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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
要麼
在從到的過渡期間
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 ☒
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐ | 加速過濾器☐ |
|
|
規模較小的申報公司 | |
|
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號指明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第 17 (a) (2) (B) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）
註冊人有
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目錄
頁面 | |
第一部分-財務信息 | |
第 1 項。財務報表 | |
未經審計的簡明合併資產負債表——2023年3月31日和2022年6月30日 | 3 |
未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月 | 4 |
未經審計的股東權益簡明合併報表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月 | 5 |
未經審計的簡明合併現金流量表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月 | 6 |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
第 4 項。控制和程序 | 32 |
第二部分 — 其他信息 | |
第 1 項。法律訴訟 | 33 |
第 1A 項。風險因素 | 33 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 34 |
第 3 項。優先證券違約 | 34 |
第 4 項。礦山安全披露 | 35 |
第 5 項。其他信息 | 35 |
第 6 項。展品 | 36 |
簽名 | 37 |
i
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關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-Q表季度報告（“報告”）包含反映對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念的陳述，這些陳述旨在作為《1995年私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本報告中包含或以引用方式納入的所有陳述，涉及我們預期、相信或預期將來會或可能發生的活動、事件或事態發展，均為前瞻性陳述。這些陳述出現在許多地方，包括但不限於 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。這些陳述代表了我們基於各種因素和大量假設對未來的合理判斷，受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績和財務狀況與陳述所設想的存在重大差異。你可以根據這些陳述與歷史或當前事實並不嚴格相關這一事實來識別這些陳述，並使用諸如 “預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“可能”、“應該”、“計劃”、“項目” 等詞語以及其他類似含義的詞語。特別是，這些包括但不限於與以下內容有關的陳述：
| ● | 我們的預計運營或財務業績，包括運營中使用的預期現金流； |
| ● | 我們對資本支出、研發費用和其他付款的預期； |
| ● | 我們對 COVID-19 疫情（“COVID-19”）對我們業務的範圍和持續時間的預期； |
| ● | 我們對流動性狀況的信念和假設，包括我們獲得額外融資的能力； |
| ● | 我們的藥物和診斷獲得監管部門批准的能力以及此類批准的速度；以及 |
| ● | 我們未來依賴第三方製造商或戰略合作伙伴來生產獲得監管部門批准的任何藥物和診斷方法，以及我們確定戰略合作伙伴並簽訂許可、共同開發、合作或類似安排的能力。 |
我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到不準確的假設或已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，包括但不限於第二部分第1.A項風險因素中描述的風險，以及我們於2022年9月15日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年6月30日的財年10-K表年度報告第一部分第1A項中的 “風險因素”（“2022 表 10-K”）。
此外，可能還有其他因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中引用的結果存在重大差異，其中一些已包含在本報告的其他地方，包括 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。其中許多因素對於決定我們未來的實際業績非常重要。因此，無法保證任何前瞻性陳述。我們未來的實際業績可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異。本警示聲明完全限定了本報告中包含的所有前瞻性陳述。前瞻性陳述僅代表截至其發表之日，除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況。
ii
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第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表。
Rezolute, Inc.
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千計，每股金額除外）
| 3月31日 | 6月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產： |
|
|
| |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
對有價債務證券的投資 | | — | ||||
預付費用和其他 | | | ||||
流動資產總額 |
| |
| | ||
長期資產： | ||||||
對有價債務證券的投資 | | — | ||||
使用權資產 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
存款和其他 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債： |
|
|
|
| ||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計負債： |
|
| ||||
應計臨牀和其他 | | | ||||
保險費 | — | | ||||
經營租賃負債的流動部分 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期負債： | ||||||
經營租賃負債，扣除流動部分 |
| |
| | ||
嵌入式衍生負債 | | | ||||
負債總額 |
| |
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承付款和意外開支（附註5、9和10） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
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額外的實收資本 |
| |
| | ||
累計其他綜合虧損 | ( | — | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
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Rezolute, Inc.
未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損
（以千計，每股金額除外）
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究和開發 |
| $ | |
| $ | | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
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運營費用總額 |
| |
| | |
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營業虧損 |
| ( |
| ( | ( |
| ( | |||||
營業外收入（支出）： |
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利息和其他收入，淨額 | | — | | | ||||||||
衍生負債公允價值變動造成的損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
員工留用積分 | — | — | — | | ||||||||
利息支出 |
| — |
| ( | — |
| ( | |||||
非營業收入（支出）總額，淨額 |
| |
| ( | |
| ( | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合損失： | ||||||||||||
可供出售的有價債務證券的未實現淨虧損 | ( | — | ( | — | ||||||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股普通股淨虧損： | ||||||||||||
基礎版和稀釋版 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均已發行普通股數量： |
|
| ||||||||||
基礎版和稀釋版 | | | |
| | |||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
Rezolute, Inc.
未經審計的簡明合併股東權益表
截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月
（以千計）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的九個月： | |||||||||||||||||
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
2022 年私募發行普通股現金的總收益 | | | | — | — | | |||||||||||
承保佣金和其他股票發行成本 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
累計其他綜合虧損的淨變動 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
截至2022年3月31日的九個月： | |||||||||||||||||
餘額，2021 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
在承銷公開發行中以現金髮行股權證券的總收益： | |||||||||||||||||
普通股 | | | | — | — | | |||||||||||
預先注資的認股 | — | — | | — | — | | |||||||||||
發行普通股換現金的總收益： | |||||||||||||||||
在註冊直接發行中 | | | | — | — | | |||||||||||
根據股權分配協議 | | | | — | — | | |||||||||||
根據LPC購買協議 | | — | | — | — | | |||||||||||
承保折扣和其他股票發行成本 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
承諾股的發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
餘額，2022 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
Rezolute, Inc.
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
| 九個月已結束 | |||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
基於股份的薪酬支出 | | | ||||
非現金租賃費用 | | | ||||
有價債務證券折扣的增加和保費攤銷，淨額 | ( | — | ||||
衍生負債公允價值變動造成的損失 | | | ||||
折舊和攤銷費用 | | | ||||
債務折扣和發行成本的增加 | — | | ||||
運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產減少（增加） |
| ( |
| | ||
應付賬款增加 |
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應計負債增加（減少） | ( | | ||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自投資活動的現金流 |
| |||||
購買有價債務證券 | ( | — | ||||
購買財產和設備 | ( |
| — | |||
用於投資活動的現金總額 |
| ( |
| — | ||
來自融資活動的現金流量: |
|
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| |||
發行股票證券換現金的總收益： | ||||||
2022 年私募配售 | | — | ||||
2021 年承銷公開發行的收益 | — | | ||||
2021 年註冊直接發行的收益 | — | | ||||
根據股權分配協議 | — | | ||||
根據LPC購買協議 | — | | ||||
支付佣金和其他發行費用 |
| ( | ( | |||
支付債務折扣和發行成本 |
| — |
| ( | ||
融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | ( | | ||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
Rezolute, Inc.
