美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2023年5月8日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
4 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
第四項。 |
控制和程序 |
23 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
24 |
第1A項。 |
風險因素 |
24 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
88 |
第三項。 |
高級證券違約 |
88 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
88 |
第五項。 |
其他信息 |
88 |
第六項。 |
陳列品 |
89 |
簽名 |
90 |
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告以Form 10-Q或季度報告的形式包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性表述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。
這些前瞻性表述涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本季度報告中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，我們不能確定這些事實和因素。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
II
有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的其他重要因素的討論，請參閲本季度報告第二部分第1A項(風險因素)。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
三、
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
文蒂克斯生物科學公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括股票金額和麪值數據)
(未經審計)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他資產(包括關聯方金額#美元 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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有價證券 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用(包括關聯方金額#美元 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
文蒂克斯生物科學公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發(包括關聯方金額 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他(收入)支出： |
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利息收入 |
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其他費用 |
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其他(收入)支出總額 |
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) |
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( |
) |
淨虧損 |
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) |
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( |
) |
有價證券的未實現收益(虧損) |
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) |
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外幣折算 |
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綜合損失 |
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) |
每股基本和稀釋後淨虧損 |
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) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
文蒂克斯生物科學公司
精煉Consoli註明日期的股東權益報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2022年12月31日的餘額 |
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從市場上發行的普通股，淨額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬受限制普通股時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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有價證券的未實現收益 |
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外幣折算 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬受限制普通股時發行普通股 |
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對首次公開募股中的發售費用進行調整 |
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基於股票的薪酬費用 |
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有價證券未實現虧損 |
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外幣折算 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
文蒂克斯生物科學公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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折舊 |
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使用權資產攤銷--經營性 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券增值淨額 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產(包括關聯方金額 |
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經營租賃負債 |
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應付賬款(包括關聯方金額#美元 |
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應計費用(包括關聯方金額#美元 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買可供出售的有價證券 |
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可供出售的有價證券到期日收益 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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在市場上發行普通股所得款項， |
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行使股票期權所得收益 |
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遞延發售成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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投資和融資非現金活動的補充披露： |
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股票期權的行使 |
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應付賬款所列財產和設備的購置和 |
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未支付的延期發行成本 |
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與發行普通股相關的未付費用 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
文蒂克斯生物科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.組織機構和業務
組織
Ventyx生物科學公司(“Ventyx”或“本公司”)是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發一系列新的小分子候選產品，以解決一系列具有重大未滿足醫療需求的炎症性疾病。該公司於2018年11月在特拉華州註冊成立，主要業務位於加利福尼亞州。該公司利用其藥物發現和開發專業知識，開發針對先天免疫系統和獲得性免疫系統的新型差異化療法。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
公司截至2023年3月31日及截至2022年3月31日的三個月的簡明綜合財務報表的列報反映了Ventyx Biosciences，Inc.及其
隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務信息的規則及規定編制。截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自公司經審計的財務報表。按照美國公認會計原則編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和披露已被精簡或省略。因此，這些簡明綜合財務報表及其附註應與公司截至2022年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
公司的重要會計政策在公司截至2022年12月31日的年度報告10-K表格的“注2：重要會計政策摘要”中有詳細説明。除下文所述外，本公司的重大會計政策與年報所披露的政策並無變動。
風險和不確定性
政治不穩定和衝突(如烏克蘭持續的衝突)和新冠肺炎疫情造成的經濟挑戰導致包括美國和歐洲在內的各種全球市場的經濟不確定性，導致市場中斷，包括大宗商品價格的大幅波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這些都導致了全球通脹的波動。這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場造成的進一步負面影響，特別是如果這種狀況持續或惡化，可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
儘管到目前為止，該公司還沒有受到這些全球經濟和地緣政治狀況的實質性影響，但無法預測短期和長期運營將受到多大程度的影響，或者這種不穩定可能以何種方式影響業務和運營結果。無論是俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突、俄羅斯制裁、地緣政治緊張局勢、通脹波動或其他因素的影響，這些市場動盪的程度和持續時間都無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本報告中描述的其他風險的影響。
5
可供出售的有價證券投資
該公司擁有包括美國國債、美國政府機構證券、公司債務證券、商業票據和資產擔保證券(“ABS”)在內的投資組合。公司對有價證券的投資為可供出售證券，有價證券按公允價值報告。在資產負債表日合同到期日少於12個月的有價證券投資被視為短期投資。在資產負債表日合同到期日為12個月或更長的有價證券投資被視為長期投資。未實現損益計入累計其他綜合虧損，税後淨額。出售證券的成本按特定確認基準確定，已實現損益(如有)計入簡明綜合經營報表和全面虧損表內的其他(收益)費用。
本公司定期審查其投資組合，以確定是否有任何證券減值，這將要求本公司在作出任何此類決定的期間記錄減值費用。計算減值費用需要判斷。在作出這項判斷時，本公司評估(其中包括)證券的公平市價低於其攤銷成本的時間範圍及程度，以及本公司的出售意向及能力，或本公司是否更有可能被要求在收回其攤銷成本基準前出售該證券。
遞延發售成本
本公司已遞延發售成本，包括直接歸屬於公開市場銷售協議的會計及法律費用SM(“銷售協議”)與Jefferies LLC(“Jefferies”)。成本將遞延至根據銷售協議出售股份時，屆時將重新分類為額外的實收資本，作為收到的收益的減少額。
金融工具的公允價值
公司遵循會計準則編撰(“ASC”)820-10，公允價值計量和披露(“ASC 820-10”)，由財務會計準則委員會(“FASB”)發佈，涉及金融資產和負債的公允價值報告。由於該等工具屬短期性質，本公司流動金融資產及流動金融負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。按公允價值經常性計量的金融資產包括現金等價物和有價證券。本公司的任何非金融資產或負債均未按公允價值在非經常性基礎上記錄。
近期會計公告
最近發佈的尚未採用的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益合同(分專題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，其中除其他外，就如何核算實體自有權益的合同提供了指導。這一會計準則簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理。具體地説，ASU消除了公司評估實體自身股權合同是否(1)允許結算未登記股份，(2)交易對手權利是否高於股東權利，以及(3)是否需要抵押品的需要。此外，本ASU要求與實體自身權益合同相關的遞增披露，並澄清了根據本ASU核算的某些金融工具對每股收益的處理。本ASU可在完全追溯或修改追溯的基礎上應用。本ASU中的修正案在公司2023年12月15日之後的會計年度內有效，包括這些會計年度內的過渡期。允許儘早採用ASU到2020年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。本公司目前正在評估該標準可能對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。
最近發佈的通過的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)修訂了減值模型，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信貸損失，包括應收貿易賬款和可供出售的債務證券。“公司”(The Company)
6
債務公司持有的證券，採用這一標準確實做到了
3.公允價值計量s
公允價值被定義為於計量日期在市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債所收取的交換價格(退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值層次如下：
第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級：直接或間接可見的第1級所列報價以外的投入。
第3級：難以觀察到的投入，其中市場活動很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
下表提供了有關公司金融資產和負債的公允價值計量的信息，這些資產和負債是按公允價值經常性計量的，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千為單位)：
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2023年3月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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有價證券 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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商業票據 |
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資產支持證券 |
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有價證券總額 |
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總資產 |
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2022年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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有價證券 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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資產支持證券 |
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有價證券總額 |
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總資產 |
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在釐定其第2級投資的公允價值時，本公司依賴活躍市場中同類工具的最新可觀察投入，或不活躍或直接或間接可觀察到的市場中相同或類似工具的報價。這些報價是本公司在第三方定價服務的幫助下根據相同或類似證券的現有交易、報價和其他可觀察到的市場數據而獲得的。有幾個
7
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司按證券類型劃分的可供出售證券的公允價值如下(以千為單位)：
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2023年3月31日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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成本 |
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利得 |
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損失 |
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價值 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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商業票據 |
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資產支持證券 |
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有價證券總額 |
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2022年12月31日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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成本 |
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利得 |
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損失 |
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價值 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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資產支持證券 |
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有價證券總額 |
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截至2023年3月31日，該公司所有有價證券的到期日都不到一年。
公司在每個報告日期審查其有價證券，以確定是否有任何證券減值，這將要求公司在各自的期間記錄信貸損失準備金。在作出這項判斷時，本公司認為將投資保留一段時間的意圖及能力足以令市場價值有任何預期的回升，以及市值已低於成本的持續時間及程度。
截至2023年3月31日，
本公司個別評估該等證券的減值情況，並考慮了減值的嚴重程度、相關信貸評級的變動、預期的回收、本公司出售該證券的意向或本公司被要求在其預期市值回升前出售該證券的可能性，以及繼續支付預定現金付款的可能性。根據公司對這些可銷售證券的審查，公司認為截至2023年3月31日的未實現虧損都不是信用損失的結果，因為公司不打算在到期前出售這些證券，而且公司不太可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售這些證券。因此，該公司做到了
在公司的簡明綜合資產負債表上，為$
8
4.合併資產負債表明細
財產和設備，淨額
財產和設備，淨值如下(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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內部使用軟件 |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機硬件和軟件 |
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在建工程 |
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財產和設備，毛額 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，折舊費用並不重要。
應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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應計研究和開發成本 |
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應計臨牀試驗成本 |
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應計工資負債 |
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其他應計負債 |
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應計關聯方負債 |
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應計費用總額 |
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5.承付款和或有事項
訴訟
在其正常業務過程中，本公司可能涉及各種法律程序，涉及合同和僱傭關係、專利或其他知識產權以及各種其他事項。本公司並不知悉有任何懸而未決的法律程序會合理地預期會對本公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
6.股東權益
自動櫃員機銷售協議
於2022年12月，本公司與Jefferies作為銷售代理訂立銷售協議，根據該協議，本公司可不時透過Jefferies在市場上發售普通股股份，總銷售收益最高可達$
2023年2月，公司發行並出售
9
2022年9月私募
2022年9月20日，公司發行並出售
普通股
該公司有權發行最多
截至2023年3月31日，為未來發行預留的普通股如下(以普通股等價股表示)：
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3月31日， |
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2023 |
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已發行和未償還： |
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股票期權 |
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限制性股票獎勵 |
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限制性股票單位 |
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授權將來授予股票獎勵： |
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2021年股權激勵計劃 |
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2021年員工購股計劃 |
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總計 |
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2021年2月，本公司承擔了其在加利福尼亞州恩西尼塔斯的辦公設施的經營租賃，並於2021年6月簽署了一項修正案，在加州恩西尼塔斯的寫字樓中增加了額外的期限和額外的套房。此不可取消租約將於
2022年5月，該公司簽訂了一項租賃協議，在其位於加利福尼亞州恩西尼塔斯的現有租賃基礎上增加辦公空間。不可撤銷租約於#年開始生效
2021年3月，公司簽署了一項
該公司的租約剩餘條款範圍在
本公司營運租賃之加權平均剩餘租約期及折現率約為
於截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月內，本公司確認營運租賃成本為
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公司的使用權資產和租賃負債如下(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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資產： |
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經營性租賃使用權資產 |
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負債： |
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經營租賃負債的當期部分 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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租賃總負債 |
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截至2023年3月31日，不可取消租賃下的未來最低付款如下(以千為單位)：
截至12月31日止的年度， |
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2023年剩餘時間 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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租賃負債現值 |
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減去：租賃負債，流動 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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股權激勵計劃
2019年2月，公司通過了2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”)，2019年10月，由於新的獎勵，2019年計劃終止，公司董事會通過了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)，公司股東批准了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)，於2021年10月19日生效。2021年計劃規定向公司員工、董事或顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和業績獎勵。
