10-Q
假的Q1HERON THERAPEUTICS, INC/DE/0000818033--12-310000818033US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310000818033美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：預先資助的認股權證會員2022-08-080000818033stprc: ca2022-01-012022-03-310000818033HRTX: cinvantiMember2023-03-310000818033HRTX：返利和退單會員的津貼2023-01-012023-03-310000818033HRTX：分銷商費用補貼會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：加速型非現金股票期權支出會員2022-06-012022-06-300000818033美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310000818033US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033HRTX：重要客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：私募會員2022-08-080000818033US-GAAP：員工離職會員US-GAAP：後續活動成員2023-04-012023-04-300000818033美國通用會計準則：普通股成員2021-05-310000818033美國公認會計準則：銷售收入淨成員HRTX：重要客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：ponvie 會員2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310000818033HRTX：最大的客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員2023-01-012023-03-3100008180332022-01-012022-12-310000818033HRTX: zynrelef 會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：ponvie 會員2023-03-310000818033HRTX：美國商業報紙會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310000818033US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-3100008180332022-12-310000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員HRTX：美國商業報紙會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310000818033US-GAAP：客户集中度風險成員HRTX：第二大客户會員US-GAAP：應收賬款會員2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：外國商業報紙會員2023-03-310000818033US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-01-012023-03-310000818033美國公認會計準則：銷售收入淨成員HRTX：第三大客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033US-GAAP：留存收益會員2023-03-310000818033HRTX：銷售退貨津貼 1 名會員2022-12-310000818033US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310000818033stprc: ca2023-03-310000818033HRTX：返利和退單會員的津貼2022-12-310000818033US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310000818033US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310000818033hrtx: htx011會員HRTX：歐洲和加拿大成員2023-03-310000818033美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員HRTX：第二大客户會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX: cinvantiMember2022-12-310000818033HRTX：第三大客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：銷售退貨津貼 1 名會員2023-03-3100008180332022-10-182022-10-1800008180332022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員HRTX：美國商業報紙會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310000818033HRTX：外國商業報紙會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033US-GAAP：私募會員2022-08-082022-08-080000818033US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX: zynrelefs 會員2023-01-012023-03-310000818033美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：ponvie 會員2022-12-310000818033US-GAAP：公允價值計量常任成員HRTX：美國商業報紙會員2023-03-3100008180332022-06-012022-06-300000818033US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310000818033HRTX: zynrelef 會員2022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310000818033US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033HRTX：分銷商費用補貼會員2022-12-310000818033美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310000818033美國公認會計準則：債務工具贖回期二成員HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2021-05-012021-05-310000818033US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310000818033US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310000818033美國公認會計準則：一個成員的債務工具贖回期HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2021-05-012021-05-310000818033美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310000818033HRTX：分銷商費用補貼會員2023-03-310000818033US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310000818033HRTX：外國商業報紙會員2022-12-310000818033US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310000818033美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310000818033HRTX：外國商業報紙會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2023-03-310000818033US-GAAP：後續活動成員2023-04-012023-04-300000818033US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033美國公認會計準則：2020/2006 年會計準則更新會員2023-03-3100008180332022-03-310000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：國內公司債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員HRTX：外國商業報紙會員2023-03-310000818033US-GAAP：留存收益會員2022-03-310000818033HRTX：美國商業報紙會員2022-12-310000818033US-GAAP：留存收益會員2021-12-3100008180332023-05-010000818033US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-03-310000818033US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310000818033US-GAAP：員工離職會員2022-06-012022-06-300000818033US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-03-310000818033HRTX：轉租協議會員2021-10-310000818033美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310000818033US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX: sustolMember2022-01-012022-03-310000818033HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：二千二十一重組計劃成員US-GAAP：員工離職會員2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員HRTX：外國商業報紙會員2022-12-310000818033HRTX：最大的客户會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310000818033HRTX: cinvantiMember2022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310000818033HRTX: zynrelefs 會員2023-03-310000818033HRTX: sustolMember2022-12-3100008180332023-03-310000818033HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2021-05-012021-05-3100008180332021-12-3100008180332023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310000818033美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033HRTX：非現金股票薪酬支出會員US-GAAP：後續活動成員2023-04-012023-04-300000818033stprc: ca2023-01-012023-03-310000818033HRTX: zynrelefs 會員2022-12-310000818033US-GAAP：銷售和營銷費用會員2022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：國內公司債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033HRTX: cinvantiMember2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：美國財政證券會員2023-03-310000818033US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310000818033HRTX: sustolMember2023-03-310000818033US-GAAP：留存收益會員2022-12-310000818033HRTX：銷售退貨津貼 1 名會員2023-01-012023-03-310000818033HRTX: sustolMember2023-01-012023-03-310000818033HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2021-05-310000818033HRTX：返利和退單會員的津貼2023-03-310000818033US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310000818033美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310000818033US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310000818033US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-31xbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票hrtx: 鄉村iso421:USDxbrli: 股票iso421:USD

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

 

☒

 

根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

在截至的季度期間 3月31日 2023

或者

 

☐

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從 _______ 到 _______ 的過渡時期

 

委員會文件編號： 001-33221

 

HERON THERAPEUTICS, INC

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

特拉華

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

94-2875566

（美國國税局僱主

證件號）

 

 

4242 校園角球場, 200 套房

聖地亞哥, 加州

92121

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

 

註冊人的電話號碼，包括區號： (858) 251-4400

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題

 

交易品種

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.01美元

 

HRTX

 

這個 斯達克資本市場

 

用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。 是的 ☑沒有 ☐

 

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☑沒有 ☐

 

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☐

 

 

 

 

 

非加速過濾器

☑

 

規模較小的申報公司

☑

 

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

☐

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

 

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☑

 

截至2023年5月1日，註冊人的普通股（面值每股0.01美元）的已發行股票數量為 119,714,575.

 

 

HERON THERAPEUTICS, INC

表格 10-Q

截至2023年3月31日的季度期間

目錄

 

第一部分

 

財務信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 項。

 

簡明合併財務報表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表

 

2

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損（未經審計）

 

3

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益（赤字）簡明合併報表（未經審計）

 

4

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計）

 

5

 

 

 

 

 

 

 

簡明合併財務報表附註（未經審計）

 

6

 

 

 

 

 

第 2 項。

 

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

17

 

 

 

 

 

第 3 項。

 

關於市場風險的定量和定性披露

 

25

 

 

 

 

 

第 4 項。

 

控制和程序

 

25

 

 

 

 

 

第二部分。

 

其他信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1A 項。

 

風險因素

 

26

 

 

 

 

 

第 2 項。

 

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

28

 

 

 

 

 

第 3 項。

 

優先證券違約

 

28

 

 

 

 

 

第 4 項。

 

礦山安全披露

 

28

 

 

 

 

 

第 5 項。

 

其他信息

 

28

 

 

 

 

 

第 6 項。

 

展品

 

29

 

 

 

 

 

 

 

簽名

 

30

 

1

第一部分財務所有信息

第 1 項。濃縮控制枱過時的財務報表

HERON THERAPEUTICS, INC

精簡合併ted 資產負債表

（以千計）

 

 

 

3月31日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

 

（未經審計）

 

 

（參見注釋 2）

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

27,090

 

 

$

15,364

 

短期投資

 

 

32,932

 

 

 

69,488

 

應收賬款，淨額

 

 

51,448

 

 

 

52,049

 

庫存

 

 

52,059

 

 

 

54,573

 

預付費用和其他流動資產

 

 

14,630

 

 

 

13,961

 

流動資產總額

 

 

178,159

 

 

 

205,435

 

財產和設備，淨額

 

 

21,512

 

 

 

22,160

 

使用權租賃資產

 

 

7,071

 

 

 

7,645

 

其他資產

 

 

14,136

 

 

 

15,711

 

總資產

 

$

220,878

 

 

$

250,951

 

負債和股東權益（赤字）

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

4,065

 

 

$

3,225

 

應計臨牀和製造負債

 

 

21,273

 

 

 

24,468

 

應計工資和員工負債

 

 

9,510

 

 

 

13,416

 

其他應計負債

 

 

40,290

 

 

 

38,552

 

當期租賃負債

 

 

2,762

 

 

 

2,694

 

流動負債總額

 

 

77,900

 

 

 

82,355

 

非流動租賃負債

 

 

4,831

 

 

 

5,499

 

非當期可轉換票據應付淨額

 

 

149,335

 

 

 

149,284

 

其他非流動負債

 

 

241

 

 

 

241

 

負債總額

 

 

232,307

 

 

 

237,379

 

股東權益（赤字）：

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

1,193

 

 

 

1,191

 

額外的實收資本

 

 

1,815,592

 

 

 

1,807,855

 

累計其他綜合收益（虧損）

 

 

9

 

 

 

(19

)

累計赤字

 

 

(1,828,223

)

 

 

(1,795,455

)

股東權益總額（赤字）

 

 

(11,429

)

 

 

13,572

 

負債和股東權益總額（赤字）

 

$

220,878

 

 

$

250,951

 

 

參見隨附的註釋。

2

HERON THERAPEUTICS, INC

的簡明合併報表運營和綜合損失

（未經審計）

（以千計，每股金額除外）

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

收入：

 

