美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是
截至2023年5月4日，註冊人擁有
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。除本報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關公司未來經營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗結果、研發成本、監管批准、成功的時機和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題為“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
目錄表
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
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項目1 |
財務報表(未經審計) |
5 |
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簡明綜合資產負債表 |
5 |
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簡明綜合業務報表 |
6 |
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簡明綜合全面損失表 |
7 |
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股東權益簡明合併報表 |
8 |
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現金流量表簡明合併報表 |
9 |
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簡明合併財務報表附註 |
10 |
項目2 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
第3項 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
項目4 |
控制和程序 |
28 |
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第II部 |
其他信息 |
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項目1 |
法律訴訟 |
29 |
第1A項 |
風險因素 |
29 |
項目2 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
76 |
第3項 |
高級證券違約 |
76 |
項目4 |
煤礦安全信息披露 |
76 |
第5項 |
其他信息 |
76 |
項目6 |
陳列品 |
77 |
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簽名 |
78 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
ALX腫瘤學控股公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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長期投資 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應付及應計對關聯方的負債 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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定期貸款，非流動貸款 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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) |
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) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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見這些簡明合併財務報表(未經審計)的附註。
5
ALX腫瘤學控股公司
簡明綜合業務報表
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
|
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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) |
加權-用於計算普通股的平均份額 |
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見這些簡明合併財務報表(未經審計)的附註。
6
ALX腫瘤學控股公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額： |
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可供出售投資的未實現收益(虧損) |
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全面損失總額 |
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$ |
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) |
見這些簡明合併財務報表(未經審計)的附註。
7
ALX腫瘤學控股公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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項下普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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可供銷售的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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項下普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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可供銷售未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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見這些簡明合併財務報表(未經審計)的附註。
8
ALX腫瘤學控股公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃成本 |
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基於股票的薪酬 |
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淨攤銷保費和增加投資折扣 |
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定期貸款貼現和發行成本的增加 |
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經營性資產和負債的變動 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應付及應計對關聯方的負債 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他非流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購買投資 |
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投資到期日 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動 |
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根據股權激勵計劃行使股票期權的收益 |
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融資租賃本金支付 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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年初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動 |
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應付賬款和應計費用中的財產和設備購置 |
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根據經營租賃獲得的使用權資產 |
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現金和現金等價物及限制性現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金(包括在其他資產中) |
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現金和現金等價物及限制性現金總額 |
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見這些簡明合併財務報表(未經審計)的附註。
9
ALX腫瘤學控股公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(1)組織機構
組織
ALX腫瘤學控股公司或本公司成立於2020年4月1日，即成立之日，是特拉華州的一家公司。成立本公司的目的是完成本公司首次公開發售普通股及相關交易，以經營ALX Oncology Limited的業務。該公司是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於通過開發阻斷CD47檢查點途徑並連接先天性和適應性免疫系統的療法來幫助患者抗擊癌症。
該公司的子公司包括：在愛爾蘭註冊成立的ALX Oncology Limited和ALX Oncology Holdings Inc.的全資子公司；在特拉華州註冊的ALX Oncology Inc.和ALX Oncology Limited的全資子公司；在馬耳他註冊的Alexo International Holdings Limited和ALX Oncology Inc.的全資子公司(統稱為子公司)。
截至2023年3月31日，該公司已將其幾乎所有的努力投入到公司的組建和融資以及產品開發上，尚未實現計劃中的主要業務的產品收入。該公司沒有製造設施，所有與製造相關的活動都外包給第三方服務提供商。
管理層預計未來在進行候選產品研究和開發以及進行商業化前活動時將產生更多虧損，並認識到公司可能會籌集額外資本以全面實施其業務計劃。該公司打算通過出售額外的股權、債務融資和/或與第三方的戰略聯盟來籌集此類資本。然而，不能保證本公司將成功地以足以為其運營提供資金的水平或按本公司可接受的條款獲得額外資金。如果公司籌集額外資金的努力不成功，公司可能會被要求大幅減少運營費用並推遲、縮小或取消一些開發計劃或未來的商業化努力、將知識產權轉讓給其候選產品和出售無擔保資產，或上述任何可能對公司的業務、運營結果、財務狀況和/或其及時或完全為預定債務融資的能力產生重大不利影響的組合。本公司相信，現有資本資源將足以應付申請日期後至少十二個月的預計營運需求。
(2)重大會計政策
準備的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則以及美國證券交易委員會或美國證券交易委員會關於中期財務報告的適用規則和規定編制的。按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。因此，本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。
本文中包含的截至2023年3月31日的簡明綜合資產負債表是從截至2023年3月31日的經審計的財務報表中得出的，但不包括包括美國公認會計準則要求的註釋在內的所有披露。
隨附的簡明綜合財務報表反映了為公平列報中期業績所必需的所有正常經常性調整。中期業績不一定代表截至2023年12月31日的全年業績。
重新分類
上期的某些數額已重新分類，以符合本期列報。
合併原則
所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
10
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響簡明綜合財務報表日期的資產及負債額及或有資產及負債的披露，以及報告期內的收入及開支的呈報金額。管理層持續評估其估計，包括但不限於與長期資產的估計使用壽命、臨牀試驗應計費用、資產和負債的公允價值、投資的公允價值和基於股票的薪酬有關的估計。管理層根據過往經驗及管理層認為在當時情況下合理的其他各種特定市場及相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。
重大會計政策
公司在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中討論的重大會計政策沒有新的或實質性的變化。
近期
沒有。
(3)金融工具的公允價值
公司金融資產和負債的公允價值是根據ASC 820、公允價值計量和披露中建立的公允價值層次來確定的。ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820的公允價值層次要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，並將這些投入分為三個級別：
第1級--可觀察到的投入，如活躍市場的報價；
第2級--除活躍市場的報價外，可直接或間接觀察到的投入，如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或可觀察到的或可由工具預期壽命的幾乎整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入；以及
第3級--無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。該公司將貨幣市場基金和美國國債歸類為公允價值等級中的第一級，因為公允價值是以報價為基礎的。本公司將其對美國政府機構證券、公司債務證券、商業票據和資產支持證券的投資歸類為公允價值等級中的第二級，因為公允價值是由第三方定價來源使用市場上不活躍的基於行業標準的模型估值技術的相同或類似工具的報價來估計的，市場上所有重要的投入都可以在市場上觀察到，或者可以通過資產幾乎整個期限的可觀察市場數據來證實。在適用的情況下，這些模型預測未來現金流，並使用從各種第三方數據提供商獲得的基於市場的可觀察投入，將未來金額貼現為現值，包括但不限於基準收益率、報告的交易和經紀/交易商報價。在適用的情況下，市場法利用類似或相同資產的市場交易的價格和信息。
11
下表列出本公司的投資，包括現金等價物和歸類為可供出售投資的投資，這些投資是在公允價值層次結構內按公允價值按經常性水平計量的，截至2023年3月31日和2022年12月31日(單位：千)：
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2023年3月31日 |
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公允價值 |
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攤銷成本 |
|
|
未實現收益 |
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|
未實現虧損 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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|
||||
貨幣市場基金 |
|
1級 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
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短期投資 |
|
|
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|
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|
|
|
|
|
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|
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|
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美國國債 |
|
1級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
美國政府機構證券 |
|
2級 |
|
|
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|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
公司債務證券 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
商業票據 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
資產支持證券 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
長期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國國債 |
|
1級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
美國政府機構證券 |
|
2級 |
|
|
|
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|
|
|
|
— |
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|
|
|
|||
資產支持證券 |
|
2級 |
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|
|
— |
|
|
|
( |
) |
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|
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||
總計 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||||
|
|
公允價值 |
|
攤銷成本 |
|
|
未實現收益 |
|
|
未實現虧損 |
|
|
公允價值 |
|
||||
現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
1級 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
美國政府機構證券 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國國債 |
|
1級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
美國政府機構證券 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
公司債務證券 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
商業票據 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
資產支持證券 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
長期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國國債 |
|
1級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
美國政府機構證券 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
資產支持證券 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
總計 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
簡明綜合資產負債表按分類列載的現金等價物及可供出售投資的公平價值如下2023年3月31日和2022年12月31日(單位：千)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
長期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
上表現金及現金等價物不包括銀行賬户現金$
12
截至合同到期日，現金等價物和可供出售投資的公允價值如下2023年3月31日和2022年12月31日(單位：千)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
在一年或更短的時間內到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一年至五年後到期 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
該公司投資組合的主要目標是保持本金的安全性、審慎的流動性水平和可接受的風險水平。該公司的投資政策將投資限於由具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的工具，並按資產類別和發行人對到期日和集中度進行限制。
有幾個
截至2023年3月31日和2022年12月31日，與公司投資相關的應計利息$
截至2023年3月31日，可供出售投資的未實現虧損與信貸無關，公司不打算出售處於未實現虧損狀態的投資，也不預見或預計將需要在收回其攤銷成本基礎(可能是到期)之前出售這些投資。截至2023年3月31日,
(4)資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
下表列出了截至淨額的財產和設備的組成部分2023年3月31日和2022年12月31日(單位：千)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
租賃權改進 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
實驗室設備 |
|
|
|
|
|
|
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計算機硬件和軟件 |
|
|
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|
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|
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傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，毛額 |
|
|
|
|
|
|
||
減去：累計折舊 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折舊是$
其他資產
下表列出了截至的其他資產的組成部分2023年3月31日和2022年12月31日(單位：千)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
長期預付臨牀費用 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
長期預付合同製造成本 |
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存款 |
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應計應收利息 |
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||
受限現金 |
|
|
|
|
|
|
||
其他資產總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
13
應計費用和其他流動負債
下表列出了截至的應計費用和其他流動負債的組成部分2023年3月31日和2022年12月31日(單位：千)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
應計臨牀和非臨牀研究費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計合同製造 |
|
|
|
|
|
|
||
應計補償和相關費用 |
|
|
|
|
|
|
||
應計專業費用 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
應計財產和設備 |
|
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|
|
|
||
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|
|
|
|
|
|||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用和其他流動負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(5)租約
截至2023年3月31日，為經營租賃和融資租賃記錄的使用權或ROU資產為$
下表列出了公司經營和資產負債表的到期日和資產負債表信息截至2023年3月31日的融資租賃負債(單位：千，不包括租賃期限和貼現率)：
|
|
2023年3月31日 |
|
|||||
|
|
經營租約 |
|
|
融資租賃 |
|
||
2023 |
|
$ |
|
|
$ |
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2024 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2026 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2027 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
此後 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
