附件10.10

 

本文檔中包含的某些機密信息,標有[***],被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人和機密的類型。

 

終止協議

 

本終止協議(“協議”)於2023年2月22日(“終止協議生效日期”)由ARS製藥公司簽訂,ARS製藥公司是一家根據特拉華州法律成立和存在的公司,其註冊辦事處位於El Camino Real 1682號,Suite 120。美國聖迭戈,CA 92130,(下稱“ARS”)和Recordati愛爾蘭有限公司,這是一家根據愛爾蘭法律註冊成立和存在的公司,其註冊辦事處位於愛爾蘭共和國Ringasystdy Co Cork,P43KD30(下稱“Recordati”)。Recordati和ARS在本文中有時單獨稱為“當事人”,並一起稱為“當事人”。

 

鑑於雙方於2020年9月21日簽訂了該特定許可和供應協議(“許可和供應協議”),根據該協議,除其他外,ARS向Recordati授予了Recordati,並從ARS獲得了在該地區將產品商業化的獨家許可;

 

鑑於雙方現在希望通過雙方共同的書面協議終止整個許可和供應協議;以及

 

鑑於,雙方希望記錄本關於終止許可和供應協議的相互協議,並根據本協議的條款和條件處理和解決與此相關的其他事項。

 

因此,考慮到上述情況以及本協議所述的前提和條件,雙方同意如下:

 

1.定義的術語。除非本協議另有規定,本協議中使用的大寫術語具有許可和供應協議中規定的含義。

 

(A)“業務合作伙伴”是指由ARS或其任何關聯公司指定的任何第三方,在區域內的一個或多個國家/地區內執行與產品商業化相關的一項或多項活動。

 

(B)“首次商業銷售”是指在領土的一個國家獲得該產品的所有監管批准後,該產品在該國以貨幣價值向第三方進行的第一次銷售。在收到產品在該國家/地區的所有監管批准之前的銷售,如所謂的“治療銷售”、“指定患者銷售”和“同情使用銷售”,不應被解釋為首次商業銷售。

 

(C)“淨銷售額”是指[***].

 

(D)“產品”是指ARS-1(-(腎上腺素噴霧劑))。

 

(E)“經銷商”是指第三方批發商或分銷商,該第三方批發商或分銷商(I)在其經銷區域或領域內對產品的營銷和推廣沒有重大責任,(Ii)不向ARS、其附屬公司或其各自的被許可人支付任何批發或分銷商權利的代價。

 


2.終止;終止的效果。

(A)雙方特此同意自終止協議生效之日起全部終止許可和供應協議。自終止協議生效之日起,雙方在許可和供應協議項下的所有權利和義務,以及Recordati授予的ARS知識產權項下的所有再許可(如果有)應自動終止,並據此自動終止。為清楚起見,在簽署本協議時,除非本協議另有規定,否則許可和供應協議的所有條款,包括許可和供應協議中明確聲明在其終止後仍然有效的任何條款,或可能因默示而終止的任何條款,都將終止。

 

(B)雙方承認,Recordati和/或其一個或多個附屬公司目前被指定為藥物警戒(QPPV)聯繫人和質量人員責任聯繫人,負責ARS為產品提交的適用於歐盟營銷授權的藥物。終止協議生效日期後,Recordati和ARS應立即合作,採取一切必要行動並執行必要的其他文書、轉讓和文件,以將上述歐盟營銷授權申請中的責任移交給ARS指定的一個或多個人員。ARS應負責轉移此類責任的所有相關費用,並且在完成此類轉移之前,不得將產品在歐盟領土上進行商業化。ARS承諾迅速開展移交此類責任所需的所有活動,但有一項諒解是,在完成此類責任移交之前,產品不會在歐盟領土上商業化。

 

(C)為免生疑問,如第6(A)節所述,在Recordati根據許可和供應協議終止協議生效日期之前,Recordati不應向ARS支付任何與其根據許可和供應協議進行的終止協議生效日期相關的款項,也不應根據本協議終止Recordati。

 

3.財政規定。

 

(A)預付款項。作為本協議規定的Recordati協議的部分對價,ARS將向Recordati支付300萬歐元(300萬歐元)的一次性不可退還預付款(“預付款”)。Recordati將在終止協議生效日期或之後開具預付款發票,ARS將在收到此類發票後三十(30)天內支付預付款。