根據2021年計劃，可發行的普通股數量為
根據《2019年計劃》和《2021年計劃》(以下簡稱《計劃》)授予的期權一般在和
11
與基於股票的獎勵相關的基於股票的薪酬支出總額包括以下內容(以千計)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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按基於股票的獎勵類型劃分的基於股票的薪酬支出(單位：千)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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限制性股票獎勵 |
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限制性股票單位 |
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員工購股計劃 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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股票期權
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的股票期權活動：
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘 |
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集料 |
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數 |
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鍛鍊 |
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合同 |
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固有的 |
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的股份 |
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價格 |
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術語 |
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價值 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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截至2022年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收並被取消 |
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截至2023年3月31日的未償還債務 |
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已歸屬且預計將於2023年3月31日歸屬 |
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自2023年3月31日起可行使 |
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截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型使用了以下假設，以估計在本報告所述期間根據公司計劃授予員工的股票期權的公允價值：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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% |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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— |
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12
在截至2023年3月31日的三個月內，公司記錄了基於股票的增量薪酬支出約為$
限制性股票獎
本公司根據計劃授予限制性股票獎勵，並通過發行新股來滿足此類獎勵。限制性股票獎勵通常在一段時間內授予
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的限制性股票獎勵活動：
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加權 |
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平均值 |
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授予日期 |
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數 |
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公允價值 |
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的股份 |
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每股 |
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截至2022年12月31日的未歸屬餘額 |
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既得 |
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截至2023年3月31日的未歸屬餘額 |
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限售股單位
本公司根據計劃授予限制性股票單位，並通過發行新股滿足授予的要求。限制性股票單位通常在一段時間內授予
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加權 |
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平均值 |
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授予日期 |
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數 |
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公允價值 |
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的股份 |
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每股 |
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截至2022年12月31日的未歸屬餘額 |
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授與 |
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$ |
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被沒收 |
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( |
) |
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截至2023年3月31日的未歸屬餘額 |
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$ |
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截至2023年3月31日，大約有
員工購股計劃
2021年10月，董事會和股東批准了2021年員工購股計劃(ESPP)，該計劃於2021年10月19日生效。根據特別提款權計劃，可供出售的普通股最高股數為
13
數由董事會決定的普通股比例。2023年1月1日，根據ESPP可供出售的普通股數量自動增加了
參與計劃的僱員以下列價格中的較低者購買股票
9.每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。
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截至三個月 |
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3月31日， |
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(單位為千，不包括每股和每股金額) |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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分母： |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
14
下表提供了在2023年3月31日和2022年3月31日的稀釋每股淨虧損(普通股等值股份)的計算中沒有包括的潛在攤薄證券，因為這樣做將是反攤薄的：
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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行使股票期權時可發行的股份 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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未歸屬的限制性股票獎勵 |
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根據2021年員工購股計劃可購買的股份 |
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總計 |
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10.關聯方交易
於2019年10月17日，本公司與Bayside Pharma，LLC(“Bayside”)訂立研發支援服務協議，概述Bayside向本公司提供服務的條款，以及就該等服務收取的費用。貝賽德是一家研發服務公司，提供一定的研發支持服務和設施。貝賽德由該公司的一名員工所有。公司每月向貝賽德支付根據協議產生的費用。任何一方均可提前30天通知終止支持服務協議。
公司根據與Bayside簽訂的關聯方支持服務協議確認的費用如下(以千計)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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研發--貝賽德 |
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$ |
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與研發相關的各方合計 |
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$ |
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$ |
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於2023年3月31日及2022年12月31日，本公司應付關聯方的應付賬款及應計費用為$
15
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們的精簡綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分的相關附註以及我們截至2022年12月31日的經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表包括在我們於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表年報中。除歷史財務信息外，本季度報告中的以下討論和分析以及Form 10-Q的其他部分包含符合1933年證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(經修訂)第21E條定義的前瞻性陳述，這些陳述基於涉及風險和不確定因素的當前預期。由於許多因素，包括本季度報告10-Q表第II部分第1A項(風險因素)中列出的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列新的小分子候選產品，以解決一系列具有重大未滿足需求的炎症性疾病。我們利用我們團隊在免疫學方面的豐富經驗來確定重要的新靶點，並針對這些靶點開發差異化療法。我們的臨牀產品候選解決了治療適應症，為新的小分子提供了巨大的商業機會。我們的主要臨牀候選產品VTX958是一種選擇性變構酪氨酸激酶2型(TYK2)抑制劑。截至2023年3月31日，我們正在積極地為中到重度斑塊型牛皮癬、活動期牛皮癬關節炎和中到重度活動期克羅恩病患者招募VTX958的三個不同的2期試驗。我們預計將在2023年第四季度報告VTX958治療牛皮癬的第二階段試驗的背線數據，而VTX958治療牛皮癬關節炎和克羅恩病的第二階段試驗的背線數據預計將在2024年公佈。此外，我們正在開發VTX002，一種磷酸鞘氨醇受體(S1P1R)調節劑，用於中到重度活動期潰瘍性結腸炎(UC)患者。我們在2021年第四季度啟動了VTX002在中到重度活動期潰瘍性結腸炎患者中的2期試驗，預計2023年下半年將有TOPLINE數據。我們的第三個候選產品VTX2735是一種外周靶向NOD樣受體蛋白3(NLRP3)炎症體抑制劑。我們在2023年第一季度啟動了VTX2735在低温比林相關週期綜合徵(CAPS)患者中的第二階段概念驗證試驗，並繼續評估臨牀開發的其他適應症。除了VTX2735，我們計劃在2023年上半年在健康志願者中啟動VTX3232的第一階段試驗，VTX3232是我們的主要中樞神經系統穿透性NLRP3抑制劑。
我們於2018年11月註冊成立。到目前為止，我們主要專注於公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金和確定我們的候選產品，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們主要通過股權和債務融資為我們的業務提供資金。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現重大的運營虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.084億美元和8370萬美元，截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為3890萬美元和2270萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.652億美元。我們預計，隨着我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗、繼續我們的研發活動和進行臨牀前研究、尋求監管機構對我們的候選產品的批准，以及招聘更多的人員、保護我們的知識產權併產生與上市公司相關的額外成本，我們的費用和運營虧損將大幅增加。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於各種因素，包括我們臨牀前研究和臨牀試驗的時間和範圍以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成臨牀開發，並獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，可能會對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的候選產品
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開發或未來的商業化努力或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
2022年9月私募
2022年9月20日，我們通過私募向某些合格機構買家和機構認可投資者發行和出售了5,350,000股普通股。普通股的收購價為每股33.00美元，總收益約為1.766億美元。在扣除配售代理的費用及本公司應付的其他發售費用後，我們收到約1.652億美元的淨收益。
自動櫃員機銷售協議
2022年12月，我們簽訂了公開市場銷售協議SM(銷售協議)，與Jefferies LLC(Jefferies)作為銷售代理，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies提供和出售普通股股票，總銷售收入最高可達1.5億美元。根據銷售協議，吾等並無義務出售任何股份，並可隨時暫停銷售協議項下的招股及要約。
2023年2月，我們通過銷售協議發行和出售了1,176,470股普通股。普通股的平均收購價為每股42.50美元，總收益為5000萬美元。在扣除佣金和提供我們應支付的費用後，我們獲得了大約4840萬美元的淨收益。
宏觀經濟因素的影響
政治不穩定和衝突(如烏克蘭持續的衝突)和新冠肺炎疫情造成的經濟挑戰導致包括美國和歐洲在內的各種全球市場的經濟不確定性，導致市場中斷，包括大宗商品價格的大幅波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這些都導致了全球通脹的波動。這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場造成的進一步負面影響，特別是如果這種狀況持續或惡化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性和不利的影響。
儘管到目前為止，我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治狀況的實質性影響，但無法預測我們的業務在短期和長期內將受到多大程度的影響，或者這種不穩定可能以何種方式影響我們的業務和運營結果。無論是俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突、俄羅斯制裁、地緣政治緊張局勢、通脹波動或其他因素的影響，這些市場動盪的程度和持續時間都無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本報告中描述的其他風險的影響。
財務運營概述
收入
我們自成立以來沒有產生任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中產生任何收入。我們還可能在未來從與潛在合作或合作協議相關的付款或版税中獲得收入，但目前沒有達成此類安排的計劃。
研究和開發費用
研究和開發費用包括為發現和開發我們的候選產品而進行研究和開發活動所發生的費用。直接研發成本包括與開展臨牀前和臨牀活動的合同研究機構、顧問和其他供應商簽訂的協議所產生的外部研發費用、與生產我們用於臨牀前和臨牀研究的候選產品相關的費用、實驗室用品和許可費。間接研發成本包括與人員有關的費用，包括員工工資、工資税、獎金、福利和參與研發工作的個人的股票薪酬費用。在我們的研究和開發工作中發生的成本在發生時計入費用。
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我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不會將人員成本、其他內部成本或某些外部顧問成本分配給特定的候選產品或開發計劃。這些成本包括在未分配的研究和開發費用中。下表按候選產品或開發計劃彙總了研發費用(以千為單位)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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VTX958 |
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$ |
15,672 |
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$ |
5,568 |
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VTX002 |
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8,455 |
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3,880 |
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VTX2735 |
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270 |
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3,340 |
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未分配的研究和開發費用 |
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11,040 |
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4,621 |
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研發費用總額 |
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$ |
35,437 |
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$ |
17,409 |
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由於候選藥物的早期開發狀況，我們沒有在上表中單獨對與VTX3232相關的成本進行分類。
到目前為止，我們幾乎所有的研究和開發費用都是與發現和開發我們的候選產品有關的。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發(包括進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗)推進更多的候選產品，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。候選產品的成功開發是高度不確定的，受到許多風險和不確定因素的影響。因此，目前我們無法合理估計完成任何候選產品的剩餘開發所需的性質、時間或成本，並無法獲得監管部門對其中一個或多個候選產品的批准。
由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的差異：
我們預計，在未來幾年內，我們的任何候選產品都不會投入商業使用，如果有的話。
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一般和行政費用
一般和行政費用與法律和專利費用、財務、人力資源和其他行政活動有關。這些費用主要包括法律費用、人事費用，包括基於股票的補償費用、外部服務、管理費和其他一般和行政費用。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大業務、增加員工以支持我們持續的研究和開發活動以及作為一家公共報告公司運營，我們的一般和行政費用將會增加(包括增加外部顧問、律師和會計師的費用，以及增加董事和高級管理人員的責任保險費)。我們還已經並預計將繼續增加遵守證券交易所上市和美國證券交易委員會要求、公司治理、內部控制、投資者關係和披露以及適用於上市公司的類似要求的成本。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們預計與任何獲得批准的候選產品的銷售和營銷相關的一般和管理費用將大幅增加。
經營成果
下面列出的截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的金額反映了Ventyx生物科學公司的財務結果，以及我們兩家全資子公司Oppilan Pharma，Ltd.(Oppilan)和Zomagen Biosciences，Ltd.(Zomagen)在合併基礎上的財務結果。
截至2023年3月31日的三個月與截至2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合運營結果：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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(單位：千) |
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運營費用： |
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研究和開發(包括關聯方金額 |
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$ |
35,437 |
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$ |
17,409 |
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$ |
18,028 |
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一般和行政 |
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7,115 |
|
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5,338 |
|
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1,777 |
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總運營費用 |
|
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42,552 |
|
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|
22,747 |
|
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19,805 |
|
運營虧損 |
|
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(42,552 |
) |
|
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(22,747 |
) |
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(19,805 |
) |
其他(收入)支出： |
|
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利息收入 |
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(3,622 |
) |
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(132 |
) |
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(3,490 |
) |
其他費用 |
|
|
1 |
|
|
|
117 |
|
|
|
(116 |
) |
其他(收入)支出總額 |
|
|
(3,621 |
) |
|
|
(15 |
) |
|
|
(3,606 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(38,931 |
) |
|
$ |
(22,732 |
) |
|
$ |
(16,199 |
) |
有價證券的未實現收益(虧損) |
|
|
539 |
|
|
|
(942 |
) |
|
|
1,481 |
|
外幣折算 |
|
|
23 |
|
|
|
42 |
|
|
|
(19 |
) |
綜合損失 |
|
$ |
(38,369 |
) |
|
$ |
(23,632 |
) |
|
$ |
(14,737 |
) |
研發費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，研發費用分別為3540萬美元和1740萬美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，大部分研發費用都與VTX958、VTX002和VTX2735的開發有關。
截至2023年3月31日的三個月與截至2022年3月31日的三個月相比，研究和開發費用淨增加約1800萬美元。這一增長包括與VTX958的第一階段和第二階段試驗相關的成本增加約1010萬美元，VTX002的第二階段試驗增加約460萬美元，以及VTX3232的IND使能研究增加約50萬美元，但與VTX2735的第一階段和第二階段試驗相關的成本減少310萬美元抵消了這一增加。基於股票的薪酬支出也增加了約200萬美元，與薪酬有關的支出增加了約340萬美元。此外，期間之間增加的大約50萬美元可歸因於產生的專業服務費和非特定於計劃的發現成本。
