10-Q

0001673772http://fasb.org/us-gaap/2022#AccountingStandardsUpdate201613Member假的--12-31Q10001673772rapt：已發佈的選項和傑出成員Rapt：二千一十九股權激勵計劃和二千一五十五股股票計劃成員2023-03-310001673772US-GAAP：留存收益會員2023-03-3100016737722015-05-310001673772US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001673772rapt：合作與許可協議成員答案：韓美製藥有限公司會員2020-04-300001673772US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001673772US-GAAP：員工股權會員rapt：二千一九股權激勵計劃成員2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001673772rapt：二千一九股權激勵計劃成員2023-03-3100016737722022-03-310001673772US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-3100016737722015-05-012015-05-310001673772rapt：限制性股票單位RSUS有待未來歸屬成員2022-01-012022-03-310001673772美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001673772US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員rapt：二千一九股權激勵計劃成員2023-03-310001673772US-GAAP：員工股權會員rapt：二千一九股權激勵計劃成員2023-03-310001673772US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-03-310001673772US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001673772rapt：合作與許可協議成員答案：韓美製藥有限公司會員SRT: 最大成員2019-12-310001673772US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-03-3100016737722018-04-012018-04-3000016737722022-11-302022-11-300001673772US-GAAP：計算機設備成員2022-12-3100016737722023-05-050001673772US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001673772US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員rapt：二千一九股權激勵計劃成員2022-12-310001673772US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001673772rapt：未來補助金成員可用的選項rapt：二千一九股權激勵計劃成員2023-03-310001673772US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001673772SRT: 最大成員rapt：Thate Marketrapt: 銷售協議成員2023-03-310001673772US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001673772Rapt：南舊金山和加利福尼亞會員2015-05-3100016737722023-03-310001673772US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-03-310001673772US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001673772Rapt：南舊金山和加利福尼亞會員2022-11-300001673772US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001673772US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2023-03-310001673772US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-03-3100016737722022-01-012022-03-310001673772US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：資產支持證券會員2022-12-310001673772rapt：合作與許可協議成員答案：韓美製藥有限公司會員2023-03-310001673772US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001673772rapt：員工股票購買計劃成員的預計發行股數2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001673772US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310001673772rapt：合作與許可協議成員答案：韓美製藥有限公司會員2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001673772美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001673772美國通用會計準則：設備會員2022-12-310001673772US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001673772US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-3100016737722021-12-310001673772US-GAAP：員工股權會員rapt：二千一九股權激勵計劃成員2022-01-012022-12-310001673772美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2022-12-310001673772美國通用會計準則：設備會員2023-03-310001673772US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310001673772US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2023-03-310001673772US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001673772rapt：合作與許可協議成員答案：韓美製藥有限公司會員2019-12-310001673772美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001673772US-GAAP：計算機設備成員2023-03-310001673772US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員rapt：二千一九股權激勵計劃成員2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-3100016737722023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001673772US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-03-310001673772US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：員工股權會員rapt：二千一九股權激勵計劃成員2022-12-310001673772rapt：二千一九股權激勵計劃成員rapt：已發行限制股票單位和傑出會員2023-03-310001673772rapt：合作與許可協議成員答案：韓美製藥有限公司會員2022-01-012022-03-310001673772US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001673772Rapt：二千一十九名員工股票購買計劃成員2023-03-310001673772rapt：已簽發的預先資助的認股權證和傑出會員2023-03-310001673772美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001673772rapt：已發行普通股期權和傑出成員2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001673772US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-12-310001673772美國通用會計準則：普通股成員2021-12-3100016737722022-11-300001673772rapt：Thate Marketrapt: 銷售協議成員2023-01-012023-03-310001673772rapt：已發行普通股期權和傑出成員2022-01-012022-03-310001673772rapt：限制性股票單位RSUS有待未來歸屬成員2023-01-012023-03-3100016737722022-12-310001673772rapt：員工股票購買計劃成員的預計發行股數2022-01-012022-03-3100016737722018-04-30xbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票utr: sqftxbrli: 股票iso421:USD

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

2。重要會計政策摘要

演示基礎

隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（“U.S GAAP”）以及經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第S‑X條編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些未經審計的簡明合併財務報表僅包括公司認為公允陳述公司財務狀況及其運營業績和現金流所必需的正常和經常性調整。中期業績不一定代表全年或任何後續過渡期的經營業績或現金流。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表源自該日經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有披露。由於此處未包含美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有披露，因此這些未經審計的簡明合併財務報表及其附註應與公司於2023年3月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。

隨附的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括公司及其成立於2018年的全資子公司RAPT Therapeutics Australia Pty Ltd.的合併賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。

收入

許可和合作協議收入包括通過與戰略合作伙伴就某些候選產品的開發和商業化而簽訂的協議產生的許可證、里程碑和特許權使用費。協議條款可能包括不可退還的預付費、根據里程碑實現情況支付的款項以及產品淨銷售額的特許權使用費。如果收到的不可退還的預付費用或其他付款的一部分分配給協議條款下的持續履約義務，則該部分將記作遞延收入，並在基礎履約義務得到履行時或作為基礎履約義務得到履行時確認為收入。

公司在向客户或交易對手轉讓承諾的商品或服務時確認收入，其金額反映了公司期望在換取這些商品或服務時有權獲得的對價。在確定應確認的適當收入金額時，公司執行以下步驟：（i）確定協議中承諾的商品或服務；（ii）確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在協議背景下是否不同；（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的任何限制；（iv）根據估計的銷售價格將交易價格分配給履約義務；以及（v）) 收入的確認當或當公司履行每項履約義務時。

許可：如果確定公司知識產權許可與協議中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可證並從中受益時，公司將確認分配給許可證的不可退還的預付費用。如果許可證與其他績效義務捆綁在一起，則公司利用判斷來評估合併績效義務的性質，以確定合併的績效義務是隨着時間的推移還是某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法以確認收入。公司在每個報告期內評估進展衡量標準，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。

里程碑付款：如果協議包括基於事件或里程碑的付款，則公司將評估是否認為事件或里程碑有可能實現，並使用最有可能的金額方法估算交易價格中包含的金額。如果已確認的累積收入不太可能出現大幅收入逆轉，則相關基於事件或里程碑的付款的價值將包含在交易價格中。不在公司控制範圍內的基於事件或里程碑的付款在可能實現之前不包含在交易價格中。

特許權使用費：如果協議包含基於銷售的特許權使用費，並且該許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，則公司將在以下較晚時確認收入：(i) 相關銷售發生或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務已履行或部分履行。

股票薪酬

公司使用Black-Scholes期權定價模型，根據授予日期的公允價值，確定所有股票獎勵的員工、非僱員和董事的股票薪酬支出。對於僅具有服務條件的股票獎勵，在必要的服務期內，使用直線法確認基於股票的薪酬支出。沒收行為一經確認。

授予的限制性股票獎勵的公允價值根據授予之日的股票價格確定。估計的公允價值作為獎勵服務期內的薪酬支出攤銷。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的攤薄證券。攤薄後的每股普通股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數加上根據庫存股方法計算的該期間已發行的潛在攤薄證券數量之和。攤薄後的每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。

有價證券

有價證券主要包括商業票據、公司債務證券和美國政府機構證券。公司已將其有價證券歸類為可供出售，並可能在規定的到期日之前出售這些證券。公司認為這些有價證券可用於支持當前業務，並將到期日超過12個月的有價證券歸類為流動資產。公司的有價證券按估計公允價值計值，該公允價值來自獨立定價來源，該定價基於活躍市場類似證券的報價。未實現損益作為累計其他綜合收益（虧損）的一部分列報。有價證券的攤銷成本根據保費攤銷和到期折扣的增加進行了調整，這些折扣包含在簡明合併運營報表中的其他收入中。

公司的所有可供出售投資都需要定期進行減值審查。對於公允價值低於攤銷成本的每項可供出售的投資，公司使用定量和定性因素確定減值是信貸相關虧損還是其他因素造成的，包括市值低於攤銷成本的時間長短和程度、發行人的財務狀況和短期前景以及公司在足夠的時間內保留對發行人的投資的意圖和能力市場價值的預期回升。如果減值是信貸相關損失造成的，則公司確認信貸損失備抵金。如果減值不是信用損失造成的，則公司將虧損計入其他綜合損失。

租賃

在合同開始時，公司決定一項安排是租約還是包含租約。對於所有租賃，公司將分類確定為經營租賃或融資租賃。運營租賃包含在公司簡明合併資產負債表中的經營租賃使用權（“ROU”）資產和經營租賃負債中。

租賃確認在開始之日進行，租賃負債額以租賃期內租賃付款的現值為基礎。租賃期限可能包括延長或終止租賃的選項，前提是可以合理確定公司將行使該期權。在確定租賃付款的現值時，公司使用隱性利率（如果可用），或者根據租賃生效日可用的信息使用其增量借款利率。ROU 資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，經營租賃負債代表我們在租賃條款下支付租賃款項的義務。ROU 資產還包括在生效日期之前支付的任何租賃款項，不包括收到的租賃激勵。經營租賃費用在租賃期內按直線法確認。包含租賃和非租賃部分的租賃協議通常合併為單一的租賃部分.

最近通過的會計聲明

財務會計準則委員會（“FASB”）或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司自指定的生效日期起通過。根據經修訂的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS法案”），公司符合新興成長型公司的定義，並已根據《喬布斯法案》第107（b）條選擇了延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。

2016年6月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新（“亞利桑那州立大學”）第 2016-13 號，金融工具—信用損失（主題326）：衡量金融工具的信用損失。亞利桑那州立大學2016-13年度修訂了關於報告按攤銷成本基礎持有的資產和可供出售債務證券的信用損失的指導方針。對於可供出售的債務證券，信貸損失將作為備抵而不是減記列報。2019 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2019-10 號，金融工具——信用損失（主題 326）、衍生品和套期保值（主題 815）和租賃（主題 842）：生效日期以及 ASU 第 2019-11 號，對主題 326 “金融工具——信貸損失” 的編纂改進，這推遲了亞利桑那州立大學2016-13年度對小型申報公司的生效日期。 ASU 2016-13在公司的財政年度開始時有效 2023年1月1日。該收養的亞利桑那州 2016-13 沒有產生實質性影響關於公司的簡明合併財務報表和相關披露。

3。公允價值測量

公允價值會計適用於在財務報表中經常（至少每年一次）以公允價值確認或披露的所有金融資產和負債。金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應付賬款和因到期日相對較短而接近公允價值的應計費用。

資產負債表中經常按公允價值記錄的資產和負債是根據與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類的。公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在主要市場或最有利市場上轉移資產或負債的負債而將獲得的交換價格或退出價格。關於公允價值計量的權威指南為披露公允價值計量標準建立了三級公允價值層次結構，如下所示：

1級——投入是衡量當日相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價；

第 2 級——投入是指活躍市場中類似資產或負債的可觀察、未經調整的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的未經調整的報價，或者在相關資產或負債的整個期限內可以觀察到或可以由可觀測的市場數據證實的其他投入；以及

第 3 級-對衡量資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入，這些輸入得到很少或根本沒有市場數據的支持。

公司使用從第三方定價服務獲得的估值，估算公司債務證券、商業票據和美國政府機構證券投資的公允價值。定價服務採用行業標準估值模型，包括收入方法和市場方法，所有重要投入均可直接或間接觀察，以估算公允價值。這些輸入包括相同或相似證券的報告的交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據的預付款/違約預測以及其他可觀察到的輸入。

現金等價物和有價證券均被歸類為可供出售證券，定期按公允價值計量，包括以下內容（以千計）：


		截至2023年3月31日
	公允價值等級制度級別	攤銷成本			未實現收益		未實現損失			公平價值
金融資產：
貨幣市場基金	第 1 級	$	45,317		$	—	$	—		$	45,317
公司債務	第 2 級		52,013			11		(156	)		51,868
商業票據	第 2 級		72,391			—		—			72,391
美國政府機構證券	第 2 級		61,773			14		(185	)		61,602
小計			231,494			25		(341	)		231,178
減去：現金等價物			(45,317	)		—		—			(45,317	)
有價證券		$	186,177		$	25	$	(341	)	$	185,861


		截至2022年12月31日
	公允價值等級制度級別	攤銷成本			未實現收益		未實現損失			公平價值

金融資產：
貨幣市場基金	第 1 級	$	38,658		$	—	$	—		$	38,658
公司債務	第 2 級		71,149			30		(284	)		70,895
資產支持證券	第 2 級		105			—		(1	)		104
商業票據	第 2 級		71,328			—		—			71,328
美國政府機構證券	第 2 級		68,221			15		(441	)		67,795
小計			249,461			45		(726	)		248,780
減去：現金等價物			(38,658	)		—		—			(38,658	)
有價證券		$	210,803		$	45	$	(726	)	$	210,122

截至2023年3月31日，處於未實現虧損狀況的公司證券的未實現虧損是由利率變動造成的，不能歸因於信貸損失。公司不打算出售處於未實現虧損狀況的證券，公司認為，在收回攤銷的成本基礎之前，這些投資很可能會被持有。該公司做到了不t 截至目前為止記錄與其有價證券相關的信貸損失或其他減值費用的備抵金 2023年3月31日。

下表列出了截至目前公司有價證券的剩餘合同到期日 2023 年 3 月 31 日（以千計）：


	2023年3月31日

在一年或更短的時間內到期	$	175,784
一年到五年後成熟		10,077
總計	$	185,861

6。租賃

2015 年 5 月，公司簽訂了經營租約 30,376加利福尼亞州南舊金山的實驗室和辦公設施平方英尺。2018年4月，公司修改了租賃協議，增加了協議 6,378實驗室和辦公空間的平方英尺使租賃場所總數增加到 36,754平方英尺。租賃修正案將租賃期限延長至 2026 年 11 月幷包含了租賃期內的預定租金上漲以及公司可以選擇延長租約再加一點五年術語。

2022 年 11 月，公司簽訂了經營租約 13,232加利福尼亞州南舊金山的辦公設施的平方英尺將於 2025 年 7 月。租賃協議包含一項延長租約的選項六個月術語。

截至2023年3月31日，公司沒有任何融資租賃協議。

下表彙總了截至運營租賃負債的到期日 2023 年 3 月 31 日（以千計）：


2023 年（剩下的九個月）	$	2,073
2024		2,855
2025		2,662
2026		2,137
此後		—
未來未貼現的租賃付款總額		9,727
減去：估算利息		(1,201	)
租賃負債總額	$	8,526

下表彙總了資產負債表中運營租賃的分類 2023 年 3 月 31 日（以千計）：


經營租賃
經營租賃使用權資產	$	6,526

經營租賃負債，當前		2,278
經營租賃負債，非流動		6,248
經營租賃負債總額	$	8,526

在截至2023年3月31日的三個月中，公司承擔了 $0.6與經營租賃有關的簡明合併運營報表中包含的運營支出中的百萬租賃支出。可變租賃費用微不足道截至2023年3月31日的三個月。租金支出為 $0.7期間的百萬截至2023年3月31日的三個月。

截至2023年3月31日的三個月中，為計量經營租賃負債所含金額支付的現金為 $0.6磨坊ion，幷包含在公司簡明合併現金流量表中用於經營活動的淨現金中。

截至2023年3月31日，公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期限和折扣率為 3.38年和 8.24分別為％。

9。股票補償n

下文列出了2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”）下的股票期權活動截至 2023 年 3 月 31 日的三個月：


				加權		平均值
				平均值		剩餘的		聚合
	的數量			運動		合同的		固有的
	股份			每人價格		任期		價值
	傑出			分享		（年份）		（以千計）
截至2022年12月31日的餘額		2,993,280		$	18.95		7.9	$	9,425
授予的股票期權		815,468			28.85
行使的股票期權		(21,917	)		10.15
股票期權被沒收		—			—
截至2023年3月31日的餘額		3,786,831		$	21.13		8.1	$	7,729