租賃付款總額 |
|
|
|
|
|
|
||
減去：推定利息 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
租賃總負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
租賃負債：流動(i) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(Ii) |
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|
— |
|
|
租賃總負債 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
|
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|
|
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||
加權平均剩餘租賃年限(年) |
|
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|
|
|
|
||
加權平均貼現率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
14
下表列出了以下項目的租賃成本構成截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月(單位：千)：
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
3月31日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
經營租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
可變租賃成本和其他，淨額(i) |
|
|
|
|
|
|
||
短期租賃成本 |
|
|
|
|
|
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||
融資租賃成本： |
|
|
|
|
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||
使用權資產攤銷 |
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利息 |
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||
總租賃成本 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
下表列出了為以下項目支付的現金補充現金流量披露截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月(單位：千)：
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
3月31日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
|
|
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來自經營租賃的經營現金流 |
|
$ |
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$ |
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融資租賃的營運現金流 |
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$ |
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|
$ |
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融資租賃產生的現金流 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
(6)定期貸款
牛津金融和硅谷銀行貸款
2022年10月，本公司與牛津金融有限責任公司、牛津金融信貸基金II LP和硅谷銀行(SVB)或貸款人簽訂了一項貸款和擔保協議，或貸款協議，提供高達$
有關我們債務的更多信息包括在我們截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註中，該報告於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會。
公司從發行定期貸款中獲得淨收益#美元。
該公司確定，某些貸款特徵是內嵌的衍生品，需要進行分流和單獨核算。這些嵌入衍生品被捆綁在一起，作為單一的複合嵌入衍生品，然後分成兩部分，與主合同分開核算。截至2023年3月31日，嵌入衍生品的價值並不重要，但如果違約事件的可能性比目前估計的更大，那麼在未來一段時間內，嵌入衍生品的價值可能會變得重要。截至2023年3月31日，我們遵守了貸款協議下的所有財務報告契約。
15
2023年3月10日，SVB被加州金融保護和創新部關閉，後者指定聯邦存款保險公司(FDIC)擔任接管人。2023年3月13日，FDIC成立了硅谷橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)，作為SVB的繼任者。2023年3月27日，First Citizens BancShares，Inc.(第一公民銀行)從FDIC手中收購了SVBB，並計劃將SVBB作為第一公民銀行(SVB-First Citizens)的一個部門硅谷銀行運營。根據與貸款人簽訂的貸款協議，
自.起2023年3月31日，貸款協議下的未來到期日如下(以千為單位)：
|
|
2023年3月31日 |
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2023 |
|
$ |
— |
|
2024 |
|
|
— |
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2025 |
|
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|
2026 |
|
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|
2027 |
|
|
|
|
未來總到期日 |
|
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|
減去：定期貸款的當前部分 |
|
|
|
|
定期貸款總額，扣除當期部分 |
|
|
|
|
減去：未攤銷債務發行成本 |
|
|
( |
) |
減去：未增加的最終付款成本 |
|
|
( |
) |
定期貸款，非流動，淨額 |
|
$ |
|
|
(7)股東權益
2020年7月21日，公司修訂重述的公司註冊證書生效，授權
預留供未來發行的普通股，截至2023年3月31日由以下內容組成：
|
2023年3月31日 |
|
|
已發行和未償還的股票期權 |
|
|
|
授權未來發行的股票期權 |
|
|
|
授權未來發行的員工購股計劃股票 |
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|
已發行和已發行的限制性股票 |
|
|
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總計 |
|
|
|
(8)股票薪酬
修訂和重新制定2020年股權激勵計劃
本公司經修訂及重訂的2020年股權激勵計劃，或稱2020年計劃，是本公司2020年股權激勵計劃的繼任者，規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、業績單位和績效股票。
2023年1月1日，2020計劃下的可用股票數量增加了
員工購股計劃
根據公司2020年員工股票購買計劃，符合條件的員工有權購買普通股，並累計扣除工資。
截至2023年3月31日，根據ESPP可供發行的普通股數量為
16
基於股票的薪酬費用
簡明合併業務報表中確認的基於股票的薪酬支出總額如下(以千計)：
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
3月31日， |
|
|||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
研發 |
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$ |
|
|
$ |
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||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
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$ |
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|
$ |
|
||
(9)關聯方交易
該公司與Tallac治療公司(Tallac Treateutics，Inc.)有幾項關聯方協議。這些協議的細節在我們截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的綜合財務報表附註中進行了描述，該報告於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會。在截至2023年3月31日的三個月內，這些協議沒有實質性變化。
Tallac服務協議
截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月內，本公司記錄$
Tallac合作協議
截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月內，本公司記錄$
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司應計費用為$
與Tallac的運營分租協議
根據與Tallac簽訂的單一運營分租協議，該公司租賃了加利福尼亞州伯靈格姆的辦公空間。有關更多討論，請參閲附註5“租賃”。
(10)每股淨虧損
下表列出了公司每股基本和攤薄淨虧損的計算方法。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月(單位為千，不包括每股和每股數據)：
|
|
截至三個月 |
|
|||||
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3月31日， |
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|||||
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2023 |
|
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2022 |
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分子： |
|
|
|
|
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
|
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|
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加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
由於本公司在列報的所有期間都處於虧損狀態，每股基本淨虧損與列報的所有期間的稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將具有反攤薄作用。
17
下列已發行的潛在攤薄證券不包括在年度每股攤薄淨虧損的計算中截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，因為包括它們將是反稀釋的：
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
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3月31日， |
|
|||||
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2023 |
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2022 |
|
||
已發行和未償還的股票期權 |
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|
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已發行和已發行的限制性股票 |
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員工購股計劃預估可發行股份 |
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總計 |
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(11)承擔和或有事項
擔保和彌償
在正常的業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，公司未來可能會記錄費用。公司還對其高級管理人員和董事負有賠償義務，當他們以此類身份應公司要求服務時，對特定事件或事件負有賠償義務，但有一些限制。到目前為止還沒有索賠，公司有董事和高級職員保險，這可能使公司能夠收回為未來可能的索賠而支付的任何金額的一部分。該公司認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。因此，本公司已
或有事件
在正常的業務過程中，公司可能會不時地成為各種索賠的一方。與此類訴訟相關的法律費用和其他費用將在發生時計入費用。本公司將與其法律顧問一起評估是否需要記錄訴訟和或有事項的責任。在確定與損失有關的事項既可能又可合理評估時，將記錄準備金估計數。截至2023年3月31日，該公司擁有
其他合同義務和其他承諾
我們還有製造和服務合同的其他合同義務和其他承諾，具體如下2023年3月31日(千)：
|
|
2023年3月31日 |
|
|||||||||||||||||
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|
總計 |
|
|
2023 |
|
|
2024-2025 |
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|
2026-2027 |
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此後 |
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|||||
製造和服務合同 |
|
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
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2015年11月，本公司與KBI Biophma，Inc.簽訂了一份主服務協議(MSA)，涉及配方開發、工藝開發和當前良好的製造規範，或cGMP，生產用於臨牀試驗的項目。MSA的初始任期為
(12)後續事件
編制截至2023年3月31日的合併財務報表截至本季度報告10-Q表格的提交日期，公司為確認和衡量目的對後續事件進行了評估。該公司的結論是，沒有發生任何事件或交易需要在隨附的簡明綜合財務報表中披露。
18
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分的相關附註。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括“風險因素”和本季度報告Form 10-Q中的其他部分。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於通過基於CD47阻滯劑evorpacept領導的蛋白質工程和腫瘤學專業知識開發一系列候選產品來幫助患者抗擊癌症，目前該公司正處於多個第一階段和第二階段臨牀試驗中。癌細胞利用CD47，一種細胞表面蛋白，作為“不要吃我”的信號來逃避免疫系統的檢測。我們公司正在開發下一代檢查點抑制劑，旨在對CD47具有高親和力，並避免其他CD47阻斷方法固有的血液毒性造成的限制。我們相信，我們的主要候選產品evorpacept將有一個廣泛的治療窗口來阻斷癌細胞上的“不要吃我”信號，並將通過聯合治療策略增強廣泛使用的抗癌劑的免疫激活。我們繼續與領先的抗癌藥物聯合進行更多的研究。
埃伏拉帕塞特
實體瘤
惡性血液病
19
調查員贊助的試驗(ISTS)
協作
基於我們迄今在多個腫瘤學適應症中顯示的令人鼓舞的抗腫瘤活性和耐受性的初步臨牀結果以及我們的臨牀開發計劃，我們的策略是將evorpacept(evorpacept是國際非專利名稱(INN)和推薦的美國採用名稱(USAN)；該產品也稱為ALX148)作為未來腫瘤學聯合治療的潛在關鍵成分。
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此外，通過收購ScalmiBio，Inc.(ScalmiBio)，我們計劃將我們的候選藥物渠道擴大到基於蛋白質工程和腫瘤學專業知識的ADC。
我們的前身ALX Oncology Limited是一家愛爾蘭私營股份有限公司，於2015年3月13日在愛爾蘭註冊成立，名稱為Alexo Treateutics Limited，並於2018年10月11日更名為ALX Oncology Limited。2020年4月1日，我們在特拉華州成立，名稱為ALX腫瘤學控股公司。
自我們成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到識別和開發evorpacept、推進臨牀前計劃、擴大生產規模、進行臨牀試驗以及為這些操作提供一般和行政支持上。我們沒有獲準上市的產品，也從未從藥品銷售中獲得任何收入。
2020年7月，我們完成了首次公開募股，在扣除1300萬美元的承銷折扣和佣金以及320萬美元的發行相關費用後，我們籌集了1.695億美元的淨收益。2020年12月，我們完成了後續發行，在扣除1250萬美元的承銷折扣和佣金以及70萬美元的發行相關費用後，淨收益為1.949億美元。
2022年3月，我們提交了通用貨架登記聲明(貨架登記聲明)，其中規定提供高達4.5億美元的公司證券的總髮行量。2022年5月，我們提交了《貨架登記聲明》修正案，該修正案於2022年5月31日被美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)宣佈生效。我們相信，我們的貨架登記聲明為我們提供了靈活性，可以根據需要籌集額外資本，為我們的運營提供資金。2021年12月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.和瑞士信貸證券(美國)有限責任公司簽訂了一項銷售協議(銷售協議)，根據該協議，在貨架註冊聲明生效的情況下，我們可以不時通過他們作為我們的銷售代理在市場上發售我們的普通股，總收益高達1.5億美元。並無根據貨架登記聲明或銷售協議出售任何證券。
2022年10月，我們與牛津金融有限責任公司、牛津金融信貸基金II LP和硅谷銀行(貸款人)簽訂了一項貸款和擔保協議(貸款協議)。在貸款協議完成時，我們提取了1,000萬美元，並可以在2023年底之前再提取4,000萬美元。我們可能會獲得另外5,000萬美元，2,500萬美元在實現預先確定的開發里程碑後，2,500萬美元由貸款人自行決定。在扣除大約70萬美元的債務發行成本後，該公司從發行定期貸款中獲得了930萬美元的淨收益。
2023年3月10日，SVB被加州金融保護和創新部關閉，後者指定聯邦存款保險公司(FDIC)擔任接管人。2023年3月13日，FDIC成立了硅谷橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)，作為SVB的繼任者。2023年3月27日，First Citizens BancShares，Inc.(第一公民銀行)從FDIC手中收購了SVBB，並計劃將SVBB作為第一公民銀行(SVB-First Citizens)的一個部門硅谷銀行運營。根據與貸款機構的貸款協議，50%的資金來自三家貸款機構之一的SVB。鑑於第一公民銀行收購SVBB，本公司預期SVB-First Citizens將繼續履行SVB在貸款協議項下的責任。
從成立到2023年3月31日，我們總共籌集了5.546億美元來支持我們的運營，其中1.751億美元是出售我們的可轉換優先股的淨收益，580萬美元是定期貸款借款的淨收益，1.695億美元是我們首次公開募股的淨收益，1.949億美元是我們後續發行的淨收益，930萬美元是貸款協議下的借款淨收益。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為3020萬美元和2450萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為3.557億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是與我們的研究和開發計劃相關的費用(主要是evorpacept)以及與我們的運營相關的一般和行政費用的結果。
在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
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經營成果的構成部分
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括開發我們的主要候選產品evorpacept的成本，其中包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付或提供服務時計入費用。我們記錄了研究、臨牀前研究、臨牀試驗和製造開發的估計成本的應計項目，這些成本是研發費用的重要組成部分。我們通過與內部人員和外部服務提供者討論服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估計費用。
我們的研發費用主要包括與開發我們的主要候選產品evorpacept相關的成本，幷包括外部成本，如支付給與我們的臨牀前和臨牀開發活動相關的顧問、中心實驗室、承包商、合作者、CMO和CRO的費用。
到目前為止，我們幾乎所有的研究和開發費用都與我們的主要候選產品evorpacept的臨牀開發有關。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與現有候選產品的進展和開發新產品候選產品相關的研究和開發活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。隨着我們的候選產品進入開發的後期階段，我們開始進行更大規模的臨牀試驗。進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。此外，我們將產生與內部和通過與Tallac的合同進行的臨牀前研究相關的費用，這在我們的未經審計的簡明綜合財務報表的附註9中進一步描述，該附註9出現在本季度報告Form 10-Q的其他部分。
我們目前和未來的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。這是由於存在許多風險和不確定因素，包括：
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與我們的候選產品開發有關的這些變量中的任何一個結果的變化，都可能對與我們候選產品開發相關的成本和時間產生重大影響。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
研發活動對我們的商業模式至關重要。與我們的候選產品成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來監管因素可能會影響我們臨牀開發計劃的成功、成本或時機。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括與人事有關的開支、業務發展開支、設施開支、折舊及攤銷開支及專業服務開支，包括法律、人力資源、審計、會計及税務相關服務，以及董事及高級職員責任保險費。人事和相關費用包括薪金、福利和股票薪酬費用。設施費用包括設施租金和維修費。
我們預計，由於員工人數增加、通脹壓力、基礎設施擴大以及與遵守證券交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的諮詢、法律、税務和監管相關服務成本上升，審計和投資者關係成本、董事和高級管理人員保險費以及其他與上市公司相關的成本，我們的一般和行政費用將繼續增加。
利息收入
我們的利息收入主要包括現金、現金等價物以及短期和長期投資的利息收入。
利息支出
我們的利息支出主要包括定期貸款的利息支出、遞延債務發行成本的攤銷以及與融資租賃相關的利息。
其他收入(費用)，淨額
我們的其他收入(費用)，淨額主要由已實現的外幣交易損益組成。
經營業績和淨虧損
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至三個月 |
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|||||||
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3月31日， |
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變化 |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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|
% |
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||||
運營費用： |
|
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||||
研發 |
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$ |
24,763 |
|
|
$ |
17,073 |
|
|
$ |
7,690 |
|
|
|
45 |
% |
一般和行政 |
|
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7,440 |
|
|
|
7,674 |
|
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(234 |
) |
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-3 |
% |
總運營費用 |
|
|
32,203 |
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24,747 |
|
|
|
7,456 |
|
|
|
30 |
% |
運營虧損 |
|
|
(32,203 |
) |
|
|
(24,747 |
) |
|
|
(7,456 |
) |
|
|
30 |
% |
利息收入 |
|
|
2,311 |
|
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|
225 |
|
|
|
2,086 |
|
|
|
927 |
% |
利息支出 |
|
|
(387 |
) |
|