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一般和行政費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為710萬美元和530萬美元。增加180萬美元的主要原因是人員費用增加，包括基於股票的薪酬支出約110萬美元、與薪酬有關的支出約30萬美元和專業服務費約40萬美元。
其他收入
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，其他收入分別為360萬美元和0美元。在截至2023年3月31日的三個月內，確認的其他收入與淨增值收入以及從我們的現金等價物收到的可供出售的有價證券和股息賺取的利息相關。
流動性與資本資源
流動資金來源和資本來源
從成立到2023年3月31日，我們主要通過發行股權和債務證券為我們的運營提供資金。在2021年10月首次公開招股之前，我們向外部投資者和關聯方發行了總計1.642億美元的可轉換優先股(扣除發行成本)，向關聯方發行了總計1030萬美元的可轉換票據和保險箱本金。2021年10月，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，我們從首次公開募股中出售我們的普通股中獲得了約1.588億美元的淨收益。2022年9月，通過結束我們的私募，我們在扣除交易相關費用後獲得了約1.652億美元的淨收益。2023年2月，在扣除佣金和通過銷售協議出售普通股應支付的要約費用後，我們收到了約4840萬美元的淨收益。截至2023年3月31日，我們擁有3.769億美元的現金、現金等價物和有價證券。
我們沒有達成美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。
未來的資金需求
到目前為止，我們還沒有產生任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將我們的任何候選產品商業化，否則我們預計不會產生收入，我們不知道這將在何時或是否發生。此外，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外，作為一家上市公司，我們繼續產生與運營相關的額外成本。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們可能會在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。我們的費用可能會大幅增加，如果我們：
20
根據我們目前的運營計劃，我們預計截至2023年3月31日的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2025年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。
我們在正常業務過程中與各種第三方顧問、合同研究機構(CRO)和合同製造機構(CMO)就臨牀前研究、臨牀試驗和製造活動簽訂合同。這些合同一般規定一經通知即可終止。取消時應支付的款項包括取消費用和截至取消之日為止所提供的服務或產生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。由於各種因素，與這些安排相關的實際費用可能高於或低於預期，包括我們的候選開發人員的進展、參加正在進行的臨牀試驗(可能具有競爭性和挑戰性)以及我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的結果。
50萬美元的短期流動資金需求與未來最低租賃付款有關。與我們的經營租賃相關的長期流動資金需求約為110萬美元，我們最後一次最低租賃付款將於2026年6月到期。目前，我們沒有短期或長期的採購承諾。
到目前為止，我們的資本支出並不重要，我們預計短期或長期內不會產生與資本支出相關的重大成本。
任何候選產品的成功開發都是高度不確定的。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，如果獲得批准，我們無法估計與完成我們的候選產品的開發相關的增加的資本支出和運營費用。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權、股權和債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法通過股權或債務融資籌集額外資金，當
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如果需要，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
現金流
自我們成立以來，我們的運營已經產生了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受淨虧損。截至2023年3月31日，我們擁有3.769億美元的現金、現金等價物和有價證券。
下表彙總了所示各期間的現金流量淨額活動：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(30,921 |
) |
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$ |
(12,726 |
) |
投資活動 |
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$ |
(18,895 |
) |
|
$ |
(16,503 |
) |
融資活動 |
|
$ |
48,646 |
|
|
$ |
86 |
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經營活動
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為3090萬美元，主要是由於我們的淨虧損3890萬美元，被非現金項目460萬美元以及運營資產和負債的淨增加340萬美元所抵消。非現金項目包括大約660萬美元的基於股票的補償支出和大約10萬美元的經營權資產攤銷和折舊支出，被可供出售的有價證券投資淨增加約210萬美元所抵消。營業資產和負債的340萬美元變化主要是由於預付費用和其他資產減少了約380萬美元，但被應付帳款和應計費用減少約30萬美元以及經營租賃負債減少約10萬美元所抵消。
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為1,270萬美元，主要原因是我們的淨虧損2,270萬美元，被非現金項目350萬美元以及運營資產和負債的淨增加650萬美元所抵消。非現金項目包括340萬美元的股票薪酬支出和10萬美元的折舊支出和經營性使用權資產的攤銷。營業資產和負債650萬美元的變化主要是由於應計費用增加320萬美元，預付費用和其他資產減少510萬美元，但應付賬款減少180萬美元抵消了這一變化。
投資活動
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為1890萬美元，主要與購買1.088億美元的可供出售證券投資有關，被可供出售證券到期收益9000萬美元所抵消。
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為1650萬美元，主要用於購買6870萬美元的可供出售證券投資，被可供出售證券到期收益5220萬美元所抵消。
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為4860萬美元，這可歸因於根據銷售協議發行普通股的淨收益約4850萬美元和行使股票期權的收益20萬美元。
在截至2022年3月31日的三個月裏，由於行使了股票期權，融資活動提供的淨現金為10萬美元。
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關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們未經審計的簡明合併財務報表中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們持續評估我們的估計和判斷，包括與預付和應計的臨牀試驗和研發成本、可供出售的有價證券、經營租賃使用權資產和經營租賃負債的計量以及基於股票獎勵的公允價值計量有關的估計和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2023年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計與我們於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中描述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的那些政策和估計沒有實質性變化。
其他公司信息
啟動我們的創業法案(“就業法案”)
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”，我們可能會利用降低的報告要求，這些要求本來適用於上市公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則；由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相提並論。JOBS法案還免除了我們必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供財務報告內部控制的審計師證明。
我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到下列情況出現的最早時間：(1)本財年總收入為12.35億美元或更多的財年的最後一天，(2)2026年的最後一天，(3)根據《交易法》第12b-2條規定，我們成為“大型加速申報公司”的日期，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，就會發生這種情況；以及(4)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
我們也是一家“較小的報告公司”，並將在任何一年中繼續成為一家較小的報告公司，條件是：(I)在最近結束的財年中，截至6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且截至6月30日，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只列出最近兩個會計年度的經審計的綜合財務報表。
近期會計公告
對可能影響我們的財務狀況、經營結果或現金流的近期會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表其他部分包括的精簡綜合財務報表的附註2中披露。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供這些信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，我們的管理層已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後)或交易法下規則13a-15(3)和15d-15(E)所定義)。基於這一評估，
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我們的首席執行官和首席財務官已斷定，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序已有效地提供合理保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息正在積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
簡明合併財務報表附註5“承付款和或有事項”中所載的信息，包括在本表格10-Q第一部分第1項中，以供參考。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮下面描述的風險以及本季度報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果、前景和實現我們戰略目標的能力都可能受到實質性損害。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括那些我們無法控制的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果受到損害，包括以下風險：
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與我們的業務相關的風險
我們有經營虧損的歷史，自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會盈利。
自我們於2018年11月成立以來，我們發生了重大的運營虧損，到目前為止，我們還沒有從運營中產生任何收入，截至本報告日期，我們的運營資金主要通過公開發行和私募我們的普通股、私募我們的可轉換優先股和可轉換債務工具來籌集。我們沒有任何獲準用於商業銷售或已尋求上市批准的產品。在截至2022年12月31日的年度內，我們發生了1.084億美元的淨虧損，而截至2021年12月31日的年度淨虧損為8370萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.652億美元。在截至2023年3月31日的三個月裏，我們發生了3890萬美元的淨虧損。我們預計不會從產品銷售中獲得任何有意義的收入，除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得營銷批准，否則我們預計至少在未來幾年內不會發生這種情況。我們預計未來將出現大量且不斷增加的運營虧損。我們產生的運營虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。
我們未來實現盈利的能力取決於獲得監管機構對我們產品的批准，併成功地將我們的產品單獨或與第三方商業化。然而，即使我們正在開發的一個或多個候選產品成功開發、批准並隨後商業化，我們的運營也可能無利可圖。
我們將需要為我們的候選產品的開發和任何商業化獲得大量額外資金，如果在需要時未能以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發努力或其他運營。
自成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，並預計在可預見的未來，我們的支出將大幅增加。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.652億美元。開發我們的候選產品和進行臨牀試驗需要大量資金。我們的研發和運營成本也很高，預計還會增加。我們還將需要大量額外資本來將任何經批准的產品商業化。
截至2023年3月31日，我們擁有3.769億美元的現金、現金等價物和有價證券。2021年9月，我們通過出售B系列可轉換優先股籌集了5100萬美元的現金毛收入。2021年10月，我們通過在首次公開募股中出售普通股籌集了1.743億美元的毛收入。2022年9月，我們以私募方式向某些合格機構買家和機構認可投資者出售普通股，籌集了1.766億美元的總收益。我們正在使用並預計將繼續使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券，為我們正在進行的和任何未來的臨牀試驗、我們的第三方製造成本和僱傭更多人員以及其他研究和開發活動、營運資金和一般公司的費用提供資金。
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目的。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為2025年的運營提供資金。我們對現有現金、現金等價物和有價證券將在多長時間內可用於為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是不準確的假設，我們可能會比目前預期的更早耗盡可用的資本資源。我們將需要額外的資金來進一步開發我們的候選產品並將其商業化，如果我們選擇更快地擴張，我們將需要比預期更快地籌集額外資金。
我們未來的資本需求可能取決於許多因素，而且可能會因此而大幅增加，這些因素包括：
我們有限的經營歷史，以及我們經營的生物技術行業，使得評估我們的商業計劃和前景變得困難。
我們是一家初創公司，成立於2018年11月，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們只有有限的運營歷史可以作為投資我們公司的決定的基礎，我們可以根據這些歷史來測試我們商業計劃中的計劃和假設，因此投資者無法評估我們成功的可能性。我們公司的未來取決於我們執行業務計劃的能力，因為該業務計劃可能會不時被我們的管理層和董事會修改。
我們面臨着與商業前生物技術公司通常相關的問題、費用、困難、複雜和延誤，其中許多是我們無法控制的。因此，我們的前景應該考慮到在一個具有多個市場進入者和激烈競爭的行業中，在開發候選產品的新業務建立過程中經常遇到的風險、費用和困難。由於我們的規模和有限的資源，我們可能沒有能力成功克服快速發展的免疫學領域的商業前公司經常遇到的許多風險和不確定因素。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。此外，作為一項新業務，我們可能會遇到其他不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。即使我們的研究和開發工作取得了成功，我們也可能面臨從開發到商業化的風險。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。不能保證我們會成功地發展我們的業務。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。
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我們的業務完全取決於我們候選產品的成功，我們不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。如果我們無法開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並最終成功地將其商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們目前沒有獲準商業銷售的產品，也沒有尋求監管部門批准上市的產品。我們已經投入了大量的精力和財力來開發我們針對S1P1R、TYK2和NLRP3的主要候選產品，每種產品仍處於臨牀開發的早期階段，並預計我們將繼續在這些候選產品以及我們可能開發的任何未來產品候選上投入大量資金。我們的業務完全依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，每一種情況都可能永遠不會發生。我們創造收入的能力在很大程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准，然後成功將我們的候選產品商業化的能力，而這可能永遠不會發生。
我們的候選產品將需要大量額外的臨牀和非臨牀開發時間、監管批准、商業製造安排、建立商業組織、重大營銷努力和進一步投資，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們目前沒有產生任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化任何產品。我們不能向您保證，我們將遵守當前或未來臨牀試驗的時間表，這些試驗可能會因多種原因而推遲或未完成，包括新冠肺炎大流行的負面影響。我們的候選產品容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括出現意想不到的不良事件或未能在臨牀試驗中達到主要終點。
即使我們的候選產品在臨牀試驗中獲得成功，在獲得美國食品和藥物管理局、FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們也不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得對我們的任何候選產品的監管批准，或者允許我們成功地將我們的候選產品商業化的監管批准。如果我們沒有獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，並具備允許商業化的必要條件，那麼在可預見的未來，我們將無法從美國或其他地方的這些候選產品中獲得收入，甚至根本無法獲得收入。在我們的候選產品獲得批准和商業化方面的任何重大延誤都將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們以前沒有向FDA或類似的外國監管機構提交過任何小分子產品候選產品的新藥申請或NDA，也沒有向FDA或類似的外國監管機構提交過任何候選產品的新藥申請或NDA，我們不能確定我們當前或未來的任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，儘管我們預計不會提交與現有或更成熟的療法進行比較的保密協議，我們也不希望FDA基於此類比較來確定產品批准，但FDA可能會將這些比較因素納入其是否批准我們的候選產品的決定中。FDA還可能考慮其對競爭產品的批准，這可能會在他們審查我們的NDA文件的同時改變治療格局，並可能導致FDA審查要求的變化，這些要求之前已經傳達給我們和我們的解釋，包括對臨牀數據或臨牀研究設計要求的變化。這樣的變化可能會推遲批准或有必要撤回我們的保密協議申請。
如果獲得相關監管機構的批准，我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於我們的能力：
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完成我們的臨牀試驗可能需要更長的時間和更多的成本，或者我們可能根本無法完成。
出於預算和規劃的目的，我們預測了未來試驗的開始日期，以及我們正在進行的臨牀試驗的繼續和完成日期。然而，許多因素，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突，以及在識別和招募符合試驗資格標準的患者方面的困難，可能會導致重大延誤。我們可能不會按計劃開始或完成涉及我們任何產品的臨牀試驗，或者可能不會成功地進行這些試驗。
我們在臨牀試驗中招募或治療患者的能力，或這些臨牀試驗的持續時間或成本，可能會受到多種因素的影響，包括初步臨牀結果，這些初步臨牀結果可能包括有效性和安全性結果，但可能不會反映在這些臨牀試驗的最終分析中。根據我們臨牀試驗的結果，我們可能需要進行一項或多項後續或支持臨牀試驗，以開發我們的產品供FDA批准。生物技術和製藥行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中仍遭受重大挫折，我們不能確定我們不會面臨這些挫折。
此外，根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們招募足夠數量的患者直到研究結束的能力，包括我們或我們的合作者在新冠肺炎大流行的限制下進行臨牀試驗的能力。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。因此，我們不能保證審判將按計劃或如期進行。延遲登記可能會導致成本增加，或可能影響我們正在進行的臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這將阻止或推遲監管部門的批准和商業化。
我們候選產品的臨牀試驗，如果獲得批准，我們產品的製造和營銷將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家和地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。對於我們的小分子候選產品，我們需要證明它們對於其目標適應症是安全和有效的，並且必須證明在
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它的預期病人人數和預期用途。監管機構可能最終不同意我們選擇的終點，或者可能發現我們的臨牀研究或臨牀研究結果不支持產品批准。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。
通常，由於候選產品在臨牀試驗中失敗而導致的自然流失率極高。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。臨牀前研究也可能揭示不利的候選產品特徵，包括安全性問題。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。我們目前和未來的臨牀試驗結果可能不會成功。此外，如果臨牀試驗或跨站點變異中存在未得到適當解決的缺陷，則可能在臨牀試驗進展良好或不同站點的數據可用之前不會變得明顯。例如，我們的臨牀試驗在不同地理位置的多個地點進行，具有不同水平的醫療專業人員的經驗和專業知識，這些專業人員可能會出錯或引入特定地點的差異，從而取消患者的資格或影響患者繼續研究的能力，從而對臨牀數據或臨牀試驗產生影響。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程和不確定的結果，早期、較小規模的研究和臨牀試驗的結果可能不能預測跨多個臨牀試驗地點的大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性或有效性。我們可能會在臨牀試驗方面遇到重大延誤，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗，如果根本沒有的話。
在我們的候選產品商業化銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的非臨牀研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品對每個目標適應症都是安全有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀前研究和臨牀試驗過程中的任何時候發生，而且由於我們的候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管候選產品可能在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但在隨後的臨牀試驗中可能被證明不安全或有效。例如，在動物身上進行試驗的條件與在人類身上進行試驗的條件不同，因此，動物研究的結果可能無法準確預測在人類身上的安全性和有效性。通過臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。
儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。同樣，只有一個或幾個臨牀試驗地點的早期、較小規模的研究和臨牀試驗可能不能預測跨多個臨牀試驗地點的大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性或有效性。即使來自關鍵臨牀試驗的數據是積極的，監管機構也可能不同意此類數據足以獲得批准，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗，這可能會大大推遲我們預期的開發時間表，需要為此類額外的臨牀試驗提供額外的資金，並對我們的業務產生不利影響。大多數開始臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。
在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。在這種情況下，我們的臨牀試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，我們未來進行的一些臨牀試驗在研究設計上可能是開放標籤的，並可能在有限數量的臨牀地點對有限數量的患者進行。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會在不同的劑量水平上進行測試。
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開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。
如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構審查委員會或IRBs、臨牀試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項有關的延遲或失敗：
此外，在外國進行臨牀試驗可能會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成，包括與以下相關的風險：
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特別是，我們目前正在進行VTX002在中到重度UC患者中的第二階段試驗，最初計劃納入俄羅斯、白俄羅斯和烏克蘭臨牀地點的患者。由於烏克蘭的軍事衝突，我們終止了在俄羅斯、白俄羅斯和烏克蘭開設臨牀試驗基地的計劃，這影響了我們最初的臨牀試驗戰略。我們在該地區更多地點的業務未來也可能受到影響。此外，如果我們與我們的任何CRO的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法達成安排。此外，美國及其歐洲盟友對俄羅斯和白俄羅斯實施了重大的新制裁，包括地區禁運、全面封鎖制裁和其他針對俄羅斯主要金融機構的限制。我們在俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭和該地區其他地方進行臨牀試驗的能力也可能受到適用制裁法律的限制。所有上述情況都給我們預測VTX002第二階段試驗登記時間的能力帶來了不確定性，並可能導致臨牀試驗成本增加，因為我們尋求開設更多的臨牀試驗地點，以抵消對我們在俄羅斯、白俄羅斯和烏克蘭預計登記人數的潛在影響，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。
如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
如果我們當前和未來的臨牀試驗結果對我們的候選產品的療效沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題，我們可能會：
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如果我們在臨牀試驗中招募患者遇到困難，我們的臨牀開發活動和必要的上市批准可能會被推遲或以其他方式受到不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者將繼續留在試驗中，直到試驗結束。我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難或延遲，原因有很多，包括：
