美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-Q

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

對於 而言，截至2023年3月31日的季度期

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告

委員會 文件號：001-39717

LIXTE 生物技術控股有限公司

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

東科羅拉多大道 680 號，180 套房

帕薩迪納， 加利福尼亞州 91101

（主要行政辦公室的地址 ，包括郵政編碼）

(631) 830-7092

（註冊人的 電話號碼，包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。

是的 ☒ 不是 ☐

用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。

是的 ☒ 不是 ☐

用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。

是的 ☐ 不是 ☒

截至2023年5月1日 ，該公司已發行和流通的普通股為16,659,093股，面值為0.0001美元。

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

目錄

第一部分-財務信息

商品 1。簡明合併財務報表

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

簡化 合併資產負債表

參見 簡明合併財務報表附註。

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

簡明的 合併運營報表

（未經審計）

參見 簡明合併財務報表附註。

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

簡明的 股東權益合併報表

（未經審計）

截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個 個月

參見 簡明合併財務報表附註。

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

簡明的 合併現金流量表

（未經審計）

參見 簡明合併財務報表附註。

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個 個月

商品 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

前瞻性 陳述

這份 Lixte Biology Holdings, Inc.（“公司”）10-Q表季度報告包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述 。這些可能包括 關於公司財務狀況、業務戰略和其他未來運營計劃和目標的陳述， 以及關於未來臨牀試驗及其時間和成本、產品需求、供應、製造成本、 營銷和定價因素的假設和預測均為前瞻性陳述。這些陳述通常附有 “打算”、 “預期”、“相信”、“估計”、“潛在（ly）”、“繼續”、“預測”、 “預測”、“計劃”、“可能”、“將”、“將”、“應該”、 “期望” 等詞語或此類術語或其他類似術語的否定詞。根據截至本文發佈之日獲得的信息，公司認為，此類前瞻性陳述中反映的假設和預期 是合理的，但公司 無法保證這些假設和預期將被證明是正確的，也無法保證公司會採取公司目前可能計劃的任何行動 。這些前瞻性陳述本質上受已知和未知的風險和不確定性的影響。 實際業績或經驗可能與前瞻性陳述中的預期、預期或暗示存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素 包括但不限於監管政策或監管政策變化、可用的 現金、研發成果、來自其他類似企業的競爭以及市場和一般經濟因素。本討論 應與本季度 10-Q 表報告第 1 項和公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（包括標題為 第 1A 項）中的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。風險因素”。公司不打算更新或修改任何前瞻性陳述以反映 新信息、未來事件或其他信息。

概述

公司是一家藥物發現公司，它使用生物標誌物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶點 ，然後設計新的化合物來攻擊這些靶點。該公司的公司辦公室位於加利福尼亞州帕薩迪納。

公司的產品線主要集中在蛋白質磷酸酶抑制劑上，可單獨使用，也可與細胞毒性 藥物和/或 X 射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用。該公司認為，蛋白質磷酸酶抑制劑不僅對癌症具有廣泛的治療潛力 ，對其他使人衰弱和危及生命的疾病也具有廣泛的治療潛力。該公司正在努力開發一種名為 LB-100 的特定蛋白質磷酸酶抑制劑 的臨牀開發，該抑制劑已被證明在幾乎產生或不產生毒性的劑量下具有臨牀抗癌 活性。

公司的活動面臨重大風險和不確定性，包括需要額外資本。公司 尚未開始任何創收業務，運營中沒有正現金流，依賴股票薪酬 來支付員工和顧問薪酬的很大一部分，並且依賴定期注入股權資本來為其 運營需求提供資金。

最近的事態發展

GEIS 臨牀試驗。2023 年 4 月，西班牙肉瘤研究小組（Grupo Español de Investiación en Sarcomas，或 GEIS）完成了首次現場啟動訪問，為在 Fundación 希門尼斯迪亞斯大學醫院（馬德里）進行的晚期軟組織肉瘤（ASTS）臨牀試驗做準備。希門尼斯·迪亞斯大學醫院基金會是哈維爾·馬丁-布羅託博士的故鄉 ，他是臨牀試驗的協調研究員、GEIS聯合創始人，也是國際公認的肉瘤研究和治療專家 。另外三個與GEIS相關的癌症研究中心，分別位於瓦倫西亞、巴塞羅那和西班牙馬德里 ，預計將在短期內啟動，1b期患者累積計劃於2023年5月開始。

確定推薦的2期劑量（RP2D）的臨牀試驗的 1b 期部分預計將在開始後大約 九個月內完成。隨後，預計將有多達十個臨牀機構加入 該研究的國際2期部分，對多達150名患者進行隨機分組，接受單獨使用多柔比星的標準細胞毒性化療，而不是多柔比星加 LB-100。鑑於缺乏有效的ASTS一線治療方法，該試驗旨在提供預計足夠 的數據，以證明進行第三階段比較研究是合理的。

Nasdaq 關於未能滿足持續上市規則的通知

公司的普通股和認股權證分別在納斯達克資本市場上市，代碼分別為 “LIXT” 和 “LIXTW”， 。

2022 年 6 月 24 日 ，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”） 的書面通知（“通知”），稱公司在連續 30 個工作日的 期間沒有遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2) 中規定的最低出價要求。納斯達克上市規則5550 (a) (2) 要求上市證券將每股1.00美元的最低收盤買入價 維持在1.00美元，納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A) 規定，如果缺陷持續連續30個工作日，則存在未能滿足最低收盤買入價要求的情況 。該通知對公司 普通股在納斯達克資本市場的上市沒有直接影響。

根據納斯達克上市規則 5810 (c) (3) (A)，公司獲得 180 個日曆日的合規期，自 通知發佈之日起或直至 2022 年 12 月 21 日，以重新遵守最低收盤價要求。2022 年 12 月 22 日， 公司收到納斯達克的書面通知，表示公司有資格獲得第二個 180 個日曆日的合規期，或直到 2023 年 6 月 19 日，以便重新遵守1.00美元的最低出價要求。納斯達克決定授予 第二個合規期的依據是公司符合公募股票市值的持續上市要求 以及在納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用要求，但最低出價要求、 以及公司打算在必要時通過反向 股票拆分來彌補缺陷的書面通知除外。

如果公司 普通股的最低收盤價在180天合規期內至少連續10個工作日為每股1.00美元，則公司通常可以遵守最低收盤價要求。但是， 在某些情況下，納斯達克可以將這10天的交易期延長至最多20天。公司預計，在截至2023年6月19日的合規期內，其 普通股和認股權證將繼續在納斯達克資本市場上市和交易。

為了遵守最低收盤價要求，公司向美國證券交易委員會提交了一份委託書，要求於2023年5月26日舉行 特別股東大會，尋求股東批准，批准公司註冊證書 的修正案，對公司已發行和流通的普通股進行反向股票拆分，拆分比率最高為1比10 拆分，由董事會自行決定。但是，無法保證 公司將成功獲得股東批准，從而能夠在2023年6月19日之前重新遵守最低 收盤價要求，在這種情況下，公司預計納斯達克將向公司發出通知， 其普通股和認股權證將被退市，然後公司的普通股和認股權證將被退市。