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(3 |
) |
|
|
(384 |
) |
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|
12800 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
95 |
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(8 |
) |
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103 |
|
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-1288 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(30,184 |
) |
|
$ |
(24,533 |
) |
|
$ |
(5,651 |
) |
|
|
23 |
% |
研究和開發費用
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的研發費用(單位：千)：
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截至三個月 |
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|||||||
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3月31日， |
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|
變化 |
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||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
臨牀和開發成本 |
|
$ |
14,726 |
|
|
$ |
9,991 |
|
|
$ |
4,735 |
|
|
|
47 |
% |
臨牀前成本 |
|
|
893 |
|
|
|
841 |
|
|
|
52 |
|
|
|
6 |
% |
人事及相關費用 |
|
|
4,879 |
|
|
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3,365 |
|
|
|
1,514 |
|
|
|
45 |
% |
基於股票的薪酬費用 |
|
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3,214 |
|
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2,075 |
|
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|
1,139 |
|
|
|
55 |
% |
其他研究費用 |
|
|
1,051 |
|
|
|
801 |
|
|
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250 |
|
|
|
31 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
24,763 |
|
|
$ |
17,073 |
|
|
$ |
7,690 |
|
|
|
45 |
% |
23
在截至2023年3月31日的三個月裏，研發費用比截至2022年3月31日的三個月增加了770萬美元。增加的主要原因是：(I)臨牀和開發成本增加470萬美元，主要是由於活躍試驗和患者登記數量的增加以及臨牀試驗材料的製造增加了530萬美元，以支持與我們的主要候選產品evorpacept相關的更多活躍臨牀試驗和未來預期的患者登記，但與Tallac合作有關的與計劃於2023年提交IND文件相關的費用減少60萬美元，主要工作已於2022年完成。(Ii)人員及相關成本增加150萬美元，主要是由於員工人數增加；(Iii)股票薪酬支出增加110萬美元，這是由於自2022年3月31日以來授予的額外獎勵；及(Iv)其他研究成本增加30萬美元，主要是由於與擴大我們的新實驗室空間相關的設施成本增加。
一般和行政費用
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的一般和行政費用(單位：千)：
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截至三個月 |
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|||||||
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3月31日， |
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變化 |
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||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
人事及相關費用 |
|
$ |
1,754 |
|
|
$ |
1,470 |
|
|
$ |
284 |
|
|
|
19 |
% |
基於股票的薪酬費用 |
|
|
3,137 |
|
|
|
3,426 |
|
|
|
(289 |
) |
|
|
-8 |
% |
其他一般和行政費用 |
|
|
2,549 |
|
|
|
2,778 |
|
|
|
(229 |
) |
|
|
-8 |
% |
一般和行政費用總額 |
|
$ |
7,440 |
|
|
$ |
7,674 |
|
|
$ |
(234 |
) |
|
|
-3 |
% |
在截至2023年3月31日的三個月中，一般和行政費用比截至2022年3月31日的三個月減少了20萬美元。減少的主要原因是：(I)基於股票的薪酬支出減少了30萬美元，這主要是由於本季度失去了員工的股票期權；(Ii)其他一般和行政成本減少了20萬美元，這主要是因為公司法律和專利成本減少了50萬美元，但主要與軟件實施諮詢有關的會計諮詢成本增加了30萬美元。這些減少被主要由員工人數增長推動的人員和相關成本增加30萬美元所抵消。
利息收入
截至2023年3月31日的三個月的利息收入比截至2022年3月31日的三個月增加了210萬美元。貸款增加主要是由於利率上升。
利息支出
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月的利息支出增加了40萬美元。增加主要是由於本公司於2022年10月簽訂的貸款協議。在截至2022年3月31日的三個月內，沒有可比的債務利息支出。
其他收入(費用)，淨額
在截至2023年3月31日的三個月中，其他收入(支出)比截至2022年3月31日的三個月淨增10萬美元。這一增長主要歸因於本公司為另一家公司提供研發服務的非實質性服務合同的其他收入。在截至2022年3月31日的三個月裏，沒有可比的其他收入。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損，沒有產生任何產品收入。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中產生收入，如果有的話，這取決於監管部門和營銷部門對我們任何候選產品的批准。到目前為止，我們的運營資金來自出售普通股和可轉換優先股的股份以及我們定期貸款項下的借款。截至2023年3月31日，我們擁有現金、現金等價物以及短期和長期投資2.562億美元。
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資金需求
自成立以來，我們在運營中出現了虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為3.557億美元。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進臨牀前活動和正在開發的候選產品的臨牀試驗。此外，我們預計還會產生與上市公司運營相關的額外成本。管理層認識到需要籌集額外資本以全面實施其業務計劃。這種未來資本需求的時間和數額很難預測，將取決於許多因素，包括：
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。除貸款協議外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們籌集更多資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場最近的中斷和波動的不利影響。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選藥物的權利。
2020年7月，我們根據S-1表格的註冊聲明完成了首次公開募股。在首次公開招股中，我們根據註冊説明書以每股19.00美元的公開招股價發行及出售了合共9,775,000股普通股，包括承銷商全面行使其超額配售選擇權。扣除1300萬美元的承銷折扣和佣金以及320萬美元的發行相關費用後，淨收益約為1.695億美元。
2020年12月，我們根據S-1表格的註冊聲明完成了後續公開發行。在隨後的公開發售中，我們根據註冊説明書以每股76.00美元的公開發行價發行和出售了總計2,737,000股普通股，包括承銷商全面行使其超額配售選擇權。扣除1250萬美元的承銷折扣和佣金以及70萬美元的發行相關費用後，淨收益約為1.949億美元。
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2021年12月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.和瑞士信貸證券(美國)有限責任公司簽訂了一項銷售協議，根據協議，我們可以不時通過他們作為我們在市場股權發行計劃或自動櫃員機發售計劃中的銷售代理，發售和出售我們的普通股，總收益高達1.5億美元。2022年3月25日，我們向美國證券交易委員會提交了貨架登記聲明。2022年5月，我們提交了《貨架登記聲明》修正案，該聲明於2022年5月31日被美國證券交易委員會宣佈生效。截至本報告日期，自動櫃員機優惠計劃尚未進行任何銷售。
2022年10月，我們與牛津金融有限責任公司、牛津金融信貸基金II LP和硅谷銀行(貸款人)簽訂了貸款協議。在貸款協議完成時，我們提取了1,000萬美元，並可以在2023年底之前再提取4,000萬美元。我們可能會獲得另外5,000萬美元，2,500萬美元在實現預先確定的開發里程碑後，2,500萬美元由貸款人自行決定。有關貸款協議條款的説明，請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的“附註6.定期貸款”。
2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者指定聯邦存款保險公司(FDIC)擔任接管人。2023年3月13日，FDIC成立了硅谷橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)，作為SVB的繼任者。2023年3月27日，First Citizens BancShares，Inc.(第一公民銀行)從FDIC手中收購了SVBB，並計劃將SVBB作為第一公民銀行(SVB-First Citizens)的一個部門硅谷銀行運營。雖然我們在SVB的運營賬户中有現金，但我們的大部分現金、現金等價物和投資都存放在SVB Asset Management擔任投資顧問的美國銀行持有的託管賬户中。SVB的關閉或第一公民銀行其後收購SVBB對我們的現金流動資金並無重大負面影響。根據與貸款機構的貸款協議，50%的資金來自三家貸款機構之一的SVB。鑑於第一公民銀行收購SVBB，本公司預期SVB-First Citizens將繼續履行SVB在貸款協議項下的責任。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物、短期和長期投資以及定期貸款提供的資金將使我們能夠為2025年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這些估計是基於實際情況可能大不相同的假設，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。
現金流
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流量淨額活動(單位：千)：
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截至三個月 |
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|||||
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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||
提供的現金淨額(用於)： |
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|
|
|
|
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||
經營活動 |
|
$ |
(27,816 |
) |
|
$ |
(20,674 |
) |
投資活動 |
|
|
42,295 |
|
|
|
(183,921 |
) |
融資活動 |
|
|
(107 |
) |
|
|
80 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
14,372 |
|
|
$ |
(204,515 |
) |
經營活動
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為2,780萬美元，歸因於淨虧損3,020萬美元以及淨營業資產和負債變化340萬美元，但被580萬美元的非現金費用抵消。業務資產和負債的變化主要是由於：(1)應付賬款和應計費用及其他流動負債減少460萬美元，主要原因是發票和付款的時間安排；(2)其他資產減少120萬美元；(3)預付資產和其他流動資產減少20萬美元；(4)其他非流動負債減少20萬美元。非現金費用主要包括股票補償費用640萬美元和非現金租賃費用30萬美元，由溢價淨攤銷和投資折扣增加110萬美元抵銷。
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為2070萬美元，可歸因於淨虧損2450萬美元以及淨營業資產和負債變化210萬美元，但被600萬美元的非現金費用所抵消。營業資產和負債的變化主要是由於(1)預付費用和其他流動資產增加160萬美元，(2)其他資產增加30萬美元，主要是由於長期預付臨牀成本和(3)應付賬款和應計費用以及其他流動負債淨增加10萬美元，主要是由於發票和付款的時間安排。非現金費用主要包括550萬美元的股票補償費用和30萬美元的非現金租賃費用。
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投資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金淨額為4,230萬美元，歸因於投資到期收到的現金1.152億美元，被購買短期和長期投資7,220萬美元以及購買財產和設備70萬美元所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為1.839億美元，原因是購買了1.833億美元的短期和長期投資以及購買了60萬美元的財產和設備。
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金淨額為10萬美元，歸因於融資租賃本金支付10萬美元。
在截至2022年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為10萬美元，可歸因於根據股權激勵計劃行使股票期權的收益20萬美元被融資租賃本金支付10萬美元所抵消。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的費用。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
我們的重要會計政策和關鍵會計估計在我們經審計的綜合財務報表的附註和公司截至2022年12月31日的年度報告10-K表格中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計估計”一節中有更全面的描述。在截至2023年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計與公司於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中討論的政策和估計沒有實質性變化。
近期會計公告
有關詳細信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的我們的精簡綜合財務報表的“重要會計政策--最近的會計聲明”。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。
截至2023年3月31日，我們擁有2.562億美元的現金、現金等價物和投資。我們通常將現金和現金等價物存放在計息銀行賬户和貨幣市場基金中。我們主要投資於美國國債、美國政府機構證券、公司債務證券、商業票據和資產擔保證券，我們所有的投資都被歸類為可供出售。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。利率立即上調100個基點，不會對我們的現金、現金等價物和投資的公平市場價值產生實質性影響。
截至2023年3月31日，根據我們的定期貸款安排或貸款協議，我們有1000萬美元的未償還借款。貸款協議項下的借款按浮動年利率計息，相當於(I)1個月期SOFR及(Ii)2.33%加6.25%兩者中較大者。SOFR在1個月內立即發生10%的變化不會對我們的債務相關債務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
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信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和投資。該公司將現金等價物投資於評級較高的貨幣市場基金。該公司的投資包括由評級較高的公司實體、美國聯邦政府或州和地方政府發行的債務證券。本公司對任何單個法人實體的風險敞口受到我們的投資政策的限制。存款可能超過聯邦保險的限額，如果金融機構違約，如果賬户餘額超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險金額，公司將面臨存款的信用風險。
該公司正在密切關注涉及流動性有限、違約、業績不佳或其他不利事態發展的持續事件，這些事件會影響金融機構或金融服務業或整個金融服務業的其他公司，包括硅谷銀行(SVB)。2023年3月10日，SVB被加州金融保護和創新部關閉，該部門任命FDIC擔任接管人。SVB的現金餘額低於公司現金、現金等價物和投資總額的1%。2023年3月12日，美國財政部、聯邦儲備委員會和聯邦存款保險公司發佈了一份聯合聲明，宣佈聯邦存款保險公司將以一種完全保護SVB所有儲户的方式完成對SVB的決議，從2023年3月13日起，儲户可以提取他們的所有資金。2023年3月13日，FDIC成立了硅谷橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)，作為SVB的繼任者。2023年3月27日，First Citizens BancShares，Inc.(第一公民銀行)從FDIC手中收購了SVBB，並承擔了SVB的所有存款和貸款。有鑑於此，本公司並不相信本公司會因SVB的接管而蒙受損失。
在本報告所述期間，該公司的現金、現金等價物或投資存款沒有出現任何已實現的虧損。
外幣風險
我們的費用一般是以美元計價的。然而，我們與供應商簽訂了數量有限的服務合同，這些服務的付款以外幣為主，主要是歐元。我們在以外幣計價的合同中受到外幣交易收益或損失的影響。到目前為止，外幣交易損益對我們的簡明合併財務報表並不重要，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。當前匯率上升或下降10.0%不會對我們的財務業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本報告所述期間結束時我們的“披露控制和程序”的有效性進行了評估。
針對這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，旨在提供合理的保證，即截至2023年3月31日，必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。在本次評估中，披露控制和程序是指旨在確保我們在提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。這些披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們在提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層(包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官)的控制和程序，以便及時就所需披露做出決定。
任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明，以及題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分，以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的其他文件。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，如下所述。這些風險包括但不限於以下風險：
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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的淨虧損。
自我們成立以來，我們在每個報告期內都出現了重大淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售、許可或合作中產生任何收入，主要通過公開發行我們的普通股和私募我們的可轉換優先股來為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為3020萬美元和2450萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為3.557億美元。我們幾乎把所有的資源和努力都投入到了研究和開發上。我們的主要候選產品evorpacept正在進行早期臨牀試驗。我們的其他項目正處於臨牀前發現和研究階段。因此，我們預計將需要幾年時間，如果有的話，我們才能擁有商業化的產品並從產品銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計為了發現、開發和營銷更多潛在的產品，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。
在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們產生的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本、我們為候選產品的開發提供資金的能力以及我們實現和保持盈利能力和股票表現的能力產生不利影響。
我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們進行臨牀試驗、尋求evorpacept的上市批准和推進我們的其他計劃的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額商業化費用。如果FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。我們已經產生並預計將繼續產生與上市公司運營以及遵守法律、會計和其他監管要求相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續業務。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。此外，任何可能與股票市場波動有關的股票價格下跌或潛在的股價下跌，都可能對我們籌集資金的能力產生負面影響。
截至2023年3月31日，我們擁有2.562億美元的現金、現金等價物和投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物、投資和定期貸款提供的資金，將足以為我們到2025年年中的運營提供資金。我們預計我們現有的現金、現金等價物、投資和定期貸款提供的資金將在多長時間內足以繼續為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境，其中一些可能是我們無法控制的，例如通貨膨脹率上升或經濟低迷的時期，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們計劃使用我們的現金、現金等價物和投資來推進evorpacept的臨牀開發，以及用於營運資本和其他一般公司用途。這可能包括額外的臨牀前研究、臨牀開發、招聘更多人員、資本支出、潛在的企業或資產收購以及作為上市公司運營的成本，以及用於營運資本和其他一般公司目的。推進evorpacept和我們的其他項目的開發將需要大量資金。我們目前的現金、現金等價物和手頭的投資可能不足以為完成evorpacept或我們的其他計劃的開發所需的所有行動提供資金。
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我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。除吾等於2022年第四季與Oxford Finance LLC、Oxford Finance Credit Fund II LP及矽谷銀行(SVB)(統稱貸款人)訂立的貸款及擔保協議(貸款協議)外，吾等並無任何承諾的外部資金來源。SVB於2023年3月關閉，FDIC被任命為SVB的接管人。FDIC創建了硅谷橋樑銀行(SVBB)，作為SVB的繼任者，SVB被第一公民銀行收購，現在作為第一公民銀行(SVB-First Citizens)的一個部門運營。雖然我們預期SVB-First Citizens將繼續履行SVB在貸款協議下的義務，但不能保證SVB承諾提供50%資金的貸款協議下的全額信貸安排將繼續向我們提供。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。例如，我們的貸款協議限制了我們在未經貸款人同意的情況下產生額外債務的能力。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。