 

(B)里程碑付款。作為本協議中規定的Recordati協議的部分對價,在ARS、其附屬公司或其業務合作伙伴(如果適用)就產品首次(且僅第一次)產品達到該里程碑事件(每個里程碑事件)實現下列任何里程碑事件後,ARS將向Recordati支付相應的里程碑付款(里程碑付款)如下:

 

(I)根據歐洲藥品管理局向歐盟委員會提出的授予該產品歐盟營銷授權的建議,一次性支付2,000,000歐元(200萬歐元),不予退還;和

 

(2)在領土上第一次商業銷售產品時一次性支付5,000,000歐元(500萬歐元),不予退還。

 

為清楚起見,每個里程碑付款僅在相應里程碑事件第一次實現時支付,並且無論此類里程碑事件實現了多少次,任何里程碑付款都不會超過一次。AR將不遲於以下時間書面通知Recordati[***]在取得里程碑式的成就之後。Recordati收到ARS的此類通知後,Recordati應向ARS開具適用里程碑付款的發票,ARS將不遲於[***]在收到該發票後。

 

 

2


(C)基於銷售的付款。

 

(I)作為Recordati在本協議中規定的協議的部分對價,在產品在領土上首次商業銷售後,ARS將向Recordati支付[***]按領土內所有產品的總淨銷售額計算的付款,乘以[***]百分比([***]%);但在任何情況下,根據本協議第3(C)節向Recordati支付的基於銷售的付款總額不得超過5,000,000歐元(500萬歐元)(“付款上限”),且一旦ARS向Recordati支付了與付款上限金額相等的基於銷售的付款,則不應再支付任何基於銷售的付款。

 

(Ii)在[***]在每個日曆結束後[***]對於根據本協議第3(C)條應支付的基於銷售的付款,ARS應向Recordati提交一份書面報告,合理詳細地説明:(W)該日曆期間產品的總銷售額[***]以及從該日曆期間的銷售總額中計算淨銷售額[***],(X)根據這種淨銷售額,計算有關日曆期間適用的以銷售額為基礎的付款[***](對於計算基於銷售的相關付款所需的任何外幣到歐元的折算,應按該日曆的平均值進行折算[***](Y)適用法律要求對此類銷售淨額扣除的預扣税(如有);(Z)用於確定折算成歐元的當地貨幣金額的匯率(如有)。在Recordati從ARS收到此類報告後,Recordati應向ARS開具適用的基於銷售的付款的發票,ARS將不遲於[***]在收到該發票後。

 

(D)貨幣。本協議項下的所有欠款應以歐元立即可用資金支付,並應通過電匯到以Recordati名義持有的銀行賬户(詳細信息將在相關發票中列出)。

 

(E)税項。許可和供應協議的第32.02段適用於本協議,經必要的修改後(“ARS”和“Recordati”的提法互換),並在此通過引用併入本協議。

 

(F)狀態更新。ARS承認Recordati希望獲知觸發本第3條規定的付款義務的活動的演變,以支持Recordati的財務和預算規劃需求,並且,在本協議項下Recoradti的保密義務的約束下,如果ARS不再受1934年美國證券交易法的約束,如果Recordati對此類活動的狀況有合理的查詢,ARS承諾不時向Recordati提供合理的信息水平(但在任何情況下不得高於[***]).

 

4.保密;公開。

(A)未經披露方事先書面同意,每一方(接受方)均應保密,不得向第三人披露另一方(披露方)的任何機密信息,也不得出於任何目的使用另一方(披露方)的任何機密信息,除非為行使其在本協議項下的權利或履行其義務所必需的範圍內向其員工、官員、代表或顧問披露。接收方應確保其向其披露另一方機密信息的其僱員、官員、代表或顧問遵守本協議第4款的規定。許可和供應協議的第47.02、47.03和47.05段應在必要時適用於本協議(但為清楚起見,第47.03(I)和47.03(Ii)段規定的例外不適用於作為接受方的Recordati),並在此通過引用併入本協議。就本協議第4款而言:(A)“保密信息”是指所有未公開提供的專有技術和其他專有科學、營銷、金融或商業信息或數據,且一方或其任何關聯公司已根據本協議向另一方或其關聯公司提供或以其他方式提供給另一方或其關聯公司,無論是口頭、書面、電子或視覺形式;以及(B)本協議的條款和條件應被視為雙方的保密信息(雙方應被視為接收方和披露方)。本協議第4款規定的任何保密信息的義務應保持有效,只要此類信息是保密的,且不屬於公共領域。

