美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓, 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條發佈的季度 報告 |
對於 ,截至2023年3月31日的季度期。
或者
根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的過渡 報告 |
對於 來説,從 _______ 到 ________ 的過渡期
委員會 文件編號:001-32188
Oragenics, INC.
(註冊人的確切 姓名如其章程所示)
(州 或其他司法管轄區 公司 或組織) |
(國税局 僱主 身份 編號。) |
4902 艾森豪威爾大道,125 號套房
坦帕, 佛羅裏達州 33634
(主要行政辦公室的地址 )
813-286-7900
(發行人的 電話號碼)
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :
每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明 在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限),註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。是的 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 在過去 12 個月(或註冊人 必須提交此類文件的較短時間內),註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “加速申報人”、“大型加速申報人”、“較小的 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義(勾選一):
大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ | |||
☒ | 規模較小的 報告公司 | |||||
新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 ☐ 不 ☒
註明 截至最近可行日期,發行人每類普通股的已發行股票數量:
截至2023年5月9日 ,共有2,024,657股普通股已發行,面值為0.001美元。
注意 關於反向股票分割
我們 向佛羅裏達州國務卿提交了經修訂和重述的公司章程修正案,以六十 (60) 比率對我們的授權和流通普通股進行反向 拆分,自 2023 年 1 月 20 日起生效。本報告中反映的所有歷史股份 和每股金額均已調整,以反映反向股票拆分。
注 關於前一時段的重報
2023 年 4 月 4 日,公司董事會管理和審計委員會得出結論,應重報 截至2022年3月31日的三個月期間未經審計的合併財務報表,不應再依賴 。管理層審查了公司合同和付款的條款和條件,得出的結論是,在截至2022年3月31日的三個月期間, 款項是作為預付款安排的一部分支付的。管理層審查了 會計準則編纂主題 730 與記錄向 供應商的初始預付款有關的研發指南,並確定最初在截至2022年3月31日的 三個月期間報告的未經審計的合併財務報表中歸類為研發支出的未經審計的合併財務報表應在公司未經審計的合併資產負債表上歸類為預付費用 。
2023 年 4 月 14 日,公司對於 2022 年 5 月 13 日向證券 和交易委員會(“SEC”)提交的 10-Q 表季度報告(“第一修正案”)(“原始10-Q表”)提交了修正案。提交修正案1的唯一目的是重報原始表格10-Q中包含的某些財務報表。在本10-Q表中引用截至2023年3月31日的三個月期間 截至2022年3月31日的三個月期間的上一期比較時,財務信息反映了修正案1中報告的 重報財務狀況。
第一部分 — 財務信息 | 3 | |||
項目 1. | 財務報表 | 3 | ||
截至2023年3月31日(未經審計)和2022年12月31日的合併資產負債表 | 3 | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月合併運營報表(未經審計) | 4 | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益變動合併報表(未經審計) | 5 | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併現金流量表(未經審計) | 6 | |||
合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |||
項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 | ||
項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 27 | ||
項目 4. | 控制和程序 | 27 | ||
第二部分 — 其他信息 | 29 | |||
項目 1. | 法律訴訟 | 29 | ||
商品 1A。 | 風險因素 | 29 | ||
項目 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 29 | ||
項目 3. | 優先證券違約 | 29 | ||
項目 4. | 礦山安全披露 | 29 | ||
項目 5. | 其他信息 | 29 | ||
項目 6. | 展品 | 30 | ||
簽名 | 31 |
2 |
I 部分 — 財務信息
商品 1. | 財務 報表 |
Oragenics, Inc.
合併 資產負債表
3月31日 2023 (未經審計) | 十二月三十一日 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
存款 | ||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
短期應付票據 | ||||||||
經營租賃負債 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
長期負債 | ||||||||
經營租賃負債 | ||||||||
長期負債總額 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股, | ||||||||
普通股,$ | 面值; 授權股份 和 截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
負債和股東權益總額 | $ | $ |
參見 所附的獨立註冊會計師事務所報告和合並財務報表附註。
3 |
Oragenics, Inc.
合併的 運營報表
(未經審計)
在這三個月裏 已於 3 月 31 日結束, | ||||||||
2023 | 2022 如重述 | |||||||
補助金收入 | $ | $ | ||||||
運營費用: | ||||||||
研究和開發 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
運營費用總額 | ||||||||
運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
利息收入 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
地方營業税 | ( | ) | ||||||
雜項收入 | ||||||||
其他收入總額,淨額 | ||||||||
所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税優惠 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
用於計算每股基本和攤薄後淨虧損的股份 |
參見 附註。
4 |
Oragenics, Inc.
合併 股東權益變動表
(未經審計)
普通股 | 優先股 | 額外 已付款 | 累積的 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
與期權發行相關的薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
普通股 | 優先股 | 額外 已付款 | 累積的 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
補償費用 與期權發行有關 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的餘額經重報 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
參見 附註。
5 |
Oragenics, Inc.
合併 現金流量表
(未經審計)
在這三個月裏 已於 3 月 31 日結束, | ||||||||
2023 | 2022 如重述 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
出售財產和設備的收益 | ( | ) | ||||||
股票薪酬支出 | ||||||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
其他應收賬款 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||
應付賬款和應計費用 | ||||||||
經營租賃負債的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自投資活動的現金流: | ||||||||
出售財產和設備的收益 | ||||||||
購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ||||||
來自融資活動的現金流: | ||||||||
短期應付票據的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
由(用於)融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) | ( | ) | ( | ) | ||||
期初的現金和現金等價物 | ||||||||
期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
現金流信息的補充披露: | ||||||||
支付的利息 | $ | $ |
參見 附註。
6 |
Oragenics, Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
1。 組織
Oragenics, Inc.(“公司” 或 “我們”)專注於開發抗擊 新型嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒(“SARS-CoV-2”)的nt-Cov2-1候選鼻內疫苗,並進一步開發針對傳染病的 新型抗生素的有效治療方法。
2。 演示基礎
所附截至2023年3月31日和2022年12月31日(經審計)的未經審計的中期合併財務報表以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月 是根據 美利堅合眾國(“美國公認的會計原則”)中期合併財務信息公認的會計原則以及10-Q表和S-X條例第8條的説明編制的。因此,它們不包括美國公認會計原則為完整的合併財務 報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為,隨附的合併財務報表包括公允列報 所述期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整,包括正常的 經常性應計收入。截至2023年3月31日的中期經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的預期運營業績 。
上一期重報
2023年4月4日,公司管理層和公司董事會 審計委員會得出結論,應重報截至2022年3月31日的三個月 期間未經審計的合併財務報表,不應再依賴。管理層審查了 公司合同和付款的條款和條件,並得出結論,在截至2022年3月31日的三個月期間,款項已作為 預付款安排的一部分支付。管理層審查了與 記錄向供應商支付的初始預付款相關的會計準則編纂主題730研發指南;並確定未經審計的合併財務報表最初在截至2022年3月31日的三個月期間報告的 在未經審計的合併運營報表 中歸類為研發費用,應在公司未經審計的合併資產負債表上歸類為預付費用。