截至2023年3月31日, 3,375,046根據2019年計劃，股票仍可供發行。

下文列出了2019年計劃下的限制性股票單位（“RSU”）活動截至 2023 年 3 月 31 日的三個月：


				加權
				平均值
	的數量			授予日期
	股份			公允價值
	傑出			每股
截至2022年12月31日的餘額		27,000		$	44.66
RSU 已獲批		—			—
RSU 已歸屬並結算		(13,500	)		44.66
RSU 被沒收		—			—
截至2023年3月31日的餘額		13,500		$	44.66

股票薪酬支出

向員工和非僱員授予的期權和限制性股票單位以及2019年員工股票購買計劃（“2019年ESPP”）確認的股票薪酬支出總額如下（以千計）：


	三個月已結束 3月31日
	2023		2022
研究和開發	$	1,960	$	1,179
一般和行政		2,134		1,523
股票薪酬支出總額	$	4,094	$	2,702

截至2023年3月31日，與未償還的未歸屬股票期權和預計歸屬的限制性股票單位相關的未確認股票薪酬支出為美元35.9百萬。這筆未確認的股票薪酬支出預計將得到確認 3.0年份。

公司記錄了與2019年ESPP相關的股票薪酬支出0.3百萬和美元0.1 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月為百萬美元，分別地。

10。每股淨虧損

每股淨虧損

下表列出了基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月（以千計，股票和每股數據除外）：


	三個月已結束 3月31日
	2023			2022
分子：
淨虧損	$	(29,271	)	$	(20,468	)
分母：
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數		38,280,539			29,572,467
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.76	)	$	(0.69	)

在截至2023年3月31日的三個月中, 4,000,000在2022年5月私募融資中發行的購買公司普通股的預先融資認股權證已包含在基本和攤薄後的每股淨虧損計算中。截至 2023 年 3 月 31 日，私募融資中發行的所有預籌認股權證均未兑現。

由於具有反攤薄作用而未包含在攤薄後每股計算中的潛在攤薄證券如下：


	截至3月31日，
	2023		2022
根據2019年股權激勵計劃和2015年股票計劃發行和未償還的股票期權		3,786,831		2,764,372
2019 年 ESPP 下預計可發行的股份		46,101		18,976
限制性股票有待未來歸屬		13,500		27,000
總計		3,846,432		2,810,348

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及我們在2023年3月14日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包括基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。由於各種因素，包括但不限於本報告標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素，我們的實際業績可能與管理層的預期存在重大差異。

我們是一家臨牀階段的基於免疫學的治療公司，專注於發現、開發和商業化口服小分子療法，以滿足炎症性疾病和腫瘤學方面的重大需求未得到滿足的患者。利用我們專有的藥物發現和開發引擎，我們正在開發高度選擇性的小分子，旨在調節這些疾病背後的關鍵免疫反應。我們的兩種主要候選藥物 RPT193 和 FLX475，分別靶向 C-C 基序趨化因子受體 4（“CCR4”），這種藥物靶點可能在炎症性疾病和腫瘤學中具有廣泛適用性。

2023 年 3 月，我們啟動了一項為期 14 周的全球隨機、雙盲、安慰劑對照的 2a 期臨牀試驗，旨在評估 RPT193 作為每天一次的口服單一療法對中度至重度哮喘患者的療效和安全性。全球多中心 2a 期試驗將評估 RPT193 對患有中度至重度 2 型高哮喘的成年患者的療效和安全性，這些患者的疾病部分由標準藥物控制。這項雙盲、安慰劑對照研究將對大約 100 名患者的每日一次 400 毫克 RPT193 與安慰劑進行比較，結果為 1:1。主要終點是哮喘失控的患者比例。

自 2015 年開始運營以來，我們幾乎將所有精力和財務資源用於建設我們的研發能力和建立我們的企業基礎設施。因此，自成立以來，我們蒙受了淨虧損。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為3.972億美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為2930萬美元和2,050萬美元。除非候選藥物獲得商業化批准，否則我們預計不會產生產品收入，我們無法向您保證我們將產生可觀的產品收入或利潤。

自成立以來，我們主要通過出售股權證券為我們的運營提供資金。2022 年 12 月，我們完成了 4,338,104 股普通股的承銷公開發行（“2022 年公開發行”），公開發行價格為每股 18.50 美元，扣除承銷折扣和其他與發行相關的成本後，淨收益約為 7,500 萬美元。2022 年 5 月，我們完成了預融資認股權證的出售，以每份預先注資的認股權證的價格購買 4,000,000 股普通股，扣除發行費用後，我們獲得了約 4,980 萬股的淨收益。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物和有價證券為2.316億美元，營運資金為2.13億美元。我們認為，自本報告提交之日起至少12個月內，我們目前的現金和現金等價物以及有價證券將足以為我們的計劃運營提供資金。

我們預計，在可預見的將來，隨着我們擴大產品線，推進候選藥物的臨牀開發，進入監管部門的批准程序，如果我們的候選藥物獲得批准，將啟動商業活動，我們預計將產生大量支出。具體而言，在短期內，我們預計將產生與正在進行和計劃中的臨牀試驗、製造工藝的開發和驗證以及其他開發活動相關的鉅額費用。

我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的發展戰略。在我們能夠從候選藥物的銷售中獲得可觀的收入之前，我們希望通過股權或債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營融資。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選藥物的開發和商業化，或者推遲擴大產品渠道的努力。我們還可能被要求向其他各方出售或許可開發我們希望保留的候選藥物或將其商業化的權利。

上一年度期間確認的收入與我們在2019年12月與韓美製藥有限公司（“Hanmi”）簽訂的合作與許可協議（“Hanmi 協議”）有關。根據《漢米協議》，我們授予韓美在大韓民國、中華民國（臺灣）和中華人民共和國，包括澳門和香港特別行政區（“漢密領地”）開發、製造和商業化 FLX475 及與人類癌症相關的化合物和產品的獨家許可，以及某些分許可權。2022 年第二季度（我們基本完成 Hanmi 協議下的所有績效義務的日期）之後，我們沒有任何收入。

我們會將內部和外部研發成本作為支出，因為這些費用是產生的。我們會跟蹤每種候選藥物產生的外部研發成本。但是，我們不按候選藥物追蹤我們的內部研發成本，因為相關工作及其成本通常分散在多個候選藥物上。

我們將用於未來研發活動的商品或服務的不可退還的預付款記作收到貨物或服務時的費用，而不是付款時的費用。

臨牀試驗費用是研發費用的一部分。我們根據相關協議對個別研究生命週期內完成的工作的估計，對包括臨牀研究組織（“CRO”）和其他服務提供商在內的第三方（包括臨牀研究組織（“CRO”）和其他服務提供商開展的臨牀試驗活動的成本進行支出。我們使用從我們的人員和外部服務提供商那裏收到的信息來估算所產生的臨牀試驗成本。

外部研發費用主要包括開發我們的候選藥物所產生的成本，包括：

我們預計，隨着我們尋求完成現有和啟動更多臨牀試驗，尋求監管部門批准 RPT193 和 FLX475，並將其他項目推進到臨牀開發，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。在接下來的幾年中，我們預計，與迄今為止相比，我們的臨牀前、臨牀和合同製造費用將大幅增加。預測完成我們的臨牀項目或驗證我們的製造和供應流程的時間或最終成本很困難，而且由於許多因素，可能會出現延遲。

一般和管理費用主要包括人事相關成本，包括行政、財務、人力資源、業務和企業發展以及其他管理職能人員的工資和股票薪酬；法律、諮詢和會計服務的專業費用；租金和其他設施成本、折舊和其他未歸類為研發費用的一般運營費用。

我們預計，由於員工擴張和佔用成本的增加，以及與上市公司相關的成本，包括增加的法律、諮詢和會計服務專業費用、投資者關係成本、保險費和其他合規成本，我們的一般和管理費用將在未來幾年內大幅增加。

我們的現金和現金等價物以及有價證券投資於貨幣市場基金、公司債務證券、商業票據和美國政府機構證券。其他淨收入主要包括我們的現金和現金等價物以及有價證券的利息以及外幣交易的重新計量損益。

我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“U.S. GAAP”）編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內發生的報告的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，下文討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

與我們在2023年3月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的關鍵會計政策和估計相比，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。隨附的簡明合併財務報表附註2也描述了我們的重要會計政策。

根據漢米協議，在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有確認任何收入，並在截至2022年3月31日的三個月中確認了60萬美元。根據Hanmi協議獲得的收入是通過在相關履約期內攤銷分配給履約義務的交易價格來確認的。確認的交易價格部分是通過應用基於成本的輸入法確定的，該輸入法將迄今為止產生的成本與估計服務期內履約義務的預期總成本進行比較，因為該方法反映了在為漢米地區開發 FLX475 提供必要專業知識方面取得的進展。截至2023年3月31日，沒有剩餘的與《漢米協議》相關的遞延收入，因為履約義務已在2022年第二季度基本完成。

截至2023年3月31日的三個月，研發費用從截至2022年3月31日的三個月的1,670萬美元增加了890萬美元，增長了53％，達到2560萬美元。研發支出的增加主要是由於與 RPT193 相關的開發成本增加了560萬美元，與早期項目相關的開發成本增加了30萬美元，人事成本增加了180萬美元，實驗室用品成本增加了100萬美元，設施成本增加了50萬美元，股票薪酬支出增加了80萬美元，但部分被與 FLX475 相關的開發成本減少了110萬美元所抵消。

以下是截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的研發費用比較（以千計）：

如前所述，我們不按候選藥物追蹤內部研發費用，因為相關工作及其成本通常分散在多個候選藥物上。

截至2023年3月31日的三個月，一般和管理費用從截至2022年3月31日的三個月的470萬美元增加了130萬美元，增長了26％，達到600萬美元。一般和管理費用的增加主要是由於專業服務增加了30萬美元，股票薪酬支出增加了60萬美元，人事費用增加了20萬美元，設施費用增加了20萬美元。

其他收入淨額從截至2022年3月31日的三個月的30萬美元增至截至2023年3月31日的三個月的230萬美元。這一增長主要是由截至2023年3月31日的三個月投資現金餘額增加導致利率增加所導致的利率增加所推動的。

自成立以來，我們主要通過出售股權證券為我們的運營提供資金。2022 年 12 月，我們完成了 2022 年 4,338,104 股普通股的公開發行，公開發行價格為每股 18.50 美元，扣除承銷折扣和其他與發行相關的成本後，淨收益約為 7,500 萬美元。2022 年 5 月，我們完成了預先籌集資金的認股權證的出售，以每份預先注資的認股權證的價格購買 4,000,000 股普通股，扣除發行費用後，我們獲得了約 4,980 萬股的淨收益。在截至2022年12月31日的年度中，我們根據自動櫃員機銷售協議在 “市場” 發行中出售了209,349股普通股，扣除佣金和其他發行相關成本後，淨收益為500萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有出售任何股票。截至2023年3月31日，根據自動櫃員機銷售協議，有多達8,570萬股普通股可供未來發行。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物和有價證券為2.316億美元，營運資金為2.13億美元。我們的現金等價物和有價證券包括商業票據、公司債務證券和美國政府機構證券。超過即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，主要是為了提高流動性和資本保值。自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。

截至2023年3月31日，我們的累計赤字為3.972億美元。我們預計將產生大量額外費用，以便開展開發和商業化我們的候選藥物所必需的研發活動。開展這些活動將需要額外的資金，我們打算通過發行額外的股權或債券、與其他公司的戰略聯盟或其他融資來源來籌集此類資金。但是，如果此類資本的可用水平或條件不充分，我們可能被要求大幅削減運營開支，推遲或縮小某些發展計劃的範圍或取消。我們認為，至少在本報告提交之日後的未來12個月內，我們目前的現金和現金等價物以及有價證券將足以為我們的預期運營水平提供資金。

在可預見的將來，我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選藥物和為運營提供資金。我們可能會尋求通過私募或公共股權或債務融資、與其他公司的合作或其他安排或通過其他融資來源籌集資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。我們預計我們將需要籌集大量額外資金，其要求將取決於許多因素，包括：

此外，儘管 COVID-19 疫情或俄羅斯和烏克蘭之間衝突的長期經濟影響難以評估或預測，但所有這些事件都對全球金融市場造成了重大幹擾，並導致了全球經濟的普遍放緩。此外，通貨膨脹率，特別是美國和英國的通貨膨脹率，最近已上升到幾十年來從未見過的水平。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，可能會進一步提高利率，以迴應對通貨膨脹的擔憂。利率上升，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。此外，硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank最近的倒閉導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而倒閉或破產，我們獲得現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，我們籌集額外資本的能力可能會受到嚴重損害。如果中斷和放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件或根本無法獲得額外的資本，這在未來可能會對我們推行業務戰略的能力產生負面影響。有關與我們的大量資本要求相關的其他風險，請參閲 “風險因素”。

如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會面臨攤薄。未來的任何債務融資都可能對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資和進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。任何股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求向其他方出售或許可開發我們希望保留的候選藥物或將其商業化的權利。

下表列出了下文所列每個期間現金和現金等價物的主要來源和用途（以千計）：

截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,860萬美元，淨虧損為2930萬美元，部分被主要用於折舊、攤銷、非現金經營租賃支出和股票薪酬支出的非現金費用以及運營資產和負債變動提供的720萬美元淨現金所抵消。

截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,560萬美元，淨虧損為2,050萬美元，部分被主要折舊、攤銷和股票薪酬支出的非現金費用以及運營資產和負債變動提供的180萬美元淨現金所抵消。

截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的現金為2,530萬美元，主要來自6,390萬美元的有價證券到期收益，部分被購買3,780萬美元的有價證券以及以80萬美元購買不動產和設備所抵消。在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金為2380萬美元，主要是3,000萬美元的有價證券到期收益，被以610萬美元的有價證券購買和10萬美元的不動產和設備購買所抵消。

在截至2023年3月31日的三個月中，來自員工股票計劃的淨收益的融資活動提供的淨現金為10萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，來自員工股票計劃的淨收益的融資活動提供的淨現金為10萬美元。

我們在正常業務過程中的現金需求與我們在2023年3月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——流動性和資本資源——重大現金需求” 標題下披露的需求沒有實質性變化。

2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新或修訂的會計準則。根據《就業法》第107（b）條，我們選擇延長遵守新的或經修訂的會計準則的過渡期，直至我們（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期之日以前。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日遵守新的或修訂後的會計聲明的公司相提並論。

如果發生某些事件，包括（i）我們成為 “大型加速申報者”，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；（ii）我們的年總收入超過12.35億美元；或（iii）我們在任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債務，則我們將在2024年12月31日之前不再是 “新興成長型公司”。

作為 S-K 法規第 10 項定義的 “小型申報公司”，我們無需提供此類信息。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年3月31日經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）下第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據截至2023年3月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層確定，截至2023年3月31日，在當時結束的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們的管理層認為，目前沒有任何針對我們的索賠或訴訟懸而未決，這些索賠或訴訟的最終處置將對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

我們的業務和對普通股的投資涉及高度的風險。您應仔細考慮並閲讀下文描述的所有風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告中包含的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註、“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們的其他公開文件。下文描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。發生以下任何風險或我們目前不知道的或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和股票價格產生重大和不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分原始投資。本10-Q表季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述和估計。由於特定因素，包括下文描述的風險和不確定性，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

下文描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。發生以下任何風險或我們目前不知道的或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和股票價格產生重大和不利影響。其中一些風險是：