未經審計的簡明合併現金流量表，續
（以千計）
九個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
現金、現金等價物和限制性現金： | ||||||
現金和現金等價物，期末 | $ | | $ | | ||
限制性現金，期末 | — | | ||||
期末現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
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支付利息的現金 | $ | — | $ | | ||
為所得税支付的現金 | — | — | ||||
為計量經營租賃負債所含金額支付的現金 | | | ||||
為換取使用權資產而產生的經營租賃負債 | | — | ||||
非現金投資和融資活動： |
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發行承諾股以支付延期發行成本，隨後計入額外實收資本 | $ | — | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
Rezolute, Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註1——業務性質和重要會計政策摘要
操作性質
Rezolute, Inc.（“公司”）是一家臨牀階段的生物製藥企業，為與慢性血糖失衡相關的代謝性疾病開發變革性療法。該公司的主要臨牀資產包括（i）RZ358，這是先天性胰島素過多症的潛在治療方法，先天性胰島素過多症是一種以胰腺過量產生胰島素為特徵的超罕見兒科遺傳性疾病；以及（ii）RZ402，這是一種口服血漿激肽激肽抑制劑（“PKI”），正在開發作為慢性治療糖尿病性黃斑水腫的潛在療法。
演示基礎
隨附的未經審計的中期財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）、美國證券交易委員會關於中期財務信息的規則和條例以及10-Q表和S-X條例第8條的説明編制的。
截至2022年6月30日的簡明合併資產負債表來自公司經審計的合併財務報表。未經審計的中期財務報表應與公司的2022年10-K表一起閲讀，該表格包含公司經審計的財務報表及其附註，以及管理層對截至2022年6月30日的財年財務狀況和經營業績的討論和分析。
根據美國證券交易委員會關於中期財務報告的規則和條例，通常在根據公認會計原則編制的財務報表中包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。因此，它們不包括全面列報財務狀況、經營業績和現金流量所需的所有信息和腳註披露。但是，管理層認為，公允財務報表列報所必需的所有重大調整（包括正常的經常性調整）均已作出。截至2023年3月31日的三個月和九個月的中期業績不一定代表未來任何過渡期或截至2023年6月30日的財年的預期財務狀況和經營業績。
合併
該公司有
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響未經審計的簡明合併財務報表和隨附附註中報告金額的判斷、估計和假設。公司的估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及其認為在當時情況下合理的各種其他因素，以確定從其他來源看不出來的資產和負債的賬面價值。公司的重要會計估算包括但不一定限於確定有價債務證券是否存在臨時減值以外的其他減值、衍生負債的公允價值、基於股份的付款的公允價值、管理層對持續經營的評估以及臨牀試驗應計負債。實際結果可能與這些估計有所不同。
風險和不確定性
公司的運營可能面臨重大風險和不確定性，包括與臨牀階段業務相關的財務、運營、監管和其他風險，包括業務失敗的潛在風險以及 COVID-19 的未來影響。
8
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Rezolute, Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
重要會計政策
除下述政策外，公司的重要會計政策與2022年表10-K財務報表第8項附註1所述的政策沒有變化。
投資有價債務證券
根據公司董事會批准的投資政策，固定收益債務證券的合格投資必須以美元計價和支付，包括符合條件的公司債券、公司商業票據、美國政府債務和貨幣市場基金。該投資政策僅允許投資於在投資當日達到嚴格信用質量評級的發行人的債務證券。投資政策還按類型和發行人對到期日長度和集中度施加了限制。公司的現金和投資由管理層認為信用質量高的金融機構持有或發行。但是，如果持有或發行此類資產的第三方違約，他們將面臨信用風險。該公司將不到一年的有價債務證券的投資歸類為短期資產。對於到期時間超過一年的投資，除非管理層打算在預定到期日之前清算投資以為當前業務提供資金，否則這些投資被歸類為長期資產。
公司將其對有價債務證券的投資記作可供出售證券，這些證券按公允價值記錄在未經審計的簡明合併資產負債表中。利息收入在未經審計的簡明合併運營報表中確認，包括根據證券的票面利率賺取的應計利息，加上使用近似於利息法的直線法累積折扣和攤銷到期保費所產生的影響。隨後的投資公允價值變化導致的未實現收益和虧損作為累計其他綜合收益（虧損）的一部分列為股東權益。公司使用定量和定性因素審查了其可供出售債務證券投資組合的組成部分，以確定公允價值低於攤銷成本的下降是否是信貸相關損失或其他因素造成的。如果公允價值的下降是由於發行人信貸質量的惡化造成的，則公司確認 (i) 如果公允價值的下降被視為暫時性的，則確認其他綜合收益（虧損），或 (ii) 如果公允價值的下降不是暫時的，則確認合併運營報表中的虧損。對於僅因利率變動而導致的公允價值下降，如果公司有能力和意圖在到期之前持有投資，則不確認減值。到期前出售的任何證券的成本基礎將使用特定的識別方法確定。
最近的會計公告
最近通過的標準。在截至2023年3月31日的九個月中，通過了以下標準：
2020年8月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2020-06的會計準則更新（“ASU”）， 債務——有轉換和其他期權的債務（副題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副題 815-40）：實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計）。亞利桑那州立大學2020-06年度減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，這導致與當前的公認會計原則相比，與主合同單獨確認的嵌入式轉換功能減少了。此外，亞利桑那州立大學2020-06年度會影響可能以現金或股票結算的工具以及可轉換工具的攤薄後每股收益計算，並要求加強對實體自有股權中可轉換工具和合同條款的披露。ASU 2020-06 允許實體使用修改後的或完全回顧性過渡方法。公司採用自2022年7月1日起生效的全面回顧性過渡方法採用了該標準。此次採納對公司的合併財務報表沒有任何影響。
未來需要採用的標準。以下會計準則尚未生效；管理層尚未完成評估，以確定採用該準則將對公司合併財務報表產生的影響。
9
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Rezolute, Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具——信用損失（主題326）：衡量金融工具的信用損失。亞利桑那州立大學2016-13年度修訂了金融工具減值指導方針。本次更新增加了減值模型（稱為當前的預期信貸損失模型），該模型基於預期損失而不是已發生的損失。根據新的指導方針，實體將其對預期信貸損失的估計認列為備抵金。2019年11月，亞利桑那州立大學2019-10對亞利桑那州立大學2016-13進行了修訂 金融工具——信用損失（主題 326）、衍生品和套期保值（主題 815）和租賃（主題 842）因此，現在要求小型申報公司將ASU 2016-13的生效日期定為2022年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。該公司預計，ASU 2016-13的採用不會對其合併財務報表產生重大影響。
目前，預計財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提出的、要等到未來才需要採用的其他會計準則，在通過後不會對公司的財務報表產生重大影響。
注2 — 流動性
作為臨牀階段的企業，該公司尚未產生任何收入，累計赤字為美元
截至2023年3月31日，該公司的總負債為美元
管理層認為，至少在2024年5月之前，公司現有的現金和現金等價物以及對有價債務證券的投資將足以履行公司的合同義務並開展正在進行的臨牀試驗和其他計劃活動。
2023年3月10日，硅谷銀行（“SVB”）關閉，隨後Signature Bank於2023年3月11日關閉，第一共和國銀行於2023年5月1日關閉，聯邦存款保險公司被任命為每家銀行的接管人。從2023年1月開始，SVB的非銀行子公司、SVB Financial Group的成員SVB Asset Management（“SAM”）提供與公司投資第三方託管機構美國銀行持有的隔離託管賬户中的有價債務證券相關的投資服務。在SVB關閉時，該公司的資金約為美元
10
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Rezolute, Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註 3 — 對有價債務證券的投資
包括現金和現金等價物在內的有價債務證券的投資如下（以千計）):
估計公允價值為 | |||||
3月31日 | 6月30日 | ||||
2023 |
| 2022 | |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |
有價債務證券的短期投資 | | — | |||
對有價債務證券的長期投資 | | — | |||
現金、現金等價物和有價債務證券投資總額 | $ | | $ | | |
公司僅投資流動性高、高質量的債務證券。我們在債務證券上的投資受到利率風險的影響。為了最大限度地減少因利率不利變動而造成的風險敞口，公司通常投資於預期到期日為的證券
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月中，我們出售了