 

 

 

 

 

產品淨銷售額

 

$

29,615

 

 

$

23,457

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

產品銷售成本

 

 

16,854

 

 

 

11,355

 

研究和開發

 

 

13,817

 

 

 

42,070

 

一般和行政

 

 

10,853

 

 

 

9,533

 

銷售和營銷

 

 

21,154

 

 

 

23,422

 

運營費用總額

 

 

62,678

 

 

 

86,380

 

運營損失

 

 

(33,063

)

 

 

(62,923

)

其他收入（支出），淨額

 

 

295

 

 

 

(965

)

淨虧損

 

 

(32,768

)

 

 

(63,888

)

其他綜合損失：

 

 

 

 

 

 

短期投資的未實現收益（虧損）

 

 

28

 

 

 

(2

)

綜合損失

 

$

(32,740

)

 

$

(63,890

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.27

)

 

$

(0.63

)

用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損的股票

 

 

119,246

 

 

 

102,123

 

 

參見隨附的註釋。

3

HERON THERAPEUTICS, INC

簡明合併報表股東權益（赤字）

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

額外付費
資本

 

 

累積其他綜合版
收入（虧損）

 

 

累積的
赤字

 

 

股東總數
權益（赤字）

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

119,155

 

 

$

1,191

 

 

$

1,807,855

 

 

$

(19

)

 

$

(1,795,455

)

 

$

13,572

 

根據股權激勵計劃發行普通股

 

 

125

 

 

 

2

 

 

 

(210

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(208

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,947

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,947

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(32,768

)

 

 

(32,768

)

短期投資的未實現淨收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28

 

 

 

—

 

 

 

28

 

綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(32,740

)

截至2023年3月31日的餘額

 

 

119,280

 

 

$

1,193

 

 

$

1,815,592

 

 

$

9

 

 

$

(1,828,223

)

 

$

(11,429

)

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

累積的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

額外付費
資本

 

 

其他綜合損失

 

 

累積的
赤字

 

 

股東總數
公平

 

截至2021年12月31日的餘額

 

 

102,005

 

 

$

1,020

 

 

$

1,689,987

 

 

$

(6

)

 

$

(1,613,431

)

 

$

77,570

 

根據股權激勵計劃發行普通股

 

 

138

 

 

 

1

 

 

 

(638

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(637

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,915

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,915

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(63,888

)

 

 

(63,888

)

短期投資的未實現淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2

)

 

 

—

 

 

 

(2

)

綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,890

)

截至 2022 年 3 月 31 日的餘額

 

 

102,143

 

 

$

1,021

 

 

$

1,700,264

 

 

$

(8

)

 

$

(1,677,319

)

 

$

23,958

 

 

參見隨附的註釋。

4

HERON THERAPEUTICS, INC

簡明合併 S現金流量表

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

三個月已結束
3月31日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

經營活動：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(32,768

)

 

$

(63,888

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

股票薪酬支出

 

 

7,947

 

 

 

10,915

 

折舊和攤銷

 

 

718

 

 

 

721

 

債務發行成本的攤銷

 

 

51

 

 

 

50

 

（折扣的增加）短期投資保費的攤銷

 

 

(474

)

 

 

104

 

財產和設備減值

 

 

154

 

 

 

47

 

處置財產和設備損失

 

 

—

 

 

 

96

 

經營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

601

 

 

 

(5,604

)

庫存

 

 

2,514

 

 

 

(8,088

)

預付費用和其他資產

 

 

906

 

 

 

(405

)

應付賬款

 

 

840

 

 

 

4,423

 

應計臨牀和製造負債

 

 

(3,195

)

 

 

13,561

 

應計工資和員工負債

 

 

(3,906

)

 

 

(3,049

)

其他應計負債和其他非流動負債

 

 

1,712

 

 

 

7,178

 

用於經營活動的淨現金

 

 

(24,900

)

 

 

(43,939

)

投資活動：

 

 

 

 

 

 

購買短期投資

 

 

(13,942

)

 

 

(38,023

)

短期投資的到期日和銷售

 

 

51,000

 

 

 

49,957

 

購買財產和設備

 

 

(224

)

 

 

(1,044

)

出售財產和設備的收益

 

 

—

 

 

 

56

 

投資活動提供的淨現金

 

 

36,834

 

 

 

10,946

 

籌資活動：

 

 

 

 

 

 

根據股權激勵計劃發行的股票的付款

 

 

(208

)

 

 

(637

)

用於融資活動的淨現金

 

 

(208

)

 

 

(637

)

現金和現金等價物的淨增加（減少）

 

 

11,726

 

 

 

(33,630

)

年初的現金和現金等價物

 

 

15,364

 

 

 

90,541

 

期末的現金和現金等價物

 

$

27,090

 

 

$

56,911

 

現金流信息的補充披露：

 

 

 

 

 

 

支付的利息

 

$

—

 

 

$

—

 

 

參見隨附的註釋。

5

HERON THERAPEUTICS, INC

精簡版控制枱筆記註明日期的財務報表

（未經審計）

在本10-Q表季度報告中，所有提及 “Heron”、“公司”、“我們”、“我們的” 和類似術語均指 Heron Therapeutics, Inc. 及其全資子公司 Heron Therapeutics B.V. Heron Therapeutics®，Heron 徽標，ZYNRELEF®，APONVIE®，CINVANTI®，SUSTOL®，和生物計時器® 是我們的商標。本10-Q表季度報告中以引用方式出現或納入的所有其他商標均為其各自所有者的財產。

1。商業

我們是一家處於商業階段的生物技術公司，致力於通過開發和商業化改善醫療服務的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建和商業化旨在提高急性治療和腫瘤患者的護理標準的產品組合。

ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）緩釋溶液（“ZYNRELF”）在美國獲得批准， 31歐洲國家和加拿大用於治療術後疼痛。APONVIE（阿瑞匹坦）注射乳劑（“APONVIE”）在美國獲準用於預防術後噁心和嘔吐，並於2023年3月上市。CINVANTI（阿瑞匹坦）注射乳劑（“CINVANTI”）和SUSTOL（granisetron）緩釋注射劑（“SUSTOL”）均在美國（“美國”）獲準用於預防化療引起的噁心和嘔吐。HTX-034 是一種研究藥物，是我們的下一代候選產品，已通過術後疼痛管理評估。我們暫停了 HTX-034 的開發，將重點放在功效補充劑上，以進一步擴大 ZYNRELEF 適應症，將軟組織和骨科手術廣泛包括在內。

我們蒙受了鉅額營業虧損和運營現金流為負。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為美元1.8十億美元以及現金、現金等價物和短期投資60.0百萬。此外，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為美元32.8百萬。這些因素使人們對自向美國證券交易委員會（“SEC”）提交本10-Q表季度報告之日起至少一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

為了滿足我們的現金需求，我們可能需要獲得額外資金，如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、縮小支持我們的產品和減少人員和相關成本的活動，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們未來十二個月的資本需求和流動性將取決於許多因素，包括但不限於：我們產品的商業成功程度；競爭產品的影響；製造我們產品的時機和成本；與ZYNRELEF和APONVIE在美國商業推出相關的成本；在美國尋求進一步擴大ZYNRELEF標籤所涉及的時間、成本和結果；我們建立和維護戰略合作的能力研究、開發、臨牀測試或合作伙伴關係，我們的產品和候選產品的製造和營銷；以及總體市場狀況。管理層對我們流動性的看法依賴於對擴大後的美國ZYNRELEF品牌的市場機會的估計和假設，其估計和假設存在很大的不確定性。

我們可能無法在需要時以優惠條件籌集足夠的額外資金，或者根本無法籌集到足夠的額外資金。如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能被要求大幅削減或停止業務。如果我們發行額外的股票證券或可轉換為股票證券的證券來籌集資金，我們的股東的投資將受到稀釋，這種發行可能會對普通股的市場價格產生不利影響。

我們簽訂的任何新的債務融資都可能涉及限制我們運營的契約。除其他外，這些限制性契約可能包括對借款的限制和對使用我們資產的具體限制，以及禁止我們設立留置權、支付股息、贖回股本或進行投資的能力。如果通過與合作伙伴的安排獲得額外資金，這些安排可能會要求我們以對我們不利的條件放棄對我們某些技術、候選產品或產品的權利，或者要求我們達成合作安排，否則我們將尋求自行開發和商業化。如果沒有足夠的資金，我們可能會拖欠債務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

6

隨附的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，該報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債，沒有反映未來可能對資產可收回性和分類或負債金額和分類產生的任何調整，這些影響可能源於與其繼續經營的能力有關的不確定性。

2。演示基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及第10-Q表和S-X法規第10條的説明編制的。因此，它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和披露。管理層認為，公允列報所必需的所有調整（包括正常的經常性應計項目）均已包括在內。的經營業績 截至2023年3月31日的三個月不一定代表其他季度或截至2022年12月31日的年度的預期業績。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有信息和披露。要獲得更完整的財務信息，這些簡明的合併財務報表及其附註應與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表一起閲讀，於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交。