即使 公司能夠遵守納斯達克的最低收盤價要求，也無法保證 公司能夠繼續遵守納斯達克的其他持續上市要求。

很擔心

截至2023年3月31日 ，該公司有4,088,304美元的現金可用於為其運營提供資金。由於公司目前正在進行 各種早期臨牀試驗，因此預計開發任何能夠產生可持續收入的 產品或知識產權都將需要大量的時間和資源。因此，該公司的業務不太可能在未來幾年內產生任何可持續的營業收入，也可能永遠不會產生任何可持續的營業收入。即使公司 能夠通過許可其技術、產品銷售或其他商業活動來創造收入，也無法保證 公司能夠實現和維持正的收益和運營現金流。截至2023年3月31日， 公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗監測 協議未支付的剩餘合同承諾總額為790萬美元，目前計劃在2025年12月31日之前生成。

公司的合併財務報表是在其將繼續作為持續經營企業的基礎上列報的，其中考慮 在正常業務過程中變現資產和償還負債。該公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來運營現金流一直為負。公司通過定期出售其股權證券 為其營運資金需求提供資金。

基於上述情況 ，管理層得出結論，在隨附的中期簡明合併財務報表發佈之日後的一年內，公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問 。該公司 的中期簡明合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

公司能否繼續經營取決於其籌集額外股權資本以資助其研究 和開發活動並最終實現可持續的營業收入和盈利能力的能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的速度、設計和結果，這反過來又取決於 是否有運營資金來資助此類活動。

根據目前的運營計劃 ，公司估計，現有現金資源將提供足夠的營運資金，用於在大約 2023年12月31日之前為開發公司主要抗癌臨牀化合物 LB-100 的 臨牀試驗計劃提供資金。但是，現有的現金資源將不足以完成公司候選產品的開發和獲得監管部門的批准 ，因此，公司將需要籌集大量額外資金才能做到這一點。 該公司估計，在截至2023年12月31日的財年下半年，它將需要籌集額外資金來資助其運營，包括其各種臨牀試驗承諾。此外，由於許多目前未知和/或公司無法控制的因素 ，公司的運營計劃可能會發生變化，並且可能需要比計劃更早 的額外資金。

由於 市場狀況給公司獲得額外資金的能力帶來了不確定性，因此無法保證 公司能夠在必要時以可接受的條件獲得額外融資，以繼續開展業務。

如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，則公司將被要求縮減 或終止其臨牀試驗計劃以及許可和專利申請工作以及技術和產品開發 工作，或者通過戰略聯盟或合資企業獲得資金（如果有），這可能需要公司放棄 對和/或 LB-100 的控制權，或者完全停止運營。

最近的 會計公告

有關近期會計公告的信息 見本文件其他部分所包含的截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個 個月的簡明合併財務報表附註3。

風險濃度

有關風險集中的信息 載於本文件其他地方包含的截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併財務報表附註3。

關鍵 會計政策和估計

根據 美國公認的會計原則（“GAAP”）編制公司的合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和 負債金額以及報告期內報告的支出金額。其中一些判斷 可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設 或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。管理層的估計以歷史經驗和各種假設為基礎，這些假設被認為對整個財務報表來説是合理的 ，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。管理層利用當前可用信息、事實和情況的變化、 歷史經驗和合理的假設，定期評估 用於得出估算值的關鍵因素和假設。在進行此類評估後，如果認為合適，則對這些估計數進行相應調整。 實際結果可能與這些估計值不同。重要估計值包括與計算臨牀試驗成本和其他潛在負債應計額 、為服務發行的股票工具估值以及遞延所得税資產變現 時使用的假設相關的估計。

以下關鍵會計政策會影響在編制公司 合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

現金

Cash 由摩根士丹利史密斯巴尼有限責任公司 （“摩根士丹利”）旗下的摩根士丹利財富管理公司維護的現金銀行存款計劃中持有。摩根士丹利是受FINRA監管的經紀交易商。公司的政策是維持其在信用評級較高的金融機構以及由聯邦存款保險公司（ “FDIC”）和/或證券投資者保護公司（“SIPC”）保險的賬户中的現金 餘額。公司定期在金融機構的現金 餘額分別超過聯邦存款保險公司和SIPC的25萬美元和50萬美元保險限額。摩根士丹利 財富管理還為其客户的現金餘額提供補充保險。迄今為止，公司尚未遭受該政策造成的 任何損失。

分段 信息

Company在一個細分市場中運營和報告，該細分市場側重於利用生物標誌物技術來識別與嚴重常見疾病相關的 相關的酶靶點，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。公司運營板塊的報表方式與向首席運營決策者（即公司總裁、 首席執行官兼首席科學官）提供的內部報告一致。

研究 和開發

研究 和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司臨牀化合物和候選產品的臨牀試驗的談判、 設計、開發和管理有關的其他費用。研究 和開發成本還包括製造用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些成本在發生時計入 業務費用。根據美國 和歐盟的法律法規，公司用於臨牀用途的 LB-100 庫存已分別在這些司法管轄區生產。

研究 和開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例向運營部門收取，除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的開支 時間表更為合適。但是，合同中定義為不可退還的研發費用將在發生時從運營中扣除 。

根據具有里程碑條款的協議，根據具有里程碑條款的協議，與強制性定期付款有關的債務 在公司合併運營報表中被確認為研究 和開發成本的費用，具體取決於相關協議中規定的 的實現情況。根據沒有里程碑條款的協議 產生的強制性定期付款產生的債務在到期時入賬，在相應協議規定的適當期限內按比例確認，並在 公司的合併資產負債表中記錄為負債，相應的研發費用記入 公司的合併運營報表。

根據合同支付的款項 最初在公司的合併 資產負債表中記錄為研發合同服務的預付款，然後在公司合併運營報表中計入研發成本，因為這些 合同服務的執行。合同下產生的超過預付金額的費用在公司的合併資產負債表中作為研發 合同負債入賬，相應的研發成本 計入公司的合併運營報表。公司每季度審查其各種臨牀試驗和研究 和開發合同的狀況。

專利 和許可法律和申請費用和成本

由於 基於公司 的研究工作和相關專利申請成功開發一種或多種具有商業可行性的產品存在重大不確定性，因此所有專利和許可法律和申請費用和成本均按發生時向運營機構 收取。專利和許可法律和申請費用及成本包含在公司 合併運營報表中的一般和管理費用中。

在 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，與公司知識產權的開發和保護 相關的專利和許可法律和申請費用以及成本分別為317,340美元和315,237美元，與2022年相比，2023年增加了2,103美元，增長了0.7％。

2021 年底，公司聘請了一家新的專利律師事務所，該律師事務所因其在生物技術方面的專業知識而備受推崇。該公司對 公司廣泛的專利組合進行了全面分析，以實施一項計劃，在國內和國際上最大限度地保護知識產權 。結果，2022 年申請了多項專利，反映了公司主要臨牀化合物 LB-100 在癌症治療中的潛在新用途。公司預計，與2022年相比，2023年的專利和許可法律和申請費 和成本將繼續增加，因為公司將繼續專注於擴大臨牀項目 以分析 LB-100 的各種潛在用途，並開發和擴大與 LB-100 臨牀開發相關的專利組合。

公司涉及 LB-100 開發的最重要臨牀項目的專利組合的 描述性摘要， 以及已頒發的每項國內和國際專利的詳細清單，載於 “第 1 項。商業 — 知識產權”，見公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告。