我們的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售，這可能會使您難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2015年註冊成立並開始運營，沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售、許可或合作中產生任何收入。藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、確定和開發潛在的候選產品以及對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗，包括evorpacept的第一階段和第二階段臨牀試驗。我們還沒有證明我們有能力成功完成任何大規模的關鍵臨牀試驗，獲得上市批准，製造商業規模的藥物，或安排第三方代表我們這樣做，或進行銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們成功和生存的可能性。此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到早期生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。我們尚未顯示出有能力成功克服這些風險和困難或實現這樣的過渡。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。
我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的幾個目標的能力。
我們的業務完全依賴於我們候選產品的成功開發和商業化。我們目前沒有從任何產品銷售、許可或協作中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從銷售候選產品中獲得任何收入。我們沒有獲準商業銷售的產品，預計未來幾年不會從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力，包括：
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我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低公司的價值，並可能損害我們維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、增長業務和/或繼續運營的能力。
我們的貸款協議條款要求我們遵守某些經營和財務契約，限制我們的經營和財務靈活性，並可能使我們違約。
2022年10月，我們與貸款人簽訂了貸款協議，根據該協議，我們已借入1,000萬美元，到2023年底，我們還可以再提取4,000萬美元。我們可能還會獲得5000萬美元的資金，其中1250萬美元根據與開發evorpacept和一種臨牀前候選產品相關的里程碑的實現情況分兩批提供，2500萬美元由貸款人自行決定。貸款所得款項可由我們用作營運資金，併為我們的一般業務需求提供資金。
其中一家貸款機構硅谷銀行(SVB)於2023年3月關閉，FDIC被任命為SVB的接管人。FDIC創建了硅谷橋樑銀行(SVBB)，作為SVB的繼任者，SVB被第一公民銀行收購，目前作為第一公民銀行(SVB-First Citizens)的一個部門運營。雖然我們預期SVB-First Citizens將繼續履行SVB在貸款協議下的義務，但不能保證SVB承諾提供50%資金的貸款協議下的全額信貸安排將繼續向我們提供。
貸款協議下的定期貸款將於2027年10月1日到期。公司將從2025年12月1日開始按月等額支付本金，如果為任何一筆與里程碑相關的定期貸款提供資金，則公司將從2026年12月1日開始按月等額支付本金。定期貸款按本報告其他部分所述的浮動利率計息，利息按月拖欠。定期貸款一經償還或預付，不得轉借。定期貸款可以全部或部分以1,000萬美元的增量預付，並有各種預付保費。在任何定期貸款提前還款或到期時，我們需要支付該資金定期貸款原始本金6.0%的費用。對於這種類型和規模的貸款安排，我們也有義務支付其他常規費用。
貸款協議項下的定期貸款以我們的幾乎所有資產作抵押，但我們的知識產權除外，知識產權是負質押的標的，並將由我們未來的子公司擔保，但須受某些限制。當定期貸款餘額達到7,500萬美元或以上時，我們的知識產權將成為抵押品。
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貸款協議包含慣常的正負契約，包括限制我們處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股息和分派股本、進行投資和收購以及與關聯公司進行交易的能力的契約，在每種情況下，均受這種規模和類型的貸款安排的慣常例外所規限。
如果我們在貸款協議下違約，貸款人將能夠宣佈所有立即到期和應付的債務，並控制我們的質押資產，這可能需要我們以對我們不太有利的條款重新談判我們的協議或立即停止運營。貸款協議下的違約事件包括(其中包括)付款違約、重大失實陳述、違反契諾、與某些其他重大債務交叉違約、破產和無力償債事件以及判決違約。違約事件的發生可能導致吾等在貸款協議下的責任加快、貸款人的承諾終止、適用利率上升5.0%以及貸款人行使貸款協議規定的其他權利和補救措施。貸款人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品evorpacept的成功，該藥正處於臨牀開發階段，尚未完成一項關鍵試驗。如果我們在一個或多個適應症中沒有獲得監管部門的批准併成功地將evorpacept商業化，或者我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們可能永遠不會產生任何收入或盈利。
我們沒有任何獲得監管部門批准的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的候選產品。我們預計，在未來幾年中，我們的大部分努力和開支將用於我們正在進行的臨牀試驗中我們的主要候選產品evorpacept的開發。因此，我們的業務目前在很大程度上依賴於evorpacept在MDS、AML、HNSCC、胃/GEJ癌、膀胱癌或乳腺癌等一種或多種適應症中的成功開發、監管批准以及(如果獲得批准)商業化。我們不能確定evorpacept是否會獲得監管部門的批准，或者即使它獲得了監管部門的批准，它也會成功商業化。Evorpacept的研究、測試、製造、安全性、有效性和效力、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來都將受到FDA和類似外國監管機構的全面監管。我們未能及時完成臨牀試驗，未能獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能將evorpacept或我們未來的任何候選產品商業化，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。在我們獲得FDA和類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣evorpacept或任何其他候選產品，而且我們可能永遠也不會獲得這樣的營銷批准。如果我們沒有收到evorpacept的營銷批准，我們可能無法繼續運營。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他類似外國監管機構的要求。我們候選產品的臨牀試驗可能不會產生令監管機構滿意的積極結果或證明足夠的安全性、純度、有效性和效力。
在獲得監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性/效力。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的藥物仍未能獲得批准。
臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果並不能確保在未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中取得陽性或及時的結果，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性、純度、有效性和效力，使FDA或類似的國際監管機構滿意，儘管已通過臨牀前研究或初步臨牀試驗取得進展。此外，FDA或任何類似的國際監管機構可能會得出結論，我們的臨牀試驗結果不足以支持我們可能尋求的針對evorpacept或我們未來任何候選產品的任何加速批准，或者關於任何特定適應症的加速批准。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。例如，製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。此外，2023年3月，FDA發佈了一份關於支持加速批准腫瘤學療法的臨牀試驗考慮因素的指南草案，指出儘管單臂試驗通常用於支持加速批准，但隨機對照試驗是提供更有力的療效和安全性評估的首選方法，以及其他建議。如果FDA要求我們根據新指南收集更多數據或進行更多臨牀試驗，我們的臨牀時間表可能會被推遲。
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我們候選產品的臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，可能無法證明我們候選產品的足夠安全性、純度、有效性和效力，或無法提供上市批准的基礎。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗(包括啟動兒科研究)，以證明它們的安全性、純度、有效性和效力。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施起來也很困難。臨牀試驗可能需要數年時間才能完成，其最終結果尚不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗，用大量證據證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，或者可以在不同的患者羣體中使用，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的和廣泛的臨牀前或臨牀試驗。
我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始或招募受試者，也不知道我們正在進行的和/或未來的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或我們將候選產品商業化的能力，包括：
由於任何這些延遲或其他情況，我們可能會產生計劃外成本、在獲得上市批准時無法獲得或被延遲、獲得更有限或更具限制性的上市批准、接受額外的上市後測試要求或在獲得上市批准後將我們的藥物從市場上移除。
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我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的安全性和有效性，足以使我們的候選產品獲得上市批准，或在任何此類批准後銷售我們的藥物。2020年12月，FDA口頭通知我們，鑑於我們計劃啟動兩項可能被註冊的HNSCC第二階段臨牀試驗，它需要完成一項常規的非臨牀安全性研究。FDA指出，對於任何迅速通過開發的藥物開發計劃，在啟動可能被認為是關鍵的臨牀試驗之前，這項非臨牀研究是必需的。我們被允許啟動兩個HNSCC臨牀試驗，登記人數上限為兩個試驗中接受evorpacept治療的總共50名受試者(不包括安全引入隊列)。2021年6月，FDA取消了我們正在進行的兩項針對HNSCC患者的第二階段研究的部分臨牀擱置和患者上限。由於部分臨牀擱置，患者登記或研究時間表沒有受到影響。
如果我們在臨牀試驗的受試者登記和/或臨牀試驗受試者的保留方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法按照FDA或類似的國際監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格受試者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。受試者的登記是臨牀試驗時間的一個重要因素。特別是，由於我們的某些evorpacept臨牀試驗集中在患者人數較少的適應症上，我們招募合格受試者的能力可能會受到限制，或者可能導致招募速度比我們預期的要慢。
過去，由於人員短缺、網站關閉、旅行限制和實際距離要求以及新冠肺炎大流行引起的個人安全擔憂，臨牀試驗登記和數據收集都受到了不利影響。展望未來，我們預計將繼續經歷與大流行相關的一些臨牀試驗登記困難。例如，登記參加我們的臨牀試驗並隨後感染新冠肺炎病毒的受試者可能會使臨牀試驗數據、程序和分析複雜化，這可能會推遲我們的臨牀試驗和監管報告的預期讀數，並增加與臨牀試驗相關的成本。
如果新的護理標準變得廣泛可用，或者我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發的候選產品進行競爭性臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而登記我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗，則受試者的註冊也可能受到影響。此外，管理臨牀試驗的監管要求已經改變，未來可能還會繼續改變。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募受試者參與研究的能力，如果監管要求發生變化，管理臨牀試驗可能會阻礙我們招募受試者的能力。科目入學人數亦可能受其他因素影響，包括：
我們無法在臨牀試驗中招募足夠數量的受試者，將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售我們的藥物的市場批准的能力。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多主題數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的初步、中期或背線數據。這些臨時更新是基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的調查結果和結論可能會發生變化。此外，臨時、背線和初步數據包括某些假設、估計、計算和結論，作為我們對當時可用數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着受試者登記的繼續和更多受試者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。您或其他人可能不同意我們確定要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的初步或背線數據與後期、最終或實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得產品候選批准的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，可能會導致安全狀況，可能會阻止監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力或導致重大負面後果。
如果evorpacept或我們的任何其他候選產品單獨使用或與其他批准的產品或試驗性新藥聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。例如，我們觀察到在我們的臨牀計劃中，在一組經過大量預治療的受試者中，與治療相關的三級和更高級別細胞減少的發生率為個位數，這些受試者是早期癌症試驗的典型參與者，在基線水平上通常是血液學脆弱的。在我們的evorpacept聯合臨牀試驗中，受試者經歷了許多與治療相關的不良事件，這些不良事件大多是輕微的和可控的，包括疲勞、皮疹、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高、血小板下降、丙氨酸轉氨酶(ALT)升高、瘙癢、發熱、食慾下降、貧血、輸液反應、中性粒細胞減少、噁心、鹼性磷酸酶升高、關節痛、白細胞減少和肌肉痛。與治療相關的副作用也可能影響受試者的招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。由evorpacept或我們未來的任何候選產品所導致的任何不良事件，包括與治療相結合，可能會阻止我們實現或維持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
候選新產品的開發和商業化競爭激烈。我們在evorpacept方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨競爭，競爭來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司等。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於癌症治療的免疫腫瘤療法。還有其他公司致力於開發治療癌症的免疫腫瘤學療法，包括各種規模的大型製藥和生物技術公司的部門。已經商業化和/或正在開發癌症免疫腫瘤學療法的大型製藥和生物技術公司包括阿斯利康、百時美施貴寶、Gilead Sciences、默克、諾華、輝瑞和羅氏/基因泰克。新批准的療法可能會改變治療模式或護理標準，這可能會對我們臨牀試驗的設計和我們候選產品的前景產生負面影響。
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其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，包括針對CD47途徑的靶向，而其他的基於完全不同的方法。我們知道，艾伯維(通過與天境生物的許可協議)、天演藥業、Akesobio、Apexigen、Bio-Thera Solutions、勃林格-英格爾海姆、百時美施貴寶、拜恩迪斯、Centessa、ConjuproBioTreateutics、CTTQ(SinoBio)、基因科學、吉列德科學(通過收購四十七)、海信、和黃醫藥、天境生物、艾希諾斯、免疫安西亞治療公司、免疫腫瘤生物治療公司、Innoent、Kahr、LaNova、Mabwell治療公司、Mabworks、Novimmune、OSE免疫治療公司、輝瑞公司、新時代公司、Shattuck Labs、索倫託製藥公司、Sumgen製藥公司、SunHo製藥公司、TG治療公司、沃特斯通公司和再鼎醫藥等公司正在開發針對CD47途徑的藥物，這些藥物可能對我們所針對的適應症具有治療作用。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
目前已有多種可用於癌症的藥物療法，目前批准的一些藥物療法帶有商標並受專利保護，其他藥物療法則是在仿製藥的基礎上提供的。這些批准的藥物中有許多是公認的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品。我們預計，如果evorpacept和我們未來的任何其他候選產品獲得批准，它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。這可能使我們很難實現我們的商業戰略，即將我們的候選產品與現有療法結合使用，或用我們的候選產品取代現有療法。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素，如果獲得批准，很可能是它們的療效、安全性、便利性、價格、生物相似或仿製藥的競爭水平，以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求和監督。
即使在批准後，我們批准的產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中對cGMP和當前良好臨牀實踐的持續遵從性。監管批准可能包含與特定目標人羣子集的使用限制相關的重大限制，例如：、年齡段、警告、預防或禁忌症，或可能包括昂貴和繁重的批准後研究或風險管理要求和監管檢查。例如，FDA可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險緩解工具。
此外，藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重性或頻率的不良事件，或與製造或加工該產品的合同供應商、供應商或設施有關的問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或承包商或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA、EMA和其他類似的外國監管要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁或執法行動，包括：
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上述任何制裁、執法行動或處罰的發生，可能會抑制我們將候選產品商業化的能力，即使獲得批准，也可能會產生收入。
我們依靠第三方服務提供商Tallac Treeutics為evorpacept進行基本上所有的臨牀前研究活動。如果Tallac Treeutics不能成功履行合同職責或在預期的最後期限前完成，我們的evorpacept開發流水線可能會中斷或延誤，我們的業務可能會受到損害。
我們有能力獨立進行我們的臨牀前研究活動，但我們依賴第三方服務提供商來進行evorpacept的所有臨牀前研究活動。自2020年7月1日起，我們將當時的臨牀前研究能力和包括前首席科學官在內的九名員工轉移到Tallac Treeutics，並與Tallac Treeutics簽訂了研發服務協議或Tallac服務協議。根據Tallac服務協議的條款，Tallac Treeutics將為我們提供臨牀前研究服務，費用外加相當於此類成本10.0%的加價。
如果Tallac Treeutics未能成功履行其合同義務或在預期的截止日期前完成，如果Tallac Treeutics需要更換，或者Tallac Treeutics獲得的臨牀前數據的質量或準確性因未能遵守其或我們的臨牀前協議、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前研究工作和研究可能會被延長或推遲，並且我們的evorpacept開發管道可能會中斷或延遲。因此，我們的evorpacept候選產品研發工作可能會被推遲或受到損害，我們的成本可能會增加，我們未來產生收入的能力可能會被推遲。
此外，Tallac Treateutics的員工不是我們的員工，除非通過合同，否則我們將無法控制他們投入到我們的evorpacept臨牀前研究工作和研究的資源數量，包括時間。如果Tallac Treeutics未能投入足夠的資源用於我們的evorpacept臨牀前研究計劃和研究的研發，或者如果它的表現不達標，我們的evorpacept開發管道可能會中斷或延遲。此外，我們必須向Tallac Treeutics披露我們的專有信息，這可能會增加該信息被挪用或與Tallac Treeutics發生與我們的知識產權相關的糾紛的風險，包括下面討論的與知識產權相關的風險。
如果我們與Tallac Treeutics的關係終止，僱傭更多的內部研發員工將涉及額外的努力和成本，並可能分散管理層的時間和重點。此外，還有一個自然的過渡期來培訓新員工。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足預期的臨牀前時間表的能力產生實質性影響。由於Tallac Treeutics是一家處於早期階段的公司，運營歷史有限，它可能會面臨業務挑戰並停止運營，我們可能需要加快時間表和不太有利的條款招聘員工。我們不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下進行研究和開發產品的能力。如果未來我們因Tallac Treeutics獲取我們的知識產權(包括商業祕密)而與Tallac Treeutics就知識產權所有權或專有權利發生任何糾紛，我們可能需要通過談判或提起訴訟來保護我們的知識產權，這可能是耗時、昂貴的，最終也不會成功。此外，我們的前員工現在是Tallac治療公司的員工，他們可能擁有我們的專有信息。雖然這些前僱員已經與我們簽署了保密和發明轉讓協議，但我們不能保證他們未來不會違反這些協議。如果這些前僱員向Tallac Treeutics或其他第三方披露我們的專有信息，我們可能無法獲得針對此類違規行為的足夠補救措施。
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我們與第三方簽訂合同，生產我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀試驗，我們預計將繼續這樣做，以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們將無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有擁有或運營，也沒有任何計劃在未來建立任何製造設施或人員。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀測試，以及如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則用於我們藥品的商業生產。不能保證能夠找到長期的、可擴展的製造商，或者他們能夠使我們候選產品的臨牀和商業供應符合以前生產的批次的產品規格，或具有足夠的質量，或以適當的規模和成本使其在商業上可行。這些第三方製造商也可能因為各種原因而因其控制之外的情況而受到延誤，包括疫情和公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，這些可能會關閉其設施或導致人員配備有限。我們對第三方的依賴增加了我們將無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。如果他們無法做到這一點，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
合同製造商用於生產我們候選產品的設施必須得到FDA或任何適用的外國監管機構的批准，在我們向FDA或任何此類外國監管機構提交我們的營銷申請後，可能會進行檢查。我們不控制我們候選產品的製造過程，並且將完全依賴我們的合同製造商在生產我們的候選產品時遵守cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或任何適用的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力，包括導致大幅延遲。此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷執照、沒收或召回候選藥物或藥物、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和候選產品的供應產生重大不利影響。
我們的候選產品和我們可能開發的任何藥物可能會與其他候選產品和批准的藥物競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。
我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗貼標籤、包裝、存儲和分發候選產品。我們分銷商的任何業績失誤都可能推遲任何未來候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的藥品收入。
我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發、上市批准或上市批准後的商業藥物供應。如果我們目前的合同製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商，從而導致額外的成本和在確定和鑑定任何此類替代產品方面的延誤。
對候選產品的製造或配方方法進行材料修改可能會導致額外的成本或延誤。
藥品生產複雜，我國第三方廠商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。此外，隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗進展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造、供應商和配方，通常都會進行更改，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改進的製造、材料或工藝進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行額外的臨牀試驗，如銜接研究，以證明該產品基本上等同於早期臨牀試驗中使用的產品或一項或多項臨牀試驗的重複，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化併產生收入的能力。