3。會計政策

整合原則

隨附的簡明合併財務報表包括Heron Therapeutics, Inc.及其全資子公司Heron Therapeutics B.V. 的賬目，該公司於2015年3月在荷蘭成立。Heron Therapeutics B.V. 沒有業務，也沒有重大資產或負債，自Heron Therapeutics B.V. 成立以來，也沒有與Heron Therapeutics B.V. 相關的重大交易。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額和財務報表附註中披露的金額的估計和假設。我們涉及重大判斷和估算的重要會計政策包括收入確認、投資、庫存和相關儲備、應計臨牀負債、所得税和股票薪酬。實際結果可能與這些估計存在重大差異。

現金、現金等價物和短期投資

現金和現金等價物由現金和高流動性投資組成，合同到期日為原始購買日期起三個月或更短的期限。

短期投資包括自原始購買之日起合同到期日超過三個月的證券。合同到期日超過一年的證券在簡明合併資產負債表上被歸類為短期投資，因為我們有能力在必要時清算這些證券，以滿足未來12個月的流動性需求。在隨附的簡明合併財務報表中，我們將短期投資歸類為可供出售證券。可供出售證券按公允市場價值列報，未實現損益的淨變動計入其他綜合虧損，已實現損益計入其他收入（支出）。出售證券的成本基於特定的識別方法。歸類為可供出售的證券的利息和股息包含在利息收入中。

信用風險的集中度

現金、現金等價物和短期投資是有可能使我們面臨信用風險集中的金融工具。我們將現金存入金融機構。有時，此類存款可能會超過保險限額。我們在此類賬户中沒有遭受任何損失，我們認為我們的現金、現金等價物和短期投資沒有面臨重大風險。

我們還可能將多餘的現金投資於貨幣市場基金、美國政府和機構、公司債務證券和商業票據。我們已經就現金投資的多元化及其到期日製定了指導方針

7

努力維護安全和流動性。定期對這些準則進行審查和修改，以利用收益率和利率的趨勢。

ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI 和 SUSTOL（統稱為 “產品”）通過數量有限的專業分銷商和全線批發商（統稱為 “客户”）在美國分銷，這些分銷商和醫院是我們產品的最終用户。

下表包括我們三個主要客户的淨產品銷售額和應收賬款餘額的百分比，每個客户佔我們產品淨銷售額的10％或以上：

 

 

 

產品淨銷售額

 

 

賬户
應收款

 

 

 

三個月已結束
2023年3月31日

 

 

截至
2023年3月31日

 

客户 A

 

 

41.3

%

 

 

47.7

%

客户 B

 

 

39.5

%

 

 

37.1

%

客户 C

 

 

17.9

%

 

 

14.4

%

總計

 

 

98.7

%

 

 

99.2

%

 

應收賬款，淨額

應收賬款按發票金額入賬，扣除信貸損失備抵金。信貸損失備抵反映了被認為無法收回的應收賬款餘額。在估算信貸損失備抵額時，我們考慮了：（1）我們在收款和註銷方面的歷史經驗；（2）客户的信貸質量及其最近或預期的任何變化；（3）客户的未清餘額和逾期未付金額；（4）對整個應收賬款合同期內預計存在的經濟狀況的合理和可支持的預測。

我們在2023年3月推出APONVIE產品時向客户提供了延長的付款期限。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們確定不需要為信貸損失提供備抵金。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們沒有對應收賬款餘額進行任何重大註銷。

庫存

庫存按先入先出或先進先出原則按成本或估計可變現淨值中的較低者列報。我們會定期分析庫存水平，將已過時的庫存、成本基礎超過其估計可實現價值的庫存以及超出預期銷售要求的庫存數量記作產品銷售成本。確定庫存成本是否可以實現，需要管理層進行估算。如果實際市場狀況不如管理層的預期，則可能需要進一步減記庫存，這將記作產品銷售成本。

租賃

 

我們從一開始就確定某項安排是租賃還是包含租賃部分。初始期限超過12個月的經營租賃在簡明的合併資產負債表上記作租賃負債，相應的使用權（“ROU”）租賃資產。ROU 租賃資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款的義務的現值。租賃負債在租賃開始時根據租賃期內租賃付款的現值予以確認。由於我們的大多數租賃不提供隱性利率，因此我們在確定租賃付款的現值時使用基於開始日期可用信息的增量借款利率。在易於確定的情況下，我們使用隱式匯率。ROU 租賃資產等於租賃負債、減去未攤銷的租賃激勵措施、未攤銷的初始直接成本以及租金支出與租賃支付金額之間的累積差額。租賃期限包括在合理確定我們將行使延長或終止租賃期權的情況下延長或終止租賃的任何選項。租賃費用在租賃期內按直線法確認。我們的租賃協議包含租賃和非租賃部分，通常分開核算。

 

8

收入確認

收入根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題606進行確認， 與客户簽訂合同的收入 （“話題 606”）。議題606所依據的原則是，收入的確認應反映向客户轉讓承諾的商品或服務的情況，其金額應反映該實體為換取這些商品或服務而期望有權獲得的對價。

產品銷售

我們的產品通過數量有限的客户在美國分銷，這些客户轉售給醫療保健提供商和醫院，即我們產品的最終用户。

確認收入的金額反映了我們期望在換取產品時獲得的對價。為了確定主題 606 範圍內與客户簽訂的合同的收入確認，我們執行以下 5 個步驟：(i) 確定與客户的合同；(ii) 確定合同的履約義務；(iii) 確定交易價格；(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務；(v) 在（或作為）我們履行履約義務時確認收入。當產品控制權移交給我們的客户時，我們會確認產品銷售收入。我們通常根據產品的交付時間來確定控制權的移交，並將所有權移交給我們的客户。

產品銷售補貼

我們將產品銷售補貼認定為在確認相關收入的同一時期內產品銷售額的減少。產品銷售補貼基於相關銷售的欠款或待申領的金額。此類可變考慮因素包括考慮到我們與客户簽訂的協議條款、歷史產品退貨、已獲得的折扣或折扣、產品的保質期以及特定的已知市場事件（例如有競爭力的定價和新產品推出）的估算值。如果未來的實際業績與我們的估計不同，我們可能需要調整這些估計，這可能會對調整期間的產品銷售和收益產生影響。我們的產品銷售補貼包括：

•
產品退貨——我們允許客户在產品到期後的 12 個月內退回產品以獲得積分。因此，從產品發貨到退回產品的信用發放之間可能有很長的一段時間。
•
分銷商費用——我們根據合同規定的批發採購成本和數據費用的固定百分比向客户支付分銷服務費。這些費用不遲於產品發貨季度後的兩個月內支付。
•
團體採購組織 (“GPO”) 折扣和返利——我們向 GPO 成員提供現金折扣。這些折扣是在 GPO 會員從我們的客户那裏購買產品時獲得的，然後客户向我們收回折扣金額。此外，我們還向 GPO 成員提供批量和合同級別的折扣。折扣基於季度折扣購買期間的實際購買水平。
•
GPO 管理費——我們向 GPO 支付服務費和數據訪問費。這些費用基於合同條款，在 GPO 成員購買產品的季度之後支付。
•
醫療補助返利——我們參與醫療補助折扣計劃，該計劃根據每個州關於資格和服務的指導方針為某些低收入患者提供援助。根據醫療補助折扣計劃，我們通常在產品銷售季度後的三個月內向每個參與州支付折扣。

我們認為，我們估計的產品退貨備抵需要高度的判斷，並且可能會根據我們的經驗以及某些定量和定性因素而發生變化。我們認為，我們估計的分銷商費用、GPO折扣、回扣和管理費以及醫療補助回扣的補貼不需要高度的判斷，因為金額是在相對較短的時間內結算的。

我們的產品銷售補貼和相關應計費用在每個報告期內進行評估，並在趨勢或重大事件表明估計值的適當變化時進行調整。產品銷售補貼估計值的變化可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。

 

9

下表提供了分列的淨產品銷售額（以千計）：

 

 

 

在截至3月31日的三個月中，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

CINVANTI 產品淨銷售額

 

$

22,855

 

 

$

20,343

 

SUSTOL 產品淨銷售額

 

 

2,983

 

 

 

2,061

 

ZYNRELEF 產品淨銷售額

 

 

3,533

 

 

 

1,053

 

APONVIE 產品淨銷售額

 

 

244

 

 

 

—

 

產品淨銷售總額

 

$

29,615

 

 

$

23,457

 

下表彙總了我們的產品退貨、分銷商費用和折扣、回扣和管理費方面的活動，這些費用包含在簡明合併資產負債表上的其他應計負債中（以千計）：

 

 

 

產品
退貨

 

 

分銷商
費用

 

 

折扣，
回扣和
行政費

 

 

總計

 

截至2022年12月31日的餘額

 

$

3,336

 

 

$

4,180

 

 

$

25,801

 

 

$

33,317

 

規定

 

 

565

 

 

 

5,371

 

 

 

40,380

 

 

 

46,316

 

付款/積分

 

 

(339

)

 

 

(4,451

)

 

 

(40,234

)

 

 

(45,024

)

截至2023年3月31日的餘額

 

$

3,562

 

 

$

5,100

 

 

$

25,947

 

 

$

34,609

 

 