 

3


(B)在終止協議生效之日或雙方商定的較晚日期,ARS應發佈一份關於本協議執行情況的新聞稿,如本協議附件A所述(“新聞稿”)。此後,未經另一方事先書面批准,任何一方不得發佈(每一方均應促使其關聯公司不發佈)與本協議主題相關的任何新聞稿或公開披露,但與新聞稿一致且不披露另一方任何保密信息的任何新聞稿或公開披露除外。為清楚起見,未經Recordati事先書面批准,ARS有權發佈關於ARS、其附屬公司和/或許可證的產品開發、監管批准狀態或商業化的任何新聞稿或其他公開披露,而不披露Recordati的任何保密信息。

 

5.生存。許可和供應協議的下列條款將在許可和供應協議終止後繼續生效:第2、40、43.01段(第(Iii)和(Iv)款除外)、46.03(Iv)和47段,以及第XVI節和第XVII節。

 

6.相互免除申索。

 

(A)由ARS釋放。儘管許可和供應協議中有任何相反的規定,自終止協議生效之日起及之後:ARS代表其本身及其每一關聯公司及其各自的繼承人和受讓人(統稱為ARS解除者),特此從現在起並永遠解除Recordati、其關聯人、其再被許可人及其各自的再被許可人、高級管理人員、董事、員工、顧問、承包商和代理人、其及其任何和所有繼承人和受讓人(統稱為“Recordati Releasers”)的任何和所有索賠、訴訟、訴訟因由、在訴訟或訴訟中的選擇(無論是在合同、侵權或其他方面)、訴訟(無論是在法律上還是在衡平法上,無論是民事還是刑事)、爭議、評估、仲裁、審查、審計、調查、聽證、指控、投訴、要求或向任何政府當局、由任何政府當局、由任何政府當局或在任何政府當局面前提起的法律程序(統稱為“訴訟”)、損失、負債、損害賠償、判決、權利、債務、會費、款項、賬目、計算、義務、費用、費用、留置權、債券、票據、專有財產、契諾、合同、爭議、協議、承諾、差異、侵權行為、任何種類和性質,無論是現在已知的還是未知的、預見的還是不可預見的、成熟的還是未成熟的、懷疑的還是不懷疑的、法律上的、海事的或衡平法上的(統稱為“負債”),無論是已知的還是未知的、懷疑的還是不懷疑的並在終止協議生效日或之前的任何時間產生的,或此後可能基於終止協議生效日或之前發生的任何行為、事實、交易、事項或原因而產生的,在每種情況下,除終止協議生效日期後因以下原因引起的範圍以外:(I)Recordati解除受讓人違反許可和供應協議下的義務,該義務在本協議第5條(生存)中規定的終止後仍然有效,或(Ii)Recordati違反本協議。ARS釋放人同意,他們將(I)不就與許可和供應協議相關的任何或所有訴訟或責任對任何Recordati被釋放人行使任何權利或補救,(Ii)不就與許可和供應協議有關的任何或所有行動或責任對任何Recordati被釋放人提起任何訴訟或提起任何法律或衡平法訴訟;在每種情況下,除終止協議生效日期(I)因Recordati解除受讓人違反其在許可和供應協議下的義務而在本協議第5款(生存)下終止或(Ii)Recordati違反本協議。

 

(B)由Recordati釋放。儘管許可與供應協議中有任何相反的規定,但自終止協議生效之日起及之後:Recordati代表其本身及其每一關聯公司及其各自的繼承人和受讓人(統稱為“Recordati Releasors”),特此從現在起並永遠免除、歸還、永遠解除ARS、其關聯公司、其被許可人及其各自的再被許可人、高級管理人員、董事、員工、顧問、承包商和代理人、以及上述人士各自的任何和所有繼承人和受讓人(統稱“ARS Releasers”)的任何和所有行為和責任,無論是否已知或未知懷疑或不懷疑的,或在終止協議生效日或之前的任何時間發生的,或此後可能基於終止協議生效日或之前發生的、在許可和供應協議下或以其他方式與許可和供應協議相關的任何行為、事實、交易、事項或原因而產生的,但在終止協議生效日之後因下列原因而產生的範圍除外:(I)被解除許可的受讓人違反其在