所有有價債務證券的應計應收利息為美元
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年6月30日持有的公司現金、現金等價物和有價債務證券的攤銷成本基礎和公允價值之間存在差異的未實現損益（以千計）：
2023年3月31日 | 6月30日 | ||||||||||||||
未實現總額 | 2022 | ||||||||||||||
攤銷成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | 公允價值 | ||||||||
公司商業票據 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | — | |||||
美國政府機構的義務 | | | ( | | — | ||||||||||
美國財政部債務 | | | — | | — | ||||||||||
公司票據和債券 | | | ( | | — | ||||||||||
資產支持證券 | | — | ( | | — | ||||||||||
可供出售的投資 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | — | |||||
貨幣市場基金 | | — | |||||||||||||
現金 | | | |||||||||||||
現金、現金等價物和有價債務證券投資總額 | $ | | $ | | |||||||||||
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Rezolute, Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註 4 — 經營租約
2022 年 4 月，公司簽訂了位於加利福尼亞州雷德伍德城的新公司總部的租賃協議。該空間大約包括
公司所有使用權資產和經營租賃負債的賬面價值如下（以千計）：
3月31日 | 6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
使用權資產 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債： |
|
|
|
| ||
當前 | $ | | $ | | ||
長期 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月中，運營租賃費用包含在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中（以千計）的標題下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||
3月31日 | 3月31日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2023年3月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為
截至6月30日的財政年度 |
|
| |
2023 財年的剩餘時間 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
此後 | | ||
租賃付款總額 | | ||
減去估算的利息 |
| ( | |
經營租賃負債的現值 | $ | |
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未經審計的簡明合併財務報表附註
註釋 5 — 許可協議
XOMA 許可協議
2017年12月，公司通過其全資子公司XOMA（美國）有限責任公司與XOMA Corporation（“XOMA”）簽訂了許可協議（“XOMA許可協議”），根據該協議，XOMA向公司授予了開發和商業化所有適應症的XOMA 358（前身為X358，現為 RZ358）的全球獨家許可。2019 年 1 月，對 XOMA 許可協議進行了修訂，更新了付款時間表，修訂了公司在開發 RZ358 和相關許可產品上必須花費的金額，並修訂了有關公司在開展臨牀研究方面的盡職努力的條款。
2022 年 1 月，根據 XOMA 許可協議，公司被要求支付一筆里程碑式的款項
ActiveSite 許可協議
2017年8月4日，公司與ActiveSite Pharmicals, Inc.（“ActiveSite”）簽訂了開發和許可協議（“ActiveSite 許可協議”），根據該協議，公司獲得了ActiveSite的Plasma kallikrein抑制劑計劃（“PKI投資組合”）的權利。該公司最初使用PKI投資組合開發治療糖尿病黃斑水腫（RZ402）的口服PKI療法，並可能使用PKI組合開發針對不同適應症的其他療法。ActiveSite 許可協議要求支付各種里程碑式的款項，最高可達 $
注 6 — 嵌入式衍生負債
2021 年 4 月 14 日，公司投入了 $
在執行貸款協議的同時，公司簽訂了退出費協議（“退出費協議”），該協議規定收取的費用為
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未經審計的簡明合併財務報表附註
股份。截至2021年4月14日，公司將A期貸款的部分收益用於確認嵌入式衍生品公允價值的負債。公允價值主要根據公司的戰略企業發展計劃確定。管理層對可能發生的不同類型的退出事件進行了詳細評估，並使用相當於A貸款期限有效利率的折扣利率確定了公允價值
附註 7 — 股東權益
股東權益的季度變化
下表顯示了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中股東權益的變化：
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的三個月： | |||||||||||||||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
累計其他綜合虧損的淨變動 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
截至2022年3月31日的三個月： | |||||||||||||||||
餘額，2021 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
餘額，2022 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
2022 年 7 月融資
2022年5月，公司與Handok, Inc.（“Handok”）及其某些關聯公司簽訂了證券購買協議（“SPA”）。Handok 是公司董事會成員的關聯公司。2022年7月，公司就普通股的私募訂立了經修訂的SPA（“2022 年私募配售”）。2022 年私募的總收益為 $
承銷公開發行
2021 年 10 月 12 日，公司與作為其中上市承銷商（“承銷商”）的代表與 Oppenheimer & Co., Inc. 簽訂了承銷協議（“承銷協議”），計劃在承銷公開發行（“承銷發行”）中發行和出售股權證券。2021 年 10 月 15 日，承銷發行完成，最終發行了 (i)
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和佣金
關於承銷發行，公司向承銷商授予了 最多可以額外購買
預先融資認股權證
承銷發行中發行的預先融資認股權證的行使價為 $
$的總收益
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註冊直接發行
在承銷發行的同時，與公司董事會成員有關聯的主要股東（“買方”）簽訂了註冊直接發行的認購協議，根據該協議，公司同意向買方出售總額為
股權分配協議
2020 年 12 月，公司與奧本海默律師事務所Inc.（“代理人”）簽訂了股權分配協議（“EDA”），規定以不超過美元的價格出售 “市場發行”
根據EDA的條款，公司同意向代理支付等於以下金額的佣金
LPC 購買協議
2021 年 8 月，公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“LPC”）簽訂了購買協議（“購買協議”）和註冊權協議（“RRA”），其中規定公司可以向LPC出售總額不超過美元
LPC 的初始收購包括
2021 年 9 月 17 日，公司提交了一份定期購買通知，最終出售
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附註 8 — 基於股份的薪酬和認股權證
股票期權計劃
以下是截至2023年3月31日公司每項股票期權計劃下已授權、已發行和可供未來授予的股票數量的摘要（以千計）：
| 計劃終止 |
| 股票數量 | |||||
描述 |
| 日期 |
| 已授權 |
| 傑出 |
| 可用 |
2015 年計劃 |
| 2020 年 2 月 |
| |
| |
| — |
2016 年計劃 |
| 2021 年 10 月 |
| |
| |
| — |
2019 年計劃 |
| 2029 年 7 月 |
| |
| |
| — |
2021 年計劃 | 2031 年 3 月 | | | | ||||
總計 |
|
|
| |
| |
| |
2022 年員工股票購買計劃
2022年6月16日，公司股東批准通過2022年員工股票購買計劃（“2022年ESPP”）。2022 年 ESPP 為員工提供了通過累計工資扣除來購買公司普通股的機會。
2022 ESPP 的連續發行期大約每6個月開始一次，從7月1日或之後的第一個交易日開始，到截至12月31日的發行期的最後一個交易日結束，從1月1日或之後的第一個交易日開始，到6月30日結束的發行期的最後一個交易日結束。2022 年 ESPP 儲備金
未償還的股票期權
下表彙總了截至2023年3月31日的九個月中公司所有股票期權計劃的活動（千股）：
| 股份 |
| 價格(1) |
| 期限(2) | ||
傑出，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | | |||
對員工的補助金 | | | |||||
已過期 | ( | | |||||
被沒收 | ( | | |||||
已發行，2023 年 3 月 31 日 |
| |
| |
| ||
已完成，2023 年 3 月 31 日 |
| |
| |
| ||
| (1) | 代表加權平均行使價。 |
| (2) | 代表股票期權到期前剩餘合同期限的加權平均值。 |
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在截至2023年3月31日的九個月中，授予的股票期權的公允價值總額約為