綜合損失

綜合虧損定義為一段時間內非所有者來源的交易和其他事件和情況造成的權益變化。可供出售證券未實現損益的淨變動包含在其他綜合收益（虧損）中，代表我們列報的兩個時期的淨虧損與綜合虧損之間的差額。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股法確定的期內已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。就計算而言，股票期權、限制性股票單位、認股權證和普通股標的可轉換票據的股票被視為普通股等價物，只有在攤薄效應具有攤薄效應時才包括在攤薄後每股淨虧損的計算中。

由於我們在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表中列報的兩個時期都蒙受了淨虧損，因此以下普通股等價物未包含在每股淨虧損的計算中，因為它們的影響會產生反稀釋作用（以千計）：

 

 

 

3月31日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

未償還的股票期權

 

 

21,376

 

 

 

18,705

 

已發行的限制性股票單位

 

 

3,851

 

 

 

2,530

 

未履行的認股

 

 

8,548

 

 

 

—

 

普通股標的可轉換票據的股份
傑出的

 

 

9,819

 

 

 

9,819

 

 

最近的會計公告

財務會計準則委員會或我們在指定的生效日期通過的其他標準制定機構會不時發佈新的會計聲明。我們已經評估了最近發佈的會計公告，並且確實如此 不不認為任何情況會對我們的合併財務報表或相關財務報表披露產生重大影響。

 

10

 

4。公允價值測量

公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在主要市場或最有利市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債而獲得的交換價格（退出價格）。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。FASB ASC 話題 820， 公允價值計量和披露，建立了公允價值等級制度，對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：

•
第 1 級-可觀察的輸入，例如相同資產或負債的活躍市場報價。
•
第 2 級-除第 1 級以外可直接或間接觀察的輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或在資產或負債的整個期限內可觀察或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。
•
第 3 級 — 由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。

我們定期按公允價值計量現金、現金等價物和短期投資。此類資產的公允價值如下（以千計）：

 

 

 

 

 

 

使用報告日的公允價值測量

 

 

 

餘額為
3月31日
2023

 

 

報價
處於活動狀態
的市場
相同
資產
（第 1 級）

 

 

意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）

 

 

意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）

 

現金和貨幣市場基金

 

$

25,095

 

 

$

25,095

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美國國庫券和政府機構債務

 

 

22,734

 

 

 

22,734

 

 

 

—

 

 

 

—

 

美國商業票據

 

 

1,995

 

 

 

—

 

 

 

1,995

 

 

 

—

 

外國商業票據

 

 

10,198

 

 

 

—

 

 

 

10,198

 

 

 

—

 

總計

 

$

60,022

 

 

$

47,829

 

 

$

12,193

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

使用報告日的公允價值測量

 

 

 

餘額為
十二月三十一日
2022

 

 

報價
處於活動狀態
的市場
相同
資產
（第 1 級）

 

 

意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）

 

 

意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）

 

現金和貨幣市場基金

 

$

13,867

 

 

$

13,867

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美國國庫券和政府機構債務

 

 

35,715

 

 

 

35,715

 

 

 

—

 

 

 

—

 

美國公司債務證券

 

 

1,497

 

 

 

—

 

 

 

1,497

 

 

 

—

 

美國商業票據

 

 

5,481

 

 

 

—

 

 

 

5,481

 

 

 

—

 

外國商業票據

 

 

28,292

 

 

 

—

 

 

 

28,292

 

 

 

—

 

總計

 

$

84,852

 

 

$

49,582

 

 

$

35,270

 

 

$

—

 

 

我們有 不它在公允價值層次結構的三個層次之間轉移了任何投資證券。

截至2023年3月31日，現金等價物包括美元2.0百萬份合同到期日為三個月或更短的可供出售證券和短期投資包括美元32.9百萬種可供出售的證券，合同到期日為三個月至一年。截至 2022年12月31日，現金等價物包括美元1.5百萬份合同到期日為三個月或更短的可供出售證券和短期投資包括美元69.5百萬種可供出售的證券，合同到期日為三個月至一年。截至的貨幣市場基金 2023年3月31日和2022年12月31日包含在簡明合併資產負債表上的現金和現金等價物中。

 

11

公司可以選擇使用公允價值來衡量應收賬款和貸款、可供出售和持有至到期證券、權益法投資、應付賬款、擔保和已發行債務。其他符合條件的項目包括對金融工具的堅定承諾以及允許擔保人向第三方付款以提供保修商品或服務的非現金擔保債務。如果選擇使用公允價值，則與該項目相關的任何前期成本和費用，例如債務發行成本，都必須確認在收益中，並且不能延期。公允價值選擇是不可撤銷的，通常是在逐個工具的基礎上進行的，即使公司有類似的工具選擇不根據公允價值進行衡量。已選擇公允價值的現有項目的未實現損益作為期初留存收益的累計調整列報，公允價值的任何變動均在收益中確認。我們已選擇不對我們的金融資產和負債適用公允價值期權。

金融工具，包括現金、現金等價物、應收賬款、存貨、預付費用、其他流動資產、應付賬款和應計費用，由於這些工具的到期日較短，成本被認為代表了各自的公允價值。可供出售的短期投資按公允價值結算。我們截至2023年3月31日未償還的可轉換票據而且 2022 年 12 月 31 日沒有現成的可核實市場價值，但是，賬面價值被認為接近其公允價值。

5。短期投資

以下是我們的短期投資摘要（以千計）：

 

 

 

2023年3月31日

 

 

 

 

 

 

格羅斯

 

 

格羅斯

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

未實現

 

 

未實現

 

 

估計的

 

 

 

成本

 

 

收益

 

 

損失

 

 

公允價值

 

美國國庫券和政府機構債務

 

$

22,726

 

 

$

8

 

 

$

—

 

 

$

22,734

 

外國商業票據

 

 

10,198

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,198

 

總計

 

$

32,924

 

 

$

8

 

 

$

—

 

 

$

32,932

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

 

 

 

格羅斯

 

 

格羅斯

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

未實現

 

 

未實現

 

 

估計的

 

 

 

成本

 

 

收益

 

 

損失

 

 

公允價值

 

美國國庫券和政府機構債務

 

$

35,734

 

 

$

—

 

 

$

(19

)

 

$

35,715

 

美國商業票據

 

 

5,481

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,481

 

外國商業票據

 

 

28,292

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28,292

 

總計

 

$

69,507

 

 

$

—

 

 

$

(19

)

 

$

69,488

 

 

債務證券的攤銷成本根據保費攤銷和到期折扣的增加進行了調整。我們定期監測和評估有價證券的可變現價值。我們做到了 不t 確認在此期間的任何減值損失 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月。

與我們的投資相關的未實現收益和虧損在累計其他綜合收益（虧損）中列報。與我們的投資相關的已實現收益和虧損（如果有）在運營報表和綜合虧損表中報告。我們做到了 不在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，未確認任何已實現的收益或虧損。

 

12

 

6。庫存

庫存包括以下內容（以千計）：

 

 

 

2023年3月31日

 

 

2022年12月31日

 

原材料

 

$

16,409

 

 

$

15,137

 

工作正在進行中

 

 

17,913

 

 

 

20,723

 

成品

 

 

17,737

 

 

 

18,713

 

總庫存

 

$

52,059

 

 

$

54,573

 

 

截至2023年3月31日，總庫存包括 $27.5與 ZYNRELEF 相關的百萬美元，$21.0與 CINVANTI 相關的百萬美元，$2.3與 SUSTOL 相關的百萬美元和 $1.3百萬個與 APONVIE 有關。截至 2022年12月31日，總庫存包括 $30.9與 ZYNRELEF 相關的百萬美元，$19.9與 CINVANTI 相關的百萬美元，$2.6與 SUSTOL 相關的百萬美元和 $1.2APONVIE 有百萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，產品銷售成本包括美元費用5.3百萬美元主要來自注銷ZYNRELEF的短期庫存。在截至2022年3月31日的三個月中，沒有類似的活動。

7。租約

截至 2023 年 3 月 31 日，我們的經營租約為 52,148加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室和辦公空間的平方英尺，租賃期限將於 2025年12月31日。2021 年 10 月，我們簽訂了轉租協議，轉租 23,873平方英尺的實驗室和辦公空間。該空間已於 2022 年 3 月交付給子租户。根據轉租協議，我們的 5-year 選項為 更新此到期租約僅適用於我們的剩餘租約 28,275平方英尺的實驗室和辦公空間。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們確認了美元0.7百萬美元的經營租賃費用，我們支付了美元0.7百萬美元用於我們兩個時期的經營租約。

截至2023年3月31日，未來每年的最低租賃付款如下（以千計）：

 

2023

 

$

2,231

 

2024

 

 

3,030

 

2025

 

 

3,097

 

2026

 

 

—

 

未來最低租賃付款總額

 

$

8,358

 

減去：折扣

 

 

(765

)

租賃負債總額

 

$

7,593

 

 

8。重組

2022 年 6 月，我們實施了一項重組計劃，根據該計劃，我們在員工解僱時向員工提供一次性遣散費、在特定時間段內延續福利、再就業服務和某些股票獎勵修改。這些活動產生的總金額為美元5.4百萬，美元5.0其中百萬美元主要用於遣散費和 $0.4其中百萬美元用於與股票獎勵修改相關的非現金股票薪酬支出。截至 2023 年 3 月 31 日，我們已經支付了 $5.0現金遣散費總額中的一百萬美元。我們已經根據FASB ASC主題420核算了這些費用， 退出或處置成本義務.