 

4


根據本協議第5條(生存)的規定終止的許可和供應協議,或(Ii)ARS違反本協議的情況。Recordati Releasors同意,他們將(I)不就與許可和供應協議相關的任何或所有訴訟或責任對任何ARS被釋放人行使任何權利或救濟,(Ii)不就與許可和供應協議有關的任何或所有行動或責任對任何ARS被釋放人提起任何訴訟或提起任何法律或衡平法訴訟;在每種情況下,除非在終止協議生效日期之後因以下原因而引起的範圍以外:(I)ARS解除受讓人違反許可和供應協議下的義務,且該義務在本協議第5節(生存)中規定的終止後仍能繼續存在;或(Ii)ARS違反本協議。

 

(C)第三方受益人。每一位Recordati放行人和每一位ARS放行人將是根據第6條(相互釋放索賠)授予的權利和放行的明示受益人,並將有權將其作為對違反第6條(相互放行索賠)的任何訴訟的抗辯,而不考慮該Recordati放行人或ARS放行人(視情況而定)可能不是本協議的一方。

 

7.申述及保證。

 

(A)相互陳述和保證。自終止協議生效之日起,雙方均特此聲明並向另一方保證:(I)根據其成立或組建的司法管轄區的法律,它是正式組織並有效存在的,它擁有簽署、交付和履行本協議所需的一切必要權力和權力,無論是公司的還是其他的;(Ii)本協議是一項對當事一方具有約束力的法律和有效義務,並可根據其條款強制執行,但須受影響債權人權利強制執行的破產、破產或其他適用法律、影響具體履行的司法原則和衡平法一般原則(無論可強制執行被視為法律程序還是衡平法程序)的影響;(Iii)當事各方的簽署、交付和履行本協議已得到所有必要的公司行動的正式授權,且不與其作為當事一方或受其約束的任何協議、文書或諒解、口頭或書面協議或諒解相沖突;也不得違反任何適用法律或任何法院或政府機構、或行政機關或其他機構目前適用於該方的任何命令、令狀、判決、禁令、裁定或裁決,(Iv)不知道任何政府授權、同意、批准、許可、豁免或向任何國內或國外法院或政府部門、佣金、董事會、局、機關或機構備案或登記,這些授權、同意、批准、許可、豁免或登記根據任何適用法律正在生效,對於本協議或與本協議或與本協議相關簽署的任何其他協議或文書所預期的交易是必要的,或與之相關。或(V)任何一方均不對任何人承擔任何與本協議條款相牴觸或在任何實質性方面與本協議條款不一致的義務,或不會妨礙其勤奮和全面履行本協議項下的義務。

 

(B)其他申述。每一方代表並向另一方和ARS釋放人或Recordati釋放人(視適用情況而定)保證:(I)其具有所有必要的法律行為能力,可以代表自身及其各自的ARS釋放人或Recordati釋放人(視情況而定)授予第6節(相互免除索賠)中所載的權利和免除,並且(Ii)其或任何其他ARS釋放人或Recordati釋放人(視情況適用)均未轉讓、轉移或授予任何不是ARS釋放人或Recordati釋放人(視情況適用)的任何人,任何行為或責任擬根據第6節(相互免除索賠)予以承保或免除。

 

8.雜項。本協議的規定取代許可和供應協議中與本協議規定不一致的所有規定。許可和供應協議第50至61段(50.02和59段除外)的規定應在必要時適用於本協議,並在此通過引用併入本協議。

 

簽名頁面如下

 

 

5


雙方已安排其正式授權的代表簽署本協議,自終止協議生效之日起生效,特此為證。

 

愛爾蘭Recordati有限公司

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

發信人:

/S/凱文·巴克利

 

 

姓名:

凱文·巴克利

 

 

標題:

主席

 

 

日期:

2023年2月22日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

發信人:

/S/Cédric Ripert

 

 

姓名:

塞德里克·裏佩爾

 

 

標題:

經營董事

 

 

日期:

2023年2月22日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ARS製藥公司

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

發信人:

/發稿S/理查德·洛文塔爾

 

 

姓名:

理查德·洛文塔爾

 

 

標題:

首席執行官兼總裁

 

 

日期:

2023年2月22日

 

 

 

 

 

 

[終止協議的簽字頁]