我們是一家有虧損歷史的臨牀階段治療公司。我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受重大損失，並且可能永遠無法實現或維持盈利，這可能會導致普通股的市值下跌。

自成立以來，我們將幾乎所有的資源投入到研發上，包括我們的藥物發現和開發引擎、臨牀前研究、臨牀試驗、籌集資金、建立我們的管理團隊和我們的知識產權組合。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為2930萬美元和2,050萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為3.972億美元。實際上，我們所有的損失都是由與我們的研發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和管理費用造成的。此外，我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中獲得任何收入，而且由於當前和潛在未來候選藥物的研發、臨牀前研究、臨牀試驗和監管部門批准程序的成本，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損。

我們預計，隨着我們推進主要候選藥物 RPT193 和 FLX475 的臨牀開發，我們的淨虧損將大幅增加。但是，我們未來的損失金額尚不確定。除其他外，我們能否從產品銷售中獲得收入並實現或維持盈利，將取決於成功開發候選藥物、獲得監管部門批准以上市和商業化候選藥物、以商業上合理的條件生產任何經批准的產品、建立未來的任何合作或其他合作伙伴關係、為任何已批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案，以及籌集足夠的資金為我們的運營提供資金。如果我們或我們未來的任何合作伙伴無法開發和商業化我們的一種或多種候選藥物，或者如果任何獲得監管部門批准的候選藥物的銷售收入不足，我們將無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

RPT193 和 FLX475 正在臨牀開發中，可能會失敗或出現延遲，從而對其商業可行性產生重大和不利影響。

我們在市場上沒有產品，也沒有獲得監管部門批准的產品。除了 RPT193 和 FLX475，我們的候選藥物從未在人體中進行過測試。我們的候選藥物均未進入後期開發或關鍵臨牀試驗，任何此類試驗可能要過幾年才能啟動（如果有的話）。我們實現和維持盈利能力取決於我們單獨或與合作伙伴共同開發、獲得監管部門批准和成功商業化一種或多種候選藥物。

在獲得任何候選藥物的監管批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體中的安全性和有效性。儘管我們（i）成功完成了 RPT193 和 FLX475 的臨牀前研究，但（ii）已成功完成針對健康志願者和阿爾德患者 RPT193 的 1a/1b 期試驗，一項針對健康志願者的 FLX475 和（iii）正在進行 RPT193 的 2b 期臨牀試驗、一項針對哮喘患者 RPT193 的 2a 期試驗以及一項研究 FLX475 作為單一藥物並與 pembrombros 聯合使用的 1/2 期臨牀試驗 lizumab 用於各種腫瘤，需要更多的臨牀試驗，但沒有保證 FDA 將允許我們對 RPT193、FLX475 或任何其他潛在候選藥物進行額外的臨牀試驗。此外，我們無法確定臨牀試驗的及時完成或結果，也無法預測美國食品藥品管理局或其他監管機構是否會接受我們提議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前研究或臨牀試驗的結果最終是否會支持 RPT193、FLX475 或任何其他潛在候選藥物的進一步開發。

RPT193 和 FLX475 正在臨牀開發中，我們面臨基於新方法、靶點和作用機制的候選藥物開發所固有的失敗風險。儘管 RPT193 在多個臨牀前模型中以及針對少數 AD 患者 1a/1b 期試驗的安慰劑對照 1b 期試驗中顯示出活性，但無法保證在規模更大、更長的 2b 期試驗或哮喘患者的 2a 期試驗中，這種效果會使患者受益。此外，儘管 FLX475 目前處於 1/2 期臨牀試驗中，但無法保證 FLX475 最終會使患者受益。在正在進行的 FLX475 1/2 期臨牀試驗中，已觀察到少數患者的藥物反應。可能不會在其他患者中觀察到進一步的反應，或者在接受 FLX475 和 pembrolizumab 的患者中觀察到的反應完全是由給患者服用 pembrolizumab 而不是 FLX475 引起的，或者反應是自發的，與 FLX475 或 pembrolizumab 無關。如果除其他原因外，數據不足以保證向前推進，我們已經停止某些適應症的 FLX475 的開發，並且將來可能會選擇停止開發。例如，在 2022 年，我們決定不推進用於鼻咽癌和 checkpoint-naive 的頭頸鱗狀細胞癌的 FLX475 的開發。此外，由於包括Covid-19大流行在內的意外世界事件的影響，我們可能無法註冊試驗或完成給藥間隔。無法保證我們的候選藥物的預期效果會在臨牀試驗中得到觀察或避免（視情況而定），也無法保證候選藥物會為人類帶來任何顯著的臨牀益處。臨牀前研究的結果不一定能預測臨牀研究的結果。此外，儘管我們的候選藥物旨在解決與現有藥物和療法相同的適應症，但我們尚未進行正面臨牀試驗，將我們的候選藥物與此類現有藥物和療法進行比較。因此，您應該根據像我們這樣的臨牀和臨牀前階段治療公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。

FLX475 目前正在作為單一藥物與pembrolizumab（由默克根據我們現有的合作協議提供）聯合使用進行臨牀開發和測試。如果默克終止我們的合作協議，我們將需要購買 pembrolizumab 以繼續我們當前和計劃中的臨牀試驗，或者引入另一種與 FLX475 聯合給藥的抗 PD-1 療法來取代 pembrolizumab，這可能需要我們重啟臨牀前研究或臨牀試驗。這可能會導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況或運營業績和前景造成重大損害。此外，如果 FLX475 被批准作為與 pembrolizumab 聯合使用的治療方法，那麼 pembrolizumab 未來與 FLX475 一起給藥的供應將影響我們將 FLX475 商業化的能力。例如，如果pembrolizumab的供應因任何原因受到限制，則如果獲準商業銷售，則可能會限制 FLX475 的商業吸收。

我們可能沒有足夠的財務資源來繼續開發 RPT193、FLX475 或任何潛在的未來候選藥物，或者為、或任何潛在的候選藥物建立新的合作或合作伙伴關係。如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准候選藥物或我們實現商業化能力的問題，我們的處境可能會更加惡化，例如：

此外，我們和我們潛在的未來合作伙伴可能永遠不會獲得任何候選藥物的上市和商業化批准。即使我們或潛在的未來合作伙伴獲得了監管部門的批准，但批准的目標對象、疾病適應症或患者羣體可能不如我們的預期或期望那麼廣泛，或者可能需要貼上包含重大使用或分發限制或安全警告的標籤。我們或潛在的未來合作伙伴可能需要遵守上市後測試要求，以維持監管部門的批准。

RPT193、FLX475 或其他未來的候選藥物可能無法顯示出支持進一步臨牀開發或商業可行性所必需的安全性和有效性。此外，研究和臨牀前研究或早期臨牀試驗結果的成功可能並不表示在以後的試驗中獲得的結果。同樣，來自臨牀試驗的初步、初始或中期數據可能與最終數據存在重大差異。

我們已經完成了一項針對健康志願者和 AD 患者的 RPT193 的 1a/1b 期試驗。我們正在針對 AD 患者進行 RPT193 的 2b 期試驗和一項針對哮喘的 2a 期試驗。此外，我們已經完成了一項針對健康志願者的 FLX475 1期臨牀試驗。我們正在進行一項 1/2 期臨牀試驗，研究 FLX475 作為單一藥物並與 pembrolizumab 聯合使用。我們最終可能會發現 RPT193 和 FLX475 都不符合確定治療有效或安全的標準。例如，儘管 RPT193 在 AD 和過敏性哮喘的臨牀前模型中顯示出令人鼓舞的結果，並且在衡量少數 AD 患者疾病嚴重程度的常用指標上與安慰劑相比有所改善，但它在更多的人類中可能表現出相同的特性，並且可能以不可預見、無效或有害的方式與人類生物系統相互作用。因此，我們可能永遠無法成功開發基於 RPT193 的可銷售產品。如果 RPT193、FLX475 或我們未來任何潛在的候選藥物被證明無效、不安全或在商業上不可行，那麼我們的整個產品線可能幾乎沒有價值，這可能需要我們改變小分子發現和開發的重點和方法，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大和不利影響。

此外，研究和臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的初步、初步和中期結果不一定代表最終結果。我們會不時發佈或報告初步、初始或臨時數據，並將來可能發佈或報告。來自我們和我們合作者的臨牀試驗的初步、初始或中期數據可能並不代表試驗的最終結果，並且隨着患者入組的持續和/或更多患者數據的公佈，存在一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化的風險。在這方面，此類數據可能顯示出臨牀益處的初步證據，但是，隨着對患者的持續跟蹤和越來越多的患者數據的獲得，任何治療效果都可能無法在患者身上持續存在和/或會隨着時間的推移而減弱或完全停止。初步、初始或臨時數據仍需接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與此類初步、初始或臨時數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應仔細謹慎地考慮初步、初始或臨時數據。

此外，正在進行臨牀試驗的候選產品的失敗率很高。儘管在臨牀前測試和早期臨牀試驗中取得了可喜的結果，但生物製藥行業的許多公司在後期臨牀試驗中還是遭受了重大挫折。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。任何此類挫折都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

我們使用和擴展我們的專有藥物發現和開發引擎來建立候選藥物管道的努力可能沒有取得成功，而且作為一個組織，我們沒有成功開發藥物的歷史。

我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的專有藥物發現和開發引擎，建立潛在候選藥物管道，並通過臨牀前研究和臨牀開發來推進這些候選藥物的治療，以治療各種疾病。作為一個組織，我們從未開發過候選藥物直至商業化，也從未進行過關鍵的臨牀試驗。儘管我們迄今為止的研發工作已使我們發現和開發了 RPT193、FLX475 和其他潛在的未來候選藥物，但無論是我們的專有藥物發現和開發引擎還是我們的組織都沒有成功的記錄。我們目前的候選藥物可能不是安全或有效的治療方法，我們可能無法開發出任何成功的候選藥物。我們的專有藥物發現和開發引擎正在不斷髮展，可能無法達到建立候選藥物管道的狀態。即使我們成功建立了候選藥物渠道，但我們確定的潛在候選藥物可能不適合臨牀開發或得出可接受的臨牀數據，包括不可接受的毒性或其他特徵，表明候選藥物不太可能獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可。即使我們確定的候選藥物適合臨牀開發，但我們作為一個組織缺乏開發藥物的經驗，也可能導致我們無法成功開發候選藥物直至商業化。如果我們不能成功開發和商業化候選藥物，我們將來將無法創造產品收入。

未能成功驗證、開發和獲得監管部門批准的候選藥物的伴隨診斷可能會損害我們的藥物開發戰略和運營業績。

作為我們臨牀開發方法的要素之一，我們可能會尋求篩選和識別更有可能從我們的候選藥物中受益的患者子羣。為了實現這一目標，我們可能會尋求由我們或第三方合作者開發和商業化伴隨診斷方法。伴隨診斷有時是與相關產品的臨牀計劃一起開發的。批准將伴隨診斷作為產品標籤的一部分，將限制候選藥物的使用僅限於那些更有可能從我們的候選藥物中受益的患者。

伴隨診斷作為醫療器械受美國食品藥品管理局和其他監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的許可或批准。迄今為止，美國食品藥品管理局已要求腫瘤療法的所有伴隨診斷都必須獲得上市前批准。我們在開發和獲得這些伴隨診斷的批准時可能會遇到困難。我們或第三方合作者在開發或獲得伴隨診斷藥物的監管批准方面的任何延遲或失敗都可能延遲或阻礙我們相關候選藥物的批准。事實證明，與開發伴隨診斷相關的時間和成本可能不是成功推銷該產品的必要條件。

市場可能不接受我們當前或潛在的未來候選藥物，我們可能無法從候選藥物的銷售或許可中獲得任何收入。

即使包括 RPT193 或 FLX475 在內的候選藥物獲得了監管部門的批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中創造或維持收入。除其他因素外，市場對我們當前和潛在的未來候選藥物的接受度將取決於以下因素：

如果我們商業化的任何候選藥物未能獲得市場認可，則可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們藥物開發戰略的一部分是在我們認為最有證據表明我們能夠快速生成概念驗證數據的適應症中對我們的候選藥物進行臨牀測試並尋求監管部門的批准。然後，我們打算擴大臨牀試驗範圍，並尋求腫瘤和炎症性疾病領域其他適應症的監管批准。為我們的候選藥物進行其他適應症的臨牀試驗需要大量的技術、財務和人力資源，並且容易出現藥物開發固有的失敗風險。即使我們獲得了初步適應症的批准，我們也無法向您保證，我們的候選藥物的額外適應症將成功獲得監管部門的批准。

如果我們或其他人後來發現由 RPT193 或 FLX475 引起的不良副作用，我們推銷候選藥物並從中獲得收入的能力可能會受到損害。

RPT193、FLX475 或任何其他潛在的未來候選藥物引起的不良副作用可能導致監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕美國食品藥品管理局或其他監管機構的監管批准。雖然我們尚未發現 RPT193 或 FLX475 對健康受試者的任何不良副作用限制了我們在人體中測試 RPT193 或 FLX475 的能力，但使用它們可能會產生不良副作用。我們的臨牀試驗結果可能顯示這些副作用的嚴重程度和患病率都很高，令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或其他監管機構可以命令我們停止任何或所有靶向適應症的候選藥物的進一步開發或拒絕批准。此類副作用還可能影響患者招募或入組患者完成試驗或導致潛在的產品責任索賠的能力。任何此類事件都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響，並損害我們創收的能力。

此外，就其性質而言，臨牀試驗使用的是潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限且暴露時間有限，只有當接觸候選藥物的患者人數明顯增加或患者暴露時間較長時，才能發現候選藥物的罕見和嚴重的副作用。

如果我們當前或潛在的未來任何候選藥物獲得監管部門的批准，並且我們或其他人發現其中一種產品引起的不良副作用，則可能發生以下任何不良事件，這可能導致我們損失大量收入，並對我們的運營和業務業績產生重大和不利影響：

我們將需要大量額外資金來推進候選藥物的開發以及我們的藥物發現和開發引擎，我們無法保證將來會有足夠的資金來開發和商業化我們當前或潛在的未來候選藥物。

自成立以來，我們已使用大量現金為我們的運營提供資金，並預計在可預見的將來，我們的支出將大幅增加。開發我們的候選藥物和進行治療炎症性疾病、癌症和我們未來可能尋求的任何其他適應症的臨牀試驗將需要大量資金。因此，我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續研究和開發候選藥物、啟動候選藥物的臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。此外，如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的成本。因此，我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作。

截至2023年3月31日，我們擁有2.316億美元的現金和現金等價物以及有價證券。根據目前的商業計劃，我們認為我們目前的現金和現金等價物以及有價證券將提供足夠的資金，使我們能夠在自本報告發布之日起至少未來12個月內履行義務。我們未來的資本需求以及我們預計現有資源支持運營的時間可能與我們的預期有很大差異。我們的每月支出水平因新的和正在進行的研發以及其他公司活動而異。由於我們當前和潛在的未來候選藥物的開發和商業化存在許多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作參與其開發和商業化，因此我們無法估計與當前和預期的臨牀前研究、臨牀試驗以及任何已批准的營銷和商業化活動相關的資本支出和運營支出的增加金額。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：

迄今為止，我們主要通過出售股權證券為我們的業務提供資金。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排相結合來籌集任何必要的額外資金。我們無法向您保證，我們將成功獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金，或者以對我們有利的條件獲得額外資金。儘管 COVID-19 疫情、俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及最近和未來可能因銀行倒閉而導致的銀行存款或貸款承諾中斷的長期經濟影響難以評估或預測，但所有這些事件都對全球金融市場造成了重大幹擾，並導致了全球經濟的普遍放緩。此外，通貨膨脹率，尤其是美國和英國的通貨膨脹率，最近已上升到幾十年來從未見過的水平。通貨膨脹加劇可能會導致運營成本（包括勞動力成本）增加，並可能影響我們的運營預算。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，並可能進一步提高利率，以迴應對通貨膨脹的擔憂。利率上升，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。此外，硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank最近的倒閉導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而倒閉或破產，我們獲得現金、現金等價物和投資，包括轉移資金、付款或接收資金的能力可能會受到威脅，我們籌集額外資本的能力可能會受到嚴重損害，任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響。無論如何，如果中斷和放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件獲得額外資本，或者根本無法獲得額外的資本，這可能會在未來對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。