基於股票的 薪酬

公司定期向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員、 承包商和顧問發行普通股和股票期權，以提供服務。期權根據每項 授予發放之日確定的條款歸屬和到期。股票補助通常為時間歸屬，按授予日的公允價值計量，並按分配期的 按比例向運營收取。

公司使用獎勵的授予日期公允價值來衡量為換取股權獎勵而獲得的服務成本，從而核算向高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問支付的股票付款， 成本在獎勵歸屬期 的公司財務報表中以直線方式確認為薪酬支出。

作為股票補償授予的股票期權的 公允價值是使用 Black-Scholes 期權定價模型確定的， 受多個變量的影響，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票 期權與授予日普通股公允市場價值相比的行權價格以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行權數據，否則股票期權的預期壽命將按歸屬期和合同期限之間的中點計算（“簡化方法”）。估計的波動率基於公司普通股的歷史 波動率，計算時回顧期大約等於授予的股票期權 的合同期限。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。 普通股的公允市場價值參照授予日 公司普通股的報價確定。預期的股息收益率基於公司對股息支付的預期，假設為零。

公司在公司的合併運營報表中酌情確認一般和管理成本以及研發 成本中股票薪酬獎勵的公允價值。公司發行新普通股以 滿足股票期權行使。

業務活動和計劃摘要

公司 概述

公司是一家藥物發現公司，它使用生物標誌物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶點 ，然後設計新的化合物來攻擊這些靶點。該公司的產品線主要側重於 蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用或與細胞毒性藥物和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括 處於臨牀前和臨牀開發不同階段的兩大類化合物，公司認為這些化合物不僅對癌症，而且對其他使人衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。

公司將其開發活動的重點放在其 LB-100 系列藥物上。該公司認為，LB-100 系列的化合物 影響癌細胞生長的機制與目前獲準用於臨牀的癌症藥物不同。 每個系列的先導化合物對細胞培養系統中各種常見和罕見的人類癌症具有活性。此外，這兩個系列的化合物 在多形性膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤的動物模型中具有抗癌活性，所有這些都是神經組織的癌症 。LB-100 系列的鉛化合物還具有對抗動物模型中的黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性 ，並增強了這些動物模型中常用抗癌藥物的有效性。這些 抗癌藥物的抗癌活性增強發生在 LB-100 劑量下，不會顯著增加動物的毒性。因此，希望當 與針對多種腫瘤類型的標準抗癌方案相結合時，該公司的化合物能夠在不增強人體毒性的情況下提高治療效果 。該公司目前不打算分配資源來進一步開發其 LB-200 系列 藥物，

產品 候選產品

LB-100 系列由新結構組成，這些結構有可能成為同類中的第一個，不僅可用於治療 多種類型的癌症，還可用於治療血管和代謝性疾病。LB-200 系列含有有可能成為同類產品中最有效的 的化合物，除癌症和神經退行性疾病外，還可用於治療慢性遺傳性疾病，例如高歇氏病， 。

公司已經證明，LB-100 系列和 LB-200 的先導化合物在細胞培養中對多種人類癌症 具有活性，在動物模型中對幾種類型的人類癌症具有活性。對這些化合物的研究於2006年根據2006年3月22日與國家神經系統疾病和中風研究所（NINDS，即美國國立衞生研究院（NIH） 簽訂的合作研發協議（CRADA）啟動，該協議隨後通過一系列修正案延長至 於2013年4月1日終止。如下所述，該公司的主要重點是 LB-100 的臨牀開發。

LB-200 系列由組蛋白去乙酰化酶抑制劑 (HDACi) 組成。許多製藥公司也在開發這種類型的藥物， 並且至少有兩家公司已獲準將HDaCi用於臨牀用途，這兩種藥物都用於治療某種類型的淋巴瘤。儘管競爭激烈 ，但該公司已經證明其HDACi對許多癌症類型具有廣泛的活性，具有神經保護 活性，並具有抗真菌活性。此外，這些化合物具有低毒性。LB-200 尚未發展到臨牀 階段，需要額外的資金來為進一步的開發提供資金。因此，由於公司專注於 LB-100 和癌症治療類似物的臨牀 開發，詳情見下文，公司決定不積極開展 LB-200 系列化合物的臨牀前開發。目前，該公司打算在美國僅保留 LB-200 系列化合物的成分和合成 專利。

與美國、歐洲和亞洲領先的學術研究中心的合作已經確立了 LB-100 在幾種主要癌症的臨牀前 模型中的廣泛活性。科學界對 LB-100 產生了濃厚的興趣，因為它通過一種新機制發揮其活性 ，是同類中第一個在多種癌症動物模型中以及現在在人類中得到如此廣泛評估的同類藥物。LB-100 是該公司設計的 系列絲氨酸/蘇氨酸磷酸酶（s/t ptase）抑制劑之一。s/t ptase 是無處不在的酶，可調節 許多對細胞生長、分裂和死亡很重要的細胞信號網絡。長期以來，s/t ptase一直被視為抗癌藥物的潛在重要靶標 。但是，由於這些酶的多功能，人們普遍認為 s/t ptase 的藥理 抑制劑毒性太大，無法開發出來作為抗癌療法，但該公司已經表明 情況並非如此。在與客觀消退（腫瘤明顯萎縮）和/或阻止 進行性癌症患者腫瘤進展相關的劑量下，LB-100 的耐受性良好。

臨牀前 研究表明，LB-100 本身可以抑制一系列人類癌症，並且與標準的細胞毒性藥物和/或輻射相結合， LB-100 可在不增強毒性的情況下增強其對血液學和實體瘤癌的有效性。在癌症動物模型中以非常低的劑量 給藥，LB-100 顯著提高了 PD-1 阻滯劑的有效性，PD-1 阻滯劑是廣泛使用的新免疫療法藥物之一。 這一發現增加了 LB-100 進一步擴大癌症免疫療法領域價值的可能性。

公司完成了 LB-100 的 1 期臨牀試驗，以評估其安全性，該試驗表明，在易於耐受的劑量下，它與人類 的抗腫瘤活性有關。答覆包括胰腺 癌持續 11 個月的客觀迴歸（腫瘤萎縮）以及在 20 名患有可測量疾病的患者 中，其他 9 個進行性實體瘤停止生長（穩定疾病）。由於第一階段臨牀試驗的根本目的是確定一種新化合物在人體中的安全性， 公司對這些結果感到鼓舞。下一步是在第 2 階段臨牀試驗中證明 LB-100 對一種或 更特定的腫瘤類型的療效，該化合物在臨牀前模型中對抗這種腫瘤具有有據可查的活性。

隨着 一種化合物通過美國食品藥品管理局的批准程序，它成為一種越來越有價值的財產，但在每個階段都需要額外投資 。由於 LB-100 的潛在有效性已在臨牀試驗層面得到證實，公司已分配資源 以擴大其專利組合的廣度和深度。公司的方法是在最大限度地減少開銷的情況下運營， 儘可能高效和廉價地推動化合物向前發展，並在達到某些 里程碑時籌集資金以支持每個階段。公司的長期目標是與擁有重大癌症項目的製藥公司達成一項或多項戰略合作伙伴關係或許可協議 。