9。可轉換票據

高級無抵押可轉換票據

2021 年 5 月，我們與 Baker Bros. Advisors LP 的關聯基金簽訂了票據購買協議，私募定價為 $150.0百萬美元高級無抵押可轉換票據（“票據”）。我們總共收到了 $149.0扣除發行成本後的百萬美元，來自這些票據的發行。

13

這些票據按面值發行。票據的利率為 1.5每年百分比，以現金支付 每半年一次6月15日拖欠款項第四和 12 月 15 日第四每年的，從 2021年12月15日。Notes 已經成熟了 2026年5月26日，除非先前轉換、兑換或回購。

在2024年5月24日至2025年5月24日之間，我們可以選擇贖回票據，但前提是我們上次公佈的普通股每股銷售價格超過了 250在指定時間段內或2025年5月24日當天或之後，如果我們的普通股上次報告的每股銷售價格超過，則為轉換價格的百分比 200指定時間段內轉換價格的百分比。贖回價格將等於待贖回票據的本金加上應計和未付利息。

轉換後，我們將以普通股的形式結算票據。票據的初始轉換率為 65.4620每美元股數1,000票據的本金（相當於$的初始轉換價格）15.276每股普通股）。

如果票據持有人在整體基本變更或公司贖回時進行兑換，則該持有人可能有資格通過提高轉換率獲得整體溢價。

2021 年 5 月，我們向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，以註冊轉售 12.4我們作為票據基礎的百萬股普通股，包括在整體溢價下可發行的最大普通股數量。

這些票據是根據ASC副標題470-20進行核算的， 帶轉換和其他選項的債務（“ASC 470-20”）和 ASC 副主題 815-40， 實體自有股權合約 （“ASC 815-40”）。根據ASC 815-40，要獲得股票分類（或非分支，如果是嵌入式）的資格，該工具（或嵌入式功能）必須（1）與發行人股票掛鈎，並且（2）符合股票分類指南的要求。根據我們的分析，確定票據確實包含與我們自有股票掛鈎的嵌入式特徵，但不符合分叉要求，因此無需單獨作為股權組成部分進行核算。由於嵌入式轉換功能符合衍生會計的權益範圍例外情況，而且由於根據ASC 470-20，嵌入式轉換期權無需作為權益部分單獨核算，因此發行票據所得的收益在簡明合併資產負債表上記為負債。

我們承擔了與美元票據相關的發行成本1.0百萬美元，我們將其記錄為債務發行成本，並作為簡明合併資產負債表上票據的減少額計入其中。在票據期限內，債務發行成本將使用有效利率法攤銷為利息支出，因此有效利率為 1.6%。在截至2023年3月31日的三個月中，與票據相關的利息支出為美元614,000，其中包括 $563,000與規定的利率和美元有關51,000與債務發行成本的攤銷有關。在截至2022年3月31日的三個月中，與票據相關的利息支出為美元613,000，其中包括 $563,000與規定的利率和美元有關50,000與債務發行成本的攤銷有關。截至2023年3月31日，票據的賬面價值為美元149.3百萬，由美元組成150.0百萬未償票據的本金，減去債務發行成本0.7百萬。

10。股東權益

2022 年 8 月 8 日，我們簽訂了出售協議 16.1以私募方式配售我們的百萬股普通股，收購價為美元3.10每股 (“私募配售”）。此外，作為私募的一部分，我們同意出售 8.5百萬份預先注資的認股權證，用於以美元的收購價購買我們的普通股3.0999每股。預先注資的認股權證的行使價為 $0.0001每股。出售普通股和預先籌集的認股權證的淨收益總額為美元75.1百萬（淨額）1.4百萬發行成本）。私募已於 2022 年 8 月 10 日結束。2022 年 10 月，我們向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，以註冊轉售 24.6我們普通股的百萬股。該註冊聲明於2022年10月18日宣佈生效。

 

14

11。股權激勵計劃

期權計劃活動

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的股票期權活動：

 

 

 

股份
（以千計）

 

 

加權-
平均值
行使價格

 

 

加權-
平均值
剩餘的
合同的
期限（年）

 

截至 2022 年 12 月 31 日已發行

 

 

20,749

 

 

$

14.61

 

 

 

6.44

 

已授予

 

 

1,588

 

 

$

2.92

 

 

 

 

已鍛鍊

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

已過期並被沒收

 

 

(961

)

 

$

15.52

 

 

 

 

截至 2023 年 3 月 31 日已發放

 

 

21,376

 

 

$

13.70

 

 

 

5.61

 

 

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的限制性股票單位活動（“RSU”）：

 

 

 

股份
（以千計）

 

 

加權平均撥款日期公允價值

 

截至 2022 年 12 月 31 日已發行

 

 

3,167

 

 

$

6.46

 

已授予

 

 

1,408

 

 

$

2.58

 

已發佈

 

 

(195

)

 

$

10.13

 

已過期並被沒收

 

 

(529

)

 

$

3.16

 

截至 2023 年 3 月 31 日已發放

 

 

3,851

 

 

$

5.31

 

股票薪酬

下表彙總了與根據我們所有的股權薪酬安排發放的股票補償獎勵相關的股票薪酬支出（以千計）：

 

 

 

三個月已結束
3月31日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

研究和開發

 

$

2,939

 

 

$

4,563

 

一般和行政

 

 

2,329

 

 

 

3,002

 

銷售和營銷

 

 

2,679

 

 

 

3,350

 

股票薪酬支出總額

 

$

7,947

 

 

$

10,915

 

 

截至2023年3月31日，有 $38.8未確認的薪酬成本總額中有百萬美元與根據我們所有的股權薪酬計劃和所有非計劃期權補助發放的非既得的股票支付獎勵有關。未確認的補償成本總額將根據未來估計沒收的變化進行調整。我們預計將在加權平均期內確認這筆薪酬成本 2.0年份。

限制性股票的公允價值是根據授予當日普通股的收盤價估算的。RSU 通常每季度歸屬一次 四年時期。

 

15

我們使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日每筆期權授予的公允價值，並採用以下加權平均假設：

 

 

 

在已結束的三個月中

 

 

 

3月31日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

無風險利率

 

 

3.7

%

 

 

2.1

%

股息收益率

 

 

0.0

%

 

 

0.0

%

波動性

 

 

63.9

%

 

 

59.1

%

預期壽命（年）

 

 

6

 

 

 

6

 

 

我們在每個新發行期開始時使用Black-Scholes期權定價模型估算了根據經修訂的1997年員工股票購買計劃授予的每項購買權的公允價值。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有新的發行期。

12。所得税

遞延所得税資產和負債是按照財務報表與所得税賬面價值之間的暫時差異來確認的，使用這些差異預計會逆轉的年份的有效税率。由於我們在未來產生應納税所得額從而變現此類遞延所得税資產的能力存在不確定性，因此已經設立了全額估值補貼。截至2023年3月31日，我們將繼續維持遞延所得税資產的全額估值補貼。

所得税狀況不確定對所得税申報表的影響必須以相關税務機關審計後最有可能維持的最大數額予以確認。當不確定的所得税狀況更有可能持續時，就會得到承認。我們在2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中關於不確定税收狀況的披露在截至2023年3月31日的三個月中仍然是準確的.

13。後續事件

 

2023 年 4 月，我們對領導結構進行了變更。關於這些變更，我們在解僱時向這些執行官提供或將向這些執行官提供一次性遣散費、在指定時間段內持續發放福利以及某些股票期權修改。這些活動的預計總支出為 $8.9百萬，美元2.8其中百萬美元主要用於遣散費和 $6.1其中百萬美元用於非現金的股票薪酬支出。

16

第 2 項。管理層的討論和分析財務狀況和經營業績

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表和相關附註以及我們在2023年3月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。

本10-Q表季度報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款發表此類前瞻性陳述。在某些情況下，你可以使用 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“將”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“可能”、“計劃”、“假設” 等詞語來識別前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來運營業績和財務狀況、業務和商業化戰略、候選產品和產品、研究渠道、正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管機構提交和批准、可解決的患者羣體、研發費用、時機和成功可能性以及未來運營管理計劃和目標的陳述，都是前瞻性的看上去的陳述。您不應依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中一些是我們無法控制的。這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的預期未來業績、業績或成就存在重大差異。