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此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能需要在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與炎症性疾病和自身免疫性疾病更常用的治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是讓患者參加任何未來的臨牀試驗。此外，患者，包括任何對照組的患者，如果他們的潛在疾病或狀況沒有改善，可以退出臨牀試驗。患者退出我們的臨牀試驗可能會損害我們的數據質量。
即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者登記的延遲或人口規模較小可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對特定臨牀前研究或臨牀試驗的相關數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。此外，我們或我們的競爭對手披露中期、營收或初步數據可能會導致我們普通股的價格波動。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭。
治療炎症性疾病和自身免疫性疾病的競爭是激烈的，技術發展的快速步伐加劇了競爭。其他人的研究和發現可能會導致突破，這可能會使我們的候選產品在獲得批准或產生任何收入之前就過時了。有一些產品已經獲得批准，目前正在開發中，這些產品可能會與我們正在開發的候選產品競爭。我們的競爭對手可能：
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由於競爭對手療法在臨牀試驗中具有良好的臨牀療效，我們預計將面臨來自其他組織的強大直接競爭，這些組織正在開發治療炎症性疾病和自身免疫性疾病的藥物，如牛皮癬、UC和克羅恩病。特別是，我們希望與其他新療法競爭我們的領先適應症，這些適應症是由BMS等公司開發的。這些公司中的許多公司以及我們其他現有和潛在的競爭對手都比我們擁有更強大的研發能力以及財務、科學、監管、製造、營銷、銷售、人力資源和經驗。我們的許多競爭對手都有幾種已經開發、批准併成功商業化的治療產品，或者正在獲得美國和國際監管機構的批准。我們的競爭對手可能會比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准，這可能會導致競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
美國和歐洲的大學以及公立和私立研究機構也是潛在的競爭對手。雖然這些大學以及公立和私立研究機構主要有教育目標，但它們可能會開發專有技術，導致FDA批准的其他療法或我們在開發候選產品時可能需要的可靠專利保護，並可以授權或銷售給其他方，包括我們的競爭對手。
我們正在開發我們的主要候選產品VTX958、VTX002、VTX2735和VTX3232，用於治療炎症性疾病和自身免疫性疾病，如牛皮癬、UC和克羅恩病。目前，有許多公司正在為這些適應症開發各種替代治療方法。關於VTX958，如果獲得批准，它將與注射生物療法和非注射系統療法競爭。此外，我們知道有幾家公司正在開發治療牛皮癬的候選產品，其中包括Sotyktu，這是一種口服TYK2抑制劑，最近獲得FDA批准。關於VTX002，如果獲得批准，它將與許多開發候選產品的公司以及由BMS銷售的S1PR調製器Zeposa(OzAnimod)展開競爭。關於VTX2735和VTX3232，我們知道還有其他幾種NLRP3抑制劑正在臨牀或臨牀前開發中，包括羅氏正在開發的Inzomelid和Somalix。因此，我們的主要候選產品將面臨來自多家公司的激烈競爭。即使我們的主要候選產品獲得了監管部門的批准，我們競爭對手的產品的供應和價格可能會限制我們對我們產品的需求和價格。如果價格競爭或醫生不願從其他治療方法轉向我們的產品，或者如果醫生轉向其他新療法、藥物或生物製品，或選擇將我們的產品保留為在有限情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。
此外，我們可能面臨與我們的競爭對手的產品相關的專利或其他知識產權的範圍、所有權、有效性和/或可執行性的訴訟或其他訴訟，我們的競爭對手可能會指控我們的候選產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。見“--與知識產權有關的風險”。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。
作為一家進行臨牀試驗的公司，我們的經驗有限，我們已經並將依靠第三方和相關方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。第三方、相關方或我們未能根據良好臨牀實踐和良好製造規範及時進行臨牀試驗，可能會延誤或妨礙我們尋求或獲得監管部門對我們候選產品的批准或商業化。
我們希望依靠醫療機構、學術機構或合同研究組織或CRO來進行、監督或監督涉及我們產品候選產品的臨牀試驗的某些或全部方面。與完全靠我們自己進行臨牀試驗相比，我們對這些臨牀試驗的時間和其他方面的控制將會更少。如果我們未能開始或完成任何計劃中的臨牀試驗，或遇到延誤，我們的股票價格和我們按目前計劃開展業務的能力可能會受到損害。
我們進行臨牀試驗的歷史有限，作為一家公司，我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面沒有經驗。獲得上市批准需要提交大量的臨牀前和臨牀數據
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以及為每個治療適應症向監管當局提供支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性或有效性。確保上市批准還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由適用的監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。
大規模臨牀試驗需要大量的財務和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO、CMO、合作伙伴或顧問。依靠第三方臨牀研究人員，CRO或CMO可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤和挑戰。我們可能無法證明在不同設施生產的產品之間有足夠的可比性，從而允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同設施的產品治療的患者的臨牀結果。此外，我們的CMO可能無法生產我們的候選產品或以其他方式履行他們對我們的義務，因為他們的業務中斷，包括他們的關鍵員工損失或他們的原材料供應中斷。
我們在發展活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗地點和其他第三方的依賴不會免除我們的這些責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照臨牀試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保我們的臨牀前研究根據GCP進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守良好臨牀實踐或GCP，以進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員、試驗地點以及包括CMO和CRO在內的某些第三方進行定期檢查(包括向FDA提交NDA後的審批前檢查)來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗地點或其他第三方未能遵守適用的GCP或其他法規要求，我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。
我們的臨牀試驗必須使用根據當前良好製造規範或cGMP法規生產的候選產品進行。我們未能遵守或我們的CMO未能遵守這些cGMP規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果不這樣做，可能會導致執法行動和負面宣傳。
我們還依賴我們CMO以外的第三方來製造、包裝、標記和運輸我們進行的臨牀試驗的候選產品。我們還可能發現，我們的候選產品的製造比預期的更困難，導致無法生產足夠數量的我們的候選產品用於我們的臨牀試驗或商業供應(如果獲得批准)。此外，由於我們製造工藝的複雜性和新穎性，有能力生產我們的候選產品的製造商數量有限。如果我們的任何合同製造商不再生產我們的候選產品，如果我們能夠找到替代品，我們可能需要大量的時間來尋找替代品。這些第三方的任何表現失敗都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者如果獲得批准，我們候選產品的商業化，造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們的CMO、CRO、臨牀試驗站點和其他第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的治療開發活動。此外，這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀試驗和臨牀前計劃中。如果這些第三方未能按照法規要求或我們聲明的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，如果它們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗規程、法規要求或其他原因而受到損害，則我們的臨牀試驗可能需要重複、延長、延遲或終止。如果我們需要重複、延長、推遲或終止我們的臨牀試驗，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的上市批准，我們將無法或可能推遲我們的候選產品成功商業化的努力，或者我們或他們可能受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。
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如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法達成替代安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加其他承包商涉及額外的成本和時間，並需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。此外，如果與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們利用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。
截至2023年3月31日，我們正在積極地為中到重度斑塊型牛皮癬、活動期牛皮癬關節炎和中到重度活動期克羅恩病患者招募VTX958的三個不同的2期試驗。此外，我們正在進行一項使用VTX002的第二階段試驗，用於中度至重度活動期潰瘍性結腸炎患者。我們相對缺乏進行臨牀試驗的經驗，這可能導致我們計劃中的臨牀試驗不能按時開始或完成，如果有的話。大規模臨牀試驗將需要大量額外資源和對CRO、臨牀研究人員或顧問的依賴。因此，我們對外部各方的依賴可能會造成我們無法控制的延誤。我們的CRO和其他第三方必須相互溝通和協調，才能使我們的試驗成功。此外，我們的CRO和其他第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。如果我們的CRO或進行臨牀試驗的其他第三方未履行其合同職責或監管義務、工作中斷、未在預期的截止日期前完成工作、終止與我們的協議或需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀試驗規程、GCP或其他監管要求或任何其他原因而導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，則我們可能需要進行額外的臨牀試驗，或與替代CRO、臨牀研究人員或其他第三方訂立新的安排。我們可能無法以商業上合理的條款與其他CRO達成安排，或者根本不能。
我們和我們所依賴的第三方必須遵守GCP。GCP是由世界各地的監管機構通過定期檢查對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。如果我們或這些第三方未能遵守適用的GCP規定，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，必須重複，我們的營銷申請可能會推遲提交，或者監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們面臨的風險是，在檢查後，監管機構將確定我們的臨牀試驗中有任何不符合或不符合適用的GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據GMP法規生產的材料進行，這些法規由監管機構執行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果我們的CRO、臨牀調查人員或其他第三方違反聯邦或州醫療保健欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到重大影響。
我們還預計，我們的戰略的一部分，即追求我們的候選產品可能涉及的廣泛適應症，可能涉及進一步的研究人員發起的臨牀試驗。雖然這些試驗通常為我們提供有價值的臨牀數據，可以以經濟高效的方式為我們未來的發展戰略提供信息，但我們通常對這些臨牀試驗的進行和設計的控制較少。與我們自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計涉及我們的候選產品的臨牀試驗，這些候選產品的臨牀終點更難實現，或者以其他方式增加了臨牀試驗結果為陰性的風險。無論臨牀試驗是如何設計或進行的，研究人員發起的臨牀試驗的負面結果都可能對我們的前景和我們候選產品的看法產生實質性的不利影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們和/或主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕監管部門的批准。
我們可能被要求進行額外的臨牀試驗或修改當前或未來的臨牀試驗。
臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。我們不能保證當前或未來的任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，或者我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准。我們計劃啟動多種適應症的試驗，如牛皮癬、UC和克羅恩病等。即使隨着這些試驗的進展，也可能會出現一些問題，可能需要我們暫停或終止此類臨牀試驗，或者可能導致一個隊列的結果與之前的隊列不同。例如，我們在臨牀試驗中可能會遇到比預期更慢的登記，這可能會導致延遲
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我們的保密協議提交時間表或允許競爭對手獲得批准，這可能會改變我們的保密協議提交策略。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。如果臨牀試驗的結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。
可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀開發的事件包括：
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我們還可以與其他學術、製藥和生物技術實體合作進行臨牀和臨牀前研究，在這些實體中，我們將我們的技術與我們合作者的技術相結合。由於試驗的管理、合同談判、需要獲得多方同意以及聯合試驗中使用的治療藥物需要獲得更多批准，這種合作可能會受到額外的延誤。這些聯合療法將需要額外的測試和臨牀試驗將需要額外的FDA監管批准，並將增加我們未來的費用成本。
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造更改，我們可能會被要求或我們可能選擇進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與更早的版本聯繫起來。這些變化可能需要FDA的批准或通知，可能不會產生預期的效果。FDA也可能不接受該產品以前版本的數據來支持應用程序，從而推遲我們的臨牀試驗或計劃，或者需要額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們可能會發現，這
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變更具有意想不到的後果，需要額外的開發和製造工作、額外的臨牀試驗和臨牀前研究，或者導致拒絕提交或不批准保密協議。
臨牀試驗延遲可能會縮短我們的候選產品獲得專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠無法獲得我們或任何未來合作伙伴開始產品銷售所需的適當監管批准。任何延遲完成開發或獲得或未能獲得所需批准也可能對我們或我們的任何合作者從任何此類候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價造成不利影響。
除了美國的監管要求外，對於我們在美國境外進行或贊助的臨牀試驗，我們還受到外國監管機構、倫理委員會和其他政府實體的監管。例如，歐盟臨牀試驗條例或CTR於2022年1月31日生效，廢除了歐盟臨牀試驗指令。CTR的實施還包括實施臨牀試驗信息系統，這是一個新的臨牀試驗門户和數據庫，將由EMA與歐盟委員會和歐盟成員國合作維護。如果我們緩慢或無法適應現有要求或管理我們的業務運營(包括臨牀試驗)的新要求或政策的變化，遵守法規要求的變化可能會產生額外的成本，推遲我們的臨牀開發計劃，或使我們承擔更大的責任。
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止其臨牀開發、阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們、IRBs、藥品安全監督委員會或DSMB、FDA或類似的外國監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。即使我們獲得產品批准，這種批准也可能取決於我們的產品標籤中是否包含不利信息，例如對產品可能上市或分銷的指定用途的限制、帶有重大安全警告(包括盒裝警告、禁忌和預防措施)的標籤、沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或者成本高昂的上市後測試和監控要求，或其他要求，包括監控產品的安全性或有效性，從而阻止我們將當前或未來的候選產品商業化並從銷售中獲得收入。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的毒副作用，IRBs、DSMB或FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗，命令我們的臨牀試驗暫停臨牀，或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的產品候選。如果出現不可接受的毒性，FDA或類似的外國監管機構也可能要求進行額外的數據、臨牀或臨牀前研究。我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險/收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與我們的臨牀試驗和產品相關的毒性也可能對我們在更大的患者羣體中進行臨牀試驗的能力產生負面影響，例如在尚未接受其他療法治療或尚未在其他療法上取得進展的患者。
治療出現的不良事件也可能影響患者招募或登記受試者完成臨牀試驗的能力，或者可能導致潛在的產品責任索賠。與我們的候選產品相關的潛在副作用可能不會被治療的醫務人員適當地識別或處理，因為我們的候選產品導致的毒性可能不會在普通患者和醫務人員中遇到。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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此外，即使我們通過臨牀試驗成功地推進了我們的候選產品或任何未來的候選產品，此類試驗將只包括有限數量的患者和接觸我們候選產品的有限時間。因此，我們不能保證，當大量患者在獲得批准後接觸到我們的候選產品時，我們的候選產品的不良影響不會被發現。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間使用我們的候選產品的效果和安全性後果。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品或具有類似作用機制的產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
特別是，FDA審查了託法替尼的大型隨機安全臨牀試驗，託法替尼是一種JAK抑制劑，被批准用於治療類風濕性關節炎和UC，FDA確定與Xeljanz和Xeljanz XR(Tofacitinib)相關的嚴重心臟相關事件的風險增加，如心臟病發作或中風、血栓、癌症和死亡，併發布了與Xeljanz相同藥物類別的某些JAK抑制劑的黑盒警告，包括奧魯奈特(Baritinib)和Rousq(Upadacitinib)。FDA於2022年9月9日批准了TYK2抑制劑Sotyktu(Deucravisitinib)。雖然FDA沒有要求在Sotyktu的標籤上顯示黑盒警告，但如果FDA認為其他TYK2抑制劑(JAK家族的成員)與其他JAK抑制劑具有類似的安全性問題，或者如果新數據表明TYK2抑制劑存在潛在的安全性問題，則FDA可能會發布TYK2抑制劑的黑盒警告，這可能會限制市場對我們的主要TYK2抑制劑VTX958的接受程度，如果獲得批准，可能會對VTX958的未來商業前景產生負面影響。
如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們的一個或多個候選產品被證明是不安全的，我們的整個生產線可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發、質量控制和擴大我們的製造能力方面。如果我們或我們的第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或患者提供我們的候選產品或產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法實現並保持商業上可行的成本結構。
目前，我們的候選產品是使用我們的第三方CMO開發的工藝生產的，我們可能不打算將其用於更高級的臨牀試驗或商業化。我們最終可能無法將我們候選產品的商品成本降低到這樣的水平，即如果這些候選產品商業化，將允許獲得誘人的投資回報。
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我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，它們都有能力為我們製造產品，並願意這樣做。如果我們的CMO停止為我們生產，我們將在獲得足夠數量的候選產品用於臨牀試驗和商業供應(如果獲得批准)方面遇到延誤。此外，我們的CMO可以違反、終止或不續簽這些協議。如果我們需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力，如果獲得批准的話。任何新安排的商業條款可能不如我們現有的安排優惠，與轉讓必要技術和工藝有關的費用可能會很高。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
我們或我們的CMOS在準備候選產品的商業化生產過程中遇到的任何問題或延遲都可能導致FDA對候選產品的審批延遲，或者可能會削弱我們以可接受的成本生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們的候選產品獲得批准，而我們或我們的商業製造商未能及時以合理的成本交付我們候選產品所需的商業數量，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，我們將損失潛在的收入，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，我們可能開發的任何候選產品的製造工藝和設施都要經過FDA和外國監管機構的審批程序，我們或我們的CMO將需要持續滿足所有適用的FDA和外國監管機構的要求，包括cGMP。CGMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA和其他監管機構通過檢查設施來執行這些要求。生產設施必須接受FDA的審批前檢查，這將在我們向FDA提交我們的營銷申請(包括我們的NDA)後進行。在上市批准後，製造商還將接受FDA和其他監管機構的持續檢查。此外，我們必須與我們的CMO合作，及時提供所有必要的化學、製造和質量控制文件，以支持保密協議。不能保證我們或我們的CMO能夠成功通過FDA或其他外國監管機構的審批前檢查的所有方面。
我們CMO的製造設施可能無法符合我們的規範、cGMP或其他FDA、州和外國法規要求。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來試劑或其他污染物，或在無意中改變候選產品的性能或穩定性，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果我們或我們的CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，或根據嚴格的監管要求，我們可能無法獲得或保持我們將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求。如果偏離製造要求，可能還需要採取補救措施，這些措施對我們或第三方的實施可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗，或(如果獲得批准)商業銷售或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
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即使在我們使用並繼續使用CMO的範圍內，我們對我們的產品和候選產品的製造也負有最終責任。未能遵守這些要求可能會導致針對本公司或本公司的監管執法行動，包括罰款和民事及刑事處罰，這可能導致監禁、暫停或限制生產、禁令、推遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀試驗、警告或無題信件、監管當局就安全問題警告公眾的通訊、拒絕允許產品的進出口、產品扣押、拘留或召回、經營限制、根據民事虛假索賠法提起的訴訟、公司誠信協議、同意法令或撤回產品批准。
這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
小分子療法依賴於試劑、中間體、專門設備和其他特殊材料的可用性，這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。對於其中一些試劑、中間體、專用設備和其他特殊材料，我們依賴或可能依賴獨家來源供應商或有限數量的供應商，這可能會削弱我們製造和供應候選產品的能力。
製造我們的候選產品需要許多試劑，這些試劑是在我們的製造過程中用來產生化學反應、中間體、專用設備和其他特殊材料的物質，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生產。我們目前依賴數量有限的供應商提供某些中間體、專用設備和其他專用材料，用於生產我們的候選產品。其中一些供應商可能沒有能力支持根據cGMP生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不良，無法支持我們的需求。因此，我們可能會在接收支持臨牀或商業製造的關鍵中間體、材料和設備方面遇到延誤。
對於這些試劑、中間體、設備和材料中的一些，我們目前依賴於或未來可能依賴於獨家來源的供應商或有限數量的供應商。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響。如果我們的候選產品獲得批准，這種無法從供應商那裏採購產品的情況可能會對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務。隨着我們繼續發展和擴大我們的製造工藝，我們預計我們將需要獲得某些試劑、中間體、設備和材料的權利和供應，作為這一過程的一部分。我們可能無法以商業上合理的條款獲得該等試劑、中間體、設備和材料的權利，或者根本無法獲得權利，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的工藝以避免使用該等試劑、中間體、設備或材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的工藝以使用其他試劑、中間體、設備或材料，這種改變也可能導致我們的臨牀開發延遲，如果獲得批准，還可能導致商業化計劃。如果已經處於臨牀測試中的候選產品發生這樣的變化，可能需要我們在進行更高級的臨牀試驗之前進行可比性研究並從患者那裏收集更多數據，這可能會導致我們的臨牀開發和商業化計劃延遲。
生產工藝或配方的改變可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前研究和臨牀試驗發展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。如果我們或我們的CMO不能成功地以足夠的質量和數量製造我們的候選產品，我們候選產品的臨牀開發和時間表以及後續的審批可能會受到不利影響。
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如果我們的臨牀試驗不成功，我們將無法將我們的產品商業化。
我們的研發項目還處於早期階段。我們必須通過廣泛的臨牀測試來證明我們的產品在人體上的安全性和有效性。在臨牀測試過程中或由於臨牀測試過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們產品的商業化，包括但不限於：
臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年，結果也不確定。從我們的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA批准我們的候選產品用於治療炎症性疾病和自身免疫性疾病。我們正在開發的候選產品的臨牀試驗可能無法如期完成，FDA可能最終不會批准我們的任何候選產品進行商業銷售。如果我們未能充分證明任何正在開發的候選產品的安全性和有效性，我們可能無法獲得監管部門對該候選產品的批准，這將阻止我們創造收入或實現盈利。
我們可能會使用有限的財力和人力資源來進行特定類型的治療，或針對特定類型的疾病的治療，而無法利用其他類型的疾病的計劃或治療方法，這些計劃或治療方法可能更有利可圖或成功的可能性更大。
由於我們的財力和人力資源有限，我們必須選擇為特定類型的治療或特定類型疾病的治療的開發提供資金，並可能放棄或推遲追求其他項目、研究藥物或其他類型的疾病治療的機會，這些項目後來可能被證明具有更大的商業潛力。此外，考慮到快速發展的競爭格局和通過臨牀開發推進一種產品所需的時間，追求特定類型的治療或疾病的錯誤決定可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響，並對我們未來的臨牀戰略產生負面影響。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來用於研究藥物或臨牀試驗的研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確地評估和預測特定類型的治療或疾病的商業潛力或目標市場，我們可能會選擇將有限的資源花費在特定的治療或特定類型的疾病的治療上，然後後來瞭解到，我們之前決定不追求的另一種類型的治療或疾病會更有利。在保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會與其他療法聯合開發候選產品，這會使我們面臨額外的風險，並可能導致我們的產品即使獲得批准，也會被從市場上撤出或在商業上不太成功。
我們可能會開發與一種或多種其他療法相結合的候選產品。即使我們開發的任何候選產品獲得了市場批准或商業化，可以與其他現有療法結合使用，我們也會繼續
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受FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的產品聯合使用的療法的批准，或任何現有療法可能出現安全、療效、製造或供應問題的風險。如果我們與候選產品結合使用的療法被取代為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，即使獲得批准，也可能被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
我們也可以選擇結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種療法來評估候選產品。如果未經批准的療法最終沒有單獨或與我們的產品組合獲得營銷批准，我們將無法營銷和銷售我們開發的與未經批准的聯合適應症治療相結合的任何候選產品。此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們開發的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或銷售。
使用我們的淨營業虧損結轉可能是有限的。
我們的淨營業虧損結轉可能到期而不再使用。截至2022年12月31日，我們結轉的美國聯邦淨運營虧損約為2790萬美元。我們的美國聯邦淨營業虧損結轉自2017年12月31日之後的納税年度，根據修訂後的1986年國税法或《國税法》不受到期的影響。在2017年12月31日之後的應税年度中發生的美國聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過本年度應税收入的80%。此外，根據守則第382節，如果我們經歷“所有權變更”(一般定義為“5%股東”在三年滾動期間內所有權累計變更超過50%)，我們使用結轉的任何淨營業虧損抵銷未來應納税所得額的能力也將受到限制。
我們過去可能經歷過所有權變更，儘管我們不認為我們經歷了與我們在納斯達克全球精選市場上市相關的所有權變更，但任何此類所有權變更都可能導致未來税負增加。此外，由於我們將需要籌集大量額外資金來資助我們的運營，我們未來可能會經歷所有權變更。此外，我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。此外，由於我們將需要籌集大量額外資金來資助我們的運營，我們未來可能會經歷所有權變更。任何此類年度限額都可能大大減少到期前結轉的淨營業虧損的使用率。根據我們未來的税務狀況，我們在須繳納所得税的司法管轄區使用淨營業虧損結轉的能力受到限制，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
還有一種風險是，由於監管變化，例如某些司法管轄區暫停使用淨營業虧損，包括為了增加額外收入以幫助抵消新冠肺炎大流行的財政影響，可能具有追溯效力或其他不可預見的原因，我們現有的淨營業虧損可能到期或無法用於抵消未來的所得税負債。
我們可能會遇到納税義務和有效税率的波動，這可能會對我們的業績產生重大影響。
我們在美國的聯邦、州和地方司法管轄區以及我們開展業務的某些外國司法管轄區須繳納所得税和非基於收入的税收。由於經濟、政治和其他條件，不同司法管轄區的税務法律、法規和行政慣例可能會因經濟、政治和其他條件而發生重大變化，無論是否事先通知，在評估和估計我們的撥備和應計税額時需要做出重大判斷。我們的有效税率可能會受到許多因素的影響，例如税收、會計和其他法律、法規、行政做法、原則和解釋的變化，特定税收管轄區的收入組合和水平，或者我們的所有權或資本結構。
例如，2017年簽署成為法律的美國聯邦所得税立法，即減税和就業法案，非常複雜，可能會受到解釋，幷包含對美國税法的重大修改，包括但不限於降低公司税率、對利息扣除的重大額外限制、對國際業務的税收進行重大修訂，以及對某些淨營業虧損的使用限制。從2022年開始，減税和就業法案取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納税人根據該法第174條在五年或十五年內將其資本化和攤銷。
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此外，2022年簽署了《2022年降低通貨膨脹率法案》(下稱《愛爾蘭共和軍》)，税收條款主要側重於對全球調整後的財務報表收入實施15%的最低税率，從2022年12月31日之後的納税年度起生效，並對2022年12月31日之後的股票回購徵收1%的消費税。鑑於其最近的聲明，目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將對我們的税率和財務業績產生什麼影響(如果有的話)。我們將繼續評估愛爾蘭共和軍的影響(如果有的話)，以獲得進一步的信息。
我們的國際業務使我們面臨潛在的不利税收後果。
我們通常通過子公司開展國際業務，並根據我們在這些司法管轄區的業務運營在全球各個司法管轄區報告我們的應納税所得額。我們的公司間關係受到由不同司法管轄區的税務當局管理的複雜轉讓定價法規的約束。有關税務機關可能不同意我們對出售或收購的資產價值或可歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這種分歧，而且我們的地位無法維持，我們可能需要支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少，以及我們業務的整體盈利能力下降。
目前的税收環境也存在高度不確定性，既有經濟合作與發展組織(OECD)提出的全球倡議，也有各國由於對這些全球倡議缺乏共識而正在實施的單邊措施。例如，經合組織提出了兩項建議--第一支柱和第二支柱--分別修訂現有的利潤分配和關聯規則(根據銷售地點與實際存在情況進行利潤分配)，並確保最低水平的税收。歐盟理事會通過了第二支柱規定的15%的全球最低企業税，並指示歐盟成員國在2023年12月31日之前實施制定第二支柱的立法。此外，單邊措施，如數字服務税和相應的關税，對這些措施的迴應，正在造成額外的不確定性。如果這些提案獲得通過，我們有可能不得不在適用此類規則的國家繳納更高的税款。
我們受到廣泛的監管，這可能是昂貴的，耗時的，並可能使我們受到意想不到的延誤。即使我們的一些產品獲得了監管部門的批准，這些產品仍可能面臨監管方面的困難。
我們的候選產品和製造活動受到美國FDA和其他國家類似機構的全面監管。獲得FDA和其他所需的監管批准(包括外國批准)的過程成本高昂，通常需要多年時間，而且可能會因所涉及產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。此外，監管機構可能對我們的候選產品缺乏經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止它們的商業化。
如果我們在獲得上市批准之前或之後的任何階段違反監管要求，我們可能面臨一系列監管後果，包括拒絕批准待定申請、吊銷或吊銷許可證、撤回批准、實施臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告函、無標題信函、修改宣傳材料或標籤、提供更正信息、施加上市後要求，包括需要額外的檢測、根據REMS實施分銷或其他限制、產品召回、產品扣押或扣留、拒絕允許進口或出口、完全或部分暫停生產或分銷、FDA禁令、禁令、罰款、同意法令、公司誠信協議，禁止接受政府合同，被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，恢復原狀，返還或民事或刑事處罰，包括罰款和監禁，以及不良宣傳，以及其他不利後果。此外，我們可能無法獲得宣傳我們產品所需或所需的標籤聲明。我們還可能被要求進行上市後試驗。此外，如果我們或其他人在我們的任何產品上市後發現副作用，或者如果發生製造問題，可能會撤回監管批准，並可能需要重新配製我們的產品。
我們對候選產品的市場機會的預測可能不準確，我們產品的實際市場可能比我們估計的要小。
我們沒有關於我們候選產品的潛在商業市場規模的可核實的內部營銷數據，也沒有獲得當前獨立的營銷調查來核實我們當前候選產品或任何未來候選產品的商業市場的潛在規模。由於我們目前的候選產品和未來的任何候選產品都將代表着治療各種疾病的新方法，因此無論如何，可能很難準確估計這些候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖為商業市場不確定的候選產品獲得批准。我們對患有炎症性疾病和自身免疫性疾病的人數的預測
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目標人羣，以及能夠接受二線或三線治療，並有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或第三方的市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究或新療法的批准可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在潛在患者羣體可能有限，或可能無法接受我們候選產品的治療，還可能受到我們治療成本以及第三方付款人對這些治療成本的報銷的限制。即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。
由於我們目前的候選產品代表了治療疾病的新方法，我們的其他潛在候選產品也將代表着治療疾病的新方法，因此關於我們候選產品的開發、市場接受度、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性。
與我們的候選產品的開發、營銷、報銷和商業潛力有關的不確定性很多。不能保證試用期的長度、FDA為確定我們的候選產品的安全性和有效性而要求參加試驗的患者數量，也不能保證這些臨牀試驗中產生的數據將被FDA接受以支持上市批准。FDA可能需要比往常更長的時間來對我們提交的任何NDA做出決定，並可能最終確定我們的候選產品沒有足夠的數據、信息或經驗來支持批准決定。FDA還可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如REMS，直到獲得與我們的候選產品更多的經驗。最後，在增加使用後，我們可能會發現我們的候選產品沒有預期的效果，不能與其他聯合療法一起使用，或者有意想不到的副作用，可能會危及最初或持續的監管批准和商業前景。
不能保證我們的候選產品會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意為推薦的候選產品提供報銷保險。我們開發的任何候選產品的市場，如果獲得批准，也將取決於候選產品的成本。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計將商業製造我們目前的候選產品的成本，而製造這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業可行性產生重大和不利的影響。除非我們能夠將製造成本降低到可以接受的水平，否則我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。如果我們不能根據我們的方法成功地開發產品並將其商業化，或為生產我們產品的材料找到合適和經濟的來源，我們就不會盈利，這將對我們普通股的價值、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，如果獲得批准，可能會被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，如果獲得批准，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。在基於治療學的集體訴訟中也做出了大量判決，這些訴訟具有意想不到的副作用。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者如果獲得批准，我們可能會被要求限制或停止我們候選產品的商業化。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
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我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們可能單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。雖然我們已經為我們的臨牀試驗獲得了臨牀試驗保險，但我們可能不得不支付法院裁決的或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。
公眾輿論和對免疫治療的審查可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法，或者可能對我們開展業務和制定業務計劃的能力產生不利影響。
公眾的認知可能會受到聲稱的影響，例如聲稱我們的候選產品不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對新的免疫療法的負面反應可能會導致政府加強監管，並對治療炎症性疾病和自身免疫性疾病的產品(包括我們的任何候選產品)提出更嚴格的標籤要求，如果獲得批准，可能會導致對我們可能開發的任何候選產品的需求減少。公眾的不良態度可能會對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受涉及使用我們的候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法的治療，並且可能有更多的臨牀數據可用。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾認知，潛在的監管延遲，對我們候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或者對我們可能開發的任何產品的需求。
如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方或相關方達成協議來營銷和銷售我們的產品，因此，我們可能無法產生產品收入。
我們目前沒有營銷、銷售和分銷產品的商業基礎設施。如果獲得批准，為了將我們的產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，或者與第三方安排提供這些服務，這將需要時間和鉅額財務支出，而且我們可能無法成功做到這一點。建立我們自己的營銷和銷售能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。即使我們能夠有效地建立一支銷售隊伍並建立營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。在一定程度上，我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化，我們對他們的銷售活動的控制將較少，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。
我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗，而且商業基礎設施的建設和管理涉及重大風險。商業銀行的創立和發展
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營銷我們可能開發的任何候選產品的能力，包括全面的醫療合規計劃，都將是昂貴和耗時的，並可能推遲任何產品的發佈，而我們可能無法成功開發這一能力。我們或我們的合作者將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。可能阻礙我們將當前或未來的候選產品商業化併產生產品收入的因素包括：
如果我們的候選產品如果獲得批准，不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中產生的收入將是有限的。
我們從未將任何候選產品商業化過。即使我們的候選產品被適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生足夠的產品收入或實現盈利。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。市場對我們的任何候選產品的接受程度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
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我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。即使醫學界接受我們的候選產品對其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者也可能不會立即接受這些候選產品，可能會很慢地將其作為批准適應症的接受治療。如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但在醫生、患者和第三方付款人中沒有達到足夠的接受度，我們可能無法從我們的候選產品中獲得有意義的收入，也可能永遠不會盈利。
我們的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
對於小分子產品候選產品，聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)為第一個獲得新化學實體NDA批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他期。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受由另一家公司為該藥物的仿製版本提交的簡化新藥申請或ANDA或505(B)(2)NDA進行審查，如果申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據的權利。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必不可少的，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。因此，我們可能面臨來自我們候選小分子產品的仿製版本的競爭，這將對我們的長期業務前景和營銷機會產生負面影響。
我們需要獲得FDA對任何擬議的品牌產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
無論我們是否獲得了美國專利商標局(USPTO)的正式商標註冊，我們打算在美國使用的任何候選產品名稱都需要獲得FDA的批准。FDA通常會進行一項
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審查擬議的產品名稱，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯或以其他方式違反第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新產品名稱建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
我們依賴於信息技術、系統、基礎設施和數據。我們的內部計算機系統，或我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致重大不利影響，包括但不限於重大運營或服務中斷、對我們聲譽的損害、鉅額罰款、處罰和責任、違反或觸發數據保護法，或客户或銷售損失。
我們依賴信息技術系統、基礎設施和數據。在我們的正常業務過程中，我們直接或間接地收集、使用、生成、傳輸、披露、維護、處置或以其他方式處理(統稱為“處理”或“處理”)敏感數據，包括我們的臨牀試驗受試者和員工的知識產權、機密信息、臨牀前和臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據和個人可識別的健康信息、我們的數據中心、我們的網絡或第三方服務提供商的數據。這些信息的安全處理對我們的行動至關重要。根據適用的法律、法規、合同、行業標準和其他文檔，我們的義務可能包括維護我們擁有或控制的此類數據的機密性、完整性和可用性，作為信息安全計劃的一部分，維護合理和適當的安全保障措施，以及對此類數據的使用和披露進行限制。這些義務給監管機構、業務合作伙伴、人員和其他相關利益攸關方帶來了潛在的責任。我們的計算機系統以及我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問的計算機系統的數量和複雜性使它們天生就容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵嘗試和其他攻擊以及隨機攻擊。安全漏洞或事件，無論是由於第三方服務提供商、員工、承包商或其他人的疏忽或故意行為或疏忽造成的，都有可能導致敏感數據，包括我們的知識產權、商業祕密或我們員工、患者、業務合作伙伴或其他人的個人信息，可能已經或可能暴露給未經授權的人或公眾，或以其他方式丟失、銷燬、更改、披露、傳播、損壞或未經授權進行處理。
雖然我們採取措施保護此類信息不受未經授權的處理，但我們的內部計算機系統以及我們的CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的系統容易受到網絡攻擊、計算機病毒、錯誤或蠕蟲以及計算機黑客的其他攻擊，包括通過我們的第三方服務提供商進行的裂解、應用程序安全攻擊、社會工程、供應鏈攻擊和漏洞、拒絕服務攻擊(例如填充憑據)、勒索和故意中斷服務；計算機和網絡漏洞，或有權訪問我們的信息的個人的疏忽和不當行為；自然災害、恐怖主義、戰爭、火災、電信和電子故障所導致的故障或損害。勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、延遲或中斷、數據(包括敏感客户信息)丟失、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，最好是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，如果適用的法律或法規禁止此類付款，則包括在內)。第三方還可能試圖欺詐性地誘使我們的員工、承包商、顧問或第三方服務提供商泄露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息，或以其他方式危害我們的計算機系統、網絡和/或物理設施的安全，以便訪問我們的數據。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部團體，如外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構。此外，我們的一些員工正在遠程工作，這可能會帶來額外的數據安全風險。雖然我們已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但不能保證我們的努力，或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的努力，能夠防止服務中斷，或發現我們或他們的系統中可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感信息丟失的服務中斷或事件，這可能會對我們造成財務、法律、商業或聲譽損害。此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來保護我們免受安全漏洞和事件造成的責任或成本的影響，或充分減輕這些責任或成本。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能
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確保我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕就任何未來的索賠提供保險。
如果發生任何此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃中斷。例如，候選產品已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失或未經授權修改或不可用，可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，或者可能限制我們在必要時有效執行產品召回的能力。我們預計在檢測和防止安全漏洞和事件的努力中會產生巨大的成本，而且我們可能會面臨增加的成本和要求，以便在發生實際或預期的安全漏洞或事件時花費大量資源。如果任何中斷或安全漏洞或事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或丟失、銷燬、更改、阻止訪問、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問代表我們處理或維護的數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息以及個人、機密或專有信息)，或者任何此類情況被察覺或相信已經發生，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。任何此類事件或認為已經發生的情況，也可能導致法律索賠、要求、訴訟、監管調查或其他訴訟、保護個人信息隱私的法律責任和重大監管處罰、禁令救濟、強制性糾正行動和其他補救措施，以及對我們的聲譽和對我們進行臨牀試驗的信心的喪失，這可能會推遲我們候選產品的臨牀開發。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究。
疫情、大流行或傳染性疾病的爆發，如新冠肺炎大流行，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。2020年3月，隨着新型冠狀病毒繼續在世界各地傳播，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行爆發。新冠肺炎疫情的蔓延在美國和國際市場造成了極大的波動和不確定性，並導致我們業務面臨的風險增加。此外，涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。
加利福尼亞州和其他地方的州和地方政府已經發布了行政命令，全美大多數司法管轄區的州和地方政府都宣佈進入緊急狀態。我們不會因新冠肺炎大流行或其他傳染病而導致我們的員工或我們在美國及其他國家/地區的第三方製造工廠的人員受到隔離、庇護或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他限制業務的情況，這些問題也可能會影響我們的供應鏈，從而擾亂我們的供應鏈。我們正在監測與新冠肺炎大流行相關的一些風險，包括：
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我們不遵守州、國家和/或國際數據保護法律和法規，可能會導致政府採取執法行動並對我們處以重罰，並對我們的經營業績產生不利影響。
聯邦和州一級的許多法律以及立法和監管舉措都涉及隱私和安全問題，一些州的隱私法律適用範圍比《健康保險攜帶和責任法案》(Health Insurance Porability and Account Act，簡稱HIPAA)和相關法規更廣泛。例如，加利福尼亞州已經制定了立法-加州消費者隱私法，或CCPA-於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私和安全義務，併為加州消費者提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還規定了民事處罰以及對某些數據泄露行為具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外，包括法律規定的作為臨牀試驗一部分收集的某些信息，但它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州選民於2020年11月批准了2020年加州隱私權法案，或CPRA。CPRA於2023年1月1日生效。CPRA賦予加州居民限制使用其敏感信息的能力，規定了對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為的懲罰，並建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行該法律。其他州，包括科羅拉多州、弗吉尼亞州、猶他州和康涅狄格州，已經考慮或已經制定了類似於CCPA和CPRA的立法。這些發展為重疊但不同的州法律拼湊創造了可能性，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們為遵守法律而招致額外的成本和支出。我們還不能確定這些法律法規或任何未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。