與公司業務活動相關的外部 風險

Covid-19 病毒隨着企業和政府採取廣泛行動來緩解這場公共衞生危機，2020年初新型冠狀病毒（Covid-19）的全球爆發導致整個 的總體經濟活動中斷。冠狀病毒 疫情可能在多大程度上影響公司的業務活動和融資工作將取決於未來的發展， 尚不確定且無法預測。公司將繼續關注這種情況，並將調整其當前的業務計劃，以便 獲得更多信息和指導。冠狀病毒疫情也給全球的醫療機構 帶來了挑戰。儘管該公司的臨牀試驗是在門診基礎上進行的，但冠狀病毒疫情似乎使公司的臨牀試驗出現了一些延遲，但冠狀病毒疫情的影響似乎正在減弱。

通貨膨脹 風險。該公司認為，除了對 整體經濟的影響外，通貨膨脹迄今沒有對其運營產生重大影響。但是，公司的運營成本有可能在未來受到通貨膨脹和利息壓力的影響 ，這將增加公司的運營成本（具體包括 臨牀試驗成本），並將給公司的營運資金資源帶來額外壓力。

供應 鏈問題。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動（包括正在進行的臨牀試驗）產生重大影響。

潛在的 衰退。有各種跡象表明，美國經濟可能正在進入衰退期。儘管此次 尚不清楚，但經濟衰退可能會影響整體商業環境和資本市場，進而可能影響公司 。

公司將繼續關注這些事項，並將在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務和融資計劃 。

操作結果

截至 2023 年 3 月 31 日，公司尚未開始任何創收業務，沒有任何正的運營現金流， 並且依賴於其籌集股權資本為其運營需求提供資金的能力。

本文討論的 公司的簡明合併運營報表如下所示。

截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個 個月

收入。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，該公司沒有任何收入。

一般 和管理成本。在截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用為1,181,062美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既得股票期權的公允價值276,980美元，專利和許可法律和申請費以及 成本317,340美元，其他諮詢和專業費用170,585美元，保險費用104,153美元，高管工資和相關費用 2166美元 355，基於現金的董事和董事會委員會費用為42,500美元，許可費為6,165美元，股東報告費用為3546美元， 上市費為15,500美元，申請費為6美元725美元，税收和許可證為3,769美元，投資者關係為12,972美元，其他運營成本 為4,472美元。

在截至2022年3月31日的三個月中， 的一般和管理費用為1,195,902美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既得 股票期權的公允價值339,672美元，專利和許可法律和申請費用及成本315,237美元，其他諮詢 和專業費用137,715美元，保險費用117,135美元，高管工資和相關費用210,135美元 867美元，基於現金的董事 和董事會委員會費用為32,500美元，許可費為6,165美元，股東報告費用為2,954美元，上市費為14,875美元，申報 費用為5,324美元，税收和許可證4,069美元，投資者關係2397美元，其他運營成本為6,992美元。

與2022年相比，2023年 和管理成本下降了14,840美元，下降了1.2％，這主要是由於向董事和高級管理人員發行的既得股票期權的公允價值減少了62,692美元，保險費用減少了12,982美元，被其他諮詢和專業費用增加32,870美元，抵消了高管工資和相關成本增加5,870美元 488，以現金為基礎的 董事和董事會委員會費用增加了1萬美元，投資者關係增加了10,575美元。

研究 和開發成本。在截至2023年3月31日的三個月中，研發成本為189,085美元，其中包括96,130美元的臨牀 和相關監督成本，6,079美元的監管服務成本以及側重於開發更多 新型抗癌化合物的臨牀前研究，以增加公司86,876美元的臨牀產品線。

在 截至 2022 年 3 月 31 日的三個月中，研發成本為 458,450 美元，其中包括 為西班牙臨牀試驗開發新的 LB-100 供應所產生的承包商成本，11,113 美元的臨牀和相關 監督成本，以及側重於開發更多新型抗癌化合物以補充 公司臨牀的臨牀前研究 114,624美元的管道。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，臨牀前研究費用中包括 ，分別是向荷蘭癌症研究所支付的52,203美元和54,230美元，該研究所僱用了自2022年6月15日起擔任公司董事的勒內·伯納茲博士。2021 年 10 月 8 日，公司與 世界領先的綜合癌症中心之一阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的 Oncode 研究所簽訂了開發合作協議，旨在確定 最有前途的與 LB-100 聯合使用的藥物，可能用於治療一系列癌症，以及 以確定特定癌症已確定的組合所依據的分子機制（見 “主要承諾 — 其他 重要 LB-100協議和合同——荷蘭癌症研究所”（見下文）。

與2022年相比，2023年的研究 和開發成本下降了269,365美元，下降了58.8％，這主要是由於承包商 為開發332,713美元的 LB-100 新供應而產生的合成工作所產生的成本減少，以及側重於開發其他新型抗癌化合物的臨牀前 研究有所減少， 被臨牀和相關監督費用增加的85,017美元所抵消。

利息 收入。在截至2023年3月31日的三個月中，公司的利息收入為5,015美元，而截至2022年3月31日的三個月的利息收入為109美元，與公司融資活動產生的資金的投資有關。

利息 費用。在截至2023年3月31日的三個月中，公司的利息支出為3,861美元，而截至2022年3月31日的三個月的利息支出為2494美元，與公司董事和高級管理人員責任保險保單的保費融資有關。

外國 貨幣損失。在截至2023年3月31日的三個月中，該公司的外幣收益為1334美元，而在截至2022年3月31日的三個月中，外匯 的外匯虧損為181美元。

淨損失。在截至2023年3月31日的三個月中，公司淨虧損1367,659美元，而截至2022年3月31日的三個月淨虧損為1,656,918美元。

流動性 和資本資源 — 2023 年 3 月 31 日

本文討論的 公司的合併現金流量表如下：

截至2023年3月31日 ，該公司的營運資金為4,080,829美元，而截至2022年12月31日的營運資金為5,165,227美元，這反映出 在截至2023年3月31日的三個月中，營運資金減少了1,084,398美元。在截至2023年3月31日的三個 個月中，營運資金的減少主要是由於為公司正在進行的研發活動提供資金以及 其他持續運營支出，包括維護和開發其專利組合。截至2023年3月31日，該公司有4,088,304美元的現金 可用於為其運營提供資金。

公司能否繼續經營取決於其籌集額外股權資本以資助其研究 和開發活動並最終實現可持續的營業收入和盈利能力的能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的速度、設計和結果，這反過來又取決於 是否有運營資金來資助此類活動。

根據目前的運營計劃 ，公司估計，在大約2023年12月31日之前，現有現金資源將提供足夠的營運資金，為開發公司主要抗癌臨牀化合物 LB-100 的 當前臨牀試驗計劃提供資金。但是，現有的現金資源將不足以完成公司候選產品的開發和 獲得監管部門的批准，因此，公司將需要籌集 大量額外資金才能做到這一點。該公司估計，在截至2023年12月31日的財年下半年，它將需要籌集額外資金來為其運營提供資金， 包括其各種臨牀試驗承諾。截至2023年3月31日，公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗 監測協議未支付的剩餘合同承諾總額為790萬美元，目前計劃在2025年12月31日之前生成。此外， 公司的運營計劃可能會由於許多目前未知和/或公司無法控制的因素而發生變化 ，並且可能需要比計劃更快地提供額外資金。

2023 年 3 月 31 日 ，公司沒有任何可以視為資產負債表外安排的交易、義務或關係。

經營 活動。在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了1,271,369美元的現金，而在截至2022年3月31日的三個月中， 的現金為1,035,097美元用於為公司正在進行的研發活動提供資金， 用於為其其他持續運營費用提供資金，包括維護和開發其專利組合。