可能導致這些差異的因素包括：

•
我們成功實現ZYNRELEF的商業化、營銷和獲得市場認可的能力®（布比卡因和美洛昔康）緩釋解決方案（“ZYNRELEF”）在美國（“美國”）、歐盟（“歐盟”）、歐洲經濟區（“EEA”）、英國（“英國”）、加拿大和我們獲得相關監管批准的任何其他國家，以及 CINVANTI®（阿瑞匹坦）可注射乳液（“CINVANTI”），SUSTOL®（granisetron）緩釋注射劑（“SUSTOL”）和 APONVIE®（aprepitant）美國的可注射乳液（“APONVIE”）（統稱為 “產品”）和 HTX-034（如果獲得相關監管機構的批准），以及我們對現在或將來與我們的產品或候選產品競爭的產品所處的定位；
•
美國食品藥品監督管理局（“FDA”）審查程序的時機，FDA是否以及在多大程度上批准了我們目前待審和未來的任何補充新藥申請（“sNDA”）以進一步擴大美國標籤，以及我們抓住任何擴大的美國標籤的潛在額外市場機會的能力；
•
我們有能力確定令人滿意的定價，並從獲得監管部門批准的我們的產品和候選產品的政府和第三方付款人那裏獲得充足的補償；
•
我們的產品和候選產品的研究結果是否表明了未來研究的結果；
•
APONVIE在美國商業發佈的結果；
•
ZYNRELEF在歐洲和加拿大商業發佈的時間和結果；
•
如果獲得批准，我們的候選產品可能獲得監管部門的批准和商業投放；
•
如果獲得批准，我們的產品和候選產品的潛在市場機會；
•
我們的競爭對手的活動，包括關於競爭產品發佈時間、仿製藥進入者、定價和折扣的決定；
•
我們的臨牀研究以及擴大我們產品適應症的其他必要測試的安全性和有效性結果以及候選產品的批准是否為我們的任何產品或候選產品的臨牀試驗進展、獲得監管批准或進一步開發提供了數據；
•
我們開發、收購候選產品並將其推進到臨牀研究併成功完成臨牀研究的能力，以及我們在預期的時間內或完全提交候選產品並獲得監管部門批准的能力；

17

•
我們能夠在 FDA 規定的時限內滿足上市後研究要求，獲得良好的結果並遵守標準的上市後要求，包括美國聯邦廣告和促銷法、聯邦和州的反欺詐和濫用法、醫療保健信息隱私和安全法、安全信息、安全監控以及向醫療保健專業人員和實體披露產品或我們的任何候選產品的付款或其他價值轉移；
•
我們有能力利用我們專有的 Biochronomer 成功開發 HTX-034 和我們未來的其他候選產品並獲得監管部門的批准®藥物輸送技術（“生物時序體技術”）；
•
我們為我們的產品和候選產品建立關鍵合作和供應商關係的能力；
•
我們成功開發和商業化我們可能獲得許可的任何技術或可能收購的產品的能力；
•
由於製造困難、供應限制或監管環境變化而導致的意外延遲；
•
我們在可能選擇開展業務的非美國司法管轄區成功運營的能力，包括遵守適用的監管要求和法律；
•
與獲取和執行專利和商業祕密以保護我們的產品、我們的候選產品、我們的生物計時器技術和我們的其他技術相關的不確定性，以及我們成功保護自己免受不可預見的第三方侵權索賠的能力；
•
2019 年冠狀病毒病（“COVID-19”）疫情對我們業務產生的任何揮之不去的影響的程度，包括任何 COVID-19 突變或變異以及與 COVID-19 相關或由此產生的任何其他疾病；
•
我們對資本需求的估計；
•
我們重組活動的影響，包括減少員工人數和外部支出；以及
•
我們有能力獲得額外融資，並在必要時籌集資金，為運營提供資金或尋求商機。

本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素，以及我們在10-K表年度報告第1A項中披露的 “風險因素”。你應該仔細查看所有這些因素。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日的信息、計劃和估計，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映基本假設或因素、新信息、未來事件或其他變化的變化。我們未來根據1934年《證券交易法》（“交易法”）提交的文件可能會更新這些風險因素。您應該仔細查看其中的所有信息。

 

18

概述

我們是一家處於商業階段的生物技術公司，致力於通過開發和商業化改善醫療服務的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建和商業化旨在提高急性治療和腫瘤患者的護理標準的產品組合。

急性護理產品組合

ZYNRELEF (HTX-011)

ZYNRELEF 最初於 2021 年 5 月獲得美國食品藥品管理局的批准，我們於 2021 年 7 月開始在美國進行商業銷售。2021 年 12 月，美國食品藥品管理局批准了我們的 ZYNRELEF snDA，這極大地擴展了適應症聲明。ZYNRELEF 目前適用於成人，用於軟組織或關節周圍滴注，以便在足部和腳踝、小到中等開腹和下肢全關節置換手術後產生長達 72 小時的術後鎮痛。

ZYNRELEF 是一種雙效局部麻醉劑，可提供局部麻醉劑布比卡因和低劑量的非甾體類抗炎藥物美洛昔康的固定劑量組合。ZYNRELEF是第一種也是唯一一種被美國食品藥品管理局歸類為緩釋產品的改性釋放局部麻醉劑，因為與布比卡因溶液（目前用於術後疼痛控制的標準治療局部麻醉劑）相比，ZYNRELEF在3期研究中表明，與布比卡因溶液相比，在手術後的前72小時內無需使用阿片類藥物的患者比例顯著增加。

2022 年 12 月，我們向 FDA 提交了 snDA，要求擴大 ZYNRELF 的適應症聲明，以廣泛涵蓋軟組織和整形外科手術。該snDA基於全肩關節置換術、脊柱手術、腹部整形術和剖腹產臨牀試驗的安全性和藥代動力學數據，其結果與之前完成的ZYNRELEF關鍵安全性和有效性試驗相當。美國食品藥品管理局接受了snDA的申請，並將處方藥使用者費用法案的目標日期定為2023年10月23日。

2022 年第四季度，我們驗證了專有聚合物和 ZYNRELF 的大規模生產，這將允許每年生產數百萬劑的 ZYNRELF，同時大大降低了產品銷售成本。

2022 年 3 月，醫療保險和醫療補助服務中心 (“CMS”)批准了 ZYNRELEF 的 3 年過渡性直通資格，該狀態於 2022 年 4 月 1 日生效，在醫院門診部護理環境下的手術套餐付款之外可單獨報銷。此外，2022年12月，H.R. 2617，國會批准了綜合支出法案，其中包括一項條款，要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日期間支付現有的手術捆綁費用之外的某些非阿片類藥物。

ZYNRELEF 獲得了歐盟委員會的上市許可（“等等”) 在 2020 年 9 月。截至2021年1月1日，ZYNRELEF已在包括歐盟和歐洲經濟區國家以及英國在內的31個歐洲國家獲得批准。ZYNRELEF在歐洲被指定用於治療成人中小型手術創傷引起的軀體術後疼痛。

加拿大衞生部於 2022 年 3 月發佈了將 ZYNRELEF 商業化的合規通知。在加拿大，ZYNRELEF 適用於在拇囊切除術、開放性腹股溝疝和全膝關節置換術後滴入手術傷口進行術後鎮痛。根據先前與FDA達成的協議，Heron已經在進行臨牀研究，我們計劃將其提交給加拿大衞生部以擴大適應症聲明。

在我們建立大規模製造能力以滿足美國和世界其他地區的預期商業需求的同時，我們正在制定協調的全球營銷戰略。

APONVIE (HTX-019)

APONVIE 於 2022 年 9 月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於 2023 年 3 月在美國上市。APONVIE 適用於預防成人術後噁心和嘔吐（“PONV”）。CMS 授予了 APONVIE 的直通付款狀態，自 2023 年 4 月 1 日起生效。

APONVIE 是第一種也是唯一一種 NK 物質的靜脈注射配方1受體拮抗劑適用於PONV。APONVIE通過單次30秒的靜脈注射輸送，已證明可以快速達到非常適合手術環境的治療藥物水平。

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HTX-034

HTX-034， 我們用於術後疼痛管理的下一代候選產品是 一種正在研究的局部麻醉劑布比卡因、非甾體類抗炎藥物美洛昔康和阿瑞匹坦的非阿片類藥物、固定劑量組合緩釋溶液，可進一步增強布比卡因的活性。HTX-034 採用與之相同的專有聚合物配製而成 ZYNRELEF。通過結合兩種不同的機制，每種機制均可增強局部麻醉劑布比卡因的活性，HTX-034 旨在提供卓越而持久的鎮痛效果。

 

2020 年 5 月，我們啟動了一項針對接受 HTX-034 拇囊切除術的患者的 1b/2 期臨牀研究，該研究已經完成。低劑量 HTX-034 組（含有 21.7 毫克的布比卡因加美洛昔康和阿瑞匹坦）和高劑量 HTX-034 組（含有 30.6 mg 至 51.5 mg 的布比卡因加美洛昔康和阿瑞匹坦）的疼痛評分相似，在術後 8 天的時間點始終保持在輕度至中度疼痛範圍內。與 50 mg 鹽酸布比卡因活性對照組相比，在 0-72 小時（主要終點）和第 8 天（次要終點）期間，兩組 HTX-034 組的疼痛評分曲線下的平均面積均低於鹽酸布比卡因。與鹽酸布比卡因相比，低劑量和高劑量 HTX-034 組的受試者在第 8 天就診期間的任何時間點出現劇烈疼痛的受試者都較少。與鹽酸布比卡因相比，低劑量和高劑量 HTX-034 將阿片類藥物的平均消費量減少了 72 小時，而且兩個 HTX-034 組的受試者在前 24 小時內沒有阿片類藥物的比例都更高。兩種劑量 HTX-034 的耐受性良好。該研究中沒有導致研究退出的嚴重不良事件、死亡或不良事件。我們暫停了 HTX-034 的開發，將重點放在功效補充劑上，以進一步擴大 ZYNRELEF 適應症，將軟組織和骨科手術廣泛包括在內。