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候選產品的開發與其他療法的結合可能會使我們面臨額外的風險。缺乏第三方聯合藥物可能會對我們候選產品的需求產生實質性的不利影響。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的任何候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到更晚的治療路線上。這可能導致需要為我們的候選產品或我們自己的產品尋找其他組合療法，但在商業上不太成功。我們還可能結合FDA、EMA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將任何候選產品與最終未獲得營銷批准的任何此類未經批准的癌症療法結合在一起進行營銷和銷售。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與任何其他候選產品一起評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的任何一個或所有候選產品的批准或成功營銷。
此外，如果監管部門要求同時更新已批准藥品的藥品標籤，以包括允許批准我們的候選產品之一的聯合使用，我們將需要與第三方製造商就此類組合標籤更改進行協調，這可能會推遲或影響我們候選產品的批准。護理和治療標準的變化可能會對我們的業務和手術結果產生實質性的不利影響，包括我們臨牀試驗的設計。此外，如果與我們的候選產品組合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或我們候選產品的商業化，或者如果聯合療法的成本高得令人望而卻步，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們的候選產品可能會與其他製藥公司的藥物作為一種療法聯合使用。此外，我們目前在我們的開發和臨牀試驗中使用並計劃在未來使用第三方藥物作為我們研究的對照，例如分別進行evorpacept與Pembrolizumab聯合治療HNSCC的2期和2/3期臨牀試驗以及用於胃/GEJ癌的曲妥珠單抗。因此，我們的臨牀試驗結果和我們藥物的銷售都可能受到這些第三方藥物供應的影響。例如，我們與默克、禮來和Zymeworks簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，根據協議，我們的合作對手將分別提供用於某些臨牀試驗的pembrolizumab、ramucirumab和zanidatamab劑量。如果與默克公司和禮來公司的協議在試驗完成之前終止，我們可能需要分別尋找另一種來源的pembrolizumab和ramucirumab，以便繼續我們的試驗。Zanidatamab沒有被FDA或任何類似的監管機構批准用於商業用途，因此，Zanidatamab沒有替代來源。因此，如果與Zymeworks的協議在我們的試驗完成之前終止，我們繼續使用Zanidatamab進行試驗的能力將受到限制。
如果未來其他製藥公司停止使用這些藥物進行聯合治療，使用這些聯合藥物的方案可能不再被開出處方，我們可能根本無法推出或找到替代藥物與我們的藥物聯合使用，也可能無法及時和具有成本效益的基礎上使用。與我們批准的候選產品一起使用新的聯合藥物需要進一步的監管批准，然後我們才能推廣這種新的聯合療法。因此，對我們的候選產品的需求可能會降低，這反過來又會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
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如果我們無法以可接受的條款維護或確保與以可接受條款進行臨牀試驗相關活動的第三方達成協議，如果這些第三方未按合同要求履行其服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉讓給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准或將任何可能由我們的開發工作產生的候選產品商業化，或者可能錯過預期的截止日期。
我們依賴我們控制之外的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被提前終止，我們可能無法及時招募受試者或以其他方式按計劃進行臨牀試驗。此外，不能保證這些第三方將為我們的臨牀試驗投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。例如，這些第三方可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們以不合格的方式或以損害其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲，從而產生額外的成本，或者我們的數據可能會被FDA或其他監管機構拒絕。歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。
對於臨牀開發中的產品，我們和我們的CRO必須遵守FDA和類似的外國監管機構執行的CCCP、法規和指南。監管當局通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些cGCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CCCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲，或者FDA或外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA或外國監管機構可以確定我們的任何臨牀試驗不合格或未能符合適用的CCCP。
如果我們的任何CRO違反了欺詐和濫用或虛假聲明法律法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務也可能受到牽連。
如果我們的任何第三方臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失正在進行的臨牀試驗中登記的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們的CRO不需要無限期或獨家與我們合作。我們與我們CRO的現有協議可能會在發生某些情況時由交易對手終止。如果任何CRO終止與我們的協議，相關候選產品的研究和開發將被暫停，我們研究、開發和許可未來候選產品的能力將受到損害。我們可能需要投入更多資源來開發我們的候選產品或尋找新的CRO合作伙伴，而我們建立的任何額外安排的條款可能對我們不利。更換或增加CRO或其他服務提供商可能會涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO或服務提供商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代安排，由此產生的延誤和潛在的無法找到合適的替代人員可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
即使我們的任何候選產品獲得了營銷批准，我們也可能無法獲得市場認可，這將限制我們從銷售任何經過批准的候選產品中獲得的收入。
即使FDA和適用的外國監管機構批准我們開發的任何候選產品的營銷，醫生、患者、第三方付款人或醫學界也可能不接受或使用我們的候選產品。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。市場是否接受evorpacept和任何其他候選產品(如果有的話)將取決於一系列因素，其中包括：
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我們候選產品的臨牀試驗或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的宣傳，以及免疫腫瘤學領域未來可能發生的任何其他不良事件，都可能導致對EVorpacept或我們可能開發的任何其他候選產品的需求減少。如果公眾的認知受到使用癌症免疫療法不安全的説法的影響，無論是與我們的療法或我們的競爭對手的療法有關，我們的產品可能不會被普通公眾或醫學界接受。免疫腫瘤學或生物製藥行業未來的不良事件通常也可能導致更多的政府監管和更嚴格的標籤要求。
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到患者、醫生和第三方付款人足夠接受的水平，我們可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利，我們的業務可能會受到損害。
我們從來沒有將候選產品商業化過，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功將我們獲得監管批准的任何產品商業化。
我們目前沒有營銷和銷售組織，也從未將候選產品商業化。為了使我們的候選產品取得商業成功，如果有任何產品獲得批准，我們將不得不發展我們自己的醫療事務、銷售、營銷和供應能力，或者將這些活動外包給第三方。
如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們可能會選擇建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的內部營銷和銷售組織，以在主要市場將每種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的。作為一家公司，我們以前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險。可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、接觸或説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織需要大量投資，非常耗時，而且可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法在美國、歐盟或其他關鍵的全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能難以從這些產品中獲得收入。
我們也可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。我們可能無法以可接受的財務條款進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，或者根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將招致重大的額外損失。我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力。
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我們開發的候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於某些較小的患者亞羣。
不能保證我們開發的候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於目前建議的適應症。我們可能不得不進行額外的臨牀試驗，這可能是昂貴、耗時和有風險的。像FDA這樣的監管機構可能會要求我們將適應症縮小到較小的患者亞羣，而這些亞羣中的患者數量可能會比預期的要少。
我們目前和未來的候選產品可能會有不良的副作用，可能會推遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，就要求它們從市場上撤下，要求它們包括新的安全警告、禁忌症或預防措施，或者以其他方式限制它們的銷售。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品對於目標患者人羣的任何適應症都是安全、純淨、有效或有效的。
我們的主要候選產品evorpacept處於臨牀開發的早期階段，並不是所有的不良反應都可以預測或預期。Evorpacept或我們未來的任何候選產品可能會在臨牀開發過程中的任何時候出現不可預見的副作用，或者如果獲得監管部門的批准，則可能在批准的藥物產品上市後的任何時候出現。Evorpacept或我們未來的候選產品的任何不良或不可接受的副作用都可能中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA或類似國際監管機構的上市批准，或導致FDA或類似國際監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告或針對有限的患者羣體。最終，這種副作用可能會導致產品責任索賠。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品或發現計劃對公眾使用是安全或有效的，以提供任何指示。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，如果我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從未來任何候選產品的銷售中獲得收入。
如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的保險和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品至關重要。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的承保和報銷水平，將影響我們成功將我們的候選產品商業化的能力。某些政府計劃的覆蓋範圍，例如Medicare、Medicaid和TRICARE，可能不適用於我們的某些候選產品。假設我們通過第三方付款人為特定產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，而且未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜的產品。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效和效力或更方便的給藥，現有藥物的定價可能會限制我們對我們的候選產品收取的費用。這些付款人可能會拒絕或取消特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得滿意的財務回報。
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獲得和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國的第三方付款人中，沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的或首先獲得的。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
FDA嚴格監管制造商對藥品的促銷聲明。特別是，產品不得用於FDA批准的標籤中反映的未經FDA批准的用途。FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長或HHS等政府機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額民事和刑事罰款、處罰和執法行動。FDA還頒佈了同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制從事此類違禁活動的公司的特定促銷行為。如果我們不能成功地管理我們批准的候選產品的推廣，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
與政府監管相關的風險
即使我們獲得了將我們的任何候選產品商業化的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和對我們的藥物的持續監管審查，這將導致大量的額外費用。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准條件的限制，並可能包含可能代價高昂的批准後試驗和監督要求，以監控上市產品的安全性、純度和有效性/效力。對於任何批准的藥物，我們將受到持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括有關產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄。這些要求包括提交安全和其他批准後的信息和報告，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和cGCP。後來發現以前未知的藥物問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：
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上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。此外，FDA或其他類似外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准，或影響任何已獲批准的藥物。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和創造收入或實現或持續盈利的能力產生不利影響。
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，這可能導致我們無法產生產品收入。即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家推出。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。例如，FDA的腫瘤學卓越中心發起了Project Optimus，以改革腫瘤學藥物開發和項目領跑者中的劑量優化和劑量選擇範式，以幫助制定和實施支持早期臨牀環境批准的戰略，以及其他目標。FDA計劃如何實施這些目標，以及它們對特定臨牀項目和行業的影響尚不清楚。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了對我們候選產品的任何監管申請的批准，FDA和類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限。我們還沒有為任何候選產品提交或獲得監管部門的批准，而且evorpacept或我們未來可能尋求開發的任何產品候選可能永遠不會獲得監管部門的批准。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
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為了在美國境外銷售任何候選產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性、有效性、效力和批准標準的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、政府關門，包括由於預算延遲或其他情況(如新冠肺炎疫情)以及法定、監管和政策變化造成的。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
雖然我們已經收到了某些FDA Fast Track指定，但此類Fast Track指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加該藥物獲得上市批准的可能性。
FDA已批准將evorpacept與pembrolizumab、鉑和氟尿嘧啶聯合用於一線治療轉移性或無法切除的複發性HNSCC患者(2020年2月)，將evorpacept與曲妥珠單抗、ramucirumab和紫杉醇聯合用於治療HER2過表達的進展期胃腺癌或GEJ腺癌並在曲妥珠單抗之前或之後病情進展的患者(2020年1月)，以及evorpacept與pembrozumab聯合用於腫瘤表達PD-L1的成年轉移性或複發性HNSCC患者的一線治療(2022年7月)。如果候選產品用於治療嚴重疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能解決此類疾病未得到滿足的醫療需求，贊助商可以申請FDA快速通道認證。儘管我們收到了針對evorpacept的這些Fast Track指定，但Fast Track指定並不確保我們將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到快速通道指定的更快的開發或監管審查或批准過程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
雖然我們已經收到了某些孤兒藥物的指定，但我們可能無法維持與這種孤兒藥物指定相關的好處。如果我們決定在未來為我們的候選產品尋求孤兒藥物指定為其他適應症，我們可能不會成功。
根據《孤兒藥品法》，如果某一候選產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。2022年1月，FDA的孤兒產品開發辦公室批准了用於治療胃/GEJ癌的EVorpacept的孤兒藥物名稱(ODD)，2022年6月，我們獲得了用於治療AML患者的ODD。我們可能會在未來為我們的候選產品尋求某些額外的指示。ODD既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給產品候選帶來任何優勢。一般來説，如果具有ODD的候選產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，該藥物有權在一段市場排他期內被FDA排除在七年內批准同一藥物的同一適應症的另一營銷申請。因此，如果我們的競爭對手能夠在我們正在尋求的相同適應症中為他們的候選產品獲得孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的候選產品在這些適應症中獲得FDA的批准。FDA還可以在有限的情況下降低具有孤兒藥物指定的候選產品的七年排他性，如果其他候選產品顯示出相對於具有孤兒獨佔性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒排他性產品的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品可用，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。然而，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒排他性。
如果獲得批准，當前和未來的立法可能會增加我們將產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。
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第三方支付者，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在控制或降低醫療成本的立法和監管建議。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：
《患者保護和平價醫療法案》經《醫療保健和教育和解法案》(或統稱ACA)修訂，於2010年頒佈，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA繼續影響着美國製藥業。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，駁回了該案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的額外挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2011年的《預算控制法案》，對醫療保險提供者的支付總額每財年削減高達2%，該法案始於2013年，除某些例外情況外，將一直有效到2031年。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減少幅度可以從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。
最近，政府對藥品製造商為其藥品定價的方式也加強了審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，將取消製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃的法定上限。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。國會正在考慮立法，如果通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲。2022年8月，國會通過了《2022年通脹降低法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，一些州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們一旦開始商業化，就會根據此類州法律承擔更大的責任。
ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步削減，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷和新的支付方法。這可能會降低我們收到的任何批准的藥物產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，這可能會阻止我們能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
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在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將當前或任何未來候選產品有利可圖地商業化的能力。除了繼續對價格、價格控制和成本控制措施施加壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致大量額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們未來的候選產品(如果有)可能在醫學上不合理且對於特定適應症是必要的，或者第三方付款人可能不符合成本效益，此類候選產品可能沒有足夠的報銷水平，第三方付款人的報銷政策可能會對我們銷售任何未來候選產品的能力產生不利影響。
一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲候選產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對該產品在該國家/地區的銷售收入產生負面影響。如果無法獲得此類候選產品的報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價水平不令人滿意，或者如果存在來自低價跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
雖然我們目前在市場上沒有任何產品，但我們的業務可能直接或間接地通過我們的處方醫生、顧問、客户和第三方付款人進行，受各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及醫生支付陽光法案和法規。醫療保健提供者和其他人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何產品方面發揮着主要作用。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排的業務以及與醫療保健提供商、醫生和其他方的關係，我們通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。以下各段描述了可能影響我們運作能力的法律：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外的報告要求和監督，以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