投資 活動。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司沒有任何投資活動。

資助 活動。在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動包括行使普通股期權的6,281美元。 在2022年3月31日的三個月中，融資活動包括支付10,906美元的延期發行成本。

主要 承諾

臨牀 試驗協議

截至2023年3月31日，公司根據臨牀試驗協議和 臨牀試驗監測協議未付的剩餘合同承諾總額為790萬美元，目前計劃在2025年12月31日之前支付 。公司履行和為這些合同承諾提供資金的能力取決於 能否及時獲得足夠的資金來為此類支出提供資金，也取決於此類資金 向公司當前或未來臨牀試驗計劃的分配或重新分配的任何變化。公司預計，只有在此類臨牀試驗計劃按最初設計進行且不修改或縮短相應的註冊人數和 期限的情況下，才會產生這些支出的全部金額 。臨牀試驗計劃，例如公司參與的類型，可能變化很大 ，隨着時間的推移，隨着臨牀數據的獲取和分析，經常會涉及一系列變化和修改，而且 經常在臨牀試驗終點之前被修改、暫停或終止。因此，此處討論的 等合同承諾應僅視為基於當前臨牀假設和條件的估計值，並且通常會隨着時間的推移 進行重大修訂。

莫菲特。 自2018年8月20日起，公司與位於佛羅裏達州坦帕市的莫菲特癌症中心與研究 Institute Hospital Inc.簽訂了有效期為五年的臨牀試驗研究協議，除非公司根據30天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，莫菲特同意開展和管理一項1b/2期臨牀試驗 ，以評估公司主要抗癌臨牀化合物 LB-100 對低或中等風險骨髓增生異常綜合徵 (MDS) 患者靜脈注射 的治療益處。

2018 年 11 月，公司獲得美國食品藥品監督管理局批准其研究性新藥申請 （“IND”），用於進行 1b/2 期臨牀試驗，評估 LB-100 對標準治療失敗或不耐受的低風險和中等 1 風險 MDS 患者的治療益處。MDS 患者雖然通常年齡較大，但通常情況良好，但 需要經常輸血的嚴重貧血除外。這項 1b/2 期臨牀試驗利用 LB-100 作為單一藥物治療 低風險和中等風險 MDS 患者，包括一線治療失敗的 del (5q) 骨髓增生異常綜合徵 (del5qmds) 患者。由於獲得性突變，del5qmds 患者的骨髓細胞缺乏 PP2A，特別容易受到 LB-100 進一步抑制 PP2A 的影響 。該臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，第一位患者於2019年7月進入臨牀試驗 。計劃共招收41名患者。在輸入前 21 名患者 後，將進行中期分析。如果有 3 名或更多應答者但少於 7 名，則將再輸入 20 名患者。如果在任何時候有 7 個或更多應答者，這將足以支持繼續開發用於治療低風險和中等 1 風險 MDS 的 LB-100。招募進展緩慢，Covid-19大流行進一步減少了該方案的患者招募人數。按照目前的 累積率，臨牀試驗預計將於2025年6月30日完成。但是，有了額外的資金，公司將考慮 在研究的第二階段中再增加兩個 MDS 中心，以加快患者的累積。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，根據本協議，公司分別承擔了6,000美元和3,332美元的成本， 已包含在公司合併運營報表的研發成本中。截至2023年3月31日 31日，根據本協議產生的總成本為137,074美元。截至2023年3月31日，公司根據 本協議作出的總承諾減去先前支付的金額，總額約為57.5萬美元，預計將在2025年12月31日之前產生 。

GEIS。 自 2019 年 7 月 31 日起，公司與西班牙馬德里 西班牙肉瘤集團（Grupo Español de Investición en Sarcomas 或 “GEIS”）簽訂了研究者發起的臨牀試驗的合作協議，以開展一項名為 “LB-100 加多柔比星與單獨使用多柔比星的隨機 I/II 期試驗晚期軟組織 肉瘤”。這項臨牀試驗的目的是獲得有關 LB-100 聯用 與多柔比星在軟組織肉瘤中的療效和安全性的信息。多柔比星是晚期軟組織肉瘤（“ASTS”）初始治療的全球標準。 40多年來，單靠多柔比星一直是ASTS一線治療的支柱，在多柔比星中添加細胞毒性 化合物或用其他細胞毒性化合物代替阿柔比星幾乎沒有什麼治療收益。在動物模型中，LB-100 持續增強多柔比星的抗腫瘤 活性，而毒性沒有明顯增加。

GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有轉診中心網絡，這些中心在有效開展創新的 AST研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意以 的名義向 GEIS 提供 LB-100，用於進行這項臨牀試驗，併為臨牀試驗提供資金。目標是在兩年內 使大約150至170名患者參與這項臨牀試驗。由於晚期肉瘤是一種極具侵襲性的疾病，因此該研究的設計假設多柔比星組的無進展存活率中位數 （PFS，沒有任何疾病進展或死亡的證據）為 4.5 個月，而多柔比星加 LB-100 組的替代中位數 PFS 為 7.5 個月，這表明加入 LB-100 可顯著降低進展 或死亡的相對風險。當達到最終分析所需的 102 個事件中大約 50% 時，計劃對主要終端節點進行中期分析。

公司此前曾預計，這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。但是，在 2020 年 7 月 期間，西班牙監管機構告知公司，儘管它已經批准了該協議的科學和倫理基礎，但 它要求公司根據目前的西班牙藥品製造標準生產新的 LB-100 庫存。這些 標準是在公司現有 LB-100 庫存生產之後採用的。

為了為 GEIS 臨牀試驗生產新的 LB-100 庫存供應，該公司聘請了多家供應商來執行 為西班牙研究研究製造和獲得批准的新臨牀產品所需的多項任務。這些任務包括 根據良好生產規範 (GMP) 合成活性藥物成分 (API)，並由獨立審計師記錄所涉及的每個 步驟。然後，該原料藥被移交給一家制備臨牀藥物產品的供應商，該供應商也是在獨立審計師記錄的 GMP 條件下進行的。然後，臨牀藥物產品被髮送給供應商進行純度和無菌性測試， 提供相應的標籤，儲存藥物，然後將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。一份正式的 申請在用於臨牀試驗之前已提交給相應的監管機構 進行審查和批准，該申請記錄了為製備臨牀藥物產品而採取的所有步驟。

截至2023年3月31日 ，該計劃旨在為西班牙肉瘤集團的研究提供新的臨牀藥物產品庫存，並可能為歐盟內部的後續多項試驗提供新的臨牀藥物產品庫存，耗資約為114.4萬美元。雖然新庫存的生產已經完成 ，但預計在截至2023年12月31日的年度內將產生名義跟蹤成本。

2022 年 10 月 13 日，該公司宣佈，西班牙藥品和健康產品管理局（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 或 “AEMPS”）已批准一項針對該公司主要臨牀化合物 LB-100 加多柔比星的 1b/隨機2期研究，後者是初始治療的全球標準晚期軟組織肉瘤 (ASTS)。因此，GEIS臨牀試驗目前計劃在截至2023年6月30日的季度內開始，並將於2025年12月31日之前完成 。2023 年 4 月，GEIS 完成了首次現場啟動訪問，為在 Fundación Jimenez Diaz 大學醫院（馬德里）進行臨牀試驗做準備。多達170項專利將進入臨牀試驗。該協議的1b階段 部分預計將於2024年6月30日完成，屆時公司預計將從該部分臨牀試驗中獲得有關反應和毒性 的數據。