2023 年 4 月 14 日,公司向 SEC 提交了 10-Q/A 表第 1 號修正案。提交第1號修正案的唯一目的是重報原始表格10-Q中包含的某些財務報表。在本10-Q表中引用截至2023年3月31日的三個月期間 截至2022年3月31日的三個月期間的 上一期比較時, 反映了修正案1中報告的重報財務狀況。
Going 問題注意事項
這些 合併財務報表應與截至 2022 年 12 月 31 日的 年度經審計的財務報表及其附註一起閲讀,這些報表及其附註包含在我們於 2023 年 4 月 17 向美國證券交易委員會提交的 10-K 表年度報告中。自成立以來,公司的運營經常出現虧損和負現金流。迄今為止,該公司 尚未從運營中產生可觀的收入。在截至2023年3月31日的三個月中,公司淨虧損2844,837美元,在其 經營活動中使用了2,108,695美元的現金。截至2023年3月31日,該公司的累計赤字為188,407,354美元。
公司預計將花費大量支出來進一步開發其技術。公司認為,截至2023年3月31日 的營運資金將足以實現目前結構到2023年第四季度的業務目標。因此, 非常懷疑我們能否在該日期之後繼續經營下去。
公司在當前現金資源耗盡後繼續運營的能力取決於其獲得額外的 融資或實現盈利運營的能力,對此無法做出任何保證。由於公司研發計劃的重點和方向發生變化、競爭和技術進步 或其他發展,現金需求可能與現在計劃的 有重大差異。在公司耗盡當前 現金資源後,需要額外的資金才能繼續運營,並繼續其臨牀試驗和新產品開發的長期計劃。無法保證任何 此類融資都能由公司實現,也無法保證公司實現盈利運營之前,其條款可能是什麼,也無法保證公司 能夠籌集的任何資金都足以支持公司的營運資金需求。
公司打算通過分許可安排、合資或合作、出售技術權利、 政府補助以及公共或私人融資尋求額外資金。公司未來的成功取決於其籌集資金以及最終 創造收入和實現盈利的能力。公司無法確定額外資本,無論是通過出售額外的 債務或股權證券,還是獲得信貸額度或其他貸款,都將可供其使用,或者如果可用,將以公司可接受的 條款提供。如果公司發行額外證券以籌集資金,則這些證券的權利、優先權或特權 可能優先於普通股的權利、優先權或特權,公司的現有股東可能會受到稀釋。如果公司無法在需要時或以可接受的條件獲得資金 ,則公司可能被要求削減其當前的開發計劃,削減運營 成本,放棄未來的發展和其他機會。
7 |
3。 重要會計政策
整合的基礎
合併財務報表包括Oragenics, Inc.和我們的全資子公司Noachis Terra, Inc.(“NTI”)的賬目。 所有公司間餘額和交易均已抵消。
新的 會計準則
在截至2023年3月31日的三個月中, 沒有發佈或生效的其他會計公告已經或預計 會對我們的合併財務報表產生重大影響。
使用估計值的
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設, 會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與那些 估計值不同。合併財務報表中反映的主要估算領域是研發 費用以及相關預付和應計費用的估算,這些估計基於公司與 合同研究組織合同的完成百分比。
重新分類
為了與本年度列報方式保持一致,對前一年的某些金額進行了重新分類 。這些重新分類對報告的業務結果沒有影響。截至2022年3月31日的 三個月期間,對合並資產負債表和現金流量表的調整 如下:
● | 存款
美元的 |
● | $ 的經營租賃使用權資產變更
|
● | 經營租賃負債變動
為 ($) |
通常, 所有形式的股票付款,包括股票期權授予和認股權證,均使用Black-Scholes期權定價模型按獎勵 授予日的公允價值計量。因提供服務而向非僱員發放的股票薪酬獎勵 按股票付款的公允價值入賬。股票付款產生的費用在合併運營報表中記錄在研究和 開發費用或一般和管理費用中,具體取決於所提供的 服務的性質。股票付款費用記入受贈方向 我們提供服務的必要服務期內。如果股票期權授予或認股權證在授予日未歸屬,則它們將被沒收。
基於股票的 薪酬
美國 GAAP 要求根據員工截至授予日的公允價值,在合併 財務報表中確認向員工支付的所有股票付款,包括授予員工的股票期權。股票薪酬支出將在受贈方向我們提供服務的必要 服務期內入賬,前提是期權在授予之日未歸屬, 將被沒收。對於不包括市場條件的基於績效的獎勵,我們僅在基於績效的里程碑被認為可能取得成就時才記錄基於股份的薪酬支出 。我們使用定量和定性標準來判斷 里程碑是否有可能實現。對於基於市場績效條件的獎勵,無論基本績效條件是否得到滿足,我們都會認可獎勵在衍生服務期內的授予日期公允價值 。在 採用亞利桑那州立大學2016-09年度時,公司做出了一項會計政策選擇,將沒收的薪酬支出考慮在內。
認股證
公司使用Black-Scholes期權定價模型來計算已發行的任何認股權證的相對公允價值。
在 所列的所有期內,公司的已發行證券可能會削弱未來的基本每股收益,但 被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外,因為它們的影響本來會起到反稀釋作用,因為該公司報告了所列所有時期的淨虧損 。在本報告所述期間,基本和攤薄後的每股淨虧損金額相同。每 股的淨虧損是使用已發行普通股的加權平均數計算得出的。
濃度
可能使公司面臨信用風險集中的金融 工具主要由現金和現金等價物組成。 公司在商業銀行開設現金賬户,這些賬户有時可能會超過聯邦保險限額。公司在此類賬户中沒有遭受 任何損失。該公司認為,其現金和現金等價物沒有面臨任何重大信用風險。截至 2023 年 3 月 31 日,該餘額中的未投保部分為 8,908,340 美元。截至2022年12月31日,該餘額中的未投保部分 為11,176,785美元。
8 |
授予 收入
Grant 的收入來自一項金額為25萬美元的小型企業創新研究補助金(“改進 抗生素的計算機輔助設計” R41GM136034。公司將補助金收入確認為在預算期內產生的可報銷補助金費用不超過預先批准的 獎勵限額。與這些報銷相關的費用作為研究與開發 支出的一部分反映在隨附的合併運營報表中。
4。 財產和設備,淨額
截至2023年3月31日和2022年12月31日,財產 和設備,淨包括以下內容:
財產和設備摘要 ,淨值
2023 年 3 月 31 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
傢俱 和固定裝置 | $ | $ | ||||||
實驗室 設備 | ||||||||
Leasehold 的改進 | ||||||||
辦公室 和計算機設備 | ||||||||
累計 折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
財產 和裝備,淨值 | $ | $ |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,折舊 和攤銷費用分別為11,303美元和8,468美元。
5。 應付賬款和應計費用
截至2023年3月31日和2022年12月31日, 應付賬款和應計費用包括以下內容:
應付賬款和應計費用摘要
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
應付賬款交易 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
專業費用 | ||||||||
度假 | ||||||||
應付賬款和應計費用總額 | $ | $ |
6。 短期應付票據
截至2023年3月31日和2022年12月31日, 公司有以下應付短期票據:
應付短期票據摘要
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
董事和高級管理人員責任保險融資 $ | $ | $ |
公司還持有產品責任保險單,該保單在後續期限內無需保費融資。
9 |
7。 預付費用和其他流動資產
2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的預付費用和其他流動資產附表 :
預付費用和其他流動資產附表
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
預付的研發費用 | ||||||||
預付保險 | ||||||||
預付融資成本 | ||||||||
總計 |
截至2023年3月31日和2022年12月31日 ,該公司的預付費用分別為2544,713美元和2,844,798美元。截至2023年3月31日, 餘額反映了向第三方供應商支付的約230萬美元用於完成研發的預付費用、與公司上市計劃相關的08萬美元預付融資成本以及約20萬美元的預付保險。
8。 股東權益
普通股票
批准 反向股票分割
2022 年 12 月 22 日 ,董事會批准了對我們經修訂和重述的公司章程的修正案,以一比六十的比率對我們的普通股進行反向 股票拆分。該公司的普通股於2023年1月23日開始在經拆分調整後的基礎上交易 。截至2022年3月31日的三個月比較期間,所有提及普通股的內容均已調整,以 反映反向拆分的影響。
根據市場(“ATM”)計劃發行的股票
在截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月期間,公司沒有根據其自動櫃員機計劃發行任何普通股。
在截至2022年6月30日和2022年9月30日的 六個月和九個月期間,公司沒有根據其自動櫃員機計劃發行任何普通股 。在截至2022年12月31日的三個月期間,公司根據其自動櫃員機計劃發行了6,544股普通股,總收益約為72,000美元, 公司打算將此次發行的淨收益主要用於繼續為其 SARS-CoV-2候選疫苗Terra CoV-2和nt-CoV2-1的臨牀前開發及其抗生素計劃提供資金,包括用於一般公司用途,包括 研究以及發展活動, 資本支出和週轉資金.
2022 年 12 月 19 日,根據公司與 AGP 簽訂的與公司 ATM 計劃相關的銷售協議條款,公司向 AGP/Alliance Global Partners(“AGP”)發送了書面終止通知。終止於 2022 年 12 月 29 日生效 。由於終止,公司不會通過AGP銷售協議完成普通股的進一步出售,在截至2023年3月31日的三個月中, 也沒有。
2023 年 2 月 24 日,公司與 Ladenburg Thalmann & Co. 進入了自動櫃員機 。Inc(“拉登堡”)將出售其普通股。公司打算使用ATM的收益 繼續為其SARS-CoV-2候選疫苗、Terra CoV-2和nt-Cov2-1的臨牀前開發及其 l抗生素計劃提供資金,並用於一般公司用途,包括資本支出、營運資金和研發 活動。
其他 股票發行
在 截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月期間,公司沒有額外發行普通股。
在截至2022年9月30日的三個月期間,公司4,000,000股A系列可轉換優先股和255萬股公司 B系列可轉換優先股的持有人將A系列可轉換優先股轉換為總共約15,000股 普通股。
在截至2022年12月31日的十二個月中,公司發行了13,019股與行使股票 期權有關的普通股,產生了363,139美元的總收益。
首選 股票
發行 輪可轉換優先股融資
2017年5月,我們簽訂了證券購買協議,出售高達300萬美元的 A系列可轉換優先股。在反向股票 拆分和之前的轉換生效後,全部300萬美元的優先股可轉換為9,029股普通股,按轉換後的每股 150.00美元的固定轉換價格計算。此外,在反向股票拆分生效後,我們發行了認股權證,共購買了約17,742股普通股 。認股權證自發行之日起為期七年,行權 價格為每股186.00美元。A系列優先股的收益和行使任何認股權證所得的任何現金收益將用於 用於一般公司用途,包括營運資金。
A系列優先股還包括某些 需求註冊權、搭載註冊權和清算優先權。2017 年 5 月 10 日,我們向 佛羅裏達州國務卿提交了 A系列優先股的優先權、權利和限制指定證書(“指定證書”)。除非法律另有要求,否則只要 A 系列優先股的任何股票已發行 ,未經當時已發行的大多數A系列優先股 股票的持有人投贊成票,我們不得 (a) 改變或不利地改變賦予A系列優先股的權力、優先權或權利,也不得修改或修改證書 的名稱,(b) 修改其章程或其他以任何方式對A系列優先股持有人 的任何權利產生不利影響的文件,(c)增加 A 系列優先股的授權股票數量,或 (d) 就上述任何內容簽訂任何 協議。在我們進行任何非基本交易(定義見指定證書)的清算、解散或清盤,無論是自願的還是非自願的 ,A系列優先股的持有人都有權從資產中獲得收益,即 (i) 該持有人當時持有的A系列優先股數量乘以原始發行價格;以及 (ii) 在清算中就可發行的 普通股向該持有人支付的金額A系列優先股,前提是A系列優先股 的所有已發行股票在清算前立即轉換為普通股。A系列優先股被歸類為永久股權。