如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化工作的範圍或暫停這些工作。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們當前和潛在的未來候選藥物、未來的收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私募股權或可轉換債務發行籌集了額外資金，則我們現有股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算優先權或其他對我們和我們的股東權利產生不利影響的權利。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。

除非我們當前和未來的潛在候選藥物經過臨牀測試、獲準商業化併成功上市，否則我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中獲得收入（如果有的話）。

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選藥物，卻未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選藥物。

由於我們的財務和管理資源有限，我們打算將工作重點放在特定的研發項目上，包括 RPT193、FLX475 或其他未來候選藥物的臨牀開發。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他機會，包括尋找潛在的未來候選藥物，這些候選藥物後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發項目和特定適應症候選藥物上的支出可能無法產生任何商業上可行的候選藥物。如果我們沒有準確評估特定候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過夥伴關係、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選藥物的寶貴權利，在這種情況下，保留該候選藥物的唯一開發和商業化權對我們來説更有利。

如果有的話，我們可能無法以可接受的條件進行合作或戰略交易，這可能會對我們開發和商業化當前和潛在的未來候選藥物的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況並增加我們的支出。

我們可能會不時考慮戰略交易，例如合作、收購公司、資產收購、合資以及候選藥物或技術的許可過期或授權。例如，我們在 2019 年 12 月與 Hanmi 簽訂了合作和許可協議，根據該協議，我們授予了 Hanmi 在 Hanmi 地區開發、製造和商業化 FLX475 的專有權。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程可能既耗時又複雜。如果我們無法進行合作或其他戰略交易，或者無法繼續現有的合作，我們可能無法獲得必要的資金或專業知識來進一步開發我們未來的潛在候選藥物或藥物發現和開發引擎。任何此類合作或其他戰略交易都可能要求我們承擔非經常性費用或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並構成重大的整合或實施挑戰或中斷我們的管理或業務。我們可能會收購其他技術和資產，與第三方結成戰略聯盟或建立合資企業，我們認為這將補充或增強我們現有業務，但我們可能無法實現收購此類資產的好處。相反，我們進行的任何新合作的條件都可能不適合我們。這些交易將帶來許多運營和財務風險，包括：

因此，儘管無法保證我們會進行或成功完成上述性質的任何合作或其他戰略交易，但我們完成的任何交易都可能受到上述風險或其他風險的影響，此類交易可能會對我們的業務造成重大損害。相反，任何對我們有利的合作或其他戰略交易的失敗都可能延遲候選藥物的開發和潛在商業化，並對進入市場的任何候選藥物的競爭力產生負面影響。

此外，如果我們當前或未來的任何合作伙伴終止合作協議，我們可能被迫尋求其他可能對我們不太有利的合作伙伴關係，或者獨立開發我們當前和未來的候選藥物，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本，獲取、維護、執行和捍衞知識產權，或者在某些情況下，完全放棄候選藥物，任何一種都可能導致我們的改變商業計劃書並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大損害。

如果我們開展某些臨牀前研究和臨牀試驗所依賴的第三方沒有按照合同要求進行，未能滿足監管或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會延遲，對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響。

我們依靠第三方臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問來設計、開展、監督和監測某些臨牀前研究和任何臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方，並且沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行相比，我們對此類臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較弱。這些調查人員、首席財務官和顧問將不是我們的員工，我們對他們為我們的項目投入的時間和資源的控制將有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中佔用時間和資源。我們可能簽訂合同的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，從而導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或失敗。

如果我們無法以商業上合理的條件與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲並受到其他不利影響。無論如何，我們將負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。美國食品和藥物管理局可能要求根據良好的實驗室實踐進行臨牀前研究，並根據良好的臨牀實踐進行臨牀試驗，包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對不受我們控制的第三方的依賴不會解除我們的這些責任和要求。我們臨牀試驗的任何不利進展或延誤都可能對我們的商業前景產生重大和不利影響，並可能損害我們的創收能力。

如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

如果我們無法按照FDA或其他監管機構的要求在預期的時間表內找到和註冊足夠數量的符合條件的患者來參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續針對我們當前或潛在的未來候選藥物啟動或繼續進行臨牀試驗。例如，2020 年 3 月，由於 COVID-19 疫情造成的情況和不確定性，我們暫時暫停了 1a/1b 期試驗的 1b 期試驗的入組幾個月，該試驗旨在評估 AD 患者的 RPT193 情況。此外，我們最近經歷了入組人數低於我們在AD RPT193 2b期試驗中的預期，這推遲了此類試驗公佈初步結果的預期時間，並可能繼續如此。我們無法預測註冊患者參加我們的臨牀試驗會有多困難，也無法預測我們能否在預期的時間表之前提供初始數據。由於各種原因，我們在臨牀試驗的患者入組方面可能會遇到困難。患者的入組取決於許多因素，包括：

此外，我們未來的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，爭奪與我們的候選藥物處於相同治療領域的候選藥物，而這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在與某些競爭對手使用的相同臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗場所可供我們進行臨牀試驗的患者人數。此外，由於我們的一些臨牀試驗將在晚期實體瘤患者中進行，因此患者通常處於疾病的晚期，可能會出現與我們的候選藥物無關的疾病進展或不良事件，這使得他們無法評估試驗的目的，需要額外入組。患者入組延遲可能會導致成本增加或可能影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。

將來我們可能無法進行動物試驗，或聘請他人進行動物試驗，這可能會損害我們的研發活動。

某些與藥物開發相關的法律和法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選藥物。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的話題。動物權利組織和其他組織和個人試圖阻止動物試驗活動，敦促在這些領域進行立法和監管，並通過抗議和其他手段破壞這些活動。只要這些小組的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷或延遲。

由於我們可能依賴第三方來製造和供應我們的候選藥物，其中一些是或可能是唯一的來源供應商，以提供臨牀前和臨牀開發材料和商業供應，因此我們的供應可能會受到限制或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。

我們目前依賴第三方合同製造商提供我們當前和未來的臨牀試驗產品材料和用品。我們沒有為臨牀開發生產任何有意義數量的候選藥物，我們目前也沒有生產此類用品的製造設施。此外，我們的一些製造商是我們當前和未來臨牀開發材料的唯一供應來源，包括我們製造 RPT193 和 FLX475 的來源。我們無法向您保證，我們的臨牀前或當前或未來的臨牀開發產品供應和商業供應不會受到限制或中斷，尤其是對於我們的唯一來源第三方製造和供應合作伙伴而言，也不會達到令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。特別是，更換我們的製造商都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的替代品數量可能有限。對於我們當前和未來的唯一來源第三方製造和供應合作伙伴，如果他們向我們提供的服務因任何原因中斷，我們可能無法與他們談判具有約束力的協議，也無法找到替代製造商以商業上合理的條件支持我們的臨牀前以及當前和未來的臨牀活動。如果我們的唯一來源供應商停止向我們提供產品或服務或沒有及時向我們提供足夠的數量，我們並不總是為他們安排宂餘或第二來源的供應。如有必要，可能無法迅速建立更多或替代唯一來源供應商。與我們依賴第三方製造和供應合作伙伴（包括唯一來源的合作伙伴）相關的生產或供應中斷所造成的任何延誤都可能阻礙、延遲、限制或阻礙我們的藥物開發工作，這可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

候選藥物的製造過程需要接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的審查。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求並接受監管機構要求的嚴格設施和流程驗證測試，以遵守監管標準，例如當前的良好生產規範（“cGMP”）。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或未能履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料供應因其他原因受到限制或中斷，我們可能被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方簽訂協議，而我們可能無法在合理的條件下做到，或者根本無法做到這一點。在某些情況下，製造我們當前和未來的候選藥物所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能很難將此類技能或技術轉讓給其他第三方，也可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對此類製造商的依賴，或者要求我們獲得該製造商的許可才能讓其他第三方生產我們的候選藥物。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和準則。與核查新制造商相關的延誤可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選藥物的能力產生負面影響。

如果我們獲得監管部門對任何候選藥物的批准，我們也預計將依賴第三方製造商。我們已經與第三方達成了製造安排，將來可能會簽訂這樣的協議。我們將依靠這些第三方根據合同和監管要求，包括與質量控制和保證相關的要求，及時履行其義務。如果我們無法獲得或維持任何候選藥物的第三方生產，或者無法按照商業上合理的條件進行生產，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選藥物。我們或第三方未能執行我們的製造要求和遵守cGMP可能會以多種方式對我們的業務產生不利影響，包括：

我們的第三方製造商可能無法成功擴大足夠質量和數量的 RPT193、FLX475 或未來潛在候選藥物的生產規模，這將延遲或阻礙我們開發候選藥物和批准產品的商業化（如果有）。

為了對 RPT193 和 FLX475 以及未來任何潛在的候選藥物進行進一步的臨牀試驗，我們將需要大量生產這些候選藥物。我們可能會繼續使用第三方來滿足我們的製造需求。我們的製造合作伙伴可能無法及時或以具有成本效益的方式成功提高任何當前或潛在的未來候選藥物的生產能力，或者根本無法成功提高其生產能力。此外，在擴大規模的活動中可能會出現質量問題。如果我們的製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大任何當前或潛在的未來候選藥物的生產，則該候選藥物的開發、測試和臨牀試驗可能會被延遲或不可行，任何潛在的結果產品的監管批准或商業發佈可能會被推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們當前和潛在的未來候選藥物（包括 RPT193 和 FLX475）的市場機會小於我們的預期，那麼我們創造產品收入的能力可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們對患有 RPT193 和 FLX475 可能分別治療的某些類型的炎症性疾病和癌症的人數的理解是基於估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能表明或表明這些疾病的估計發病率或患病率較低。事實證明，美國或其他地方的患者人數可能低於預期，否則可能不適合使用我們當前或潛在的未來候選藥物進行治療，或者患者可能變得越來越難以識別和獲得，所有這些都將對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。特別是，如果我們對可尋址人羣的估計有誤，或者患者亞羣沒有從 RPT193 或 FLX475 中受益，我們的候選人的可治療人羣可能會進一步減少。

此外，有幾個因素可能導致接受我們當前或潛在未來候選藥物治療的實際患者人數少於潛在的市場，包括許多市場缺乏對新療法的廣泛有限報銷。

我們面臨着來自已經開發或可能開發用於治療我們目前靶向或將來可能靶向的疾病的候選藥物的實體的激烈競爭。如果這些公司開發技術或候選藥物的速度比我們快，或者如果他們的技術或候選藥物更有效，那麼我們開發和成功商業化候選藥物的能力可能會受到不利影響。

藥物和治療性生物製劑的開發和商業化競爭激烈。我們與各種大型製藥公司、跨國生物製藥公司、其他生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。我們的競爭對手通常比我們更大，資金也更充足。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將要開發與我們的競爭的候選藥物和工藝。有競爭力的治療包括已經獲得醫學界批准和接受的治療以及任何正在開發或進入市場的新療法。我們認為，目前有大量產品正在開發中，將來可能會上市，用於治療我們正在開發或可能嘗試開發候選藥物的疾病。在生物技術、生物製藥、免疫腫瘤學和炎症領域，競爭激烈且發展迅速。

我們知道有許多公司正在開發用於治療炎症性疾病和癌症的生物製劑和小分子藥物。這些公司中有許多資本充足，與我們形成鮮明對比的是，它們擁有豐富的臨牀經驗，並且可能包括我們未來的合作伙伴。此外，這些公司在招聘科學和管理人才方面與我們競爭。我們的成功將部分取決於我們獲得、維護、執行和捍衞與小分子藥物或生物製劑有關的專利和其他知識產權的能力，這些藥物或生物製劑比競爭產品更安全、更有效。如果比我們開發的藥物更安全、更有效或更便宜的競爭產品問世，我們的商業機會和成功就會減少或消失。

我們預計將在腫瘤領域與小分子、生物製劑和其他治療平臺和開發公司競爭，包括但不限於Agenus/Gilead、ChemoCentryx/Amgen和Tusk/Roche等公司，在炎症性疾病方面與AnaptysBio和Dermira/Lilly等公司競爭。此外，我們預計將與發現、開發和商業化用於治療炎症性疾病和癌症的小分子藥物和其他療法的大型跨國製藥公司競爭，例如艾伯維、安進、阿斯利康、百時美施貴寶、葛蘭素史克、Incyte、協和Hakko Kirin、默克、諾華、輝瑞、羅氏/基因泰克和賽諾菲等 /Regeneron。如果 RPT193、FLX475 或任何其他未來的候選藥物最終獲得批准，它將與一系列正在開發或目前上市的療法競爭。

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功獲得任何候選藥物的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的易用性、這些產品的監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。競爭產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地銷售和銷售。在我們收回開發和商業化此類產品的費用之前，競爭產品可能會使我們開發的任何產品過時或失去競爭力。這些競爭對手也可能招募我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

無法吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工都將削弱我們實施業務計劃的能力。

我們的成功在很大程度上取決於關鍵管理層、顧問和其他專業人員的持續服務，包括我們的總裁兼首席執行官Brian Wong博士、我們的首席財務官Rodney Young、醫學博士、我們的首席醫學官何威廉博士和我們的首席科學官德克·布羅克斯泰特博士，以及我們吸引和留住其他高素質人才的能力。失去我們的高管團隊、管理團隊或其他關鍵員工或顧問的一名或多名成員可能會延誤我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。

我們的主要經理在行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續在我們這裏工作。我們依賴技術人員的持續服務，因為我們的候選藥物和技術具有高度的技術性質，而且監管批准過程具有專業性。由於我們的管理團隊和主要員工沒有義務為我們提供持續的服務，因此他們可以隨時終止在我們的工作而不會受到處罰。

我們未來的成功還將在很大程度上取決於我們是否有能力吸引和留住其他高素質的科學、技術和管理人員，以及在臨牀測試、製造、政府監管和商業化方面具有專業知識的人員。對於來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織的人才，我們面臨着激烈的競爭。

截至2023年3月31日，我們有111名全職員工。我們專注於 RPT193、FLX475 和其他潛在的未來候選藥物的開發，將需要足夠的人員配備。我們可能需要僱用和留住新員工，以執行我們未來的臨牀開發和製造計劃。我們無法保證我們能夠僱用或保留足夠的人員來開發我們當前和潛在的未來候選藥物，或者運營我們的業務或實現我們的所有目標。

我們在產品開發方面的經驗有限。隨着我們當前和潛在的未來候選藥物進入臨牀前研究和任何臨牀試驗並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、監管和製造能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。

如果隨着業務的發展，我們無法滿足需求，那麼在使用我們的藥物發現和開發引擎發現和開發潛在的未來候選藥物時也可能會遇到困難。將來，我們還預計必須管理與合作者、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，並確保有足夠的設施來滿足我們的運營需求。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制措施存在缺陷。

如果我們的任何候選藥物將來獲準上市和商業化，而我們無法自行發展銷售、營銷和分銷能力，也無法與第三方簽訂協議以可接受的條件履行這些職能，那麼我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力，將獲得美國食品藥品管理局批准的每種當前和潛在的未來候選藥物商業化，這將既昂貴又耗時，或者與第三方建立合作伙伴關係來提供這些服務。如果我們決定直接銷售任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源，以建立一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有此類能力的第三方來銷售任何經批准的產品或決定與合作伙伴共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維持營銷和分銷安排，並且無法保證我們能夠按照可接受的條款或根本達成此類安排。在簽訂第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，我們無法向您保證此類第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或者成功獲得任何批准產品的市場認可。如果我們無法成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務和經營業績都可能受到重大和不利影響。