如果我們、我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或代表我們行事的代理人未能遵守醫療法律和監管要求，我們可能會受到罰款、處罰或執法行動，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的費用。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，以及代表我們行事的承包商或代理人不遵守規定的風險。員工和獨立承包商(如主要調查人員、顧問和供應商)的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守醫療欺詐和濫用法律，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的研究、銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的研究、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經採用了書面的商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止員工或獨立承包商的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，或其他制裁。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及處理生物危險材料的法規。雖然我們維持加州規定的工傷賠償保險，以支付我們的費用和支出，但我們可能會因使用這些材料而導致員工受傷而招致成本和費用，因為該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過更多影響我們運營的法律法規。當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
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由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平以及聘用和留住關鍵人員的能力。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。例如，美國政府過去曾關門，迫使食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等監管機構讓員工休假，而為了應對心血管疾病-19大流行，食品和藥物管理局推遲了某些檢查。雖然FDA在很大程度上已經趕上了國內的審批前檢查，但它仍在繼續處理積壓的外國檢查。2023年4月，總裁·拜登簽署了結束2023年5月11日新冠肺炎國家緊急狀態的立法。此次國家緊急狀態的終止和公共衞生突發事件的逐步結束對FDA和其他監管政策和運作的全面影響尚不清楚。如果全球健康擔憂繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，或者FDA和其他機構遇到其他延誤、積壓或中斷，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的商業活動可能受到《反海外腐敗法》和類似的反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束，所有這些都可能使我們對違規行為承擔刑事責任和其他嚴重後果。
我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。這些法律一般禁止公司及其僱員和第三方商業夥伴、代表和代理人從事腐敗和賄賂行為，包括直接或間接地向政府官員或商業方提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動，向任何人直接開展業務，獲得任何不正當利益，或獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與政府官員的重大互動，包括非美國政府的官員。
此外，在許多國家，醫療保健提供者受僱於政府，而生物製藥的購買者是政府實體。因此，我們與這些提供者和購買者的交易受到監管，這些醫療保健提供者和此類購買者的僱員可能被視為《反海外腐敗法》所定義的“外國官員”。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術公司的《反海外腐敗法》執法活動。除了我們自己的員工外，我們還利用第三方在海外開展業務，例如獲得政府許可證和批准。我們和我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理可能與政府機構、國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動，我們可能要為我們的員工、我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。我們的員工或我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理的員工是否會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、取消美國政府合同、大量轉移管理層的注意力、鉅額法律費用和罰款、對我們、我們的官員或我們的員工實施嚴厲的刑事或民事制裁、交還和其他處罰以及補救措施和禁止我們開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績、財務狀況和股票價格。
此外，我們的產品可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的業務。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人提供某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。
歐洲和美國法律下的數據收集受針對個人信息(即與身份或可識別的個人有關的信息)的收集、使用、處理和跨境轉移(就歐洲而言)的限制性法規管轄。
我們可能會收集、處理、使用或傳輸位於歐洲經濟區或歐洲經濟區、瑞士和英國的個人與我們的業務相關的個人信息，包括與在這些地區進行臨牀試驗相關的個人信息。
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此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會尋求在歐洲經濟區、英國或瑞士將這些產品商業化。歐洲經濟區個人信息(包括健康數據)的收集和使用部分受《一般數據保護條例》(EU)2016/679或GDPR或其英國版《英國GDPR》或1992年6月19日瑞士聯邦《數據保護法》(FADP)的規定管轄。這些規例訂有以下各項規定：擁有處理個人資料的法律基礎及將該等資料轉移至歐洲經濟區以外的地方(如適用)、英國及瑞士(視乎適用而定)、通知有關人士有關其個人資料的處理、確保個人資料安全、與代表我們處理個人資料的第三者訂立資料處理協議、迴應個人就其個人資料行使權利的要求、向主管的國家資料保護當局及受影響的個人報告涉及個人資料的違反保安規定、委任資料保護人員、進行資料保護影響評估及備存紀錄。
不遵守GDPR、英國GDPR、FADP或相關國家數據保護法可能會導致針對我們的監管調查和其他程序、鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
GDPR、UK GDPR和FADP還分別限制將個人信息轉移到歐洲經濟區、聯合王國和瑞士以外的地區，除非有適當的保障措施。
歐盟委員會通過的標準合同條款是主要保障措施之一，最近進行了更新。關於歐洲經濟區以外的數據轉移到美國，2022年3月，歐洲聯盟和美國宣佈了一項關於個人信息轉移新框架的政治協議。2022年12月13日，歐盟委員會公佈了一份關於這一新框架是否充分的決定草案。一旦這個框架被正式確定並正式採用，我們可能會考慮依靠它將個人信息從歐洲經濟區轉移到美國。
此外，英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性。雖然歐盟委員會於2021年6月授予英國“充分性”地位，個人信息可以從歐盟流向英國，但英國預計將改變其關於向美國等第三國出口個人信息的政策，歐盟委員會對英國的充分性確定需要在四年後續簽，在此期間可能會修改或撤銷。此外，2022年2月，聯合王國信息專員辦公室發佈了關於將個人信息轉移到聯合王國境外的新的標準合同條款。任何依賴以前版本的標準合同條款的現有數據傳輸安排都需要在2024年3月21日之前更新，這可能會增加我們的成本。
因此，我們可能會在GDPR、英國GDPR、FADP和歐盟成員國適用的法律法規下，因我們採取的任何措施而招致債務、費用、成本和其他運營損失。
此外，美國各州正在通過新的法律或修改現有法律，要求注意與個人信息相關的監管要求經常變化。例如，加利福尼亞州於2018年頒佈了《加州消費者隱私法》，該法案於2020年1月1日生效，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露來獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息(該術語被廣泛定義，可以包括我們的任何當前或未來的員工，他們可能是加州居民，或者我們收集或處理其數據的任何其他加州居民)，併為這些居民提供了選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。
此外，加州選民於2020年11月通過了一項新的隱私法--加州隱私權法案，簡稱CPRA。CPRA大幅修改了CCPA，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們產生額外的成本和支出以努力遵守。目前正在審查提交給CPRA的條例草案，但在條例最終敲定之前，我們不會明確我們的合規義務。其他州也開始考慮並通過類似的法律，如弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州。隨着我們擴大運營、臨牀前研究和臨牀試驗，這些新的州法律和其他與隱私和數據安全相關的州法律和法規可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。隱私和數據安全法律法規在不同司法管轄區之間並不一致，它們可能會施加相互衝突或不確定的義務。遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律和法規是一個嚴格、昂貴和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守這些法律和法規下新的和不斷變化的數據保護義務。實際或據稱不遵守任何此類法律法規可能會導致監管調查、執法行動、索賠和訴訟，如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰。其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
52
有關知識產權的風險
如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們的戰略取決於我們識別、尋求、獲得和維護我們的候選產品和其他研發發現的專利保護的能力。與許多大型和更成熟的製藥和生物技術公司相比，我們的專利組合相對較小。隨着我們專利組合的增長，我們預計專利保護將繼續成為我們戰略的重要組成部分。專利保護過程是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護和執行從此類專利申請中可能頒發的任何專利。我們也有可能無法及時識別我們的研究和開發發現的可申請專利的方面，以獲得專利保護。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們的授權專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非或直到此類申請獲得專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品，或者可能無法有效阻止第三方將競爭產品候選產品商業化。
生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們可能需要向美國專利商標局或USPTO提交第三方對現有技術的預發佈，這種現有技術可能會影響任何允許的權利要求的範圍，或者可能會阻止我們的專利申請作為專利發佈。此外，專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的，頒發的專利也不是關於發明權或任何權利要求的範圍的確鑿證據。第三方可以質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，或聲稱他們應該是此類專利的發明人，此類專利可能被縮小、無效、規避或被視為不可執行，並且此類第三方可能獲得此類專利的權利。我們也可以參與複查，各方間審查、授權後審查、反對或派生程序挑戰我們的專利權或其他人的專利權。
此外，法律的變化可能會給我們擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、無效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。也不能保證沒有可能最終被發現影響索賠的有效性或可執行性的現有技術。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品提供排他性、阻止其他人圍繞我們的主張進行設計或為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成激進地執行專利，外國的法律可能不允許我們像美國法律一樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。
由於所有上述原因，我們的專利在美國和外國的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值都無法準確預測，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。
53
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以利用我們的技術在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們當前或未來的產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在歐洲，不早於2022年10月1日，歐洲申請將很快擁有在授予專利後成為受單一專利法院(UPC)管轄的單一專利的選擇權。這將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，沒有法院的先例，增加了不確定性。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、強制執行或保護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯入侵烏克蘭有關的美國和外國政府行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動還可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利，以及阻止在俄羅斯維護歐亞專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。目前，我們的產品組合包括在俄羅斯的兩項已授權專利，在俄羅斯的一項待批申請，在歐亞大陸的一項已授權專利，以及在歐亞大陸的一項待定申請。
此外，某些國家對可專利性的要求可能有所不同。例如，在某些國家，藥品的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫，禁止為聲稱的藥物的醫療用途申請專利。此外，歐洲的某些國家和包括中國在內的其他國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利或申請費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間點支付給美國專利商標局和各種外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時自動支付這些費用，但我們必須通知提供商任何新的專利或申請。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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專利法或專利法的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。
對於2013年3月16日之後包含優先權權利要求的我們的美國專利申請，專利法中存在更高級別的不確定性。2011年9月，萊希-史密斯美國發明法，也被稱為美國發明法，或AIA簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA引入的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到“先申請”制度，即當披露或要求同一發明的不同方提交兩份或更多專利申請時，美國應決定授予哪一方專利。在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交或確實提交了專利申請的第三方，可以被授予涵蓋特定發明的專利，即使我們在第三方製造該發明之前就已經發明瞭該發明。這要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，以及允許第三方在專利訴訟期間向USPTO提交先前技術的第三方文件，以及在USPTO挑戰任何已發佈的專利(例如：，通過撥款後審查或各方間評論)。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或實施我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。
如果受到挑戰，我們涵蓋一個或多個候選產品的專利可能會被發現無效或無法強制執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息，或作出誤導性陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
關於對我們專利有效性的挑戰，例如，可能存在使先前技術無效的情況，而專利審查員和我們在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。
對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。
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專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們一些候選產品的專利保護、起訴、主張和辯護可能依賴於第三方。
未來可能會出現與我們的候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利由我們的被許可人或許可人控制的情況，例如關於我們的許可協議。儘管根據這種安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商，以及起訴和執行的後備權利，但我們過去有權，將來也可能放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及針對侵權者主張此類專利的能力。如果任何現有或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者如果涵蓋我們任何候選產品的專利被針對侵權者主張或針對無效或不可強制執行的索賠進行辯護，從而對此類覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
如果我們無法保護我們的商業祕密和專有信息的機密性，或無法獲得此類知識產權的適當轉讓，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密和其他專有信息的保護。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。在某些情況下，商業祕密和專有技術也可以由第三方獨立派生或反向設計。我們對商業祕密和專有信息保密的部分方式是與我們的員工、顧問、其他服務提供商，包括Tallac Treeutics、戰略合作伙伴和其他人簽訂保密協議，以便他們開始與我們建立關係。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。除了我們的服務提供商協議(如Tallac服務協議)之外，我們與員工的協議和我們的人事政策還規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都應是我們的專有財產。然而，我們可能在所有情況下都不會獲得這些協議，即使當我們獲得這些協議時，與我們有這些協議的個人也可能不遵守他們的條款。這些協議的任何一方都可能違反這些協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。我們還可能捲入與我們的員工、顧問、承包商和其他服務提供商(如Tallac Treeutics)根據此類協議開發的發明和專利相關的庫存糾紛。如果我們的員工、顧問、承包商或其他服務提供商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就相關發明的權利產生糾紛。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。
56
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的候選產品或任何批准的候選產品的生物相似版本相似或在其他方面具有競爭力。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。提出無效質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或啟用。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在上述任何類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品的保護。
即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能被挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利在我們的候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更有能力開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：
任何訴訟或其他訴訟都將代價高昂，並可能影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的替代專利保護的技術，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准藥物的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們支付第三方損害賠償金或其他賠償。在任何訴訟或其他程序中的不利結果可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止對我們知識產權的侵犯或挪用，特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力或我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密或其他專有信息。
我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，甚至那些與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，商業祕密或其他專有信息可能會被授予第三方，我們可能被要求從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力，或阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也會使我們面臨上述風險，即“我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。”
我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的索賠。
我們知道，第三方專利和專利申請包含免疫腫瘤學領域的權利要求，這些專利基於與我們的方法相同或相似的科學方法，包括靶向CD47和信號調節蛋白α，或Sirpα，通路，以及其他基於完全不同的方法。這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的候選產品及其用途。例如，我們知道大學健康網絡和患病兒童醫院擁有的美國專利10,907,209和美國專利申請16/118,038(以及其他司法管轄區的相關申請)，其中可能包括使用含有可溶性人Sirpα的多肽治療癌症的某些療法。本專利和專利申請涉及用包含可溶性人Sirpα的多肽治療癌症。輝瑞通過收購Trillium Treeutics獲得了美國專利和申請的獨家許可。歐洲對應專利(EP 2 429 574)被歐洲專利局撤銷，UHN和患病兒童醫院已對這一決定提出上訴。2022年10月18日，歐洲專利局(上訴委員會)上訴委員會舉行了聽證會，上訴委員會就上訴事項作出了有利於UHN的裁決，但將案件發回歐洲專利局反對部(反對部)審議與歐洲專利有效性有關的另一個問題(EP 2 429 574)。反對黨分區的聽證會定於2023年11月27日舉行。正在審查的專利主張，如果得到反對部的支持，可能會限制我們未來在某些地區的某些適應症中追查evorpacept的能力。美國同行最近被授予美國專利10,907,209。但是，我們認為我們沒有侵犯本美國專利中列出的權利要求。隨着生物技術產業的擴張和更多專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的第三方專利或專利申請，儘管如此，最終可能會發現這些專利或專利申請限制了我們製造、使用、銷售、出售或進口我們未來批准的產品或損害我們的競爭地位的能力。
第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們開發候選產品。這些專利可能在我們的候選產品獲得任何營銷批准之前不會到期，它們可能會推遲一個或多個未來候選產品的商業發佈。如果我們的候選產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法使這些專利無效，或者如果這些專利的許可證無法以商業合理的條款或根本不存在，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。此外，即使有許可，它也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。我們未能保持我們所需的任何技術的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害，並可能面臨訴訟威脅。