在其他司法管轄區，也有各種與隱私、數據保護和安全有關的法律和法規。例如，歐盟、歐盟成員國、英國和包括瑞士在內的其他外國司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，對我們施加了重大的合規義務。此外，歐盟數據保護指令，以前管理歐盟個人健康或其他數據的收集、處理和其他使用，於2018年5月被歐盟一般數據保護條例(GDPR)取代。《個人資料披露條例》的適用範圍廣泛，並在治外法權範圍內適用，就以下事項施加若干規定：與個人資料有關的個人的同意、向該等個人提供的資料、個人資料的安全和保密、資料泄露通知、採用
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適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和審計，以及在處理個人數據時使用第三方處理器。GDPR還對將個人數據轉移出歐盟(包括向美國)實施了嚴格的規則。在2020年7月的Schrems II裁決中，歐盟法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌數據轉移機制無效，限制了組織將個人數據從歐洲經濟區合法轉移到美國的方式。歐盟委員會批准的其他數據轉移機制，如標準合同條款，在歐洲法院面臨挑戰(包括在Schrems II中受到質疑)，可能需要使用額外的風險分析和補充措施，並可能被質疑、暫停或無效。此外，歐盟委員會於2021年6月提供了要求實施的《標準合同條款》的更新版。這些和其他與個人數據跨境轉移有關的事態發展可能會導致我們不得不在本地基礎設施上花費更多資金，限制我們處理個人數據的能力，改變內部業務流程，或以其他方式影響或限制銷售和運營。值得注意的是，GDPR提供了一個執行機構，並對不遵守規定的行為施加鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元的罰款或不遵守規定實體全球年收入的4%，以數額較大者為準。
聯合王國實施了2018年5月生效並於2019年依法修訂的《數據保護法》，其中載有關於在聯合王國適用GDPR的規定，包括它自己的克減，聯合王國實施了被稱為英國GDPR的GDPR版本，規定最高可處以1750萬GB或全球年收入4%的較大罰款。這些發展可能會增加不合規的風險，並增加以合規的方式提供我們的產品和服務的成本。2021年6月28日，歐盟委員會發布了一項關於英國數據保護框架的充分性決定，允許從歐盟成員國向英國繼續轉移個人數據，而不需要額外的合同或其他措施，以便在領土之間合法轉移個人數據。然而，這一決定可以在四年後續簽，歐盟委員會可能隨時重新審議這一決定。聯合王國還通過了更新後的標準合同條款，自2022年3月起生效，要求隨着時間的推移而實施。我們可能會因履行英國法律和法規中與隱私、數據保護和數據安全相關的義務而產生大量費用，並且我們可能被要求對我們的業務運營進行重大更改，所有這些都可能對我們的收入和我們的整體業務產生不利影響。
遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何隱私或數據保護法或數據安全法或任何涉及挪用、丟失或其他未經授權處理、使用或披露敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的安全事件或違規行為，無論是我們、我們的一名CRO或業務夥伴或其他第三方，或者如果認為其中任何一種情況已經發生，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於：與任何調查或其他監管程序相關的成本，或私人索賠或要求；鉅額罰款和處罰；賠償、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全做法的同意令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；聲譽損害；以及禁令救濟。最近CCPA和GDPR的實施增加了我們在處理包括臨牀試驗在內的個人數據方面的責任和責任，我們未來可能需要建立額外的機制來確保遵守CCPA、GDPR和其他適用的法律和法規，這可能會分散管理層的注意力並增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(連同適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、歐盟、英國和其他司法管轄區將繼續有關於隱私和數據保護的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
我們不能向您保證，我們的CRO或其他第三方服務提供商可以訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份識別和其他敏感或機密信息，而我們對此負有責任，我們不能向您保證，他們不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遇到數據安全違規事件，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在與隱私、數據保護或數據安全相關的法律和法規下的義務，和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
除了我們的法律義務外，我們在隱私、數據保護和數據安全方面的合同義務也變得越來越嚴格。此外，我們可能會在我們的隱私政策和營銷材料中做出大量聲明，以保證我們數據的安全。如果這些陳述中的任何一個被證明是不真實的或被認為是不真實的，即使通過
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在我們無法合理控制的情況下，我們可能面臨美國聯邦貿易委員會、州和外國監管機構、我們的客户和私人訴訟當事人的索賠、調查或其他訴訟程序。
雖然吾等維持承保範圍，但吾等不能保證此等承保範圍足以或以其他方式保護或充分減輕因吾等的私隱及保安措施所產生的索賠、成本、開支、訴訟、罰款、罰款、業務損失、資料遺失、監管行動或重大不利影響所涉及的責任或損害，或保證此等承保範圍將繼續以可接受的條款或完全可接受的條款提供。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確保我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。
我們嚴重依賴我們的高級管理層，未來高級管理團隊失去一名成員，即使只是暫時的，也可能會損害我們的業務。
如果我們失去高級管理層成員的時間短或長，我們可能無法及時找到合適的繼任者，我們的業務可能會受到不利影響。我們現有的業務和未來的持續發展在很大程度上取決於某些關鍵個人的表現和積極參與，包括我們的首席執行官Raju Mohan博士。
由於擁有所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥業對合格人員的競爭十分激烈。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並計劃繼續提供隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，股權激勵獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們面臨着來自其他生物製藥公司的激烈競爭，尤其是科學人員，這些公司包括上市公司和私人持股公司，我們可能無法足夠快地招聘新員工來滿足我們的需求。我們的所有員工都是“隨意”聘用的，這意味着我們的任何員工都可以隨時離開我們的工作崗位，無論事先通知與否。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住高素質的人員，或者根本不能，這可能會導致我們的業務、財務狀況、運營結果和前景受到影響。
我們的首席執行官莫漢博士、我們的首席商務官克魯格先生和我們的首席科學官努斯博士在其他可能與我們的利益衝突的公司中擁有重大利益。
我們的首席執行官Mohan博士是New Science Ventures的合夥人和高級顧問，Mohan博士、我們的首席商務官Krueger先生和我們的首席科學官Nuss博士是Escalier Biosciences BV和Vimalan Biosciences，Inc.的高級管理人員並持有這些公司的所有權。Escalier Biosciences和Vimalan Biosciences致力於發現和開發治療炎症性疾病和自身免疫性疾病(如牛皮癬)的療法。因此，他們或與Mohan博士、Krueger先生和Nuss博士有關聯的其他公司可能會與我們爭奪商機，或者在未來開發與我們具有競爭力的產品(包括我們未來可能瞄準的其他治療領域的產品)。因此，Mohan博士、Krueger先生和Nuss博士的利益可能與我們的其他股東不一致，他們可能會不時受到激勵，採取某些有利於他們其他利益的行動，而我們的其他股東認為這些行動不符合他們作為我們公司投資者的利益。此外，即使他們與我們沒有直接關係，莫漢博士、克魯格先生和努斯博士以及他們所涉及的公司所採取的行動也可能對我們產生影響。
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我們將需要擴大我們的規模和能力，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們的運營依賴於我們的高管和從事研發的員工的服務。失去高管或高級研究人員的服務可能會推遲我們的產品開發計劃和研發工作。為了根據我們的業務計劃發展我們的業務，我們將不得不招聘更多的合格人員，包括研究、製造、臨牀試驗管理、監管事務以及銷售和營銷方面的人員。我們正在繼續努力招聘和聘用必要的員工，以支持我們近期計劃的運營。然而，生物技術和生物製藥行業的公司之間對合格員工的競爭非常激烈，無法保證我們能夠吸引、聘用、留住和激勵我們所需要的高技能員工。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
截至2023年3月31日，我們有76名全職員工，而截至2022年12月31日，全職員工為58名。隨着我們發展計劃的推進和成為一家上市公司，我們預計將增加員工數量和業務範圍，特別是在研究和臨牀開發以及監管事務領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張或招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們預期的業務實體擴張可能會導致重大成本，並可能轉移我們的管理資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些研究和臨牀開發服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者根本不能在需要時提供，也不能保證我們能夠找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量、合規性或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法及時或根本無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
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根據未來戰略收購的規模和性質，我們可能會收購需要我們籌集額外資本的資產或業務，或者經營或管理我們經驗有限的業務。進行更大規模的收購需要我們籌集額外資本來為收購提供資金，這將使我們面臨與融資活動相關的風險。收購併隨後運營更大的新業務也將增加我們的管理、運營和報告成本和負擔。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
我們預計，對於我們商業化的任何產品，如果獲得批准，我們將依賴第三方提供許多基本服務，包括與分銷、政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金收取和不良事件報告相關的服務。如果這些第三方未能按照預期表現或遵守法律和法規要求，我們將當前或未來候選產品商業化的能力將受到重大影響，我們可能會受到監管部門的制裁。
我們希望保留第三方服務提供商，以執行與銷售我們當前或未來的候選產品相關的各種功能，如果有任何候選產品獲得批准，其關鍵方面將不在我們的直接控制之下。這些服務提供商可以提供與分銷、客户服務、應收賬款管理和現金收款相關的關鍵服務。如果我們保留服務提供商，我們將在很大程度上依賴它以及為我們提供服務的其他第三方提供商，包括將我們的產品庫存委託給他們照顧和處理。如果這些第三方服務提供商未能遵守適用的法律法規、未能在預期的最後期限前完成或未履行其對我們的合同義務，或在其設施遭遇有形或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害，我們可能會受到監管執法行動的影響。
此外，我們未來可能會與第三方合作，為我們提供與不良事件報告、安全數據庫管理、滿足有關我們候選產品的醫療信息請求以及相關服務相關的各種其他服務。如果這些服務提供商維護的數據的質量或準確性不足，或者這些第三方未能遵守與不良事件報告相關的監管要求，那麼我們可能會受到監管部門的制裁。
此外，我們未來可能會與第三方簽訂合同，計算和報告各種政府計劃規定的定價信息。如果第三方未能按要求及時報告或調整價格，或在根據我們財務記錄中的交易數據計算政府定價信息時出錯，則可能影響我們的折扣和回扣責任，並可能使我們受到監管制裁或《虛假索賠法》的訴訟。
我們可能無法獲得或維護我們某些候選產品的孤兒藥物指定，並且我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥品法》，如果一種產品旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將其指定為孤兒產品，這種疾病或疾病通常被定義為在美國患者人數少於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，但對此沒有合理的預期
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開發這種藥物的成本將從在美國的銷售中收回。在歐洲聯盟，歐洲藥品管理局或EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進旨在診斷、預防或治療威脅生命或慢性衰弱疾病的產品的開發，這種疾病在歐盟影響不超過每10,000人中就有5人。不能保證FDA或EMA的孤兒藥物產品委員會會為我們申請的任何適應症授予孤兒稱號，也不能保證我們能夠保持這樣的稱謂。
在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果被指定為孤兒的候選產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NDA，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品質量。在歐洲，適用的排他性期限為10年，但如果產品不再符合孤兒指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，則可以將這種排他性期限縮短至6年。
即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果監管機構得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，如果證明它更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，FDA或類似的外國監管機構隨後也可以批准相同的藥物治療相同的疾病。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
在……裏面Catalyst Pharms，Inc.訴Becera案，1299《聯邦判例彙編》第14卷(第11巡回法庭)2021年)，法院不同意FDA的長期立場，即孤兒藥物排他性僅適用於符合條件的疾病內的批准用途或適應症。這一決定給孤兒藥物專有權的適用帶來了不確定性。2023年1月24日，FDA在《聯邦紀事報》上發佈了一份通知，澄清説，儘管該機構遵守了法院在觸媒，FDA打算繼續將其對該條例的長期解釋應用於該條例範圍之外的事項觸媒命令-也就是説，該機構將繼續將孤兒藥物排他性的範圍與一種藥物被批准的用途或適應症捆綁在一起，這允許其他贊助商在同一孤兒指定疾病或條件下獲得對尚未獲得批准的藥物的新用途或適應症的批准。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構決定和行政行動將如何影響孤兒藥物獨家經營的範圍。
與政府監管相關的風險
FDA的監管審批過程漫長、耗時且不可預測，我們可能會在臨牀開發和我們候選產品的監管審批方面遇到重大延誤。
我們之前沒有向FDA提交過保密協議，也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。NDAS必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的NDAS候選產品的安全性和有效性。我們目前對候選產品的註冊途徑的信念是基於我們對迄今與FDA的溝通的解釋以及我們為解決此類溝通所做的努力，這可能是不正確的。此外，可能需要根據FDA未來的反饋或其他監管機構的意見進一步調整我們試驗的登記人數，這可能會導致我們目前預期的開發和批准我們候選產品的時間表顯著延遲，或者完全阻止他們的批准。
由於各種原因，我們在完成計劃的臨牀試驗時也可能會遇到延誤，包括因需要增加登記而造成的延誤，包括與以下方面相關的延誤：
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如果醫生在招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗而不是開出已建立安全性和有效性檔案的現有治療方案時，遇到未解決的倫理問題，我們也可能遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、FDA或其他監管機構暫停或終止，或由DSMB建議暫停或終止，原因包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
我們候選產品的臨牀和商業用途是不確定的，而且可能永遠不會實現。
我們的候選產品正處於開發的早期階段。截至2023年3月31日，我們正在積極地為中到重度斑塊型牛皮癬、活動期牛皮癬關節炎和中到重度活動期克羅恩病患者招募VTX958的三個不同的2期試驗。此外，我們在2021年第四季度啟動了VTX002在中到重度活動期潰瘍性結腸炎患者中的2期試驗。我們還在2023年第一季度啟動了VTX2735在低温比林相關週期綜合徵(CAPS)患者中的第二階段概念驗證試驗，並繼續評估臨牀開發的其他適應症。此外，我們計劃在2023年上半年在健康志願者中啟動VTX3232的第一階段試驗，VTX3232是我們的領先中樞神經系統穿透性NLRP3抑制劑。早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模臨牀試驗的成功，也不能預測最終結果。此外，如果我們不能生產足夠數量的VTX958、VTX002、VTX2735、VTX3232或其他符合我們最低規格的候選產品，我們將無法治療患者。此外，VTX958、VTX002和VTX2735只在少數試驗對象中進行了測試。隨着我們擴展到更大的臨牀試驗，這些臨牀試驗的結果可能不一定表明VTX958、VTX002和VTX2735的安全性和耐受性或有效性。如上所述，只要FDA認為我們的任何候選產品與其他已知安全問題需要黑盒警告的藥物產品具有相同的作用機制，FDA可能會要求對我們的候選產品發出黑盒警告，這將限制市場對我們候選產品的接受，並對我們候選產品的未來商業前景產生負面影響。
我們最終可能無法向FDA提供足夠的臨牀證據來支持安全性或有效性的聲明，使FDA能夠批准我們的候選產品的任何適應症。這可能是因為後來的臨牀試驗未能複製在早期臨牀試驗中獲得的有利數據，因為FDA不同意我們如何解釋這些臨牀試驗的數據，或者因為FDA不接受這些治療效果作為市場批准所需的關鍵臨牀試驗的有效終點。我們還需要證明我們的候選產品是安全的。我們沒有關於我們的候選產品可能產生的有害長期影響的數據，也不希望在不久的將來有這些數據。因此，我們生成足以支持提交營銷申請或產品候選產品商業化的臨牀安全性和有效性數據的能力是不確定的，並面臨重大風險。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
為了在美國境外營銷和銷售我們的產品，我們或我們的第三方合作伙伴可能需要獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。在一個司法管轄區獲得並維持我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對
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其他方面的監管審批流程。審批政策和要求可能因司法管轄區而異。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。我們或我們的合作者可能無法在國際司法管轄區為我們的候選產品申請監管批准，或者無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們計劃尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：
這些風險以及與國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
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我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化，目前我們也沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。為了實現候選產品的商業成功，我們可能會授權給其他人，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和營銷批准的候選產品，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或將這些活動外包給第三方。
如果獲得批准，可能會影響我們的候選產品自行商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、制定足夠的教育和營銷計劃以提高公眾對我們批准的候選產品的接受度、確保我們的公司、員工和第三方遵守適用的醫療保健法，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，並可能推遲我們的候選產品在獲得批准後的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能無法從這些產品中獲得收入，也無法達到或保持盈利。
如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們將繼續接受持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到意想不到的產品候選問題，我們可能會受到懲罰。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准都將要求進行監控，以監控此類候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求REMS批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能要求進行批准後的4期研究。此外，FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准之後。如果FDA或類似的外國監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，他們可能會撤回批准，要求更改標籤，如黑盒警告，或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。
此外，我們、我們的承包商和我們的合作者將繼續負責FDA的合規性，包括與產品設計、測試、臨牀和臨牀前試驗批准、製造過程和質量、標籤、包裝、分銷、不良事件和偏差報告、儲存、廣告、營銷、促銷、銷售、進口、出口、提交安全和其他上市後信息和報告相關的要求，例如我們候選產品的偏差報告、註冊、產品上市、年度用户費用和記錄保存。我們和我們的任何合作伙伴，包括我們的合同製造商，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監督和確保遵守監管要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。遵守審批後法規的成本可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。
後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，或與我們的候選藥物類別中的其他產品存在安全問題，或與我們的候選產品具有相同的作用機制，包括意外的嚴重或頻率的不良事件，候選產品的安全性或有效性不如之前想象的那樣，我們的第三方製造商或製造工藝出現問題，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：
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這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利的影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，受到其他監管執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
由於許可證要求，我們受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場競爭的能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。
我們受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。我們的候選產品出口到美國以外的地方必須遵守這些法律和法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們和負責任的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。
此外，我們候選產品的變化或適用的出口或進口法律法規的變化可能會導致在國際市場上引入、提供或銷售我們的候選產品的延遲，阻止客户使用我們的候選產品，或者在某些情況下，完全阻止向某些國家、政府或個人出口或進口我們的候選產品。對我們出口、提供或銷售我們的候選產品的能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
我們受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律的約束。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們已經使用了合同
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國外臨牀試驗研究機構。此外，一旦我們的候選產品進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證和其他監管批准，我們可能會聘請第三方中介將我們的候選產品銷售到國外。我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。
我們已經通過了一項反腐敗政策，要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能保證我們的員工和第三方中介機構會遵守這項政策或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他調查或其他執法行動。如果發起此類行動，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，包括有關處理、儲存或處置危險材料的規定，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用任何危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構資金的變化可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，從而可能對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用的支付以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會或美國證券交易委員會以及我們的業務可能依賴的其他政府機構的政府資金本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷，包括因新冠肺炎疫情、旅行限制和人員短缺而造成的延誤或中斷，也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。為了應對新冠肺炎疫情，自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來，美國食品和藥物管理局一直在努力優先恢復常規監測、生物研究監測和審批前檢查。在2020年和2021年，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。雖然FDA在很大程度上趕上了國內的審批前檢查，但它
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繼續處理積壓的外國檢查。 然而，FDA可能無法繼續目前的檢查速度，審查時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或對臨牀地點進行檢查的情況，以及由於持續的新冠肺炎大流行、旅行限制或人員短缺，FDA無法在審查期間完成此類必需的檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺或發生其他中斷，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府停擺和中斷可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本和繼續我們的業務。
如果我們不遵守適用的聯邦和州醫療法律，包括FDA、醫療欺詐和濫用、藥品營銷和廣告以及信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到不利影響。