我們當前和未來可能的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、政治、運營和財務風險。

我們的業務面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些供應商和臨牀試驗中心位於美國境外，我們最近與漢米就漢米地區的臨牀開發和其他活動達成了協議。此外，如果我們或未來的任何合作者成功開發任何產品，我們預計將在歐盟和美國以外的其他司法管轄區銷售這些產品。如果獲得批准，我們或我們的合作者可能會僱用銷售代表並在美國境外開展醫生和患者協會的宣傳活動。在國際上開展業務涉及多種風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能損害我們正在進行的國際臨牀運營和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和運營，從而損害我們的業務、財務狀況、前景和運營業績。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開展業務的能力，在國外市場，我們將面臨額外的監管負擔以及其他風險和不確定性。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化候選藥物的能力，為此，我們可以依靠與第三方的合作。在獲得國外市場相關監管機構的監管批准之前，我們不得銷售或推廣任何候選藥物，而且我們可能永遠不會獲得任何候選藥物的此類監管批准。為了獲得國外單獨的監管批准，我們通常必須遵守這些國家在安全性和有效性以及管理候選藥物的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的眾多不同監管要求，而且我們無法預測這些司法管轄區的成功。如果我們獲得當前或潛在未來任何候選藥物的批准，並最終在國外市場將任何此類候選藥物商業化，我們將面臨風險和不確定性，包括遵守複雜且不斷變化的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權的保護減弱。

國外市場實施的價格管制可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些國家，尤其是歐盟成員國，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。美國或國際上的政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。在某些國家，我們或未來的合作伙伴可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將候選藥物的成本效益與其他可用療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管機構公佈的折扣可能會給發佈國和其他國家的價格或報銷水平帶來進一步的壓力。如果任何當前或潛在的未來獲準上市的候選藥物無法獲得報銷或範圍或金額有限，或者定價處於不令人滿意的水平，我們的業務和運營業績或前景可能會受到重大和不利影響，我們商業化此類候選藥物的能力可能會受到重大不利影響。

將來，我們的業務可能會受到包括 COVID-19 疫情在內的疾病疫情、流行病和流行病的影響，造成重大不利影響。

在我們臨牀試驗場所和其他業務運營集中的地區，疾病疫情、流行病和流行病，例如 COVID-19 疫情，可能會對我們的業務產生不利影響，包括對我們的運營和/或我們所依賴的製造商和 CRO 的運營造成重大中斷。疾病疫情、流行病和流行病可能會對我們啟動新的臨牀試驗場所、招收新患者和維持參與臨牀試驗的現有患者的能力產生負面影響，這可能包括增加臨牀試驗成本、延長時間表以及延遲我們獲得監管部門批准候選產品的能力（如果有的話）。例如，2020 年 3 月，由於 COVID-19 疫情造成的情況和不確定性，包括我們研究的患者羣體的脆弱性、現場人員短缺、臨牀試驗場所暫停、醫療資源重新分配以及因就地避難和類似的政府命令和指導方針而導致的遠程辦公挑戰，我們在 2020 年 3 月暫時暫停了 1a/1b 期試驗的 1b 期試驗的註冊幾個月，該試驗旨在評估 AD 患者 RPT193 的情況。

在疾病疫情、流行病或疫情期間，一般供應鏈問題可能會加劇，還可能影響我們的臨牀試驗場所及時獲得試驗中使用的基本醫療用品的能力（如果有的話）。例如，我們用於生產藥品的某些材料的一些供應商位於漢米領地、印度和德國。儘管其中許多材料可能由多個供應商獲得，包括漢米領地、印度和德國以外的供應商，但 COVID-19 疫情導致的港口關閉和其他限制可能會中斷我們的供應鏈或限制我們獲得足夠材料來製造候選藥物的能力。

此外，COVID-19 全球疫情繼續演變，COVID-19 疫情可能在多大程度上影響我們的業務、運營業績和財務狀況將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法令人信心地預測，例如新變種的出現、傳染性和嚴重性、美國和其他國家的旅行限制和社交距離、企業關閉或中斷、全球供應挑戰以及在美國和其他國家採取的行動的有效性控制和治療這種疾病。可能會出現新的健康流行病或流行病，對我們的業務造成類似或更嚴重的中斷。如果 COVID-19 疫情或未來任何疾病疫情、流行病或疫情的影響對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響，也可能加劇本 “風險因素” 部分中描述的許多其他風險和不確定性。

我們目前的業務集中在一個地點，我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然或其他災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前的業務集中在舊金山灣區。任何計劃外的事件，例如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣、醫療疫情、疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，這些事故或事件導致我們無法充分利用我們的設施或第三方合同製造商的製造設施，或者丟失我們的臨牀前和臨牀人體樣本以及其他有價值的實驗室樣本的存儲庫，都可能對我們的業務運營能力產生重大和不利影響，尤其是日常業務能力。這樣的事件將對我們的財務和運營狀況產生重大的負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選藥物開發延遲或業務運營中斷。地震或野火等自然災害（兩者在北加州都很常見）、洪水或海嘯可能會進一步幹擾我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大負面影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用總部的全部或大部分區域，破壞了關鍵基礎設施，例如我們的研究設施或第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷了運營，那麼我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們制定的災難恢復和業務連續性計劃可能被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性，我們可能會產生鉅額開支，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。作為風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果在這些設施發生事故或事故，我們無法向您保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或第三方合同製造商的製造設施由於事故或事故或任何其他原因（即使在短時間內）而無法運行，我們的任何或全部研發計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響。

如果我們無法獲得、維護、執行或捍衞與我們的技術和當前或未來的候選藥物相關的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們可能無法有效競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持對我們的知識產權和專有技術的保護的能力。我們依靠專利和其他形式的知識產權來保護我們當前或未來的藥物發現和開發引擎、候選藥物、用於製造我們當前或未來候選藥物的方法以及使用我們當前或未來的候選藥物治療患者的方法。我們目前不擁有與我們的專有藥物發現和開發引擎相關的任何專利或專利申請。

專利申請過程昂貴、複雜且耗時。專利許可談判也可能複雜而曠日持久，結果不確定。我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利和專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、首席財務官、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反協議，在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。我們擁有或可能獲得許可的專利申請可能無法獲得已頒發的專利，而且，即使它們確實是作為專利頒發的，此類專利也可能無法涵蓋我們在美國或其他國家的當前或未來的技術或候選藥物，也無法提供足夠的保護，使其免受競爭對手的侵害。此外，在專利頒發之前，專利申請中聲稱的覆蓋範圍可以大大縮小，並且在專利頒發後可以重新解釋其範圍。

此外，儘管我們做出了合理的努力來確保我們的發明的可專利性，但我們不能保證與我們的專利申請和我們獲得的任何已頒發專利有關的所有潛在相關現有技術都已找到。例如，科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請18個月後才能公佈，在某些情況下，甚至根本不公佈。此外，在某些限制的前提下，可以稍後對已公佈的待審專利申請進行修改，使其涵蓋我們的藥物發現和開發引擎、我們的候選藥物或我們的技術的使用。因此，我們無法確定我們或我們未來的任何許可人是否是第一個做出我們待處理的專利申請或我們獲得的任何已頒發專利中要求的發明的人，或者我們或我們未來的任何許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。出於這個原因，也由於無法保證任何現有技術檢索是正確和全面的，因此我們可能不知道現有技術可能被用來使已發佈的專利無效或阻止我們待處理的專利申請作為專利頒發。宣佈我們的任何專利權（包括許可內專利權）無效都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大損害。

此外，生物製藥公司的專利地位通常不確定，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，這些因素近年來一直是法律發展和變化的主題。因此，我們正在申請的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值尚不確定。美國專利商標局（“USPTO”）和外國專利局在授予專利時適用的標準並不總是確定的，而且，適用標準並不總是統一或可預見的。例如，關於可申請專利的主題或專利中允許的索賠範圍，沒有統一的全球政策。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利權的價值或縮小我們的專利保護範圍。

即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋了我們當前或任何未來的技術或候選藥物，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能導致此類專利的範圍縮小、失效或無法執行。對我們擁有或可能獲得許可的任何專利的任何成功質疑都可能剝奪我們可能開發的任何當前或未來技術或候選藥物成功商業化所必需的權利。同樣，如果我們擁有或可能獲得許可的與我們的開發計劃以及當前或未來的技術或候選藥物有關的專利申請未能發行，如果其廣度或優勢受到威脅，或者它們未能提供有意義的排他性，則可能會阻止其他公司與我們合作開發當前或未來的技術或候選藥物。缺乏有效和可執行的專利保護可能會威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力，並可能使我們無法保持對專利申請中主張的發明或功能的排他性。任何未能獲得或失去專利保護都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響。我們可能無法阻止競爭對手使用與 RPT193、FLX475 或我們發現計劃中出現的其他未來候選藥物相似或相同的產品進入市場。

就其所有權、發明權、範圍、專利性、有效性或可執行性而言，專利申請的提交或發放並不具有決定性。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到質疑。例如，我們的專利申請或由我們未來的任何許可人提交的專利申請可能會通過第三方提交、異議或衍生程序受到質疑。再舉個例子，可以通過美國專利商標局或其他司法管轄區的專利局的複審、當事人間審查或授予後審查程序，或者通過宣告性判決訴訟或反訴對已頒發的專利提出質疑。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會阻止我們的專利權的發行、縮小其範圍、使我們的專利權無效或無法執行；限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同產品的能力；允許第三方在不向我們付款的情況下直接與我們競爭；或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品。此外，如果我們的專利權所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作對當前或未來的候選藥物進行許可、開發或商業化。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

此外，我們的某些知識產權，包括專利和專利申請，現在或將來可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有者在此類知識產權（包括專利或專利申請）中的權益的排他性許可，則此類共同所有者可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會推銷競爭產品和技術。我們可能需要我們專利權的任何此類共同所有者的合作才能對第三方執行此類專利權，並且可能不會向我們提供此類合作。上述任何情況都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們未能遵守我們在任何許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或候選藥物所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予次級許可的某些權利。

我們施加的任何許可、合作或其他知識產權相關協議，以及未來簽訂的任何許可、合作或其他知識產權相關協議，都可能給我們帶來各種開發、商業化、融資、里程碑、特許權使用費、盡職調查、再許可、保險、專利申請和執法或其他義務。如果我們違反任何這些義務，或者以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能需要支付損害賠償，許可方可能有權終止許可。儘管我們盡了最大努力，但我們未來的任何許可方都可能得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而削弱我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。我們簽訂的任何許可協議都可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩者都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

將來我們可能會尋求從許可方那裏獲得許可。但是，我們可能無法以合理的成本或合理的條件（如果有的話）獲得任何此類許可證。此外，如果我們未來的任何許可方終止任何此類許可協議，則此類許可終止可能導致我們無法開發、製造和銷售受許可技術涵蓋的產品，或者可能使競爭對手獲得許可技術。這些事件中的任何一個都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和實現盈利的能力產生重大不利影響。

此外，我們可能無權控制我們從第三方許可的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。因此，我們無法確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護是否符合我們業務的最大利益。如果我們未來的許可人未能起訴、維護、執行和捍衞我們可能許可的專利，或者他們失去了獲得許可的專利或專利申請的權利，我們的許可權可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化任何受此類許可權約束的產品或候選藥物的權利可能會受到重大不利影響。在某些情況下，我們的許可專利權需要我們向許可方償還專利申請和維護費用。

此外，我們的許可人可能擁有或控制未獲得我們許可的知識產權，因此，無論其價值如何，我們都可能面臨索賠，聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了許可人的知識產權，如果任何此類索賠獲得成功，可能產生的任何損害賠償或未來特許權使用費義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權如果有的話。因此，即使我們成功開發和商業化產品，我們也可能無法實現或保持盈利能力。

專利條款可能無法在足夠的時間內保護我們在當前或未來的技術或候選藥物方面的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，標準專利期限通常為申請後的20年。可能有各種擴展可用。即便如此，專利的壽命及其提供的保護還是有限的。因此，我們的專利組合為我們提供了有限的權利，這些權利的持續時間可能不足以阻止其他人將與我們的相似或相同的產品商業化。例如，鑑於新候選藥物的研究、開發、測試和監管審查需要大量時間，保護此類候選藥物的專利可能會在此類候選藥物商業化之前或之後不久到期。

可以延長專利期限，但不能保證我們會成功獲得任何特定的延期，也不能保證任何此類延期會將專利期限延長足夠長的時間以使其他人無法將與我們的產品相似或相同的產品商業化。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許在專利正常到期後最多延長五年的專利期限，這僅限於批准的適應症或在延長期內批准的任何其他適應症。專利期限延期不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起延長14年以上；只能延長一項專利；延期僅適用於涉及已批准的藥物、使用方法或製造方法的索賠。適用機構，包括美國的食品藥品管理局和美國專利商標局，以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕延長我們獲得的任何專利，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。例如，在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或其他未能滿足適用要求的情況下，延期可能不予批准或受到限制。如果發生這種情況，我們的競爭對手也許能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據，更早地推出他們的產品。這可能會對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響。

美國專利法或其他國家或司法管轄區的專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護當前或任何未來技術或候選藥物的能力。

與其他治療公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且本質上是不確定的。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，並可能削弱我們保護髮明、獲取、維護和執行知識產權的能力，更籠統地説，還可能影響我們知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。2011年9月16日，《Leahy-Smith America Invents法案》（“Leahy-Smith 法案”）簽署成為法律，這增加了我們的專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執法或辯護方面的不確定性和成本。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款影響了專利申請的起訴方式，重新定義了現有技術，為競爭對手質疑專利有效性提供了更有效和更具成本效益的途徑。這包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及其他攻擊美國專利商標局管理的授予後程序的專利有效性的程序，包括授予後審查、當事方間審查和衍生程序。2013年3月，根據Leahy-Smith法案，美國過渡到第一發明人備案系統，在這種系統中，假設滿足其他法定要求，無論第三方是否是第一個發明所要求的發明的人，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得發明的專利。這要求我們知道從發明到提交專利申請的時間。Leahy-Smith 法案及其實施給我們的專利申請的起訴以及我們已頒發的專利的執行或辯護帶來了不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

美國法院繼續完善嚴重依賴事實和情況的判例，這些判例界定了治療藥物可用的專利保護範圍，縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，或者削弱了某些情況下專利所有者的權利。這給我們未來獲得專利的能力以及此類專利的價值帶來了不確定性。我們無法保證國會、聯邦法院和美國專利商標局的未來發展不會對我們的專利權產生不利影響。管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或執行我們將來可能獲得或許可的現有專利權或專利權的能力。同樣，其他國家或司法管轄區的專利法律法規的變化，或執行這些法律法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或保護和執行我們擁有的或未獲得許可的專利權或我們未來可能獲得或許可的專利權的能力產生重大不利影響。

在歐洲，新的統一專利制度 t2023 年 6 月 1 日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入此類制度之前授予的專利。在統一專利制度下，歐洲的申請在獲得專利後可以選擇成為統一專利，該專利將受統一專利法院（UPC）的管轄。由於UPC是一個新的法院系統，因此法院沒有先例，這增加了任何訴訟的不確定性。在 UPC 實施之前授予的專利可以選擇退出 UPC 的管轄範圍，並在 UPC 國家繼續作為國家專利。仍在 UPC 管轄下的專利可能會受到基於 UPC 的單一撤銷質疑，如果成功，可能會使 UPC 的所有簽署國的專利無效。我們無法確定地預測任何潛在變化的長期影響。