10 |
B 系列無表決權、可轉換優先股融資
2017 年 11 月 8 日,我們完成了 330 萬美元 的 B 系列無表決權、可轉換優先股(“B 系列可轉換優先股”)的私募配售。
已滿 $
在與B輪優先融資有關的 方面,我們向佛羅裏達州國務卿提交了B系列可轉換優先股 股票的指定和權利證書,該證書將於2017年11月8日生效。
除法律另有要求的 外,B 系列優先股沒有投票權。但是,只要 B 系列優先股 的任何已發行股份,未經當時已發行的 B 系列優先股大多數持有人投贊成票,我們不得 (a) 對賦予B系列優先股的權力、優先權或權利進行不利的修改或修改 或修改指定證書,(b) 以任何方式修改其公司章程或其他章程文件 對B系列優先股持有人的任何權利產生不利影響,(c) 增加 B 系列優先股持有者的數量B 系列優先股、 或 (d) 的授權股票就上述任何內容簽訂任何協議。
11 |
在我們清算、解散或清盤時(無論是自願還是非自願)的資產分配方面, B系列優先股應(i)與普通股和A系列優先股持平,次於C系列優先股 ;(ii)次於C系列優先股,與A系列優先股持平,優先於普通股 。
在我們 進行任何清算、解散或清盤,無論是自願還是非自願,在向 C 系列優先股持有人付款後, 有權從資產中獲得一筆等於 A 系列優先股持有人的現金,優先於普通股持有人,等於 (i) 乘以 這個數字的乘積該持有人當時持有的B系列優先股的股份乘以原始發行價格;以及(ii)該金額 如果在清算前夕將B系列優先股的所有已發行股份轉換為普通股,則在清算中向該持有人支付在清算中可發行的普通股 B系列優先股的費用。 B 系列優先股被歸類為永久股權。
9。 認股權證
截至2023年3月31日, 公司未償還和可行使的認股權證列示如下:
已兑現和可行使的認股權證附表
行使價格 | 認股證總數 傑出 | 可行使認股權證 傑出 | 到期日期 | |||||||||
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在公司的合併資產負債表上,所有 未償認股權證均歸類為股權。
10。 股票補償計劃
2022 年 2 月 25 日,公司舉行了 2020 年年會。在2020年年會上,公司股東批准並批准了公司的2021年股權激勵計劃(“2021年激勵計劃”),該計劃是2012年激勵 計劃的繼任者。2021年激勵計劃規定,根據2021年計劃可能發行的普通股總數不超過 (i) 166,667股的總和新股,(ii)截至2021年激勵 計劃生效之日前,根據2012年激勵計劃剩餘的可用於授予新獎勵的 股票數量,以及(iii)某些受2012年激勵計劃授予的未償獎勵的股票可能根據2021年激勵計劃發行 ,前提是此類股票不時可發行。截至2022年12月31日,總計 普通股由未償還的 期權獎勵和148,455英鎊支付根據2021年激勵計劃,普通股可用於未來的 獎勵。
期權按授予之日公司股票的公允市場價值 授予。期權可以立即歸屬,也可以從各自的授予日期起最多三年 年內歸屬,然後到期
自授予之日起幾年。截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司沒有根據2021年激勵計劃授予任何股票增值權 。
12 |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,與股票期權相關的 總薪酬成本分別約為79,966美元和90,247美元, 。截至2023年3月31日,與股票 期權相關的未確認薪酬成本約為182,475美元,預計將在不到一年的加權平均期內得到確認。
在 截至2023年3月31日的三個月中,公司向首席財務官授予了7,000份股票期權作為入職獎勵。該獎項的公允價值為每股普通股3.92美元。 該公允價值是使用 Black Scholes 期權定價模型確定的,該模型根據 授予日的股票價格、期權的預期壽命、股票的估計波動率、預期的股息支付以及期權有效期內的 無風險利率對期權進行估值。對於在截至2023年3月31日的三個月期內授予的股票期權,Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下 :
截至2023年3月31日的三個月 | ||||
無風險利率 | % | |||
普通股的預期波動率 | % | |||
股息收益率 | % | |||
期權的預期壽命 | 年份 |
11。 許可協議
Inspirevax 許可證
2023 年 2 月 23 日,公司與 Inspirevax Inc. 簽訂了商業許可協議(“許可協議”)。 (“Inspirevax”)根據該協議,Inspirevax 向公司授予全球獨家許可,允許其使用 Inspirevax 的 發明、專利、商業祕密、專有技術、版權、生物材料、設計和/或技術信息(“Inspirevax Technologies”)涉及其基於脂質蛋白的新型鼻內佐劑,用於製造、 研究和開發一種鼻內疫苗與抗原(“組合產品”)聯合使用,用於鼻內疫苗 ,用於治療由冠狀病毒及其任何遺傳變異引起的疾病,由我們出售。公司同意支付許可協議的預付簽名費和某些里程碑 付款義務作為對價。
13 |
美國國立衞生研究院 許可證
通過 NTI,公司成為美國衞生與公共服務部(“HHS”)於 2020 年 3 月 23 日簽訂的專利許可和生物材料許可協議(“許可協議” 或 “NIH 許可證”)的當事方,該協議由美國國立衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)代表 (“美國國立衞生研究院”)。根據許可協議的條款,公司持有某些特定的 專利權(包括專利申請、臨時專利申請和《專利合作條約》(“PCT”)專利 申請)以及與使用融合前冠狀病毒刺突蛋白開發產品(“許可 產品”)和實踐流程(“許可工藝”)有關的生物材料的非排他性全球許可,這些專利權屬於許可專利權和生物學 用於開發和商業化疫苗的材料SARS-CoV-2的候選產品。
NRC 許可證
2021 年 7 月 26 日 ,公司與加拿大國家 研究委員會(“NRC”)簽訂了非排他性技術許可協議(“許可協議”),根據該協議,NRC 向公司授予使用 NRC 的發明、 專利、商業祕密、專有技術、版權、生物材料、設計和/或技術信息的許可(“NRC Technologies”)涉及許可協議 (“穩定細胞”)中列出的 CHO 2353 TM 細胞系衍生物,用於:(i)製造、研究和開發由加拿大、澳大利亞、英國、歐盟和美國(美國)的穩定細胞(“藥物 物質”)製造的SARS-CoV-2刺突蛋白(統稱 “地區”);(ii)提交監管部門批准,出口和銷售藥物物質(“產品”)的最終配方 和(iii)聘請承包商使用穩定細胞代表公司製造藥物物質或產品,供公司在全球範圍內使用和銷售 。隨後對許可協議進行了修訂,將Delta和Omicron變體包括在內。此外, 公司隨後修訂了許可協議,擴大了非排他性使用領域,將由冠狀病毒 及其任何遺傳變異引起的所有疾病都包括在內。許可協議的其他修正案從許可協議中刪除了某些協議和試劑, ,還包括取消公司欠核管制委員會與退回的實驗方案和試劑有關的任何許可費的修正案。
12。 承諾和突發事件
其他 注意事項−收購 Noachis Terra Inc.(“NTI”)。
與公司收購 NTI 有關的是,公司有義務根據行使公司某些未兑現認股權證向NTI的前唯一股東支付或有 對價,具體如下:(i) 公司行使價為45.00美元和54.00美元的認股權證獲得的 現金收益的百分之二十(20%)以及(ii)百分之四十五(45%)) 公司在行使公司認股權證時獲得的現金收益, 的行使價均為60.00美元,只要認股權證仍未執行。
公司先前發行的行使價為45.00美元的認股權證 已按條款到期。因此,無需向NTI的前 唯一股東支付與這些認股權證有關的額外對價。
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在 截至2021年3月31日的三個月中,41,210份認股權證的行使方式如下:(i)6,000股, 行使價為每股60.00美元;(ii)35,210股,行使價為每股54.00美元。
截至2023年3月31日的三個月期間,有32,033份未償還的認股權證 將於2024年3月25日到期,行使價為54.00美元。
Inspirevax 許可證
作為與Inspirevax簽訂許可協議的 對價,公司將獲得與各種 事件相關的某些里程碑式付款,包括但不限於:(a)公司決定使用合適的噴鼻設備,(b)2a和2b/3期臨牀 試驗和患者參與,(c)向美國食品藥品管理局提交的某些許可申請;(d)美國境外的某些上市許可申請活動 州;以及(e)美國、歐洲和其他國家或地區銷售的某些指標。此外, 公司需要根據淨銷售額向Inspirevax支付某些特許權使用費,並受收入限制的約束,屆時 特許權使用費金額將減少。里程碑債務的金額可能在10萬美元至725萬美元之間;公司評估 觸發任何里程碑債務的可能性,並將負債在發生時記錄在合併財務報表中。
除非 提前終止,否則許可協議將在 (i) 產品首次商業銷售後的二十 (20) 年、 (ii) 有效專利索賠涵蓋產品的最後日期或 (iii) 監管排他性到期後終止。公司可以通過向Inspirevax發出三十 (30) 天的書面通知來終止 許可協議。如果另一方違約 或違反了許可協議,則任何一方都可以終止,前提是如果違約方在發出通知 後的六十 (60) 天內糾正了違規行為,則許可協議將繼續保持完全的效力和效力。許可協議包含慣例的保密義務。
美國國立衞生研究院 許可證
根據美國國立衞生研究院許可協議的條款,NIAID有權一次性獲得不可退還的最低年度特許權使用費,該費用將在首次商業銷售任何許可產品或實施任何許可流程後的第二年增加 ,以及在我們完成某些商業開發和銷售相關基準後的一次性基準 特許權使用費。美國國立衞生研究院有權根據許可產品的年淨銷售額和任何許可流程的做法獲得所賺取的 特許權使用費(但有一定折扣),按 一定的低到中等個位數的特許權使用費率,該費率因年淨銷售總額和這些銷售發生的地理市場 而異。我們必須定期向NIAID提供書面報告,説明與許可產品和許可流程相關的 的開發狀況和特許權使用費。
許可協議將在 (a) 自首次商業銷售之日起二十 (20) 年後到期,如果不存在許可的專利權或 已不復存在,或者 (b) 許可專利權中包含的最後一項專利到期,除非提前終止。美國國立衞生研究院許可專利權中包含的 申請均未發佈。如果 出現重大違規行為,包括公司在特定日期之前未達到某些里程碑,或者在某些破產事件發生時, 在收到此類違規或破產事件的書面通知後的90天后仍未得到保障,美國國立衞生研究院可以終止或修改許可。在向美國國立衞生研究院發出60天的書面通知後,公司可以隨時自行決定終止 許可證或其任何部分。
NRC 許可證
作為授予核管制委員會許可證的 對價,公司將向核管制委員會支付年度(低五位數)許可費,該費用的初始 部分涵蓋許可證的前三年(已支付)。此外,我們將在移交協議中列出的每種穩定細胞時支付某些里程碑補助金 (a) 對於前三種產品中的每種產品,(i) 在提交與之相關的研究性新藥申請 (IND) 的 時,(ii) 在向第 1 期或第 2 期臨牀 試驗中的第一位患者給藥時,(iii) 在給第 3 階段臨牀中的第一位患者給藥時試行和(iv)首次獲得監管部門批准後。里程碑付款範圍從低五位數到高六位數 不等。此外,Oragenics將從首次商業銷售後開始,根據銷售收入向NRC支付低的個位數特許權使用費,用於銷售產品 。
根據許可協議, 要求核管制委員會承擔責任並支付在某些 國家/地區獲得和維護與 NRC Technologies 相關的專利的費用,我們可能會申請其他國家/地區,費用由我們承擔。此外,公司必須向核管制委員會及其員工提供某些賠償 。
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除非 提前終止,否則許可協議將在許可協議生效之日起二十 (20) 年後終止。如果另一方違約或違反 許可協議,則任何一方 都可以通過向另一方發出書面通知來終止許可協議,前提是如果違約方在發出通知後 60 天內糾正了違約行為,則許可協議 將繼續保持全部效力和效力。如果公司破產或資不抵債,或者 指定了接管人繼續運營,或者通過了清盤決議,NRC可以終止許可協議。許可協議包含慣常的 保密義務。
13。 租賃
實驗室 設施-阿拉恰亞。該公司開始從房地產開發商那裏租賃該辦公地點,為期五年,從2014年12月開始 。2019年6月,公司對阿拉恰設施進行了一項修正案,自2019年12月起 ,為期五年。根據修訂後的租賃協議,租金從每月12,870美元到每月13,338美元不等。在截至2023年3月31日的三個月中,阿拉丘亞設施的總租金 約為41,426美元。在支付九個月的租金後,可以在規定的到期日期之前終止租約 。