任何因侵權或未能許可他人的專利和專有權利而引起的訴訟，都會使我們面臨上述風險，即“我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。”上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
58
我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們需要為任何擬議的產品候選名稱獲得FDA的批准，與產品候選名稱批准相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算為候選產品使用的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的候選產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性和潛在的藥房配藥錯誤。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了某些醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能會被要求為我們的產品候選採用一個替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
我們開發和商業化我們的候選產品的權利可能在一定程度上受制於與他人達成的協議的條款和條件。
我們目前的協議沒有，未來我們可能簽訂的協議可能也不會提供獨家權利，在所有相關的使用領域和我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區使用合作者保留的某些知識產權和技術。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發使用此類合作者保留的技術的競爭性產品並將其商業化，只要此類產品不在我們的知識產權範圍內。
我們可能需要從他人那裏獲得額外的知識產權，以推進我們的研究或允許我們可能開發的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的知識產權，如果有的話。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在可能對我們當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
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此外，我們當前或未來合作伙伴的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。美國政府可能對由此產生的知識產權擁有某些權利。當在美國政府資助下開發新技術時，美國政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權美國政府使用該發明或讓其他人代表其使用該發明的非獨家許可。美國政府的權利還可能允許其向第三方披露受資助的發明和技術，並行使使用或允許第三方使用使用美國政府資金開發的技術的先行權。如果美國政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，或者因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，為了滿足聯邦法規的要求，或者為了優先考慮美國工業，那麼它可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到某些要求的約束，即在某些情況下在美國的設施中生產包含此類發明的產品，如果不放棄這一要求的話。美國政府或任何第三方對其保留權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行協議中我們向合作者或許可人選擇或許可知識產權的義務，或者我們與未來的合作者或許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
我們目前的協議是這樣做的，我們未來的協議可能會將各種經濟、發展、勤奮、商業化和其他義務強加給我們。此類協議還可能要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化授權的產品。可以得出的結論是，我們實質上違反了我們在此類協議下的義務，許可人或合作者可能因此終止或尋求協議下的損害賠償，從而取消或限制我們開發和商業化這些協議所涵蓋的產品和技術的能力。終止這些協議可能會導致我們失去某些專利或其他知識產權的權利，或者基礎專利可能無法提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相似或相同的產品，我們可能被要求停止我們某些候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
此外，根據合作協議，可能會出現關於知識產權的爭端，包括：
我們可能會簽訂協議，選擇或許可第三方複雜的知識產權或技術，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們選擇或許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持此類安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
與我們的運營相關的風險
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
截至2023年3月31日，我們擁有65名員工，其中51名員工從事研發。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，以及隨着我們繼續作為一家上市公司運營，我們預計我們將需要更多的管理、科學、技術、醫療、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長可能會使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
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我們未來的財務業績以及我們成功開發和商業化evorpacept和任何其他未來候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，這可能需要我們的管理團隊將注意力從業務的日常活動中轉移出來，並將大量時間投入到與管理這些增長活動相關的額外責任上。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於特定的獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括基本上所有方面的臨牀管理和製造。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得evorpacept和任何其他未來候選產品的營銷批准，或以其他方式促進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條件找到其他合格的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化evorpacept和其他未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們的候選產品基於一種新技術，這使得我們很難預測候選產品開發的時間和成本。
我們將我們的產品研究和開發工作集中在我們的新型免疫腫瘤學方法上，我們未來的成功取決於我們的主要候選產品evorpacept的成功開發以及我們開發的任何未來候選產品。我們不能保證我們未來遇到的任何與我們新的免疫腫瘤學方法相關的開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證這些開發問題能夠得到解決。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給商業合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們完成臨牀試驗或及時或有利可圖地將我們的候選產品商業化。
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的商業戰略。
我們能否在競爭激烈的生物技術和生命科學行業中競爭，取決於我們能否吸引、激勵和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理層和我們的科學、技術、商業和醫療人員。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問提供的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能會導致我們候選產品的開發延遲，並損害我們的業務。此外，裁員或休假、暫停招聘工作或員工流失也可能導致我們候選產品的開發延遲，並損害我們的業務。
我們在加利福尼亞州舊金山灣區的工廠開展業務，該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部所在地。為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、製造和銷售和營銷人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們預計，我們可能需要從我們區域以外的地方招聘人才，這樣做可能既昂貴又困難。此外，我們將需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化努力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發、獲得監管機構批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣泛。對技術人才的競爭非常激烈，流失率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。此外，美國最近經歷了歷史上的高通脹水平和普遍的嚴重勞動力短缺，這創造了一個極具競爭力的工資環境，可能會增加我們的運營成本。
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與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。其中一些特點對高素質的應聘者可能比我們能提供的更具吸引力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。除了人才競爭，舊金山灣區的特點是生活成本高。我們未來可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了隨時間推移的股權獎勵。隨着時間的推移，這些股權授予對員工的價值可能會受到我們無法控制的股票價格變動的重大影響，因此，我們股權授予的任何價值下降都可能對我們成功留住現有員工或有效招聘新員工的能力產生負面影響。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論是否通知。如果我們不能以可接受的條件吸引和激勵高素質的員工，或者根本不能，這可能會導致我們的業務和運營業績受到影響。
我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們的前身公司，在我們內部重組後，現在是我們的全資子公司，是一家愛爾蘭私人股份有限公司。我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。除了供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心外，我們的一些子公司和業務也位於美國以外。此外，我們的業務戰略納入了潛在的國際擴張，因為我們尋求獲得監管部門的批准，並將我們的產品候選產品在美國以外的患者羣體中商業化。如果獲得批准，我們預計將聘請銷售代表，並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險和複雜性，包括但不限於：
這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。
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如果我們業務的各個運營和管理方面所依賴的任何第三方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果技術系統和基礎設施出現我們無法緩解的故障，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商提供具體的運營和行政服務，包括研究、臨牀諮詢和管理。如果這些第三方中的任何一方未能提供準確和及時的服務，可能會對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，增加他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我們可以發展內部能力(如果有的話)。此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係管理不力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的運營有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續和有效運作，以及基於雲的平臺。這些系統和基礎設施中的任何一個都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他故意破壞系統的企圖的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有足夠通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是基於雲的虛擬服務器設施出現意外問題，都可能導致我們的服務發生有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。
在臨牀測試或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠，而我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。我們目前還沒有獲準商業銷售的產品。然而，我們目前和未來在臨牀試驗中使用候選產品以及在未來銷售任何經批准的產品，可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。此外，我們已同意就某些責任索賠向與我們的候選產品相關的各種交易對手進行賠償，未來的任何協議或合作都可能包括此類賠償義務。任何針對我們的索賠，或我們有義務提供賠償的索賠，無論其是非曲直，都可能難以抗辯或解決，並可能損害市場對我們候選產品的接受程度或我們候選產品的任何商業化前景(如果獲得批准)。
儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何確定已知的潛在不良反應或某些患者出於各種原因不應使用我們的藥物的警告。
雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們可能都需要增加我們的保險覆蓋範圍。由於保險範圍的費用在增加，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在為特定適應症確定的研究項目上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業療法或有利可圖的市場機會。
我們在當前和未來研發項目上的支出，如用於特定適應症的evorpacept，可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
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新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究。
新冠肺炎大流行繼續影響全球經濟活動和金融市場。新冠肺炎疫情最終對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測。新冠肺炎對我們業務造成中斷的例子包括，或可能包括：
2023年4月，總裁·拜登簽署了結束2023年5月11日新冠肺炎國家緊急狀態的立法。此次國家緊急狀態的終止和公共衞生突發事件的逐步結束對FDA和其他監管政策和運作的全面影響尚不清楚。新冠肺炎疫情繼續對我們按計劃有效開展業務運營的能力構成威脅，且不能保證我們將能夠避免新冠肺炎疫情或其後果對我們的業務造成實質性影響，包括我們的業務中斷、整體或我們行業的商業情緒低迷，或者由於聯邦、州和地方政府當局可能要求或強制的關閉。目前，我們的員工正在遵循混合工作模式，使我們在舊金山南部和帕洛阿爾託辦公室的工作能夠根據需要靈活地在家中工作。我們繼續密切監測疫情，並可能根據相關公共衞生指導和當地情況適當調整現行政策。
此外，我們與之接觸或可能接觸的某些第三方，包括合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方，也同樣在根據新冠肺炎疫情調整其運營和評估其能力。如果這些第三方遭遇關閉或持續的業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。例如，我們在為我們的一個或多個候選產品採購材料或製造供應鏈方面遇到了延遲，這可能會推遲或以其他方式影響我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗。雖然我們目前正在繼續我們的臨牀試驗和臨牀前研究，但我們可能會遇到臨牀試驗、臨牀前活動和受試者登記的延遲，可能需要暫停我們的臨牀試驗，並可能由於新冠肺炎疫情的影響而遇到其他對此類試驗的負面影響。
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FDA已經發布了大量與大流行相關的指導意見，其中包括臨牀試驗和生產。如果美國食品和藥物管理局發佈與我們臨牀試驗實施相關的新冠肺炎方案的額外指南，此類臨牀試驗的成本可能會增加。此外，我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒以及未來可能出現的冠狀病毒變種的影響。
就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響的程度而言，它還可能具有增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險的效果。
我們可能尋求達成合作，包括與我們的候選產品相關的戰略合作、許可和其他類似安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能無法維持或實現此類關係的好處。如果我們不能建立未來的合作，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
由於與第三方合作的戰略優勢，以及在此類市場開發或商業化候選產品所需的資本成本，我們可能會尋求達成合作、許可和其他類似安排，以開發或商業化我們的候選產品。例如，我們與Tallac Treeutics達成了一項合作協議，根據該協議，我們預計將共同開發、製造一種新型癌症免疫療法，並將其商業化。我們為我們的候選產品建立此類合作的努力可能不會成功，因為我們的候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，任何未來的協作協議都可能限制我們與潛在的合作者簽訂其他協議。我們不能肯定，在戰略交易或許可證之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。
即使我們成功地建立了此類合作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發被推遲、候選產品的安全性受到質疑或獲得批准的產品的銷售不能令人滿意，我們可能無法維持此類合作。如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們也可能無法實現此類協作的好處。在任何這樣的合作中，我們可能對我們的合作者致力於開發或商業化我們可能尋求與他們開發的任何候選產品的資源的數量和時間都有有限的控制。我們無法預測我們可能進入的任何合作的成功。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法在及時、可接受的條件下談判進一步的合作，甚至根本無法談判。我們還可能發現，我們的程序需要使用第三方持有的專有權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、許可或使用這些專有權的能力。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權許可，我們也可能無法獲得獨家權利，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。我們未來的合作伙伴可能不會優先考慮我們的候選產品，或者不能有效地開發我們的候選產品，這可能會延遲、減少或終止候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，或推遲其潛在的商業化。此外，如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止該候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。上述任何因素都可能損害我們執行業務計劃的能力。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
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我們可能會收購企業或資產，但我們可能沒有意識到這種收購的好處。
我們可能會收購業務或資產，或與第三方建立合資企業，我們認為這些業務或資產可能會補充我們現有的候選產品。例如，2021年10月，我們收購了ScalmiBio，Inc.，計劃基於ScalmiBio的平臺開發新的抗癌候選藥物，並增強我們的內部研發能力。為了實現收購ScalmiBio的好處，我們需要投入大量時間和資源來支持研發工作，包括聘請更多熟練的研究人員。此外，如果我們不能成功地將這些業務或資產或合資企業與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現收購這些業務或資產或合資企業的好處。我們在開發、製造和營銷因收購而產生的任何新產品時可能會遇到困難，這可能會推遲或阻止我們實現預期的好處。
此外，任何合資或收購的預期利益可能無法實現或可能被禁止。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年美國國税法，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年內持有5%或以上股權的股東對其股權的所有權(按價值計算)變化超過50個百分點)，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入和税收的能力可能是有限的。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會經歷所有權變化，無論是哪種情況，都是由於我們股票所有權的變化，其中一些是我們無法控制的。截至2022年12月31日，出於美國聯邦和州所得税的目的，我們的淨營業虧損結轉約為4680萬美元和6900萬美元。我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們公司的納税義務增加。聯邦淨營業虧損無限期結轉，在未來使用期可能只抵消80%的應税收入。國家淨營業虧損將從2038年開始到期。
截至2022年12月31日，我們在愛爾蘭的淨營業虧損結轉約460萬美元。這些愛爾蘭淨營業虧損結轉不會到期，但可能不會得到充分利用，除非我們在愛爾蘭產生足夠的收入。根據愛爾蘭法律，如果一家公司在其貿易中出現虧損，它可以將該虧損與同一會計期間的其他收入相抵，或將該虧損結轉到隨後的會計期間，並將該虧損與同一貿易的利潤或收益相抵。在下列情況下，不允許利用結轉虧損：(I)引起虧損的行業停止經營，或(Ii)在任何三年內，公司的所有權發生變化，並且(無論是在該期間更早或更晚，還是在同一時間)公司經營的行業的性質或行為發生重大變化，或(Iii)在公司經營的行業的活動規模變得很小或可以忽略不計之後的任何時間，在該行業大幅復甦之前，公司的所有權發生變化。對於什麼構成貿易性質或行為的重大變化，沒有任何立法解釋。相關判例法指出，貿易/貨物的種類必須有所不同(而不僅僅是數量上的差異)，或者貿易的客户網點或市場之間必須存在重大差異，但一項貿易的性質或行為是否發生重大變化是一個定性問題，應根據任何特定情況的事實加以判斷。我們可能會在未來經歷所有權的變化，因為我們的股份所有權隨後發生了變化，其中一些是我們無法控制的。如果我們的貿易性質或行為也發生了重大變化，或者我們的貿易變得很小或可以忽略不計，我們未來可以用來抵銷愛爾蘭公司税應納税收入的虧損結轉金額可能會受到限制。此外，如果我們在某些司法管轄區產生淨收益，但在其他司法管轄區出現虧損(或有虧損結轉)，我們不能將來自一個司法管轄區的收入與來自另一個司法管轄區的虧損相抵，這可能會增加我們的實際税率。
税法的修改 或在其實施或解釋中，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
在美國，根據聯邦、州和地方司法管轄區，以及我們開展業務的某些外國司法管轄區，我們正在或可能需要繳納所得税和非所得税。這些司法管轄區的税務法律、法規和行政慣例可能會在事先通知或不事先通知的情況下發生重大變化。例如，2022年1月1日，2017年減税和就業法案的一項條款生效，該條款取消了在發生的年份扣除國內研發成本的選項，而是要求納税人在五年內攤銷此類成本。美國最近還頒佈了《降低通貨膨脹法案》，其中包括對賬面收入徵收15%的最低税，對美國上市公司在2023年1月1日或之後進行的某些股票回購徵收1%的消費税。經濟合作與發展組織提出實施15%的全球最低税率，這一提議已得到136多個國家的同意，預計將於2023年底在歐盟成員國實施。税收法律、法規或裁決的變化、現有法律法規解釋的變化或會計原則的變化可能會對我們的財務狀況、現金流和經營業績產生負面和實質性的影響。
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與我們普通股所有權相關的風險
我們不知道我們的普通股能否維持一個活躍、流動和有序的交易市場。
在我們首次公開募股之前，我們普通股的股票市場不存在。雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。有可能在未來的一個或多個時期，我們的運營結果和我們產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下降。
如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這種折扣價出售的普通股的任何股份時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。例如，我們修訂後的貨架登記聲明於2022年5月31日由美國證券交易委員會宣佈生效，其中規定通過市場發售總計發行高達4.5億美元的公司證券，包括高達1.5億美元的普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將經歷額外的稀釋，我們的股票價格可能會下跌。
我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的交易價格一直是，也可能是高度波動的，並受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了在“風險因素”一節和本季度報告Form 10-Q中的其他部分討論的那些因素外，下列因素可能會導致我們普通股的市場價格波動：