在截至2023年3月31日的九個月中，股票期權的公允價值是在相應的授予日期估算的，其加權平均假設如下：
授予日普通股的市場價格 | $ | | ||
預期波動率 |
| | % | |
無風險利率 |
| | % | |
預期期限（年） |
| |||
股息收益率 |
| | % |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月的股票薪酬支出包含在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中（以千計），包含在以下標題下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
未確認的基於股份的薪酬支出約為 $
認股證
關於2021年10月的承銷發行，公司發行了
關於2022年5月的註冊直接發行，公司發佈了
此外，公司還發行了與各種債務和股權融資以及服務相關的認股權證。截至2023年3月31日，所有認股權證均已歸屬。
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在截至2023年3月31日的九個月中，
| 股份 |
| 價格(1) |
| 期限(2) | ||
傑出，2022 年 6 月 30 日 |
| |
| $ | |
| |
授予的認股 |
| — |
| — |
|
| |
認股權證到期 |
| ( |
|
| |
|
|
已發行，2023 年 3 月 31 日 |
| |
|
| |
| |
| (1) | 代表加權平均行使價。 |
| (2) | 代表認股權證到期前剩餘合同期限的加權平均值. |
附註 9 — 承付款和意外開支
許可承諾
有關根據與XOMA和ActiveSite的許可協議支付里程碑款和支付特許權使用費的承諾的進一步討論，請參閲注5。
法律事務
公司可能會不時捲入與正常業務過程中因運營產生的索賠有關的訴訟。截至2023年3月31日，沒有任何可以合理預期會對公司經營業績產生實質性影響的未決訴訟或威脅訴訟。在每個報告期內，公司都會評估已知索賠，以確定根據ASC 450可能出現的潛在損失金額或潛在損失範圍是否可以合理估計， 突發事件。法律費用按發生時記為支出。
附註 10 — 關聯方交易
關聯方許可協議
2020 年 9 月 15 日，公司與 Handok 簽訂了大韓民國領土的獨家許可協議（“Handok 許可證”）。Handok 許可證涉及最終劑型的藥品，其中含有公司開發或將要開發的藥物化合物，包括與 RZ358 和 RZ402 相關的藥物。Handok 許可證的有效期為
2022 年私募配股的投資者
Handok及其某些關聯公司是註釋7中討論的2022年私募和註冊直接發行的唯一投資者。
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注11 — 所得税
過渡期的所得税支出是基於適用適用於相應季度期的估計年化有效所得税税率，並根據發生期間的離散税項目進行了調整。計算每個過渡期的年化估計有效税率需要一定的估計和重大判斷，包括但不限於該年度的預期經營業績、對不同司法管轄區收入和納税收入比例的預測、永久和臨時差異以及收回本年度產生的遞延所得税資產的可能性。隨着新事件的發生、更多經驗的獲得、更多信息的獲知或税收環境的變化，用於計算所得税準備金的會計估算值可能會發生變化。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月中，由於遞延所得税資產的全額估值補貼，公司沒有確認任何所得税優惠。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月中，公司關於遞延所得税資產估值補貼或不確定税收狀況的結論沒有任何重大變化。
附註 12 — 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數、2021 年 PFW 和 2022 年 PFW，不考慮其他可能具有攤薄作用的證券。PFW包含在基本和攤薄後每股淨虧損的計算中，因為行使價格可以忽略不計，而且所有PFW均已完全歸屬和可行使。
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
普通股 | | | | | ||||||||
2021 PFW | | | | | ||||||||
2022 年 PFW： | ||||||||||||
A 級 PFW | | — | | — | ||||||||
B 級 PFW | | — | | — | ||||||||
總計 | | | | | ||||||||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三和九年中，基本和攤薄後的每股淨虧損相同，因為所有其他普通股等價物都是反攤薄的。
截至2023年3月31日和2022年3月31日，以下已發行潛在普通股等價物被排除在攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外，因為納入的影響是反攤薄的（以千計）：
2023 | 2022 | |||
股票期權 | | | ||
認股證 | | | ||
總計 | | |
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附註 13 — 金融工具和重要集中
公允價值測量
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間在有序交易中出售資產時獲得的或為轉移負債而支付的價格。在確定公允價值時，公司會考慮其交易的主要市場或最有利的市場，並考慮市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設。公司採用以下公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的投入分為三個級別，並將層次結構中的分類基於可用且對公允價值衡量具有重要意義的最低投入級別：
1級——申報實體在衡量日期可以獲得的相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第 2 級——除第 1 級中包含的在資產或負債的整個期限內，通過市場證實可以直接或間接觀察到的資產和負債的報價除外。
第 3 級——用於衡量公允價值的資產或負債的不可觀察輸入，以至於無法觀察到的投入，因此允許在衡量日期資產或負債的市場活動很少（如果有的話）的情況。
下表列出了有關公司定期按公允價值計量的金融資產的信息，並指出了截至2023年3月31日此類公允價值的公允價值等級分類（以千計）：
截至2023年3月31日的公允價值計量 | ||||||||||||
總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||
現金和現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有價債務證券： | ||||||||||||
公司商業票據 | | — | | — | ||||||||
美國政府機構 | | — | | — | ||||||||
美國政府國庫 | | | — | — | ||||||||
公司票據和債券 | | — | | — | ||||||||
資產支持證券 | | — | | — | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
在估值層次結構中被歸類為二級的有價債務證券通常包括美國政府機構證券、公司債券和商業票據。公司根據從第三方定價來源獲得的估值確定有價債務證券的公允價值。除上表中顯示的金額外，截至2023年3月31日，公司沒有任何其他經常性按公允價值計量的資產。截至2022年6月30日，公司沒有任何需要定期按公允價值計量的資產。
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公司的嵌入式衍生負債被歸類為層次結構的第三級，必須定期按公允價值進行計量和記錄。公允價值是根據管理層對附註6中討論的退出事件發生概率和時間的評估確定的，折扣率等於A期貸款的有效利率。
2023 |
| 2022 | ||||
期初的公允價值 | $ | | $ | | ||
| | |||||
期末公允價值 | $ | | $ | | ||
截至2023年3月31日和2022年6月30日，除嵌入式衍生負債外，公司沒有任何其他經常性按公允價值計量的負債。
由於相應工具的到期日相對較短，截至2023年3月31日和2022年6月30日，現金、應付賬款和應計負債的公允價值接近其賬面價值。
公司的政策是在導致轉移的事件或情況發生變化之日確認1、2和3級之間的資產或負債轉移。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月中，公司沒有在公允價值層次結構之間進行任何資產或負債轉移。
顯著濃度
截至2023年3月31日，該公司的總資產為美元
截至2023年3月31日，該公司的現金等價物由美元組成
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
為便於列報，本節中包含的某些數字，例如利率和其他百分比，已四捨五入。本節所列的百分比數字並非在所有情況下都是根據此類四捨五入的數字計算的，而是根據四捨五入前的此類數額計算的。出於這個原因，本節中的百分比金額可能與使用我們未經審計的簡明合併財務報表或相關文本中的數字進行相同計算所得的百分比金額略有不同。由於四捨五入，本節中出現的某些其他金額的總和可能不一致。正如下面的討論中所使用的，“我們”、“我們的” 和 “公司” 指的是 Rezolute, Inc.
作為一家公司，我們專注於通過臨牀研究改進我們的化合物。我們的主要臨牀資產 RZ358 是先天性胰島素過多症的潛在抗體治療方法。先天性胰島素過多症是一種以胰腺過量產生胰島素為特徵的超罕見兒科遺傳性疾病。我們的第二項臨牀資產 RZ402 是一種選擇性強效的血漿激肽釋放因抑制劑（“PKI”），正在開發中，是糖尿病性黃斑水腫（“DME”）慢性治療的潛在口服療法。
RZ358
2022 年 5 月，我們公佈了 RZ358-606 2b 期研究（“RIZE”）的積極總體結果，截至 2023 年第一季度，我們最終確定了該研究的表格、數字和清單（“TFL”）以及臨牀研究報告（“CSR”）。此外，我們一直在與歐洲監管機構以及美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就第三階段研究（以下統稱為 “監管機構”）的計劃進行積極討論。我們預計將在2023年夏季開始第三階段的研究，但無法保證我們能夠按照這個時間表開始研究。根據我們目前的入學估計，我們預計這項研究將在2025年第一季度得出最佳結果。