坦帕公司辦公室. 2016 年 11 月,公司就位於佛羅裏達州坦帕市的公司人員租賃辦公空間簽署了一項修正案。 修改後的租約佔地約為 2,207 平方英尺。從 2017 年 3 月 1 日開始,辦公空間的租賃期為三十六個月。2019年11月,公司對坦帕工廠簽訂了一項修正案,自2020年3月 起為期三年。2022 年 8 月,公司簽署了一項租賃辦公空間修正案,自2023 年 3 月 1 日起為期十二個月。租賃付款為每月4,944美元,包括保險、税收和公用事業。租約將於2024年2月29日到期。在截至2023年3月31日的三個月中,該租約下的 租金總支出約為16,700美元。
與租賃有關的其他信息附表
在已結束的三個月中 2023年3月31日 | 為十二人而設計 已結束的月份 2022年12月31日 | |||||||
加權平均剩餘租賃期限(年) | ||||||||
經營租賃 | ||||||||
加權平均折扣率 | ||||||||
經營租賃 | % | % |
經營租賃負債的到期日 如下:
經營租賃負債到期日表
截至12月31日的年度: | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
總計 | $ | |||
減去:折扣的影響 | ( | ) | ||
租賃負債的現值 | $ |
運營租賃的 成本部分如下:
運營租賃成本部分附表
在這三個月裏 2023 年 3 月 31 日結束 | 在這三個月裏 2022 年 3 月 31 日結束 | |||||||
運營租賃成本 | $ | $ | ||||||
短期租賃成本 | ||||||||
總租賃成本 | $ | $ |
與經營租賃相關的補充 現金流信息如下:
與運營租賃相關的補充現金流信息附表
在這三個月裏 2023 年 3 月 31 日結束 | 在這三個月裏 2022 年 3 月 31 日結束 | |||||||
為計量租賃負債所含金額支付的現金: | ||||||||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
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商品 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的 討論和分析 |
以下信息應與合併財務報表(包括其附註)一起閲讀,包括本表格10-Q的其他部分以及我們在2023年4月17日提交的截至2022年12月31日的截至2022年12月31日的10-K表年度報告。
正如本季度報告中使用的 所用,除非上下文另有要求,否則術語 “我們”、“我們的”、“Oragenics” 和 “公司” 指的是 Oragenics, Inc. 及其全資子公司Noachis Terra Inc.。
前瞻性 陳述
本 10-Q 表季度報告包括經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條和經修訂的 1934 年《證券交易法》第 21E 條所指的 “前瞻性” 陳述。這些前瞻性陳述不是歷史 事實,而是基於當前對我們行業、我們的信念和假設的預期、估計和預測。這些前瞻性 陳述包括關於我們的戰略、目標和未來成就的陳述。如果本季度 報告中的陳述涉及但不限於我們的增長預期、對未來收入的估計、我們的現金來源和用途、我們的流動性 需求、我們當前或計劃中的臨牀試驗或研發活動、產品開發時間表、我們的未來產品、 監管事務、支出、利潤、現金流資產負債表項目或未來期間的任何其他指導,這些陳述均為前瞻性 陳述。這些陳述通常是使用 “相信”、“將”、“期望”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃” 和 “將” 等詞語或短語做出的,但並非總是如此。“這些 前瞻性陳述不能保證未來的業績,所涉及的事項隨後可能與前瞻性陳述中描述的 存在重大差異。實際事件或結果可能與本10-Q表季度 報告中討論的事件或結果存在重大差異。除非適用法律要求,否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述 或反映本報告發布之日之後發生的事件或情況。可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中存在重大差異的重要因素見向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度 報告中標題為 “風險因素” 的部分,以及本報告其他地方描述的其他風險和不確定性,以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿 和其他通信中不時確定的其他風險。此外,本季度報告中包含的關於未來事件或發展 或我們未來活動的聲明,包括與當前或計劃中的臨牀試驗、預期的研發 活動、臨牀試驗的預計開始日期、臨牀試驗的預期完成日期、與美國食品藥品管理局或其他監管機構就我們的候選產品舉行的 預期會議、為獲得所需的 監管市場批准而提交的預計提交日期,產品的商業化推出日期以及有關我們未來 運營和活動的其他陳述均為前瞻性陳述,在任何情況下,都假設我們能夠在短期內和之後獲得足夠的資金 以支持此類活動並繼續我們的運營和計劃活動。 無法保證情況會如此。此外,此類陳述假設不存在延遲或阻止此類活動發生的重大意外事態發展或 事件。未能及時獲得足夠的資金,或者意想不到的事態發展 或事件,可能會延遲此類事件的發生或阻止任何此類聲明中描述的事件發生。
概述
我們 是一家處於開發階段的公司,致力於對抗包括冠狀病毒和耐多藥生物在內的傳染病。 我們的主要產品(nt-CoV2-1)是一種鼻內疫苗候選疫苗,用於預防2019年冠狀病毒病(“COVID-19”)來自 SARS-CoV-2 病毒及其變體。NT-Cov2-1 項目利用了國家衞生研究所和加拿大國家研究委員會許可的冠狀病毒刺突蛋白研究,重點是減少病毒傳播並提供對患者更友好的 鼻內給藥。我們的抗生素項目以一類針對已對商用抗生素產生耐藥性 的細菌的新型抗生素為特色。
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我們的 SARS-CoV-2 疫苗候選產品-nt-CoV2-1
在 我們在2020年5月收購了NTI已發行和已發行普通股總額的百分之百(100%)之後,我們專注於開發和商業化一種候選疫苗產品,以提供對導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 的長期免疫力 。NTI 是與國家過敏和傳染病研究所 (“NIAID”) 簽訂的全球非排他性知識產權和生物材料許可協議的締約方 ,該協議涉及某些研究、專利申請和生物材料,涉及融合前 穩定的冠狀病毒刺突蛋白及其在疫苗開發和商業化中的使用,以提供特異性、持久性 對SARS-CoV-2具有免疫力。自收購以來,我們已經在動物模型中進行了測試,包括對 倉鼠進行SARS-CoV-2挑戰性研究,使用特定配方進行肌肉注射(我們的Terra CoV-2候選疫苗)和鼻內給藥 (我們的nt-Cov2-1候選疫苗),兩者均基於NIAID預融合穩定的刺突蛋白抗原。在考慮了 個因素(包括但不限於競爭格局)之後,我們決定進一步開發鼻內候選疫苗 nt-coV2-1, ,這是因為與目前的 COVID-19 疫苗相比有更大的差異,而且鼻內 比肌肉注射具有潛在的益處。我們認為這些好處可能包括進一步減少SARS-CoV-2的傳播,並且將 提供無針輸送選項。因此,我們目前正將開發工作重點放在差異化更高的nt-CoV2-1候選疫苗上。
2021 年 7 月 26 日 ,我們與國家研究委員會(“NRC”)簽訂了許可協議,使我們能夠繼續 開發針對SARS-CoV-2病毒及其變體的下一代疫苗。許可證隨後修改為:包括 Omicron 變體,擴大非排他性使用範圍,將由冠狀病毒引起的所有疾病及其任何遺傳變異 包括在內,增加了由 NRC 開發的研究方案,並添加了作為我們許可的 NRC 技術一部分的試劑。NRC 技術, 與我們的nt-Cov2-1候選疫苗中使用的美國國立衞生研究院的許可技術相結合,為我們提供了一個平臺, 可以生成用於高產量生產刺突蛋白抗原的細胞系,用於針對現有的和新出現的令人擔憂的變異體生產刺突蛋白抗原。該平臺 應允許在刺突基因序列可用後的六到八週內生產細胞系,而傳統生產此類細胞系則需要六到九個月 。在NRC疫情應對挑戰 計劃的支持下開發的NRC技術有望在臨牀前和臨牀研究中加快對SARS-CoV-2候選抗原的評估。
冠狀病毒 是一類可導致人類上呼吸道感染的病毒。最近的臨牀報告還表明,SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統,包括神經、心血管、胃腸道和腎臟系統。SARS-CoV-2是最近從動物攜帶者向人類攜帶者傳播的迭代病毒之一,該病毒於2019年底在中國武漢開始,由於其快速傳播和相對較高的死亡率(與季節性流感相比),導致了全球 大流行。2023 年 4 月下旬, 世界衞生組織的估計表明,全球 COVID-19 感染人數已超過 7.63 億,直接歸因於 COVID-19 的 死亡人數已超過 690 萬。輝瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗於 2021 年 8 月獲得了 FDA 的批准,Moderna 疫苗於 2022 年 1 月獲得了 FDA 的批准。根據美國食品藥品管理局的 緊急使用授權(“EUA”),詹森疫苗目前在美國上市。2022 年 7 月,美國食品藥品管理局還批准了 Novavax COVID-19 疫苗的歐盟授權。 現有疫苗降低了接種者因 COVID-19 而住院和死亡的比率,但即使在接種疫苗的個體中, 的傳播水平也使得 SARS-CoV-2 變種得以繼續傳播。我們認為,鑑於 COVID-19 在全球 的傳播規模,即使有更多疫苗可用,一旦開發成功完成,對高度差異化的 nt-CoV2-1 疫苗的需求仍將存在 。我們打算將 我們的 NIAID 許可證所涵蓋的研究、專利申請和生物材料與 NRC 許可證和我們現有的臨牀研究和製造能力相結合,以快速應對這個 持續的全球公共衞生問題。我們相信我們的 nt-Cov2-1 疫苗有可能在解決 這個問題方面發揮重要作用。
冠狀病毒, ,例如SARS-CoV-2,在其外囊上具有標誌性的蛋白質尖峯。我們的 NIAID 許可涵蓋候選疫苗 的專利和數據,這些候選疫苗是基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的。通過穩定融合前狀態下的刺突蛋白, 可以增加免疫原性中心的數量,從而增加成功結合抗體的可能性,從而提高 的免疫原性反應。在融合前狀態下穩定的刺突蛋白抗原已成功用於輝瑞/BioNTech和Moderna的領先的 COVID-19 疫苗中,我們認為這降低了在我們的 nt-Cov2-1 候選疫苗 中使用相同方法的風險。從美國國立衞生研究院獲得的穩定的融合前刺突蛋白的遺傳密碼已提供給Aragen Bioscience, Inc. (“Aragen”),目的是將刺突蛋白基因序列插入中國倉鼠子房(“CHO”) 細胞系。Aragen是一家專注於加速臨牀前生物製劑產品開發的領先合同研究機構,在構建用於重組蛋白(例如單克隆抗體)的CHO細胞系方面擁有豐富的經驗。Aragen 成功將 美國國立衞生研究院融合前刺突蛋白基因序列插入 CHO 細胞系,Oragenics 目前正在基於該細胞系生產基於 的 1 期臨牀材料。
我們 與Inspirevax簽訂了材料轉讓協議和非排他性研究許可協議,涉及在我們的nt-Cov2-1候選疫苗中使用鼻內 粘膜佐劑。關於感興趣的鼻內粘膜佐劑,BDX300 和 BDX301 是 基於蛋白質體的佐劑,由蛋白質和脂多糖組成,其特性得到改善,包括增強免疫反應、 製造效率和鼻內疫苗接種的好處。非排他性許可協議允許在臨牀開發期間就疫苗的鼻內輸送進行合作 和研究,並有機會在監管部門批准鼻內疫苗後簽訂商業 協議。含有 Inspirevax 鼻內粘膜 輔助劑 BDX301 的 nt-Cov2-1 疫苗已在臨牀前動物研究中進行了研究,包括倉鼠病毒挑戰研究和小鼠免疫原性研究。 兔子毒理學研究已經啟動,需要在 1 期臨牀研究之前獲得監管部門的批准。
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與 Inspirevax 簽訂的 非獨家研究許可協議已於 2022 年 2 月簽署。該協議授予公司非排他性 權利,可就包含 BDX300 或 BDX301 佐劑的疫苗進行非臨牀和臨牀研究和試驗,以 預防或治療由冠狀病毒及其遺傳變異引起的疾病。