其他公司或組織可能會質疑我們的專利權或主張專利權，從而阻止我們開發和商業化我們當前或未來的產品。

第三方可能會試圖使我們的知識產權無效。即使這些權利沒有受到直接質疑，爭議也可能導致我們的知識產權受到削弱。我們針對第三方企圖規避或使我們的知識產權無效進行辯護可能會使我們付出高昂的代價，可能需要我們管理層花費大量時間和精力，並可能對我們的盈利能力、財務狀況和前景或成功競爭能力產生重大和不利影響。

此外，我們不能保證我們知道所有可能與我們的技術或產品相關的專利和專利申請。可能有已發佈和正在申請的專利，這些專利聲稱我們當前或潛在的未來候選藥物和修改具有我們當前或潛在的未來候選藥物可能需要的某些方面。出於多種原因，我們可能不知道潛在的相關第三方專利或申請。在美國和其他地方的專利申請是在主張優先權的最早申請大約18個月後公佈的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涵蓋我們的候選藥物或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在遵守某些限制的前提下，可以稍後對已公佈的待審專利申請進行修改，使其涵蓋我們的候選藥物或我們技術的使用。

我們可能會面臨優先權糾紛、發明權糾紛和類似程序，如果解決不利，可能會縮小我們的知識產權保護範圍。我們無法保證不存在可能對我們的候選藥物、技術、未來的方法或產品強制執行的第三方專利，這會導致禁令禁止我們的製造或銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付特許權使用費或其他形式的補償，這可能很重要。

因此，一個或多個第三方可能擁有我們需要許可的專利權，而這些專利權可能無法以合理的條件或根本無法獲得。如果此類第三方拒絕以合理的條件或根本拒絕向我們授予此類專利權的許可，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選藥物或生產候選藥物的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在商業或技術上都可能不可行。在這種情況下，我們可能無法銷售此類技術或候選藥物，也可能無法開展這些專利所涵蓋的研發或其他活動。這可能會對我們將候選藥物商業化的能力以及我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法保護我們在全球的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在世界所有國家申請、起訴和捍衞有關當前或未來技術或候選藥物的專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手或其他第三方可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。

此外，一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度與美國法律的保護程度不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。許多公司在這些外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大困難。包括某些發展中國家在內的某些國家的法律制度不利於執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利權或銷售侵犯我們的知識產權和普遍所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的知識產權和所有權的訴訟可能會導致鉅額成本，並可能將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。此類訴訟還可能使我們的專利權面臨失效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們或我們未來的任何許可人提出索賠。在我們提起的任何訴訟或其他對抗性訴訟中，我們可能不佔上風，判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行此類知識產權和所有權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，許多國家都有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制了針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有者可能有有限的補救措施，這可能會嚴重降低其專利的價值。如果我們或我們的任何許可方被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，則我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，其結果將不確定，並可能對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們或未來任何合作者開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來的候選藥物以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力或能力。生物技術和製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛而複雜的訴訟。

我們或我們未來的任何許可方或戰略合作伙伴可能參與或威脅到與我們當前或任何潛在的未來候選藥物和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟，包括衍生、複審、各方間審查、授予後審查或幹預程序以及美國以外司法管轄區的類似程序，例如異議程序。如果我們或我們的許可方或戰略合作伙伴在我們或他們所面臨的任何干預程序或其他優先權或有效性爭議（包括通過任何專利異議）中失敗，我們可能會因失去一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者我們的專利主張可能會縮小、失效或無法執行。在某些情況下，我們可能需要向我們的許可方或戰略合作伙伴賠償與任何此類對抗性訴訟或訴訟相關的費用。第三方還可能基於現有專利或未來可能授予的專利以及其他知識產權，對我們、我們的許可方或我們的戰略合作伙伴提出侵權、挪用或其他索賠，無論其價值如何。第三方可能會選擇與我們、我們的許可方或我們的戰略合作伙伴進行訴訟或其他對抗程序，以強制執行或以其他方式維護其專利權或其他知識產權。即使我們認為此類主張毫無根據，具有管轄權的法院也可能認定這些第三方專利和其他知識產權有效、可執行且受到侵犯，這可能會對我們利用藥物發現和開發引擎或將當前或任何未來候選藥物進行商業化的能力產生重大不利影響。為了在聯邦法院成功質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要通過提供明確而令人信服的無效證據來推翻有效性推定。即使向具有管轄權的法院提供了我們認為明確和令人信服的證據，也無法保證任何此類美國專利的主張無效。

此外，我們無法保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類對抗性訴訟或訴訟。如果我們無法按照我們可接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求參與或繼續進行昂貴、不可預測和耗時的訴訟，並且我們的候選藥物的銷售可能會被阻止或經歷重大延誤。如果我們或我們的任何許可方或戰略合作伙伴被發現侵犯、盜用或違反第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能需要支付損害賠償，包括三倍賠償金和律師費。此外，我們或我們的任何許可方或戰略合作伙伴可能會選擇向第三方尋求或被要求尋求許可，這些許可可能無法以商業上合理的條件獲得（如果有的話）。即使可以按照商業上合理的條件獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術或知識產權，並且我們可能需要支付大量的許可和特許權使用費。我們還可能被迫停止使用、開發、製造和商業化我們的藥物發現和開發引擎或被視為侵權的候選藥物，包括通過法院命令。我們可能被迫重新設計當前或未來的技術或產品。上述任何情況都可能對我們創造收入或實現盈利的能力產生重大不利影響，並可能使我們無法產生足以維持運營的收入。

此外，我們或我們的許可方或戰略合作伙伴可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權。如果我們或我們的許可方或戰略合作伙伴要對第三方提起法律訴訟，以執行涵蓋我們的候選藥物或我們技術的專利，則被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，聲稱標的物不符合專利資格、缺乏新穎性、不確定性、缺乏書面描述、不支持、預期或顯而易見。不可執行性主張的理由可能是指控與專利起訴有關的人隱瞞了美國專利商標局的相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述。這種無效和不可執行的主張的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定我們或我們的許可人或戰略合作伙伴以及專利審查員在起訴期間沒有意識到任何無效的現有技術。如果被告在無效或不可執行的法律主張上勝訴，我們可能會失去對一種或多種候選藥物的至少部分甚至全部專利保護。我們擁有和許可的專利權利主張的範圍縮小或喪失可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。所有這些事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。如果競爭對手或第三方圍繞此類候選藥物和技術進行設計，而沒有合法侵犯、盜用或侵犯我們的專利或其他知識產權，則專利和其他知識產權也不會保護我們的候選藥物和技術。

辯護或啟動任何與我們的專利或其他知識產權相關的訴訟或其他程序，即使得到有利於我們的解決，我們也可能付出高昂的代價，任何訴訟或其他程序都會轉移我們管理層的注意力，分散我們的員工對正常職責的注意力。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能更有能力承受複雜的專利訴訟的費用，因為他們的資源要多得多。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會延誤我們的研發工作，並嚴重限制我們繼續運營的能力。此外，由於某些此類訴訟需要進行大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能因披露而泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則此類公告可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。

第三方的知識產權可能會對我們當前或未來的技術或候選藥物進行商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或獲得第三方的許可，以開發或銷售我們當前或未來的技術或候選藥物，這些技術或候選藥物可能無法以商業上合理的條件提供或根本無法獲得。

由於炎症疾病和免疫腫瘤學格局仍在演變，因此很難最終評估我們的手術自由。因此，我們可能會在不知不覺中開發侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方權利的產品或技術。有許多公司正在申請專利並已頒發的專利廣泛涵蓋免疫療法，或涵蓋針對與我們正在研究的靶標相同或類似靶點的小分子。如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們當前或未來的技術、候選藥物或其要素，或者我們的製造或與我們的開發計劃相關的用途，我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術、候選藥物或其要素，除非我們成功提起訴訟以使相關第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有人簽訂了許可協議（如果有商業上合理的條款）。可能有一些我們不知道的已頒發的專利由第三方持有，如果認定這些專利有效且可執行，則可能被指控為我們當前或未來的技術或候選藥物所侵犯。可能還有一些我們不知道的待審專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能被我們當前或未來的技術或候選藥物所侵犯。如果成功提起此類侵權索賠，我們可能需要支付鉅額賠償，或者被迫放棄我們當前或未來的技術或候選藥物，或者向任何專利持有者尋求許可。即使有的話，也無法保證許可證將以商業上合理的條件提供。

第三方知識產權持有人還可能積極向我們提出侵權、挪用或其他指控侵犯知識產權的索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們無法按照我們可接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求參與或繼續進行昂貴、不可預測和耗時的訴訟，並且我們的候選藥物的銷售可能會被阻止或經歷重大延誤。如果我們在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付損害賠償外，我們還可能被暫時或永久禁止將任何被認為侵權、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的當前或未來的技術或候選藥物進行商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或候選藥物，這樣我們就不會再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，都可能要求我們轉移本來可以用於業務的大量財務和管理資源，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能無法成功獲得我們可能通過收購和許可開發的任何候選藥物或產品的必要或專有權利。

對於我們可能希望開發的候選藥物，我們可能無法從第三方那裏獲得或以其他方式許可任何組合物、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，還有幾家老牌公司可能會採取許可或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權的策略。由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。我們可能無法根據允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關項目或候選藥物的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們未來可能許可的專利權可能會受到一個或多個第三方保留權利的約束。例如，任何獲得許可的專利權和技術的研究都可能部分由美國政府資助。因此，政府可能對此類專利權和技術擁有某些權利或進入權。當新技術由政府資助開發時，政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們的許可技術的進軍權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業，則政府可以行使進軍權。此外，我們在此類發明中的權利可能受到某些要求的約束，才能在美國製造體現此類發明的產品。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

如上所述，除了為我們當前或未來技術和候選藥物的某些方面尋求專利保護外，我們還認為商業祕密，包括機密和未獲得專利的專業知識，對維持我們的競爭地位很重要。但是，商業祕密和專有技術可能難以保護。我們保護和計劃保護商業祕密以及機密和未獲得專利的專有技術，部分方法是與能夠獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密協議和發明或專利轉讓協議，根據該協議，他們有義務保密並將他們的發明轉讓給我們。儘管做出了這些努力，但我們可能無法在所有情況下都獲得這些協議，我們也無法保證我們已經與可能或已經接觸過我們的商業祕密或專有信息的各方簽訂了此類協議。

此外，與我們簽訂此類協議的個人可能不遵守其條款。這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們可能被迫向第三方（包括現任或前任僱員或顧問）提起訴訟，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權（包括我們的專利權）的所有權。如果出現爭議，一方當事人非法披露或盜用了商業祕密或獲得僱員或顧問開發的發明的所有權，強制執行這項主張是困難的、昂貴的和耗時的，結果是不可預測的。如果我們在涉及的任何發明爭議中不成功，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如我們的專利權的所有權。此外，美國和某些外國司法管轄區的一些法院不贊成或不願保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到物質和不利的損害。

我們可能會被指控我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的涉嫌商業祕密或其他專有信息。

我們的許多員工或顧問以及許可方的員工或顧問以前曾在大學、生物技術或生物製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作中不使用他人的專有信息或專業知識，但我們可能會被指控其中一名或多名員工或顧問或我們無意中或以其他方式使用或披露了知識產權，包括任何此類個人現任或前任僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要訴訟或仲裁來抗辯這些索賠。如果我們未能為此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員，或者可能被禁止使用此類知識產權。任何此類訴訟和可能的後果都可能從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。關鍵研究人員或其工作成果的流失可能會限制我們將當前或未來的技術或候選藥物商業化的能力，或使我們無法商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害。即使我們成功地針對任何此類索賠進行辯護，訴訟或仲裁也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利權以及我們將來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，將向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續訂費、年金和其他各種專利或申請費。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守這些要求，我們還可能依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們的許可知識產權有關的這些要求。在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意的失誤。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠使用相似或相同的產品進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用或被認定侵犯其他商標。我們擁有 RAPT 的美國註冊商標和公司徽標中使用的設計的美國註冊商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們在感興趣的市場中使用這些名稱來識別潛在合作伙伴或客户。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到重大不利影響。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下例子很能説明問題：

如果發生任何此類事件，都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

臨牀開發包括一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。

我們的候選藥物 RPT193 和 FLX475 正在臨牀開發中，它們的失敗風險很高。無法預測我們的候選藥物或任何潛在的未來候選藥物何時或是否會被證明對人體有效或是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管機構批准銷售任何候選藥物之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選藥物在人體中的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在開發過程中的任何時候都可能發生故障。我們當前或潛在未來任何候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。儘管在先前的試驗中取得了可喜的結果，但由於缺乏療效或安全性，製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。

我們正在進行一項 1/2 期臨牀試驗，研究 FLX475 作為單一藥物並與 pembrolizumab 聯合用於各種腫瘤。我們在啟動或完成臨牀試驗時可能會遇到延遲。例如，2020 年 3 月，由於 COVID-19 疫情造成的情況和不確定性，我們將 1a/1b 期試驗的 1b 期部分的入組暫停了幾個月，該試驗旨在評估 AD 患者的 RPT193 情況。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按計劃完成或根本無法完成，也不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、按時註冊患者或按計劃完成（如果有的話）。我們的開發計劃可能會由於各種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：

此外，我們預計將依靠我們的CRO和臨牀試驗場所來確保正確和及時地進行臨牀試驗，儘管我們預計將簽訂管理其承諾活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。

如果處方醫生遇到與讓患者參加我們當前或潛在未來候選藥物的臨牀試驗相關的未解決的倫理問題，而不是開具已建立安全性和有效性的現有療法的處方，我們可能會遇到延誤。此外，由於多種因素，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗的檢查導致臨牀暫停，我們、我們的合作伙伴、正在進行此類試驗的機構的IRB、此類試驗的數據安全監督委員會或美國食品藥品管理局或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗，不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物或治療性生物製劑有益處、政府法規或行政行為發生變化或缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。如果我們在完成或終止任何當前或潛在的未來候選藥物的任何臨牀試驗方面出現延遲，則此類候選藥物的商業前景將受到損害，我們從此類候選藥物中獲得產品收入的能力也將受到延遲。此外，在完成臨牀試驗方面的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致監管部門拒絕批准我們當前或潛在的未來候選藥物。

我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將 RPT193、FLX475 或其他未來的候選藥物商業化。

RPT193、FLX475 和其他未來的候選藥物現在和將受到廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥物和治療性生物製劑的研究、測試、開發、製造、安全性、療效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等。在新藥、治療或生物製劑上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求代價高昂、耗時、不確定，而且會出現意想不到的延遲。我們可能開發的候選藥物都無法獲得我們或我們潛在的未來合作伙伴開始銷售所需的監管批准。

我們在進行和管理獲得監管部門批准（包括FDA批准）所需的臨牀試驗方面的經驗非常有限。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要許多年才能開始臨牀試驗，具體取決於候選藥物的類型、複雜性和新穎性。美國食品和藥物管理局及其外國同行在監管我們和其他開發藥物的公司時使用的標準需要判斷並且可以改變，因此很難肯定地預測這些標準將如何適用。我們對臨牀前和臨牀活動數據進行的任何分析都需要監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。由於新的政府法規，例如未來的立法或行政行動，或者產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間的FDA政策變化，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。無法預測是否會頒佈立法變更，也無法預測FDA或外國法規、指導或解釋是否會發生變化，也無法預測此類變更可能產生什麼影響（如果有）。