RZ402
2022 年 12 月，我們啟動了一項第 2 期多中心、隨機、雙掩膜、安慰劑對照、平行臂研究，以評估在 12 周治療期內以單一療法給藥 RZ402 的安全性、有效性和藥代動力學，這些參與者對抗血管內皮生長因子天真或接受了有限的抗 VEGF 注射的 DME 參與者。研究人羣將包括患有輕度至中度非增殖性糖尿病視網膜病變的DME患者。符合條件的參與者將被平均隨機分配到三個 RZ402 活性治療組之一，劑量分別為 50、200 和 400 mg，或安慰劑對照組，並將每天接受一次研究藥物，持續 12 周，然後完成為期四周的隨訪。該研究預計將在美國約25個研究地點招收多達約100名患者。該試驗的主要終點包括（i）光譜域眼相干斷層掃描測量的黃斑中心子場厚度的變化，（ii）早期治療糖尿病視網膜病變量表測得的視力變化，（iii）DME 患者中 RZ402 的重複劑量藥代動力學，以及（iv）RZ402 的安全性和耐受性。我們預計將在2023年完成招生，並將在2024年第一季度公佈研究結果。
最近的事態發展
投資有價債務證券
2023 年 1 月，我們的董事會確定，分散現金狀況，將公司部分現金用於將活期存款賬户中持有的總額為 1.150 億美元的現金投資於有價債務證券和隔夜貨幣市場共同基金，符合公司及其股東的最大利益，目標是實現更高的投資回報。
總部租賃
2022 年 4 月，我們簽訂了位於加利福尼亞州雷德伍德城的新公司總部設施的租賃協議。該空間約為9,300平方英尺，通過預期支付的基本租金總額約為290萬美元
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目錄
租約將於 2027 年 11 月到期。該租約規定了六個月的租金減免期，從2022年10月的租賃期開始時開始。
融資活動
2022年7月，我們與Handok, Inc.（“Handok”）及其某些關聯公司（“2022 年私募配售”）簽訂了經修訂的證券購買協議，總收益為1,230萬美元，以換取發行約320萬股普通股。我們承擔了約80萬美元的承保佣金和其他發行成本，淨收益為1150萬美元。
終止貸款協議
2021年4月14日，我們與作為抵押代理人的太陽能投資公司（“SLR”）簽訂了3,000萬美元的貸款和擔保協議（“貸款協議”），執行貸款協議的各方作為貸款人，包括作為貸款人的SLR。貸款協議的預定到期日為2026年4月1日。2021 年 4 月，我們根據貸款協議借入了 1,500 萬美元。2022 年 6 月 30 日，我們全額還清了 1,500 萬美元的未償貸款金額，並根據其條款終止了貸款協議。
請參閲標題下的討論流動性和資本資源以便進一步討論我們最近的籌資活動。
影響我們經營業績的因素
自 2010 年 3 月成立以來，我們沒有產生任何有意義的收入。在過去的幾年中，我們進行了私募和公開發行以籌集更多資金，採用了許可模式來開發候選產品，進行了臨牀前和臨牀試驗，並對我們的候選產品線進行了其他研發活動。
由於我們的候選產品進行臨牀試驗和獲得監管部門批准需要時間，我們預計我們需要幾年時間才能創造可觀的收入（如果有的話）。我們預計在可預見的將來會出現營業虧損；因此，我們預計將在未來幾年內繼續努力籌集額外資金，以維持我們目前的運營計劃。我們無法向您保證我們將獲得此類融資，也無法向您保證這筆融資足以長期執行我們的業務戰略。即使我們獲得了額外的融資，也可能代價高昂，並且可能需要我們同意有利於新投資者而不是現有股東的契約或其他條款。
合併運營報表和綜合虧損的關鍵組成部分
研究和開發費用。研發（“研發”）費用主要包括我們從事研發活動的人員的薪酬和福利、臨牀試驗成本、許可成本以及諮詢和外部服務。我們的研發薪酬成本包括現金和股票薪酬、員工福利以及與參與候選產品和其他科學研究項目設計和開發的人員相關的諮詢成本中的可分配部分。我們還根據專門用於研發活動的人員和其他資源分配部分設施和管理費用。
一般和管理費用。一般和行政（“G&A”）費用主要包括（i）我們與從事行政、財務、會計和行政職能的人員相關的現金和股票薪酬及員工福利的可分配部分，以及（ii）我們與此類人員相關的設施和管理費用的可分配部分。G&A 費用還包括差旅、法律、審計、諮詢、投資者關係和其他主要與我們的上市公司地位相關的費用。
利息和其他收入。 利息和其他收入主要包括投資和臨時現金投資所得的利息收入。
衍生負債公允價值變動造成的損失。我們在債務協議中確認必須作為衍生品和嵌入式衍生品記賬的金融工具的負債。衍生負債在每個報告期結束時調整為公允價值，直到合同結算、到期或以其他方式滿足權益分類條件。公允價值的變化在我們未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中反映為損益。
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目錄
員工留用積分。為了應對 COVID-19 疫情，美國政府設計了幫助企業應對疫情造成的財務困難的計劃。我們承認在政府援助所依賴的相關條件得到基本滿足期間，有權獲得政府援助。
利息支出。利息支出的組成部分包括按規定利率以現金支付的利息金額，以及使用實際利率法增加的債務折扣和發行成本（“DDIC”）。DDIC源於債務工具和其他相關合同或協議的發行，這些合同或協議具有某些條款和條件，從而產生額外的融資成本，包括髮起、退出和最終費用，以及為完成融資而產生的其他增量和直接成本。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
概述
本文的討論以我們未經審計的簡明合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計將來可能會發生重大變化。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
關於我們在2022年表10-K表格第8項中包含的合併財務報表附註1中描述的重要會計政策，我們認為以下會計政策涉及更大程度的判斷力和複雜性。因此，我們認為這些政策對於幫助充分了解和評估我們的合併財務狀況和經營業績至關重要。
複雜融資會計
為了核算複雜的融資交易，我們需要做出判斷、假設和估計，以確定合併財務報表中報告的適當金額。這些融資交易通常涉及簽訂幾項不同的法律協議，根據該協議，我們需要分別識別和核算每種獨立金融工具。根據我們的評估結果，獨立金融工具可能被歸類為債務、臨時股權或永久股票工具。此外，我們還評估是否有任何金融工具包含必須按公允價值作為衍生品進行核算的嵌入式功能。每種獨立金融工具都必須在融資截止日按公允價值確認。認股權證的公允價值通常使用Black-Scholes-Merton（“BSM”）估值模型確定，普通股的公允價值基於收盤日我們股票的交易價格。
對於歸類為債務的金融工具，如果截至截止日，規定的本金餘額超過公允價值的初始分配，則確認折扣。該折扣使用利息法計入利息支出，該利息法在預期到期日之前以固定利率確認利息支出。
基於股份的薪酬支出
我們根據截至授予日的獎勵的公允價值來衡量為換取授予的所有股票期權而獲得的服務的公允價值。我們使用BSM期權定價模型計算基於時間歸屬的股票期權的公允價值，並確認為獲得獎勵而提供服務期間的股權獎勵成本。對於包含分級歸屬時間表且授予的唯一條件是服務條件的獎勵，則在必要的服務期內以直線法確認補償成本，就好像獎勵實質上是單一獎勵一樣。我們承認沒收在沒收期間的影響，而不是估計在考慮股票薪酬時預計不會發放的獎勵數量。對於員工自願交出的股票期權，所有未確認的補償將在期權取消期間立即確認。
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研究和開發
研發成本按發生時計為支出。除非我們能夠確定許可權將來在其他研發項目或其他方面有其他用途，否則與第三方簽訂的許可協議下的許可成本相關的無形資產將計入費用。
臨牀試驗應計費用
臨牀試驗費用是研發費用的一部分。根據與臨牀研究組織和臨牀試驗場所達成的協議，我們根據對單項研究生命週期內完成的工作百分比的估計，累積和確認第三方開展的臨牀試驗活動的費用。我們通過與內部臨牀人員和外部服務提供商討論試驗或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估算值。對於將在未來研發活動中使用或提供的商品和服務的不可退還的預付款，將在相關商品交付或提供服務期間予以遞延並確認為費用。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
收入。作為一家臨牀階段的公司，我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中沒有產生任何收入。我們處於開發的初期階段，目前沒有任何商業產品。我們現有的候選產品在產生任何收入之前，需要進行廣泛的額外臨牀評估、監管審查、大量的營銷工作和大量投資。我們預計在幾年內無法從任何候選產品中獲得收入。
研究和開發費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，研發費用如下（以千計，百分比除外）：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
研發費用總額 | $ | 14,231 | $ | 8,686 | $ | 5,545 |
| 64 | % | |||
在截至2023年3月31日的三個月中，研發費用增加了550萬美元，這主要歸因於 RZ358 相關項目成本增加了約280萬美元。增加的支出包括製造和臨牀前成本增加180萬美元，臨牀試驗費用增加40萬美元，以及其他 RZ358 項目成本增加60萬美元。由於 3 期臨牀準備活動，RZ358 成本增加。我們的研發人員的薪酬和福利增加了約110萬美元。基於現金的薪酬和福利增加了約60萬美元，這主要是由於研發員工的平均人數從截至2022年3月31日的三個月的26人增加到截至2023年3月31日的三個月的36人。基於股份的薪酬和福利增加了約50萬美元，這歸因於與2022年6月授予的股票期權相關的股票期權相關股票薪酬增加，費用在相應的歸屬期內予以確認。RZ402 項目成本增加了約 40 萬美元，這主要是由於在 2023 年 2 月對首批患者進行了給藥的 2 期臨牀試驗費用。在截至2023年3月31日的三個月中，里程碑相關成本增加了100萬美元，這是由於在2期研究中給第一位患者給藥後，ActiveSite實現了300萬美元的里程碑。截至2022年3月31日的季度的里程碑成本與2b期研究中最後一次患者給藥時向XOMA支付的200萬美元有關。