該臨牀試驗的 中期分析將在患者全部累積完成之前進行，以確定該研究是否有可能顯示 LB-100 加多柔比星的組合與單獨使用多柔比星相比具有優越性。在四十年來未能改善單獨使用多柔比星的邊際益處 之後，一項積極的研究 有可能改變這種疾病的標準療法。

公司與GEIS的協議規定，在協議期限內實現特定里程碑的基礎上，支付各種款項。 截至2023年3月31日，公司已向GEIS共向GEIS支付了415,823美元，用於支付截至第三個里程碑期間根據本協議完成的工作。

在 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司沒有根據本協議承擔任何費用。此類成本一旦發生， 將包含在公司合併運營報表的研發成本中。截至2023年3月31日，根據本協議產生的 總成本為415,823美元。截至2023年3月31日，公司根據本協議作出的總承諾， 減去先前支付的金額，總額約為37.92萬美元，預計將持續到2025年12月31日。由於這項工作在歐洲進行並以歐元支付，因此最終成本受美元和歐元之間外匯波動 的影響。此類波動在合併運營報表中酌情記錄為外匯 貨幣損益。

希望之城 。自2021年1月18日起，公司與希望之城國家醫療 中心（NCI 指定的綜合癌症中心）和希望之城醫療基金會（統稱為 “希望之城”）簽訂了臨牀研究支持協議，以開展公司同類首創蛋白磷酸酶抑制劑 LB-100 的 1b 期臨牀試驗，結合標準 方案，用於治療未經治療的廣泛期-疾病小細胞肺癌（ED-SCLC）。LB-100 將與 卡鉑、依託泊苷和阿替佐利珠單抗聯合給藥給以前未經治療的 ED-SCLC 患者，這是一種獲得美國食品藥品管理局批准但效果不大的治療方案。 LB-100 的劑量將隨着三藥方案的標準固定劑量而增加，以達到推薦的 2 期劑量 (RP2D)。 患者入境範圍將擴大，以便在 RP2D 對總共 12 名患者進行評估，以確認 LB-100 組合 的安全性，並根據客觀反應率、總體反應持續時間、無進展存活率 和總存活率來評估潛在的治療活性。

臨牀試驗於2021年3月9日啟動，預計患者累積需要大約兩年的時間才能完成。但是，由於 患者累積速度慢於預期，該公司一直在尋求增加兩個站點，以提高患者的累積率。 自 2023 年 3 月 6 日起，位於田納西州納什維爾的莎拉·坎農研究所 (SCRI) 加入了希望之城正在進行的 1b 期臨牀試驗。該公司正在繼續努力增加第三個站點。預計SCRI的加入將加快和擴大 患者參與這項臨牀試驗的數量，從而縮短證明在當前標準治療方案中添加 LB-100 的可行性、耐受性和有效性所需的時間 。隨着SCRI的加入，該公司預計這項臨牀試驗將 在2024年12月31日之前完成。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，根據本協議，公司分別承擔了69,001美元和0美元的成本， 包含在公司合併運營報表的研發成本中。截至2023年3月31日，根據本協議， 產生的總成本為447,512美元。截至2023年3月31日，公司根據本協議作出的總承諾， 減去先前支付的金額，總額約為243.3萬美元，預計將持續到2024年12月31日。如果大量患者在劑量遞增過程中失敗，則可能需要增加多達12名患者 ，估計額外費用約為80萬美元。

公司目前預計，這項臨牀試驗的註冊人數將在大約 18 到 30 人之間，其中 24 名註冊者 是最有可能的人數。如果所需的註冊人數少於 42 人，公司已同意按每位註冊者 向希望之城提供補償。如果加入 LB-100 可以顯著改善預後，這將是治療一種極具侵略性的疾病 的重要進展。

國家 癌症研究所藥物臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所（NCI）啟動了一項膠質母細胞瘤（GBM）藥理 臨牀試驗。這項研究由NCI根據合作研發協議進行和資助， 公司必須提供 LB-100 臨牀化合物。

原發性 惡性腦腫瘤（神經膠質瘤）的治療非常困難。幾十年來，放射治療與化療藥物替莫唑胺一直是治療最具侵略性的神經膠質瘤（多形性膠質母細胞瘤或GBM）的主要方法，添加一種或多種抗癌藥物可進一步獲益 ，但大多數患者的總存活率沒有顯著提高。在GBM的動物 模型中，已發現該公司的新型蛋白質磷酸酶抑制劑 LB-100 可增強放射治療、 替莫唑胺化療和免疫療法的有效性，這增加了 LB-100 改善臨牀標準 GBM 治療 結果的可能性。儘管事實證明，在與針對腦外出現的幾種人類 癌症的明顯抗腫瘤活性相關的劑量下，LB-100 對患者是安全的，但 LB-100 穿透大腦中產生的腫瘤組織的能力尚不清楚。不幸的是， 許多可能用於 GBM 治療的藥物進入大腦的劑量並未達到抗癌作用所必需的量。

NCI 研究旨在確定 LB-100 進入複發性惡性神經膠質瘤的程度。接受手術切除一個 或更多腫瘤的患者將在手術前接受一劑的 LB-100，並對血液和腫瘤組織進行分析，以確定存在 LB-100 的數量，並確定腫瘤中的細胞是否顯示出在 LB-100 達到其分子 靶標時預計會出現的生化變化。由於 NCI 研究的創新設計，來自少數患者的數據應足以為開展更大規模的臨牀試驗提供合理的理由 ，以確定將 LB-100 添加到基質瘤標準治療方案的有效性。已經輸入了五名 患者，現在將繼續對血液和組織進行分析。如果至少有兩名患者 有證據表明LB 100穿透腫瘤組織，則該研究將被視為成功。NCI目前正在審查這項研究的結果 ，預計將在2023年6月30日之前發佈報告。

臨牀 試驗監測協議

莫菲特。 2018年9月12日，公司與國際 合同研究組織（“CRO”）Theradex Systems, Inc.（“Theradex”）敲定了工作單協議，以監測莫菲特管理和進行的1b/2期臨牀試驗。 臨牀試驗於 2019 年 4 月開始，第一位患者於 2019 年 7 月進入臨牀試驗。按目前的 累積速度，臨牀試驗預計將於2025年6月30日完成。

根據該工單協議， 的成本估計約為954,000美元，預計此類款項將分配給Theradex的94％用於服務費用，約6％用於支付轉賬費用。根據CRO提供的定期文件，將向Theradex支付或通過Theradex支付的1b/2期臨牀試驗的費用記錄在案，並計入運營部門。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司承擔的費用分別為9,287美元和3,281美元，截至2023年3月31日， 產生的總成本為136,575美元。截至2023年3月31日，公司根據本協議作出的總承諾減去 先前支付的金額，總額約為82.6萬美元，預計將持續到2025年6月30日。

希望之城 。2021年2月5日，公司與Theradex簽署了一項新的工作單協議，根據FDA對贊助方監督的要求，監督希望之城研究人員發起的小細胞肺癌臨牀試驗 。據估計，該 工單協議下的費用約為33.5萬美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司承擔的 成本分別為5,553美元和4,500美元，截至2023年3月31日，產生的總成本為63,994美元。截至2023年3月31日，公司根據本協議承擔的 總承諾減去先前支付的金額，總額約為27.3萬美元， 預計將在2025年6月30日之前產生這筆款項。