作為一家生物製藥公司，我們以及為我們或代表我們開展業務的任何承包商都必須遵守許多聯邦和州醫療保健法，包括聯邦反回扣法案、聯邦民事和刑事虛假索賠法案、民事經濟處罰法案、醫療補助藥品退税法案和其他價格報告要求、聯邦醫生支付陽光法案、1992年退伍軍人醫療法案、HIPAA(經醫療信息技術經濟和臨牀健康法案修訂)、1977年美國反腐敗行為法案、2010年患者保護和平價醫療法案、經2020年《衞生保健和教育和解法案》修訂，或統稱為《ACA》和類似的州法律。即使我們不推薦醫療服務或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，但某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。如果我們不遵守所有適用的欺詐和濫用法律，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用執法的約束。
法律法規要求計算和報告複雜的處方藥定價信息，合規將要求我們投資大量資源並開發價格報告基礎設施，或依賴第三方計算和報告我們的藥品定價。向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告的定價必須經過認證。不合規的活動使我們面臨FCA風險，如果它們導致向代理機構收取過高的費用、向代理機構支付過低的回扣或導致機構向提供商支付過高的費用。
如果我們或我們的業務被發現違反了任何聯邦或州醫療保健法或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、剝奪政府合同的資格、拒絕現有合同下的訂單、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃、公司誠信協議以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。
特別是，如果我們被發現非法推廣我們的任何候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。我們和我們的任何合作伙伴必須遵守有關我們或他們獲得營銷批准的任何候選產品的廣告和促銷方面的要求。與治療學有關的宣傳溝通受到各種法律和法規的限制，並受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構對候選產品發佈監管批准時，監管批准僅限於候選產品被批准用於的特定用途和適應症。如果我們無法獲得FDA批准我們的候選產品的預期用途或適應症，我們可能不會針對這些適應症和用途營銷或推廣我們的候選產品，稱為非標籤用途，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們還必須能夠充分證明我們對我們的候選產品提出的任何聲明，包括將我們的候選產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並且必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。
雖然醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗測試和監管機構批准的用途不同的用途開出產品處方，但我們被禁止營銷和推廣我們的產品候選適應症和用途，這些適應症和用途未經FDA特別批准。這些非標籤用途在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對某些患者的適當治療。美國的監管機構一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。
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FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或限制。因此，我們和我們的任何合作伙伴將不能推廣我們開發的任何候選產品，用於未經批准的適應症或用途。在美國，在獲得批准後，從事不允許的產品候選用於標籤外用途的促銷活動也可能使我們面臨虛假聲明和聯邦和州法規下的其他訴訟，包括欺詐、濫用和消費者保護法，這可能導致重大的民事和刑事處罰和罰款，與政府當局達成的協議實質上限制了我們宣傳或分銷我們的候選產品和開展業務的方式，例如，公司誠信協議，暫停或排除參與聯邦和州醫療保健計劃，以及禁止政府合同和拒絕根據現有合同下的未來訂單。這些虛假索賠法規包括FCA，它允許任何個人代表聯邦政府對生物製藥公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致他人提交此類虛假或欺詐性索賠，要求聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦計劃支付費用。如果政府決定介入並在訴訟中獲勝，個人將分享任何罰款或和解資金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可能會單獨起訴。這些針對藥品和生物製品製造商的FCA訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起涉及某些銷售行為和促進標籤外使用的重大民事和刑事和解，金額高達數億美元或數十億美元。此外，FCA訴訟可能會使製造商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法的後續索賠。訴訟的增加增加了生物製藥公司不得不為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或恢復原狀以及刑事和民事處罰、同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們或我們未來的合作伙伴不合法地宣傳我們認可的候選產品(如果有的話)，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。此外，實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。
在國內外市場，如果我們的候選產品獲得批准，其銷售取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。此類第三方付款人包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人醫療保險公司和其他組織。
為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者那裏獲得保險和足夠的補償對於新產品的接受度至關重要。
政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，而我們或我們的合作者可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們或我們的合作者建立或保持足夠的市場份額，以實現我們或他們的投資的足夠回報。或者，為了獲得有利的補償條款，我們可能需要在定價上做出妥協，並阻止我們實現相對於成本的足夠利潤率。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：
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從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以供我們的候選產品使用。即使我們獲得了特定候選產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不足以使我們實現或維持盈利，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。此外，上述因素仍然是政策和監管辯論的焦點，到目前為止，這些因素表明有可能走向永久性的政策變化；這一趨勢可能會繼續下去，並可能對定價產生或多或少的有利影響。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。
藥物的價格也因交易類別的不同而不同。向政府客户收取的價格受到價格管制，包括最高限額，私人機構通過團購組織獲得折扣。政府醫療保健計劃和私人支付者要求的強制性折扣或回扣可能會進一步降低藥品的淨價。市場情況下，對同一單位的不同客户提供多重摺扣的情況也並不少見，例如對機構護理提供者的購買折扣和向他們支付費用的健康計劃的回扣，這減少了原始銷售的淨變現。
此外，聯邦計劃對在保密協議下銷售的藥品製造商施加懲罰，如果商業價格的增長速度超過消費者物價指數-Urban，則採取強制額外回扣和/或折扣的形式，這些回扣和/或折扣可能會影響我們提高商業價格的能力。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們或我們的合作者銷售我們的候選產品的盈利能力。這些付款人可能不認為我們的候選產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客户或我們的合作伙伴可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以使我們的候選產品(如果有)在競爭的基礎上進行營銷。成本控制計劃可能會導致我們或我們的合作伙伴降低、折扣或回扣我們或他們可能為我們的候選產品制定的價格的一部分，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們候選產品的實現價格(如果有的話)下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。此外，最近和正在進行的一系列與藥品定價有關的國會聽證會引起了對生物製藥行業的高度關注，造成了政治和公眾壓力的可能性，而由此導致的立法或政策變化的可能性帶來了不確定性。
假設保險獲得批准，由此產生的報銷付款率可能不夠高。如果付款人要求我們的候選產品支付最高金額或施加限制，使其難以獲得報銷，提供商可能會選擇使用治療方法，與我們的候選產品相比，治療方法更便宜。此外，如果付款人要求高額共同賠付，受益人可能會拒絕處方並尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何未來產品的成本效益，使醫院和其他目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
第三方支付者，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的好處和臨牀結果，並對所收取的價格提出挑戰。我們和我們的合作伙伴不能確保我們或他們商業化的任何候選產品都可以獲得保險，如果有的話，報銷率是否足夠。此外，如果目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，藥品的淨報銷可能會進一步減少。如果我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們獲得營銷批准的任何候選產品獲得保險和足夠的付款率，可能會對我們的運營結果、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
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聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：
聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們受到新立法、監管建議和醫療保健支付者倡議的約束，這些可能會增加我們的合規成本，並對我們營銷產品、獲得合作伙伴和籌集資金的能力產生不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們或我們的合作者銷售我們獲得營銷批准的任何候選產品的盈利能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們的合作者可能收到的任何經批准的候選產品的價格造成額外的下行壓力。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序為由駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府發起的此類挑戰和醫療保健措施將如何影響ACA、我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或法規要求的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
未來可能會採取更多的聯邦和州醫療改革措施，這可能會導致更嚴格的覆蓋標準，增加監管負擔和運營成本，減少我們生物製藥產品的淨收入，減少我們開發努力的潛在回報，並對我們獲得批准的任何藥物的價格施加額外的下行壓力。例如，根據2021年1月1日生效的2021年美國救援計劃，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
還可能提出立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
此外，還有一些旨在改變製藥業的其他政策、立法和監管建議，包括加強政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查，美國國會的調查以及擬議的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。2022年8月，國會
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通過了2022年的《降低通貨膨脹法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物的通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則為其提供有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。為了遏制聯邦醫療保險患者自掏腰包購買處方藥的成本，D部分重新設計的立法要求製造商在D部分藥物的災難性覆蓋階段做出貢獻，作為通過製造商折扣計劃的折扣。此外，醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個生物製藥行業的影響尚不清楚。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，許多州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的減少。
我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。ACA以及法律或監管框架的任何進一步變化都可能減少我們的收入或增加我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家不同而有很大差異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。不能保證我們的候選產品將被第三方付款人視為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售候選產品的盈利能力產生不利影響。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。
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如果我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴或供應商從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，我們可能直接或間接面臨重大損失和責任，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。
我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們獲得FDA對我們的任何候選產品的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。
我們已經通過了《商業行為和道德準則》，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工或我們為我們的業務運營而聘用的第三方的不當行為或其他不當活動，包括獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，因為我們未能遵守此類法律或法規。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們或我們的員工、顧問、合作者、承包商或供應商的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、合規協議、撤銷產品審批和削減我們的業務，以及其他任何可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響的因素。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
有關知識產權的風險
如果我們不能為我們的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們可能無法有效競爭或盈利運營。
我們依靠專利、專有技術和保密協議的組合來保護與我們的候選產品相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護、保護和執行關於我們候選產品的專利和其他專有權利，以及我們避免侵犯他人知識產權和其他專有權利的能力。此外，與我們經營的生物技術領域的權利要求範圍有關的專利法仍在發展中，因此，我們行業的專利地位可能不如其他更成熟的領域。關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度，到目前為止還沒有出現一致的政策。
我們尋求通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們的業務重要的新發現相關的專利申請來保護我們的專有地位。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發或頒發專利可能不足以保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，或者
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能否保證所頒發的專利不會被第三方侵犯、設計、失效，或有效地阻止其他人將競爭產品商業化。
獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或合乎需要的專利申請，或維護和/或執行可能基於我們的專利申請而頒發的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
候選藥品的物質構成專利通常為這些類型的產品提供了一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定美國專利商標局(USPTO)或外國專利局是否會將我們待決的專利申請中針對我們候選產品組成的權利要求視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否將被美國或外國法院視為有效並可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院做出裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。在美國和其他司法管轄區，專利申請通常在申請18個月後才會公佈，在某些情況下，甚至根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們的專利或未決專利申請中所聲稱的發明的，還是第一個為此類發明申請專利保護的。因此，我們的專利權的發放、庫存、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的專利申請可能會在美國和國外的專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，我們的待決專利申請可能需要向美國專利商標局提交第三方先前技術的發行前提交，或者我們已發佈的專利可能在美國或其他地方受到授權後審查(PGR)程序、異議、派生、重新審查或各方間審查(IPR)程序的影響，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或限制我們候選產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關我們候選產品或其用途的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於我們專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手
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獨立開發我們作為商業祕密保護的技術，並在該技術上提交專利申請，那麼我們未來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手的許可才能使用我們自己的專有技術，如果許可不能以商業上可行的條款提供，那麼我們可能無法推出我們的候選產品。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們不能保證與我們未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰和無效和/或不可執行。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。我們的投資組合中有未決的美國和外國專利申請；然而，我們無法預測：
我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們的候選產品的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請而頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
專利具有國家或地區效應，儘管我們目前在美國有已頒發的專利和未決的申請，但在世界所有國家提交、起訴和捍衞我們所有候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛
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各州。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些競爭對手的產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與藥品有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。
美國以外的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在某些情況下，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來將對我們的候選產品提供多大程度的保護。雖然我們將努力適當地用知識產權(如專利)來保護我們的候選產品，但獲得專利的過程是耗時、昂貴和不可預測的。
此外，美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、執行或保護的不確定性和成本。例如，美國和外國政府與烏克蘭軍事衝突有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在沒有同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
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知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果發生任何此類或類似事件，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
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我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的第三方專利。識別可能與我們的業務相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。
在我們的市場上存在着大量由第三方擁有的美國和外國專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或對我們候選產品的使用。因此，可能還有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道。這些專利申請可能會在以後導致頒發的專利，或者以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的候選產品的能力。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
我們不能保證不存在可能針對我們當前技術強制執行的第三方專利，包括我們的研究計劃、候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，決定我們無權阻止另一方使用相關發明，或者決定另一方使用我們的專利技術屬於35歲以下專利侵權的避風港
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《美國法典》第271(E)(1)條。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式向某些第三方強制執行我們的知識產權不切實際或不可取。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術或其他候選產品的許可，或達成開發合作伙伴關係，以幫助我們將候選產品推向市場的能力。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，而不侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。第三方可能會聲稱我們侵犯或挪用了他們的知識產權。無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。我們不能確定我們的候選產品不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。我們未來可能會決定為這些第三方知識產權專利尋求許可，但我們可能無法以合理的條款這樣做。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續
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開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方，例如我們正在開發候選產品領域的競爭對手，可能聲稱我們當前或未來的候選產品侵犯了我們的權利，包括對涵蓋我們候選產品的成分、配方、製造方法或使用方法或處理的索賠。我們也有可能發現我們的候選產品侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們認為這些專利與我們的候選產品無關。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。製藥和生物技術行業產生了相當多的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。
我們可以選擇挑戰第三方美國專利主張的可執行性或有效性，方法是請求美國專利商標局在單方面複審、各方間審查或授權後審查程序中審查專利主張。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能是巨大的，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品可能侵犯了我們的專利。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營，並可能轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力，導致開發延遲，和/或要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額金錢損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利有效期內，定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和專利申請政府費用將分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到先提交申請的制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否是第一個發明該發明的人。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或在發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品或其他技術相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。此外，由於這些USPTO授予後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有的專利申請的起訴以及我們擁有的已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。雖然我們不認為我們擁有的任何專利會因上述原因而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。
此外，歐洲統一專利法院(“UPC”)最近宣佈，從修訂後的2023年6月1日開始，歐洲專利申請將有權在授予專利後成為受UPC管轄的單一專利。這將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。
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我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
在製藥行業，除了我們的員工外，我們還聘請顧問幫助我們開發候選產品，這在製藥行業很常見。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向其他製藥公司提供或目前可能向其他製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。
雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
我們可能無法從第三方許可或獲得新的或必要的知識產權或技術。
其他方，包括我們的競爭對手，可能擁有專利，並且已經提交併可能正在提交可能與我們的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些專利，我們可能會發現從這些各方那裏獲得此類專利的許可是必要的或謹慎的。知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。不能保證我們將成功地從第三方獲得任何額外的權利或技術的許可。我們無法授權我們已經確定或將來可能確定的權利和技術，可能會對我們完成候選產品開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。如果不能獲得任何必要的權利或許可，可能會對我們當前或未來候選產品的計劃開發造成不利影響，並可能增加其他候選產品的開發成本，延長與我們的開發相關的時間線，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利權的期限是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日期後20年。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利發佈後，可以通過專利期限調整來增加專利期限，這是基於USPTO造成的某些延遲，但這種增加可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或消除。如果一項美國專利因之前提交的專利而被最終放棄，那麼該專利的有效期也可能縮短。基於監管延遲的專利期限延長(PTE)可能在美國可用。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，針對單一產品。此外，在臨時技術轉讓期間的保護範圍並不擴大到索賠的全部範圍，而只是擴大到經批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利技術轉讓的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，我們可能會
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如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們不會獲得延期。如果我們無法獲得PTE或恢復，或者任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的發明者可能曾為其他投資組合公司工作，作為他們受僱於Kalika Biosciences，Inc.或Kalika的一部分。雖然卡利卡之前與其投資組合的每個公司都有服務協議，其中包括每個投資組合公司的服務分離和知識產權所有權，包括髮明者將發明、工作產品和知識產權直接分配給我們的能力，但我們與卡利卡和/或卡利卡的其他投資組合公司之間的所有權糾紛可能會在未來出現，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們對第三方的依賴也可能帶來與知識產權相關的風險。例如，合作伙伴可能無法正確獲取、維護、強制執行或保護與我們的候選產品相關的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息以使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、有效性和可執行性的訴訟。合作者還可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的產品候選產品的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權或該候選產品商業化的獨家權利。合作者還可能獲得我們的商業祕密或配方，並影響我們將候選產品商業化的能力。我們還可能需要我們的合作者的合作，以強制或保護我們貢獻的或從我們的合作中產生的任何知識產權，而這些知識產權可能不會提供給我們。
我們可能依賴於難以追蹤和執行的商業祕密和專有技術，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們候選產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可能會將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們預計將依賴於
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在開發和製造我們的候選產品時，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂包含保密條款的書面僱傭協議，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護雙方潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們當前或未來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標或描述性商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
此外，我們提議在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
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與我們普通股相關的風險
對於我們的普通股，活躍、流動和有序的交易市場可能無法發展或維持，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開交易市場。納斯達克全球精選市場上我們普通股的交易市場一直很有限，一個活躍的我們普通股交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的市場沒有發展或不可持續，您可能很難以有吸引力的價格出售您的普通股。我們無法預測我們普通股的交易價格。有可能在未來的一個或多個時期，我們的運營結果和我們產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下降。
我們的股價可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能會波動，並可能因許多因素而大幅波動，包括但不限於：
從2022年3月31日到2023年3月31日，我們普通股的收盤價從11.95美元的低點到46.65美元的高點不等。近年來，整個股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。
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如果我們普通股的市場價格在未來某個特定的衡量時間段進一步下跌，影響我們的公眾流通股計算，我們可能會失去作為知名經驗豐富的發行人的地位，並遭受負面後果。如果我們沒有資格成為知名的經驗豐富的發行人，我們將無法在S-3ASR表格中提交自動擱置登記聲明，並享受與此類登記聲明相關的好處，例如，在提交時立即自動生效，允許公司從基本招股説明書中省略比其他擱置登記聲明允許的更多信息，允許公司在不在證券之間或在一級和二級產品之間進行分配的情況下登記未指明數量的證券，以及允許公司在每次從擱置登記聲明中刪除時以“現收現付”的方式支付申請費。失去知名經驗豐富的發行商的地位也可能影響投資者和分析師的觀點或看法，並可能影響投資者購買或持有我們的證券的意願或分析師對我們證券的建議。
根據我們董事會批准的各種支出水平，我們的管理層將擁有廣泛的酌情權來使用我們籌集資本的淨收益，並且可能不會有效地使用它們。
我們的管理層將擁有廣泛的酌處權來運用我們的資本募集淨收益，我們的股東將沒有機會作為他們投資決策的一部分來評估我們的資本募集淨收益是否得到了適當的使用。由於決定我們使用募集資金淨額的因素的數量和變化性，它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。您可能不同意我們的決定，我們使用我們的融資收益可能不會給股東帶來任何回報。我們未能有效地運用我們的資本籌集淨收益，可能會損害我們實施增長戰略的能力，而且我們可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。股東將沒有機會影響我們關於如何使用我們籌集資本的淨收益的決定。在使用之前，我們可以將募資所得的淨收益投資於利息和無息現金賬户、短期、投資級、計息工具和美國政府證券。這些臨時性投資不太可能產生顯著回報。
你可能會因為未來的股票發行或其他股票發行而經歷未來的稀釋。
我們未來將不得不籌集更多資金。為了籌集額外資本，我們未來可能會以低於您每股支付價格的價格提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券。此外，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於其他投資者的權利。任何此類發行都可能導致投資者的股權被大幅稀釋。
出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或市場上認為我們普通股的大量持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
截至2023年5月8日，我們有58,556,952股普通股流通股。所有這些股票都可以在公開市場上出售，但受規則144對我公司關聯公司的限制。
2022年12月20日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3ASR表格的自動擱置登記聲明，使我們能夠在資本市場允許的情況下，不時提供數量不詳的普通股、優先股、債務證券、債務證券擔保、權證和單位。每當我們根據註冊聲明提出出售證券時，我們將提供招股説明書補充資料，其中將包含有關發行條款和所提供證券的具體信息。貨架登記表自備案之日起自動生效，有效期三年。
為了籌集額外資本，我們可以根據我們的公開市場銷售協議出售普通股SM(銷售協議)，與Jefferies LLC(Jefferies)作為銷售代理，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies提供和出售普通股股票，總銷售收入最高可達1.5億美元。截至2023年3月31日，公司已通過銷售協議發行和出售了1,176,470股普通股。
此外，我們已根據證券法以S表格8的形式提交登記聲明，登記發行14,522,111股普通股，但須受我們的股權激勵計劃下已發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵所規限。根據S-8表格登記聲明登記的股份在發行時可在公開市場自由出售，但受聯屬公司適用的數量限制和上述鎖定協議的限制。
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我們無法預測在公開市場出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括行使已發行期權後發行的股票，或認為可能會發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。
吾等經修訂及重述之公司註冊證書授權吾等董事會在未經吾等股東批准之情況下發行吾等優先股股份，惟須受適用法律、規則及規例(包括納斯達克規則)及吾等經修訂及重述公司註冊證書條文所訂明之限制所規限，以不時釐定擬納入每個該等系列之股份數目及釐定每個該等系列股份之指定、權力、優先權及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股，或者與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。
我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，因此，如果投資者希望獲得現金股息，就不應購買我們的股票。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息或分配。我們目前打算保留我們未來的收益，以支持運營和為擴張提供資金，因此，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。此外，任何未來的信貸安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
我們現有的董事和高管以及相關實體持有我們的大部分普通股，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
截至2023年3月31日，我們的高管、董事和相關實體實益擁有我們已發行的有表決權股票的很大一部分。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能會影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們的普通股的市場價格可能會更低。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中有條款可能會使第三方難以獲得或試圖獲得我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程：
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這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是下列案件的專屬法院(但關於該法院認定存在不受該法院管轄權管轄的不可或缺的一方的任何索賠除外(且不可或缺的一方在作出該裁決後10天內不同意該法院的屬人管轄權)，該法院屬於該法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或者該法院對該法院沒有標的管轄權)：
我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。其他公司的組織文件中類似的排他性聯邦論壇條款的可執行性在法律訴訟中受到了挑戰，雖然特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州法律，這種類型的排他性聯邦論壇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
這些排他性論壇條款可能(I)增加投資者的成本和/或(Ii)限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們的公司註冊證書和章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在特拉華州公司法第145條允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的附則和賠償協議規定：
如果我們的任何董事或高級管理人員提出賠償要求，這將減少可用於我們業務的資金數額。
一般風險因素
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，降低適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據JOBS法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，並且將一直是“新興成長型公司”，直到(1)我們的年度總收入為12.35億美元或更多的財政年度的最後一天，(2)2026年的最後一天，(3)根據交易法第12B-2條規定，我們成為“大型加速申報公司”的日期，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，就會發生這種情況；以及(4)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，我們就被允許並打算繼續依賴於適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
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我們將在我們的公開申報文件中利用降低的報告要求。特別是，如果我們不是一家新興成長型公司，我們沒有包括所有與高管薪酬相關的信息。我們選擇使用這一延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(1)不再是新興成長型公司或(2)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，截至上市公司生效日期，我們的財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。
此外，我們也是一家“較小的報告公司”，並將在任何一年繼續成為一家較小的報告公司，條件是：(I)在最近結束的財年中，截至6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且截至6月30日，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。此外，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
即使在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，在某些情況下，我們可能仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。由於我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會降低或更加波動。
如果股票或行業分析師不發表關於我們公司的研究或報告，或者如果他們對我們或我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或很少分析師開始報道我們的股票，或者如果沒有保持這樣的報道，我們股票的市場價格可能會受到不利影響。如果任何跟蹤我們的分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或錯誤的意見，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價也可能下跌。如果一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們的股價或交易量下降，並可能對我們進行未來融資的能力產生不利影響。
未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條建立和維持有效的內部控制可能會對我們的業務產生重大不利影響，如果投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。
作為一家上市公司，我們必須遵守美國證券交易委員會規則，以實施薩班斯-奧克斯利法案第302和404條，該條款要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於財務報告控制有效性的年度管理報告。然而，作為一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家新興成長型公司之日。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。
我們目前沒有任何內部審計職能。為了在規定的時間內遵守第404條，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續提供內部資源，包括僱用更多的財務和會計人員，可能聘請外部諮詢人，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否按照文件規定的方式運作，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制程序。這將需要我們產生大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。
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測試和維護內部控制可以將我們管理層的注意力從對我們業務運營至關重要的其他事務上轉移開。此外，當評估我們對財務報告的內部控制時，我們可能會發現我們可能無法及時補救的重大弱點，以滿足我們為遵守第404條的要求而設定的適用期限。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在任何重大弱點，或無法及時遵守第404條的要求，或斷言我們的財務報告內部控制有效，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦不再是新興成長型公司，就無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響，我們可能成為我們證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象。這可能需要額外的財政和管理資源。此外，如果我們不能彌補任何實質性的弱點，我們的財務報表可能會不準確，我們可能面臨進入資本市場的限制。
如果我們的財務報表發生重述，我們的股東對我們未來財務報告的信心可能會受到影響，這反過來可能對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。
如果我們的財務報告內部控制在未來被發現或發生任何重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求進一步重述我們的財務業績。此外，如果我們無法成功補救未來內部控制中的任何重大弱點，或者如果我們無法編制準確和及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了提供合理的保證，即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
不利的全球經濟狀況，包括影響金融服務業的不利發展，如涉及流動性的實際事件或擔憂、金融機構或交易對手的違約或不履行，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生不利影響。
我們的業務、財務狀況、經營結果或前景可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷，或更多的全球金融危機，包括與新冠肺炎疫情相關的危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，或者我們無法在需要時以可接受的條件籌集更多資本(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
此外，涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。
儘管我們評估我們的銀行關係是必要的或適當的，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響我們、與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。這些因素可能包括，除其他外，諸如流動性限制或失敗、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定、或對金融服務公司前景的擔憂或負面預期等。
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工業。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。
我們的運營很容易受到業務中斷的影響，包括我們無法控制的事件，這可能會嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州聖地亞哥縣，靠近主要地震斷層和火區，而位於主要地震斷層和火區附近並被鞏固在某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
作為一家上市公司，我們會產生巨大的成本，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、前景以及我們普通股的價格產生不利影響。
我們會招致與適用於我們上市公司的公司治理要求相關的成本，包括美國證券交易委員會根據薩班斯-奧克斯利法案、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案和1934年證券交易法(經修訂的證券交易法)制定的規則和條例，以及納斯達克的規則。這些規章制度可能會顯著增加我們的會計、法律、保險、財務合規和其他成本，並使一些活動更加耗時。《交易法》要求我們在規定的時間內提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，並準備一份關於我們年度股東大會的委託書。薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。納斯達克要求我們遵守各種公司治理要求。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制程序和內部控制的有效性，並遵守《交易法》和《納斯達克》的要求，將需要大量的資源和管理監督。這可能會將管理層的注意力從其他業務上轉移開來，並導致與合規相關的鉅額成本，這可能會對我們和我們的普通股價格產生實質性的不利影響。
一般情況下，上市公司用於報告和公司治理的費用一直在增加。我們預計這些法律和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，儘管我們目前無法確定地估計這些成本。這些法律法規還可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而產生更高的成本。這些法律和法規也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會或其委員會任職，或擔任我們的執行主管。股東和第三方的宣傳努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化。我們無法預測或估計我們可能產生的成本金額或這些成本的時間。此外，如果我們無法履行作為上市公司的義務，我們可能會受到普通股退市、罰款、制裁和其他監管行動的影響，還可能面臨民事訴訟。因此，由於成為上市公司而產生的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
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我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
在一家公司的證券市場價格經歷一段時間的波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去，這可能會嚴重損害我們的業務。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
(A)出售非註冊證券
沒有。
(B)普通股公開發行所得款項的使用
2021年10月25日，我們完成了普通股的首次公開發行，以每股16.00美元的價格發行了總計10,893,554股普通股(根據承銷商的超額配售選擇權，包括1,420,898股)。扣除1220萬美元的承銷折扣和佣金以及330萬美元的其他發售費用後，該公司獲得的淨收益約為1.588億美元。與此次發行相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士或其聯繫人。傑富瑞、Evercore ISI和派珀·桑德勒擔任此次發行的聯合簿記管理人。我們的普通股於2021年10月21日在納斯達克全球精選市場開始交易。股份的發售和出售根據證券法在S-1表格的登記聲明(註冊號：333-259891)上登記，該登記聲明於2021年10月20日宣佈生效。我們首次公開招股所得款項的計劃用途並無重大改變，一如S-1表格的登記聲明所述。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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項目6.展品。
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修改和重新註冊的註冊人註冊證書(通過引用註冊人註冊聲明的表格S-1文件第333-259891號附件3.2併入)。 |
3.2 |
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修訂及重訂註冊人附例(參照註冊人於2022年12月12日提交的表格8-K的現行報告的附件3.1)。 |
10.1* |
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修改和重申了董事以外的補償政策。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
**隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得通過引用將其納入註冊人根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後進行的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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文蒂克斯生物科學公司 |
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日期：2023年5月11日 |
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發信人： |
撰稿S/馬丁·奧斯特 |
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馬丁·奧斯特醫學博士 |
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首席財務官 |
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(首席財務官，並獲正式授權代表註冊人簽署) |
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