我們 通過與 NRC 的合作和材料轉讓協議,於 2021 年 6 月開始臨牀前研究。我們啟動了一項針對小鼠的免疫原性 研究,以評估幾種輔助候選藥物。2021 年 8 月 30 日,我們宣佈成功完成這些小鼠免疫原性 研究,這些研究支持使用肌肉注射或鼻內給藥途徑的進一步發展。一項倉鼠挑戰 研究於 2021 年 9 月啟動,旨在評估使用肌肉注射和鼻內給藥 特異性輔助劑對病毒複製的抑制作用。2021 年 12 月,我們宣佈兩種配方都產生了強大的免疫反應,並在病毒挑戰五天後將鼻腔和肺部的 SARS-CoV-2 病毒載量降至無法檢測的水平。相比之下, 對照組中僅接受鹽水或輔助劑的倉鼠沒有可檢測到的免疫反應和大量的病毒載量。通過多項測定測量,通過鼻內和肌肉注射途徑輸送的疫苗 產生了免疫反應。2022 年 6 月 14 日,我們宣佈 這些研究的結果已發表在《自然科學報告》上。
2022 年 3 月 ,在對一項基於兔子的試點研究進行積極評估後,我們啟動了一項良好的實驗室規範毒理學研究 ,以評估兔子 nt-coV2-1 的安全性和免疫原性。這項重要的臨牀前研究旨在提供將我們的鼻內候選疫苗推進到人體臨牀研究所需的數據 。根據包括完整組織病理學評估在內的最終毒理學報告 的結果,我們得以確認安全性和免疫原性概況,這進一步支持了我們提交進入1期臨牀研究所需的監管文件的計劃 。
儘管 我們之前曾與美國食品藥品管理局就我們的肌肉注射疫苗候選產品舉行過B型預先會議,但我們再次在 B 型pre-inD 會議的請求中與美國食品藥品管理局會面,討論我們的鼻內疫苗候選產品。這次會議的結果是,美國食品和藥物管理局表示 在最終的GLP毒理學報告公佈後,該公司可以提交nt-Cov2-1的IND申請,以納入 。
2023 年 2 月 23 日,我們與 Inspirevax, Inc. 就其新型鼻內粘膜佐劑 BDX301 簽訂了商業許可協議,用於開發我們的主要鼻內 COVID-19 候選疫苗 nt-cov2-1。根據獨家許可協議, 我們必須盡最大努力使用Inspirevax的新型 BDX301 鼻內粘膜輔助劑開發nt-cov2-1。我們 還與Inspirevax成立了一個由兩家公司代表組成的聯合開發委員會(JDC),負責監督 的開發工作。我們將獲得臨牀、監管和商業里程碑補助金,以及分級特許權使用費。 此外,該協議為兩家公司提供了一段時間,使他們可以擴大工作重點,繼續使用Inspirevax的佐劑開發 其他鼻內候選疫苗。
我們 認為,我們的 nt-Cov2-1 候選疫苗產品通過其鼻內輸送機制的好處是:
● | 靶向 粘膜免疫 — 傳統的注射疫苗不能很好地誘導粘膜 免疫,而鼻內免疫可以通過增強 粘膜病原體進入部位的免疫反應來誘導強大的粘膜免疫。當SARS-CoV-2病毒進入鼻腔 時,呼吸道上皮層是抵禦病毒感染的第一道屏障。 與肌肉注射 相比,鼻內疫苗接種途徑提供了另外兩層保護,因為(i)它在呼吸道粘膜中產生免疫球蛋白 A 和常駐記憶 B 和 T 細胞,它們是這些部位的有效感染屏障;(ii)交叉反應 常駐記憶 B 和 T 細胞在病毒 變異體開始時可以比其他免疫細胞更早做出反應感染。 |
● | 無針 給藥 — 顯而易見的好處是,鼻內給藥意味着無針分娩 ,從而為兒童和針頭恐懼症人羣帶來有意義的差異, 提高依從性和自我給藥的可能性。 |
● | 儲存 和運輸 — 目前可用的基於 mRNA 的疫苗已通過嚴格的儲存和運輸要求在全球範圍內交付 ,這些要求在最佳情況下會給配送物流帶來壓力。我們的nt-CoV2-1候選疫苗的一個主要好處是可以顯著減輕處理負擔,允許在更可控的製冷温度 (5°C) 下運輸,從而改善了包括偏遠和疫苗接種不足地區在內的全球接種情況。 |
● | 耐久性 — mRNA 疫苗的初步成功顯著降低了 COVID-19 的 影響和死亡,但取捨是功效轉瞬即逝。通過受益於NIH/NRC混合結構的免疫學 特性,nt-Cov2-1 可能比目前可用的基於 mRNA 的療法更耐用, 更持久。 |
19 |
通過對各種因素的評估,包括我們迄今為止的臨牀前測試、上述預期益處、不斷演變的變體和正在使用的 可用疫苗,我們決定將開發工作重點放在候選疫苗產品 nt-coV2-1 的鼻內輸送上,我們認為該疫苗比目前可用的和後期的 COVID-19 疫苗差異化程度更高。我們目前正在 評估配方方案,並考慮監管途徑以推進該計劃。與此相關,我們正在戰略性地評估多種機會,包括進一步的監管指導和要求及其潛在影響。因此 ,我們現在預計能夠在美國提交 IND 申請和/或 加拿大提交臨牀試驗申請,然後在 2023 年下半年開始使用 nt-Cov2-1 進行的 1 期臨牀研究。
我們 希望利用我們目前可用的現金資源,通過支持IND的研究 和啟動一期臨牀試驗,繼續推進nt-Cov2-1的開發,進一步的臨牀開發取決於獲得額外資金, 包括我們繼續尋求的非稀釋性政府補助資金,或者合作或向外許可機會。
我們的 候選抗生素產品-Oragenics 衍生化合物 (ODC-x)
我們科學團隊的成員 發現,變異鏈球菌的某種細菌菌株會產生 Mutacin 1140 (MU1140),這種分子 屬於被稱為抗生素的新型抗生素。抗生素,例如 MU1140,是由一小部分革蘭氏陽性細菌物種產生的高度修飾的肽類抗生素 。迄今為止,已經發現了60多種抗生素。我們認為抗生素 被科學界普遍認為是有效的抗生素藥物。
在 非臨牀測試中,MU1140 已顯示出對所有已測試的革蘭陽性細菌具有活性,包括對多種醫療保健相關感染或 HAI 負責 的細菌。很大比例的醫院獲得性感染是由高度抗生素耐藥的 細菌引起,例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 或耐多藥革蘭陰性細菌。我們認為,由於靶病原體對 市場上現有 FDA 批准的抗生素的耐藥性日益增強,對新型抗生素的需求正在增加。
由於 通常無法產生或合成足夠數量的純量此類分子,因此很難研究其作為治療傳染病的藥物的臨牀用途。傳統的發酵方法 只能產生微量的抗生素。
鑑於我們與正在進行的研發計劃有關的所有預期需求和預期要求 , 就未來任何候選抗生素提交IND的時間取決於我們是否有足夠的可用人力、物力 和融資資本,其中包括動物和人類的研究對象。根據目前的資金,我們預計在我們籌集額外 資金之前,我們將減少對識別新的潛在抗生素候選產品、對 製造流程和臨牀前研究進行高效、具有成本效益的改進,以支持首次的人類 1 期臨牀研究。
2021 年 10 月,我們獲得了金額為 250,000 美元的小企業創新研究補助金(“ 改良抗生素的計算機輔助設計”,R41GM136034),用於公司繼續研究和開發抗生素,包括與佛羅裏達國際大學生物分子科學研究所 (FIU) 的 合作項目。該撥款為公司 提供資金,用於開發用於治療ESKAPE病原體(定義為糞腸球菌、金黃色葡萄球菌 、肺炎克雷伯氏菌、鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和腸桿菌屬)的新型抗生素。
2023 年 3 月 14 日,我們宣佈了第三方實驗室對抗生素平臺 中的幾種化合物進行測試的積極結果,這些化合物可對抗多種病原體,儘管這些病原體對標準治療抗生素具有抗藥性。抗生素是一種新型的 類抗生素,有可能治療危及生命的嚴重感染。通過其平臺,Oragenics已經創造了超過700種潛在的抗生素結構。我們的抗生素平臺專注於開發對某些 病原體有效的新抗生素,包括糞腸球菌 (VRE) 和金黃色葡萄球菌 (MRSA)。這項臨牀前測試是通過我們與 Linnaeus Bioscience Inc. 合作進行的 。Linnaeus Bioscience 的測試表明,儘管金黃色葡萄球菌和 VRE 病原體菌株和臨牀分離物 對我們分析的幾種所謂的最後手段藥物有耐藥性,例如苯唑西林、甲氧西林、萬古黴素和/或達託黴素,但它們對我們分析的幾種抗生素結構仍然敏感。 每年在美國發生超過280萬例抗生素耐藥感染,超過35,000人因此死亡。我們與Linnaeus Bioscience合作的結果推進了我們的長期使命,即成為傳染病治療提供商 。我們仍然致力於通過開發針對 MRSA 和 VRE 病原體的抗生素管道來對抗傳染病。
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產品 候選人。
通過 我們的全資子公司NTI,我們開始了新的 Terra CoV-2 和 nt-Cov2-1 疫苗 候選產品的研發階段。對於與使用融合前冠狀病毒刺突蛋白開發和商業化針對 SARS-CoV-2 的 疫苗相關的某些研究、專利申請 和生物材料,我們持有非排他性的全球知識產權許可協議。我們還持有NRC的非排他性許可證,這使我們能夠快速開發針對SARS-CoV-2(“美國國立衞生研究院許可證”)病毒及其變體(“NRC許可證” 以及與 一起被美國國立衞生研究院許可證稱為 “許可協議”)的下一代 疫苗。
此外, 我們正在開發可能有效對抗系統性革蘭氏陽性多藥感染的半合成抗生素類似物,以及可能有效治療革蘭陰性感染的類似物 。根據我們的許可協議條款,我們尋求通過專利和專利申請 保護我們的候選產品。
產品/候選人 | 描述 | 應用程序 | 狀態 | |||
nt-cov2-1 | 鼻內 候選疫苗(重組蛋白+佐劑)可提供針對SARS-CoV-2的長期免疫力 | 針對SARS-CoV-2的廣泛的 基於社區的疫苗免疫力 | 臨牀前 | |||
抗生素 | MU1140 的半合成 類似物:抗生素類抗生素的成員 | 與醫療保健相關的 感染 | 臨牀前 |
我們的 業務發展戰略
生物製藥和產品開發行業的成功 依賴於新候選產品的持續開發。大多數候選產品 都沒有進入臨牀開發階段,這迫使公司向外部尋求創新。 因此, 我們期望不時通過各種形式的業務發展尋求戰略機會,其中可能包括戰略 聯盟、許可協議、合資企業、合作、股權或債務投資、處置、合併和收購。 我們將這些業務發展活動視為我們戰略的必要組成部分,我們力求通過 評估我們當前業務內部和與之互補的業務發展機會以及可能是 是新的、與現有候選產品開發分開的機會來提高股東價值。
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財務 概述
新型冠狀病毒的影響 。
當前的 COVID-19 疫情給全球帶來了重大的公共衞生和經濟挑戰,影響着我們的員工、 發展夥伴、社區和業務運營,以及美國和全球經濟和金融市場。 疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況將取決於 高度不確定且無法準確預測的未來發展,包括 可能出現的有關 COVID-19 的新信息或趨勢、為遏制或治療其影響而採取的行動、COVID-19 任何新變種菌株的出現以及 對當地、區域、國家和國際市場的影響。COVID-19
到目前為止,我們和我們的發展夥伴已經能夠以正常水平或接近正常水平進行正常運營,並且目前預計 在可預見的將來不會出現任何中斷。但是,可能會對我們的運營產生更多影響,尤其是對我們的 nt-Cov2-1 候選產品的 初步開發,包括但不限於為候選產品採購材料、 製造臨牀前和/或臨牀研究用品、臨牀運營延遲,這可能包括隔離、患者監測和臨牀試驗數據等原因導致患者持續有機會進行試驗 在研究研究場所進行檢索。疫情的持續可能會對我們計劃中的臨牀試驗運營產生不利影響, 包括我們在預期的時間表內進行試驗以及招募和留住患者和主要研究人員以及 現場工作人員的能力,作為醫療保健提供者,如果他們的地理位置受到疫情的影響,他們接觸 COVID-19 的機會可能會增加。此外, COVID-19 疫情可能導致我們的臨牀試驗延遲,原因是醫院資源優先用於疫情, 疫苗的廣泛緊急使用授權,旅行限制,患者這次可能不願參加 的試驗,或者如果隔離或旅行限制阻礙患者 行動或中斷醫療服務,患者無法遵守臨牀試驗協議。此外,我們依靠獨立的臨牀研究人員、合同研究組織 和其他第三方服務提供商來協助我們管理、監測和以其他方式開展臨牀前研究和臨牀 試驗,而疫情可能會影響他們為我們的項目投入足夠的時間和資源或前往現場為我們執行 工作的能力。
研究 和開發費用
研究 和開發包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些費用 主要包括與員工相關的費用,包括工資和福利以及參加科學會議;根據我們與第三方簽訂的許可協議以及與合同研究組織、調查機構 和進行我們的臨牀試驗和大部分非臨牀研究的顧問簽訂的其他協議所產生的 費用;購置和製造 臨牀試驗材料的成本;設施、折舊和其他分配費用,包括直接支出和分配費用設施和設備的租賃 和維護以及固定資產的折舊;與許可內的 產品和技術相關的許可費和里程碑付款;股票薪酬支出;以及與非臨牀活動和監管部門批准相關的成本。 我們將研發費用記作已發生的費用。