專利 和許可協議

莫菲特。 自 2018 年 8 月 20 日起，公司與莫菲特簽訂了獨家許可協議。根據許可協議， Moffitt根據Moffitt擁有的與 治療MDS相關的某些專利（“許可專利”）向公司授予了獨家許可，並根據發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究結果、 臨牀數據等（許可專利除外）授予了非排他性許可，這是根據許可專利進行任何索賠所必需或有用的發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究結果、 臨牀數據等（許可專利除外）} 或使用、開發、製造或銷售任何用於治療 MDS 的產品，否則這些產品會侵犯有效的根據 申請許可專利。在第一位患者 進入由莫菲特管理和實施的1b/2期臨牀試驗後，公司有義務向莫菲特支付25,000美元的不可退還的許可證發放費。該臨牀試驗於 2019 年 4 月 在單一地點開始，第一位患者於 2019 年 7 月進入臨牀試驗。公司還有義務向Moffitt支付25,000美元的年度許可證維護費 ，從生效日期一週年開始，此後每週年一週年，直到公司 開始支付最低特許權使用費。公司還同意向Moffitt支付不可退還的里程碑款項， 這筆款項不能記入公司應付的已賺取的特許權使用費，前提是達到各種臨牀和商業里程碑，總計 1,897,000 美元，在與有效索賠狀態有關的某些情況下，可減少40％，具體定義見許可協議 。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司記錄的運營費用分別為6,165美元和 6,165美元，這與其在許可協議下的義務有關。截至2023年3月31日， 尚未實現任何里程碑。

公司將有義務按全球特許權使用費產品的累計淨銷售額向莫菲特支付4％的特許權使用費，在某些情況下， 必須按季度減少至2％，在銷售開始後的前四年 的最低特許權使用費為50,000美元，在第五年和之後每年支付100,000美元，在與 地位相關的某些情況下可減少40％ 有效索賠，該術語在許可協議中定義。根據許可協議，公司支付所得特許權使用費的義務 自首次銷售特許權使用費產品之日開始，並應在 個國家/地區自動到期，失效或被宣佈無效之日， 支付許可協議下任何已賺取的特許權使用費的義務將在最後一次有效索賠之日終止的 個許可專利在所有國家/地區到期、失效或被宣佈無效。

與官員簽訂的就業 協議

2020年7月和8月，公司與其執行官簽訂了為期一年的僱傭協議，其中包括約翰·S. Kovach博士、Eric J. Forman、James S. Miser博士和Robert N. Weingarten，該協議規定年薪總額為64萬美元，按月支付 。僱傭協議可自動延長一年，除非任一方在適用的一年期結束前 60 天發出書面通知終止，或者因死亡或因故解僱。這些僱傭 協議在 2021 年 7 月、8 月和 2022 年自動續訂一年。

2021 年 4 月 9 日，董事會根據僱傭協議提高了 Eric J. Forman、James S. Miser 博士和 Robert N. Weingarten 的年薪酬，使所有高管的年薪總額增加到 77.5 萬美元，自 2021 年 5 月 1 日起生效。

自 2022 年 11 月 6 日起，Forman 先生晉升為副總裁兼首席運營官，年薪為 200,000 美元。因此， 自2022年11月6日起，所有高管的年薪總額增加到80萬美元。此外，自2022年10月1日起，福爾曼先生將獲得每月600美元的辦公室租金補貼。

自2022年11月6日起，所有高管的年薪總額增加到80萬美元。

其他 重要協議和合同

NDA Consulting Corp. 2013年12月24日，公司與NDA Consulting Corp. 達成協議，在腫瘤學研究和藥物開發領域提供諮詢和建議 。作為協議的一部分，NDA還同意讓其總裁Daniel D. Von Hoff，醫學博士成為公司科學諮詢委員會的成員。該協議的期限為一年 ，規定季度現金費用為4,000美元。自 2014 年起，該協議在週年紀念日 自動續訂，延長一年。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月 中，根據本協議向運營收取的諮詢費和諮詢費分別為4,000美元和4,000美元，這些費用包含在 運營合併報表的研發成本中。

生物製藥廠。 自2015年9月14日起，公司與BioPharmaWorks簽訂了合作協議，根據該協議，公司聘請 BioPharmaWorks為公司提供某些服務。除其他外，這些服務包括協助公司將 產品商業化並加強其專利組合；確定對公司 產品線可能感興趣的大型製藥公司；協助準備有關公司產品的技術演示；藥物發現 和開發諮詢；以及確定供應商和監督與新化合物臨牀開發相關的任務。

BioPharmaWorks 由前輝瑞科學家於2015年創立，他們擁有豐富的多學科研發和藥物開發經驗。 合作協議的初始期限為兩年，自動續訂為隨後的年度期限，除非一方在適用期限到期前不少於 60 天終止 。關於合作協議， 公司同意向BioPharmaWorks支付每月1萬美元的費用，但公司有權支付商定的小時工資來代替月度付款，並同意向BioPharmaWorks發放某些基於股權的薪酬。根據本協議，公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中分別記錄了 業務的3萬美元和30,000美元， 在合併運營報表中包含在研發成本中。

荷蘭 癌症研究所。2021 年 10 月 8 日，公司與位於阿姆斯特丹的荷蘭癌症 研究所（世界領先的綜合癌症中心之一）和位於烏得勒支的 Oncode 研究所（一家大型獨立癌症研究中心）簽訂了開發合作協議，旨在確定與 LB-100 以及可能的 LB-100 類似物聯合使用的最有前途的藥物，用於 治療一系列癌症，並確定潛在的特定分子機制已確定的組合。公司 已同意資助這項研究，並提供足夠的 LB-100 供應以進行研究。這項研究預計需要大約 兩年時間才能進行。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司就本協議分別承擔了52,203美元和 54,230美元的費用，這些金額包含在公司 合併運營報表中的研發成本中。截至2023年3月31日，根據該協議產生的總成本為416,518美元。截至2023年3月31日， 公司根據本協議作出的總承諾減去先前支付的金額，總額約為53,000美元，預計將持續到2025年6月30日。由於這項工作在歐洲進行並以歐元支付 ，因此最終成本受美元和歐元之間外幣波動的影響。

MRI 全球。該公司已與 MRI Global 簽訂合同，負責在美國進行臨牀試驗 的 LB-100 的穩定性分析、存儲和分發。2022年6月10日，對合同進行了修訂，以反映在2023年4月30日之前提供的 服務的新合同總價為273,980美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，根據本合同，公司分別承擔了3,173美元和756美元 的費用。截至2023年3月31日，根據該合同產生的總成本為222,784美元。 截至2023年3月31日，公司根據本合同作出的總承諾減去先前支付的金額，總額約為53,000美元。自2023年4月17日起，該合同經過進一步修訂，以反映將在2024年4月30日之前提供的 服務的新合同總價為326,274美元。

趨勢、 事件和不確定性

從本質上講，新藥物化合物的研究 和開發是不可預測的。儘管公司以商業上合理的謹慎態度進行研發 ，但無法保證公司的現金狀況足以使其能夠在創造足以維持運營的未來收入所需的範圍內開發藥物化合物。