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此外，股票市場最近經歷了大幅波動，特別是生物技術和其他生命科學公司的股票。生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與股票所代表的公司的經營業績無關。此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者曾對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，並分散我們管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。
實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。
我們的季度和年度經營業績未來可能會出現大幅波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或合作協議或戰略合作伙伴關係，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或特許權使用費，這可能成為我們收入的重要來源。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大差異，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。
此外，我們根據董事會確定的獎勵的公允價值來衡量授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工必需服務期內的支出。隨着我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的基礎股價和股價波動，我們必須承認的費用的大小可能會有很大的變化。
此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
68
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表和證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該計劃授予的未來獎勵而發行的股票將可在公開市場出售。
此外，根據我們的貨架註冊聲明，包括根據我們的市場安排，任何普通股或其他證券的出售都可能給我們的股價帶來下行壓力。此外，根據條件，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票可以在公開市場上自由交易，但我們的關聯公司受到第144條的限制。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們不能向您保證分析員會報道我們或提供有利的報道。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續大幅增加成本和管理資源。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生鉅額的法律、會計、合規和其他費用。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間，並在合規倡議方面產生大量費用。例如，作為一家上市公司，我們必須保持額外的內部控制和披露控制和程序，並保留了一名轉讓代理，並採取了內幕交易政策。作為一家上市公司，我們根據證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。
我們維護着一個企業資源規劃或ERP系統，該系統旨在結合和簡化我們的財務、會計、人力資源、銷售和營銷等職能的管理，使我們能夠更有效地管理運營和跟蹤業績。企業資源規劃系統已經並將繼續需要投入大量的財政和人力資源，以確保該系統的有效使用。此外，在未來，我們將收購的任何業務轉換為ERP的能力可能會受到限制。使用企業資源規劃系統的任何中斷或困難都可能對我們的內部控制產生不利影響，並損害我們的業務，包括我們預測或銷售和收回應收賬款的能力。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。
69
此外，與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act，簡稱SOX)，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司(簡稱納斯達克)實施的相關規則和法規，已經並將繼續增加法律和財務合規成本，並使一些合規活動更加耗時。我們已經並將繼續投入更多的資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中轉移出來。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。作為一家上市公司，我們維持董事和高級管理人員的保險範圍，近年來大幅增加。在未來，我們可能更昂貴或更難獲得董事和高級人員責任保險，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
雖然我們是2022財年的大型加速申報者，但我們是2023財年的“非加速申報者”，這一地位可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
每年，我們都會重新評估我們的美國證券交易委員會備案狀態。因此，由於我們於2022年6月30日公開上市，我們成為2023財年的非加速申請者。根據《薩班斯法案》第404(A)條的規定，我們必須由管理層提交一份關於財務報告內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一個非加速申報機構，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告。我們無法預測，如果我們選擇依賴這一豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者發現我們的普通股由於我們的非加速申報身份而吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
截至2023年3月31日，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行有表決權股票的約76.6%。
因此，這羣股東，如果他們共同行動，將有能力通過這種所有權地位控制我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這類股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
市場狀況和不斷變化的環境可能會削弱我們獲取現有現金、現金等價物和投資以及及時向主要供應商和其他供應商付款的能力。
市場條件和不斷變化的環境，其中一些可能超出我們的控制，可能會削弱我們獲取現有現金、現金等價物和投資以及及時向主要供應商和其他人付款的能力。例如，在2023年3月，SVB被FDIC接管，SVB的客户暫時無法使用SVB持有的所有資金。如果與我們有銀行關係的其他銀行和金融機構未來進入破產程序或破產，我們可能無法獲得或失去部分或全部現有現金、現金等價物和投資，只要這些資金沒有保險或以其他方式受到FDIC的保護。此外，在這種情況下，我們可能無法及時支付關鍵供應商、員工和其他人的工資。我們定期維護未投保或超過FDIC保險限額的現金餘額。此外，由於未能提高債務上限而導致的任何美國聯邦政府債務違約，可能會導致無法獲得我們在美國國債上的投資，或者此類投資的損失或回報下降，此外，任何此類違約都可能帶來更廣泛的宏觀經濟風險。我們獲取現金、現金等價物和投資的能力的任何延誤，或部分或全部此類資金的損失，或無法及時向主要供應商和其他人付款，都可能對我們的運營產生重大不利影響，並導致我們比計劃更早地尋求額外資金。
我們預計不會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。
我們從未為我們的股本支付過任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，並預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值將是您投資的唯一收益來源。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。
70
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄大量權利。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。股權證券的銷售可以根據我們的貨架註冊聲明並根據其中包括的我們相關的市場安排進行。債務融資如果可行，可能涉及固定支付義務或協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們與貸款人的貸款協議限制了我們在未經貸款人同意的情況下產生額外債務的能力。如果我們通過夥伴關係、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能向您保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個臨牀或發現計劃，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，因此，壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。在其他方面，我們的憲章文件：
此外，特拉華州一般公司法第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內從事與利益相關股東的商業合併，除非企業合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或防止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
71
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是下列案件的專屬法院(該法院認定存在不受該法院管轄權管轄的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出該裁決後10天內不同意該法院的屬人管轄權)的任何索賠除外)，該法院屬於該法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或者該法院對該法院沒有主題管轄權的案件除外：
這一規定不適用於為執行1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們修訂和重述的附例進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的法律中的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
過去，我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們未來無法保持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到重大不利影響。
過去，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制中的兩個重大弱點，這兩個弱點後來都得到了補救。我們沒有發現截至2022年12月31日和2021年12月31日的期間有任何實質性的疲軟。
如果未來我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時防止或發現錯誤，我們的合併財務報表可能會出現重大錯報。如果需要，我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續地得出我們對財務報告具有有效的內部控制的結論，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，根據交易法，我們必須及時準確地向美國證券交易委員會提交季度和年度報告。任何未能準確和及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他將對我們的業務造成實質性損害的不良後果。此外，我們可能會成為我們證券上市交易所、美國證券交易委員會和其他監管機構的調查對象，併成為投資者和股東訴訟的對象，這可能會損害我們的聲譽和財務狀況，或者轉移我們核心業務的財務和管理資源。
72
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們的獨立註冊會計師事務所根據《薩班斯法案》第404(B)條進行的任何測試，只要我們的獨立註冊會計師事務所根據該條款要求提供該等認證報告，都可能揭示我們對財務報告的內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。如上所述，我們查明瞭過去存在的重大弱點，這些弱點已得到補救。然而，我們對以前重大弱點的補救可能不會阻止我們未來在財務報告內部控制方面的任何缺陷。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
我們被要求每季度披露我們在財務報告和程序方面的內部控制的重大變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。自2021年12月31日起，我們不再是一家“新興成長型公司”，因此，根據SOX第404(B)條，我們的獨立註冊會計師事務所證明瞭截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，我們成為了2023財年的“非加速申請者”。雖然我們仍然是非加速申報機構，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於我們對財務報告的內部控制有效性的證明報告。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題，因此我們可能不太可能在未來和我們仍未加速申報的任何財年發現財務報告內部控制的缺陷。
我們是以控股公司結構組織的，我們現在和將來都依賴於我們子公司的運營結果和現金流以及我們從子公司獲得的分配。
ALX Oncology Holdings Inc.是一家控股公司，目前除了現金和我們對ALX Oncology Limited發行的所有股權的所有權外，沒有其他任何實質性資產。因此，ALX Oncology Holdings Inc.將沒有產生收入或現金流的獨立手段，我們未來支付税款和運營費用或宣佈和支付股息(如果有的話)的能力將取決於ALX Oncology Limited及其合併子公司的運營結果和現金流，包括我們從ALX Oncology Limited獲得的任何分配。我們不能保證我們的直接和間接子公司將產生足夠的現金流來向我們分配資金，也不能保證適用的法律和合同限制(如任何債務工具中的負面契約)將允許此類分配。此外，如果ALX Oncology Holdings Inc.的董事會和股東批准出售我們在ALX Oncology Limited或我們的任何其他間接子公司的所有股權，您的股權將是一家控股公司，除了這些資產和在交易中收到的其他對價外，沒有其他實質性資產。
一般風險
如果我們業務的各個運營和管理方面所依賴的任何第三方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果技術系統和基礎設施出現我們無法緩解的故障，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商提供具體的運營和行政服務，包括研究、臨牀諮詢和管理。如果這些第三方中的任何一方未能提供準確和及時的服務，可能會對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，增加他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我們可以發展內部能力(如果有的話)。此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係管理不力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的運營有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續和有效運作，以及基於雲的平臺。這些系統和基礎設施中的任何一個都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他故意破壞系統的企圖的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有足夠通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是基於雲的虛擬服務器設施出現意外問題，都可能導致我們的服務發生有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。
73
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的服務提供商和供應商以及其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療或公共衞生危機(例如新冠肺炎疫情)以及其他自然或人為災難(例如與俄羅斯與烏克蘭戰爭有關的持續地緣政治動盪)或業務中斷的影響，我們沒有為這些情況提供部分保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
我們的大部分業務，包括我們的公司總部，都位於加利福尼亞州的舊金山灣區。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的公司、開發或研究設施造成的損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。雖然我們對這些設施維持財產損失和業務中斷保險，但在這種情況下，我們的保險可能無法涵蓋所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。
由於系統故障或安全漏洞或事件，我們可能會遇到中斷和延誤或造成經濟損失。
儘管我們實施了安全措施，但屬於我們或我們的員工以及我們的CRO和其他第三方服務提供商的任何內部計算機系統和網絡，都容易受到計算機病毒、勒索軟件和其他惡意代碼、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障的破壞和破壞，以及因疏忽或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊而造成的安全漏洞和事件(包括供應鏈網絡攻擊、拒絕服務攻擊、社會工程和其他方式，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)。這可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息和個人信息)或代表我們處理或維護的數據或其他資產丟失、銷燬、更改、阻止訪問、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問我們的數據，從而可能導致我們的財務、法律、商業和聲譽損害。任何系統故障、事故或安全漏洞或事件導致我們自己或我們CRO和其他第三方服務提供商的運營中斷，都可能導致我們的藥物發現和開發計劃或我們運營的其他方面的實質性中斷。我們可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響，而我們的許多員工和我們第三方服務提供商的員工在一段時間內仍在遠程工作以應對新冠肺炎疫情，因為我們和我們的服務提供商為這些員工實施、監控和執行我們的信息安全和數據保護政策的能力較弱。此外，俄羅斯與烏克蘭的戰爭可能會使我們和我們的CRO以及其他第三方服務提供商面臨更高的網絡安全事件以及安全和隱私泄露的風險，包括可能嚴重擾亂我們的藥物發現和開發計劃或我們業務的其他方面的攻擊。
系統故障、安全漏洞或導致已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失、損壞或不可用的事件可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們的成本，以便恢復或複製丟失、損壞或不可用的數據。此外，如果任何中斷或安全漏洞或事件導致我們的數據或應用程序丟失、銷燬、更改或不可用，或損壞或未經授權訪問我們的數據或應用程序，或者未經授權訪問、披露、傳播或以其他方式處理我們或我們的第三方服務提供商處理的機密或專有信息，包括與我們臨牀試驗中的受試者相關的個人信息，我們可能會招致責任，我們的藥物發現計劃和競爭地位可能會受到不利影響，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件也可能導致我們產生額外費用，以補救因此類中斷、故障或安全漏洞或事件而造成的損害。此外，如果發生任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件，或任何認為已經發生的情況，我們可能會面臨索賠、要求、訴訟和政府調查及其他訴訟，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。我們預計在檢測和防止安全漏洞和事件的努力中會產生巨大的成本，而且我們可能會面臨增加的成本和要求，以便在發生實際或預期的安全漏洞或事件時花費大量資源。
我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
74
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格在過去一年中經歷了重大波動，未來可能會波動，過去，經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
75
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
普通股首次公開發行募集資金的使用
本次首次公開發行股份的發售，是根據2020年6月26日向美國證券交易委員會備案並隨後修訂並於2020年7月16日宣佈生效的S-1表格(檔號333-239490)以及於2020年7月16日向美國證券交易委員會備案並於2020年7月16日生效的S-1MEF表格登記聲明依據證券法登記的。此次發行的承銷商是Jefferies LLC、瑞士信貸證券(美國)有限公司、Piper Sandler&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.。
我們根據我們的投資政策將收到的資金進行了投資。這些付款都不是直接或間接支付給我們的任何董事或高級管理人員(或他們的聯繫人)、擁有我們普通股10%或以上的人或任何其他關聯公司。根據規則424(B)(4)，我們於2020年7月17日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
股權證券的未登記銷售
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
76
項目6.展品
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以引用方式併入 |
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數 |
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展品名稱 |
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表格 |
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檔案號 |
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展品 |
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歸檔 |
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已歸檔 |
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10.1+ |
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董事薪酬政策外。 |
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X |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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X |
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31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔。-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在圖101中) |
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X |
+表示管理合同或補償計劃。
*隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1和32.2所附的證明被視為已提供，未向美國證券交易委員會備案，且不得通過參考納入註冊人根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份在下列日期簽署.
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ALX腫瘤學控股公司 |
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日期：2023年5月11日 |
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發信人： |
/S/Jaume Pons |
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Jaume Pons，博士 |
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總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2023年5月11日 |
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發信人： |
/S/彼得·加西亞 |
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彼得·加西亞 |
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首席財務官 (首席財務官) |
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日期：2023年5月11日 |
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發信人： |
/S/雪莉·平託 |
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雪莉·平託 |
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總裁副財務長兼總會計師 (首席會計主任) |
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