腫瘤護理產品組合

SUSTOL

SUSTOL 於 2016 年 8 月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於 2016 年 10 月開始在美國進行商業銷售。

SUSTOL 適用於成人與其他止吐藥聯合使用，以預防與初始和重複的中度催吐性化療 (MEC) 或蒽環素和環磷酰胺 (AC) 聯合化療方案相關的急性和延遲性惡心和嘔吐。SUSTOL 是一種緩釋可注射 3 型 5-羥色胺 (“5-HT”)3”) 受體拮抗劑，利用我們的生物計時體技術將格拉西酮的治療水平維持在≥5天。SUSTOL 全球三期開發計劃由兩項基於指南的大型臨牀研究組成，這些研究評估了 SUSTOL 對 2,000 多名癌症患者的療效和安全性。SUSTOL 的功效 在急性期（化療後 0—24 小時）和延遲期（化療後 24—120 小時）都對預防噁心和嘔吐進行了評估。

SUSTOL 是第一款延長版 5-HT3受體拮抗劑獲準用於預防與 MEC 和 AC 聯合化療方案相關的急性和延遲性惡心和嘔吐。根據美國國家綜合癌症網絡（“NCCN”）和美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）的定義，AC療法是治療乳腺癌和其他癌症類型的標準護理標準，是最常用的HEC治療方案之一。

2017 年 2 月，NCCN 將 SUSTOL 列為其 NCCN 止嘔腫瘤學臨牀實踐指南第 1.2017 版的一部分。NCCN已向SUSTOL提出第一類建議，這是最高級別的證據和共識類別，用於預防接受HEC或MEC治療的患者的急性和延遲性惡心和嘔吐。該指南現在將SUSTOL確定為預防MEC後噁心和嘔吐的 “首選” 藥物。此外，該指南還強調了SUSTOL的獨特緩釋配方。

2018 年 1 月， SUSTOL 的特定產品賬單代碼或永久 J 代碼（“J 代碼”）已可用。新的 J 代碼由 CMS 並幫助簡化了 SUSTOL 處方者的計費和報銷流程。

CINVANTI

CINVANTI 於 2017 年 11 月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於 2018 年 1 月開始在美國進行商業銷售。

CINVANTI 與其他止吐藥聯合使用，適用於成年人預防與初始和重複療程相關的急性和延遲性惡心和嘔吐，包括作為單劑量方案的大劑量順鉑、與初始和重複療程的中度催吐性癌症化療 (MEC) 相關的延遲噁心和嘔吐，以及與初始和重複療程相關的噁心和嘔吐將MEC作為3天的治療方案。

 

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CINVANTI 是阿瑞匹坦的靜脈注射（“IV”）配方，阿瑞匹坦是一種物質 p/Neurokinin-1（“NK”1”）受體拮抗劑。CINVANTI 是第一款直接輸送 EMEND 中的活性成分阿瑞匹坦的靜脈注射配方®膠囊。阿瑞匹坦（包括其前藥福沙瑞匹坦）是唯一的單藥NK1受體拮抗劑可顯著減少急性期（化療後 0—24 小時）和延遲期（化療後 24—120 小時）的噁心和嘔吐。CINVANTI 是 NK 的第一款也是唯一一款靜脈注射配方1受體拮抗劑適用於預防與HEC相關的急性和延遲性惡心和嘔吐以及與不含合成表面活性劑（包括聚山梨醇酯 80）的MEC相關的噁心和嘔吐。

NK1 受體拮抗劑通常與 5-HT 聯合使用3受體拮抗劑。唯一的另一種可注射的 NK1受體拮抗劑目前在美國獲準用於急性和延遲化療誘發的噁心和嘔吐（“CINV”），EMEND®IV（福沙瑞匹坦）含有聚山梨醇酯80，這是一種合成表面活性劑，與包括過敏反應在內的超敏反應和輸液部位反應有關。CINVANTI 配方不含聚山梨醇酯 80 或任何其他合成表面活性劑。我們的CINVANTI數據表明，CINVANTI與EMEND IV具有生物等效性，支持其預防與HEC相關的急性和延遲性惡心和嘔吐以及與MEC相關的噁心和嘔吐的功效。結果還顯示，健康志願者對CINVANTI的耐受性要好於EMEND IV，CINVANTI報告的不良事件要少得多。

2019 年 1 月，CINVANTI 的 J 代碼問世。新的J代碼由CMS分配，有助於簡化CINVANTI處方者的計費和報銷流程。

2019 年 2 月，美國食品藥品管理局 批准我們的 cinvanti snDA 用於靜脈注射，這將 CINVANTI 的給藥範圍從最初批准的給藥方法（靜脈輸液 30 分鐘）擴大到包括 2 分鐘的靜脈注射。

2019年10月，美國食品藥品管理局批准了我們針對CINVANTI的snDA，以擴大適應症和推薦劑量，將用於接受MEC治療的患者的130 mg單劑量療法包括在內。

在 2022 年第四季度，我們驗證了 CINVANTI 的大規模製造，這將大大降低產品銷售成本。

生物計時器技術

我們專有的 Biochronomer 技術旨在通過一次給藥，在幾天到幾周的時間內為各種原本短效的藥理藥物提供治療水平。我們的生物計時器技術由聚合物組成，這些聚合物已成為全面的動物和人類毒理學研究的主題，這些研究已證明聚合物是安全的。施用時，聚合物會經過可控的水解，從而使封裝在基於Biochronomer的組合物中的藥理劑得到可控、持續的釋放。此外，我們的 Biochronomer 技術旨在允許摻入多種藥物，因此單次給藥即可提供多模式治療。

關鍵會計政策與估計

對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們會持續評估我們的估算值，包括與收入確認、投資、庫存、應計研發費用、所得税和股票薪酬相關的估算。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的假設，這些結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。

我們的關鍵會計政策包括：收入確認、投資、庫存、應計研發費用、所得税和股票薪酬。我們在2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的關鍵會計政策和估算披露沒有重大變化。

 

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最近的會計公告

參見本10-Q表季度報告第1項中包含的簡明合併財務報表附註3。

截至2023年3月31日和2022年3月31日止三個月的經營業績

產品淨銷售額

在截至2023年3月31日的三個月中，產品淨銷售額為2960萬美元，而2022年同期為2350萬美元。

產品淨銷售額——急性護理

在截至2023年3月31日的三個月中，ZYNRELEF的淨產品銷售額為350萬美元，而2022年同期為110萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，APONVIE的淨產品銷售額為30萬美元。APONVIE 於 2023 年 3 月在美國上市。

產品淨銷售額——腫瘤護理

在截至2023年3月31日的三個月中，CINVANTI的淨產品銷售額為2,290萬美元，而2022年同期為2,030萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，SUSTOL的淨產品銷售額為300萬美元，而2022年同期為210萬美元。

產品銷售成本

在截至2023年3月31日的三個月中，產品銷售成本為1,690萬美元，而2022年同期為1140萬美元。產品銷售成本主要包括與我們的產品製造有關的原材料、人工和管理費用，以及運輸和分銷成本。在截至2023年3月31日的三個月中，產品銷售成本還包括530萬美元的費用，這主要源於註銷ZYNRELF的短期庫存。

在 FDA 於 2022 年 9 月獲得批准後，我們開始資本化與 APONVIE 製造相關的原材料、人工和管理費用。在美國食品藥品管理局批准APONVIE的商業生產之前，沒有產生任何費用。

研發費用

研發費用包括以下各項（以千計）：

 

 

 

三個月已結束
3月31日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

Zynrelef 相關費用

 

$

2,186

 

 

$

25,163

 

與 Sustol 相關的成本

 

 

265

 

 

 

845

 

cinvAnti相關成本

 

 

693

 

 

 

1,360

 

與Aponvie相關的成本

 

 

616

 

 

 

263

 

HTX-034 相關成本

 

 

12

 

 

 

173

 

人事費用和其他開支

 

 

7,106

 

 

 

9,703

 

股票薪酬支出

 

 

2,939

 

 

 

4,563

 

研發費用總額

 

$

13,817

 

 

$

42,070

 

 

在截至2023年3月31日的三個月中，研發費用為1,380萬美元，而2022年同期為4,210萬美元。下降的主要原因是與ZYNRELEF、CINVANTI和SUSTOL相關的成本分別減少了2,300萬美元、70萬美元和60萬美元，以及人事和相關成本減少了260萬美元，非現金股票薪酬支出減少了160萬美元。

一般和管理費用

在截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用為1,090萬美元，而2022年同期為950萬美元。增長是由於與CINVANTI專利訴訟相關的法律費用增加以及與激進股東活動相關的支持。

22

銷售和營銷費用

在截至2023年3月31日的三個月中，銷售和營銷費用為2,120萬美元，而2022年同期為2340萬美元。下降的主要原因是支持ZYNRELEF持續商業化的成本降低。

其他收入（支出），淨額

在截至2023年3月31日的三個月中，其他收入（支出）為30萬美元，而2022年同期為（100萬美元）。截至2023年3月31日的三個月中，這一變化主要是由於我們的投資現金餘額所賺取的利息收入增加。