在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從尋求批准的特定候選藥物中獲得收入的能力產生重大和不利影響。此外，我們和我們潛在的未來合作伙伴可能永遠不會獲得任何候選藥物的上市和商業化批准。即使我們或潛在的未來合作伙伴獲得了監管部門的批准，但批准的目標對象、疾病適應症或患者羣體可能不如我們的預期或期望那麼廣泛，或者可能需要貼上包含重大使用或分發限制或安全警告的標籤。我們或潛在的未來合作伙伴可能需要遵守上市後測試要求，以維持監管部門的批准。如果我們的任何候選藥物被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們可能不得不重新設計 RPT193、FLX475 或其他未來的候選藥物，而我們的整個產品線可能幾乎沒有價值，這可能需要我們改變小分子發現和開發的重點和方法，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大和不利影響。

除其他外，我們還受到許多外國監管要求的約束，這些要求涉及臨牀試驗的進行、生產和上市許可、定價和第三方報銷。外國監管機構的批准程序因國家而異，可能包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及因外國司法管轄區當地法規的滿足而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。美國食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得美國以外監管機構的批准，反之亦然。

即使我們當前或潛在的未來任何候選藥物獲得了監管部門的批准，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外支出。此外，如果獲得批准，我們當前或潛在的未來候選藥物可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的約束，如果我們未能遵守監管要求或產品出現意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們或潛在的未來合作伙伴獲得的 RPT193、FLX475 或其他未來候選藥物的任何監管批准也可能受到產品上市批准的指定用途或批准條件的限制，或者包含可能昂貴的上市後測試的要求，包括 “第 4 階段” 臨牀試驗，以及監測此類候選藥物的安全性和有效性的監測。此外，如果 FDA 或其他監管機構批准 RPT193、FLX475 或其他未來的候選藥物，則此類產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊和繼續遵守cGMP以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗，以及良好的臨牀實踐。之後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程的不良事件，或者未能遵守監管要求，可能導致：

美國食品藥品管理局的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選藥物的批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

在美國，已經出臺了許多控制醫療費用的立法舉措，並將繼續出臺。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法》（統稱為 “ACA”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》頒佈，該法案極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的健康政策改革。

ACA的某些方面遭到了行政、司法和國會的質疑。例如，2021 年 6 月 17 日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為 ACA 完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現行政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險造成不必要障礙的政策。2022 年 8 月 16 日，拜登總統簽署了 2022 年《降低通貨膨脹法案》（“IRA”），使之成為法律，該法案除其他外，將對在 ACA 市場購買健康保險的個人的補貼延長至 2025 計劃年度。從2025年開始，IRA還通過新設立的製造商折扣計劃大幅降低了受益人的最高自付費用，從而消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。除其他外，2011年的《預算控制法》包括每財年將向提供者支付的醫療保險補助金總額減少2％。這些削減措施於2013年4月1日生效，有效期至2031年，除非國會採取額外行動。根據 COVID-19 救濟立法，從 2020 年 5 月 1 日到 2022 年 3 月 31 日，這些削減措施已暫時暫停。根據現行立法，醫療保險補助金的實際減少幅度將從2022年的1％到本次封存的最後一個財政年度的4％不等。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，除其他外，該法進一步減少了對幾類提供者的醫療保險補助。

此外，最近，政府對製造商為其上市產品設定價格的方式加強了審查。例如，國會最近進行了幾項調查，發佈了總統行政命令，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法。在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登總統的行政命令，美國衞生與公共服務部（“HHS”）於2021年9月9日發佈了應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則。該計劃列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及國土安全部為推進這些原則可以採取的潛在行政行動。此外，除其他外，IRA（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據Medicare B部分和Medicare D部分徵收回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。目前尚不清楚IRA將如何實施，但它可能會對製藥行業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了另一項行政命令，指示國土安全部提交一份報告，説明如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥品成本的新模式。目前尚不清楚這項行政命令或類似的政策舉措將來是否會得到實施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。這些新的法律和舉措可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們未來的客户產生重大不利影響，從而對我們的財務運營產生重大不利影響。

我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選藥物的需求減少或定價壓力增加。

如果我們或潛在的未來合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守醫療保健法律和法規，我們或他們可能會受到執法行動，這可能會影響我們開發、營銷和銷售產品的能力，並可能損害我們的聲譽。

醫療保健提供商和第三方支付方等，將在我們獲得上市批准的任何候選藥物的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、提供商和客户等的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷獲得上市批准的候選藥物的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規規定的限制包括以下內容：

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規可能會涉及大量成本。如果發現我們的業務違反任何此類要求，我們可能會受到重大處罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、個人監禁、撤銷、合同損失、聲譽損害、禁止參與政府醫療保健計劃、誠信義務、禁令、召回或扣押產品、全部或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、個人舉報人提起的私人反恐訴訟進來的政府名稱、拒絕允許我們簽訂供應合同（包括政府合同）、額外的報告要求和監督（如果受企業誠信協議或類似協議約束），以解決有關不遵守這些法律的指控以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律的行為而被調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。即使我們的辯護成功，任何因涉嫌或涉嫌違規行為而對我們提起的訴訟都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並可能轉移管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用法律和法規的遵守可能會使我們在金錢、時間和資源方面付出高昂的代價。

如果我們未能遵守美國和外國監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並對我們處以其他可能對我們的業務造成重大損害的處罰。

即使我們獲得了候選藥物的上市和商業化批准，我們仍將受到持續的監管要求的約束，包括與患者對該產品的不良體驗以及產品上市後報告的臨牀結果有關的要求，無論是在美國還是在我們尋求監管部門批准的任何外國司法管轄區。美國食品和藥物管理局擁有重要的上市後權限，包括有權要求根據新的安全信息更改標籤，要求上市後研究或臨牀試驗以評估與產品使用相關的安全風險或要求該產品退出市場。美國食品和藥物管理局還有權要求在獲得批准後製定風險評估和緩解策略（“REMS”），該策略可能會對批准的藥物或治療生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用於製造未來產品的製造商和製造設施（如果有）也將接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續遵守cGMP要求。如果發現我們的第三方製造商、製造過程或設施出現任何新的或以前未知的問題，可能會導致對產品、製造商或設施的限制，包括產品退出市場。我們打算依賴第三方製造商，我們將無法控制此類製造商遵守適用的規章制度。任何產品促銷和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查的約束。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售產品的美國或外國司法管轄區的適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到罰款、警告信、暫停臨牀試驗、美國食品藥品管理局延遲批准或拒絕批准已批准的申請或補充申請、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政扣留、拒絕等許可產品的進口或出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。

即使我們能夠將任何候選藥物商業化，此類候選藥物也可能受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

我們成功將任何產品商業化的能力將在一定程度上取決於第三方支付方（例如政府機構、私人健康保險公司和健康維護組織）為這些產品和相關治療提供多大程度的保險和充足的報銷。接受處方藥治療病情的患者通常依靠第三方付款人來報銷與處方藥相關的全部或部分費用。Medicare和Medicaid等政府醫療保健計劃以及私人健康保險公司的承保範圍和充足的報銷對於新產品的接受至關重要。除非提供保險且報銷足以支付大部分費用，否則患者不太可能使用我們未來的產品（如果有）。我們計劃自己或與合作者共同開發針對某些適應症的候選藥物的體外伴隨診斷測試。一旦獲得批准，除了我們為候選藥物尋求的保險和報銷外，我們或我們的合作者將被要求單獨獲得這些測試的保險和報銷。一旦獲得批准，未能獲得配套診斷測試的承保報銷可能會阻礙我們對候選產品進行商業化的能力。

成本控制是美國醫療保健行業和其他地方的優先事項。結果，政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方支付方要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。除了獲得上市批准所需的數據外，第三方付款人還可能要求提供其他臨牀證據，要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益。商業第三方付款人通常依靠Medicare保險政策和支付限制來設定報銷率，但除了醫療保險的決定外，還有自己的方法和批准流程。因此，在美國，藥品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。我們無法確定我們商業化的任何產品能否獲得承保範圍和足夠的補償，也無法確定報銷水平是否足夠。此外，承保政策和第三方報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的保險和報銷地位，將來也可能會實施不太優惠的保險政策和報銷率。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何候選藥物的需求或價格。如果不提供保險和報銷，或者僅在有限的水平上提供，則我們可能無法成功將獲得上市批准的任何候選藥物商業化。

此外，管理新藥和治療性生物製劑的監管批准、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期在獲得市場批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，處方藥的價格仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得監管部門的批准，但隨後會受到價格法規的約束，這可能會延遲我們該產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對我們在該國銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一種或多種候選藥物的投資的能力，即使我們的候選藥物獲得了監管部門的批准。

我們的業務受美國和外國反腐敗和反洗錢法的約束，不遵守此類法律可能會使我們承擔刑事或民事責任並損害我們的業務。

我們受經修訂的 1977 年《美國反海外腐敗法》（“FCPA”）、載於《美國法典》第 18 篇第 201 節的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及我們開展活動的國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法的約束。反腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中介機構、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或向公共或私營部門的接受者提供不當的付款或福利。我們與政府機構、政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動或獲得必要的許可、許可證和其他監管批准。我們可以對這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。

我們的《商業行為與道德準則》要求遵守適用於我們在全球業務的《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律。但是，我們無法向您保證我們的員工和第三方中介機構將遵守本守則或此類反腐敗法。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們遭受舉報人投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、追回利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、失去出口特權、聲譽損害、負面媒體報道和其他附帶後果。如果發起任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中不勝訴，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。此外，應對任何行動都可能導致管理層的注意力和資源嚴重分散，並導致鉅額的辯護和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法機構甚至可能促使我們指定獨立的合規監督員，這可能會導致成本增加和管理負擔。

我們的業務存在巨大的產品責任風險，我們無法獲得足夠的保險可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

在我們進行 RPT193 和 FLX475 的臨牀試驗時，我們將面臨炎症性疾病和癌症治療的開發、測試、製造和營銷所固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻礙我們開發計劃的完成。如果我們成功銷售產品，此類索賠可能會導致美國食品和藥物管理局對我們的產品、我們的製造過程和設施、我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴厲的執法行動，限制可能使用的已批准適應症，或者暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠還可能導致對我們產品的需求減少、聲譽受損、相關訴訟辯護的費用、管理層的時間和資源分散、向試驗參與者或患者提供鉅額金錢獎勵以及我們的股價下跌。我們已經或可能獲得的任何保險都可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們的合作伙伴或我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴面臨欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、不遵守我們可能制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受旨在防止欺詐、回扣、自私和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響，包括處以鉅額刑事、民事和行政罰款或其他制裁，例如罰款、損害賠償、罰款、撤銷、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助、誠信義務、聲譽損害和削減重組或重組我們的業務。

我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、政策以及合同和其他義務的約束。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能會導致政府調查或執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟、罰款或處罰、我們的業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失、負面宣傳和其他不利的業務後果，這可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。

在正常業務過程中，我們處理個人信息和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、敏感的第三方數據、商業計劃、交易、財務信息和臨牀試驗以及其他健康數據（統稱敏感數據）。

我們以及我們當前和未來的任何合作者可能受到許多數據隱私和安全義務的約束，例如各種聯邦、州、地方和國外數據保護法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。在美國，存在許多可能適用於我們運營的聯邦、州和地方法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法、聯邦和州消費者保護法，例如，《聯邦貿易委員會法》第5條和其他類似法律（例如，竊聽法）。例如，經HITECH修訂的HIPAA對受保護健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，CCPA適用於加州居民的消費者、企業代表和員工的個人信息，並要求受保公司向此類個人提供有關公司數據收集、使用和共享做法的具體披露，並滿足加利福尼亞州居民行使某些隱私權的請求。CCPA 允許對違規行為進行行政處罰，例如，每次違規行為最高為7,500美元，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管 CCPA 豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但 CCPA 增加了我們保留的有關加利福尼亞州居民的其他個人信息的合規成本和潛在責任。此外，CPRA擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正其個人信息的新權利，併成立了一個新的監管機構來實施和執行法律。其他州，例如科羅拉多州和弗吉尼亞州，也通過了數據隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方各級正在考慮類似的法律。儘管這些州法律，例如CCPA，也豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但這些進展使我們的合規工作進一步複雜化，增加了我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴的合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能管理數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例 2016/679》（“歐盟 GDPR”）、根據《2018 年歐盟（退出）法》（“英國 GDPR”）第 3 條構成英國法律一部分的歐盟 GDPR 和巴西的《通用數據保護法》（Lei Geral de Persoais，或 “LGPD”）（第 13,709/2018 號法律）對處理提出了嚴格的要求個人信息。例如，根據歐盟 GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正措施的臨時或最終禁令；最高處以 2,000 萬歐元或全球年收入的 4%（以較高者為準）的罰款；或者與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人信息相關的私人訴訟。此外，我們在亞洲進行並可能在未來進行臨牀試驗，因此可能會受到亞洲新興數據隱私制度的約束，包括韓國的PIPA、臺灣的PDPA、泰國的TPDPA和香港的PDPO。

此外，由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人信息從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制將個人信息傳輸到其他國家。特別是，歐洲經濟區和英國（英國）嚴格限制了向美國和其他他們認為隱私法不足的國家的個人信息傳輸。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於根據法律將個人信息從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制面臨法律挑戰，無法保證我們能夠滿足或依靠這些措施合法地將個人信息轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人信息從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者對合法傳輸的要求過於苛刻，我們可能會面臨重大不利後果，包括我們的運營中斷或惡化、需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、增加受到監管行動的風險、鉅額罰款和處罰、無法傳輸數據並與... 合作合作伙伴、供應商和其他第三方，以及禁止我們處理或傳輸運營業務所必需的個人信息的禁令。此外，將個人信息從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，尤其是美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的更多審查。一些歐洲監管機構因涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制而下令某些公司暫停或永久停止將某些個人信息傳輸出歐洲。

除數據隱私和安全法律外，我們還受數據隱私和安全義務的約束，將來可能會受到此類義務的約束。我們還受與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守此類義務的努力可能不會成功。例如，我們或我們的任何潛在合作者獲得信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會通過合同限制我們使用和披露這些信息的能力。

我們發佈隱私政策和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果發現這些政策或聲明具有欺騙性、不公平、有缺陷、缺乏透明度或歪曲了我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能受到不同的適用和解釋的約束，各司法管轄區之間可能存在不一致或衝突。為準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並且可能需要更改我們的服務、信息技術、系統和慣例，以及代表我們處理個人信息的任何第三方的服務、信息技術、系統和慣例。

在努力遵守我們的數據隱私和安全義務時，我們有時可能會失敗或被認為失敗了。此外，儘管我們做出了努力，但我們的員工或我們所依賴的第三方可能無法遵守此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。不遵守數據隱私和安全義務可能會導致政府採取執法行動，例如、調查、罰款、民事或刑事處罰、審計、檢查和私人訴訟（包括集體索賠）、額外報告要求和/或監督、禁止處理個人信息、命令銷燬或不使用個人數據或負面宣傳。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們的產品的能力有限；為任何索賠或查詢辯護所花費的時間和資源；負面宣傳；或我們的商業模式或運營發生重大變化。

如果我們的信息技術系統或數據，或者我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據遭到泄露，我們可能會遭受此類泄露帶來的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。

在正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方處理敏感數據，因此，我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅到我們敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的敏感數據和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並將持續增加，越來越難以發現，來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。

一些行為體現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防務活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的更大風險，這些攻擊可能會嚴重幹擾我們的系統和運營以及供應鏈。

我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵的結果）、拒絕服務攻擊（例如憑證填充）、憑據收集、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障，軟件或硬件故障、數據或其他信息技術丟失資產、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。例如，我們過去曾經歷過企圖的網絡釣魚攻擊。

特別是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。

隨着越來越多的員工在我們的場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、交通途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的商業交易，例如收購或整合，可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查期間未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

此外，我們對第三方服務提供商（例如我們的首席技術官或其他供應商、承包商或顧問）的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他對我們業務運營的威脅。我們依靠第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統來處理各種環境中的敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、臨牀試驗、藥物發現和開發、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依靠第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們無法保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到破壞。