一般和管理費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，G&A支出如下（以千計，百分比除外）：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
G&A 支出總額 | $ | 2,911 | $ | 2,068 | $ | 843 |
| 41 | % | |||
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在截至2023年3月31日的三個月中，G&A支出增加了80萬美元，這歸因於：(i) 基於股份的薪酬支出增加了50萬美元，這歸因於2022年6月授予的股票期權，在相應的歸屬期內確認支出；(ii) 基於現金的薪酬支出為20萬美元，這是由於平均員工人數從截至2022年3月31日的三個月的9人增加到截至三個月的12名員工 2023 年 3 月 31 日。
利息和其他收入。截至2023年3月31日的三個月，利息和其他收入為150萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為零。這一增長主要是由於我們在2023年1月決定總共投資約1.15億美元的有價債務證券和隔夜貨幣市場共同基金，加權平均有效利率約為5.0％，而在截至2022年3月31日的三個月中，我們的臨時現金投資提供的收益低於1.0％。可用於投資的資金大幅增加歸因於2022年5月至2022年7月期間完成股權融資。
利息支出。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有產生任何利息支出，而在截至2022年3月31日的三個月中，我們承擔了40萬美元的利息支出。截至2022年3月31日的三個月的利息支出完全歸因於貸款協議，包括（i）根據9.0％的加權平均合同利率計算的30萬美元利息支出，以及（ii）增加的10萬美元折扣。貸款協議已於2022年6月30日償還。
所得税。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，由於我們的淨虧損，而且我們確定所有遞延所得税資產都需要估值補貼，因此我們沒有確認任何所得税優惠。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月
收入。作為一家臨牀階段的公司，我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月中沒有產生任何收入。我們處於開發的初期階段，目前沒有任何商業產品。我們現有的候選產品在產生任何收入之前，需要進行廣泛的額外臨牀評估、監管審查、大量的營銷工作和大量投資。我們預計在幾年內無法從任何候選產品中獲得收入。
研究和開發費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月的研發費用如下（以千計，百分比除外）：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
研發費用總額 | $ | 32,880 | $ | 23,912 | $ | 8,968 |
| 38 | % | |||
在截至2023年3月31日的九個月中，研發費用增加了900萬美元，部分歸因於我們研發人員的薪酬和福利增加了約370萬美元。基於現金的薪酬和福利增加了約230萬美元，這主要是由於研發員工的平均人數從截至2022年3月31日的九個月的24人增加到截至2023年3月31日的九個月的35人。此外，增幅中約140萬美元歸因於與2022年6月授予的股票期權相關的股票期權相關股票薪酬增加，費用在相應的歸屬期內予以確認。除了薪酬和福利的增加外，還增加了150萬美元，這要歸因於 RZ358 3期就緒製造成本的支出增加以及 RZ402 2期臨牀試驗成本的100萬美元。
在截至2023年3月31日的九個月中，許可協議下的里程碑相關成本增加了100萬美元，這是由於在2期研究中給第一位患者給藥後向ActiveSite支付了300萬美元的里程碑款項。截至2022年3月31日的九個月的里程碑成本與2b期研究中最後一次患者給藥時向XOMA（定義見下文）支付的200萬美元有關。
在截至2023年3月31日的九個月中，其他研發相關成本增加了約180萬美元，這是由於差旅、租金和其他設施成本的增加導致研發設施成本增加了90萬美元。其他管道開發成本增加了60萬美元。
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一般和管理費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月的G&A支出如下（以千計，百分比除外）：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
G&A 支出總額 | $ | 8,872 | $ | 6,632 | $ | 2,240 |
| 34 | % | |||
在截至2023年3月31日的九個月中，G＆A支出增加了220萬美元，這主要是由於（i）基於股票的薪酬支出增加了130萬美元，這要歸因於2022年6月授予的股票期權，在相應的歸屬期內確認了支出；（ii）基於現金的薪酬支出為90萬美元，這主要歸因於G＆A員工的平均人數從截至2022年3月31日的九個月的8人增加到12人截至2023年3月31日的九個月。
利息和其他收入。截至2023年3月31日的九個月中，利息和其他收入為270萬美元，而截至2022年3月31日的九個月的利息收入為13,000美元。截至2023年3月31日的九個月中，利息收入的增加主要是由於我們在2023年1月決定以約5.0％的加權平均有效利率向有價債務證券和隔夜貨幣市場共同基金共投資約1.15億美元，而在截至2022年3月31日的九個月中，我們的臨時現金投資提供的收益低於1.0％。可用於投資的資金大幅增加歸因於2022年5月至2022年7月期間完成股權融資。
員工留用積分。 在截至2023年3月31日的九個月中，我們沒有產生任何員工留用信貸收入，而截至2022年3月31日的九個月為20萬美元。上一年的收入是CARES法案補助金的結果。在截至2023年3月31日的九個月中，CARES法案沒有提供政府援助。
利息支出。由於在2022年6月30日償還了貸款協議，我們在截至2023年3月31日的九個月中沒有產生任何利息支出，而在截至2022年3月31日的九個月中，我們產生了130萬美元的利息支出。截至2022年3月31日的九個月的利息支出完全歸因於貸款協議，包括（i）根據9.0％的加權平均合同利率計算的100萬美元利息支出，以及（ii）增加的30萬美元折扣。
所得税。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月中，由於我們的淨虧損，而且我們確定所有遞延所得税資產都需要估值補貼，因此我們沒有確認任何所得税優惠。
流動性和資本資源
短期流動性要求
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為3,370萬美元，短期有價債務證券為6,930萬美元，營運資金約為1.011億美元。自成立以來，我們的累計淨虧損為2.483億美元，作為一家臨牀階段的公司，我們迄今尚未產生任何有意義的收入。
從歷史上看，我們的主要流動性來源來自股票證券的私募和公開發行以及發行債務證券的收益。在截至2023年3月31日的九個月中，如上文標題下所述 最近的事態發展，我們在2022年私募中發行了普通股，淨收益為1160萬美元。在截至2022年6月30日的財年中，我們從發行股票證券中獲得了1.652億美元的淨收益。截至2023年3月31日，這些股權融資的完成是導致我們的現金和現金等價物餘額為3,370萬美元和有價債務證券投資餘額為9,550萬美元的主要因素。有關我們債務和股權融資活動的關鍵條款和結果的更多信息，請參閲以下標題下的討論2022 年註冊直接發行, 2021 年承銷公開發行 和2021 年註冊直接發行.
我們最重要的合同義務包括根據下文討論的與XOMA公司（“XOMA”）和ActiveSite Pharmicals, Inc.（“ActiveSite”）的許可協議支付里程碑款項。根據我們對確定的日期的預期
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臨牀和監管方面的里程碑將實現，我們預計在未來十二個月內將向XOMA支付500萬美元。
根據我們截至2023年3月31日的3,370萬美元現金和現金等價物餘額和6,930萬美元的短期投資餘額，我們認為我們有足夠的資本資源來履行所有合同義務並開展所有計劃活動，在截至2024年3月31日的財政季度之前推進我們的臨牀試驗。
長期流動性要求
我們最重要的長期合同義務包括剩餘的臨牀和監管里程碑款項，最高應支付給XOMA的3,500萬美元，以及向ActiveSite支付的剩餘臨牀和監管里程碑款3,250萬美元，總額為6,750萬美元。如上所述，我們預計在未來十二個月內將向XOMA支付500萬美元。因此，6,250萬美元的其餘部分被視為長期流動性需求。由於與臨牀試驗活動和監管部門批准相關的時間的不確定性，預測在截至2024年6月30日的財政年度及以後的財政年度向XOMA和ActiveSite支付的額外里程碑款項存在更大的不確定性。
我們的長期合同義務還包括（i）截至2027日曆年度每年最多約70萬美元的經營租賃付款，以及（ii）如果我們在2031年4月13日之前進行某些交易（定義為 “退出事件”），則需要支付60萬美元的退出費。退出事件包括但不限於出售幾乎所有資產、某些合併、控制權變更交易以及導致新投資者擁有我們35％以上普通股的普通股發行。如上文標題下所述 最近的事態發展，2022 年 6 月 30 日，我們終止了與 SLR 的貸款協議。但是，我們仍然有義務支付60萬美元的退出費。
以下討論提供了有關我們與XOMA和ActiveSite的許可協議規定的持續要求的更多信息，以及有關我們在2023年3月31日之前影響我們流動性和資本資源的近期融資活動的更多信息。
XOMA 許可協議
2017年12月，我們通過XOMA的全資子公司XOMA（美國）有限責任公司與XOMA簽訂了許可協議（“XOMA許可協議”），根據該協議，XOMA授予了開發和商業化所有適應症的XOMA 358（前身為X358，現為 RZ358）的全球獨家許可。2019 年 1 月，對 XOMA 許可協議進行了修訂，更新了付款時間表，修訂了我們在開發 RZ358 和相關許可產品上需要花費的金額，並修訂了有關我們在開展臨牀研究時盡職調查的條款。