重組計劃

有關2022年6月實施的重組計劃的討論，請參閲本10-Q表季度報告第1項中包含的簡明合併財務報表附註8。

流動性和資本資源

我們蒙受了鉅額營業虧損和運營現金流為負。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為18億美元，現金、現金等價物和短期投資為6,000萬美元。此外，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為3,280萬美元。這些因素使人們對自向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日起至少一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

為了滿足我們的現金需求，我們可能需要獲得額外資金，如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、縮小支持我們的產品和減少人員和相關成本的活動，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們未來十二個月的資本需求和流動性將取決於許多因素，包括但不限於：我們產品的商業成功程度；競爭產品的影響；製造我們產品的時機和成本；與ZYNRELEF和APONVIE在美國商業推出相關的成本；在美國尋求進一步擴大ZYNRELEF標籤所涉及的時間、成本和結果；我們建立和維護戰略合作的能力研究、開發、臨牀測試或合作伙伴關係，我們的產品和候選產品的製造和營銷；以及總體市場狀況。管理層對我們流動性的看法依賴於對擴大後的美國ZYNRELEF品牌的市場機會的估計和假設，其估計和假設存在很大的不確定性。

我們可能無法在需要時以優惠條件籌集足夠的額外資金，或者根本無法籌集到足夠的額外資金。如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能被要求大幅削減或停止業務。如果我們發行額外的股票證券或可轉換為股票證券的證券來籌集資金，我們的股東的投資將受到稀釋，這種發行可能會對普通股的市場價格產生不利影響。

我們簽訂的任何新的債務融資都可能涉及限制我們運營的契約。除其他外，這些限制性契約可能包括對借款的限制和對使用我們資產的具體限制，以及禁止我們設立留置權、支付股息、贖回股本或進行投資的能力。如果通過與合作伙伴的安排獲得額外資金，這些安排可能會要求我們以對我們不利的條件放棄對我們某些技術、候選產品或產品的權利，或者要求我們達成合作安排，否則我們將尋求自行開發和商業化。如果沒有足夠的資金，我們可能會拖欠債務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為3,280萬美元，合每股虧損0.27美元，而2022年同期的淨虧損為6,390萬美元，合每股虧損0.63美元。

 

23

在截至2023年3月31日的三個月中，我們用於經營活動的淨現金為2490萬美元，而2022年同期為4,390萬美元。用於經營活動的淨現金減少主要是由於淨虧損的減少，但部分被營運資金的變化所抵消。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的投資活動提供的淨現金為3680萬美元，而2022年同期為1,090萬美元。投資活動提供的現金減少主要是由於截至2023年3月31日的三個月中，短期投資的淨到期日為3,710萬美元，而2022年同期為1,190萬美元。

截至2023年3月31日的三個月，我們用於融資活動的淨現金為20萬美元，而2022年同期為60萬美元。

從歷史上看，我們主要通過出售普通股和債務融資為我們的運營提供資金，包括技術和產品研發。

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第 3 項。定量和定性VE 有關市場風險的披露

對於小型申報公司來説不是必需的。

第 4 項。控制 和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官，以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度可能會惡化，控制可能會變得不足。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

根據《交易法》第13a-15（b）條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務和會計官在內的管理層的監督和參與下，對截至本報告所涉期末披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。基於上述情況，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在本報告所涵蓋的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

25

第二部分。其他信息

2022 年 6 月 14 日，公司收到了費森尤斯·卡比美國有限責任公司（“費森尤斯·卡比”）的第四段認證通知（“通知信”），告知費森尤斯·卡比已向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請（“ANDA”），尋求批准在美國製造、使用或銷售 CINVANTI 的仿製藥。美國專利號：9,561,561,76 229、9,808,465、9,974,742、9,974,793、9,974,794、10,500,208、10,624,850、10,953,018 和 11,173,118（“CINVANTI 專利”），它們被列入美國食品藥品管理局批准的藥品中治療等效性評估（“橙皮書”）。通知信稱，CINVANTI專利無效、不可執行和/或不會因費森尤斯·卡比的ANDA中描述的仿製藥的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。

2022 年 7 月 27 日，針對費森尤斯·卡比的 ANDA 申請，該公司向美國特拉華特區地方法院提起針對費森尤斯·卡比和相關實體的 CINVANTI 專利侵權訴訟。除其他救濟措施外，該投訴還尋求公平救濟，禁止費森尤斯·卡比侵犯CINVANTI專利。該訴訟目前正在調查中，定於2024年6月24日進行為期五天的替補審判。該公司打算大力執行其與CINVANTI相關的知識產權。由於我們提出專利侵權投訴，美國食品和藥物管理局可能要等到2024年12月14日或訴訟解決之前才會批准ANDA。

第 1A 項。RISK 個因子

我們的業務面臨各種風險，包括截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項中描述的風險。除了下文描述的新風險因素外，與我們在10-K表年度報告第1A項中披露的風險因素相比沒有重大變化。

 

我們沒有足夠數量的未發行和可供發行的授權普通股，無法支持我們的業務發展，包括但不限於發行與任何新的股權或可轉換債務融資、收購、行使根據各種股權薪酬計劃或其他員工福利計劃授予的期權或其他獎勵，以及行使任何新發行的預先籌資認股權證，其中任何一股都可能嚴重且不可挽回損害我們的業務，我們的未來前景以及我們招聘和留住熟練員工的能力。

我們目前被授權發行最多1.5億股普通股。截至2023年3月31日，根據未償還的可轉換票據、期權、限制性股票單位和預先融資的認股權證，已發行和流通了119,279,655股，有43,594,573股股票留待未來發行。鑑於我們目前已發行和流通的股票以及留待未來發行的股份，我們實際上沒有可用的未發行和未預留授權股票來滿足我們的業務需求。因此，我們的董事會批准了經修訂的公司註冊證書修正案（“公司註冊證書”），將我們有權發行的普通股總數從1.5億股增加到225,000,000股，並批准了對2007年經修訂和重述的股權激勵計劃（“2007年計劃”）的修正案，但須經股東批准，以增加我們的普通股數量有權根據該計劃發行30,70萬至39,19萬英鎊。

 

無法保證我們能夠獲得必要的股東投票權，以增加我們的公司註冊證書和2007年計劃規定的普通股，因此，我們可能發行的普通股可能會繼續受到限制。如果我們的股東不批准修改公司註冊證書的提案和2007年增加普通股法定股數量的計劃，那麼我們實際上將沒有任何未發行和未預留的授權普通股來推進我們的業務，支持開展融資交易所需活動所需的增長，或者通過實施新的或修訂後的股權薪酬計劃或安排來應對補償需求，其中任何一項都可能對我們造成嚴重和不可彌補的損害商業，未來前景以及我們招聘和留住熟練員工的能力。

 

如果不增加根據我們的公司註冊證書獲準發行的普通股，則在需要額外融資的情況下，我們將僅限於非股權融資結構。這樣的替代結構可能不太有利或不可用，在這種情況下，我們可能被迫放棄商機或從事重組活動

26

由於缺乏資金，縮小了業務規模。此外，我們的優先無抵押可轉換票據的條款對我們承擔額外債務的能力施加了某些限制。此外，如果我們的股東不批准增加根據我們的2007年計劃獲準發行的普通股，那麼我們發放股權獎勵以招聘新員工和補償現有員工的能力將受到嚴重限制，這將使我們比與之競爭合格人員的其他公司處於明顯的劣勢。因此，我們招聘、留住和激勵現有和潛在員工的能力將受到損害，其結果可能會對我們的業務和未來前景產生負面影響。

27

第 2 項。未註冊的資產銷售TY 證券和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。默認N 高級證券

沒有。

第 4 項。我的 SA罪犯披露

不適用。

第 5 項。其他R 信息

沒有。

28

第 6 項。 展品

 

展覽

數字

 

描述

 

 

 

10.1

 

Heron Therapeutics, Inc.、Rubric Capital Management L.P.、其附表 A 所列個人和實體、Velan Capital Investment Management LP 及其附表 B 所列個人和實體之間簽訂的 2023 年 2 月 21 日合作協議（參照我們於 2023 年 2 月 22 日提交的 8-K 表最新報告，作為附錄 10.1 納入）

 

 

 

31.1

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證

 

 

 

31.2

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務和會計官進行認證

 

 

 

32.1

 

根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 節進行認證

 

 

 

101.INS

 

XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。

 

 

 

101.SCH

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

 

 

 

101.CAL

 

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

 

 

 

101.DEF

 

內聯 XBRL 擴展定義

 

 

 

101.LAB

 

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

 

 

 

101.PRE

 

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

 

 

 

104

 

封面頁交互式數據文件（嵌入在附錄 101 中包含的 Inline XBRL 文檔中）

 

 

29

簽名URES

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

 

Heron Therapeutics, Inc

 

 

 

日期：2023 年 5 月 11 日

 

/s/ 克雷格·科拉德

 

 

克雷格·科拉德

 

 

首席執行官

 

 

（作為首席執行官）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/ 麗莎·佩拉薩

 

 

麗莎·佩拉薩

 

 

副總裁、首席會計官

 

 

（作為首席財務和會計官）

 

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