無法保證公司的藥物化合物將獲得監管部門的批准和市場認可， 實現足以支持運營的可持續收入。即使公司能夠創造收入，也無法保證 能夠實現運營盈利或正運營現金流。無法保證公司 能夠在需要的範圍內、以可接受的條件或根本獲得額外融資。如果現金資源不足 來滿足公司持續的現金需求，則公司將被要求減少或終止其研發 計劃，或者嘗試通過戰略聯盟獲得資金（儘管無法保證），這些聯盟可能要求 公司放棄其某些藥物化合物的權利，或者完全削減或停止其業務。

除上面討論的 外，儘管未來可能會出現新的趨勢或事件， 可能會對公司的財務狀況產生重大影響，但公司目前不知道有任何趨勢、事件或不確定性， 可能會對公司的財務狀況產生重大影響。

商品 3。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

商品 4.控制和程序

披露 控制和程序

公司的管理層負責建立和維護披露控制和程序系統（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）下第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），該系統旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄 ，在規則和表格規定的時間段內處理、彙總和報告。披露控制和程序 包括但不限於控制措施和程序，旨在確保發行人根據《交易法》提交或提交的 報告中要求披露的信息得到收集並傳達給發行人管理層，包括其 首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就要求的披露做出決定。

根據《交易法》第13a-15條和第15d-15條，在 公司管理層（包括其首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，完成了對截至2023年3月31日，即本報告所涵蓋的最近一個財政期 結束的公司披露控制和程序的設計有效性和運作情況的評估。根據該評估，公司管理層得出結論，公司的披露控制 和程序有效地提供了合理的保證，即公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的。

對披露控制和程序有效性的限制

在 設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，不管 的設計和運作得多好，都無法為控制系統的目標得到實現提供絕對的保證，對控制措施的評估 也無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。此外， 披露控制和程序的設計必須反映出存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須做出判斷。

財務報告內部控制的變化

公司的管理層，包括其首席執行官兼首席財務官，已確定，在截至2023年3月31日期間，公司對財務報告的 內部控制（該術語的定義見1934年證券交易法 第13 (a) -15 (f) 條和15 (d) -15 (f) 條），沒有發生任何對財務報告產生重大影響或合理可能的變化會影響 公司對財務報告的內部控制。

第二部分-其他信息

商品 1.法律訴訟

公司目前不受任何懸而未決或威脅的法律訴訟或索賠的影響。

商品 1A。風險因素

公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到多種因素的影響，其中許多因素 是公司無法控制的，包括公司於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年 的10-K表年度報告（“2022年10-K表”）中列出的因素。

在評估公司業務時，應仔細閲讀2022年10-K表格中列出的 風險因素，並仔細閲讀本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述 。 2022 表 10-K 中描述的任何風險都可能對公司的業務、財務狀況或未來業績以及前瞻性陳述所涉事項的實際結果 產生重大不利影響。這些不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或公司目前認為無關緊要的其他風險和 不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。

截至本申報之日 ，除非本文件中披露，否則之前在公司 2022 年表格 10-K 中披露的風險因素沒有重大變化。

Nasdaq 關於未能滿足持續上市規則的通知

公司的普通股和認股權證分別在納斯達克資本市場上市，代碼分別為 “LIXT” 和 “LIXTW”， 。

2022 年 6 月 24 日 ，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”） 的書面通知（“通知”），稱公司在連續 30 個工作日的 期間沒有遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2) 中規定的最低出價要求。納斯達克上市規則5550 (a) (2) 要求上市證券將每股1.00美元的最低收盤買入價 維持在1.00美元，納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A) 規定，如果缺陷持續連續30個工作日，則存在未能滿足最低收盤買入價要求的情況 。該通知對公司 普通股在納斯達克資本市場的上市沒有直接影響。

根據納斯達克上市規則 5810 (c) (3) (A)，公司獲得 180 個日曆日的合規期，自 通知發佈之日起或直至 2022 年 12 月 21 日，以重新遵守最低收盤價要求。2022 年 12 月 22 日， 公司收到納斯達克的書面通知，表示公司有資格獲得第二個 180 個日曆日的合規期，或直到 2023 年 6 月 19 日，以便重新遵守1.00美元的最低出價要求。納斯達克決定授予 第二個合規期的依據是公司符合公募股票市值的持續上市要求 以及在納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用要求，但最低出價要求、 以及公司打算在必要時通過反向 股票拆分來彌補缺陷的書面通知除外。

如果公司 普通股的最低收盤價在180天合規期內至少連續10個工作日為每股1.00美元，則公司通常可以遵守最低收盤價要求。但是， 在某些情況下，納斯達克可以將這10天的交易期延長至最多20天。公司預計，在截至2023年6月19日的合規期內，其 普通股和認股權證將繼續在納斯達克資本市場上市和交易。

為了遵守最低收盤價要求，公司向美國證券交易委員會提交了一份委託書，要求於2023年5月26日舉行 特別股東大會，尋求股東批准，批准公司註冊證書 的修正案，對公司已發行和流通的普通股進行反向股票拆分，拆分比率最高為1比10 拆分，由董事會自行決定。但是，無法保證 公司將成功獲得股東批准，從而能夠在2023年6月19日之前重新遵守最低 收盤價要求，在這種情況下，公司預計納斯達克將向公司發出通知， 其普通股和認股權證將被退市，然後公司的普通股和認股權證將被退市。

即使 公司能夠遵守納斯達克的最低收盤價要求，也無法保證 公司能夠繼續遵守納斯達克的其他持續上市要求。

與公司業務活動相關的外部 風險

Covid-19 病毒新型冠狀病毒（Covid-19）的全球爆發導致了全球一般經濟活動的中斷， 企業和政府已採取廣泛行動來緩解這場公共衞生危機。鑑於與Covid-19傳播有關的不確定且持續變化 ，這種流行病可能會對公司構成風險。冠狀病毒 可能在多大程度上影響公司的業務活動和籌資工作將取決於未來的發展，這些發展高度不確定 ，目前無法預測。公司打算繼續監控情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務計劃 。

冠狀病毒大流行對全球醫療機構構成挑戰。由於該公司的臨牀試驗是在 門診基礎上進行的，因此目前無法預測這種發展中的健康危機對此類臨牀試驗的全部影響， 可能包括此類臨牀試驗的延誤和成本增加。為公司進行 臨牀試驗的臨牀研究組織目前的跡象表明，由於冠狀病毒疫情 ，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月或更長時間。

通貨膨脹 風險。該公司認為，除了對 整體經濟的影響外，通貨膨脹迄今沒有對其運營產生重大影響。但是，公司的運營成本有可能在未來受到通貨膨脹和利息壓力的影響 ，這將增加公司的運營成本（具體包括 臨牀試驗成本），並將給公司的營運資金資源帶來額外壓力。

供應 鏈問題。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動（包括正在進行的臨牀試驗）產生重大影響。

潛在的 衰退。有各種跡象表明，美國經濟可能正在進入衰退期。儘管此次 尚不清楚，但經濟衰退可能會影響整體商業環境和資本市場，進而可能影響公司 。

公司將繼續關注這些事項，並將在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務和融資計劃 。

商品 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

不適用。

商品 3.優先證券違約

不適用。

商品 4.礦山安全披露

不適用。

商品 5.其他信息

商品 6.展品

以下文件作為本報告的一部分提交：

* 隨函提交。

簽名

在 中，根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促成由下列簽署人經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告 。