XOMA許可協議要求支付各種臨牀和監管里程碑款項，總額高達3,700萬美元。2022年1月，我們在2期臨牀研究中為最後一位患者注射了劑量，這筆200萬美元的里程碑款項觸發了第一筆這樣的里程碑式付款。下一筆500萬美元的里程碑款將在3期研究的第一位患者給藥後支付，我們認為該研究將在未來十二個月內完成。此外，在 RZ358 未來商業化後，我們將需要根據相關產品的淨銷售額向 XOMA 支付特許權使用費，如果與 RZ358 相關的未來年銷售額超過從 1.000 億美元到 10 億美元的目標，則將額外支付高達 1.850 億美元的里程碑式款項。截至2023年3月31日，沒有發生任何導致需要支付額外里程碑款項的事件，也沒有產生任何特許權使用費。
ActiveSite 許可協議
2017年8月，我們與ActiveSite簽訂了開發和許可協議（“ActiveSite許可協議”），根據該協議，我們獲得了ActiveSite的血漿激肽抑制劑產品組合（“PKI計劃”）的權利。我們計劃利用PKI計劃開發、申報、製造、營銷和銷售糖尿病黃斑水腫和其他治療適應症的產品。ActiveSite許可協議要求在里程碑事件發生時支付各種里程碑款項，從100萬美元到1,000萬美元不等，里程碑付款總額最高為4,650萬美元。在完成臨牀前工作並向 FDA 提交 RZ402 的臨牀試驗後，於 2020 年 12 月支付了第一筆里程碑式的款項，金額為 100 萬美元。第二筆300萬美元的里程碑款項是在 2023 年 2 月第 2 期研究的第一位患者給藥後到期的。我們還需要支付相當於使用PKI計劃的任何產品銷售額的2.0％的特許權使用費。截至2023年3月31日，沒有發生任何導致需要支付額外里程碑款項的事件，也沒有產生任何特許權使用費。
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2022 年註冊直接發行
2022 年 5 月 1 日，我們與作為其中上市承銷商代表的 Jefferies LLC 簽訂了承銷協議，涉及在承銷註冊直接發行（“2022 RDO”）中發行和出售股權證券。2022 年 RDO 導致 (i) 我們以每股 3.80 美元的公開發行價格發行了大約 1,800 萬股普通股，(ii) A 類預融資認股權證（“A 類 PFW”），以每股 A 類 PFW 3.799 美元的公開發行價格購買多達 200 萬股普通股，以及 (iii) B 類預先融資認股權證（“B 類 PFW”）以每股B類PFW3.799美元的公開發行價格購買最多1,090萬股普通股。2022 年 5 月 4 日，2022 年 RDO 關閉，淨收益約為 1.01 億美元。2022年RDO的總金額為1.176億美元，扣除我們應付的總承保折扣710萬美元和約40萬美元的專業費用和其他發行費用。我們認為，2022 年 RDO 的額外資金以及 2022 年 7 月從 2022 年私募中獲得的資金為我們提供了足夠的現金來資助 RZ358 的 3 期臨牀項目以及 RZ402 的 2 期概念驗證研究。
2021 承銷公開發行和註冊直接發行
2021 年 10 月，我們與作為其中上市承銷商（“2021 年承銷商”）的代表與 Oppenheimer & Co., Inc. 簽訂了承銷協議，計劃在承銷公開發行（“2021 年承銷商發行”）中發行和出售股權證券。2021年10月15日，2021年承銷發行收盤，發行了（i）6,030,847股普通股，每股6.50美元，總收益為3,920萬美元；（ii）1,661,461份預先籌集的認股權證，以每份認股權證（“2021年PFW”）的發行價格購買1661,461股普通股，總收益為1,080萬美元。我們授予承銷商30天期權，允許承銷商在2021年承銷發行中額外購買最多1,153,845股普通股，公開發行價格為每股6.50美元，減去承銷折扣和佣金（“承銷商期權”）。2021年11月，承銷商部分行使了116,266股股票的期權，總收益約為80萬美元。2021年承銷發行的總收益為5,070萬美元，不包括承銷商期權，扣除總收益的6.0％的承保佣金和其他發行成本約30萬美元。扣除330萬美元的總髮行成本後，2021年承銷發行的淨收益約為4,720萬美元。
在2021年承銷發行的同時，隸屬於董事會成員的實體Handok簽訂了註冊直接發行（“2021 RDO”）的認購協議，根據該協議，我們同意以每股6.50美元的收購價向Handok出售總計769,231股普通股。2021 年 RDO 的收盤於 2021 年 10 月 27 日，我們獲得了 500 萬美元的總收益。
EDA 和 LPC 融資
2020 年 12 月，我們與奧本海默公司簽訂了股權分配協議（“EDA”）。Inc. 作為銷售代理，為出售高達5,000萬美元的普通股（“配售股份”）提供了 “市場發行”。在截至2022年3月31日的九個月中，我們出售了138,388股配售股，總淨收益約為150萬美元。2021 年 8 月，我們與林肯公園資本基金有限責任公司（“LPC”）簽訂了購買協議（“LPC 收購協議”），規定發行總額不超過2,000萬美元的普通股（“購買股份”）。在截至2022年3月31日的三個月中，LPC沒有購買我們的任何普通股。2022 年 5 月，我們終止了 EDA 和 LPC 購買協議，根據這些協議，不得再發行股權證券。
貸款協議
2021 年 4 月，我們根據上面討論的《貸款協議》借入了 1,500 萬美元，標題是 “最新進展”。貸款協議下的未償借款規定的浮動利率等於（a）每年8.75％加上（b）（i）洲際交易所基準管理有限公司公佈的為期一個月的年利率和（ii）每年0.12％的利率，其中較高者。2022 年 6 月 30 日，我們還清了 1,500 萬美元的未償貸款金額，並根據其條款終止了貸款協議。除了償還本金和應計利息外，我們還支付了（i）相當於未償本金餘額2.00％的預還款費，總額為300,000美元；（ii）最終費用等於總額為712,500美元的定期貸款總額的4.75％。終止的貸款協議幾乎由我們所有的資產擔保。與終止的貸款協議相關的擔保權益和留置權已於 2022 年 6 月 30 日發佈。
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現金流摘要
以下是我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月的運營、投資和融資現金流摘要（以千計）：
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
| ||||||
經營活動 | $ | (33,131) | $ | (27,506) | $ | (5,625) | |||
投資活動 |
| (95,107) |
| — |
| (95,107) | |||
籌資活動 |
| 11,571 |
| 54,875 |
| (43,304) | |||
用於經營活動的現金
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月中，用於經營活動的現金分別為3,310萬美元和2750萬美元。計算我們用於經營活動的現金的關鍵組成部分如下（以千計）：
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
淨虧損 | $ | (39,059) | $ | (31,637) | $ | (7,422) | |||
非現金支出 |
| 5,759 |
| 3,259 |
| 2,500 | |||
非現金收益，淨額 |
| (708) |
| — |
| (708) | |||
經營資產和負債的變動，淨額 |
| 877 |
| 872 |
| 5 | |||
總計 | $ | (33,131) | $ | (27,506) | $ | (5,625) | |||
在截至2023年3月31日的九個月中，我們的淨虧損為3,910萬美元，而截至2022年3月31日的九個月為3160萬美元。有關我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月經營業績變化的進一步討論，請參閲 運營結果以上。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的九個月中，我們的非現金支出分別為580萬美元和330萬美元，主要歸因於基於股份的薪酬支出、非現金租賃支出以及債務折扣和發行成本的增加。在截至2023年3月31日的九個月中，淨非現金收益為70萬美元，這歸因於與我們在有價債務證券的投資相關的扣除保費攤銷後的折扣增加。在截至2023年3月31日的九個月中，運營資產和負債的淨變動使運營現金流增加了90萬美元，這主要是由應付賬款和其他應計負債增加170萬美元所推動的。預付費用和其他資產增加80萬美元導致的現金流減少，部分抵消了這一數額。在截至2022年3月31日的九個月中，運營資產和負債的淨變化使運營現金流增加了90萬美元，這主要是由應付賬款和其他應計負債的增加所推動。
投資活動提供的現金
在截至2023年3月31日的九個月中，我們用於投資活動的淨現金為9,510萬美元，主要與購買9500萬美元的有價債務證券有關。此外，用於投資活動的10萬美元現金與購買傢俱和設備有關，這些傢俱和設備主要用於我們在加利福尼亞州雷德伍德城的新辦公地點。在截至2022年3月31日的九個月中，我們的投資活動沒有任何現金流。
融資活動提供的現金
截至2023年3月31日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1160萬美元。該金額包括2022年私募的1,230萬美元收益。2022年私募的總收益為1,230萬美元，部分被80萬美元的承保佣金和其他與本次發行相關的費用所抵消。
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截至2022年3月31日的九個月中，融資活動提供的淨現金為5,490萬美元。該金額包括（i）承銷發行的5,070萬美元收益，（ii）註冊直接發行的500萬美元收益，（iii）來自EDA的150萬美元和（iv）收購協議的120萬美元收益。5,840萬美元的股權融資活動總收益被340萬美元的承保折扣和其他與股票發行相關的費用以及10萬美元的債務發行費用部分抵消。
最近的會計公告
關於最近會計公告的影響，請參閲本報告第一部分第1項中我們未經審計的簡明合併財務報表附註1。
資產負債表外安排