我們的 研發費用可以分為(i)臨牀研究和(ii)非臨牀研發活動。 臨牀研究成本包括臨牀試驗、製造服務、監管活動,所有這些都主要由 第三方提供。非臨牀研發成本包括我們的研究活動、第三方提供的研究活動、 我們自己的非臨牀研究、第三方提供的非臨牀研究、收購正在進行的研發、相關的 人員成本和實驗室用品,以及其他成本,例如租金、公用事業、折舊和股票補償以及我們在開發候選產品時產生的研究 費用。雖然我們目前專注於推進我們的產品 開發計劃,但我們未來的研發費用將取決於候選產品的臨牀成功,因為 以及對每種候選產品的商業潛力的持續評估。此外,我們無法確定 未來哪些候選產品可能會受到合作伙伴關係的約束,此類安排何時會得到保障(如果有的話),以及 此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃、研究費用和資本需求。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,我們的 研發費用分別為1,672,576美元和3,293,661美元 。我們的研發成本由我們的 COVID 疫苗計劃和抗生素計劃進行跟蹤。
我們 當前的產品開發戰略考慮了未來持續的研發費用,因為我們將進一步推進疫苗和抗生素候選產品的 產品開發計劃,並在短期內更加重視我們的候選疫苗 產品。持續的研發費用取決於可用資金以及我們籌集額外 所需資金的能力。完成臨牀前研究、臨牀試驗、為我們的候選產品 尋求監管部門批准以及擴大我們能夠提出的潛在索賠的漫長過程需要花費大量資源。 在完成臨牀前研究、臨牀試驗或獲得監管部門批准方面的任何失敗或延遲,都可能導致產品 收入的延遲,導致我們的研發費用增加,進而對我們的運營產生重大不利影響。 在我們能夠獲得 FDA 或我們可能尋求批准的其他司法管轄區的監管機構批准之前,我們目前的候選產品預計不會上市。
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我們的 計劃是預算和管理研發支出,使這些支出以具有成本效益的方式進行,同時仍能推進研發工作。儘管根據我們的抗生素計劃和許可協議,我們對研發的規劃和時間以及商定項目的各個 階段可能產生支出的時間有一定的控制權,但實際支出可能因時期而異。視可用資金而定,我們的候選疫苗產品可能會導致整體研究和 開發費用增加。目前,我們的研發項目 有望達到可以獲得許可或與大型製藥公司合作的地步。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括行政、財務和行政 職能人員的工資和相關費用。其他一般和管理費用包括未包含在研發費用中的設施成本、 專利申請以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用。
我們 知道某些一般和管理費用可能會增加,原因包括以下幾點:
● | 我們為籌集額外資金而不時做出的努力;以及 | |
● | 與上市公司相關的諮詢、 法律、會計和投資者關係成本。 |
其他 收入(費用)
其他 收入(支出)包括地方營業税、出售財產和設備的收益以及利息收入和支出。利息 收入包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息,以及應收股票認購所得的利息。我們投資政策的主要 目標是資本保值。利息支出主要包括與 我們的債務相關的利息和成本。
所得 税
截至2022年12月31日,該公司的聯邦和州税淨營業虧損結轉額為150,083,903美元。2017 年 12 月 31 日之前產生的聯邦和州税收淨額 營業虧損結轉將在2037年到期,不受應納税所得額限制。 根據2017年12月22日頒佈的《減税和就業法》,2017年12月31日之後產生的聯邦税收淨營業虧損結轉不會過期,但受應納税所得額的限制 。賓夕法尼亞州税收淨營業虧損 結轉將到期至 2036 年。該公司還擁有4,834,847美元的聯邦研發税收抵免結轉額。 除非先前使用,否則聯邦税收抵免結轉將從2021年開始到期,一直持續到2042年。
根據1986年《國內 收入法》第 382 條(“IRC 第 382 節”)和1986年《美國國税法》第383條以及類似的州 條款,淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的使用可能會受到嚴格的年度限制 ,這是因為所有權變更限制可能發生或將來可能發生。這些所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額和税收的淨營業虧損結轉額和研發信貸結轉額 的金額。一般而言,根據 IRC 第 382 節的定義,所有權變更源於交易在三年內將公司 股票中某些股東或公共團體的所有權增加了 50 個百分點以上。自成立以來,公司已經完成了多項融資, 最近對NTI的收購,這可能會導致IRC第382條定義的所有權變更,或者可能導致 在未來發生控制權變更。自成立以來的每個時期,由於遞延所得税資產的變現尚不確定,我們為遞延所得税資產的全額 記錄了100%的估值補貼。因此,我們在運營報表中沒有記錄任何聯邦税 優惠。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的運營業績
授予 收入。 截至2023年3月31日的三個 個月中,補助金收入為17,024美元,而截至2022年3月31日的三個月為15,083美元,增長了1,941美元,增長了13%。這一增長 歸因於小型企業創新研究補助金獲得的獎勵。
研究 和開發。截至2023年3月31日的三個月,研發費用為1,672,576美元,而截至2022年3月31日的三個月為3,293,661美元,減少了160萬美元,下降了49%。
為了三人 | 為了三人 | |||||||
已結束的月份 | 已結束的月份 | |||||||
2023年3月31日 | 2022年3月31日 | |||||||
抗生素費用 | ||||||||
臨牀研究 | $ | - | $ | - | ||||
非臨牀研發活動 | 277,286 | 391,088 | ||||||
COVID 疫苗開發費用 | ||||||||
臨牀研究 | 442,549 | 414,949 | ||||||
非臨牀研發活動 | 952,741 | 2,487,624 | ||||||
研究與開發活動共計 | $ | 1,672,576 | $ | 3,293,661 |
的下降主要是由於與COVID疫苗開發計劃相關的成本減少了約150萬美元。此外, 用於開發我們的抗生素產品研發的減少反映在工資、工資和福利、 專利成本和其他管理費用上;分別為63,00美元、35,000美元和50,000美元。這些減少 被供應品、維修、租金和公用事業的增加以及折舊費用的增加所部分抵消;分別為7,000美元、5,000美元、 34,000美元和2,000美元。疫苗開發計劃導致的研發費用減少反映了我們在採取必要措施管理與臨牀前工作相關的開支時機方面所採取的行動。歸因於疫苗開發計劃的研發 費用與向美國食品藥品管理局或其他監管機構提交初始新 藥物申請所需的活動有關,包括對小鼠、倉鼠和兔子進行毒理學研究,支持 COVID 19 變體,確保輔助劑、測定測試、穩定性和釋放測試,以及準備生產 候選疫苗所需的元素以便能夠在第 1 階段和第 2 階段向前推進臨牀研究。
常規 和行政。截至2023年3月31日的三個月,一般和管理費用為1,249,263美元,而截至2022年3月31日的三個月中, 為1,331,549美元,減少了08萬美元或6%。下降的主要原因是與以下相關的支出減少:
● | 上市 公司相關費用約為30萬美元, | |
● | 員工 和非員工相關期權支出為 10 萬美元,以及 | |
● | 其他 與管理費用相關的薪金和工資、差旅、保險和供應費用約為 0.08 萬美元 |
這些 支出的減少被以下方面的增加所抵消:
● | 經確定,顧問 擔任新任首席財務官的第三方會計支持費用約為10萬美元, | |
● | 在截至2023年3月31日的三個月期間,與我們的自動櫃員機和反向股票拆分相關的法律 費用約為20萬美元,以及 | |
● | 的租金支出增加了約50萬美元 |
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其他 收入。截至2023年3月31日的三個月,其他淨收入為59,978美元,而截至2022年3月31日的三個月中 為19,134美元,增加了40,844美元。淨變化主要歸因於截至2023年3月31日的三個月期間 的利息收入與2022年相比增加了50,295美元。
流動性 和資本資源
自 成立以來,我們主要通過在首次公開募股中出售股權證券、在私募中出售 股權證券和認股權證、債務融資、認股權證行使、公開發行和補助來為我們的運營提供資金。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三個月中,我們的運營活動分別使用了2,108,695美元和5,636,952美元的現金。 下降的主要原因是經非現金項目調整後的淨虧損減少以及運營資產和負債的變化。 截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們的營運資本盈餘分別為9,922,471美元和12,675,299美元。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,我們的投資活動分別使用了-0美元和75,047美元(75,047美元)的現金。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三個月中,我們的融資活動分別使用了(159,750 美元)和(181,241 美元)的現金。 在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動使用的現金主要用於支付與融資保險費相關的短期應付票據 。
融資
下文提供了我們在本報告所述期間的融資活動的其他 詳細信息以及有關我們 已發行優先股的某些信息:
在- 市場(“ATM 計劃”)
2021 年 2 月 1 日,我們與作為銷售 代理(“銷售代理”)的 A.G.P./Alliance Global Partners 簽訂了銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,我們可以通過或向銷售代理提供和出售我們的普通股 (“ATM 計劃”)的股份。在截至2021年3月31日的三個月中,我們共發行了356,650股 普通股,根據我們的自動櫃員機計劃,總收益約為2780萬美元。在自動櫃員機計劃中發行和出售的任何股票均根據我們在S-3表格上的通用貨架註冊聲明(“貨架註冊 聲明”)發行,截至2022年9月30日,根據我們的上架註冊聲明,其中9,671,869美元仍可用。ATM 計劃 將在 (a) 在發生某些不良事件時選擇代理人,(b) 一方提前 10 天通知另一方,或 (c) 出售我們的貨架註冊聲明中的可用餘額後,自動櫃員機計劃 將終止。根據銷售 協議的條款,銷售代理有權按 銷售協議下每次出售股票的總收益的 3.0% 的固定費率獲得佣金。
2022 年 12 月 19 日,根據公司與 AGP 簽訂的與公司 ATM 計劃相關的銷售協議條款,公司向 AGP/Alliance Global Partners(“AGP”)發送了書面終止通知 。終止協議於2022年12月29日生效。
2023 年 2 月 24 日,公司與 Ladenburg Thalmann & Co. 進入了自動櫃員機 。Inc(“拉登堡”)將出售其普通股。公司打算使用自動櫃員機的收益 繼續為其COVID疫苗計劃和抗生素計劃提供資金,並用於一般公司用途,包括 資本支出、營運資金和研發活動。在截至2023年3月31日的三個月期間, 公司沒有根據其自動櫃員機計劃發行任何普通股。
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其他 融資
我們 簽訂了短期融資安排,用於支付我們的產品責任保險以及 董事和高級管理人員及就業慣例保險的年度保險費。
產品 責任保險
產品責任保險單已在後續期間續保,無需保費融資。
董事 和高級管理人員保險
2022 年 8 月 5 日,我們簽訂了一份應付金額為 528,429 美元的短期票據,利息為 6.24%,用於為董事 和高管責任保險和就業行為責任保險的部分保費提供資金。這張 票據的本金和利息從 2022 年 8 月 24 日開始,按直線攤銷平均支付 10 個月,最後一筆款項將於 2023 年 5 月 24 日到期。
2021 年 7 月 24 日 ,我們簽訂了一張應付600,169美元的短期票據,利息為 5.34%,用於為董事 和高級職員責任保險和就業行為責任保險的部分保費提供資金。這張 票據的本金和利息從 2021 年 8 月 24 日開始支付,以 10 個月的直線攤銷為基礎平均支付,最後一筆款項於 2022 年 5 月支付 。
我們的 已發行優先股
