、(Ii)擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何聯屬公司支付該等開支。

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目錄表

我們根據規則第424(B)(4)條於2023年2月6日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述，首次公開招股所得款項的預期用途並無重大變化。

第3項高級證券違約

沒有。

第4項礦山安全信息披露

沒有。

第5項其他資料

交換協議

於2023年5月10日，本公司與合共持有本公司超過5%已發行股本的Biotech Value Fund，L.P.、Biotech Value Fund II，L.P.及Biotech Value Trading Fund OS，L.P.(各自為“投資者”，合共為“投資者”)訂立交換協議(“交換協議”)，據此，投資者向本公司交付合共7,410,518股由投資者持有的普通股，以換取本公司交付的7,410,518股新指定無投票權普通股。面值每股0.0001美元(“無投票權普通股”)，擁有交換協議附件B所載權利，並在下文“無投票權普通股權利摘要”項下概述。由於交換是以一對一的方式進行，因此交換並未導致本公司流通股總數發生任何變化。交換協議作為本季度報告的附件10.1提交。

無投票權普通股乃根據證券法第3(A)(9)條豁免證券法的註冊規定而發行，因涉及本公司與其證券持有人的交換而無需代價。本公司依賴這項豁免註冊，部分是基於投資者在交換協議中所作的陳述。已發行的無投票權普通股尚未根據證券法註冊，在沒有註冊或獲得適用的豁免註冊要求的情況下，不得在美國發行或出售。無投票權普通股的每一持有人有權將其持有的每股無投票權普通股轉換為一(1)股普通股，如下所述。

於2023年5月10日，董事會一致通過書面決議案，(I)根據第七份經修訂及重訂的本公司組織章程大綱及細則(“本章程大綱及細則”)，指定本公司於本章程大綱及細則授權的非指定類別股份中的7,410,518股股份為無投票權普通股，其權利載於交換協議附件B並概述如下，(Ii)批准本公司訂立交換協議，(Iii)批准交換協議擬進行的交換，(Iv)將於轉換無投票權普通股時發行的預留普通股及(V)批准及批准與交換協議有關的其他事宜。

無表決權普通股權利彙總表

本摘要參考作為本季度報告附件4.5存檔的無投票權普通股的權利的完整描述而有保留。

投票權。無投票權普通股(I)賦予股東權利收取本公司股東大會通知、出席本公司股東大會、在本公司股東大會上發言或於會上投票，但法律規定者除外；及(Ii)為免生疑問，股東並無權利隨時就董事選舉投票。

118

目錄表

分配權和股息權。就本公司清盤、解散或清盤時(不論自願或非自願)的資產分配而言，無投票權普通股與普通股同等。*當本公司董事會宣佈時，無投票權普通股有權在法律允許的範圍內平等地獲得普通股(按已轉換為普通股的基準)宣佈的任何股息。

轉換權。每名無投票權普通股持有人有權透過向本公司發出書面通知，在該持有人的選擇下，將其持有的每股無投票權普通股轉換為一(1)股普通股(如就普通股作出任何股息、拆分、反向拆分、合併或其他類似的資本重組，則須作出適當調整)；然而，該等無投票權普通股只可在緊接該等轉換之前或因該等轉換而導致持有人(S)於與聯營公司合計時實益擁有(就交易法第13(D)條而言)時轉換為普通股，超過實益擁有權限制(定義見下文)。

《大賽》受益所有權限制“最初指9.99%的普通股。任何持有無投票權普通股的持有人可提前61天向本公司發出書面通知，將該持有人的實益擁有權限額提高至不超過普通股的19.99%，並可在向本公司發出有關選擇的書面通知後隨時降低實益擁有權限額；然而，除非由與該選舉持有人相同的投資顧問管理的所有持有人作出相同選擇，否則任何持有人均不得選擇更改該持有人的實益擁有權限額。

轉換過程。將無投票權普通股轉換為普通股的程序在交換協議附件B(作為本季度報告附件10.1存檔)和本季度報告附件4.5詳細説明。

119

目錄表

項目6.展品。

展品索引

展品編號

文件説明

表格

文件編號

展品

提交日期

隨函存檔

3.1

經修訂及重新修訂的註冊人組織章程大綱及細則。

8-K

001-41608

3.1

2023年2月7日

4.1

普通股登記人證書樣本。

S-1/A

333-269200

4.1

2023年1月30日

4.2

存款協議格式。

S-1/A

333-269200

4.2

2023年1月30日

4.3

證明美國存托股份的美國存託憑證格式(載於附件4.2)。

S-1/A

333-269200

4.3

2023年1月30日

4.4

由註冊人和其中指名的投資者之間修訂和重新簽署的投資者權利協議，日期為2021年7月30日。

S-1

333-269200

4.4

2023年1月12日

4.5

無表決權普通股權利彙總表

10.1

註冊人與其中所列投資者於2023年5月10日簽訂的交換協議

31.1

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。

31.2

根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。

32.1˄

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

120

目錄表

32.2˄

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。

101.INS

內聯XBRL實例文檔

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104

封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)

˄本10-Q表格季度報告所附證據32.1及32.2所附的證明，並不視為已在美國證券交易委員會備案，且不論本10-Q表格季度報告所載的一般公司語言為何，均不得以參考方式併入本公司根據證券法或交易法提交的任何文件中。

121

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

日期：2023年5月11日


結構治療公司。
發信人：	雷蒙德·史蒂文斯博士
	雷蒙德·史蒂文斯博士首席執行官 (首席行政主任)

發信人：	/s/尹俊軍
	尹俊軍首席財務官 (首席財務會計官)

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