在本報告所涉期間，我們沒有任何資產負債表外交易。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們在包括首席執行官（我們的首席執行官兼財務官）在內的管理層的監督和參與下，對經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據根據這些標準進行的評估，我們的管理層確定，由於內部控制系統存在重大缺陷，我們對財務報告的內部控制無效。重大缺陷是指缺陷或缺陷組合，這種缺陷使年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法得到及時預防或發現。
正如我們之前在截至2022年6月30日止年度的10-K表年度報告中報告的那樣，我們評估了上一財年末財務報告內部控制的有效性，管理層發現的重大弱點主要是，由於我們的員工人數有限，我們沒有充分劃分某些職責以防止員工推翻內部控制系統。在截至2022年6月30日的財年中，我們實施了更強大的會計軟件，預計這將加強控制。2022 年 10 月，我們僱用了更多人員，這將使我們能夠更好地分離許多職能。儘管我們認為這些是我們正在進行的補救工作中的重要步驟，但我們無法保證這些或其他措施最終將消除上述實質性弱點。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
沒有
第 1A 項。風險因素。
我們的風險因素在 “第 1A 項” 中列出。2022 年 10-K 表格中的 “風險因素”（稱為 “遺留風險因素披露”）。截至本報告發布之日，除下文列出的風險因素外，遺留風險因素披露沒有重大變化。
我們可以確認證券投資組合中持有的證券的損失，尤其是在利率上升或經濟和市場狀況惡化的情況下。
截至2023年3月31日，我們有價債務證券投資組合中投資的公允價值約為9,550萬美元。我們無法控制的因素會顯著影響我們投資組合中證券的公允價值，並可能對這些證券的公允價值造成潛在的不利變化。例如，當利率上升時，我們收購的固定利率證券的市值通常會下降。其他因素包括但不限於評級機構下調證券評級或我們自己對證券價值的分析、發行人對標的證券的違約以及信貸市場的持續不穩定。上述任何因素都可能在未來造成非暫時的減值，並導致已實現的虧損。確定減值是否非暫時性的過程通常需要對發行人的未來財務表現和證券所依據的任何抵押品作出困難的主觀判斷，以評估獲得證券所有合同本金和利息支付的可能性。
截至2023年3月31日，我們在可供出售的有價證券投資組合中有13.2萬美元的未實現淨虧損，由於上述經濟因素，我們的證券投資組合的未實現虧損在未來可能會增加。儘管我們的目標是持有每隻證券直到到期，但這可能不可能，因為我們保留資本和流動性的政策，也因為投資未實現虧損的證券作為到期前流動性來源的效用已降低。出售有未實現虧損的證券將導致此類虧損的實現，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
某些銀行以及可能的其他金融機構的倒閉可能會對我們產生不利影響。
2023年3月10日，硅谷銀行（“SVB”）關閉，隨後簽名銀行於2023年3月11日關閉，第一共和國銀行於2023年5月1日關閉，聯邦存款保險公司被任命為每家銀行的接管人。結果，有報道稱全球其他銀行出現不穩定。儘管美國機構迄今為止已採取措施保護存款人，但圍繞SVB、Signature Bank和First Republic Bank倒閉的事件的後續影響以及其他銀行面臨的壓力尚不清楚。此類影響可能包括我們面臨直接或更大風險的其他金融機構的倒閉，與金融機構不穩定或倒閉相關的影響程度尚不確定。我們的投資組合過去和目前都不包含SVB的任何證券，我們在SVB沒有任何存款賬户。我們正在監視局勢，並打算在出現時儘量減少對我們運營的任何干擾。但是，可能存在我們尚未發現的風險，我們無法保證我們能夠避免上述事件直接或間接的負面後果或對金融機構的其他影響。
我們未來臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停的任何延遲（如果有）都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。
在獲得監管機構批准我們的候選藥物之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究以證明安全性和有效性。臨牀測試昂貴、耗時且結果不確定。我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成方面的任何延誤都可能大大增加我們的成本，減緩我們的開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。我們不知道我們計劃的審判是否會按時開始或根本開始，或者是否會按計劃完成（如果有的話）。臨牀試驗的開始和完成可能由於多種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：
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目錄
| ● | 監管機構不同意我們的臨牀試驗的設計或實施，也不同意我們任何在研項目的推薦劑量； |
| ● | 獲得監管機構授權開始試驗或與此類監管機構就試驗設計達成共識； |
| ● | 在啟動每項試驗之前，獲得每個臨牀試驗地點的一個或多個獨立機構審查委員會（“IRB”）或倫理委員會（“EC”）的批准； |
| ● | IRBS/EC拒絕批准、暫停或終止在研究場所的試驗，阻止其他受試者入組，或撤回對試驗的批准； |
| ● | 臨牀試驗方案的變更； |
| ● | 偏離試驗方案或退出試驗的臨牀場所； |
| ● | 未能生產或獲得足夠數量的候選藥物或用於臨牀試驗的聯合療法（如果適用）； |
| ● | 患者未能以我們預期的速度註冊或繼續參加我們的試驗，或者未能返回接受治療後的隨訪； |
| ● | 選擇替代療法或參與競爭性臨牀試驗的患者； |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗； |
| ● | 出現嚴重或意想不到的藥物相關不良反應的患者； |
| ● | 在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重的不良事件； |
| ● | 選擇或被要求使用需要長時間臨牀觀察或分析所得數據的臨牀終點； |
| ● | 生產我們的候選藥物或其任何部件的設施，包括但不限於由於違反當前的良好生產規範、法規或其他適用要求，或者製造過程中的感染或交叉污染而被監管機構命令暫時或永久關閉的我們自己的設施； |
| ● | 我們的臨牀試驗材料缺乏穩定性或臨牀試驗材料出現的任何質量問題； |
| ● | 對我們的製造過程進行任何必要或期望的更改； |
| ● | 我們或我們的第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析，或過早或以其他方式違反臨牀試驗協議不當披露數據；或 |
| ● | 任何第三方承包商因違反監管要求而被監管機構或其他政府或監管機構取消、停職或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商產生的部分或全部數據來支持我們的營銷應用程序。 |
如果我們、正在進行此類試驗的機構的IRBS/EC、此類試驗的數據安全監測委員會或監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們也可能會遇到延遲。此類機構可能會由於多種因素而實施此類暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗、監管機構對臨牀試驗業務或試驗場所的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用受調查產品有益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續進行試驗臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗協議以遵守這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBS/ECs進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
任何候選產品的延遲或未能獲得或維持批准都可能使我們無法創造有意義的收入或實現盈利。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
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第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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第 6 項。展品。
以下證物以引用方式納入或作為本10-Q表季度報告的一部分提交：
展品編號 |
| 展品描述 |
10.1* | 經修訂和重述的內文·埃拉姆僱傭協議，日期為2023年1月8日 | |
10.2* | 經修訂和重述的布萊恩·羅伯茨的僱傭協議，日期為2023年1月8日 | |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的首席執行官和首席財務官認證* | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官和首席財務官認證* | |
101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
101.SC* | 內聯 XBRL 分類擴展架構 | |
101.CA* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫 | |
101.LA* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 | |
104 | 封面頁交互式數據文件，格式為 Inline XBRL（包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
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簽名
根據1934年《證券交易法》第12條，註冊人促使本報告由下列簽署人經正式授權代表其簽署。
REZOLUTE, INC. | ||
日期：2023 年 5 月 11 日 | 來自： | /s/Nevan Charles Elam |
內文·查爾斯·埃拉姆 | ||
首席執行官 | ||
（首席執行官和財務官） |
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