在 2017 年,我們在融資交易中發行了 A 系列和 B 系列優先股(“優先股融資”)。 關於優先股融資,我們向佛羅裏達州國務卿提交了 A系列和B系列優先股的優先權指定證書、權利和限制證書,分別於2017年5月10日和2017年11月8日生效。 2022 年 8 月 26 日,公司 4 000 萬股 A 系列可轉換優先股和 公司 B 系列可轉換優先股的 2,550 萬股 的持有人將A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股轉換為總共15,167股普通股。截至2022年9月30日,我們的已發行A系列和B系列優先股 以及轉換後可能發行的普通股數量列出如下:
首選 股票系列 | 已發行 股票 | 普通 股票等價物 | ||
A 系列首選 | 5,417,000 | 9,028 | ||
B 系列首選 | 4,050,000 | 13,500 |
此外,我們還向優先股融資的 A系列持有人發行了購買普通股的認股權證,以及(ii)向B系列持有人發行了購買普通股的認股權證。截至2023年3月31日 ,我們的A系列和B系列持有人分別持有11,828股和11,720股普通股。
除法律另有要求的 外,A系列和B系列優先股沒有投票權。但是,只要 A 系列和 B 系列優先股的任何股票已發行,未經當時已發行的 A 系列和 B 系列優先股的大部分 股票持有人投贊成票,我們不得 (a) 改變或不利地改變賦予於 A 系列或 B 系列優先股的權力、優先權或權利,或修改或修改指定證書,(b) 修改其條款以對A系列和B系列持有人的任何權利產生不利影響的任何方式的公司或其他章程 文件優先股,(c)增加A系列和B系列優先股的授權股票數量 ,或(d)就上述任何內容簽訂任何協議。 在我們進行任何不屬於基本交易的清算、解散或清盤,無論是自願的還是非自願的(定義見指定證書中 ),A系列和B系列優先股的持有人有權從資產中獲得資產, 該持有人當時持有的A系列和B系列優先股數量乘以(i)乘以 原始發行價格;以及 (ii) 在清算中應支付給該持有人的金額(定義見證書 指定)適用於在A系列和B系列優先股轉換此類股份時可發行的普通股,前提是A系列和B系列優先股的所有已發行的 股在清算前夕轉換為普通股。A系列和 B系列優先股被歸類為永久股權。因此,在我們有合法可用資金的範圍內,每隻A系列和B系列優先股都有贖回權 ,在適用的 系列和B系列優先股原始發行日期五週年之後的任何時候。我們有權以原始發行價贖回A系列和{ br} B系列優先股的全部或任何部分已發行股份,向當時已發行A系列和B系列可轉換優先股的所有持有人 發出贖回至少七十五(75)天的書面通知。
未來 資本要求
我們在2023年剩餘時間和2024年上半年的 資本需求將取決於許多因素,包括我們的 商業化工作和研發的成功、我們為開發和支持候選產品而投入的資源以及 我們在尋求戰略許可和資助與外部合作伙伴建立產品開發關係方面的成功。根據我們 籌集額外資金的能力,包括通過可能的合資企業和/或合作伙伴關係,我們預計將花費大量支出 來進一步商業化或開發我們的技術,包括與研究、非臨牀測試 和臨牀試驗相關的成本持續增加,以及與我們的籌資工作和上市公司相關的成本。我們將需要大量 資金來對我們的許可專利技術進行研發和非臨牀試驗以及第 1 階段和第 2 階段臨牀測試 ,併為 獲準商業銷售的任何產品的第 2 階段和第 3 階段臨牀測試以及製造和營銷建立次級許可關係。我們的計劃包括尋求股權和債務融資、與對我們的技術感興趣的 實體結盟或其他合作協議,或其他商業交易,這些交易將產生足夠資源,確保我們的運營和研發計劃得以繼續 。
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我們的 當前可用現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們相信,我們現有的現金將使我們能夠在2023年第四季度之前為我們的 運營計劃提供資金。我們希望管理好開發支出的時間,並繼續為我們的運營尋求額外資金。任何此類所需的額外資本可能無法以合理的條件提供,如果有的話。 如果我們無法獲得額外融資,我們可能被要求縮小 計劃中的部分或全部臨牀測試、研發和商業化活動的範圍、推遲或取消,這可能會損害我們的業務。出售額外的股權 或債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們通過發行債務證券 或優先股籌集額外資金,這些證券的權利可能優先於我們的普通股,並且可能包含限制 我們運營的契約。除了我們目前的預測金額外,我們還需要額外的資本。
以 為例,在我們尋求推進nt-Cov2-1候選疫苗和其他候選產品的開發時,我們將需要 額外資金。此外,我們還繼續通過政府 和非政府來源,以及與學術機構和其他商業 合作伙伴的潛在研究合作安排,尋求其他 COVID-19 研發資助機會。根據我們的許可協議 ,我們能否以當前預期的速度推進nt-Cov2-1候選疫苗的開發,取決於我們能否通過這些融資機會 或另類融資(例如股權或債務融資或其他戰略業務合作)獲得額外的資本資源。此外,如果我們的預期時間表或成就 里程碑出現延遲,COVID-19 的全球 影響可能會進一步影響我們對額外資本的需求。
由於 在與候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性中, 我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素, 包括但不限於:
● | 為我們的nt-Cov2-1疫苗候選產品進行 臨牀前研究,向美國食品藥品管理局提交IND,如果獲得批准,則參與第一階段臨牀 試驗; | |
● | 我們的 與第三方合作或合作的能力; | |
● | 確定 並確保臨牀場所的安全,以便為我們的候選產品進行人體試驗; | |
● | 我們尋找的候選產品的 數量和特徵; | |
● | 研究和開發我們的候選產品以及進行非臨牀和臨牀 試驗的範圍、進展、結果和成本; | |
● | 候選產品獲得監管部門批准的時間和所涉及的成本; | |
● | 我們的 維持當前的研發許可協議、建立新的戰略合作伙伴關係、許可 或其他安排以及此類協議的財務條款的能力; | |
● | 我們的 推進抗生素開發或實現許可協議下里程碑的能力以及我們 可能承擔的付款義務; | |
● | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的 成本,包括訴訟費用 和此類訴訟的結果;以及 | |
● | 我們的產品和未來產品(如果有)的銷售時間和收款金額或特許權使用費。 |
26 |
我們 的估計基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比我們目前預期的更早或更高的金額 獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、補助金、我們的 股票或債務的公開或私募銷售以及其他來源。由於我們的 長期資本要求,當條件有利時,我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的融資來源,目前尚不確定在我們需要時是否會按照我們可接受的條件提供額外的 資金,或者根本不確定。如果我們通過出售額外 股普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金,則我們現有股東的所有權權益將被 攤薄。如果我們無法在需要時獲得融資,我們可能無法執行我們的商業計劃。因此,我們可能必須 大幅限制我們的運營,我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大損害。
關鍵 會計估計和政策
我們對財務狀況和經營業績的 討論和分析以我們的合併財務報表為基礎, 這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“US GAAP”)編制的。根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出影響報告金額和相關披露的估計值和 假設。如果會計估算需要做出 的假設,而這些假設在做出估算時是不確定的,那麼我們認為會計估算值至關重要;而估算值的變化或本來可以做出的不同估計 可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。合併財務報表中反映的 估算的主要領域是研發費用和相關 預付和應計費用的估算,這些估計基於公司與合同 研究組織合同的完成百分比。
2023 年 4 月,管理層 審查了公司研發合同和付款的條款和條件;得出的結論是,在 截至2022年3月31日的三個月期間、截至2022年6月30日的三個月和六個月期以及截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月期間 作為預付款安排的一部分支付了款項。管理層審查了會計準則編纂 主題730與記錄向供應商支付的初始預付款有關的研發指南,並確定最初在上述期間報告的未經審計 合併財務報表將研發費用歸類為未經審計的 合併運營報表中的研發費用,應在公司未經審計的合併資產負債 表上歸類為預付費用。
因此,管理層、審計委員會和 董事會得出結論,應重報以下財務報表,不能再依賴。
i. | 公司截至2022年3月31日的三個月未經審計的合併財務報表包含在公司於2022年5月13日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告(“2022年第一季度10-季度”)中;以及 | |
ii。 | 公司截至2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的合併財務報表包含在公司於2022年8月9日向美國證券交易委員會提交的未經審計的10-Q表合併季度報告中(“2022年第二季度10-季度”);以及 | |
iii。 | 公司於2022年11月14日向美國證券交易委員會提交了未經審計的10-Q表合併季度報告(“2022年第三季度10-Q”)。 |
公司確定, 上述錯誤的報告影響對公司未經審計的合併財務報表產生了重大影響 公司2022年第10季度第一季度、2022年第二季度10季度和2022年第三季度。因此,公司決定應重報未經審計的合併 財務報表,公司應向美國證券交易委員會提交2022年第一季度10-季度、2022年第二季度10-季度和2022年第三季度10-Q 的修正案。所有這些修正案都是在2023年4月14日向美國證券交易委員會提交的。
因此,我們與研發費用和初始預付款相關的關鍵會計估算 發生了變化。有關我們關鍵會計估算的詳細討論 ,請參閲我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告。
最近 發佈的會計公告
在截至2023年3月31日的三個月中, 沒有發佈或生效的會計公告已經或預計會對我們的合併財務報表產生影響 。
商品 3. | 關於市場風險的定量 和定性披露 |
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義,Oragenics, Inc. 是一家規模較小的申報公司,無需提供 本項目所要求的信息。
商品 4. | 控制 和程序 |
對披露控制和程序的評估
管理層對《證券交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條 中定義的公司披露控制和程序有效性的評估 是在包括我們的首席執行官兼總裁兼首席財務官在內的高級管理層的監督和參與下進行的。披露控制和程序的目的是確保在 內記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 ,並收集此類信息並將其傳達給管理層,包括我們的首席執行官、總裁兼首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
2023 年 4 月 4 日 ,首席執行官兼總裁、首席財務官、審計委員會和董事會得出結論 ,應重報以下財務報表,不能再依賴。
i. | 公司截至2022年3月31日的三個月未經審計的合併財務報表包含在公司於2022年5月13日向美國證券交易委員會 提交的10-Q表季度報告中(“2022年第一季度10-Q”);以及 | |
ii。 | 公司截至2022年6月30日的三個月和六個月 未經審計的合併財務報表包含在公司於2022年8月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表未經審計的合併季度報告 中(“2022年第二季度10-Q”);以及 | |
iii。 | 公司於2022年11月14日向美國證券交易委員會 提交的未經審計的10-Q表合併季度報告(“2022年第三季度10-Q”)。 |
27 |
以下錯誤影響了此類申報:(i)未正確分析研發合同。