任何先前發現的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會中斷我們的系統和運營或我們所依賴的第三方的系統和運營。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以防發生安全事件。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。

儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，包括旨在防止在與藥物發現和開發工作相關的樣本收集過程中共享和丟失患者數據的措施，但無法保證這些措施會有效。我們會採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可以被利用，但要等到安全事件發生後才能被發現。這些漏洞對我們的業務構成了重大風險。此外，在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面，我們可能會遇到延遲。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。

如果我們或我們所依賴的第三方遇到安全事件或被認為經歷過安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如：政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據（包括個人數據）的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；與醫生、患者和我們的合作伙伴的爭議; 貨幣資金轉移；我們的運營中斷（包括數據可用性以及研發工作的中斷和延遲）；財務損失；以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使包含責任限制，也無法保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，也無法確定此類保險能否繼續以商業上合理的條件提供，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。

如果我們不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研究、開發和製造涉及危險材料和各種化學品的使用。我們在設施中保持研究、開發和製造活動所需的各種易燃和有毒化學品的數量。在使用、製造、儲存、處理和處置這些危險材料方面，我們受聯邦、州和地方法律法規的約束。我們認為，我們在設施中儲存、處理和處置這些材料的程序符合加利福尼亞州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。儘管我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能會對由此造成的損失承擔責任，損失可能是巨大的。我們還受許多環境、健康和工作場所安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序、血液傳播病原體暴露以及動物和生物危險材料處理的法律法規。儘管我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用這些材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。儘管我們有一些環境責任保險涵蓋我們的某些設施，但我們可能無法為所有可能因儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供足夠的保險。將來可能會通過其他影響我們運營的聯邦、州和地方法律法規。我們可能會為遵守這些法律或法規承擔鉅額費用，如果我們違反任何這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。

我們的季度經營業績可能會大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期，每種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動反過來都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應將其作為未來業績的指標。

我們的股價可能波動，普通股的購買者可能會蒙受重大損失。

我們的股價一直而且很可能會繼續高度波動。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括本 “風險因素” 部分中描述的其他風險以及以下因素：

此外，總體而言，股票市場，尤其是製藥、療法、生物製藥和生物技術股票的市場都經歷了極端的波動，這通常與發行人的經營業績無關，包括與持續的 COVID-19 疫情、俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及最近和潛在的銀行倒閉有關，每一次都導致了許多公司的股價下跌，儘管其基礎商業模式沒有發生根本性變化；或前景。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括經濟或金融狀況惡化以及與持續的 COVID-19 疫情以及最近和潛在的未來銀行倒閉影響相關的其他不利影響或發展，包括通貨膨脹和利率上升在內的宏觀經濟因素，以及地緣政治不穩定，包括俄羅斯和烏克蘭衝突和對俄羅斯實施的相關制裁造成的不穩定性，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能嚴重損害我們普通股的市場價格。現有股東大量購買普通股可能會減少我們普通股交易市場的流動性並增加波動性。

籌集額外資金可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利。

在我們能夠創造可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選藥物的權利。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們公司的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導性意見，我們的股價和交易量可能會下跌。

我們的普通股交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或普通股表現發表負面或誤導性意見，或者如果我們的臨牀研究和經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，並且能夠對需要股東批准的事項施加重大控制。

我們的執行官和董事以及持有我們5％或以上股本的持有人及其各自的關聯公司，實益擁有我們很大一部分普通股。因此，這些股東如果共同行動，將對需要股東批准的公司行為的結果產生重大影響，包括董事選舉、我們全部或幾乎全部資產的任何合併、合併或出售以及任何其他重大公司交易。

這些股東的利益可能與您的利益不同，甚至可能與您的利益相沖突。例如，這些股東可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售公司或資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響普通股的現行市場價格。由於投資者認為利益衝突可能存在或出現，因此股票所有權的嚴重集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們是一家 “新興成長型公司”，我們選擇降低了適用於新興成長型公司的報告要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《Jumpstart Our Business Startups法案》（JOBS Act）的定義，我們是 “新興成長型公司”只要我們繼續成為一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條（“第404條”）的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務以及豁免持有非約束力諮詢的要求就高管薪酬進行投票以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘補助金。我們可能會在 2024 年 12 月 31 日之前利用這些條款。但是，如果發生某些事件，包括（i）我們成為 “大型加速申報者”，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；（ii）我們的年總收入超過12.35億美元；或（iii）我們在任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債務，則我們將在2024年12月31日之前不再是 “新興成長型公司”。即使我們不再有資格成為新興成長型公司，我們仍然有資格成為 “小型申報公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括無需遵守第404條的審計師認證要求以及減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更具波動性。

根據喬布斯法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用一項豁免，允許我們推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們將不受與其他遵守上市公司生效日期的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束，包括但不限於新的租賃會計準則。我們可能會選擇在未來的申報中利用其他較低的報告要求。由於這些選舉，我們向股東提供的信息可能與您從其他公開報告公司收到的信息不同。但是，如果我們後來決定退出採用新會計準則的延長期限，我們將需要披露這樣的決定，這將是不可撤銷的。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消未來的應納税所得額的能力可能會受到某些限制。

我們使用淨營業虧損結轉（“NOL”）和某些其他税收屬性的能力取決於我們實現盈利併產生美國聯邦和州的應納税所得額。如上文 “—與我們的業務相關的風險” 中所述，自成立以來，我們已經蒙受了鉅額淨虧損，並預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失；因此，我們不知道是否或何時會產生利用我們的NOL和某些其他税收屬性所必需的美國聯邦或州應納税所得額。由於期限有限或由於美國税法的限制，我們的NOL可能會過期，未使用且無法抵消未來的所得税負債。根據適用的美國聯邦税法，在 2017 年 12 月 31 日之前的納税年度產生的聯邦 NOL 只能結轉 20 個應納税年度。根據經2020年3月簽署成為法律的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）修改的《減税和就業法》（“税收法”），在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的可扣除性可能僅限於當年應納税所得額的80％。目前尚不確定各州是否以及將在多大程度上遵守税法或CARES法案。

總的來説，根據經修訂的1986年《美國國税法》（“該法”）第382和383條，公司經過 “所有權變更”（通常定義為其股權所有權在三年內按價值計算的變化超過50％），其利用交易前NOL和某些其他變更前的税收屬性（例如研發税收抵免）來抵消變更後應納税額的能力受到限制收入。我們現有的NOL和某些其他税收屬性可能會受到先前所有權變更（如果有的話）而產生的重大限制，如果我們進行所有權變更，《守則》第382和383條可能會進一步限制我們使用NOL和某些其他税收屬性的能力。此外，未來我們股票所有權的變化（其中許多是我們無法控制的）可能會導致所有權變更。根據州法律，我們的NOL和某些其他税收屬性也可能受到損害。因此，我們可能無法使用我們的 NOL 和某些其他税收屬性的重要部分。

對我們或我們的客户不利的税法或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

新的税法、法規、規則、條例或法令可以隨時頒佈。例如，最近頒佈的IRA除其他規定外，對某些大公司的賬面收入徵收15％的最低税，對某些公司股票回購徵收1％的消費税。此外，現有的税法、法規、規則、條例或法令可以隨時有不同的解釋、修改、廢除或修改。任何此類頒佈、解釋、變更、廢除或修改都可能對我們產生不利影響，並可能具有追溯效力。特別是，公司税率的變化、遞延所得税淨資產的變現、國外收益的徵税以及經CARES法案或未來任何税收改革立法修訂的《税法》規定的費用扣除可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，導致大量的一次性費用並增加我們未來的税收支出。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的資本存量支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。

我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留未來的所有收益（如果有），為我們的業務增長和發展提供資金。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。

我們的股價波動可能有多種原因，包括公開宣佈我們的藥物發現和開發工作以及候選藥物的進展、未來合作伙伴或競爭對手的開發工作、我們的關鍵人員的增加或離職、季度經營業績的變化以及生物製藥和生物技術公司的市場估值變化。這種風險對我們尤其重要，因為生物製藥和生物技術公司近年來經歷了嚴重的股價波動。當股票的市場價格波動時，該股票的持有人偶爾會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起此類訴訟，即使訴訟沒有法律依據，我們也可能為訴訟辯護承擔鉅額費用。該訴訟還可能轉移我們管理層的時間和注意力。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的規定可能會延遲或阻止我們公司的收購或管理層的變更。此外，這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖。由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，因此這些規定反過來可能會影響我們的股東更換現任管理團隊成員的任何嘗試。這些規定包括：

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受經修訂的《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條禁止擁有我們已發行有表決權股票15％以上的個人在收購我們已發行有表決權股票的交易之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使某些股東認為擬議的合併或收購是有益的，這些規定也將適用。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院和美國聯邦地方法院將是處理我們與股東之間幾乎所有糾紛的專屬論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院是根據特拉華州成文法或普通法提起以下類型的訴訟或訴訟的獨家法庭：

這些規定不適用於為執行《交易法》或該法規定的規則和條例規定的義務或責任而提起的訴訟。但是，這些規定適用於《證券法》索賠，《證券法》第22條為聯邦和州法院對為執行《證券法》或其下的規章制度規定的義務或責任而提起的所有訴訟規定了並行管轄權。因此，法院是否會執行此類條款尚不確定，我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。

我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地方法院將是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。為避免疑問，本條款旨在使我們、我們的高級管理人員和董事、任何引發此類投訴的發行的承銷商以及任何其他專業實體受益於該個人或實體所作陳述並已準備或認證該發行所依據文件的任何部分的專業實體，並可強制執行。這些排他性訴訟地條款可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款在表面上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬法庭條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的鉅額額外費用，而且這些條款可能無法由這些其他司法管轄區的法院執行。

我們已經歸檔了隨附的附錄索引中列出的證物，該索引以引用方式納入此處。

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。


		頁號
第一部分財務信息

第 1 項。	財務報表（未經審計）	3
	截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表	3
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表	4
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益簡明合併報表	5
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表	6
	簡明合併財務報表附註	7
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	15
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	21
第 4 項。	控制和程序	21

第二部分。其他信息

第 1 項。	法律訴訟	22
第 1A 項。	風險因素	22
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	63
第 3 項。	優先證券違約	63
第 4 項。	礦山安全披露	63
第 5 項。	其他信息	63
第 6 項。	展品	64
簽名		65


	3月31日			十二月三十一日
	2023			2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	45,768		$	38,946
有價證券		185,861			210,122
預付費用和其他流動資產		2,958			3,626
流動資產總額		234,587			252,694
財產和設備，淨額		2,999			2,539
經營租賃使用權資產		6,526			6,940
其他資產		4,214			4,036
總資產	$	248,326		$	266,209
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	8,941		$	3,365
應計費用		10,348			8,656
經營租賃負債，當前		2,278			2,171
其他流動負債		41			32
流動負債總額		21,608			14,224
經營租賃負債，非流動		6,248			6,819
負債總額		27,856			21,043
承付款和意外開支
股東權益：
優先股		—			—
普通股		3			3
額外的實收資本		617,283			613,073
累計其他綜合收益（虧損）		339			(26	)
累計赤字		(397,155	)		(367,884	)
股東權益總額		220,470			245,166
負債和股東權益總額	$	248,326		$	266,209


	三個月已結束
	3月31日
	2023			2022
收入	$	—		$	641
運營費用：
研究和開發		25,574			16,670
一般和行政		5,988			4,748
運營費用總額		31,562			21,418
運營損失		(31,562	)		(20,777	)
其他收入，淨額		2,291			309
淨虧損	$	(29,271	)	$	(20,468	)
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算損失		—			(201	)
有價證券的未實現收益（虧損）		365			(710	)
綜合損失總額	$	(28,906	)	$	(21,379	)
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.76	)	$	(0.69	)
計算淨虧損時使用的加權平均股票數量每股，基本和攤薄後		38,280,539			29,572,467


	三個月已結束
	3月31日
	2023			2022
經營活動
淨虧損	$	(29,271	)	$	(20,468	)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
（折扣的增加）有價證券溢價的攤銷		(1,441	)		341
折舊和攤銷		299			261
股票薪酬支出		4,094			2,702
外幣折算損失		—			(201	)
非現金運營租賃費用		584			428
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他資產		490			652
應付賬款、應計費用和其他流動負債		7,277			1,891
遞延收入		—			(641	)
經營租賃負債		(634	)		(543	)
用於經營活動的淨現金		(18,602	)		(15,578	)
投資活動
購買有價證券		(37,878	)		(6,055	)
有價證券到期的收益		63,945			30,041
購買財產和設備		(759	)		(149	)
投資活動提供的淨現金		25,308			23,837
籌資活動
根據員工股票計劃發行普通股的收益		116			132
融資活動提供的淨現金		116			132
現金和現金等價物的淨增長		6,822			8,391
期初的現金和現金等價物		38,946			24,027
期末的現金和現金等價物	$	45,768		$	32,418
非現金信息的補充披露
為換取租賃義務而獲得的使用權資產	$	—		$	(6,585	)


	3月31日			十二月三十一日
	2023			2022
實驗室設備	$	7,249		$	6,558
租賃權改進		3,295			3,295
計算機設備		609			578
傢俱和固定裝置		394			357
財產和設備總額		11,547			10,788
減去累計折舊和攤銷		(8,548	)		(8,249	)
財產和設備，淨額	$	2,999		$	2,539


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告


☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐

非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒

新興成長型公司	☒


							累積的
					額外		其他						總計
	普通股				付費		全面			累積的			股東
	股份		金額		資本		收入（虧損）			赤字			公平
截至2022年12月31日的餘額		34,254,314	$	3	$	613,073	$	(26	)	$	(367,884	)	$	245,166
根據員工股票計劃發行普通股		35,417		—		116		—			—			116
基於股票的薪酬		—		—		4,094		—			—			4,094
有價證券的未實現收益		—		—		—		365			—			365
淨虧損		—		—		—		—			(29,271	)		(29,271	)
截至2023年3月31日的餘額		34,289,731	$	3	$	617,283	$	339		$	(397,155	)	$	220,470


根據2019年股權激勵計劃發行和未償還的期權，以及 2015 年股票計劃			3,786,831
根據2019年股權發行和流通的限制性股票單位激勵計劃			13,500
2019年股權激勵計劃下未來撥款的可用選項			3,375,046
已發行和未兑現的預籌認股權證			4,000,000
根據2019年員工股票購買計劃保留的股份			498,193
總計			11,673,570


		以引用方式納入
展覽數字	描述	日程安排表單	文件數字	展覽	備案日期
3.1	經修訂和重述的公司註冊證書	8-K	001-38997	3.1	11/04/19

3.2	經修訂和重述的章程	8-K	001-38997	3.2	11/04/19

31.1*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證

31.2*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證

32.1*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證

101.INS*	內聯 XBRL 實例文檔

101.SCH*	內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL*	內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*	內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB*	內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE*	內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104*	封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）


	RAPT Therapeutics, Inc

	來自：		/s/Brian Wong，醫學博士，博士
			布萊恩·王
			總裁兼首席執行官（首席執行官）

	來自：		/s/ 羅德尼·楊
			羅德尼·楊
			首席財務官（首席財務官兼首席會計官）


	3月31日		十二月三十一日
	2023		2022
應計的研發費用	$	6,778	$	3,473
應計補償		3,127		4,618
累積的專業和諮詢服務		207		327
其他		236		238
應計費用總額	$	10,348	$	8,656


	三個月已結束
	3月31日
	2023		2022
外部開發費用：
RPT193	$	9,091	$	3,533
FLX475		3,510		4,605
其他節目		938		640
內部研發費用		12,035		7,892
研發費用總額	$	25,574	$	16,670