管理層 審查了研發合同和付款的條款和條件,得出的結論是,在截至2022年3月31日的三個月的 期間,截至2022年6月30日的三個月和六個月期以及截至2022年9月30日 30的三個月和九個月期限是作為預付款安排的一部分支付的。管理層審查了與記錄向供應商支付的初始預付款有關的會計準則編纂主題730 Research 和發展指南,並確定最初在上述期間報告的未經審計的合併財務 報表將研發費用歸類為未經審計的合併運營報表 ,應在公司未經審計的合併資產負債表上歸類為預付費用。
公司確定,上述錯誤的報告影響對公司未經審計的公司 2022 年第 10 季度、2022 年 10 季度第 2 季度和 2022 年 10 季度第 3 季度合併財務報表產生了重大影響。因此,公司決定應重報 未經審計的合併財務報表,公司應向美國證券交易委員會提交2022年第一季度10-季度、2022年第二季度10-季度和2022年第三季度10-Q的修正案。所有這些修正案都是在2023年4月14日向美國證券交易委員會提交的。
因此 ,我們得出結論,在審查研發合同方面存在重大弱點,並確定 我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制無效。根據上市公司會計 監督委員會的標準,重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合, 因此 很有可能無法及時防止或發現我們合併年度或中期財務報表的錯誤陳述。這個問題的存在可能會對我們、我們的聲譽或投資者對我們的看法 產生不利影響。我們將採取措施糾正上述實質性弱點的根本原因。在我們繼續評估和努力 修復實質性弱點的同時,我們可能會決定採取額外措施來解決控制缺陷。
儘管 我們計劃儘快完成補救流程,但我們無法保證補救過程何時完成,而且我們的措施可能無法成功修復重大缺陷。如果我們的補救措施 不足以解決實質性弱點,或者如果發現或將來在財務報告內部控制 中出現其他重大弱點或重大缺陷,我們的合併財務報表可能包含錯誤陳述,我們 可能被要求重報財務業績。此外,如果我們無法成功修復重大弱點,或者 如果我們無法在未來編制準確的合併財務報表,則我們的股價、流動性和資本市場 市場準入可能會受到不利影響,我們可能無法遵守適用的證券交易所上市要求。此外, 由於其固有的侷限性,即使我們對財務報告進行了補救和有效的內部控制,也可能無法防止或發現 所有的錯誤陳述。此外,對未來時期任何有效性評估的預測都存在風險,即由於我們的條件變化,控制措施可能變得 不足,或者遵守我們的政策或程序的程度可能會惡化。
財務報告內部控制的變化
在首席執行官、總裁和首席財務官的參與下,我們的 管理層得出結論,我們的財務報告內部控制在上一個財政季度沒有發生 其他重大變化,這些變化對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響 ,或者有合理的可能對我們的財務報告的內部控制產生重大影響。
由於 疫情,某些員工於 2020 年 3 月開始遠程辦公。COVID-19儘管 的工作環境發生了這些變化,但我們尚未發現財務報告的內部控制有任何重大變化。我們將繼續監控 並評估 COVID-19 的情況,以確定對我們的財務報告內部控制 的設計和運營有效性的任何潛在影響。
對控制有效性的限制
我們的 管理層,包括我們的首席執行官兼總裁和首席財務官,不希望我們的披露控制 和內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為控制系統目標的實現提供 的合理而不是絕對的保證。此外,控制系統的設計必須 反映出存在資源限制的事實,並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於 所有控制系統都存在固有的侷限性,因此任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題 和欺詐事件(如果有)。這些固有的侷限性包括這樣一個現實,即決策中的判斷 可能是錯誤的,而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層或董事會推翻控制權可以規避控制 。
任何控制系統的 設計也部分基於對未來事件發生可能性的某些假設, 無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,控制 可能會因為條件的變化而變得不足,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。 由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性,可能由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。
28 |
第 II 部分 — 其他信息
商品 1. | 法律 訴訟程序 |
我們 不是任何未決法律訴訟的當事方,該法律訴訟不在正常業務過程中或對我們的財務 狀況或業務無關緊要。
商品 1A。 | 風險 因素 |
除了本 10-Q 表格中列出的其他信息外,您還應仔細考慮我們截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 小節 “風險因素” 中討論的因素,這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響 。我們在截至 2021 年 12 月 31 日的 財年 10-K 表年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的其他風險和不確定性 或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和未來運營業績 產生重大不利影響。以下信息更新了之前在 於 2022 年 3 月 24 日提交的截至 2021 年 12 月 31 日的財年 10-K 表年度報告第一部分 1A 項 “風險因素” 小節中披露的風險因素,應與這些風險因素一起閲讀。除下文所述外,先前在我們的10-K表年度報告中在 標題為 “風險因素” 下披露的風險因素沒有重大變化。
與我們的業務相關的風險
自成立以來,我們 已經蒙受了重大損失,預計在可預見的將來還會繼續蒙受損失。
自成立以來,我們 每年都蒙受大量淨虧損和負現金流,包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月分別淨虧損約280萬美元和460萬美元,截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別約為1,430萬美元 和1,570萬美元。截至2023年3月31日,我們的累計赤字約為 1.884億美元。我們將大量財務資源用於研發,包括我們的非臨牀 開發活動和臨牀試驗。我們預計,與開始臨牀前研究、簽約 生產和申報nt-Cov2-1候選疫苗產品以及在抗生素領域研究和開發候選產品 (“抗生素計劃”)相關的成本將繼續下去,並可能增加我們未來的總支出水平。因此,我們預計在可預見的將來,將繼續蒙受鉅額淨虧損和負現金流。這些 虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。 由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法準確預測鉅額支出的時間或金額,也無法準確預測我們何時或是否能夠創造實現或 維持盈利所需的收入。
商品 2. | 未註冊 股權證券的出售和所得款項的使用 |
沒有。
商品 3. | 優先證券的默認 |
沒有。
商品 4. | 我的 安全披露 |
不適用 。
商品 5. | 其他 信息 |
沒有。
29 |
商品 6. | 展品 |
參照簽名頁後提交的證件納入 。
附錄 索引
通過引用合併 | ||||||||||||
展覽 號碼 |
附錄 描述 | 表單 | 文件 沒有。 | 展覽 | 備案 約會 |
已歸檔 隨函附上 | ||||||
3.1 | 經修訂和重述的2017年12月29日之前修訂的公司章程(包括A、B和C系列優先股的指定證書) | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 12/29/17 | |||||||
3.2 | 2017年12月29日生效的經修訂和重述的公司章程修正條款 | 8-K | 001-32188 | 3.2 | 12/29/17 | |||||||
3.3 | 經修訂和重述的公司章程修正條款,自2018年1月19日起生效 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 1/19/18 | |||||||
3.4 | 經修訂和重述的公司章程的修正條款 | 8-K | 001-32188 | 3.4 | 6/26/18 | |||||||
3.5 | 經修訂和重述的公司章程的修正條款 | 8-K | 001-32188 | 3.5 | 2/28//22 | |||||||
3.6 | 章程 | SB-2 | 333-100568 | 3.2 | 10/16/02 | |||||||
3.7 | 章程第一修正案 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 6/9/10 | |||||||
3.8 | 章程第二修正案 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 8/24/10 | |||||||
3.9 | 章程第三修正案 | 8-K | 001-32188 | 3.9 | 2/28/22 | |||||||
10.1 | 國家研究委員會 (NRC) 加拿大技術許可協議(日期為 2021 年 7 月 26 日)和第一修正案(日期為 2021 年 9 月 2 日)。* | 10-Q | 001-32188 | 10.0 | 11/15/21 | |||||||
10.2 | NRC 技術許可證修正案 2 | 10-K | 001-32188 | 10.6 | 3/24/22 | |||||||
10.3 | NRC 技術許可證修正案 3 | 10-K | 001-32188 | 10.7 | 3/24/22 | |||||||
10.4
|
NRC 技術許可證修正案 4 | 10-Q | 10.4 | 8/9/22 | ||||||||
10.5 | Inspirevax 許可協議* | X | ||||||||||
10.6 | 霍夫曼女士的高管僱傭協議於2023年3月7日生效 | 8-K | 10.1 | 3/8/23 | ||||||||
10.7 | NRC 技術許可證修正案 5* |
X | ||||||||||
31.1 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 | X | ||||||||||
31.2 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 | X | ||||||||||
32.1 | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條進行認證(首席執行官)。 | X | ||||||||||
32.2 | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條進行認證(首席財務官)。 | X | ||||||||||
101.INS | 直列式 XBRL 實例文檔 | |||||||||||
101.SCH | 直列式 XBRL 分類擴展架構 | X | ||||||||||
101.CAL | 直列式 XBRL 分類擴展計算鏈接庫 | X | ||||||||||
101.DEF | 直列式 XBRL 分類擴展定義 Linkbase | X | ||||||||||
101.LAB | 直列式 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase | X | ||||||||||
101.PRE | 直列式 XBRL 分類學擴展演示文稿鏈接庫 | X | ||||||||||
104 | Cover 頁面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
* | 根據第 601 (b) (10) (iv) 項,部分證物 已被省略。 |
30 |
簽名
根據《交易法》的要求,註冊人促使本報告由下列簽署人代表其簽署, 在 2023 年 5 月 12 日獲得正式授權。
ORAGENICS, INC. | ||
來自: | /s/ 金伯利·墨菲 | |
Kimberly Murphy,總裁兼首席執行官兼首席執行官 | ||
來自: | /s/ 珍妮特·霍夫曼 | |
珍妮特 Huffman,首席財務官兼首席會計官 |
31 |